Τα εργαλεία αυτά μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν και παρέχονται μη αποστειρωμένα. Προχωρήστε σε
καθαρισμό και αποστείρωση πριν από την αρχική χρήση. Τα προϊόντα αυτά έχουν σχεδιαστεί για χρήση σε
συνδυασμό με συμβατά καλώδια και ηλεκτροχειρουργικές μονάδες. Η χρήση τους επιτρέπει στον χειριστή να
κατευθύνει εξ αποστάσεως ηλεκτροχειρουργικό ρεύμα μέσω της σύνδεσης εξόδου μιας ηλεκτροχειρουργικής
μονάδας και των βοηθητικών καλωδίων στον χώρο του χειρουργείου για το επιθυμητό χειρουργικό
αποτέλεσμα.
Εγγυόμαστε ότι τα προϊόντα μας αντέχουν τουλάχιστον 20 κύκλους αποστείρωσης εφόσον αποστειρώνονται
σύμφωνα με τις έγκυρες οδηγίες που περιέχονται στο παρόν έγγραφο. Η φροντίδα κατά τη χρήση και τον
χειρισμό μπορεί να παρατείνει την ωφέλιμη διάρκεια ζωής.
Έχουν αναφερθεί περιστατικά που συνδέονται με τη χρήση διπολικών συστημάτων:
1. Άκούσια ενεργοποίηση με επακόλουθο τραυματισμό ιστού σε λανθασμένο σημείο ή/και ζημιά στον
εξοπλισμό.
2. Διαδρομές εναλλασσόμενου ρεύματος που προκαλούν εγκαύματα σε σημεία όπου ο ασθενής ή ο
χρήστης έρχονται σε επαφή με εξαρτήματα δίχως μόνωση.
3. Υπάρχουν εύφλεκτα αέρια, υγρά ή/και περιβάλλον με υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου.
4. Η ηλεκτροχειρουργική είναι δυνητικά επικίνδυνη για ασθενείς με ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά
προϊόντα όπως βηματοδότες, AICD και νευροδιεγέρτες.
Οδηγίες Χρήσης και Ασφάλειας:
Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών χρήσης και ασφάλειας μπορεί να οδηγήσουν σε τραυματισμούς,
δυσλειτουργία ή σε άλλα απροσδόκητα συμβάντα.
1. Πριν από την αρχική χρήση και οποιαδήποτε άλλη χρήση, όλα τα εργαλεία πρέπει να καθαρίζονται, να
απολυμαίνονται και να αποστειρώνονται πλήρως και να ελέγχεται η λειτουργικότητά τους.
2. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό κάθε εργαλείο να ελέγχεται για εμφανείς ζημιές ή φθορές, όπως ρωγμές,
σπασμένα σημεία ή ελαττώματα στη μόνωση πριν από κάθε χρήση.
3. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά.
4. Μη χρησιμοποιείτε ποτέ εργαλεία υπό την παρουσία εύφλεκτων ή εκρηκτικών ουσιών.
5. Ο χρήστης δεν πρέπει να αφήνει το εργαλείο επάνω στον ασθενή.
6. Καθαρίζετε συχνά τις άκρες από το αίμα και τα διάφορα υπολείμματα.
7. Η πήξη πρέπει να πραγματοποιείται όταν οι επιφάνειες επαφής είναι ορατές και εξασφαλίζεται καλή
επαφή με τον ιστό που έχει επιλεγεί για την πήξη.
8. Μην αγγίζετε άλλα μεταλλικά εργαλεία, τροκάρ, οπτικά συστήματα ή παρόμοια εργαλεία κατά τη
33
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
διάρκεια της χρήσης.
Παρενέργειες:
Δεν υπάρχουν παρενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της συσκευής εφόσον χρησιμοποιούνται από
επαγγελματία.
Χρήστες:
Η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά από άτομα που έχουν εκπαιδευθεί ειδικά ως γιατροί.
Πληθυσμός ασθενών:
Η συσκευή αυτή είναι κατάλληλη για χρήση σε παιδιά και ενήλικες.
Προδιαγραφές Απόδοσης:
• Άυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα είναι κατασκευασμένα από βιοσυμβατό υλικό το οποίο
συμμορφώνεται με το πρότυπο ENS ISO 10993-1.
• Άυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με το πρότυπο IEC 60601-2-2 σχετικά με την
ηλεκτρική ασφάλεια.
• Άυτά τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα συμμορφώνονται με το πρότυπο IEC 60601-1 σχετικά με τη βασική
ασφάλεια & τις βασικές απαιτήσεις.
