1936
Rev. 06 – 16.09.2019
ECG100L - ECG200L
Manual de usuario
ECG100L - ECG200L
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autorización escrita de:
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38121 Trento
Italia
ECG100L - ECG200L
Índice
1. INFORMACIÓN GENERAL .........................................................................................................................1
1.1. Otra información importante ...........................................................................................................1
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD ..........................................................................................................2
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC) .......................................................................................7
3.1. Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas ..................................................8
3.2. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética ...................................................8
3.3. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética ...................................................9
3.4. Distancias de separación recomendadas entre aparatos de radiocomunicación portátiles y
móviles y l’ECG100L/ECG200L ......................................................................................................................11
4. SÍMBOLOS Y ETIQUETAS ..........................................................................................................................12
4.1. Explicación de los símbolos ..............................................................................................................12
4.2. Etiqueta ............................................................................................................................................13
5. INTRODUCCIÓN........................................................................................................................................14
5.1. Objetivo del manual .........................................................................................................................14
5.2. Destinatarios ....................................................................................................................................14
5.3. Destino de uso .................................................................................................................................14
5.4. Descripción del dispositivo ...............................................................................................................15
5.4.1. Vista general ............................................................................................................................16
5.4.2. Teclado .....................................................................................................................................19
5.4.3. Pantalla (display) ......................................................................................................................20
5.4.4. Introducción de datos ..............................................................................................................20
6. PREPARACIÓN PARA EL USO ....................................................................................................................21
6.1. Primer encendido ............................................................................................................................21
6.2. Conexión del cable del paciente ......................................................................................................21
6.3. Carga del papel ................................................................................................................................22
6.3.1. Papel en rollo ...........................................................................................................................22
6.3.2. Papel en formato plegado en Z (Z-fold) ...................................................................................23
6.4. Encendido y apagado del dispositivo ...............................................................................................24
6.5. Conexión a la alimentación ..............................................................................................................24
6.6. Funcionamiento con batería ............................................................................................................25
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN ..................................................................................................................27
7.1. Procedimiento general .....................................................................................................................27
ECG100L - ECG200L
7.2. Antes de la obtención ......................................................................................................................27
7.2.1. Preparación del paciente .........................................................................................................27
7.2.2. Conexión del paciente ..............................................................................................................28
7.3. Visualizar el ECG ...............................................................................................................................30
7.3.1. Derivaciones desconectadas ....................................................................................................31
7.4. Obtener un ECG ...............................................................................................................................31
7.4.1. Obtención automática de un ECG (AUTO) ...............................................................................31
7.4.2. Obtención manual de un ECG (MANUAL) ................................................................................33
7.4.3. Obtención manual de un ECG con Impresión Ritmo (MANUAL) ..............................................34
7.4.4. Adquisición de un ECG urgente ................................................................................................35
7.5. Imprimir un ECG ...............................................................................................................................35
7.5.1. Formatos de impresión automática .........................................................................................35
7.6. Memorizar un ECG ...........................................................................................................................35
7.7. Exportar un ECG ...............................................................................................................................36
7.7.1. Exportar a una memoria USB. ..................................................................................................36
7.7.2. Transferir ECG a un PC .............................................................................................................36
8. CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO .....................................................................................................37
8.1. Configuraciones ...............................................................................................................................37
8.2. Configure la fecha y la hora .............................................................................................................37
8.3. Configuraciones de sistema .............................................................................................................38
8.4. Configuraciones de las Derivaciones de ritmo .................................................................................38
8.5. Configuraciones de Servicio .............................................................................................................39
8.5.1. Vaciar la memoria ....................................................................................................................39
8.5.2. Calibración de la pantalla .........................................................................................................39
8.6. Gestión de la memoria .....................................................................................................................39
9. ACTUALIZACIÓN DE LAS OPCIONES DEL DISPOSITIVO .............................................................................41
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES ......................................................................................42
10.1. Precauciones ....................................................................................................................................42
10.2. Apagado del dispositivo ...................................................................................................................42
10.3. Mantenimiento regular ....................................................................................................................42
10.3.1. Control funcional .....................................................................................................................42
10.3.2. Limpieza del cable del paciente ...............................................................................................43
10.3.3. Limpieza del dispositivo ...........................................................................................................43
10.3.4. Comprobación del funcionamiento .........................................................................................44
10.4. Consejos ...........................................................................................................................................44
ECG100L - ECG200L
10.5. Mantenimiento de la batería ...........................................................................................................44
10.6. Limpieza de la impresora térmica ....................................................................................................46
10.6.1. Limpieza de la impresora .........................................................................................................46
10.6.2. Limpieza del cabezal térmico de la impresora .........................................................................46
10.7. Procedimiento de calibración de la pantalla táctil ...........................................................................46
10.8. Tabla de problemas y soluciones .....................................................................................................47
10.9. Notificaciones de error ....................................................................................................................49
11. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS ..................................................................................................................50
11.1. Estándares armonizados aplicados ..................................................................................................51
11.2. Accesorios ........................................................................................................................................52
12. GARANTÍA ................................................................................................................................................53
13. ELIMINACIÓN ...........................................................................................................................................54
ECG100L - ECG200L
Idioma
Código
ESPAÑOL
36510212_ES
ECG100L - ECG200L
1. INFORMACIÓN GENERAL
1. INFORMACIÓN GENERAL
Este manual forma parte integrante del dispositivo y debería estar siempre disponible como material de
consulta del profesional clínico o del operador. Para un uso correcto y fiable del dispositivo, es necesario
respetar rigurosamente la información presente en este manual.
Se ruega al operador que lea completamente este manual, ya que la mayor parte de la información que
contiene está presente una sola vez.
1.1. Otra información importante
Este manual ha sido escrito con la máxima atención. Si aun así se observaran detalles que no coinciden con
lo especificado en este manual, se ruega que dichas incongruencias sean comunicadas a Cardioline SpA, que
corregirá las mismas lo antes posible.
La información que contiene el presente manual puede ser modificada sin previo aviso.
Todas las modificaciones realizadas serán conformes con la normativa en materia de fabricación de equipos
sanitarios.
Todas las marcas citadas en este documento son marcas de los correspondientes propietarios. Está
reconocida su protección.
Ninguna parte de este manual puede ser reimprimida, traducida o reproducida sin la autorización escrita del
fabricante.
A continuación se enumeran los códigos del presente manual.
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ECG100L - ECG200L
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
Cardioline SpA se considera responsable de los dispositivos en lo concerniente a su seguridad, fiabilidad y
funcionalidad solo si:
1. Las operaciones de montaje, modificaciones o reparaciones han sido realizadas por Cardioline SpA o
por un Centro de Asistencia Autorizado por ésta;
2. El dispositivo se utiliza siguiendo las instrucciones que contiene el manual de usuario.
Consulte siempre a Cardioline SpA si desea conectar aparatos no citados en este manual.
Advertencias
El presente manual ofrece información importante relacionada con el uso correcto y la seguridad del
dispositivo. Si no se respetan los procesos operativos descritos, se utiliza de modo impropio el
dispositivo o se ignoran las especificaciones y los consejos ofrecidos, se podrían provocar riesgos a la
incolumidad física de los operadores, de los pacientes y de los presentes, o se podría dañar el
dispositivo.
No está permitido realizar ninguna modificación en el aparato.
El dispositivo obtiene y presenta los datos que reflejan la condición fisiológica del paciente; esta
información puede ser visionada por personal médico especializado y será útil para determinar un
diagnóstico correcto. Sin embargo, los datos no se deberán utilizar como el único medio para la
determinación del diagnóstico del paciente.
Los operadores a los que está destinado este dispositivo deben tener las capacidades necesarias
acerca de los procedimientos médicos y los tratamientos del paciente, además de estar
correctamente formados para utilizar el dispositivo. Antes de empezar a utilizar el dispositivo para
aplicaciones sanitarias, el operador debe leer atentamente y comprender el contenido del manual
de usuario y de los demás documentos anexos. Un conocimiento o formación inadecuados, podría
provocar mayores riesgos para la incolumidad física de los operadores, de los pacientes y de los
presentes, o podría dañar el dispositivo. En caso de que los operadores no estén instruidos en el uso
del dispositivo, se recomienda ponerse en contacto directamente con Cardioline o con uno de sus
distribuidores autorizados para organizar un curso de formación.
Tanto el dispositivo ECG100L como su alimentador están clasificados como «aparato eléctrico para
uso médico» (o electromédico), ya que el alimentador se considera también parte integrante del
dispositivo.
El dispositivo ECG200L está clasificado como Equipo electromédico.
Para garantizar la seguridad eléctrica del operador durante el funcionamiento, el dispositivo debe
conectarse a una toma a tierra de protección.
En caso de dudas sobre la integridad del conductor de puesta a tierra externo, utilice el dispositivo
mediante la propia batería interna.
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ECG100L - ECG200L
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
El dispositivo debe colocarse de manera que no dificulte las operaciones de desconexión de la
alimentación principal cuando se utiliza una fuente de alimentación externa. La clavija del cable de
alimentación es el interruptor principal utilizado para desconectar el dispositivo de la alimentación
principal. Asegúrese de tenerla cerca del dispositivo.
Todos los conectores de entrada y salida de señales (I/O) se utilizan únicamente para la conexión
con los dispositivos apropiados que respetan las normativas IEC 60601-1 u otros estándares IEC (por
ej. IEC 60950). Conectar dispositivos ulteriores puede aumentar la dispersión de corriente al chasis
y/o al paciente. Para no comprometer la seguridad del operador ni del paciente, tenga presentes los
requisitos de la IEC 60601-1:2005+A1, capítulo16, y mida las corrientes de dispersión para confirmar
que no haya ningún riesgo de descarga eléctrica.
Cuando realice la adquisición ECG, asegúrese de que el puerto USB esté completamente cubierto
por la tapa de plástico.
Para un correcto funcionamiento del dispositivo y para la seguridad de los operadores, de los
pacientes y de los presentes, el aparato y los accesorios se deben conectar únicamente como indica
el presente manual.
Para mantener la inmunidad de potenciales interferencias de señales electromagnéticas, hay que
utilizar un sistema de cables blindados cuando el dispositivo se conecta a una red.
Para garantizar la seguridad del operador y del paciente, los aparatos conectados a la misma red del
dispositivo deben respetar las normativas IEC 60950 o IEC 60601-1.
Para evitar las descargas eléctricas causadas por los potenciales de tierra diferentes que pueden
existir entre los distintos puntos de un sistema de red distribuido, o bien las averías en los aparatos
externos conectados a la red, el blindaje del cable de red (cuando está presente) debe conectarse a
una puesta a tierra de protección adecuada a la zona donde se utilizará el dispositivo.
La seguridad del paciente y del operador está garantizada si las unidades periféricas y los accesorios
utilizados que pueden entrar en contacto con el paciente respetan las normas UL 60601-1, IEC
60601-1 y IEC 60601-2-25. Utilice exclusivamente piezas de recambio y accesorios entregados junto
con el dispositivo y disponibles en Cardioline SpA. Consulte el apartado 11.2 para acceder a la lista
de los accesorios aprobados.
Los cables del paciente que se deben utilizar con el dispositivo están protegidos contra
desfibrilación. Controle los cables del paciente antes de usarlos para comprobar que no haya grietas
ni roturas.
Las partes conductivas del cable del paciente, los electrodos y las correspondientes conexiones de
las partes aplicadas de tipo CF, incluido el conductor neutro del cable del paciente y el electrodo, no
se deben poner en contacto con otras partes conductoras, toma a tierra incluida.
La protección frente a desfibrilación del ECG está ligada al uso del cable del paciente proporcionado,
ya que el uso de cualquier otro clave del ECG puede afectar a la seguridad en el uso del dispositivo,
provocando una descarga eléctrica al paciente o al operador. Consulte el apartado 11.2 para acceder
a la lista de los accesorios aprobados.
Para evitar posibles daños o la muerte deceso durante la desfibrilación del paciente, evite el
contacto con el dispositivo o con el cable del paciente. Es necesario además, colocar en modo
correcto las placas de desfibrilación en relación con los electrodos, para minimizar las quemaduras al
paciente.
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ECG100L - ECG200L
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
Este equipo ha sido diseñado para ser utilizado exclusivamente con los electrodos especificados en
este manual. Es necesario seguir los procesos clínicos correctos para preparar la ubicación de los
electrodos y controlar al paciente en caso de posibles irritaciones excesivas, inflamaciones u otros
tipos de reacciones de la piel. Los electrodos están destinados a un uso durante periodos breves y se
deben extraer rápidamente cuando termine el examen. Consulte el apartado 11.2 para acceder a la
lista de los accesorios aprobados.
