Gima COMBI SCREEN 7SYS PLUS URINE STRIPS, COMBI SCREEN 11SYS PLUS URINE STRIPS User guide [el]
ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Για χρήση ως προκαταρκτική εξέταση διαλογής για
GR
Ταινίες εξέτασης ούρων για τον ταχύ ημιποσοτικό προσδιορισμό του ασκορ
βικού οξέος, της χολερυθρίνης, του αίματος, της γλυκόζης, των κετονών, των
λευκοκυττάρων, του νιτρώδους άλατος, της τιμής pH, της πρωτεΐνης, του
ειδικού βάρους και του ουροχολινογόνου στα ανθρώπινα ούρα.
Οι ταινίες εξέτασης ούρων CombiScreen
χρήση.
ΣΥΝΟΨΗ ΚΑΙ ΕΠΕΞΗΓΗΣΗ
Οι ταινίες εξέτασης ούρων αποτελούν ημιποσοτικές μεθόδους ελέγχου
για τη μέτρηση συγκεκριμένων αναλυτών στα ούρα. Οι μετρήσεις αυτές
χρησιμοποιούνται στη διαλογή για νεφρικές, ηπατικές και μεταβολικές
διαταραχές, καθώς και για λοίμωξη του ουροποιητικού βακτηριακής
προέλευσης.
Εφόσον το ασκορβικό οξύ στα ούρα μπορεί να επηρεάσει την αντίδραση
ορισμένων παραμέτρων, κάποιες ταινίες εξέτασης ούρων CombiScreen
περιλαμβάνουν ένα δοκιμαστικό που υποδεικνύει το επίπεδο του
ασκορβικού οξέος στα ούρα. Οι ταινίες εξέτασης ούρων CombiScreen
PLUS περιλαμβάνουν ένα δοκιμαστικό επίθεμα για προστασία από
ασκορβικό οξύ αίματος και γλυκόζης.
Το παρόν ένθετο συσκευασίας περιγράφει όλους τους τύπους ταινιών
εξέτασης ούρων CombiScreen
την παραγγελία. Όλες οι ταινίες εξέτασης ούρων CombiScreen
να αναγνωσθούν οπτικά και οι ταινιών εξέτασης ούρων του συστήματος
μπορούν, επιπλέον, να αξιολογηθούν με τη χρήση οργάνου. Ανατρέξτε
στο κουτί και την ετικέτα για τον συνδυασμό συγκεκριμένων παραμέτρων
σχετικά με το προϊόν που χρησιμοποιείτε.
ΑΡΧΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Ασκορβικό οξύ: Η εξέταση βασίζεται στον αποχρωματισμό του
αντιδραστηρίου Tillmans. Όταν υπάρχει η παρουσία ασκορβικού οξέος, το
χρώμα μεταβάλλεται από κυανογκρίζο σε πορτοκαλί.
Χολερυθρίνη: Όταν υπάρχει η παρουσία οξέος που προκαλείται από τη
σύζευξη της χολερυθρίνης με ένα διαζωνιακό άλαςτότε σχηματίζεται ερυθρά
αζωένωση. Η παρουσία χολερυθρίνης οδηγεί σε ένα χρώμα κόκκινοπορτοκαλί (ροδάκινου).
Αίμα: Η εξέταση βασίζεται στην ψευδο-υπεροξειδωτική δραστηριότητα της
αιμοσφαιρίνης και της μυοσφαιρίνης, οι οποίες καταλύουν την οξείδωση
ενός δείκτη μέσω ενός οργανικού υπεροξειδίου και ενός χρωμογόνου που
παράγει πράσινο χρώμα. Τα άθικτα ερυθροκύτταρα ανιχνεύονται από τους
χρωματισμούς του πεδίου στο δοκιμαστικό επίθεμα , ενώ η αιμοσφαιρίνη
και η μυοσφαιρίνη ανιχνεύονται από μια ομογενοποιημένη πράσινη χρώση.
Γλυκόζη: Η εξέταση βασίζεται στην χρωμογόνο αντίδραση οξειδάσης
της γλυκόζης-υπεροξειδάσης. Η παρουσία γλυκόζης οδηγεί σε μεταβολή
του χρώματος από κίτρινο σε πράσινο του λεμονιού και έπειτα σκούρο
βαθυκύανο.
Κετόνες: Η εξέταση βασίζεται στην αντίδραση της ακετόνης και του
ακετοξικού οξέος με το νιτροπρωσσικό νάτριο σε αλκαλικό διάλυμα για να
δώσει ένα ιώδες έγχρωμο σύμπλοκο (δοκιμή Legal).
