
CombiScreen® DIP Check
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S4/10
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Tilsigtet Anvendelse
TIL IN VITRO DIAGNOSTISK BRUG
CombiScreen® DIP Check er beregnet til brug som et analyseret kvalitetskontrol materiale,
til forskellige urinanalyse reagensstrips og kvalitative hCG-metoder.
Resumé og Forklaring
Anvendelsen af kvalitetskontrol materialer til objektiv overvågning af nøjagtigheden og
præcisionen af procedurer er veletableret i kliniske laboratorier. CombiScreen® DIP Check
leveres på to niveauer, til hjælp ved overvågningen af analytiske systemer inden for det
kliniske område.
Produktbeskrivelse
CombiScreen® DIP Check er human urinbaseret med indholdsstoffer af human og animalsk
oprindelse samt rensede kemikalier. Der er tilsat konserveringsmidler og stabilisatorer for at
opretholde produktintegriteten. CombiScreen® DIP Check er en færdig væskekontrol, der
ikke kræver fortynding.
Advarsler og Forholdsregler
Til in vitro diagnostisk brug.
af HBsAg og antistof mod HIV-1/2, HCV og HIV-1 Ag. Selvom disse metoder er yderst
præcise, er der ingen garanti for, at alle inficerede enheder vil blive registreret. Fordi ingen
kendt testmetode kan tilbyde fuldstændig sikkerhed for, at hepatitis B-virus, hepatitis Cvirus, human immundefektvirus (HIV) og andre smitsomme stoffer er fraværende, skal alle
produkter, der indeholder humant kildemateriale, betragtes som potentielt smittefarlige og
håndteres med de samme forholdsregler, der anvendes ved patientprøver.
Dette produkt indeholder 0,09 % natriumazid som konserveringsmiddel. Natriumazid kan
reagere med bly- og kobberinstallationer og skabe potentielt eksplosive blandinger. Skyl
med rigeligt vand ved bortskaffelse.
Materialets sikkerhedsdatablad indeholder yderligere sikkerhedsrelaterede oplysninger. Det
er tilgængeligt for download fra vores websted http://www.analyticon-diagnostics.com.
Indikationer for Nedbrydning
Hvis kontrollerne er uklare, eller hvis der er tegn på mikrobiel vækst eller forurening, skal
kontrollerne kasseres. Dette skal ske i henhold til de lokale retningslinjer, på samme måde
som for andre biologiske prøver.
Opbevaring og Stabilitet
CombiScreen® DIP Check er holdbar indtil udløbsdatoen på rørets etiket, når den opbevares
uåbnet ved 2–8 °C. Må ikke nedfryses.
Når kontrollen er åbnet, er kontrolrørene stabile i 75 dage, når de opbevares tæt tilsluttet
ved 2–8 °C, eller indtil 20 dipstick-nedsænkninger er foretaget, alt efter hvad der sker først.
CombiScreen® DIP Check kan opbevares i 30 dage ved 20–25 °C.
Procedure
CombiScreen® DIP Check skal behandles på samme måde som patientprøver og anvendes
i overensstemmelse med de instruktioner, der følger med det anvendte testsystem
(instrument, sæt eller reagens). Lad produktet opnå stuetemperatur, inden det tages i brug.
Materialer til kvalitetskontrol skal anvendes i overensstemmelse med lokale, statslige
og/eller føderale regler eller akkrediteringskrav.
Instruktioner
1. Vend forsigtigt røret på hovedet flere gange inden prøveudtagning, for at sikre
2. Til dipstick-testning: Fjern hætten, og dyp reagensstrimlen i røret, som om det var en
3. Sæt hætten på igen umiddelbart efter brug, og opbevar røret på passende måde.
Medfølgende Materialer
1 kontrol L1, 15 ml 1 kontrol L2, 15 ml
1 indlægsseddel
Procedure Begrænsninger
CombiScreen® DIP Check bør ikke anvendes efter udløbsdatoen på rørets etiket.
CombiScreen® DIP Check er et stabiliseret flydende produkt. Opbevar og håndter
CombiScreen® DIP Check, som beskrevet under Opbevaring og Stabilitet, for at opnå
ensartede analyseværdier.
Nøjagtige og reproducerbare resultater er afhængige af korrekt fungerende instrumenter og
reagenser. De angivne intervaller er kun vejledende. Laboratorier bør fastsætte deres egne
acceptable intervaller og tolerancegrænser baseret på deres testsystem.
Forventede Værdier
De forventede værdier, der er trykt i denne indlægsseddel, er udledt af gentagne analyser
af repræsentative produktprøver og er specifikke for dette parti CombiScreen® DIP Check.
Testning af data, der bruges til at fastslå de forventede værdier, er afledt af brugen af flere
instrumenter. Alle værdier er tildelt ved hjælp af de producentreagenser, der var til rådighed
på tidspunktet for analysen. Efterfølgende instrument- eller reagensmodifikationer kan
ugyldiggøre disse forventede værdier. Kontakt din lokale distributør eller info@analyticondiagnostics.com for at anmode om en kopi pr. fax eller e-mail af værditildelingen.
Humant kildemateriale. Håndteres som potentielt smittefarligt.
Hver donorenhed, der er anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet testet
ved hjælp af FDA-godkendte metoder og fundet ikke-reaktiv for tilstedeværelsen
homogenitet. Dette er vigtigt for at opnå reproducerbare resultater.
patientprøve. Aflæs reagensstrimlerne visuelt eller med en instrumentlæser i henhold
til producentens anvisninger.
Ved hCG-testning: Brug kontrollerne, som om de var patientprøver i overensstemmelse
med fabrikantens anvisninger for hCG-testsæt. Ved kontrol af bekræftende
graviditetstestsæt skal du sørge for at bruge overføringspipetten i sættet til at dosere
den korrekte prøvemængde til testenheden.

