PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
FORBICI BIPOLARI (RIUTILIZZABILI)
BIPOLAR SCISSORS (REUSABLE)
CISEAUX BIPOLAIRES (RÉUTILISABLES)
BIPOLARE SCHERE (WIEDERVERWENDBAR)
TIJERAS BIPOLARES (REUTILIZABLES)
TESOURA BIPOLAR (REUTILIZÁVEL)
Διπολικό Ψαλίδι (Επαναχρησιμοποιούμενο)
30310
Tecno Instruments Pvt. Ltd.
316C Small Industrial Estate
Sialkot, 51340 - Pakistan
Made in Pakistan
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels (BELGIUM)
Obelis UK, Sandford Gate, East
Point Business Park, OX4 6LB Oxford, UK
Importato da/Imported by/ Importé par/
Importiert von/ Importado por/ Importado por/
Εισάγεται αaπό:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M30310-M-Rev.0-09.22
1639
40°C
5°C
ESPAÑOL
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Descripción/Uso previsto:
Estos dispositivos son reutilizables y se suministran sin esterilizar. Antes de su primer uso proceder a
la limpieza y esterilización. Estos dispositivos están diseñados para utilizarse como accesorios junto
con los cables y unidades electroquirúrgicas con los que se sabe que son compatibles. Su uso permite
al operador conducir a distancia una corriente electroquirúrgica desde el conector de salida de una
unidad electroquirúrgica y los cables accesorios hasta el lugar de la operación para obtener el efecto
quirúrgico deseado.
Compatibilidad
Tipo de tijeras Conector del instrumento Conector del generador ESU
Regular Ethicon Enchufe 4.0 mm
Reutilización:
Garantizamos que nuestros productos resisten un mínimo de 20 ciclos de esterilización en conformidad
con las instrucciones validadas que guran en el presente documento. El cuidado en el uso y la manipulación puede prolongar la vida útil.
Tensión recomendada Vida útil Entorno de funcionamiento:
250 Vp 5 años Temperatura: 5°C a 40°C
Humedad: de 0% a 90% H.R.
Presión: 70 kPa a 106 kPa
Contraindicaciones:
Incidentes que se han noticado en relación con el uso de sistemas bipolares:
1. Activación involuntaria con la consiguiente lesión de los tejidos en el punto equivocado y/o daños
en el equipo.
2. Rutas de corriente alterna que provocan quemaduras en los puntos en los que el paciente o el
usuario entran en contacto con componentes sin aislamiento.
3. En presencia de gases inamables, líquidos y/o ambientes enriquecidos con oxígeno.
4. La electrocirugía es potencialmente peligrosa para los pacientes con implantes activos como marcapasos, desbriladores cardioversores automáticos implantables y neuroestimuladores.
Instrucciones de uso y seguridad:
El incumplimiento de estas instrucciones de uso y seguridad puede provocar lesiones, fallos de funcionamiento u otros incidentes inesperados.
1. Antes del primer uso y de cualquier otro, todos los instrumentos deben limpiarse íntegramente,
desinfectarse y esterilizarse, y debe examinarse su funcionamiento.
2. Es especialmente importante revisar cada instrumento para detectar daños y desgastes visibles,
como grietas, roturas o defectos de aislamiento antes de cada uso.
3. No utilizar nunca instrumentos dañados.
4. No utilizar nunca los instrumentos en presencia de sustancias inamables o explosivas.
5. El instrumento no puede colocarse sobre el paciente.
6. Limpiar con frecuencia las puntas de sangre y residuos.
7. La coagulación solo debe realizarse si las supercies de contacto son visibles y garantizan un
buen contacto con el tejido seleccionado para la coagulación.
8. No tocar ningún otro instrumento metálico, mangas de trocar, ópticas o similares durante su uso.
Efectos secundarios:
No hay efectos secundarios, asociados con el uso del dispositivo si lo utiliza un profesional.
Usuarios:
Este dispositivo solo puede utilizarse por personas especialmente formadas como médicos.
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Población de pacientes:
Este dispositivo es apto para su uso en niños y adultos.
