INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Mark IV
Reusable resuscitator
1 2
1.1
a)
1.5
1.4
b)
1.7
1.6
1.5
1.4
c)
1.7
1.6
1.5
1.4
1.2
1.3
1.2
1.1
1.3
1.3
1.2
1.1
4
4.1
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
15 kg
O
(l/min.) 250 x 12 600 x 12 750 x 12 900 x 12
2
2 74 43 39 36
5 100 76 65 58
10 100 100 100 94
15 100 100 100 100
4.2
3
3.1
3.2
O
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
20 kg
40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15
(l/min.)
2
Bag Tube
Bag Tube Bag Tube Bag Tube
100
100
2 100
4 100
6 100
8 100
15 100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
49
47
61
61
74
74
91
84
100
100
91
100
100
97
100
100
Calculated delivered O2 %*
5
5.4
20 kg
15 kg
5.1
5.2
15 kg
5.5
20 kg
15 kg
20 kg
5.3
20 kg
5.6
20 kg
15 kg
6
7
15 kg
6.1
6.2
20 kg
15 kg
20 kg
6.3 6.4
15 kg
20 kg
15 kg
20 kg
7.1
7.2
8
20 kg
15 kg
2.
1.
20 kg
4
*
EN Calculate d delivered O₂ %, VT: Ventilation volume, f: Frequency LT Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, VT: ventiliavimo tūris, f: dažnis
BG Изчис лен доставян O₂%, V
CS Vypočtený do dávaný O₂ %, V
DA Beregnet afgi vet O₂%, V
DE B erechnetes abgegebenes O₂ %, V
: вентилационен обем, f: честота LV Aprēķinātais piegādātais O ₂ %, VT: elpināšanas tilpums, f: frekvence
T
: Ventilační objem, f: Frekvence NL Berekend geleverd O₂ %, VT: Beademingsvolume, f: Frequentie
T
: Ventilationsvolumen, f: Frekvens NO Beregnet leve rt O₂ %, VT: Ventileringsvolum, f: Frekvens
T
Beatmungsvolumen, f: Frequenz PL
T
Obliczone stęż enie procentowe dos tarczonego O ₂, VT: Objętoś ć wentylacji, f: C zęstotliwość
EL Υπολογισμένο παρεχόμε νο O₂%, VT: Όγκος αερισμού, f: Συχνότη τα PT Forn ecimento calcula do O₂ %, VT: Volume de ventilação, f: Frequência
ES % de O₂ suminis trado calculado, V
ET Arvutatud edastatav O₂ %, V
FI Laskennallinen toimitettu O₂ %, V
FR % d ’O
administré calculé, VT: volume de ventilati on, f: Fréquence SL Izračunan dovedeni O₂ %, VT: volumen predihavanja, f: Frek venca
2
HR Izračunani isporučeni O₂ %, V
HU Számítot t leadott O₂ %, V
IT O ₂ % erogato calcolato, V
JA
供給酸素濃度計算値 O₂ %, V
: volumen de ventilación, f: Frecuencia RO % O₂ furniz at calculat, VT: volum de ventilare, f: f recvență
T
: ventileerimismaht, f: Sagedus RU Расч етная концентрация O₂ на выходе %, VT: объем вентиляции, f: час тота
T
: Ventilointitilavuus, f: Taajuus SK Vyp očítaný dodávaný objem O₂ %, VT: ventilačný objem, f: Frekvencia
T
: ventilacijski volumen, f: Frek vencija SV Beräknad levererad O₂%, VT: Ventilationsvolym, f: Frekvens
T
: lélege ztetési térfogat, f: frekvencia TR Hesaplanan verilen O₂ %, VT: Havalandırma hacmi, f: Frekans
T
: volume di ve ntilazione; f: Frequenza ZH
T
: 換気量、f: 換気回数
T
计算得出可获得的氧气浓度 %, V
: 通气量，f: 频率
T
Ambu is a registered trademark of Ambu A/S.
English
Directions for use ............................................................ 8-14
Български
Указания за ползване ................................................15-23
Česky
Návod k použití ..............................................................24-32
Dansk
Brugsanvisning ...............................................................33-41
Deutsch
Bedienungsanleitung ..................................................42-50
Eλληvıĸά
δηγίες Xρήσεως .............................................................51-60
Español
Manual de instrucciones .............................................61-69
Eesti
Kasutusjuhised ...............................................................70-77
Suomi
Käyttöohje........................................................................78-85
Français
Mode díemploi ...............................................................86-94
Hrvatski
Upute za upotrebu ..................................................... 95-103
Magyar
Használati útmutató ................................................104-112
Italiano
Manuale d’uso ...........................................................113-121
日本語
使用法 ..........................................................................122-129
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos ..........................................130-138
Latviski
Lietošanas instrukcija ..............................................139-147
Nederlands
Gebruiksaanwijzing .................................................148-156
Norsk
Brukerveiledning ......................................................157-165
Polski
Instrukcja obsługi .....................................................166-175
Português
Manual de instruções ..............................................176-184
Română
Instrucţiuni de utilizare ..........................................185-193
Pусский
Способ применения ..............................................194-203
Slovenčina
Návod na použitie ....................................................204-213
Slovenšcina
Navodila za uporabo ...............................................214-222
Svenska
Instruktionshandbok ...............................................223-231
Türkçe
Kullanım talimatları..................................................232-240
......................................................................241-248
1. Ważne informacje – Przeczytać przed użyciem
Przed zastosowaniem resus cytatora Ambu® Mark IV (pr zeznaczonego dla dorosłych i
dzieci >15kg, zwanego dalej Amb u Mark IV Adult) oraz re suscytatora A mbu® Mark IV Baby
(przeznaczonego dla noworodków, niemowląt i dzieci do 20kg, zw anego dalej Ambu Mark
IV Baby) należy uwa żnie zapoznać się z niniejsz ymi instrukcjami dotycz ącymi
bezpieczeństw a. Prosimy pamiętać, że Instrukcja obsługi może zostać zaktualizowana bez
uprzedniego powiadomienia. Kopie aktualnej wersji są dostępne na ż yczenie. Należ y
pamiętać, że niniejsza instrukcja nie o bjaśnia ani nie omawia z abiegów klinic znych.
Opisano tu tylko p odstawowe zasad y działania i środki ostroż ności związan e ze stosowaniem
resusc ytatora. Prze d pierwszy m użyciem resusc ytatora uży tkownik musi zost ać odpowiednio
przes zkolony w zakresi e technik resuscy tacji i zapozna ć się z przeznacz eniem urządzenia
oraz wszystkimi ostrzeż eniami, środkami ostrożności iwskazaniami podanymi w niniejszej
instrukc ji. Produkt Ambu M ark IV nie jest objęt y gwarancją.
1.1. Przeznaczenie
Ambu Mark I V jest resuscytatorem wielokrotnego uż ytku przezn aczonym do resusc ytacji
oddechowej.
1.2. Wskazania dotyczące użycia
Stosowanie urządzenia A mbu Mark IV zalec ane jest w sytua cjach, gdy podc zas do wentylacj i
wspomaganej pacj entów wymagany je st ręczny resusc ytator krążeni owo-oddechowy.
Ambu Mark I V należy stosowa ć do wentylacji i natleniania p acjentów do czasu z apewnienia
bardziej stabilnego sposobu wspomagania oddychania lub ustąpienia objawów.
1.3. Docelowa populacja pacjentów
Zakres stosowania dla poszczególnych rozmiarów:
• Rozmiar dla dorosłych: D orośli i dzieci o masie ciała powyżej 15 kg (33 funtów).
• Rozmiar dla dzieci: Nowo rodki, niemowlęta i dzieci o masie ciała niepr zekraczając ej
20 kg (44 funtów).
166
1.4. Docelowi użytkownicy
Specjaliści opieki zdrowotnej przeszkolen i w zakresie udraż niania dróg oddechowych,
m.in. anestezjo lodzy, pielęgniarki, pe rsonel ratunkow y i personel izby p rzyjęć.
1.5. Przeciwwskazania
Brak poznanych.
1.6. Korzyści kliniczne
Podstawowa technik a udrażniania dróg oddechowych z uż yciem resuscytatora ręcznego
umożliwia wentylację i natlenianie pacjentów do momentu zapewnienia bardziej
stabiln ego wsparcia dróg o ddechowych lub ustąpienia objawów.
1.7. Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nieprzestrzeganie tych środków ostrożności może powodować nieskuteczną wentylację
pacjenta lub uszkodzenie sprzętu.
OSTRZEŻENIE
1. W celu uniknięcia ryzyka zakażenia, urządze nie Ambu Mark IV zaws ze należy
poddawać procedurze ponownego przygotowania do użycia.
2. Unikać stosowania resuscytatora w toksycznych lub niebezpiecznych
środowiskach, aby nie doprowadzić do uszkodzenia tkanek.
3. Ze względu na r yzyko pożaru i/lub wybuchu podczas korzystania z do datkowego
źródła tlenu nie wol no palić tytoniu ani stosow ać urządzenia w pobliżu ot wartego
ognia, ol eju, smaru, innych łatwopalnych chemik aliów lub urządzeń i narzędzi,
które mogą wywołać iskrzenie.
4. Po rozp akowaniu, złożeniu i p rzed zastosowa niem urządzeni a zawsze należy je
sprawdzi ć wzrokowo oraz wykonać tes t sprawności, ponieważ uszkodzenia oraz
obecność ciał obc ych może uniemożliwić lub ogranicz yć wentylację.
5. W przypadku niepomyślnego ukończenia testu sprawności, produktu nie należ y
używ ać, gdyż może on nie z apewniać lub ograniczać wentylację pacjenta.
6. Do uż ytku tylko pr zez osoby, które zapoznał y się z treścią niniejszej instrukcji,
ponieważ nieprawidłowe użycie może spowodować obrażenia u pacjenta.
7. Specjaliści wykonujący z abieg powinni do brać rozmiar resusc ytatora i akcesoria
(np. maska twarzowa, zawór PEEP itp.) odpow iednio do pacjent a, ponieważ
nieprawidłowe użycie może prowadzić do obrażeń u pacjenta.
8. Nie używać produk tu zanieczyszczon ego przez źródł a zewnętrzne, ponieważ może
to prowadzić do infekcji.
9. Upewnić się, że do złącz a wydechowego p odłączona została osłona
przeci wrozbryzgow a lub zawór Ambu PEEP. Otwar te złącze wydechowe może ulec
przypadkowemu zablokowaniu, powodując przedostawanie się do płuc
nadmier nej ilości powietrza, co może skutkować doznaniem urazów.
10. W sy tuacji, gdy ciśnienie nie jes t monitorowane, na zł ączu manometru zawsze
powinna znajdować s ię zatyczka, co p ozwoli uniknąć w ycieków ogranic zających
dostarczanie O₂ pacjentowi.
11. Jeśli wewnątrz urządzen ia Ambu Mark IV widoczne są jakiekolwiek pozostałości lub
wilgoć, w takim przypadku, aby uniknąć ryzyka z akażenia i niepr awidłowego
działania produk tu, zawsze wymagane jest wykonanie procedury p rzygotowujące j
do ponownego użycia.
12. Nie blokować zaworu ograniczaj ącego ciśnienie, chy ba że w wyniku profesjonalnej
medycznej oceny s ytuacji zostanie stwierdzona taka konie czność. Wysok ie
ciśnienie wentylacji może spowodować uraz ciśnieniowy.
13. Zawsze up ewnić się, że przewód zbiornika tlenu nie jest zablokowa ny, ponieważ
zablokowanie pr zewodu może uniemożliwić po nowne napełnienie worka
kompresyjnego i uniemożliwić wentylację.
14. D odanie akcesoriów m oże zwiększ yć opór wdechowy i/lub w ydechowy. Nie nale ży
dołączać akcesoriów, jeśli zwiększony opór od dechowy mógłby być szkodliwy
dla pacjenta.
15. Z uwagi na r yzyko zanieczyszczenia k rzyżowego, r esuscytator a nie należy
wykor zystywać u i nnego pacjenta bez uprze dniego przygotowania w yrobu do
ponownego użycia.
16. Nie należy u żywać produk tu z dołączoną maską twarzową podcz as wentylacji
niemowląt z wrodzoną przepukliną przeponową z uwagi na ryz yko wystąpienia
insuflacji. W miarę m ożliwości do dosta rczania powiet rza stosować inn e
rozwiąza nia niż maska twar zowa.
17. Pod czas korzystania z resuscyt atora z maską twarzową nal eży zwracać uw agę na
oznaki ca łkowitej/częściowej niedrożności gó rnych dróg oddechowych,
prowadzącej do brak u lub ograniczon ej podaży tlenu. O ile jest to m ożliwe, w
przy padku podawania p acjentowi powietrza zawsze należ y stosować inne
rozwiąza nia niż maska twar zowa.
18. W celu uniknię cia ryzyka zak ażenia lub nieprawidłowego działania, zabronione
przyg otowywanie d o ponownego uż ytku produk tu Ambu Mark IV po osiąg nięciu
maksy malnie 30 cykli p rzygotowawcz ych (15 w przy padku worka reze rwuaru tlenu).
19. Zabrania się stosowania urządzenia Ambu Mark IV, jeśli wymagane jest podawa nie
tlenu w tr ybie swobodne go przepły wu, gdyż możliwa niewys tarczająca po daż
tlenu może doprowadzić do hipoksji.
20. Używając resuscy tatora z maską twarzową, należ y prawidłowo założyć i uszczelnić
maskę, ponieważ niewłaściwe uszczelnienie może prowadzić do narażenia
użytkownika na infekcje przenoszące się drogą powietrzną.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
1. Do czyszczenia produktu nie używać substan cji zawierających fenole. Fenole
powodują przedwczesne zuży wanie się i rozkła d materiałów oraz sk rócenie okresu
żywotności produktu.
2. Po zakończeniu czys zczenia, z resusc ytatora należy niez włocznie usunąć wszelkie
pozostałości detergentu, ponieważ mogą one spowodować p rzedwczesne
zuży wanie się lub skrócić żywo tność produktu .
pl
167
3. Nie przechowywa ć resuscytatora wstanie zdefor mowanym, ponieważ worek moż e
ulec trwałemu zniekształceniu, obniżając skuteczność wentylacji.
4. Aby kontrolować skuteczność went ylacji, należ y zawsze obserwować ruchy k latki
piersiowej i słuchać przep ływu powie trza wydychan ego przez zawór p acjenta. Jeśli
urządzenie nie zapewnia właściwego p oziomu wentylacji, należ y natychmiast
przystąpić do wentylacji meto dą usta-usta.
5. Nie na leży podejmow ać prób odłączania złąc za pacjenta od zaworu pacjenta,
ponieważ zostały one po łączone w sposób trwały, a demont aż może doprowadzić
do uszkodzenia urządzenia oraz nieprawidłowego działania.
6. Ze względu na r yzyko uszkodzenia i niep rawidłowego dzi ałania resuscy tatora nie
należy podejmować prób jego demontażu w stopniu wykraczającym poza zakres
opisany w niniejszej instrukcji.
7. W razie potrzeby informacje na temat pos zczególnych akcesoriów można znaleźć
na opakowa niu. Nieprawidłowe obcho dzenie się z akcesori ami może spowodować
nieprawidłowe działanie całego produktu.
8. Stosowanie wra z z resuscytatorem Ambu Mark IV produktów i urządzeń
przezn aczonych do podawania tlenu (np. filtrów i z aworów dozujących) firm
zewnętrznych może wpłynąć na działani e produktu. W celu uzyskania inform acji na
temat kompatybilności takich rozwiązań z resuscy tatorem Ambu Mark IV oraz
informacji dotyczących możliw ych zmian w działaniu, należ y kontaktować się z
producentami tych wyrobów.
9. Po dczas przygotowy wania do ponown ego użycia częś ci przynależ ące do danego
urządzeni a zawsze należy trzym ać razem, co pozwo li uniknąć ponownego montażu
elementów o różnej trwałości, który mógłby doprowadzić do uszkodzenia produktu.
10. Przepisy federalne USA zezwalają na sprze daż tego urządzenia w yłącznie przez
uprawnionego pracownika służby zdrowia lub na jego zlecenie.
168
1.8. Potencjalne niepożądane zdarzenia
Potencjalne (przykładowe) zdarzenia niepożądane związ ane z resuscyt acją: uraz
spowodowany zbyt dużym ciśnieniem lub zbyt dużą objętością oddechową, hipoksja,
hiperkapnia czy aspiracyjne zapalenie płuc.
1.9. Uwagi ogólne
Jeżeli podczas lub na skute k stosowania urządzenia dojdzie do niebezpiecznego
incydentu, w takim przypadku zdarzenie takie należy zgłosić producentowi i odpowiednim
organom krajowym.
2. Opis urządzenia
Urządzen ie Ambu Mark IV zap ewnia możliwość po dłączania do jednorazowych manometrów
ciśnieni owych Ambu®, zaworów Am bu PEEP i masek firmy Am bu, a także innych a kcesoriów
wspomagających od dychanie, zgodnych z n ormami EN ISO 5356-1 i EN ISO 13544 -2.
3. Objaśnienie używanych symboli
Znaczenie symboli Opis
Wersja dl a dorosłych
15 kg
20 kg
Masa ciał a powyżej 15 kg.
Wersja dla dzieci
Masa ciał a do 20 kg.
Znaczenie symboli Opis
CN
Unikatowy numer produktu (GTIN™).
Tylko z przepisu
lekarza
Wyłącznie na receptę.
Numer partii.
Kraj producenta.
4. Przeznaczenie produktu
4.1. Zasady działania
Na ilustracjach na stronie 2 1 przedstawiono przepływ gazu wentylacyjnego do worka
oraz do i od pacjenta p odczas ręcznej obsługi resuscytatora.
IV Baby z workiem rezerwuaru tlenu,
rezerwuaru tlenu.
Przepływ ga zów jest podobny, gdy p acjent oddycha samodzielnie przez urządzenie.
Worek rezerwuaru tlenu został wyposażony w dwa zawor y – jeden z nich umożliwia pobór
powietrza atmosferycznego z otoczenia, gdy worek jest pusty, a drugi k ieruje nadmiar
tlenu na zew nątrz, gdy worek j est pełny.
1.1
Usuwanie nadmiar tlenu,
1.5
Wydech,
Złącze manometru ,
1.6
c
Mark IV Baby z przewodem zbiornika
1.1 1.2
1.2
Wlot powietrza,
1.7
1.3
Zawór ograniczający ciśnienie.
Wlot tlen u,
a
Mark IV Adult, b Mark
Złącze pacjenta,
1.4
pl
Wyrób medyczny.
Warunkowo do puszczone do stosowania w środowisk u
rezonansu magnetycznego.
Pełną listę objaśnień symboli można znaleźć na stronie
https://www.ambu.com/symbol-exp lanation.
4.2. Kontrola i przygotowanie
Resuscytator n ależy rozpakowa ć i przygotować do s tosowania w sytuacjach nag łych
(sprawdzając jego p ełną funkcjonalność).
4.2.1. Przygotowanie
• Przygotuj resuscytator zgodnie z instrukcjami montażu, po cz ym umieścić wszystkie
elementy w torbie transportowej dostarczonej z resuscytatorem.
• Jeśli wraz z resuscy tatorem dostarc zona została rów nież maska, przed użyciem
należy zdjąć torebkę ochronną (o ile została zastosowana).
• Przed użyciem na pacjencie przeprowadź krótki test poprawności działania zgodnie z
opisem zawart ym w podpunkcie 4. 2.2.
169
4.2. 2. Test poprawności działania
Resuscytator
Zamknąć zawór o graniczając y ciśnienie za pomocą zat yczki (dotycz y wyłącznie produktu
Ambu Mark I V Baby), po czym za mknąć złącze pacjenta za p omocą kciuka
ścisnąć worek resuscytatora. Resuscytator powinien stawiać opór podczas ściskania.
3.1
Otworzyć zawór ograniczający wyciągając zatyc zkę
Na tym et apie zawór ograni czający ciśnie nie powinien pozostawać ak tywny, a na zaworze
powinie n być słyszalny dź więk dla fazy wydechowej.
Kilkukrotnie ścisnąć i puścić resusc ytator, aby upewnić się, czy powietr ze na pewno
przep ływa przez s ystem zaworów, wypły wając przez zawór pacjenta
UWAGA: Podczas pracy, ruchome tarcze zaworów mogą generować cichy, aczkolwiek
słyszalny dźwięk. Ni e ma to negatywnego wpł ywu na działanie resusc ytatora.
, a następnie powtórzyć procedurę.
. Mocno
3.2
7.1
.
7.2
Worek rezerwuaru tlenu
Na złącz u wlotowym tlenu ustaw przepły w gazu na 10 l/min. Ułat wi to workowi rezer wuaru
tlenu pow rót do stanu wyjśc iowego. Sprawdź, c zy worek rezer wuaru tlenu nape łnia się.
Jeśli nie, s prawdź, czy dwie zastaw ki zaworów nie uległy uszkodzeniu
rezerwuaru tlenu nie został rozer wany. Następnie wyregulowa ć przepływ dostarc zanego
gazu zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
lub czy worek
6.3
Zbiornik tlenu (rurowy)
Na złącz u wlotowym tlenu ustaw przepły w gazu na 10 l/min. Sprawdzić, cz y tlen wydostaj e
się końcem zbiornik a rurowego. Jeśli nie, sprawdź, czy rurka worka rezerwuaru tlenu jest
drożna.
Następnie wyre gulować przepływ dostarczanego g azu zgodnie ze wska zaniami
medycznymi.
170
4.3. Obsługa resuscytatora
• Wymagane j est stosowanie za lecanych technik oc zyszczania jamy ustnej i dróg
oddechowych pacjenta oraz prawidłowego układania pacjenta w zapewnienia
drożności dróg oddechowych.
• Mocno przycisnąć maskę do t warzy pacjent a.
• Wsunąć rękę (Ambu M ark IV Adult) pod uchw yt (urządzenie Ambu Mar k IV Baby nie
zostało wyposażone w uchwyt p odtrzymujący).
Przystąpić do went ylacji pacjenta: Po dczas wdmuchiw ania powietrza obserwować
unoszen ie się klatki piersiowej. Sz ybkim ruchem puścić worek nasłuchując przepły wu
wydechowego z zaworu pacjenta, obserwując przy tym czy klatka pier siowa
pacjenta opada.
• W przypadku utrzymującego się oporu przy wdmuchiwaniu powietrza, należy
sprawdzi ć drogi oddechowe p od kątem niedrożności oraz z mienić pozycję pa cjenta,
celem zapewnienia drożności dróg oddechowych.
• Jeśli pacjent wymiotuje pod czas wentylacji, należ y natychmiast w yjąć resuscyt ator,
aby ocz yścić drogi oddechowe pacjenta i usunąć wymio ciny z resuscyta tora, potrzą -
sając nim kilkakrotn ie w sposób szybki i zdec ydowany, po czym wznowić wentylację.
Jeśli nad mierna ilość wy miocin blokuje p rzepły w powietrza, do puszczalne j est rozmontowanie i oc zyszczeni e zaworu pacjent a. Szczegółow e informacje na tema t demontażu
i ponownego montażu zaworu pacjenta znajdują się na ilustracj ach
• Wprzypadku podłączania d o resuscytatora urządzeń zewnętrznych należy
przetestować prawidłowość działania oraz z apoznać się zinstrukcją obsługi
urządzenia zewnętrznego.
Złącz e manometru (dot yczy wyłą cznie urząd zenia Ambu Mark I V Baby)
Złącze manometru z najdujące się na górze zaworu p acjenta umożliwia podłąc zenie
jednorazowego manometru ciśnieniowego Ambu, jak również ciśnieniomierz y innych
producentów. Zdjąć zatyczkę, a nas tępnie podłącz yć manometr/ciśnieniomierz
2
5.5
6.1
i
.
.
8
Zawór ograniczający ciśnienie (dotyczy wyłącznie urządzenia Ambu Mark IV Baby)
Zawór ograniczający ciśnienie zos tał skonfigurow any w taki sposób, aby o twierał się przy
40cmH₂O (4,0 kPa).
Jeśli w wyniku fac howej oceny medycznej konie czne okaże się zastosowanie ciśnienia
przekraczającego 4 0cmH₂O, zawór ogra niczający ciśnienie może zostać om inięty poprzez
wciśnięcie zatyc zki blokującej znajdującej się na zawor ze
Alternat ywnym sposob em jest zablokow anie zaworu ograniczającego ciśnienie poprzez
umieszczenie palca wskazującego na n iebieskim prz ycisku podcza s ściskania worka.
Podawanie tlenu
Tlen należy pod awać zgodnie ze wskazaniami medycznymi.
Rysunek 4 przeds tawia obliczone wartości procentowe dostar czanego tlenu , które można
uzyskać przy różnej objętości i cz ęstotliwości went ylacji oraz zróżnicowanej prędkości
przep ływu gazu, od powiednio dla urządzenia Mark IV Adu lt
.
3.2
4.1
i Mark IV Baby
.
4.2
4.4. Przygotowanie do ponownego użycia: czyszczenie,
dezynfekcja, sterylizacja
Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia krz yżowego, po każdym użyciu należ y postępować
zgodnie z tymi instrukcjami dotyczącymi przygotowania sprzętu do ponownego użycia.
Demontaż
Przed przystąpieniem do ręczne go przygotow ywania resusc ytatora do ponownego uż ycia
należy rozłożyć go na części tak, jak zostało to zaprezentowane na rysunk u
(MarkIV Adult),
worka rezerwuaru tlenu) cel em zapewnienia sobie możliwości wyczys zczenia
poszczególnych elementów. Postępować zgodnie z metodą przedstawioną na r ysunku
i
5.5
5.2
(Mark IV Baby z workiem rezerwuaru tlenu),
.
5.6
(Mark IV Baby z rurką
5.3
5.1
5.4
Podczas przygotowy wania do ponowne go użycia elementy dane go urządzenia należy
trzymać razem , co pozwoli uniknąć ponownego montażu elementów o różnej trwałości.
Zalecane procedury przygotowywania do ponownego użytku
W celu pełnego przygotowania zaworu Ambu Mark IV przeznaczonego do wielokrotnego
użytku do ponownego wykorzystania, należy wykonać jedną z procedur
wyszc zególnionych w Tabeli 1.
Produkt/części
Mark IV Adult oraz Mar k IV
Baby (z wyjątkiem rurki wor ka
rezerwuaru tlenu)
Rurka wor ka rezerwuaru tlenu
urządzenia Mark IV Ba by
Tabela 1: Zalecane procedury przygotowywania do ponownego użytku.
Testy produktu wykaza ły, iż resuscytator Ambu Ma rk IV zachowuje swoją całkowitą
sprawność po wykonaniu 30 pe łnych cykli ponownego p rzygotowania d o wykorzyst ania,
zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 1, z wyjątk iem worka rezer wuaru tlenu, któ ry
zapewnia możliwość maksymalnie 15-krotnej steryliz acji lub maksymalnie 30-krotnej
dezynfekcji chemicznej.
Wyłączna odpowiedzialność za jakiekolwiek odstępst wa związane z zalecaną liczbą cykli
oraz metodami przygotow ywania do ponownego użytku, a także za kontrole mające na
Zalecane procedury dotyczące przygotowania
przed p onownym użyci em (wybrać jedn ą)
• Czyszc zenie ręczne, a następnie
dezynfekcja chemiczna.
• Czyszczenie ręc zne, a następnie sterylizacja.
• Czyszc zenie automatyc zne, w tym dezynfekcja
termiczna, a nastę pnie steryliz acja.
• Czyszc zenie automatyc zne, w tym dezynfekcja
termiczna, a nastę pnie dezynfekcja chemic zna.
• Czyszc zenie ręczne, a następnie
dezynfekcja chemiczna.
pl
171
celu zagwarantowa nie nieprzekraczani a zalecanej liczby cyk li ponownego pr zygotowania
produk tu do użytku, sp oczywa na uż ytkowniku.
Przed każdym uż yciem zawsze nale ży wykonać test sprawności (patr z podpunkt 4.2 .2.)
Procedury przygotowywania do ponownego użytku
CZYSZCZENIE RĘCZNE
1. W celu usunięcia większych zanieczyszczeń, opłukać części pod zimną, bieżąc ą wodą.
2. Przygotuj ką piel w roztworze detergentu używając do tego celu takiego p roduktu, jak
np. Neodisher® Me diClean Forte lub j ego odpowiedni ka, umożliwiającego usunię cie
pozostałości zaschnięte j i zdenaturowanej k rwi i białek, z z astosowaniem zalecane go
przez producenta detergentu stężenia.
3. Cał kowicie zanurz c zęści, tak aby pozostawały zanurz one w roztworze zgodnie z
instrukcją opisaną na etykiecie stosowanego detergentu. Podczas moczenia dokładnie
wyczyścić części miękką szczotką ora z przepłukać worki i rurki aż do usunięcia
wszystkich widocznych zabrudzeń.
4. Następnie dokładnie o płukaj wyroby zanurzając je w c zystej wodzie, p oruszając nimi i
pozostawiając na co najmniej 3 minut y.
5. Dwu krotnie powtór z poprzedni kr ok w celu wykonania ł ącznie trzech płukań, za
każdym razem używając świeżej, czystej wody.
6. Wysusz części wykor zystując do tego celu cz ystą, niestrzępiącą się i nieposiadając ą
włókien ściereczkę i sprę żone powietrze.
CZYSZCZ ENIE AUTOMATYCZN E I DEZYNFEKCJ A TERMICZNA (N IE DOTYCZY WORK A
REZERWUARU TLENU)
1. W celu usunięcia większych zanieczyszczeń, opłukać części pod zimną, bieżąc ą wodą.
2. Umieść części na stojaku lub w koszy ku drucianym znajdującym się wewnątr z
urządzenia czyszczącego.
3. Wyb ierz cykl, zgo dnie z poniższ ymi wskazówkami:
172
Etap
Czys zczenie
wstępne
Czyszczenie 01:0 0
Płukanie 05:0 0
Dezynfekcja
termiczna
Czas suszenia 07:0 0 90 °C (192 °F) Nie dot
DEZYNFEKCJA CHEMICZNA
1. Przygotuj kąpiel z wykor zystaniem produktu C idex OPA lub odpowied nika OPA
(o-ft alaldehydu) w temperaturze określon ej w instrukcji producenta śro dka
dezynfekujące go OPA .
2. Wym agane jest zapewnienie minimalne go skutecznego stężenia (MEC) środka
dezynfekującego OPA pop rzez wykorz ystanie pasków testowych O PA o pisanych
winstrukcji producenta środka dezynfekująceg o OPA.
3. Poruszając urządz eniem należy je całkowici e zanurzyć w kąpieli OPA w celu usunięcia
zpowierzchni ur ządzenia wszystkich pęcherzyków powietrza.
4. Pozostaw urządzenie w kąpieli pr zez czas okreś lony przez producenta środ ka
dezynfekujące go OPA .
5. N astępnie dokła dnie opłukaj ur ządzenie zanurzając je w czys tej wodzie, porus zając nim i
pozostawiając na co najmn iej 1 minutę. Podcz as płukania prz epłukać worek c zystą wodą.
Czas re cyrkulacji
(w minutach)
02:00 Zimna woda bieżąca Nie dot
05:00 91 °C (196 °F) Nie dot
Tabela 2: Automat yczna procedura c zyszczenia re suscytatora Mark IV.
Temperatura
Woda bie żąca
43 °C (110 °F)
Woda bie żąca
43 °C (110°F)
Rodzaj i
stężenie detergentu
Neodisher® MediClean
Forte lub o dpowiednik
w stężeniu zalecanym
przez producenta
Nie dot
6. Dwu krotnie powtór z krok 5 w celu wykonania łąc znie 3 płukań, za k ażdym razem
używając świeżej, cz ystej wody.
7. Osusz urz ądzenie sterylną, niestrzęp iącą się ściereczką.
STERYLI ZACJA (NIE DOTYC ZY RURKI WORK A REZERWUARU TL ENU)
Produkt należy sterylizować w grawitac yjnym autoklawie p arowym wykonując peł ny cykl
stery lizacyjny w temperaturze 134 – 135°C (274 – 275°F) z czasem ek spozycji wynosząc ym
10minut i cz asem suszenia wy noszącym 45 minu t. Przed ponowny m zmontowaniem
resuscytator a należy zadbać o całkowite wyschnięcie i/ lub schłodzenie j ego części.
Opis części
Po przyg otowaniu do ponow nego użycia, ws zystkie części należ y poddać dokła dnym
oględz inom w celu wykr ycia wszelkich m ożliwych uszko dzeń, pozostałości zanieczyszczeń lub
nadmier nego zużycia. N iektóre metod y mogą spowodować odbarwienie części wykonanych z
kaucz uku, nie ma to jednak wpły wu na trwałość t ych części. W prz ypadku zuży cia materiałów,
np. w wyni ku pojawienia się p ęknięć, eleme nty te należy w yrzucić i wym ienić na nowe.
W przy padku sterylizacji worek rezer wuaru tlenu może ulec niezna cznemu pomars zczeniu.
Nie ma to wpływu na jego żywotność ani poprawność dz iałania.
Ponowny montaż
Ponownie ręcznie zmontować części resuscytatora, jak przedstawiono na rysunku
• Podczas um ieszczania obudowy z aworu wejściowego należy upewnić się, czy ot wór
worka pr zylega ściśle do kołnierza.
• Podcz as zakładania ta rczy zaworu z wrócić uwagę, aby w ypustka trz pienia została
wepchni ęta przez otwór w ś rodku gniazda zaw oru, jak przeds tawiono na rysun kach
• W przypadku montażu osłony przeciwrozbryzgowej: Należy pamiętać, że otwór
osłony pr zeciwrozbry zgowej powinien być skierow any w dół
• W celu zamontowania worka rezer wuaru tlenu na urz ądzeniu Ambu Mark I V Baby,
do zaworu wlotowego resuscytatora należy podłączyć przejściówkę , poprzez
.
6.1
6
.
6.3
przymocowanie przejściówki łącznika ka rbowanego do złącza wejściowego po czym
dodatkowo zabezp ieczyć złącze wejściowe tlenu zat yczką przejściówki.
Powykonaniu tych czynności możl iwe będzie podł ączenie worka rezerwuaru tlenu
do karbowanego łącznika przejściówki.
Po zmontowa niu i przed przygotowaniem do natychmiastowego użycia w sytu acjach
nagłych należy przeprowadzić test sprawności.
Serwis
Resuscytator nie wymaga przeprowadzania żadnych zaplanowanych czynności
konserwacyjnych poza regularnym p rzygotowy waniem go do ponownego wykorzystania ,
wykony waniem kontroli i te stów.
4.5. Utylizacja
Zużyte produk ty należy utylizować z godnie z lokalnym i procedurami.
5. Specyfikacje techniczne produktu
5.1. Zastosowane normy
Urządzenie Ambu Mar k IV jest zgodne z nor mą produktową ISO 10 651-4.
5.2. Specyfikacje
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
420ml 1450ml
300ml 60 0ml
– 900ml
Objętość resuscytatora
.
Objętość podawana przy
wentylacji jedną ręką
Objętość podawana przy
wentylacji oburęcznej
****
*, ****
*, ****
pl
173
Wymiary (długość × średnica)
Masa bez worka rezerwuar u tlenu
****
i maski
Zawór ograniczający ciśnienie
Martwa przestrzeń oddechowa
Pojemność worka
rezerwuaru tlenu
Opór wde chowy
Opór wydechow y
PEEP generowane przez
resuscytator podczas
normaln ego użytkowania z
dodatkow ym przepływem gazu
zasilającego
****
***, *****
***, *****
***, *****
174
****
265 × 80mm 270 × 130mm
190 g 415 g
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
**
40 cmH₂
≤ 5ml +10%
podanej objętości
1500ml (worek)
100ml (rurka)
z rurką rezer wuaru tlenu:
0,6 cmH₂O przy 5 l/min
4,0 cmH₂O przy 50 l/min
z workiem rezerwuaru tlenu:
0,8 cmH₂O przy 5 l/min
4,9 cmH₂O pr zy 50 l/min
1,3 cmH₂O pr zy 5 l/min
4,4 cmH₂O przy 50 l/min
z rurką rezer wuaru tlenu:
< 2 cmH₂O
przy 5, 10 i 15 l/min
z workiem rezerwuaru tlenu:
2,5 cmH₂O przy 5 l/min
3,7 cmH₂O pr zy 10 l/min
4,5 cmH₂O przy 15 l/min
20 ml, f 60)
(V
T
Mark IV Ba by Mark IV Ad ult
Złącze pacjenta
Złącze w ydechowe
O
–
≤ 5ml +10%
podanej objętości
150 0ml
(do zaworu PEEP)
Złącze manometru Ø4,2 +/-0,1mm
Złącze zaworu ponownego
napełniania worka
Nieszc zelność przy przepł ywie do
przodu i d o tyłu
*
Zewn. 22mm męskie (EN I SO 5356-1)
Wewn. 15mm żeńsk ie (EN ISO 5356-1)
30 mm męsk ie (EN ISO5356-1)
–
Wewn. 32mm
żeńskie
Niemierzalna
Złącze wejściowe O₂ Zgodnie z normą EN ISO 13544 -2
3,7 cmH₂O
przy 50 l /min
2,2 cmH₂O
przy 50 l /min
Wartości graniczne temperatur
*
robocz ych
Wartości graniczne dla
temperatur przechowywania
Zaleca ne warunki długotrwał ego przechow ywania: wzamk niętym opakowa niu w
tempera turze pokojowej, z d ala od światła słonecznego.
Od -18do +50°C (od -0, 4 do +122°F)
Od -40 do +60°C (od -40 do +140°F)
Uwagi:
< 2 cmH₂O
przy 5, 10 i 15 l/min
225 ml i 600 ml,
(V
T
f 20)
– 10 cmH₂O = 1,0 kPa
: Objętość wentylacji, f: Częstotliwość (oddechy na minutę).
– V
T
*
Wyrób pr zetestowany zgod nie znormą EN ISO 10651-4.
**
Pominięcie zaworu ograniczającego ciśnienia umożliwia podwyższenie wartości ciśnienia
podawanego powietrza.
***
W ogólnych w arunkach testow ych zgodnie z normą E N ISO 10651-4:20 09.
****
Wartości przybliżone.
*****
Wartości maksymalne.
5.3. Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRI
Zawór Ambu Mark IV został warunkowo dopus zczony do stosowa nia wśrodowisku
rezonansu magnet ycznego (MR), co oznacza, iż m ożna go bezpiec znie używać
wśrodow isku MR (z wyjątkiem komór rezonansowych) w przypadku spełnienia poniższych
warunków.
• Statyczne p ole magnetyc zne o natężeniu 7 T i mniejszym +
• Maksymalny gradient przest rzenny pola może w ynosić 10 000 G/cm (100 T/m)
• Maksymalna siła pro duktu może wyn osić 450 000 000 G
Użycie wewnątrz urządzenia do rezonansu moż e wpłynąć na jakość obrazu M R.
Nie badan o nagrzewania wywołanego pro mieniowaniem RF ani artefaktów obrazu
rezonansu magnet ycznego. Wszystkie me talowe części są całkowicie osłonięte i nie mają
kontaktu z ciałem pacjenta.
2
/cm (450 T2/m)
pl
175
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
492 2704 40 – V05 – 2022 /08 – Printed in Chin a. TCC 11166
Loading...