Gima COCAINE TEST User guide [it]

Page 1
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
TEST MONOFASE COCAINA STRISCE URINA ONE STEP COCAINE TEST STRIP (URINE) 1 ETAPE TEST DE COCAÏNE SUR BANDELETTE (URINE) EINSTUFEN KOKAIN TESTSTREIFEN (URIN) PRUEBA DE COCAÍNA EN UN SOLO PASO EN TIRA (ORINA) TIRA PARA TESTE DE COCAÍNA EM UM SÓ PASSO (URINA)
ΤΕΣΤ ΚΟΚΑΐΝΗΣ ΤΑΙΝΙΑΣ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ (ΟΥΡΩΝ)
ﻝﻮﺑ ﺢﺋﺍﺮﺷ ﺎﻨﻳﺎﻛﻮﻛ ﺭﻮﻄﻟﺍ ﻱﺩﺎﺣﺃ ﺺﺤﻓ
Manuale d’uso - User manual Manuel de l’utilisateur Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung Guía de uso - Guia para utilização
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
POUR USAGE PROFESSIONNEL
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto. ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto. ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24540
30°C
2°C
Gima S.p.A. Via Marconi, 1 20060 Gessate (MI) Italy Made in China
M-24540-M-Rev.5-01.19
Page 2
ITALIANO
2
Test Monofase Cocaina Strisce Urina
Test monofase per la determinazione qualitativa della Cocaina nell’urina umana. Solo per uso diagnostico professionale in vitro.
USO PREVISTO
Test sull’urina per droghe d’abuso, da semplici immunodosaggi a complesse procedure analitiche. La velocità e la sensibilità degli immunodosaggi li hanno resi il metodo più ampiamente utilizzato per l’analisi delle urine volta alla rilevazione delle droghe d’abuso.
La striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) è un immunodosaggio cromatograco a usso
laterale per la rilevazione qualitativa di droghe e di metaboliti di droghe nelle urine, alle seguenti
concentrazioni di cut-o󰀨:
Cocaine (COC) Benzoylecgonine 300
1
Test Calibrator Cut-o󰀨 (ng/mL)
Questo test è in grado di determinare altre sostanze correlate, come indicato nella tabella di specicità
analitica presente in queste istruzioni. Questo test fornisce unicamente dei dati analitici preliminari.
Metodi chimici più specici devono essere utilizzati come conferma del risultato analitico. Sono considerati metodi di conferma preferenziali la gas cromatograa e la spettrometria di massa (GC/MS). Ogni risultato per la determinazione della presenza di droghe d’abuso deve essere correlato a considerazioni cliniche e ad un giudizio professionale, particolarmente quando il risultato preliminare è di positività.
PRINCIPIO
La striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) è un test rapido immunocromatograco basato
sul principio del legame competitivo. La droga che potrebbe essere presente nel campione di urina compete con il coniugato per i medesimi siti di legame dell’anticorpo. Durante il test un campione di urina migra per capillarità lungo la membrana. Un campione di urina positivo alla droga in esame non causerà la formazione della banda colorata, mentre un campione di urina negativo alla droga in esame
o un campione contenente una concentrazione della droga inferiore al cut-o󰀨 causerà la formazione della banda colorata nella specica zona del test. Come controllo della procedura, comparirà una banda
colorata nella zona relativa, indicando che è stata utilizzata una quantità corretta di campione e che la migrazione sulla membrana è avvenuta.
REAGENTI
La membrana della striscia contiene anticorpi monoclonali di topo anti Benzoilecgonina legati alle particelle e coniugato di proteina della Benzoilecgonina. Anticorpi di capra sono utilizzati per la banda di controllo.
PRECAUZIONI
• Solo per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
• Conservare la striscia reattiva nell’involucro chiuso no al momento dell’uso.
• Tutti i campioni devono essere considerati potenzialmente pericolosi e, pertanto, vanno manipolati con
le precauzioni d’uso relative ai prodotti potenzialmente infettivi.
• Dopo l’uso, la striscia deve essere eliminata secondo le norme locali in vigore.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare nell’involucro chiuso ad una temperatura compresa tra i 2° e i 30°C. La striscia reattiva è
stabile no alla data di scadenza indicata sull’etichetta dell’involucro. La striscia reattiva deve essere conservata nell’involucro chiuso no al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la
data di scadenza.
PRELIEVO E PREPARAZIONE DEI CAMPIONI
Urina
Raccogliere il campione di urina in un contenitore pulito ed asciutto. Possono essere utilizzati campioni di urina raccolti in qualunque momento della giornata. I campioni di urina con evidente presenza di
precipitato devono essere centrifugati, ltrati o lasciati depositare in modo da ottenere un campione limpido su cui e󰀨ettuare il test.