Λευκοκύτταρα: Η εξέταση βασίζεται στη δραστηριότητα της εστεράσης των
κοκκιοκυττάρων. Αυτό το ένζυμο διασπά τα ετεροκυκλικά καρβοξυλικά οξέα.
Αν το ένζυμο απελευθερωθεί από τα κύτταρα, αντιδρά με ένα διαζωνικό άλας
παράγοντας ένα βιολετί χρώμα.
Νιτρώδες άλας: Η ανάλυση βασίζεται στην αρχή αντίδρασης Griess.
Οποιαδήποτε βαθμίδα ροζ-πορτοκαλί χρωματισμού θα πρέπει να
ερμηνεύεται ως θετικό αποτέλεσμα.
pH: Το δοκιμαστικό χαρτί περιέχει δείκτες pH, οι οποίοι μεταβάλλουν σαφώς
το χρώμα μεταξύ pH 5 και pH 9 (από πορτοκαλί σε πράσινο σε τυρκουάζ).
Πρωτεΐνη: Η δοκιμή βασίζεται στην αρχή του «σφάλματος πρωτεΐνης»
δείκτη. Η ανάλυση είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην παρουσία αλβουμίνης.
Άλλες πρωτεΐνες υποδεικνύονται με λιγότερη ευαισθησία. Η παρουσία
πρωτεϊνών οδηγεί σε μεταβολή του χρώματος από κιτρινωπό σε πράσινο
μέντας.
Ειδικό βάρος: Η ανάλυση βασίζεται στη μεταβολή του χρώματος του
αντιδραστηρίου από κυανοπράσινο σε πρασινοκίτρινο ανάλογα με τη
συγκέντρωση ιόντων στα ούρα.
Ουροχολινογόνο: Η ανάλυση βασίζεται στη σύνδεση του
ουροχολινογόνου με ένα σταθεροποιημένο διαζωνικό άλας που οδηγεί σε
μία ερυθρή αζωένωση. Η παρουσία ουροχολινογόνου οδηγεί σε μεταβολή
του χρώματος από ανοιχτό σε σκούρο ροζ.
ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ
Ασκορβικό οξύ: 2,6 διχλωροφαινόλη ινδοφαινόλη 0,7 %
Χολερυθρίνη: Διαζωνικό άλας 3,1 %
Αίμα: διυδροχλωρική τετραμεθυλο-βενζιδίνη 2,0 %, ισοπροπυλοβενζόλιουδροϋπεροξείδιο 21,0 %
Γλυκόζη: οξειδάση γλυκόζης 2,1 %, υπεροξειδάση 0,9 %, Υδροχλωρική
ο-τολιδίνη 5,0 %
Κετόνες: νιτροπρωσσικό νάτριο 2,0 %
Λευκοκύτταρα: εστέρας καρβοξυλικού οξέος 0,4 %, διαζωνικό άλας 0,2 %
Νιτρώδες άλας: τετραϋδρο-βενζο-[h]-κινολιν-3-όλη 1,5 %, σουλφανιλικό
οξύ 1,9 %
pH: ερυθρό του μεθυλίου 2,0 %; κυανό της βρωμοθυμόλης 10,0 %
Πρωτεΐνη: κυανό της τετραβρωμοφαινόλης 0,2 %
Ειδικό βάρος: κυανό της βρωμοθυμόλης 2,8 %
Ουροχολινογόνο: διαζωνικό άλας 3,6 %
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Για επαγγελματική in vitro διαγνωστική χρήση.
Για τον ασφαλή χειρισμό των δοκιμαστικών ταινιών ούρων και για την
αποφυγή της επαφής με δυνητικά μολυσματικές ουσίες, ακολουθήστε τις
γενικές οδηγίες εργασίας για εργαστήρια. Μην αγγίζετε τις αντιδραστήριες
επιφάνειες! Αποφύγετε την κατάποση και την επαφή με τα μάτια και τους
βλεννογόνους. Κρατήστε μακριά από παιδιά. Η απόρριψη των χρησιμοποι
ημένων δοκιμαστικών ταινιών πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους τοπικούς
κανονισμούς. Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας υλικού διατίθεται για λήψη
από την ιστοσελίδα μας http://www.analyticon-diagnostics.com.
