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Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
www.gimaitaly.com
PALLONI AUTOCLAVABILI IN SILICONE
SILICONE AUTOCLAVABLE RESUSCITATORS
INSUFFLATEURS EN SILICONE AUTOCLAVABLES
BOLSAS AUTOCLAVABLES DE SILICONA
BALÕES DE SILICONE AUTOCLAVÁVEIS
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire
completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely
understand the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien
comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender
completamente este manual antes de usar o produto.
34244 - 34245 - 34246 - 34247
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in Taiwan
M34244-M-Rev.5-01.20
0476
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Descrizione del prodotto e destinazione d’uso
Il pallone rianimatore GIMA è progettato per essere utilizzato come ausilio alla respirazione articiale
e la rianimazione cardiopolmonare. Il pallone può essere usato per ventilare il paziente apnoico e per
aumentare la ventilazione e/o l’ossigenazione di un paziente che respira autonomamente. I modelli sono
differenti per gli adulti, bambini e neonati in quanto utilizzano una diversa frequenza di compressione,
i dispositivi sono forniti in diverse misure al ne di adattarsi alle necessità respiratorie di tutti i pazienti.
l codici 34244, 34246 e 34247 sono dotati di una valvola POP-Off, il modello Cod. 34245 non comprende la valvola POP-Off nella dotazione standard.
Quando la pressione all’interno del pallone è superiore a 60 cmH20, e 40 cmH20 per il modello neonati
e bambini, la valvola POP-Off immetterà direttamente l’aria nell’atmosfera per proteggere i polmoni da
potenziali danni dovuti alla pressione eccessiva.
Questo dispositivo è fornito per un utilizzo da parte di personale medico qualicato o istruito nella ventilazione polmonare e nelle tecniche avanzate di rianimazione cardiaca. Questo manuale contiene tutti gli
schemi graci d’assemblaggio, le avvertenze d’uso e le indicazioni sui metodi di pulizia.
Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
Pallone rianimatore GIMA in silicone
Il dispositivo è prodotto con Silicone ad altissima qualità che garantisce un’elevata essibilità, stabilità
dei materiali e resistenza a temperature elevate (no ad un massimo di 134°C).
Avvertenze e prescrizioni
AVVERTENZE
1. Non utilizzare il pallone in presenza di sostanze tossiche
2. Rimuovere la riserva di ossigeno e la relativa valvola se non si sta somministrando ossigeno
supplementare. La mancata rimozione riduce la velocità di ricarica e di conseguenza la frequenza della ventilazione.
3. Non somministrare l’ossigeno supplementare in presenza di amme libere.
4. Non utilizzare olio, grasso, o altre sostanze contenenti idrocarburi sul pallone e tutti i suoi
componenti. L’ossigeno supplementare, somministrato in pressione, può causare esplosioni
se miscelato con idrocarburi.
5. Questo dispositivo è fornito per un utilizzo da parte di personale medico qualicato o istruito
nella ventilazione polmonare e nelle tecniche avanzate di rianimazione cardiaca.
6. Capacità nell’assemblaggio, disassemblaggio ed uso del dispositivo sono necessarie prima
dell’utilizzo sui pazienti.
7. Si prega di testare questo dispositivo conformemente alle indicazioni contenute in questo manuale dopo le operazioni di pulizia, disinfezione e sostituzione delle parti.
8. Mentre si esegue la ventilazione, controllare sempre la pressione delle vie respiratorie con un
manometro.
9. Solo personale qualicato istruito nel PEEP (Positive End Expiratory Pressure - pressione positiva di ne espirazione) può utilizzare la tecnica PEEP con questo dispositivo.
10. Vericare sempre il livello di pressione positiva di ne espirazione prima dell’uso.
PRESCRIZIONI
1. Se si esclude la valvola POP-Off devono essere adottate le dovute precauzioni per evitare che la
pressione nelle vie respiratorie del paziente diventi troppo elevata.
2. Non tentare di smontare la valvola POP-Off in quanto il disassemblaggio potrebbe danneggiare il
componente.
3. Prima dell’utilizzo, pulire e sterilizzare tutte le parti del pallone rianimatore in conformità alle procedure
raticata dalla Vs. istituzione di riferimento per dispositivi di questo tipo. Dopo la pulizia e sterilizzazione del pallone rianimatore, testare il pallone seguendo le indicazioni contenute in questo manuale.
