Gima URINE SCREEN 10, 24073, 93120, URINE SCREEN 11, 24074 User guide [da]

Analyticon Biotechnologies AG
D-35104 Lichtenfels
Am Muehlenberg 10 · Germany
www.analyticon-diagnostics.com

Distribuito da / Distributed by:

GIMA S.p.A.

Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy

URINE

GBFRDEITSEPTDKNLFIPLNOCZTRGRES

10

SCREEN

Descrizione
Description

URINE SCREEN 10 24073 / 93120 100

Codice prodotto
Product code

Contenuto
Content

URINE

RU

Glucosio

Glucose

Acido ascorbico

Ascorbic Acid

Chetoni

Ketones

         

SCREEN

Parametri / Parameter

Proteine

Protein

Valori pH

pH-Value

Sangue

Blood

Nitriti

Nitrite

Leucociti

Leucocytes

11

Peso specifico

Spec. Gravity

Bilirubina

Bilirubin

Urobilinogeno

Urobilinogen

URINE SCREEN 11 24074 / 93100 100





 



          





60 sec. incubation time







2 sec.

References / Referenzen / Referenser / Referencer /
Viitteet / Referanser / Referanslar / Referencias /
Références / Riferimenti / Referências / Referenties /
Referencje / Reference / βιβλιογραφικές αναφορές /
Cправочный

Referenzbereiche für Kinder und Erwachsene von Heil/

Ehrhardt (Roche) [pH Referenz daraus entnommen];
oder alternativ aus „Textbook of Urinalysis and Body
Fluids“ von Landy J. McBride:
Kaplan L.A., Pesce A.J. Clinical chemistry. 3rd ed. St.
Louis: The CV Mosby Company, 1996.

PBA9344_16L_21_043_01.01_2019-05-23

TILSIGTET ANVENDELSE

Til brug som en indledende screeningstest

DK

for diabetes, leversygdomme, hæmoly­tiske sygdomme, urogenitale lidelser,

Urinprøvestrimler til hurtig semikvantitativ bestemmelse af
askorbinsyre, bilirubin, blod, glukose, ketoner, leukocytter,

nitrit, pH-værdi, protein, specik vægtfylde og urobilinogen

i human urin.
URINE SCREEN urinprøvestrimler er kun til professionel
brug.

OVERSIGT OG FORKLARING

Urinprøvestrimler er semikvantitative testsystemer,
der anvendes til at måle visse analytter i urinen. Disse
målinger anvendes til screening for nyre-, lever- og
stofskiftesygdomme såvel som urinvejsinfektion af bakteriel
oprindelse.
Da askorbinsyre i urinen kan forstyrre reaktionen af nogle
parametre, indeholder nogle URINE SCREEN urinprøve
strimler en testplade, der angiver niveauet af askorbinsyre
i urinen.
Denne
urinprøvestrimler, der er anført i ordreoplysningerne. Alle
URINE SCREEN urinprøvestrimler kan læses visuelt. Du kan

se den specikke parameterkombination på det produkt, du

bruger, på kartonen og etiketten.

TESTPRINCIP

Askorbinsyre: Prøven er baseret på misfarvning af Tillmans

reagens. Ved tilstedeværelse af askorbinsyre ændres farven
fra grå-blå til orange.

Bilirubin: Der opnås en rød azoforbindelse i nærværelse
af syre ved kobling af bilirubin med et diazoniumsalt.
Tilstedeværelsen af bilirubin giver en orangerød-fersken
farve.

Blod: Prøven er baseret på den pseudoperoxidative aktivitet
af hæmoglobin og myoglobin, som katalyserer oxidationen af
en indikator med et organisk hydroperoxid og en kromogen,
der producerer en grøn farve. Intakte erytrocytter rapporteres
ved punktlige farvninger på testpladen, mens hæmoglobin og
myoglobin rapporteres ved en homogen grøn farve.

Glykose: Prøven er baseret på glukoseoxidase-peroxidase­kromogenreaktionen. Tilstedeværelsen af glukose fører til en
farveændring fra gul via limegrøn til mørk blågrøn.

