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Prueba Rápida de Clamidia en Casete
REF ICH-502
Español
Casetes de prueba
Tubo de extracción
Hisopado Cervical Femenina
Estéril
Reactivo de extracción 1 (0.2M NaOH)
Puesto de trabajo
Punta del gotero
Extraction reagent 2 (0.2 M HCl)
Ficha Técnica
Taza de orina (sólo para muestras de orina
masculina)
Control positivo
Hisopado Uretral Masculina
Estéril
Tubo de centrifugación (sólo para muestras de orina
masculina)
Control negativo
Temporizador
Método
PCR
Resultados
Totales
Prueba Rápida
de Clamidia en
Casete
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
42 4 46
Negativo 3 156
159
Resultados Totales
45
160
205
Método
PCR
Resultados
Totales
Prueba Rápida
de Clamidia en
Casete
Resultados
Positivo
Negativo
Positive
50 5 55
Negative 8 115
123
Resultados Totales
58
120
178
Método
PCR
Resultados
Totales
Prueba Rápida
de Clamidia en
Casete
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
35 0 35
Negativo 2 60
62
Resultados Totales
37
60
97
Acinetobacter calcoaceticus
Pseudomona aeruginosa
Proteus mirabilis
Acinetobacter spp
Neisseria meningitides
Neisseria gonnorhea
Enterococcus faecalis
Salmonella choleraesius
Group B/C Streptococcus
Enterococcus faecium
Candida albicans
Hemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Proteus vulgaris
Branhamella catarrhalis
Klebsiella pneumoniae
Gardnerella vaginalis
Index of Symbols
Attention, see instructions for
use
Tests per kit
Authorized
Representative
For in vitro
diagnostic use only
Use by
Do not reuse
Store between 2-30°C
Lot Number
REF
Catalog #
Do not use if package is
damaged
Number:
145412900
Effective date:
2016-11-14
Chlamydia
Chlamydia
3 Drops of Solution
Positive Negative
Invalid
0123
(Hisopo/Orina)
Ficha Téchnica
Una prueba rápida para la detección cualitativa de antígeno de Clamidia en hisopado cervical femenino,
muestra de la uretra masculina y orina masculina.
Solamente para uso profesional de diagnóstico in vitro.
【USO PREVISTO】
Prueba Rápida de Clamidia en Casete es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección
cualitativa de Chlamydia trachomatis en un hisopo cervical femenino, un hisopo uretral masculino y
muestras de orina masculina para ayudar en el diagnóstico de la infección por Clamidia.
【RESUMEN】
Clamidia trachomatis es la causa más común de infección venérea transmitida sexualmente en el mundo.
Se compone de cuerpos elementales (la forma infecciosa) y cuerpos reticulados o de inclusión (la forma de
replicación). Clamidia trachomatis tiene tanto una alta prevalencia como una tasa de transporte
asintomático, con frecuentes complicaciones serias en mujeres y neonatos. Las complicaciones de la
infección por Clamidia en mujeres incluyen cervicitis, uretritis, endometritis, enfermedad inflamatoria pélvica
(PID) y mayor incidencia de embarazo ectópico e infertilidad.1 La transmisión vertical de la enfermedad
durante el parto desde el recién nacido puede resultar en conjuntivitis de inclusión o neumonía. En los
hombres, la complicación de Clamidia incluye uretritis y epididimitis. Al menos el 40% de los casos de
uretritis no gonocócica se asocian con la infección por Clamidia. Aproximadamente el 70% de las mujeres
con infecciones endocervicales y hasta el 50% de los hombres con infecciones uretrales son asintomáticos.
Tradicionalmente, la infección por Clamidia ha sido diagnosticada mediante la detección de inclusiones de
Clamidia en células de cultivo de tejidos. El método de cultivo es el método de laboratorio más sensible y
específico, pero es laborioso, caro, largo (18-72 horas) y no rutinariamente disponible en la mayoría de las
situaciones.
La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) es una prueba rápida para detectar
cualitativamente el antígeno de Chlamydia de un hisopo cervical femenino, un hisopo uretral masculino y
muestras de orina masculina.
