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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
ECG PALMARE PM10
Prefazione
Grazie per aver acquistato il Monitor ECG portatile PM10.
Questo manuale utente introduce informazioni dettagliate riguardo i requisiti, la struttura, le prestazioni, le speciche, il metodo di trasporto corretto, l’installazione, l’uso,
il funzionamento, la riparazione, la manutenzione e la conservazione del prodotto,
e le misure di sicurezza per proteggere il prodotto e l’operatore. Si prega di leggere
attentamente i capitoli seguenti.
Si prega di leggere attentamente il manuale utente prima di utilizzare il prodotto e seguire accuratamente le istruzioni di funzionamento in esso riportate. Il manuale utente
indica le procedure operative a cui l’utente deve prestare più attenzione, in quanto potrebbero essere causa di anomalie o danni al prodotto e all’utente. La nostra azienda
non è responsabile di eventuali problemi relativi alla sicurezza, afdabilità e prestazioni, danni al dispositivo o lesioni alle persone provocati dalla mancata osservanza delle
procedure descritte in questo manuale riguardanti il funzionamento, la manutenzione
e la conservazione del prodotto.
Il contenuto del presente manuale è soggetto a modiche senza obbligo di preavviso
a causa di aggiornamenti ai nostri prodotti. Ci scusiamo in anticipo per eventuali
disagi.
Il prodotto è un dispositivo medico riutilizzabile.
Avvertenze:
• L’afdabilità di questo prodotto dipende da un utilizzo conforme alle istruzioni operative e di manutenzione descritte in questo manuale.
• Il sito della nostra azienda: http://www.contecmed.com è l’unico percorso da cui
poter scaricare software per APP e PC e gli aggiornamenti del rmware. Scaricare il software e aggiornare il rmware tramite altri canali non autorizzati potrebbe
mettere a rischio la sicurezza informatica; la nostra azienda non si fa carico delle
conseguenze provocate da tale procedura.
• Tutti servizi di riparazione/manutenzione e gli aggiornamenti futuri del dispositivo
devono essere effettuati da personale tecnico formato e autorizzato dalla nostra
azienda, e devono essere utilizzati componenti originali. Lo schema elettrico e
l’elenco dei componenti possono essere forniti solo al centro di assistenza o al
personale di manutenzione designato dalla nostra società. Non sono consentite
modiche all’apparecchio.
• Gli utenti devono essere a conoscenza del ciclo di vita delle batterie, e smaltirle in
conformità con le normative locali una volta terminato tale ciclo.
• Non sicuro vicino a RM!
Non esporre il dispositivo ad ambiente con risonanza magnetica (RM).
- Il dispositivo può presentare il rischio di lesioni da proiettile dovute alla presenza
di materiali ferromagnetici che possono essere attratti dal nucleo magnetico RM.
- Si possono vericare lesioni termiche e ustioni a causa dei componenti metallici
del dispositivo che possono riscaldarsi durante la scansione RM.
- Il dispositivo può generare artefatti nell’immagine RM. Il dispositivo potrebbe non
funzionare correttamente a causa dei forti campi magnetici e radiofrequenze ge-
nerati dallo scanner RM.
Questo manuale d’uso contiene informazioni riservate protette da copyright. Tutti i
diritti riservati. È vietata la riproduzione, l’adattamento o la traduzione di qualsiasi
parte del presente manuale senza previa autorizzazione scritta da parte della nostra
azienda.
La nostra azienda si assume le seguenti responsabilità:
1. Fornire all’utente un prodotto che sia conforme agli standard aziendali.
2. Fornire il servizio di installazione, risoluzione problemi di software e fornire la for-
mazione secondo quanto stabilito nel contratto.
3. Fornire una garanzia di un anno e una manutenzione del prodotto dopo il periodo
di garanzia secondo quanto stabilito nel contratto.
4. Rispondere ai dubbi e alle domande dell’utente in modo celere.
Capitolo 1 Indicazioni Generali
1.1 Indicazioni per l’Uso
Il dispositivo è un elettrocardiografo palmare per la misurazione dell’attività elettrica
del cuore in modo semplice e comodo. È subito pronto all’uso per registrare manualmente l’attività cardiaca passeggera, adatto all’uso domestico, in grado di rilevare,
visualizzare sullo schermo e salvare il segnale ECG e, se possibile, fornire una frequenza cardiaca media dopo la misurazione ECG. Il design del dispositivo consente
l’uso su se stessi allo scopo di monitorare la propria attività cardiaca.
È adatto all’uso su soggetti adulti che soffrono di malattie cardiovascolari, o soggetti
adulti interessati a controllare la propria attività cardiaca nella vita quotidiana. Il dispositivo non è destinato ad essere usato come uno strumento diagnostico convenzionale, ma ad un uso sanitario utile a fornire dati rilevati quale riferimento per il medico.
Il prodotto non è uno strumento diagnostico convenzionale.
1.2 Note Generali
1) Non utilizzare il dispositivo in un ambiente dalle temperature o dall’umidità elevate.