Σε περίπτωση που προκύψει κάποιο σοβαρό συμβάν σε σχέση με τη
συσκευή, κάντε αναφορά στον κατασκευαστή και, κατά περίπτωση, στην
αρμόδια αρχή της χώρας στην οποία εδρεύουν οι χρήστες και/ή οι ασθενείς.
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΑΛΛΟΙΩΣΗΣ
Μην χρησιμοποιείτε αποχρωματισμένες δοκιμαστικές ταινίες ούρων. Οι
εξωτερικές επιδράσεις όπως η υγρασία, το φως και οι ακραίες θερμοκρασίες
μπορεί να προκαλέσουν αποχρωματισμό των αντιδραστήριων επιφανειών
και ενδεχομένως να υποδεικνύουν αλλοίωση.
ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΚΑΙ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ
Αποθηκεύστε τα σωληνάρια σε δροσερό και ξηρό μέρος (θερμοκρασία
αποθήκευσης 2–30 °C). Διατηρείτε τις δοκιμαστικές ταινίες ούρων προστατευμένες από το άμεσο ηλιακό φως, την υγρασία και τις ακραίες θερμοκρασίες. Οι δοκιμαστικές ταινίες ούρων μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως την
αναφερθείσα ημερομηνία λήξης, αν η αποθήκευση και ο χειρισμός τους γίνει
όπως ορίζεται στο ένθετο της συσκευασίας.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Συνιστάται η ανάλυση φρέσκων, φυσικών, καλώς αναμεμιγμένων και
μη φυγοκεντρημένων ούρων. Προστατέψτε τα δείγματα από το φως.
Προτιμώνται πρώτα πρωινά ούρα, τα οποία αναλύονται εντός 2 ωρών.
Αν η απευθείας ανάλυση δεν είναι εφικτή, αποθηκεύστε τα δείγματα στους
2–4°C. Αφήστε το δείγμα να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου (15–25°C)
και αναμίξτε πριν από την ανάλυση.
Τα σωληνάρια συλλογής πρέπει να είναι καθαρά στεγνά και απαλλαγμένα
από απορρυπαντικά, βιοκτόνα ή απολυμαντικά. Μην προσθέτετε
συντηρητικά.
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ
• Χρησιμοποιείστε φρέσκα, καλώς αναμεμιγμένα φυσικά ούρα.
• Αφαιρέστε μόνο τον αριθμό των δοκιμαστικών ταινιών ούρων που
πρόκειται να χρησιμοποιηθούν για τη μέτρηση και κλείστε αμέσως το
φιαλίδιο σφιχτά με το καπάκι του.
• Βυθίστε τη δοκιμαστική ταινία ούρων για σύντομο χρόνο (περίπου 1–2
δευτερόλεπτα) στα καλώς αναμεμιγμένα ούρα. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι
αντιδραστήριες επιφάνειες είναι βυθισμένες στο δείγμα.
•• Σκουπίστε την άκρη της ταινίας στο χείλος του δοχείου δείγματος για να
απομακρύνετε την περίσσεια των ούρων.
Στραγγίστε το άκρο της δοκιμαστικής ταινίας ούρων επάνω σε
απορροφητικό χαρτί.
• Οπτική αξιολόγηση: Για να αποφύγετε αλληλεπίδραση με τις
παρακείμενες αντιδραστήριες επιφάνειες, κρατήστε τη δοκιμαστική ταινία
ούρων σε οριζόντια θέση κατά τη διάρκεια της διαβροχής. Συγκρίνετε
τις αντιδραστήριες επιφάνειες της δοκιμαστικής ταινίας ούρων με το
αντίστοιχο χρωματικό διάγραμμα του φιαλιδίου 60 δευτερόλεπτα (60–120
δευτερόλεπτα για τα λευκοκύτταρα) μετά την εμβάπτιση. Οι χρωματικές
μεταβολές που εμφανίζονται πέραν των 2 λεπτών μετά την εμβάπτιση,
δεν θα πρέπει να αξιολογούνται. Η οπτική αξιολόγηση θα πρέπει να
πραγματοποιείται στο φως της ημέρας (ή κάτω από λαμπτήρες φωτισμού
ημέρας), αλλά όχι υπό άμεσο ηλιακό φως.Οποιαδήποτε χρωματική
μεταβολή που δεν μπορεί να αποδοθεί στο χρωματικό διάγραμμα της
ετικέτας του φιαλιδίου ή που περιορίζεται στο χείλος των αντιδραστήριων
επιφανειών, δεν έχει νόημα και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για
ερμηνεία.
