Gima 300G ECG User guide [fr]

I

II

Préface

Veuillez lire attentivement le Mode d’emploi avant d’utiliser ce dispositif médical. Les procédures

d’utilisation spécifiées dans le présent manuel d'utilisation doivent être strictement respectées.

manuel décrit en détail les étapes de fonctionnement qui doivent être notées, les procédures qui peuvent

entraîner une anomalie, et les dommages éventuels pour le produit ou les utilisateurs. Voir les chapitres

suivants pour plus de détails. Le non-respect du manuel d'utilisation peut entraîner une anomalie dans les

mesures, des dommages à l'appareil ou des blessures. Le fabricant n'est PAS responsable des problèmes

de sécurité, de fiabilité et de performance de ces résultats dus au nom respect de l'utilisateur de ce

manuel pour l'utilisation, la maintenance ou le stockage. Les services et réparations gratuits ne couvrent

pas non plus ces défauts.

Le contenu de ce manuel d'utilisation est conforme au produit réel. Pour la mise à jour du logiciel et
certaines modifications, le contenu de ce manuel d'utilisation est susceptible d'être modifié sans préavis,
et nous nous en excusons sincèrement.

Attention

Avant d'utiliser ce produit, il convient de prendre en considération la sécurité et l'efficacité décrites
ci-après :

 Type de protection contre les chocs électriques : classe I (alimentation en courant alternatif),

équipement alimenté de manière interne (alimentation par batterie)

 Degré de protection contre les chocs électriques : type CF, partie appliquée résistant à la

défibrillation

 Mode de fonctionnement : équipement fonctionnant en continu
 Classe de protection de l'enveloppe : IPX0
 Les résultats des mesures doivent être décrits par un médecin professionnel en combinaison avec

les symptômes cliniques.

 La fiabilité de l'utilisation dépend du respect du manuel d'utilisation et des instructions de

maintenance y figurant.

 Durée de vie : 5 ans
 Date de fabrication : voir l’étiquette
 Contre-indications : aucune

Avertissement : Pour garantir la sécurité et l'efficacité de l'appareil, utiliser les accessoires

recommandés par la société. La maintenance et la réparation de l'appareil doivent être effectuées par

un personnel professionnel désigné par l'entreprise. Il est interdit d’effectuer des ajustements sur

l'appareil.

Responsabilité de l'opérateur

Ce

III

L'appareil doit être utilisé par un personnel médical ayant reçu une formation professionnelle



appropriée et doit être conservé par une personne spécifique.
L'opérateur doit lire attentivement le manuel d’utilisation avant l'utilisation et suivre strictement



la procédure d'utilisation décrite dans ce même manuel.
Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du produit,



mais l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil.
L'opérateur est responsable de fournir les informations relatives à l'utilisation du produit à



l'entreprise.

Responsabilité de la société

L'entreprise fournit à l’utilisateur des produits qualifiés, conformément aux règles de l'entreprise.



La société installe et débogue le matériel et forme les médecins par contrat.



La société effectue la réparation des appareils pendant la période de garantie (un an) et le service



de maintenance après la période de garantie.
La société répond dans les plus brefs délais aux demandes de l'utilisateur.



Ce manuel d’utilisation est rédigé par Contec Medical Systems Co., Ltd. Tous droits réservés.

IV

Déclaration

Notre société détient tous les droits sur cet ouvrage non publié et entend la conserver comme
information confidentielle. Ce manuel d'utilisation n'est utilisé qu'à titre de référence pour l'utilisation, la
maintenance ou la réparation de notre appareil. Aucune partie ne peut être diffusée à d'autres personnes.
Et notre société décline toute responsabilité pour toutes conséquences et responsabilités causées par
l'utilisation de ce manuel d'utilisation à d'autres fins.

Ce document contient des informations exclusives, qui sont protégées par le droit d'auteur. Tous
droits réservés. La photocopie, la reproduction ou la traduction de toute partie du manuel sans
l'autorisation écrite de notre société est interdite.

Toutes les informations contenues dans ce manuel d'utilisation sont considérées comme correctes.
Notre société ne peut être tenue pour responsable des dommages accessoires et indirects liés à la
fourniture, à l'exécution ou à l'utilisation de ce matériel. Ce manuel d'utilisation peut faire référence à des
informations protégées par des droits d'auteur ou des brevets et ne confère aucune licence en vertu des
droits de brevet de notre société, ni des droits d'autrui. Notre société décline responsabilité en cas de
violation de brevets ou d'autres droits de tiers.

Notre société détient le droit d'explication finale de ce manuel d'utilisation et se réserve le droit de
modifier le contenu de ce manuel sans préavis, ainsi que le droit de modifier la technologie et les
spécifications du produit.

V

Table des matières

Chapitre 1 Vue d’ensemble

1.1 Vue d'ensemble

1.2 Utilisation prévue

1.3 Principales spécifications techniques

1.4 Principales Caractéristiques

1.5 Vue d’ensemble du logiciel

Chapitre 2 Consignes de sécurité

Chapitre 3 Garantie

Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles

4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel

4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction

Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation

5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation

5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation

5.3 Précautions à prendre après l’utilisation

Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil

6.1 Installation du papier d’enregistrement

6.2 Branchement à l'alimentation électrique

6.3 Connexion du câble de dérivation

6.4 Installation des électrodes

Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres

7.1 Interface principale

7.2 Interface échantillon

7.3 Interface de saisie d’informations sur les cas

7.4 Gestion des cas

7.5 Interrogation

7.6 Révision

7.7 Réglage de la date et de l’heure

7.8 Configuration du système

7.9 Réglage de l’échantillon

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....................................... 9

VI

7.10 Réglage analyse

7.11 Réglage de l’impression

7.12 Positionnement des dérivations

7.13 A propos de

Chapitre 8 Dépannage

8.1 Arrêt automatique

8.2 Interférence du courant alternatif

8.3 Interférence EMG

8.4 Dérive de la ligne de base

8.5 Liste des pannes

Chapitre 9 Maintenance

9.1 Batterie

9.2 Papier pour enregistrement

9.3 Maintenance après l’utilisation

9.4 Câbles des dérivations et électrodes

9.5 Rouleau en caoutchouc silicone

9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique

9.7 Élimination des déchets du produit

9.8 Divers

................................................................................................................... 36

Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires

10.1 Accessoires livrés avec l’appareil

10.2 Remarques

Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation

1. Préface

................................................................................................................... 38

2. Paramètres de mesure automatisés et éléments d'interprétation automatisés

3. Description de l’algorithme

4. Sources de données et prétraitement des données

5. Procédure et résultat de la vérification

Annexe II Directives CEM et déclaration du 6 fabricant

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............... 38

...................................................... 50

............................................................... 65

1

Chapitre 1 Vue d’ensemble

1.1 Vue d'ensemble

Ce produit est une sorte d'électrocardiographe en mesure d'échantillonner les signaux ECG de 12
dérivations simultanément et d'imprimer la forme d'onde de l’ECG avec un système d'impression
thermique. Ses fonctions sont les suivantes : enregistrement et affichage de la forme d'onde ECG en mode
auto/manuel ; mesure automatique des paramètres de la forme d'onde ECG et analyse automatique ;
détection de l'ECG de stimulation ; message de déconnexion de l'électrode et d'épuisement du papier ;
langues d'interface en option (chinois/anglais, etc.) ; batterie au lithium intégrée, alimenté soit par
courant alternatif soit par courant continu ; permet une sélection arbitraire de la dérivation du rythme
cardiaque pour observer plus facilement une fréquence cardiaque anormale ; gestion de la base de
données des cas, etc.

1.2 Utilisation prévue

Ce produit convient aux hôpitaux, à la recherche scientifique, aux services hospitaliers, aux
ambulances et aux consultations médicales. Il peut être utilisé par les institutions médicales pour
enregistrer les signaux ECG humains, collecter et extraire la forme d'onde d’ECG.

1.3 Principales spécifications techniques

1.3.1 Conditions environnementales
Fonctionnement :

℃

a). Température ambiante : 5
b). Humidité relative : 25%~95% (sans condensation)
c). Pression atmosphérique : 700 hPa~1060 hPa
d). Alimentation :
Tension : 100-240 V
Fréquence : 50 Hz, 60 Hz
Puissance d’alimentation : ≤150 VA
Batterie : Batterie rechargeable au lithium 7,4 V, 3500 mAh
Transport et stockage :
a). Température ambiante : -20
b). Humidité relative : ≤95%
c). Pression atmosphérique : 500 hPa

1.3.2 Circuit d’entrée : flottant et avec protection défibrillation

1.3.3 Dérivations : Standard avec 12 dérivations

1.3.4 Courant de fuite du patient : <10µA

1.3.5 Impédance d’entrée : ≥2,5 MΩ

1.3.6 Réponse en fréquence :

Amplitude du signal

d’entrée nominal

1,0 0,67 Hz~40 Hz, Onde sinusoïdale ±10%a

~40℃

～

℃～+55 ℃

～

1060 hPa

Fréquence d’entrée et forme d’onde Réponse en sortie relative

2

0,5 40 Hz~100 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 %a

0,25 100 Hz~150 Hz, Onde sinusoïdale +10 %, -30 %a

0,5 150 Hz ~ 500 Hz, Onde sinusoïdale

1,5 ≤1Hz, 200ms, Forme d’onde triangulaire

a

par rapport à 10Hz b par rapport à 200 ms

+10 %, -100 %

+0 %, -10 %

1.3.7 Constante de temps : ≥3,2 s

1.3.8 TRMC : >105 dB

1.3.9 Filtre : fréquence du secteur (CA 50/60 Hz), myoélectricité (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtre anti-dérive de
la ligne de base

1.3.10 Mode d’enregistrement : Système d’impression thermique

1.3.11 Spécifications du papier d’impression : 80 mm(L)×20 m(l), Papier thermique pour impression haute
vitesse

1.3.12 Sélection du temps (vitesse du papier) :

12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, erreur : ±5 %

1.3.13 Contrôle du gain (sensibilité) : 5, 10, 20mm/mV, la précision est de ±2% ; Sensibilité standard : 10
mm/mV ±0,2 mm/mV

1.3.14 Enregistrement automatique : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement automatique, commutation automatique des dérivations, mesures et analyses
automatiques.

1.3.15 Enregistrement du rythme cardiaque : configuration de l'enregistrement selon le format et le mode
d'enregistrement du rythme cardiaque, mesures et analyses automatiques.

1.3.16 Enregistrement manuel : enregistrement conforme au format d’enregistrement manuel.

1.3.17 Paramètres de mesure : Intervalle HR, PR , Durée P, Durée QRS, Durée T, Intervalle QT/QTc, Axe
P/QRS/T, amplitude R(V5), amplitude S(V1), amplitude R(V5)+S(V1)

1.3.18 Type de sécurité du produit : classe I, type CF ; composant appliqué protégé contre la défibrillation

1.3.19 Tension de polarisation : ± 610 mV

1.3.20 Niveau sonore : ≤12 µVp-p

1.3.21 Fréquence d'échantillonnage de l’entrée de signal ECG : 32kHz

1.3.22 Fréquence d’échantillonnage pour traitement des données de la forme d’onde : 1kHz

1.3.23 Précision de l’échantillonnage : 24 bits

1.3.24 Signal de détection minimum : Il est possible de détecter un signal sinusoïdal dévié (valeur
crête-crête) 10 Hz, 20 µV

1.3.25 Canal de détection de la stimulation : standard II

1.3.26 Précision du signal d’entrée : ±5 %.

1.3.27 Quantification d'amplitude : ≤5µV/LSB

1.3.28 Dimensions : 315 mm (l)×215 mm (L)×77 mm (H)

1.3.29 Poids net : 1,6 kg

1.3.30 Écart de temps entre canaux : <100 µs

a

b

3

1.4 Principales Caractéristiques

1.4.1 Système d’impression : impression thermique haute résolution (8 points/mm), aucun réglage
nécessaire. Réponse en fréquence jusqu’à 150 Hz.

1.4.2 Traçage clair et exact de la forme d'onde de l'ECG à trois canaux et des informations en temps réel et
en continu. Les caractéristiques comprennent : le symbole de la dérivation, la sensibilité, la vitesse du
papier, l'état du filtre, etc.

1.4.3 En mode automatique, il suffit d’appuyer sur une seule touche pour l’enregistrement, ce qui permet
d'améliorer l'efficacité du travail.

1.4.4 Dans les meilleures conditions de courant continu, l'appareil peut rester en veille pendant 10 heures,
ou imprimer pendant au moins 3 heures, ou imprimer 260 ECG.

1.4.5 L’appareil peut stockè au moins 1 000 cass médicaux, ce qui permet aux médecins de revoir et
d’analyser les statistiques plus facilement.

1.4.6 Aspect net et régulier.

1.4.7 Degré de protection contre la pénétration de liquide : IPX0

1.4.8 L’appareil utilise la technologie de traitement numérique des signaux avec filtre CA, le filtre de base
de référence et filtre EMG sur les signaux ECG, afin d'obtenir des ECG de qualité supérieure.

1.4.9 Grâce aux fonctions de mesures et d’analyses automatiques d’un paramètre ECG réguliers, il est
possible de réduire la charge de travail du médecin et d’améliorer l'efficacité du travail.

1.4.10 La fonction de détection d’ECG de simulation.

1.5 Vue d’ensemble du logiciel

Le programme d'analyse de l’ECG montre les résultats après avoir analysé la forme d’onde de
l'électrocardiogramme, ce qui fournit une référence auxiliaire aux médecins pour établir un diagnostic. Le
résultat de l'analyse ne peut pas être utilisé comme seule référence pour le diagnostic. Une évaluation
complète doit être effectuée par des médecins et techniciens qualifiés pour lire les électrocardiogrammes,
en fonction de leur expérience médicale et des résultats d'autres tests.

L’appareil est conçu pour etre utlisé sur n’importe quelle tranche de la population, selon l’avis d’un
médecin. Le programme d'analyse ne fournit une analyse ECG que pour les patients âgés de plus de 3 ans
(3 ans inclus).
Nom du logiciel : logiciel embarqué
Spécification du logiciel : aucune
Version logicielle : V1.9.11
Règles de désignation de la version : V<numéro de version supérieure>.<numéro de version
inférieure>.<numéro de révision>
La version du logiciel peut être obtenue dans la section « À propos de ».
Algorithme impliqué :
Nom : Algorithme d’ECG
Type : algorithme éprouvé
Utilisation : sert à convertir les signaux de l’ECG du corps humain pour générer des tracés de formes
d’onde intuitives puis à les analyser.
Fonction clinique : L'électrocardiogramme est une méthode importante pour le diagnostic clinique des
maladies cardiovasculaires. L'utilisation de l'ordinateur pour analyser rapidement, automatiquement et

4

avec précision l'ECG est un sujet d'actualité pour les universitaires, tant au niveau national
qu'international. L'algorithme ECG est la clé de l'analyse et du diagnostic des signaux ECG, et sa précision
et sa fiabilité déterminent l'efficacité du diagnostic et du traitement des patients atteints de maladies
cardiaques.

5

Chapitre 2 Consignes de sécurité

2.1 S'assurer que l’appareil est placé sur une surface de support plane et plate. Éviter des vibrations
importantes et tout heurt pendant les déplacements.

2.2 Lorsque l'on travaille avec une alimentation CA, le cordon d'alimentation doit être à 3 conducteurs, la
fréquence et la valeur de la tension de la source de courant alternatif doivent correspondre à
l'identification figurant sur le manuel et avoir une capacité suffisante. Lorsqu’il n'est pas possible d’utiliser
le cordon d'alimentation à trois fils fourni, utiliser l'alimentation en courant continu intégrée ou remplacer
le cordon d'alimentation à trois fils par un cordon répondant aux exigences des normes applicables.

2.3 Un système d'alimentation électrique et une mise à la terre parfaits sont nécessaires dans la pièce.

Avertissement : Pour éviter tout risque de choc électrique, l'appareil doit être connecté à une

alimentation électrique avec une mise à la terre de protection.

2.4 En cas de doute sur l'intégrité du câble de mise à la terre ou si la fiabilité du branchement du câble de
mise à la terre ne peut être garantie, l'appareil doit fonctionner avec une alimentation électrique en
continu intégrée.

2.5 Les exigences de sécurité ont été pleinement prises en compte dans la conception du produit, mais
l'opérateur ne peut pas ignorer l'observation du patient et de l'appareil. Pour assurer la sécurité du
patient, couper l'alimentation à l'électrode ou retirer celle-ci, si nécessaire.

2.6 Éteindre l'appareil et débrancher le cordon d'alimentation avant de remplacer le fusible ou de
procéder au nettoyage et à la désinfection. Ne pas frotter l'écran avec des matériaux coupants.

