Gima ADULT SPO2 RUBBER PROBE for 34341 up to S/N XCU052QF005021, 34342, ADULT SPO2 PROBE User guide [it]

Figura 3 sensore universale di

Sensore SpO2

N°

Modello

Nome del sensore

Modulo di misurazione inserito

1

KS-C01

Sensore con clip a dito per adulti SpO2

No

2

KS-CM01

Sensore con clip a dito per adulti Smart SpO2

Sì

3

KS-YW02

Sensore universale di tipo Y con involucro di gomma SpO2

No

4

KS-R01

Sensore a dito per adulti SpO2

No

5

Istruzioni per l'uso 3502-2290067 V1.3

Utilizzo Previsto

Quando il sensore viene utilizzato con un monitor per pazienti compatibile o un pulsossimetro, è utilizzabile per il monitoraggio non invasivo della
saturazione di ossigeno arteriosa (SpO2) e il battito cardiaco per pazienti adulti e in età pediatrica.

Controindicazioni

Questo sensore è controindicato per l'uso su pazienti attivi o per un uso prolungato.

Struttura e composizione

È composto da diodi emettitori di luce, fotorivelatori, meccanismi di fissaggio in gomma o in plastica, cavo e connettore. Si prega di notare che il
modello KS-CM01 contiene anche dei circuiti elettronici inseriti per le misurazioni.
Per il modello e la configurazione vedasi la tabella di seguito.

KS-R02

Nota: Il sensore a dito per bambini SpO

Sensore a dito per bambini SpO

serve per bambini tra i 15 kg e i 40 kg (o con uno spessore del dito tra gli 8 mm e i 16 mm).

2

2

No

Istruzioni per l'uso

Il sensore SpO2 è una parte molto delicata. Si prega di seguire i seguenti passi e procedure mentre lo si utilizza. Una mancata corretta operazione può
causare danni al sensore SpO

1.

Connettere il sensore SpO2 al connettore da pannello segnalato con l'etichetta “SpO2” sul segnale di ingresso del monitor del paziente o ossimetro.
Quando si disconnette il sensore, accertarsi di afferrare la testa del connettore e di estrarlo.

2.

Per il sensore con clip a dito per adulti SpO2, inserire un dito (è preferibile il dito indice, ma il medio
o l'anulare con una lunghezza adeguata dell'unghia vanno bene) nel sensore secondo il simbolo sulla
clip del sensore, come mostrato nella figura 1.

3.

Per il sensore a dito per adulti SpO2, inserire un dito (è preferibile il dito indice, ma il medio o
l'anulare con una lunghezza adeguata dell'unghia vanno bene) nel sensore secondo il simbolo posto sul
tappo del sensore, come mostrato nella figura 2. Si prega di notare che il dito deve essere inserito
abbastanza in profondità per far sì che la luce emessa dall'optosensore (da un lato del sensore di tipo
Y) si trasmetta attraverso l'osso del dito per la dispersione della luce prima di raggiungere la parte
ricevente del sensore di tipo Y.

4.

Il sensore universale di tipo Y con involucro in gomma SpO2, può essere avvolto attorno
a un dito o attorno alla pianta del piede (specialmente per i neonati). Questo sensore viene
mostrato nella figura 2 nel suo stato aperto, l'involucro in gomma può essere rimosso dal
sensore di tipo Y per la pulizia, il fissaggio della parte avvolgente può essere adeguato per
l'allineamento del sensore e un'aderenza adeguata.
Posizionare il sensore di tipo Y nella posizione di seduta sull'allaccio della parte avvolgente prima di
avvolgerlo attorno a un dito o a una pianta del piede. Quando viene utilizzato sulle dita, posizionare il dito
dentro l'involucro in modo da farlo trovare tra le due parti del sensore di tipo Y, poi avvolgere l'allaccio
della parte avvolgente
attorno al sensore come mostrato nella figura 4(A). Quando viene utilizzato con la pianta del piede, posizionare la pianta all'interno dell'involucro e
poi arrotolarlo attorno al piede, stringere la stringa di gomma con una forza adeguata come mostrato nella figura 4(B), si raccomanda vivamente
di usare delle garze autoadesive per fissare il cavo del sensore vicino al luogo di misurazione, così che il
movimento relativo tra il sensore e la parte che deve essere misurata può essere evitato per aumentare la
qualità del segnale.

Nota: 1) Il posizionamento del sensore è di importanza critica per la potenza e la qualità del segnale, specialmente per
la misurazione con i piedi. È necessario fare in modo che la luce si diriga verso le parti che emettono luce e le parti
riceventi (sensore di tipo Y) su due lati opposti, così che il fascio di luce venga trasmesso quanto più in verticale
possibile e il percorso della luce sia quanto più breve possibile.

.

2

Figura 1 sensore con clip a dito

Figura 4(A) sensore di tipo Y su un dito

2) È necessario assicurarsi che vi siano capillari di sangue arterioso (con battito arterioso) e ossa (per la dispersione

della luce) sul percorso della luce tra le parti che emettono luce e quelle riceventi, così che la misurazione sarà efficace.

3) L'involucro in gomma dovrebbe essere sistemato con una forza adeguata in modo che non sia troppo morbido a

nemmeno troppo stretto. Stringendolo troppo (la pelle diventerà pallida poco dopo) sarà scomodo e potrebbe causare
anche problemi al paziente, ma lasciandolo troppo morbido causa troppi movimenti artefatti che peggiorano la qualità
del segnale.

Avvertimenti e cautele:

Figura 4(B) sensore di tipo Y sulla pianta del
piede

Il sensore SpO2 dovrebbe essere utilizzato insieme ad un'unità compatibile (come ad esempio un monitor per pazienti o un ossimetro di

principale

Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.

impulso), altrimenti verranno determinati dei risultati di misurazione imprecisi.