Ketoner: Prøven er baseret på reaktionen mellem acetone
og acetoeddikesyre med natriumnitroprussid i alkalisk
opløsning for at give et violetfarvet kompleks (Legals test).

Leukocytter: Prøven er baseret på esteraseaktiviteten
af granulocytter. Dette enzym spalter heterocykliske
carboxylater. Hvis enzymet frigives fra cellerne, reagerer
det med et diazoniumsalt, der producerer et violet farvestof.

Nitrit: Prøven er baseret på princippet om Griess-reaktionen.
Enhver grad af pink-orange farve bør tolkes som et positivt
resultat.

pH: Testpapiret indeholder pH-indikatorer, der klart ændrer
farve mellem pH 5 og pH 9 (fra orange til grøn til turkis).

Protein: Prøven er baseret på princippet om en indikator

for “proteinfejl”. Prøven er særlig følsom i nærvær af

albumin. Andre proteiner er angivet med mindre følsomhed.
Tilstedeværelsen af proteiner fører til en farveændring fra
gullig til mintgrøn.

Specik vægtfylde: Prøven er baseret på en farveændring
af reagenset fra blågrøn til grønlig gul afhængig af
koncentrationen af ioner i urinen.

Urobilinogen: Prøven er baseret på koblingen af
urobilinogen med et stabiliseret diazoniumsalt til en rød
azoforbindelse. Tilstedeværelsen af urobilinogen fører til en
farveændring fra lys til mørk pink.

REAGENSER

Askorbinsyre: 2,6-dichlorophenolindophenol 0,7 %
Bilirubin: diazoniumsalt 3,1 %
Blod: tetramethylbenzidin-dihydrochlorid 2,0 %,
isopropylbenzol-hydroperoxid 21,0 %
Glukose: glukoseoxidase 2,1 %; peroxidase 0,9 %; o-tolidin­hydroklorid 5,0 %
Ketoner: natriumnitroprussid 2,0 %
Leukocytter: carboxylsyreester 0,4 %; diazoniumsalt 0,2 %
Nitrit: tetrahydrobenzo[h]quinolin-3-ol 1,5 %; sulfanilsyre 1,9%
pH: methylrødt 2,0 %; bromothymolblåt 10,0%
Protein: tetrabromothymolblåt 0,2 %

Specik vægtfylde: bromothymolblåt 2,8 %

Urobilinogen: diazoniumsalt 3,6 %

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Til in vitro-diagnostisk brug.
Til sikker håndtering af urinprøvestrimler og for at undgå
kontakt med potentielt smittefarlige stoffer skal du følge
de generelle arbejdsinstruktioner for laboratorier. Rør
ikke testpladerne! Undgå indtagelse og kontakt med
øjne og slimhinder. Holdes væk fra børn. Bortskaffelse
af brugte teststrimler skal være i overensstemmelse med
lokale bestemmelser. Materialets sikkerhedsdatablad kan
downloades fra vores hjemmeside http://www.analyticon­diagnostics.com.
Hvis der er sket noget alvorligt med enheden, skal det
rapporteres til producenten, og hvis det er relevant til den
kompetente myndighed i det land, hvor brugerne og/eller

patienterne bender sig.

INDIKATIONER FOR KVALITETSFORRINGELSE

Brug ikke misfarvede urinprøvestrimler. Eksterne
påvirkninger såsom fugtighed, lys og ekstreme temperaturer
kan forårsage misfarvning af testplader og kan være tegn på
forringelse.

OPBEVARING OG STABILITET

Opbevar rørene på et køligt og tørt sted (opbevarings­temperatur 2–30°C). Opbevar urinprøvestrimlerne beskyttet
mod direkte sollys, fugtighed og ekstreme temperaturer.
Urinprøvestrimlerne kan anvendes indtil den angivne
udløbsdato, hvis de opbevares og håndteres som angivet i
indlægssedlen.