2.7 Conserver l'appareil à l'abri de l'eau, ne pas l’utiliser et ne pas le ranger pas dans des endroits où la
pression atmosphérique, l'humidité ou la température sont supérieures à la norme, dans des endroitstrop
poussiéreux ou où la ventilation est mauvaise.

2.8 Ne pas utiliser l'appareil dans un endroit où il y a des gaz anesthésiants inflammables ou d'autres
produits chimiques inflammables, sinon il y a un risque d'explosion ou d'incendie.

2.9 Ne pas utiliser l'appareil dans une chambre hyperbare médicale, sinon il y a un risque d'explosion ou
d'incendie.

2.10 Ce dispositif n'est pas destiné à agir directement sur le cœur humain. Si ce dispositif est utilisé en même
temps qu'un défibrillateur cardiaque ou d'autres dispositifs de stimulation électrique, il convient de choisir des
électrodes à usage unique et des câbles ECG avec fonction de défibrillation. Il est préférable de ne pas utiliser ce
dispositif avec d'autres appareils de stimulation électrique en même temps. Si cela s'avère nécessaire, un
technicien professionnel doit être présent sur les lieux et les accessoires sélectionnés doivent être conçus par
notre société.

Avertissement : Ne pas utiliser l’appareil sur des parties du corps humain avec des blessures, et ne

pas réaliser de mesures sur des parties avec des blessures en surface.

2.11 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un bistouri électrique à haute fréquence, l'électrode
d’ECG ne doit pas entrer en contact avec le bistouri électrique afin d'éviter toute brûlure pour les
personnes et toute brûlure des fils de l'électrode causée par des étincelles à haute fréquence.

6

2.12 Lorsque l'électrocardiographe est utilisé avec un défibrillateur, l'opérateur doit éviter tout contact
avec le patient ou le lit de malade. L'électrode de défibrillation ne doit pas toucher directement
l'électrode ECG pour éviter que des étincelles ne brûlent l'appareil et le patient.

2.13 Ne pas utiliser l'électrocardiographe dans un environnement perturbé par un appareil à haute
puissance tel que des câbles à haute tension, des rayons X, des machines à ultrasons etc., et tenir
l'appareil à l’écart de sources d'émissions électromagnétiques telles que les téléphones portables.

2.14 Si un autre équipement est connecté à cet appareil ECG, celui-ci doit être un appareil de classe I
conforme à la norme CEI 60601-1. Étant donné que le courant de fuite total peut blesser le patient, la
surveillance du courant de fuite est effectuée et prise en charge par l'équipement connecté.

2.15 Remarques sur la compatibilité électromagnétique

L'appareil est conforme aux règles de sécurité relatives à la compatibilité électromagnétique des
appareils ou systèmes électromédicaux de la norme CEI 60601-1-2. Les environnements
électromagnétiques ne respectant pas les limites de la norme CEI 60601-1-2 peuvent causer des
interférences nuisibles à l'appareil ou empêcher l'appareil de remplir sa fonction prévue ou encore
compromettre ses performances. Par conséquent, s'il existe un phénomène qui ne correspond pas à son
bon fonctionnement pendant l'utilisation, s'assurer de trouver et d'éliminer les effets néfastes avant de
continuer à l'utiliser. Les précautions correspondantes à prendre dans ce cas sont indiquées dans le
présent manuel.
 L'appareil ou le système ne doit pas être utilisé à proximité d'autres appareils ni posé sur ces

derniers. S'il doit être utilisé à proximité ou empilé avec d'autres dispositifs, il convient d'observer
et de vérifier que le dispositif fonctionne normalement dans la configuration utilisée.

 L'utilisation d'ACCESSOIRES autres que ceux spécifiés par le FABRICANT de l'appareil ou du système

peut entraîner une augmentation des ÉMISSIONS ou une diminution de l'IMMUNITÉ de

l'ÉQUIPEMENT ou du SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL.
 Effet des ondes électromagnétiques rayonnées :
L'utilisation d'un téléphone mobile peut affecter le fonctionnement de l'appareil. Lors de l'installation
d'un équipement médical électrique, veiller à rappeler aux personnes se trouvant à proximité de l'appareil
d'éteindre les téléphones portables et les petites radios.
 Effet des ondes électromagnétiques de choc et de conduction :
Les bruits à haute fréquence provenant d'autres appareils peuvent pénétrer dans l'appareil par la
prise CA. Identifier la source du bruit, si possible, et arrêter d'utiliser l'appareil. Si l'équipement ne peut
pas être éteint, utiliser un équipement d'insonorisation ou prendre d'autres mesures pour réduire
l'impact.
 Effet de l'électricité statique :
L'électricité statique dans un environnement sec (en intérieur) peut avoir une incidence sur le
fonctionnement de l'appareil, surtout en hiver. Avant d'utiliser l'appareil, humidifier l'air intérieur ou
décharger l'électricité statique du câble et de l'opérateur.
 Effet du tonnerre et de la foudre :
Si le tonnerre et la foudre sont présents à proximité, ils peuvent provoquer une surtension dans
l'appareil. Si l’on craint un danger, débrancher l'alimentation électrique et utiliser l'alimentation interne.

7

2.16 Remarques concernant la mesure et l'analyse de la forme d'onde de l'ECG

2.16.1 L'identification de l'onde P et de l'onde Q n'est pas toujours fiable en cas d'interférence EMG ou CA
importante. Le segment ST et l'onde T ne le sont pas non plus avec une dérive de la ligne de base.

2.16.2 L’enroulement et des pointes non claires de l’onde S et de l’onde T peuvent conduire à des mesures erronées.

2.16.3 Si l’onde R est omise en raison de dérivations déconnectées ou de la tension basse de l’onde QRS,
la fréquence cardiaque mesurée peut dévier de manière significative par rapport à la fréquence correcte.

2.16.4 Le calcul de l’axe et l’identification de la limite de l’onde QRS ne sont pas toujours fiables en raison
de la tension basse de l’onde QRS.

2.16.5 Parfois, des extrasystoles ventriculaires fréquentes peuvent être identifiées comme battement
cardiaque dominant.

2.16.6 La fusion de différentes arythmies peut entraîner une mesure douteuse en raison de la difficulté à
distinguer l’onde P.

2.16.7 L’appareil est conçu pour interpréter le tracé ECG immédiatement après la mesure sans refléter
toutes les conditions du patient. Les résultats de l’analyse peuvent ne pas correspondre au diagnostic du
médecin. Par conséquent, la conclusion finale concernant chaque patient revient au médecin qui tient
compte du résultat des analyses, des symptômes du patient et du résultat d'autres examens.

8

Chapitre 3 Garantie

3.1 Dans des conditions normales d'utilisation, dans le strict respect du manuel d'utilisation et des
remarques relatives au fonctionnement, en cas de panne, contacter notre service clientèle. Notre société
conserve un dossier concernant la vente de chaque appareil pour chaque client. Le client bénéficie d'un an
de service de garantie gratuit à compter de la date d'expédition selon les conditions suivantes. Pour vous
fournir un service de maintenance complet et rapide, s'assurer de nous envoyer la carte de maintenance
dans les temps impartis.

3.2 Notre société se réserve le droit de conseiller, sur place ou par téléphone, des opérations pour la
résolution des problèmes et l’exécution des activités sous garantie.

3.3 Même durant la période couverte par la garantie, les réparations suivantes sont facturées.

3.3.1 Pannes ou dommages causés par une utilisation non conforme au Manuel d’utilisation.

3.3.2 Pannes ou dommages causés par une chute accidentelle de l’appareil après l'achat.

3.3.3 Pannes ou dommages causés par une réparation, l’assemblage, le démontage, etc. effectués par
personnel non autorisé.

3.3.4 Pannes ou dommages causés par des conditions de rangement inadaptées ou des cas de force
majeure survenus après l’achat.

3.3.5 Pannes ou dommages causés par l'utilisation d’un papier thermique inapproprié pour les tracés.

3.4 La période de garantie pour les accessoires et pièces détachées est de six mois. Le câble d'alimentation,
le papier thermique, le manuel d’utilisation et le matériel d'emballage sont exclus de la garantie.

3.5 Notre société décline toute responsabilité en cas de panne à d’autres appareils connectés directement
ou indirectement à cet appareil.

3.6 6 La garantie sera annulée si l'étiquette de protection est détruite.

3.7 Pour la maintenance facturée au-delà de la période de garantie, notre société conseille de continuer à
utiliser le « règlement du contrat de maintenance ». Contacter notre service clientèle pour plus de
renseignements.

9

Chapitre 4 Principes de fonctionnement et caractéristiques structurelles

4.1 Principe de fonctionnement et schéma fonctionnel

4.1.1 Le bloc d’alimentation

Principe de l’alimentation

Après l’entrée de l’alimentation CA dans l’alimentation de commutation, elle est convertie en tension
continue CC et alimentée au bloc d’alimentation CC_CC. Elle fournit aussi une charge à tension constante
limitant le courant pour la batterie au lithium rechargeable dans l'appareil par le circuit CC-CC, et génère
une tension de +5V et +8,5V grâce à la conversion de puissance pour alimenter les modules
correspondants. Dans le même temps, la batterie au lithium de l'appareil peut satisfaire indépendamment
les besoins de fonctionnement de chaque module de l'appareil grâce au circuit « survolteur-dévolteur ».

Remarque : Le schéma de principe et la liste des composants ne sont disponibles que pour les

centres de service ou au personnel de maintenance désigné par notre société.

4.1.2 Unité d’acquisition du signal

L'unité d'acquisition du signal utilise un réglage flottant, qui est un système d'acquisition et de
traitement du signal, comprenant une partie de circuit analogique et une partie de conversion A/N (avec
une précision d’échantillonnage de 24 bits) et une partie de traitement des données. Le circuit analogique
comprend le suivi du signal, l'amplification, le filtrage passe-bas anti-repliement, la détection des
dérivations non connectées et la détection des surcharges. Le système de l’Unité Centrale est responsable
de la coordination du travail de chaque circuit, comme le convertisseur A/N, le circuit de détection de
dérivation déconnectée et le circuit de détection de surcharge, afin de réaliser l'acquisition, le traitement
du signal et la détection de dérivation déconnectée. Les informations de contrôle, la conversion A/N et
l'acquisition de données entre le circuit flottant et le circuit solide sont transmises par le coupleur
optoélectronique.

4.1.3 Unité de commande

(1) Principe de l'unité de commande

Le système de commande comprend un système d'impression, un système de boutons, un système
d'affichage à cristaux liquides et un système d'acquisition de signaux. Le signal ECG envoyé par le système
d'acquisition du signal par le biais du coupleur optoélectronique à grande vitesse est reçu par l’Unité
Centrale, après filtrage numérique, réglage du gain et entraînement du moteur, il est envoyé au système
d'impression pour imprimer le tracé ECG. Une fois l'impression terminée, l’Unité Centrale traite les
mesures et l'analyse de la forme d'onde du tracé. L’unité centrale reçoit également un signal
d'interruption et un code de bouton du système de bouton pour compléter le processus d'interruption. En
outre, le signal de dérivation déconnectée, la détection de sortie de papier, la gestion de la tension de la
batterie et la mise hors tension automatique sont également gérés par l’unité centrale. Le contrôleur à
cristaux liquides reçoit des données et des commandes de l’unité centrale pour compléter l'affichage de
l'état de commande de l'appareil.

10

Control system

Signal acquisition

system

Display system

Button system

Printing system

Power module

(2) Le schéma de principe est montré dans la Figure 4-1.

Figure 4-1 Schéma de principe de l’unité de commande

4.2 Désignation de chaque composant et sa fonction

4.2.1 Vue de face

4

2

1

3

Figure 4-2 Vue de face

1. Couvercle du logement du papier
Laisser le logement du papier fermé, tenir le papier d’impression

2. Écran d’affichage
Affichage de l’ECG du patient et des informations y afférentes

3. Zone des boutons
Contrôler les opérations de l'apareil puis saisir les informations.

4. Bouton du couvercle
Pour ouvrir et fermer le couvercle du logement de papier.

Remarque



Ne pas poser d'objets lourds sur l'écran et ne pas frapper contre celui-ci afin de ne pas endommager l'écran.



Si l'appareil n'est pas utilisé, le couvrir pour éviter les déversements de liquide sur l'écran.



Ne pas utiliser d'objets tranchants pour actionner les boutons, sinon les boutons risquent d'être
endommagés de façon permanente.

11

4.2.2 Vue latérale

5

Figure 4-3 Vue latérale

5. Interface du câble de dérivation
Brancher avec les câbles de dérivations.

6. Interface USB
Pour communiquer avec l’ordinateur. Les données ECG et les résultats de l’analyse peuvent être
transmis à un ordinateur. En utilisant l'ordinateur, de nombreuses fonctions peuvent être réalisées, telles
que l'archivage, la gestion et l'analyse des données ECG, ce qui facilite la recherche clinique,
l'apprentissage et de la formation de l’organisation, ainsi que la mise à niveau du programme,
l'exportation de cas et la connexion à une imprimante extérieure.

Remarque



Les câbles doivent être déconnectés du patient avant d'être connectés à un ordinateur via
l'interface USB.



L’opérateur ne doit pas toucher simultanément le patient et l’interface USB.

4.2.3 Vue de dos

6

7. Borne équipotentielle
Connecter avec le conducteur d’équipotentialité.

8. Prise d'entrée
Brancher avec le cordon d'alimentation secteur CA.

4.2.4 Boutons

Figure 4-4 Vue de dos

Figure 4-5 Schéma des boutons

12

1. Indicateur de démarrage
Il s'allume en vert une fois l’appareil allumé.

2. Indicateur de mise sous tension
La lumière verte indique que l’on utilise l’alimentation du secteur. A ce moment-là, il n’y a aucune batterie
dans l’appareil ou la batterie est chargée à 100%. Les deux couleurs rouge et verte indique que la batterie
est en cours de chargement.

3. MENU
Bouton de menu

4. MODE
Quand l'appareil est dans l’interface d’échantillonnage, utiliser MODE pour sélectionner le mode d’impression.

5. 1mV
Bouton d’étalonnage

6. IMPRIMER
Pour imprimer le tracé d’ECG échantillonné ou l’impression est terminée.

7. Bouton directionnel
Bouton Haut

8. Bouton directionnel
Bouton Droite

9. RÉGLAGES
Menu du système et confirmation.

10. Bouton directionnel
Bouton Bas

11. Bouton directionnel
Bouton Gauche

12. FILTRE
Réglage du filtre.

13. VITESSE
Changement de vitesse d’enregistrement ECG

14. SEN
Réglage manuel de la sensibilité.

15. ON/OFF
Lorsque l'appareil est allumé, appuyer brièvement sur ce bouton, il sera demandé si l’on souhaite
l'éteindre, appuyer longuement sur ce bouton pour éteindre l'appareil.

13

Chapitre 5 Précautions pour l’utilisation

5.1 Précautions à prendre avant l’utilisation

5.1.1 Pour une utilisation sûre et efficace, lire attentivement le manuel d'utilisation avant d’utiliser
l’appareil.

5.1.2 Vérifier que l'appareil est en bon état.

5.1.3 L'appareil doit être placé sur une surface plane et le déplacer avec prudence pour éviter les fortes
vibrations ou les chocs.

5.1.4 Vérifier que les fils des dérivations sont connectés correctement et que la mise à la terre de
l'appareil est correcte.

5.1.5 La fréquence et la tension du courant alternatif doivent être conformes aux exigences, et une
capacité de courant suffisante doit être garantie.

5.1.6 Lorsque l’on utilise la batterie pour l'alimentation électrique, vérifier que la tension de la batterie est
appropriée et que cette dernière est en bon état, et que la batterie a une puissance suffisante.

5.1.7 Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements, tous les appareils et équipements doivent
être mis à la terre avec une liaison équipotentielle afin de protéger l'utilisateur et l'opérateur.

5.1.8 Installer l'appareil à un endroit de la pièce où il peut être facilement raccordé à la terre. Ne pas
laisser le patient et les électrodes et câbles connectés au patient entrer en contact avec d'autres
composants conducteurs, y compris le sol ou un lit d'hôpital.

5.1.9 Nettoyer les fils des dérivations avec un solvant neutre. Ne pas utiliser de nettoyants à base d'alcool
ou de germicides.

℃

5.1.10 S'assurer que l'appareil fonctionne dans la plage de température ambiante normale de 5
Si l'appareil est stocké à une température supérieure ou inférieure, le laisser dans son environnement de
fonctionnement pendant environ 10 minutes avant de l'utiliser afin d'assurer un fonctionnement normal.

5.2 Précautions à prendre pendant l'utilisation

5.2.1 L'impression peut être lancée une fois que le tracé de l'ECG est stable.

5.2.2 Pendant l'utilisation, le médecin doit observer attentivement le patient et ne peut pas quitter lel ieu
d’utilisation quand l’appareil est en marche. Si nécessaire, il doit couper le courant ou retirer l'électrode
pour assurer la sécurité du patient.