Πριν από τη Χρήση:
Προτού συνδέσετε τη λαβίδα και τα καλώδιο σε μια ηλεκτροχειρουργική μονάδα, βεβαιωθείτε ότι η μονάδα
έχει απενεργοποιηθεί ή ότι βρίσκεται σε κατάσταση αναμονής (standby). Η μη τήρηση αυτών των οδηγιών
μπορεί να οδηγήσει σε εγκαύματα και ηλεκτροπληξία.
Κατά τη Χρήση:
Χρησιμοποιείτε πάντα τη χαμηλότερη διαθέσιμη ρύθμιση ισχύος προκειμένου να επιτύχετε το επιθυμητό
χειρουργικό αποτέλεσμα
Διαδικασία Χρήσης (Στη Χειρουργική Αίθουσα):
1. Άποσυνδέστε το καλώδιο από τη λαβίδα.
2. Καθαρίστε τη συσκευή όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά από τη χρήση.
3. Άφαιρέστε τα στερεά υπολείμματα χρησιμοποιώντας μαντηλάκια μιας χρήσης που δεν αφήνουν ίνες,
ενζυματικό αφρό ή ακολουθώντας τη νοσοκομειακή διαδικασία. Τα λερωμένα εργαλεία πρέπει να
τοποθετούνται χωριστά από τα καθαρά εργαλεία. Τα λερωμένα εργαλεία πρέπει να σκεπάζονται με μια
πετσέτα που δεν αφήνει ίνες, η οποία είναι εμποτισμένη με αποστειρωμένο ή ειδικά επεξεργασμένο νερό
ή νερό βρύσης προκειμένου να μην στεγνώσει το αίμα ή/και τα άλλα υπολείμματα. Τα υπολείμματα που
έχουν ξεραθεί μπορεί να αυξήσουν τον χρόνο και την προσπάθεια που απαιτούνται για την ολοκλήρωση
της επεξεργασίας.
4. Εάν δεν είναι εφικτό να τηρηθούν οι παραπάνω οδηγίες, μπορείτε να βυθίσετε το εργαλείο μέσα σε ένα
δοχείο που περιέχει αποστειρωμένο ή ειδικά επεξεργασμένο νερό ή νερό βρύσης και έπειτα να καλύψετε
το δοχείο προκειμένου να μεταφερθεί στον χώρο επεξεργασίας.
5. Μη χρησιμοποιείτε επιθετικά/λειαντικά καθαριστικά.
6. Άκολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης.
Καθαρισμός (Μετά την Επέμβαση):
Ο καθαρισμός πρέπει να πραγματοποιείται όσο το δυνατό γρηγορότερα μετά από τη χρήση, κατά
προτίμηση εντός μιας ώρας από τη χρήση. Το εργαλείο έχει σχεδιαστεί για διεξοδικό καθαρισμό και ασφαλή
αποστείρωση, χωρίς να απαιτείται αποσυναρμολόγηση. Άποτελεί ευθύνη του τελικού χρήστη η διασφάλιση
ότι ο καθαρισμός πραγματοποιείται χρησιμοποιώντας κατάλληλο εξοπλισμό, υλικά και προσωπικό για την
επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος.
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
34
Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίζει ότι ο καθαρισμός και η αποστείρωση διεξάγονται σύμφωνα με τις σωστές
κατευθυντήριες γραμμές, τα πρότυπα ή τις απαιτήσεις των Εθνικών Υγειονομικών Άρχών. Καθ’ όλη τη διάρκεια
των διαδικασιών που περιγράφονται στις οδηγίες που ακολουθούν θα πρέπει γενικώς να χρησιμοποιούνται
ενζυματικά απορρυπαντικά χαμηλού αφρισμού νοσοκομειακού τύπου από ουδέτερο pH έως ήπια αλκαλικά,
απορρυπαντικά χαμηλού αφρισμού νοσοκομειακού τύπου με ουδέτερο pH (pH 7-9) ή ήπια αλκαλικά
απορρυπαντικά χαμηλού αφρισμού νοσοκομειακού τύπου με pH ≤ 11 (η προετοιμασία πρέπει να γίνεται
σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή).
