Gima CAPNO CUBE CAPNOGRAPH User guide [it]

ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA

CAPNOGRAFO CAPNO CUBE

Manuale d’uso

CAPNO-T (GIMA 33831)

Beijing Kingst Commercial & Trade Co., Ltd. 6th Floor, 2-7, Road Beibinhe in Xibianmen, 100045 Beijing, China MADE IN CHINA

SUNGO Europe B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

Importato da: Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

M33831-IT-Rev.0-06.22

IP33

0482

ITALIANO

Il presente manuale è redatto e compilato in conformità alla norma IEC 606011 (Apparecchiature elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza) e ai Principi Generali del Manuale Utente GB/T9969-2008 per Prodotti Industriali pubblicato dal Dipartimento Nazionale Cinese per la Supervisione Tecnologica. È conforme alle norme sia internazionali sia aziendali ed è altresì approvato dal Dipartimento Nazionale Cinese per la Supervisione Tecnologica. Il manuale fa riferimento al Capnografo Capno-T.

Il presente Manuale descrive, conformemente alle caratteristiche e ai requisiti del

Capnografo, la struttura principale, le funzioni, le speciche, i metodi appropriati per il

trasporto, l’installazione, l’utilizzo, il funzionamento, la riparazione, la manutenzione e, lo stoccaggio ecc., nonché le procedure di sicurezza per proteggere sia l’utente che l’apparecchiatura. Fare riferimento ai rispettivi capitoli per i dettagli.

Il Manuale è pubblicato in inglese e la nostra azienda si riserva il diritto nale di

spiegare il Manuale.

Avvertenza: da rispettare per evitare di mettere in pericolo l’operatore e/o il paziente.

Attenzione: da rispettare per evitare di danneggiare il monitor.

Nota: alcune informazioni importanti e consigli sulle funzioni e sull’applicazione.

Attenzione:

La legge federale limita la vendita

del presente dispositivo da parte

o per ordine di un medico.

ITALIANO

Note

Ci auguriamo che facciate un uso e󰀩ciente del capnografo

Il presente manuale descrive le caratteristiche del capnografo ed è protetto da copyright. Non ne è concessa la copia, la duplicazione o la traduzione in altre lingue senza previa autorizzazione scritta.

Si raccomanda di leggere attentamente il presente manuale e di utilizzare il dispositivo secondo le istruzioni contenute nello stesso.

È proibito aprire il coperchio del monitor senza avere ricevuto il nostro permesso. In caso di revisioni del software, questo deve essere aggiornato in fabbrica. Il

software non può essere modicato in alcun modo utilizzando la tastiera.

Eventuali modiche apportate al prodotto in seguito all’aggiornamento delle tecnologie o alle richieste speciali dell’utente che non inuenzano il lavoro

del monitor non saranno comunicate ulteriormente. Si prega inoltre di prestare

attenzione alla di󰀨erenza tra le parti o le componenti e questo manuale. Potrete

rivolgervi in qualunque momento alla nostra azienda per richiedere i documenti tecnici relativi allo schema elettrico pertinente e agli elenchi delle parti, dei componenti, ecc. in modo da rimanere aggiornati sugli aggiornamenti continui del prodotto. Potete contattarci ai seguenti recapiti.

Beijing Kingst Commercial & Trade Co., Ltd.

Add: The 6th Floor, No.2-7, Road Beibinhe in Xibianmen, Dist. Xicheng, Beijing, P.R.C.

Tel: +86-010-68156857 / 68158013

E-mail: mail@ekingst.com Web: www.ekingst.com

ITALIANO

INDICE

Capitolo 1 - Prefazione ..................................................................................6

1.1 Breve introduzione .................................................................................6

1.2 Garanzia e Manutenzione ......................................................................6

1.3 Requisiti in Materia di Sicurezza ............................................................7

Capitolo 2 - Speciche e Caratteristiche Tecniche ...................................10

Capitolo 3 - Introduzione al Monitor ...........................................................13

Capitolo 4 - Collegamento al Paziente .......................................................15

4.1 Misurazione CO2 .................................................................................15

4.2 Misurazione della Frequenza Respiratoria ..........................................16

4.3 Azzeramento del sensore ....................................................................16

4.4 Note .....................................................................................................16

Capitolo 5 - Schermata di Visualizzazione e Funzionamento ................17

5.1 Menu della Schermata di Visualizzazione Principale ..........................17

5.2 Menu Principale (Main Menu) .............................................................20

5.3 Menu IMPOSTAZIONE CO2 ............................................................... 21

5.4 Menu di IMPOSTAZIONE DELL’ORARIO ...........................................22

5.5 Menu NUOVO PAZIENTE ................................................................... 23

Capitolo 6 - Caricamento, Manutenzione e Pulizia ..................................24

6.1 Caricamento .......................................................................................24

6.2 Manutenzione .....................................................................................25

6.3 Pulizia .................................................................................................25

Capitolo 7 - Risoluzione dei Problemi .....................................................26

Appendice 1. Spiegazione dei Termini di questo Manuale ....................28

Appendice 2. MENU TECNICO: Modicare la compensazione del gas

di equilibrio ................................................................................................29

Appendice 3. Linee guida e dichiarazione del produttore – Compatibilità

elettromagnetica ........................................................................................30

ITALIANO

Capitolo 1 - Prefazione

1.1 Breve introduzione

Questo manuale ha lo scopo di fornire all’Utente una breve conoscenza delle

caratteristiche, funzioni e operatività del monitor, al ne di prevenire l’uso scorretto

o errori da parte dell’utente.

Questo dispositivo è in grado di monitorare contemporaneamente due di󰀨erenti parametri siologici del paziente: Concentrazione di CO2 di ne respirazione

(EtCO2), frequenza respiratoria (FR).

1.2 Garanzia e Manutenzione

Garanzia: 1 anno di garanzia per hardware e batteria

Questo monitor è dotato di garanzia di 12 mesi dalla data d’acquisto.

Tutti gli accessori possiedono una garanzia di 3 mesi, mentre per gli articoli monouso vale la loro estrazione dalla custodia.

La garanzia verrà considerata nulla nei seguenti casi:

• se il monitor risulta danneggiato a causa di un uso errato o improprio (ad es. in caso di mancato rispetto delle istruzioni fornite nel Manuale Utente).

• se il monitor risulta danneggiato a causa di un collegamento scorretto con un altro dispositivo.

• se il monitor viene danneggiato inavvertitamente o se cade al suolo.

• se l’utente applica modiche o cambiamenti al monitor senza previa autorizzazione

scritta da parte della società.

• se il numero di serie viene ripetutamente danneggiato, lacerato o reso illeggibile.

Manutenzione

Qualora il monitor non funzionasse una volta concluso il periodo di garanzia, il produttore o il distributore fornirà una stima dei costi di riparazione. L’intervento di manutenzione/riparazione/calibrazione dipende dalle condizioni in cui si trova il dispositivo.

