CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S5/10
FI
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Käyttötarkoitus
IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAKÄYTTÖÖN
CombiScreen® DIP Check on tarkoitettu käytettäväksi testien laadunvalvontamateriaalina
erilaisille virtsa-analyysien reagenssiliuskoille ja kvalitatiivisille hCG-menetelmille.
Yhteenveto ja Selitys
Laadunvalvontamateriaalien käyttö toimenpiteiden tarkkuuden ja luotettavuuden
objektiiviseen seurantaan on jo vakiintunut käytäntö kliinisissä laboratorioissa.
CombiScreen® DIP Check -tuotetta toimitetaan kahdella eri tasolla, ja se on tarkoitettu
analyysijärjestelmien seurannan avuksi kliinisessä ympäristössä.
Tuotekuvaus
CombiScreen® DIP Check on ihmisvirtsapohjainen tuote, joka sisältää ihmis- ja eläinperäisiä
ainesosia sekä puhdistettuja kemikaaleja. Tuotteeseen on lisätty sen säilyvyyden
parantamiseksi säilöntäaineita ja stabilointiaineita. CombiScreen® DIP Check on
käyttövalmis kontrollineste, jota ei tarvitse erikseen liuottaa.
Varoitukset ja varotoimenpiteet
In vitro -diagnostiikkakäyttöön.
todettu HBsAg:lle ja HIV-1/2-, HCV- ja HIV-1 Ag -vasta-aineille reagoimattomaksi. Vaikka
nämä menetelmät ovat erittäin tarkkoja, ne eivät kuitenkaan takaa, että kaikki tartunnan
saaneet yksiköt havaittaisiin. Koska mikään tunnettu testausmenetelmä ei voi pysty
takaamaan täysin varmasti hepatiitti B -viruksen, hepatiitti C -viruksen, ihmisen
immuunikatoviruksen (HIV) tai muiden tartunnanaiheuttajien poissaoloa, kaikki
ihmisperäistä lähdemateriaalia sisältävät tuotteet on luokiteltava potentiaalisesti
tartuntavaarallisiksi ja niiden käsittelyssä on käytettävä samoja varotoimia kuin
potilasnäytteiden kanssa.
Tämä tuote sisältää 0,09 % natriumatsidia säilöntäaineena. Natriumatsidi voi reagoida lyijyja kupariputkistossa ja muodostaa potentiaalisesti räjähtäviä yhdisteitä. Tuotteen hävityksen
yhteydessä se on huuhdeltava runsaalla vesimäärällä.
Käyttöturvallisuustiedotteesta löytyy lisää turvallisuuteen liittyviä tietoja. Voit ladata sen
kotisivultamme osoitteesta http://www.analyticon-diagnostics.com.
Ohjeet pilaantumistapauksessa
Jos kontrollit ovat sameita tai jos niissä on havaittavissa mitä tahansa merkkejä
mikrobikasvustosta tai kontaminaatiosta, kontrollit pitää hävittää. Hävittäminen pitää tehdä
paikallisten ohjeiden mukaisesti, kuten yleensä biologisia näytteitä hävitettäessä.
Varastointi ja säilyvyys
CombiScreen® DIP Check on stabiilia putken etiketissä mainittuun viimeiseen käyttöpäivään
saakka silloin, kun sitä säilytetään avaamattomana 2–8 °C:n lämpötilassa. Tuotetta ei saa
pakastaa.
Tuotteen avaamisen jälkeen kontrolliputket pysyvät stabiileina 75 päivän ajan, kun niitä
säilytetään tiukasti suljettuina 2–8 °C:n lämpötilassa tai kunnes koeliuska on upotettu
nesteeseen 20 kertaa, kumpi näistä toteutuukin ensin. CombiScreen® DIP Check -tuotetta
voi säilyttää 30 päivän ajan 20–25 °C:n lämpötilassa.
Käyttö
CombiScreen® DIP Check -tuotetta pitää käsitellä samoin kuin potilasnäytteitä ja käyttää
testausjärjestelmän (instrumentti, tarvikesarja tai reagenssi) mukana toimitettujen ohjeiden
mukaisesti. Tuotteen pitää olla huoneenlämpöinen ennen käyttöä.
Laadunvalvontamateriaaleja pitää käyttää paikallisten, valtion ja/tai liittovaltion asettamien
säännösten tai akkreditointivaatimusten mukaisesti.
Ohjeet
1. Käännä putki varovasti ylösalaisin useaan kertaan ennen näytteenottoa, jotta näyte on
homogeeninen. Tämä on tärkeää toistettavien tulosten saamiseksi.
2. Koeliuskatestaus: Poista korkki ja kasta reagenssiliuska putkeen samalla tavoin kuin
potilasnäytettä käsiteltäessä. Lue reagenssiliuskat valmistajan ohjeiden mukaan joko
silmämääräisesti tai instrumenttilukulaitteella.
hCG-testaus: Käytä kontrolleja potilasnäytteiden tapaan hCG-testisarjan valmistajan
ohjeiden mukaisesti. Muista käyttää varmistavien raskaustestipakkausten kontrolleissa
pakkaukseen sisältyvää pipettiä oikean näytemäärän annostelemiseen testauslaitteeseen.
3. Sulje korkki välittömästi käytön jälkeen ja säilytä tuotetta asianmukaisesti.
Toimitetut materiaalit
1x Control L1, 15 ml 1x Control L2, 15 ml
1x pakkausseloste
Käytön Rajoitukset
CombiScreen® DIP Check -tuotetta ei saa käyttää putken etiketissä mainitun viimeisen
käyttöpäivän jälkeen.
CombiScreen® DIP Check on stabiloitu nestemäinen tuote. Jotta testauksessa saadut
tulokset ovat yhdenmukaisia, CombiScreen® DIP Check -tuotetta pitää säilyttää ja käsitellä
Varastointi ja säilyvyys -kohdan ohjeiden mukaisesti.
Tulokset ovat tarkkoja ja toistettavia, jos instrumentit ja reagenssit toimivat asianmukaisesti.
Annetut vaihteluvälit ovat vain viitteellisiä. Jokaisen laboratorion pitää määritellä
testausjärjestelmilleen omat hyväksytyt vaihteluvälit ja toleranssirajat.
Odotetut Arvot
Tässä pakkausselosteessa ilmoitetut odotetut arvot on saatu edustavien tuotenäytteiden
toisinnetuista analyyseista, ja ne ovat tämän CombiScreen® DIP Check -tuote-erän
eräkohtaisia arvoja. Odotettujen arvojen määrittämiseen käytetyt testaustiedot on saatu
useista instrumenteista. Kaikki arvot on määritelty analyysihetkellä käytettävissä olevilla
valmistajan reagensseilla. Myöhemmät instrumenttien tai reagenssien muutokset saattavat
mitätöidä nämä odotetut arvot. Jos haluat kopion määritetyistä arvoista faksilla tai
sähköpostitse, ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään tai lähetä sähköpostia osoitteeseen
info@analyticon-diagnostics.com.
Ihmisperäistä materiaalia. Käsiteltävä potentiaalisesti tartuntavaarallisena.
Jokainen tuotteen valmistukseen käytetty luovutettu yksikkö on testattu
Yhdysvaltojen lääke- ja ruokaturvallisuusviraston hyväksymillä menetelmillä ja
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Level N (L1)
Level P (L2)
Analyticon
Urilyzer® 100
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Level L1
Level L2
Level L1
Level L2
Ascorbic Acid
Negative
Negative
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
Blood
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Negative *)
10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
Ketones
Negative
(+) – 3+
Negative
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
Leucocytes
Negative
25 – 500 Leu/µl
Negative
25 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Nitrite
Negative *)
Positive
Negative *)
Positive
pH
5 – 6
7 – 9
5 – 7
6 – 9
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
Negative
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.015
1.015 – 1.030
1.000 – 1.030
Urobilinogen
Normal
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
Normal
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Ascorbic Acid
n.a.
n.a.
n.a.
n.a.
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1+ – 3+
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
7.0 – ≥9.0
Protein
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – ≥1.030
≤1.005 – 1.020
Urobilinogen
Normal
2 – 8 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative – Trace
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
Creatinine
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
10 – 200 mg/dl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.5
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
6.5 – ≥9.0
Protein, High
Negative
30 – 2000 mg/dl
1+ – 4+
n.a.
n.a.
Protein, Low
Negative
15 mg/dl
n.a.
n.a.
Protein
n.a.
n.a.
Negative
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Protein:Creatinine
n.a.
n.a.
Normal
Abnormal
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.020 – ≥1.030
1.000 – 1.020
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Microalbumin
n.a.
n.a.
0 – 10 mg/l
30 – 150 mg/l
Creatinine
n.a.
n.a.
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
* Lateral Flow Test
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Negative
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
1+ – 3+
Negative
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
Trace – 2+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
Negative
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
5 – 250 Ery/µl
1+ – 4+
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
1+ – 4+
Normal
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
10 – 150 mg/dl
1+ – 3+
Negative
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
10 – 500 Leu/µl
1+ – 3+
Negative
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
1+ – 3+
Negative
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
1+ – 4+
Normal
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Qualitative Tests
Test
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
hCG*
Negative
Positive
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Glossary (GB)
Glossar (DE)
Glossaire (F)
Glossario (I)
Glosario (ES)
Glossário (PT)
Ordlista (S)
Ordliste (N)
Level
Level
Niveau
Livello
Nivel
Nível
Nivå
Nivå
Ascorbic acid
Ascorbinsäure
Acide ascorbique
Acido ascorbico
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico
Askorbinsyra
Asckorbinsyre
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubine
Bilirubina
Bilirrubina
Bilirrubina
Bilirubin
Bilirubin
Blood
Blut
Sang
Sangue
Sangre
Sangue
Blod
Blod
Creatinine
Kreatinin
Créatinine
Creatinina
Creatinina
Creatinina
Kreatinin
Kreatinin
Glucose
Glukose
Glucose
Glucosio
Glucosa
Glicose
Glukos
Glukose
Ketones
Ketone
Cétones
Chetoni
Cetonas
Cetonas
Ketoner
Ketoner
Leucocytes
Leukozyten
Leucocytes
Leucociti
Leucocitos
Leucócitos
Leukocyter
Leukocytter
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumine
Microalbumina
Microalbúmina
Microalbumina
Mikroalbumin
Mikroalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitrite
Nitriti
Nitrito
Nitrito
Nitrit
Nitritt
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
Protein
Protein
Protéine
Proteine
Proteína
Proteína
Protein
Protein
Specific Gravity
Spezifisches
Gewicht
Gravité spécifique
Peso specifico
Densidad relativa
Gravidade
específica
Specifik vikt
Spesfikk vekt
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogène
Urobilinogeno
Urobilinógeno
Urobilinogênio
Urobilinogen
Urobilinogen
Normal
Normal
Normal
Normale
Normal
Normal
Normalt
Normalt
Negative
Negativ
Négatif
Negativo
Negativo
Negativo
Negativ
Negative
Positive
Positiv
Positif
Positivo
Positivo
Positivo
Positiv
Positiv
Visual
Visuell
Visuellement
Visivamente
Visualmente
Visualmente
Visuellt
Visuelt
Instrumental
Instrumentell
Instrumentalement
Strumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentellt
Instrumentelt
Qualitative
Qualitativ
Qualitatif
Qualitativo
Qualitativo
Qualitativo
Kvalitativ
Kvalitativ
Glossary (GB)
Ordliste (DK)
Sanasto (FIN)
Level
Niveau
Taso
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Askorbiinihappo
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubiini
Blood
Blod
Veri
Creatinine
Kreatinin
Kreatiniini
Glucose
Glucose
Glukoosi
Ketones
Ketoner
Ketonit
Leucocytes
Leukocytter
Valkosolut
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitriitti
pH
pH
pH
Protein
Protein
Proteiini
Specific Gravity
Specifik vægt
Spesifinen paino
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogeenin
Normal
Normalt
Normaalisti
Negative
Negativ
Negatiivinen
Positive
Positiv
Positiivinen
Visual
Visuelt
Visuaalisesti
Instrumental
Instrumentalt
Välineellisesti
Qualitative
Kvalitativ
Laadullinen
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.
Loading...