5.2.3 Le patient et l'appareil ne peuvent être connectés qu’avec les câbles de dérivations connectant les
électrodes, afin d'éviter que le patient ne touche d'autres parties de l'appareil ou des conducteurs.

5.2.4 Le patient ne doit pas bouger pendant l'opération.

5.2.5 La maintenance ou la réparation de l'appareil ou de l'accessoire n'est pas autorisée pendant
l'utilisation.

5.3 Précautions à prendre après l’utilisation

5.3.1 Régler les états de toutes les fonctions pour les ramener aux états initiaux.

5.3.2 Couper le courant, retirer les électrodes des membres du patient, puis retirer les câbles des
dérivations, ne pas tirer avec force.

5.3.3 Nettoyer l'appareil et tous les accessoires et les ranger pour la prochaine utilisation.

à 40℃.

14

Papier pour l’impression

Rouleau en caoutchouc

Chapitre 6 Préparation avant l’utilisation de l’appareil

6.1 Installation du papier d’enregistrement

6.1.1 L'appareil adopte un papier d'enregistrement à grande vitesse. Sa dimension est la suivante : 80 mm
(L)×20 m (l).

6.1.2 La procédure d'installation du papier d'enregistrement est décrite ci-dessous :

1. Comme montré dans la Figure 6-1, ouvrir le couvercle du logement du papier, retirer l’axe du papier, le
placer dans le rouleau de papier comme montré dans la figure. Le côté du papier avec le bord denté doit
être orienté vers le bas, puis l'installer dans la bonne position dans le logement du papier.

Axe papier

Emplacement papier

Figure 6 -1 Installation du papier d’enregistrement

2. Fermer le couvercle du logement du papier, il serait préférable de faire dépasser le papier de 2 cm de
papier de la sortie du logement du papier.

Remarque : Le papier d’enregistrement doit être aligné avec la fente présente dans le couvercle du

logement de papier. Il est recommandé de laisser le papier dépasser de 2 cm.

6.1.3 Si le papier d'enregistrement s'épuise pendant l'enregistrement, l'appareil arrête automatiquement
d'imprimer et l'écran affiche un message indiquant qu'il n'y a plus de papier.

6.2 Branchement à l'alimentation électrique

6.2.1 CA

Brancher une extrémité du cordon d'alimentation à trois conducteurs fourni dans la prise d'entrée de
l'appareil e brancher l'autre extrémité dans une prise de courant à trois conducteurs conforme aux
exigences. S’assurer que le branchement est sûr et fiable, et que l'appareil est automatiquement mis à la
terre.

Lorsque l'appareil est utilisé avec d'autres équipements médicaux, utiliser le fil l’équipotentialité
fourni pour connecter la borne équipotentielle de l'appareil à la borne équipotentielle de l'équipement
connecté afin d'éviter les courants de fuite et de protéger l'appareil.

6.2.2 Batterie

L'appareil est doté d'une batterie au lithium rechargeable intégrée, qui n'a pas besoin d'être
réinstallée par l'utilisateur. Vérifier la puissance et l'état de la batterie avant d’utiliser l’appareil.

15

Remarque : Brancher une extrémité du fil d’équipotentialité à la borne équipotentielle de l'appareil

et brancher l'autre extrémité à la terre pour améliorer la fiabilité de la mise à la terre. Ne pas utiliser

d'autres câbles comme fil de terre, dans le cas contraire, un risque d’électrocution pourrait se vérifier

pour le patient.

6.3 Connexion du câble de dérivation

Connecter le câble de la dérivation à l'interface du câble de la dérivation sur l'appareil, et le fixer à
l'appareil avec les boutons de fixation des deux côtés du câble de dérivation afin d'éviter un mauvais
branchement ce qui pourrait compromettre la détection.

Remarque : L'interface du câble de dérivation ne peut pas être utilisée à d'autres fins, sauf comme

interface d'entrée des signaux ECG.

6.4 Installation des électrodes

L'installation correcte des électrodes est essentielle pour un enregistrement précis de
l'électrocardiogramme. S’assurer du contact de l’électrode sur le patient. Ne pas utiliser des électrodes
anciennes, neuves, réutilisables ou jetables en même temps. Si différents types d'électrodes sont utilisés
ensemble, cela affectera sensiblement l'enregistrement de l'ECG. L'électrode ou la fiche de dérivation ne
doit pas toucher d'autres surfaces ou conducteurs, tels que des lits métalliques. Remplacer la totalité des
électrodes lorsqu’il est nécessaire de les remplacer.

Avertissement : Ne pas tester des parties du corps avec des blessures.

6.4.1 Positionnement des électrodes sur le thorax

Comme montré dans la Figure 6-2 :

Figure 6-2 Installation des électrodes sur le thorax

Les électrodes pour le thorax doivent être positionnées comme suit :

C1 (V1) : quatrième espace intercostal sur le bord droit du sternum

C2 (V2) : quatrième espace intercostal sur le bord gauche du sternum

C3 (V3) : à mi-distance entre C2 et C4

C4 (V4) : intersection de la ligne horizontale passant par le 5ème espace intercostal gauche et de la

16

Emplacement de
l’électrode

Norme européenne

Norme américaine

Marquage

Couleur

Marquage

Couleur

Bras droit

R

Rouge

RA

Blanc

Bras gauche

L

Jaune

LA

Noir

Jambe gauche

F

Vert

LL

Rouge

Jambe droite

N/RF

Noir

RL

Vert

Thorax 1

Cl

Rouge

Vl

Rouge

Thorax 2

C2

Jaune

V2

Jaune

Thorax 3

C3

Vert

V3

Vert

Thorax 4

C4

Marron

V4

Bleu

ligne médio-claviculaire

C5 (V5) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire antérieure

C6 (V6) : intersection de la même ligne horizontale que C4 avec la ligne axillaire moyenne

Nettoyer la peau du thorax à l'endroit où les électrodes seront installées avec de l'alcool, et appliquer
une pâte conductrice sur cette zone de peau (sur une aire d’un diamètre d'environ 25 mm) et sur le bord
de la ventouse de l'électrode thoracique. Presser la ventouse pour installer l'électrode thoracique aux
emplacements de C1 à C6.

Remarque : Les zones et ventouses recouvertes de pâte conductrice doivent être séparées l'une de

l'autre et les électrodes thoraciques ne doivent pas se toucher pour éviter tout courts-circuit.

6.4.2 Positionnement des électrodes sur les membres

Les électrodes pour membres doivent être placées sur la peau souple des mains et des pieds. Avant
d’appliquer les électrodes l’ECG, nettoyer la peau de la zone où celles-ci seront placées puis appliquer une
petite quantité de pâte conductrice sur la peau propre. Le positionnement des électrodes sur les membres
est montré dans la Figure 6-3.

6.4.3 Couleurs des fils de dérivation

Remarque :

manuel d'utilisation, suivre la norme européenne/américaine du tableau ci-dessous pour l'utilisation.

La correspondance des électrodes selon chaque norme est indiquée dans le Tableau 6-1 :

Figure 6-3 Installation des électrodes sur les membres

En pratique, si le marquage de l'électrode n'est pas conforme à celui décrit dans le

Tableau 6-1 Couleurs des fils de dérivation

17

Thorax 5

C5

Noir

V5

Orange

Thorax 6

C6

Violet

V6

Violet

Remarque



Il est recommandé d'installer les fils de dérivation après avoir éteint l'appareil.



Appliquer une quantité appropriée de pâte conductrice sur l'électrode pour appliquer les
électrodes.



Si la forme d'onde de l'ECG n'apparaît pas pendant une longue période, vérifier si l'électrode est
bien en contact avec la peau.

6.4.4 Système de branchement et schéma des dérivations

Comme montré dans la Figure 6-4 :

Figure 6-4 Système des dérivations

6.4.5 Dérivation déconnectée et indication de surcharge

Le dispositif peut, à tout moment, vérifier l’état de connexion. Si une dérivation déconnectée ou une

surcharge est détectée, l’écran affichera le code de la dérivation correspondante en haut à gauche.

Remarque



Dans la zone d'affichage de dérivation déconnectée, un message en rouge indique une dérivation
déconnectée ; la couleur jaune indique une surcharge.



Quand une connexion entre le câble de dérivation et le patient/l’appareil n’est pas fiable, le
signal ECG ne peut pas être transmis correctement et l’appareil affiche qu’une dérivation est
déconnectée.
Dans le rapport imprimé, la dérivation déconnectée est marquée avec « * », et la surcharge est



marquée avec « + ».

18

Total：1

New

Archive Figure

Date And Time

Analysis Setup

System Setup

Print Setup

Sample Setup

About

title

gather

Time

7.1 Interface principale

Barre d’état



Touches de fonction



7.2 Interface échantillon

Chapitre 7 Instructions d’utilisation et configuration des paramètres

Comme montrée dans la figure ci-dessous :



Storage space usage (Utilisation de l'espace de stockage) :

afficher l'état d'utilisation de

l'espace de stockage actuel

Current case amount (Nombre de cas actuels) :



Battery power (Alimentation batterie)



afficher le nombre total de cas actuels

(voir 9.1) : afficher l'état actuel de l'alimentation de

l'appareil

Time (Heure)



(en bas à droite de l'écran) : affiche l'heure actuelle du système

New (Nouveau) :



pour entrer dans l’interface d'échantillonnage, terminer l’acquisition de la
forme d’onde, afficher et imprimer le rapport, généralement, l'appareil entre
automatiquement dans cette interface après l'allumage

Archive (Archives)



: pour entrer dans l'interface de gestion de cas, dans cette interface,

l'utilisateur peut interroger, modifier ou supprimer des informations de cas

Figure (Figure)



Date ans Time (Date et heure)



System Setup (Réglage système)



Sample Setup (Réglage échantillon)



Analysis Setup (Réglage analyse)



: pour afficher le positionnement des dérivations

: pour régler la date et l’heure

: pour régler le système

: pour régler l’échantillonnage

: pour configurer les paramètres utilisés dans l’analyse

automatique

Print Setup (Réglage impression)



et le contenu de l’impression etc.

About (À propos)



: pour afficher la version du logiciel N°, le temps de création et les

informations sur le micrologiciel, etc.

: pour configurer le mode d’impression, le style d’impression

Cliquer sur « New » (Nouveau) sur l'interface principale ou appuyer sur le bouton pour

19

Instant Heart rate

Return

Instant Waveform

Print

Lead

-

off I

nformation Status

Speed Filter

GainLead

Print Mode

accéder à l'interface d'échantillonnage.

Remarque : Si « Info Input » (Saisie d’information) est définie sur « Before » (Avant) dans le

Réglage échantillon, les informations du cas doivent être entrées avant l'acquisition (voir 7.3).

L’interface d’échantillonnage offre plusieurs modes d’affichage des dérivations, y compris
configurations à 3 dérivations, 6 dérivations et 12 dérivations. La figure suivante utilise la configuration 12
dérivations comme exemple :

Fin de l’échantillonnage :

Une fois que l’appareil commence l’échantillonnage, utiliser le bouton

pour terminer l’échantillonnage et retourner à l’interface principale.

Sélectionner les dérivations :

les boutons

et pour passer de l'affichage d’une dérivation à une autre.

Sélectionner le format d’affichage des dérivations :

Quand l’appareil n’affiche pas simultanément 12 dérivations, utiliser

Utiliser les boutons et pour changer

de style d’affichage en passant de 3 dérivations, à 6 dérivations et à 12 dérivations.

Informations sur une dérivation déconnectée :

En mode démo, l’écran affiche « DEMO ECG ». En

mode échantillonnage, l’écran affiche l’état de la dérivation détectée.

Mode impression :

utiliser le bouton pour passer le mode d’impression en Manuel, Auto

4×3, Auto 3×4+1, Auto 3×4, Auto 2×6+1, Auto 2×6, Auto 3-2+1, Auto 3-2, Auto 1×12+1, Auto 1×12, Rythme

4, Rythme 3 et Rythme 2.

Gain (sensitivity) (Gain- sensibilité) :

utiliser le bouton pour choisir un gain entre 5

mm/mV, 10 mm/mV et 20 mm/mV. Il est possible de vérifier le gain général (sensibilité) avec la fonction

étalonnage.

Speed (Vitesse) :

utiliser le bouton pour choisir la vitesse entre 12,5 mm/s, 25 mm/s et

20

(Contenu de
l'affichage)

(Processus...)

Waiting.. (En
attente...)

absent).

du papier.

Print Timeout

Anomalie de communication entre ce système et le sous-système

50 mm/s.

Filter (Filtre) :

AC (CA), EMG, DFT (TFD), AC+EMG (CA+EMG), AC+DFT (CA+TFD), EMG+DFT (EMG+TDF) et AC+EMG+DFT

(CA+EMG+TDF).

Où CA Filtre CA

Afficher le signal d’étalonnage

apparait une fois à l’écran.

Remarque : L’étalonnage est un processus automatique. L’utilisateur ne doit appuyer sur aucun

bouton.

Print/End print (Imprimer/Arrêter l’impression) :

arrêter l’impression.

Mode Automatique : Après avoir commencé à imprimer, le système imprime et stocke
automatiquement la forme d'onde de l'ECG à 12 dérivations en temps réel. La longueur est déterminée
par les paramètres pertinents de la configuration de l'impression. En fonction de ces paramètres, les
données et les conclusions de l'analyse automatique sont imprimées et le système arrête
automatiquement l'impression.

Mode manuel : Après avoir commencé l'impression, l'utilisateur doit changer de dérivation pour
imprimer la forme d'onde des différentes dérivations, c'est-à-dire que l'ECG imprimé en mode manuel est
asynchrone et que les données ne sont pas enregistrées. L'utilisateur doit appuyer à nouveau sur le
bouton PRINT (Imprimer) pour arrêter l’impression.

Si dérivation déconnectée apparaît lors de l'acquisition, la forme d'onde imprimée sera marquée avec
« * ».

Si surcharge apparaît lors de l'acquisition, la forme d'onde imprimée sera marquée avec « + ».

Pendant l'impression, le contenu de l'affichage de l'état d'impression comprend :

Display content

utiliser le bouton pour choisir l’option de filtre entre no filter (sans filtre),

EMG Filtre EMG
TFD Filtre de ligne de base

: Après avoir appuyé sur le bouton , le signal 1 mV

utiliser le bouton pour lancer ou

Explication

Process..

No paper (Papier

L’impression est en cours.

Il s'agit de la fin de l'impression.

Manque de papier, l'utilisateur doit relancer l'impression après le chargement

21

impression).

ECG Timeout
(Retard ECG)

d’échantillonnage.

Low Power
(Batterie faible)

connecté une imprimante USB.

EMG)

TFD)

ligne de base.

Rhythm Lead (Dériv.

imprimer en mode rythme cardiaque

affich.)

Dérivations]

d'affichage de l’ECG.

(Affich.vitesse)

affiché.

(Retard

Échec impression

Remarque : Il n'est pas possible d’imprimer tant que les tracéS ECG ne sont pas affichés sur l’écran.

Dans l'interface actuelle, appuyer sur pour accéder à l'interface de configuration rapide.

Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont indiqués dans le
tableau suivant :

Élément Options Description

AC filter (Filtre CA) [ON]/[OFF] Pour activer ou désactiver le filtre CA.

EMG filter (Filtre

DFT Filter (Filtre

Rythme Card)

Show Style (Format

d’impression.

Anomalie de communication entre ce système et le sous-système

Batterie faible. L’impression ne peut pas être lancée.

Lorsqu'il a été configuré pour utiliser une imprimante USB, aucune imprimante
de ce type n'a été connectée, veuillez imprimer à nouveau après avoir

[ON]/[OFF] Pour activer ou désactiver le filtre EMG.

[ON]/[OFF]

N’importe quelle des 12 dérivations

[3 Dérivations]/[6 Dérivations]/[12

Pour activer ou désactiver le filtre de

Configurer la dérivation de rythme
cardiaque qui est utilisée pour

Permet de configurer le format

Show Gain

(Affich.gain)

Show Speed

Cliquer sur « OK » pour confirmer une nouvelle configuration et retourner à l’interface
d’échantillonnage. En revanche, cliquer sur « Cancel » (Effacer) pour ne pas confirmer la nouvelle
configuration et retourner à l’interface d’échantillonnage.

