Gima BIPOLAR SCISSORS 18 cm User guide [fr]

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS

FORBICI BIPOLARI (RIUTILIZZABILI)
BIPOLAR SCISSORS (REUSABLE)
CISEAUX BIPOLAIRES (RÉUTILISABLES)
BIPOLARE SCHERE (WIEDERVERWENDBAR)
TIJERAS BIPOLARES (REUTILIZABLES)
TESOURA BIPOLAR (REUTILIZÁVEL)

Διπολικό Ψαλίδι (Επαναχρησιμοποιούμενο)

30310

Tecno Instruments Pvt. Ltd.
316C Small Industrial Estate
Sialkot, 51340 - Pakistan
Made in Pakistan

Obelis s.a.
Bd. General Wahis 53
1030 Brussels (BELGIUM)

Obelis UK, Sandford Gate, East
Point Business Park, OX4 6LB ­Oxford, UK

Importato da/Imported by/ Importé par/
Importiert von/ Importado por/ Importado por/

Εισάγεται αaπό:

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[e-mail] - [e-mail]

www.gimaitaly.com

M30310-M-Rev.0-09.22

1639

40°C

5°C

FRANÇAIS

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Description/Utilisation prévue:

Ces dispositifs médicaux sont réutilisables et sont livrés non stériles. Procéder au nettoyage et à la
stérilisation avant la toute première utilisation. Ces dispositifs médicaux sont conçus pour être utilisés
en tant qu’accessoires avec les câbles et les appareils électrochirurgicaux dont la compatibilité est
connue. Leur utilisation vous permet de guider, en tant qu’opérateur un courant électrochirurgical à di­stance, depuis le connecteur de sortie, d’une unité électrochirurgicale et des câbles qui l’accompagnent
vers le site opératoire pour l’effet chirurgical souhaité.

Compatibilité

Type de Ciseaux Connecteur Instrument Connecteur Générateur

Électrochirurgical

Régulier Ethicon Prise 4.0mm

Réutilisation:

Nous garantissons pour nos produits une durée de vie d’un minimum de 20cycles de stérilisation s’ils
sont stérilisés conformément aux consignes approuvées et indiquées dans le présent document. Les
précautions d’utilisation et de manipulation peuvent prolonger la durée de vie de chaque dispositif.

Tension recommandée Durée de conservation Environnement de Fonctionnement

250Vp 5ans Température: De 5°C à 40°C

Humidité: HR 0% à 90%
Pression: 70kPa à 106kPa

Contre-indications:

Les accidents suivants liés à l’utilisation de systèmes bipolaires ont été reportés:

1. Activation involontaire provoquant des lésions tissulaires au mauvais endroit et/ou des dommages
à l’équipement.

2. Chemins de courant alternatif entraînant des brûlures aux points sur lesquels le patient ou l’utilisa­teur entre en contact avec les composants non isolés.

3. En présence de gaz, liquides et/ou environnements enrichis en oxygène inammables.

4. L’électrochirurgie peut être dangereuse pour les patients porteurs d’implants actifs, tels que stimu­lateur cardiaque, DAI, et neurostimulateurs.

Mode d’emploi et consignes de sécurité:

Le non respect de ce mode d’emploi et des consignes de sécurité peut entraîner des blessures, des
dysfonctionnements ou d’autres accidents imprévus.

1. Avant la première utilisation et toutes les autres utilisations, tous les instruments doivent être en­tièrement nettoyés, désinfectés, stérilisés et leur fonctionnement doit être vérié.

2. Il est particulièrement important de vérier qu’aucun instrument ne présente de dommage ou d’u­sure visibles, tels que ssures, ruptures, ou défauts d’isolation, avant chaque utilisation.

3. Ne jamais utiliser d’instruments endommagés.

4. Ne jamais utiliser les instruments en présence de substances inammables ou explosives.

5. Ne pas poser l’instrument sur le patient.

6. Nettoyer fréquemment les pointes pour retirer le sang et les débris.

7. La coagulation doit uniquement être effectuée sur des surfaces de contact visibles et garantissant
un contact de bonne qualité avec le tissu choisi pour la coagulation.

8. Ne toucher aucun autre instrument métallique, optique ou canule de trocart, ou similaires pendant
l’utilisation.

Effets secondaires:

Aucun effet secondaire lié à l’emploi du dispositif n’est connu, si celui-ci est utilisé par du personnel
médical.