La temperatura deve essere entro 5~40˚C, e l’umidità relativa entro 25%~80%.
2) Non pulire il dispositivo con acqua.
3) Il tempo di precongurazione è di 30 minuti, alle seguenti condizioni:
• lasciar riscaldare l’apparecchio dalla temperatura minima di conservazione no
alla temperatura di esercizio di 20°C
• lasciar raffreddare l’apparecchio dalla temperatura massima di conservazione
no alla temperatura di esercizio di 20°C
4) Non utilizzare o conservare il dispositivo nelle seguenti condizioni ambientali:
• Vicino a fuochi o amme libere
• Ambiente esposto a forti vibrazioni
• Ambiente esposto a forti campi elettromagnetici
5) Non disinfettare il dispositivo in autoclave o con sterilizzazione a gas.
6) Non utilizzare il dispositivo su pazienti con allergie alla pelle o lesioni alla cute.
7) La vita utile del prodotto è di 3 anni. Non gettare il dispositivo e gli accessori non
funzionanti nella spazzatura. Lo smaltimento del dispositivo deve avvenire in conformità alle normative locali.
8) In caso di dubbi, contattare le autorità locali per determinare i metodi di smaltimento appropriato di parti e accessori potenzialmente pericolosi per l’ambiente.
9) Si prega di non collegare al prodotto più di un dispositivo wireless alla volta.
10) Il dispositivo non possiede controindicazioni.
11) I parametri ECG rilevati devono essere interpretati da personale medico professionista.
12) Non utilizzare il dispositivo su bambini dal peso inferiore ai 10 kg.
1.3 Avvertenze di Misurazione
1) Se la cute del paziente è secca, spalmare del disinfettante alcolico o della crema
conduttiva per aumentare la capacità di trasmissione elettrica.
2) Prima di effettuare la misurazione, il paziente deve essere seduto in modo comodo,
in posizione eretta, e la frequenza cardiaca deve essersi stabilizzata.
3) Gli elettrodi toracici e a dito devono essere posizionati a contatto con la cute in
modo preciso e accurato.
1.4 Precauzioni in materia di Sicurezza
1) Non effettuare il campionamento quando la batteria è in fase di caricamento (per
campionamento si intende l’acquisizione dei dati ECG del paziente nelle aree
anatomiche designate). Quando la batteria è in fase di caricamento, il dispositivo non effettuerà la registrazione dei dati ECG. Il seguente simbolo comparirà
sull’interfaccia d’uso per indicare lo stato della carica; il dispositivo non può essere
utilizzato se la batteria è in fase di caricamento.
2) Riporre il dispositivo in un luogo fresco e al riparo da luce diretta se si prevede di
non utilizzarlo per un lungo periodo di tempo, e ricaricarlo ogni tre mesi.
3) Non utilizzare il dispositivo in un ambiente con agenti inammabili, come ad esempio gas anestetici.
4) Qualsiasi dispositivo collegato all’apparecchio deve essere conforme agli standard
di sicurezza nazionali.
5) Le parti conduttive degli ELETTRODI e i connettori associati per PARTI CONDUTTIVE DI TIPO BF, compreso l’ELETTRODO NEUTRO, non devono essere messi a
contatto con ogni altra parte conduttiva inclusa la messa a terra.
1.5 Avvertenze EMC
1) Si prega di annotare l’effetto dell’EMC durante l’uso del dispositivo, in quanto potrebbe essere inuenzato da apparecchiature portatili ad elevata emissione elettromagnetica RF.
2) Il dispositivo deve essere installato e messo in funzione seguendo le istruzioni e le
informazioni fornite nei documenti di accompagnamento.
3)
Mantenere il dispositivo ad almeno una distanza d da apparecchiature di comunicazione wireless, poiché potrebbero inuenzarne il funzionamento. Tale distanza d è
calcolata dal produttore per le frequenze tra 800 MHz e 2,5 GHz in conformità con la
normativa IEC 60601-1-2:2014, e riportata nella tabella alla ne del presente manuale.
1.6 Istruzioni RF
Il dispositivo è conforme alla Parte 15 delle normative FCC. Il funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:
A. Questo dispositivo potrebbe non essere causa di interferenze nocive;
B. Questo dispositivo deve accettare ogni interferenza ricevuta, comprese quelle che
potrebbero provocare un funzionamento indesiderato.
Ogni cambiamento o modica non approvati espressamente dalla parte responsabile della conformità potrebbero causare la revoca dell’autorizzazione
all’uso del dispositivo.
Alcuni dispositivi elettronici sono suscettibili alle interferenze elettromagnetiche emanate da questo dispositivo, se non adeguatamente schermati. Si prega di utilizzare
questo dispositivo ad almeno 20 cm (o quanto più distante possibile) da strumentazioni televisive o radiofoniche o altre apparecchiature automatiche da ufcio per
evitare interferenze.