Imballaggio per Riparazione o Calibrazione

Si raccomanda di utilizzare le scatole e i materiali d’imballaggio originali per il

trasporto a ni manutentivi o di riparazione.

ITALIANO

1.3 Requisiti in Materia di Sicurezza

Al ne di garantire la sicurezza d’uso, si prega di leggere e di attenersi alle seguenti

istruzioni relative a dispositivi medici.

Avvertenza: Indica la possibile lesione per il paziente o per l’operatore.

Generali

• Avvertenza: Per garantire prestazioni accurate e prevenire guasti al dispositivo, eseguire un’ispezione di manutenzione preventiva (compreso il controllo delle

prestazioni e della sicurezza) ogni 6 o 12 mesi, al ne di vericare che il monitor

funzioni correttamente e garantire la sicurezza del paziente e del personale medico.

• Avvertenza: Controllare il livello della sicurezza e delle prestazioni del monitor prima di ogni uso per garantire un corretto e sicuro funzionamento.

• Avvertenza: Questo monitor può essere utilizzato su un solo paziente alla volta.

• Avvertenza: Questo capnografo è pensato per fornire assistenza nella valutazione del paziente e non deve essere considerato un dispositivo per il trattamento medico o uno strumento da utilizzare privatamente.

• Avvertenza: Qualora si dubiti della precisione di una misurazione, vericare in primo luogo i segni vitali del paziente con un metodo alternativo, quindi accertarsi che il monitor funzioni adeguatamente.

• Avvertenza: Per garantire la sicurezza del paziente, non posizionare il monitor in una posizione che potrebbe causarne la caduta addosso al paziente.

• Avvertenza: Non sollevare il monitor tenendolo per i cavi e i tubi essibili delle parti applicate, in quanto questi potrebbero scollegarsi dal monitor e causarne la caduta sul paziente.

• Avvertenza: Dopo una caduta, non utilizzare l’unità prima di averne attentamente

vericato e testato la sicurezza, le prestazioni e il corretto funzionamento.

• Avvertenza: NON posizionare i cavi dei sensori o i tubi in modo che possano portare il paziente a restare impigliato o strangolato.

• Avvertenza: Per assicurarne un funzionamento corretto e prevenire guasti al dispositivo, non esporre il monitor a condizioni di elevata umidità, come in caso di pioggia.

• Avvertenza: L’uso di accessori, sensori, adattatori di corrente e cavi diversi

da quelli specicati con l’apparecchiatura possono causare un aumento delle

emissioni e/o una riduzione dell’immunità

dell’apparecchiatura o di altri sistemi.

ITALIANO

• Avvertenza: I segnali e le letture della frequenza respiratoria e CO2 possono

essere inuenzati da errori nell’applicazione del sensore, da certe condizioni

ambientali circostanti e da determinate condizioni dei pazienti.

• Avvertenza: Il monitor è un dispositivo medico e deve essere utilizzato soltanto

da personale sanitario qualicato.

• Avvertenza: Smaltire gli accessori del dispositivo e il relativo imballaggio attenendosi alle leggi in vigore localmente.

• Avvertenza: Questo monitor fornisce la concentrazione di CO2 di ne respirazione (EtCO2) e la frequenza respiratoria. Questi dati hanno il solo scopo di fornire

assistenza diagnostica; la reale diagnosi dovrà essere e󰀨ettata da personale medico qualicato mediante tutte le informazioni e i sintomi clinici.

• Avvertenza: Anche se test di biocompatibilità sono stati e󰀨ettuati su tutte le parti applicate, alcuni pazienti eccezionalmente allergici potrebbero tuttavia presentare

analassi. Non applicare a pazienti che presentano analassi.

• Avvertenza: non apportare modiche al dispositivo senza l’autorizzazione del

produttore.

• Avvertenza: L’impostazione dell’allarme può essere ripristinata automaticamente entro 30 secondi dopo la perdita di potenza.

• Avvertenza: La durata di vita del capnografo è di 5 anni. Dopo i 5 anni, Il capnografo deve essere smaltito e riciclato in conformità alle leggi locali. Si prega di contattare l’agente locale o il produttore in caso di dubbi.

Imaging a risonanza magnetica

• Ci sono alcuni circuiti elettromagnetici o induttanze progettati nel dispositivo, l’uso in ambiente di risonanza magnetica potrebbe bruciare o compromettere l’immagine della risonanza magnetica o la precisione del dispositivo. Quindi il dispositivo non è RM-sicuro.

• Avvertenza: Spegnere il monitor e togliere i sensori dal paziente durante la scansione MRI. L’uso durante la scansione MRI può causare un’ustione al paziente e compromettere la qualità dell’immagine MRI o la precisione di misurazione del monitor.

• Avvertenza: Non sicuro in ambiente RM!

• Non esporre il dispositivo a un ambiente di risonanza magnetica (RM).

• Il dispositivo può presentare il rischio di lesioni da proiettile dovute alla presenza di materiali ferromagnetici che possono essere attratti dal nucleo magnetico RM.

• Lesioni termiche e ustioni possono vericarsi a causa dei componenti metallici del

dispositivo che possono riscaldarsi durante la scansione RM.

• Il dispositivo può generare artefatti nell’immagine RM.

• Il dispositivo potrebbe non funzionare correttamente a causa dei forti campi

magnetici e radiofrequenze generati dallo scanner RM.

Sveglie

• Avvertenza: Non silenziare l’allarme acustico quando questo può compromettere la sicurezza del paziente.

• Avvertenza: La reazione ad un allarme deve sempre essere immediata, perché il paziente potrebbe non essere monitorato in determinate condizioni di allarme.

• Avvertenza: Prima di qualsiasi uso, vericare che i limiti di allarme siano appropriati al monitoraggio del paziente.

• Avvertenza: Controllare la durata del silenziamento prima di silenziare temporaneamente gli allarmi acustici.

Pericolo di incendio

• Avvertenza: Il monitor non è adatto per essere utilizzato in presenza di miscele

inammabili di anestetico con aria, ossigeno o ossido di azoto.

Pericolo di folgorazione

• Avvertenza: Il coperchio del monitor deve essere rimosso soltanto da personale

di servizio qualicato, per garantire la protezione dal rischio di folgorazione. Al suo

interno non vi sono parti riparabili dall’utente.

• Avvertenza: Al ne di garantire l’isolamento elettrico del paziente, collegare soltanto ad altri dispositivi con circuiti che siano isolati elettricamente.

• Avvertenza: La manutenzione deve essere e󰀨ettuata da personale di servizio qualicato.

• Avvertenza: Non aprire l’armadietto del sensore, rischio di folgorazione.

