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Manuale
d’istruzioni
Serie Breathwear
Maschera nasale
YN-02
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Uso previsto
La maschera è un accessorio non invasivo utilizzato per convogliare il flusso d'aria
(con o senza ossigeno supplementare) a un paziente da una via aerea positiva.
Dispositivo di pressione (PAP) ovvero un sistema di pressione positiva continua
delle vie aeree (CPAP) o bi-livello.
La maschera deve essere utilizzata dai pazienti (peso > 30kg); il riutilizzo è
indicato per un solo paziente nell'ambiente domestico.
La maschera è destinata all'uso su un solo paziente in ambiente ospedaliero o
medico.
Controindicazioni
Se l'utente presenta le seguenti patologie, il prodotto potrebbe non essere adatto
all'uso. Prestare particolare attenzione anche nei casi in cui deve essere utilizzato.
In entrambi i casi, spetta al medico decidere se utilizzare o meno la maschera. Le
patologie includono:
Chirurgia oculare recente o secchezza oculare
Glaucoma
Ernia iatale
Funzione dello sfintere cardiaco alterata, reflusso eccessivo, riflesso della tosse alterato
Vomito
Malattia polmonare bollosa
Bassa pressione sanguigna patologica
Vie aeree superiori bypassate
Pneumotorace
Diagnosi di sinusite acuta o di otite media
Rischio di aspirazione del contenuto gastrico
Allergia o ipersensibilità ai materiali della maschera, o pazienti incapaci di
rimuovere la maschera
ATTENZIONE:
Negli Stati Uniti, la legge federale limita la vendita di questo dispositivo a personale
medico o dietro prescrizione medica.
AVVERTENZE
Si prega di leggere l'intera guida prima dell'uso.
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I fori di sfiato devono essere mantenuti liberi.
Spiegazione delle avvertenze: I sistemi CPAP sono destinati all'uso con maschere
speciali con connettori dotati di fori di sfiato per consentire il flusso continuo di aria
fuori dalla maschera. Quando la macchina CPAP è accesa e funziona correttamente, l'aria proveniente dalla macchina CPAP fa uscire l’aria espirata attraverso la porta
di espirazione della maschera collegata. Tuttavia, quando la macchina CPAP non è
in funzione, non viene fornita una quantità sufficiente di aria fresca attraverso la
maschera e l'aria espirata viene nuovamente respirata. La respirazione di aria
espirata per più di diversi minuti può portare, in alcune circostanze, a soffocamento.
Questa avvertenza si applica alla maggior parte dei modelli di sistemi CPAP.
A basse pressioni CPAP il flusso attraverso la porta di espirazione può essere
inadeguato per eliminare tutto il gas presente nel tubo. In questo caso potrebbe
verificarsi la respirazione dell’aria espirata.
Per ridurre al minimo il rischio di vomito durante il sonno, il paziente deve evitare di
mangiare o bere nelle tre ore che precedono l’utilizzo della maschera. Questa
maschera non è raccomandata per paziente che stanno assumendo un farmaco
soggetto a prescrizione medica che può causare vomito.
Questa maschera non deve essere utilizzata su pazienti che non collaborano,
psicolabili, incoscienti o che non sono in grado di rimuovere la maschera.
Attenersi a tutte le precauzioni quando si utilizza ossigeno supplementare.
Il flusso di ossigeno deve essere disattivato quando il generatore di flusso non è in
funzione, in modo che l'ossigeno non utilizzato non si accumuli all'interno del
generatore di flusso e crei un rischio di incendio.
Ad una portata fissa di flusso di ossigeno supplementare, la concentrazione di
ossigeno inalato varia, a seconda delle impostazioni di pressione, del modello di
respirazione del paziente, della maschera, del punto di applicazione e della
velocità di perdita.
Le specifiche tecniche della maschera sono fornite al medico per verificare se è
compatibile con il generatore di flusso. Se utilizzata senza rispettare le specifiche
tecniche o con dispositivi incompatibili, la tenuta e il comfort della maschera
potrebbero non essere efficaci, potrebbe non essere somministrata la terapia
ottimale e la perdita, o la variazione del tasso di perdita, potrebbe influenzare il
funzionamento del generatore di flusso.
Interrompere l'uso della maschera e consultare il proprio medico o terapista del
sonno, in caso di QUALSIASI reazione avversa in seguito all'uso della maschera.
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Fare riferimento al manuale del generatore di flusso per i dettagli sulle impostazioni
e le informazioni operative.
Come per tutte le maschere, a basse pressioni CPAP può verificarsi la respirazione di una certa quantità di aria espirata.
Rimuovere tutte le confezioni prima di utilizzare la maschera.
Parti della maschera
Sostegno frontale
Sfiato
Gomito
Parte girevole
Supporto
Clip
Bretelle di fissaggio
Cuscinetto
Cinghie superiori della
bretella di fissaggio
Cinghie inferiori della
bretella di fissaggio
Bretelle di fissaggio
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Metodo di posizionamento
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Utilizzare un connettore conico standard se sono necessari valori di pressione e/o
ossigeno supplementare.