Il dispositivo è un trasmettitore e ricevitore di frequenze radio. È progettato e fabbricato per non superare i limiti dell’esposizione ad energia a radiofrequenze (RF)
stabiliti dalla Commissione Federale per le Comunicazioni (FCC) del Governo degli
Stati Uniti. Questi limiti fanno parte di linee guida dettagliate e stabiliscono i livelli di
emissione di energia RF consentiti per la popolazione. Tali linee guida si basano su
standard che sono stati elaborati da organizzazioni scientiche indipendenti mediante
studi scientici costanti e valutazioni approfondite. Gli standard stabiliti includono un
margine di sicurezza considerevole ssato per garantire la sicurezza di ogni persona,
indipendentemente dall’età o stato di salute.
Il presente dispositivo è stato testato ed è risultato conforme ai limiti previsti per i
dispositivi digitali di Classe B, ai sensi della sezione 15 delle normative FCC. Questi
limiti sono stabiliti per assicurare un ragionevole livello di protezione contro interferenze dannose all’interno di installazioni residenziali. Il presente dispositivo genera,
utilizza e può irradiare energia a radiofrequenze e, se installato e utilizzato in modo
non conforme alle presenti istruzioni, può provocare interferenze dannose per le comunicazioni radio. Tuttavia, non vi è garanzia che non si verichino interferenze in
una particolare installazione. Qualora il presente dispositivo provocasse interferenze
dannose per la ricezione radiofonica o televisiva, che possono essere determinate
dall’accensione e dallo spegnimento del dispositivo stesso, si incoraggia l’utente a
tentare di risolvere il problema attuando una o più delle seguenti misure:
A. Riorientare o riposizionare l’antenna ricevente.
B. Aumentare la distanza tra il dispositivo e il ricevitore.
C.
Collegare il dispositivo a una presa su un circuito differente da quello a cui è collegato.
D. Contattare il rivenditore o un tecnico esperto radio/ TV per richiedere assistenza.
Deve essere garantita una distanza minima di almeno 0.2 m tra il dispositi-
vo ed ogni persona per soddisfare i requisiti di conformità all’esposizione di
energia RF.
1.7 Qualità del Servizio e Sicurezza
Il dispositivo garantisce un trasferimento wireless dei dati puntuale, afdabile, accurato e sicuro.
Per stabilire una connessione con il monitor ECG portatile è necessario inserire le
istruzioni operative corrette. Per questa ragione, è vietato l’accesso non autorizzato
ai dati ECG.
1.8 Operatore del Dispositivo
L’operatore del dispositivo deve possedere i seguenti requisiti:
1. Essere in grado di leggere e comprendere il contenuto del manuale d’uso;
2. Essere in grado di distinguere i seguenti siti anatomici: torace, palmo della mano
sinistra/destra, arti inferiori e superiori.
Capitolo 2 Introduzione
Il monitor ECG portatile è inteso per l’uso domestico e individuale. Il dispositivo fornisce assistenza a famiglie e individui nella prevenzione di malattie cardiovascolari. Il
dispositivo può registrare e visualizzare la forma d’onda ECG e la frequenza cardiaca
del paziente in ogni momento e in ogni luogo con grande facilità.
2.1 Caratteristiche
1) Design accattivante, pratico funzionamento, trasporto comodo.
2) Registrazione della frequenza cardiaca in tempo reale in ogni momento e in ogni
luogo.
3) Batteria ricaricabile integrata al litio dall’elevata capacità, in grado di effettuare un
campionamento ininterrotto di 300 forme d’onda ECG dopo una singola carica.
4) Misurazione degli intervalli QRS e VEB.
2.2 Applicazione
1) Luogo: in famiglia, clinica e struttura ospedaliera. Questo dispositivo non deve
essere usato come elettrocardiogramma generale per esami clinici.
2) Destinatari: persone soggette a stress e ad alti carichi di lavoro per lungo tempo,
pazienti con malattie cardiache, persone di mezza età o età avanzata, persone
dalla salute precaria.
3)
Scopo: Il dispositivo viene utilizzato soltanto per la registrazione della frequenza cardiaca. Il metodo operativo è semplice e richiede meno lavoro per il personale operativo.