• Avvertenza: Misurare la corrente di fuga del dispositivo ogni volta che un

dispositivo esterno viene collegato alla porta seriale. La corrente di fuga non deve essere superiore ai 100 microampere.

• Avvertenza: L’impianto elettrico della stanza o dell’edicio nel quale il monitor viene utilizzato deve essere conforme alle regolazioni nazionali del paese specico.

Interferenza Elettromagnetica

• Avvertenza: Utilizzare dispositivi elettrochirurgici ad alta frequenza in prossimità del monitor può causare interferenze nel monitor e generare misurazioni erronee.

Indicazioni per l’Uso

Il Capnografo è destinato al monitoraggio dei parametri siologici vitali del paziente.

Viene utilizzato per il Monitoraggio continuo non invasivo della EtCO2 e della frequenza respiratoria.

Il Capnografo è indicato all’uso con pazienti neonati, bambini o adulti in ambiente ospedaliero. Il dispositivo deve essere utilizzato soltanto dietro regolare

ITALIANO

sorveglianza da parte di personale medico.

Controindicazioni

• Questo dispositivo non deve essere utilizzato come monitori per la rilevazione dell’apnea.

• Non utilizzare il monitor con tomogra a risonanza magnetica nucleare (MRT,

NMR, NMT), poiché potrebbero compromettere le funzioni del monitor.

Capitolo 2 - Speciche e Caratteristiche Tecniche

EtCO2

Metodo:

Intervallo: 0 – 150 mmHg o 0 – 20 kPa o 0 – 20% (v/v)

Precisione

Nota 1: La precisione della misurazione di concentrazione della CO2 è inuenzata

da qualsiasi gas e/o vapore che interferisce; ad es. il gas N2O può innalzare la lettura di CO2 (2-10%), mentre la scansione con elio e O2 può diminuire la lettura di CO2 (1-10%). La compensazione deve essere pertanto impostata nel MENU di bilanciamento dei gas, così da soddisfare i requisiti di accuratezza in presenza di gas o vapori.

Nota 2: La precisione della misurazione della concentrazione di CO2 viene inoltre

inuenzata dalla frequenza respiratoria. Il rapporto corrispondente è il seguente:

Spettroscopia non dispersiva nell’infrarosso di proprietà di Creative

±2mmHg per EtCO2 intervallo 0 - 40mmHg, ±5% per EtCO2 intervallo 41 - 70 mmHg ±8% per EtCO2 intervallo 71 - 100 mmHg su 100 mmHg ±10%

ITALIANO

Tabella 1 - Precisione EtCO2/ Frequenza respiratoria

EtCO2 (mmHg)

0 - 40 0-79

41 - 70 0-79

71 - 100 0-79

>100 0-79

Metodo di prova:

Come mostrato nella tabella 1, testare la precisione delle diverse concentrazioni

di gas a dierenti frequenze respiratorie. Impostare la velocità del usso del gas

a 1 L/min; la frequenza di campionamento è di 100 ml/min. Procedere quindi a registrare i dati.

Il dispositivo misura in tempo reale la CO2 nel ciclo di respirazione; durante

l’inspirazione, la CO2 nel ciclo del gas viene evacuata e la sua concentrazione misurata risulta minore e raggiunge lo zero; durante l’espirazione, la CO2 entra nel ciclo di respirazione e la sua concentrazione sale rapidamente e viene mantenuta

a un certo livello; a ne respirazione raggiunge il suo massimo. Con tale ripetizione,

si forma una forma d’onda in tempo reale ed alta o bassa, e grazie a questa il dispositivo calcola lo stato della respirazione e, allo stesso tempo, misurando il ciclo respiratorio, il dispositivo è in grado di calcolare la frequenza respiratoria.

Tempo di aggiornamento/di media In base ad ogni respiro

Tempo di riscaldamento: < 15 secondi

Tempo di risposta totale del sistema: < 1s

Memoria: 24 ore su schermo con visualizzazionedi dati numerici e dell’andamento

Frequenza Respiratoria

Intervallo: 3 - 150 rpm

Precisione: ±1% della lettura / ±1 rpm, qualunque sia maggiore

Memoria: 24 ore su schermo con visualizzazione di dati numerici e dell’andamento

Frequenza Respiratoria

(bpm)

>80

Precisione

± 2 mmHg

±12%

±5%

±12%

±8%

±12%

±10%

±12%

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Sensore: Adattatore per Pazienti Intubati

Limiti di allarme

I limiti di allarme alto di EtCO2: 22-99mmHg

I limiti di allarme basso di EtCO2: 10-60mmHg

Limiti superiori di allarme per la frequenza respiratoria: 5-60 respirazioni/min

Limiti inferiori di allarme per la frequenza respiratoria: 4-40 respirazioni/min

Alimentazione

Ingresso CA: Alimentatore 100V - 240V, da 50Hz/60 Hz a 5VDC con Cavo adattatore per mini USB a 5V.

Batteria

Tipo: Gruppo integrato di batterie al litio ricaricabili (3,7V, 1400 mAH)

Tempo di caricamento: 4 ore da scarico

Tempo operativo: 6 ore a carica piena

Condizioni operative

Temperatura: da 5 a 40oC

Umidità: 30%~75%

Pressione atmosferica: 86-106 kPa

Condizioni di Conservazione

Temperatura: da -20 a +55oC

Umidità relativa: <93% (non condensata) =< 29,45 hPa

Pressione atmosferica: 50 - 120 kPa

Dimensioni del Monitor

Misure: 38 x 42 x 44 mm (W x H x D)

Peso: 80 g (inclusi le batterie al litio e l’adattatore per vie respiratorie per adulti)

Garanzia e Manutenzione / Calibrazione

Un anno di garanzia per l’unità principale e per la

batteria ricaricabile agli ioni di litio

Grado di Protezione IP

IP33

Conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE

Il rappresentante CE:

SUNGO Europe B.V. Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands

Tipo di Protezione

Classe II

Grado di Protezione: Tipo BF - Parti Applicate:

Modalità di Funzionamento: Continua

ITALIANO

Capitolo 3 - Introduzione al Monitor

Figura 1

(1) Display: Visualizza i tracciati, il menu, gli allarmi e tutti i parametri di misurazione.

(2) Tasto S: Premere questo tasto per spostare il cursore quando il menu è attivato.

(3) Tasto multifunzione +/

a) Quando il menu è attivato, questo tasto funge da tasto conferma o da tasto di aumento (+).

b) Nella schermata principale, se è presente una stampante Bluetooth, premere questo tasto per due secondi per consentire alla stampante di stampare la curva di reazione CO2 e i dati relativi ai risultati per tutti i parametri.

