Gima COMBI SCREEN 7SYS PLUS URINE STRIPS, COMBI SCREEN 11SYS PLUS URINE STRIPS User guide [pt]

UTILIZAÇÃO PREVISTA
Para utilização como um teste preliminar de rastreio de diabetes, doenças hepáticas, doenças
PT
hemolíticas, afeções urogenitais e renais e
Tiras de teste de urina para a rápida determinação semiquantitativa de ácido ascórbico, bilirrubina, sangue, glicose, cetonas, leucócitos, nitritos, valor de pH, proteínas, gravidade especíca e urobilinogénio
em urina humana. As tiras de teste de urina CombiScreen
utilização prossional.
RESUMO E EXPLICAÇÃO
As tiras de teste de urina são sistemas de teste semiquantitativos utilizados para medir determinados analitos na urina. Estas medições são utilizadas no rastreio de afeções renais, hepáticas e metabólicas, bem como de infeções do trato urinário de origem bacteriana. Dado o ácido ascórbico presente na urina poder interferir com a reação de alguns parâmetros, algumas tiras de teste de urina CombiScreen incluem uma zona de teste que indica o nível de ácido ascórbico na
urina. As tiras de teste de urina CombiScreen
contra ácido ascórbico para a zona de teste de sangue e de glicose.
Este folheto informativo descreve todos os tipos de tiras de teste de urina CombiScreen as tiras de teste de urina CombiScreen adicionalmente, o sistema de tiras de teste de urina pode ser avaliado
através de instrumentos. Consulte a embalagem e o rótulo para obter informações sobre a combinação de parâmetros especícos relativa ao produto que está a utilizar.
PRINCÍPIO DE TESTE
Ácido ascórbico: o teste baseia-se na descoloração de reagente de
Tillman. Na presença de ácido ascórbico, a cor muda de cinzento-
azulado para cor de laranja.
Bilirrubina: na presença de ácido é obtido um composto azoico, através do acoplamento de bilirrubina com um sal de diazónio. A presença de bilirrubina dá origem a uma cor pêssego vermelho-
alaranjado. Sangue: o teste baseia-se na atividade pseudoperoxidativa da
hemoglobina e mioglobina, que catalisa a oxidação de um indicador por um hidroperóxido orgânico e um cromogénio, produzindo uma cor verde. Os eritrócitos intactos são indicados por colorações pontuais na zona de teste, ao passo que a hemoglobina e a mioglobina são indicadas por uma coloração verde homogénea.
Glicose: o teste baseia-se na reação glicose oxidase-peroxidase­cromogénio. A presença de glicose produz uma alteração de cor de amarelo, passando por verde-lima, até verde-azulado escuro.
Cetonas: o teste baseia-se na reação de acetona e ácido acetoacético com nitroprusseto de sódio em solução alcalina, para produzir um
complexo colorido violeta (teste de Legal).
Leucócitos: o teste baseia-se na atividade esterase dos granulócitos. Esta enzima cliva carboxilatos heterocíclicos. Se a enzima for libertada das células, reage com um sal de diazónio, produzindo um corante
violeta.
Nitritos: o teste baseia-se no princípio da reação de Griess. Qualquer grau de coloração rosa-alaranjado deve ser interpretado como um
resultado positivo.
pH: o papel de teste contém indicadores de pH, os quais mudam
claramente de cor entre pH 5 e pH 9 (de laranja a verde e a azul­turquesa).
Proteínas: o teste baseia-se no princípio “erro de proteína” de um indicador. O teste é especialmente sensível à presença de albumina. Outras proteínas são indicadas com menor sensibilidade. A presença de proteínas conduz a uma mudança de cor, de verde-amarelado a
verde-menta. Gravidade especíca: o teste baseia-se numa mudança de cor do
reagente, de verde-azulado para amarelo-esverdeado, dependente da
concentração de iões na urina. Urobilinogénio: o teste baseia-se no acoplamento de urobilinogénio
com um sal de diazónio estabilizado para um composto azoico. A presença de urobilinogénio conduz a uma mudança de cor, de rosa-
claro para rosa-escuro.
