Gima BIPOLAR SCISSORS 18 cm User guide [de]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

FORBICI BIPOLARI (RIUTILIZZABILI)
BIPOLAR SCISSORS (REUSABLE)
CISEAUX BIPOLAIRES (RÉUTILISABLES)
BIPOLARE SCHERE (WIEDERVERWENDBAR)
TIJERAS BIPOLARES (REUTILIZABLES)
TESOURA BIPOLAR (REUTILIZÁVEL)

Διπολικό Ψαλίδι (Επαναχρησιμοποιούμενο)

30310

Tecno Instruments Pvt. Ltd.
316C Small Industrial Estate
Sialkot, 51340 - Pakistan
Made in Pakistan

Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels (BELGIUM)

Obelis UK, Sandford Gate, East
Point Business Park, OX4 6LB ­Oxford, UK

Importato da/Imported by/ Importé par/
Importiert von/ Importado por/ Importado por/

Εισάγεται αaπό:

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

M30310-M-Rev.0-09.22

1639

40°C

5°C

17

DEUTSCH

Beschreibung/Verwendungszweck:

Diese Geräte sind wiederverwendbar und werden nicht sterilisiert geliefert. Vor dem ersten Gebrauch
reinigen und sterilisieren. Diese Geräte können als Zubehör in Verbindung mit Kabeln und elektrochi­rurgischen Instrumenten, sofern sie mit diesen kompatibel sind, verwendet werden. Deren Verwendung
ermöglicht es dem Bediener, eine elektrochirurgische Stromversorgung vom Ausgangsanschluss eines
elektrochirurgischen Instruments über zugehörige Kabel zur Operationsstelle für den gewünschten chi­rurgischen Effekt zu leiten.

Kompatibilität

Scherentyp Instrumentenstecker ESU Generatorenstecker

Regler Ethicon 4.0 mm Stecker

Wiederverwendung:

Wir gewährleisten unsere Produkte für mindestens 20 Sterilisationszyklen, wenn sie entsprechend
den hierin enthaltenen validierten Anweisungen sterilisiert werden. Die sorgfältige Verwendung und
Handhabung kann die Nutzungsdauer verlängern.

Empfohlene Spannung Haltbarkeit Betriebsumgebung

Temperatur: 5°C bis 40°C

250 Vp 5 Jahre

Feuchtigkeit: 0% bis 90% rF
Druck: 70 kPa bis 106 kPa

Anwendungseinschränkungen:

Unfälle, die im Zusammenhang mit dem Gebrauch von bipolaren Systemen gemeldet wurden:

1. Unbeabsichtigte Einschaltung mit Gewebeverletzungen an der falschen Stelle und/oder
Geräteschaden zur Folge.

2. Wechselnde Strompfade, die zu Verbrennungen an den Stellen führen, an denen der Patient oder
der Benutzer die Komponenten ohne Isolierung berührt.

3. In Gegenwart von brennbaren Gasen, Flüssigkeiten und/oder bei sauerstoffangereicherten
Umgebungen.

4. Elektrochirurgie ist potentiell gefährlich für Patienten mit aktiven Implantaten wie
Herzschrittmacher, AICDs und Nervenstimulatoren.

Gebrauchs- und Sicherheitsanweisungen:

Die Nichteinhaltung dieser Gebrauchs- und Sicherheitsanweisungen kann zu Verletzungen,
Fehlfunktionen oder unerwarteten Unfällen führen.

1. Vor dem ersten und jedem weiteren Gebrauch müssen alle Instrumente vollständig gereinigt, de­sinziert, sterilisiert und ihre Funktionsfähigkeit geprüft werden.

2. Es ist besonders wichtig, jedes Instrument vor jedem Gebrauch auf sichtbare Schäden und
Abnutzung, wie Risse, Brüche oder Schäden an der Isolierung zu kontrollieren.