(4) : Tasto multifunzione

ITALIANO

a) Quando il menu è attivato, questo tasto serve a diminuire i dati selezionati.

b) Nella schermata di visualizzazione principale, premere questo tasto per silenziare l’allarme per due minuti.

c) Nella schermata di visualizzazione principale, tenere premuto questo tasto per

2 secondi perché il display passi alla modalità a Font Allargato, come mostrato in Figura:

Figura 2

(5): Tasto multifunzione

a) Interruttore di accensione; tenerlo premuto per due secondi per accendere o spegnere il dispositivo.

b) Premere questo tasto rapidamente per accedere o uscire dal menu.

(6) Indicatore luminoso: la luce verde lampeggiante indica che l’alimentatore è collegato, la luce verde indica che il dispositivo è pronto all’uso.

(7) Posizione del vano batterie

(8) Interfaccia di caricamento per Mini USB a 5VDC. Nota: questa interfaccia deve essere collegata soltanto a un dispositivo che rispetti gli standard di sicurezza.

(9) Collegamento per il cordino, se necessario.

(10) Adattatore per vie respiratorie

Nota: Nel dispositivo è installato un sensore di direzione che permette la regolazione automatica della direzione di visualizzazione del dispositivo in base all’orientamento verticale del dispositivo.

ITALIANO

Capitolo 4 - Collegamento al Paziente

4.1 Misurazione CO2

Utilizzo del Monitor

Il dispositivo è un sensore di CO2 mainstream robusto e l’utente può utilizzarlo immediatamente senza calibrazione.

Introduzione teorica

Il principio si fonda sul fatto che le molecole di CO2 assorbono l’energia delle radiazioni

infrarosse di speciche lunghezze d’onda e la quantità di energia assorbita è direttamente

proporzionale alla concentrazione di CO2. Quando un raggio IR attraversa un campione di gas contenente CO2, è possibile ottenere un segnale elettronico da un sensore a infrarossi (che misura l’energia luminosa residua). Tale segnale viene confrontato con l’energia della sorgente IR e calibrato per rispecchiare fedelmente la concentrazione di CO2 rilevata nel campione. Per la calibratura, la risposta del sensore a infrarossi ad una concentrazione di CO2 conosciuta è salvata nella memoria del monitor.

Inoltre, il modulo del circuito è dotato di sensori di pressione assoluta delle atmosfere. I moduli sono in grado di misurare la pressione atmosferica, che può compensare il calcolo della concentrazione di anidride carbonica e dunque migliorare la precisione del dispositivo.

Il monitor (modulo CO2) determina quindi la concentrazione di CO2 nei gas respiratori, misurando la quantità di luce assorbita da questi gas. L’EtCO2 viene visualizzato come valore numerico in millimetri di mercurio (mmHg), in percentuale (%), o kilopascal (kPa). È inoltre possibile visualizzare un tracciato CO2 (capnogramma), uno strumento clinico utile a stimare l’integrità delle vie aeree e il corretto posizionamento del tubo endotracheale. La frequenza respiratoria si calcola misurando l’intervallo di tempo tra un respiro e l’altro.

Collegamento e Installazione

1) Collegare l’adattatore per vie respiratorie al monitor.

2) Collegare il monitor al circuito del gas del paziente.

Figura 3

ITALIANO

4.2 Misurazione della Frequenza Respiratoria

Il calcolo del tasso di respirazione deriva dal monitoraggio dell’onda di CO2.

4.3 Azzeramento del sensore

1). Azzeramento

La nestra di prevenzione del vapore dell’adattatore delle vie respiratorie garantisce

una certa attenuazione del segnale infrarosso, tuttavia, a causa delle diversità di ciascun individuo, il livello di attenuazione può essere diverso. Per tale ragione, il sensore deve essere azzerato quando si cambia l’adattatore. Inoltre, il sensore e la fonte di ricarica possono presentare una certa deriva, pertanto il sensore deve essere azzerato dopo un lungo utilizzo, se i dati non sono corretti.

Attenzione: L’azzeramento deve essere eseguito con attenzione, poiché una falsa calibrazione dello zero potrebbe portare a dati di misurazione non corretti.

2). Metodo azzeramento:

Collegare la sonda all’host e riscaldare per 5-10 minuti. Inserire il dispositivo nell’apposito spazio senza CO2, facendo attenzione a non respirare vicino ad esso. Quindi, accedere al sottomenu di impostazione del valore di CO2, spostare il cursore

su “ZERO”; se questa voce di menu è accesa, signica che i dati del sensore sono

stabili ed è possibile procedere all’azzeramento. Premere quindi il tasto ‘+/ ‘ , inviare l’ordine zero e verrà mostrata la dicitura “AZZERAMENTO”; attendere 15-

20 secondi no a quando la dicitura “AZZERAMENTO” scompare.

4.4 Note

Attenzione: In condizioni di inuenza elettromagnetica ad esempio nel caso di

dispositivi elettrochirurgici, MRI, CT ecc.

Attenzione: indicare altre informazioni importanti.

Le letture di CO2 possono essere sbagliate se il monitor non si scalda.

Utilizzare solo l’adattatore per vie respiratorie fornito dal produttore, altrimenti i dati di misurazione potrebbero non essere corretti. I dati di misurazione potrebbero non essere corretti se sottoposti a forti sbalzi di temperatura. Pertanto, se la breve variazione di temperatura avviene oltre un certo intervallo, sullo schermo viene visualizzato “SQUILIBRIO TEMP.”, pertanto si raccomanda di mantenere una temperatura stabile circostante. Quando al paziente viene applicato un gas per

anestesia, i dati di misurazione saranno un certo modo inuenzati. Se è necessario

calibrare il gas per anestesia, fare riferimento all’Appendice 2. Avvertenza:

L’adattatore di corrente con connettore nudo non deve essere applicato - Pericolo di scossa elettrica

ITALIANO

Capitolo 5 - Schermata di Visualizzazione e Funzionamento

5.1 Menu della Schermata di Visualizzazione Principale

Figura 4

1. La prima riga di dati mostra il tempo (ore, minuti)/ID paziente, l’indicatore completo dell’area di memoria ), silenzio ( ) o non silenzio (), simbolo bluetooth ( ) e indicatore batteria

Attenzione:

a) Quando viene visualizzato l’indicatore di memoria esaurita, non sarà possibile salvare ulteriori dati del paziente. Se si desidera salvare i nuovi dati in modo

e󰀩cace, è necessario accedere al menu NUOVO PAZIENTE per cancellare i dati

nell’area di archiviazione o per cambiare l’ID del paziente, oltre a poter impostare l’andamento di AGGIORNAMENTO in modalità AOTO. si prega di vedere i dettagli nel punto 5.5 NUOVO PAZIENTE

b) Il simbolo ( ) compare se il modulo bluetooth è in dotazione. Se questo simbolo è verde, indica che nessun dispositivo Bluetooth è collegato (ad esempio, una stampante Bluetooth); se questo simbolo diventa bianco, indica che ci sono dispositivi Bluetooth collegati (ad esempio, una stampante Bluetooth).