REAGENTES
Ácido ascórbico: 2,6-diclorofenolindofenol a 0,7 % Bilirrubina: sal de diazónio a 3,1 %
Sangue: tetrametilbenzidina-dicloridrato a 2,0 %, isopropilbenzol-
hidroperóxido a 21,0 %
Glicose: glicose oxidase a 2,1 %; peroxidase a 0,9 %; o-tolidina­cloridrato a 5,0 %
Cetonas: nitroprusseto de sódio a 2,0 % Leucócitos: éster de ácido carboxílico a 0,4 %; sal de diazónio a 0,2 % Nitritos: tetrahidrobenzo[h]quinolina-3-ol a 1,5 %; ácido sulfanílico
a 1,9 % pH: vermelho de metilo a 2,0 %; azul de bromotimol a 10,0 %
Proteínas: azul de tetrabromofenol a 0,2 % Gravidade especíca: azul de bromotimol a 2,8 % Urobilinogénio: sal de diazónio a 3,6 %
AVISOS E PRECAUÇÕES
Para utilização em diagnóstico In Vitro.
Para manuseamento seguro das tiras de teste de urina e evitar
o contacto com substâncias potencialmente infeciosas, siga os procedimentos de trabalho gerais para laboratórios. Não toque nas zonas de teste! Evite a ingestão e o contacto com os olhos e membranas mucosas. Mantenha afastado das crianças. A eliminação
de tiras de teste usadas deve ser realizada de acordo com os
regulamentos locais. A cha de dados de segurança do material está disponível para transferência a partir da nossa página na Internet, em
http://www.analyticon-diagnostics.com.
Em caso de ocorrência de qualquer incidente grave com o dispositivo, comunique o mesmo ao fabricante e, se aplicável, às autoridades competentes do país no qual os utilizadores e/ou doentes se
encontram.
INDICAÇÕES DE DETERIORAÇÃO
Não utilize tiras de teste de urina descoloridas. Fatores externos como humidade, luz e temperaturas extremas, podem causar a descoloração das zonas de teste e podem indicar deterioração.
CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Conserve os tubos num local fresco e seco (temperatura de armazenamento de 2 a 30°C). Mantenha as tiras de teste de urina protegidas da luz solar direta, da humidade e de temperaturas
extremas. As tiras de teste de urina podem ser utilizadas até ao prazo
de validade indicado se forem armazenadas e manuseadas conforme
especicado no folheto informativo.
COLHEITA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Recomenda-se o teste de urina fresca, nativa, bem misturada e não centrifugada. Proteja as amostras da luz. É preferível a primeira urina da manhã, devendo ser testada no prazo de 2 horas. Se o teste imediato não for possível, conserve as amostras a uma temperatura de
2 a 4°C. Deixe a amostra atingir a temperatura ambiente (15 a 25 °C) e misture-a antes de proceder ao teste.
Os tubos de colheita têm de estar limpos, secos e isentos de detergentes, biocidas ou desinfetantes. Não adicione conservantes.
PROCEDIMENTO
• Utilize urina fresca, nativa e bem misturada.
• Retire apenas o número de tiras de teste de urina necessário para as medições e volte a fechar imediatamente o frasco com a tampa
original.
Mergulhe brevemente (aproximadamente 1 a 2 segundos) a tira de teste de urina na urina bem misturada. Certique-se de que todas as zonas de teste estão imersas na amostra.
Passe as margens da tira pela borda do recipiente da amostra para
remover a urina em excesso.
Passe as margens da tira de teste de urina por uma toalha de papel
absorvente.
• Avaliação visual: de modo a evitar a interação com zonas de teste adjacentes, mantenha a tira de teste de urina numa posição horizontal durante a incubação. Compare as zonas de teste da tira
de teste de urina com o quadro de cores correspondente existente
no frasco 60 segundos (60 a 120 segundos no caso dos leucócitos) após a imersão. As mudanças de cor surgidas mais de 2 minutos após a imersão não devem ser avaliadas. Aavaliação visual deve ser realizada à luz do dia (ou sob luzes diurnas), mas não sob luz solar direta. Qualquer mudança de cor que não tenha correspondência no quadro de cores disponível no rótulo do frasco, ou que esteja limitada à margem das zonas de teste, não tem signicado e não deve ser utilizada para interpretação.