7.3 Interface de saisie d’informations sur les cas

En raison de la différence de Info Input (Saisie d’information) (voir 7.9), l'utilisateur peut choisir de
saisir les informations relatives au cas (y compris l’ID, le nom, le rythme, etc.) avant ou après
l'échantillonnage, ou de ne pas saisir les informations relatives au cas, la boîte de dialogue se présente
comme suit :

[5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/mV] Configuration du gain de l’ECG affiché

[12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]

Configuration de la vitesse de l’ECG

22

Start

Cancel

ID

Name

Sex

Date And Time

Age

Height

Weight

/

SYS/DIA

PacePhysician

mmHg

cm kg

Total：1 Current：1 / 1

Date And Time ID Name Sex TimeLen

Case list

Adv-opr

丨<

Review Delete Return

<< >>

>丨

Sampling Time 001 Patient Name Sex TimeLen

Après avoir sélectionné une zone d'édition, appuyer sur le bouton

un clavier logiciel. Cliquer sur « Caps » (Maj) pour commuter entre les chiffres, les lettres en minuscule, les

lettres en majuscule et les symboles. « Space » est la barre d’état ; appuyer dessus pour créer un espace ;

« Backspace » est la touche de retour arrière, en appuyant dessus, on supprime le dernier caractère saisi.

Cliquer sur « OK » pour confirmer la saisie et quitter l'interface.

Le clavier peut avoir des restrictions de saisie en fonction de la limitation du contenu. Les touches
restreintes seront grisées et non disponibles.

7.4 Gestion des cas

Dans l'interface principale, cliquer sur « Archive » pour accéder à l'interface de gestion de cas,

comme indiqué ci-dessous :

L’interface ci-dessus montre tous les dossiers médicaux mémorisés dans l’appareil. L'utilisateur peut
rechercher les cas nécessaires par la fonction de requête dans l'interface (voir 7.5), modifier toute
information de cas et examiner la forme d'onde de cas stockée par « Review » (voir 7.6), et supprimer le
cas par « Delete ».

Le Adv-opr inclut les contenus suivants :

pour faire apparaître

23

Select Close

ID

Name

Cond.And

Select Conditions

Clear

Cond.or

Sex

Weight

SYS

/DIA

Physician

/

kg

Age

Height

cm

 List All (Liste tout) : liste de tous les cas
 Query (Demande) : voir 7.5
 Delete All (Supprimer tout) : supprimer tous les cas (attention, c’est irréversible).
 Export (Exporter) : connecter le disque U via le port USB, pour exporter les boîtiers de l'appareil

dans le dossier spécifié dans le disque U.

 Return (Retour) : retour à l’interface de gestion du cas.

Cliquer sur

Cliquer sur

Cliquer sur

Cliquer sur

7.5 Interrogation

Sélectionner « Adv-opr » dans l'interface de gestion de cas pour accéder à son sous-menu, puis
sélectionner « Query » pour accéder à son interface de paramétrage. Saisir les conditions de la requête et
cliquez sur « Select » pour obtenir les résultats attendus. Après avoir cliqué sur « Clear » (Effacer), le
système effacera toutes les conditions d’interrogation saisies.

pour passer à la première page de la liste des cas.

pour passer à la dernière page de la liste des cas.

pour passer à la page précédente.

pour passer à la page suivante.

« Cond.And » (Cond.Et) et « Cond.Or » (Cond.Ou) indiquent le mode de correspondance des
conditions d'interrogation. Il est possible de choisir l’une des deux. Si l’on sélectionne « Cond.And »
(Cond.Et), les résultats de l’interrogation affichés satisferont toutes les conditions d'entrée en même
temps ; si l’on sélectionne « Cond.Or » (Cond.ou), les résultats de l'interrogation affichés doivent
seulement satisfaire l'une des conditions entrées.

Conseil : Lorsque les cas sont nombreux, il est préférable de saisir des conditions de recherche
précises et de choisir « Cond.And » (Cond.Et) pour trouver rapidement le cas.

7.6 Révision

Dans l'interface de gestion des cas, sélectionner un cas à examiner, cliquer sur « Review » (Révision)
pour entrer dans la boîte de dialogue suivante, qui affiche les informations relatives au cas. L'utilisateur
est autorisé à modifier les informations sur le patient ; après avoir cliqué sur « Save » (Enregistrer), les
informations seront modifiées. Attention . la modification est irréversible.

24

Review Close

ID

Name

Sex

Sampling Time

Age

Height

Weight

/

SYS/DIA

PacePhysician

mmHg

cm kg

Save

Sampling Time

Return

Review Waveform

Print

Review time / Sampling

time length

Status

Speed

<<

Gain

Print Mode

>>

Diagnose

S'assurer que les informations saisies sont correctes ; cliquer sur « Review » (Révision) pour accéder à
l'interface de révision qui est similaire à l'interface d'échantillonnage.

Dans l’interface courante, l’utilisateur peut régler la durée de la forme d’onde affiché avec les

boutons

et , chaque pression permet de déplacer la forme d’onde dans la direction

correspondante pendant 1 s et il est possible de modifier la vitesse et le gain (voir section 7.2).

Dans cette interface, si déconnexion apparait durant l’acquisition, le forme d’onde revue sera

marquée avec « * ».

Dans cette interface, si surcharge apparait pendant l’acquisition, la forme d’onde revue sera marquée

avec « + ».

Dans cette interface, l’utilisateur peut utiliser le bouton

d’impression.

« * ».

Dans cette interface, l’utilisateur peut utiliser le bouton

Si dérivation déconnectée apparaît lors de l'acquisition, la forme d'onde imprimée sera marquée avec

pour changer le mode

pour imprimer.

25

d’impression)

courant

d’impression.

rythme cardiaque

(Format affich.)

Dérivations]

d'affichage de l’ECG.

(Affich.gain)

affiché

(Affich.vitesse)

l’ECG affiché.

Élément Options Description

Minutes] /[10 Minutes] , etc.

« None » (Aucun), cette fonction n’est pas utilisée.

Si surcharge apparaît lors de l'acquisition, la forme d'onde imprimée sera marquée avec « + ».

Dans l'interface actuelle, appuyer sur

Le contenu en option de chaque élément de configuration et sa description sont indiqués dans le tableau

suivant :

Élément Options Description

Print Mode
(Mode

Rhythm Lead
(Dériv. Rythme
Card)

Show Style

Show Gain

Show Speed

Cliquer sur « OK » pour confirmer une nouvelle configuration et retourner à l’interface de révision. En
revanche, cliquer sur « Cancel » (Effacer) pour ne pas confirmer la nouvelle configuration et retourner à
l’interface d’analyse.

7.7 Réglage de la date et de l’heure

[Auto 4×3]/[Auto 3×4]/[Auto 2×6], et d’autres
modes d’impression applicables au cas

N’importe quelle des 12 dérivations

[3 Dérivations]/[6 Dérivations]/[12

[5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/mV]

[12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s]

pour accéder à l'interface de configuration rapide.

Le système prend l’option
sélectionnée comme mode

Configurer la dérivation de
rythme cardiaque qui est
utilisée pour imprimer en mode

Permet de configurer le format

Configuration du gain de l’ECG

Configuration de la vitesse de

Sur l’interface principale, cliquer sur « Date And Time » pour régler la date et l’heure.

Dans l’interface courante, l’utilisateur peut sélectionner les éléments à l’aide des boutons

et régler le contenu de l’élément avec les boutons and .

7.8 Configuration du système

Sélectionner « System Setup » (Réglage système) dans le menu principal pour entrer dans son
interface de configuration, les options et leurs descriptions sont les suivantes :

ScreenSaver
(Fond d’écran)

[Aucun]/[30 Secondes]/[1
Minute]/[2 Minutes] /[5

et

Si aucune opération ne se vérifie dans le temps
établi, le fond d’écran s’active. S’il est configuré sur

26

rétroéclairage sera toujours allumé.

toujours allumé.

(Batterie faible)

fois]/[Always On-Toujours]

l’appareil utilise en cas de batterie déchargée.

(fréq. filtre)

[60Hz/25Hz]/[60Hz/35Hz]

EMG.

(Langue)

sonores)

en mode d'échantillonnage.

système seront restaurés aux options par défaut.

[OFF]/[ON]

Pour activer ou désactiver le filtre CA.

EMG Filter (Filtre
EMG)

base.

Info Input (Saisie

ou de ne faire aucune saisie

e (Format

Leads/dérivations]

Show Gain
(Affich.gain)

mV]

Back-light
(rétroéclairage)

Auto Off (Auto
désactivé)

Low Pow er

Filter Freq

Langue

K-B Sound
(Touches

Demo Mode

(Mode démo)

Défaut ————

7.9 Réglage de l’échantillon

Sélectionner « Sample Setup » (Réglage échantillon) dans le menu principal pour entrer dans son
interface de configuration, les options et leurs descriptions sont les suivantes :

Élément Options Description

AC Filter (Filtre CA)

[30 Secondes]/[1 Minu te]/[2
Minutes] /[5 Minutes]/[10
Minutes]/[Toujours allumé], etc.

[Aucun]/[1 Minute]/[3 Minutes]/[5
Minutes]/[10 Minutes]/[15 Minutes]
/[30 Minutes]/[60 Minutes], etc.

[None-Aucune]/[Only Once-Une

[50Hz/35Hz]/[50Hz/25Hz]/

[Anglais]/[Chinois], etc. Pour régler la langue du système par défaut.

[ON]/[OFF]

[ON]/[OFF]

Si aucune opération ne se vérifie dans le temps
établi, le rétroéclairage de l'éc ran s’active. S’il est
paramétré sur « Always On » (Toujours), le

Si aucune opération ne se vérifie dans le temps
établi, le système s’éteint au tomatiquement. S’il est
paramétré sur « None » (Aucun), le système restera

Ce paramètre détermine la méthode d’alarme que

Pour configurer les paramètres de filtre CA et f iltre

S’il est sélectionné, les boutons émettent un son
quand on l’appuie, autrement, aucun son n’est émis.

S'il est sélectionné, le système fonctionnera en mode
de démonstration ; sinon, le système fonctionnera

Sélectionner « Default » (Par défaut), les paramètres

[OFF]/[ON] Pour activer ou désactiver le filtre EMG.

DFT Filter (Filtre TFD)

d’information)

Show Styl
affich.)

[OFF]/[ON]

[Before/Avant]/[After/Après]/[No
ne/Aucune]

[3 Leads/dérivations]/[6
Leads/dérivations]/[12

[5mm/mV]/[10mm/mV]/[20mm/

Pour activer ou désactiver le filtre de ligne de

Permet de configurer la saisie d’informations
relatives au cas avant ou après l’échantillonnage,

Permet de configurer le format d'affichage de
l’ECG.

Configuration du gain de l’ECG affiché

27

Show Speed
(Affich.vitesse)

n

agencement de la

n

Filtre passe
bas

[150Hz]], etc.

Hôpital

————

Remplir le nom de l'hôpital dans le rapport.

» (Par défaut), les
paramètres système seront restaurés aux
options par défaut.

Rythme Card)

]/[V2]/[V3]/[V4]/[V5]/[V6]

imprimer en mode rythme.

battement de cœur)

battement de cœur.

comme critère de battement prématuré.

comme critère d'asystole.

comme critère de la tachycardie.

options par défaut.

[12.5mm/s]/[25mm/s]/[50mm/s] Configuration de la vitesse d e l’ECG affiché.

Trier

déconnexio

Grille
d’arrière-pla

Adv­opr

Fréq TFD

Défaut ————

7.10 Réglage analyse

Sélectionner « Analysis Setup » (Réglage analyse) dans le menu principal pour entrer dans son

interface de configuration, les options et leurs descriptions sont les suivantes :

La configuration dans cette interface aura une incidence sur l’analyse en temps réel pendant

l’échantillonnage, l’examen du cas et le message de diagnostic du rapport imprimé.

Élément Options Description

Rhythm Lead (Dériv.

[Déconnexion
routine]/[Déconnexion Cabrera]

[Afficher]/[Pas afficher] Permet de définir si avec la grill e d'arrière-plan.

[OFF]/[75Hz]/[100Hz]]/

[0.05Hz]/[0.15Hz]/[0.25Hz]/[0.32H

z]/[0.50Hz]/[0.67Hz]/[1Hz], etc.

[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/[aVF]/[V1

Définir le mode d'
déconnexion

Régler les paramètres du filtre passe bas.

Régler les paramètres du filtre TFD.

Sélectionner « Default

Définir la dériv. Rythme, utiliser pour

Heartbeat soud (Son du

Prématuré (%) ————

Temps pause (ms) ————

Tachycardie (bpm) ————

Bradycardie (bpm) ————

Défaut ————

[OFF]/[ON]

Utiliser pour régler s’il y a un son du

Le système prendra la valeur d'entrée

Le système prendra la valeur d'entrée

Le système prendra la valeur d'entrée

Le système prendra la valeur d'entrée
comme critère de bradycardie.

Sélectionner « Default » (Par défaut), les
paramètres système seront restaurés aux

28

3][/Rythme 2], etc.

ain d'impression.

sur l'écran comme gain d'impression.

3 sec]/[4 sec]/[5 sec]/[6

sec]/[8 sec]/[10 sec]/[15

comme temps d'impression de chaque

» (Rythme), le

comme durée d'impression de chaque
d'onde QRS moyenne au format

sélectionné.

[Pas imprimer]

[Off]/[pour 1 min]/[pour 2
min]/[pour 3 min]/[pour 5

le système activera automatiquement

7.11 Réglage de l’impression

Sélectionner « Print Setup » (Réglage impression) dans le menu principal pour entrer dans son

interface de configuration, les options et leurs descriptions sont les suivantes :

Élément Options Description

Print Mode (Mode
impression)

Lead Gain (Gain dériv.) [Smart/Automatique]/[Curre

« Auto Strip » (Durée Auto)

Rhythm Strip (Durée rythme)

[Manuel]/[Auto 4×3]/[Auto
3×4+1]/[Auto 3×4]/[Auto
2×6+1]/[Auto 2×6]/[Auto
3-2+1]/[A uto 3-2]/[Auto
1×12+1]/[Auto
1×12]/[Rythme 4]/[Rythme

nt/Actuel]

[

sec]/[20 sec]/[25 sec], etc.

[10 sec]/[15 sec]/[20 sec]/[25
sec]/[30 sec], etc.

Le système prend l'option sélectionnée
comme mode d'impression par défaut.

Le système prendra l'élément sélectionné
comme mode de g
« Smart » signifie que le système ajuste
automatiquement le gain en fonction de la
hauteur du papier. « Current » indique que
le système utilisera le gain de forme d'onde

Le système prend le temps sélectionné

bande.

Lorsque « Print Mode » (Mode impression)
est réglé sur «Rhythm
système prendra le temps sélectionné

forme d'onde.

Average QRS (QRS moyen)

Auto-Diagnostic

Period (Période)

[4×3+Marque]/[4×3]/
[3×4+Marque]/[3×4]/
[2×6+Marque]/[2×6]/
[Pas imprimer], etc.

[Tout]/[Uniquement
Données]/
[Uniquement Conclusion]/

Lorsque « Print Mode » (Mode impression)
est réglé sur « Auto » ou sur « Rhythm »
(Rythme), le système imprime la forme

Le diagnostic contient des données et des
conclusions, qui peuvent être choisies par
l'utilisateur comme demande.

Pendant le processus d'acquisition de l'ECG,

29

ssion en fonction de

mode d'impression est réglé sur

sortira selon le mode de réglage actuel.

[Imprimer et

egistrer pas
Imprimer]/[Imprimer pas
Enregistrer]

(IMPRIMER).

vecteur ST

imprimé.

profondeur

de la forme d'onde selon les besoins.

options par défaut.

min]/[pour 10 min]/[pour 20
min]/[pour 30 min]/[pour 60
min], etc.

Print-Save
(Imprimer-En
registrer)

Adv-opr

Défaut ————

Remarque 1 : Les réglages de la bande auto, de la bande de rythme, du QRS moyen, de
l'autodiagnostic et de l'impression périodique sont uniquement en option en mode auto et en mode
rythme.

Remarque 2 : Si le temps d'impression est inférieur à 8s, aucune analyse, le temps
d'échantillonnage et d'impression sont les mêmes ; si le temps est égal ou supérieur à 8s, le temps
d'échantillonnage et d'analyse reste le même avec le temps d'impression.

7.12 Positionnement des dérivations

Sélectionner « Figure » dans le menu principal pour vérifier la carte d'esquisse du placement du des
dérivations (voir également 6.4).

Appuyer sur n'importe quel bouton pour quitter cette interface.

7.13 A propos de

Sélectionner « About » (À propos) dans le menu principal pour afficher les informations sur l'appareil,
il contient les contenus suivants :

Périphérique
d’impression

Imprimer

Imprimer

 Version : N° version du programme actuel
 Build (Création) : heure de création du programme actuel.
 FirmInfo : le sélectionner pour vérifier les informations du firmware de l'appareil.

Enregistrer]/[Enr

[Intérieur]/[Extérieur A4]

[Pas Imprimer]/[Imprimer]

[1]/[2]/[3]/[4]

l'opération d'impre
l'intervalle de temps sélectionné. Lorsque le

« Manuel », il produira 3 -lead, sinon, il

Lors de l'échantillonnage du cas, l'utilisateur
peut choisir d'imprimer/enregistrer le cas
après avoir appuyé sur « PRINT »

L'utilisateur peut choisir d'utiliser le papier
thermique interne ou l'imprimante USB
externe pour imprimer.