2. L’altra parte della schermata mostra i dati della misurazione e i tracciati: La concentrazione di EtCO2, la frequenza respiratorio, lo stato di espirazione o inspirazione (durante l’espirazione diventa di colore blu), l’onda respiratoria CO2.

3. Viene inoltre mostrato lo stato, ad es. quando si estrae l’adattatore per le vie aeree, lo schermo mostrerà il messaggio “NESSUN ADATTATORE”; quando la sonda necessita la calibrazione a zero, sul display verrà visualizzato il messaggio “RICH. AZZER.” per indicare che la sonda potrebbe richiedere la calibrazione a zero.

ITALIANO

Impostazioni di allarme:

Le impostazioni di allarme del sistema non cambiano dopo lo spegnimento del capnografo.

Livello di allarme:

Sono presenti due tipi di allarme: allarme siologico e allarme tecnico. L’allarme siologico si riferisce ad allarmi generati da cambiamenti siologici nel paziente,

che possono anche comportare il rischio di vita per il paziente. L’allarme tecnico rimanda a guasti di sistema che causano il malfunzionamento del capnografo o

forniscono risultati ina󰀩dabili. Il presente capnografo utilizza soltanto un allarme di

priorità media, suddiviso in tre livelli di allarme. Il livello di allarme è preimpostato

dal sistema e non può essere modicato da personale medico.

L’allarme di priorità media è un avvertimento grave.

Avvertenza: Il personale medico deve impostare i limiti di allarme basandosi sulla propria esperienza clinica. NON impostare i valori oltre il limite massimo di allarme.

Avvertenza: Un dispositivo uguale o identico con diverse impostazioni di allarme potrebbe causare pericolo potenziale in zone isolate come le stanze di terapia intensiva o le sale operatorie.

Fare riferimento al contenuto dell’impostazione del menu della CO2.

È fondamentale impostare l’allarme per i parametri siologici, che forniscono

rilevanza clinica all’allarme.

Ritardo nell’allarme:

La somma del ritardo massimo dello stato di allarme e della generazione del segnale è minore a 10 secondi.

Indicazioni di allarme:

1) Se il valore dell’EtCO2 supera il limite del livello di allarme alto o basso, la dicitura “EtCO2” lampeggerà e allerterà con un allarme sonoro di alta priorità. Lo stesso allarme di priorità elevata verrà emesso per la frequenza respiratoria.

2) Se la batteria è quasi completamente esaurita , il simbolo mostrerà lo stato della carica, quindi il monitor emetterà un allarme continuo e si spegnerà automaticamente.

3) Quando l’allarme di rilevamento assenza CO2 viene attivato e viene rilevata l’assenza di CO2, il monitor produce un allarme sonoro/visivo. Sullo schermo

lampeggerà il messaggio “APNEA” (che signica che non è stata rilevata EtCO2

per un certo periodo di tempo) e si udirà un “beep”.

4) Il simbolo del parametro diventerà giallo lampeggiante se un qualsiasi parametro eccede i limiti, attivando di conseguenza l’allarme.

Allarme acustico:

L’allarme suona come di seguito descritto. L’intervallo di tempo non può essere

modicato.

ITALIANO

Livello di allarme

Allarme di media priorità

Luce dell’allarme:

La luce dell’allarme ha le seguenti caratteristiche.

Livello di allarme

Allarme intermedio

Silenziamento dell’allarme:

Nella schermata del display principale (il menu non è aperto), premere iltasto per silenziare l’allarme per due minuti e, nel frattempo, l’icona della tromba diventa

, due minuti dopo, l’icona della tromba diventa ; nel frattempo, l’allarme inizia

a funzionare se è presente un allarme sonoro. Se si preme il pulsante in questo arco di tempo, il silenziamento dell’allarme può essere attivato. Il tempo di silenziamento dell’allarme non varia a seconda dell’operatore. Quando il

silenziamento dell’allarme è attivo, l’allarme sico e l’allarme tecnico saranno

entrambi silenziosi.

Contropiano di allarme:

AVVERTENZA: Controllare sempre lo stato del paziente quando scatta l’allarme.

Controllare le informazioni di allarme visualizzate sullo schermo, identicare

correttamente l’allarme e gestire in modo ragionevole la causa di origine dell’allarme.

 Vericare lo stato del paziente.

 Identicare il tipo o il parametro dell’allarme.

 Trovare la ragione.

 Spegnere l’allarme se necessario.

 Controllare l’allarme dopo aver eliminato le condizioni che hanno causato l’allarme.

Suono Pressione

acustica

“Bip-Bip-Bip”, emesso ogni 8 secondi

Spia luminosa

L’indicatore del parametro diventa giallo lampeggiante con una frequenza di 0,5 Hz

45~70 dB

ITALIANO

5.2 Menu Principale (Main Menu)

Figura 5

Nella schermata di visualizzazione principale, premere il tasto per accedere

al menu delle impostazioni; si veda la gura sopra.

In questo menu, premere il tasto S per spostare il cursore e selezionare la voce.

In questo menu, premere il tasto +/ per accedere al successivo sottomenu, quindi premere nuovamente il tasto per tornare alla schermata di visualizzazione principale.

Questo menu comprende le seguenti opzioni:

Il menu delle impostazioni per la CO2: CO2_SETUP

Il menu orario: TIME_SETUP

Il menu per il nuovo paziente: NUOVO PAZIENTE.

AVVERTENZA: tutte le impostazioni del menu sono BLOCCATE e sono conservate quando il Monitor viene spento. Assicurarsi che tutte le impostazioni necessarie siano state rivedute e che siano adatte al paziente PRIMA dell’uso.

ITALIANO

5.3 Menu IMPOSTAZIONE CO2

Figura 6

In questo menu, premere il tasto S per spostare il cursore per selezionare la voce, premere il tasto +/ o il tasto per modicare i dati evidenziati dal cursore.

Alcune voci in questo menu corrispondono ad azioni che non servono per cambiare i dati ma solo per eseguire operazioni dirette, come CARICA_DEFAULT o ESCI; in questo caso, premere il tasto +/ per eseguire l’azione corrispondente.

Premere il tasto per accedere il successivo sottomenu, quindi premere nuovamente il tasto per tornare alla schermata di visualizzazione principale.

