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Manuale utente
Sfigmomanometro,
intelligente,
ultra-portatile
Modello BP1, BP1A
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1.Introduzione
Il presente manuale contiene le istruzioni
necessarie a consentire l’impiego del prodotto
nella massima sicurezza, attenendosi alle
funzionalità e all’uso previsto. Il rispetto del
presente manuale è un pre-requisito sostanziale
per garantire prestazioni soddisfacenti e corrette
del prodotto, e per godere sempre di sicurezza
massima tanto per il paziente quanto per le
operazioni svolte.
Nel costruire il presente dispositivo sono stati
utilizzati componenti di precisione. Evitare
condizio ni estreme in termini di temperatura,
umidità, esposizione alla luce del sole diretta,
urti, accumuli di polvere.
Pulire il dispositivo e il bracciale con un
panno asciutto e morbido, oppure inumidito
con acqua e detergente neutro. Non
utilizzare mai alcol, benzina, diluente o altri
prodotti chimici forti per pulire il dispositivo e il
bracciale.
Evitare di piegare in modo troppo stretto il
bracciale e di conservare per periodi
prolungati il tubo, avvolgendolo in modo
troppo stretto; ciò potrebbe infatti ridurre la
vita utile dei componenti.
Il dispositivo e il bracciale non sono
impermeabili. Evitare l'esposizione a pioggia,
sudore, acqua.
Non pulire né effettuare la manutenzione del
dispositivo, quando è in uso.
1.1 Sicurezza
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Le misurazioni possono essere
compromesse nel caso in cui il dispositivo
venga usato vicino a televisore, forno a
microonde, telefono cellulare, raggi X o altri
dispositivi con campi elettrici forti.
L’apparecchiatura, le parti e la batteria
utilizzata non sono da trattarsi come rifiuti
domestici ordinari; è necessario pertanto
smaltirli in conformità alle normative locali in
vigore.
Nel riutilizzare il dispositivo, accertarsi che
sia pulito.
Non apportare modifiche al dispositivo. Ne
possono derivare incidenti o danni a esso.
Per misurare la pressione sanguigna, il
bracciale deve premere il braccio in modo
sufficientemente forte da arrestare
temporaneamente il flusso di sangue lungo
l'arteria. Questo può causare dolore, torpore
o un temporaneo arrossamento del braccio.
Questa condizione risulterà particolarmente
evidente in caso di misurazioni ripetute in
sequenza. Eventuali dolori, intorpidimenti,
macchie rosse scompariranno nel corso del
tempo.
Non applicare il bracciale su un braccio a cui
sia collegato un’ altra apparecchiatura
medica elettrica. L’apparecchiatura potrebbe
infatti non funzionare più correttamente.
Le persone con gravi insufficienze
circolatorie al braccio devono consultare il
medico prima di utilizzare il dispositivo, così
da evitare eventuali problemi di natura
medica.
Non effettuare l’auto-diagnosi con i risultati
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della misurazione né iniziare da soli un
eventuale trattamento. Consultare sempre un
medico per la valutazione dei risultati e per il
trattamento.
Non applicare il bracciale su un braccio in cui
vi siano ferite non guarite.
Non applicare il bracciale su un braccio
sottoposto a trasfusione ematica o a
perfusione endovenosa. Ne possono
conseguire lesioni o incidenti.
Non utilizzare il dispositivo in luoghi in cui
siano presenti gas infiammabili, ad. es gas
anestetici. Questo può causare
un’esplosione.
Non utilizzare il dispositivo in ambiente ad
alta concentrazione di ossigeno, tra cui
camere con ossigeno ad alta pressione o
tende ad ossigeno. Ne possono derivare
incendi o esplosioni.
Nel selezionare l'adattatore di caricamento
prodotto da terze parti, selezionarne uno
conforme alle norme IEC 60950 o IEC
60601-1.
Accertarsi che la mobile APP installata nel
telefono con software / hardware IOS sia della
versione IOS 8.0 o successiva, per iPhone 4s
/ iPad 3 e modelli successivi, oppure con
software / hardware Android, in versione 4.0 o
successiva; il telefono cellulare o il tablet deve
essere dotato di Bluetooth 4.0BLE.
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2. Introduzione
2.1 Uso previsto
Questo prodotto è stato progettato per la
misurazione della pressione sanguigna e delle
pulsazioni, per la popolazione di pazienti adulti; è
adibito ad uso domestico o a strutture ospedaliere.
Il presente dispositivo è controindicato per
l’uso in contesti ambulatoriali.
Il presente dispositivo è controindicato per
l'uso su velivoli.
