Gima CHEST ELECTRODES diam. 15 mm User guide [it]

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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ITALIANO
ELETTRODI RIUTILIZZABILI PER ECG IN CLORURO DI ARGENTO
È necessario segnalare qualsiasi incidente grave veri­catosi in relazione al dispositivo medico da noi fornito al fabbricante e all’autorità competente dello Stato mem­bro in cui si ha sede.
ISTRUZIONI PER L’USO INDICAZIONI:
Registrazione di elettrocardiogrammi di supercie. Per la descrizione del modello fare riferimento a quanto ripor­tato sulla busta.
NOTE PRELIMINARI
Un ECG di supercie a riposo o sotto sforzo è normalmente costituito da 12 derivazioni: 3 bipolari degli arti, 3 unipolari degli arti e 6 unipolari precordiali. È pertanto necessario applicare al paziente 10 elettrodi, 4 per le derivazioni unipolari e bipolari degli arti e 6 per le derivazioni precordiali. Gli elettrodi GIMA sono disponibili nelle seguenti congurazioni:
Cod. 33364
Elettrodi a pinza per arti, con sensore rivestito di Cloruro di Argento (Ag/AgCl), ed attacco universale tenuti in situ da un meccanismo elastico.
Cod. 33365 - 33368 - 33369
Elettrodi a ventosa con sensore in metallo rivestito di Cloru­ro di Argento (Ag/AgCl) ed attacco universale dotati di pere in gomma che, premute con elettrodo ben aderente alla cute ne attivano la adesione. Vengono utilizzati per la registrazione di derivazioni precordiali a riposo. Nel caso di un ECG a riposo gli elettrodi vengono posizionati:
• Arti superiori: circa 10 cm. al disopra del polso sulla super­cie volare.
Arti inferiori: circa 10 cm. al disopra del malleolo tibiale inferiore.
• Precordiali: (V1) 4° spazio intercostale sulla linea parasternale destra. (V2) 4° spazio intercostale sulla linea parasternale si­nistra. (V3) Punto intermedio fra V2 e V4. (V4) 5° spazio inter­costale sinistro, linea emiclaveare. (V5) 5° spazio intercostale sinistro, linea ascellare anteriore. (V6) 5° spazio inter sinistro, linea ascellare media.
Nel caso di un ECG da sforzo, poiché i movimenti degli arti indur­rebbero disturbi sul segnale elettrocardiograco, mentre la posi­zione degli elettrodi precordiali rimane quella descritta, gli elet­trodi degli arti devono essere posizionati sul dorso del paziente:
• Elettrodo del braccio destro sulla regione sovraspinosa della scapola destra.
• Elettrodo del braccio sinistro in omologa posizione controla­terale.
• Elettrodo della gamba destra sulla ascellare posteriore destra a livello delle ultime costole.
• Elettrodo della gamba sinistra in omologa posizione controla­terale.
MODALITÀ D’USO
Spalmare la pasta conduttrice sulla cute dei punti descritti nel paragrafo precedente dopo averla sgrassata con un batuffo­lo di cotone imbevuto di etere, per una supercie sufciente a garantire una completa adesione della piastra metallica. Se necessario rasare i peli in particolare per quanto riguarda i punti delle derivazioni precordiali. Posizionare l’elettrodo sulla zona così preparata. Per mantenere in posizione un elettrodo a piastra inserire in un foro distale della fascia in para l’apposito supporto dell’elettrodo, contomare l’arto e fermare la fascia sul supporto utilizzando il foro che realizza una tensione sufciente. Per collegare gli elettrodi, inserire il terminale del cavo paziente nell’apposito foro regolando la vite del supporto in modo da attivare un sicuro contatto.
POSIZIONAMENTO
Elettrodo a ventosa (derivazioni precordiali): posizionare l’elet­trodo nel punto desiderato tenendo premuto la ventosa. Eser­citare una pressione sufciente a far aderire bene il contorno della coppa alla cute e rilasciare la ventosa. Elettrodo a pinza (derivazioni periferiche): prendere le estremità della pinza per fare in modo che la piastra conduttiva aderi­sca alla cute del braccio o della gamba nei punti individuati in precedenza. Elettrodo a piastra: inserire in un foro distale della fascia in para l’apposito supporto dell’elettrodo, contornare l’arto e fermare la fascia sul supporto utilizzando il foro che realizza una tensione sufciente.
ATTENZIONE
Gli standard europei ed americani usano i seguenti colori per identicare i terminali del cavo paziente:
• STANDARD EUROPA:
braccio destro: ROSSO – braccio sinistro: GIALLO gamba destra: NERO – gamba sinistra: VERDE.
• STANDARD USA:
braccio destro: BIANCO – braccio sinistro: VERDE gamba destra: NERO – gamba sinistra: ROSSO.
AVVERTENZE
• Il prodotto è fornito non sterile.
• Le apparecchiature per registrazione elettrocardiograca, ed i cavi di collegamento da utilizzarsi con il presente prodotto devono essere conformi alle normative vigenti.
• I dispositivi devono essere collegati e messi in funzione da personale qualicato.
costale
• Non spalmare la pasta elettroconduttrice su cute che presenti abrasioni o ferite.
• Non utilizzare i Cod. 33365 - 33368 - 33369 per monitorag­gio durante procedure di car in quanto il tempo di ripristino della traccia dopo la scarica potrebbe superare i 10 secondi. Il Cod. 33364 può essere usato durante le procedure di car­dioversione e/o debrillazione per cui il tempo di ripristino del tracciato è minore di 10 secondi, come indicato nella norma EN 60601-2-25 “Apparecchi elet­tromedicali: norma particolare per la sicurezza degli elettro­cardiogra”.
• Specico per Cod. 33364: Durante le procedure di cardiover­sione e/o debrillazione è consigliabile inserire sull’elettrocar­diografo i ltri per il Base Line Restorer.
• Specico per Cod. 33364: Dopo ogni indagine elettrocardio­graca, pulire accuratamente con materiali non abrasivi non danneggiare la supercie degli elettrodi
• Non utilizzare per monitoraggio di breve o media durata (mo­nitoraggio in sala operatoria, registrazione Holter).
Gli elettrodi sono conformi alla norma sulla biocompatibilità ISO10993-1.
PULIZIA / DISINFEZIONE
Per la pulizia dei prodotti si consiglia di utilizzare le comuni so­luzioni detergenti e disinfettanti indicate per gli strumenti chi­rurgici. Per i Cod. 33365 - 33368 - 33369 pssono ad esempio essere usati prodotti a base di benzalconio cloruro. Per l’uso di tali prodotti attenersi alle relative istruzioni. Dopo la pulizia sciacquare con acqua corrente e fare asciugare. N.B. Non utilizzare bagni ad ultrasuoni. Non utilizzare solventi, non autoclavare. È possibile l’uso di alcool etilico ad una con­centrazione non superiore al 10%.
VITA DEL PRODOTTO
Gli elettrodi vengono rivestiti, grazie ad una procedura galvani­ca, con uno strato di Cloruro di Argento (Ag/AgCl). A causa di una pulizia non idonea (per esempio per mezzo di sistemi abrasivi) lo strato di Ag/AgCl potrebbe rimuoversi cau­sando la registrazione di un non idoneo segnale elettrocardio­graco; in questo caso eliminare i prodotti.
• Elettrodi a pinza: l’uso intenso e prolungato porta al deterio­ramento della parte essibile (molla).
• Elettrodi a ventosa: qualora si osservino ssurazioni sulla pompetta o mancanza di tenuta sulla cute sostituire la pom­petta in gomma.
IMMAGAZZINAMENTO
Il prodotto deve essere conservato nella sua confezione origi­nale in locali caratterizzati da condizioni ambientali, di tempe­ratura e umidità relativa, specicate nella etichetta posta sulla confezione. La sovrapposizione di pesi sulle confezioni potreb­be danneggiare il prodotto.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
SMALTIMENTO
I riuti provenienti da strutture sanitarie devono essere smaltiti secondo le vigenti normative.
dioversione e/o debrillazione
ché ha caratteristiche per
per
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IT Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
GB Caution: read instructions (warnings) carefully FR Attention: lisez attentivement les instructions
(avertissements) DE Achtung: Anweisungen (Warnungen) sorgfältig lesen ES Precaución: lea las instrucciones (advertencias) cuidadosamente
PT Cuidado: leia as instruções (avisos) cuidadosamente IT Conservare al riparo dalla luce solare
GB Keep away from sunlight FR Á conserver à l’abri de la lumière du soleil DE Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern
ES Conservar al amparo de la luz solar
PT Guardar ao abrigo da luz solar IT Leggere le istruzioni per lʼuso
GB Consult instructions for use FR Consulter les instructions d’utilisation DE Gebrauchsanweisung beachten
ES Consultar las instrucciones de uso
PT Consulte as instruções de uso IT Codice prodotto
GB Product code FR Code produit DE Erzeugniscode
ES Código producto
PT Código produto IT Numero di lotto
GB Lot number FR Numéro de lot DE Chargennummer
ES Número de lote
PT Número de lote IT Fabbricante
GB Manufacturer FR Fabricant DE Hersteller
ES Fabricante
PT Fabricante IT Data di fabbricazione
GB Date of manufacture FR Date de fabrication DE Herstellungsdatum
ES Fecha de fabricación
PT Data de fabrico IT Latex free
GB Latex free FR Sans latex DE Ohne Latex
ES Sin látex
PT Isento de látex
IT Dispositivo medico conforme al regolamento
(UE) 2017/745
GB Medical Device compliant with Regulation (EU) 2017/745 FR Dispositif médical conforme au règlement (UE) 2017/745 DE Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745
ES Producto sanitario conforme con el reglamento (UE) 2017/745 PT Dispositivo médico em conformidade com a regulamento (UE) 2017/745
IT Conservare in luogo fresco ed asciutto GB Keep in a cool, dry place FR Á conserver dans un endroit frais et sec DE An einem kühlen und trockenen Ort lagern
ES Conservar en un lugar fresco y seco
PT Armazenar em local fresco e seco IT Dispositivo medico
GB Medical Device FR Dispositif médical DE Medizinprodukt
ES Producto sanitario
PT Dispositivo médico IT Non sterile
GB Non-sterile FR Pas stérile DE Nicht steril
ES No estéril
PT Não estéril IT Data di scadenza
GB Expiration date FR Date d’échéance DE Ablaufdatum
ES Fecha de caducidad
PT Data de validade IT Limite di temperatura
GB Temperature limit FR Limite de température DE Temperaturgrenzwert
ES Límite de temperatura
PT
Limite de temperatura
IT Limiti di umidità GB Humidity limit FR Limite d’humidité
%
DE Feuchtigkeitsgrenzwert
ES Límite de humedad
PT Limitação de humidade
M33364-M-Rev.8-09.21
33364 -
33365 - 33368 - 33369
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
Made in Italy
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