• Αυτοματοποιημένη αξιολόγηση: Για τη χρήση διαβάστε προσεκτικά τις
λεπτομερείς οδηγίες χρήσης του οργάνου. Η ακριβής συμφωνία μεταξύ
οπτικής και αυτοματοποιημένης αξιολόγησης δεν είναι πάντοτε δυνατή
λόγω των διαφορετικών φασματικών ευαισθησιών του ανθρώπινου
ματιού και του οπτικού συστήματος του οργάνου.
ΠΑΡΕΧΟΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ
Συσκευασία με δοκιμαστικές ταινίες ούρων CombiScreen®.
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΑΠΑΙΤΟΥΝΤΑΙ ΑΛΛΑ ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΟΝΤΑΙ
Για την αυτοματοποιημένη αξιολόγηση: Αναλυτής ούρων Analyticon για τις
δοκιμαστικές ταινίες ούρων του συστήματος CombiScreen
ΕΛΕΓΧΟΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ
Οι επιδόσεις των δοκιμαστικών ταινιών ούρων θα πρέπει να ελέγχονται με
τα κατάλληλα υλικά ποιοτικού ελέγχου (π.χ. REF 93010: CombiScreen
Check, REF 93015: CombiScreen
οδηγίες του εργαστηρίου και τους τοπικούς κανονισμούς. Συνιστάται
η πραγματοποίηση μετρήσεων ελέγχου μετά το άνοιγμα ενός νέου
φιαλιδίου δοκιμαστικών ταινιών ούρων ή με μια νέα παρτίδα δοκιμαστικών
ταινιών ούρων. Κάθε εργαστήριο είναι υποχρεωμένο να καθορίζει τα
δικά του πρότυπα ποιοτικού ελέγχου. Είναι απαραίτητη η σύγκριση του
αποτελέσματος της ανάπτυξης χρώματος με την ετικέτα, καθώς ορισμένα
υλικά ελέγχου μπορεί να εμφανίσουν άτυπη ανάπτυξη χρώματος.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΑΝΑΜΕΝΟΜΕΝΕΣ ΤΙΜΕΣ
Κάθε εργαστήριο πρέπει να αξιολογεί τη μεταβιβασιμότητα των
αναμενόμενων τιμών στον δικό του πληθυσμό ασθενών και, αν είναι
απαραίτητο, να καθορίζει τα δικά του εύρη αναφοράς.
Οι χρωματικές μεταβολές των αντιδραστήριων επιφανειών αντιστοιχούν στις
συγκεντρώσεις του αναλύτη που περιγράφονται στο Πίνακας 1.
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ
• Προκειμένου να καθοριστεί μια τελική διάγνωση και να συνταγογραφηθεί
η κατάλληλη θεραπεία, τα αποτελέσματα που λαμβάνονται από τις
δοκιμαστικές ταινίες ούρων, πρέπει να αξιολογούνται σε συνδυασμό με
άλλα ιατρικά αποτελέσματα και το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς.
• Δεν είναι γνωστές όλες οι επιδράσεις των φαρμάκων, των φαρμακευτικών
διαβήτη, ηπατικές νόσους, αιμολυτικές νόσους,
ουρογεννητικές και νεφρικές παθήσεις και μεταβολικές
διαταραχές.
®
είναι μόνο για επαγγελματική
®
που αναφέρονται στις πληροφορίες για
®
Drop Check), σύμφωνα με τις εσωτερικές
®
μπορούν
®
.
®
ουσιών ή των μεταβολικών προϊόντων τους στη δοκιμαστική ταινία ούρων.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συνιστάται η επανάληψη της ανάλυσης μετά τη
διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής. Ωστόσο, η τρέχουσα φαρμακευτική
αγωγή πρέπει να διακοπεί μόνο μετά από τη σχετική οδηγία του ιατρού.
• Τα απορρυπαντικά, οι καθαριστικοί παράγοντες, τα απολυμαντικά
-
και τα συντηρητικά ενδεχομένως να επηρεάσουν τη λειτουργία των
αντιδραστήριων επιφανειών. Περιεχόμενα ούρων με διάφορους
χρωματισμούς, ιδιαίτερα υψηλές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης (≥ 5
mg/dL) ή χολερυθρίνης (≥ 2 mg/dL), μπορεί να οδηγήσουν σε άτυπο
χρωματισμό των αντιδραστήριων επιφανειών.