2.2 Controindicazioni
2.3 Informazioni sul prodotto
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2.4 Simboli
Simbol
o
Significato
Parte applicata di tipo BF
Produttore
CE0197
In conformità alla Direttiva 93/42/CEE
Rappresentante europeo
Simbolo per “PROTEZIONE
DELL'AMBIENTE - I prodotti
elettronici non devono essere smaltiti
insieme ai rifiuti domestici. Riciclare
in apposite strutture. Consultare le
autorità locali oppure il rivenditore per
consigli su come riciclare questi
prodotti”.
IP22
Contro l’ingresso di corpi estranei
solidi con diametro ≥12,5mm,
anti-gocciolamento (inclinazione a
15°)
Attenersi alle istruzioni per l’uso
3. Utilizzo del monitor
Utilizzare il cavo USB per caricare il monitor.
Collegare il cavo USB a un caricatore USB o al PC.
Per una carica completa, sarà necessario
attendere 2 ore. Quando la batteria è
completamente caricata, l’indicatore si spegne.
Il monitor funziona consumando una quantità
minima di energia; in genere, una ricarica dura un
3.1 Caricamento della batteria
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mese. Quando la batteria è bassa, l’indicatore
emette una luce rossa lampeggiante.
Sull’APP è possibile visualizzare i simboli della
batteria su schermo, che indicano lo stato della
batteria.
Nota: Non è consentito l’uso del dispositivo
Blu
lampeggia
nte
Alimentazione accesa e bluetooth
non collegato
Blu
costante
Bluetooth collegato
Rosso
lampeggia
nte
Batteria scarica
Rosso
costante
Batteria in carica
Blu-rosso
lampeggia
nte
La pressione pompata è troppo
elevata (oltre 300mmHg)
mentre è in carica.
3.2 Indicazioni dei LED
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3.3 Applicazione del bracciale al
braccio
5. Avvolgere il
bracciale attorno
al braccio
superiore, a
circa 1 - 2 cm
sopra l’interno
del gomito,
come mostrato.
6. Posizionare il
bracciale
direttamente a
contatto con la
pelle, in quando
l’indumento può
causare una
pulsazione debole, con un conseguente errore
di misurazione.
7. Se il braccio superiore risulta troppo costretto,
a causa dell'arrotolamento delle maniche della
camicia, le letture potrebbero non essere
accurate.
8. Verificare che il segno della posizione
dell'arteria sia allineato all'arteria.
Per effettuare la misurazione, è necessario essere
rilassati e seduti in modo comodo. Sedersi su una
sedia, con le gambe non accavallate, e le piante
dei piedi ben a terra. Posizionare il braccio su un
tavolo, affinché il bracciale sia a livello del cuore.
Non avvolgere le maniche della
camicia in modo troppo stretto
1-2cm
Segno della
posizione
3.4 Come sedersi in modo corretto
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3.5 Collegamento del monitor al
Scaricare e installare nel telefono l’app AirBP
dall’Apple Store o da Google Play. Accendere il
bluetooth sul telefono, dal menu impostazioni.
4. Premere il pulsante sul monitor per accendere;
l’indicatore sarà blu lampeggiante, ad indicare
che il bluetooth è in stato “pronto per il
collegamento”.
5. Avviare l’app nel telefono. La prima volta che
viene effettuato il collegamento, il monitor verrà
elencato nello schermo; è necessario fare
attenzione nello scegliere il monitor giusto per
l'avvio dell’app. Il monitor viene identificato da 4
numeri che devono corrispondere ai 4 numeri
finali dell’SN del dispositivo.
6. Accertarsi che il suono nel telefono sia attivo e
che il volume sia sufficientemente alto per poter
sentire le istruzioni vocali in modo chiaro.
Seguire il testo e la voce guida sul telefono per
portare a termine la misurazione.
telefono
3.6 Misurazione
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6. Pompare il bracciale, premendo la pera alla
velocità guidata dall’app.
7. Smettere di pompare quando ne viene data
istruzione, tenere la pera senza premere o
schiacciare, attendere l'istruzione successiva.
8. In alcuni casi, se l’app dovesse ritenere che la
pressione nel bracciale non è sufficientemente
alta per la misurazione, viene emessa
un’istruzione di pompaggio continuativo.
Attenersi a tale istruzioni.
9. Il monitor sgonfia automaticamente il bracciale,
in modo lento, durante la misurazione; una
misurazione richiede in genere 30 secondi.
10.Le letture della pressione sanguigna
compaiono nel telefono, al termine della
misurazione.
Nota: Durante la misurazione, è necessario
rimanere fermi e non premere la pera. Quando
l’indicatore diventa rosso, interrompere la
misurazione. In caso contrario, la misurazione può
essere compromessa e le letture della pressione
sanguigna possono risultare inaccurate.
3.7 Post-misurazione
Premere la valvola di scarico per far uscire l'aria
dal bracciale.
Premere il pulsante per disattivare l'alimentazione
dopo la misurazione. Rimuovere il bracciale.
Nota: Il dispositivo è dotato di una funzione
automatica di disattivazione dell'alimentazione,
che spegne automaticamente l’alimentazione due
minuti dopo la misurazione.
Risoluzione dei problemi
Problema
Possibili
Soluzione
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cause
consigliata
Impossibile
collegare il
monitor al
telefono
Il bluetooth del
telefono è
spento
Accendere il
bluetooth del
telefono dal
menu delle
impostazioni.
Il telefono non
supporta il
bluetooth 4.0
BLE
Passare a un
telefono
compatibile.
Il monitor
non
risponde
alla
pressione
dei
pulsanti.
Il monitor
lavora in uno
stato non
previsto.
Resettare il
dispositivo,
tenendo
premuto il
pulsante per 5
secondi.
Impossibile
ottenere le
letture
della
pressione
sanguigna.
La misurazione
viene interrotta
dal movimento
del braccio
oppure da uno
schiacciament
o inatteso della
pera.
Tenere il
braccio fermo e
non schiacciare
la pera durante
la fase di
misurazione e
sgonfiaggio.
Si verifica una
sovra perdita
della pressione
Controllare se il
collegamento
del tubo è
allentato.
4. Accessori
Modello
Descrizione
CU-10
Adulto, dimensione braccio
22-42 cm
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30
CU-20
Adulto minuto, dimensione
braccio 17-22 cm
CU-30
Adulto, dimensione braccio
22-32cm
540-00240-00
Cavo di carica MICRO USB
Dimensione del braccio: Circonferenza sui bicipiti
5. Specifiche tecniche
Classificazioni
Direttiva CE
MDD, 93/42/CEE
RED, 2014/53/UE
ROHS 2.0, 2011/65/UE
Grado di
protezione
contro shock
elettrici
Tipo BF
Ambientali
Elemento
Modalità
Conservazi
one
Temperatura
5 a 40°C
-25 a 70°C
Umidità relativa
(non
condensante)
10% a 95%
10% a 95%
Barometrico
700 a 1060
hPa
700 a 1060
hPa
Grado di
resistenza
all'acqua e alla
polvere
IP22
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Test di caduta
1,0 m
Fisiche
Misure
68mm(lunghezza)×25mm(di
ametro) (unità principale)
Peso
Meno di 30 grammi (unità
principale)
Dimensione
bracciale
Bracciale per adulto:
22-42cm
Bracciale per adulto minuto
(opzionale): 17-22cm
Bracciale per adulto:
22-32cm
Connettività
wireless
Bluetooth 4.0 BLE integrato
Alimentazione
Ingresso
caricatore
Micro USB, DC5V
Tipo di batteria
Batteria ricaricabile ai
polimeri di litio
Tempo di
funzionamento
della batteria
Circa 1000 misurazioni
Tempo di carica
2 ore
Pressione sanguigna
Tecnologia
Metodo oscillometrico
Intervallo di
misurazione
della pressione
0 – 300 mmHg
Accuratezza di
misurazione
della pressione
±3mmHg o ±%2, in base al
valore più alto
Scala della
40 a 200 bpm
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frequenza
cardiaca
Accuratezza
della pulsazione
±2 bpm o ±%2, in base al
valore più alto
Accuratezza
clinica
Conformità a IEC80601-2-30
Mobile APP
Funzione APP
Guida di misurazione,
visualizzazione dei risultati,
memorizzazione e
condivisione dei risultati
Software /
hardware IOS
IOS 8.0 o successiva,
iPhone 4s / iPad 3 e modelli
successivi
Software /
Hardware
Android
Android 4.0 o successiva,
telefono cellulare o tablet con
bluetooth 4.0BLE
RF bluetooth
Gamma di
frequenza
2,402 – 2,480 GHz
Potenza RF
max
-10 dBm
6.Compatibilità elettromagnetica
Il dispositivo è conforme ai requisiti di EN
60601-1-2.
L’uso di accessori diversi da quanto
specificato nel presente manuale può causare
un aumento delle emissioni elettromagnetiche
o una riduzione dell’immunità
elettromagnetica dell'apparecchiatura.
Il dispositivo o i suoi componenti non devono
Avvertimenti e precauzioni
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33
essere utilizzati nei pressi né impilati su altre
apparecchiature.
Il disposizione richiede precauzioni specifiche
relative alla EMC e deve essere installato e
messo in servizio in conformità alle
informazioni sulla ECM di seguito riportate.
Gli altri dispositivi possono interferire con il
presente dispositivo, anche se conformi ai
requisiti del CISPR.
Quando il segnale in ingresso è inferiore
all’ampiezza minima prevista dalle specifiche
tecniche, ne possono derivare errori nelle
misurazioni.
I dispositivi di comunicazione mobili e portatili
possono avere ripercussioni sulle prestazioni
del presente dispositivo.
Altri dispositivi dotati di sorgente o
trasmettitore RF possono avere ripercussioni
sul presente dispositivo (ad es. telefoni
cellulare, PDA, PC con funzione wireless).
Linee guida e dichiarazioni - Emissioni elettromagnetiche
Il dispositivo è progettato per uso nell'ambiente elettromagnetico di
seguito specificato. Il cliente o l’utente deve assicurarsi che il
prodotto sia impiegato in tale ambiente.
Test sulle
emissioni
Conformi
tà
Ambiente elettromagnetico –
direttive
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il dispositivo utilizza energia RF
solo per la propria funzione
interna. Pertanto, le rispettive
emissioni RF sono alquanto
esigue e non dovrebbero
causare interferenze con le
apparecchiature elettroniche
circostanti.
Emissioni RF
Classe B
Il dispositivo è idoneo per l’uso
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34
CISPR 11
in tutti gli impianti, compresi
impianti domestici e quelli
direttamente collegati alla rete
di alimentazione pubblica a
bassa tensione che riforniscono
edifici utilizzati per uso
domestico.
Emissioni
armoniche
IEC61000-3-2
Classe A
Fluttuazioni della
tensione /
Emissioni flicker
IEC 61000-3-3
Conforme
Linee guida e dichiarazioni - Immunità elettromagnetica
Il dispositivo è progettato per uso nell'ambiente elettromagnetico di
seguito specificato. Il cliente o l’utente del dispositivo di monitoraggio
della salute deve sincerarsi che questo venga usato in un ambiente
con tali caratteristiche.
Test di
immunità
Livello di test
IEC 60601
Livello di
conformit
à
Ambiente
elettromagnetico
– direttive
Scariche
elettrostatic
he (ESD)
IEC
61000-4-2
±6 kV a
contatto
±8 kV in aria
±6 kV a
contatto
±8 kV in
aria
I pavimenti
devono essere di
legno, cemento o
piastrelle. Se i
pavimenti sono
ricoperti di
materiale
sintetico, l’umidità
relativa
dev’essere
almeno 30%.
Transiente
elettrico
rapido/esplo
sione
IEC
61000-4-4
±2 kV per linee
di
alimentazione
±1 kV per linee
di
ingresso/uscita
±2 kV per
linee di
alimentazi
one
±1 kV per
linee di
ingresso/u
scita
La qualità
dell’alimentazione
di rete deve
essere quella di
un ambiente
commerciale o
ospedaliero
standard.
Page 17
35
Sovratensio
ne
IEC
61000-4-5
± 1 kV da
linea(e) a
linea(e) ± 2 kV
da linea(a) alla
terra
±1 kV da
linea/e a
linea/e
±2 kV da
linea/e a
terra
Cali di
tensione,
brevi
Interruzioni
e variazioni
di tensione
sulle linee di
ingresso
dell'alimenta
zione
IEC
61000-4-11
<5% UT (>95%
di calo brusco
di UT) per 1⁄2
periodo
40% UT (60%
di calo brusco
di UT) per 5
periodi
70 % UT (30 %
di calo brusco
di UT) per 25
periodi
<5% UT (>95%
di calo brusco
di UT) per 5 s
<5% UT
(>95% di
calo
brusco di
UT) per 1⁄2
periodo
40% UT
(60% di
calo
brusco di
UT) per 5
periodi
70 % UT
(30 % di
calo
brusco di
UT) per 25
periodi
<5% UT
(>95% di
calo
brusco di
UT) per 5
s
La qualità
dell’alimentazione
di rete deve
essere quella di
un ambiente
commerciale o
ospedaliero
standard. Se
l’utente del
prodotto richiede
un utilizzo
continuativo
durante
interruzioni
dell’alimentazione
, si raccomanda di
alimentare il
prodotto con un
gruppo di
continuità o con
una batteria.
Frequenza
di
alimentazion
e (50/60 HZ)
Campo
magnetico
3 A/m
3 A/m
I campi
elettromagnetici
della frequenza di
rete dovrebbero
avere
caratteristiche di
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36
IEC
61000-4-8
livello di tipici
esercizi
commerciali o
ospedali.
Nota: UTè la tensione elettrica CA prima dell’applicazione del livello
di prova.
Linee guida e dichiarazioni - Immunità elettromagnetica
Il dispositivo è progettato per uso nell'ambiente elettromagnetico di
seguito specificato. Il cliente o l’utente del dispositivo di monitoraggio
della salute deve accertarsi che il prodotto venga utilizzato in un
ambiente conforme a quanto di seguito descritto.
Test di
immunit
à
Livello
di test
IEC 606
01
Livello di
conformit
à
Ambiente elettromagnetico
– direttive
RF
condotte
IEC6100
0-4-6
3 Vrms
150 kHz
fino a
80 MHz
fuori
fascia
ISM
3 Vrms
150 kHz
fino a 80
MHz fuori
fascia ISM
Le apparecchiature di
comunicazione RF portatili e
mobili non devono essere
utilizzate vicino a qualsiasi
parte del sistema, inclusi cavi,
rispetto alla distanza di
separazione raccomandata,
calcolata tramite equazione
idonea per la frequenza del
trasmettitore. Distanze di
separazione
raccomandate:
Pd 2.1
RF
irradiata
IEC6100
0-4-3
3 V/m,
da 80
MHz a
2,5 GHz
3 V/m, da
80 MHz a
2,5 GHz
Distanze di separazione
raccomandate:
80 MHz ～ 800 MHz:
Pd 2.1
800MHz-2.5GHz:
Pd 3.2
Dove P equivale al valore di
potenza in uscita massimo del
trasmettitore, espresso in watt
Page 19
37
(W), secondo il produttore del
trasmettitore; e d è la distanza
di separazione raccomandata
espressa in metri (m).
le forze di campo dai
trasmettitori fissi RF, come é
determinato da un'indagine
del sito elettromagnetico,
a
deve essere inferiore al livello
di conformità in ogni gamma di
frequenzab.
Sono possibili interferenze
nelle vicinanze
di
apparecchiature
contrassegnate dal seguente
simbolo:
Nota 1: A 80 MHz fino a 800 MHz, è applicabile la distanza di
separazione per una gamma di frequenza più elevata.
Nota 2: Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di edifici, oggetti e
persone.
a
Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni
base per radio telefoni (cellulare /cordless) e radio mobili terrestri,
radio amatori, trasmissione radio in AM e FM e trasmissione TV
teoricamente non possono essere previste con precisione. Per
valutare l’ambiente elettromagnetico creato dai trasmettitori RF fissi,
si deve prendere in considerazione un’analisi elettromagnetica del
luogo. Se la forza del campo misurata presso il luogo di utilizzo del
dispositivo supera il livello di conformità RF applicabile, sopra
specificato, è necessario vigilare sul dispositivo per accertarsi del
suo corretto funzionamento. Se vengono osservate prestazioni
anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, quali
ri-orientamento o riposizionamento del dispositivo.
b
Gamma di sovrafrequenza 150kHz fino a 80MHz. Per i campi
Resp, la forza deve essere inferiore a 1V/m.
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38
Distanze di separazione raccomandate tra i dispositivi portatili e
mobili di comunicazione e il dispositivo
Il dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico in
cui sono controllati i disturbi delle RF irradiate.l Il cliente o l’utente del
dispositivo di monitoraggio della salute possono aiutare a prevenire
l’interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima tra
le apparecchiature di comunicazione in radiofrequenza portatili e
mobili (trasmettitori) e il dispositivo di monitoraggio della salute,
come consigliato di seguito, in conformità con il livello di potenza
massima in uscita dell’apparecchiatura di comunicazione.
Potenza
nominale
max. in
uscita del
trasmettit
ore (W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del
trasmettitore (m)
150 kHz - 80
MHz
Pd 2.1
80 MHz - 800
MHz
Pd 2.1
800 MHz 2,5 GHz
Pd 3.2
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,20
1,20
2,30
10
3,80
3,80
7,30
100
12,00
12,00
23,00
Per i trasmettitori, il cui livello di potenza nominale massima in uscita
non è indicato in precedenza, la distanza di separazione consigliata
d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile
alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza
nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W ) secondo i
requisiti del produttore del trasmettitore.
Nota 1: Con 80 MHz e 800 MHz è applicata la distanza di
separazione per la gamma di frequenza più alta.
Nota 2: Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le
situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di edifici, oggetti e
persone.
Page 21
39
Shenzhen Viatom Technology Co., Ltd.
4E, Building 3, Tingwei industrial Park,
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518100 Shenzhen, P.R.China
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