• Avaliação automatizada: para a aplicação, leia com atenção as instruções de utilização detalhadas do instrumento. A concordância precisa entre a avaliação visual e automatizada nem sempre é possível, devido às diferentes sensibilidades espectrais do olho humano e do sistema ótico do instrumento.
MATERIAIS FORNECIDOS
Embalagem com tiras de teste de urina CombiScreen®.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
Para avaliação automatizada: analisador de urina Analyticon para as
tiras de teste de urina do sistema CombiScreen
CONTROLO DE QUALIDADE
O desempenho das tiras de teste de urina deve ser vericado com
materiais de controlo de qualidade apropriados (p.ex., REF 93010: CombiScreen
de acordo com as diretrizes internas do laboratório e os regulamentos locais. Recomenda-se a realização de medições de controlo após
abertura de um novo frasco de tiras de teste de urina ou com um novo lote de tiras de teste de urina. É da responsabilidade de cada
laboratório estabelecer as suas próprias normas de controlo de qualidade. É necessário comparar o desenvolvimento da cor resultante
com a etiqueta, uma vez que alguns materiais de controlo possam
apresentar um desenvolvimento atípico da cor.
RESULTADOS E VALORES ESPERADOS
Cada laboratório deve avaliar a transferibilidade dos valores esperados para a sua própria população de doentes e, se necessário, determinar os seus próprios intervalos de referência. As mudanças de cor nas zonas de teste correspondem às concentrações de analitos descritas na Tabela 1.
alterações metabólicas.
®
destinam-se apenas a
®
PLUS incluem proteção
®
indicados nas informações de encomenda. Todas
®
podem ser lidas visualmente e,
®
.
®
Dip Check; REF 93015: CombiScreen® Drop Check),
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
De modo a estabelecer um diagnóstico nal e recomendar uma
terapia apropriada, os resultados obtidos com tiras de teste de urina
têm de ser avaliados em combinação com outros resultados clínicos e o historial clínico do doente.
• Não são conhecidos todos os efeitos de medicamentos, fármacos e respetivos produtos metabólicos sobre as tiras de teste de urina. Em caso de dúvida, recomenda-se a repetição do teste após descontinuação da medicação. Contudo, a medicação atual apenas deve ser interrompida após instruções nesse sentido por parte do médico.
• Os detergentes, agentes de limpeza, desinfetantes e conservantes podem interferir com a reação nas zonas de teste. Vários conteúdos coloridos na urina, em especial concentrações elevadas de hemoglobina (≥ 5 mg/dL) ou de bilirrubina (≥ 2 mg/dL), podem causar coloração atípica das zonas de teste.
• O conteúdo da urina é variável (por exemplo, teor de ativadores ou inibidores e concentração de iões na urina), pelo que as condições
®
da reação não são constantes. Em casos raros, isto pode originar variações na cor da zona de teste.
Bilirrubina: grandes quantidades de vitamina C ou nitritos, bem
como a exposição prolongada da amostra a luz direta, podem causar resultados baixos ou negativos. Concentrações elevadas de urobilinogénio podem aumentar a sensibilidade da zona de teste de bilirrubina. Vários conteúdos da urina (por exemplo, indicana urinária) podem originar uma coloração atípica. No que respeita a metabolitos de fármacos, consulte as informações relativas ao urobilinogénio.
Sangue: os resultados de eritrócitos da tira de teste de urina e o sedimento podem variar, dado não ser possível detetar as células lisadas pela análise do sedimento. Podem ser causadas reações positivas falsas por resíduos de agentes de limpeza contendo peróxido,
por formalina ou por atividades de oxidase microbiana devida a
infeções do trato urogenital. Linha Classic: concentrações elevadas de ácido ascórbico (vitamina C)
podem causar resultados negativos falsos.