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Istruzioni per l’utilizzo
Disegno d'assemblaggio di un sistema generico di respirazione articiale (A)
(A) Valvola antireusso respirazione (B) Pallone in silicone (C) Valvola riserva (D) Riserva di ossigeno
Rimuovere la riserva di ossigeno e la relativa valvola se non si sia somministrando ossigeno supplementare.
Disegno d’assemblaggio (A)
Disegno del principio di funzionamento (B) - Inspirazione
Durante la compressione il pallone è sottoposto ad una pressione positiva che chiude la valvola in entrata (G), l’aria all’interno del pallone spinge la valvola antireusso respirazione verso il basso bloccando
l’uscita di espirazione (F), l’aria passa attraverso il pallone rianimatore ed è somministrata al paziente
tramite il centro della valvola antireusso (A), nel caso si utilizzi dell’ossigeno, dovrebbe essere connesso dalla parte (H), quindi l’ossigeno riempirà la riserva di ossigeno attraverso la valvola riserva, e
circolerà nel pallone rianimatore attraverso il movimento di recupero dell’inalazione, in seguito passera
direttamente nel corpo del paziente tramite la compressione del pallone in silicone.
Disegno del principio di funzionamento (B) - Inspirazione
Disegno dei principio di funzionamento (C) - Espirazione
Il rilascio della pressione sul pallone in silicone (B), spinge verso l’alto la valvola antireusso e la mantiene in posizione chiusa, in questo modo l’aria dell’espirazione è rilasciata attraverso l’apposita valvola
(F).
Disegno dei principio di funzionamento (C) - Espirazione
Allo stesso tempo la valvola in entrata (G) è aperta dalla pressione espiratoria creata dal rilascio della
pressione sul pallone, ed invia l’aria nel pallone attraverso la testa della valvola riserva, e contestualmente, trasmette l’ossigeno nel pallone dalla valvola riserva nché il pallone recupera la forma originale
prima della compressione.
Al ne di evitare fenomeni di usso eccessivo d’ossigeno ed una bassa velocità di ricarica che potrebbero causare una pressione troppo elevata all’interno del pallone e della riserva di ossigeno, la valvola di
riserva (I) è progettata appositamente per espellere l’aria in eccesso, per mantenere un basso usso di
ossigeno ed assicurare la sicurezza del paziente.
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Disegno del principio di funzionamento (D)
I palloni rianimatori per neonati e bambini sono forniti con valvole POP-Off che forniscono e regolano
automaticamente la pressione nei polmoni, mantenendola entro 40 cmH2O +/- 5 cmH2O, ogni livello di
pressione che eccede questo standard causerà l’innalzamento della valvola POP-Off ed espellerà la
pressione eccessiva all’esterno assicurando la sicurezza del paziente.
Valvola POP-Off
Movimento dalla valvola POP-Off
Nel caso sia richiesta una pressione di inspirazione più elevata la valvola POP-Off può essere esclusa
posando il pollice sopra la valvola come mostrato dalla seguente gura.
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Schema graco dell’assemblaggio
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Come escludere la valvola POP-Off
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34245 – 34246 - 34247
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Istruzioni sul funzionamento
1. Posizionare il paziente sulla schiena, sistemare il mento verso l’alto, per quanto possibile, al ne di tenere allineate le vie
respiratorie e la cavità della bocca in questo modo il paziente
può respirare senza fatica.
2. Eliminare tutti i corpi esterni dalla bocca e dalla gola.
3. Inserire il tubo orofaringeale, mantenere la bocca del paziente
aperta per evitare che la lingua possa occludere le vie respiratorie. (Si può utilizzare un’ apribocca per aprire la bocca).
Il tubo orofaringeale può essere selezionato in base alla di-
mensione della cavità orale del paziente.
4. II personale medico dovrebbe restare dietro alla testa del paziente; Estendere la testa verso I’indietro e sistemare il mento
verso l’alto nella direzione del personale medico.
Attenzione: Se il paziente è già stato intubato, o è sta-
to sottoposto ad una operazione di resezione, si prega
di rimuovere la mascherina, collegare il connettore della
valvola antireusso respirazione con il tubo e seguire le
istruzioni operative standard;
5. Coprire la bocca ed il naso del paziente con la mascherina, e
premere i palmi contro la mascherina al ne di farla aderire al
viso del paziente.