Anche se sono stati effettuati test di biocompatibilità su tutte le parti, alcuni pazienti eccezionalmente allergici possono essere soggetti ad

anafilassi. NON applicare a coloro che hanno anafilassi.

Tutte le parti del sensore NON devono essere sostituite a piacimento. Se necessario, si prega di utilizzare i componenti forniti dal produttore o

quelli che sono dello stesso modello e con le stesse specifiche degli accessori che sono forniti con il monitor dalla fabbrica, altrimenti possono
verificarsi effetti negativi riguardanti la sicurezza, la biocompatibilità ecc.
Per lo smaltimento del sensore SpO2 vanno rispettate le norme e i regolamenti locali.
Non può essere utilizzato un tester funzionale per valutare l'accuratezza del sensore SpO

. Si

2

prega di non utilizzare smalto per unghie o altri prodotti cosmetici sull'unghia.

Anche un'azione strenua del paziente oppure un'estrema interferenza elettro-chirurgica possono influenzare la precisione.

Fare riferimento al manuale per l'utente del monitor/ossimetro per avvertenze e cautele aggiuntive.

Ambiente di Funzionamento

1.

Variazione di temperatura dell'ambiente: 5°C~40°C; Umidità relativa 15%~95%; Pressione atmosferica 70kPa ~106.0kPa; Metodo
operativo: l'unità compatibile fornisce energia per il sensore.

2.

Il sensore deve essere posizionato in un luogo protetto dalla luce diretta del sole per evitare che l'interno si surriscaldi.

3.

Il sensore deve essere conservato e utilizzato con una gamma di temperatura, umidità e pressione atmosferica specifiche, altrimenti potrebbe
causare danni al sensore o risultati di misurazione imprecisi.

Conformità

Il dispositivo è conforme a IEC 60601-1 quando viene utilizzato con ossimetri compatibili o con monitor per pazienti con modello SpO2
compatibile. La classificazione di sicurezza elettrica: Parti applicate di tipo BF.

Specifiche di precisione
SpO

: 1. Trasduttore: LED a doppia lunghezza d'onda

2

Lunghezza d'onda: Luce rossa: 663 nm, Luce infrarossa: 890 nm; Potenza di uscita ottica massima: meno di 2mW media massima

2.

SpO2 gamma di misurazione: 35%~100%

3.

Accuratezza di misurazione di SpO2: Il valore (definito da ISO 9919) è inferiore al 3% per la gamma di SpO2 da 70% a 100%.

Battito cardiaco: 1. Intervallo di misurazione: 30bpm~240bpm 2. Precisione: ±2bpm or ±2%, il più grande dei due.

Classificazione

Tipo di protezione contro le scariche elettriche Da valutare con l'unità compatibile principale

Grado di protezione contro le scariche elettriche Quantomeno con le parti applicate di tipo BF quando vengono usate con l'unità

Tutte le specifiche sono valide con il prodotto di serie di Creative Pulse Oximeter (come ad esempio le serie PC-68) e il monitor per pazienti (come ad
esempio UP-8000, UP-6000 ecc.) con il modulo Creative SpO2.

Risoluzione dei problemi

1. Se non vi è nessuna lettura delle misurazioni è necessario controllare la componente che emette luce dei sensori luminosi di SpO2 (non fissare la
luce proveniente dal sensore) e verificare che il cavo del sensore SpO2 sia adeguatamente connesso al connettore adeguato sul pannello di ingresso dei
segnali dell'ossimetro. Se il problema persiste è necessario contattare il produttore.

Manutenzione

Per garantire un funzionamento normale e prolungare la durata del sensore SpO2 si prega di fare attenzione alla manutenzione.
Nel caso in cui venga colto e dimostrato qualche segnale di danno del sensore SpO

, questo non deve essere più utilizzato. Si prega di contattare il

2

fornitore locale o il produttore per ricevere supporto.

 Manutenzione ordinaria

In occasione di ogni manutenzione di routine o annuale, il sensore SpO2 e l'unità principale possono essere ispezionate dal personale qualificato, con
incluse verifiche di prestazione e sicurezza.

 Se l'ospedale non riesce a sostenere un programma di manutenzione soddisfacente dell'unità principale (ossimetro e monitor del paziente), ciò

potrebbe danneggiare il sensore SpO

 Nel caso in cui vi sia indicazione di danni al cavo o al trasduttore o nel caso in cui questi siano danneggiati, è proibito continuare ad usarli.

Il simulatore SpO

non può essere utilizzato per verificare la precisione di misura di SpO2, che dovrebbe essere supportata da uno studio clinico

2

condotto inducendo ipossia su soggetti sani, non fumatori, di pelle chiara o scura presso un laboratorio indipendente di ricerca. Tuttavia, é
necessario che l'utente utilizzi il simulatore SpO2 per una verifica di routine della precisione.

Si prega d notare che la curva di taratura (definita curva R) deve essere selezionata quando si usa il simulatore SpO

di simulatore SpO2 di Fluke Biomecidal Corporation, impostare "Make" a "DownLoadMake: KRK", poi l'utente può utilizzare questa particolare
curva R per verificare la funzione SpO
nello scaricare la curva R data nel simulatore SpO2.

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany

e la sicurezza e la salute del paziente.

2

, ad esempio per la serie Index 2

2

. Se il simulatore SpO2 non contiene la curva R "KRK", si prega di rivolgersi al produttore per assistenza

2

Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.

Floor 5, BLD 9, BaiWangxin High-Tech

E-mail: [e-mail]

Industrial Park,
Songbai Road, Xili Street, Nanshan District,

Tel: [phone]
Fax: [phone]

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