Cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina)
REF ICH-502
Italiano
Coppetta urina (solo per campioni di urina maschile)
Controllo positivo
Provetta per centrifuga (solo per campioni di urina maschile)
Controllo negativo
Tamponi uretrali maschili sterili
Timer
Metodo
PCR
Risultati
totali
Cassetta per
test rapido per
Clamidia
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
42 4 46
Negativo 3 156
159
Risultati totali
45
160
205
Metodo
PCR
Risultati
totali
Cassetta per
test rapido per
Clamidia
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
50 5 55
Negativo 8 115
123
Risultati totali
58
120
178
Metodo
PCR
Risultati
totali
Cassetta per
test rapido per
Clamidia
Risultati
Positivo
Negativo
Positivo
35 0 35
Negativo 2 60
62
Risultati totali
37
60
97
Acinetobacter calcoaceticus
Pseudomona aeruginosa
Proteus mirabilis
Acinetobacter spp
Neisseria meningitides
Neisseria gonnorhea
Enterococcus faecalis
Salmonella choleraesius
Streptococco di gruppo B/C
Enterococcus faecium
Candida albicans
Hemophilus influenzae
Staphylococcus aureus
Proteus vulgaris
Branhamella catarrhalis
Klebsiella pneumoniae
Gardnerella vaginalis
Cassetta del test
Provetta di estrazione
Reagente di estrazione 1 (0,2 M NaOH)
Tamponi sterili per prelievo cervicale femminile
Reagente di estrazione 2 (0,2 M HCl)
Postazione di lavoro
Foglio illustrativo
Punta contagocce
Numero: 145407300
Data: 2016-11-01
Indice dei simboli
Attenzione, vedere le
istruzioni per l'uso
N. test per
kit
Rappresentante
autorizzato
Esclusivamente per uso
diagnostico in vitro
Usare entro
Non riutilizzare
Conservare a 2 - 30 °C
Numero di
lotto
REF
Codice n.
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
23
Non valido
Foglio illustrativo
Test rapido per il rilevamento qualitativo dell’antigene della Clamidia in tamponi uretrali maschili,
in tamponi cervicali femminili e in campioni di urina maschili.
Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro.
【USO PREVISTO】
La cassetta per test rapido per Clamidia è un immunodosaggio cromatografico rapido per il
rilevamento qualitativo di Chlamydia trachomatis in tamponi uretrali maschili, in tamponi cervicali
femminili e in campioni di urina maschili, come ausilio nella diagnosi delle infezioni da Clamidia.
【SINTESI】
La Chlamydia trachomatis è la causa più comune di infezioni a trasmissione venerea al mondo.
È costituita da organi elementari (forma infettiva) e da reticolato o organi di inclusione (forma
replicante). La Chlamydia trachomatis ha alti tassi di prevalenza e asintomaticità, con
complicazioni gravi e frequenti sia nelle donne sia nei neonati. Le complicazioni dell’infezione da
Clamidia nelle donne comprendono cerviciti, uretriti, endometriosi, malattia infiammatoria pelvica
(PID) ed un aumento dell’incidenza di gravidanza ectopica e infertilità.
della malattia al neonato durante il parto può causare congiuntivite o polmonite. Negli uomini le
complicazioni della Clamidia comprendono uretrite e epididimite. Almeno il 40% dei casi di
uretrite non-gonococcica è associato all’infezione da Clamidia. Circa il 70% delle donne con
infezioni endocervicali e fino al 50% degli uomini con infezioni uretrali sono asintomatici.
Solitamente, l’infezione da Clamidia viene diagnosticata per individuazione di inclusioni di
Clamidia nel tessuto cellulare in coltura. Il metodo della coltura è il metodo di laboratorio più
sensibile e specifico, ma richiede molto lavoro, è costoso, lungo (18-72 ore) e difficile da reperire
di routine nella maggior parte dei casi.
La cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) è un test rapido per il rilevamento
qualitativo dell’antigene della Clamidia in tamponi uretrali maschili, in tamponi cervicali femminili
e in campioni di urina maschili.
【PRINCIPIO】
La cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) è un immunodosaggio a flusso laterale
per il rilevamento dell’antigene della Clamidia da tampone cervicale femminile, da tampone
uretrale maschile e da campioni di urina maschili. Nel test, la zona della linea reattiva è rivestita
con un anticorpo specifico per l’antigene della Clamidia. Durante il test, la soluzione
dell’antigene estratto reagisce con un anticorpo anti-Clamidia di cui sono rivestite le particelle.
La miscela migra verso l’alto dove reagisce con l’anticorpo anti -Clamidia presente sulla
membrana, formando una linea colorata nella zona della linea reattiva. La presenza di tale linea
colorata nella zona della linea reattiva indica un risultato positivo, mentre la sua assenza indica
un risultato negativo. Come controllo procedurale, compare sempre una linea colorata nella
zona di controllo, a indicare che è stato aggiunto il volume corretto di campione e che la
capillarità ha agito sulla membrana.