• Το περιεχόμενο των ούρων είναι μεταβλητό (π.χ. περιεχόμενο
ενεργοποιητών ή αναστολέων και συγκέντρωση ιόντων στα ούρα),
επομένως οι συνθήκες αντίδρασης δεν είναι σταθερές. Σε σπάνιες
περιπτώσεις, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μεταβολές στο χρώμα της
αντιδραστήριας επιφάνειας.
Χολερυθρίνη: Χαμηλά ή αρνητικά αποτελέσματα ενδεχομένως να
προκληθούν από μεγάλες ποσότητες βιταμίνης C ή νιτρώδους άλατος
καθώς και από παρατεταμένη έκθεση του δείγματος σε άμεσο φως.
®
Αυξημένες συγκεντρώσεις ουροχολινογόνου ενδεχομένως να αυξήσουν
την ευαισθησία της αντιδραστήριας επιφάνειας χολερυθρίνης. Διάφορα
®
περιεχόμενα στα ούρα (π.χ. ινδικάνη ούρων) ενδεχομένως να οδηγήσουν
σε άτυπο χρωματισμό. Όσον αφορά τους μεταβολίτες των φαρμακευτικών
ουσιών, ανατρέξτε στο ουροχολινογόνο.
Αίμα: Τα αποτελέσματα ερυθροκυττάρων της δοκιμαστικής ταινίας
ούρων και το ίζημα ενδεχομένως να ποικίλουν καθώς τα λυμένα κύτταρα
δεν μπορούν να ανιχνευθούν με την ανάλυση ιζημάτων. Ψευδώς θετικές
αντιδράσεις μπορούν να προκληθούν από κατάλοιπα καθαριστικών
παραγόντων που περιέχουν υπεροξείδιο, από φορμαλίνη ή από
δραστηριότητες μικροβιακής οξειδάσης λόγω λοιμώξεων της ουρογεννητικής
οδού.
Classic γραμμή: Οι υψηλές συγκεντρώσεις ασκορβικού οξέος (βιταμίνη C)
μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Γραμμή PLUS: Η επίδραση του ασκορβικού οξέος έχει εξαλειφθεί σε μεγάλο
βαθμό. Από το επίπεδο των περίπου 25 Ερυθρά/μl και πάνω, ακόμα και
σε ψηλές συγκεντρώσεις ασκορβικού οξέως συνήθως δε παρατηρούνται
αρνητικά αποτελέσματα.
Γλυκόζη: Ανασταλτική δράση προκαλείται από το γεντισικό οξύ, μια τιμή
pH <5 και ένα υψηλό ειδικό βάρος. Οι ψευδώς θετικές αντιδράσεις μπορούν,
επίσης, να προκληθούν από κατάλοιπο καθαριστικών παραγόντων που
περιέχουν υπεροξείδιο.
Classic γραμμή: Οι υψηλές συγκεντρώσεις ασκορβικού οξέος (βιταμίνη C)
μπορούν να προκαλέσουν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Γραμμή PLUS: Η επίδραση του ασκορβικού οξέος έχει εξαλειφθεί σε μεγάλο
βαθμό. Από ένα επίπεδο γλυκόζης των 100mg/dL (5.5 mmol/L) και άνω,
ακόμα και σε υψηλές συγκεντρώσεις ασκορβικού οξεός δεν παρατηρούνται
αρνητικά αποτελέσματα
Κετόνες: Οι φαινυλοκετόνες σε υψηλότερες συγκεντρώσεις παράγουν
μεταβλητά χρώματα. Το σώμα κετόνης β-υδροξυβουτυρικό οξύ δεν
ανιχνεύεται. Οι ενώσεις φθαλεΐνης και τα παράγωγα της ανθρακινόνης
παρεμβαίνουν προκαλώντας έναν ερυθρό χρωματισμό στο αλκαλικό εύρος
που ενδεχομένως να καλύψει τον χρωματισμό που προκαλείται από τις
κετόνες.
Λευκοκύτταρα: Τα αποτελέσματα λευκοκυττάρων της δοκιμαστικής
ταινίας ούρων και το ίζημα ενδεχομένως να ποικίλουν καθώς τα λυμένα
κύτταρα δεν μπορούν να ανιχνευθούν με την ανάλυση ιζημάτων. Οι
έντονα χρωματισμένες ενώσεις στα ούρα (π.χ. νιτροφουραντοΐνη) μπορεί
να διαταράξουν το χρώμα της αντίδρασης. Η γλυκόζη ή το οξαλικό οξύ
σε υψηλές συγκεντρώσεις ή οι φαρμακευτικές ουσίες που περιέχουν
κεφαλεξίνη, κεφαλοθίνη ή τετρακυκλίνη μπορεί να οδηγήσουν σε
εξασθενημένες αντιδράσεις. Ψευδώς θετικά αποτελέσματα μπορεί να
προκληθούν από μόλυνση από κολπική έκκριση.
