Gima COMBI SCREEN 7SYS PLUS URINE STRIPS, COMBI SCREEN 11SYS PLUS URINE STRIPS User guide [da]

TILSIGTET ANVENDELSE

Til brug som en indledende screeningstest
for diabetes, leversygdomme, hæmolytiske

DK

sygdomme, urogenitale lidelser, nyrelidelser

Urinprøvestrimler til hurtig semikvantitativ bestemmelse af
askorbinsyre, bilirubin, blod, glukose, ketoner, leukocytter, nitrit,

pH-værdi, protein, specik vægtfylde og urobilinogen i human urin.

CombiScreen

OVERSIGT OG FORKLARING

Urinprøvestrimler er semikvantitative testsystemer, der anvendes
til at måle visse analytter i urinen. Disse målinger anvendes til
screening for nyre-, lever- og stofskiftesygdomme såvel som
urinvejsinfektion af bakteriel oprindelse.
Da askorbinsyre i urinen kan forstyrre reaktionen af nogle
parametre, indeholder nogle CombiScreen
en testplade, der angiver niveauet af askorbinsyre i
urinen. CombiScreen
askorbinsyrebeskyttelse til blod- og glukosetestpladen.
Denne indlægsseddel beskriver alle typer CombiScreen
urinprøvestrimler, der er anført i ordreoplysningerne. Alle
CombiScreen
urinprøvestrimler kan desuden evalueres instrumentalt. Du kan se

den specikke parameterkombination på det produkt, du bruger,

på kartonen og etiketten.

TESTPRINCIP

Askorbinsyre: Prøven er baseret på misfarvning af Tillmans

reagens. Ved tilstedeværelse af askorbinsyre ændres farven fra
grå-blå til orange.

Bilirubin: Der opnås en rød azoforbindelse i nærværelse af syre
ved kobling af bilirubin med et diazoniumsalt. Tilstedeværelsen af
bilirubin giver en orangerød-fersken farve.

Blod: Prøven er baseret på den pseudoperoxidative aktivitet
af hæmoglobin og myoglobin, som katalyserer oxidationen af
en indikator med et organisk hydroperoxid og en kromogen,
der producerer en grøn farve. Intakte erytrocytter rapporteres
ved punktlige farvninger på testpladen, mens hæmoglobin og
myoglobin rapporteres ved en homogen grøn farve.

Glykose: Prøven er baseret på glukoseoxidase-peroxidase­kromogenreaktionen. Tilstedeværelsen af glukose fører til en
farveændring fra gul via limegrøn til mørk blågrøn.

Ketoner: Prøven er baseret på reaktionen mellem acetone og
acetoeddikesyre med natriumnitroprussid i alkalisk opløsning for
at give et violetfarvet kompleks (Legals test).

Leukocytter: Prøven er baseret på esteraseaktiviteten af
granulocytter. Dette enzym spalter heterocykliske carboxylater.
Hvis enzymet frigives fra cellerne, reagerer det med et
diazoniumsalt, der producerer et violet farvestof.

Nitrit: Prøven er baseret på princippet om Griess-reaktionen.
Enhver grad af pink-orange farve bør tolkes som et positivt
resultat.

pH: Testpapiret indeholder pH-indikatorer, der klart ændrer farve
mellem pH 5 og pH 9 (fra orange til grøn til turkis).

Protein: Prøven er baseret på princippet om en indikator for

“proteinfejl”. Prøven er særlig følsom i nærvær af albumin. Andre

proteiner er angivet med mindre følsomhed. Tilstedeværelsen af
proteiner fører til en farveændring fra gullig til mintgrøn.

Specik vægtfylde: Prøven er baseret på en farveændring af
reagenset fra blågrøn til grønlig gul afhængig af koncentrationen
af ioner i urinen.

Urobilinogen: Prøven er baseret på koblingen af urobilinogen
med et stabiliseret diazoniumsalt til en rød azoforbindelse.
Tilstedeværelsen af urobilinogen fører til en farveændring fra lys
til mørk pink.