【PRINCIPIO】
Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) es un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo para
la detección de antígeno de clamidia del cervical femenina, uretral masculina y orina masculina. En el
ensayo, se recubre un anticuerpo específico del antígeno de Clamidia en la región de la línea de prueba del
ensayo. Durante la prueba, la solución de antígeno extraído reacciona con un anticuerpo a Clamidia que se
aplica sobre partículas. La mezcla migra hasta reaccionar con el anticuerpo contra Clamidia en la
membrana y genera una línea de color en la región de prueba. La presencia de esta línea coloreada en la
región de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras que su ausencia indica un resultado
negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una línea coloreada en la región de
la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen adecuado de espécimen y se ha producido la
absorción de la membrana.
【REACTIVO】
La prueba contiene partículas revestidas de anticuerpos de Chlamydia y anticuerpos de Chlamydia
recubiertos sobre la membrana.
【PRECAUCIONES】
1. Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. No coma, no beba, ni fume en el área donde se manejan los especímenes y los kits.
3. Manipule todas las muestras como si contengan agentes infecciosos. Observe las precauciones
establecidas contra los riesgos microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos
estándar para la eliminación adecuada de los especímenes.
4. Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando
los especímenes son ensayados.
5. El ensayo utilizado debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
6. La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.
7. No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
【ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD】
Almacene como está empaquetado en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 ° C). La
prueba es estable hasta la fecha de vencimiento indicado en la bolsa sellada. El ensayo debe permanecer
en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No lo utilice más allá de la fecha de caducidad.
【PREPARATION RECOGIDA Y PREPARACIÓN】
Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) Se puede realizar con un hisopado cervical
femenino, un hisopo uretral masculino y muestras de orina masculina.
La calidad de los especímenes obtenidos es de extrema importancia. La detección de la clamidia
requiere una técnica de recolección vigorosa y exhaustiva que proporcione el material celular en el lugar
de sólo fluidos cabos
Para recoger Muestras de Hisopado Cervical Femenina:
Utilice el hisopo suministrado en el kit. Alternativamente, puede usarse cualquier hisopo de eje de
plástico.
Antes de recoger la muestra, retire el exceso de moco de la zona endocervical con una bola de
algodón y deséchela. El hisopo debe insertarse en el canal endocervical, pasando por la unión
escamocolunar hasta que la mayoría de la punta ya no sea visible. Esto permitirá la adquisición de
células epiteliales columnares o cuboidales, que son el reservorio principal del organismo Clamidia.
Girar firmemente el hisopo 360 ° en una dirección (en sentido horario o antihorario), dejar reposar
durante 15 segundos, luego retirar el hisopo. Evite la contaminación de las células exocervicales o
vaginales. No use cloruro de sodio al 0.9% para tratar los hisopos antes de recolectar los
especímenes.
Si la prueba se va a realizar de inmediato, coloque el hisopo en el tubo de extracción.
Para recoger Muestras de Hisopado Uretral Masculina:
Debe utilizarse hisopos estériles estándar de plástico o de alambre para la recolección de muestras
uretrales. Instruir a los pacientes a no orinar durante al menos 1 hora a la recolección de muestras
Inserte el hisopo en la uretra alrededor de 2-4cm, gire el hisopo 360 ° en una dirección (en sentido
horario o antihorario), deje reposar durante 10 segundos, luego retire. No use cloruro de sodio al 0.9%
para tratar los hisopos antes de recoger el hisopo.
Si la prueba debe realizarse inmediatamente, coloque el hisopo en el tubo de extracción.
Para recolectar Muestras de Orina Masculina:
Recoja 15-30 ml de orina limpia de primera mañana en una taza de orina estéril. Se prefieren
muestras de orina de la primera mañana para lograr las concentraciones más altas de antígeno de
Chlamydia.
Mezcle la muestra de orina invirtiendo el recipiente. Transferir 10 ml de la muestra de orina en un tubo
de centrífuga, agregar 10 ml de agua destilada y centrifugar a 3,000 rpm durante 15 minutos.
Deseche con cuidado el sobrenadante, mantener invertido el tubo y quitar los residuos de líquido
sobrenadante del borde del tubo con la almohadilla absorbente.
Si la prueba debe realizarse de inmediato, trate sedimento urinario acuerdo con las Instrucciones de
Uso.
Se recomienda procesar las muestras lo antes posible después de la recolección. Si no es posible
una prueba inmediata, las muestras de hisopo del paciente deben colocarse en un tubo de transporte
seco para almacenamiento o transporte. El hisopo puede almacenarse durante 4-6 horas a
temperatura ambiente (15-30 ℃) o 24 horas refrigerado (2-8 ℃) durante 24 horas. No congelar.