Capitolo 3 Speciche Tecniche principali
3.1 Ambiente Operativo Normale
1) Ambiente operativo
• Temperatura: +5°C~+40°C
• Umidità relativa: 25% ~ 80%
• Pressione atmosferica: 70 kPa~106 kPa
• Alimentazione: batteria ricaricabile integrata al litio, tensione: 3,7 V
2) Ambiente di trasporto e conservazione
• Temperatura: -40°C +55°C
• Umidità relativa: ≤95%
• Pressione atmosferica: 50 kPa~106 kPa
3.2 Parametri di Base
1) Derivazione: 3 derivazioni standard, I II III
2) Tensione di calibrazione: 1 mV±5%
3) Sensibilità standard: 10 mm/mV±5%
4) Caratteristiche di frequenza e ampiezza: standard:
10 Hz; 1 Hz~20 Hz; (+0.4 dB, -3 dB)
5) Livello di disturbo: ≤30 μV
6) Impedenza d’ingresso: ≥50 MΩ
7) CMRR: ≥60 dB
8) Velocità di scansione: 25 mm/s±5%
9) Frequenza di campionamento: 250 punti/s
10) Gamma di misurazione FC: 30 bpm~300 bpm, errore: ±1 bpm o 1%
11) Tensione Batteria: CC 3.7 V
12) Tipo di protezione contro le scariche elettriche: Dispositivo ad alimentazione interna
13) Grado di protezione contro le scariche elettriche: Parte applicata del tipo BF
14) Grado di impermeabilizzazione: IP22
15) Schermo: 1.77” a colori TFT-LCD
16) Misure: 100 mm (Lunghezza) × 45 mm (Profondità) × 15 mm (Altezza)
17) Perso: circa 60 g
18) Speciche del Bluetooth:
• Protocollo Bluetooth: Bluetooth V4.0, Classico e Bluetooth Low Energy
• Frequenza operativa: Banda ISM a 2.4 GHz
• Modulazione: GFSK (Gaussian Frequency Shift Keying)
• Potenza di trasmissione: <10 dBm, Classe 1
• Sensibilità: -92 dBm al BER<.001 con DH5
• Velocità di trasferimento: 1.5 Mbps di dati trasmessi
• Caratteristiche di sicurezza: Autenticazione e crittograa
• Servizi supportati: Bluetooth SPP/IAP/HID/OBEX
• Potenza in uscita della RF irradiata: <10 dB
• Range operativo: 2400 MHz – 2485 MHz
• Larghezza di banda della sezione di ricezione: 85 M
19) ID FCC: 2AB0GPM10
Capitolo 4 Istruzioni Operative
4.1 Schema e Nome dei Componenti
4.2 Guida all’Uso del Dispositivo
Sono disponibili diversi metodi di misurazione, come mostrato nelle immagini seguenti
Attenzione: Assicurarsi che l’elettrodo sia pienamente a contatto con la cute.
4.3 Operazioni del Menu
1) Avvio
Tenere premuto il tasto on/off per 3 secondi, quindi sentirete un Bip e lo schermo
si accenderà. Il dispositivo continuerà a stabilizzarsi quando non è in fase di misurazione.
2) Cominciare la misurazione
Dopo l’avvio, il dispositivo mostrerà l’interfaccia di pre-campionamento. Si prega
di seguire il metodo di misurazione appropriato come descritto; la forma d’onda
ECG e la frequenza cardiaca saranno visualizzate sullo schermo, come mostrato in
Figura 4.1. Metodo di calcolo della frequenza cardiaca: il numero dei battiti cardiaci
senza interferenza nel segmento ECG è impostato come N, e la formula del calcolo
della frequenza cardiaca è la seguente:
FC = 60000/(somma degli intervalli R-R durante il numero totale (N) di battiti car-
diaci/N )
frequenza
cardiaca
forma
d’onda ECG
tempo di
campionamento
Quando la forma d’onda si stabilizza, il dispositivo comincerà il campionamento
automaticamente; nell’angolo in basso a destra dello schermo comparirà un conto
alla rovescia riferito al tempo di campionamento, quindi, una volta terminato, il colore del tempo di campionamento diventerà rosso. Si veda la Figura 4.2:
Una volta terminato il campionamento, il dispositivo mostrerà l’interfaccia di analisi
dei casi. L’interfaccia di analisi dei casi mostra l’ora d’inizio del campionamento e
la frequenza cardiaca. Si veda la Figura 4.3.
Accedendo all’interfaccia di analisi dei casi, verrà visualizzato il più recente caso
campionato. Cliccare il pulsante per analizzare le informazioni relative ad altri casi.
Il dispositivo può mantenere in memoria no a 100 casi. Quando la memoria è
piena, il dispositivo sovrascriverà il caso meno recente per salvare i nuovi dati, e
così via per ogni nuovo salvataggio.
Il dispositivo ritornerà automaticamente all’interfaccia di campionamento se l’uten-
te tiene l’elettrodo ad entrambe le estremità mentre il dispositivo si trova nell’interfaccia di analisi.
3) Note sul funzionamento della batteria
Il dispositivo può funzionare ininterrottamente per 2 ore quando la batteria è com-
pletamente carica. Il ciclo di vita della batteria è di 200 volte.
Ci sono due metodi di caricamento della batteria:
(a) Collegare il dispositivo ad un computer usando un cavo per Micro USB; la cari-
ca verrà completata in 2 ore.
(b) Utilizzare una Micro USB per collegare il dispositivo con un adattatore (corrente
di uscita >500 mA, 5 V); la carica verrà completata in 2 ore circa.
(c) Quando la batteria è in fase di caricamento, il dispositivo non effettuerà la re-
gistrazione dei dati ECG. I seguenti simboli compariranno sull’interfaccia d’uso
per ricordare lo stato della carica. Il dispositivo non può essere utilizzato se la
batteria è in fase di caricamento.