Questo menu comprende le seguenti impostazioni:

1). I limiti di allarme alto di EtCO2: ALLARME EtCO2_H: 22-99 mmHg, o󰀨

2). I limiti di allarme basso di EtCO2: ALLARME EtCO2_L: o󰀨, 10-60mmHg

3). Limiti superiori di allarme per la frequenza respiratoria: RESP ALARM_H (limite

superiore): 5-60 t/m, o󰀨

4). Limiti inferiori di allarme per la frequenza respiratoria: RESP ALARM_L (limite

inferiore): o󰀨, 4-40 t/m

5). Impostazione del tempo di non rilevamento di CO2: TEMPO DI APNEA: 15s -

44s, o󰀨

6). Unità di CO2: UNITÀ CO2: %, mmHg o kPA

7). Calibrazione dello zero del sensore

8). Scala dell’onda di CO2: SCALA DELL’ONDA: 54mmHG o 76mmHG

9). Ricarica predenita: LOAD-DEFAULTS

10). Uscire: EXIT

Attenzione:

a) Quando si produce il tracciato della respirazione e la EtCO2 non ha valore zero,

ITALIANO

la voce informativa “ZERO” apparirà di colore scuro e le operazioni di calibrazione

dello zero non potranno essere e󰀨ettuate;

Solo quando il sensore è senza tracciato della respirazione e la EtCO2 ha valore zero è possibile accedere alla voce di calibrazione “ZERO”. Premere il tasto +/ , quindi sarà possibile procedere con la calibrazione a zero del sensore, assicurandosi di non respirare vicino al sensore durante la calibrazione.

B) La scala dell’onda indica il valore massimo della visualizzazione dell’ampiezza della forma d’onda, ma non comporta dati per tutta la scala. I dati per tutta la scala continuano a essere 99 mmHg.

I valori predeniti sono i seguenti:

Limite superiore di allarme EtCO2: 50 mmHg

Limite inferiore di allarme EtCO2: 19 mmHg

Limite superiore di allarme RESP 30 rpm

Limite inferiore di allarme RESP 08 rpm

Tempo di APNEA: 30S

Unità di CO2: %

WAVE SCALE: 54 mmHg

5.4 Menu di IMPOSTAZIONE DELL’ORARIO

IMPOSTAZIONE DEL TEMPO

ANNO 13

MESE 01

DATA 10 ORA 21 MINUTO 18

SA LVA

EXIT

Figura 7

In questo menu il tasto S per spostare il cursore per selezionare la voce, premere il tasto +/ o il tasto per modicare i dati evidenziati dal cursore.

Attenzione: Ogni modica all’orario/data risulterà nell’eliminazione dei dati di andamento salvati, è pertanto necessario e󰀨ettuare le regolazioni in modo

consapevole.

La procedura è la seguente:

1) E󰀨ettuare le modiche all’orario/data.

2) Muovere il cursore per SALVARE, quindi premere il tasto +/ perentrare nel menu seguente FIGURA 8;

3) YES apparirà già selezionato (evidenziato in bianco), se si desidera confermare

le modiche e󰀨ettuate premere Enter, in caso contrario, spostare il cursore ed evidenziare NO, quindi premere Enter per eliminare le modiche.

4) Senza conferma, le modiche non verranno rese operative.

Figura 8

Nel menu (Figura 7,8), premere il tasto per uscire da questo menu senza salvare o cambiare i dati.

ITALIANO

5.5 Menu NUOVO PAZIENTE

Figura 9

In questo menu il tasto S per spostare il cursore per selezionare la voce, premere il tasto +/ o il tasto per modicare i dati evidenziati dal cursore.

Premere il tasto per uscire dal menu e accedere alla schermata di visualizzazione principale.

Questo menu comprende le seguenti impostazioni:

1). CANCELLA MEMORIA per cancellare tutti i dati storici in modo da memorizzare

ITALIANO

nuovi dati.

2). MEM: per scegliere tra la possibilità di eliminare manualmente i dati, quando la memoria è piena (ARRESTA QUANDO MEM. PIENA), e l’attivazione della sovrascrittura automatica dei dati meno recenti (AUTO LOOP)

3). ID: ID del paziente, 00-99 opzionale.

4). SALVA: per salvare i dati modicati (è richiesta la conferma tramite il nuovo menu a causa della possibile sostituzione dei dati originali dello stesso ID paziente).

5). ESCI: per uscire dal menu corrente senza memorizzare le impostazioni

modicate.

Capitolo 6 Caricamento, Manutenzione e Pulizia

6.1 Caricamento

Collegare l’alimentatore CA/CC al dispositivo mediante la porta mini USB. Il dispositivo caricherà la batteria anche mentre viene utilizzato. Il caricamento si arresterà una volta raggiunta la carica completa della batteria.

La batteria utilizzata su questo dispositivo è una batteria ricaricabile al litio di lunga durata. Quando il dispositivo opera soltanto mediante l’alimentazione fornita dalla batteria, l’indicatore della batteria ne mostra il livello di carica sul display. Quando la carica è in esaurimento, l’indicatore . sarà rosso lampeggiante e occorrerà collegare rapidamente il dispositivo all’alimentazione esterna a 5V CC.

Una volta collegato all’alimentazione esterna a corrente continua, il monitor comincerà la ricarica della batteria, interrompendola una volta completata. Il tempo di funzionamento per un’unità completamente carica è > 6 ore. Il tempo di caricamento è di circa 4 ore.

Metodo di sostituzione delle batterie:

Si noti che per non mettere a repentaglio la sicurezza dell’operatore, durante l’operazione il caricabatteria a corrente continua deve essere scollegato.

Per rimuovere il coperchio della batteria, premere in basso e farlo scorrere, quindi scollegare ed estrarre la batteria con attenzione. Per reinserire la batteria e riposizionare il coperchio, eseguire le operazioni a ritroso.

NOTA: Smaltire le batterie esaurite seguendo le disposizioni locali e nazionali.

6.2 Manutenzione

Se il monitor presenta condizioni anormale (ad esempio il sistema si è fermato), premere l’interruttore per più di 5 secondi per spegnere il monitor immediatamente.

Adattatore: Se si vericano condizioni anomale o se viene visualizzato il messaggio ERR. ADATTATORE, è necessario sostituire od e󰀨ettuare la calibrazione dello

zero.

Attenzione: Controllare sempre l’adattatore prima dell’uso e vericare che la supercie della nestra sia pulita.

ITALIANO

6.3 Pulizia

Attenzione: Prima di pulire il monitor, l’alimentazione deve essere spenta e

scollegata da qualsiasi fonte di ricarica.

1) Pulizia del monitor

Si raccomanda di utilizzare il monitor mantenendolo nella custodia fornita in dotazione che ne garantisce la protezione dalla contaminazione, dall’ingresso di liquidi e da possibili danni.

Non disinfettare il monitor sottoponendolo ad alta pressione, in autoclave o nella lavastrumenti.

Non immergere o fare penetrare liquidi nel monitor.

Non usare il monitor se presenta segni visibili di danneggiamento. Utilizzare soltanto prodotti detergenti a pH neutro.

Questo prodotto non è adatto al ritrattamento meccanico o alla disinfezione.

