PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
FORBICI BIPOLARI (RIUTILIZZABILI)
BIPOLAR SCISSORS (REUSABLE)
CISEAUX BIPOLAIRES (RÉUTILISABLES)
BIPOLARE SCHERE (WIEDERVERWENDBAR)
TIJERAS BIPOLARES (REUTILIZABLES)
TESOURA BIPOLAR (REUTILIZÁVEL)
Διπολικό Ψαλίδι (Επαναχρησιμοποιούμενο)
30310
Tecno Instruments Pvt. Ltd.
316C Small Industrial Estate
Sialkot, 51340 - Pakistan
Made in Pakistan
Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels (BELGIUM)
Obelis UK, Sandford Gate, East
Point Business Park, OX4 6LB Oxford, UK
Importato da/Imported by/ Importé par/
Importiert von/ Importado por/ Importado por/
Εισάγεται αaπό:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
www.gimaitaly.com
M30310-M-Rev.0-09.22
1639
40°C
5°C
ITALIANO
Descrizione/Uso Previsto:
I presenti strumenti sono riutilizzabili e forniti non sterili. Procedere alla pulizia e sterilizzazione prima
dell’utilizzo. Questi dispositivi sono progettati per essere utilizzati come accessori in combinazione con i
cavi e le unità elettrochirurgiche con cui sono notoriamente compatibili. Il loro uso consente all’operatore di condurre in remoto una corrente elettrochirurgica dal connettore di uscita di un’unità elettrochirurgica e cavi accessori al sito operativo per ottenere l’effetto chirurgico desiderato.
Compatibilità
Tipo di forbici Connettore dello strumento Connettore del generatore ESU
Normale Ethicon Spina da 4.0 mm
Riutilizzo:
I nostri prodotti sono garantiti per resistere ad un minimo di 20 cicli di sterilizzazione in conformità con
le istruzioni convalidate e qui riportate. Cura nell’utilizzo e nella manipolazione possono estenderne la
vita utile.
Tensione consigliata Vita utile Ambiente di utilizzo
2
250 Vp 5 anni
Umidità: Da 0% a 90% U.R.
Pressione: Da 70 kPa a 106 kPa
Controindicazioni:
Incidenti segnalati in relazione all’uso di sistemi bipolari:
1. Attivazione involontaria con conseguente lesione dei tessuti nel punto sbagliato e/o danni
all’apparecchiatura.
2. Percorsi di corrente alternata che portano a punti in cui il paziente o l’utente entrano in contatto
con componenti privi di isolamento.
3. In presenza di gas e liquidi inammabili e/o ambienti ricchi di ossigeno.
4. L’elettrochirurgia è potenzialmente pericolosa per i pazienti con impianti attivi come pacemaker,
AICD e neurostimolatori.
Istruzioni per l’uso e la sicurezza:
L’inosservanza delle presenti istruzioni per l’uso e la sicurezza può causare lesioni, malfunzionamenti o
altri incidenti imprevisti.
1. Prima dell’uso iniziale e di qualsiasi altro uso, tutti gli strumenti devono essere completamente
puliti, disinfettati, sterilizzati e devono essere esaminati dal punto di vista funzionale.
2. È particolarmente importante controllare ogni strumento per vericare che non presenti danni
visibili e usura, come crepe, rotture o difetti di isolamento prima di ogni utilizzo.
3. Non usare mai strumenti danneggiati.
4. Non usare mai gli strumenti in presenza di sostanze inammabili o esplosive.
5. Lo strumento non deve essere appoggiato sul paziente.
6. Pulire frequentemente le punte dalla presenza di sangue e detriti.
7. La coagulazione deve essere praticata solo se le superci di contatto sono visibili e garantiscono
un buon contatto con il tessuto selezionato per la coagulazione.
8. Non toccare altri strumenti metallici, manicotti di trocar, strumenti ottici o simili durante l’uso.
Effetti collaterali:
Non ci sono effetti collaterali associati all’uso del dispositivo se utilizzato da un professionista.
Utenti:
Questo dispositivo può essere utilizzato solo da personale medico appositamente formato.
Temperatura: da 5°C a 40°C
3
ITALIANO
Pazienti interessati:
Questo dispositivo è adatto all’uso su bambini e adulti.
Dichiarazioni di prestazione:
• Questi dispositivi medici sono realizzati in materiale biocompatibile, conforme alla norma ENS ISO
10993-1.
• Questi dispositivi medici sono conformi alla norma IEC 60601-2-2 per la sicurezza elettrica.
• Questi dispositivi medici sono conformi alla norma IEC 60601-1 per la sicurezza di base e i
requisiti essenziali.
Prima dell’uso:
Prima di collegare le pinze e i cavi a un’unità elettrochirurgica, accertarsi che l’unità sia spenta o in
modalità stand-by. La mancata osservanza delle istruzioni può causare ustioni e scosse elettriche.
Durante l’uso:
Utilizzare sempre l’impostazione di potenza più bassa disponibile per ottenere l’effetto chirurgico
desiderato
Trattamento sul punto d’uso (in sala operatoria):
1. Scollegare il cavo dalle pinze.
2. Pulire il dispositivo il prima possibile dopo l’uso.
3. Rimuovere i solidi in eccesso utilizzando salviette monouso prive di lanugine, schiuma enzimatica
o secondo la procedura ospedaliera. I dispositivi sporchi devono essere separati da quelli non
sporchi. I dispositivi sporchi devono essere coperti con un asciugamano privo di lanugine inumidito
con acqua di rubinetto, sterile o al punto critico per evitare che il sangue e/o i detriti si asciughino.
Il terriccio incrostato può aumentare il tempo e lo sforzo necessari per completare il trattamento.
4. Se non è possibile seguire le raccomandazioni dei punti precedenti, il dispositivo può essere
collocato in un contenitore e immerso in acqua corrente, sterile o al punto critico e coperto per il
trasporto all’area di trattamento.
5. Non utilizzare detergenti aggressivi/abrasivi.
6. Seguire le istruzioni di pulizia e sterilizzazione riportate di seguito.
Pulizia (dopo la procedura):
La pulizia deve essere eseguita il prima possibile dopo l’uso, preferibilmente entro un’ora dall’utilizzo. Il
dispositivo è stato progettato per una pulizia accurata e una sterilizzazione sicura, senza smontaggio.
È responsabilità dell’utente nale assicurarsi che la pulizia venga eseguita utilizzando attrezzature,
materiali e personale adeguati per ottenere il risultato desiderato.
L’utente deve assicurarsi che la pulizia e la sterilizzazione siano condotte in conformità alle linee
guida, agli standard o ai requisiti dell’Autorità sanitaria nazionale. I detergenti enzimatici a pH neutro
o leggermente alcalino a bassa schiumosità di tipo ospedaliero, i detergenti a pH neutro a bassa
schiumosità di tipo ospedaliero (pH 7-9) o i detergenti leggermente alcalini a bassa schiumosità di tipo
ospedaliero con un pH ≤ 11 (preparati secondo le istruzioni del produttore) devono essere utilizzati in
modo generalizzato nel corso di queste istruzioni.
Assicurarsi di seguire le istruzioni del produttore del detergente per quanto riguarda la concentrazione,
la temperatura e la qualità dell’acqua durante tutto il processo di pulizia. Quando si utilizzano detergenti
leggermente alcalini, è necessario utilizzare acqua di qualità critica durante l’intero processo di pulizia.
Ulteriori informazioni sull’uso di detergenti specici, apparecchi di lavaggio a ultrasuoni,
termodisinfettori, materiali di confezionamento o sterilizzatori durante gli studi di validazione sono
disponibili su richiesta. Durante il processo di validazione sono stati utilizzati i seguenti detergenti.
• Pre-pulizia manuale con neodisher® MediZym Detergente enzimatico -5 mLA. a 40°C
• Pulizia manuale con neodisher® MediZym Detergente Enzimatico -5 mLA. a 40°C
• Disinfezione manuale con Johnson & Johnson CIDEX OPA
• Pulizia e disinfezione WO automatizzata con neodisher® MediClean forte -2 ml/L a 55°C
ITALIANO
La qualità chimica dell’acqua utilizzata durante la lavorazione può inuire sulla sicurezza dei
dispositivi. Le strutture devono utilizzare i requisiti di qualità dell’acqua raccomandati per il trattamento
dei dispositivi in conformità alle linee guida locali (come MMI TIR 34, acqua per il ritrattamento dei
dispositivi medici), ai produttori di detergenti e alle presenti istruzioni per l’uso. L’acqua critica è
raccomandata per la disinfezione termica e il risciacquo nale dei dispositivi. Ai ni delle presenti
istruzioni per l’uso, per acqua critica si intende un processo di trattamento che può includere
deionizzazione (DI), osmosi inversa (RO) o distillazione.
Pre-pulizia: Manualmente
Dotazione: Detergente enzimatico, spazzola di pulizia, acqua di rubinetto/acqua corrente (20 ± 2°C),
serbatoio/vasca, bagno a ultrasuoni.
1. Sciacquare completamente il dispositivo medico sotto l’acqua corrente fredda del rubinetto
(almeno di qualità potabile) per almeno 1 minuto.
2. Il detergente viene preparato secondo le istruzioni del produttore e riempito nel bagno a ultrasuoni.
3. Immergere completamente il dispositivo medico nel bagno a ultrasuoni.
4. Spazzolare le aree difficili da raggiungere dello strumento immerso con una spazzola morbida
per 1 minuto (min.). Prestare attenzione alle aree critiche e difficili da raggiungere, dove non è
possibile valutare l’efficacia della pulizia.
5. Assicurarsi che tutte le superci siano completamente inumidite con la soluzione detergente.
6. Avviare l’ultrasuoni per almeno 10 minuti (temperatura max. 40°C, frequenza ultrasonica 35kHz.
7. Rimuovere il dispositivo medico dal bagno a ultrasuoni e risciacquare con acqua corrente fredda
per 1 minuto (min.).
Pulizia: Manualmente
Dotazione: Detergente enzimatico, acqua di rubinetto/acqua corrente (20± 2°C), serbatoio/vasca, acqua
demineralizzata (20± 2°C).
1. Il detergente viene preparato secondo le istruzioni del produttore.
2. Immergere completamente il dispositivo medico nella soluzione detergente.
3. Immergere le parti mobili del dispositivo medico per 3 volte nella soluzione detergente.
4. Assicurarsi che tutte le superci siano completamente inumidite con la soluzione detergente.
5. Tempo di esposizione (10 minuti) o secondo le istruzioni del produttore.
6. Rimuovere il dispositivo medico dalla soluzione detergente.
7. Sciacquare completamente il dispositivo medico sotto acqua demineralizzata per almeno 1 minuto.
Rimuovere completamente la soluzione detergente. Controllare la pulizia; se lo sporco è visibile,
ripetere i passaggi precedenti.
Disinfezione: Manualmente
Dotazione: Disinfettante per strumenti non ssante per le proteine e classicato VAH, spazzola per la
pulizia, acqua demineralizzata (20± 2°C), serbatoio di disinfezione, garza priva di lanugine e/o aria
compressa di qualità medica.
1. Riempire il serbatoio del disinfettante con la soluzione disinfettante.
2. Immergere completamente il dispositivo medico nella soluzione disinfettante.
3. Spazzolare le aree difficili da raggiungere del dispositivo medico immerso con una spazzola
morbida per 1 minuto (min.).
4. Immergere le parti mobili del dispositivo medico per 3 volte nel disinfettante.
5. Assicurarsi che tutte le superci siano completamente inumidite con la soluzione disinfettante.
6. Tempo di esposizione (5 minuti) o secondo le istruzioni del produttore.
7. Mettere i dispositivi medici in una vasca di acqua demineralizzata per almeno 1 minuto.
8. Ripetere il punto 7 due volte con acqua demineralizzata fresca per rimuovere completamente la
soluzione disinfettante.
9. Asciugare con una garza priva di lanugine e/o asciugare con aria compressa medicale.
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ITALIANO
Pulizia e disinfezione: WD automatico
Prima: Eseguire la pre-pulizia manuale prima della pulizia e della disinfezione termica automatizzate.
Dotazione: Disinfettore in conformità alla norma EN ISO 15883-1 con programma termico (temperatura
90-95°C), detergente leggermente alcalino, garza priva di lanugine e aria compressa di qualità medica.
1. Collocare il dispositivo medico in un vassoio adatto o posizionarlo sul supporto di carico in modo
che tutte le superci interne ed esterne vengano pulite e disinfettate.
2. Chiudere WO; i parametri del programma sono riportati nella tabella seguente.
Fase del
Acqua Dosaggio Ora Temperatura
programma
Pre-risciacquo Freddo 5min
Dosaggio
Detergente
Pulizia
Risciacquo
Acqua
Demineralizzata
Acqua
Demineralizzata
Secondo le
istruzioni del
produttore (lo 0,2%
è convalidato)
Secondo le
istruzioni del
produttore
(10 minuti
convalidati)
2min
Secondo le
istruzioni del
produttore
Secondo le
istruzioni del
produttore (55°C
sono convalidati)
Valore Ao ≥
Non è necessario
Acqua
Demineralizzata
600
Ad es. 1 min,
90°C
Asciugatura 15min Fino a 120°C
3. Al termine del programma, rimuovere il dispositivo medico.
4. Se necessario, pulire con una garza priva di lanugine e/o asciugare con aria compressa di qualità
medica.
5. opo la rimozione dal WO, controllare che il dispositivo sia pulito. Se lo sporco è ancora visibile,
pulire il dispositivo medico manualmente. Successivamente, è necessario eseguire nuovamente il
processo di pulizia automatica.
Manutenzione, ispezione e controllo:
1. Tutti i dispositivi medici devono essere controllati visivamente per vericarne la pulizia,
l’asciugatura e i danni {ad esempio, crepe, fratture, corrosione, mobilità, puntinatura, ecc.) se
necessario, utilizzando una lente di ingrandimento illuminata {3-6 Dptr.)
2. I dispositivi medici danneggiati devono essere eliminati e non devono essere riutilizzati.
3. Questi dispositivi non hanno una vita funzionale indenita. Tutti i dispositivi medici sono soggetti a
un certo grado di usura a causa del normale utilizzo.
Sterilizzazione:
Dotazione: Sterilizzatore a vapore secondo DIN EN 285 o DIN EN 13060 con processo di tipo B.
Processo di prevuoto, 134 C e tempo di sterilizzazione di almeno 3 minuti (sono possibili tempi di
mantenimento più lunghi).
1. Posizionare il dispositivo medico confezionato nella camera di sterilizzazione.
2. Avviare il programma di sterilizzazione.
3. Al termine del programma di sterilizzazione, rimuovere il dispositivo e lasciarlo raffreddare.
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4. Controllare che la confezione non sia danneggiata o penetrata dall’umidità. La confezione riutata
deve essere considerata non sterile. Il prodotto deve essere riconfezionato e sterilizzato.
Sterilizzazione nell’UE/USA e in altri Paesi
Tipo di
sterilizzatore
Metodo Tempo di ciclo (tempo
minimo a temperatura)
Punto di temperatura
impostato
Tempo minimo di
asciugatura
Prevuoto Avvolto 3 minuti 134°C (273°F) 15 minuti
5. In alcune regioni regolamentate, le autorità sanitarie nazionali non accettano metodi di
sterilizzazione ad uso immediato, ad esempio nell’UE. Per determinare i parametri accettabili del
processo di sterilizzazione a vapore in ciascun paese, si consiglia di consultare le linee guida, gli
standard e le direttive delle autorità sanitarie nazionali.
6. La sterilizzazione a vapore per uso immediato è prevista solo per singoli dispositivi e deve essere
eseguita solo se approvata dalle politiche locali. La sterilizzazione a vapore per uso immediato
dei dispositivi non è consigliata o supportata. È responsabilità esclusiva dell’utente la convalida
dell’eventuale sterilizzazione a vapore per uso immediato.
7. Non maneggiare il dispositivo no a quando non si sono completamente raffreddati.
Conservazione e Manipolazione:
1. Le pinze bipolari devono essere conservate in un’area pulita, fresca e asciutta.
2. Proteggere da danni meccanici e dall’esposizione diretta ai raggi solari. Maneggiare con estrema
cura.
Simboli:
6
Attenzione: Leggere e seguire attentamente
le istruzioni (avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco ed asciutto Data di fabbricazione
Fabbricante Codice prodotto
Numero di lotto
Dispositivo medico conforme alla Direttiva
93/42/CEE
Limite di temperatura Non sterile
Rappresentante autorizzato nel Regno Unito
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi
Conservare al riparo dalla luce
solare
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Leggere le istruzioni per l'uso
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