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1. Sganciare una delle cinghie della bretella inferiore dal supporto.
2. Tenere la maschera saldamente sul viso e tirare la bretella sopra la testa.
3. Portare le cinghie della bretella inferiore sotto le orecchie e agganciarle alla parte
inferiore del supporto.
4. Allentare le linguette di fissaggio sulle cinghie superiori della bretella di fissaggio.
Tirare le cinghie in modo uniforme fino a quando sono comode e ferme e
riattaccare il velcro. Assicurarsi che la maschera si adatti bene.
5. Allentare le linguette di fissaggio sulle cinghie inferiori della bretella di fissaggio.
Tirare le cinghie in modo uniforme fino a quando la maschera risulta stabile e
confortevole. Riagganciare le linguette di fissaggio.
6. La maschera e la bretella di fissaggio devono essere posizionate come mostrato
nell'illustrazione.
Nota:
Collegare il tubo dell'aria del dispositivo alla parte girevole della maschera e
assicurarsi che sia collegato saldamente.
Rimozione
Per rimuovere la maschera, scollegare uno dei fermagli inferiori della bretella di
fissaggio e tirare la maschera e la bretella di fissaggio sopra testa.
ATTENZIONE:
Non rimuovere la bretella di fissaggio fino a quando i fermi non vengono rilasciati.
Assicurarsi che sia possibile rimuovere liberamente la fibbia e la bretella di fissaggio.
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Smontaggio
Note:
Il gomito potrebbe deformarsi rendendo la reinstallazione più difficile.
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1. Staccare il tubo dell'aria. Sganciare le clip inferiori e le cinghie superiori della
bretella di fissaggio.
2. Separare delicatamente il cuscinetto dal supporto.
Rimontaggio
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1. Montare il cuscinetto nel canale del supporto.
2. Infilare le cinghie superiori della bretella di fissaggio attraverso l'anello del
supporto. Tenere le clip fissate alle cinghie inferiori della bretella di fissaggio e
agganciare la bretella di fissaggio alla parte inferiore del supporto.
Pulizia della maschera a casa
Note:
La maschera e la bretella di fissaggio possono essere pulite solo mediante
lavaggio a mano.
Il gomito e la valvola non devono essere smontati per il lavaggio.
Se è evidente un qualsiasi deterioramento di un componente della maschera
(incrinature, crepe, lacerazioni, ecc.), tale componente deve essere scartato e
sostituito.
ATTENZIONE:
Non utilizzare soluzioni contenenti candeggina, cloro, alcol, prodotti aromatici, idratanti,
agenti antibatterici o oli profumati per pulire qualsiasi parte del sistema o dei tubi
dell'aria. Queste soluzioni possono causare danni e ridurre la durata del prodotto.
L'esposizione di qualsiasi parte del sistema o dei tubi alla luce solare diretta o al
calore può causarne il deterioramento.
Non lavare la maschera in lavastoviglie.
Non asciugare i componenti della maschera alla luce solare diretta in quanto
potrebbe accelerare l'invecchiamento del prodotto.
Non stirare la bretella di fissaggio. Potrebbe danneggiare la bretella di fissaggio
Se la pulizia non viene eseguita in conformità con le istruzioni (o non viene
rispettata la frequenza della pulizia), potrebbero verificarsi scarse prestazioni del
prodotto o una riduzione della durata di vita dello stesso.
Pulizia giornaliera/dopo ogni utilizzo
Smontare i componenti della maschera secondo le istruzioni di smontaggio.
Pulire accuratamente i differenti componenti della maschera (escluse le bretelle di
fissaggio) strofinandoli delicatamente con acqua calda (circa 30°C) e sapone neutro.
Utilizzare una spazzola a setole morbide per pulire la bocchetta di ventilazione.
Per ottimizzare la tenuta della maschera, gli oli per il viso devono essere rimossi dal
cuscinetto dopo l'uso.
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Ispezionare ogni componente e, se necessario, ripetere il lavaggio fino a verificare
visivamente la completa pulizia, assicurandosi che non rimangano residui di
sapone.
Sciacquare bene tutti i componenti con acqua potabile e lasciare asciugare all'aria
evitando la luce diretta del sole.
Una volta che tutti i componenti sono asciutti, riassemblare secondo le istruzioni di
rimontaggio.
Pulizia settimanale
Lava a mano la bretella di fissaggio e tutti i componenti con acqua calda (circa
30°C) e sapone. Utilizzare sapone puro. Sciacquare bene i componenti e lasciarli
asciugare all'aria evitando la luce solare diretta.
Che invecchierà o danneggerà la maschera e ne ridurrà la durata. Se è evidente
un qualsiasi deterioramento di un componente della maschera (incrinature, crepe,
lacerazioni, ecc.), tale componente deve essere scartato e sostituito.