PRØVEINDSAMLING OG -PRÆPARATION

Testning af frisk, naturlig, velblandet og ikke-centrifugeret
urin anbefales. Beskyt prøverne fra lys. Første morgenurin
er at foretrække og skal testes inden for 2 timer. Hvis en
umiddelbar test ikke er mulig, skal prøverne opbevares ved
2–4°C. Lad prøven nå stuetemperatur (15–25 °C), og bland
dem før testning.
Samlingsrør skal være rene, tørre og fri for rengøringsmidler,
biocider eller desinfektionsmidler. Tilsæt ikke konserverings­midler.

PROCEDURE

• Brug frisk, velblandet, naturlig urin.

• Fjern kun antallet af urinprøvestrimler, der er beregnet til

måling, og luk hætteglasset straks igen med originallåget.

• Dyp urinprøvestrimlen i kort tid (ca. 1–2 sekunder) i den

velblandede urin. Sørg for, at alle testplader er nedsænket i
prøven.

• Tør kanten af strimlen på prøvebeholderens kant for at

fjerne overskydende urin.

• Dup kanten af urinprøvestrimlen på et absorberende

papirhåndklæde.

• Visuel bedømmelse: For at forhindre interaktion mellem

tilstødende testplader skal du holde urinprøvestrimlen
i vandret position under inkubation. Sammenlign
testpladerne på urinprøvestrimlen med det tilsvarende
farvekort på hætteglasset 60 sekunder (60–120 sekunder
for leukocytter) efter nedsænkning. Farveændringer,
der vises mere end 2 minutter efter nedsænkning, bør
ikke vurderes. Visuel evaluering skal udføres i diffust
dagslys (under dagslyslamper, ved vinduet osv.). Enhver
farveændring, der ikke kan tildeles farvekortet på
hætteglasset, eller som er begrænset til testpladernes kant,
er uden betydning og bør ikke bruges til fortolkning.

MEDFØLGENDE MATERIALER

Pakke med URINE SCREEN urinprøvestrimler.

KVALITETSKONTROL

Udførelsen af urinprøvestrimler bør kontrolleres med
CombiScreen

93015) i overensstemmelse med laboratorieforskrifterne
og de lokale bestemmelser. Det anbefales at udføre
kontrolmålinger efter åbning af et nyt hætteglas med
urinprøvestrimler eller i forbindelse med et nyt parti
urinprøvestrimler. Hvert laboratorium er forpligtet til at
fastlægge sine egne kvalitetskontrolstandarder. Hvis der
anvendes andre kontrolløsninger end CombiScreen
Check og Drop Check, er det nødvendigt at bekræfte

speciciteten af farveændringerne på testpladerne.

nyrelidelser og metaboliske abnormiteter

indlægsseddel beskriver alle typer URINE SCREEN

®

Dip Check (REF 93010) og Drop Check (REF

®

.

-

Dip

RESULTATER OG FORVENTEDE VÆRDIER

Hvert laboratorium skal evaluere overførbarheden af de
forventede værdier til sin egen patientpopulation og om
nødvendigt fastsætte sine egne referenceområder.
Farveændringerne af testpladerne svarer til de analytkoncen­trationer, der er beskrevet i Tabel 1.

PROCEDUREBEGRÆNSNINGER

• For at fastlægge en endelig diagnose og ordinere

en passende terapi skal de resultater, der opnås
med urinprøvestrimler, vurderes sammen med andre
medicinske resultater og patientens sygehistorie.

• Ikke alle virkninger af medikamenter, lægemidler eller deres

metaboliske produkter på urinprøvestrimlen er kendte. I
tvivlstilfælde anbefales det at gentage testen efter ophør af
medicinering. Imidlertid bør medicinering kun stoppes efter
samråd med lægen.

• Vaskemidler, rengøringsmidler, desinfektionsmidler

og konserveringsmidler kan forstyrre reaktionen på
testpladerne. Forskellige farver i urinindhold, især høje

koncentrationer af hæmoglobin (≥ 5 mg / dL) eller bilirubin
(≥ 2 mg / dL) kan føre til atypisk farvning på testpladerne.

