Gima COMBI SCREEN CONTROL SOLUTION PN User guide [da]

CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S4/10
DN
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Tilsigtet Anvendelse
TIL IN VITRO DIAGNOSTISK BRUG CombiScreen® DIP Check er beregnet til brug som et analyseret kvalitetskontrol materiale, til forskellige urinanalyse reagensstrips og kvalitative hCG-metoder.
Resumé og Forklaring
Anvendelsen af kvalitetskontrol materialer til objektiv overvågning af nøjagtigheden og præcisionen af procedurer er veletableret i kliniske laboratorier. CombiScreen® DIP Check leveres på to niveauer, til hjælp ved overvågningen af analytiske systemer inden for det kliniske område.
Produktbeskrivelse
CombiScreen® DIP Check er human urinbaseret med indholdsstoffer af human og animalsk oprindelse samt rensede kemikalier. Der er tilsat konserveringsmidler og stabilisatorer for at opretholde produktintegriteten. CombiScreen® DIP Check er en færdig væskekontrol, der ikke kræver fortynding.
Advarsler og Forholdsregler
Til in vitro diagnostisk brug.
af HBsAg og antistof mod HIV-1/2, HCV og HIV-1 Ag. Selvom disse metoder er yderst præcise, er der ingen garanti for, at alle inficerede enheder vil blive registreret. Fordi ingen kendt testmetode kan tilbyde fuldstændig sikkerhed for, at hepatitis B-virus, hepatitis C­virus, human immundefektvirus (HIV) og andre smitsomme stoffer er fraværende, skal alle produkter, der indeholder humant kildemateriale, betragtes som potentielt smittefarlige og håndteres med de samme forholdsregler, der anvendes ved patientprøver.
Dette produkt indeholder 0,09 % natriumazid som konserveringsmiddel. Natriumazid kan reagere med bly- og kobberinstallationer og skabe potentielt eksplosive blandinger. Skyl med rigeligt vand ved bortskaffelse.
Materialets sikkerhedsdatablad indeholder yderligere sikkerhedsrelaterede oplysninger. Det er tilgængeligt for download fra vores websted http://www.analyticon-diagnostics.com.
Indikationer for Nedbrydning
Hvis kontrollerne er uklare, eller hvis der er tegn på mikrobiel vækst eller forurening, skal kontrollerne kasseres. Dette skal ske i henhold til de lokale retningslinjer, på samme måde som for andre biologiske prøver.
Opbevaring og Stabilitet
CombiScreen® DIP Check er holdbar indtil udløbsdatoen på rørets etiket, når den opbevares uåbnet ved 2–8 °C. Må ikke nedfryses. Når kontrollen er åbnet, er kontrolrørene stabile i 75 dage, når de opbevares tæt tilsluttet ved 2–8 °C, eller indtil 20 dipstick-nedsænkninger er foretaget, alt efter hvad der sker først. CombiScreen® DIP Check kan opbevares i 30 dage ved 20–25 °C.
Procedure
CombiScreen® DIP Check skal behandles på samme måde som patientprøver og anvendes i overensstemmelse med de instruktioner, der følger med det anvendte testsystem (instrument, sæt eller reagens). Lad produktet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug. Materialer til kvalitetskontrol skal anvendes i overensstemmelse med lokale, statslige og/eller føderale regler eller akkrediteringskrav.
Instruktioner
1. Vend forsigtigt røret på hovedet flere gange inden prøveudtagning, for at sikre
2. Til dipstick-testning: Fjern hætten, og dyp reagensstrimlen i røret, som om det var en
3. Sæt hætten på igen umiddelbart efter brug, og opbevar røret på passende måde.
Medfølgende Materialer
1 kontrol L1, 15 ml 1 kontrol L2, 15 ml 1 indlægsseddel
Procedure Begrænsninger
CombiScreen® DIP Check bør ikke anvendes efter udløbsdatoen på rørets etiket. CombiScreen® DIP Check er et stabiliseret flydende produkt. Opbevar og håndter CombiScreen® DIP Check, som beskrevet under Opbevaring og Stabilitet, for at opnå ensartede analyseværdier. Nøjagtige og reproducerbare resultater er afhængige af korrekt fungerende instrumenter og reagenser. De angivne intervaller er kun vejledende. Laboratorier bør fastsætte deres egne acceptable intervaller og tolerancegrænser baseret på deres testsystem.