Istruzioni per la Pulizia del Monitor:

Solo la custodia per il trasporto e, se necessario, le superci del monitor possono

essere pulite e/o disinfettate. Utilizzare panni inumiditi (non gocciolanti) con una soluzione contenente alcool isopropilico al 70%, o Chlor-clean (1000 ppm) o Clorexidina (1000 ppm) molto diluiti, quindi lasciare asciugare all’aria.

2) Pulizia e disinfezione della nestra del monitor e dell’adattatore per vie

respiratorie

a) nestra del monitor:

Stronare con un tampone di cotone o un panno inumidito con acqua pulita per

rimuovere eventuali macchie, quindi lasciare asciugare all’aria. Utilizzare un sensore soltanto se perfettamente asciutto.

b) Pulizia e disinfezione dell’adattatore:

Disinfezione:

● Per l’adattatore per le vie aeree monouso (A3, A3N):

● Il riutilizzo degli adattatori monouso potrebbe essere causa di infezioni incrociate.

● Per l’adattatore per le vie aeree riutilizzabile (rA3)

ITALIANO

Immergere l’adattatore nel disinfettante e asciugarlo in un luogo ventilato per almeno 30 minuti dopo averlo estratto.

Consultare la tabella seguente per i requisiti specici sul disinfettante e sui tempi

di immersione:

Disinfettante Concentrazione Tempo di immersione:

disinfettante al cloro 500-1000ppm 30min

glutaraldeide 2,0% 20-90 min

acido peracetico 0,2% 10min

Gli adattatori usati ed eliminati devono essere trattati secondo il regolamento nazionale in vigore.

Assicurarsi che il sensore sia perfettamente asciutto prima di usarlo.

Capitolo 7 - Risoluzione dei Problemi

Analisi dei problemi

N. Evento Cause Soluzione

1 Il valore della CO2

è inferiore

1. Perdita dal ciclo del gas

2. Richiesto zero

3. La nestra

dell’adattatore mostra la presenza di vapore (temperatura bassa)

4. Derive generate da parti usate da lungo tempo.

1. Controllare e sostituire il circuito del gas e l’adattatore.

2. Il sensore si azzera.

3. Attendere l’aumento della temperatura

4. Ricalibrare applicando gas standard.

ITALIANO

2 La concentrazione

di CO2 è zero: Sul display viene

mostrata la dicitura “NESSUN ADATTATORE” o “ERR SENSORE” o “LAMPBAD IR”.

Il display mostra il messaggio CAL-ERR

4 L’onda di CO2 è

anomala. Il display mostra il messaggio TEMP. ALTA o TEMP. BASSA o SQUILIBRIO TEMP.

1. Senza adattatore

2. I dati del sensore non sono corretti

3. Fonte luminosa errata.

L’ultima calibrazione non ha avuto successo.

1. Temperatura troppo elevata.

2. Temperatura troppo bassa.

3. Brusca variazione di temperatura

1. Controllare che l’adattatore sia inserito

2. Controllare che l’adattatore sia correttamente inserito o se vi sono macchie sulla

nestra del sensore a

infrarossi.

3. Contattare il produttore

4. Ricalibrare applicando gas standard.

Utilizzare il dispositivo inun luogo dalla normale temperatura ambiente.

5 Colore rosso

lampeggiante

1. La batteria deve essere ricaricata.

1. Collegare

all’alimentatore CA/CC. e spegnimento automatico.

6 Continua

a lampeggiare in rosso dopo

L’alimentatore CA/ CC non funziona correttamente.

1. Controllare l’adattatore CA/CC e il cavo.

che la corrente viene erogata e l’indicatore CA non è illuminato.

Attenzione: Si prega di contattare il centro assistenza in caso di problemi ricorrenti.

ITALIANO

Appendice 1. Spiegazione dei Termini di questo Manuale

MENU Menu

EtCO2 La concentrazione CO2 di ne espirazione

RR Frequenza respiratoria

mmHg Millimetri di mercurio

kPa Kilopascal

ALAR H Limite di allarme superiore

ALAR L Limite di allarme inferiore

Nessuna CO2 Rilevata

Nessuna CO2

CAL Calibrazione o󰀨set

N2O Ossido di diazoto

ELIO Gas Elio

CONCENT O2 Compensazione concentrazione O2

ANESTETICO Gas anestetico

ZERO GAS Punto base o Punto zero

BTPS

CALIBRARE Calibrazione

CANCELLA Eliminazione

Rilevata o respirazione interrotta per un periodo di tempo impostato

Compensazione della temperatura e della pressione dell’aria nei polmoni

ITALIANO

Appendice 2. MENU TECNICO:

Modicare la compensazione del gas di equilibrio

Attenzione: Solo il personale adeguatamente formato può eseguire la seguente procedura. Contattare il vostro fornitore per la formazione e per eventuali suggerimenti. Accedere al menu tecnico nel seguente modo: Quando il dispositivo è acceso, accedere alla schermata di visualizzazione della versione del capnografo, quindi premere contemporaneamente il tasto S e il tasto

per accedere al menu seguente:

Figura 10

In questo menu, premere il tasto S per spostare il cursore e selezionare la voce, premere il tasto +/ o il tasto per modicare i dati evidenziati dal cursore.

Premere il tasto per uscire dal menu e accedere alla schermata di visualizzazione principale.

Alcune voci presenti in questo menu, quali LOAD-DEFAULT o EXIT, possono essere regolate direttamente premendo il tasto .

Questo menu comprende le seguenti impostazioni:

PRESS. BARO: 760 mmHg

BILANCIAMENTO GAS: ARIA, N2O, ELIO

CONCENTRATION O2: 20%-99%

GAS ANESTETICO: 0-20%

ZERO GAS: ARIA, N2

BTPS: ENABLE (attiva), DISABLE (disattiva)

MENU: UNLOCK (sblocca), LOCK (blocca)

LOAD-DEFAULT

CALIBRARE

ITALIANO

I valori preimpostati sono i seguenti:

PRESS. BARO: 760mmHg BILANCIAMENTO GAS: ARIA

CONCENTRATION O2: 20 % GAS ANESTETICO: 0 % ZERO GAS: ARIA

BTPS: DISATTIVA

MENU: SBLOCCA

Appendice 3. Linee guida e dichiarazione del produttore –

Compatibilità elettromagnetica

Tabella 1 Linee guida e dichiarazione del produttore – Immunità

elettromagnetica per ogni SISTEMA e APPARECCHIATURA

Il dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specicate di seguito. Il cliente o l’utente dell’apparecchiatura o sistema è tenuto ad assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test delle emissioni

Emissioni RF

CISPR 11

Emissioni RF

CISPR 11

Emissioni armoniche IEC61000-3-2

Conformità Guida ambiente elettromagnetico

Questo dispositivo utilizza energia a radiofrequenza per il suo funzionamento interno. Di

Gruppo 1

Classe B

Classe A

conseguenza, le emissioni RF decisamente basse rendono

improbabile il vericarsi di interferenze

con le apparecchiature elettroniche circostanti.