Los electrodos para ECG pueden provocar irritaciones en la piel; controle la posible presencia de
señales de irritación o de inflamación.
Para prevenir posibles infecciones, use únicamente componentes desechables (p. ej. los electrodos),
una sola vez. Para mantener la seguridad y la eficacia en el uso, los electrodos no se deben utilizar
después de su fecha de caducidad.
La calidad de la señal producida por el electrocardiógrafo puede sufrir alteraciones si se utilizan
otros aparatos médicos al mismo tiempo, como por ejemplo desfibriladores y aparatos de
ultrasonido.
El dispositivo está diseñado para uso externo y no para una aplicación cardíaca directa.
Existe la posibilidad de riesgo de explosión. No use el aparato en presencia de sustancias anestésicas
inflamables.
No existen riesgos de seguridad si el dispositivo se utiliza contemporáneamente con otros aparatos,
como marcapasos u otros estimuladores; sin embargo podrían aparecer alteraciones en la señal.
El dispositivo no ha sido proyectado para ser usado combinado con aparatos quirúrgicos de alta
frecuencia (HF), y no dispone de medios de protección contra los riesgos relacionados para el
paciente.
El funcionamiento puede ser alterado por la presencia de fuertes campos magnéticos como los
producidos por aparatos para electrocirugía.
Se desaconseja el uso del dispositivo en presencia de aparatos de diagnosis por imágenes, como por
ejemplo la Resonancia Magnética (RM) o la Tomografía Axial Computarizada (TAC) en el mismo
recinto.
Utilice exclusivamente las baterías recomendadas. El uso de otro tipo de baterías podría provocar
riesgo de incendio o de explosión.
La batería interna recargable es de tipo NiMH hermética y no requiere mantenimiento. En caso de
batería defectuosa, consulte con el servicio de asistencia técnica Cardioline más cercano.
El aviso de batería descargada está diseñado únicamente para las baterías indicadas. El uso de otro
tipo de baterías podría provocar la falta de indicación, y un consiguiente funcionamiento incorrecto
del dispositivo. En caso de batería descargada, conecte el dispositivo a la red eléctrica.
El dispositivo no es un dispositivo genérico de memoria por tanto, no deben guardarse archivos
diferentes de los creados automáticamente por el mismo dispositivo. Utilizar el electrocardiógrafo
como un dispositivo de memoria genérico puede provocar emisiones de radiofrecuencia indeseadas.
No limpie bajo ningún concepto el dispositivo o los cables del paciente sumergiéndolos en líquidos,
ni introduciéndolos en la autoclave, ni con vapor, ya que esto podría comportar daños al aparato o
reducir su vida útil. El uso de detergentes o desinfectantes no específicos, no respetar los procesos
aconsejados o el contacto con materiales no específicos podría provocar riesgos mayores contra la
4
ECG100L - ECG200L
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
seguridad física de los operadores, de los pacientes y de los presentes, o podría dañar el dispositivo.
No esterilice el dispositivo ni el cable del paciente con gas óxido de etileno (EO). Lea el capítulo 10
para obtener instrucciones concernientes a una correcta limpieza y desinfección.
No deje el cable del paciente sin vigilancia en presencia de niños, ya que podría ser causa de
estrangulamiento accidental.
No deje los electrodos sin vigilancia en presencia de niños, ya que podrían ser causa de asfixia por
ingestión accidental.
Atención
Para prevenir posibles daños al teclado, no utilice objetos puntiagudos o pesados para pulsar las
teclas, únicamente la punta de los dedos.
El dispositivo y el cable del paciente se deberían limpiar antes de su uso. Compruebe que las
conexiones no estén dañadas o desgastadas excesivamente antes de cada uso. Sustituya el cable del
paciente si observa algún daño o desgaste excesivo.
No tire ni tense los cables del paciente para no causar daños eléctricos y/o mecánicos. Los cables del
paciente utilizados deberían ser enrollados en anillo y almacenados correctamente.
En el interior del dispositivo no existen partes que puedan ser reparadas por el usuario. El dispositivo
puede ser desmontado únicamente por personal de asistencia cualificado. Los aparatos averiados o
con funcionamiento sospechoso deben dejar de ser utilizados inmediatamente y deben ser
comprobados y reparados por personal de asistencia cualificado antes de ser utilizados de nuevo.
No es necesario calibrar el dispositivo ni disponer de instrumentos particulares para un uso correcto
y para su mantenimiento.
Cuando sea necesario eliminar el aparato, sus componentes y accesorios (p. ej. baterías, cables,
electrodos...) y/o el material de embalaje, siga las normativas locales para el reciclado de los
materiales.
Notas
Los movimientos del paciente pueden crear ruido excesivo e interferir en la calidad del trazado ECG
y en un correcto análisis del dispositivo.
Es importante preparar correctamente al paciente para conseguir una aplicación adecuada de los
electrodos del ECG y un funcionamiento correcto del dispositivo.
La colocación errónea de los electrodos de lectura del algoritmo se basa en la fisiología normal y en
el orden de las derivaciones del ECG, e intenta identificar el posible intercambio más probable. Sin
embargo, se aconseja comprobar la posición de los otros electrodos del mismo grupo (extremidades
o tórax).
Si los electrodos no están conectados correctamente al paciente, o una o varias derivaciones del
paciente están estropeadas, la pantalla mostrará el mensaje “Derivaciones desconectadas”. En caso
de impresión ECG, el equipo mostrará la indicación de dispositivo sin funcionamiento en la
impresión.
Según las normas de seguridad IEC 60601-1 y IEC 60601-2-25, el dispositivo está clasificado:
5
Temperatura ambiente ...................
+5°C a +40 °C
Humedad relativa ............................
de 20% a 90%
Presión atmosférica .........................
de 700 hPa a 1060 hPa
Temperatura ambiente ...................
+10°C a +40 °C
Humedad relativa ............................
de 50% a 90%
Presión atmosférica .........................
de 700 hPa a 1060 hPa
ECG100L - ECG200L
2. INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD
ECG100L: Aparato Alimentación interna - clase I con alimentador CA/CC externo.
ECG200L: Aparato Alimentación interna - clase I.
Partes aplicadas de tipo CF a prueba de desfibrilación.
Aparato común.
No apto para el uso en presencia de gases anestésicos inflamables.
Operatividad continua.
NOTA: Desde el punto de vista de la seguridad, el alimentador externo ha sido declarado de “Clase I”
según la norma IEC 60601-1 y utiliza una clavija de tres polos para garantizar la puesta a tierra junto
a las líneas de alimentación. El terminal de masa del cable de alimentación es el único punto de
puesta a tierra de la unidad. Las partes metálicas expuestas accesibles durante el funcionamiento
normal tienen un doble aislamiento de las líneas de alimentación. Las conexiones a tierra internas
son una tierra funcional.
La precisión de las medidas realizadas con el dispositivo es conforme con la norma IEC 60601-2-25.
El alimentador del dispositivo ECG100L tiene las siguientes características:
Modelo: AFM60US18
Fabricante: XP Power Limited
Entrada nominal: 100-240 VCA, 50-60 Hz, 1,5-0,9 A
Salida nominal: 60 W, 18 V, 3,34 A
Clase de protección: I
Grado de protección: IP20
El dispositivo es un dispositivo de clase la según la Directiva 93/42/CEE.
El dispositivo es un “prescription device” según el reglamento FDA.
Para prevenir posibles daños al dispositivo durante su transporte y almacenamiento (cuando se
encuentra aún en el embalaje original), se deben respetar las siguientes condiciones ambientales:
El dispositivo está diseñado para ser usado en un ambiente hospitalario o en una consulta médica, y
se deberían respetar los siguientes requisitos ambientales:
Después de haber utilizado el dispositivo alimentado con batería, vuelva a conectar siempre el cable
de la alimentación. Esto garantizará la recarga automática de la batería para la utilización sucesiva
del dispositivo.
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ECG100L - ECG200L
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
El presente dispositivo requiere tomar precauciones especiales relativas a la Compatibilidad
Electromagnética. Por tanto, debe instalarse y ponerse en servicio en conformidad con las informaciones
sobre la Compatibilidad Electromagnética contenidas en el presente manual.
Los aparatos de radiocomunicación portátiles y móviles pueden influenciar el funcionamiento del dispositivo.
El uso de accesorios, transductores y cables distintos de los especificados en el apdo.11.2, puede provocar
un aumento de las emisiones o una disminución de la inmunidad del aparato.
Advertencias
Este aparato está previsto para ser utilizado exclusivamente por personal sanitario profesional. Este
aparato puede generar perturbaciones radioeléctricas o puede disturbar el funcionamiento de los
aparatos cercanos. Por ello, puede ser necesario adoptar medidas para mitigar dichos efectos, como
la reorientación o la recolocación del aparato o bien, el blindaje del local.
El uso de accesorios y cables diferentes a los especificados por Cardioline puede causar un aumento
de las emisiones o una disminución de la protección del sistema.
El aparato no debería utilizarse cerca o superpuesto a otros aparatos. Si hay que utilizarlo cerca o
superpuesto a otros aparatos, habrá que observarlo para comprobar que funcione normalmente.
Debería evitarse el uso de este equipo adyacente o apilado con otros equipos, ya que puede originar
un funcionamiento impropio. Si este uso es necesario, hay que controlar este equipo y los demás,
para comprobar que funcionan normalmente.
El uso de accesorios, transductores y cables diferentes de los especificados o suministrados por el
fabricante de este equipo, puede causar un aumento de las emisiones electromagnéticas o una
disminución de la inmunidad electromagnética de este equipo y provocar un funcionamiento
impropio.
Los aparatos de comunicación RF portátiles (incluidos los dispositivos periféricos como los cables de
la antena y las antenas) deben colocarse, durante el uso, a una distancia mínima de 30 cm (12
pulgadas) respecto de cualquier parte del dispositivo, incluidos los cables especificados por el
fabricante. In caso contrario, podría producirse un deterioro de las prestaciones de este aparato.
Notas
Las características EMISIONES de este equipo permiten que pueda utilizarse en áreas industriales y
hospitales (clase CISPR 11). Si se utiliza en un ambiente residencial (donde normalmente se requiere la clase
B de CISPR 11), este equipo podría no ofrecer una protección adecuada a los servicios de comunicación por
radiofrecuencia. El usuario podría tener que adoptar medidas de mitigación, como la transferencia o la
reorientación del equipo.
Es necesario que exista compatibilidad electromagnética con los dispositivos que rodean al dispositivo
durante su uso.
7
Prueba de emisión
Conformidad
Ambiente electromagnético – guía
Emisiones de radiofrecuencia irradiada
(RF) CISPR 11
Clase B
Grupo 1
El ECG100L/ECG200L utiliza energía de RF solo para su funcionamiento
interno. Por consiguiente, sus emisiones de RF son mucho más bajas y
verosímilmente no provoca ninguna interferencia en los aparatos
electrónicos que se encuentran en las cercanías.
Emisiones de radiofrecuencia
conducida
(RF) CISPR 11
Clase B
grupo 1 (para
el 200L)
Clase A
grupo 1 (para
el 100L)
El dispositivo es apto para ser usado en todos los ambientes excepto en
los domésticos y los que se encuentran directamente conectados a la
tensión de red de alimentación pública para usos domésticos.
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Clase B
(200L)
Clase A
(100L)
Fluctuaciones de
tensión / flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
ECG100L - ECG200L
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
Un dispositivo electrónico puede generar o recibir interferencias electromagnéticas. Se ha realizado un test
de compatibilidad electromagnética (CEM) con el electrocardiógrafo, conforme a la directiva internacional
CEM para aparatos médicos (IEC 60601-1-2). Esta normativa IEC ha sido adoptada en Europa como
normativa europea (EN 60601-1-2).
Los aparatos fijos, portátiles o móviles para la comunicación RF pueden alterar la prestación de los aparatos
médicos. Consulte el apartado 3.4 para conocer las distancias de separación recomendadas entre el aparato
radio y el sistema.
La finalidad del dispositivo es la obtención de señales ECG y la presentación de informes ECG para fines
diagnósticos, como se define en IEC 60601-2-25.
Las interferencias electromagnéticas pueden causar interferencias o degradaciones de la señal ECG
obtenida, con el consecuente diagnóstico erróneo o tratamiento retardado.