Forventede Værdier
De forventede værdier, der er trykt i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser af repræsentative produktprøver og er specifikke for dette parti CombiScreen® DIP Check. Testning af data, der bruges til at fastslå de forventede værdier, er afledt af brugen af flere instrumenter. Alle værdier er tildelt ved hjælp af de producentreagenser, der var til rådighed på tidspunktet for analysen. Efterfølgende instrument- eller reagensmodifikationer kan ugyldiggøre disse forventede værdier. Kontakt din lokale distributør eller info@analyticon­diagnostics.com for at anmode om en kopi pr. fax eller e-mail af værditildelingen.
Humant kildemateriale. Håndteres som potentielt smittefarligt.
Hver donorenhed, der er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet ved hjælp af FDA-godkendte metoder og fundet ikke-reaktiv for tilstedeværelsen
homogenitet. Dette er vigtigt for at opnå reproducerbare resultater. patientprøve. Aflæs reagensstrimlerne visuelt eller med en instrumentlæser i henhold
til producentens anvisninger. Ved hCG-testning: Brug kontrollerne, som om de var patientprøver i overensstemmelse med fabrikantens anvisninger for hCG-testsæt. Ved kontrol af bekræftende graviditetstestsæt skal du sørge for at bruge overføringspipetten i sættet til at dosere den korrekte prøvemængde til testenheden.
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525 Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives. **) Atypical color may occur.
Level N (L1)
Level P (L2)
Analyticon Urilyzer® 100
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Analyte Visual
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Level L1
Level L2
Level L1
Level L2
Ascorbic Acid
Negative
Negative
Negative – 20 mg/dl Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl Negative – 1+
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 4 mg/dl 17 – 70 µmol/l 1+ – 3+
Blood
Negative *)
10 – 300 Ery/µl 1+ – 3+
Negative *)
10 – 300 Ery/µl 1+ – 3+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
Normal
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l 1+ – 5+
Ketones
Negative
(+) – 3+
Negative
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l (+) – 3+
Leucocytes
Negative
25 – 500 Leu/µl
Negative
25 – 500 Leu/µl 1+ – 3+
Nitrite
Negative *)
Positive
Negative *)
Positive
pH
5 – 6
7 – 9
5 – 7
6 – 9
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl
Negative
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l 1+ – 3+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.015
1.015 – 1.030
1.000 – 1.030
Urobilinogen
Normal
2 – 12 mg/dl **) 35 – 200 µmol/l
Normal
2 – 12 mg/dl 35 – 200 µmol/l 1+ – 4+
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525 Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Ascorbic Acid
n.a.
n.a.
n.a.
n.a. Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1+ – 3+
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥1000 mg/dl Trace – 3+
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
7.0 – ≥9.0
Protein
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl Trace – 4+
Negative
Trace – ≥2000 mg/dl Trace – 4+
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – ≥1.030
1.005 – 1.020
Urobilinogen
Normal
2 – 8 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Blood
Negative
Trace – 3+
Negative – Trace
Trace – 3+ 5 – ca. 200 Ery/µl
Creatinine
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
10 – 200 mg/dl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
Glucose
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
Negative
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
Ketones
Negative
5 – 160 mg/dl
Negative
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l Trace – 4+
Leucocytes
Negative
Trace – 3+
Negative
Trace – 3+ 15 – 500 Leu/µl
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.5
6.5 – 8.5
5.0 – 6.5
6.5 – ≥9.0
Protein, High
Negative
30 – 2000 mg/dl 1+ – 4+
n.a.
n.a. Protein, Low
Negative
15 mg/dl
n.a.
n.a.
Protein
n.a.
n.a.
Negative
15 – ≥2000 mg/dl Trace – 4+ 0.5 – 20.0 g/l
Protein:Creatinine
n.a.
n.a.
Normal
Abnormal
Specific Gravity
1.020 – 1.030
1.000 – 1.020
1.020 – ≥1.030
1.000 – 1.020
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
Microalbumin
n.a.
n.a.
0 – 10 mg/l
30 – 150 mg/l
Creatinine
n.a.
n.a.