Νιτρώδες άλας: Τα αρνητικά αποτελέσματα δεν αποκλείουν τη σημαντική
βακτηριουρία, καθώς δεν είναι όλα τα μολυσματικά είδη ικανά για
παραγωγή νιτρώδους άλατος (έλλειψη αναγωγάσης νιτρώδους). Επιπλέον,
η υψηλή διούρηση μπορεί να μειώσει τον χρόνο κατακράτησης των ούρων
στην ουροδόχο κύστη και μπορεί να οδηγήσει σε πολύ αραιωμένα ούρα
που εμποδίζουν την αφομοίωση ανιχνεύσιμων συγκεντρώσεων νιτρώδους
άλατος. Επιπλέον, μια δίαιτα με χαμηλή περιεκτικότητα σε νιτρώδες άλας
και υψηλή πρόσληψη βιταμίνης C μπορεί, επίσης, να προκαλέσει ψευδώς
αρνητικά αποτελέσματα. Ενδεχομένως να προκύψουν ψευδώς θετικά
αποτελέσματα για αλλοιωμένα ούρα, στα οποία έχουν σχηματιστεί νιτρώδη
άλατα από μόλυνση του δείγματος, και στα ούρα που περιέχουν βαφές
(παράγωγα πυριδινίου, τεύτλων). Τα κόκκινα ή κυανά όρια ή άκρα που
μπορεί να εμφανιστούν, δεν πρέπει να ερμηνεύονται ως θετικό αποτέλεσμα.
pH: Η βακτηριακή μόλυνση και ανάπτυξη στα ούρα μετά τη συλλογή
δείγματος ενδεχομένως να δώσει ψευδή αποτελέσματα. Τα κόκκινα όρια
που ενδεχομένως να εμφανιστούν δίπλα στο πεδίο του νιτρώδους άλατος,
δεν πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Πρωτεΐνη: Δείγματα ούρων με υψηλή αλκαλικότητα (pH > 9), το υψηλό ειδικό
βάρος, οι εγχύσεις με πολυβινυλοπυρρολιδόνη (υποκατάστατο αίματος),
φάρμακα που περιέχουν κινίνη και, επίσης, κατάλοιπα απολυμαντικών στο
δοχείο δειγματοληψίας ούρων που περιέχουν ομάδες τεταρτοταγείς ομάδες
αμμωνίου, μπορεί να δώσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
Ειδικό βάρος: Η χρωματική κλίμακα έχει βελτιστοποιηθεί για ούρα με pH
6. Ούρα με υψηλή αλκαλικότητα (pH > 8) δίνουν ελαφρώς χαμηλότερα
αποτελέσματα, ενώ ούρα με υψηλή οξύτητα (pH < 6) ενδεχομένως να
δώσουν ελαφρώς υψηλότερα αποτελέσματα. Η γλυκόζη και η ουρία δεν
επηρεάζουν την ανάλυση.
Ουροχολινογόνο: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις φορμαλδεΰδης ή η
έκθεση των ούρων στο φως για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα ενδεχομένως
να οδηγήσουν σε μειωμένα ή ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα. Τα τεύτλα ή
οι μεταβολίτες των φαρμακευτικών ουσιών που δίνουν χρώμα σε χαμηλό
pH (φαιναζοπυριδίνη, αζωχρώματα, π-αμινοβενζοϊκό οξύ) ενδεχομένως να
-
προκαλέσουν ψευδώς θετικά αποτελέσματα.
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ ΑΠΟΔΟΣΗΣ
Τα χαρακτηριστικά απόδοσης των δοκιμαστικών ταινιών ούρων
®
CombiScreen
έχουν προσδιοριστεί με βάση μελέτες ανάλυσης των
επιδόσεων. Ο έλεγχος απόδοσης των δοκιμαστικών ταινιών ούρων έχει
χαρακτηριστεί από τη συμφωνία τους με εμπορικά διαθέσιμες δοκιμαστικές
ταινίες ούρων.
Οπτική αξιολόγηση
Ευαισθησία
Ασκορβικό οξύ: 10–15 mg/dL, Χολερυθρίνη: >0,6 mg/dL (10 μmol/L),
Αίμα: >2 Ερυθροκύτταρα/µL Classic / PLUS, Γλυκόζη: >40 mg/dL (2,2
mmol/L) Classic, >20 mg/dL (1,1 mmol/L) PLUS, Κετόνες: >5,4 mg/dL
(0,5 mmol/L), Λευκοκύτταρα: 15–20 Λευκοκύτταρα/µL, Νιτρώδες άλας:
0,05–0,1 mg/dL (11–22 μmol/L), Πρωτεΐνη: >15 mg/dL, Ουροχολινογόνο:
1–2 mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).
Έλεγχος απόδοσης (εκτεταμένη συμφωνία)
Ασκορβικό οξύ: n.a., Χολερυθρίνη: 98,7–99,6 %, Αίμα: 99,6–100 %,
Γλυκόζη: 99,6–100 %, Κετόνες: 100 %, Λευκοκύτταρα: 96,9–98,2 %,
Νιτρώδες άλας: 100 %, pH: 99,6–100 %, Πρωτεΐνη: 98,2–99,6 %, ΕΒ:
88,9–96,6 %, Ουροχολινογόνο: 89,5–100 %.
Αυτοματοποιημένη αξιολόγηση (Urilyzer
Ευαισθησία
Ασκορβικό οξύ: 2,5–7 mg/dL, Χολερυθρίνη: 0,9–1,2 mg/dL (15,4–20,5
μmol/L), Αίμα: 3–7 Ερυθροκύτταρα/µL, Γλυκόζη: 40–50 mg/dL (2,2–2,8
mmol/L) Classic, 28–32 mg/dL (1,6–1,8 mmol/L) PLUS, Κετόνες: >2,5 mg/
dL (0,3 mmol/L), Λευκοκύτταρα: 15–20 Λευκοκύτταρα/µL, Νιτρώδες άλας:
>0,14 mg/dL (30,4 μmol/L), Πρωτεΐνη: 20–25 mg/dL, Ουροχολινογόνο:
1,5–1,8 mg/dL (25,4–30,2 µmol/L).
Έλεγχος απόδοσης (εκτεταμένη συμφωνία)
Ασκορβικό οξύ: 99,9–100 %, Χολερυθρίνη: 94,7–100 %, Αίμα: 89,3–
100 %, Γλυκόζη: 98,8–100 %, Κετόνες: 97,8–100 %, Λευκοκύτταρα:
93,1–100 %, Νιτρώδες άλας: 99,7–100 %, pH: 95,4–100 %, Πρωτεΐνη:
87,4–100 %, ΕΒ: 55,7–99,7 %, Ουροχολινογόνο: 91,3–99,8 %.
n.a.: δεν ισχύει
Πίνακας 1: Αναμενόμενες τιμές και εύρη μέτρησης των διαφορετικών
παραμέτρων της δοκιμαστικής ταινίας ούρων:
Παράμετρος
Αναμενόμενες
τιμές
Ασκορβικό οξύ n.a. Αυθαίρετη αρν., +, ++
Χολερυθρίνη
αρν. Αυθαίρετη αρν., +, ++, +++
Αίμα αρν. Αυθαίρετη αρν., +, ++, +++
Γλυκόζη φυσιολ. Αυθαίρετη φυσιολ., +, ++, +++, ++++, 5+
Κετόνες αρν. –
ίχνος
Λευκοκύτταρα αρν. Αυθαίρετη αρν., +, ++, +++
Νιτρώδες άλας αρν. Αυθαίρετη αρν., θετ.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 7.5*, 8, 9
Πρωτεΐνη αρν. –
ίχνος
Ειδικός βάρος 1.015–
Dip
n.a.: δεν ισχύει; *αυτοματοποιημένη αξιολόγηση μόνο; **οπτική αξιολόγηση
μόνο
ΣΥΜΒΟΛΑ
1.025
Ουροχολινογόνο φυσιολ. Αυθαίρετη φυσιολ., +, ++, +++, ++++
Διαγνωστικό προϊόν in vitro
Το προϊόν συμμορφώνεται
με την Ευρωπαϊκή
νομοθεσία
Ακολουθήστε τις οδηγίες
χρήσης!