Reclamaciones de rendimiento:
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• Estos dispositivos médicos están fabricados con material biocompatible que se ajusta a la nor-
ma ENS ISO 10993-1.
• Este dispositivo médico cumple la norma IEC 60601-2-2 de seguridad eléctrica.
• Este dispositivo médico cumple con la norma IEC 60601-1 en cuanto a los requisitos básicos
de seguridad y esenciales.
Antes del uso:
Antes de conectar las pinzas y los cables a una unidad electroquirúrgica, hay que asegurarse de que
la unidad se ha apagado o está en modo de espera. El incumplimiento de estas instrucciones puede
provocar quemaduras y descargas eléctricas.
Durante el uso:
Utilizar siempre el ajuste de potencia más bajo disponible para lograr el efecto quirúrgico deseado
Tratamiento en el punto de uso (en el quirófano):
1. Desconectar el cable de las pinzas.
2. Limpiar el dispositivo lo antes posible después de su uso.
3. Retirar el exceso de sólidos con toallitas desechables sin pelusa, espuma enzimática o según
el procedimiento del hospital. Los dispositivos sucios deben estar separados de los no sucios.
Los dispositivos sucios deben cubrirse con una toalla sin pelusa humedecida con agua del grifo,
estéril o crucial para evitar que la sangre y/o los residuos se sequen. La suciedad incrustada puede aumentar el tiempo y el esfuerzo necesarios para completar el procesamiento.
4. Si no es posible seguir las recomendaciones de los pasos anteriores, el dispositivo puede colocarse en un recipiente y sumergirse en agua del grifo, estéril o crucial, y cubrirse para transportarlo a
la zona de procesamiento.
5. No utilizar limpiadores agresivos/abrasivos.
6. Seguir las instrucciones de limpieza y esterilización que se indican a continuación.
Limpieza (después del procedimiento):
La limpieza debe realizarse lo antes posible después de su uso, preferiblemente antes de una hora. El
dispositivo ha sido diseñado para una limpieza a fondo y una esterilización segura, sin necesidad de
desmontarlo. Es responsabilidad del usuario nal asegurarse de que la limpieza se realiza con el equipo, los materiales y el personal adecuados para conseguir el resultado deseado.
El usuario debe asegurarse de que la limpieza y la esterilización se lleven a cabo de acuerdo con las
directrices, las normas o los requisitos de la Autoridad Sanitaria Nacional correspondientes. Los detergentes enzimáticos de baja espuma de pH neutro a ligeramente alcalino de grado hospitalario, los
detergentes de pH neutro de baja espuma de grado hospitalario (pH 7-9) o los detergentes ligeramente
alcalinos de baja espuma de grado hospitalario con un pH ≤11 (preparados según las instrucciones del
fabricante) se utilizarán genéricamente en todo el resto de estas instrucciones.
Asegurarse de que se siguen las instrucciones del fabricante del detergente en cuanto a concentración, temperatura y calidad del agua durante todo el proceso de limpieza. Cuando se utilicen detergentes ligeramente alcalinos, debe utilizarse agua crucial durante todo el proceso de limpieza.
Se puede solicitar más información sobre el uso de agentes de limpieza especícos, lavadoras ultrasónicas, lavadoras desinfectadoras, materiales de embalaje o esterilizadores durante los estudios de
validación. Durante el proceso de validación se utilizaron los siguientes detergentes.
• Limpieza manual previa con el detergente enzimático neodisher® MediZym -5 mLA. a 40°C
• Limpieza manual con el detergente enzimático neodisher® MediZym 5 mLA. a 40°C
• Desinfección manual con Johnson & Johnson CIDEX OPA
• Limpieza y desinfección automatizada de OT con neodisher® MediClean forte -2 ml/L a 55°C
La calidad química del agua utilizada durante el procesamiento puede afectar a la seguridad de los
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dispositivos. Las instalaciones deben utilizar los requisitos de calidad del agua recomendados para el
procesamiento de los dispositivos de acuerdo con las orientaciones locales (como MMI TIR 34, Agua
para el reprocesamiento de productos sanitarios), los fabricantes de detergentes y estas instrucciones
de uso. El agua crucial se recomienda para la desinfección térmica y el enjuague nal de los dispositivos. A efectos de estas instrucciones de uso, el agua crucial se dene como un proceso de tratamiento
que puede incluir la desionización (DI), la ósmosis inversa (RO) o la destilación.