3.1. Guía y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas
El ECG100L/ECG200L ha sido diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del ECG100L/ECG200L debería garantizar que se utilice en dicho
ambiente.
3.2. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El ECG100L/ECG200L ha sido diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del ECG100L/ECG200L deberían garantizar que se utilice en dicho
ambiente.
8
Prueba de Inmunidad
Nivel de prueba de
la
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Ambiente electromagnético – guía
Descargas electrostáticas
(ESD)
IEC 61000-4-2
por contacto +/- 8
kV
en aire +/- 15 kV air
por contacto +/- 8
kV
en aire +/- 15 kV air
Los suelos deben ser de madera, hormigón o de
baldosas de cerámica. Si los suelos están recubiertos
con material sintético, la humedad relativa debería
ser como mínimo equivalente al 30%.
Transitorios/secuencia de
impulsos eléctricos
rápidos
IEC 61000-4-4
+/- 2 kV para las
líneas de
alimentación
+/- 1 kV para las
líneas de
entrada/salida
+/- 2 kV para las
líneas de
alimentación
+/- 1 kV para las
líneas de
entrada/salida
La calidad de la tensión de red debería ser la de un
ambiente comercial u hospitalario típico.
Sobretensiones
IEC 61000-4-5
+/- 0.5, 1 kV entre
las fases
+/- 0.5, 1, 2 kV entre
fase(s) y la tierra
+/- 0.5, 1 kV entre
las fases
+/- 0.5, 1, 2 kV entre
fase(s) y la tierra
La calidad de la tensión de la red debería ser la de un
típico ambiente comercial u hospitalario.
Saltos de tensión, breves
interrupciones y
variaciones de tensión en
las líneas de entrada de la
alimentación.
IEC 61000-4-11
<5% UT
(>95% salto en UT)
Durante 0,5 ciclos
40% UT
(60% salto en UT)
Durante 5 ciclos
70% UT
(60% salto en UT)
Durante 25 ciclos
<5% UT
(>95% salto en UT)
durante 5 s
<5% UT
(>95% salto en UT)
Durante 0,5 ciclos
40% UT
(60% salto en UT)
Durante 5 ciclos
70% UT
(60% salto en UT)
Durante 25 ciclos
<5% UT
(>95% salto en UT)
durante 5 s
La calidad de la tensión de red debería ser la de un
ambiente comercial u hospitalario típico.
Si el usuario del ECG100 L+ necesita un
funcionamiento continuado durante las
interrupciones de la tensión de red, se recomienda
alimentar el ECG100L/ECG200L con un grupo de
continuidad o con baterías.
Campo magnético en la
frecuencia de red
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
30 A/m en la
frecuencia de 50 y
60 Hz
3 A/m
Los campos magnéticos en la frecuencia de red
deberían tener los niveles característicos de una
localidad típica en un ambiente comercial u
hospitalario.
Prueba de Inmunidad
Nivel de prueba de
la
IEC 60601
Nivel de
conformidad
Ambiente electromagnético – guía
RF conducida
IEC 61000-4-6
3 V ef
De 150 kHz a 80
MHz
Con modulación de
amplitud 80% 1 kHz
de forma de onda
sinusoidal
3 V
Los aparatos de comunicación por RF portátiles y
móviles, no deberían utilizarse más cerca a ninguna
parte del dispositivo, incluidos los cables, de la
distancia de separación recomendada, calculada con
la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.
Distancia de separación recomendada:
ECG100L - ECG200L
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
NOTA: UT es la tensión de red CA antes de la aplicación del nivel de prueba.
3.3. Guía y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética
El ECG100L/ECG200L ha sido diseñado para funcionar en el ambiente electromagnético que se especifica a
continuación. El cliente o el usuario del ECG100L/ECG200L debería garantizar que se utilice en dicho
ambiente.
9
RF irradiada
IEC 61000-4-3
(para equipos de
comunicación
inalámbricos RF 385 ÷
5785 MHz
Véase la tabla de la
norma
Cumple con todos
los niveles de
prueba.
de 80 MHz a 800 MHz
de 800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia máxima nominal de salida del
transmisor en watt (W), según el fabricante y d es la
distancia de separación recomendada, en metros
(m).
Las intensidades de campo de los transmisores de RF
fijos, determinados por un estudio electromagnético
del lugara debería ser inferior al nivel de conformidad
para cada intervalo de frecuenciab.
Se puede comprobar la interferencia cuando existen
en las proximidades aparatos con el símbolo
siguiente:
RF irradiada
IEC 61000-4-3
3 V/m
De 80 MHz a 2.7
GHz
Amplitud de
modulación forma
de onda sinusoidal
80% 1 kHz
(Instalaciones
profesionales)
10 V/m
De 80 MHz a 2.7
GHz
(Instalaciones
domésticas)
3 V/m
ECG100L - ECG200L
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica la distancia de separación para el intervalo de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas indicaciones podrían no ser aplicables en todos los casos. La propagación electromagnética
está influenciada por la absorción y por la reflexión de estructuras, objetos y personas.
a) Las intensidades de campo de transmisores fijos como estaciones base de radio-telefonía (teléfonos
móviles/inalámbricos) y radio-móviles terrestres, aparatos para radios amateur, transmisores de radio AM y
FM y transmisores de TV, no se pueden prever teóricamente con precisión. Para valorar un ambiente
electromagnético causado por transmisores RF fijos, habría que realizar un estudio electromagnético en el
lugar. Si la intensidad de campo medida en el lugar donde se utiliza el ECG100L/ECG200L supera el nivel de
conformidad aplicable citado anteriormente, debería someterse a observación el funcionamiento del
ECG100L/ECG200L. Si se detectan prestaciones anormales, pueden ser necesarias tomar medidas
adicionales, como una orientación o posición diferentes del ECG100L/ECG200L.
b) La intensidad de campo en el intervalo de frecuencias de 150 kHz a 80 MHz debería ser menor de 3 V/m.
10
Potencia nominal de salida máxima del
transmisor (W)
Distancia de separación a la frecuencia del transmisor (m)
De 150 KHz a 800 MHz
De 800 MHz a 2,5 GHz
De 800 MHz a 2,5 GHz
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,37
0,37
0.74 1 1,17
1,17
2,33
10
3.69
3.69
7,38
100
11,67
11,67
23,33
ECG100L - ECG200L
3. COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA (EMC)
3.4. Distancias de separación recomendadas entre aparatos de
radiocomunicación portátiles y móviles y l’ECG100L/ECG200L
El ECG100L/ECG200L ha sido diseñado para funcionar en un ambiente electromagnético donde las
interferencias irradiadas de RF estén controladas. El cliente o el usuario del ECG100L/ECG200L puede
contribuir en la prevención de las interferencias electromagnéticas garantizando una distancia mínima entre
los aparatos de comunicación móviles y portátiles de RF (transmisores) y el ECG100L/ECG200L, tal como se
recomienda a continuación, en relación con la potencia de salida máxima de los aparatos de
radiocomunicación.
Para los transmisores especificados con una potencia máxima de salida no indicada anteriormente, la
distancia de separación recomendada d, en metros (m), se puede calcular con la ecuación utilizada para la
frecuencia del transmisor, donde P es la potencia máxima nominal de salida del transmisor en watt (W),
según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 800 MHz, para la distancia de separación, se aplica el intervalo de frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices podrían no ser aplicables en todos los casos. En la propagación
electromagnética inciden absorciones y reflexiones de estructuras, objetos y personas.
11
4. SÍMBOLOS Y ETIQUETAS
Símbolo
Descripción
Siga las instrucciones del manual de uso
Marca CE - Conformidad con las Directivas de la Unión Europea
Fabricante
Código de producto
Número de serie
Número de lote
Año de fabricación
Aparato de tipo CF
Recogida selectiva de los aparatos eléctricos y electrónicos
Lea las instrucciones de uso – colocado al lado del conector de entrada del alimentador
Variaciones de temperatura
Variaciones de humedad
Sin látex
Mantener protegido del agua
4.1. Explicación de los símbolos
ECG100L - ECG200L
4. SÍMBOLOS Y ETIQUETAS
12
4.2. Etiqueta
ECG100L
ECG100L - ECG200L
4. SÍMBOLOS Y ETIQUETAS
ECG200L
13
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
5.1. Objetivo del manual
El presente manual se refiere al producto ECG100L/ECG200L.
El manual es una guía para la ejecución de las siguientes operaciones:
Uso racional del electrocardiógrafo, de las teclas de función y de la secuencia de los menús.
Preparación del dispositivo para su uso (Sección 6)
Obtención, impresión y memorización de los trazados ECG. (Sección 7)
Regulaciones del sistema. (Sección 8)
5. INTRODUCCIÓN
Actualización del dispositivo. (Sección 9)
Identificación y resolución de problemas, mantenimiento del electrocardiógrafo (Sección 10)
5.2. Destinatarios
El presente manual está dirigido al personal clínico profesional. Por lo tanto, se presupone el conocimiento
específico de los procedimientos médicos y de la terminología, tal y como requiere la práctica clínica.
5.3. Destino de uso
El ECG100L/ECG200L es un electrocardiógrafo en reposo, multicanal, interpretativo.
La señal ECG se capta mediante un cable paciente de 10 hilos y se visualiza en tiempo real en una pantalla
LCD integrada en el dispositivo. El electrocardiógrafo puede analizar y memorizar los trazados ECG, enviarlos
a un dispositivo periférico externo vía USB, imprimir el ECG de 12 derivaciones en modo automático o
manual mediante la impresora térmica incorporada.
El ECG100L/ECG200L está destinado al control y al diagnóstico de las funciones cardíacas. De todos modos,
los resultados del análisis realizado por el electrocardiógrafo han de ser comprobadas por un médico.
El ECG100L/ECG200L ha sido diseñado para utilizarse en hospitales, clínicas médicas y ambulatorios de
cualquier dimensión.
El dispositivo está diseñado para capturar, analizar, mostrar e imprimir electrocardiogramas.
El dispositivo está diseñado para proporcionar una interpretación automática del ECG para la
evaluación por un médico.
El dispositivo está destinado al uso en estructuras sanitarias por parte de un médico o de personal
especializado que actúa por cuenta de un médico autorizado. No se deberá utilizar como el único
medio para la determinación del diagnóstico.
14
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
La interpretación del ECG proporcionada por el dispositivo es significativa solamente si se utiliza
junto a un análisis más realizado por un médico referente y a un examen de todos los demás datos
importantes del paciente.
El dispositivo se puede utilizar en pacientes adultos y pediátricos.
El dispositivo no está diseñado para su uso como un control fisiológico de los signos vitales.
5.4. Descripción del dispositivo
El dispositivo es un electrocardiógrafo de 12 derivaciones, completamente diagnóstico que visualiza,
obtiene, imprime y memoriza los trazados ECG, para adultos y niños, junto con sus mediciones.
ECG100L y ECG200L se caracterizan por una cómoda pantalla táctil de 5” y 7” en color respectivamente,
desde la que se pueden gestionar de forma sencilla todas las operaciones. Una interfaz de usuario intuitiva
guía al usuario a través de los diferentes pasos necesarios para obtener el electrocardiograma. En la pantalla
aparecen diversos mensajes que informan al usuario sobre las operaciones en curso o le advierten en caso
de errores (por ejemplo, en caso de separación o desprendimiento de los electrodos).
El dispositivo dispone de USB para exportar los ECG guardados en la memoria del dispositivo.
El dispositivo se suministra opcionalmente con el algoritmo interpretativo de ECG en reposo de 12
derivaciones Glasgow, con criterios específicos por edad, sexo y raza. Si esta opción está habilitada, el
algoritmo proporciona una interpretación completa del ECG en formato corto o extendido, incluyendo la
interpretación neonatal, pediátrica y el reconocimiento del infarto de miocardio agudo con elevación del
segmento ST.
Para más información sobre el algoritmo interpretativo de ECG en reposo, consulte la guía para médicos,
para aplicaciones en adultos y niños (se suministra con el dispositivo).
La Guía contiene información específica sobre el algoritmo de interpretación, sobre las medidas que ejecuta
y sobre los criterios que utiliza. Por tanto, debe utilizarse para la correcta comprensión de la información
proporcionada por el algoritmo interpretativo.
El dispositivo puede funcionar con batería o con alimentación de red eléctrica.
Los formatos de impresión admitidos incluyen: estándar o Cabrera 3, 3+1, 3+3, 6 o 12 (solo ECG200L)
canales en modalidad automática y 3, 6 o 12 canales en modalidad continua, además de la impresión de la
banda del ritmo.