6. Utilizzare l’altra mano per esercitare la pressione sul pallone,
comprimere in modo regolare con una sufciente frequenza di
inspirazione/espirazione. (Adulti: 12 - 16 volte, bambini: 14 - 20
volte, neonati: 35 - 40 volte).
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7. Il personale medico dovrebbe assicurarsi che il paziente sia
ventilato in modo adeguato.
• Osservare l’espansione e la contrazione della cassa toracica
del paziente (in base alla pressione esercitata sul pallone).
• Controllare le labbra del paziente ed il colore del viso attraverso la parte trasparente della mascherina.
• Assicurarsi che la valvola paziente funzioni correttamente tramite la parte trasparente della struttura.
• Durante l’espirazione, controllare che all’interno della mascherina compaia una leggera condensa
Pulizia, disinfezione e sterilizzazione
Indicazioni sul processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
• Per il processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione, il pallone deve essere smontato come mostrato nell’illustrazione precedente. Si prega di consultare lo schema graco dell’assemblaggio per
smontare correttamente il pallone rianimatore. Non smontare ulteriormente le parti rispetto a quanto
mostrato dai disegni esplosi.
• Note sulla pulizia, disinfezione e sterilizzazione delle parti: Per i componenti esposti ai gas d’espirazione (Valvola antireusso respirazione) occorre procedere con la pulizia, disinfezione e sterilizzazione
dopo ogni utilizzo. Per le parti che non sono esposte ai gas d‘espirazione del paziente (struttura del
pallone, valvola ossigeno, riserva di ossigeno, mascherina) si prega di eseguire la pulizia, disinfezione
e sterilizzazione regolarmente al ne di rimuovere la polvere etc. Se il pallone rianimatore è stato utilizzato per pazienti/ambienti affetti o caratterizzati dalla presenza di malattie infettive procedere con
la pulizia, disinfezione e sterilizzazione dell’intero pallone.
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Processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione
L’esecuzione delle seguenti operazioni è generalmente raccomandata. Individuare i metodi più appropriati per le parti del pallone consultando le prescrizioni contenute nella tabella.
Metodi dl pulizia
• Smontare il pallone seguendo lo schema e l’ordine del graco d’assemblaggio. Si raccomanda di non
smontare la molla della valvola POP-Off, procedere direttamente al suo risciacquo.
• Lavare accuratamente i componenti con una spazzola morbida, acqua del rubinetto ed un disinfettante non aggressivo (Seguire le indicazioni del produttore per la concentrazione della soluzione ed
il tempo di pulizia). Assicurarsi che il disinfettante sia adatto per i materiali dei componenti al ne di
evitare possibili danni al pallone. Si prega di consultare le speciche sui materiali alla ne di questo
manuale. Dopo la pulizia, sciacquare accuratamente le parti in acqua pulita per rimuovere ogni residuo di disinfettante.
• Una macchina per il lavaggio automatico dotata di un apposito programma per la pulizia degli accessori per anestesia può essere utilizzata seguendo le istruzioni del produttore.
Metodi di disinfezione
• Programma di disinfezione delle macchine di pulizia: le macchine di pulizia automatiche progettate
per gli accessori medici offrono generalmente dei cicli di disinfezione attraverso la generazione di alte
temperature. Questo principio può essere utilizzato sul pallone rianimatore.
• Bollitura: immergere le parti in acqua di rubinetto pulita, scaldare no alla bollitura e mantenere la
temperatura per 10 minuti al ne di garantire la disinfezione.
• Aldeide o altri solventi chimici (Ex.: Cidex, prodotti chimici che contengono sodio ipoclorito, etc.):
possono essere utilizzati su tutti i componenti del pallone.
• Seguire le istruzioni del produttore del disinfettante per la concentrazione della soluzione ed il tempo
di pulizia. Dopo aver pulito il pallone con il disinfettante chimico, sciacquare accuratamente tutte le
parti del dispositivo in acqua pulita al ne di rimuovere i residui.
Note
• Sono disponibili sul mercato svariati disinfettanti e detergenti chimici. Si raccomanda l’utilizzo di
prodotti che siano compatibili con i materiali del pallone per evitare il decadimento dei materiali e
della loro durata utile. Consultare la lista dei materiali. Seguire le indicazioni del produttore per la
concentrazione della soluzione ed il tempo di pulizia.
• Non dovrebbero essere utilizzate sostanze contenenti fenolo. Il fenolo causa il prematuro decadimento dei materiali riducendo la durata utile del prodotto.