REAGENSER

Askorbinsyre: 2,6-dichlorophenolindophenol 0,7 %
Bilirubin: diazoniumsalt 3,1 %
Blod: tetramethylbenzidin-dihydrochlorid 2,0 %, isopropylbenzol­hydroperoxid 21,0 %
Glukose: glukoseoxidase 2,1 %; peroxidase 0,9 %; o-tolidin­hydroklorid 5,0 %
Ketoner: natriumnitroprussid 2,0 %
Leukocytter: carboxylsyreester 0,4 %; diazoniumsalt 0,2 %
Nitrit: tetrahydrobenzo[h]quinolin-3-ol 1,5 %; sulfanilsyre 1,9 %
pH: methylrødt 2,0 %; bromothymolblåt 10,0%
Protein: tetrabromothymolblåt 0,2 %

Specik vægtfylde: bromothymolblåt 2,8 %

Urobilinogen: diazoniumsalt 3,6 %

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Til in vitro-diagnostisk brug.
Til sikker håndtering af urinprøvestrimler og for at undgå kontakt
med potentielt smittefarlige stoffer skal du følge de generelle
arbejdsinstruktioner for laboratorier. Rør ikke testpladerne!
Undgå indtagelse og kontakt med øjne og slimhinder. Holdes
væk fra børn. Bortskaffelse af brugte teststrimler skal være
i overensstemmelse med lokale bestemmelser. Materialets
sikkerhedsdatablad kan downloades fra vores hjemmeside http://
www.analyticon-diagnostics.com.
Hvis der er sket noget alvorligt med enheden, skal det rapporteres
til producenten, og hvis det er relevant til den kompetente

myndighed i det land, hvor brugerne og/eller patienterne bender

sig.

INDIKATIONER FOR KVALITETSFORRINGELSE

Brug ikke misfarvede urinprøvestrimler. Eksterne påvirkninger
såsom fugtighed, lys og ekstreme temperaturer kan forårsage
misfarvning af testplader og kan være tegn på forringelse.

OPBEVARING OG STABILITET

Opbevar rørene på et køligt og tørt sted (opbevaringstemperatur
2–30°C). Opbevar urinprøvestrimlerne beskyttet mod direkte
sollys, fugtighed og ekstreme temperaturer. Urinprøvestrimlerne
kan anvendes indtil den angivne udløbsdato, hvis de opbevares
og håndteres som angivet i indlægssedlen.

PRØVEINDSAMLING OG -PRÆPARATION

Testning af frisk, naturlig, velblandet og ikke-centrifugeret urin
anbefales. Beskyt prøverne fra lys. Første morgenurin er at
foretrække og skal testes inden for 2 timer. Hvis en umiddelbar test
ikke er mulig, skal prøverne opbevares ved 2–4°C. Lad prøven nå
stuetemperatur (15–25°C), og bland dem før testning.
Samlingsrør skal være rene, tørre og fri for rengøringsmidler,
biocider eller desinfektionsmidler. Tilsæt ikke konserveringsmidler.

PROCEDURE

• Brug frisk, velblandet, naturlig urin.

• Fjern kun antallet af urinprøvestrimler, der er beregnet til måling,

og luk hætteglasset straks igen med originallåget.

• Dyp urinprøvestrimlen i kort tid (ca. 1–2 sekunder) i den

velblandede urin. Sørg for, at alle testplader er nedsænket i
prøven.

• Tør kanten af strimlen på prøvebeholderens kant for at fjerne

overskydende urin.

• Dup kanten af urinprøvestrimlen på et absorberende

papirhåndklæde.

• Visuel bedømmelse: For at forhindre interaktion mellem

tilstødende testplader skal du holde urinprøvestrimlen i
vandret position under inkubation. Sammenlign testpladerne
på urinprøvestrimlen med det tilsvarende farvekort på
hætteglasset 60 sekunder (60–120 sekunder for leukocytter)
efter nedsænkning. Farveændringer, der vises mere end
2 minutter efter nedsænkning, bør ikke vurderes. Visuel
bedømmelse skal foretages i dagslys (eller under relevante
lamper), men ikke i direkte sollys. Enhver farveændring, der ikke
kan tildeles farvekortet på hætteglasset, eller som er begrænset
til testpladernes kant, er uden betydning og bør ikke bruges til
fortolkning.