3. Niemals beschädigte Instrumente benutzen.

4. Verwenden Sie diese Instrumente niemals in der Nähe von entammbaren oder explosionsfähigen
Stoffen.

5. Dieses Instrument darf nicht auf den Patienten gelegt werden.

6. Reinigen Sie Spitzen häug von Blut und Fremdkörpern.

7. Die Koagulation sollte nur durchgeführt werden, wenn die Kontaktoberächen zu sehen sind und man
sicher ist, dass ein guter Kontakt zum Gewebe besteht, das für die Koagulation ausgewählt wurde.

8. Berühren Sie keine anderen metallischen Instrumente, Trokartubusse, Optiken oder ähnliches.

Nebenwirkungen:

Es gibt keine Nebenwirkungen, die mit dem Gebrauch verbunden sind, solange das Gerät von
Fachleuten verwendet wird.

DEUTSCH

18

Benutzer:

Dieses Gerät darf nur von speziell ausgebildeten Ärzten benutzt werden.

Patientenpopulation:

Dieses Gerät ist für Kinder und Erwachsene geeignet.

Leistungsanforderungen:

• Dieses Medizinprodukt ist aus Biomaterial gemäß der EN ISO 10993-1 - Norm hergestellt.

• Dieses Medizinprodukt erfüllt die Anforderungen der Norm IEC 60601-2-2 für die elektrische

Sicherheit.

• Dieses Medizinprodukt erfüllt die grundlegenden Sicherheits- und Grundanforderungen gemäß IEC 60601-1.

Vor dem Gebrauch:

Prüfen Sie, bevor Sie die Pinzette und die Kabel an ein elektrochirurgisches Gerät schließen, nach,
dass das Gerät abgeschaltet oder im Standby-Modus ist. Die Missachtung dieser Anweisungen kann zu
Verbrennungen und Stromschlägen führen.

Während des Gebrauchs:

Verwenden Sie immer die niedrigste Leistungseinstellung, die für den gewünschten chirurgischen Effekt
verfügbar ist

Einsatzort für die Behandlung (Im Operationssaal):

1. Trennen Sie die Kabel von den Pinzetten.

2. Reinigen Sie das Gerät so schnell wie möglich nach dem Gebrauch.

3. Entfernen Sie Feststoffe mit fusselfreien Einwegtüchern, Enzymschaum oder gemäß dem üblichen
Klinikverfahren. Verschmutzte Geräte sollten von nicht verschmutzten Geräten getrennt gehalten
werden. Verschmutzte Geräte sollten mit einem fusselfreien, mit sterilem oder superkritschem
Leitungswasser benetzten Tuch bedeckt werden, damit das Blut und/oder die Fremdkörper nicht
antrocknen. Verkrusteter Schmutz kann die benötigte Zeit und Anstrengung für die Aufbereitung
der Geräte erhöhen.

4. Wenn die oben genannten Empfehlungen nicht befolgt werden können, kann das Gerät in ei­nem Behälter mit sterilem oder superkritischem Leitungswasser bedeckt und abgedeckt in den
Aufbereitungsbereich transportiert werden.

5. Verwenden Sie keine ätzenden/scheuernden Reiniger.

6. Befolgen Sie die untenstehenden Reinigungs- und Sterilisierungsanweisungen.

Reinigung (Nach dem Verfahren):

Das Gerät sollte so schnell wie möglich, vorzugsweise innerhalb einer Stunde nach dem Gebrauch,
gereinigt werden. Das Gerät kann, ohne auseinandergenommen zu werden, gründlich gereinigt und
sicher sterilisiert werden. Der Benutzer ist für die Sicherstellung, dass das Gerät für das gewünschte
Resultat mit geeigneten Apparaten, Instrumenten und Materialien von qualiziertem Personal gereinigt
wird, verantwortlich.