• Si prega di rimuovere tutti i residui derivanti dalla pulizia dal pallone. Questi residui potrebbero ridurre
la durata utile del pallone.
• Poiché e molto difcile sciacquare accuratamente la riserva di ossigeno dopo la disinfezione chimica,
non è consigliabile l’immersione della stessa in disinfettanti chimici.
Metodi di sterilizzazione
Indicazioni sui tempi di sterilizzazione: si raccomanda di procedere con la sterilizzazione per il
primo utilizzo del pallone, quando si utilizza il dispositivo su un altro paziente e dopo che il pallone rianimatore è stato utilizzato per più di 48 ore.
• Temperatura massima di sterilizzazione in autoclave (134 °C): Può essere utilizzata su tutte le parti del
pallone, ad esclusione dei materiali in PVC. Seguire le raccomandazioni date dal produttore dell’autoclave a vapore. Tutte le autoclavi a vapore utilizzate per strumenti porosi sono adeguate a condizione
che la temperatura massima non ecceda 273°F o 134°C. Se la struttura di sostegno in plastica è
composta da policarbonato la temperatura massima non deve superare 121°C (244°F).
• Sterilizzazione con ossido di etilene: può essere utilizzata su tutte le parti del pallone. Si raccomanda
di osservare le istruzioni del produttore della camera di sterilizzazione.
• Sterilizzazione tramite raggi gamma: può essere utilizzata su tutte le parti del pallone. Si prega di
seguire le indicazioni del produttore.
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Controllo visivo attraverso le operazioni di assemblaggio
1. Dopo il processo di pulizia, disinfezione e sterilizzazione lasciare le varie parti del pallone a temperatura ambiente per consentirne I’asciugatura. Attendere che i componenti siano asciutti. Non è
necessario alcun agente d’essiccazione.
2. Dopo la pulizia, disinfezione e sterilizzazione controllare tutte le parti per vericare l’assenza di danneggiamenti o un usura eccessiva, se ne necessario procedere con la sostituire dei componenti
logorati.
Alcuni metodi di disinfezione potrebbero causare la decolorazione delle parti in gomma ma questo
fenomeno non avrà ripercussioni sulla durata utile dei componenti. Nel caso i materiali si deteriorino,
ex. comparsa di fessure, le parti vanno sostituite. Contattare il distributore per la sostituzione dei
componenti danneggiati.
3. Assemblare le parti osservando lo schema graco dell’assemblaggio.
4. Dopo che il pallone è stato rimontato, dovrebbe essere applicata un’etichetta per indicare la data di
assemblaggio.
Condizioni di conservazione
• Per salvaguardare spazio, ex. in situazioni d’emergenza, l’apertura d’entrata può essere spinta a metà
strada nel pallone rianimatore.
• Non ripiegare o comprimere il pallone per poter procedere con l’immagazzinamento.
• Non esercitare una pressione eccessiva sul pallone durante la conservazione Quando il pallone rianimatore è pronto per l‘uso non dovrebbe essere esposto direttamente ai raggi solari o ad ambienti
molto caldi.
• Temperatura di stoccaggio da -40”C a 70°C (da -104°F a 158°F).
• Per la conservazione di lungo periodo o il trasporto il pallone rianimatore dovrebbe essere mantenuto
in una confezione sigillata ed in un luogo fresco lontano dall‘esposizione diretta ai raggi solari.
Metodo
applicabile
Parti Pulizia
A: Valvola
antireusso
respirazione
B: Pallone
in silicone
C: Valvola
riserva
D: Riserva
di ossigeno
E: Tubo ossigeno
F: Mascherina
: applicabile : non applicabile
Pulizia (lavaggio) Disinfezione Sterilizzazione
manuale
Silicone:
PVC:
Silicone:
PVC:
Lavaggio a
macchina
Silicone:
PVC:
Silicone:
PVC:
Disinfezione
a macchina
Silicone:
PVC:
Silicone:
PVC:
Bollitura Agenti
Silicone:
PVC:
Silicone:
PVC:
chimici
Silicone
PVC:
Silicone
PVC:
:
:
in autoclave
Policarbonato
121°C (244°F)
Policarbonato Polisulfone
Policarbonato Polisulfone
Silicone:
PVC:
Silicone:
PVC:
Polisulfone
134°C (273°F)
Silicone:
PVC:
Silicone:
PVC:
Ispezione visiva
1. Dopo la pulizia, l’ispezione e la sterilizzazione, lasciare che le parti del rianimatore rimangano a temperatura ambiente per l’asciugatura (l’ambiente deve essere secco). Prima dell’utilizzo attendere no
a quando tutte le parti sono asciutte. Non è necessario alcun agente essiccante.