Βεβαιωθείτε ότι τηρούνται οι οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού όσον αφορά τη συγκέντρωση,
τη θερμοκρασία και την ποιότητα του νερού καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού. Όταν
χρησιμοποιούνται ήπια αλκαλικά απορρυπαντικά, θα πρέπει να χρησιμοποιείται ειδικά επεξεργασμένο νερό
καθ’ όλη τη διάρκεια της διαδικασίας καθαρισμού. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση ειδικών
καθαριστικών, πλυντηρίων υπερήχων, πλυντηρίων απολύμανσης, υλικών συσκευασίας ή αποστειρωτών
κατά τη διάρκεια των ελέγχων εγκυρότητας διατίθενται κατόπιν αιτήματος. Τα ακόλουθα απορρυπαντικά
χρησιμοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια του ελέγχου εγκυρότητας.
• Χειροκίνητος Προκαταρκτικός Καθαρισμός με Ενζυματικό Άπορρυπαντικό neodisher® MediZym - 5 mLA.
στους 40°C
• Χειροκίνητος Καθαρισμός με Ενζυματικό Άπορρυπαντικό neodisher® MediZym - 5 mLA. στους 40°C
• Χειροκίνητη Άπολύμανση με Johnson & Johnson CIDEX OPA
• Άυτόματος Καθαρισμός & Άπολύμανση σε Πλυντήριο Άπολύμανσης με neodisher® MediClean forte - 2
ml/L στους 55°C
Η χημική ποιότητα του νερού που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας μπορεί να επηρεάσει
την ασφάλεια του εργαλείου. Οι εγκαταστάσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούν τις συνιστώμενες απαιτήσεις
ποιότητας νερού για την επεξεργασία των εργαλείων σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες (π.χ. MMI TIR 34, Νερό
για την επανεπεξεργασία ιατροτεχνολογικών προϊόντων), τους κατασκευαστές των απορρυπαντικών και τις
παρούσες οδηγίες χρήσης. Συνιστάται η χρήση ειδικά επεξεργασμένου νερού για τη θερμική απολύμανση και
την τελική έκπλυση των εργαλείων. Στις παρούσες οδηγίες, ως ειδικά επεξεργασμένο νερό ορίζεται το νερό
που έχει υποβληθεί σε επεξεργασία που μπορεί να περιλαμβάνει απιονισμό (DI), αντίστροφη ώσμωση (RO) ή
απόσταξη.
1. Ξεπλύνετε καλά το ιατρικό εργαλείο με κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης (ποιότητας τουλάχιστον πόσιμου
νερού) για τουλάχιστον 1 λεπτό.
2. Ετοιμάστε το καθαριστικό διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή και γεμίστε το λουτρό
υπερήχων.
3. Βυθίστε πλήρως το ιατρικό εργαλείο μέσα στο λουτρό υπερήχων.
4. Βουρτσίστε τα δυσπρόσιτα σημεία του βυθισμένου εργαλείου με μια μαλακή βούρτσα για 1 λεπτό
(ελάχ.). Άπαιτείται προσοχή στα ιδιαίτερα δυσπρόσιτα σημεία καθώς δεν είναι εφικτή η εκτίμηση της
αποτελεσματικότητας του καθαρισμού.
5. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφάνειες έχουν βραχεί καλά με το καθαριστικό διάλυμα.
6. Ξεκινήστε τους υπερήχους για τουλάχιστον 10 λεπτά (μέγιστη θερμοκρασία 40°C, συχνότητα υπερήχων
35kHz.
7. Άφαιρέστε το ιατρικό εργαλείο από το λουτρό υπερήχων και ξεπλύνετέ το με κρύο τρεχούμενο νερό
βρύσης για 1 λεπτό (ελάχ.).
1. Το καθαριστικό ετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
2. Βυθίστε πλήρως το ιατρικό εργαλείο μέσα στο καθαριστικό διάλυμα.
3. Άνακινήστε τα κινούμενα μέρη του ιατρικού εργαλείου 3 φορές μέσα στο καθαριστικό διάλυμα.
4. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφάνειες έχουν βραχεί καλά με το καθαριστικό διάλυμα.
5. Χρόνος έκθεσης (10 λεπτά) ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
6. Άφαιρέστε το ιατρικό εργαλείο από το καθαριστικό διάλυμα.
7. Ξεπλύνετε καλά το ιατρικό εργαλείο με απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 1 λεπτό. Άυτό γίνεται για να
αφαιρεθεί εντελώς το καθαριστικό διάλυμα. Ελέγξτε την καθαριότητα και εάν υπάρχει ορατή βρωμιά,
επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.
Απολύμανση: Χειροκίνητα
Εξοπλισμός: Άπολυμαντικό εργαλείων μη δέσμευσης πρωτεϊνών που περιλαμβάνεται στη λίστα VAH, βούρτσα
καθαρισμού, απιονισμένο νερό (20 ± 2°C), δοχείο απολύμανσης, γάζα που δεν αφήνει ίνες ή/και πεπιεσμένος
αέρας ιατρικού τύπου.
1. Γεμίστε το δοχείο του απολυμαντικού με απολυμαντικό διάλυμα.
2. Βυθίστε εντελώς το ιατρικό εργαλείο μέσα στο απολυμαντικό διάλυμα.
3. Βουρτσίστε τα δυσπρόσιτα σημεία του βυθισμένου εργαλείου με μια μαλακή βούρτσα για 1 λεπτό
(ελάχ.).
4. Άνακινήστε τα κινούμενα μέρη του ιατρικού εργαλείου 3 φορές μέσα στο απολυμαντικό.
5. Βεβαιωθείτε ότι όλες οι επιφάνειες έχουν βραχεί καλά με το απολυμαντικό διάλυμα.
6. Χρόνος έκθεσης (5 λεπτά) ή σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
7. Τοποθετήστε τα ιατρικά εργαλεία σε ένα δοχείο με απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 1 λεπτό.
8. Επαναλάβετε το βήμα 7 δύο φορές με φρέσκο απιονισμένο νερό ώστε το απολυμαντικό διάλυμα να
αφαιρεθεί εντελώς.
9. Σκουπίστε με μια γάζα που δεν αφήνει ίνες ή/και στεγνώστε με πεπιεσμένο αέρα ιατρικού τύπου.
Πριν: Εκτελέστε χειροκίνητο προκαταρκτικό καθαρισμό πριν από τον αυτοματοποιημένο καθαρισμό και τη
θερμική απολύμανση.
Εξοπλισμός: Πλυντήριο απολύμανσης σύμφωνα με το πρότυπο EN ISO 15883-1 με θερμικό πρόγραμμα
(θερμοκρασία 90-95°C), ήπιο αλκαλικό καθαριστικό, γάζα που δεν αφήνει ίνες ή/και πεπιεσμένο αέρα ιατρικού
τύπου.
1. Τοποθετήστε τα ιατρικά εργαλεία σε κατάλληλο δίσκο ή στον τροχήλατο φορέα ώστε να καθαριστούν
και να απολυμανθούν όλες οι εσωτερικές και εξωτερικές επιφάνειες.
2. Κλείστε το πλυντήριο απολύμανσης και ξεκινήστε το πρόγραμμα. Οι παράμετροι του προγράμματος
περιέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Βήμα
ΝερόΔοσολογίαΧρόνοςΘερμοκρασία
προγράμματος
Προ-ΈκπλυσηΚρύο5 λεπτά
Δοσολογία
Καθαριστικού
Σύμφωνα με
τις οδηγίες του
κατασκευαστή (έχει
εγκριθεί το 0,2%)
Σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
36
ΚαθαρισμόςΆπιονισμένο
Νερό
Σύμφωνα με
τις οδηγίες του
κατασκευαστή (έχουν
Σύμφωνα με τις οδηγίες
του κατασκευαστή
(έχουν εγκριθεί οι 55°C)
εγκριθεί τα 10 λεπτά)
ΈκπλυσηΆπιονισμένο
2 λεπτά
Νερό
ΆπολύμανσηΆπιονισμένο
Νερό
Τιμή Ao ≥ 600
π.χ. 1 λεπτό, 90°C
Στέγνωμα15 λεπτάΈως 120°C
3. Στο τέλος του προγράμματος, αφαιρέστε το ιατρικό εργαλείο.
4. Ελέγξτε αν έχει στεγνώσει και αν χρειάζεται σκουπίστε με μια γάζα που δεν αφήνει ίνες ή/και στεγνώστε
με ιατρικό πεπιεσμένο αέρα.
5. Άφού αφαιρέσετε το εργαλείο από το πλυντήριο απολύμανσης ελέγξτε εάν είναι καθαρό. Εάν η βρωμιά
εξακολουθεί να είναι ορατή, καθαρίστε το ιατρικό εργαλείο με το χέρι. Στη συνέχεια θα πρέπει να
επαναληφθεί η αυτόματη διαδικασία καθαρισμού.
Συντήρηση, Επιθεώρηση & Έλεγχος:
1. Όλα τα ιατρικά εργαλεία πρέπει να ελέγχονται οπτικά ώστε να επιβεβαιώνεται ότι είναι καθαρά, στεγνά
και ότι δεν φέρουν φθορές (π.χ. ρωγμές, σπασμένα σημεία, διάβρωση, χαλαρότητα, καμπυλότητα, κτλ.),
χρησιμοποιώντας ενδεχομένως έναν φωτιζόμενο μεγεθυντικό φακό (3-6 διοπ.)