Linha PLUS: nesta linha, a inuência do ácido ascórbico foi
grandemente eliminada. De um nivel de aproximadamente 25 Ery/
μl e acima, mesmo com altas concentrações de acido ascorbico, normalmente não são observados resultados negativos
Glicose: um efeito inibitório é causado pelo ácido gentísico, por um valor de pH < 5 e por uma elevada gravidade especíca. Reações positivas falsas também podem ser induzidas por resíduos de agentes de limpeza contendo peróxido. Linha Classic: concentrações elevadas de ácido ascórbico (vitamina C)
podem causar resultados negativos falsos.
Linha PLUS: nesta linha, a inuência do ácido ascórbico foi grandemente eliminada. Para um nível de glucose de 100 mg/dL (5,5 mmol/L) ou aproximadamente, mesmo em concentrações elevadas de ácido ascórbico, não se observam resultados negativos
Cetonas: doses mais elevadas de fenilcetonas produzem cores
variáveis. O corpo cetónico ácido beta-hidroxibutírico não é detetado. Os compostos de ftaleína e derivados de antraquinona interferem produzindo uma coloração vermelha no intervalo alcalino, que pode ocultar a coloração causada pelas cetonas.
Leucócitos: os resultados de leucócitos da tira de teste de urina e o sedimento podem variar, dado não ser possível detetar as células lisadas pela análise do sedimento. A presença na urina de compostos de forte coloração (por exemplo, nitrofurantoína) pode afetar a cor da reação. Concentrações elevadas de glicose ou ácido oxálico, ou fármacos contendo cefalexina, cefalotina ou tetraciclina podem originar reações enfraquecidas. A contaminação por secreções vaginais pode
dar origem a resultados positivos falsos.
Nitritos: resultados negativos não excluem bacteriúria signicativa, uma vez que nem todas as espécies infeciosas têm a capacidade de produzir nitritos (ausência de nitrato redutase). Adicionalmente, uma alta diurese pode reduzir o tempo de retenção da urina na bexiga e pode dar origem a urina altamente diluída, o que impede a assimilação de concentrações detetáveis de nitritos. Além disso, um
regime alimentar com baixo teor de nitratos e elevado consumo de
vitamina C também pode causar resultados negativos falsos. Podem ocorrer resultados positivos falsos com urinas não frescas, nas quais os nitritos se tenham formado por contaminação da amostra, e em urinas contendo corantes (derivados de piridínio, beterraba). As margens ou bordos vermelhos ou azuis que possam surgir não podem ser
interpretados como um resultado positivo.
pH: a contaminação e crescimento bacteriano na urina após colheita
da amostra pode originar resultados falsos. Margens vermelhas que
possam surgir junto ao campo de nitritos não podem ser tidas em consideração.
Proteínas: amostras de urina altamente alcalinas (pH > 9), elevada
gravidade especíca, perfusões com polivinilpirrolidona (substituto de sangue), medicamentos contendo quinino e, também, resíduos de desinfetantes contendo grupos de amónio quaternário no recipiente
de colheita de urina podem dar origem a resultados positivos falsos. Gravidade especíca: a escala de cores foi otimizada para urina com
pH 6. Urinas altamente alcalinas (pH > 8) dão origem a resultados ligei ramente mais baixos, ao passo
6) podem dar origem a resultados ligeiramente mais elevados.
e a ureia não interferem com o teste. Urobilinogénio: concentrações mais elevadas de formaldeído ou a
exposição da urina à luz por um período de tempo mais longo podem
dar origem a resultados negativos mais baixos ou falsos. A beterraba
ou os metabolitos de fármacos que apresentam uma cor com um baixo pH (fenazopiridina, corantes azóicos, ácido p-aminobenzóico) podem
causar resultados positivos falsos.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
As características de desempenho das tiras de teste de urina
CombiScreen
desempenho analítico. O desempenho no teste das tiras de teste de urina foi caracterizada pela sua concordância com tiras de teste de urina disponíveis no mercado.