10 – 200 mg/dl
100 – 300 mg/dl
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525 Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
* Lateral Flow Test
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl 1+ – 3+ 17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
Trace – 250 Ery/µl
Negative
5 – 250 Ery/µl Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl
Normal
50 – ≥1000 mg/dl Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
1+ – 3+
Negative
5 – 150 mg/dl Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
Trace – 2+
Negative
25 – 500 Leu/µl Trace – 2+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
Trace – 500 mg/dl Trace – 3+
Negative
15 – 500 mg/dl Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl
Normal
1 – ≥8 mg/dl 1+ – 4+ 16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Analyte Visual
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Level L1 (LOT# 1706185F)
Level L2 (LOT# 1706186D)
Bilirubin
Negative
1+ – 3+
Negative
1 – 6 mg/dl 1+ – 3+ 17 – 100 µmol/l
Blood
Negative
5 – 250 Ery/µl 1+ – 4+
Negative
Trace – 250 Ery/µl Trace – 4+
Glucose
Normal
50 – 1000 mg/dl 1+ – 4+
Normal
50 – ≥1000 mg/dl Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
Ketones
Negative
10 – 150 mg/dl 1+ – 3+
Negative
15 – 150 mg/dl 1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
Leucocytes
Negative
10 – 500 Leu/µl 1+ – 3+
Negative
25 – 500 Leu/µl Trace – 3+
Nitrite
Negative
Positive
Negative
Positive
pH
5.0 – 6.0
7.0 – 9.0
5.0 – 6.5
7.0 – 9.0
Protein
Negative
30 – 500 mg/dl 1+ – 3+
Negative
Trace – 500 mg/dl Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
Specific Gravity
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
1.015 – 1.030
1.000 – 1.020
Urobilinogen
Normal
1 – 12 mg/dl 1+ – 4+
Normal
1 – ≥12 mg/dl 1+ – 4+ 16 – ≥128 µmol/l
Qualitative Tests
Test
Level L1 (LOT# Y 525)
Level L2 (LOT# Y 525)
hCG*
Negative
Positive
CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525 Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Glossary (GB)
Glossar (DE)
Glossaire (F)
Glossario (I)
Glosario (ES)
Glossário (PT)
Ordlista (S)
Ordliste (N)
Level
Level
Niveau
Livello
Nivel
Nível
Nivå
Nivå
Ascorbic acid
Ascorbinsäure
Acide ascorbique
Acido ascorbico
Ácido ascórbico
Ácido ascórbico
Askorbinsyra
Asckorbinsyre
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubine
Bilirubina
Bilirrubina
Bilirrubina
Bilirubin
Bilirubin
Blood
Blut
Sang
Sangue
Sangre
Sangue
Blod
Blod
Creatinine
Kreatinin
Créatinine
Creatinina
Creatinina
Creatinina
Kreatinin
Kreatinin
Glucose
Glukose
Glucose
Glucosio
Glucosa
Glicose
Glukos
Glukose
Ketones
Ketone
Cétones
Chetoni
Cetonas
Cetonas
Ketoner
Ketoner
Leucocytes
Leukozyten
Leucocytes
Leucociti
Leucocitos
Leucócitos
Leukocyter
Leukocytter
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumine
Microalbumina
Microalbúmina
Microalbumina
Mikroalbumin
Mikroalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitrite
Nitriti
Nitrito
Nitrito
Nitrit
Nitritt
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
pH
Protein
Protein
Protéine
Proteine
Proteína
Proteína
Protein
Protein
Specific Gravity
Spezifisches Gewicht
Gravité spécifique
Peso specifico
Densidad relativa
Gravidade específica
Specifik vikt
Spesfikk vekt
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogène
Urobilinogeno
Urobilinógeno
Urobilinogênio
Urobilinogen
Urobilinogen
Normal
Normal
Normal
Normale
Normal
Normal
Normalt
Normalt
Negative
Negativ
Négatif
Negativo
Negativo
Negativo
Negativ
Negative
Positive
Positiv
Positif
Positivo
Positivo
Positivo
Positiv
Positiv
Visual
Visuell
Visuellement
Visivamente
Visualmente
Visualmente
Visuellt
Visuelt
Instrumental
Instrumentell
Instrumentalement
Strumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentalmente
Instrumentellt
Instrumentelt
Qualitative
Qualitativ
Qualitatif
Qualitativo
Qualitativo
Qualitativo
Kvalitativ
Kvalitativ
Glossary (GB)
Ordliste (DK)
Sanasto (FIN)
Level
Niveau
Taso
Ascorbic acid
Ascorbinsyre
Askorbiinihappo
Bilirubin
Bilirubin
Bilirubiini
Blood
Blod
Veri
Creatinine
Kreatinin
Kreatiniini
Glucose
Glucose
Glukoosi
Ketones
Ketoner
Ketonit
Leucocytes
Leukocytter
Valkosolut
Microalbumin
Mikroalbumin
Microalbumin
Nitrite
Nitrit
Nitriitti
pH
pH
pH
Protein
Protein
Proteiini
Specific Gravity
Specifik vægt
Spesifinen paino
Urobilinogen
Urobilinogen
Urobilinogeenin
Normal
Normalt
Normaalisti
Negative
Negativ
Negatiivinen
Positive
Positiv
Positiivinen
Visual
Visuelt
Visuaalisesti
Instrumental
Instrumentalt
Välineellisesti
Qualitative
Kvalitativ
Laadullinen
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.
Loading...