El dispositivo incluye:
1. Cable del paciente
2. ECG100L: Alimentador
ECG200L: Cable de alimentación
3. Papel
4. Paquete de electrodos
5. Juego de adaptadores banana/clip
15
Impresora térmica
Teclas
Pantalla (display)
Impresora térmica
Teclas
Pantalla (display)
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
6. Guía para el médico para aplicaciones en adultos y niños (con leyenda para su interpretación) (solo si
el dispositivo dispone de opción de interpretación)
7. Manual del operador
5.4.1. Vista general
Vista frontal:
ECG100L
ECG200L
16
Vista posterior:
USB
Alimentación
Alimentación
USB
Interruptor de
encendido/apagado
ECG100L
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
ECG200L:
17
Vista lateral:
Entrada del cable del
paciente
Pantalla (display)
Teclas
Tecla On/Off
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
Pantalla y teclas:
18
Key
Description
Para ECG100L: enciende/apaga el dispositivo.
Para ECG200L: apaga el dispositivo.
Presión breve de la tecla: Obtención
ECG en reposo en modo AUTO
Presión prolongada de la tecla: añade la
etiqueta STAT ECG al examen
Presión breve de la tecla: Activación de
la impresión continua/cambio de las
derivaciones
Presión prolongada de la tecla: Puesta
en marcha de la impresión Ritmo
Presión breve de la tecla: Parada de la
impresión continua
Presión prolongada de la tecla: N/A
Presión breve de la tecla: Exportación a
la memoria USB
Presión prolongada de la tecla: N/A
Pantalla
(display)
Etiquetas teclas de
función
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
Pantalla con los trazados y las etiquetas de las teclas de función
5.4.2. Teclado
Para introducir los datos y los mandos, pueden utilizarse las teclas software implementadas en un área
sensible al toque de la pantalla (véase el apdo. 5.4.4) o bien las teclas referidas en la siguiente imagen.
Teclas físicas
Teclas físicas
El ECG100L/ECG200L dispone de cinco teclas que,según la duración de la presión, activan la función primaria
o la función secundaria, con excepción del botón de encendido. El usuario debe mantener presionada la
tecla durante más de 2 s para activar una función secundaria. He aquí las funciones disponibles:
Nota: seleccionando el idioma ruso desde el menú configuraciones (v. Apdo. Errore. L'origine riferimento non è
tata trovata.), el teclado se configura automáticamente en formato ruso.
19
QWERTY principal
QWERTY símbolos
ECG100L - ECG200L
5. INTRODUCCIÓN
5.4.3. Pantalla (display)
El ECG100L dispone de pantalla LCD 5” con iluminación posterior con panel táctil resistivo. El ECG200L
dispone de pantalla LCD 7” con iluminación posterior con panel táctil capacitivo.. Durante la obtención de un
trazado ECG, la pantalla visualiza las siguientes informaciones principales:
Apellidos, Nombre: apellidos y nombre del paciente para el que se está haciendo la obtención, si se
han introducido.
Frecuencia Cardíaca (FC): cuando un paciente está conectado al dispositivo, su FC se visualiza en
tiempo real.
Velocidad: velocidad de desplazamiento de los trazados mm/s. Presione el icono de mando
Velocidad para modificar la velocidad a 5 mm/s, 10 mm/s, 25 mm/s o 50 mm/s.
Amplitud: amplitud de la forma de onda en mm/mV. Presione el icono de mando Amplitud
para modificar la amplitud a 5 mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV.
Filtro: filtro paso-bajo aplicado a los trazados. Presione el icono de mando Filtro para modificar
el filtro aplicado entre off, 25 Hz, 40 Hz.
Nivel de batería: indica el nivel de carga de la batería.
Horario: indica el horario del dispositivo
Free memory: número de ECG restante para llenar la memoria (50 = memoria vacía, 0 = memoria
llena)
Mensajes: Mensaje desplegable de electrodo despegado y otros mensajes (si están presentes)
5.4.4. Introducción de datos
Siempre que es necesario, la pantalla muestra un teclado software para introducir los datos. La ventana de
Introducción de Datos consiste en un teclado virtual (QWERT), que también permite la introducción
numérica de datos.
La ventana se activa cada vez que el usuario debe introducir datos, ya sean las informaciones del paciente ya
las configuraciones.
20
ECG100L - ECG200L
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
6.1. Primer encendido
En el primer uso hay que ajustar las configuraciones básicas del electrocardiógrafo.
Por este motivo, cuando se pone en marcha por primera vez el electrocardiógrafo, se recomienda abrir la
página de las configuraciones y configurar los siguiente parámetros:
Se recomienda configurar siempre:
Idioma
Filtro AC
Fecha y hora
Formato de fecha (si es diferente de DD-MM-AAAA)
Para realizar las configuraciones necesarias, consulte la Sección 8.
6.2. Conexión del cable del paciente
Conecte la clavija terminal del cable del paciente al conector situado en el lado del electrocardiógrafo. El
conector está proyectado de forma que se pueda conectar el cable del paciente solo en un sentido, con el
símbolo “Cardioline” que se encuentra en la clavija dirigido hacia arriba. Si la clavija del cable del paciente no
se introduce en el conector, no la fuerce, intente invertirla.
Cable del paciente aplicado
NOTA: para evitar roturas del cable del paciente cuando se desconecta del electrocardiógrafo, extráigalo del
conector sosteniéndolo por la clavija, evitando arrancar así los terminales.
21
ECG100L - ECG200L
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
6.3. Carga del papel
ECG100L funciona con papel en rollo.
ECG200L puede funcionar con papel tanto en formato rollo como en formato plegado en Z (z-fold). El
formato de papel para utilizar puede seleccionarse en las configuraciones de sistema, tal como se describe
en el apdo. Errore. L'origine riferimento non è stata trovata..
6.3.1. Papel en rollo
Para cargar el papel en el interior del electrocardiógrafo siga los pasos que se indican a continuación:
1. Retire el embalaje externo del paquete de papel.
2. Abra el compartimento de la impresora, levantando la tapa y girándola en sentido contrario a las
agujas del reloj, alrededor de su perno.
3. Deslice el rollo de papel térmico por el cajón de la impresora de tal forma que el lado de la rejilla
quede mirando hacia arriba.
4. Levante el primer borde de papel, gírelo sobre sí mismo (para tener la cara no impresa hacia arriba)
y tire de él hacia la derecha, hasta apoyar su extremo en el lado derecho del cajón de la impresora.
5. Cierre la tapa de nuevo, de manera que el extremo de la hoja sobresalga por la derecha. Cerrando la
tapa correctamente, se sentirá un clic bien definido.
22
Secuencia para la carga del papel
ECG100L - ECG200L
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
6.3.2. Papel en formato plegado en Z (Z-fold)
Para cargar el papel en el interior del electrocardiógrafo siga los pasos que se indican a continuación:
1. Retire el embalaje externo del paquete de papel.
2. Abra el compartimento de la impresora, levantando la tapa y girándola en sentido contrario a las
agujas del reloj, alrededor de su perno.
3. Deslice el paquete de papel térmico por el cajón de la impresora, de tal forma que el lado de la
cuadrícula del papel quede dirigido hacia arriba y la señal de avance del papel (un pequeño
rectángulo negro) se encuentre arriba a la izquierda.
4. Levante el primer borde de papel, gírelo sobre sí mismo (para tener la cara no impresa hacia arriba)
y tire de él hacia la derecha, hasta apoyar su extremo en el lado derecho del cajón de la impresora.
5. Cierre la tapa de nuevo, de manera que el extremo de la hoja sobresalga por la derecha. Cerrando la
tapa correctamente, se sentirá un clic bien definido.
Secuencia para la carga del papel
ADVERTENCIA: Riesgo de lesiones en los dedos cuando se maneja la tapa del papel de la impresora o los
mecanismos de control del rodillo.
NOTA: al finalizar la impresión, es importante que el papel se corte tirando de él hacia la derecha en vez de a
la izquierda. Si el papel se tira hacia la izquierda, la puerta puede que se abra accidentalmente, causando
problemas con las impresiones siguientes.
23
Luz Led
Descripción
Azul – Encendido si el dispositivo está conectado a la alimentación eléctrica
Apagado – cuando el dispositivo no está conectado a la alimentación eléctrica.
ECG100L - ECG200L
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
NOTA: Para conseguir las mejores prestaciones de la impresora térmica, asegúrese de utilizar el papel
térmico recomendado por Cardioline.
6.4. Encendido y apagado del dispositivo
Para encender ECG100L es necesario presionar la tecla On/Off que está debajo de la pantalla (véase el apdo.
5.4.1).
Mientras que para encender ECG200L es necesario usar el interruptor colocado en la parte posterior del
dispositivo (véase el apdo. 5.4.1Errore. L'origine riferimento non è stata trovata.).
Para apagar el dispositivo completamente, desconecte el cable de la alimentación y mantenga presionado la
tecla ON/OFF. Realice siempre esta operación antes de proceder con la reparación autorizada del
dispositivo.
ECG200L puede apagarse utilizando también el interruptor situado en la parte trasera del dispositivo.
6.5. Conexión a la alimentación
El ECG100L/ECG200L puede funcionar también con batería, desconectado de la alimentación.
Asegúrese de que la alimentación esté conectada a una toma eléctrica con puesta a tierra.
Si está alimentado por una toma eléctrica, la clavija del cable de alimentación es el único interruptor que se
utiliza para desconectar el dispositivo de la alimentación principal. Asegúrese de que el enchufe esté cerca
del dispositivo para desconectarlo fácilmente de la alimentación principal.
Cuando no esté en funcionamiento, el electrocardiógrafo debería estar conectado a la alimentación eléctrica
para recargar la batería.
NOTA: En el primer uso, siempre es necesario cargar la batería completamente, conectando el
electrocardiógrafo a la alimentación.
El botón de on/off tiene tres luces de led que indican si y cómo está alimentado el dispositivo:
Botón on/off
24
Verde – Encendido cuando el dispositivo está encendido.
Apagado – cuando el dispositivo está apagado
Azul – Encendido mientras el dispositivo está conectado a la alimentación eléctrica y
la batería se está recargando. Apagado cuando la batería está cargada
completamente o el dispositivo no está conectado a la alimentación eléctrica.
Símbolo
Descripción
Batería completamente cargada (superior al 70% de la capacidad total)
Batería cargada (entre el 30% y el 70% de la capacidad total)
Batería descargada (menos del 30% de la capacidad total)
Batería completamente descargada (icono de batería vacía, rojo). El icono indica el estado
por el que el electrocardiógrafo empieza a apagarse después de que hayan transcurrido al
menos 60 segundos. Un mensaje de aviso advierte al usuario que el dispositivo se
apagará.
Batería cargándose
ECG100L - ECG200L
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
NOTA: Existen configuraciones específicas que permiten ampliar el uso de la batería (ver
Sección 10.5). Un uso y un mantenimiento adecuados permiten también ampliar la vida de la batería.
NOTA: El dispositivo ECG100L puede conectarse a la alimentación exclusivamente mediante el alimentador XP
Power - AFM60US18 suministrado de serie.
6.6. Funcionamiento con batería
Cuando no está conectado a la alimentación, el electrocardiógrafo funciona con batería.
Al encender el dispositivo, se mostrará un icono "Nivel desconocido" hasta que se mida el nivel real de la
batería.
El dispositivo se apaga automáticamente cuando la batería llega al nivel de carga mínimo permitido. Cuando
el dispositivo detecta que la tensión de la batería se ha descargado hasta ese punto, se visualizará el mensaje
“Batería descargada” durante 30 segundos, antes de apagarse de forma automática. Durante el apagado, la
pantalla se vuelve de color gris y el mensaje "Batería descargada" se visualiza en pantalla durante 3
segundos.
Si se intenta encender el electrocardiógrafo en modo batería cuando ésta está descargada, el dispositivo se
enciende pero la pantalla se vuelve de color gris y el mensaje "Batería descargada" se visualiza en la pantalla.
El dispositivo se apaga automáticamente después de 3 segundos. Conecte la unidad de alimentación antes
de encender otra vez.
El símbolo de la batería en la esquina de abajo a la derecha de la pantalla, indica el nivel de carga de la
batería:
25
Nivel de batería desconocido. Se muestra cuando se enciende la aplicación mientras
comprueba el estado de la batería.
