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TEST MONOFASE COCAINA STRISCE URINA
ONE STEP COCAINE TEST STRIP (URINE)
1 ETAPE TEST DE COCAÏNE SUR BANDELETTE (URINE)
EINSTUFEN KOKAIN TESTSTREIFEN (URIN)
PRUEBA DE COCAÍNA EN UN SOLO PASO EN TIRA (ORINA)
TIRA PARA TESTE DE COCAÍNA EM UM SÓ PASSO (URINA)
ΤΕΣΤ ΚΟΚΑΐΝΗΣ ΤΑΙΝΙΑΣ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ (ΟΥΡΩΝ)
ﻝﻮﺑ ﺢﺋﺍﺮﺷ ﺎﻨﻳﺎﻛﻮﻛ ﺭﻮﻄﻟﺍ ﻱﺩﺎﺣﺃ ﺺﺤﻓ
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Guía de uso - Guia para utilização
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
POUR USAGE PROFESSIONNEL
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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Test Monofase Cocaina Strisce Urina
Test monofase per la determinazione qualitativa della Cocaina nell’urina umana. Solo per uso diagnostico
professionale in vitro.
USO PREVISTO
Test sull’urina per droghe d’abuso, da semplici immunodosaggi a complesse procedure analitiche. La
velocità e la sensibilità degli immunodosaggi li hanno resi il metodo più ampiamente utilizzato per l’analisi
delle urine volta alla rilevazione delle droghe d’abuso.
La striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) è un immunodosaggio cromatograco a usso
laterale per la rilevazione qualitativa di droghe e di metaboliti di droghe nelle urine, alle seguenti
concentrazioni di cut-o:
Cocaine (COC) Benzoylecgonine 300
1
Test Calibrator Cut-o (ng/mL)
Questo test è in grado di determinare altre sostanze correlate, come indicato nella tabella di specicità
analitica presente in queste istruzioni. Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari.
Metodi chimici più specici devono essere utilizzati come conferma del risultato analitico. Sono
considerati metodi di conferma preferenziali la gas cromatograa e la spettrometria di massa
(GC/MS). Ogni risultato per la determinazione della presenza di droghe d’abuso deve essere
correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale, particolarmente quando il
risultato preliminare è di positività.
PRINCIPIO
La striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) è un test rapido immunocromatograco basato
sul principio del legame competitivo. La droga che potrebbe essere presente nel campione di urina
compete con il coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo. Durante il test un campione di
urina migra per capillarità lungo la membrana. Un campione di urina positivo alla droga in esame non
causerà la formazione della banda colorata, mentre un campione di urina negativo alla droga in esame
o un campione contenente una concentrazione della droga inferiore al cut-o causerà la formazione
della banda colorata nella specica zona del test. Come controllo della procedura, comparirà una banda
colorata nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata una quantità corretta di campione e che la
migrazione sulla membrana è avvenuta.
REAGENTI
La membrana della striscia contiene anticorpi monoclonali di topo anti Benzoilecgonina legati alle particelle
e coniugato di proteina della Benzoilecgonina. Anticorpi di capra sono utilizzati per la banda di controllo.
PRECAUZIONI
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Conservare la striscia reattiva nell’involucro chiuso no al momento dell’uso.
• Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con
le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi.
• Dopo l’uso, la striscia deve essere eliminata secondo le norme locali in vigore.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i 30°C. La striscia reattiva è
stabile no alla data di scadenza indicata sull’etichetta dell’involucro. La striscia reattiva deve essere
conservata nell’involucro chiuso no al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la
data di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Urina
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto. Possono essere utilizzati campioni
di urina raccolti in qualunque momento della giornata. I campioni di urina con evidente presenza di
precipitato devono essere centrifugati, ltrati o lasciati depositare in modo da ottenere un campione
limpido su cui eettuare il test.