Page 3
3
Conservazione dei Campioni
I campioni di urina possono essere conservati ad una temperatura di 2-8° C al massimo per 48 ore. Per una conservazione prolungata, è possibile congelare i campioni e conservarli ad una temperatura inferiore ai -20° C. Prima di utilizzare campioni congelati è necessario farli scongelare ed omogeneizzarli accuratamente.
COMPOSIZIONE DELLA CONFEZIONE
Materiale Fornito
• Strisce reattive • Metodica
Materiale Necessario Ma Non Fornito
• Contenitori per la raccolta dei campioni • Timer
PROCEDURA
Prima di eseguire il test, portare a temperatura ambiente (15- 30º C) la striscia reattiva, il campione di urina e/o i controlli.
1. Prima di aprire l’involucro, portarlo a temperatura ambiente. Estrarre la striscia reattiva dall’involucro e utilizzarla il prima possibile.
2. Immergere la striscia reattiva verticalmente, in direzione delle frecce, nel campione di urina per almeno 10-15 secondi. Non superare la linea del livello massimo (MAX) indicata sulla striscia reattiva, durante l’immersione della stessa (vedi illustrazione sottostante).
3. Appoggiare la striscia reattiva su una supercie piana non assorbente, far partire il timer e attendere
che compaia/compaiano la/e banda/e rossa/e. Leggere il risultato dopo 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
ITALIANO
Negativo Positivo Non valido
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
(Vedere l’illustrazione precedente) NEGATIVO:* Compaiono due bande. Una banda rossa si trova nella zona di controllo (C), l’altra rossa o rosa nella zona reattiva (T). Il risultato negativo indica che la concentrazione di Benzoilecgonina è al di sotto del livello rilevabile (300 ng/ml). *NOTA: La tonalità di rosso nella zona reattiva (T) può variare, ma deve essere considerata negativa ogni qualvolta si presenta una debole banda rosa. POSITIVO: Compare una banda rossa nella zona di controllo (C). Nella zona reattiva (T) non appare nessuna banda. Il risultato positivo indica che la concentrazione di Benzoilecgonina è superiore al livello rilevabile (300 ng/ml). NON VALIDO: Non compare la banda di controllo. Le cause più plausibili per la mancata comparsa della
banda di controllo possono essere un volume di campione insu󰀩ciente o procedimento analitico errato.
Ricontrollare il procedimento e ripetere il test utilizzando una nuova striscia reattiva. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’uso del kit e rivolgersi al distributore locale.
CONTROLLO DI QUALITÀ
Il test include un sistema di controllo interno costituito dalla banda rossa che compare nella zona di controllo (C). La comparsa di questa banda conferma che il test è stato eseguito correttamente con un volume di
campione su󰀩ciente, che l’assorbimento della membrana è risultato adeguato e la procedura corretta.
Controlli standard non sono forniti con il kit; in ogni modo si raccomanda di testare controlli positivi e negativi,
come buona pratica di laboratorio, per confermare la procedura del test e vericarne le corrette caratteristiche.
Page 4
ITALIANO
4
LIMITI
1. La striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) fornisce un risultato qualitativo da considerare preliminare. Un secondo metodo analitico deve essere utilizzato per confermare il dato. Sono considerati
metodi di conferma preferenziali la gas cromatograa e spettrometria di massa (GC/MS).
2,3
2. E’ possibile che errori tecnici o procedurali, così come sostanze interferenti presenti nel campione di urina, possano causare risultati errati.
3. E’ possibile che sostanze adulteranti, quali candeggina e/o allume, presenti nel campione di urina possano causare risultati errati, a prescindere dal metodo analitico utilizzato. Se si sospetta la presenza di tali sostanze, il test deve essere ripetuto con un altro campione di urina.
4. Un risultato positivo indica la presenza della droga o dei sui metaboliti ma non il livello di intossicazione, la via di somministrazione o la concentrazione nell’urina.
5. Un risultato negativo non signica necessariamente che il campione di urina sia privo di droga. Un
risultato negativo si può ottenere quando la droga è presente ma a concentrazione inferiore al livello di
cut-o󰀨 del test.