Avaliação visual
Sensibilidade
Ácido ascórbico: 10–15 mg/dL, Bilirrubina: >0,6 mg/dL (10 μmol/L), Sangue: >2 Eri/µL Classic / PLUS, Glicose: >40 mg/dL (2,2 mmol/L)
Classic; >20 mg/dL (1,1 mmol/L) PLUS, Cetonas: >5,4 mg/dL (0,5 mmol/L), Leucócitos: 15–20 Leu/µL, Nitritos: 0,05–0,1 mg/dL (11–22 μmol/L), Proteínas: >15 mg/dL, Urobilinogénio: 1–2 mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).
Desempenho no teste (concordância alargada)
Ácido ascórbico: n.a., Bilirrubina: 98,7–99,6 %, Sangue: 99,6– 100 %, Glicose: 99,6–100 %, Cetonas: 100 %, Leucócitos: 96,9–
98,2 %, Nitritos: 100 %, pH: 99,6–100 %, Proteínas: 98,2–99,6 %, GE: 88,9–96,6 %, Urobilinogénio: 89,5–100 %.
Avaliação automatizada (Urilyzer
Sensibilidade Ácido ascórbico: 2,5–7 mg/dL, Bilirrubina: 0,9–1,2 mg/dL (15,4–20,5
μmol/L), Sangue: 3–7 Eri/µL, Glicose: 40–50 mg/dL (2,2–2,8 mmol/L) Classic, 28–32 mg/dL (1,6–1,8 mmol/L) PLUS, Cetonas: >2,5 mg/dL
(0,3 mmol/L), Leucócitos: 15–20 Leu/µL, Nitritos: >0,14 mg/dL (30,4 μmol/L), Proteínas: 20–25 mg/dL, Urobilinogénio: 1,5–1,8 mg/dL (25,4–30,2 µmol/L).
Desempenho no teste (concordância alargada)
Ácido ascórbico: 99,9–100 %, Bilirrubina: 94,7–100 %, Sangue: 89,3–100 %, Glicose: 98,8–100 %, Cetonas: 97,8–100 %, Leucócitos: 93,1–100 %, Nitritos: 99,7-100 %, pH: 95,4–100 %, Proteínas: 87,4–100 %, GE: 55,7–99,7 %, Urobilinogénio: 91,3–
99,8 %. n.a.: não aplicable
Tabela 1: Valores esperados e intervalos de medição dos diferentes parâmetros das tiras de teste de urina:
Parâmetro
Ácido
ascórbico
Bilirrubina neg. Arbitrária neg., +, ++, +++
Sangue neg. Arbitrária neg., +, ++, +++
Glicose norm. Arbitrária norm., +, ++, +++, ++++, 5+
Cetonas neg. –
Leucócitos neg. Arbitrária neg., +, ++, +++
Nitritos neg. Arbitrária neg., pos. pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 7.5*, 8, 9 Proteínas neg. –
Gravidade
especíca
-
Urobilino
génio
n.a.: não aplicable; *Somente avaliação automatizada; **Somente avaliação visual
SÍMBOLOS
Produto para diagnóstico
In vitro O produto cumpre a
legislação europeia Siga as instruções de utilização!