2. Dopo la pulizia, disinfezione, sterilizzazione, ispezionare attentamente tutte le parti per vericare
eventuali danni o eventuale usura eccessiva. In tal caso sostituire il dispositivo se necessario. Alcuni
metodi possono causare scolorimento delle parti in gomma, ma non inuiscono sulla loro durata. In
caso di deterioramento del materiale (es. screpolatura), le parti dovrebbero essere sostituite. Contattare il proprio distributore per la sostituzione delle parti.
3. Assemblare le parti seguendo lo schema di assemblaggio.
4. Dopo aver assemblato il pallone rianimatore, è necessario applicare un'etichetta per indicare la data
di trattamento.
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Conservazione
- Per una conservazione compatta del prodotto, (ad es. in caso di emergenza), l'estremità di ingresso
può essere spinta no a metà pallone.
- Non conservare mai il rianimatore in uno stato compresso o piegato.
- Non spremere mai eccessivamente la sacca durante la conservazione. Quando il rianimatore è pronto
per l'uso, non deve essere tenuto alla luce diretta del sole o in un ambiente riscaldato.
- Temperatura di conservazione: da -40°C a 60°C (da -40°F a 140°F).
- Per la conservazione o il trasporto a lungo termine, il rianimatore deve essere tenuto in un imballaggio
chiuso in un luogo fresco, lontano dalla luce solare diretta.
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Come testare il pallone rianimatore
Il pallone rianimatore GIMA dovrebbe essere testato come segue:
• Prima di procedere con il primo utilizzo del pallone
• Dopo la pulizia e la sterilizzazione
• Dopo il montaggio di ogni nuova parte
• Mensilmente, nel caso il pallone non sia utilizzato di frequente
Equipaggiamento richiesto: Test polmone, un manometro con scala 0-100 cmH2O (solo per palloni
neonati e bambini), misuratore di usso, una fonte di gas regolabile, tubo per la trasmissione del gas.
Come testare il pallone rianimatore
1. Rimuovere la valvola antireusso respirazione e la riserva di ossigeno e la valvola (se montata).
2. Comprimere il pallone in silicone e occludere l’uscita della valvola antireusso.
3. Rilasciare la pressione. Il pallone dovrebbe espandersi immediatamente e ricaricarsi. Nel caso questo
non avvenga si raccomanda di controllare il sonetto assemblaggio della valvola in entrata situata alla
base del pallone rianimatore.
4. Comprimere nuovamente il pallone mantenendo la valvola antireusso respirazione bloccata. Il pallone rianimatore non dovrebbe comprimersi con facilità. In caso si verichi questo fenomeno assicurarsi che la valvola sia bloccata a sufcienza, e che la valvola in entrata alla base del pallone rianimatore
sia assemblata correttamente.
Come testare la valvola antireusso respirazione
1. Connettere la valvola antireusso respirazione al pallone in silicone. Connettere il test polmone al
terminale d’uscita della valvola antireusso.
2. Comprimere e mantenere la pressione sul pallone. La valvola antireusso dovrebbe aprirsi ed il test
polmone dovrebbe riempirsi. Nel caso questo non si verichi controllare la connessione tra il pallone
ed il test polmone, e controllare che la valvola antireusso sia assemblata correttamente.
3. Rilasciare la pressione dal pallone. La valvola antireusso respirazione dovrebbe chiudersi ed il test
polmone sgonarsi. Il gas dovrebbe passare attraverso le porte di espirazione nella valvola antireusso.
Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola antireusso respirazione sia assemblata
correttamente.
4. Ventilare il test polmone per un minimo di 10 cicli per assicurarsi che il pallone stia funzionando
correttamente. L’inspirazione deve avvenire quando il pallone in silicone è compresso e l’espirazione
quando la pressione è rilasciata. Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola antireusso
respirazione sia assemblata correttamente.
Come testare la funzione della pressione della valvola antireusso respirazione (Palloni per neonati e bambini)
Connettere un manometro con scala 0-100 cmH2O all’uscita paziente della valvola antireusso.
