INSTRUCTIONS
FOR USE
Ambu® Mark IV
Reusable resuscitator
1 2
1.1
a)
1.5
1.4
b)
1.7
1.6
1.5
1.4
c)
1.7
1.6
1.5
1.4
1.2
1.3
1.2
1.1
1.3
1.3
1.2
1.1
4
4.1
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
15 kg
O
(l/min.) 250 x 12 600 x 12 750 x 12 900 x 12
2
2 74 43 39 36
5 100 76 65 58
10 100 100 100 94
15 100 100 100 100
4.2
3
3.1
3.2
O
VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2
20 kg
40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15
(l/min.)
2
Bag Tube
Bag Tube Bag Tube Bag Tube
100
100
2 100
4 100
6 100
8 100
15 100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
100
49
47
61
61
74
74
91
84
100
100
91
100
100
97
100
100
Calculated delivered O2 %*
5
5.4
20 kg
15 kg
5.1
5.2
15 kg
5.5
20 kg
15 kg
20 kg
5.3
20 kg
5.6
20 kg
15 kg
6
7
15 kg
6.1
6.2
20 kg
15 kg
20 kg
6.3 6.4
15 kg
20 kg
15 kg
20 kg
7.1
7.2
8
20 kg
15 kg
2.
1.
20 kg
4
*
EN Calculate d delivered O₂ %, VT: Ventilation volume, f: Frequency LT Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, VT: ventiliavimo tūris, f: dažnis
BG Изчис лен доставян O₂%, V
CS Vypočtený do dávaný O₂ %, V
DA Beregnet afgi vet O₂%, V
DE B erechnetes abgegebenes O₂ %, V
: вентилационен обем, f: честота LV Aprēķinātais piegādātais O ₂ %, VT: elpināšanas tilpums, f: frekvence
T
: Ventilační objem, f: Frekvence NL Berekend geleverd O₂ %, VT: Beademingsvolume, f: Frequentie
T
: Ventilationsvolumen, f: Frekvens NO Beregnet leve rt O₂ %, VT: Ventileringsvolum, f: Frekvens
T
Beatmungsvolumen, f: Frequenz PL
T
Obliczone stęż enie procentowe dos tarczonego O ₂, VT: Objętoś ć wentylacji, f: C zęstotliwość
EL Υπολογισμένο παρεχόμε νο O₂%, VT: Όγκος αερισμού, f: Συχνότη τα PT Forn ecimento calcula do O₂ %, VT: Volume de ventilação, f: Frequência
ES % de O₂ suminis trado calculado, V
ET Arvutatud edastatav O₂ %, V
FI Laskennallinen toimitettu O₂ %, V
FR % d ’O
administré calculé, VT: volume de ventilati on, f: Fréquence SL Izračunan dovedeni O₂ %, VT: volumen predihavanja, f: Frek venca
2
HR Izračunani isporučeni O₂ %, V
HU Számítot t leadott O₂ %, V
IT O ₂ % erogato calcolato, V
JA
供給酸素濃度計算値 O₂ %, V
: volumen de ventilación, f: Frecuencia RO % O₂ furniz at calculat, VT: volum de ventilare, f: f recvență
T
: ventileerimismaht, f: Sagedus RU Расч етная концентрация O₂ на выходе %, VT: объем вентиляции, f: час тота
T
: Ventilointitilavuus, f: Taajuus SK Vyp očítaný dodávaný objem O₂ %, VT: ventilačný objem, f: Frekvencia
T
: ventilacijski volumen, f: Frek vencija SV Beräknad levererad O₂%, VT: Ventilationsvolym, f: Frekvens
T
: lélege ztetési térfogat, f: frekvencia TR Hesaplanan verilen O₂ %, VT: Havalandırma hacmi, f: Frekans
T
: volume di ve ntilazione; f: Frequenza ZH
T
: 換気量、f: 換気回数
T
计算得出可获得的氧气浓度 %, V
: 通气量，f: 频率
T
Ambu is a registered trademark of Ambu A/S.
English
Directions for use ............................................................ 8-14
Български
Указания за ползване ................................................15-23
Česky
Návod k použití ..............................................................24-32
Dansk
Brugsanvisning ...............................................................33-41
Deutsch
Bedienungsanleitung ..................................................42-50
Eλληvıĸά
δηγίες Xρήσεως .............................................................51-60
Español
Manual de instrucciones .............................................61-69
Eesti
Kasutusjuhised ...............................................................70-77
Suomi
Käyttöohje........................................................................78-85
Français
Mode díemploi ...............................................................86-94
Hrvatski
Upute za upotrebu ..................................................... 95-103
Magyar
Használati útmutató ................................................104-112
Italiano
Manuale d’uso ...........................................................113-121
日本語
使用法 ..........................................................................122-129
Lietuviškai
Naudojimo instrukcijos ..........................................130-138
Latviski
Lietošanas instrukcija ..............................................139-147
Nederlands
Gebruiksaanwijzing .................................................148-156
Norsk
Brukerveiledning ......................................................157-165
Polski
Instrukcja obsługi .....................................................166-175
Português
Manual de instruções ..............................................176-184
Română
Instrucţiuni de utilizare ..........................................185-193
Pусский
Способ применения ..............................................194-203
Slovenčina
Návod na použitie ....................................................204-213
Slovenšcina
Navodila za uporabo ...............................................214-222
Svenska
Instruktionshandbok ...............................................223-231
Türkçe
Kullanım talimatları..................................................232-240
......................................................................241-248
1. Wichtige Informationen– Vor Verwendung lesen
Lesen Sie d iese Sicherheit shinweise sorgf ältig durch, bevor Si e den Ambu® Mark IV
Beatmun gsbeutel (für Erw achsene und Kind er >15kg, beze ichnet als Ambu Mar k IV
Erwachs ene) und den Ambu® Mar k IV Baby Beatmungsb eutel (für Neuge borene, Säuglin ge und
Kinder b is 20kg, bezeichne t als Ambu Mark IV Baby), g emeinsam bezei chnet als Ambu Mark I V,
verwenden. Die Bedienungsanleitung kann ohne weitere Ankündigung aktualisiert werden.
Dieaktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich. In der hier vorliegenden Anleitung werden keine
klinischen Verfahren erläutert oder behandelt. Sie beschreiben ausschließlich die
grundlegenden Schritte und Vorsichtsmaßnahmen zur Bedienung des Beatmungsbeutels. Vor
dem ersten Einsatz des Beatmungsbeutels ist es unerlässlich, dass der Bediener des Geräts über
ausreich end Erfahrung m it Reanimationste chniken verfüg t und mit der Zweckb estimmung
und den Warnhinweisen, Sicherheitshinweisen und Indikationen in der vorliegenden Anleitung
vertraut ist. Für den Ambu Mark IV wird keine Gewährleistung gegeben.
1.1. Zweckbestimmung
Der Ambu Mark IV ist ein wieder verwendbarer Beatmungsbeutel , der für die Beatmung
vorgesehen ist.
1.2. Indikationen
Der Ambu Mark IV ist in Si tuationen indizi ert, in denen ein manueller Beatmungsbeutel z ur
Herz-Lungen-Wiederbelebung für die assistierte Beatmung von Patienten erforderlich ist.
Der Ambu Mark IV ist fü r die Beatmung und Sau erstoffzuf uhr von Patienten indiziert , bis
der Atemweg gesichert werden kann oder der Patient sich erholt hat.
1.3. Vorgesehene Patientengruppe
Anwendungsbereich für jede Größe:
• Größe Erwachsene: Er wachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als
15kg (33lb).
• Größe Baby: Neugeborene, Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht von
weniger als 20kg (44lb).
42
1.4. Vorgesehene Anwender
Medizinische Fachkräfte, die im Atemwegsmanagement geschult sind, wie Anästhesisten,
Pflegepersonal, Ret tungspersonal und Notfallpersonal.
1.5. Kontraindikationen
Keine bekannt.
1.6. Klinische Vorteile
Die grundlegende Atemwegsmanagementtechnik mit einem manuellen Beatmungsbeutel
ermöglicht die Beatmung und Sauerstoffve rsorgung von Patienten, bis der Atemweg
gesichert werden kann oder der Patient sich erholt hat.
1.7. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Ein Nichtbeachten dieser Sicherheitshinweise kann zu einer unzureichenden Ventilation
des Patienten oder zu einer Beschädigung der Geräte führen.
WARNHINWEIS
1. Der Ambu Mark IV muss n ach jedem Gebrau ch aufbereitet werden, um das Risiko
einer Infektion zu vermeiden.
2. Vermeiden Sie die Verwendung des Beatmungsbeutels in toxischen oder
gefährlichen Umgebungen, um das Risiko von Gewebeschäden zu vermeiden.
3. Wenn Sie zusätzlichen Sau erstoff verwenden, dürfen Sie nicht rauch en oder das
Gerät in der Nähe von of fenem Feuer, Öl, Fet t, anderen entf lammbaren
Chemikalien oder Geräten und Werkzeugen verwenden, die Funken erzeugen, da
Brand- und/oder Explosionsgefahr besteht.
4. Führen Sie nach dem Auspacken, der Montage und vor der Verwendung immer
eine Sichtprüfung des Produk ts und einen Funktionstes t durch, da Defekte und
Fremdkörper dazu führen können, dass der Patient unzureichend oder gar nicht
beatmet wird.
5. Verwenden Sie das Produk t nicht, wenn der Funktionstes t fehlschlägt, da dies dazu
führen kann, dass der Patient unzureiche nd oder gar nicht beatmet wird.
6. Darf nur von Anwendern verwendet werden, die mit dem Inhalt dieser
Bedienungsanleitung vertraut sind, da ein unsachgemäßer Gebrauch den
Patienten schädigen kann.
7. Fachkräf te, die das Verfahren durchführen, sollten die Auswahl der
Beatmungsbeutelgröße und des Zubehörs (z.B . Gesichtsmaske, PEEP-Ventil usw.)
gemäß des spezif ischen Zustands des Patienten t reffen, da eine unsachgemäße
Verwendung den Patienten schädigen kann.
8. Verwenden Sie das Produk t nicht, wenn es durch ex terne Quellen ko ntaminiert ist ,
da dies zu Infektio nen führen kann.
9. Stel len Sie sicher, dass entweder der Spritz schutz oder das Ambu PEEP-Ventil am
Exspirationsanschluss angeschlossen ist. Ein offener Exspirationsanschluss kann
versehentlich blockiert werden und zu einem übermäßigen Luftvolumen in der
Lunge führen, was zu G ewebetraumata f ühren könnte.
10. Die Manometerkappe muss immer auf den Manometeranschluss gesetzt werden,
wenn der Druck nicht überwacht wird, um Leckagen zu vermeiden, die zu einer
reduzierten O₂-Versorgung des Patienten führen können.
11. Bereite n Sie den Ambu Mark IV immer auf, wenn sichtbare Rückst ände oder
Feuchtigkeit im Inneren des Geräts verbleiben, um das Risiko vo n Infektionen und
Fehlfunktionen zu vermeiden.
12. Umgehen Sie das Druckbe grenzungsventil nur dann, wenn es mediz inisch
notwen dig ist. Ein zu hoher Beatmungs druck kann ein Barotrauma verursachen.
13. Achten Sie immer darauf, dass der Sau erstoffrese rvoirschlauch nicht blockiert ist,
da ein Blockieren d es Schlauchs das Wie derbefüllen de s Kompressionsbeutels
verhindern kann, w as dazu führen kann, dass keine Beatmung möglich ist .
14. Die zusätzliche Verwendung von Zubehör kann den exspiratorischen und/oder
inspiratorischen Widerstand erhöhen. Schließen Sie kein Zubehör an, wenn ein
erhöhter Atemwiderstand nachteilig für den Patienten wäre.
15. Der Beatmungsbeutel darf wegen des Risikos eine r Kreuzinfektion nicht ohne
Aufbereitung an einem anderen Patienten wiederverwendet werden.
16. Ver wenden Sie das Produkt nicht mit angebrachter Gesichtsmaske, wenn Sie
Säuglinge mit angeborener Zwerchfellhernie beatmen, da die Gefahr einer
Insuff lation besteht . Wechseln Sie immer zu einer Alter native zur Verwendu ng
einer Gesichtsmaske, um dem Patienten Luft zuzuführen, falls verfügbar.
17. Achten Sie auf Anzeichen einer vollständigen/teilweisen Obstruktion der oberen
Atemwege, wenn Sie den Beatmungsbeutel verwenden, der an eine Gesichtsmaske
angeschlossen ist, da dies zu einer eingeschränkten oder gar keiner
Sauerstoffzufuhr führt. Wechseln Sie immer zu eine r Alternative zur Verwendung
einer Gesichtsmaske, um dem Patienten Luft zuzuführen, falls verfügbar.
18. Ver wenden Sie den Ambu M ark IV nicht nach maximal 30Auf bereitungen (15Mal
für den Sauerstof freservoirbeutel), um das Risiko ei ner Infektion oder Fehlfunktio n
des Geräts zu vermeiden.
19. Verwenden Sie den Ambu Mark IV nicht, wenn die Zu fuhr von Free-Flow-Sauerstoff
erforderlich ist, da dies zu einer unzureichenden Sauerstoffzufuhr und damit zu
einer Hypoxie füh ren kann.
20. Bei Verwen dung des Beatmungsbeutels mit aufgesetzter Gesicht smaske ist auf die
korrek te Positionierung und Abdichtung der Ge sichtsmaske zu achten, da eine
unsachgemäße Abdichtung zur Ausbreitung einer luftübertragenen
Infektionskrankheit auf den Anwender führen kann.
SICHERHEITSHINWEISE
1. Verwenden Sie keine phenolhaltigen Substanzen zur Reinigung des Produkts.
Phenole führen zu vorzeitigem Verschleiß und Zersetzung der Materialien, was die
Lebensdauer des Produkts verkürzt.
2. Entfernen Sie nach der Re inigung sofort alle Rück stände des Reinigungsmit tels
vom Beatmu ngsbeutel, da Rück stände zu vorzeitigem Ver schleiß führen od er die
Lebensdauer des Produkts verkürzen können.
de
43
3. Bewahren Sie den Beatmungsbeutel nie in einem deformierten Zustand auf.
Ansonsten könnte es zu einer permanenten Verformung des Beatmungsbeutels
und einer nicht ausreichenden Beatmung kommen.
4. Um die Effiz ienz der Beatmung zu beurteilen, kontrollier en Sie stets die
Brustkorbbeweg ungen und hören Sie auf den Exspiratio nsflow der durch das
Patientenventil strö mt. Wechseln Sie sofo rt zur Mund-zu-Mund-Beatmung , wenn
die Beatmung mit dem Beatmungsbeutel nicht erreicht werden kann.
5. Versuchen Sie nicht, den Patientenanschluss vom Patientenventil zu trennen, da
diese fest verbunden sind und eine Demontage zu Schäden und Fehlfunktionen
des Geräts führen k ann.
6. Versuchen Sie nicht, den Beatmungsbeutel weiter als in dieser Anleitung
beschrieben zu demontieren, da die Gefahr von Schäden und Fehlfunktionen des
Geräts b esteht.
7. Falls zutref fend, beachten Sie bitte di e genauen Informationen zu den einzelnen
Zubehörteilen auf der Verpackung, da eine falsche Handhabung zu Fehlfunktionen
des gesamten Produk ts führen kann.
8. Die Verwendung von Fremdprodukten und Sauerstoffversorgungsgeräten
(z.B.Filter und De mandventile) mit dem Ambu Mark IV Beatmungsbeutel können
die Produktleistung beeinflussen. Bitte wenden Sie sich an den Hersteller des
Drittanbietergeräts , um die Kompatibilität mit dem Ambu Mark IV zu überprüfen
und Informationen über mögliche Leistungsänderungen zu erhalten.
9. Halten Sie die Komponenten desselben Produkts während der Aufbereitung immer
zusammen, um den Wiederzusammenbau von Komponenten mit unterschiedlicher
Haltbarkeit zu vermeiden, was zu einem Risiko des Produktversagens führen kann.
10. Laut US-Bundesre cht darf dieses Ge rät nur von lizenzierten, in einem Heilberuf
tätigen Personen oder auf deren Anweisung verkauft werden.
1.8. Potenziell unerwünschte Ereignisse
Mögliche unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Reanimation (Auflistung nicht
vollständig): Barotrauma, Volutrauma, Hypoxie, Hyperkapnie und Aspirationspneumonie.
44
1.9. Allgemeine Hinweise
Falls während oder infolge der Verwendung des Produkts ein schwerwiegender
Zwischenfall aufgetreten ist, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen
nationalen Behörde.
2. Gerätebeschreibung
Der Ambu Mark IV kann an das Ambu® Einweg-Manometer, die Ambu PEEP-Vent ile und die
Ambu Gesi chtsmasken sowie an a nderes Atemzubeh ör gemäß EN ISO 5356-1 und
ENISO13544-2 angeschlossen werden.
3. Erklärung der verwendeten Symbole
Symbolbedeutung Beschreibung
Erwachsene
15 kg
20 kg
Rx Only
Vorgesehenes ideales Körpergewicht größer als 15kg
Baby
Vorgesehenes ideales Körpergewicht bis 20kg
Globale Artikelnummer (GTIN™).
Nur nach Verschreibung
Symbolbedeutung Beschreibung
CN
Lotnummer.
Produktionsland.
Medizinprodukt
Bedingt MR-sicher.
Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie auf
https://www.ambu.com/symbol-exp lanation.
4. Anwendung des Produkts
4.1. Funktionsprinzip
Die Abbil dung auf Seite2 1 zeigt den F luss des Beatmungsg ases in den Beutel s owie zum
Patienten hin und vom Patienten weg, während des manuellen Betriebs des Beatmungsbeutels.
a
Mark IV Er wachsene, b Mark IV Ba by mit Sauerstof freservoirb eutel, c Mark IV Ba by mit
Sauerstoffreservoirschlauch.
Der Gasstrom ist be i Spontanatmung de s Patienten über den B eatmungsbeutel ähnlich.
Das Sauer stoffreser voir besitzt z wei Ventile, eines für das Einziehen von Umge bungsluft
bei leer em Reservoir und e ines für den Ausstoß von überschüssigem Sauerstoff bei
vollem Reservoirbeutel.
1.1 1.2
1.1
Auslass für überschüssigen Sauerstoff,
Patientenanschluss,
Exspiration,
1.5
1.2
Lufteinlass,
Manometeranschluss,
1.6
Sauerstoffeinlass ,
1.3
Druckbegrenzungsventil.
1.7
1.4
4.2. Prüfung und Vorbereitung
Der Beatm ungsbeutel muss aus gepackt und für den sofor tigen Gebrauch (einschließlich
der Durchführung eines Funktionstests) in Notfallsituationen vorbereitet werden.
4.2.1. Vorbereitung
• Bereiten Sie den Beatmungsbeutel gemäß der Montageanleitung vor und legen
Siealle Teile i n die mit dem Beatmungsbeutel m itgelieferte Trag etasche.
• Wenn mit dem Beatmungsbe utel eine Gesichtsmaske mitg eliefert wird, stellen Si e
sicher, dass Sie den Schutzbeutel (falls vorhanden) vor der Verwendung entfernen.
• Führen Sie vor der Anwendung am Patienten einen kur zen Funktionstest durch, wie
in Abschni tt4.2.2 bes chrieben.
4.2.2. Funktionstest
Beatmungsbeutel
Schließ en Sie das Druckbe grenzungsvent il mit der Umgehungskappe (g ilt nur für Ambu
Mark IV Ba by) und den Patientena nschluss mit dem Daum en
fest zusammen. Der Beatmungsbeutel sollte beim Zusammendrücken Widerstand leisten.
Öffnen Sie das Druckbegrenzungsventil durch Öffnen der Umgehungskappe
wiederholen Sie das Verfahren. Das Druckbegrenzungsventil sollte nun aktiviert werden
und der Abluftstrom aus dem Ventil sollte zu hören sein.
Entfernen Sie den Finger vom Patientenanschluss und drücken Sie den Beatmungsbeutel
mehrmals zusamme n, um sicher zu stelle n, dass die Luft durch das Ventilsystem und aus
dem Patientenventil strömt
.
7.2
. Drücken Si e den Beutel
3.2
7.1
3.1
und
de
45
HINWEIS: Während des Be triebs kann ein lei chtes Geräusch dur ch die bewegliche n
Ventilscheiben auftreten. Dies beeinträchtigt jedoch nicht die Funktion des Beatmungsbeutels.
Sauerstoffreservoirbeutel
Stellen Sie e inen Gasfluss von 10l/min am Saue rstoffeinlas sanschluss bereit. Dies
erleichtert das Auffalten des Sauerstoffreservoirbeutels. Prüfen Sie, ob sich der
Sauerstoffreservoirbeutel füllt. Falls nicht, überprüfen Sie die beiden Ventilmembranen auf
ihre Unversehrtheit
anschließend den Gasfluss entsprechend der medizinischen Indikation an.
oder ob der Sauerstoffreservoirbeutel Risse aufweist. Passen Sie
6.3
Sauerstoffreservoirschlauch
Stellen Sie e inen Gasfluss von 10l/min am Saue rstoffeinlassanschluss bereit . Prüfen Sie, ob
der Sauer stoff am Ende des Sauerstoffres ervoirschlauchs ausströ mt. Falls nicht, prüfen Sie,
ob der Sauerstoffreservoirschlauch blockiert ist.
Passen Sie anschließ end den Gasfluss e ntsprechend der medizinischen Indikation an.
4.3. Anwendung des Beatmungsbeutels
• Wenden Sie die empfohle nen Techniken a n, um den Mund und die Atemwege des
Patienten f reizulegen sowie den Patie nten korrekt zu positionieren, um die
Atemwege zu ö ffnen.
• Halten Sie die Gesichtsmaske fest an das Gesicht d es Patienten.
• Schieben Si e Ihre Hand (Ambu Mark I V Erwachsene) unter die Schlaufe (der Ambu
Mark IV Baby besitzt keine Handschlaufe).
Beatmung des Patienten: Achten Sie während der Insufflation darauf, ob sich der
Brustkorb anhebt. Lassen Si e die Hand, die den komp rimierbaren Beu tel hält, abrupt
los und achten Sie auf das G eräusch des Exspirationsflows aus dem Patie ntenventil
und das sichtbare Absenken des Br ustkorbs.
• Prüfen Sie bei anhaltendem Beatmungswiderstand, ob die Atemwege blockiert sind
und positionieren Sie den Patienten neu, um einen offenen Atemweg zu gewährleisten.
46
2
• Falls der Patient während der Beatmung erbrechen muss, nehmen Sie den
Beatmungsbeutel sofort a b, um die Atemwege des Pati enten zu befreien , und entfernen Sie das Er brochene aus dem Beatmungsb eutel, indem Sie ihn m ehrmals kräftig
und schne ll schütteln und zusammend rücken, bevor Sie die Beatmung f ortsetzen.
Behindert eine größere Menge an Erbrochenem den Atemfluss, sollte das
Patientenventil abgenommen und gereinigt werden. Einzelheiten zum Aus- und
Wiedereinbau des Patientenventils siehe Abbildungen
• Vergewissern Sie sich beim Anschluss externer Geräte an den Beatmungsbeutel, dass
jedes Ge rät auf seine Funktionstüchtigkeit geprüft wurde, und beachten Sie die den
externen Geräten beigefügte Bedienungsanleitung.
5.5
6.1
und
.
Manome teranschlu ss (nur für Ambu Mark I V Baby)
Das Ambu Einweg-Ma nometer sowie Man ometer von Dritt anbietern können an den
Manometeranschluss oben am Patientenventil angeschlossen werden. Nehmen Sie den
Verschlussdeckel ab und schließen Sie das Manometer/Druckmessgerät an
.
8
Druckbegrenzungsventil (nur für Ambu Mark IV Baby)
Das Druck begrenzungsventil ist so e ingestellt, dass e s sich bei 40cmH₂O (4,0kPa) öffnet.
Stellt sich b ei der medizinischen und sachkundigen Begut achtung heraus, da ss ein Druck
von über 40cmH₂O erforderlich ist, kann das Druckbegrenzungsventil mit der
Umgehungskappe durch Drücken auf das Ventil verschlossen werden
Alternativ können Sie das Druckbegrenzungsventil umgehen, indem Sie den Zeigefinger
auf die blaue Taste legen, während Si e den Beutel zusamm endrücken.
.
3.2
Sauerstoffverabreichung
Verabreichen Sie Sauerstoff gemäß der medizinischen Indikation.
Abbildung4 zeigt d ie berechneten Prozentsät ze des abgegebenen Saue rstoffs, die mit
unterschiedlichen Beatmungsvolumina und -frequenzen bei unterschiedlichen
Gasflussraten bei Mark IV Er wachsene
bzw. Mark IV B aby
4.1
4.2
erreicht werden können.
4.4. Aufbereitung: Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
Befolgen Sie diese Aufbereitungsanweisungen nach jedem Gebrauch, um das Risiko einer
Kreuzkontamination zu verringern.
Demontage
Zerlegen Sie den Beatmungsbeutel vor der manuellen Aufbereitung in einzelne
Kompone nten bis zu dem in
Sauerstoffreservoirbeutel),
angegebenen Niveau, um die O berflächen f ür die Reinigung zugänglich z u machen.
Befolg en Sie die in
Halten Sie die Komponenten deselben Produkts während der Aufbereitung zusammen, um
den Wiederzusammenbau von Komponenten mit unterschiedlicher Haltbarkeit zu vermeiden.
Empfohlene Aufbereitungsverfahren
Für eine vollständig e Aufbereitung d es Ambu Mark IV ist ein es der in Tabelle1
aufgeführten Verfahren anzuwenden.
Produkt/Komponente
Mark IV Erwachsene
und Mark IV B aby (außer
Sauerstoffreservoirschlauch)
Sauerstoffreservoirschlauch
für Mark IV Baby
5.1
(Mark IV Er wachsene),
(Mark IV Baby mit Sauer stoffreser voirschlauch)
5.3
und
gezeigte Methode.
5.4
5.6
5.5
Empfohlene Aufbereitungsverfahren (eines auswählen)
• Manuelle Reinigung mit anschließender
chemischer Desinfektion.
Manuelle Reinigung mit anschließender Sterilisation.
•
• Automatische Reinigung, einschließlich thermischer
Desinfektion, gefolgt von Sterilisation.
Automatische Reinigung, einschließlich thermischer
•
Desinfektion, gefolgt von chemischer Desinfektion.
• Manuelle Reinigung mit anschließender
chemischer Desinfektion.
Tabelle 1: Empfohlene Aufbereitungsverfahren.
5.2
(Mark IV Baby mit
Produkttests haben gezeigt, dass der Ambu Mark IV Beatmungsbeu tel nach
30vollst ändigen Aufbereitungs zyklen, wie in Tabe lle1 aufgeführ t, voll funktionsfähig ist,
mit Ausnahm e des Sauerstof freservoirbeutels, der maxima l 15Mal steri lisiert oder maximal
30Mal chemisch desinfizie rt werden kann.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, Abweichungen von den empfohlenen
Zyklen und Aufbereitungsmethoden zu qualifizieren und zu überwachen, dass die
empfohlene Anzahl von Aufbereitungszyklen nicht überschritten wird.
Vor jedem Gebrauch Funktionsprüfung durchführen (siehe Abschnitt4.2.2.)
Aufbereitungsverfahren
MANUELLE REINIGUNG
1. Spülen Sie die Komponenten unter fließend kaltem Leitun gswasser ab, um grobe
Verschmutzungen zu entfernen.
2. Bereiten Sie ein Reinigungsmittelbad mit einer Reinigungslösung, z.B. Neodisher®
MediClean Forte o.Ä., zur Entfernung von Rück ständen von angetrocknetem und
denaturiertem Blut und Proteinen unter Verwendung der vom
Reinigungsmittelhersteller empfohlenen Konzentration vor.
3. Tauchen Si e die Komponenten vollständig ein, um sie gemäß den Anweisunge n auf
dem Etikett des Reinigungsmittels in die Lösung einzutauchen. Während der
Einwirk zeit die Komponenten gründlich mit ein er weichen Bürste reinigen und die
Beutel un d Lumen ausspülen, bis alle sichtbaren Verschmutzu ngen entfernt sind.
4. Spül en Sie die Teile gründlich ab, indem Sie sie vollst ändig in Leitungsw asser
eintauchen, bewegen und mindestens 3Minuten lang einwirken lassen.
5. Wiederholen Sie den vorherigen Schritt zwei weitere Male für insgesamt drei
Spülungen mit jeweils frischem Leitungswasser.
6. Trocknen Sie die Komponenten mit einem sauberen, fusselfreien Tuch und Druckluft.
AUTOMATISCHE REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION (NICHT FÜR
SAUERSTOFFRESERVOIRSCHLAUCH)
1. Spülen Sie die Komponenten unter fließend kaltem Leitun gswasser ab, um grobe
Verschmutzungen zu entfernen.
de
47
2. Platzieren Sie die Komponenten auf einem Verteilergestell oder in einem Drahtkorb
im Reinigungsgerät.
3. Wählen Sie den Zyk lus aus, wie unten aufg eführt:
Stufe
Vorwäsche 02:00
Waschen 01:0 0
Spülen 05:00
Thermische
Desinfektion
Trockenzeit 07:00 90°C (192°F) N/A
CHEMISCHE DESINFEKTION
1. Bringen Sie das Bad von Cidex OPA oder einem gleichwertigen
OPA-Desinfektionsmittel (Orthophthalaldehyd) auf die in den Anweisungen des
OPA-Desinfektionsmittelherstellers angegebene Temperatur.
2. Stell en Sie die minimale ef fektive Konzentration (M EC) des OPA-Desinfe ktionsmittels
mithilfe der OPA-Teststreifen sicher, die in den Anweisungen
des OPA-Desinfektionsmittelherstellers angegeben sind.
Rückspüldauer
(Minuten)
05:00 91°C (196°F) N/A
Tabelle 2: Automatisches Reinigungsverfahren für den Mark IV Beatmungsbeutel.
Temperatur
Kaltes
Leitungswasser
43°C (110°F)
Leitungswasser
43°C (110°F)
Leitungswasser
Reinigungsmittel
und Konzentration
N/A
Neodish er® MediClean Fo rte
oder ein gleichwertiges
Reinigungsmittel mit der
vom Hersteller empfohlenen
Konzentration
N/A
48
3. Das Gerät vollständig in die OPA eintauchen und durch Schwenken sicherstellen,
dassalle Luftblasen von der Geräteoberfläche entfernt werden.
4. Lassen Sie das Gerät so lange einwirken, wie es in den Anweisungen des Herstelle rs für
das OPA-Desinfektionsmittel angegeben ist.
5. Spül en Sie das Gerät gründlich ab, indem Sie es vollständig in destilliertes Wasser
eintauchen, bewegen und mindestens 1Minute lang einwirken lassen. Während des
Spülvorgangs den Beutel mit destilliertem Wasser spülen.
6. Wie derholen Sie Schr itt5 zwei weitere Male für insgesamt 3Spülungen mit jewe ils
frischem destillierten Wasser.
7. Trocknen Sie das Gerät mit einem sterilen, fusselfreien Tuch.
STERILISATION (GILT NICHT FÜR SAUERSTOFFRESERVOIRSCHLAUCH)
Das Produk t im Gravitations dampfautoklaven mit einem vollständigen Zyklus bei
134 – 135°C (274 – 275°F) und e iner Einwirkze it von 10Minuten und einer Trockenzei t von
45Minuten sterilisieren. Lassen Sie die Kompone nten vollständig trocknen und/oder
abkühlen, bevor Sie den Beatmungsbeutel wieder zusammenbauen.
Prüfung der Komponenten
Nach der Aufbereitung alle Komponenten sorgfältig auf Beschädigungen und Rückstände
oder übermäßigen Verschleiß prüfen und bei Bedarf austauschen. Einige Methoden
können Verfärbungen der Gummiteile verursachen, die sich jedoch nicht auf die
Lebensdauer auswirken. Bei Materialermüdung, z.B. Rissen sollten die Komponenten
entsorg t und durch neue erse tzt werden.
Nach der Sterilisation kann es beim Sauerstoffreservoirbeutel zu geringfügiger Faltenbildung
kommen. D ies wirkt sich auf d ie Lebensdauer o der Funktion jed och nicht aus.
Zusammenbau
Setzen Sie die Komponenten des Beatmun gsbeutels wie in
wieder zusammen.
6
gezeigt von Hand
• Beim Einset zen des Ventilgehäus es des Einlassventils darauf achten, dass di e
Beutelöffnung glatt am Flansch anliegt.
• Achten Sie beim Einsetzen der Ventilscheiben darauf, dass das Ende des Führungsstifts
durch das Lo ch in der Mitte des Venti lgehäuses gedr ückt wird, wie in den Abbild ungen
gezeigt.
6.3
• Bei Montage des Auslauf schutzes: Beachten Sie, dass die Öff nung des Spritz schutzes
nach unten
• Um den Sauerstoffreservoirbeutel am Ambu Ma rk IV Baby zu befestigen, befestige n
Sie den Adap ter am Einlassventil d es Beatmungsbeutels, indem Sie den gewellten
Adapteranschluss am Einlasskonnektor anbringen und den
zusätzlich mit der Adapterkappe abdecken. Anschließend kann der Sauerstoffreservoirbeutel an den gewellten Adapterkonnektor angeschlossen werden.
Führen Sie nach dem Wiederzusammenbau und vor der Vorbereitung für den sofortigen
Einsatz in Notfallsituationen eine Funktionsprüfung durch.
zeigen sollte .
6.1
Sauerstoffeinlasskonnektor
Wartun g
Der Beatmungsbeutel bedarf neben regelmäßiger Aufbereitung, Inspektion und
Funktionskontrolle keiner planmäßigen Wartung.
4.5. Entsorgung
Gebrauchte Produkte müssen gemäß den vor Ort gültigen Vorschriften entsorgt werden.
5. Technische Produktspezifikationen
5.1. Angewandte Normen
Der Ambu Mark IV Beatmungsbeutel ist in Üb ereinstimmung mit der produ ktspezifischen
Norm EN ISO 10651-4.
5.2. Spezifikationen
Beatmungsbeutelvolumen
Zugeführtes Volumen,
*, ****
einhändig
Zugeführtes Volumen,
*, ****
beidhändig
Abmessungen (Län ge x
Durchmesser)
Gewicht o hne Reservoir un d
Maske
****
****
Druckbegrenzungsventil
Totraumvolumen
Volumen des
Sauerstoffreservoirbeutels
Inspirationswiderstand
Mark IV Ba by
****
**
≤ 5ml + 10% des
zugeführten Volumens
****
1.500ml (Beutel)
100ml (Schlauch)
mit Sauerstoffreservoirschlauch:
0,6 cmH₂O b ei 5l/min
***, *****
4,0cmH₂ O bei 50l/min
mit Sauerstof freservoirbeutel:
0,8cmH ₂O bei 5l/min
4,9cmH₂O b ei 50l/min
Mark IV Ad ult
(Erw achsene)
420ml 1450ml
300ml 600ml
– 900ml
265 x 80mm 270 x 130mm
190 g 415 g
40 cmH₂O –
≤ 5ml + 10% des
zugeführten
Volumens
1.50 0ml
3,7cmH₂O b ei 50l/
min
de
49
Mark IV Ba by
Exspiratorischer Widerstand
***, *****
PEEP, erzeugt vom
Beatmungsbeutel bei
normalem Gebrauch mit
zusätzlichem
Versorgungsgasflow
***, *****
1,3cmH₂O bei 5l/min
4,4cmH₂O bei 50l/min
Sauerstoffreservoirschlauch:
mit
< 2cmH₂O
bei 5, 10 und 15l/min
mit Sauerstoffreservoirb eutel:
2,5cmH₂O bei 5l/mi n
3,7cmH₂O b ei 10l/min
2,2cmH₂O bei 50l/min
4,5cmH₂O bei 15l/min
20ml, f 60)
(V
T
Patientenanschluss
Exspirationsanschluss (zur
Befestigung des PEEP-Ventils)
Außen 22mm Stecker (EN ISO 5356 -1)
Innen 15mm Buchse (EN ISO 5356-1)
30 mm Stecke r (EN ISO5356-1)
Manometeranschlussstutzen Ø4,2 +/- 0,1mm
Anschluss für Beutelfüllventil
Vorwär ts- und
Rückwärtsleckage
*
–
Nicht messbar
O₂-Einlasskonnektor Gemäß EN ISO 13544-2
Beschränkung der
Betriebstemperatur
*
-18°C bis +50°C (-0,4°F bis +122°F)
50
Mark IV Ad ult
(Erw achsene)
< 2cmH₂O bei
5, 10 und 15l/min
225ml und
(V
T
600ml, f 20)
Innen 32mm Buchse
(ISO 10651- 4)
Mark IV Ba by
Grenzwerte für die
Lagertemperatur
Empfohlene Langzeitlagerung in geschlossener Verpackung bei Raumtemperatur, vor
Sonneneinstrahlung geschützt.
*
-40°C bis +60°C (-40° F bis +140 °F)
Mark IV Ad ult
(Erw achsene)
Hinweis:
– 10cmH₂O = 1,0kPa
: Beatmungsvolume n, f: Frequenz (Atemz ug pro Minute).
– V
T
*
Geteste t gemäß EN ISO 10651-4.
**
Ein höherer Luftdruck ist durch das Umgehen des Druckbegrenzungsventils möglich.
***
Bei allgemeinen Prüfbedingungen gemäß EN ISO 10651-4:2009.
****
Werte sind Näherungswerte.
*****
Maximalwerte
5.3. MRT-Sicherheitshinweise
Dr Ambu Mar k IV ist bedingt MR-sicher und kann daher unter den f olgenden Bedin gungen
sicher in der MR-Umgebung (nicht innerhalb der MR-Öffnung) verwendet werden.
• Statisches Magnetfe ld von 7Tesla und weniger m it
• Maximalem räumliche n Feldgradient von – 10.0 00G/cm (100T/m)
• Maximalem K raftproduk t von – 450.000.00 0G
Die Verwendung innerhalb der MR-Öffnung kann die MRT-Bildqualität beeinträchtigen.
HF-induzierte Erwärmung und MR-Bildar tefakte wurden nicht getestet. Me tallische Teile
sind volls tändig umhüllt und haben kein en Kontakt zum mens chlichen Körper.
2
/cm (450T2/m)
Ambu A/S
Baltorpbakken 13
2750 Ballerup
Denmark
T +45 72 25 20 00
ambu.com
Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark.
Ambu A/S is certified according to ISO 13485.
492 2704 40 – V05 – 2022 /08 – Printed in Chin a. TCC 11166
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