Der Benutzer muss sicherstellen, dass das Gerät gemäß den Rahmenrichtlinien, Vorschriften und
Anforderungen der nationalen Gesundheitsbehörden gereinigt und sterilisiert wird. Es sollten schwach
schäumende, pH-neutrale bis leicht alkalische enzymatische Reinigungsmittel in Krankenhausqualität,
schwach schäumende, pH-neutrale Reinigungsmittel in Krankenhausqualität (pH 7-9) oder schwach
schäumende, leicht alkalische Reinigungsmittel in Krankenhausqualität mit einem pH-Wert von ≤ 11
(die nach den Anweisungen des Herstellers zubereitet werden) verwendet werden.

Stellen Sie sicher, dass die Anleitungen vom Hersteller des Reinigungsmittels hinsichtlich der Konzentration,
Temperatur und Wasserqualität beim Reinigungsverfahren befolgt werden. Leicht alkalische Reinigungsmittel
sollten im Reinigungsverfahren zusammen mit superkritischem Wasser verwendet werden.

Mehr Informationen zur Verwendung von spezischen Reinigungsmitteln, Ultraschall-Waschautomaten,
Desinfektionsautomation, Verpackungsmaterialien oder Sterilisatoren in Bewertungsstudien könn­en angefordert werden. Die im Folgenden aufgelisteten Reinigungsmittel wurden während des
Bewertungsverfahrens verwendet.

Manuelle Vorreinigung mit Neodisher® MediZym Enzymreiniger -5 mLA. bei 40°C

19

DEUTSCH

Manuelle Reinigung mit Neodisher® MediZym Enzymreiniger- 5 mLA. bei 40°C
Manuelle Desinzierung mit Johnson & Johnson CIDEX OPA
Reinigung und Desinzierung im Automaten mit Neodisher® MediClean forte - 2 ml/L bei 55°C
Die chemische Qualität des für die Aufbereitung verwendeten Wassers kann sich auf die

Medizinproduktsicherheit auswirken. Einrichtungen sollten die von den lokalen Richtlinien (wie MMI
TRI 34, Wasser zum Aufbereiten von Medizinprodukten), den Reinigungsmittelherstellern und diesen
Gebrauchsanweisungen empfohlenen Anforderungen an die Wasserqualität für die Aufbereitung von
Medizinprodukten befolgen. Zum thermischen Desinzieren und dem Abspülen von Medizinprodukten
wird superkritisches Wasser empfohlen. Im Rahmen dieser Gebrauchsanweisung ist mit superkriti­schem Wasser ein Behandlungsverfahren gemeint, das Deionisierung (DI), Umkehrosmose (RO) oder
Destillation beinhaltet.

Vorreinigung: Manuell

Ausrüstung: Enzymreiniger, Reinigungsbürste, Leitungswasser/ießendes Wasser (20 ± 2°C), Behälter/
Schale, Ultraschallbad.

1. Spülen Sie das Medizinprodukt mindestens 1 Minute lang vollständig unter kaltem laufenden
Leitungswasser (mindestens Trinkwasserqualität).

2. Bereiten Sie den Reiniger gemäß den Herstelleranleitungen für das Reinigungsmittel vor und füll­en Sie ihn in das Ultraschallbad.

3. Tauchen Sie das Medizinprodukt vollständig in das Ultraschallbad.

4. Schrubben Sie (min.) 1 Minute lang die schwer erreichbaren Stellen des eingetauchten
Instruments mit einer weichen Bürste. Achten Sie besonders auf die kritischen, schwer zu errei­chbaren Stellen, an denen man den Reinigungseffekt nicht gut beurteilen kann.

5. Prüfen Sie nach, dass alle Oberächen mit der Reinigungslösung benetzt wurden.

6. Lassen Sie das Ultraschallbad für mindestens 10 Minuten laufen (max. Temperatur 40°C,
Ultraschallfrequenz 35 kHz).

7. Nehmen Sie das Medizinprodukt aus dem Ultraschallbad und spülen Sie es gründlich (min.) 1
Minute lang mit kaltem Leitungswasser.