• Urins indhold er variabelt (fx indholdet af aktivatorer eller

inhibitorer og ionkoncentration i urinen), og derfor er
reaktionsbetingelserne ikke konstante. I sjældne tilfælde
kan dette medføre variationer i testpladernes farve.

Bilirubin: Lavt eller negativt resultat kan skyldes store
mængder vitamin C eller nitrit og ved langvarig eksponering
af prøven til direkte lys. Øgede koncentrationer af
urobilinogen kan øge følsomheden af bilirubintestpladen.
Forskellige urinindhold (fx urinindikanske) kan føre til en
atypisk farve. Hvad angår metabolitter af lægemidler,
henvises til urobilinogen.

Blod: Erythrocytresultater fra urinprøvestrimlen og
sedimentet kan variere, da lyserede celler ikke kan
detekteres i sedimentanalysen. Falsk-positive reaktioner kan
skyldes rester af peroxidholdige rengøringsmidler, formalin
eller aktiviteter af mikrobiel oxidase på grund af infektioner
i urogenitale kanaler.
Høje koncentrationer af askorbinsyre (C-vitamin) kan
forårsage falsk-negative resultater.

Glykose: En hæmmende virkning skyldes gentisinsyre, en

pH-værdi på <5 og en høj specik vægtfylde. Falsk-positive

reaktioner kan også induceres af en rest af peroxidholdige
rensemidler.
Høje koncentrationer af askorbinsyre (C-vitamin) kan
forårsage falsk-negative resultater

Ketoner: Phenylketoner i højere koncentrationer producerer

variable farver. Ketonlegemet β-hydroxysmørsyre detekteres

ikke. Phthaleinforbindelser og derivater af anthrachinon
interfererer ved at producere en rød farve i det alkaliske
område, som kan maskere farvningen forårsaget af ketoner.

Leukocytter: Leukocytresultater fra urinprøvestrimlen
og sedimentet kan variere, da lyserede celler ikke kan
detekteres i sedimentanalysen. Stærkt farvede forbindelser

urinen (fx nitrofurantoin) kan forstyrre reaktionsfarven.

i
Glukose eller oxalsyre i høje koncentrationer eller lægemidler
indeholdende cephalexin, cephalothin eller tetracyklin kan
føre til svækkede reaktioner. Falsk-positive resultater kan
skyldes forurening med vaginal sekretion.

Nitrit: Negative resultater udelukker ikke signikant

bakteriuri, da ikke alle smitsomme arter kan producere
nitrit (mangel på nitratreduktase). Høje diurese kan
desuden reducere urinens retentionstid i blæren og kan
føre til stærkt fortyndet urin, som forhindrer assimilering af
detekterbare nitritkoncentrationer. Desuden kan en diæt
med lavt nitratindhold og en høj optagelse af C-vitamin også
medføre falsk-negative resultater. Falsk-positive resultater
kan forekomme for gammel urin, hvor nitrit er dannet ved
forurening af prøven og i uriner indeholdende farvestoffer
(derivater af pyridinium, rødbeder). Røde eller blå rande
eller kanter, der måske fremkommer, må ikke tolkes som et
positivt resultat.

pH: Bakterieforurening og vækst i urinen efter
prøveindsamling kan føre til falske resultater. Røde rande,
der kan forekomme ved siden af nitritfeltet, må ikke tages i
betragtning.

Protein: Meget alkaliske urinprøver (pH> 9), høj specik

vægtfylde, infusioner med polyvinylpyrrolidon (blodsubstitut),
lægemidler indeholdende kinin samt desinfektionsrester i
urinprøvebeholderen indeholdende kvaternære ammonium
grupper kan føre til falsk-positive resultater.

Specik

vægtfylde: Farveskalaen er optimeret til urin med

pH 6. Meget alkalisk (pH> 8) urin fører til lidt lavere resultater.

Meget sur (pH <6) urin kan give lidt højere resultater. Glukose
og urinstof forstyrrer ikke testen.