Permet de définir si le vecteur ST doit être

L'utilisateur peut sélectionner la profondeur

Sélectionner « Default » (Par défau t), les
paramètres système seront restaurés aux

30

Chapitre 8 Dépannage

8.1 Arrêt automatique

 La batterie est presque déchargée, ce qui déclenche l'action du circuit de protection contre la surcharge.
 La tension de l'alimentation en courant alternatif est trop élevée, ce qui déclenche l'action du

circuit de protection contre les surtensions.

8.2 Interférence du courant alternatif

 L'appareil est-il mis à la terre de manière fiable ?
 L'électrode ou le câble de dérivation est-il branché correctement ?
 Les électrodes et la peau sont-elles suffisamment recouvertes de pâte conductrice ?
 Le lit métallique est-il mis à la terre de manière fiable ?
 Le patient touche-t-il le mur ou des parties métalliques du lit ?
 Le patient touche-t-il d'autres personnes ?
 Des appareils électriques de forte puissance fonctionnent-ils à proximité ? Comme, par exemple,

un appareil à rayons X ou un appareil à ultrasons, etc.

Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus,

utiliser un filtre CA.

8.3 Interférence EMG

 La pièce est-elle confortable ?
 Le patient est-il nerveux ?
 Le lit est-il étroit ?
 Le patient parle-t-il pendant l’enregistrement ?
 L’électrode est-elle trop serrée sur l’un des membres ?

Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus,

utiliser un filtre EMG. Le tracé ECG enregistré à ce moment sera légèrement moins net.

31

1. La connexion à la terre n’est pas bonne.

pas à se taire.

sont trop proches les uns des autres.

irrégulière, elle

des bas trop

ortants ou une

5. La connexion entre les électrod es et les

8.4 Dérive de la ligne de base

 L'installation des électrodes est-elle stable ?
 Le branchement des câbles des dérivations ou des électrodes est-il fiable ?
 Les électrodes et la peau du patient sont-elles nettoyées et recouvertes d'une quantité suffisante

de pâte conductrice ?

 Cela est-il dû à un mouvement ou à la respiration du patient ?
 Les électrodes ou les câbles sont-ils mal branchés ?

Remarque : S’il n’est pas possible d’éliminer l’interférence après avoir vérifié les points ci-dessus,

utiliser un filtre de ligne de base.

8.5 Liste des pannes

Phénomène Cause de la panne Solutions

Perturbation trop
importante, l’onde
n’est pas nette

La ligne de base n’est
pas nette

La forme d’onde est

présente des hauts et

imp
ligne droite

2. La connexion des dérivations n’est pas
stable.

3. Il y a une perturbation du courant CA du
secteur.

4. Le patient est nerveux et ne parvient

1. La perturbation du courant du secteur
est importan te.

2. Le patient est nerveux et l’interférence
de l’EMG est importante.

1. La conductivité des électrodes n’est pas
bonne.

2. Pile faible.

3. Le contact entre l’électrode et la peau
du patient n’est pas bon.

4. La connexion entre les câbles d es
dérivations et la prise de l’appa reil n’est
pas serrée.

1. Vérifier le cordon d’alimentation et les
câbles des dérivations.

2. Permettre au patient de se préparer
pour l’ECG.

1. Améliorer l’environnement pour le
patient.

2. Si le lit est en acier, le remplacer.

3. Le cordon d’alimentation et les câbles
des dérivations ne sont pas parallèles ou

1. Utiliser de l'alcool de qualité
supérieure.

2. Nettoyer l’électrode et la peau du
patient en contact avec l’électrode avec
de l’alcool.

3. Charger la batterie.

32

1. Charger la batterie.

immobile.

câbles des dérivations n’est pas bonne.

Dérive de la ligne de
base

Le tracé n’est pas c lair

1. La batterie est déchargée.

2. Le patient bouge.

1. Pile faible.

2. La surface de la tête d’impression est
sale.

3. Le papier thermique n’est pas
approprié.

2. Demander au patient de rester

1. Charger la batterie.

2. Couper l’alimentation, nettoyer la tête
d’impression avec de l’alcool et la laisser
sécher à l’air libre.

3. Remplacer le papier par le papier
thermique recommandé.

33

L'état de la batterie est inconnu, il apparaît généralement dans la minute qui
suit la mise en marche.

Utilisation d'une alimentation en courant alternatif, et la batterie de l'appareil
est pleine ou non

Batterie en cours d’utilisation mais faible. Il est recommandé de charger la
batterie avant de l’utiliser ou utiliser l’alimentation CA.

Chapitre 9 Maintenance

9.1 Batterie

9.1.1 Cet appareil est conçu avec une batterie au lithium rechargeable sans maintenance, scellée et
intégrée et possède un système de surveillance automatique de charge et de décharge. L’appareil
recharge la batterie automatiquement lorsqu’il est connecté à l’alimentation du secteur. Lorsque
l’appareil est allumé, l’écran LCD affiche en haut à droite l’état de la batterie en cours de chargement,
comme indiqué dans le Tableau 9-1. Quand la batterie est entièrement déchargée, celle-ci,5 heures pour
la charger jusqu’à 90% et 5,5 heures pour la charger jusqu’à pleine capacité.

Table 9-1 Affichage de l’état de chargement de la batterie

N° Icône Description

a

b

c

d

e

f

g

Remarque : Lorsque l’on charge la batterie, l’état affiché du niveau de chargement de la batterie passe
de l'icône f à l'icône c.

9.1.2 L’appareil peut imprimer en pendant 3 heures ou fonctionner pendant plus de 10 heures en mode
veille quand la batterie est chargée à 100%. Lorsque l'appareil est alimenté par batterie, une icône
représentant une pile s'affiche sur l'écran LCD, indiquant la capacité de la pile dans 5 états. Lorsque le
chargement de la batterie est trop faible pour que l'appareil puisse fonctionner, celui-ci s'éteint
automatiquement pour éviter d'endommager la batterie de façon permanente.

Remarque :

l'environnement de test avec une température 25
Pendant l’utilisation réelle, la durée de fonctionnement peut être réduite en raison des conditions de
fonctionnement et de l'environnement.

9.1.3 La batterie doit être rechargée à temps si elle est entièrement déchargée. Si elle n'est pas utilisée pendant
une longue période, la batterie doit être rechargée tous les 3 mois, ce qui peut prolonger sa durée de vie.

9.1.4 Si l’on ne parvient pas à recharger la batterie ou que celle-ci ne fonctionne pas plus de 10 minutes
après avoir été complètement chargée, la remplacer.

Remarque



Le remplacement de la batterie doit être effectué par un personnel de maintenance qualifié
autorisé par notre société et la batterie doit être remplacée par un modèle de batterie
rechargeable similaire fourni par notre société doit être utilisé.



Ne pas toucher les bornes positives et négatives de la batterie directement avec du fil afin

Utilisation de la batterie, et la batterie est chargée 100%

Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 3/4

Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/2

Batterie en cours d’utilisation et batterie chargée au 1/4

Les données ci-dessus sont obtenues en imprimant un tracé de démonstration dans

℃

, une vitesse de 25 mm/s et un gain de 10 mm/mV.

34

d’éviter tout risque d'incendie.



Ne pas utiliser la batterie à proximité de possibles sources d’incendie ou dans des
environnements où la température dépasse 60°C. Ne pas chauffer la batterie et ne pas la jeter
dans le feu ou dans l'eau et éviter les éclaboussures d'eau.



Ne pas percer, marteler ou frapper la batterie ou la détruire par d'autres moyens, sinon la
batterie risque de surchauffer, de fumer, de se déformer ou de brûler.



Ne pas s'approcher de la batterie lorsqu'elle semble fuir ou dégager une odeur désagréable. Si
l'électrolyte de la batterie fuit sur la peau ou les vêtements, nettoyer immédiatement à l'eau. Si
de l'électrolyte enter accidentellement en contact avec les yeux, ne pas se frotter les yeux ; les
nettoyer immédiatement à l'eau et consulter un médecin.



Si la batterie atteint la fin de sa durée de vie, ou si la batterie dégage une odeur, si elle présente
une déformation, une décoloration ou une distorsion, cesser de l’utiliser et l’éliminer
conformément aux réglementations locales.

9.2 Papier pour enregistrement

Afin de garantir la qualité du tracé de l'ECG, utiliser le papier d'enregistrement thermique à haute
vitesse fourni ou indiqué par la société. Dans le cas où l'on utilise un papier d'enregistrement non spécifié,
le tracé ECG enregistré peut être flou, altéré et l'alimentation du papier peut ne pas être régulière. Cela
peut même augmenter l'usure de l'appareil et réduire la durée de vie de composants importantes tels que
la tête d'impression thermique. Pour savoir comment acheter ce type de papier d'enregistrement,
contacter le revendeur ou le fabricant. Attention !

9.2.1 Lors de l'utilisation de papier d'enregistrement, il est absolument interdit d'utiliser du papier
d'enregistrement dont la surface est cirée ou de couleur grisâtre/noir. Dans le cas contraire, la cire
adhérerait à la partie chauffante de la tête d'impression, ce qui entraînerait un fonctionnement anormal
ou endommagerait la tête d'impression.

9.2.2 Des températures élevées, l'humidité et la lumière du soleil peuvent provoquer un changement de
couleur du papier d'enregistrement. Conserver le papier d'enregistrement dans un endroit sec et frais.

9.2.3 Ne pas placer le papier d'enregistrement sous une lumière fluorescente pendant une longue période,
sinon l'effet d'enregistrement sera affecté.

9.2.4 Ne pas mettre le papier d'enregistrement avec le plastique PVC, sinon la couleur du papier
d'enregistrement changera.

9.2.5 Utiliser un papier d'enregistrement aux dimensions conformes aux spécifications. Un papier
d'enregistrement qui ne répond pas aux exigences peut endommager la tête d'impression thermique ou le
rouleau en caoutchouc silicone.

9.3 Maintenance après l’utilisation

9.3.1 Appuyer sur le bouton pour éteindre l’appareil.

9.3.2 Débrancher le cordon d'alimentation et les câbles des dérivations. Tenir la fiche pour la débrancher,
et ne pas tirer directement sur le câble avec force.

9.3.3 Nettoyer l'appareil et les accessoires, les couvrir pour les protéger de la poussière.

9.3.4 Ranger l'appareil dans un endroit frais et sec, éviter les fortes vibrations lors des déplacements.

9.3.5 Pour nettoyer l’appareil, ne pas le plonger dans un produit nettoyant. L'alimentation électrique doit
être coupée avant le nettoyage. Utiliser des détergents neutres pour le nettoyage. Ne pas utiliser de
détergent ou de désinfectant contenant de l'alcool.

35

9.4 Câbles des dérivations et électrodes

9.4.1 La connectivité du câble de dérivation peut être détectée par le multimètre. Vérifier si chaque fil du
câble de dérivation est bien en contact conformément au tableau suivant. La résistance de chaque fil de la
fiche de l'électrode à la broche correspondante dans la fiche du câble de plomb doit être inférieure à 10Ω.
Il est nécessaire de vérifier régulièrement que le câble de dérivation est en parfait état. Tout
endommagement du fil de dérivation entraînera un tracé erroné de la dérivation correspondante ou de
toutes les dérivations sur l'ECG. Le câble de dérivation peut être nettoyé avec un solvant neutre. Ne pas
utiliser de détergent ou de germicide contenant de l'alcool (ne pas plonger les câbles de dérivation dans
un liquide pour les nettoyer).

Remarque : La résistance du câble de dérivation avec fonction de protection contre la défibrillation est
d'environ 10 KΩ.

Tableau 9-2 Tableau des marquages des câbles des dérivations et des emplacements des broches

Marquage L R C1 C2 C3

Emplacement broche 10 9 12 1 2 3 4 5 11 14

9.4.2 Le fait de plier ou de nouer les câbles raccourcit la durée de vie des câbles des dérivations. Lors de
l’utilisation, redresser le câble de dérivation.

9.4.3 L'électrode doit être rangée correctement. Après une utilisation prolongée, la surface de l'électrode
peut s'oxyder et se décolorer en raison de la corrosion et d'autres facteurs, ce qui peut affecter
l'acquisition du signal. Dans ce cas, l'électrode doit être remplacée.

9.5 Rouleau en caoutchouc silicone

Le rouleau en caoutchouc silicone doit être lisse et exempt de taches, sinon l'effet d'enregistrement de
l'ECG sera affecté. Afin d'éliminer les taches sur le rouleau, utiliser un chiffon doux et propre humidifié
avec une petite quantité d'alcool pour l'essuyer dans le sens de la longueur, et faire défiler le rouleau dans
le sens d’acheminement du papier tout en l'essuyant jusqu'à ce qu'il soit propre.

9.6 Nettoyage de la tête d'impression thermique

La saleté et la poussière sur la surface de la tête d’impression thermique peuvent affecter la clarté du
tracé. Pour nettoyer la surface de la tête d'impression, ouvrir le couvercle du logement papier après avoir
éteint l'appareil, utiliser un chiffon propre et doux imbibé d'alcool pour essuyer doucement la surface.
Pour les taches résiduelles sur la tête d'impression, humidifier d'abord celle-ci avec un peu d'alcool, puis
l’essuyer avec un chiffon doux. Ne jamais utiliser d'objets durs qui pourraient rayer la surface, sinon la tête
d'impression sera endommagée. Attendre que l'alcool se soit évaporé, puis fermer le couvercle du
logement papier. La tête d'impression doit être nettoyée au moins une fois par mois dans le cadre d'une
utilisation normale.

9.7 Élimination des déchets du produit

L'élimination des matériaux d'emballage, des batteries usagées et des appareils en fin de vie doit
respecter les lois et règlementations locales, et l'utilisateur doit traiter les produits et matériaux mis au
rebut de manière appropriée conformément aux lois et règlementations en vigueur et essayer de soutenir
le travail de classification et de recyclage.

C4 C5 C6 F N

36

9.8 Divers

9.8.1 Ne pas ouvrir le boîtier de l'appareil pour éviter tout risque d’électrocution.

9.8.2 Les schémas des circuits associés à l'appareil et la liste des composants essentiels ne sont accessibles
qu'au personnel autorisé du centre de service ou de la maintenance, qui est responsable de la
maintenance de l'appareil.

9.8.3 L'appareil est un instrument de mesure. L'utilisateur doit envoyer l'appareil à l'institut national
d'inspection désigné pour inspection conformément aux exigences de la procédure nationale de contrôle
métrologique. L’appareil doit être inspecté au moins une fois par an, et tous les accessoires doivent être
inspectés et entretenus régulièrement (au moins une fois tous les six mois).

37

Nom

Quantité

Électrocardiographe

1 pc

Électrodes pour thorax (ventouse/électrode)

1 jeu (6 pcs)

Électrodes pour membres (clips pour membres)

1 jeu (4 pcs)

Câble des dérivations ECG

1 pc

Fil l’équipotentialité

1 pc

Cordon d'alimentation

1pc

Mode d’emploi

1 pc

Papier d’enregistrement

1 pc

Chapitre 10 Liste de colisage et accessoires

10.1 Accessoires livrés avec l’appareil

Lorsque l'appareil est expédié de l'usine, l'emballage intact doit contenir les éléments suivants,

comme indiqué dans le Tableau 10-1 :

Tableau 10-1 Liste de colisage et accessoires

10.2 Remarques

10.2.1 Suivre les instructions figurant sur l'emballage lors de l'ouverture du colis.

10.2.2 Après le déballage, vérifier les accessoires et les documents d'accompagnement conformément à la
liste de colisage, puis commencer à inspecter l'appareil.

10.2.3 Si le contenu de l'emballage ne répond pas aux exigences ou si l'appareil ne fonctionne pas
correctement, contacter immédiatement notre société.

10.2.4 Utiliser les accessoires fournis par notre société, sinon les performances et la sécurité de l'appareil
peuvent être affectées. Si des accessoires fournis par une autre société doivent être utilisés, consulter
d’abord le service après-vente de notre société, dans le cas contraire, nous déclinerons toute
responsabilité concernant les dommages causés.

10.2.5 L'emballage doit être correctement conservé pour une utilisation future dans le cadre de la
maintenance ordinaire ou de la réparation de l’appareil.

N°

Paramètres

Unité

1

FC

bpm

2

Intervalle PR

ms

3

Durée onde P

ms

4

Durée de QRS

ms

5

Durée de T

ms

6

QT/QTc

ms

7

Axe électrique P/QRS/T

deg

8

R(V5)/S(V1)

mV

9

R(V5)+S(V1)

mV

N°

Élément

2

Bradycardie sinusale

3

Tachycardie sinusale

5

Hypertrophie auriculaire droite

6

Double hypertrophie auriculaire

8

Axe cardiaque électrique normal

9

Déviation axiale gauche

Annexe I Mesures automatisées de l’ECG et Guide d’interprétation

1. Préface

L'annexe décrit les fonctions de la mesure automatisée de l'ECG et de l'interprétation automatisée.
Elle explique la méthode d'implémentation spécifique, l'algorithme et les formules liés à ces deux
fonctions, ainsi que le contenu produit par les mesures automatisées et l'interprétation automatisée.

Conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux — Partie

2-51 : Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs
et analyseurs mono et multi-canaux, Clause 50 Précision des données d’exploitation, l'annexe fournit une

description du processus de vérification et des résultats des performances pour la mesure automatisée et
l'interprétation automatisée.

2. Paramètres de mesure automatisés et éléments d'interprétation automatisés

Le paramètre de mesure de sortie, l'élément d'interprétation et d'autres qui nécessitent une
explication sont les suivants :

2.1 Paramètres de mesure

2.2 Éléments d'interprétation

1 Aucune anomalie

4 Hypertrophie auriculaire gauche

7 Tension base de QRS

38

10

Déviation axiale droite

11

Bloc de branche droit complet

12

Bloc de branche gauche complet

13

Bloc de branche droit incomplet

14

Bloc de branche gauche incomplet

15

V1 montre le type RSR'

16

Bloc fasciculaire antérieur gauche

17

Bloc fasciculaire postérieur gauche

18

Hypertrophie ventriculaire gauche

19

Hypertrophie ventriculaire droite

20

Bloc auriculo-ventriculaire de type I

21

IDM antéro-septal précoce

22

Possible IDM antéro-septal avancé aigu

23

Ancien IDM antéro-septal

24

IDM antérieur précoce

25

Possible IDM antérieur aigu

26

Ancien IDM antérieur

27

IDM précoce antérieur généralisé

28

Possible IDM antérieur aigu généralisé

29

Ancien IDM antérieur généralisé

30

IDM apical précoce

31

IDM apical aigu

32

Ancien IDM apical

33

IDM antérieur précoce

34

Possible IDM antéro-latéral aigu

35

Ancien IDM antéro-latéral

36

IDM précoce latéral haut

37

Possible IDM latéral haut aigu

38

Ancien IDM latéral haut

39

IDM inférieur précoce

40

Possible IDM inférieur aigu

41

Ancien IDM inférieur

42

IDM inféro-latéral précoce

43

Possible IDM inféro-latéral aigu

44

Ancien IDM inféro-latéral

39

45

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-septale

46

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure

47

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antérieure généralisée

48

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique apicale

49

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique antéro-latérale

50

Sous-décalage du segment ST,légère ischémie myocardique latérale haute

51

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inférieure

52

Sous-décalage du segment ST, légère ischémie myocardique inféro-latérale

53

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antéro-septale

54

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure

55

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antérieure généralisée

56

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique apicale

57

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique antéro-latérale

58

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique latérale haute

59

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique inférieure

60

Sous-décalage du segment ST, ischémie myocardique inféro-latérale

diagnostic

réfèrent à la description ci-dessus

Lieu d'utilisation

hôpitaux

spécificité.

2.3 Utilisation prévue

L'utilisation prévue de la fonction de mesure et d'interprétation automatisée est indiquée
ci-dessous :

Application et

Pour détecter l'anomalie du cœur du corps humain, les éléments d'examen se

Population Adolescents et adultes, tranche d'âge : 12-87

Précision

Autres

3. Description de l’algorithme

Cette section décrit l'algorithme, les formules et les conditions de jugement pour les éléments
d'interprétation liés aux fonctions de mesure automatique de l'ECG et d'interprétation automatique.

Le tracé de l'ECG à synchronisation de 12 dérivations passe à travers des filtres (AC, EMG, TFD (si
présents et ouvert)) dans le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée.

Le module de mesure automatisée et d'interprétation automatisée comprend principalement le
processus de recherche de l'impulsion cardiaque, la recherche du début/de la fin de chaque onde, le calcul
de l'amplitude, le calcul des paramètres et le jugement des interprétations sur la base de paramètres
connus.

La précision de cette fonction se reflète dans l'équilibre entre la sensibilité et la

Cette fonction ne génère aucune alarme lors de son utilisation, elle doit donc être
utilisée par un professionnel ou un personnel formé.

40

Démarrage

Fin

Le déroulement des opérations est illustré ci-dessous :

Échantillonnage de forme d’onde ECG

Reconnaître tous les points R par la méthode de pente

Superposition de formes d'ondes prenant le point R comme centre

Déterminer les positions de chaque onde

Calculer les amplitudes de chaque onde

Obtenir un paramètre de mesure, un élément d'interprétation

3.1 Localiser l'emplacement de l'impulsion cardiaque

1) Prétraitement des données, obtenir la tendance de la valeur absolue de la pente pour chaque
dérivation ; puis superposer chaque valeur absolue, obtenir le graphique superposé de la valeur absolue
de pente.

2) Filtre de lissage pour graphique superposé sur une largeur moyenne de 80ms, obtenir la source de
données analytiques DDD.

3) Localiser l'impulsion cardiaque, donner un seuil initial de recherche, balayer de façon ordonnée les
données de la source de données analytiques DDD, puis les comparer avec la valeur du seuil :

Lorsque la valeur est supérieure au seuil, il peut s'agir du début du complexe QRS. Si la distance
entre le précédent complexe QRS et l'emplacement actuel est inférieure à 150 ms, abandonner
l'emplacement.
Dans le cas contraire, prendre le quart de la valeur du seuil comme référence, trouver le début
du complexe QRS dans les 100 ms avant l'emplacement courant.
Lorsque la valeur est inférieure à la valeur seuil, il peut s'agir de la fin du complexe QRS.
Prendre le 1/4 de la valeur du seuil comme référence, trouver la fin du complexe QRS.
Si le complexe QRS trouvé est large, ce complexe QRS est exclu. Dans le cas contraire,
enregistrer le complexe QRS trouvé.

4) Localisation : après avoir trouvé le complexe QRS, rechercher le point de valeur maximale entre le

41

point de départ et le point final dans les données originales de l'ECG, marquer ce point comme
emplacement de l'impulsion cardiaque.

5) Ajustement dynamique du seuil : après avoir trouvé l'emplacement de l'impulsion cardiaque,
utiliser la valeur à l'emplacement de l'impulsion cardiaque pour l'ajustement d’adaptation dynamique de
la valeur du seuil. Calculer la valeur seuil comme 1/3 de la moyenne des trois impulsions cardiaques les
plus proches.

6) Après avoir trouvé la localisation de l'impulsion cardiaque, calculer l'intervalle RR (entre
battements) et le cumuler avec les intervalles RR précédents, puis compter le nombre d'intervalles RR
cumulés.

7) Continuer à chercher jusqu'à la fin des données et calculer en même temps la valeur moyenne
globale des intervalles RR.

3.2 Trouver le début et la fin de chaque onde

Le début/la fin du complexe QRS a été abordé dans le processus de localisation de l'impulsion
cardiaque ci-dessus, mais c'est principalement pour aider à trouver la position de l'impulsion cardiaque ;
en outre, la position est recherchée sur la base de la valeur seuil de pente, qui est imprécise. Ici, en
fonction de la position de l'impulsion cardiaque trouvée, le début/la fin du complexe QRS sera recherché
avec précision. Donner un nom à la position de l'impulsion cardiaque comme étant la crête de l'onde R.

1. Lire les données

1) Lire les données du complexe QRS : prendre la crête de l'onde R comme référence, localiser
directement le fichier ECG original, lire les données contenant le complexe QRS.

2) Prétraitement : superposer la valeur absolue de pente pour les signaux à 12 dérivations.

3) Utiliser les données prétraitées pour poursuivre la recherche du complexe QRS, de l'onde P et de l'onde
T comme suit.

4) Lire les données suivantes du complexe QRS, répéter l'étape 2 et l'étape 3 jusqu'à ce que l'analyse de
tous les complexes QRS soit terminée.

2. Trouver le complexe QRS

1) Calculer la valeur seuil de l'onde S : rechercher la valeur minimale dans les 200 ms après la crête de
l'onde R, prendre la valeur qui est égale à la valeur minimale plus 0,4, comme valeur seuil pour trouver la
fin de l'onde S.

2) Trouver le début de l'onde Q : prendre 0,5 comme valeur de seuil, chercher vers l'avant en partant de
l'onde R, un point inférieur à la valeur de seuil, dans un délai de 0 ms à 200 ms avant la crête de l'onde R,
qui est le début de l'onde Q.

3) Trouver la fin de l'onde S : chercher en arrière en partant de l'onde R, un point qui est inférieur à la
valeur seuil de la fin de l'onde S, dans un délai de 0 ms-200 ms après la crête de l'onde R, qui est la fin de
l'onde S.

3. Trouver l'onde P

1) Crête de l'onde P : rechercher la valeur maximale dans les 30 ms-100 ms avant le début de l'onde Q,
marquer temporairement le point comme étant la crête de l'onde P.

2) Trouver la fin de l'onde P : rechercher la valeur minimale entre la crête de l'onde P et le début de l'onde
Q, la valeur minimale plus 0,05 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver la fin de l'onde P.

3) Trouver le début de l'onde P : rechercher la valeur minimum dans les 150 ms avant la crête de l'onde P,

42

la valeur minimale plus 0,06 est la valeur seuil, utiliser la valeur seuil pour trouver le début de l'onde P.

4) Si l'onde P trouvée est étroite, rechercher l'onde P selon les étapes suivantes.

5) Modifier la plage de recherche de 30 ms-100 ms à 100 ms-350 ms pour l'étape 1 puis répéter les étapes
1 à 4.

6) Si l'onde P trouvée est toujours étroite, cela signifie que l'onde P n'existe pas.

4. Trouver l’onde T

1) Crête de l'onde T : rechercher la valeur maximale dans les 30 ms à 300 ms après la fin du complexe QRS,
l’enregistrer comme crête de l'onde T.

2) Valeur seuil du début de l'onde T : rechercher la valeur minimale dans un délai de 0 ms à 100 ms après
la fin du complexe QRS, la valeur minimale plus 1/10 de la valeur de crête de l'onde T est le seuil pour
trouver le début de l'onde T.

3) Valeur seuil de la fin de l'onde T : recherchez la valeur minimale dans les 200 ms après la crête de l'onde
T, la valeur minimale plus 1/10 de la valeur de crête de l'onde T est le seuil pour trouver la fin de l'onde T.

4) Trouver le début de l'onde T : dans la plage comprise entre la valeur minimale de l'étape 2 et la crête de
l'onde T, trouver un point inférieur à la valeur seuil du début de l'onde T, ce point étant le début de l'onde
T.

5) Trouver la fin de l'onde T : dans la plage comprise entre la valeur minimale de l'étape 3 et la crête de
l'onde T, trouver un point inférieur à la valeur seuil de la fin de l'onde T, le point étant la fin de l'onde T.

5. Explication du segment équipotentiel
Dans la recherche du complexe QRS, cet algorithme adopte la méthode d'analyse de la superposition des
pentes pour toutes les dérivations. Par conséquent, les segments équipotentiels avant et après le
complexe QRS sont partiellement inclus dans les points de départ et d'arrivée du complexe QRS. Cela
dépend du nombre de dérivations contenant des segments équipotentiels. Si le nombre de dérivations
contenant des segments équipotentiels est plus élevé, la valeur de pente sera plus faible après
superposition, de sorte qu'il est difficile de remplir la condition de seuil, et seule une petite partie des
segments équipotentiels est comptée dans les points de départ et d'arrivée du complexe QRS. Au
contraire, s'il y a moins de conducteurs contenant des segments équipotentiels, une grande partie des
segments équipotentiels sera comptée aux points de départ et d'arrivée du complexe QRS. Dans tous les
cas, les segments équipotentiels avant et après le complexe QRS sont partiellement inclus dans la durée
du complexe QRS.

3.3 Mesure de l'amplitude

Après avoir trouvé la position de chaque onde, c'est-à-dire les points de départ et d'arrivée de l'onde
P, du complexe QRS et de l'onde T, utiliser la méthode suivante pour mesurer les ondes P, Q, R, S, ST et T
de chaque dérivation.

1. Onde P
Calculer la valeur moyenne des données 20 ms avant le point de départ de l’onde P, et utiliser cette valeur
moyenne comme base de référence de l’onde P. Trouver la valeur maximale entre le point de départ et le
point d'arrivée de l'onde P, la différence entre la valeur maximale et la ligne de base est l'amplitude de
l'onde P.

2. Onde Q/R/S
Calculer la valeur moyenne des données 10-30 ms avant le point de départ du complexe QRS, et utiliser

43

cette valeur moyenne comme ligne de base du complexe QRS. Rechercher les points limites qui dépassent
la ligne de référence du point de départ de l'onde Q au point d'arrivée de l'onde S. Chaque point limite
adjacent forme une sous-onde. Déterminer si chaque sous-onde est une onde minimum reconnaissable
(voir la définition ci-dessous). S'il s'agit d'une onde minimum reconnaissable, identifier d'abord sa
direction. Si elle est au-dessus de la ligne de base du QRS, c'est une onde R, si elle est en dessous de la
ligne de base, c'est une onde Q ou une onde S. Trouver la valeur extrême de cette onde, et la différence
entre la valeur extrême et la ligne de base est l'amplitude de l'onde Q/R/S.
Remarque : S'il n'y a qu'une seule onde descendante, son amplitude doit être enregistrée respectivement
dans l'amplitude de l'onde Q et de l'onde S.

3. Segment ST
Prendre comme ligne de base du ST le complexe QRS ci-dessus. Calculer les différences entre la ligne de
base du ST et les points situés à 40 ms et 60 ms après le point final du complexe QRS, et calculer la valeur
moyenne de ces deux différences, la valeur moyenne étant l'amplitude du segment ST.

4. Onde T

Calculer la valeur moyenne des données 20-50 ms après le point final de l’onde T, et faire la
moyenne de cette valeur avec la ligne de base du QRS en 2, puis utiliser le résultat comme ligne de base
de l’onde T. Trouver la valeur maximale entre le point de départ et le point d'arrivée de l'onde T, la
différence entre la valeur maximale et la ligne de base est l'amplitude de l'onde T.

5. Reconnaissance de l'onde minium

L'onde minimum peut être reconnue par l'algorithme conformément aux exigences de la norme
CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et
performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux,
Annexe GG, Clause GG.5 Définition des formes d'onde, mesure des ondes minimum. L'onde qui remplit les
conditions suivantes est l'onde minimum qui peut être reconnue par l'algorithme.

La partie du signal examinée montre clairement deux pentes opposées avec au moins un point

1

）

tournant entre elles ;

La partie du signal examinée s'écarte d'au moins 30μV du niveau de référence pendant une

2

）

durée d'au moins 6 ms ;

La durée minimale observable de l'onde examinée est de 12 ms et l'amplitude ≥30μV.

3

）

3.4 Calculs après identification des intervalles

Les paramètres suivants sont déterminés conformément aux exigences de la norme CEI
60601-2-51:2003 Équipements électromédicaux - Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et
performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux,
Annexe GG, Clause GG. Définitions et règles pour la mesure des ÉLECTROCARDIOGRAMMES.

