
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ITALIANO
ELETTRODI RIUTILIZZABILI PER ECG IN CLORURO
DI ARGENTO
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave vericatosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al
fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si ha sede.
ISTRUZIONI PER L’USO
INDICAZIONI:
Registrazione di elettrocardiogrammi di supercie.
Per la descrizione del modello fare riferimento a quanto riportato sulla busta.
NOTE PRELIMINARI
Un ECG di supercie a riposo o sotto sforzo è normalmente
costituito da 12 derivazioni: 3 bipolari degli arti, 3 unipolari degli
arti e 6 unipolari precordiali. È pertanto necessario applicare
al paziente 10 elettrodi, 4 per le derivazioni unipolari e bipolari
degli arti e 6 per le derivazioni precordiali. Gli elettrodi GIMA
sono disponibili nelle seguenti congurazioni:
Cod. 33364
Elettrodi a pinza per arti, con sensore rivestito di Cloruro di
Argento (Ag/AgCl), ed attacco universale tenuti in situ da un
meccanismo elastico.
Cod. 33365 - 33368 - 33369
Elettrodi a ventosa con sensore in metallo rivestito di Cloruro di Argento (Ag/AgCl) ed attacco universale dotati di pere in
gomma che, premute con elettrodo ben aderente alla cute ne
attivano la adesione. Vengono utilizzati per la registrazione di
derivazioni precordiali a riposo.
Nel caso di un ECG a riposo gli elettrodi vengono posizionati:
• Arti superiori: circa 10 cm. al disopra del polso sulla supercie volare.
•
Arti inferiori: circa 10 cm. al disopra del malleolo tibiale inferiore.
• Precordiali: (V1) 4° spazio intercostale sulla linea parasternale
destra. (V2) 4° spazio intercostale sulla linea parasternale sinistra. (V3) Punto intermedio fra V2 e V4. (V4) 5° spazio intercostale sinistro, linea emiclaveare. (V5) 5° spazio intercostale
sinistro, linea ascellare anteriore. (V6) 5° spazio inter
sinistro, linea ascellare media.
Nel caso di un ECG da sforzo, poiché i movimenti degli arti indurrebbero disturbi sul segnale elettrocardiograco, mentre la posizione degli elettrodi precordiali rimane quella descritta, gli elettrodi degli arti devono essere posizionati sul dorso del paziente:
• Elettrodo del braccio destro sulla regione sovraspinosa della
scapola destra.
• Elettrodo del braccio sinistro in omologa posizione controlaterale.
• Elettrodo della gamba destra sulla ascellare posteriore destra
a livello delle ultime costole.
• Elettrodo della gamba sinistra in omologa posizione controlaterale.
MODALITÀ D’USO
Spalmare la pasta conduttrice sulla cute dei punti descritti nel
paragrafo precedente dopo averla sgrassata con un batuffolo di cotone imbevuto di etere, per una supercie sufciente
a garantire una completa adesione della piastra metallica. Se
necessario rasare i peli in particolare per quanto riguarda i
punti delle derivazioni precordiali. Posizionare l’elettrodo sulla
zona così preparata. Per mantenere in posizione un elettrodo a
piastra inserire in un foro distale della fascia in para l’apposito
supporto dell’elettrodo, contomare l’arto e fermare la fascia sul
supporto utilizzando il foro che realizza una tensione sufciente.
Per collegare gli elettrodi, inserire il terminale del cavo paziente
nell’apposito foro regolando la vite del supporto in modo da
attivare un sicuro contatto.
POSIZIONAMENTO
Elettrodo a ventosa (derivazioni precordiali): posizionare l’elettrodo nel punto desiderato tenendo premuto la ventosa. Esercitare una pressione sufciente a far aderire bene il contorno
della coppa alla cute e rilasciare la ventosa.
Elettrodo a pinza (derivazioni periferiche): prendere le estremità
della pinza per fare in modo che la piastra conduttiva aderisca alla cute del braccio o della gamba nei punti individuati in
precedenza.
Elettrodo a piastra: inserire in un foro distale della fascia in para
l’apposito supporto dell’elettrodo, contornare l’arto e fermare la
fascia sul supporto utilizzando il foro che realizza una tensione
sufciente.
ATTENZIONE
Gli standard europei ed americani usano i seguenti colori per
identicare i terminali del cavo paziente:
• STANDARD EUROPA:
braccio destro: ROSSO – braccio sinistro: GIALLO
gamba destra: NERO – gamba sinistra: VERDE.
• STANDARD USA:
braccio destro: BIANCO – braccio sinistro: VERDE
gamba destra: NERO – gamba sinistra: ROSSO.
AVVERTENZE
• Il prodotto è fornito non sterile.
• Le apparecchiature per registrazione elettrocardiograca, ed
i cavi di collegamento da utilizzarsi con il presente prodotto
devono essere conformi alle normative vigenti.
• I dispositivi devono essere collegati e messi in funzione da
personale qualicato.
costale
• Non spalmare la pasta elettroconduttrice su cute che presenti
abrasioni o ferite.
• Non utilizzare i Cod. 33365 - 33368 - 33369 per monitoraggio durante procedure di car
in quanto il tempo di ripristino della traccia dopo la scarica
potrebbe superare i 10 secondi.
Il Cod. 33364 può essere usato durante le procedure di cardioversione e/o debrillazione per
cui il tempo di ripristino del tracciato è minore di 10 secondi,
come indicato nella norma EN 60601-2-25 “Apparecchi elettromedicali: norma particolare per la sicurezza degli elettrocardiogra”.
• Specico per Cod. 33364: Durante le procedure di cardioversione e/o debrillazione è consigliabile inserire sull’elettrocardiografo i ltri per il Base Line Restorer.
• Specico per Cod. 33364: Dopo ogni indagine elettrocardiograca, pulire accuratamente con materiali non abrasivi
non danneggiare la supercie degli elettrodi
• Non utilizzare per monitoraggio di breve o media durata (monitoraggio in sala operatoria, registrazione Holter).
•
Gli elettrodi sono conformi alla norma sulla biocompatibilità
ISO10993-1.
PULIZIA / DISINFEZIONE
Per la pulizia dei prodotti si consiglia di utilizzare le comuni soluzioni detergenti e disinfettanti indicate per gli strumenti chirurgici. Per i Cod. 33365 - 33368 - 33369 pssono ad esempio
essere usati prodotti a base di benzalconio cloruro. Per l’uso
di tali prodotti attenersi alle relative istruzioni. Dopo la pulizia
sciacquare con acqua corrente e fare asciugare.
N.B. Non utilizzare bagni ad ultrasuoni. Non utilizzare solventi,
non autoclavare. È possibile l’uso di alcool etilico ad una concentrazione non superiore al 10%.
VITA DEL PRODOTTO
Gli elettrodi vengono rivestiti, grazie ad una procedura galvanica, con uno strato di Cloruro di Argento (Ag/AgCl).
A causa di una pulizia non idonea (per esempio per mezzo di
sistemi abrasivi) lo strato di Ag/AgCl potrebbe rimuoversi causando la registrazione di un non idoneo segnale elettrocardiograco; in questo caso eliminare i prodotti.
• Elettrodi a pinza: l’uso intenso e prolungato porta al deterioramento della parte essibile (molla).
• Elettrodi a ventosa: qualora si osservino ssurazioni sulla
pompetta o mancanza di tenuta sulla cute sostituire la pompetta in gomma.
IMMAGAZZINAMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione originale in locali caratterizzati da condizioni ambientali, di temperatura e umidità relativa, specicate nella etichetta posta sulla
confezione. La sovrapposizione di pesi sulle confezioni potrebbe danneggiare il prodotto.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
SMALTIMENTO
I riuti provenienti da strutture sanitarie devono essere smaltiti
secondo le vigenti normative.
dioversione e/o debrillazione
ché ha caratteristiche per
per

IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully
FR Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements)
DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen
ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias)
cuidadosamente
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente
IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight
FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil
DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar
PT Guardar ao abrigo da luz solar
IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use
FR Consulter les instructions d’utilisation
DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso
PT Consulte as instruções de uso
IT Codice prodotto
GB Product code
FR Code produit
DE Erzeugniscode
ES Código producto
PT Código produto
IT Numero di lotto
GB Lot number
FR Numéro de lot
DE Chargennummer
ES Número de lote
PT Número de lote
IT Fabbricante
GB Manufacturer
FR Fabricant
DE Hersteller
ES Fabricante
PT Fabricante
IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture
FR Date de fabrication
DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación
PT Data de fabrico
IT Latex free
GB Latex free
FR Sans latex
DE Ohne Latex
ES Sin látex
PT Isento de látex
IT Dispositivo medico conforme al regolamento
(UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745
FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745
DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento
(UE) 2017/745
PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento
(UE) 2017/745
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto
GB Keep in a cool, dry place
FR Á conserver dans un endroit frais et sec
DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco
PT Armazenar em local fresco e seco
IT Dispositivo medico
GB Medical Device
FR Dispositif médical
DE Medizinprodukt
ES Producto sanitario
PT Dispositivo médico
IT Non sterile
GB Non-sterile
FR Pas stérile
DE Nicht steril
ES No estéril
PT Não estéril
IT Data di scadenza
GB Expiration date
FR Date d’échéance
DE Ablaufdatum
ES Fecha de caducidad
PT Data de validade
IT Limite di temperatura
GB Temperature limit
FR Limite de température
DE Temperaturgrenzwert
ES Límite de temperatura
PT
Limite de temperatura
IT Limiti di umidità
GB Humidity limit
FR Limite d’humidité
%
DE Feuchtigkeitsgrenzwert
ES Límite de humedad
PT Limitação de humidade
M33364-M-Rev.8-09.21
33364 -
33365 - 33368 - 33369
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
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80%
20%
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