Reinigung: Manuell
Ausrüstung: Enzymreiniger, Leitungswasser/ießendes Wasser (20 ± 2°C), Behälter/Schale, deminera-

lisiertes Wasser (20 ± 2°C).

1. Bereiten Sie den Reiniger gemäß den Herstelleranweisungen vor.

2. Tauchen Sie das Medizinprodukt vollständig in die Reinigungslösung.

3. Bewegen Sie die beweglichen Teile des Medizinprodukts 3-mal in der Reinigungslösung.

4. Prüfen Sie nach, dass alle Oberächen mit der Reinigungslösung benetzt wurden.

5. Für die Expositionszeit (10 Minuten) oder gemäß den Herstelleranleitungen in der
Reinigungslösung lassen.

6. Nehmen Sie das Medizinprodukt aus der Reinigungslösung.

7. Spülen Sie das Medizinprodukt für mindestens 1 Minute vollständig mit demineralisiertem Wasser,
bis die Reinigungslösung vollständig entfernt ist. Kontrollieren Sie die Reinheit. Wenn sie noch
Schmutz sehen, wiederholen Sie das oben beschriebene Verfahren.

Desinfizierung: Manuell

Ausrüstung: VAH-gelistetes Instrumentendesinfektionsmittel ohne Eiweißfehler, Reinigungsbürste, demi­neralisiertes Wasser (20± 2°C), Desinfektionsbehälter, fusselfreie Gaze und/oder medizinische Druckluft.

1. Füllen Sie den Desinfektionsbehälter mit Desinfektionslösung.

2. Tauchen Sie das Medizinprodukt vollständig in die Desinfektionslösung.

3. Schrubben Sie (min.) 1 Minute lang die schwer erreichbaren Stellen des eingetauchten
Medizinprodukts mit einer weichen Bürste.

4. Bewegen Sie die beweglichen Teile des Medizinprodukts 3-mal in der Reinigungslösung.

5. Kontrollieren Sie, dass alle Oberächen mit der Reinigungslösung benetzt wurden.

DEUTSCH

20

6. Für die Expositionszeit (5 Minuten) oder gemäß den Herstelleranleitungen in der
Reinigungslösung lassen.

7. Legen Sie die Medizinprodukte für mindestens 1 Minute in einen Behälter mit demineralisiertem
Wasser.

8. Wiederholen Sie den Schritt 7 zweimal mit frischem demineralisierten Wasser, damit die
Desinfektionslösung vollständig entfernt wird.

9. Trocknen Sie das Medizinprodukt mit fusselfreier Gaze und/oder medizinischer Druckluft.

10. Reinigung & Desinzierung: Reinigungs- und Desinfektionsautomat

Vorher: Reinigen Sie die Medizinprodukte vor der Reinigung im Automaten und der thermischen
Desinzierung mit der Hand vor.

Ausrüstung: Wasch- und Desinfektionsautomat gemäß EN ISO 15883-1 mit Thermalprogramm
(Temperatur 90-95°C), leicht alkalischer Reiniger, fusselfreie Gaze und/oder medizinische Druckluft.

1. Legen Sie das Medizinprodukt so auf ein geeignetes Tablett oder in einen Korb, dass alle Innen­und Außenächen gereinigt und desinziert werden.

2. Schließen Sie den Wasch- und Desinfektionsautomat und starten Sie das Programm, die
Parameter nden Sie in der Tabelle unten.

Programmsch. Wasser Dosierung Dauer Temperatur

Vorspülen Kalt 5 min

Dosierung
Reiniger

Reinigung

Spülen

Desinzierung

Deionisiertes
Wasser

Deionisiertes
Wasser

Deionisiertes
Wasser

Gemäß den
Herstelleranleitungen
(0,2% ist validiert)

Gemäß den
Herstelleranleitungen
(10 min ist validiert)

2 min

Ao Wert ≥ 600
Z. B. 1 min, 90°C

Gemäß den
Herstelleranleitungen

Gemäß den
Herstelleranleitungen
(55°C ist validiert)

Trocknen 15 min Bis 120°C

3. Am Ende des Programms das Medizinprodukt aus dem Automaten nehmen.

4. Prüfen Sie, ob das Medizinprodukt trocken ist, und trocknen Sie es ggf. mit fusselfreier Gaze und/
oder medizinischer Druckluft.

5. Prüfen Sie, ob das aus dem Automaten genommene Medizinprodukt sauber ist. Wenn noch
Schmutz auf dem Medizinprodukt zu sehen ist, reinigen Sie es mit der Hand. Danach muss das
automatische Reinigungsprogramm wiederholt werden.

Wartung, Inspektion & Prüfung:

1. Jedes Medizinprodukt muss auf Reinheit, Trockenheit und Schäden (z. B. Risse, Brüche,
Korrosion, Beweglichkeit, Rostfraß usw.) geprüft werden, verwenden Sie ggf. eine Leuchtlupe (3-6
Dptr.)

2. Beschädigte Medizinprodukte müssen aussortiert werden und dürfen nicht weiter benutzt werden.

3. Diese Medizinprodukte haben keine unbegrenzte Nutzdauer. Alle Medizinprodukte nutzen ab und
verschleißen im normalen Gebrauch.

Sterilisation:

Ausrüstung: Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 oder DIN EN 13060 mit Typ-B-Verfahren. Vorvakuum­Verfahren, 134 C und Sterilisationsdauer mindestens 3 min (längere Dauer ist möglich).

1. Legen Sie das verpackte Medizinprodukt in die Sterilisationskammer.

2. Starten Sie das Sterilisationsprogramm.

21

DEUTSCH

3. Am Ende des Sterilisationsprogramm nehmen Sie das Produkt heraus und lassen es abkühlen.

4. Kontrollieren Sie die Verpackung auf Schäden oder durchgedrungene Feuchtigkeit. Aussortierte
Verpackungen sind nicht steril. Das Produkt muss neu verpackt und sterilisiert werden.

Sterilisation in der EU/den USA und anderen Ländern

Sterilisatortyp Methode Zyklusdauer

Temperatursollwert Mindesttrocknungsdauer
(Mindestdauer
bei Temperatur)

Vor-Vakuum Verpackt 3 Minuten 134°C (273°F) 15 Minuten

5. In einigen Ländern akzeptieren die nationalen Gesundheitsbehörden keine
Blitzsterilisationsmethoden, z.B. in der EU. Bitte kontrollieren Sie die passenden Richtlinien,
Vorschriften und Regelungen der nationalen Gesundheitsbehörde bei der Bestimmung von akzep­tablen Dampfsterilisationsparametern für den Gebrauch im jeweiligen Land.

6. Blitzsterilisation kann nur für einzelne Geräte angewandt werden und sollte ausschließlich
durchgeführt werden, wenn sie von den lokalen Vorschriften akzeptiert ist. Blitzsterilisation
von Medizinprodukten wird nicht empfohlen oder unterstützt. Der Benutzer ist allein für die
Einschätzung, ob eine Blitzsterilisation angewandt werden kann, verantwortlich.

7. Fassen Sie das Gerät erst an, wenn es vollständig abgekühlt ist.

Lagerung & Handhabung:

1. Bipolare Pinzetten müssen an einem sauberen, kühlen und trockenen Ort aufbewahrt werden.

2. Vor mechanischer Beschädigung und direkter Sonneneinstrahlung schützen. Mit äußerster
Sorgfalt handhaben.

Symbole:

Achtung: Anweisungen (Warnungen)
sorgfältig lesen

An einem kühlen und trockenen Ort lagern Herstellungsdatum

Hersteller Erzeugniscode

Chargennummer Autorisierter Vertreter in der EG

Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/
CEE

Temperaturgrenzwert

Bevollmächtigter Ver treter im Vereinigten
Königreich

GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN

Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

Vor Sonneneinstrahlung geschützt
lagern

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht steril