N° Paramètres Calculs

1 FC 60 / RR

2 Intervalle PR Qs - Ps③

3 Durée onde P Pe④ - Ps③

4 Durée de QRS Se⑤ - Qs

44

RR

QT

PI

180 )3 S),S(S arctan(2.0

IIIII

××+×

5 Durée de T Te⑦ - Ts⑥

6 QT Te⑦ - Qs

7 QTc



Formule de l'axe électrique :

⑧

Axe électrique P :

S

: somme des tensions du point de départ au point

III

d'arrivée de l'onde P sur la dérivation III

S

: somme des tensions du point de départ au point

I

8

Axe électrique

P/QRS/T

9 R(V5) Hauteur (valeur de tension) de l’onde R sur dérivation V5

10 S(V1) Hauteur (valeur de tension) de l’onde S sur dérivation V1

Remarque :

① RR : Intervalle RR

② Qs : début de l’onde Q

③ Ps : début de l’onde P

④ Pe : fin de l’onde P

d'arrivée de l'onde P sur la dérivation I

Axe électrique QRS :

S

: somme des tensions du point de départ au point

III

d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation III

S

: somme des tensions du point de départ au point

I

d'arrivée du complexe QRS sur la dérivation I

Axe électrique T :

S

: somme des tensions du point de départ au point

III

d'arrivée de l'onde T sur la dérivation III

S

: somme des tensions du point de départ au point

I

d'arrivée de l'onde T sur la dérivation I

45

N°

Élément

Règle d’interprétation

Aucune anomalie

Axe cardiaque électrique normal

Déviation axiale gauche

Déviation axiale droite

⑤ Se : fin de l’onde S

⑥ Ts : début de l’onde T

⑦ Te : fin de l’onde T

⑧ PI : 3,1415926

3.5 Jugement des interprétations basé sur les paramètres

10

11

12

13

14

15

16

1

2

3

4

5

6

7

8

9

Bradycardie sinusale

Tachycardie sinusale

Hypertrophie auriculaire gauche

Hypertrophie auriculaire droite

Double hypertrophie auriculaire

Tension base de QRS

Bloc de branche droit complet

Bloc de branche gauche complet

Bloc de branche droit incomplet

Bloc de branche gauche incomplet

V1 montre le type RSR'

Bloc fasciculaire antérieur gauche

Aucune anomalie n’est détectée

Onde P sinusale, intervalle PR entre

110ms-210ms, HR≤*/min, général *=50

Onde P sinusale, intervalle PR entre

110ms-210ms, HR≥*/min, général *=100

L'onde P des dérivations I, II, aVL doit remplir les

conditions suivantes : augmentation de la largeur

de l’onde P ≥110ms, ou affichage de l'onde P sous

forme de double crête, valeur de crête à crête

≥40ms

Pour dérivation I, II aVF, amplitude de l’onde

P>0,25 mV ou l’onde P est intense

Pour dérivation I, II aVF, amplitude de l’onde

P>0,25 mV et durée de l’onde >110 ms

Tension des dérivations des membres I-aVF

0,5mV, et tension des dérivations du thorax

＜

0,8mV

V1-V6

＜

Axe QRS entre 30 et 90 degrés

Axe QRS entre -90 et-30 degrés

Axe QRS entre 120 et 180 degrés

Durée QRS >120 ms, onde R de dérivation V1

ou aVR est large (largeur de l’onde R>80 ms)

Durée QRS>120 ms, onde R de dérivation V5

ou V6 est large

Durée QRS <120 ms, onde R de dérivation V1

ou aVR est large (largeur de l’onde R>80 ms)

Durée QRS <120 ms, onde R de dérivation V15 ou

V6 est large (largeur de l’onde R>80 ms)

Complexe QRS de la dérivation V1 est de

type RSR'

Durée du complexe QRS < 110ms, axe QRS

<-30 degrés, les dérivations I et aVL sont de type

46

Bloc auriculo-ventriculaire de type I

Ancien IDM antérieur

qR et la durée de l’onde Q <20 ms, les dérivations

II, III et aVF sont de type rS.

Durée du complexe QRS < 110ms, axe

QRS >90 degrés, les dérivations I et aVL sont de

17

Bloc fasciculaire postérieur gauche

18

19

20

21

22

23

24

25

26

Hypertrophie ventriculaire gauche

Hypertrophie ventriculaire droite

IDM antéro-septal précoce

Possible IDM antéro-septal avancé

Ancien IDM antéro-septal

IDM antérieur précoce

Possible IDM antérieur aigu

aigu

type rS, les dérivations II, III et aVF sont de type

qR et la durée de l’onde Q des dérivations II et III

<20 ms.

Amplitude R de la dérivation I >1,5mV,

amplitude R amplitude de la dérivation

V5 >2,5mV, amplitude R de la dérivation

aVL >1,2mV, amplitude R de la dérivation

aVF >2mV, amplitude R de la dérivation V5 moins

l’amplitude S de la dérivation V1 >4mV (mâle) ou

3,5mV (femelle).

Amplitude R de la dérivation aVR >0,5mV,

amplitude R de dérivation V1 >1mV, amplitude de

R de dérivation V1 moins amplitude de S de

dérivation V5 >1,2mV, amplitude R de la
dérivation V1 est plus large que l’amplitude de S,
l’amplitude de R de dérivation V5 est plus étroite

que l’amplitude S.

Intervalle PQ >210 ms

Infarctus du myocarde précoce - changement de

dérivations V1, V2, V3, aucun changement de

dérivations V4, V5.

Infarctus du myocarde aigu - changement de

dérivations V1, V2, V3, aucun changement de

dérivations V4, V5.

Ancien infarctus du myocarde - changement

de dérivations V1, V2, V3, aucun changement de

dérivations V4, V5.

Infarctus du myocarde précoce - changement de

dérivations V3, V4, V5, aucun changement de

dérivations V1, V2, V6.

Infarctus du myocarde aigu - changement de

dérivations V3, V4, V5, aucun changement de

dérivations V1, V2, V6.

Ancien infarctus du myocarde - changement de

47

dérivations V3, V4, V5, aucun changement de

dérivations V1, V2, V6.

27

28

29

30

31

32

33

34

35

36

37

38

39

40

IDM précoce antérieur généralisé

Possible IDM antérieur aigu généralisé

Ancien IDM antérieur généralisé

IDM apical précoce

IDM apical aigu

Ancien IDM apical

IDM antérieur précoce

Possible IDM antéro-latéral aigu

Ancien IDM antéro-latéral

IDM précoce latéral haut

Possible IDM latéral haut aigu

Ancien IDM latéral haut

IDM inférieur précoce

Possible IDM inférieur aigu

Infarctus du myocarde précoce - changement de

dérivations V1, V2, V3, V4, V5.

Infarctus du myocarde aigu - changement des

dérivations V1, V2, V3, V4, V5.

Ancien infarctus du myocarde - changement de

dérivations V1, V2, V3, V4, V5.

Infarctus du myocarde précoce - changement de

dérivations V4, V5, aucun changement de

dérivations V1, V2, V3.

Infarctus du myocarde aigu - changement de

dérivations V4, V5, aucun changement de

dérivations V1, V2, V3.

Ancien infarctus du myocarde - changement de

dérivations V4, V5, aucun changement de

dérivations V1, V2, V3.

Infarctus du myocarde précoce - changement de

dérivations I, aVL, V4, V5, V6

Infarctus du myocarde aigu - changement des

dérivations I, aVL, V4, V5, V6.

Ancien infarctus du myocarde - changement de

dérivations I, aVL, V4, V5, V6

Infarctus du myocarde précoce - changement de

dérivations I, aVL, aucun changement de

dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.

Infarctus du myocarde aigu - changement de

dérivations I, aVL, aucun changement de

dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.

Ancien infarctus du myocarde précoce -

changement de dérivations I, aVL, aucun
changement de dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.

Infarctus du myocarde précoce, changement des

dérivations II, III, aVF, aucun changement des

dérivations I, aVL.

Infarctus du myocarde aigu, changement des
dérivations II, III, aVF, aucun changement des

dérivations I, aVL.

48

généralisée

ischémie myocardique antéro-latérale

ischémie myocardique inféro-latérale

Sous-décalage du segment ST,

Ancien infarctus du myocarde, changement des

41

42

43

44

45

46

47

Ancien IDM inférieur

IDM inféro-latéral précoce

Possible IDM inféro-latéral aigu

Ancien IDM inféro-latéral

Sous-décalage du segment ST, légère

ischémie myocardique antéro-septale

Sous-décalage du segment ST, légère

ischémie myocardique antérieure

Sous-décalage du segment ST, légère

ischémie myocardique antérieure

dérivations II, III, aVF, aucun changement des

dérivations I, aVL.

Infarctus du myocarde précoce, changement des

dérivations I, II, III, aVL, aVF.

Infarctus du myocarde aigu, changement des

dérivations I, II, III, aVL, aVF.

Ancien infarctus du myocarde, changement des

dérivations I, II, III, aVL, aVF.

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations V1, V2, V3 et aucun changement des

dérivations V4, V5.

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations V3, V4, V5 et aucun changement des

dérivations V1, V2, V6.

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations V1, V2, V3, V4, V5.

Sous-décalage du segment ST, légère

48

49

50

51

52

53

54

55

ischémie myocardique apicale

Sous-décalage du segment ST, légère

Sous-décalage du segment ST,légère

ischémie myocardique latérale haute

Sous-décalage du segment ST, légère

ischémie myocardique inférieure

Sous-décalage du segment ST, légère

Sous-décalage du segment ST,

ischémie myocardique antéro-septale

Sous-décalage du segment ST,

ischémie myocardique antérieure

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations V4, V5 et aucun changement des

dérivations V1, V2, V3.

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations I, aVL, V4, V5, V6.

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations I, aVL et aucun changement des

dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.

Léger sous-décalage du segment ST des

dérivations II, III, aVF et aucun changement des

dérivations I, aVL.

Léger sous décalage du segment ST des

dérivations I, II, III, aVL, aVF.

Grave sous-décalage du segment ST des

dérivations V1, V2, V3 et aucun changement des

dérivations V4, V5.

Grave sous-décalage du segment ST des

dérivations V3, V4, V5 et aucun changement des

dérivations V1, V2, V6.

Grave sous-décalage du segment ST des

49

généralisée

ischémie myocardique antéro-latérale

ischémie myocardique inféro-latérale

Vérification

Base de données

Éléments de base de données

ischémie myocardique antérieure

56

57

58

59

60

Remarque :

Infarctus du myocarde précoce : onde Q normale, sus-décalage de ST ou sus-décalage de la pente ST
Infarctus du myocarde aigu : onde Q anormale, sus-décalage de ST ou sus-décalage de la pente ST
Ancien infarctus du myocarde : onde Q anormale, aucun sus-décalage du segment ST.
Onde Q anormale :
Pour dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tension de l’onde Q <-0,3mV, ou 4 fois l’onde

négative de l’onde Q> tension de l’onde R et onde R’ et/ou durée de Q>40ms.

Pour dérivations V1, V2, tension de l’onde Q <-0,08mV et durée de Q>10ms.
Sus-décalage de ST :
Pour les dérivations I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tension du segment ST au point 60ms

est >0,1mV et pour les dérivations V1, V2, V3, la tension au point 60ms est >0.3mV.

Sus-décalage de la pente ST :

Tension du segment ST au point 20ms >=tension au point J, tension au point 40ms >= celui à 20ms,

tension au point 60ms >= celui au point 40ms, avec changement de sus-décalage de ST.

4. Sources de données et prétraitement des données

Sous-décalage du segment ST,
ischémie myocardique apicale

Sous-décalage du segment ST,

Sous-décalage du segment ST,

ischémie myocardique latérale haute

Sous-décalage du segment ST,

ischémie myocardique inférieure

Sous-décalage du segment ST,

dérivations V1, V2, V3, V4, V5.

Grave sous-décalage du segment ST des

dérivations V4, V5 et aucun changement des

dérivations V1, V2, V3.

Grave sous-décalage du segment ST des

dérivations I, aVL, V4, V5, V6.

Grave sous-décalage du segment ST des

dérivations I, aVL et aucun changement des

dérivations II, III, aVF, V4, V5, V6.

Grave sous-décalage du segment ST des

dérivations II, III, aVF et aucun changement des

dérivations I, aVL.

Grave sous décalage du segment ST des

dérivations I, II, III, aVL, aVF.

4.1 Sources de données

Conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux — Partie
2-51 : Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs
et analyseurs mono et multi-canaux, la base de données des mesures CSE, la base de données

diagnostiques CSE, la base de données étalonnage CTS et les données personnalisées doivent être utilisées
pour évaluer le fonctionnement des mesures automatisées et des interprétations automatisées.

50

ANE20000 ANE20001 ANE20002

mesures CSE

diagnostiques CSE

Données personnalisées

000001～000549

Élément

Numéro

Normal

382

Hypertrophie ventriculaire gauche

183

Hypertrophie ventriculaire droite

55

Hypertrophie biventriculaire

53

Mesures

automatisées

Base de données CTS

Base de données de

CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000

CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160

CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500 CAL30000

MA_0001～MA0125

Interprétation

automatisée

4.2 Introduction aux CTS

Le projet de test de conformité ECG informatisé CTS a été lancé en 1989 par l'Union européenne. Ce
projet a jeté les bases du service de test de conformité des ECG informatisés. Actuellement, environ 20
types de formes d'onde ont été conçus à partir des signaux de test ayant une longueur infinie, ces signaux
font partie de la base de données de tests CTS-ECG, et ont prouvé leur efficacité dans une série de tests
officiels. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux —

Partie 2-51 : Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes
enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux Clause 50.101.1, 13 données (CAL05000, CAL10000,

CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260,
CAL20500, CAL30000) sont utilisées dans la vérification des paramètres automatisés pour ce test.

4.3 Introduction aux CSE

La banque de données européenne CSE (Normes communes pour électrocardiographie quantitative)
contient une base de données de mesures à 3 dérivations de collecte1 et de collecte2, une base de
données de mesures à 12 dérivations de collecte3 et de collecte4, et une base de données de diagnostic
de collecte5. La base de données de mesure à 12 dérivations contient 250 groupes de données
d'interférence ; la base de données de diagnostic contient 1220 cas d'enregistrement d'ECG à court terme.
Le principal objectif de développement de l'utilisation de 12 dérivations ou de 15 dérivations est d'évaluer
les performances de l'analyseur automatique d'ECG. En plus des données normales, la base de données
comprend également des ECG cliniquement confirmés de divers cas, tels que l'hypertrophie ventriculaire
gauche, l'hypertrophie ventriculaire droite, chaque partie de l'infarctus du myocarde et l'hypertrophie
ventriculaire accompagnant l'infarctus du myocarde. La base de données a apporté une grande
contribution à l'étude de l'électrocardiologie. En effet, le groupe des CSE a publié un rapport sur la norme
recommandée pour les mesures ECG générales, basé sur l'étude et l'investigation de la base de données,
qui a été largement reconnue par le monde.
Éléments de diagnostic de la banque de données des CSE :

Base de données

D_0001～D_1220

51

Infarctus du myocarde antérieur

170

Infarctus du myocarde inférieur

273

Infarctus du myocarde complexe

104

Précision synthétique

1220

personnalisées

ts

Ligne

Jaune

223 femmes, âge moyen 59,70, écart type 22,63.

médecin.

4.4 Données personnalisées

4.4.1 Description des données

Données

Description

Nombre total

d’enregistremen

Tranche d'âge,

sexe

Données

d’échantillonnag

e

Remarque La conclusion de l'interprétation des données personnalisées est déterminée par

549

Âgés de 17 à 87, âge moyen 57,23, écart type 21,32 ;

326 hommes, âge moyen 55,54, écart type 19,81 ;

Ⅱ, Ⅲ

Données d’ECG à 12 dérivations (I,

V6), fréquence d’échantillonnage de chaque canal : 1kHz, quantification de
l’amplitude : 2.4μV/LSB.

les résultats du diagnostic du médecin du cathétérisme cardiaque et de l'examen

par ultrasons, et le jugement de l'ECG résulte de l'examen physique, les détails

comme suit :

1) ECG normal

Déterminé par le résultat de diagnostic jugé normal lors du cathétérisme

cardiaque et de l'examen par ultrasons, et par le résultat jugé normal lors de

l'examen physique.

2) Hypertrophie auriculaire

Déterminé par les résultats de diagnostic de l'examen par ultrasons.

3) Infarctus du myocarde et ischémie du myocarde

Déterminé par les résultats du diagnostic du cathétérisme cardiaque établi par le

médecin.

4) Tachycardie, bradycardie, basse tension, axe

Déterminé par les résultats de diagnostic de l'examen par ultrasons.

5) Blocage de conduction

Déterminé par les résultats du diagnostic du cathétérisme cardiaque établi par le

, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5,

52

pouvant affecter les fonctions ou la forme du cœur.

La norme de la population normale dans la base de données personnalisée :

l'examen physique est normal, aucune maladie cardiaque ou autres maladies

4.5 Couverture des données de vérification pour l'interprétation automatisée

En analysant le contenu de la base de données de diagnostic du CSE et les données personnalisées,
l'état général et la couverture des échantillons statistiques sont présentés comme suit :

53

Remarque :

Les anomalies cardiaques telles que l'ischémie myocardique postérieure, l'IDM postérieur précoce et
l'IDM postérieur ancien ne sont pas inclus dans la base de données. Ces anomalies et autres troubles
cardiaques qui ne figurent pas dans la feuille ci-dessus ne seront pas considérés comme l'objet de l’avis
pour la vérification de l'exactitude de l'interprétation automatisée.

4.6 Prétraitement des données

4.6.1 Prétraitement CTS

Les 16 cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160,
CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) provenant du
CTS-ECG doivent être traités pour la conversion de tension et la conversion de fréquence pour le
ré-échantillonnage comme format applicable dans le système. Ensuite, les cas seront importés dans
l’appareil. Après cela, la vérification des paramètres des mesures automatisées sera effectuée.

4.6.2 Prétraitement CSE

Les cas (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) du CSE doivent être traités pour la conversion de
tension et la conversion de fréquence pour le ré-échantillonnage comme format applicable dans le
système. Ensuite, les cas seront importés dans l’appareil. Ensuite, le cas MA_0001~MA0125 sera utilisé
pour la vérification suivante des paramètres de mesure automatisés, et le cas D_0001~D_1220 sera utilisé
pour la vérification suivante de l'interprétation automatisée.