Comprimere il pallone. Quando la valvola POP-Off si attiva, il manometro dovrebbe indicare 35-45
cmH2O. Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola antireusso respirazione sia assemblata correttamente e che non ci siano delle perdite. Se la valvola POP-Off non supera un ulteriore test
deve essere sostituita.
Non tentare di riparare la valvola POP-Off.
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Come testare la riserva di ossigeno / Valvola della riserva di ossigeno
1. Collegare la riserva alla relativa valvola in seguito connettere il pallone silicone.
2. Gonare la riserva di ossigeno e bloccare l’uscita della riserva di ossigeno.
3. Comprimere la riserva di ossigeno. Il gas dovrebbe uscire dal terminale d’uscita. Nel caso questo non
si verichi controllare che la valvola della riserva di ossigeno sia assemblata correttamente.
4. Connettere la riserva di ossigeno e la relativa valvola al pallone.
5. Sottoporre il pallone a svariati cicli di ventilazione. La valvola POP-Off in entrata sulla valvola di riserva
dovrebbe aprirsi durante ogni riempimento per consentire all’aria presente nell’ambiente di entrare
nel pallone in silicone. Nel caso questo non si verichi controllare che la valvola della riserva sia assemblata correttamente.
Nota: Nel caso non sia connesso dell’ossigeno supplementare, il pallone in silicone si riempirà
più lentamente se la riserva è ancora collegata.
Funzionalità completa del pallone
1. Assemblare completamente il pallone (valvola antireusso respirazione, pallone in silicone, riserva di
ossigeno e relativa valvola). Connettere il pallone ad una fonte supplementare di gas e collegare il test
polmone all’uscita paziente sulla valvola antireusso respirazione.
2. Regolare il usso di gas supplementare a 15 litri per minuto per i modelli per bambini e adulti; e a 10
l/min. per il modello neonati.
3. Sottoporre il pallone a svariati cicli di ventilazione. Il test polmone dovrebbe gonarsi durante l’inspirazione e sgonarsi durante l’espirazione. Controllare la presenza di eventuali perdite alle giunture e
connessioni. Assicurarsi che il pallone si riempia prontamente ed in modo appropriato e che tutte le
valvole presentino un’operatività corretta. Nel caso questo non avvenga, ripetere il test menzionato
qui sopra e vericare la natura del problema.
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Speciche tecniche e caratteristiche del dispositivo
Temperatura dl immagazzinamento: da -40°C (-40°F) a 60°C (140°F)
Temperatura di utilizzo: da -18°C (0°F) a 50°C (122°F)
Materiali
Gomma in silicone Policarbonato
Pallone in silicone Alloggiamento valvola antireusso respirazione
Valvola antireusso respirazione Sostegno valvola in entrata del pallone
Valvola a cerniera Alloggiamento valvola riserva ossigeno
Sigillo valvola POP-Off Connettore riserva di ossigeno
Mascherina neonati Struttura mascherina adulti
Mascherina bambini Alloggiamento valvola POP-Off
Polmone mascherina adulti Stelo della valvola POP-Off
Staffa per mascherina
O-ring
Polivinicloride
Pallone riserva di ossigeno
Acciaio inox
Molla della valvola POP-Off
Connettori
Terminale paziente: 15 mm I.D. (F) / 22 mm O.D. (M)
Apertura d’entrata del pallone in silicone 23 mm I.D. (M)
Valvola di riserva 25 mm I.D.
Terminale della valvola d'entrata 25 mm O.D.
Gas supplementare
Apertura d’entrata 6 mm O.D. (M)
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Speciche tecniche e caratteristiche prestazionali del dispositivo
Spazio inutilizzato Valvola POP-Off
Valvola antireusso respirazione 7 mL Bambini e neonati 40±5 cmH2O
Mascherina adulti 150 mL Adulti 60±10 cmH2O
Mascherina bambini 95 mL
Mascherina neonati 28 mL
Modello Adulti I
Modello Bambini I
Modello Neonati I
Volume pallone
1600 mL 700 mL 2500 mL > 30 kg
500 mL 300 mL 2500 mL 7-30 kg
280 mL 150 mL 500 mL <7 kg
Capacità espulsa
Volume risera Peso paziente
La capacità esplusa di 1350 mL può essere ottenuta utilizzando due mani
Frequenza del ciclo di ventilazione Concentrazione di ossigeno
Adulti - 20 cicli/min. Con riserva 99%
Bambini - 20 cicli/min. Senza riserva 45% (modelli adulti e bambini)
Neonati - 40 cicli/min. 90% (modello neonati)
Le caratteristiche prestazionali del pallone rianimatore possono variare da utente ad utente in base a
svariati fattori: temperatura ambientale, capacita polmonare del paziente, frequenza di ventilazione,
dimensione delle mani dell’operatore.