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S7/10
*) Repeated dipping may yield false positives.
**) Atypical color may occur.
Analyticon CombiScreen® Urine Test Strips
Instrumental (Analyticon CombiScan® / Urilyzer®)
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
Negative – 20 mg/dl
Negative – 1+
1 – 4 mg/dl
17 – 70 µmol/l
1+ – 3+
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
50 – 1000 mg/dl
2.8 – 56 mmol/l
1+ – 5+
10 – 300 mg/dl
1.0 – 30 mmol/l
(+) – 3+
30 – 500 mg/dl
0.3 – 0.5 g/l
1+ – 3+
2 – 12 mg/dl **)
35 – 200 µmol/l
2 – 12 mg/dl
35 – 200 µmol/l
1+ – 4+

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S8/10
Siemens Multistix® 10SG Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek® Status® / Advantus®)
100 – ≥1000 mg/dl
Trace – 3+
5 – ≥160 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Trace – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
Siemens Multistix PRO® 10SL Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)
Trace – 3+
≤5 – ca. 200 Ery/µl
100 – ≥300 mg/dl
8.8 – ≥26.5 mmol/l
100 – ≥2000 mg/dl
5.5 – ≥111 mmol/l
5 – ≥160 mg/dl
0.5 – ≥16.0 mmol/l
Trace – 4+
Trace – 3+
15 – 500 Leu/µl
15 – ≥2000 mg/dl
Trace – 4+
≤0.5 – 20.0 g/l
Siemens Clinitek® Microalbumin Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Siemens Clinitek Status® / Advantus®)

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S9/10
Roche ChemStrip® Urinalysis Reagent Strips
Analyte
Visual (10SG, 10UA, 10MD)
Instrumental (Roche Urisys 1100® / 2400®)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
5 – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
5 – 150 mg/dl
Trace – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 2+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
15 – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥8 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l
Roche Combur10 Test® Urinalysis Reagent Strips
Instrumental (Roche Urisys 1100® with Combur10 Test® UX)
1 – 6 mg/dl
1+ – 3+
17 – 100 µmol/l
Trace – 250 Ery/µl
Trace – 4+
50 – ≥1000 mg/dl
Trace – 4+
2.8 – ≥56 mmol/l
15 – 150 mg/dl
1+ – 3+
0.5 – ≥15.0 mmol/l
25 – 500 Leu/µl
Trace – 3+
Trace – 500 mg/dl
Trace – 3+
0.15 – 5.0 g/l
1 – ≥12 mg/dl
1+ – 4+
16 – ≥128 µmol/l

CombiScreen® DIP Check
Catalog No. 93010 2 x 15 mL Lot No. Y 525
Expiry 2020/05
Analyticon® Biotechnologies AG
Am Mühlenberg 10, 35104 Lichtenfels / Germany
(P93010_D-GB-F-I-ES-P-DK-NO-SE-FI_21_001_02.01_2019-01-30_Y525) S10/10
Anmerkung: Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert.
Note: Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert.