Gima COMBI SCREEN 7SYS PLUS URINE STRIPS, COMBI SCREEN 11SYS PLUS URINE STRIPS User guide [no]

BRUKSOMRÅDE

Til bruk som en innledende screeningtest

NO

Urinteststrimler til rask, semikvantitativ bestemmelse av
askorbinsyre, bilirubin, blod, glukose, ketoner, leukocytter, nitritt,

pH-verdi, protein, spesikk vekt og urobilinogen i human urin.

Urinteststrimlene CombiScreen

SAMMENDRAG OG FORKLARING

Urinteststrimler er semikvantitative testsystemer brukt til å
måle bestemte analytter i urin. Målingene brukes i screening
for nyrelidelser, leverlidelser og stoffskifteforstyrrelser samt
urinveisinfeksjon av bakteriell opprinnelse.
Siden askorbinsyre kan forstyrre reaksjonen til enkelte parametre,
inkluderer enkelte CombiScreen
som angir nivået av askorbinsyre i urinen. Urinteststrimlene
CombiScreen
og glukosetestputen.
Dette pakningsvedlegget beskriver alle typer CombiScreen
urinteststrimler som er oppført i bestillingsinformasjonen.
Alle CombiScreen
Systemurinteststrimlene kan i tillegg vurderes med et instrument.
Se esken og etiketten for den bestemte parameterkombinasjonen
til produktet du bruker.

TESTPRINSIPP

Askorbinsyre: Testen er basert på misfarging av Tillmans

reagens. Ved tilstedeværelse av askorbinsyre endres fargen fra
gråblå til oransje.

Bilirubin: Gjennom kombinering av bilirubin med et diazoniumsalt
oppnås det en rød azoforbindelse ved tilstedeværelse av syre.
Tilstedeværelse av bilirubin fører til en rødoransje ferskenfarge.

Blod: Testen er basert på den pseudoperoksidative aktiviteten
til hemoglobin og myoglobin, som katalyserer oksidasjonen av
en indikator gjennom et organisk hydroperoksid og et kromogen
som produserer en grønn farge. Intakte erytrocytter rapporteres
av punktvis farging på testputen, mens hemoglobin og myoglobin
rapporteres av en homogen, grønn farging.

Glukose: Testen er basert på reaksjonen oksidase–peroksidase–
kromogen. Tilstedeværelse av glukose fører til en fargeendring fra
gul til mørk blågrønn via limegrønn.

Ketoner: Testen er basert på reaksjonen til aceton og
aceteddiksyre med nitroprussidnatrium i en basisk løsning, som

gir et olett kompleks (Legals test).

Leukocytter: Testen er basert på esteraseaktiviteten til
granulocytter. Dette enzymet spalter heterosykliske karboksylater.
Når enzymet frigjøres fra cellene, reagerer det med et

diazoniumsalt og produserer et olett fargestoff.

Nitritt: Testen er basert på prinsippet for Griess-reaksjonen. En
hvilken som helst sjattering av rosaoransje farging skal tolkes som
et positivt resultat.

pH: Testpapiret inneholder pH-indikatorer som tydelig endrer farge
mellom pH 5 og pH 9 (fra oransje til grønn til turkis).

Protein: Testen er basert på «proteinfeil»-prinsippet for en
indikator. Testen er spesielt sensitiv ved tilstedeværelse av
albumin. Andre proteiner indikeres med mindre sensitivitet.
Tilstedeværelse av proteiner fører til en fargeendring fra gulaktig
til mintgrønn.

Spesikk vekt: Testen er basert på en fargeendring av reagensen
fra blågrønn til grønnaktig gul, avhengig av konsentrasjonen av
ioner i urinen.

Urobilinogen: Testen er basert på kombinering av et urobilinogen
med et stabilisert diazoniumsalt til en rød azoforbindelse.
Tilstedeværelse av urobilinogen fører til en fargeendring fra lys
til mørk rosa.

REAGENSER

Askorbinsyre: 2,6-diklorfenol-indofenol 0,7 %
Bilirubin: diazoniumsalt 3,1 %
Blod: tetrametylbenzidin-dihydroklorid 2,0 %, isopropylbenzol­hydroperoksid 21,0 %
Glukose: glukoseoksidase 2,1 %; peroksidase 0,9 %; o-tolidin­hydroklorid 5,0 %
Ketoner: nitroprussidnatrium 2,0 %
Leukocytter: karboksylsyreester 0,4 %; diazoniumsalt 0,2 %
Nitritt: tetrahydro-benzo[h]kinolin-3-ol 1,5 %; sulfanilsyre 1,9%
pH: metylrød 2,0 %; bromotymolblå 10,0%
Protein: tetrabromofenolblå 0,2 %

Spesikk vekt: bromotymolblå 2,8 %

Urobilinogen: diazoniumsalt 3,6 %

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Til in vitro-diagnostisk bruk.
For sikker håndtering av urinteststrimler og for å unngå kontakt
med potensielt smittsomme stoffer må man følge de generelle
arbeidsinstruksjonene for laboratorier. Ikke berør testputene! Unn
gå svelging og kontakt med øyne og slimhinner. Hold unna barn.
Kassering av brukte teststrimler skal gjøres i samsvar med lokale
forskrifter. Sikkerhetsdatabladet er tilgjengelig for nedlasting fra
nettstedet vårt: http://www.analyticon-diagnostics.com.
Hvis det har skjedd en alvorlig hendelse i forbindelse med
apparatet, ber vi om at du rapporterer det til produsenten og, hvis
det er relevant, til fagmyndigheten i landet der pasienten holder til.

INDIKASJONER PÅ FORRINGELSE

Ikke bruk misfargede urinteststrimler. Ytre påvirkning som

fuktighet, lys og svært lave eller høye temperaturer kan føre til
misfarging av testputer og indikere forringelse.

LAGRING OG STABILITET

Lagre rørene på et kjølig og tørt sted (lagringstemperatur 2–30 °C).
Beskytt urinteststrimler mot direkte sollys, fuktighet og svært lave
eller høye temperaturer. Urinteststrimlene kan brukes til den
angitte utløpsdatoen hvis de lagres og håndteres som angitt i
pakningsvedlegget.

PRØVETAKING OG -KLARGJØRING

Til testing anbefales det fersk, ren, godt blandet og ikke­sentrifugert urin. Beskytt prøvene mot lys. Det anbefales å teste
den første morgenurinen, og den skal testes innen 2 timer. Hvis
prøvene ikke kan testes umiddelbart, skal de oppbevares ved
2–4°C. La prøvene nå romtemperatur (15–25 °C), og bland dem
før testing.
Prøvetakingsrør må være rene, tørre og frie for rengjørings midler,
skadedyrmidler og desinfeksjonsmidler. Ikke tilsett konserverings­midler.

PROSEDYRE

• Bruk fersk, godt blandet, ren urin.

• Ta bare ut det antallet urinteststrimler som skal brukes til

målingen, og lukk umiddelbart glasset igjen med den originale
korken.

• Dypp urinteststrimmelen raskt (ca. 1–2 sekunder) i den godt

blandede urinen. Sørg for at alle testputer dyppes i prøven.

• Tørk av kanten av strimmelen på kanten av prøvebeholderen for
å fjerne overødig urin.

• Slå kanten av urinteststrimmelen lett mot et absorberende

tørkepapir.

• Visuell vurdering: For å hindre interaksjon med tilstøtende
testputer må du holde urinteststrimmelen horisontalt under
inkubasjon. Sammenlign testputene på urinteststrimmelen med
det tilsvarende fargekartet på glasset 60 sekunder (60–120
sekunder for leukocytter) etter dyppingen. Fargeendringer
som skjer mer enn 2 minutter etter dyppingen, skal ikke
vurderes. Visuell vurdering skal utføres i dagslys (eller under
dagslyslamper), men ikke under direkte sollys. Fargeendringer
som ikke kan tilordnes fargekartet på glasset, eller som er
begrenset til kanten av testputene, er uten betydning og skal
ikke brukes til tolkning.

• Automatisert vurdering: Ved bruk må den utførlige
bruksanvisningen for apparatet observeres. På grunn av de
forskjellige spektrale optiske egenskapene til det menneskelige
øyet og måleenheten til apparatet, er det ikke alltid et nøyaktig
samsvar mellom visuelt og instrumentelt registrert resultat.

MATERIALER SOM FØLGER MED

Pakke med CombiScreen®-urinteststrimler.

NØDVENDIGE MATERIALER SOM IKKE FØLGER MED

Til den automatiserte vurderingen: Analyticon-urinanalysator for
CombiScreen

KVALITETSKONTROLL

Ytelsen til urinteststrimler skal kontrolleres med egnede

kvalitetskontrollmaterialer (f.eks. REF 93010: CombiScreen
kontroll; REF 93015: CombiScreen
de interne retningslinjene til laboratoriet og de lokale forskriftene.
Det anbefales å utføre kontrollmålinger etter åpning av et nytt
glass med urinteststrimler og med et nytt parti med urinteststrimler.
Hvert laboratorium er forpliktet til å etablere sine egne standarder
for kvalitetskontroll. Fordi noen av kontrollmaterialene kan
framvise atypisk fargeutvikling, er det nødvendig å sammenligne
den resulterende fargeutviklingen med merkingen.

RESULTATER OG FORVENTEDE VERDIER

Hvert laboratorium må vurdere overførbarheten av de forventede
verdiene til sin egen pasientpopulasjon og – om nødvendig –
fastsette sine egne referanseområder.
Fargeendringene til testputene tilsvarer analyttkonsentrasjonene
beskrevet i Tabell 1.

for diabetes, leversykdom, hemolytiske
sykdommer, urogenitale lidelser, leverlidelser
og stoffskifteforstyrrelser.

®

er bare til faglig bruk.

®

®

PLUS inkluderer askorbinsyrebeskyttelse for blodet

®

-systemurinteststrimlene.

-urinteststrimler en testpute

®

-urinteststrimler kan leses av visuelt.

®

Drop Check) i samsvar med

BEGRENSNINGER VED PROSEDYREN

• For å komme frem til en endelig diagnose og foreskrive en

hensiktsmessig behandling må man vurdere resultatene
oppnådd med urinteststrimler i kombinasjon med andre
medisinske resultater og pasientens medisinske historikk.

• Ikke alle virkninger av legemidler eller deres metabolske

produkter på urinteststrimlene er kjent. I tvilstilfeller anbefales det
å gjenta testen etter at pasienten har sluttet med legemiddelet.
En pasient skal imidlertid ikke slutte med et legemiddel uten at
legen har klarert det.

Rengjøringsmidler, desinfeksjonsmidler og konserverings-

•

midler kan forstyrre reaksjonen på testputene. Forskjellig farget

urininnhold, spesielt høye konsentrasjoner av hemoglobin (≥ 5
mg/dL) eller bilirubin (≥ 2 mg/dL), kan føre til atypisk farging på

testputene.

• Innholdet av urinen er variabelt (f.eks. innholdet av aktivatorer

eller inhibitorer og ionekonsentrasjon i urinen). Derfor er
reaksjonsbetingelsene ikke konstante. I sjeldne tilfeller kan dette
føre til variasjoner i fargen på testputen.

Bilirubin: Lave eller negative resultater kan være forårsaket av

®

store mengder vitamin C eller nitritt og forlenget eksponering av

­prøven for direkte lys. Høye konsentrasjoner av urobilinogen kan
øke sensitiviteten til bilirubintestputen. Forskjellige urininnhold
(f.eks. urinindikan) kan føre til atypisk farging. Se urobilinogen
angående metabolittene av legemidler.

Blod: Erytrocyttresultater fra urinteststrimmelen og sedi­mentet kan variere, siden lyserte celler ikke kan påvises av
sedimentanalysen. Falske positive reaksjoner kan være forårsaket
av rester av peroksid som inneholder rengjøringsmidler, av
formalin eller av aktivitet av mikrobiell oksidase som følge av
infeksjoner i urinveiene.
Classic-serien: Høye konsentrasjoner av askorbinsyre (vitamin C)
kan forårsake falske negative resultater.
PLUS-serien: Innvirkningen av askorbinsyre har hovedsakelig blitt

eliminert. Fra et nivå på cirka 25 Ery/μl og over, til og med ved

høye konsentrasjoner av askorbinsyre, observeres det vanligvis
ingen negative resultater.

Glukose: Dihydroksybenzosyre, en pH-verdi på < 5 og en høy

spesikk vekt forårsaker en hemmende virkning. Falske positive

reaksjoner kan også skyldes en rest av peroksid som inneholder
rengjøringsmidler.
Classic-serien: Høye konsentrasjoner av askorbinsyre (vitamin C)
kan forårsake falske negative resultater.
PLUS-serien: Innvirkningen av askorbinsyre har hovedsakelig blitt
eliminert. Fra et glukosenivå på cirka 100 mg/dL (5,5 mmol/L) og
over, selv ved høye konsentrasjoner av askorbinsyre, observeres
det vanligvis ingen negative resultater.

Ketoner: Fenylketoner i høye konsentrasjoner forårsaker

varierende farger. Ketonforbindelsen β-hydroksysmørsyre påvises

ikke. Ftaleinforbindelser og derivater av antrakinon forstyrrer ved
å produsere en rød farging i det basiske området som kan skjule
fargingen forårsaket av ketoner.

Leukocytter: Leukocyttresultater fra urinteststrimmelen og
sedimentet kan variere, siden lyserte celler ikke kan påvises av
sedimentanalysen. Kraftig fargede forbindelser i urinen (f.eks.
nitrofurantoin) kan forstyrre reaksjonsfargen. Glukose eller
oksalsyre i høye konsentrasjoner eller legemidler som inneholder
cefaleksin, cefalotin eller tetrasyklin kan føre til svekkede
reaksjoner. Falske positive resultater kan være forårsaket av
kontaminasjon av vaginalsekret.

Nitritt: Negative resultater utelukker ikke betydelig bakteriuri,
siden ikke alle smittsomme arter er i stand til nitrittproduksjon
(manglende nitratreduktase). I tillegg kan høy diurese redusere
retensjonstiden i blæren og føre til sterkt fortynnet urin, noe som
forhindrer assimilasjonen av påviselige konsentrasjoner av nitritt.
Dessuten kan et kosthold med lavt nitratinnhold og høyt inntak
av vitamin C også forårsake falske negative resultater. Det kan
forekomme falske positive resultater for gammel urin der det har
blitt dannet nitritt gjennom kontaminasjon av prøven, og i urin som
inneholder fargestoffer (derivater av pyridinium, sukkerroe). Det
kan oppstå røde eller blå ytterkanter – disse skal ikke tolkes som
et positivt resultat.

pH: Bakteriekontaminasjon og -vekst i urinen etter prøvetaking
kan føre til falske resultater. Det skal ikke tas hensyn til røde kanter
som kan oppstå ved siden av nitrittområdet.

Protein: Svært basiske urinprøver (pH > 9), høy spesikk vekt,

infusjoner med polyvinylpyrrolidon (bloderstatning), legemidler
som inneholder kinin, samt rester av desinfeksjonsmidler i urinprø
vebeholderen som inneholder kvaternære ammoniumgrupper, kan
føre til falske positive resultater.

Spesikk vekt: Fargeskalaen er optimalisert for urin med pH 6.

Svært basisk urin (pH > 8) fører til noe lavere resultater. Svært sur

urin (pH < 6) kan føre til noe høyere resultater. Glukose og urea
forstyrrer ikke testen.