Utilizar até Fabricante
Intervalo de temperatura de armazenamento permitido
Distribuidor
que as urinas altamente acídicas
®
foram determinadas com base em estudos de
®
100 Pro e 500 Pro)
Valores
Unidade Intervalo de medição
esperados
n.a. Arbitrária neg., +, ++
[mg/dL] neg., 20, 40 [g/L] neg., 0,2, 0,4
[mg/dL] neg., 1, 2, 4 [µmol/L] neg., 17, 35, 70
[Ery/µL] neg., 5–10, ~50, ~300
[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500, 1000 [mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Arbitrária neg., (+) [vestígio], +, ++, +++
vestígio
[mg/dL] neg., 10 [vestígio], 25, 100, 300 [mmol/L] neg., 1,0 [vestígio], 2,5, 10, 30
[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500
Arbitrária neg., (+) [vestígio]**, +, ++, +++
vestígio
[mg/dL] neg., 15 [vestígio]**, 30, 100, 500 [g/L] neg., 0,15 [vestígio]**, 0,3,
1.015–
1.025 norm. Arbitrária norm., +, ++, +++, ++++
1,0, 5,0 1,000, 1,005, 1,010, 1,015, 1,020, 1,025, 1,030
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12 [µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200
Apenas para
utilização única Número de identicação do lote
Ref.ª
Data de fabricação
(pH <
A glicose
Analyticon Biotechnologies GmbH Am Muehlenberg 10 35104 Lichtenfels Germany www.analyticon-diagnostics.com
CombiScreen® PLUS
Urine Test Strips
CombiScreen
®
Urine Test Strips
GBFRDEITSEPTDK
FIPLNOCZTRGRES
NL
RU
Name Art.-No. Cont
Glucose
Ascorbic Acid
Ketones
Parameter
Protein
pH-Value
Blood
Nitrite
Leucocytes
Spec. Gravity
CombiScreen® Plus – with ascorbic acid protection
Glu Plus 94501 50
Nitrit Plus 94506 50
3 Plus 94508 / 94108 50 / 100
5+Leuko Plus 94517 / 94117 50 / 100
5+N Plus 94535 / 94135 50 / 100
9 Plus 94115 100
9+Leuko Plus 94250 / 94200 50 / 100
10SL Plus 94120 100
5SYS Plus
7SYS Plus
11SYS Plus
CombiScreen
1)
1)
2)
94109 100
94110 / 94110A 100 / 150
94100 / 94150 / 94150BC3)100 / 150 / 150
®
classic line – without ascorbic acid protection
GP 93104 100
3 93108A 150
GAK 93107 / 93107A 100 / 150
GPK 93105 100
-
10SL 93120 / 93120A / 93120B 100 / 150 / 50
2)
11SYS
1)
System test strips to be used with Urilyzer® 100 Pro instruments
2)
System test strips to be used with CombiScan® and Urilyzer® 100/500 Pro instruments
3)
System test strips with barcode on the label
Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. / Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. / Gråmarkerade delar av texten har ändrats sedan packsedelns senaste revision. / Tekstpassager med grå
baggrund er ændret i den seneste version af denne indlægsseddel. / Pakkausselosteessa harmaalla taustalla olevia tekstejä on muutettu viimeksi tehdyssä tarkistuksessa. / Tekstpassasjer med grå bakgrunn ble endret i den seneste revisjonen av dette pakningsvedlegget. / Bu paketin en son revizyonunda gri
arka planlı metin pasajları değiştirilmiştir. / Los pasajes de texto con fondo gris se cambiaron en la última revisión de este prospecto. / Les passages de texte sur fond gris ont été modiés dans la dernière révision de ce mode d’emploi. / I passaggi di testo con sfondo grigio sono stati modicati nell’ultima revisione di questo foglietto illustrativo. / As passagens de texto com fundo cinza foram alteradas na última revisão deste folheto informativo. / Tekstgedeelten met een grijze achtergrond zijn aangepast tijdens de laatste revisie van deze bijsluiter. / Fragmenty tekstu na szarym tle zostały zmienione w najnowszej wersji tej ulotki dołączonej do opakowania. / Části textu se šedým pozadím se změnily při poslední revizi této příbalové informace. / Τα αποσπάσματα κειμένου με γκρίζο φόντο τροποποιήθηκαν στην τελευταία αναθεώρηση του παρόντος ένθετου συσκευασίας. / Текст выделенный серым цветом был изменён в последней версии этой инструкции по применению.
93100 / 93150 / 93050 100 / 150 / 50
60 sec. incubation time
References / Referenzen / Referenser / Referencer / Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias / Références / Riferimenti / Referências / Referenties / Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές / Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen]; oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body Fluids“ von Landy J. McBride: Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St. Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9342_16L_21_001_06.02_20221017
Bilirubin
Urobilinogen
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