Gima AMBU MARK IV RESUSCITATOR User guide [da]

Download

Page 1

INSTRUCTIONS FOR USE

Ambu® Mark IV

Reusable resuscitator

Page 2

1 2

1.1

1.5

1.4

1.7

1.6

1.5

1.4

1.7

1.6

1.5

1.4

1.2

1.3

1.2

1.1

1.3

1.2

1.1

4.1

VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2

15 kg

(l/min.) 250 x 12 600 x 12 750 x 12 900 x 12

2 74 43 39 36

5 100 76 65 58

10 100 100 100 94

15 100 100 100 100

4.2

3.1

3.2

VT (ml) x f (breath per min.), I:E ratio = 1:2

20 kg

40 x 40 100 x 20 200 x 20 400 x 15

(l/min.)

Bag Tube

Bag Tube Bag Tube Bag Tube

100

2 100

4 100

6 100

8 100

15 100

100

Calculated delivered O2 %*

Page 3

5.4

20 kg

15 kg

5.1

5.2

15 kg

5.5

20 kg

15 kg

20 kg

5.3

20 kg

5.6

20 kg

15 kg

Page 4

15 kg

6.1

6.2

20 kg

15 kg

20 kg

6.3 6.4

15 kg

20 kg

15 kg

20 kg

7.1

7.2

20 kg

15 kg

20 kg

Page 5

EN Calculate d delivered O₂ %, VT: Ventilation volume, f: Frequency LT Apskaičiuotas O₂ % tiekimas, VT: ventiliavimo tūris, f: dažnis

BG Изчис лен доставян O₂%, V

CS Vypočtený do dávaný O₂ %, V

DA Beregnet afgi vet O₂%, V

DE B erechnetes abgegebenes O₂ %, V

: вентилационен обем, f: честота LV Aprēķinātais piegādātais O ₂ %, VT: elpināšanas tilpums, f: frekvence

: Ventilační objem, f: Frekvence NL Berekend geleverd O₂ %, VT: Beademingsvolume, f: Frequentie

: Ventilationsvolumen, f: Frekvens NO Beregnet leve rt O₂ %, VT: Ventileringsvolum, f: Frekvens

Beatmungsvolumen, f: Frequenz PL

Obliczone stęż enie procentowe dos tarczonego O ₂, VT: Objętoś ć wentylacji, f: C zęstotliwość

EL Υπολογισμένο παρεχόμε νο O₂%, VT: Όγκος αερισμού, f: Συχνότη τα PT Forn ecimento calcula do O₂ %, VT: Volume de ventilação, f: Frequência

ES % de O₂ suminis trado calculado, V

ET Arvutatud edastatav O₂ %, V

FI Laskennallinen toimitettu O₂ %, V

FR % d ’O

administré calculé, VT: volume de ventilati on, f: Fréquence SL Izračunan dovedeni O₂ %, VT: volumen predihavanja, f: Frek venca

HR Izračunani isporučeni O₂ %, V

HU Számítot t leadott O₂ %, V

IT O ₂ % erogato calcolato, V

供給酸素濃度計算値 O₂ %, V

: volumen de ventilación, f: Frecuencia RO % O₂ furniz at calculat, VT: volum de ventilare, f: f recvență

: ventileerimismaht, f: Sagedus RU Расч етная концентрация O₂ на выходе %, VT: объем вентиляции, f: час тота

: Ventilointitilavuus, f: Taajuus SK Vyp očítaný dodávaný objem O₂ %, VT: ventilačný objem, f: Frekvencia

: ventilacijski volumen, f: Frek vencija SV Beräknad levererad O₂%, VT: Ventilationsvolym, f: Frekvens

: lélege ztetési térfogat, f: frekvencia TR Hesaplanan verilen O₂ %, VT: Havalandırma hacmi, f: Frekans

: volume di ve ntilazione; f: Frequenza ZH

: 換気量、f: 換気回数

计算得出可获得的氧气浓度 %, V

: 通气量，f: 频率

Ambu is a registered trademark of Ambu A/S.

Page 6

English

Directions for use ............................................................ 8-14

Български

Указания за ползване ................................................15-23

Česky

Návod k použití ..............................................................24-32

Dansk

Brugsanvisning ...............................................................33-41

Deutsch

Bedienungsanleitung ..................................................42-50

Eλληvıĸά

δηγίες Xρήσεως .............................................................51-60

Español

Manual de instrucciones .............................................61-69

Eesti

Kasutusjuhised ...............................................................70-77

Suomi

Käyttöohje........................................................................78-85

Français

Mode díemploi ...............................................................86-94

Hrvatski

Upute za upotrebu ..................................................... 95-103

Magyar

Használati útmutató ................................................104-112

Italiano

Manuale d’uso ...........................................................113-121

日本語

使用法 ..........................................................................122-129

Lietuviškai

Naudojimo instrukcijos ..........................................130-138

Latviski

Lietošanas instrukcija ..............................................139-147

Nederlands

Gebruiksaanwijzing .................................................148-156

Norsk

Brukerveiledning ......................................................157-165

Polski

Instrukcja obsługi .....................................................166-175

Português

Manual de instruções ..............................................176-184

Română

Instrucţiuni de utilizare ..........................................185-193

Pусский

Способ применения ..............................................194-203

Slovenčina

Návod na použitie ....................................................204-213

Slovenšcina

Navodila za uporabo ...............................................214-222

Svenska

Instruktionshandbok ...............................................223-231

Türkçe

Kullanım talimatları..................................................232-240

......................................................................241-248

Page 7

1. Vigtig information – Læs inden brug

Læs disse sikkerhedsanvisninger omhyggeligt, før Ambu® Mark IV genoplivningsballon (tilvoksne og børn >15kg, kalde t Ambu Mark IV Adult) og Ambu® Mark IV Baby genoplivningsb allon (til nyfødte, spædbørn og børn op til 20kg, kaldet Amb u Mark IV Baby), saml et kaldet Ambu Mark IV, anvendes. B rugsanvisningen k an blive opdateret uden varsel. Eksemp larer af den aktue lle version fås ved henvendelse. Vær opmærksom på, atdenne brugervejledning ikke forklarer eller forholder sig til kliniske procedurer. Den indeholder kun en beskrivelse af den grundlæggende betjening af genoplivningsballonen og de dermed forbundne forholdsregler. Før genoplivningsballonen tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske genoplivningsteknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler og indikationer, som er anfø rt i denne brugsanvisning. D er er ingen garanti p å Ambu Mark IV.

1.1. Tilsigtet anvendelse

Ambu Mark IV er en genanvendelig genoplivningsballon beregnet til pulmonal genoplivning.

1.2. Indikationer for anvendelse

Ambu Mark I V er indiceret til situationer, hvor der er behov for en manu el kardiopulmon al genoplivningsballon til assisteret ventilation af patienter.

Ambu Mark I V er indiceret til ventilation og oxygenering af patienter, indtil der kan etableres en mere definitiv luftvej, eller patienten er kommet sig.

1.3. Tilsigtet patientpopulation

Anvendelsesformålene for de enkelte størrelser er som følger:

• Størrelse Voksen: Voksne og børn med en kropsvægt på m ere end 15kg (33lbs.).

• Størrelse Ba by: Nyfødte, spæ dbørn og børn me d en kropsvægt p å højst 20kg (44lbs.).

1.4. Tilsigtede brugere

Læger, der er uddannet i luftvejshåndtering, såsom anæstesiologer, sygeplejersker, redningspersonale og redningspersonale.

1.5. Kontraindikationer

Ingen kendte.

1.6. Kliniske fordele

Den grundlæggen de teknik til luftvejshån dtering ved hjælp af en manuel genoplivningsballon giver mulighed for ventilation og oxygenering af patienter, indtil der kan etableres en mere definitiv luftvej, eller patienten er kommet sig.

1.7. Advarsler og forsigtighedsregler

Manglende overholdelse af disse forholdsregler kan medføre utilstrækkelig ventilation af patiente n eller beskadigelse af udstyret .

ADVARSEL

1. Rengør altid Ambu Mark IV ef ter hver brug for at und gå risiko for infektion.

2. Undgå brug af genoplivningsballonen i giftige eller farlige miljøer for at undgå risiko for vævsskade.

3. Nå r der anvendes suppl erende oxygen, m å der ikke ryges, o g udstyret må ik ke bruges i nærhede n af åben ild, olie, fe dt, andre brændb are kemikalier ell er udstyr og værktøj, der forårsager gnister, på grund af risikoen for brand og/eller eksplosion.

4. Kontr ollér altid produktet visu elt, og udfør en funktionstest ef ter udpakning, samling o g før brug, da defek ter og fremmedl egemer kan føre til ingen ell er nedsat ventilation af patienten.

5. Brug ikke produktet, hv is funktionstesten misly kkes, da dette kan føre til ing en eller reduceret ventilation.

6. Må kun anvendes af tilsigted e brugere, der er fortrolige med indholdet i de nne vejledning, da forkert anvendelse kan skade patienten.

7. Fagfolk, der udfører proceduren, skal vurdere valget af genoplivningsballonens størrelse og tilbehør (f.ek s. ansigtsmaske, PEEP-ventil os v.) i overensste mmelse med patientens specifikke tilstand(e), da forkert anvendelse kan skade patienten.

Page 8

8. Produktet må ikke anvendes, hvis det e r forurenet fra ek sterne kilder, da dette kan forårsage infektion.

9. Sørg for, at enten stænksk ærmen eller Ambu PEEP-ventil en er tilsluttet eksspi rationsporten. En åben ek sspirationspo rt kan ved et uheld b live blokeret og resultere i for stor t luftvolumen i lungern e, hvilket kan føre til vævstraume.

10. Manometerhætten skal altid sættes på manometerporten, når trykket ikke overvåges, for at undg å lækage, hvilket k an medføre reduce ret O₂-leverin g til patienten.

11. Ambu Mark IV skal altid rengøres, hvis der e r forblevet synli ge rester eller fugt inde i udsty ret, for at undgå risiko for infek tion og funkti onsfejl.

12. Tisidesæt aldrig trykbegrænsningsventilen, medmindre en lægelig vurdering viser, at det er nødvendigt. Høje vent ilationstryk k an forårsage bar otraume.

13. Sørg altid for, at oxygenreser voirslangen ik ke er blokeret, da blokering af slangen kan forhindre kompressionsp osen i at blive pustet op igen, hvilket kan medføre, at ventilation ikke er mulig.

14. Ved at tilføje tilbehør kan indåndings- og/eller eksspirationsmodstanden forhøjes. Tilslut ikke tilbehør, hvis forhøjet vejrtrækningsmodstand kan være skadeligt for patienten.

15. Genanvend ikke genoplivningsballonen på en anden patient uden genbehandling på grund af r isikoen for krydsinfektion.

16. A nvend ikke produk tet med påsat ansig tsmaske ved ventila tion af spædbørn m ed medfød t diafragmaher nie på grund af risiko en for insuffl ation. Skift ti l et alternativ til brug af en an sigtsmaske til at dir igere luft til pa tienten, hvis et såda n er tilgængelig .

17. Vær opmærksom på tegn på komplet/delvis øvre luftvejsobstruktion ved brug af genoplivningsballonen fastgjort til en ansigtsmaske, da dette vil medføre ingen eller be grænset oxygentilførs el. Skift altid til et altern ativ til brug af en ansigtsmaske til at dir igere luft til patienten, hvis et sådan er tilgæng elig.

18. A mbu Mark IV må ikke anve ndes efter mak s. 30 gange genbe handling (15 gange for oxygen resevoirposen) fo r at undgå risiko for in fektion eller f unktionsfejl p å enheden.

19. Ambu Ma rk IV må ikke anvendes , når der er behov for ti lførsel af frit f low-oxyge n, da der kan væ re utilstrækkel ig administratio n af oxygen, hvilke t kan medføre hypo ksi.

20. Ved brug af genoplivningsball onen med påsat ansi gtsmaske skal det si kres, at ansigtsmasken placeres og forsegles korrekt, da forkert forsegling kan medfør e spredning af luftbåren infektionssygdom til brugeren.

FORSIGTIGHEDSREGLER

1. Brug ikke fenolholdige stoffer til rengøring af produktet. Fenoler vil forårsage for tidlig sli tage og nedbrydning af mate rialerne, hvilket resultere r i en reduceret produktlevetid.

2. Efter rengøring skal alle rester af rengøringsmiddel straks fjernes fra genoplivningsballone n, da rester kan for årsage for tidli gt slid eller reduc ere produktets l evetid.

3. genoplivningsballonen må aldrig opbevares i deformeret tilstand, da den ellers kan blive permanent forvredet, hvilket kan reducere ventilationseffektiviteten.

4. Hol d altid øje med brystkasse ns bevægelse, og lyt efter udåndingsflow fra patientventilen for at kontrollere ventilationens effekt. Skif t straks til mund-tilmund-ventilation, hvis ventilation med genoplivningsballonen ikke kan opnås.

5. For søg ikke at frakob le patientkonnek toren fra patie ntventilen, da dis se er permanent tilsl uttet, og adski llelse kan medfø re beskadigels e af enheden og funk tionsfejl.

6. Fors øg ikke at adskille g enoplivningsballonen m ere end beskrevet i d enne vejledni ng på grund af risikoe n for beskadigelse af udst yret og funktionsfejl.

7. Hvis det er relevant, henvises der til tilbehørets emballage for mere specif ikke oplysninger om det enkelte til behør, da forkert hå ndtering kan medføre funktionsfejl af hele pro duktet.

8. Brug af tredjepartsproduk ter og oxygentilf ørselsenhede r (f.eks. f iltre og lungeautomater) me d Ambu Mark IV kan påvi rke produktets ydeevne. Ko ntakt producenten af tredjepartsenhe den for at bekræf te kompatibilite t med Ambu Mark IV og få oplysninger om de mulige ydelsesændringer.

Page 9

9. Hold kompo nenter fra samme e nhed sammen unde r genbehandling f or at undgå at

samle kom ponenter med for skellig holdbar hed, hvilket medf ører risiko for prod uktsvigt.

10. Ef ter amerikansk lov må dette u dstyr kun sælges af en autor iseret læge eller p å foranledning af en autoriseret læge.

1.8. Potentielle utilsigtede hændelser

Potentielle utilsigtede hændelser relateret til genoplivning (ikke udtømmende): barotraume, volutraume, hypoxi, hyperkarbi og aspirationspneumoni.

1.9. Generelle bemærkninger

Hvis der ske r en alvorlig hændelse under brugen af de nne enhed eller so m resultat af brugen af den, bedes det indb erettet til producenten og t il den nationale myndighed.

2. Beskrivelse af udstyret

Ambu Mark I V kan tilsluttes Ambu® engangstryk måler, Ambu PEEP-venti ler og Ambuansigtsmasker samt andet vejr trækningstil behør i overensstemmelse me d ENISO5356-1 og ENISO13544-2.

3. Symbolforklaring

Symbolangivelse Beskrivelse

Voksne

15 kg

20 kg

Tilsigtet ideel k ropsvægt over 15 kg.

Spædbarn

Tilsigtet ideel k ropsvægt op til 20 kg.

Symbolangivelse Beskrivelse

Globalt handelsvarenummer (GTIN™).

Receptpligtig (produktet

må kun bruges til tilsigtet

anvendelse af kvalificeret,

Kun på recep t.

medicinsk personale.)

Partinr.

Produktionsland.

Medicinsk udstyr.

Betinget egnet til MR.

En komplet liste over sy mbolforklaringer kan findes p å https://www.ambu.com/symbol explanation.

4. Anvendelsesområde

4.1. Principper for drift

Illustrationen på side 2 1 viser ventilations gasflow ind i posen og til og fra patienten under manuel betjening af genoplivningsballonen. med oxygenreservoirpose,

Mark IV Baby med oxygenreservoirs lange.

Mark IV Adult, b Mark IV Baby

Page 10

Gastilf ørslen er den samm e, når patienten træk ker vejret spontant igennem udstyret. Oxygenreservoiret er udstyret med to ventiler, hvoraf den ene lader omgivende luft blive

suget ind , når beholderen er tom, og den anden udtø mmer ekstra ox ygen, når oxygenreservoirposen er fuld.

1.1

Overskydende oxygenfrigivelse,

Patientkonnektor,

1.5

1.1 1.2

Eksspiration,

1.2

Luftindgang,

Manometerport,

1.6

1.3

Oxygenindgang,

Trykbegrænsningsventil.

1.7

1.4

4.2. Inspektion og forberedelse

Genoplivningsballone n skal pakkes ud og klargøres (inklusive funktionstest) til øjebli kkelig brug i nødsituationer.

4.2.1. Klargøring

• Klargør genoplivningsballonen i henhold til vejledningen, og læg alle genstande iden bæretaske, der følger med genoplivningsballonen.

• Hvis der følger en ansig tsmaske med genop livningsballon en, skal du sørge for at fjerne den (eventuelle) beskyttende pose før brug.

• Udfør en kort f unktionstest s om beskrevet i afsnit 4.2. 2 før brug på patienten.

4.2.2. Funktionstest

Genoplivningsballon

Luk tryk begrænsnings ventilen med lukke hætten (dette gælder kun Ambu Mark IV Baby) og luk patientkonnektoren med tommelfingeren Genoplivningsballonen skal kunne modstå trykket.

Åbn try kbegrænsningsventilen ved at åbne lukkehæt ten Trykbegrænsnin gsventilen bør nu væ re aktiveret, og d et skal være muligt at høre det udstrømmende luftflow fra ventilen.

. Tryk hurtigt på posen.

7.1

3.2

3.1

og gentage proceduren.

Fjern fingeren fra patientkonnektoren, og tryk på genoplivningsballonen nogle gange for at sikre, at luften strømmer igennem ventilsystemet og ud igennem patientventilen

BEMÆRK: Der kan komme en svag lyd fra de bevægelige ventilskiver under drift. De tte påvirker ikke genoplivningsballonens funktion.

Oxygenreservoirpose

Tilfør e t gasflow på 10l/min ved oxygeni ndgangskonnek toren. Klargør ox ygenreservoirposen, så den nemt kan foldes ud. Kontrollér, at oxygenreservoirposen fyldes. Hvis ikke, kontrolleres de to ventillukkeres integritet, Juster derefter det tilførte gasflow i henhold til den medicinske indikation.

Oxygenreservoirslange

Tilfør e t gasflow på 10l/min ved oxygeni ndgangskonnek toren. Kontroller, at der strømm er oxygen u d for enden af oxyge nreservoirslangen. Hv is ikke skal du kontrollere, om oxygenresevoirslangen er blokeret.

Juster derefter det tilførte gasflow i henhold til den medicinske indikation.

og om oxyg enreservoirp osen er utæt.

6.3

7.2

4.3. Betjening af genoplivningsballonen

• Brug anbef alede teknikker til at rense patientens m und og luftveje og til at placere patiente n korrekt for at sikre åbne luf tveje.

• Hold ansigts masken fast mod patientens ansigt.

• Før hånden (Ambu Mark IV Adult) ind und er håndtaget (Ambu Mark IV Baby har ikke et støttehåndtag).

Ventilation af patienten: Under insufflationen skal der holdes øje med, om brystkassen hæver sig. Giv hurtigt slip med hånden, der holder kompressionsposen, og lyt efter udånding fra patient ventilen, og hold desuden øje med, at br ystkassen sænker sig synligt.

• Hvis der mødes fortsat modstand mod insuff lation, skal luf tvejene kontroll eres for obstruk tion, og patienten skal positioneres på ny for at si kre, at luftvejene er åbne.

Page 11

• Hvis patienten kaster op under ventilation, skal genoplivningsballonen straks fjernes for at rense patientens luftveje, og opkastet skal fjernes fra genoplivningsballonen ved at rys te og komprimere de n kraftigt og hur tigt flere gange, før ventilatione n genoptages.

Hvis luftstrømmen blokeres af store mængder opkast, kan patientventilen adskilles og rengøres. Yderligere oplysninger om adskillelse og samling af patientventilen findes i illustration

• Hvis der tilsluttes eksterne enheder til genoplivningsballonen, så husk at teste funktionaliteten og se brugervejledningen til den eksterne enhed.

Manometerport (gælder kun for Ambu Mark IV Baby)

Ambu engangstrykmåler samt tredjepartstrykmåler kan tilsluttes manometerporten, der er placeret oven på patientventilen. Tag hætten af, og monter manometeret/trykmåleren

Trykbegrænsningsventil (gælder kun for Ambu Mark IV Baby)

Trykbegrænsnin gsventilen er indstillet til at åbne ved 40cmH₂O (4,0 k Pa). Hvis en medicinsk og professio nel vurdering indikerer, at der k ræves et tryk over 4 0cmH₂O,

kan try kbegrænsningsventile n tilsidesættes ved at trykke på lukkehætte n på ventilen Trykbegrænsnin gsventilen kan ogs å omgås ved at placere p egefingeren på den blå k nap,

mens man tr ykker på posen.

Oxygenadministration

Administrer oxygen i overenss temmelse med den m edicinske indikation. Figur 4 vise r beregnede leverede oxygenprocenter, som kan opnås med f orskellige

ventilati onsvolumener og - frekvenser ved forskellige gasf lowhastigheder til hhv. Mark IV Adult

5.5

og Mark IV B aby

4.1

6.1

3.2

4.2

4.4. Genbehandling: rengøring, desinfektion, sterilisation

Følg disse g enbehandlingsanvisning er efter hver brug for at reduce re risikoen for krydskontaminering.

Adskillelse

Før manuel rengøring skal genoplivningsballonen skilles ad i individuelle komponenter til det niveau , der er vist i (Mark IV Baby med oxygenreservoirslange) for at g øre overflade r tilgængelige fo r rengøring. Følg den metode, der er vist i

Hold komp onenter fra samme enhed sammen unde r genbehandling f or at undgå at samle komponenter med forskellig holdbarhed.

Anbefalede genbehandlingsprocedurer

Til en komp let genbehandling af Ambu Mark IV skal en af procedurerne i tabel 1 anvendes.

Produkt/komponent Anbefalede genbehandlingsprocedurer (vælg en)

Mark IV Adult og Mark IV Baby (undtagen

oxygenreservoirslange)

Oxygenreservoirslan ge til Mark IV B aby

Produkttest har vist, at Ambu Mark IV ge noplivningsballon er ful dt funktionsdygtig ef ter 30 fulde ge nbehandlingsc yklusser, som anført i tabe l 1, med undtagelse af oxygenreservoirposen, som kan steriliseres maksimalt 15 gange eller kemisk desinficeres maksimalt 30 gange.

(Mark IV Adu lt),

5.1

• Manuel rengøring efterfulgt af kemisk desinfektion.

• Manuel rengøring efterfulgt af sterilisation.

• Maskinel rengøring, herunder et termisk

• Manuel rengøring efterfulgt af kemisk desinfektion.

Tabel 1: Anbefalede genbehandlingsprocedurer.

5.2

(Mark IV Ba by med oxygenres ervoirpose)

5.6

5.4

5.5

desinfektionstrin, efterfulgt af sterilisation.

desinfektionstrin, efterfulgt af kemisk desinfektion.

5,3

Page 12

Det er bru gerens ansvar at kvalificere eventu elle afvigelser fra de anbefale de cyklusser og behandlingsmetoder og at overvåge, at det anbefalede antal genbehandlingscyklusser ikke overskrides.

Gennemfør altid en funkti onstest, hver gang produktet skal anvendes (se afsnit 4.2. 2.)

Procedurer for genbehandling MANUEL RENGØRING

1. Skyl komponenterne under rindende koldt postevand for at fjerne groft snavs.

2. Klargør et rengøringsmiddelbad med en rengøringsmiddelopløsning, f.eks.

Neodish er® MediClean Fo rte eller tilsvarende, til f jernelse af rester af tørret og denatureret blod og proteiner ved hjælp af rengøringsmiddelproducentens anbefalede koncentration.

3. Nedsænk komp onenterne fulds tændigt, og hold dem nedsæ nket i opløsningen i

henhold til rengøringsmidlets instruktionsmærkat. Rengør komponenterne grundigt med en blø d børste i ibløds ætningstiden, o g skyl poser og lum ener, indtil alt synligt snavs er fjernet.

4. Skyl artik lerne grundigt ved at nedsænke dem i postevand, o mrøre dem og lade dem

blive i mindst 3 minut ter.

5. Gentag det foregåend e trin yderligere to gange for i alt tre skylninger med en ny

portion postevand hver gang.

6. Tør kompo nenterne med en ren, fnugfri klud og tryklu ft.

AUTOMATISK R ENGØRING OG T ERMISK DESI NFEKTION (GÆ LDER IKKE FOR OXYGENR ESEVOIRS LANGER)

1. Skyl komponenterne under rindende koldt postevand for at fjerne groft snavs.

2. Anbring komponenterne på et manifoldstativ eller i en trådkurv inde i vaskemaskinen.

3. Vælg den relevante cyklus som anført nedenfor:

Stadie

Forvask 02:00 Koldt postevand Ikke tilgængelig

Vask 01:0 0

Skyl 05: 00

Ter misk

desinfektion

Tørretid 07:00 90 °C (192 °F) Ikke tilgængelig

KEMISK DESINFEKTION

1. Afbalancér badet med Cidex OPA eller et tilsvarende OPA-desinfektionsmiddel (orthophthalaldehyd) ved den temperatur, der er angivet i instruktionerne fra producenten af OPA- desinfektionsmidlet.

2. Sørg for den mindste effektive koncentra tion (MEC) af OPA-desinfekti onsmidlet ved hjælp af OPA-teststrimlerne, der er angivet i instruktionerne fra producenten af OPA-desinfektionsmidlet.

3. Nedsænk enheden fuldstændigt i OPA, og sørg for, at alle luf tbobler er fjernet fra enhedens overflade ved at bevæge den.

4. Lad e nheden ligge i blø d i det tidsrum, der er a ngivet i producente ns instruktioner for OPA-desinfektionsmidlet.

Omløbstid (minutter)

05:00 91 °C (196 °F) Ikke tilgængelig

Tabel 2: Automatiseret rengøringsprocedure for Mark IV genoplivningsballon.

Temperatur

43 °C (110 °F)

postevand

43 °C (110 °F)

postevand

Vaskemiddeltype og -koncentraton

Neodish er® MediClean Fo rte

eller et tilsvaren de

rengøringsmiddel med

producentens anbefalede

koncentration

Ikke tilgængelig

Page 13

5. Skyl enheden grundi gt ved at nedsænke den i renset vand, bevæge den og lad e den stå i mindst 1 minut. Under rengøring skylles posen med demineraliseret vand.

6. Gentag trin 5 yderligere to gange for i alt 3 skylninger me d en frisk batch rense t vand hver gang.

7. Tør enheden med en steril, fnugfri klud.

STERILISATION (GÆLDER IKKE FOR OXYGENRESEVOIRSLANGER)

Sterilisé r produktet ved hjæ lp af en gravitationsdampautoklave, de r kører en fuld cyklus ved 134 – 135°C (274 – 275°F) med en ek sponeringstid p å 10 minutter og en tørre tid på 45minutter. Lad delene ligge o g tørre og/eller køle helt af, før genopli vningsballonen samles igen.

Inspektion af komponenter

Efter genbehandling skal alle komponenter efterses omhyggeligt for skader, rester eller kraftig slitage , og om nødvendigt s kal de udskifte s. Nogle metode r kan forårsage m isfarvning af gummikomponenter, uden at delenes holdbarhed påvirkes. I tilfælde af materialenedbrydning, f.eks. re vner, skal kompone nterne kasseres o g udskiftes me d en ny komponent.

I tilfæld e af sterilisation k an oxygenreser voirposen se le ttere rynket ud . Dette påvirker hverken levetid eller funktion.

Genmontering

Saml genoplivningsballonens komponenter manuelt som vist i

• Når indgangsventilens ventilhus sættes i, skal det sikres, at posens åbni ng sidder glat

mod flangen.

• Når ventilskiverne isættes, skal det sik res, at tappen på sp indlen skubbes gennem

hullet i midten af ventilsædet som vist i figurerne

• Ved montering af stænk skærmen: Bemærk, at stænkskærmens åbni ng skal vende

nedad

6.1

6,3

• For at montere ox ygenreservo irposen på Ambu Mark IV Baby tilsluttes adapteren til genoplivningsballonens indgangsventil ved at montere adapterens rillede konnektor på indgangskonnektoren og yderligere dække oxygenindgangskonnektoren med adapterhætten. Derefter kan oxygenreservoirposen sluttes til adapterens rillede konnektor.

Udfør en funktionstest ef ter genmontering, og før de n er klar til øjeblik kelig brug i nødsituationer.

Service

Genoplivningsballonen kræver ingen planlagt vedligeholdelse ud over regelmæssig rengøring, eftersyn og test.

4.5. Bortskaffelse

Brugte produkte r skal bortskaffes i henhold til l okale procedure r.

5. Tekniske produktspecifikationer

5.1. Anvendte standarder

Ambu Mark I V opfylder kravene i den produktspecif ikke standard EN ISO 10651-4.

5.2. Specifikationer

Mark IV Ba by Mark IV Vokse n

420ml 1450m l

300ml 600ml

- 9 00ml

265 x 80mm 270 x 130mm

Genoplivningsballonens volumen

Tilfør t volumen med én hån d

Tilfør t volumen med to hæn der

Dimensioner (længde x diameter)

*, ****

****

*, ****

****

Page 14

Vægt uden reservoir og maske

Trykbegrænsningsventil

****

Dead space

Oxygenreservoirp osevolumen

Inspirationsmodstand

Eksspirationsmodstand

PEEP genereret af genoplivningsballon under normal brug med tilført forsyningsgasflow

***, *****

****

***, *****

Mark IV Ba by Mark IV Vokse n

190 g 415 g

40 cmH₂

≤ 5ml + 10%

af det tilførte volumen

≤ 5ml + 10% af det tilførte

1500ml (pose)

100ml (slang e)

oxygenreservoirslange 0,6 cmH₂O ve d 5 l/min

4,0 cmH₂O ve d 50 l/min

3,7 cmH₂O ved

m. oxygenreservoirpose

0,8 cmH₂O ved 5 l/min

4,9 cmH₂O ved 50 l/min

1,3 cmH₂O ved 5 l /min

4,4 cmH₂O ve d 50 l/min

oxygenreservoirslange

< 2 cmH₂O

ved 5, 10 og 15 l/min

m. oxygenreservoirpose

2,5 cmH₂O ved 5 l/min

3,7 cmH₂O ved 10 l/min

2,2 cmH₂O ved

< 2 cmH₂O ved

5, 10 og 15 l/min

600ml, f 20)

4,5 cmH₂O ved 15 l/min

20 ml, f 60)

volumen

150 0ml

50l/mi n

50 l/min

225ml og

Mark IV Ba by Mark IV Vokse n

Patientkonnektor

Eksspirationskonnektor (til PEEP-ventilforbindelse)

Udvendigt, 22mm han (ISO 5356-1) Indvendigt, 15mm hun (ISO 5356 -1)

30 mm han (EN IS O5356-1)

Konnektor til manometerport Ø4,2 +/- 0,1mm

Posegenopfyldningsventilkonnektor

Indvendigt, 32mm hun

Lækage fremad og bagud Kan ikke må les

O₂-indgangskonnektor I henhold til EN ISO 13544-2

Driftstemperaturbegrænsninger

Opbevaringstemperaturbegrænsninger

Anbefalet langtidsopbevaring i lukket emballage ved stuetemperatur, beskyttet mod sollys.

-18°C til +50°C (-0,4°F til +122°F)

-40°C til +60°C (-40° F til +140°F)

Noter:

– 10 cmH₂O = 1,0 kPa

: Ventilationsvolumen, f: Frekvens (vejrtrækninger pr. minut).

– V

Testet i henho ld til EN ISO 10651-4.

Det er muli gt at opnå et højere luftvejstryk ved at omgå tr ykbegrænsningsventilen.

***

Ved generelle testforhold i henhold til EN ISO 10651-4:2009.

****

Værdierne er omtrentlige.

*****

Maksimumværdier

Page 15

5.3. MR-sikkerhedsoplysninger

Ambu Mark I V er betinget MR-sikker og k an derfor anvende s sikkert i MR-miljøet (ik ke i MR-åbningen) under følgende forhold.

• Statisk magnet felt på 7 Tesla og mindre, med

• Maksimal rumlig feltgradient p å – 10.000 G/cm (100 T/m)

• Maksimal kraftprodukt p å – 450.000.000 G

Anvendelse inde i MR-åbningen kan påvirke MR-billedkvaliteten.

RF-induceret opv armning og MR-billedar tefakter er ikke blevet tes tet. Alle metalde le er fuldt indkapslede og har ingen kontakt med menneskekroppen.

/cm (450 T2/m)

Page 16

Ambu A/S Baltorpbakken 13 2750 Ballerup Denmark T +45 72 25 20 00 ambu.com

Ambu® is a registered trademark of Ambu A/S, Denmark. Ambu A/S is certified according to ISO 13485.

492 2704 40 – V05 – 2022 /08 – Printed in Chin a. TCC 11166