• Automatiseret bedømmelse: Læs den udførlige brugervejledning

til enheden før anvendelse. Pga. det menneskeliges øjes
forskellige spektraloptiske egenskaber og apparatets
måleenhed er en nøjagtig overensstemmelse mellem visuelt og
instrumentelt registrerede resultater ikke givet i alle tilfælde.

MEDFØLGENDE MATERIALER

Pakke med CombiScreen® urinprøvestrimler.

NØDVENDIGE MATERIALER, DER IKKE
MEDFØLGER

Til den automatiske bedømmelse: Analyticon urinanalysator til
CombiScreen

KVALITETSKONTROL

Urinprøvestrimlernes ydeevne askal kontrolleres med relevant
kvalitetskontrolmateriale (f.eks. REF 93010: CombiScreen
Dip Check; REF 93015: CombiScreen
til laboratoriets interne retningslinjer og lokale forskrifter. Det
anbefales at udføre kontrolmålinger efter åbning af et nyt
hætteglas med urinprøvestrimler eller i forbindelse med et nyt parti
urinprøvestrimler. Hvert laboratorium er forpligtet til at fastlægge
sine egne kvalitetskontrolstandarder. Det er nødvendigt at
sammenligne den resulterende farveudvikling med etiketten, da
nogle kontrolmaterialer kan udvise atypisk farveudvikling.

RESULTATER OG FORVENTEDE VÆRDIER

Hvert laboratorium skal evaluere overførbarheden af de forventede
værdier til sin egen patientpopulation og om nødvendigt fastsætte
sine egne referenceområder.
Farveændringerne af testpladerne svarer til de analytkoncen­trationer, der er beskrevet i Tabel 1.

og metaboliske abnormiteter.

®

urinprøvestrimler er kun til professionel brug.

®

®

PLUS urinprøvestrimler inkluderer

®

urinprøvestrimler kan læses visuelt, og system-

®

system-urinprøvestrimler.

urinprøvestrimler

®

Drop Check), i henhold

PROCEDUREBEGRÆNSNINGER

• For at fastlægge en endelig diagnose og ordinere en passende

terapi skal de resultater, der opnås med urinprøvestrimler,
vurderes sammen med andre medicinske resultater og
patientens sygehistorie.

• Ikke alle virkninger af medikamenter, lægemidler eller deres

metaboliske produkter på urinprøvestrimlen er kendte. I
tvivlstilfælde anbefales det at gentage testen efter ophør af
medicinering. Imidlertid bør medicinering kun stoppes efter
samråd med lægen.

• Vaskemidler, rengøringsmidler, desinfektionsmidler og

konserveringsmidler kan forstyrre reaktionen på testpladerne.
Forskellige farver i urinindhold, især høje koncentrationer af

hæmoglobin (≥ 5 mg / dL) eller bilirubin (≥ 2 mg / dL) kan føre til

atypisk farvning på testpladerne.

• Urins indhold er variabelt (fx indholdet af aktivatorer eller

inhibitorer og ionkoncentration i urinen), og derfor er
reaktionsbetingelserne ikke konstante. I sjældne tilfælde kan
dette medføre variationer i testpladernes farve.

Bilirubin: Lavt eller negativt resultat kan skyldes store mængder

®

vitamin C eller nitrit og ved langvarig eksponering af prøven
til direkte lys. Øgede koncentrationer af urobilinogen kan øge
følsomheden af bilirubintestpladen. Forskellige urinindhold
(fx urinindikanske) kan føre til en atypisk farve. Hvad angår
metabolitter af lægemidler, henvises til urobilinogen.