【REAGENTE】
Il test contiene particelle rivestite con anticorpi anti-Clamidia e una membrana rivestita con
anticorpi anti-Clamidia.
【PRECAUZIONI】
1. Esclusivamente per uso diagnostico professionale in vitro. Non utilizzare dopo la data di
scadenza.
2. Non consumare alimenti o bevande e non fumare nell'area di manipolazione dei campioni e
dei kit.
3. Manipolare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Osservare le precauzioni
accettate contro i rischi microbiologici per l’intera durata della procedura e seguire le
procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
4. Durante l’analisi dei campioni, indossare indumenti protettivi come camici da laboratorio,
guanti monouso e dispositivi di protezione degli occhi.
5. I test usati devono essere smaltiti secondo le norme locali.
6. L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
7. Non utilizzare il test se la busta è danneggiata.
【CONSERVAZIONE E STABILITÀ】
Conservare nella busta sigillata a temperatura ambiente o in frigorifero (2 - 30 °C). Il test è
stabile fino alla data di scadenza stampata sulla busta sigillata. Il test deve rimanere nella busta
sigillata fino al momento dell’uso. NON CONGELARE. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
【PRELIEVO E PREPARAZIONE DEL CAMPIONE】
La cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) può essere utilizzata su campioni da
tamponi cervicali femminili o tamponi uretrali maschili e su campioni di urina maschili.
La qualità dei campioni ottenuti è di importanza fondamentale. Il rilevamento di Clamidia
richiede una tecnica di prelievo vigorosa e accurata, in modo da fornire materiale cellulare
piuttosto che i soli fluidi corporei.
Prelievo di campione da tampone cervicale femminile:
Usare il tampone fornito con il kit. In alternativa, si può utilizzare un tampone qualsiasi con
asta in plastica.
Prima del prelievo, eliminare il muco in eccesso dall’area endocervicale con un batuffolo di
cotone e smaltire. Inserire il tampone nel canale endocervicale, oltre la giunzione squamocolonnare, finché la maggior parte della punta non sia più visibile. Questo consentirà di
prelevare cellule epiteliali colonnari o cuboidali, che rappresentano il principale serbatoio di
Clamidia. Ruotare energicamente il tampone di 360° in un unico senso (orario o antiorario),
lasciare a contatto per 15 secondi ed estrarre il campione. Evitare la contaminazione con
cellule esocervicali o vaginali. Non trattare i tamponi con cloruro di sodio allo 0,9% prima
del prelievo del campione.
Se il test deve essere eseguito immediatamente, inserire il tampone nella provetta di
estrazione.
Prelievo di campione da tampone uretrale maschile:
Per il prelievo di campioni uretrali, utilizzare tamponi sterili con asta in plastica o con asta
metallica standard. Informare i pazienti del fatto che non devono urinare per almeno 1 ora
prima della raccolta del campione.
Inserire il tampone nell’uretra per almeno 2 -4 cm, ruotare il tampone di 360° in un unico
senso (orario o antiorario), lasciare a contatto per 10 secondi ed estrarre il tampone. Non
trattare i tamponi con cloruro di sodio allo 0,9% prima del prelievo del campione.
Se il test deve essere eseguito immediatamente, inserire il tampone nella provetta di
estrazione.
Prelievo di campione di urina maschile:
Raccogliere 15-30 ml della prima urina del mattino pulita in una coppetta sterile per la
raccolta delle urine. È preferibile raccogliere un campione della prima urina del mattino
perché contiene la massima concentrazione di antigene della Clamidia.
Miscelare il campione di urina capovolgendo il contenitore. Trasferire 10 ml del campione di
urina in una provetta per centrifuga, aggiungere 10 ml di acqua distillata e centrifugare a
3.000 giri/min per 15 minuti.
Scartare attentamente il surnatante, tenere la provetta capovolta ed eliminare i residui di
surnatante dal bordo della provetta tamponando con carta assorbente.
Se il test deve essere eseguito immediatamente, trattare il pellet urinario in base alle
Istruzioni per l’uso.
1
La trasmissione verticale
Si raccomanda di elaborare i campioni nel minor tempo possibile dopo il prelievo. Se non è
possibile eseguire il test immediatamente, i campioni da tampone sul paziente devono
essere inseriti in una provetta di trasporto asciutta per la conservazione o il trasporto. Il
tampone può essere conservato per 4-6 ore a temperatura ambiente (15-30℃) o per 24
ore in frigorifero (2-8℃). Non congelare. Prima dell’analisi, attendere che tutti i campioni
raggiungano la temperatura ambiente (15-30℃).