Visualizzazione dello stato della batteria
n° Indicatore Descrizione
a carica completa
b carica: 3/4
c carica: 1/2
d carica: 1/4
e
Figura 4.1 Interfaccia di pre-campionamento
Figura 4.2 Interfaccia di campionamento
Figura 4.3 Interfaccia di analisi dei casi
Figura 4.4
Si raccomanda di ricaricare la batteria prima di usare il dispositivo se il livello della carica è bassa. Il dispositivo si spegnerà
automaticamente se la carica della batteria è insufciente.
4) Spegnimento automatico
Il dispositivo si spegnerà automaticamente dopo 1 minuto se non si effettuano
operazioni.
4.4 Funzionamento e comunicazione con il Software per PC
1) Uso previsto del software per PC:
Il software di gestione per PC è progettato per essere usato come programma di
assistenza per il dispositivo ECG portatile. Le sue funzioni includono l’impostazione dei parametri del dispositivo (lingua, impostazioni di acquisizione dati, ecc.), il
download dei dati ECG dal dispositivo ECG portatile, la gestione dei dati.
2) Scaricare il software per PC:
Website: http://www.contecmed.com DOWNLOAD L’utente del
software può usare il software per PC in base alla necessità; ciò include l’uso della
modalità di campionamento e l’impostazione dell’orario, il caricamento dei casi,
l’analisi dei casi, le misurazione, ecc.
3) Installazione del Software
All’avvio dell’installazione del software comparirà una nestra come mostrato qui
sotto, quindi cliccare il pulsante “OK”.
Figura 4.5
Cliccare il pulsante “Next”, quindi comparirà la nestra di dialogo come mostrato in
Figura.4.6. Cliccare su “Browse...” per selezionare la cartella di salvataggio; in caso
contrario, la cartella di default sarà “C:\ PM10”. Cliccare nuovamente su “Next”,
quindi comparirà la nestra di dialogo mostrata in Figura 4.7. Cliccando su “Browse...”, è possibile resettare la cartella di Avvio; la cartella di default sarà “PM10”.
Figura 4.6 Figura 4.7
Cliccare sul pulsante “install”, quindi il software verrà installato nella cartella sele-
zionata. Quando il processo di installazione sarà terminato, comparirà la nestra di
dialogo mostrata in Figura 4.9.
Figura 4.8 Figura 4.9
Cliccare su “Finish” per terminare l’installazione.
Figura 4.10 Figura 4.11
4) Comunicazione dei Dati
Avviare il software senza collegarlo al dispositivo, quindi comparirà l’interfaccia
mostrata in Figura 4.12. Accendere il dispositivo, collegarlo alla porta USB, cliccare
su “New search”, quindi il software avvierà la localizzazione del dispositivo, come
mostrato in Figura 4.13.
Figura 4.12 Figura 4.13
Una volta localizzato il dispositivo, le informazioni verranno visualizzate in un elen-
co (“List”); queste includono: ID del caso, durata, tempo di controllo, frequenza
cardiaca, ecc, come mostrato in Figura 4.14. Cliccare il pulsante “?”, per ottenere
assistenza per le operazioni.
Figura 4.14
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5) Funzionamento
• Download dei casi: selezionare un caso e cliccarci due volte per scaricarlo, oppure selezionare più di un caso, quindi cliccare su “Download selected” per
scaricare tutti i casi selezionati, o “Download all” per scaricare tutti i casi nell’elenco.
Figura 4.15
• Eliminare un caso: selezionare uno o più casi, quindi cliccare su “Delete selected” per eliminare i casi selezionati, or cliccare su “Delete all” per eliminare
tutti i casi nell’elenco. Per evitare errori, il sistema visualizzerà un messaggio
prima di eseguire l’eliminazione. I dati verranno cancellati dopo che l’utente avrà
selezionato “Yes”.
Figura 4.16
• Aggiornamento del Firmware: cliccare su “Upgrade”, selezionare un rmware (regole di denominazione: nome documento_versione.bin; per esempio:
xxx_USB_Vxxx.bin). Se il rmware richiede un aggiornamento alla versione più
recente, cliccare su “OK”. Altrimenti, occorre selezionare prima “Force Upgrade”, quindi cliccare su “OK” per effettuare l’aggiornamento. Non scollegare il
dispositivo dal computer durante l’aggiornamento.
Figura 4.17
Figura 4.18
Figura 4.19
• Impostare i parametri del dispositivo: L’utente può impostare la lingua del dispositivo e il tempo di campionamento. L’interfaccia per le impostazioni è come
mostrato in
6) Il software di gestione del computer funziona con i sistemi operativi Windows 8/10.
Il computer deve possedere le seguenti caratteristiche:
Speciche Hardware per il Sistema operativo Windows 10
Processore: 1.0 GHz o più veloce
Risoluzione schermo: oltre 800×600
Firmware: UEFI 2.3.1, supporta l’avvio di sicurezza
Memoria: 2 GB (64 bit), 1 GB (32 bit)
Capacità Hard disk: non inferiore a 16 GB (32 bit); non inferiore a 20 GB
(64 bit)
Scheda graca: supporta tablet DirectX9
Speciche Hardware per il Sistema operativo Windows 8
Windows 8 PC (32 bit ,64 bit)
32 bit (×86)
Figura 4.20
Requisiti hardware per Windows 8 32 bit
Processore
centrale
Congurazione
minima
1 GHz (supporta
PAE, NX e SSE2)
Congurazione
raccomandata
2 GHz (supporta
PAE, NX e SSE2)
Congurazione
ideale
Processore
multi-core 2 GHz
Memoria 1 GB 2 GB 2 GB DDR3
Scheda graca Dispositivo
Spazio disponibile
sull’Hard disk
graco Microsoft
DirectX9 con
modello per
driver WDDM
16 GB Oltre 30 GB Hard disk SSD
Dispositivo graco
DirectX 10 con
modello per driver
WDDM, memoria
a 128 MB
Dispositivon graco
DirectX 10 con
modello per driver
WDDM, memoria
a 256 MB
64 GB
64 bit (×64)
Requisiti hardware per Windows 8 32 bit
Processore
centrale
Congurazione
minima
2 GHz (supporta
PAE, NX e SSE2)
Congurazione
raccomandata
2 GHz (supporta
PAE, NX e SSE2)
Congurazione
ideale
Processore
multi-core 2 GHz
Memoria 2 GB 4 GB 4 GB DDR3
Scheda graca Dispositivo
Spazio disponibile
sull’Hard disk
graco Microsoft
DirectX9 con
modello per
driver WDDM
20 GB Oltre 45 GB Hard disk SSD
Dispositivo graco
DirectX 10 con
modello per driver
WDDM, memoria
a 128 MB
Dispositivo graco
DirectX 10 con
modello per driver
WDDM, memoria
a 256 MB
128 GB
Tablet con Windows 8
Architettura ARM, x86ex86-64
Processore centrale NVIDIA Tegra/Qualcomm/Texas Instrutment TI ARM,
AMD x86/x64 e Intel x86/x64
Memoria Raccomandata oltre 4G
Scheda graca WDDM 1.2 o Direct X10 con ultima versione del modello
Hard disk/NAND
Flash
Pulsanti “On/off", "rotation lock ", "Windows key ",
Touch screen Schermo multi-touch (multitocco) con almeno 5 punti
per i driver
Capacità di memoria di 10 GB o maggiore dopo
l’installazione del sistema
"increase volume", "decrease volume "
di contatto. Per una risoluzione a 1366×768 o superiore,
lo schermo deve essere di almeno 10 pollici
Risoluzione schermo Risoluzione 1280 × 720
USB 2.0 Almeno una presa USB
Connessione internet Wi-Fie Bluetooth 4.0
Interfaccia di avvio del
rmware
UEFI
Altri Altoparlante, microfono, giroscopio, sensore di gravità
4.5 Funzionamento delle Applicazioni Mobili e Comunicazione
1) Uso previsto dell’applicazione mobile: L’applicazione mobile è progettata per scaricare e visualizzare i dati relativi ai casi del dispositivo PM10; non controllerà il
dispositivo né modicherà alcuna delle sue impostazioni.
2) Download dell’applicazione mobile:
Website: http://www.contecmed.com DOWNLOAD Software
PM10SyncSoftwareLite_xxx.apk
3) Installazione del Software
All’avvio dell’installazione del software comparirà una nestra come mostrato qui
sotto, quindi cliccare il pulsante “Install”.
4) L’applicazione mobile può essere installata su ogni dispositivo cellulare che utilizza
Android come sistema operativo. Al momento, l’applicazione mobile non supporta
i sistemi Apple.
5) La App possiede le seguenti funzioni:
• Connessione al dispositivo PM10 tramite Bluetooth
• Download dei dati relativi ai casi (dati, orario, durata della misurazione e fre-
quenza cardiaca media)
• Visualizzazione e analisi dei dati relativi ai casi.
Figura 4.21 Figura 4.22
6) Comunicazione dei Dati
• Avviare il software, accendere il dispositivo e attendere che il software localizzi
il dispositivo, quindi cliccare su “PM10”
Figura 4.23 Figura 4.24
• Cliccando su “ALL”, ogni informazione contenuta nel dispositivo verrà visua-
lizzate in un elenco (“List”); queste includono: ID del caso, durata, tempo di
controllo, frequenza cardiaca.
Figura 4.25 Figura 4.26 Figura 4.27
Capitolo 5 Risoluzione dei Problemi e Soluzioni
Se si verica un problema durante l’utilizzo del dispositivo, si prega di consultare la
tabella seguente per cercare una soluzione. Se il problema non può essere risolto,
contattare il servizio di assistenza clienti.
Problema Causa Soluzione
Il dispositivo non si
accende dopo aver
premuto a lungo il tasto
On/Off
Il dispositivo si spegne
automaticamente
durante l’uso
Rumore eccessivo,
o la frequenza cardiaca
appare casuale durante
il processo di
campionamento ECG.