Frequenza massima del ciclo di ventilazione
Adulto
Bambino A
Bambino B
Neonato A
Neonato B
Frequenza ciclo
di ventilazione a
-18°C (0°F)
20 20 20
30 30 30
20 20 20
60
40
Frequenza ciclo
di ventilazione a
22°C (72°F)
60 60
40 40
Frequenza ciclo
di ventilazione a
50°C (122°F)
I risultati sono stati ottenuti nelle seguenti condizioni:
Adulti: VT-600mL, conformità 0.02L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
Bambino A: VT-70mL, conformità 0.01L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
Bambino B: VT-300mL, conformità 0.01L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
Neonato A: VT-20mL, conformità 0.001L/cmH2O, resistenza 400 cmH2O/L/s
Neonato B: VT-70mL, conformità 0.01L/cmH2O, resistenza 20 cmH2O/L/s
I corretti valori dl ventilazione potrebbero variare, si prega di seguire le correnti prescrizioni come raccomandato dall’American Hospital Association.
Intervallo della pressione esercitata
Adulti: 60±10 cmH2O max, per il mod. adulti
(il funzionamento della valvola POP-Off può essere escluso dall’operatore)
Bambini e neonati: 40±5 cmH2O max, per il mod. bambini e neonati
(il funzionamento della valvola POP-Off può essere escluso dall’operatore)
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Intervallo della pressione espulsa
Utilizzando una mano Utilizzando due mani
Adulti 700 ml 900 ml
Bambini 300 ml 350 ml
Neonati 150 ml 225 ml
Concentrazione d’ossigeno per il modello adulti
I valori tra parentesi sono riferiti al dispositivo senza la riserva di ossigeno.
Volume dell’emissione ritmica del respiro (ml) x frequenza di ventilazione con riserva [senza riserva]
Flusso ossigeno (LPM) 600x12 600x20 700x12 700x20 800x12 800x20
5 90 [45] 80 [44] 85 [44] 75 [42] 80 [41] 75 [40]
10 95 [48] 88 [46] 90 [45] 82 [43] 88 [45] 85 [43]
15 97 [55] 98 [51] 98 [52] 96 [50] 96 [50] 95 [50]
Condizioni:
Conformità 0.2 (l/k/Pa), I : E rapporto : 1 : 2 Temperatura: 25°C
Resistenza 20 cmH2O/L/s
Concentrazione d’ossigeno per il modello bambini
I valori tra parentesi sono riferiti al dispositivo senza la riserva di ossigeno.
Volume dell’emissione ritmica del respiro (ml) x frequenza di ventilazione con riserva [senza riserva]
Flusso ossigeno (LPM) 150x15 150x25 250x15 250x25 300x15 300x25
2 95 [55] 91 [50] 87 [50] 83 [45] 82 [45] 80 [45]
6 96 [60] 93 [54] 90 [52] 85 [47] 85 [48] 85 [46]
10 98 [70] 96 [60] 93 [55] 88 [50] 90 [50] 88 [48]
Condizioni:
Conformità 0.2 (l/k/Pa), I : E rapporto : 1 : 2 Temperatura: 25°C
Resistenza 20 cmH2O/L/s
12
Concentrazione d’ossigeno per il modello neonati
I valori tra parentesi sono riferiti al dispositivo senza la riserva di ossigeno.