Urobilinogen: Højere koncentrationer af formaldehyd eller
eksponering af urinen til lys over længere tid kan medføre
nedsatte eller falsk-negative resultater. Rødbeder eller
metabolitter af lægemidler, der giver en farve ved lav pH
(phenazopyridin, azofarvestoffer, p-aminobenzoesyre) kan
forårsage falsk-positive resultater.

RESULTATKARAKTERISTIKA

Præstationsegenskaberne ved URINE SCREEN urinprøve­strimlerne er blevet fastlagt på basis af analytiske præstati­onsundersøgelser. Prøvepræstation for urinprøvestrimlerne
blev karakteriseret af dens overensstemmelse med kommer­cielt tilgængelige urinprøvestrimler.

V

isuel bedømmelse

Følsomhed
Askorbinsyre: 10–15 mg/dL, Bilirubin: >0,6 mg/dL

μmol/L), Blod:

2 Ery/µL, Glukose: >40 mg/dL (2,2 mmol/L),

Ketoner: >5,4 mg/dL (0,5 mmol/L), Leukocytter:

Leu/µL, Nitrit: 0,05–0,1 mg/dL (11–22 μmol/L), Protein: >15
mg/dL, Urobilinogen: 1–2 mg/dL (16,9–33,8 µmol/L).

Prøvepræstation (udvidet overensstemmelse)
Askorbinsyre: n.a., Bilirubin: 98,7–99,6

%, Glukose: 99,6–100 %, Ketoner: 100 %,

99,6–100

Leukocytter: 96,9–98,2
Protein: 98,2–99,6

89,5–100

%.

n.a.: ikke relevant

abel 1: Forventede værdier og måleområder for de

T
forskellige urinprøvestrimmelparametre:

Parameter

Forventede
værdier

Askorbin-

n.a. V

syre

Bilirubin neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Blod neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Glykose norm. Vilkårlig norm., +, ++, +++, ++++, 5+

Ketoner neg. –

spor

Leukocytter

neg. Vilkårlig neg., +, ++, +++

Nitrit neg. Vilkårlig neg., pos.
pH pH 5–8 5, 6, 6,5, 7, 8, 9
Protein neg. –

spor

Specik

1.015–

vægtfylde

1.025
norm. V

Urobilino­gen

n.a.: ikke relevant

SYMBOLER

In vitro­diagnostikprodukt
Produktet overholder
europæisk lovgivning

Følg brugsanvisningen! Varenummer
Bruges inden Producent

Tilladte
lagertemperaturområde

.

%, Blod:

100 %, pH: 99,6–100 %,

%, Nitrit:

88,9–96,6

%, SG:

Enhed Måleområde

ilkårlig neg., +, ++
[mg/dL] neg., 20, 40
[g/L] neg., 0,2, 0,4

[mg/dL] neg., 1, 2, 4
[µmol/L] neg., 17, 35, 70

[Ery/dL] neg., 5–10, ~50, ~300

[mg/dL] norm., 50, 100, 250, 500,

[mmol/L] norm., 2,8, 5,6, 14, 28, 56

ilkårlig neg., (+) [spor], +, ++, +++

V
[mg/dL] neg., 10 [spor], 25,

[mmol/L] neg., 1,0 [spor], 2,5, 10, 30

[Leu/µL] 0, ~25, ~75, ~500

Vilkårlig neg., (+) [spor], +, ++, +++
[mg/dL] neg., 15 [spor], 30,

[g/L] neg., 0,15 [spor], 0,3,

ilkårlig norm., +, ++, +++, ++++
[mg/dL] norm., 2, 4, 8, 12
[µmol/L] norm., 35, 70, 140, 200

%, Urobilinogen:

1000

100, 300

100, 500

1,0, 5.0
1,000, 1,005, 1,010, 1,015,
1,020, 1,025, 1,030

Kun engangsbrug

Parti-identi-

kationsnummer

Fremstillingsdato

(10

15–20

-