Limpieza previa: Manual
Equipo: Limpiador enzimático, cepillo de limpieza, agua del grifo/agua corriente (20 ± 2°C), cubeta/
cuenco, baño ultrasónico.
1. Aclarar el producto sanitario completamente bajo el grifo de agua fría (al menos de calidad potable) durante un mínimo de 1 minuto.
2. El limpiador se prepara según las instrucciones del fabricante del detergente y se introduce en el
baño de ultrasonidos.
3. Sumergir completamente el dispositivo médico en el baño de ultrasonidos.
4. Cepillar las zonas de difícil acceso del instrumento sumergido con un cepillo suave durante 1 minuto (min.). Prestar atención a las zonas críticas de difícil acceso donde no es posible evaluar la
ecacia de la limpieza.
5. Asegurarse de que todas las supercies estén completamente humedecidas con la solución de
limpieza.
6. Poner en marcha el Ultrasonido durante al menos 10 minutos (temperatura máx. 40°C, frecuencia
de ultrasonidos 35kHz.
7. Retirar el dispositivo médico del baño de ultrasonidos y enjuagarlo bajo el grifo de agua fría durante 1 minuto (min.).
Limpieza: Manual
Equipo: Limpiador enzimático, agua del grifo/agua corriente (20 ± 2°C), depósito/baño, agua desmineralizada (20 ± 2°C).
1. El limpiador se prepara de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
2. Sumergir completamente el dispositivo médico en la solución de limpieza.
3. Mover las partes móviles del dispositivo médico 3 veces en la solución de limpieza.
4. Asegurarse de que todas las supercies estén completamente humedecidas con la solución de limpieza.
5. Tiempo de exposición (10 minutos) o según las instrucciones del fabricante.
6. Retirar el dispositivo médico de la solución de limpieza.
7. Aclarar el dispositivo médico completamente bajo agua desmineralizada durante un mínimo de 1
minuto. Para eliminar completamente la solución de limpieza. Comprobar la limpieza, si la suciedad es visible, repetir los pasos anteriores.
Desinfección: Manual
Equipo: Desinfectante de instrumentos no jador de proteínas de la lista VAH, cepillo de limpieza, agua
desmineralizada (20 ± 2°C), tanque de desinfección, gasa sin pelusa y/o aire comprimido de calidad
médica.
1. Llenar el depósito de desinfectante con solución desinfectante.
2. Sumergir completamente el dispositivo médico en la solución desinfectante.
3. Cepillar las zonas de difícil acceso del dispositivo médico sumergido con un cepillo suave durante
1 minuto (min.).
4. Mover las partes móviles del dispositivo médico 3 veces en el desinfectante.
5. Asegurarse de que todas las supercies están completamente humedecidas con la solución
desinfectante.
6. Tiempo de exposición (5 minutos) o según las instrucciones del fabricante.
7. Colocar los dispositivos médicos en un tanque de agua desmineralizada durante al menos 1
minuto.
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8. Repetir el paso 7 dos veces con agua fresca desmineralizada para eliminar completamente la
solución desinfectante.
9. Limpiar con una gasa sin pelusa y/o secar con aire comprimido médico.
Limpieza y desinfección: WD automatizado
Anteriormente: Realizar una limpieza previa manual antes de la limpieza automatizada y la desinfección térmica.
Equipo: Lavadora desinfectadora según la norma EN ISO 15883-1 con programa térmico (temperatura
90-95°C), limpiador ligeramente alcalino, gasa sin pelusa y o aire comprimido de calidad médica.
1. Colocar el dispositivo médico en una bandeja adecuada o colocarlos en el portacargas para que
todas las supercies interiores y exteriores se limpien y desinfecten.
2. Cerrar la lavadora desinfectadora e iniciar el programa, los parámetros del programa se muestran
en la tabla siguiente.