Blod: Erythrocytresultater fra urinprøvestrimlen og sedimentet kan
variere, da lyserede celler ikke kan detekteres i sedimentanalysen.
Falsk-positive reaktioner kan skyldes rester af peroxidholdige
rengøringsmidler, formalin eller aktiviteter af mikrobiel oxidase på
grund af infektioner i urogenitale kanaler.
Classic-serien: Høje koncentrationer af askorbinsyre (C-vitamin)
kan forårsage falsk-negative resultater.
PLUS-serien: Påvirkningen af askorbinsyre er i vid udstrækning
elimineret. Fra et niveau på ca. 25 ery/

μl og højere observeres der normalt ikke negative resultater selv

ved høje koncentrationer af ascorbinsyre.
Glykose: En hæmmende virkning skyldes gentisinsyre, en

pH-værdi på <5 og en høj specik vægtfylde. Falsk-positive

reaktioner kan også induceres af en rest af peroxidholdige
rensemidler.
Classic-serien: Høje koncentrationer af askorbinsyre (C-vitamin)
kan forårsage falsk-negative resultater.
PLUS-serien: Påvirkningen af askorbinsyre er i vid udstrækning
elimineret. Fra et glukoseniveau på ca. 100 mg/dL (5,5 mmol/L)
og højere observeres der normalt ikke negative resultater selv ved
høje koncentrationer af ascorbinsyre.

Ketoner: Phenylketoner i højere koncentrationer producerer

variable farver. Ketonlegemet β-hydroxysmørsyre detekteres ikke.

Phthaleinforbindelser og derivater af anthrachinon interfererer ved
at producere en rød farve i det alkaliske område, som kan maskere
farvningen forårsaget af ketoner.

Leukocytter: Leukocytresultater fra urinprøvestrimlen og
sedimentet kan variere, da lyserede celler ikke kan detekteres
i sedimentanalysen. Stærkt farvede forbindelser i urinen (fx
nitrofurantoin) kan forstyrre reaktionsfarven. Glukose eller
oxalsyre i høje koncentrationer eller lægemidler indeholdende
cephalexin, cephalothin eller tetracyklin kan føre til svækkede
reaktioner. Falsk-positive resultater kan skyldes forurening med
vaginal sekretion.

Nitrit: Negative resultater udelukker ikke signikant bakteriuri,

da ikke alle smitsomme arter kan producere nitrit (mangel på
nitratreduktase). Høje diurese kan desuden reducere urinens
retentionstid i blæren og kan føre til stærkt fortyndet urin, som
forhindrer assimilering af detekterbare nitritkoncentrationer.
Desuden kan en diæt med lavt nitratindhold og en høj optagelse
af C-vitamin også medføre falsk-negative resultater. Falsk-positive
resultater kan forekomme for gammel urin, hvor nitrit er dannet
ved forurening af prøven og i uriner indeholdende farvestoffer
(derivater af pyridinium, rødbeder). Røde eller blå rande eller
kanter, der måske fremkommer, må ikke tolkes som et positivt
resultat.

pH: Bakterieforurening og vækst i urinen efter prøveindsamling
kan føre til falske resultater. Røde rande, der kan forekomme ved
siden af nitritfeltet, må ikke tages i betragtning.

Protein: Meget alkaliske urinprøver (pH> 9), høj specik

vægtfylde, infusioner med polyvinylpyrrolidon (blodsubstitut),
lægemidler indeholdende kinin samt desinfektionsrester i urinprø
vebeholderen indeholdende kvaternære ammoniumgrupper kan
føre til falsk-positive resultater.

Specik vægtfylde: Farveskalaen er optimeret til urin med pH 6.

Meget alkalisk (pH> 8) urin fører til lidt lavere resultater. Meget sur

(pH <6) urin kan give lidt højere resultater. Glukose og urinstof
forstyrrer ikke testen.

Urobilinogen: Højere koncentrationer af formaldehyd eller
eksponering af urinen til lys over længere tid kan medføre nedsatte
eller falsk-negative resultater. Rødbeder eller metabolitter af
lægemidler, der giver en farve ved lav pH (phenazopyridin,
azofarvestoffer, p-aminobenzoesyre) kan forårsage falsk-positive
resultater.