Todas las muestras deben ser permitidos para alcanzar la temperatura ambiente (15-30 ℃) antes de
la prueba
【MATERIALES】
【INSTRUCCIONES DE USO】
Permita que la prueba, los reactivos, la muestra del hisopado y / o los controles alcancen la
temperatura ambiente (15-30 ℃) antes de la prueba.
1. Retire el casete de prueba de la bolsa de sello y úselo lo antes posible. Se obtendrá el mejor resultado si
la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
2. Extraer el antígeno de Chlamydia de acuerdo con el tipo de muestra.
Para Muestra de Cervical Femenina o Uretral Masculino:
Sostenga la botella de reactivo 1 verticalmente y agregue 5 gotas de reactivo 1 (aproximadamente
300 µl) al tubo de extracción. El reactivo 1 es incoloro. Inmediatamente inserte el hisopo, comprima la
parte inferior del tubo y rote el hisopo 15 veces. Dejar reposar durante 2 minutos.
Sostenga la botella de reactivo 2 verticalmente, agregue 6 gotas de reactivo 2 (aproximadamente
250 µl) al tubo de extracción. La solución se volvería turbia. Comprimir la botella de tubo y girar el
hisopo 15 veces hasta que la solución se vuelva clara con un ligero tinte verde o azul. Si el hisopo es
sangriento, el color se vuelve amarillo o marrón. Dejar reposar 1 minuto.
Presione el hisopo contra el lado del tubo y retire el hisopo mientras se aprieta el tubo. Mantenga
tanto líquido en el tubo como sea posible. Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de
extracción.
Para Muestras de Orina Masculina:
Sostenga la botella de reactivo 2 verticalmente y agregue 6 gotas de (aproximadamente 250 μl) de
reactivo 2 sedimento urinario en el tubo de centrífuga, luego agite el tubo vigorosamente hasta que la
suspensión sea homogénea
Transferir toda la solución en el tubo de centrífuga a un tubo de extracción. Dejar reposar durante 1
minuto. Sostenga la botella de reactivo 1 en posición vertical y añada 5 gotas de (aproximadamente
300 μl) de reactivo 1 al tubo de extracción. Vertex o toque la parte inferior del tubo para mezclar la
solución. Dejar reposar durante 2 minutos.
Coloque la punta del gotero en la parte superior del tubo de extracción.
3. Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada. Añada 3 gotas completas de la
solución extraída (aproximadamente 100 µl) al pocillo de la muestra del casete de prueba, luego inicie el
temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el pozo de la muestra.
4. Espere a que aparezca el color. Lea el resultado a los 10 minutos; No interprete el resultado después de
20 minutos.
【INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS】
POSITIVO: * Aparecen dos líneas. Una línea de color debe estar en la región de la línea de control (C) y
otra línea de color aparente debe estar en la región de la línea de prueba (T). Un resultado positivo indica
que se detectó Clamidia en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la
concentración de Clamidia presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la
línea de prueba (T) debe ser considerado positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en
la región de la línea de prueba (T). Un resultado negativo indica que el antígeno de Clamidia no está
presente en la muestra, o está presente por debajo del nivel detectable de la prueba
INVÁLIDO: La línea de control no aparece. El insuficiente volumen de muestra o las técnicas de
procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Revise el
procedimiento y repita la prueba con una nueva prueba. Si el problema persiste, deje de usar el kit de
prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
【CONTROL DE CALIDAD】
Un control interno está incluido en la prueba. Una línea de color que aparece en la región de línea de
control (C) se considera un control interno de procedimiento. Confirma volumen de muestra suficiente,
membrana de absorción adecuada y técnica de procedimiento correcta.
Las normas de control no se suministran con este kit; Sin embargo, se recomienda que los controles
positivos y negativos sean probados como buenas prácticas de laboratorio para confirmar el procedimiento
de la prueba y para verificar el funcionamiento apropiado de la prueba.
【LIMITACIONES】
1. La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) es solo para uso diagnóstico in vitro. Esta
prueba se debe utilizar para la detección de antígeno de Clamidia de un hisopo cervical femenino, hisopo
uretral masculino y muestras de orina masculina. Ni el valor cuantitativo ni la tasa de aumento de la
concentración de antígeno de Clamidia pueden determinarse mediante esta prueba cualitativa.
2. Esta prueba sólo indicará la presencia de antígeno de Clamidia en muestras de clamidia viable y no
viable. No se ha evaluado el rendimiento con muestras que no sean hisopos cervicales femeninos,
hisopos uretrales masculinos y orina masculina.