Volume dell’emissione ritmica del respiro (ml) x frequenza di ventilazione con riserva [senza riserva]
Flusso ossigeno (LPM) 30x15 30x30 60x15 60x30 100x15 100x30
2 97 [78] 98 [75] 98 [70] 95 [65] 93 [60] 92 [55]
6 99 [82] 98 [80] 98 [75] 96 [70] 94 [66] 94 [63]
10 99 [85 99 [82] 99 [77] 98 [74] 98 [70] 98 [65]
Condizioni:
Conformità 0.2 (l/k/Pa), I : E rapporto : 1 : 2 Temperatura: 25°C
Resistenza 20 cmH2O/L/s
Resistenza d’inspirazione Resistenza d’espirazione
Resistenza
Resistenza
Intensità di usso Intensità di usso
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ITALIANO
La valvola Peep (gamma accessori)
Terminale positivo valvola di regolazione della pressione
(per uso su un paziente)
1. 2-10 cmH2O Terminale positivo valvola di regolazione della pressione per uso su un paziente
2. 5-20 cmH2O Terminale positivo valvola di regolazione della pressione per uso su un paziente
3. Terminale positivo adattatore valvola di regolazione della pressione
Terminale positivo valvola di regolazione della pressione
2-10 cmH2O Terminale positivo regolabile della valvola di regolazione della pressione (silicone arancione)
5-20 cmH2O Terminale positivo regolabile della valvola di regolazione della pressione (silicone blu)
Terminale positivo per adattatore valvola di pressione
Speciche
Estensione regolabile: 2-10 cmH2O e 5-20 cmH2O
(+ /-2 cmH2O) Capacità di regolazione del usso 3 Lpm
Adattatore: 30mm 22/15 mm dimensioni esterne 22mm e 30mm
Materiali: policarbonato, silicone, acciaio inox
La valvola Peep (manuale utente)
1. Collegare il deviatore all’uscita paziente come mostrato nel disegno.
2. Girare il deviatore verso la direzione opposta rispetto al paziente o la posizione del personale medico.
3. Comprimere il pallone qualche volta per assicurarsi della corretta funzionalità dopo l’assemblaggio.
4. Scegliere la valvola Peep adeguata entro l’estensione specicata. (2-10 cmH2O o 5-20 cmH2O).
5. Girare la manopola della valvola Peep alla pressione necessaria indicata alla base della valvola.
6. Come mostrato nel disegno, collegare la valvola Peep al deviatore, connettere l’uscita paziente del
pallone rianimatore al manometro ed al pallone, comprimere il pallone per attivare lo scambio d‘aria
e regolare la pressione della valvola Peep a seconda delle necessità.
7. Pulire e sterilizzare regolarmente prima e dopo l’uso.
La valvola Peep è progettata per l’utilizzo con i palloni rianimatori al ne di introdurre la pressione positiva e la pressione d’espirazione durante la ventilazione. Durante le operazioni di ventilazione, l’uso della
valvola Peep non inuirà sulla resistenza d’inspirazione o sulla concentrazione d’ossigeno inspirata,
infatti può essere utilizzata sia durante il trattamento per il ripristino della respirazione e difcoltà respiratorie.
La valvola Peep deve essere collegata al deviatore di usso espiratorio sul pallone.
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ITALIANO
Dispositivo medico conforme
alla Direttiva 93/42/CEE
Leggere e seguire attentamente
le istruzioni per l’uso
Leggere le istruzioni
per l'uso
Simboli
Codice prodotto
Fabbricante
Data di
fabbricazione
Data di scadenza
Conservare in luogo
fresco ed asciutto
Conservare al riparo
dalla luce solare
14
Numero di lotto
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Ci congratuliamo con Voi per aver acquistato un nostro prodotto. Questo prodotto risponde a standard
qualitativi elevati sia nel materiale che nella fabbricazione. La garanzia è valida per il tempo di 12 mesi
dalla data di fornitura GIMA. Durante il periodo di validità della garanzia si provvederà alla riparazione
e/o sostituzione gratuita di tutte le parti difettose per cause di fabbricazione ben accertate, con esclusione delle spese di mano d’opera o eventuali trasferte, trasporti e imballaggi.
Sono esclusi dalla garanzia tutti i componenti soggetti ad usura.
La sostituzione o riparazione effettuata durante il periodo di garanzia non hanno l’effetto di prolungare
la durata della garanzia. La garanzia non è valida in caso di: riparazione effettuata da personale non
autorizzato o con pezzi di ricambio non originali, avarie o vizi causati da negligenza, urti o uso improprio.
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esterni quali: sbalzi di tensione, campi elettromagnetici, interferenze radio, ecc.
La garanzia decade se non viene rispettato quanto sopra e se il numero di matricola (se presente) risulti
asportato, cancellato o alterato. I prodotti ritenuti difettosi devono essere resi solo e soltanto al rivenditore presso il quale è avvenuto l’acquisto. Spedizioni inviate direttamente a GIMA verranno respinte.
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