Urobilinogen: Høye konsentrasjoner av formaldehyd eller
eksponering for lys i en lengre periode kan føre til lave eller falske
negative resultater. Sukkerroe og metabolitter av legemidler
som gir en farge ved lav pH (phenazopyridine, azofargestoffer,
p-aminobenzosyre) kan forårsake falske positive resultater.

-

YTELSESEGENSKAPER

Ytelsesegenskapene til CombiScreen®-urinteststrimlene har blitt

fastsatt på grunnlag av analytiske ytelsesstudier. Testresultatene
til urinteststrimlene ble karakterisert gjennom deres samsvar med
kommersielt tilgjengelige urinteststrimler.

Visuell vurdering
Sensitivitet

Askorbinsyre: 10–15 mg/dL, bilirubin: >0,6 mg/dL (10 μmol/L),
blod: >2 Ery/µL Classic / PLUS, glukose: >40 mg/dL (2,2 mmol/L)

Classic, >20 mg/dL (1,1 mmol/L) PLUS, ketoner: >5,4 mg/dL (0,5
mmol/L), leukocytter: 15–20 Leu/µL, nitritt: 0,05–0,1 mg/dL

(11–22 μmol/L), protein: >15 mg/dL, urobilinogen: 1–2 mg/dL
(16,9–33,8 µmol/L).

Testresultater (utvidet overensstemmelse)

Askorbinsyre: n.a., bilirubin: 98,7–99,6
glukose: 99,6–100

98,2
SG: 88,9–96,6

Automatisert vurdering (Urilyzer
Sensitivitet
Askorbinsyre: 2,5–7 mg/dL, bilirubin: 0,9–1,2 mg/dL (15,4–20,5

μmol/L), blod: 3–7 Ery/µL, glukose: 40–50 mg/dL (2,2–2,8
mmol/L) Classic, 28–32 mg/dL (1,6–1,8 mmol/L) PLUS, ketoner:

>2,5 mg/dL (0,3 mmol/L), leukocytter: 15–20 Leu/µL, nitritt:

>0,14 mg/dL (30,4 μmol/L), protein: 20–25 mg/dL, urobilinogen:
1,5–1,8 mg/dL (25,4–30,2 µmol/L).

Testresultater (utvidet overensstemmelse)
Askorbinsyre: 99,9-100 %, bilirubin: 94,7–100 %, blod: 89,3–
100
93,1–100
100

n.a.: ikke aktuelt

Tabell 1: Forventede verdier og måleområder for de ulike
parametrene for urinteststrimler:

Parameter Forven-

Askorbin­syre

Bilirubin neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Blod neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Glukose norm. Vilkårlig norm., +, ++, +++, ++++, 5+

Ketoner neg. –

Leukocytter neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Nitritt neg. Vilkårlig neg., pos.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 7.5*, 8, 9
Protein neg. –

Spesikk

vekt
Urobilino­gen

®

Dip-

n.a.: ikke aktuelt; *Kun automatisert vurdering; **Kun visuell
vurdering

SYMBOLER

%, ketoner: 100 %, leukocytter: 96,9–

%, nitritt: 100 %, pH: 99,6–100 %, protein: 98,2–99,6 %,

%, urobilinogen: 89,5–100 %.

%, glukose: 98,8–100 %, ketoner: 97,8–100 %, leukocytter:

%, nitritt: 99,7–100 %, pH: 95,4–100 %, protein: 87,4–

%, SG: 55,7–99,7 %, urobilinogen: 91,3–99,8 %.