Paso del programa Agua Dosis Hora Temperatura
Enjuague previo Frío 5 min
Dosis de limpiador
Limpieza
Enjuague
Desinfección
Agua
desionizada
Agua
desionizada
Agua
desionizada
Según las
instrucciones del
fabricante (se
valida el 0.2%)
Según las
instrucciones del
fabricante (están
validados 10 min.)
2 min
Valor Ao ≥ 600
p. ej., 1 min, 90°C
Según las
instrucciones del
fabricante
Según las
instrucciones del
fabricante (están
validados 55°C)
Secado 15 min Hasta 120°C
3. Al nal del programa, retirar el dispositivo médico.
4. Comprobar la sequedad y si es necesario limpiar con una gasa sin pelusa y/o secar con aire comprimido médico.
5. Después de retirarlo de la lavadora desinfectadora, comprobar que el dispositivo está limpio. Si la
suciedad sigue siendo visible, limpiar el dispositivo médico manualmente. Después hay que volver
a realizar el proceso de limpieza automatizada.
Mantenimiento, inspección y prueba:
1. Todos los productos sanitarios deben controlarse visualmente para comprobar la limpieza, la
sequedad y los daños {por ejemplo, grietas, fracturas, corrosión, movilidad, picaduras, etc.) si es
necesario, utilizando una lupa con iluminación (3-6 Dptr.)
2. Los productos sanitarios dañados deben eliminarse y no volver a utilizarse.
3. Estos dispositivos no tienen una vida funcional indenida. Todos los productos sanitarios están
sujetos a un cierto grado de desgaste como resultado del uso normal.
Esterilización:
Equipo: Esterilizador de vapor según DIN EN 285 o DIN EN 13060 con proceso tipo B. Proceso de
vaciado previo, 134 C y tiempo de esterilización de al menos 3 minutos (es posible un tiempo de mantenimiento más largo).
1. Colocar el producto sanitario empaquetado en la cámara de esterilización.
2. Iniciar el programa de esterilización.
3. Al nal del programa de esterilización, retirar el dispositivo y dejarlo enfriar.
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4. Comprobar que el paquete no está dañado o que no ha penetrado la humedad. Los paquetes rechazados deben considerarse no estériles. El producto debe volverse a empaquetar y esterilizar.
Esterilización En la UE/EE.UU. y otros países
Tipo de
esterilizador
Pre-aspiración
Método Duración del ciclo
(tiempo mínimo a
temperatura)
Materiales
envueltos
3 minutos 134°C (273°F) 15 minutos
Punto de
ajuste de la
temperatura
Tiempo mínimo de secado
5. Las autoridades sanitarias nacionales de algunas regiones reguladas no aceptan los métodos de
esterilización de uso inmediato, por ejemplo, en la UE. Revisar las directrices apropiadas, las normas y las directrices de las Autoridades Sanitarias Nacionales al determinar los parámetros del
proceso de esterilización por vapor aceptables para su uso en cada respectivo país.
6. La esterilización por vapor de uso inmediato solo está pensada para dispositivos individuales
y solo debe realizarse cuando esté aprobada por las políticas locales. No se recomienda ni se
apoya la esterilización por vapor de uso inmediato de los dispositivos. Es responsabilidad exclusiva del usuario validar la esterilización por vapor de uso inmediato si se realiza.
7. No manipular el dispositivo hasta que se haya enfriado completamente.
Almacenamiento y manipulación:
1. Las pinzas bipolares deben guardarse en un lugar limpio, fresco y seco.
2. Proteger de los daños mecánicos y de la luz solar directa. Manipular con extremo cuidado.
Símbolos:
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Precaución: lea las instrucciones
(advertencias) cuidadosamente
Conservar en un lugar fresco y seco Fecha de fabricación
Fabricante Código producto
Número de lote
Dispositivo médico segun a la Directiva
93/42 / CEE
Límite de temperatura
Representante autorizado en el Reino
Unido
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Conservar al amparo de la luz solar
Representante autorizado en
la Comunidad Europea
Consultar las instrucciones de uso
No estéril
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