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Conservazione dei Campioni
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8° C al massimo per 48 ore. Per una
conservazione prolungata, è possibile congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20°
C. Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed omogeneizzarli accuratamente.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale Fornito
• Strisce reattive • Metodica
Materiale Necessario Ma Non Fornito
• Contenitori per la raccolta dei campioni • Timer
PROCEDURA
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15- 30º C) la striscia reattiva, il campione di
urina e/o i controlli.
1. Prima di aprire l’involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre la striscia reattiva dall’involucro
e utilizzarla il prima possibile.
2. Immergere la striscia reattiva verticalmente, in direzione delle frecce, nel campione di urina per almeno
10-15 secondi. Non superare la linea del livello massimo (MAX) indicata sulla striscia reattiva, durante
l’immersione della stessa (vedi illustrazione sottostante).
3. Appoggiare la striscia reattiva su una supercie piana non assorbente, far partire il timer e attendere
che compaia/compaiano la/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il
risultato dopo 10 minuti.
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Negativo Positivo Non valido
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere l’illustrazione precedente)
NEGATIVO:* Compaiono due bande. Una banda rossa si trova nella zona di controllo (C), l’altra rossa
o rosa nella zona reattiva (T). Il risultato negativo indica che la concentrazione di Benzoilecgonina è al
di sotto del livello rilevabile (300 ng/ml).
*NOTA: La tonalità di rosso nella zona reattiva (T) può variare, ma deve essere considerata negativa
ogni qualvolta si presenta una debole banda rosa.
POSITIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Nella zona reattiva (T) non appare
nessuna banda. Il risultato positivo indica che la concentrazione di Benzoilecgonina è superiore al livello
rilevabile (300 ng/ml).
NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più plausibili per la mancata comparsa della
banda di controllo possono essere un volume di campione insuciente o procedimento analitico errato.
Ricontrollare il procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova striscia reattiva. Se il problema
persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e rivolgersi al distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che compare nella zona di controllo
(C). La comparsa di questa banda conferma che il test è stato eseguito correttamente con un volume di
campione suciente, che l’assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura corretta.
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli positivi e negativi,
come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e vericarne le corrette caratteristiche.
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LIMITI
1. La striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) fornisce un risultato qualitativo da considerare
preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere utilizzato per confermare il dato. Sono considerati
metodi di conferma preferenziali la gas cromatograa e spettrometria di massa (GC/MS).
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2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di
urina, possano causare risultati errati.
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, presenti nel campione di urina
possano causare risultati errati, a prescindere dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza
di tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
4. Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei sui metaboliti ma non il livello di intossicazione,
la via di somministrazione o la concentrazione nell’urina.
5. Un risultato negativo non signica necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un
risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di
cut-o del test.
6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.
7. Certi alimenti o integratori alimentari possono causare un risultato positivo.
CARATTERISTICHE
Accuratezza
È stata eettuata una valutazione comparativa tra striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina)
e un altro test in commercio per la rilevazione rapida di droghe. L’analisi è stata eseguita su un minimo
di 200 campioni preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening delle droghe.
Risultati presunti positivi sono stati confermati tramite GC/MS. Campioni di urina negativi sono stati
analizzati inizialmente con test con metodi predicativi. Il 10% dei campioni negativi è stato confermato
tramite GC/MS. I risultati sono espressi nella seguente tabella:
% Concordanza con il Kit disponibile in Commercio
Campione COC
Positivo 95%
Negativo >99%
Totale 98%
% Concordanza coi risultati ottenuti tramite GC/MS
Campione COC
Positivo 96%
Negativo 90%
Totale 93%
Sensibilità Analitica
Ad un pool di urine prive di droga sono state aggiunte droghe con concentrazione di ± 50% del livello di
cut-o e ± 25% del livello di cut-o. I risultati sono riassunti qui di seguito:
Conc. Droga
(Intervallo Cut-o)
0% Cut-o 30 0
-50% Cut-o 30 0
-25% Cut-o 30 0
Cut-o 4 26
+25% Cut-o 0 30
+50% Cut-o 0 30
COC
- +
Specicità Analitica
La seguente tabella elenca la concentrazione delle sostanze (ng/ml) che sono identicate come positive
da striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) in 5 minuti.
COCAINA
Benzoilecgonina 300
Cocaina 780
Cocaetilene 12 500
Ecgonina 32 000
Cross-Reattività
E’ stato eettuato uno studio per determinare la cross-reattività del test con alcune sostanze sia in urine prive
di droga che in urine positive alla Benzoilecgonina. Le seguenti sostanze non hanno presentato alcuna cross-
reattività se testate con la striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) ad una concentrazione di 100 μg/ml.
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Sostanze Non Cross-Reattive
4-Acetamidofenolo
Acetone
Acetofenetidina
Acido Acetilsalicilico
Albumina
Acido alfa-Naftalenacetico
Aminopirina
Amoxapina
Amoxicillina
Ampicillina
Apomorna
Acido Ascorbico
Aspartame
Atropina
Acido Benzilico
Acido Benzoico
Benzidammina
Bromfeniramina
Caeina
Cannabidiolo
Idrato di Cloralio
Cloramfenicolo
Clorochina
Clorotiazide
Clorpromazina
Clorprotixene
Colesterolo
Cimetidina
Clonidina
Cortisone
(-)Cotinina
Creatinina
Deossicorticosterone
Destrometorfano
Diclofenac
Diciclomina
Diunisal
Digossina
4-Dimetil-aminoantipirina
Difenidramina
5,5-Difenilidantoina
EMDP
Eritromicina
β-Estradiolo
Estrone-3-solfato
Etanolo
p-amminobenzoato di etile
Etodolac
Famprofazone
Fenoprofene
Fluoxetina
Furosemide
Acido Gentisico
d-Glucosio
Guaiacolo Gliceril Etere
Emoglobina
Idralazina
Idroclorotiazide
Idrocortisone
Acido o-Idrossippurico
3-Idrossitiramina
Ibuprofene
Iproniazide
Isoprotenerolo
Isoxsuprina
Kanamicina
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Ketoprofene
Labetalolo
Lidocaina
Lindano
Litio
Loperamide
I-Tiroxina
Meperidina
Meprobamato
Metaqualone
Metossifenamina
Metilfenidato
Metoprololo
N-acetilprocainamide
Acido Nalidixico
Nalorna
Naprossene
Niacinamide
Nifedipina
Nimesulide
Noretrindone
Noscapina
d,l-Octopamina
Orfenadrina
Acido Ossalico
Acido Ossolinico
Oximetazolina
Papaverina
Pemolina
Penicillina
Pentazocina
Fenelzina
Feniramina
Fenotiazina
Predsinolone
Predsinone
Propanololo
Quinacrina
Chinidina
Chinino
R(-) Deprenyl
Riboavina
Acido Salicilico
Serotonina
Quetiapina (ex Seroquel)
Sertralina
Cloruro di Sodio
Sulfametazina
Sulindac
Tetraciclina
Tetraidrozolina
Teollina
Tiamina
Tioridazina
Tolbutamide
Trans-2-fenilciclopropilammina
Trazodone
Triamterene
Triouoperazina
Trimetoprim
d,l-Triptofano
d,l-Tirosina
Acido Urico
Verapamil
Zomepirac
BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis,
CA. 1982; 488
3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA),
Research Monograph 73, 1986
Indice dei simboli
Attenzione, consultare
le istruzioni per l’uso
Solo per uso
diagnostico in vitro
30°C
2°C
Conservare tra 2° e
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
30° C
N° pezzi per kit Fabbricante
Usare entro Non riutilizzare
Numero di lotto Codice 24540
Conservare al riparo
dalla luce solare
Leggere attentamente
le istruzioni per lʼuso
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