【MATERIALE】
【ISTRUZIONI PER L'USO】
Attendere che il test, i reagenti, il tampone e/o i controlli raggiungano la temperatura
ambiente (15-30 ℃) prima dell’analisi.
1. Togliere la cassetta del test dalla busta sigillata e usarla nel più breve tempo possibile. Per
ottenere un risultato ottimale, eseguire il test subito dopo l’apertura della busta di pellicola.
2. Estrarre l’antigene della Clamidia in base al tipo di campione.
Per i campioni da tampone cervicale femminile o da tampone uretrale maschile:
Tenere il flacone del reagente 1 in verticale e versare 5 gocce di reagente 1 (circa 300 ul)
nella provetta di estrazione. Il reagente 1 è incolore. Inserire immediatamente il tampone,
premerlo contro il fondo della provetta e ruotarlo 15 volte. Attendere 2 minuti.
Tenere il flacone del reagente 2 in verticale e versare 6 gocce di reagente 2 (circa 250 ul)
nella provetta di estrazione. La soluzione dovrebbe diventare torbida. Premere il tampone
contro il fondo della provetta e ruotare il tampone 15 volte finché la soluzione non diventa
trasparente, con un leggero tono verde o blu. Se il tampone presenta tracce di sangue, la
soluzione diventerà gialla o marrone. Attendere 1 minuto.
Premere il tampone contro la parete laterale della provetta e rimuovere il tampone
strizzando contemporaneamente la provetta. Lasciare quanto più liquido possibile
all’interno della provetta. Fissare la punta contagocce sulla provetta di estrazione.
Per campioni di urina maschili:
Tenere il flacone del reagente 2 in verticale e aggiungere 6 gocce (circa 250 ul) di reagente
2 al pellet urinario nella provetta per centrifuga, quindi agitare vigorosamente la provetta
fino ad ottenere una sospensione omogenea.
Trasferire tutta la soluzione della provetta per centrifuga in una provetta di estrazione.
Attendere 1 minuto. Tenere il flacone del reagente 1 in verticale e versare 5 gocce (circa
300 ul) di reagente 1 nella provetta di estrazione. Vortexare o picchiettare il fondo della
provetta per miscelare la soluzione. Attendere 2 minuti.
Fissare la punta contagocce sulla provetta di estrazione.
3. Collocare la cassetta per test su una superficie piana e pulita. Trasferire 3 gocce della
soluzione estratta (circa 100 μl) nel pozzetto del campione della cassetta del test, quindi
avviare il timer. Evitare che delle bolle d’aria rimangano intrappolate ne l pozzetto del
campione.
4. Attendere che compaia il colore. Leggere il risultato dopo 10 minuti. Non interpretare il
risultato dopo 20 minuti.
【INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI】
POSITIVO:* compaiono due linee. Una linea colorata deve trovarsi nella zona della linea di
controllo (C), mentre un’altra deve essere visibile nella zona della linea reattiva (T). Un risultato
positivo significa che è stata rilevata la presenza di Clamidia nel campione.
*NOTA: L’intensità del colore nella zona della linea reattiva (T) varierà a seconda della
concentrazione di Clamidia presente nel campione. Pertanto ogni sfumatura nella zona della
linea reattiva (T) deve essere ritenuta indicativa di un risultato positivo.
NEGATIVO: Compare una sola linea colorata nella zona della linea di controllo (C). Non
compare alcuna linea nella zona della linea reattiva (T). Un risultato negativo significa che
l’antigene della Clamidia non è presente nel campione, o è presente in quantità minore al livello
rilevabile dal test.
NON VALIDO: La linea di controllo non compare. Le cause più probabili dell’assenza della
linea di controllo sono un volume insufficiente del campione o un errore nelle tecniche
procedurali. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi con un nuovo test. Se il problema persiste,
interrompere immediatamente l’uso del kit e contattare il distributore locale.
【CONTROLLO DI QUALITÀ】
Il test contiene un controllo della procedura. La comparsa di una linea colorata nella zona di
controllo (C) è considerata un controllo procedurale interno. È quindi la conferma
dell’applicazione di una quantità di campione sufficiente, di un l avoro appropriato della
membrana e di una tecnica procedurale corretta.
Con questo kit non vengono forniti standard di controllo, ma si raccomanda di analizzare controlli
positivi e negativi come buona pratica di laboratorio per verificare la procedura di analisi e le sue
prestazioni.
【LIMITI】
1. La cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) è destinata esclusivamente all’uso
diagnostico in vitro. Il test deve essere utilizzato per il rilevamento dell’antigene della Clamidia
in tamponi uretrali maschili, in tamponi cervicali femminili e in campioni di urina maschili. Con
questo test qualitativo non è possibile determinare il valore quantitativo o la velocità di
aumento della concentrazione di antigene della Clamidia.