Χρήση έως Κατασκευαστής
Επιτρεπόμενο εύρος θερμο-
κρασίας αποθήκευσης
Διανομέας
®
100 Pro και 500 Pro)
Μονάδα Εύρος μέτρησης
[mg/dL] αρν., 20, 40
[g/L] αρν., 0,2, 0,4
[mg/dL] αρν., 1, 2, 4
[µmol/L] αρν., 17, 35, 70
[Ery/µL] αρν., 5–10, ~50, ~300
[mg/dL] φυσιολ., 50, 100, 250,
500, 1000
[mmol/L] φυσιολ., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Αυθαίρετη αρν., (+) [ίχνος], +, ++, +++
[mg/dL] αρν., 10 [ίχνος], 25, 100, 300
[mmol/L] αρν., 1,0 [ίχνος], 2,5, 10, 30
[Λευ/µL] 0, ~25, ~75, ~500
Αυθαίρετη αρν., (+) [ίχνος]**, +, ++, +++
[mg/dL] αρν., 15 [ίχνος]**, 30, 100, 500
[g/L] αρν., 0,15 [ίχνος]**, 0,3, 1,0, 5,0
1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030
[mg/dL] φυσιολ., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] φυσιολ., 35, 70, 140, 200
Αποκλειστικά μίας
χρήσης
Αριθμός ταυτοποίησης
παρτίδας
Αριθμός μονάδας
ημερομηνία κατασκευής
Analyticon Biotechnologies GmbH
Am Muehlenberg 10
35104 Lichtenfels
Germany
www.analyticon-diagnostics.com
CombiScreen® PLUS
Urine Test Strips
CombiScreen
®
Urine Test Strips
GBFRDEITSEPTDK
FIPLNOCZTRGRES
NL
RU
Name Art.-No. Cont
Glucose
Ascorbic Acid
Ketones
Parameter
Protein
pH-Value
Blood
Nitrite
Leucocytes
Spec. Gravity
Bilirubin
Urobilinogen
CombiScreen® Plus – with ascorbic acid protection
Glu Plus 94501 50
Nitrit Plus 94506 50
3 Plus 94508 / 94108 50 / 100
5+Leuko Plus 94517 / 94117 50 / 100
5+N Plus 94535 / 94135 50 / 100
9 Plus 94115 100
9+Leuko Plus 94250 / 94200 50 / 100
10SL Plus 94120 100
5SYS Plus
7SYS Plus
11SYS Plus
CombiScreen
1)
1)
2)
94109 100
94110 / 94110A 100 / 150
94100 / 94150 / 94150BC3)100 / 150 / 150
®
classic line – without ascorbic acid protection
GP 93104 100
3 93108A 150
GAK 93107 / 93107A 100 / 150
GPK 93105 100
10SL 93120 / 93120A / 93120B 100 / 150 / 50
2)
11SYS
1)
System test strips to be used with Urilyzer® 100 Pro instruments
2)
System test strips to be used with CombiScan® and Urilyzer® 100/500 Pro instruments
3)
System test strips with barcode on the label
Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. / Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. / Gråmarkerade delar av texten har ändrats sedan packsedelns senaste revision. / Tekstpassager med grå
baggrund er ændret i den seneste version af denne indlægsseddel. / Pakkausselosteessa harmaalla taustalla olevia tekstejä on muutettu viimeksi tehdyssä tarkistuksessa. / Tekstpassasjer med grå bakgrunn ble endret i den seneste revisjonen av dette pakningsvedlegget. / Bu paketin en son revizyonunda gri
arka planlı metin pasajları değiştirilmiştir. / Los pasajes de texto con fondo gris se cambiaron en la última revisión de este prospecto. / Les passages de texte sur fond gris ont été modiés dans la dernière révision de ce mode d’emploi. / I passaggi di testo con sfondo grigio sono stati modicati nell’ultima revisione
di questo foglietto illustrativo. / As passagens de texto com fundo cinza foram alteradas na última revisão deste folheto informativo. / Tekstgedeelten met een grijze achtergrond zijn aangepast tijdens de laatste revisie van deze bijsluiter. / Fragmenty tekstu na szarym tle zostały zmienione w najnowszej wersji
tej ulotki dołączonej do opakowania. / Části textu se šedým pozadím se změnily při poslední revizi této příbalové informace. / Τα αποσπάσματα κειμένου με γκρίζο φόντο τροποποιήθηκαν στην τελευταία αναθεώρηση του παρόντος ένθετου συσκευασίας. / Текст выделенный серым цветом был изменён в
последней версии этой инструкции по применению.
93100 / 93150 / 93050 100 / 150 / 50
2 sec.
60 sec. incubation time
References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный
Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/
Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.
PBA9342_16L_21_001_06.02_20221017
Loading...