Utilizzare la maschera in ambiente ospedaliero o medico
ATTENZIONE:
La maschera è destinata all'uso su un solo paziente in ambiente ospedaliero o
medico. Se la maschera si sporca durante l'uso, utilizzare un panno medico
monouso o carta per pulire lo sporco visibile, quindi risciacquare bene la maschera
con acqua potabile e lasciare asciugare all'aria evitando la luce solare diretta.
Risoluzione dei problemi
Problema Possibile causa Soluzione
La maschera è
troppo rumorosa
La maschera perde
aria intorno al viso.
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Gli sfiati sono bloccati o
parzialmente bloccati.
La maschera non è
assemblata correttamente.
La maschera potrebbe
essere stata indossata in
modo errato.
Pulire gli sfiati secondo le
istruzioni della sezione "Pulizia
della maschera a casa".
Rimontare la maschera.
Seguire attentamente le
istruzioni nella sezione
"Metodo di posizionamento".
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La maschera è
scomoda
La maschera potrebbe
essere stata indossata in
modo errato.
Il cuscinetto della maschera
potrebbe essere sporco
Specifiche tecniche
Curva Pressione-Flusso
Seguire attentamente le
istruzioni nella sezione
"Metodo di posizionamento".
Pulire gli sfiati secondo le
istruzioni della sezione "Pulizia
della maschera a casa".
Portata (L/min)
Informazioni sullo
spazio morto
70
60
50
40
30
20
10
4 8 12 16 20 25 30
Pressione Maschera (cmH
Lo spazio morto è il volume vuoto della maschera fino
alla parte rotante.
Lo spazio morto della maschera varia in base alle
dimensioni del cuscinetto, ma è inferiore a 142 ml.
Pressione terapeutica da 4 a 30 cmH
O)
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O
2
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Resistenza Caduta di pressione misurata
a 50 L/min: ≤0,5 cmH2O
a 100 L/min: ≤1,5 cmH2O
Suono VALORI DICHIARATI DI EMISSIONE ACUSTICA
A DOPPIO NUMERO in conformità alla norma
ISO 4871. Il livello di potenza sonora ponderato A
della maschera è inferiore a 38 dBA, con
incertezza di 3 dBA. Il livello di pressione acustica
ponderato A della maschera a una distanza di 1 m
è inferiore a 30 dBA, con incertezza di 3 dBA.
Condizioni ambientali
Nota: La maschera non contiene lattice di gomma naturale, PVC o materiali DEHP.
Temperatura di esercizio: Da +5°C a +40°C (da
41°F a 104°F)
Umidità di funzionamento: 10%~90% di umidità
relativa senza condensa
Stoccaggio e trasporto: Da -20°C a +60°C (da
-4°F a 140°F)
Umidità di stoccaggio e trasporto: 10%~90% di
umidità relativa senza condensa
Stoccaggio
Assicurarsi che la maschera sia completamente pulita e asciutta prima di riporla per
qualsiasi periodo di tempo. Conservare la maschera in un luogo asciutto al riparo
dalla luce solare diretta.
Smaltimento
La maschera non contiene sostanze pericolose e può essere smaltita insieme ai
normali rifiuti domestici.
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Simboli
Sistema e imballaggio
Codice del lotto
Data di fabbricazione
Numero di catalogo
Non realizzato con lattice di gomma naturale
+60℃
+140℉
Limitazione della temperatura
-20℃
-4℉
90
Limitazione dell'umidità
10
Produttore
Rappresentante autorizzato nella Comunità europea
Dispositivo medico
Data di scadenza
Consultare le istruzioni per l'uso
Singolo paziente - uso multiplo
Attenzione, consultare la documentazione allegata.
Indica un'avvertenza o una precauzione e avvisa l'utente di un possibile
pericolo di lesioni personali o illustra le misure speciali per un uso sicuro
ed efficace del dispositivo.
Marchio CE
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Garanzia limitata
La maschera, compreso il supporto, il cuscinetto e la bretella di fissaggio, possiede
una garanzia contro difetti di materiale e di fabbricazione per un periodo di novanta
(90) giorni dalla data di acquisto da parte del consumatore iniziale.
La presente garanzia non copre i danni causati da incidenti, uso improprio, abuso,
negligenza, alterazione, mancato utilizzo o manutenzione del prodotto in condizioni
di normale utilizzo e in conformità con i termini della documentazione del prodotto e
altri difetti non correlati ai materiali o alla lavorazione.
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Suzhou Yuyue Medical Technology Co., Ltd
No.9 Jinfeng Road., Suzhou Science &
Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, RPC
Tel.: +86-512-67373001
indirizzo web: www.yuyue.com.cn
Metrax GmbH
Rheinwaldstr. 22, D-78628 Rottweil, Germania
Tel.: +49-741-257-0 +49-741-257-223
Fax: +49-741-257-214
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Versione IFU-V-24(01): B
Data di preparazione: 02-2020
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