Il dispositivo è adatto per l’utilizzo in tutti gli stabilimenti che non siano abitazioni domestiche e quelli che sono direttamente collegati alla rete di alimentazione a bassa tensione utilizzata per scopi privati.

Tabella 2 - Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – Immunità

elettromagnetica - per ogni SISTEMA e APPARECCHIATURA

ITALIANO

Test di immunità Livello test

IEC 60601

Scarica elettrostatica (ESD) IEC61000-4-2

± 8 kV a contatto

Aria ±15kV

Livello di conformità

± 8 kV a contatto

Aria ±15kV

Guida - ambiente elettromagnetico

Il pavimento deve essere di legno, cemento o ceramica. Per pavimenti rivestiti in materiale sintetico, l’umidità relativa deve essere pari ad almeno il 30%. Se ESD dovesse interferire con il funzionamento dell’apparecchiatura, è necessario prendere in considerazione le contromisure opportune, ad es. la fascia a strappo da polso e la messa a terra.

Transitori elettrici veloci/ burst.

IEC61000-4-4

±2kV per alimentazione di alimentazione

±1 kV per linee di ingresso/ uscita

±2 kV per linee di alimentazione

La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

ITALIANO

Sovratensione

IEC 61000-4-5

Flessioni di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di ingresso di alimentazione IEC 61000-4-11

Frequenza di alimentazione (50Hz/60Hz) campo magnetico IEC61000-4-8

±1kV modalità

±1kV linea-linea

±2kV linea-terra

0% UT (100% calo in UT) per 0,5 cicli

0% UT (100% calo in UT) per 1 cicli

70 % UT (30% riduzione livello UT) per 25/30 cicli

0% UT (100% calo in UT) per 250/300 cicli

30 A/m 30 A/m

di󰀨erenziale

± 2 kV modalità comune

0% UT (100% calo in UT) per 0,5 cicli

0% UT (100% calo in UT) per 1 cicli

70 % UT (30% riduzione livello UT) per 25/30 cicli

0% UT (100% calo in UT) per 250/300 cicli

La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero. Nel caso l’utente necessiti di utilizzare gli accessori o il sistema durante interruzioni di alimentazione, si consiglia di ricorrere a dispositivi di emergenza o a una batteria.

La frequenza dei campi magnetici dovrebbe essere al livello di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

NOTA: UT è la tensione di alimentazione AC prima dell’applicazione del livello di prova.

Tabella 3 - Linee guida e dichiarazione del produttore

Immunità elettromagnetica per APPARECCHIATURE e SISTEMI ch enon sono di

SUPPORTO PER LA VITA

Linee guida e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica

Il dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle

caratteristiche specicate di seguito. Il cliente o l'utente di questo dispositivo

deve garantire che venga utilizzato in tale ambiente elettromagnetico.

ITALIANO

Test di IMMUNITÀ

RF condotta RF IEC 61000-4-6

RF irradiata IEC 61000-4-3

CEI 60601 livello di test

3 Vrms da 150 kHz a 80MHz (6V in ISM e bande radio amatoriali tra 0,15MHz e 80 MHz)

10 V/m da 80 MHz a 2,7 GHz

Livello di conformità

3 Vrms da 150 kHz a 80MHz (6V in ISM e bande radio amatoriali tra 0,15MHz e 80 MHz)

3 V/m

Ambiente elettromagnetico

- indicazioni

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili devono essere utilizzate rispettando la distanza dai componenti del dispositivo, cavi inclusi, che può essere calcolata sulla base

dell'equazione applicabile della

frequenza del trasmettitore.

Distanza raccomandata

= 1,2√P = 1,2√P 80MHz a 800MHZ = 2.3√P 800 2,7

Dove "P" è il coe󰀩ciente

massimo di potenza in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore, e "d" è la distanza raccomandata espressa in metri (m).

L'intensità di campo dei

trasmettitori a radiofrequenze

ssi, determinata da un

rilevamento elettromagnetico in loco, deve essere inferiore al livello di conformità per ogni gamma di frequenza.

L'interferenza può vericarsiin prossimità dell'apparecchiatura

marchiata con il simbolo seguente.

L'interferenza può vericarsi in prossimità dell'apparecchiatura

marchiata con il simbolo seguente.

ITALIANO

Tabella 4 - Distanze raccomandate

Distanze raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e

mobili e le apparecchiature o i sistemi per APPARECCHIATURE e SISTEMI che

non sono di SUPPORTO PER LA VITA

Distanze raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

Questo dispositivo è destinato all’impiego in ambienti elettromagnetici con interferenze di irradiazione RF controllate. Il cliente o l’utente del Monitor Paziente possono aiutare a prevenire l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili (trasmettitori) e il Monitor Paziente, come consigliato di seguito, in conformità con il livello di potenza massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.

Potenza di uscita nominale max. del trasmettitore (W)

0,01 1,2 0,12 0,23

0,1 3,8 0,38 0,73

1 12 1,2 2,3

10 38 3,8 7,3

100 120 12 23

Nel caso di trasmettitori il cui coe󰀩ciente massimo di potenza nominale in uscita

non rientri nei parametri sopra indicati, la distanza raccomandata in metri (m)

può essere determinata utilizzando l'equazione applicabile alla frequenza del

trasmettitore, dove "P" è il livello di potenza nominale massima in uscita dal trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore.

NOTA 1: Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di separazione per l’intervallo di frequenza più elevato.

NOTA 2: Queste linee guida possono non essere adatte a tutte le situazioni. La

propagazione elettromagnetica è inuenzata dall'assorbimento e dalla riessione

da parte di strutture, oggetti e persone.

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore (m)

tra 150 kHz e 80

MHz

= 1,2√P

tra 80 MHz e

800 MHz

= 1,2√P

da 800 MHz a

2,7GHz

= 2,3√P

Simboli

ITALIANO

Dispositivo medico

Data di fabbricazione

Numero di serie Data di scadenza

conforme alla Direttiva

93/42/CEE

Fabbricante

Parte applicata di tipo BF

Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso

IP33

Elenco degli accessori

Accessorio Quantità Adattatore per vie respiratorie per adulti/pediatrico (opzionale) 1 Adattatore per le vie aeree neonatale/pediatrico (Opzionale) 1 Cavo USB 1 Adattatore CA/CC 1

Grado di protezione dell’involucro

Seguire le istruzioni per l’uso

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Smaltimento RAEE

Codice prodotto

Numero di lotto

Non utilizzare se

l’imballaggio è

danneggiato

Limite di umidità

Limite di pressione

atmosferica

Limite di temperatura

Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri riuti

domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.

CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA

Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi

Gima CAPNO CUBE CAPNOGRAPH User guide [it]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual