
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S5/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Käyttötarkoitus
IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAKÄYTTÖÖN
CombiScreen® DIP Check on tarkoitettu käytettäväksi testien laadunvalvontamateriaalina
erilaisille virtsa-analyysien reagenssiliuskoille ja kvalitatiivisille hCG-menetelmille.
Yhteenveto ja Selitys
Laadunvalvontamateriaalien käyttö toimenpiteiden tarkkuuden ja luotettavuuden
objektiiviseen seurantaan on jo vakiintunut käytäntö kliinisissä laboratorioissa.
CombiScreen® DIP Check -tuotetta toimitetaan kahdella eri tasolla, ja se on tarkoitettu
analyysijärjestelmien seurannan avuksi kliinisessä ympäristössä.
Tuotekuvaus
CombiScreen® DIP Check on ihmisvirtsapohjainen tuote, joka sisältää ihmis- ja eläinperäisiä
ainesosia sekä puhdistettuja kemikaaleja. Tuotteeseen on lisätty sen säilyvyyden
parantamiseksi säilöntäaineita ja stabilointiaineita. CombiScreen® DIP Check on
käyttövalmis kontrollineste, jota ei tarvitse erikseen liuottaa.
Varoitukset ja varotoimenpiteet
In vitro -diagnostiikkakäyttöön.
todettu HBsAg:lle ja HIV-1/2-, HCV- ja HIV-1 Ag -vasta-aineille reagoimattomaksi. Vaikka
nämä menetelmät ovat erittäin tarkkoja, ne eivät kuitenkaan takaa, että kaikki tartunnan
saaneet yksiköt havaittaisiin. Koska mikään tunnettu testausmenetelmä ei voi pysty
takaamaan täysin varmasti hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) tai muiden tartunnanaiheuttajien poissaoloa, kaikki
ihmisperäistä lähdemateriaalia sisältävät tuotteet on luokiteltava potentiaalisesti
tartuntavaarallisiksi ja niiden käsittelyssä on käytettävä samoja varotoimia kuin
potilasnäytteiden kanssa.
Tämä tuote sisältää 0,09 % natriumatsidia säilöntäaineena. Natriumatsidi voi reagoida lyijyja kupariputkistossa ja muodostaa potentiaalisesti räjähtäviä yhdisteitä. Tuotteen hävityksen
yhteydessä se on huuhdeltava runsaalla vesimäärällä.
Käyttöturvallisuustiedotteesta löytyy lisää turvallisuuteen liittyviä tietoja. Voit ladata sen
kotisivultamme osoitteesta http://www.analyticon-diagnostics.com.
Ohjeet pilaantumistapauksessa
Jos kontrollit ovat sameita tai jos niissä on havaittavissa mitä tahansa merkkejä
mikrobikasvustosta tai kontaminaatiosta, kontrollit pitää hävittää. Hävittäminen pitää tehdä
paikallisten ohjeiden mukaisesti, kuten yleensä biologisia näytteitä hävitettäessä.
Varastointi ja säilyvyys
CombiScreen® DIP Check on stabiilia putken etiketissä mainittuun viimeiseen käyttöpäivään
saakka silloin, kun sitä säilytetään avaamattomana 2–8 °C:n lämpötilassa. Tuotetta ei saa
pakastaa.
Tuotteen avaamisen jälkeen kontrolliputket pysyvät stabiileina 75 päivän ajan, kun niitä
säilytetään tiukasti suljettuina 2–8 °C:n lämpötilassa tai kunnes koeliuska on upotettu
nesteeseen 20 kertaa, kumpi näistä toteutuukin ensin. CombiScreen® DIP Check -tuotetta
voi säilyttää 30 päivän ajan 20–25 °C:n lämpötilassa.
Käyttö
CombiScreen® DIP Check -tuotetta pitää käsitellä samoin kuin potilasnäytteitä ja käyttää
testausjärjestelmän (instrumentti, tarvikesarja tai reagenssi) mukana toimitettujen ohjeiden
mukaisesti. Tuotteen pitää olla huoneenlämpöinen ennen käyttöä.
Laadunvalvontamateriaaleja pitää käyttää paikallisten, valtion ja/tai liittovaltion asettamien
säännösten tai akkreditointivaatimusten mukaisesti.
Ohjeet
1. Käännä putki varovasti ylösalaisin useaan kertaan ennen näytteenottoa, jotta näyte on
homogeeninen. Tämä on tärkeää toistettavien tulosten saamiseksi.
2. Koeliuskatestaus: Poista korkki ja kasta reagenssiliuska putkeen samalla tavoin kuin
potilasnäytettä käsiteltäessä. Lue reagenssiliuskat valmistajan ohjeiden mukaan joko
silmämääräisesti tai instrumenttilukulaitteella.
hCG-testaus: Käytä kontrolleja potilasnäytteiden tapaan hCG-testisarjan valmistajan
ohjeiden mukaisesti. Muista käyttää varmistavien raskaustestipakkausten kontrolleissa
pakkaukseen sisältyvää pipettiä oikean näytemäärän annostelemiseen testauslaitteeseen.
3. Sulje korkki välittömästi käytön jälkeen ja säilytä tuotetta asianmukaisesti.
Toimitetut materiaalit
1x Control L1, 15 ml 1x Control L2, 15 ml
1x pakkausseloste
Käytön Rajoitukset
CombiScreen® DIP Check -tuotetta ei saa käyttää putken etiketissä mainitun viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
CombiScreen® DIP Check on stabiloitu nestemäinen tuote. Jotta testauksessa saadut
tulokset ovat yhdenmukaisia, CombiScreen® DIP Check -tuotetta pitää säilyttää ja käsitellä
Varastointi ja säilyvyys -kohdan ohjeiden mukaisesti.
Tulokset ovat tarkkoja ja toistettavia, jos instrumentit ja reagenssit toimivat asianmukaisesti.
Annetut vaihteluvälit ovat vain viitteellisiä. Jokaisen laboratorion pitää määritellä
testausjärjestelmilleen omat hyväksytyt vaihteluvälit ja toleranssirajat.
Odotetut Arvot
Tässä pakkausselosteessa ilmoitetut odotetut arvot on saatu edustavien tuotenäytteiden
toisinnetuista analyyseista, ja ne ovat tämän CombiScreen® DIP Check -tuote-erän
eräkohtaisia arvoja. Odotettujen arvojen määrittämiseen käytetyt testaustiedot on saatu
useista instrumenteista. Kaikki arvot on määritelty analyysihetkellä käytettävissä olevilla
valmistajan reagensseilla. Myöhemmät instrumenttien tai reagenssien muutokset saattavat
mitätöidä nämä odotetut arvot. Jos haluat kopion määritetyistä arvoista faksilla tai
sähköpostitse, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai lähetä sähköpostia osoitteeseen
info@analyticon-diagnostics.com.
Ihmisperäistä materiaalia. Käsiteltävä potentiaalisesti tartuntavaarallisena.
Jokainen tuotteen valmistukseen käytetty luovutettu yksikkö on testattu
Yhdysvaltojen lääke- ja ruokaturvallisuusviraston hyväksymillä menetelmillä ja

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.