Materiales Suministrados
Materiales requeridos pero no suministrados
(Consulte la ilustración anterior)
3. La detección de la clamidia depende del número de organismos presentes en la muestra. Esto puede
verse afectado por métodos de recolección de muestras y factores del paciente tales como edad,
antecedentes de Enfermedades de Transmisión Sexual (ETS), presencia de síntomas, etc. El nivel
mínimo de detección de esta prueba puede variar según el serovar. Por lo tanto, los resultados de la
prueba deben interpretarse junto con otros datos clínicos y de laboratorio disponibles para el médico
4. El fracaso terapéutico o el éxito no se pueden determinar ya que el antígeno puede persistir después de
una terapia antimicrobiana apropiada.
5. La sangre excesiva en el hisopo puede causar resultados positivos falsos.
【VALORES PREVISTOS】
Para las mujeres que acuden a clínicas de ETS y otras poblaciones de alto riesgo, la prevalencia de la
infección por Clamidia se ha repetido entre el 20% y el 30%. En una población de bajo riesgo, como los
pacientes que acuden a clínicas de obstetricia y ginecología, la prevalencia es de aproximadamente el 5% o
menos
Los informes muestran que para los hombres que asisten a las clínicas de ETS, la prevalencia de la
infección por Chlamydia es de aproximadamente el 8% en hombres asintomáticos y el 11% en hombres
sintomáticos.
【CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN】
La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) se ha evaluado con muestras obtenidos de
pacientes de clínicas de ETS. PCR se utiliza como el método de referencia para la Prueba Rápida de
Clamidia en Casete (Hisopo / Orina). Las muestras se consideraron positivas si la PCR indicaba un
resultado positivo. Las muestras se consideraron negativos si la PCR indicaba un resultado negativo. Los
resultados muestran que Chlamydia Rapid Test Cassette (Swab / Urine) tiene una alta sensibilidad relativa
a la PCR
La Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) usa un anticuerpo altamente específico para el
antígeno de Clamidia en un hisopo cervical femenino, un hisopo uretral masculino y muestras de orina
masculina. Los resultados muestran que la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina) tiene
una alta especificidad relativa a la PCR.
Sensibilidad Relativa: 93.3% (81.7%-98.6%)* Especificidad Relativa: 97.5% (93.7%-99.3%)*
Precisión relativa: 96.6% (93.1%-98.6%)* *95% Intervalos de confianza
Sensibilidad Relativa: 86.2% (74.6%-93.9%)* Especificidad Relativa: 95.8% (90.5%-98.6%)*
Precisión relativa: 92.7% (87.8%-96.1%)* *95% Intervalos de confianza
Sensibilidad Relativa: 94.6% (81.8%-99.3%)* Especificidad Relativa: >99.9% (95.1%-100%)*
Precisión relativa: 97.9% (92.7%-99.7%)* *95% Intervalos de confianza
Se ha demostrado que el anticuerpo usado la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina)
detecta todos los serovares de Clamidia conocidos. Las cepas de Clamidia psittasi y Clamidia pneumoniae
se han ensayado con la Prueba Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina), y se demostró que
reaccionaban en forma cruzada cuando se probaron en suspensiones de 109 Unidades Formadoras de
Colonia (UFC) / ml. Se ha estudiado la reactividad cruzada con otros organismos utilizando suspensiones
de 109 UFC / ml. Los siguientes organismos se encontraron negativos cuando se ensayaron con la Prueba
Rápida de Clamidia en Casete (Hisopo / Orina):
【BIBLIOGRAFÍA】
1. Sanders J.W. et al Evaluation of an Enzyme Immunoassay for Detection of Chlamydia trachmatis in Urine
2. Jaschek, G. et al Direct Detection of Chlamydia trachomatis in Urine Specimens from Symptomatic and
3. Schachter, J Sexually transmitted Chlamydia trachomatis infection. Postgraduate Medicine, 72, 60-69,
1,2
Las tasas normales de Chlamydia en varones asintomáticos son menores al 5%.3
Sensibilidad
Especificidad
Para Muestras de Hisopado Cervical Femenina
Para Muestras de Hisopado Uretral Masculina
Para Muestras de Orina Masculina
Reactividad cruzada
of Asymptomatic Men. J.Clinical Microbiology, 32,24-27, (1994).
Asymptomatic Men by Using a Rapid Polymerase Chain Reaction Assay. J. Clinical Microbiology,
31,1209-1212, (1993).
(1982).
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