Gima COMBI SCREEN CONTROL SOLUTION PN User guide [da]

CombiScreen® DIP Check

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S4/10

DN

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525

Expiry 2020/05

Tilsigtet Anvendelse

TIL IN VITRO DIAGNOSTISK BRUG
CombiScreen® DIP Check er beregnet til brug som et analyseret kvalitetskontrol materiale,
til forskellige urinanalyse reagensstrips og kvalitative hCG-metoder.

Resumé og Forklaring

Anvendelsen af kvalitetskontrol materialer til objektiv overvågning af nøjagtigheden og
præcisionen af procedurer er veletableret i kliniske laboratorier. CombiScreen® DIP Check
leveres på to niveauer, til hjælp ved overvågningen af analytiske systemer inden for det
kliniske område.

Produktbeskrivelse

CombiScreen® DIP Check er human urinbaseret med indholdsstoffer af human og animalsk
oprindelse samt rensede kemikalier. Der er tilsat konserveringsmidler og stabilisatorer for at
opretholde produktintegriteten. CombiScreen® DIP Check er en færdig væskekontrol, der
ikke kræver fortynding.

Advarsler og Forholdsregler

Til in vitro diagnostisk brug.

af HBsAg og antistof mod HIV-1/2, HCV og HIV-1 Ag. Selvom disse metoder er yderst
præcise, er der ingen garanti for, at alle inficerede enheder vil blive registreret. Fordi ingen
kendt testmetode kan tilbyde fuldstændig sikkerhed for, at hepatitis B-virus, hepatitis C­virus, human immundefektvirus (HIV) og andre smitsomme stoffer er fraværende, skal alle
produkter, der indeholder humant kildemateriale, betragtes som potentielt smittefarlige og
håndteres med de samme forholdsregler, der anvendes ved patientprøver.

Dette produkt indeholder 0,09 % natriumazid som konserveringsmiddel. Natriumazid kan
reagere med bly- og kobberinstallationer og skabe potentielt eksplosive blandinger. Skyl
med rigeligt vand ved bortskaffelse.

Materialets sikkerhedsdatablad indeholder yderligere sikkerhedsrelaterede oplysninger. Det
er tilgængeligt for download fra vores websted http://www.analyticon-diagnostics.com.

Indikationer for Nedbrydning

Hvis kontrollerne er uklare, eller hvis der er tegn på mikrobiel vækst eller forurening, skal
kontrollerne kasseres. Dette skal ske i henhold til de lokale retningslinjer, på samme måde
som for andre biologiske prøver.

Opbevaring og Stabilitet

CombiScreen® DIP Check er holdbar indtil udløbsdatoen på rørets etiket, når den opbevares
uåbnet ved 2–8 °C. Må ikke nedfryses.
Når kontrollen er åbnet, er kontrolrørene stabile i 75 dage, når de opbevares tæt tilsluttet
ved 2–8 °C, eller indtil 20 dipstick-nedsænkninger er foretaget, alt efter hvad der sker først.
CombiScreen® DIP Check kan opbevares i 30 dage ved 20–25 °C.

Procedure

CombiScreen® DIP Check skal behandles på samme måde som patientprøver og anvendes
i overensstemmelse med de instruktioner, der følger med det anvendte testsystem
(instrument, sæt eller reagens). Lad produktet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug.
Materialer til kvalitetskontrol skal anvendes i overensstemmelse med lokale, statslige
og/eller føderale regler eller akkrediteringskrav.

Instruktioner

1. Vend forsigtigt røret på hovedet flere gange inden prøveudtagning, for at sikre

2. Til dipstick-testning: Fjern hætten, og dyp reagensstrimlen i røret, som om det var en

3. Sæt hætten på igen umiddelbart efter brug, og opbevar røret på passende måde.

Medfølgende Materialer

1 kontrol L1, 15 ml 1 kontrol L2, 15 ml
1 indlægsseddel

Procedure Begrænsninger

CombiScreen® DIP Check bør ikke anvendes efter udløbsdatoen på rørets etiket.
CombiScreen® DIP Check er et stabiliseret flydende produkt. Opbevar og håndter
CombiScreen® DIP Check, som beskrevet under Opbevaring og Stabilitet, for at opnå
ensartede analyseværdier.
Nøjagtige og reproducerbare resultater er afhængige af korrekt fungerende instrumenter og
reagenser. De angivne intervaller er kun vejledende. Laboratorier bør fastsætte deres egne
acceptable intervaller og tolerancegrænser baseret på deres testsystem.

Forventede Værdier

De forventede værdier, der er trykt i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser
af repræsentative produktprøver og er specifikke for dette parti CombiScreen® DIP Check.
Testning af data, der bruges til at fastslå de forventede værdier, er afledt af brugen af flere
instrumenter. Alle værdier er tildelt ved hjælp af de producentreagenser, der var til rådighed
på tidspunktet for analysen. Efterfølgende instrument- eller reagensmodifikationer kan
ugyldiggøre disse forventede værdier. Kontakt din lokale distributør eller info@analyticon­diagnostics.com for at anmode om en kopi pr. fax eller e-mail af værditildelingen.

Humant kildemateriale. Håndteres som potentielt smittefarligt.

Hver donorenhed, der er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet
ved hjælp af FDA-godkendte metoder og fundet ikke-reaktiv for tilstedeværelsen

homogenitet. Dette er vigtigt for at opnå reproducerbare resultater.
patientprøve. Aflæs reagensstrimlerne visuelt eller med en instrumentlæser i henhold

til producentens anvisninger.
Ved hCG-testning: Brug kontrollerne, som om de var patientprøver i overensstemmelse
med fabrikantens anvisninger for hCG-testsæt. Ved kontrol af bekræftende
graviditetstestsæt skal du sørge for at bruge overføringspipetten i sættet til at dosere
den korrekte prøvemængde til testenheden.

CombiScreen® DIP Check

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10

*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.

Level N (L1)

Level P (L2)

Analyticon
Urilyzer® 100

Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)

Level L1

Level L2

Level L1

Level L2

Ascorbic Acid

Negative

Negative

Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+

Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+

Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+

Blood

Negative *)

10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+

Negative *)

10 – 300 Ery/µl
1+ – 3+

Glucose

Normal

50 – 1000 mg/dl

2.8 – 56 mmol/l

Normal

50 – 1000 mg/dl

2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+

Ketones

Negative

(+) – 3+

Negative

10 – 300 mg/dl

1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+

Leucocytes

Negative

25 – 500 Leu/µl

Negative

25 – 500 Leu/µl
1+ – 3+

Nitrite

Negative *)

Positive

Negative *)

Positive

pH

5 – 6

7 – 9

5 – 7

6 – 9

Protein

Negative

30 – 500 mg/dl

Negative

30 – 500 mg/dl

0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+

Specific Gravity

1.020 – 1.030

1.000 – 1.015

1.015 – 1.030

1.000 – 1.030

Urobilinogen

Normal

2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l

Normal

2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10

Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# Y 525)

Level L2 (LOT# Y 525)

Ascorbic Acid

n.a.

n.a.

n.a.

n.a.
Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1+ – 3+

Blood

Negative

Trace – 3+

Negative

Trace – 3+

Glucose

Negative

100 – ≥2000 mg/dl

Negative

100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+

Ketones

Negative

5 – 160 mg/dl

Negative

5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+

Leucocytes

Negative

Trace – 3+

Negative

Trace – 3+

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.0

6.5 – 8.5

5.0 – 6.5

7.0 – ≥9.0

Protein

Negative

Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+

Negative

Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+

Specific Gravity

1.020 – 1.030

1.000 – 1.020

1.015 – ≥1.030

≤1.005 – 1.020

Urobilinogen

Normal

2 – 8 mg/dl

Normal

1 – ≥8 mg/dl

Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Blood

Negative

Trace – 3+

Negative – Trace

Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl

Creatinine

10 – 200 mg/dl

100 – 300 mg/dl

10 – 200 mg/dl

100 – ≥300 mg/dl

8.8 – ≥26.5 mmol/l

Glucose

Negative

100 – ≥2000 mg/dl

Negative

100 – ≥2000 mg/dl

5.5 – ≥111 mmol/l

Ketones

Negative

5 – 160 mg/dl

Negative

5 – ≥160 mg/dl

0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+

Leucocytes

Negative

Trace – 3+

Negative

Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.5

6.5 – 8.5

5.0 – 6.5

6.5 – ≥9.0

Protein, High

Negative

30 – 2000 mg/dl
1+ – 4+

n.a.

n.a.
Protein, Low

Negative

15 mg/dl

n.a.

n.a.

Protein

n.a.

n.a.

Negative

15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l

Protein:Creatinine

n.a.

n.a.

Normal

Abnormal

Specific Gravity

1.020 – 1.030

1.000 – 1.020

1.020 – ≥1.030

1.000 – 1.020

Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# Y 525)

Level L2 (LOT# Y 525)

Microalbumin

n.a.

n.a.

0 – 10 mg/l

30 – 150 mg/l

Creatinine

n.a.

n.a.

10 – 200 mg/dl

100 – 300 mg/dl

CombiScreen® DIP Check

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10

* Lateral Flow Test

Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)

Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l

Blood

Negative

Trace – 250 Ery/µl

Negative

5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+

Glucose

Normal

50 – 1000 mg/dl

Normal

50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+

2.8 – ≥56 mmol/l

Ketones

Negative

1+ – 3+

Negative

5 – 150 mg/dl
Trace – 3+

0.5 – ≥15.0 mmol/l

Leucocytes

Negative

Trace – 2+

Negative

25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.0

7.0 – 9.0

5.0 – 6.5

7.0 – 9.0

Protein

Negative

Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+

Negative

15 – 500 mg/dl
Trace – 3+

0.15 – 5.0 g/l

Specific Gravity

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

Urobilinogen

Normal

1 – 12 mg/dl

Normal

1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips

Analyte
Visual

Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Level L1 (LOT# 1706185F)