ECG100L - ECG200L
6. PREPARACIÓN PARA EL USO
NOTA: En el primer uso, siempre es necesario cargar la batería completamente, conectando el
electrocardiógrafo a la alimentación.
NOTA: Cuando no esté en funcionamiento, el electrocardiógrafo debería estar conectado a la alimentación
eléctrica para recargar la batería.
NOTA: Si se está utilizando el dispositivo en modo batería, recuerde siempre cargarla completamente después
de cada uso para asegurarse de que la unidad está siempre lista para ser utilizada.
NOTA: El dispositivo ECG100L debe conectarse a la alimentación exclusivamente mediante el alimentador XP
Power - AFM60US18 suministrado de serie.
26
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
7.1. Procedimiento general
Para obtener un ECG, haga lo siguiente:
1. Prepare y conecte al paciente (como se describe en el Apdo.7.2);
2. Compruebe en la pantalla la calidad de los trazados y asegúrese de que no haya mensajes de errores
(como se describe en el Apdo. 7.3);
3. Rellene los datos personales del paciente, si fuera necesario;
4. Pulse la tecla rápida AUTO para la obtención automática del ECG o la tecla rápida MANUAL, para la
obtención manual del ECG (como se describe en el Apdo.7.4).
NOTAS: Si el flujo laboral lo permite, es buena norma conectar el paciente al dispositivo e introducir sus datos
personales, antes de proceder con la grabación de un trazado. De esta manera, se minimizan los artefactos
introducidos en los trazados durante la conexión del paciente y la colocación de los electrodos.
7.2. Antes de la obtención
7.2.1. Preparación del paciente
Antes de conectar los electrodos, asegúrese de que el paciente haya entendido completamente el proceso y
de que sepa lo que puede esperar.
La privacidad es muy importante para la relajación del paciente.
Asegure al paciente que el proceso es indoloro, y que lo único que sentirá serán los electrodos sobre
la piel.
Asegúrese de que el paciente esté relajado y en posición cómoda. Si la mesa es estrecha, coloque las
manos del paciente bajo sus glúteos, para asegurarse de que los músculos estén relajados.
Cuando los electrodos estén pegados, pida al paciente que esté quieto y que no hable. Explique que
esto es necesario para obtener un buen ECG.
Es muy importante que la piel esté completamente limpia. Existe una resistencia eléctrica natural en la
superficie de la piel, generada por varias fuentes, como el vello, la grasa y la piel seca o muerta. La
preparación de la piel es necesaria para minimizar estos efectos y optimizar la calidad de la señal del ECG.
Para preparar la piel:
Si es necesario, afeite la zona de piel donde se colocará el electrodo.
Lave la zona con agua caliente con jabón.
27
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
Seque enérgicamente la piel con una gasa 2x2 o 4x4, para eliminar las células de piel muerta y la
grasa, y para mejorar el flujo sanguíneo capilar.
NOTA: Con pacientes ancianos o frágiles, esté atento para no causar abrasiones, molestias o hematomas en
la piel. Mantenga la máxima discreción clínica durante la preparación del paciente.
7.2.2. Conexión del paciente
Es importante ubicar los electrodos correctamente para obtener una buena señal electrocardiográfica.
De hecho, una menor impedancia genera una forma de onda mejor, reduciendo el ruido. Se deberían utilizar
electrodos de calidad.
Para conectar los electrodos, haga lo siguiente:
1. Ponga a la vista los brazos y las piernas del paciente para conectar las derivaciones
correspondientes.
2. Sitúe los electrodos en las partes planas y carnosas de los brazos y de las piernas.
3. Si no es posible conectar en un punto de la extremidad, sitúe los electrodos en una zona irrigada de
sangre del muñón.
4. Conecte los electrodos a la piel, así como se indica. Una prueba de la correcta adherencia, y por
tanto de un buen contacto consiste en dar un tirón suave al electrodo. Si el electrodo se desplaza
libremente hay que sustituirlo. Si el electrodo no se mueve fácilmente, se ha producido un buen
contacto eléctrico.
28
Colocación correcta de los electrodos
Electrodo IEC
Electrodo AAMI
Posición
C1 Rojo
V1 Rojo
Cuarto espacio intercostal en la extremidad
derecha del esternón.
C2 Amarillo
V2 Amarillo
Cuarto espacio intercostal en la extremidad
izquierda del esternón.
C3 Verde
V3 Verde
Posición a mitad entre los electrodos V2/C2 y
V4/C4.
C 4 Marrón
V4 Azul
Quinto espacio intercostal a la izquierda de la
línea medio-clavicular.
C5 Negro
V5 Naranja
Entre los electrodos V4 y V6.
C6 Violeta
V6 Lila
Sobre la línea medio-axilar izquierda,
horizontal con el electrodo V4.
L Amarillo
LA Negro
En el deltoide, en el antebrazo o en la muñeca.
R Rojo
RA Blanco
En el deltoide, en el antebrazo o en la muñeca.
F Verde
LL Rojo
En el muslo o en el tobillo.
N Negro
RL Verde
En el muslo o en el tobillo.
C1
C4
C2
C3
C5
C6 L V1
V2
V3
V4
V5
V6 LAR N RA
RL F LL
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
NOTA: Para una colocación exacta y para controlar las derivaciones precordiales, es importante localizar el
cuarto espacio intercostal. El cuarto espacio intercostal se determina localizando primero el primer espacio
intercostal. Dado que la conformación del paciente es muy variable, resulta difícil conseguir palpar de forma
precisa el primer espacio intercostal. Es aconsejable, por lo tanto, localizar el segundo espacio intercostal,
palpando primero la pequeña prominencia ósea llamada Ángulo de Lewis, donde el cuerpo del esternón se
une al manubrio. Esta prominencia del esternón identifica el punto de unión de la segunda costilla, y el
espacio siguiente bajo este es el segundo espacio intercostal. Palpe y cuente bajando a través del tronco
hasta que localice el cuarto espacio intercostal.
Tabla 1: Tabla de referencia para la conexión al paciente
29
Hacer clic
en la barra
vertical
Formato de
los trazados
Haga clic en la barra gris vertical situada en la parte izquierda de la
pantalla. Modificación del formato de los trazados (12x1, 6x2, 3x4).
La etiqueta muestra el formato de visualización actual.
Hacer clic
en el área
de los
trazados
Torso
Haga clic en la porción izquierda del área de los trazados.
Muestra/esconde la ventana con la indicación de la posición de los
electrodos.
Velocidad
Modificación de la velocidad de impresión (5, 10, 25, 50 mm/s).
Actúa en las órdenes de impresión posteriores.
Filtro
Selección del filtro paso-bajo que hay que aplicar a los trazados
visualizados (off, 40, 25 Hz)
Amplitud
Modifica la amplitud de los trazados visualizados e imprimidos (5,
10, 20 mm/mV).
Ajustes
Acceder al menú de los Ajustes (véase el apdo. 8).
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
7.3. Visualizar el ECG
La pantalla de inicio del electrocardiógrafo es la pantalla de visualización en tiempo real con la pantalla Torso
y la indicación de los electrodos despegados.
Pantalla en tiempo real y pantalla en tiempo real con Torso
Pantalla (display)
La pantalla muestra los trazados en tiempo real, algunas informaciones básicas (nombre y apellidos del
paciente, frecuencia cardíaca, velocidad, amplitud, filtro, memoria libre y nivel de batería, tal como se indica
en el Apdo. 0) y las teclas de función activas.
Teclas de función
30
Teclas activas
AUTO
Presión corta: puesta en marcha de una adquisición automática del
ECG (véase el Apdo.7.4.1);
Presión prolongada: puesta en marcha de una adquisición
automática del ECG con etiqueta STAT (véase el Apdo. 7.4.4).
MANUAL
Presión corta: pone en marcha la impresión manual del ECG (véase
el Apdo.7.4.2);
Presión prolongada: pone en marcha la impresión manual del ECG
con impresión Ritmo (véase el Apdo. 7.4.3).
ENLACE:
Transfiere los ECG (archivo SCP) a una memoria USB introducida.
ON/OFF
Permite apagar el electrocardiógrafo.
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
La pantalla muestra también los mensajes eventuales relativos a anomalías en los trazados. Los mensajes se
visualizan en el centro de la pantalla. Consulte el apdo. 10.9 para disponer de la lista completa de mensajes.
7.3.1. Derivaciones desconectadas
Si uno o varios electrodos están desconectados, se muestra encima de los trazados el mensaje “Derivación
desconectada”. El dispositivo muestra la ventana Torso, y las derivaciones desconectadas se indican con
circulitos rojos (véase la figura anterior).
Si todas las derivaciones estuviesen desconectadas o la derivación desconectada fuese la N/RL, el dispositivo
mostraría el mensaje «Derivación desconectadas: todas» y aparecería la ventana Torso.
Si el cable del paciente está desconectado del conector situado en el dispositivo, los trazados ECG se
muestran como ondas planas y la ventana Torso aparece con todos los circulitos rojos.
7.4. Obtener un ECG
Los ECG pueden obtenerse tanto en modalidad automática como manual.
Con la modalidad automática es posible obtener un ECG de 10 s, que después se puede guardar e imprimir
como examen.
Con la modalidad manual, es posible imprimir en continuo un ECG de duración variable (no es posible
guardar).
7.4.1. Obtención automática de un ECG (AUTO)
Cuando el operador presione la tecla AUTO, si el dispositivo tiene cargados los datos del paciente, pregunta
al usuario si quiere introducir un nuevo paciente.
31
Hacer clic
en el área
de los
trazados
Formato de
los trazados
Haga clic en el área de los trazados. Modificación del formato de los
trazados (12x1 (solo ECG200L), 6x2, 6+6, 3x4, 3x4+1, 3x4+3). La
etiqueta muestra el formato de visualización actual.
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
Si se trata de un nuevo paciente, el dispositivo solicita al usuario introducir los datos personales del paciente:
ID, Apellidos, Nombre, Edad y Sexo.
Si se quiere realizar inmediatamente el examen sin introducir los datos, es posible saltar su introducción
presionando la tecla AUTO en la pantalla de introducción ID paciente.
El dispositivo muestra los apellidos y el nombre del paciente en la ventana principal.
El dispositivo guía al operador en el proceso de conexión del paciente mostrando una representación del
torso con la indicación tanto de las derivaciones conectadas como de aquellas desconectadas. Una vez
concluido, el sistema sigue hasta completar la adquisición de 10 s de señal ECG, muestra los trazados
obtenidos y los imprime utilizando el esquema previamente configurado.
Si el dispositivo dispone de la opción de análisis Glasgow, también se imprime la interpretación automática.
Vista previa de impresión de un ECG obtenido.
Imprimir y memorizar el examen
Al concluir la adquisición automática de un ECG, el examen se imprime automáticamente.
Después, el usuario puede:
Modifique el formato de los trazados, con un toque en los trazados visualizados en la pantalla: este
cambio tiene efecto tanto en visualización como en una posible impresión siguiente
imprimir otra copia del examen, presionando la tecla Imprimir
guardar el examen en la memoria local, presionando la tecla Guardar. La interfaz de usuario se
actualiza automáticamente para indicar el número estimado de exámenes ECG que pueden ser
guardados. Si la memoria está llena, no es posible guardar el examen.
eliminar el examen, presionando la tecla Papelera
conectar una memoria y presionar el botón ENLACE para exportar todos los ECG memorizados
Teclas de función
32
Impresión
Impresión del ECG con las configuraciones actuales.
Guardar
Guardar el ECG obtenido en la memoria interna.
Eliminar
Elimina el ECG y pasa inmediatamente a la ventana en tiempo real
para una nueva adquisición con los datos del paciente actual.
Teclas activas
AUTO
El sistema pasa a la ventana en tiempo real para una nueva
adquisición preguntando al usuario si desea mantener los mismos
datos de paciente.
ENLACE:
Transfiere el ECG (archivo SCP) a una memoria USB introducida.
ON/OFF
Permite apagar el equipo
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
NOTA: Para acelerar la obtención de un ECG, el electrocardiógrafo empieza a obtener los datos a penas se
conecta al paciente. De esta manera, cuando se presiona la tecla “AUTO”, el electrocardiógrafo analiza los
datos que ya ha obtenido y, si encuentra 10 s de datos válidos, los memoriza sin tener que esperar otros 10 s
de obtención. Por ello, es importante pedir al paciente que se relaje tumbado boca arriba, para asegurarse de
que el ECG no tenga artefactos causados por los movimientos del paciente y, si es posible, seguir el flujo de
trabajo descrito en los apartados anteriores (conectar el paciente – introducir los datos – obtener) para que
los trazados tengan tiempo de estabilizarse.