La connessione
wireless non funziona
La carica delle batterie
è esaurita.
La carica delle batterie
è esaurita.
La cute del soggetto è
troppo secca.
Si è vericato del
movimento eccessivo
durante il campionamento.
Nell’ambiente operativo
è presente un’eccessiva
interferenza elettromagnetica.
Impossibilità di inviare
o ricevere dati.
Nell’ambiente operativo
è presente un’eccessiva
interferenza elettromagnetica.
Ricaricare le batterie.
Ricaricare le batterie.
Spalmare del disinfettante
alcolico o della crema
conduttiva sulla cute.
Sedersi in modo comodo
e in posizione eretta,
quindi riprendere
il campionamento.
Eliminare la fonte delle
interferenze o riprendere il
campionamento in un ambiente privo di interferenze
elettromagnetiche.
1.Riavviare il dispositivo.
2.Vericare il funzionamento dell’adattatore
Bluetooth o del Bluetooth
del telefono cellulare.
Eliminare la fonte delle
interferenze o riprendere il
campionamento in un ambiente privo di interferenze
elettromagnetiche.
Capitolo 6 Manutenzione, Trasporto e Conservazione
6.1 Pulizia e Disinfezione
Spegnere il dispositivo prima di effettuare le procedure di pulizia. Pulire il dispositivo
con alcool per uso medico, quindi lasciarlo asciugare all’aria. In alternativa, stronare il dispositivo con un panno asciutto e pulito. Fare attenzione a non fare penetrare
liquidi nel dispositivo.
6.2 Manutenzione
1) La manutenzione deve essere effettuata esclusivamente da personale tecnico autorizzato dalla nostra azienda. Il dispositivo non deve essere aperto per evitare
danni ai componenti interni.
2) La manutenzione e gli aggiornamenti devono essere effettuati esclusivamente da
personale tecnico professionale, formato e autorizzato dalla nostra azienda.
3) Non fare penetrare alcun liquido nel dispositivo, in quanto ciò potrebbe comprometterne la sicurezza e le prestazioni.
4) Non sottoporre il dispositivo a urti o scosse violente.
5) Non posizionare alcun oggetto sul dispositivo, in quanto ciò potrebbe danneggiare
il touch screen.
6) Se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, si prega di caricare completamente la batteria ogni 18 mesi; in caso contrario, la batteria subirà
danni permanenti.
7) L’apparecchio non deve essere sottoposto a manutenzione mentre è in uso.
6.3 Trasporto e Conservazione
1) Il trasposto del dispositivo è previsto mediante mezzi di trasporto convenzionali, o
secondo i requisiti del contratto. Durante il trasporto, evitare urti violenti, vibrazioni
eccessive, il contatto con pioggia e neve.
2) Conservare il dispositivo imballato in un ambiente ben ventilato e privo di gas corrosivi, dalla temperatura tra -40°C e +55°C, umidità relativa non superiore a 95%,
pressione atmosferica tra 500 hPa e 1060 hPa.
Capitolo 7 Signicato dei Simboli
Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione
Seguire le istruzioni per
l’uso
Frequenza cardiaca (bpm) Bluetooth
Pulsante di accensione /
di accesso alle funzioni
USB Smaltimento RAEE
%
Limite umidità
Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE
Numero di serie Fabbricante
Data di fabbricazione
Conservare al riparo
dalla luce solare
Non utilizzare il dispositivo
in una stanza per la
risonanza magnetica
Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea
Fragile, maneggiare
con cautela
Parte applicata di tipo BF
Grado di protezione
IP22
dell’involucro
Limite pressione
atmosferica
Conservare
tra -40 e 55°C
Attenzione: Leggere e seguire
attentamente le istruzioni
(avvertenze) per l’uso
Conservare in luogo fresco
ed asciutto
Codice prodotto
Questo lato in alto
Capitolo 8 Elenco d’Imballaggio
n° Descrizione Quantità
1 Computer host 1
2 Cavo USB 1
3 Manuale d’Uso 1
Capitolo 9 Compatibilità Elettromagnetica e Interferenze
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche- per tutte le APPARECCHIATURE e i SISTEMI
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – emissioni elettromagnetiche
Il PM10 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche
specicate di seguito. Il cliente o l’utente del PM10 è tenuto ad assicurarsi che il
dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Test sulle
emissioni
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
Il PM10 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche
specicate di seguito. Il cliente o l’utente del PM10 è tenuto ad assicurarsi che il
dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Test di
immunità
Scariche
elettrostatiche
(ESD)
IEC 61000-4-2
Frequenza
campi magnetici (50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Raccomandazioni e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
– per APPARECCHIATURE e SISTEMI che non siano SALVAVITA
Raccomandazioni e dichiarazione del costruttore – immunità elettromagnetica
Il PM10 è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche
specicate di seguito. Il cliente o l’utente dello PM10 sono tenuti ad assicurarsi che
il dispositivo sia utilizzato in un ambiente conforme a tali caratteristiche.