Level L2 (LOT# 1706186D)

Bilirubin

Negative

1+ – 3+

Negative

1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l

Blood

Negative

5 – 250 Ery/µl
1+ – 4+

Negative

Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+

Glucose

Normal

50 – 1000 mg/dl
1+ – 4+

Normal

50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+

2.8 – ≥56 mmol/l

Ketones

Negative

10 – 150 mg/dl
1+ – 3+

Negative

15 – 150 mg/dl
1+ – 3+

0.5 – ≥15.0 mmol/l

Leucocytes

Negative

10 – 500 Leu/µl
1+ – 3+

Negative

25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+

Nitrite

Negative

Positive

Negative

Positive

pH

5.0 – 6.0

7.0 – 9.0

5.0 – 6.5

7.0 – 9.0

Protein

Negative

30 – 500 mg/dl
1+ – 3+

Negative

Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+

0.15 – 5.0 g/l

Specific Gravity

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

1.015 – 1.030

1.000 – 1.020

Urobilinogen

Normal

1 – 12 mg/dl
1+ – 4+

Normal

1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

Qualitative Tests

Test

Level L1 (LOT# Y 525)

Level L2 (LOT# Y 525)

hCG*

Negative

Positive

CombiScreen® DIP Check

Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05

Analyticon® Biotechnologies AG

Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany

(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10

Glossary (GB)

Glossar (DE)

Glossaire (F)

Glossario (I)

Glosario (ES)

Glossário (PT)

Ordlista (S)

Ordliste (N)

Level

Level

Niveau

Livello

Nivel

Nível

Nivå

Nivå

Ascorbic acid

Ascorbinsäure

Acide ascorbique

Acido ascorbico

Ácido ascórbico

Ácido ascórbico

Askorbinsyra

Asckorbinsyre

Bilirubin

Bilirubin

Bilirubine

Bilirubina

Bilirrubina

Bilirrubina

Bilirubin

Bilirubin

Blood

Blut

Sang

Sangue

Sangre

Sangue

Blod

Blod

Creatinine

Kreatinin

Créatinine

Creatinina

Creatinina

Creatinina

Kreatinin

Kreatinin

Glucose

Glukose

Glucose

Glucosio

Glucosa

Glicose

Glukos

Glukose

Ketones

Ketone

Cétones

Chetoni

Cetonas

Cetonas

Ketoner

Ketoner

Leucocytes

Leukozyten

Leucocytes

Leucociti

Leucocitos

Leucócitos

Leukocyter

Leukocytter

Microalbumin

Mikroalbumin

Microalbumine

Microalbumina

Microalbúmina

Microalbumina

Mikroalbumin

Mikroalbumin

Nitrite

Nitrit

Nitrite

Nitriti

Nitrito

Nitrito

Nitrit

Nitritt

pH

pH

pH

pH

pH

pH

pH

pH

Protein

Protein

Protéine

Proteine

Proteína

Proteína

Protein

Protein

Specific Gravity

Spezifisches
Gewicht

Gravité spécifique

Peso specifico

Densidad relativa

Gravidade
específica

Specifik vikt

Spesfikk vekt

Urobilinogen

Urobilinogen

Urobilinogène

Urobilinogeno

Urobilinógeno

Urobilinogênio

Urobilinogen

Urobilinogen

Normal

Normal

Normal

Normale

Normal

Normal

Normalt

Normalt

Negative

Negativ

Négatif

Negativo

Negativo

Negativo

Negativ

Negative

Positive

Positiv

Positif

Positivo

Positivo

Positivo

Positiv

Positiv

Visual

Visuell

Visuellement

Visivamente

Visualmente

Visualmente

Visuellt

Visuelt

Instrumental

Instrumentell

Instrumentalement

Strumentalmente

Instrumentalmente

Instrumentalmente

Instrumentellt

Instrumentelt

Qualitative

Qualitativ

Qualitatif

Qualitativo

Qualitativo

Qualitativo

Kvalitativ

Kvalitativ

Glossary (GB)

Ordliste (DK)

Sanasto (FIN)

Level

Niveau

Taso

Ascorbic acid

Ascorbinsyre

Askorbiinihappo

Bilirubin

Bilirubin

Bilirubiini

Blood

Blod

Veri

Creatinine

Kreatinin

Kreatiniini

Glucose

Glucose

Glukoosi

Ketones

Ketoner

Ketonit

Leucocytes

Leukocytter

Valkosolut

Microalbumin

Mikroalbumin

Microalbumin

Nitrite

Nitrit

Nitriitti

pH

pH

pH

Protein

Protein

Proteiini

Specific Gravity

Specifik vægt

Spesifinen paino

Urobilinogen

Urobilinogen

Urobilinogeenin

Normal

Normalt

Normaalisti

Negative

Negativ

Negatiivinen

Positive

Positiv

Positiivinen

Visual

Visuelt

Visuaalisesti

Instrumental

Instrumentalt

Välineellisesti

Qualitative

Kvalitativ

Laadullinen

Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.