RESULTATKARAKTERISTIKA

Præstationsegenskaberne ved CombiScreen® urinprøvestrimlerne
er blevet fastlagt på basis af analytiske præstationsundersøgelser.
Prøvepræstation for urinprøvestrimlerne blev karakteriseret af
dens overensstemmelse med kommercielt tilgængelige urinprø­vestrimler.

Visuel bedømmelse
Følsomhed

Askorbinsyre: 10–15 mg/dL, Bilirubin: >0,6 mg/dL (10 μmol/L),
Blod: >2 Ery/µL Classic / PLUS, Glukose: >40 mg/dL (2,2

mmol/L) Classic; >20 mg/dL (1,1 mmol/L) PLUS, Ketoner: >5,4
mg/dL (0,5 mmol/L), Leukocytter: 15–20 Leu/µL, Nitrit: 0,05–0,1

mg/dL (11–22 μmol/L), Protein: >15 mg/dL, Urobilinogen: 1–2
mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).

Prøvepræstation (udvidet overensstemmelse)

Askorbinsyre: n.a., Bilirubin: 98,7–99,6
Glukose: 99,6–100 %, Ketoner: 100 %, Leukocytter: 96,9–
98,2 %, Nitrit: 100 %, pH: 99,6–100 %, Protein: 98,2–99,6 %,
SG: 88,9–96,6 %, Urobilinogen: 89,5–100 %.

Automatiseret bedømmelse (Urilyzer
Følsomhed
Askorbinsyre: 2,5–7 mg/dL, Bilirubin: 0,9–1,2 mg/dL (15,4–20,5

μmol/L), Blod: 3–7 Ery/µL, Glukose: 40–50 mg/dL (2,2–2,8
mmol/L) Classic, 28–32 mg/dL (1,6–1,8 mmol/L) PLUS, Ketoner:

>2,5 mg/dL (0,3 mmol/L), Leukocytter: 15–20 Leu/µL, Nitrit:

>0,14 mg/dL (30,4 μmol/L), Protein: 20–25 mg/dL, Urobilinogen:
1,5–1,8 mg/dL (25,4–30,2 µmol/L).

Prøvepræstation (udvidet overensstemmelse)
Askorbinsyre: 99,9-100

89,3-100 %, Glukose: 98,8–100 %, Ketoner: 97,8–100 %,
Leukocytter: 93,1–100 %, Nitrit: 99,7-100 %, pH: 95,4–100 %,
Protein: 87,4–100 %, SG: 55,7–99,7 %, Urobilinogen: 91,3–

99,8 %.

n.a.: ikke relevant

Tabel 1: Forventede værdier og måleområder for de forskellige
urinprøvestrimmelparametre:

Parameter

Forventede

Enhed Måleområde

værdier

Askorbin-

n.a. Vilkårlig neg., +, ++

syre

Bilirubin neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Blod neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Glykose norm. Vilkårlig norm., +, ++, +++, ++++, 5+

Ketoner neg. –

Leukocytter neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Nitrit neg. Vilkårlig neg., pos.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 7.5*, 8, 9
Protein neg. –

Specik

vægtfylde
Urobilino­gen

®

n.a.: ikke relevant; *Kun automatiseret bedømmelse; **Kun
visuel bedømmelse

SYMBOLER

[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4

[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70

[Ery/µL] neg., 5–10, ~50, ~300

[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500,

[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56
Vilkårlig neg., (+) [spor], +, ++, +++

spor

[mg/dL] neg., 10 [spor], 25, 100, 300
[mmol/L] neg., 1,0 [spor], 2,5, 10, 30

[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500

Vilkårlig neg., (+) [spor]**, +, ++, +++

spor

[mg/dL] neg., 15 [spor]**, 30, 100, 500
[g/L] neg., 0,15 [spor]**, 0,3, 1,0, 5.0

1.015–

1.025
norm. Vilkårlig norm., +, ++, +++, ++++

[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200

In vitro-diagnostikprodukt Kun engangsbrug
Produktet overholder

europæisk lovgivning
Følg brugsanvisningen! Varenummer

Bruges inden Producent
Tilladte

lagertemperaturområde
Distributør

%, Blod: 99,6–100 %,

®

100 Pro og 500 Pro)

%, Bilirubin: 94,7–100 %, Blod:

1000

1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030

Parti-identi-

kationsnummer

Fremstillingsdato

Analyticon Biotechnologies GmbH
Am Muehlenberg 10
35104 Lichtenfels
Germany
www.analyticon-diagnostics.com

CombiScreen® PLUS

Urine Test Strips

CombiScreen

®

Urine Test Strips

GBFRDEITSEPTDK

FIPLNOCZTRGRES

NL

RU

Name Art.-No. Cont

Glucose

Ascorbic Acid

Ketones

Parameter

Protein

pH-Value

Blood

Nitrite

Leucocytes

Spec. Gravity

CombiScreen® Plus – with ascorbic acid protection

Glu Plus 94501 50

Nitrit Plus 94506 50

3 Plus 94508 / 94108 50 / 100

5+Leuko Plus 94517 / 94117 50 / 100

5+N Plus 94535 / 94135 50 / 100

9 Plus 94115 100

9+Leuko Plus 94250 / 94200 50 / 100

10SL Plus 94120 100

5SYS Plus

7SYS Plus

11SYS Plus

CombiScreen

1)

1)

2)

94109 100

94110 / 94110A 100 / 150

94100 / 94150 / 94150BC3)100 / 150 / 150

®

classic line – without ascorbic acid protection

GP 93104 100

3 93108A 150

GAK 93107 / 93107A 100 / 150

-

GPK 93105 100

10SL 93120 / 93120A / 93120B 100 / 150 / 50

2)

11SYS

1)

System test strips to be used with Urilyzer® 100 Pro instruments

2)

System test strips to be used with CombiScan® and Urilyzer® 100/500 Pro instruments

3)

System test strips with barcode on the label

Text passages with grey background were changed in the latest revision of this package insert. / Grau hinterlegte Textpassagen wurden in der letzten Überarbeitung dieser Gebrauchsanweisung geändert. / Gråmarkerade delar av texten har ändrats sedan packsedelns senaste revision. / Tekstpassager med grå

baggrund er ændret i den seneste version af denne indlægsseddel. / Pakkausselosteessa harmaalla taustalla olevia tekstejä on muutettu viimeksi tehdyssä tarkistuksessa. / Tekstpassasjer med grå bakgrunn ble endret i den seneste revisjonen av dette pakningsvedlegget. / Bu paketin en son revizyonunda gri

arka planlı metin pasajları değiştirilmiştir. / Los pasajes de texto con fondo gris se cambiaron en la última revisión de este prospecto. / Les passages de texte sur fond gris ont été modiés dans la dernière révision de ce mode d’emploi. / I passaggi di testo con sfondo grigio sono stati modicati nell’ultima revisione
di questo foglietto illustrativo. / As passagens de texto com fundo cinza foram alteradas na última revisão deste folheto informativo. / Tekstgedeelten met een grijze achtergrond zijn aangepast tijdens de laatste revisie van deze bijsluiter. / Fragmenty tekstu na szarym tle zostały zmienione w najnowszej wersji
tej ulotki dołączonej do opakowania. / Části textu se šedým pozadím se změnily při poslední revizi této příbalové informace. / Τα αποσπάσματα κειμένου με γκρίζο φόντο τροποποιήθηκαν στην τελευταία αναθεώρηση του παρόντος ένθετου συσκευασίας. / Текст выделенный серым цветом был изменён в
последней версии этой инструкции по применению.



93100 / 93150 / 93050 100 / 150 / 50

 

 

2 sec.





60 sec. incubation time









  

     

     

        

         

         

    

      

          

 

  

  

  

         

          



References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный

Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/

Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.

PBA9342_16L_21_001_06.02_20221017

Bilirubin

Urobilinogen