2. Il test indicherà unicamente la presenza dell’antigene della Clamidia sia vitale sia non vitale
nei campioni. Le prestazioni su campioni non ottenuti da tamponi cervicali femminili, tamponi
uretrali maschili e campioni di urina maschili non sono state valutate.
3. Il rilevamento della Clamidia dipende dal numero di organismi presenti nel campione ed è
Materiale fornito
Materiale necessario ma non fornito
(Vedere l’illustrazione precedente)
influenzato dai metodi di prelievo del campione, come pure da fattori relativi al paziente, quali
età, malattie a trasmissione sessuale (STD) precedenti, presenza di sintomi, ecc. Il livello
minimo di rilevamento di questo testo può variare in base al sierotipo. I risultati del test vanno
quindi interpretati insieme agli altri dati clinici e di laboratorio a disposizione del medico.
4. L’esito terapeutico positivo o negativo non può essere stabilito, in quanto l’antigene può
persistere anche in seguito ad un trattamento antibiotico adeguato.
5. La presenza eccessiva di sangue sul tampone può portare a risultati falsi positivi.
【VALORI PREVISTI】
Per le donne afferenti ai centri per la cura delle malattie a trasmissione sessuale e altre
popolazioni ad alto rischio, la prevalenza dell’infezione da Clamidia è stata individuata tra il 20%
e il 30%. In una popolazione a basso rischio come le pazienti afferenti ai centri di ostetricia e
ginecologia, la prevalenza è di circa il 5% o inferiore.
Per gli uomini afferenti ai centri per la cura delle malattie a trasmissione sessuale, la prevalenza
dell’infezione da Clamidia è intorno all’8% nei pazienti asintomatici e dell’11% nei pazienti
sintomatici.
al 5%.3
【PRESTAZIONI】
La cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) è stata valutata su campioni ottenuti da
pazienti di centri per la cura delle malattie a trasmissione sessuale. Come metodo di riferimento
per la Cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) è stata utilizzata la PCR. I campioni
sono stati considerati positivi quando la PCR indicava un risultato positivo. I campioni sono stati
considerati negativi quando la PCR indicava un risultato negativo. I risultati dimostrano che la
cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) ha un’elevata sensibilità rispetto alla PCR.
La cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) utilizza un anticorpo altamente
specifico per l’antigene della Clamidia in tamponi uretrali maschili, in tamponi cervicali femminili
e in campioni di urina maschili. I risultati dimostrano che la cassetta per test rapido per Clamidia
(tampone/urina) ha un’elevata specificità rispetto alla PCR.
Sensibilità relativa: 93,3% (81,7% - 98,6%)* Specificità relativa: 97,5% (93,7% - 99,3%)*
Accuratezza relativa: 96,6% (93,1% - 98,6%)* * Intervalli di confidenza 95%
Sensibilità relativa: 86,2% (74,6% - 93,9%)* Specificità relativa: 95,8% (90,5% - 98,6%)*
Accuratezza relativa: 92,7% (87,8% - 96,1%)* * Intervalli di confidenza 95%
Sensibilità relativa: 94,6% (81,8% - 99,3%)* Sensibilità relativa: >99,9% (95,1% - 100%)*
Accuratezza relativa: 97,9% (92,7% - 99,7%)* * Intervalli di confidenza 95%
L’anticorpo utilizzato nella Cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina) ha dimostrato
di essere in grado di rilevare tutti i sierotipi di Clamidia conosciuti. I ceppi Clamidia psittasi e
Clamidia pneumoniae, testati con la Cassetta per test rapido per Clamidia (tampone/urina),
hanno dimostrato una reattività crociata se analizzati in sospensioni di 109 CFU (unità formanti
colonie)/ml. La reattività crociata con altri organismi è stata analizzata utilizzando sospensioni di
109 CFU/ml. I seguenti organismi, analizzati con la cassetta per test rapido per Clamidia
(tampone/urina), hanno prodotto un risultato negativo:
【BIBLIOGRAFIA】
1. Sanders J.W. et al Evaluation of an Enzyme Immunoassay for Detection of Chlamydia
2. Jaschek, G. et al Direct Detection of Chlamydia trachomatis in Urine Specimens from
3. Schachter, J Sexually transmitted Chlamydia trachomatis infection. Postgraduate Medicine,
1,2
La normale incidenza di portatori sani tra i pazienti maschi asintomatici è inferiore
Sensibilità
Specificità
Per i campioni da tamponi cervicali femminili
Per campioni da tamponi uretrali maschili
Per campioni di urina maschili
Reattività crociata
trachmatis in Urine of Asymptomatic Men. J.Clinical Microbiology, 32,24-27, (1994).
Symptomatic and Asymptomatic Men by Using a Rapid Polymerase Chain Reaction Assay. J.
Clinical Microbiology, 31,1209-1212, (1993).
72, 60-69, (1982).
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