6. Il test non è in grado di distinguere tra la droga ed un medicinale contenente la medesima sostanza.
7. Certi alimenti o integratori alimentari possono causare un risultato positivo.
CARATTERISTICHE
Accuratezza
È stata e󰀨ettuata una valutazione comparativa tra striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina)
e un altro test in commercio per la rilevazione rapida di droghe. L’analisi è stata eseguita su un minimo di 200 campioni preventivamente raccolti da soggetti sottoposti ad un test di screening delle droghe. Risultati presunti positivi sono stati confermati tramite GC/MS. Campioni di urina negativi sono stati analizzati inizialmente con test con metodi predicativi. Il 10% dei campioni negativi è stato confermato tramite GC/MS. I risultati sono espressi nella seguente tabella:
% Concordanza con il Kit disponibile in Commercio
Campione COC
Positivo 95%
Negativo >99%
Totale 98%
% Concordanza coi risultati ottenuti tramite GC/MS
Campione COC
Positivo 96%
Negativo 90%
Totale 93%
Sensibilità Analitica
Ad un pool di urine prive di droga sono state aggiunte droghe con concentrazione di ± 50% del livello di
cut-o󰀨 e ± 25% del livello di cut-o󰀨. I risultati sono riassunti qui di seguito:
Conc. Droga
(Intervallo Cut-o󰀨)
0% Cut-o󰀨 30 0
-50% Cut-o󰀨 30 0
-25% Cut-o󰀨 30 0 Cut-o󰀨 4 26
+25% Cut-o󰀨 0 30 +50% Cut-o󰀨 0 30
COC
- +
Specicità Analitica
La seguente tabella elenca la concentrazione delle sostanze (ng/ml) che sono identicate come positive
da striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) in 5 minuti.
COCAINA Benzoilecgonina 300 Cocaina 780 Cocaetilene 12 500 Ecgonina 32 000
Cross-Reattività
E’ stato e󰀨ettuato uno studio per determinare la cross-reattività del test con alcune sostanze sia in urine prive
di droga che in urine positive alla Benzoilecgonina. Le seguenti sostanze non hanno presentato alcuna cross-
reattività se testate con la striscia per il test di Cocaina COC monofase (Urina) ad una concentrazione di 100 μg/ml.
Page 5
5
Sostanze Non Cross-Reattive
4-Acetamidofenolo Acetone Acetofenetidina Acido Acetilsalicilico Albumina Acido alfa-Naftalenacetico Aminopirina Amoxapina Amoxicillina Ampicillina
Apomorna
Acido Ascorbico Aspartame Atropina Acido Benzilico Acido Benzoico Benzidammina Bromfeniramina
Ca󰀨eina
Cannabidiolo Idrato di Cloralio Cloramfenicolo Clorochina Clorotiazide Clorpromazina Clorprotixene Colesterolo Cimetidina Clonidina Cortisone (-)Cotinina Creatinina Deossicorticosterone
Destrometorfano Diclofenac Diciclomina
Diunisal
Digossina 4-Dimetil-aminoantipirina Difenidramina 5,5-Difenilidantoina EMDP Eritromicina
β-Estradiolo
Estrone-3-solfato Etanolo p-amminobenzoato di etile Etodolac Famprofazone Fenoprofene Fluoxetina Furosemide Acido Gentisico d-Glucosio Guaiacolo Gliceril Etere Emoglobina Idralazina Idroclorotiazide Idrocortisone Acido o-Idrossippurico 3-Idrossitiramina Ibuprofene Iproniazide Isoprotenerolo Isoxsuprina Kanamicina
ITALIANO
Ketoprofene Labetalolo Lidocaina Lindano Litio Loperamide I-Tiroxina Meperidina Meprobamato Metaqualone Metossifenamina Metilfenidato Metoprololo N-acetilprocainamide Acido Nalidixico
Nalorna
Naprossene Niacinamide Nifedipina Nimesulide Noretrindone Noscapina d,l-Octopamina Orfenadrina Acido Ossalico Acido Ossolinico Oximetazolina Papaverina Pemolina Penicillina Pentazocina Fenelzina Feniramina
Fenotiazina Predsinolone Predsinone Propanololo Quinacrina Chinidina Chinino R(-) Deprenyl
Riboavina
Acido Salicilico Serotonina Quetiapina (ex Seroquel) Sertralina Cloruro di Sodio Sulfametazina Sulindac Tetraciclina Tetraidrozolina
Teollina
Tiamina Tioridazina Tolbutamide Trans-2-fenilciclopropilammina Trazodone Triamterene
Triouoperazina
Trimetoprim d,l-Triptofano d,l-Tirosina Acido Urico Verapamil Zomepirac
BIBLIOGRAFIA
1. Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. W.B. Saunders Company. 1986; 1735
2. Baselt RC. Disposition of Toxic Multi-Drugs and Chemicals in Man. 2nd Ed. Biomedical Publ., Davis, CA. 1982; 488
3. Hawks RL, CN Chiang. Urine Testing for Drugs of Abuse. National Institute for Drug Abuse (NIDA), Research Monograph 73, 1986
Indice dei simboli
Attenzione, consultare
le istruzioni per l’uso
Solo per uso
diagnostico in vitro
30°C
2°C
Conservare tra 2° e
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
30° C
N° pezzi per kit Fabbricante
Usare entro Non riutilizzare
Numero di lotto Codice 24540
Conservare al riparo
dalla luce solare
Leggere attentamente
le istruzioni per lʼuso
Page 6
35
Page 7
Loading...