Test di
immunità
RF irradiata
IEC 61000-4-3
NOTA 1
NOTA 2
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
Conformità Ambiente elettromagnetico
Gruppo 1 Il PM10 utilizza energia a radiofrequenza per il
Classe B Il PM10 è indicato per l’uso in ogni tipo d’am-
Livello test
IEC 60601
±8 kV
a contatto
±15 kV in aria
30 A/m 30 A/m La qualità dell’alimentazione di
Livello test
IEC 60601
10 V/m
tra 80 MHz
e 2,7 GHz
A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta.
Le presenti linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni.
- raccomandazioni
suo funzionamento interno. Di conseguenza,
le emissioni RF decisamente basse rendono
improbabile il vericarsi di interferenze con le
apparecchiature elettroniche circostanti.
biente, compresi quelli domestici e quelli collegati direttamente alla rete pubblica a bassa
tensione che rifornisce edici adibiti ad uso
residenziale.
Livello di
conformità
±8 kV a
contatto
±15 kV in aria
Livello di
conformità
10 V/m
Ambiente elettromagnetico
- indicazioni
Il pavimento deve essere di
legno, cemento o piastrelle.
Se il pavimento è ricoperto di
materiale sintetico, l’umidità
relativa deve essere almeno
del 30%.
rete dovrebbe essere
quella di un tipico ambiente
commerciale o ospedaliero.
Ambiente elettromagnetico indicazioni
I dispositivi di comunicazione a radiofrequenza portatili e mobili non
devono essere collocati a una distanza dal PM10 e dai suoi componenti, compresi i cavi, inferiore alla
distanza di separazione raccomandata, calcolata in base all’equazione corrispondente alla frequenza
del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata
3.5
√ P
d=
tra 80 MHz e 800 MHz
1
E
7
tra 800 MHz e 2,7 GHz
√ P
d=
1
E
Dove P è il coefciente massimo di
potenza in uscita del trasmettitore
espressa in watt (W) secondo le
informazioni fornite dal produttore,
e d è la distanza di separazione raccomandata espressa in metri (m).
L’intensità dei campi emessi da
trasmettitori in radiofrequenza ssi,
determinata da un rilevamento elettromagnetico in locoa, deve risultare
inferiore al livello di conformità corrispondente a ciascuna gamma di
frequenzab.
Possono vericarsi interferenze in
prossimità di dispositivi
contrassegnate
dal seguente simbolo:
a
Le intensità di campo provenienti da trasmettitori ssi, quali stazioni base per radio telefoni (cellulare /cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissione
radio in AM e FM e trasmissione TV teoricamente non possono essere previste con
precisione. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF ssi, è consigliabile prendere in considerazione un’analisi elettromagnetica
in loco. Qualora l’intensità del campo misurata nel luogo in cui il PM10 è utilizzato
superasse il livello di conformità RF sopra descritto, l’attività del PM10 deve essere
monitorata per vericarne la normale funzionalità. In caso di funzionamento anomalo, potrà risultare necessario ricorrere a misure ulteriori, quali il riorientamento o
lo spostamento del PM10.
Distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e APPARECCHIATURE o SISTEMI – per STRUMENTI e
SISTEMI che non siano SALVAVITA
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature di comunicazione
RF portatili e mobili e il PM10
Il PM10 è pensato per l’uso in ambienti elettromagnetici in cui le interferenze derivanti da RF radiata siano controllate. Il cliente o l’utente del PM10 può contribuire
alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza
minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione a radiofrequenza
(trasmettitori) e il PM10 in base alle raccomandazioni qui di seguito, secondo la
potenza massima in uscita dei dispositivi di comunicazione
Potenza
nominale
massima in
uscita dal
trasmettitore
(W)
Distanza di separazione in base alla frequenza del
trasmettitore (m)
tra 80 MHz e 800 MHz tra 800 MHz e 2,7 GHz
3.5
√ P
d=
1
E
7
√ P
d=
1
E
0,01 0,12 0,23
0,1 0,37 0,74
1 1,17 2,33
10 3,69 7,38
100 11,67 23,33
Nel caso di trasmettitori il cui coefciente massimo di potenza nominale in uscita
non rientri nei parametri sopra indicati, la distanza di separazione raccomandata in
metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore espressa in watt (W) secondo le informazioni fornite dal produttore.
NOTA 1
A 80 MHz e 800 MHz si applica la distanza di separazione per la gamma
di frequenza più alta.
NOTA 2
Le presenti linee guida potrebbero non essere valide in tutte le situazioni.
La propagazione elettromagnetica è inuenzata dall’assorbimento e dalla riessione da parte di strutture, oggetti e persone.
Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri
riuti domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle
apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato
per il riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche.
CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA
Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12 mesi.
0123
50kPa
106kPa
55°C
IP22
-40°C
95%
%
0%
PM10 (33246)
CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD
No.112 Qinhuang West Street,
Economic & Technical Development Zone,
Qinhuangdao, Hebei Province,
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Made in China
Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Eiestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Importato da:
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
M33246-IT-Rev.3-07.21
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