7.4.2. Obtención manual de un ECG (MANUAL)
Presionando la tecla MANUAL en la pantalla de visualización en tiempo real, se inicia la obtención e
impresión manual del trazado ECG.
Pantalla durante la obtención manual de un ECG
33
Teclas de función
Hacer clic
en la barra
vertical
Formato de
los trazados
Haga clic en la barra gris vertical situada en la parte izquierda de la
pantalla. Cambia el formato de los trazados impresos y visualizados,
permitiendo girar entre todos los formatos.
Velocidad
Modifica la velocidad de impresión (5, 10, 25, 50 mm/s).
Amplitud
Modifica la amplitud de los trazados (5, 10, 20 mm/mV).
Filtro
Selecciona el filtro paso-bajo que hay que aplicar a los trazados
visualizados (off, 40, 25 Hz)
MANUAL
Cambia los trazados imprimidos tal como se describe más arriba
STOP
Interrumpe la impresión manual y lleva a la pantalla de visualización
en tiempo real.
ON/OFF
Permite apagar el equipo
Teclas activas
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
7.4.3. Obtención manual de un ECG con Impresión Ritmo (MANUAL)
Manteniendo presionada durante al menos 2 s la tecla MANUAL de la pantalla de visualización, en tiempo
real se pone en marcha la adquisición con impresión Ritmo, que suministra la impresión compactada de un
ECG largo (hasta 3 minutos).
Es posible tener dos formatos diferentes, seleccionables en el menú Configuraciones (véase el apdo. 8.3):
Una derivación durante 180 s de ECG;
Tres derivaciones durante 60 s de ECG.
La impresión se realiza a la velocidad fija de 5 mm/s y con un filtro muscular fijo a 25 Hz, mientras la
amplitud utilizada en impresión (5, 10 o 20 mm/mV) se define en base a la amplitud del trazado adquirido.
La impresión Ritmo, además de los trazados, muestra:
Gráfico frecuencia cardíaca
Gráfico Media Intervalo RR
Parámetros de la frecuencia cardíaca: mínima, máxima, media y desviación estándar.
34
Formato
Datos ECG
12x1 (solo ECG200L)
10 segundos de 12 derivaciones en formato de 12 canales.
6x2
5 segundos de 6 derivaciones en formato de 6 canales.
6+6
10 segundos de derivaciones periféricas seguidos de 10 segundos de
derivaciones precordiales
3x4
2,5 segundos de 12 derivaciones en formato de 3 canales.
3x4+1
2,5 segundos de 12 derivaciones en formato de 3 canales; el cuarto canal es una
banda de ritmo de 10 segundos de derivación definida por el usuario (Trazados
de Ritmo).
3x4+3
2,5 segundos de 12 derivaciones en formato de 3 canales más una banda de 10
segundos de derivaciones definidas por el usuario (Trazados de Ritmo), en un
formato de 3 canales.
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
7.4.4. Adquisición de un ECG urgente
El ECG100L/ECG200L proporciona un modo para obtener un ECG urgente, saltando la introducción de los
datos del paciente necesaria durante la adquisición AUTO.
Los ECG urgentes (STAT) pueden obtenerse manteniendo presionado el botón AUTO durante 2 segundos.
NOTA: El término stat es una abreviatura de la palabra latina «statim», que significa
«instantáneamente/inmediatamente».
7.5. Imprimir un ECG
Tal como se describe en el Apdo., 7.4.1 el ECG ocurre automáticamente al concluir la adquisición. En
cualquier caso, es posible imprimir o volver a imprimir el ECG, utilizando la tecla de función Impresión.
También es posible iniciar una impresión manual utilizando la tecla rápida MANUAL de la pantalla de
visualización en tiempo real (Apdo. 7.4.2).
El formato de impresión usado se memoriza para impresiones siguientes.
NOTA: la frecuencia cardíaca mostrada en la impresión es la calculada como la media del ritmo de 10 s
imprimido. Por tanto, puede ser diferente de lo que se muestra en la pantalla antes de la impresión, que
corresponde, en cambio, a la frecuencia en tiempo real.
7.5.1. Formatos de impresión automática
7.6. Memorizar un ECG
Una vez terminada la obtención de tipo “AUTO”, el examen queda memorizado.
35
ECG100L - ECG200L
7. REALIZACIÓN DE UN EXAMEN
Tal como se describe en el Apdo., 7.4.1 el examen se guarda automáticamente al finalizar la adquisición, a no
ser que se elimine utilizando el icono de la papelera.
El examen se memorizará en un archivo SCP que contiene:
El progresivo del examen
Historial del paciente
Urgencia (sí/no)
Medidas automáticas
Interpretación (si el electrocardiógrafo dispone de la opción Glasgow)
7.7. Exportar un ECG
El dispositivo permite al usuario exportar los exámenes ECG desde la memoria interna con las siguientes
modalidades.
7.7.1. Exportar a una memoria USB.
Una vez que el sistema ha realizado el análisis automático del ECG (AUTO o STAT), la pantalla muestra la
vista previa del ECG. Da la posibilidad de exportar todos los exámenes ECG a una memoria USB, introducida
previamente en el puerto USB del dispositivo (véase el apdo. 5.4.1), presionando la tecla ENLACE.
Esta operación vacía el archivo interno del cardiógrafo y se puede realizar también desde la pantalla de Real
Time.
7.7.2. Transferir ECG a un PC
Cuando se conecta el dispositivo a un PC utilizando un cable USB, conectado entre el puerto USB del
dispositivo y un puerto USB del ordenador, el dispositivo entra en la pantalla de conexión USB.
Tras haber entrado en esta pantalla, el dispositivo deja de funcionar como electrocardiógrafo y las funciones
normales (como adquisición/impresión de ECG y la navegación en la interfaz de usuario) no están
disponibles.
Con esta pantalla activa, ninguna tecla del dispositivo está activa.
La pantalla muestra un icono USB que indica que el dispositivo está conectado vía USB.
Cuando se desconecta el dispositivo, aparece el mensaje “Reinicio dispositivo...” que informa al usuario de
que este último es reiniciado para reactivar sus funciones como electrocardiógrafo.
ATENCIÓN: cuando está conectado vía USB, hay que desconectar siempre el dispositivo del paciente. Una vez
desactivada la conexión USB, el puerto USB del dispositivo debe ser protegido y cerrado con su tapa de
plástico.
36
ECG100L - ECG200L
8. CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO
8. CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO
8.1. Configuraciones
El menú de las configuraciones está constituido por varias páginas que permiten modificar las
configuraciones del dispositivo. Para desplazarse entre las páginas y entre los campos de cada página, es
necesario utilizar las teclas software de la pantalla.
Se accede al menú de los ajustes presionando la tecla función Ajustes desde la ventana de visualización del
ECG (véase el apdo. 7.3).
Funciones de la ventana Configuraciones:
Teclas Flechas Verticales (^, v): seleccione la página anterior o siguiente de las configuraciones;
Tecla Flecha de la Derecha (>): para seleccionar el valor numérico siguiente. Escondido no es
aplicable;
Teclas cifras (0 – 9): para introducir datos numéricos;
Haga clic en una línea para seleccionarla;
Tecla Flecha de la Izquierda (): para salir de la ventana de configuraciones y volver a la ventana de
visualización en tiempo real.
Al salir, los valores actualizados se guardan en la memoria del dispositivo y se recargan automáticamente.
8.2. Configure la fecha y la hora
La página Configuraciones Fecha/Hora permite introducir la fecha/la hora actual con resolución hasta el
minuto, una línea para cada valor (5 valores en total) tal como se muestra en la siguiente figura.
Si el valor introducido no es correcto, es imposible pasar al siguiente campo.
37
Página de configuraciones fecha/hora
Campo
Descripción
Valores posibles
Fecha y hora
fecha y hora actuales
N/A
Idioma
Idioma de la interfaz de usuario
Nota: seleccionando el idioma ruso, el
teclado se configura automáticamente en
formato ruso.
Formato de fecha
Formato de la fecha
DDMMYY (Predeterminado),
MMDDYY, YYMMDD
Filtro AC
Filtro AC
50 Hz (Predeterminado) / 60 Hz /
Off
Luminosidad
Control de la luminosidad de la pantalla
De 10% a 100%, pasos de 10%
80% (Predeterminado)
Apagado automático
Habilitar el dispositivo para apagarse
automáticamente tras el periodo de
inactividad configurado (15 o 30 minutos).
OFF / 15 minutos / 30 minutos
Máscara LF
Para habilitar/deshabilitar la Máscara de
Electrodo Despegado (Lead Fail – LF) (véase
la siguiente Nota)
ON (Predeterminado)/OFF
Orden derivaciones
Permite configurar el orden de las
derivaciones
Estándar
(Predeterminado)/Cabrera
Trazado de ritmo 1/2/3
Trazados de Ritmo usados en las
impresiones AUTO 3x4+1 y 3x4+3
Etiquetas derivaciones
Duración de la
impresión del ritmo
Permite configurar la duración de la señal
que se adquirirá para imprimir el Ritmo
60 (Predeterminado) o 180
segundos
Tipo de papel
(solo ECG200L)
Para seleccionar el formato de papel de uso
A4 / Carta / Rollo
ECG100L - ECG200L
8. CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO
8.3. Configuraciones de sistema
La página Configuraciones de sistema permite al usuario elegir los parámetros siguientes:
Nota: Cuando la máscara LF está OFF, el dispositivo no enmascara la señal ECG cuando la adquisición detecta
un LF. Esta configuración es útil en caso de pacientes con electrodos de alta impedancia o escaso
rendimiento, ya que visualiza/imprime la señal ECG real (aunque podría ser muy ruidoso). Cuando se imprime
en estas condiciones, el pie de página de la impresión muestra un mensaje de aviso. Además, el texto
interpretativo generado por el algoritmo de análisis del ECG en reposo indica que la calidad de la señal podría
ser inadecuada para realizar un diagnóstico.
8.4. Configuraciones de las Derivaciones de ritmo
La página Trazados de ritmo permite al usuario definir las derivaciones de ritmo para los formatos de
impresión AUTO 3x4+1 y 3x4+3:
38
Campo
Descripción
Valores posibles
Derivación 1
Por defecto II
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4,
V5, V6
Derivación 2
Por defecto V1
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4,
V5, V6
Derivación 3
Por defecto V5
I, II, III, aVR, aVL, aVF, V1, V2, V3, V4,
V5, V6
Duración Impresión
Ritmo
Predefinido 60
60 o 180 segundos
8.5. Configuraciones de Servicio
ECG100L - ECG200L
8. CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO
La página Ajustes de Service suministra las siguientes funcionalidades:
Muestra la información correspondiente al dispositivo (versión del firmware, código de producto,
número de serie y opciones de software);
Permite vaciar la memoria (botón Vaciar memoria);
Permite realizar la calibración de la pantalla (botón Restablecer Calibración).
8.5.1. Vaciar la memoria
Para borrar la memoria interna del dispositivo, seleccione la página Configuraciones de Servicio y después
presione Vaciar memoria.
Tras haber eliminado todos los ECG, el dispositivo se reinicia y el contador muestra el número 50.
8.5.2. Calibración de la pantalla
La pantalla táctil puede recalibrarse presionando la tecla Restablecer Calibr. en la página Configuraciones de
Servicio.
El dispositivo se reinicia y el sistema pide al usuario tocar los círculos negros repetidamente para la
calibración.
8.6. Gestión de la memoria
El archivo interno del dispositivo puede memorizar hasta 50 ECG.
El espacio libre se muestra en el icono de la barra superior.
Cuando quedan solo 5 ECG, el icono del espacio libre se pone de color rojo.
39
ECG100L - ECG200L
8. CONFIGURACIONES DEL DISPOSITIVO
En cualquier momento se puede eliminar todo el contenido de la memoria, accediendo a la página de
configuraciones de Servicio y seleccionado la tecla Vaciar memoria.
40
ECG100L - ECG200L
9. ACTUALIZACIÓN DE LAS OPCIONES DEL DISPOSITIVO
9. ACTUALIZACIÓN DE LAS OPCIONES DEL DISPOSITIVO
Activar opciones nuevas en el propio dispositivo es sencillo.
Antes de nada, es necesario contactar con Cardioline o con el propio distribuidor, para adquirir las
actualizaciones necesarias. Asegúrese de tener el número de serie de todos los dispositivos que desea
actualizar, ya que son necesarios para finalizar la compra.