Utilisateurs:

Ce dispositif ne doit être utilisé que par des docteurs spécialement formés.

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FRANÇAIS

Population de patients:

Ce dispositif est adapté à l’utilisation sur des enfants et des adultes.

Allégations de performance:

• Ces dispositifs médicaux sont composés de matériaux biocompatibles conformément à la norme
ENS ISO 10993-1.

• Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-2-2 sur la sécurité électrique.

• Ces dispositifs médicaux sont conformes à la norme IEC 60601-1 pour la sécurité de base et les
performances essentielles.

Avant l’utilisation:

Avant de connecter les forceps et les câbles à une unité électrochirurgicale, s’assurer que l’unité est
bien éteinte ou en mode veille. Le non respect de ces instructions peut provoquer des brûlures et des
électrocutions.

Pendant l’utilisation:

Toujours utiliser le réglage de courant disponible le plus faible pour atteindre l’effet chirurgical souhaité
Traitement du point d’utilisation (dans la salle d’opération):

1. Déconnecter le câble du forceps.

2. Nettoyer le dispositif dès que possible après son utilisation.

3. Retirer les résidus solides à l’aide de lingettes jetables non pelucheuses, de détergent enzyma­tique moussant ou pour procédure de nettoyage hospitalier. Les dispositifs souillés doivent être
séparés des dispositifs propres. Les dispositifs souillés doivent être couverts d’une serviette non
pelucheuse humidiée avec de l’eau du robinet, stérile ou critique an d’empêcher que le sang et/
ou les débris ne sèchent. Le processus de nettoyage de la saleté incrustée exige plus de temps et
d’effort.

4. S’il n’est pas possible de suivre les recommandations précédemment citées, le dispositif doit être
placé dans un récipient et immergé dans de l’eau du robinet, stérile ou critique, puis couvert pen­dant le transport vers la zone de traitement.

5. Ne pas utiliser de produits nettoyants agressifs/abrasifs.

6. Suivre les instructions pour le nettoyage et la stérilisation ci-dessous.

Nettoyage (après utilisation):

Il faut procéder dès que possible au nettoyage après l’utilisation, de préférence pas plus d’une heure
après. Le dispositif a été conçu pour un nettoyage en profondeur et une stérilisation sûre, sans démont­age. Il est de la responsabilité de l’utilisateur nal de garantir que le nettoyage est effectué à l’aide de
l’équipement, du matériel et du personnel adaptés à la réussite du résultat désiré.

L’utilisateur doit garantir que le nettoyage et la stérilisation sont menés conformément aux lignes
directrices, aux normes ou aux exigences de l’Autorité nationale en matière de santé. Utiliser des
détergents enzymatiques peu moussants de qualité hospitalière à pH neutre à légèrement alcalin, des
détergents peu moussants de qualité hospitalière à pH neutre (pH 7-9) ou des détergents peu mous­sants de qualité hospitalière légèrement alcalins au pH ≤ 11 (préparés conformément aux instructions
du fabricant). Dans le reste de ce mode d’emploi, nous emploierons le terme générique «Produit(s)
détergent(s)».

S’assurer que les instructions du fabricant du produit détergent sont respectées en ce qui concerne la
concentration, la température et la qualité de l’eau, tout au long du processus de nettoyage. Dans le
cas de produits détergents légèrement alcalins, utiliser de l’eau critique tout au long du processus de
nettoyage.

De plus amples informations concernant l’utilisation d’agents nettoyants spéciques, de nettoyeurs à
ultrasons, de laveurs-désinfecteurs, de matériaux d’emballage ou de stérilisateurs pendant les études
de validation sont disponibles sur demande. Les produits détergents ci-dessous ont été utilisés pour le
processus de validation.

• Pré-nettoyage manuel avec produit détergent enzymatique neodisher® MediZym - 5 ml/l à 40°C

• Nettoyage manuel avec produit détergent enzymatique neodisher® MediZym - 5 ml/l à 40°C

• Désinfection manuelle avec Johnson & Johnson CIDEX OPA

• Nettoyage et désinfection en laveur-désinfecteur automatisé avec neodisher® MediClean fort - 2ml/l à 55°C

FRANÇAIS

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La qualité chimique de l’eau utilisée pour le processus peut avoir un impact sur la sécurité du dispo­sitif. L’installation doit utiliser les exigences de qualité de l’eau recommandées pour le traitement des
dispositifs conformément aux directives locales (AAMI TIR 34 Eau pour le retraitement des dispositifs
médicaux), aux indications des fabricants des produits détergents et à ce mode d’emploi. L’eau critique
est recommandée pour la désinfection thermique et le rinçage nal des dispositifs. Aux ns de ce mode
d’emploi, l’eau critique est dénie comme un processus de traitement devant inclure la désionisation
(DI), l’osmose inverse (RO) ou la distillation.

Pré-nettoyage: Manuellement

Équipement: Nettoyant enzymatique, brosse nettoyante, eau du robinet/eau courante (20 ± 2°C), rés­ervoir/bassine, bain à ultrasons.

1. Rincer entièrement le dispositif médical sous l’eau du robinet courante froide (qualité minimum
eau potable) pendant 1 minute au moins.

2. Le produit nettoyant est préparé conformément aux instructions du fabricant concernant le déterg­ent et versé dans le bain à ultrasons.

3. Plonger entièrement le dispositif médical dans le bain à ultrasons.

4. Frotter les zones difficiles à atteindre de l’instrument immergé avec une brosse douce pendant 1
minute (min.). Prêter attention aux zones difficiles à atteindre critiques où il n’est pas possible d’év­aluer l’efficacité du nettoyage.

5. S’assurer que toutes les surfaces sont entièrement humidiées par la solution nettoyante.

6. Démarrer les ultrasons pour 10 minutes au moins (température max. 40°C, fréquence ultrasons
35kHz).

7. Retirer le dispositif médical du bain à ultrasons et le rincer sous l’eau du robinet courante froide
pendant 1 minute (min.).

Nettoyage: Manuellement

Équipement: Nettoyant enzymatique, eau du robinet/eau courante (20 ± 2°C), réservoir/bassine, eau
déminéralisée (20 ± 2°C).

1. Le produit nettoyant est préparé conformément aux instructions du fabricant.

2. Plonger entièrement le dispositif médical dans la solution nettoyante.

3. Déplacer les parties mobiles du dispositif médical 3 fois dans la solution nettoyante.

4. S’assurer que toutes les surfaces sont entièrement humidiées par la solution nettoyante.

5. Temps d’exposition (10 minutes) ou selon les instructions du fabricant.

6. Retirer le dispositif médical de la solution nettoyante.

7. Rincer entièrement le dispositif médical sous l’eau déminéralisée pendant 1 minute au moins. An
de retirer complètement la solution nettoyante. Contrôler la propreté, si de la saleté est encore
présente, répéter les étapes ci-dessus.

Désinfection: Manuellement

Équipement: Désinfectant pour instruments non xateur de protéines, listé VAH, brosse nettoyante,
eau déminéralisée (20 ± 2°C), réservoir de désinfection, gaze non pelucheuse et/ou air comprimé de
qualité médicale.

1. Remplir le réservoir de désinfection avec la solution désinfectante.

2. Immerger entièrement le dispositif médical dans la solution désinfectante.

3. Frotter les zones difficiles à atteindre du dispositif médical immergé avec une brosse douce pen­dant 1 minute (min.).

4. Déplacer les parties mobiles du dispositif médical 3 fois dans le désinfectant.

5. S’assurer que toutes les surfaces sont entièrement humidiées par la solution désinfectante.

6. Temps d’exposition (5 minutes) ou selon les instructions du fabricant.

7. Placer le dispositif médical dans un réservoir d’eau déminéralisée pendant 1 minute au moins.

8. Répéter deux fois l’étape 7 avec de l’eau déminéralisée fraîche an de retirer complètement la
solution désinfectante.

9. Essuyer avec une gaze non pelucheuse et/ou sécher à l’air comprimé médical.

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FRANÇAIS

Nettoyage et Désinfection: Laveur-désinfecteur automatisé

Avant: Procéder au pré-lavage manuel avant le nettoyage et la désinfection thermique automatisés.
Équipement: Laveur-désinfecteur conformément à la norme EN ISO 15883-1 avec programme thermi-

que (température 90-95°C), produit nettoyant légèrement alcalin, gaze non pelucheuse et/ou air com­primé de qualité médicale.

1. Placer le dispositif médical sur un plateau adapté ou sur le porte-charge de façon à ce que toutes
les surfaces internes et externes soient lavées et désinfectées.

2. Fermer le laveur-désinfecteur et démarrer le programme, les paramètres du programme sont indi­qués dans le tableau ci-dessous.

Étape du

Eau Dosage Heure Température

programme

Pré-rinçage Froide 5min

Dosage
nettoyant

Nettoyage

Rinçage

Désinfection

Eau
désionisée

Eau
désionisée

Eau
désionisée

Selon les instructions du
fabricant (validé: 0.2%)

Selon les instructions
du fabricant (validé:
10min)

2min

Valeur A0 ≥ 600
p.ex. 1min, 90°C

Selon les instructions
du fabricant

Selon les instructions
du fabricant (validé:
55°C)

Séchage 15min Jusqu’à 120°C

3. Au terme du programme, retirer le dispositif médical.

4. Contrôler que le dispositif est sec, si nécessaire l’essuyer avec une gaze non pelucheuse et/ou le
sécher à l’air comprimé médical.

5. Après l’avoir retiré du laveur-désinfecteur, contrôler si le dispositif est propre. Si l’on constate qu’il
est encore sale, laver manuellement le dispositif médical. Après cela, le processus de nettoyage
automatisé doit être répété.

Entretien, Inspection et Essais:

1. Il faut contrôler visuellement si tous les dispositifs médicaux sont propres, secs et non endom­magés (p ex. ssures, fractures, corrosion, déplacements, piquetage, etc.) si nécessaire, à l’aide
d’une loupe éclairée (3-6dioptrie)

2. Les dispositifs médicaux endommagés doivent être triés et on ne doit plus jamais les utiliser.

3. Ces dispositifs n’ont pas une durée de vie indénie. Tous les dispositifs médicaux sont soumis à
un certain degré d’usure résultant d’une utilisation normale.

Stérilisation:

Équipement: Stérilisateur à vapeur conforme à la norme DIN EN 285 ou DIN EN 13060 avec proces­sus de type B. Processus de pré-vide, 134 C et temps de stérilisation de 3min au moins (des temps de
maintien plus longs sont possibles).

1. Placer le dispositif médical emballé dans la chambre de stérilisation.

2. Démarrer le programme de stérilisation.

3. Au terme du programme de stérilisation, retirer le dispositif et le laisser refroidir.

4. Contrôler si l’emballage est endommagé ou si de l’humidité y a pénétré. Un emballage refusé est
considéré non stérile. Le produit doit être emballé à nouveau et stérilisé

Stérilisation dans l’Union européenne/aux États-Unis et dans d’autres pays:

Type de
Stérilisateur

Méthode Durée du cycle

(durée minimum à

Point de consigne
température

Durée minimum de
séchage

température)

FRANÇAIS

Pré-vide Emballé en 3minutes 134°C (273°F) en 15minutes

5. Dans certaines régions réglementées, l’autorité nationale en matière de santé n’accepte pas les
méthodes de stérilisation à usage immédiat, p. ex. en UE. Veuillez relire les lignes directrices, les
normes et les directives de l’autorité nationale en matière de santé lors de la détermination des
paramètres acceptables de processus de stérilisation à la vapeur, pour son utilisation dans cha­que pays respectif.

6. La stérilisation à la vapeur à usage immédiat est prévue uniquement pour les dispositifs indivi­duels et ne doit être effectuée que si elle est approuvée par les lois locales. La stérilisation à la
vapeur à usage immédiat des dispositifs n’est pas recommandée ni prise en charge. Il est de la
seule responsabilité de l’utilisateur de valider la stérilisation à la vapeur à usage immédiat, si elle
est effectuée.

7. Ne pas manipuler le dispositif médical tant qu’il n’est pas complètement refroidi.

Conservation et entretien:

1. Les forceps bipolaires doivent être stockées dans un endroit propre, frais et sec.

2. Protéger des dommages mécaniques et de la lumière directe du soleil. Manipuler avec le plus
grand soin.

Symboles:

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Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)

Á conserver dans un endroit frais et
sec

Fabricant Code produit

Numéro de lot

Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE

Limite de température Non-sterile

Représentant autorisé au Royaume­Uni

CONDITIONS DE GARANTIE GIMA

La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.

Á conserver à l’abri de la lumière du
soleil

Date de fabrication

Représentant autorisé dans la
Communauté européenne

Consulter les instructions d'utilisation