Enhet Måleområde

tede

verdier

n.a. Vilkårlig neg., +, ++

[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4

[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70

[Ery/µL] neg., 5–10, ~50, ~300

[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500, 1000
[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Vilkårlig neg., (+) [spor], +, ++, +++

spor

[mg/dL] neg., 10 [spor], 25, 100, 300
[mmol/L] neg., 1,0 [spor], 2,5, 10, 30

[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500

Vilkårlig neg., (+) [spor]**, +, ++, +++

spor

[mg/dL] neg., 15 [spor]**, 30, 100, 500
[g/L] neg., 0,15 [spor]**, 0,3,

1.015–

1.025
norm. Vilkårlig norm., +, ++, +++, ++++

[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200

in vitro-diagnostisk produkt
produktet oppfyller krave-

ne i europeisk lovgivning
følg bruksanvisningen! artikkelnummer

bruk innen produsent
tillatt temperaturområde

for lagring

Distributør

%, blod: 99,6–100 %,

®

100 Pro og 500 Pro)

1,0, 5,0
1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030

bare til
engangsbruk

parti-ID-nummer

produksjonsdato

Analyticon Biotechnologies GmbH
Am Muehlenberg 10
35104 Lichtenfels
Germany
www.analyticon-diagnostics.com

CombiScreen® PLUS

Urine Test Strips

CombiScreen

®

Urine Test Strips

GBFRDEITSEPTDK

FIPLNOCZTRGRES

NL

RU

Name Art.-No. Cont

Glucose

Ascorbic Acid

Ketones

Parameter

Protein

pH-Value

Blood

Nitrite

Leucocytes

Spec. Gravity

CombiScreen® Plus – with ascorbic acid protection

Glu Plus 94501 50

Nitrit Plus 94506 50

3 Plus 94508 / 94108 50 / 100

5+Leuko Plus 94517 / 94117 50 / 100

5+N Plus 94535 / 94135 50 / 100

9 Plus 94115 100

9+Leuko Plus 94250 / 94200 50 / 100

10SL Plus 94120 100

5SYS Plus

7SYS Plus

11SYS Plus

CombiScreen

1)

1)

2)

94109 100

94110 / 94110A 100 / 150

94100 / 94150 / 94150BC3)100 / 150 / 150

®

classic line – without ascorbic acid protection

GP 93104 100

3 93108A 150

GAK 93107 / 93107A 100 / 150

-

GPK 93105 100

10SL 93120 / 93120A / 93120B 100 / 150 / 50

2)

11SYS

1)

System test strips to be used with Urilyzer® 100 Pro instruments

2)

System test strips to be used with CombiScan® and Urilyzer® 100/500 Pro instruments

3)

System test strips with barcode on the label

Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. / Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. / Gråmarkerade delar av texten har ändrats sedan packsedelns senaste revision. / Tekstpassager med grå

baggrund er ændret i den seneste version af denne indlægsseddel. / Pakkausselosteessa harmaalla taustalla olevia tekstejä on muutettu viimeksi tehdyssä tarkistuksessa. / Tekstpassasjer med grå bakgrunn ble endret i den seneste revisjonen av dette pakningsvedlegget. / Bu paketin en son revizyonunda gri

arka planlı metin pasajları değiştirilmiştir. / Los pasajes de texto con fondo gris se cambiaron en la última revisión de este prospecto. / Les passages de texte sur fond gris ont été modiés dans la dernière révision de ce mode d’emploi. / I passaggi di testo con sfondo grigio sono stati modicati nell’ultima revisione
di questo foglietto illustrativo. / As passagens de texto com fundo cinza foram alteradas na última revisão deste folheto informativo. / Tekstgedeelten met een grijze achtergrond zijn aangepast tijdens de laatste revisie van deze bijsluiter. / Fragmenty tekstu na szarym tle zostały zmienione w najnowszej wersji
tej ulotki dołączonej do opakowania. / Části textu se šedým pozadím se změnily při poslední revizi této příbalové informace. / Τα αποσπάσματα κειμένου με γκρίζο φόντο τροποποιήθηκαν στην τελευταία αναθεώρηση του παρόντος ένθετου συσκευασίας. / Текст выделенный серым цветом был изменён в
последней версии этой инструкции по применению.



93100 / 93150 / 93050 100 / 150 / 50

 

 

2 sec.





60 sec. incubation time









  

     

     

        

         

         

    

      

          

 

  

  

  

         

          



References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный

Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/

Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.

PBA9342_16L_21_001_06.02_20221017

Bilirubin

Urobilinogen