2. Ιατρικά εργαλεία που έχουν υποστεί φθορά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
3. Η λειτουργική ζωή αυτών των εργαλείων δεν διαρκεί επ’ αόριστον. Όλα τα ιατρικά εργαλεία υπόκεινται
σε έναν βαθμό φθοράς ως αποτέλεσμα της κανονικής χρήσης.
Αποστείρωση:
Εξοπλισμός: Άποστειρωτής ατμού σύμφωνα με το DIN EN 285 ή το DIN EN 13060 με διαδικασία τύπου B.
Διαδικασία προ-κενού, 134° C και χρόνος αποστείρωσης τουλάχιστον 3 λεπτά (υπάρχει δυνατότητα και για
μεγαλύτερους χρόνους αναμονής).
1. Τοποθετήστε το συσκευασμένο ιατρικό εργαλείο μέσα στον θάλαμο αποστείρωσης.
2. Ξεκινήστε το πρόγραμμα αποστείρωσης.
3. Στο τέλος του προγράμματος αποστείρωσης αφαιρέστε το εργαλείο και αφήστε το να κρυώσει.
4. Ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν ζημιά ή για εισχώρηση υγρασίας. Συσκευασίες που έχουν υποστεί
ζημιά πρέπει να θεωρούνται μη αποστειρωμένες. Το προϊόν πρέπει να επανατοποθετείται σε ειδική
συσκευασία και να αποστειρώνεται εκ νέου.
Αποστείρωση σε Ε.Ε./Η.Π.Α. και σε άλλες χώρες
Τύπος
Αποστειρωτή
ΜέθοδοςΧρόνος Κύκλου
(ελάχιστος χρόνος σε
θερμοκρασία)
Ρυθμισμένο
Σημείο
Θερμοκρασίας
Ελάχιστος
Χρόνος
Στεγνώματος
Προ-κενόΤυλιγμένο3 λεπτά134°C (273°F)15 λεπτά
5. Οι Εθνικές Υγειονομικές Άρχές σε ορισμένες περιοχές δεν δέχονται τις μεθόδους αποστείρωσης για
άμεση χρήση, π.χ.στην Ε.Ε. Ελέγξτε τις σχετικές οδηγίες, τα πρότυπα και τις κατευθυντήριες γραμμές των
Εθνικών Υγειονομικών Άρχών της κάθε χώρας για τον προσδιορισμό των επιτρεπόμενων παραμέτρων
στη διαδικασία αποστείρωσης.
6. Η αποστείρωση ατμού άμεσης χρήσης προβλέπεται μόνο για μεμονωμένα εργαλεία και πρέπει να
εκτελείται αποκλειστικά κατόπιν σχετικής έγκρισης από τις τοπικές αρχές. Η επεξεργασία των εργαλείων
37
ΕΛΛΗΝΙΚΆ
με αποστείρωση ατμού άμεσης χρήσης δεν συνιστάται και δεν υποστηρίζεται. Η επικύρωση της
αποστείρωσης ατμού άμεσης χρήσης, εφόσον εκτελείται, αποτελεί αποκλειστική ευθύνη του χρήστη.
7. Μην πιάνετε τα εργαλεία εάν δεν έχουν κρυώσει εντελώς.
Αποθήκευση & Χειρισμός:
1. Οι Διπολικές Λαβίδες πρέπει να αποθηκεύονται σε καθαρό, δροσερό και ξηρό μέρος.
2. Προστατεύστε τες από μηχανικές βλάβες και από το άμεσο ηλιακό φως. Χειριστείτε τα εργαλεία με
εξαιρετική προσοχή.
Σύμβολα:
Προσοχή: διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες
(ενστάσεις)
Διατηρείται σε δροσερό και στεγνό
περιβάλλον
ΠαραγωγόςΚωδικός προϊόντος
Αριθμός παρτίδας
Ιατρική συσκευή σύμφωνα με την οδηγία
93/42 / CEE
Όριο θερμοκρασίας
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στο
Ηνωμένο Βασίλειο
Κρατήστε το μακριά από ηλιακή
ακτινοβολία
Ημερομηνία παραγωγής
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Διαβάστε προσεχτικά τις οδηγίες
χρήσης
όχι αποστειρωμένο
ΟΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ GIMA
Ισχύει η τυπική εγγύηση B2B της Gima διάρκειας 12 μηνών
Loading...
+ hidden pages
You need points to download manuals.
1 point = 1 manual.
You can buy points or you can get point for every manual you upload.