Por cada dispositivo que deba actualizarse, se recibirá un archivo de texto que contiene los mandos para
actualizar las opciones de los dispositivos.
Después hay que:
Conectar el dispositivo que debe actualizarse al PC
Copiar lo archivos de texto en la memoria del dispositivo
Desconectar el dispositivo.
El dispositivo imprimirá una confirmación si las opciones se han actualizado correctamente.
41
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
10.1. Precauciones
Apague el dispositivo y desconéctelo del paciente antes de inspeccionarlo o de limpiarlo.
No sumerja en agua el dispositivo.
No utilice disolvente orgánicos, disoluciones a base de amoniaco o limpiadores abrasivos que
podrían dañar la superficie del aparato.
10.2. Apagado del dispositivo
Para apagar el dispositivo completamente, desconecte el cable de la alimentación y mantenga presionada la
tecla ON/OFF. Realice siempre esta operación antes de proceder con la reparación autorizada del
dispositivo.
10.3. Mantenimiento regular
Cardioline recomienda verificar periódicamente el dispositivo:
Haga una verificación funcional y operativa a diario
Limpie periódicamente la unidad y los cables del paciente
Limpie periódicamente la impresora y el cabezal térmico
Compruebe periódicamente la seguridad eléctrica del dispositivo
Corrientes de dispersión hacia el paciente
Corrientes de dispersión en el recubrimiento
Corrientes de dispersión hacia tierra
Rigidez dieléctrica (alimentación y circuitos del paciente)
NOTA: La frecuencia depende de los requisitos reguladores locales y del uso del dispositivo.
10.3.1. Control funcional
Controle el dispositivo cada día antes de ponerlo en funcionamiento:
Compruebe que todos los cables y los conectores estén conectados correctamente.
Inspeccione el contenedor y el bastidor para detectar posibles daños.
42
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
Inspeccione los cables y los conectores para detectar posibles daños visibles.
Compruebe que las teclas y los controles funcionen correctamente y tengan un aspecto adecuado.
Compruebe que la batería funcione correctamente.
Si observa algo que requiera una reparación, contacte con una persona de la asistencia autorizada para
llevar a cabo dicha reparación.
10.3.2. Limpieza del cable del paciente
Extraiga los cables y las terminaciones del dispositivo antes de limpiarlos.
Para la limpieza general de los cables, use un paño suave sin pelos, humedecido ligeramente con
agua y jabón neutro. Limpie y deje secar al aire.
Para desinfectar los cables y las terminaciones, limpie exteriormente con un paño suave sin pelos,
humedecido con una disolución de hipoclorito de sodio (disolución de agua y lejía del 10 %): mínima
dilución 1:500 (mínimo 100 ppm de cloro libre) y máxima dilución 1:10, como se aconseja en las
recomendaciones APIC para la selección y el uso de desinfectantes.
Tenga cuidado con el líquido en exceso, ya que el contacto con partes metálicas puede causar
corrosión.
No sumerja las terminaciones de los cables. La inmersión puede provocar corrosión de los metales.
No se exceda secando, ni use calor forzado para secar.
ATENCIÓN: Evite que el líquido penetre en el dispositivo y no intente limpiar/desinfectar el dispositivo o las
derivaciones de los pacientes sumergiéndolos en líquido, con autoclave o limpieza con vapor. No exponga
nunca las derivaciones a fuertes radiaciones ultravioleta. No esterilice el dispositivo ni los cables de las
derivaciones del ECG con gas de óxido de etileno (EtO).
10.3.3. Limpieza del dispositivo
Desconecte de la tensión de red. Limpie la superficie externa del dispositivo con un paño suave sin pelos,
humedecido con agua y jabón neutro. Tras el lavado seque con cuidado usando un paño limpio o toallitas de
papel.
Las soluciones detergentes permitidas son:
Solución de alcohol etílico al 90%
Solución de alcohol metílico al 90%
Solución de alcohol isopropílico al 90% - solo para las partes de plástico y no para el área de la
pantalla/teclado.
Solución de peróxido de hidrógeno a 10 V
Solución de peróxido de hidrógeno a 36 V
Solución de hipoclorito de sodio al 2%
43
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
ATENCIÓN: Procesos y productos de limpieza inadecuados pueden dañar el dispositivo, hacer frágiles los
terminales y los cables, corroer el metal y perder la garantía. Tenga cuidado y use los medios adecuados al
limpiar y controlar el dispositivo.
10.3.4. Comprobación del funcionamiento
Tras haber limpiado e inspeccionado el dispositivo, se puede comprobar el correcto funcionamiento de la
unidad usando un simulador ECG, para obtener e imprimir un ECG estándar con 12 derivaciones de anchura
conocida. La impresión debe aparecer neta y uniforme en toda la página. No deben presentar señales de
funcionamiento incorrecto del cabezal de la impresora (por ej. interrupciones en el curso de la impresión
con forma de rayas horizontales). El papel debe deslizarse bien y de manera uniforme durante la impresión.
Los trazados deben aparecer normales, con la anchura apropiada y sin distorsiones o interferencias
excesivas. El papel debe detenerse con las perforaciones cerca de la barra de arranque (para indicar un
funcionamiento correcto del sensor de referencia).
10.4. Consejos
Después de cualquier tipo de asistencia en el dispositivo o si se sospecha que existe un funcionamiento
inadecuado, se recomienda realizar los siguientes procedimientos:
Comprobar el funcionamiento correcto.
Realizar comprobaciones para garantizar una seguridad eléctrica continua del dispositivo:
Corriente de dispersión en el paciente
Corriente de dispersión en el chasis
Corriente de dispersión en tierra
Fuerza dieléctrica (líneas de alimentación y circuitos del paciente)
10.5. Mantenimiento de la batería
Desde la instalación, la batería tiene una vida de unos 6 meses, sin recargas. Si una batería descargada no se
utiliza durante un largo período, podría no ser posible recargarla.
La batería puede sustituirse utilizando un destornillador. El compartimento de la batería está en el fondo del
dispositivo, por tanto, siga este procedimiento para sustituirla:
1. Vuelque el dispositivo para acceder al compartimento de la batería
2. Abra el compartimento de la batería utilizando un destornillador
3. Desconecte el conector de la batería del electrocardiógrafo y extraiga la batería de su recinto
4. Coja una batería nueva y conéctela al conector de la batería
5. Coloque la batería en su recinto. Asegúrese de que la batería esté colocada correctamente.
6. Cierre el compartimento de la batería con el destornillador.
44
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
7. Encienda el dispositivo para comprobar que la batería se ha sustituido correctamente. Si el
dispositivo no se enciende, es posible que la batería no se haya conectado correctamente. Abra
nuevamente el compartimento y repita el procedimiento anterior.
1. Abra el compartimento de la batería con un destornillador. 2. Desconecte el conector de la batería.
3. Conecte la batería nueva. 4. Coloque la batería en su recinto.
Se recomienda conectar el dispositivo a la alimentación eléctrica cuando sea posible, para conseguir la
recarga máxima de la batería.
En cualquier caso, el usuario debería recargar la batería antes de que la unidad indique la condición de
“batería descargada” (es decir, reducir el nivel del umbral de carga de la batería).
La vida de la batería varía en función de los procedimientos de utilización. Para conseguir la mejor
funcionalidad, se recomienda conectar el electrocardiógrafo cuando no se utiliza y permitir siempre una
recarga completa de la batería después de cada uso.
Cuando la carga de la batería alcanza el nivel mínimo (10,6 V), el dispositivo se apaga automáticamente. Para
recargar la batería desde su nivel más bajo hasta el 85%, hacen falta 4 horas de recarga. Para alcanzar el
90%, son necesarias 7 horas de recarga. Hace falta más tiempo para llegar al 100%.
45
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
El dispositivo puede conectarse a la alimentación de la red y utilizarse normalmente, incluso cuando la
batería está cargándose.
NOTA: realice un ciclo de carga/descarga completo cada 6 meses para garantizar una duración prolongada
de la batería.
10.6. Limpieza de la impresora térmica
Periódicamente y cada vez que la impresión de los trazados presente anomalías, es necesario llevar a cabo la
limpieza de la impresora y del cabezal térmico del dispositivo.
10.6.1. Limpieza de la impresora
Desconecte el electrocardiógrafo de la alimentación de la red.
Limpie la superficie externa de la unidad con un paño suave, humedecido con agua y jabón neutro.
Seque la unidad completamente con un paño limpio o toallitas de papel.
NOTA: Asegúrese de que el agua o el jabón no entren en contacto con cabezales, tomas o boquillas de
ventilación.
10.6.2. Limpieza del cabezal térmico de la impresora
Abra la tapa de la impresora.
Frote delicadamente el cabezal de la impresora con un paño humedecido con alcohol.
Pase un paño limpio para eliminar los residuos de alcohol.
Deje secar el cabezal al aire.
Limpie la placa utilizando cinta adhesiva. Aplique la cinta y después retírela. Gire el rollo y repita la
operación hasta que esté limpio todo el rollo.
Limpie la fotocélula del sensor.
10.7. Procedimiento de calibración de la pantalla táctil
En caso de que la pantalla táctil no funcione correctamente y no sea posible acceder al menú para poder
realizar la calibración, es necesario realizar el procedimiento siguiente:
1. Apague el aparato y desconecte el alimentador o el cable de alimentación del aparato.
2. En el fondo del aparato, quite la tapa de la batería desenroscando el tornillo de fijación A:
46
Problema
Causa
Solución
Señal mala del ECG
Cable del paciente dañado
Mal contacto piel-
electrodo
Movimientos del paciente
Compruebe que el cable del paciente esté en
buenas condiciones. Pruebe a sustituir el cable
del paciente.
Prepare la piel del paciente como se describe en
este manual y sustituya los electrodos.
Si se utilizan electrodos reutilizables, límpielos
bien y utilice el gel.
Pida al paciente que se tranquilice.
Variaciones de la señal
isoeléctrica
Uso de electrodos no
originales
Mal contacto piel-
electrodo
Cambie los electrodos o límpielos si son de tipo
reutilizable.
Prepare la piel del paciente como se describe en
este manual y sustituya los electrodos.
A
3. Desconecte y retire la batería del compartimento:
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
4. Deje el aparato con la batería desconectada durante 60 minutos (tiempo necesario para restablecer
la memoria de calibración de la pantalla táctil).
5. Transcurridos 60 minutos, conecte de nuevo la batería y coloque su tapa.
6. Encienda el aparato, aparece la pantalla de calibración de la pantalla táctil: presione con el dedo
sobre el círculo visualizado en la esquina superior izquierda de la pantalla y a continuación, presione
con el dedo sobre el círculo de la esquina inferior derecha.
10.8. Tabla de problemas y soluciones
47
Movimientos del paciente
Si se utilizan electrodos reutilizables, límpielos
bien y utilice el gel. Pídale al paciente que esté
tranquilo y no se mueva.
Interferencias
eléctricas
Filtro de red no configurado
o mal configurado
Dispositivos que generan
ruido electromagnético en
las cercanías (dispositivos
de rayos X, resonancias
magnéticas, etc.)
Paciente en contacto con
partes conductoras o con
otras personas
Compruebe que el filtro de red esté configurado
en la frecuencia correcta de red.
Compruebe que no haya dispositivos que puedan
generar interferencias en las cercanías.
Compruebe que el paciente no esté en contacto
con partes conductoras (por ej. partes metálicas
de la camilla) u otras personas.
Ruido muscular
Movimientos del paciente
Filtro muscular no
configurado
Pida al paciente que se tranquilice.
Compruebe que el filtro muscular esté configurado
correctamente.
El dispositivo se apaga
de repente
Intento de utilizar o
encender el dispositivo de
batería, pero la batería está
descargada
Si el dispositivo es alimentado mediante batería,
enchúfelo y trate de volver a encenderlo.
Problemas de
deslizamiento del papel
Uso de papel no original
Papel colocado de forma
incorrecta
Compruebe que se está utilizando papel de
Cardioline.
Extraiga el papel y vuelva a colocarlo como se
describe en este manual.
El dispositivo no
imprime
Papel agotado
Compruebe que el papel sea correcto.
Si el examen no se imprime automáticamente al
terminar la obtención, intente imprimirlo
manualmente. Si la impresión manual no funciona,
póngase en contacto con la asistencia técnica de
Cardioline.
Compruebe las configuraciones de la impresión
automática.
Bloqueo del dispositivo
Problema de software.
Presione el botón On/Off durante al menos 10
segundos para reiniciar el dispositivo.
La pantalla táctil no
funciona
Pérdida probable de
calibración de la pantalla
táctil
Desconecte la batería y la corriente durante al
menos 2 horas, a continuación, conecte la
batería y encienda el dispositivo. El
procedimiento de calibración de la pantalla táctil
aparecerá en la pantalla.
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
48
Mensaje
Causa
Solución
Errores generales
Derivación
desconectada
Uno o varios
electrodos/canales no
funcionan adecuadamente
Restablezca la conexión correcta y el mensaje se
cerrará después.
Error papel acabado
El usuario ha intentado
imprimir sin haber cargado el
papel en el compartimento
de la impresora.
Ponga papel en el hueco de la impresora; el
mensaje se cerrará automáticamente.
Compartimento de la
impresora abierto
El compartimento de la
impresora está abierto.
Cierre el compartimento de la impresora; el
mensaje se cerrará automáticamente.
Batería descargada
Intento de utilizar o encender
el dispositivo de batería, pero
la batería está descargada
Conecte el dispositivo a la alimentación; el
mensaje se cerrará automáticamente.
Error de exportación
El dispositivo no exporta los
exámenes a la memoria USB
La memoria USB podría no haber sido
introducida hasta el final en el conector.
Intente desconectar y volver a conectar la
memoria USB. Si el error persiste, intente con
una memoria USB diferente. El mensaje se cierra
si el usuario confirma el mensaje (tocando la
ventana emergente) o bien quita la tecla USB.
Error HW fatal
Puede deberse a un
problema de impresora,
front-end, archivado,
configuración, archivo SCP
Reinicie el dispositivo; el mensaje se cerrará
automáticamente tras el reinicio.
Errores de
SW/Configuración
Dispositivo no serializado; las
opciones no son válidas
Póngase en contacto con Cardioline.
El mensaje se cierra si el usuario lo confirma
(tocando la ventana emergente)
ECG100L - ECG200L
10. MANTENIMIENTO, PROBLEMAS Y SOLUCIONES
10.9. Notificaciones de error
ECG100L/ECG200L muestra en un mensaje emergente las condiciones de error/aviso que requieren la
intervención del operador tal como se describe a continuación
El mensaje emergente puede aparecer en cualquier ventana, alineado con la función ejecutada en la
pantalla; el error referido en el mensaje emergente puede ser confirmado por el operador y, por tanto,
cerrado, o bien cerrarse automáticamente si la condición se soluciona.
49
Derivaciones ECG...............................
12-derivaciones (I, II, III, aVR-L-F, V1-6)
CMRR ................................................
> 100 dB
Impedancia de entrada CC ................
No lead-off 100 MΩ
Convertidor A/D ................................
16 bit, 32 KHz
Frecuencia de muestreo ....................
500 Hz
Conversión A/D..................................
16 bit
Resolución .........................................
5uV/LSB
Banda pasante ...................................
Prestaciones equivalentes a 0.05 – 150 Hz
Reconocimiento de marcapasos ........
Reconocimiento hardware acoplado con filtro de convolución digital
Filtros ................................................
Filtro paso alto digital de fase lineal diagnóstico (en conformidad con
la norma 60601-2-25 segunda ed.)
Filtro adaptativo interferencias CA digital (50/60 Hz)
Filtro pasa bajo digital a 25/40 Hz (para impresión y visualización)
Protección de desfibrilador................
Estándares AAMI/IEC
Rendimiento de la interfaz ................
ANSI/AAMI IEC 60601-2-25:2011
Seguridad ..........................................
ECG100L: EN 60601-1 aparato con alimentación interna – clase I
con alimentador externo CA/CC
ECG200L: EN 60601-1 aparato con alimentación interna – clase I
ANSI/AAMI ES1
CE1936
Estándar de Conformidad ..................
Certificado para AAMI Std. ES 60601-1, IEC Std.60601-2-25
Conforme con CSA Std. No.60601-1, No. 60601-2-25
Memorización ECG ............................
Memoria interna hasta 50 ECG
Pantalla (display) ...............................
ECG100L: Pantalla LCD con iluminación posterior en color de 5” TFT
800x480 con panel táctil resistivo
ECG200L: Pantalla LCD con iluminación posterior en color de 7” TFT
800x480 con panel táctil capacitivo
Impresora térmica .............................
ECG100L: 8 dot/mm - 108 mm; rollo 100 mm x 20 m
ECG200L: 8 dot/mm - 216 mm; rollo 200 mm x 20 m– z-fold A4 295
mm x 210 mm – z-fold Letter 280 mm x 216 mm
Impresión manual ..............................
3, 6, 12 canales, 5/10/25/50 mm/s
11. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
ECG100L - ECG200L
11. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
50
NORMA
DESCRIPCIÓN
EN ISO 15223-1
Productos sanitarios. Símbolos que se deben utilizar en las
etiquetas, el etiquetado y la información que se tiene que
suministrar - Parte 1: Requisitos generales
EN 1041
Información proporcionada por el fabricante de productos
sanitarios.
EN ISO 13485
Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad Requisitos para fines reglamentarios
EN ISO 14971
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los
productos sanitarios
EN 60601-1
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
EN 60601-1-2
Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial - Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética - Requisitos y ensayos
Impresión automática........................
Estándar o Cabrera; 3, 3+1, 3+3, 6, 12 (solo ECG200L) canales,
Datos del paciente, medidas ECG globales, complemento opcional
de interpretación (Glasgow University – Prof. MacFarlane)
adulto, pediátrico, STEMI
Teclado ..............................................
Pantalla táctil con teclas de función específicas
Cable del paciente .............................
Estándar 15D, 10-electrodos
Exportación de datos .........................
SCP (formato estándar). PDF y otros formatos mediante SW PC
externo
Alimentación eléctrica .......................
ECG100L: Alimentador médico CA (100-240 V CA 50/60 Hz); batería
interna recargable (NiMH)
ECG200L: 100-240 V 1.5-0.75 A 50-60 Hz
Batería interna ...................................
Tiempo de recarga: 4 horas hasta el 85% de la carga total
Duración: más de 500 ECG (más de 6 horas)
Dimensiones ......................................
ECG100L: 270x190x60 mm
ECG200L: 413x295x80mm
Peso...................................................
ECG100L: 1480 g (incluido el paquete de baterías), 1620 g (con rollo
de papel)
ECG200L: 3820 g (incluido el paquete de baterías), 4170 g (con rollo
de papel)
ECG100L - ECG200L
11. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
11.1. Estándares armonizados aplicados
51
NORMA
DESCRIPCIÓN
EN 60601-1-6
Equipos electromédicos - Parte 1: Normas generales de
seguridad - Norma colateral: Facilidad de uso
EN 60601-2-25
Equipos electromédicos - Parte 2-25: Requisitos particulares
para la seguridad de electrocardiógrafos
EN 6230
Software para productos sanitarios - Procesos relativos al ciclo
de vida del software
EN 62366
Productos sanitarios - Aplicaciones de ingeniería de las
características de uso a los productos sanitarios
11.2. Accesorios
CÓDIGO
DESCRIPCIÓN
63030105
Grupo de 4 elect. ECG perif. pinza, Ag/AgCl
63030106
Grupo de 4 elect. perif.col.neutro Ag/AgCl
63030107
Grupo de 4 elect. perif. pinza ped. Ag/AgCl
63030163
Grupo de 6 elect. ECG precor. ventos. Ag/AgCl
63050025
Cable pac. ECG IEC, 10 hilos enchufe 4 mm
63050068
Cable pac. ecg AHA, 10 hilos enchufe 4 mm
63050108
Cable de paciente Snap IEC 10 hilos
63050109
Cable de paciente Snap AHA 10 hilos
66030031C
Electrodo desechable ecg, snap, paquete de 50 unidades
66030040C
Electrodo desechable ecg, tab, paquete 100 pz
66030036C
Electrodo desechable ecg, neonatal, 25 unidades
66030037C
Electrodo desechable ecg, banana, paquete de 60 unidades
66020008
Juego de 10 adaptadores enchufe/snap 4 mm
66010055
Rollo de papel térmico 100x2000 mm ECG100L
66010052S
Papier Z-Fold A4 210 x 295 mm (ECG200L)
66010053S
Papier Z-Fold Lettre 210 x 295 mm (ECG200L)
ECG100L - ECG200L
11. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
52
ECG100L - ECG200L
13. ELIMINACIÓN
12. GARANTÍA
Cardioline SpA garantiza que este aparato no tendrá defectos ni en los materiales ni en la fabricación
durante un periodo de 24 meses desde la fecha de compra para los aparatos y de tres meses para las piezas
de recambio y los accesorios. La fecha de compra se deberá demostrar con un documento, facilitado en el
momento de la entrega, que deberá ser presentado si se solicita una intervención durante el periodo de
garantía.
La garantía se prestará sustituyendo o reparando gratuitamente las partes componentes del aparato que
presenten defectos debidos a la fabricación o a los materiales utilizados. La posible sustitución del aparato
dependerá de la decisión del fabricante. No es posible realizar una extensión de la garantía tras una
reparación.
La garantía no cubre las intervenciones que derivan de:
Manipulaciones, negligencia por parte de terceros, incluidas operaciones de asistencia o
mantenimiento por parte de personal no autorizado;
En caso de no respetar las instrucciones de uso, el uso inadecuado o un uso que no sea el previsto
en el momento de la fabricación.
El funcionamiento incorrecto de las alimentaciones eléctricas.
Daños causados por incendio, explosión, calamidades naturales;
Uso de materiales consumibles no originales.
Transporte realizado sin las debidas precauciones.
Uso de programas de software no adecuados para la función primaria de la máquina.
Otras circunstancias que no dependan de defectos de fabricación.
Se excluyen de la garantía, si no está especificado lo contrario, las partes extraíbles, los accesorios y las
piezas que por su uso sufren un deterioro normal, como por ejemplo: cables del paciente, pilas, cables de
conexión, electrodos, partes de vidrio, soportes informáticos, cartuchos de tinta, etc.
Cardioline SpA declina cualquier responsabilidad por posibles daños que puedan ser causados, directa o
indirectamente, a personas o cosas, por no respetar todas las instrucciones recogidas en el manual de uso,
especialmente en lo concerniente a instalación, seguridad, uso y mantenimiento del aparato, así como por la
falta de funcionamiento del aparato.
En caso de reparación y/o sustitución de los aparatos o de las piezas de recambio, lleve el aparato al centro
de asistencia autorizado por Cardioline SpA más cercano, o envíelo a Cardioline SpA. Material y mano de
obra son gratuitos, mientras que los riesgos y el coste de transporte corren a cargo del cliente.
Transcurridos los primeros 60 meses desde la fecha de compra de los aparatos y tres meses desde la fecha
de compra de los accesorios y repuestos, la garantía termina y la asistencia se realizará facturando las partes
sustituidas y los gastos de mano de obra según las tarifas vigentes.
Posibles excepciones a las presentes condiciones de garantía serán válidas solo si están expresamente
aprobadas por Cardioline SpA.
53
ECG100L - ECG200L
13. ELIMINACIÓN
13. ELIMINACIÓN
En virtud del Decreto legislativo 14 de marzo de 2014, n° 49 «Aplicación de la Directiva 2012/19/UE sobre
residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)», el símbolo del «contenedor tachado» mostrado en el
dispositivo médico indica que el producto, al final de su vida útil, debe recogerse y desecharse por separado
de otros residuos. Por lo tanto, cuando el aparato llegue al final de su vida útil, el usuario deberá contactar
con el distribuidor o el fabricante para desecharlo.
Una recogida selectiva adecuada para el posterior reciclado, para el tratamiento y el desecho ambiental
compatible, contribuye a evitar posibles efectos negativos en el medio ambiente y en la salud, y favorece el
reciclado de los materiales de los que está compuesto el aparato.
El vertido ilegal del producto por parte del usuario conlleva la aplicación de sanciones administrativas según
el Decreto Legislativo n.º 22/1997 (artículo 50 y siguientes del Decreto legislativo n°. 22/1997).
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ECG100L - ECG200L
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ECG100L - ECG200L
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ECG100L - ECG200L
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Domicilio comercial
Via F.lli Bronzetti, 8
20129 Milano, Italia
T. +39 02 94750470
F. +39 02 94750471
Planta de producción
Via Linz, 151
38121 Trento
Italia
T. +39 0463 850125
F. +39 0463 850088
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