4.6.3 Prétraitement personnalisé des données

Les fichiers de cas initiaux personnalisés sont traités pour la conversion de tension et la conversion de
fréquence pour le ré-échantillonnage comme format applicable dans le système. Ensuite, les cas seront
importés dans l’appareil. Après cela, la vérification de l’interprétation automatisée sera effectuée.

54

Démarrage

Prétraitement CTS

Importer les données de prétraitement vers appareil

Paramètre de mesure automatisée ECG

Calculer la différence entre mesure et référence

Calculer les différences moyennes

Éliminer les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne

Recalculer la différence moyenne et l’écart type

Fin

5. Procédure et résultat de la vérification

5.1 Vérification de la fonction de mesure

5.1.1 Vérification et processus pour la base de données des mesures CTS

Les cas (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160,
CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) importés dans
l’appareil doivent être utilisés pour vérifier les paramètres de mesure automatisée.

5.1.2 Vérification et processus pour la base de données des mesures CSE

Importer les fichiers de cas convertis dans l'ap pareil, ajouter les enregistrements de base de données appropriés, puis la forme
d'onde de tous les fichiers de cas peut être examinée dans l'appareil, ce qui permet d'obteni r les paramètres de mesure
automatisés.

Éliminer de la base de données CSE, les cas présentant une erreur évidente pour les paramètres de diagnostic (la localisation
de l'onde P est erronée).

55

Effectuer une comparaison entre les paramètres analytiques de l'ECG (début/fin de l'onde P, complexe QRS et onde T) et les
paramètres de diagnostic (début/fin de l'onde P, complexe QRS et onde T) fournis par la base de données CSE. Dessiner les deux
groupes de forme d'onde et marquer l'emplacement du début/fin de l'onde P, du complexe QRS et de l'onde T correspondant à
chaque cas. L'image fournit une comparaison visualisée, de sorte qu’il est possible de calculer la moyenne et l'écart-type des
différences. Conformément aux exigences de la norme CEI 60601-2-51:2003 Appareils électromédicaux — Partie 2-51 : Règles
particulières de sécurité et performances essentielles des él ectrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux,
les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne doivent être éliminés avant de recalculer la moyenne et l'écart type des
différences.

Schéma du processus de vérification de la base de données des mesures CSE

56

Éliminer les cas non appropriés évidents

Conversion des fréquences

Lire les marques de diagnostic des experts

Conversion de tension

Lire le cas initial du fichier DCD

Obtenir le fichier de données ECG

Paramètres de mesure automatisée

Déduire la valeur moyenne de la comparaison

Comparer le paramètre de mesure automatisée et la marque de diagnostic expert

Résumer les résultats de la comparaison

Recalculer la valeur moyenne et la variation du résultat de la comparaison

Démarra

Fin

Éliminer les quatre plus grands écarts par rapport à la moyenne

57

Amplitude

Différence moyenne (uV)

Écart type (uV)

Onde P

-1,70

5,72

Onde Q

7,51

18,07

Onde R

-18,05

21,70

Onde S

7,77

18,58

Segment ST

0,15

4,24

Onde T

-5,81

8,03

Intervalle et durée

Différence moyenne (ms)

Écart-type (ms)

Durée onde P

0,99

13,46

Intervalle PR

3,65

9,68

Durée de QRS

-1,69

6,11

Intervalle QT

-2,32

20,69

généraux

Différences révélées

Moyenne (ms)

Écart-type (ms)

Durée onde P

Haute fréquence

-5,65

12,33

5.1.3 Vérification des résultats

5.1.3.1

Précision des mesures d’amplitude

Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer la valeur de l'amplitude, le résumé

étant le suivant :

Remarque : Dans la mesure de l'amplitude, pour les ECG de grande amplitude, comme CAL30000, il

est nécessaire d’ajuster à 0,5 fois le gain avant le test.

5.1.3.2

Précision des mesures absolues d'intervalle et de durée d'onde

Des ECG d'étalonnage et d'analyse sont utilisés pour mesurer l'intervalle global et la durée des ondes

(y compris l'onde Q, l'onde R, l'onde S), le résumé étant le suivant :

Intervalle et durée Différence moyenne (ms) Écart-type (ms)

Durée onde P -5,70 1,88

Intervalle PQ -2,58 1,94

Durée de QRS -0,23 3,26

Intervalle QT -6,70 4,37

5.1.3.3

Précision des mesures d'intervalle sur les ECG biologiques

La base de données de l'ECS est utilisée pour évaluer la précision des mesures d'intervalle sur les ECG

biologiques ; le récapitulatif est indiqué ci-dessous :

5.1.3.4

Stabilité des mesures par rapport au BRUIT

Cet essai est effectué conformément aux données de la série MA (008, 011, 013, 014, 015, 021, 026,

027, 042, 061) dans la base de données CSE.

Paramètres de mesure

Durée onde P Fréquence de ligne -0,25. 12,71

Type de BRUIT ajouté

58

Durée onde P

Ligne de référence

-4,90

33,15

Durée de QRS

Haute fréquence

-0,95

5,13

Durée de QRS

Fréquence de ligne

1,35

4,71

Durée de QRS

Ligne de référence

-1,55

7,68

Intervalle QT

Haute fréquence

-14,55

6,51

Intervalle QT

Fréquence de ligne

-8,55

20,73

Intervalle QT

Ligne de référence

36,20

64,47

Les ECG biologiques sont entrés dans l'appareil sous forme de signaux numériques, puis la valeur de

mesure peut être obtenue par calcul.

Condition du test :
a) sans BRUIT
b) avec une haute fréquence de 25uV
c) avec BRUIT d’une fréquence en ligne sinusoïdale de 50Hz/60Hz de crête à creux 50uV
d) avec BRUIT de ligne de base sinusoïdale de 0,3Hz de crete à creux 1mV

Les différences de mesures entre les ECG sans bruit et les ECG avec bruit sont calculées pour chaque
niveau de BRUIT susmentionné. Les deux plus grands écarts par rapport à la moyenne sont estimés avant
le calcul de la moyenne et de l'écart type des différences.

59

Conversion des fréquences

Conversion de tension

Élément d’interprétation automatisée

Comparer l’interprétation automatisée avec le diagnostic d’un spécialiste

Démarrage

Résumer les résultats de la comparaison, tirer les conclusions

Fin

5.2 Vérification de la fonction d’interprétation

5.2.1 Processus de vérification

5.2.1.1

Base de données de diagnostic CSE

Lire les fichiers initiaux des cas

Obtenir le fichier de données ECG

60

Format ecg comme l’exige le système

Importer vers l’appareil

Commencer la comparaison

pour chaque cas

Paramètre de mesure automatique

Démarrage

5.2.1.2 Base de données personnalisée

Données initiales du cas

Dessiner la forme d’onde de l’ECG

Identifier le complexe QRS

Superposition du complexe QRS

Déduire les éléments d’interprétation automatisée

Diagnostic d’un spécialiste

Résumer les résultats statistiques généraux de la comparaison

Fin

61

positive %

1

Aucune anomalie

585

92,01

79,16

97,38

2

Bradycardie sinusale

191

96,68

99,73

98,64

3

Tachycardie sinusale

78

97,44

96,49

96,90

4

Hypertrophie auriculaire gauche

51

51,09

99,89

81,82

5

Hypertrophie auriculaire droite

43

42,64

99,66

50,00

6

Double hypertrophie auriculaire

22

93,58

99,14

60,19

7

Tension base de QRS

5

96,37

99,36

63,25

8

Axe cardiaque électrique normal

733

98,36

89,13

98,79

9

Déviation axiale gauche

168

98,65

89,40

98,18

10

Déviation axiale droite

107

98,23

88,99

94,90

11

Bloc de branche droit complet

28

97,00

89,50

95,45

12

Bloc de branche gauche complet

32

97,73

89,65

91,43

13

Bloc de branche droit incomplet

41

96,86

89,83

82,35

14

Bloc de branche gauche incomplet

47

94,68

89,83

89,66

15

V1 montre le type RSR'

13

90,32

91,14

65,12

16

Bloc fasciculaire antérieur gauche

26

91,43

93,25

71,11

17

Bloc fasciculaire postérieur gauche

18

89,29

97,37

52,63

18

Hypertrophie ventriculaire gauche

236

41,37

92,65

70,36

19

Hypertrophie ventriculaire droite

108

39,75

93,47

65,39

20

Bloc auriculo-ventriculaire de type I

13

94,58

91,67

80,64

21

IDM antéro-septal précoce

10

83,33

99,94

90,91

22

Possible IDM antéro-septal avancé aigu

27

16,67

98,73

91,89

23

Ancien IDM antéro-septal

26

92,00

98,90

86,47

24

IDM antérieur précoce

77

93,90

88,22

71,96

25

Possible IDM antérieur aigu

10

80,00

99,72

44,44

26

Ancien IDM antérieur

13

24,00

99,66

50,00

27

IDM précoce antérieur généralisé

24

79,67

99,43

41,18

28

Possible IDM antérieur aigu généralisé

16

81,82

99,66

75,00

29

Ancien IDM antérieur généralisé

30

90,91

88,05

37,04

30

IDM apical précoce

15

88,32

87,21

88,54

31

IDM apical aigu

21

78,12

78,66

53,85

32

Ancien IDM apical

19

79,63

89,94

80,00

33

IDM antérieur précoce

36

77,51

79,94

83,33

5.2.2 Vérification des résultats

N° Élément

Numéro

ECG

Sensibilité % Spécificité

%

Valeur

prédictive

62

34

Possible IDM antéro-latéral aigu

9

28,57

99,77

33,33

35

Ancien IDM antéro-latéral

14

70,00

93,60

50,00

36

IDM précoce latéral haut

16

79,65

95,78

80,42

37

Possible IDM latéral haut aigu

8

81,60

99,94

85,71

38

Ancien IDM latéral haut

23

81,82

99,66

60,00

39

IDM inférieur précoce

31

88,89

95,00

40,00

40

Possible IDM inférieur aigu

11

76,00

99,60

61,11

41

Ancien IDM inférieur

101

96,07

99,24

93,44

42

IDM infé ro-latéral précoce

73

98,77

96,82

75,94

43

Possible IDM inféro-latéral aigu

29

11,11

99,94

50,00

44

Ancien IDM inféro-latéral

28

84,62

99,83

78,57

ischémie myocardique antéro-septale

ischémie myocardique antérieure

généralisée

ischémie myocardique apicale

ischémie myocardique antéro-latérale

ischémie myocardique latérale haute

ischémie myocardique inférieure

ischémie myocardique inféro-latérale

myocardique antéro-septale

myocardique antérieure

myocardique antéri eure généralisée

myocardique apicale

57

Sous-décalage du segment ST, ischémie

13

87,42

98,97

59,09

45 Sous-décalage du segment ST, légère

46 Sous-décalage du segment ST, légère

47 Sous-décalage du segment ST, légère

ischémie myocardique antérieure

48 Sous-décalage du segment ST, légère

49 Sous-décalage du segment ST, légère

50 Sous-décalage du segment ST,légère

51 Sous-décalage du segment ST, légère

52 Sous-décalage du segment ST, légère

53 Sous-décalage du segment ST, ischémie

54 Sous-décalage du segment ST, ischémie

55 Sous-décalage du segment ST, ischémie

7 75,36 99,55 46,67

5 81,24 99,94 33,33

13 79,83 99,13 53,59

17 76,97 99,14 43,13

25 77,54 99,08 37,64

21 80,64 99,14 47,39

12 79,73 99,60 55,16

20 80,59 99,26 50,61

4 85,41 99,72 44,44

12 87,66 98,58 34,85

7 84,78 98,04 67,75

56 Sous-décalage du segment ST, ischémie

18 79,95 99,14 55,12

63

myocardique antéro-latérale

myocardique latérale haute

myocardique inférieure

myocardique inféro-latérale

58 Sous-décalage du segment ST, ischémie

59 Sous-décalage du segment ST, ischémie

60 Sous-décalage du segment ST, ischémie

Sensibilité : probabilité qu'un « échantillon vrai » soit considéré un « élément » certain par une
fonction d'interprétation automatisée ;

Spécificité : probabilité qu'un « échantillon vrai non-conforme »" soit considéré comme un « élément
non-conforme » certain par une fonction d'interprétation automatisée ;
Valeur prédictive positive : probabilité qu'un « élément non-conforme » soit considéré un « Élément
non-conforme vrai ».

16 90,06 99,31 57,14

12 89,88 99,13 40,08

6 91,39 99,16 50,47

64

Déclaration du fabricant et directive relative aux émissions électromagnétiques

romagnétique conforme aux

ilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un

environnement respectant ces indications.

Test émissions

Conformité

Émissions RF CISPR 11

Groupe 1

CEI 61000-3-2

luctuations de tension/émissions de

CEI 61000-3-3

Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques

dessous. L’acheteur ou

l'utilisateur de l’appareil doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant ces indications.

niveau de test

CEI 61000-4-2

± 15 kV air

±15kV air

kV pour les lignes

± 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie

Creux de tension, coupures brèves et

(creux de tension

% UT (creux de tension de

e tension

de >95 % dans UT) pour 5 s

%

%

%

dans UT) pour 5 s

IEC 61000-4-8

Annexe II Directives CEM et déclaration du 6 fabricant

Tableau 1 :

L’appareil est prévu pour être utilisé dans un environnement élect
spécifications ci-dessous. L’acheteur ou l'ut

Émissions RF CISPR 11 Classe A

Émissions de courant harmonique

F
scintillement

Tableau 2 :

L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-

Classe A

Non applicable

Test d'immunité

Décharge électrostatique (ESD)

Transitoires rapides/en salves
CEI 61000-4-4

Surtension
CEI 61000-4-5

variations de tension au niveau des lignes
d’alimentation électrique en entrée
IEC 61000-4-11

Fréquence de puissance (50/60Hz)

IEC60601

±8kV contact

± 2
d’alimentation électrique

±1 kV lignes à lignes
± 2 kV lignes à la terre

<5 % UT
de >95 % dans UT) pour 0,5 cycle
40
60 % dans UT) pour 5 cycles
70 % UT(creux de tension de 30 %
dans UT) pour 25 cycles
<5 % UT (creux d

30A/m 30A/m

65

Niveau de conformité

±8kV contact

± 2 kV pour les lignes d’alimentation
électrique
Non applicable

±1 kV lignes à lignes
± 2 kV lignes à la terre

<5 % UT (creux de tension de >95 %
dans UT) pour 0,5 cycle
40 % UT (creux de tension de 60
dans UT) pour 5 cycles
70 % UT(creux de tension de 30
dans UT) pour 25 cycles
<5 % UT (creux de tension de >95

Instructions et déclaration du fabriquant sur la résistance aux émissions électromagnétiques

dessous.

assurer qu’il est utilisé dans un environnement respectant

ces indications.

CEI 61000-4-3

toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des
personnes.

s émetteurs fixes, tels que les bases pour téléphones sans fil et

es, les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions radio AM et FM et les

adio, il est nécessaire de

mener un relevé sur site. Si le champ de force mesuré sur le site dans lequel l’appareil ou le système est

dessus, vérifier que l’appareil

ement. Si des performances anormales sont observées, des mesures supplémentaires

peuvent être nécessaires, telles que le réglage de la direction ou de l'emplacement de l'appareil.

Instructions et déclaration du fabriquant sur l’immunité aux émissions électromagnétiques

Le [Code SI] est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique conforme aux

série [Code SI] doit s’assurer qu’il est utilisé dans

un environnement respectant ces indications

tions du
test pour

É DU
PORT

(MHz)

(MHz)

(V/m)

18Hz

1 kHz
sinusoïdal

Tableau 3 :

L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci­L’acheteur ou l'utilisateur de l’appareil doit s’

Test d'immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité

3V
Conduit RF
CEI61000-4-6

RF rayonnées

NOTE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique.
REMARQUE 2 Ces lignes directrices pourraient ne pas s’appliquer à

A Les champs de force émis par de
portabl
émissions télévisées ne peuvent pas être estimés théoriquement avec précision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique créé par des émetteurs fixes d’ondes r

utilisé dépasse le niveau maximum de conformité RF applicable indiqué ci­fonctionne normal

Tableau 4 :

spécifications ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la

RF
rayonnée
s
CEI
61000-4-3
(Spécifica

0,15 MHz – 80 MHz

6 V dans bandes ISM entre

0,15 MHz et 80 MHz

3 V/m 80 MHz- 2,7 GHz 3 V/m80 MHz- 2,7 GHz

Test
Fréquence

385

Bande
a)

380
–390

Service a)

TETRA
400

Modulation
b)

Pouls
modulation
b)

3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V dans bandes ISM entre
0,15 MHz et 80 MHz

Modulation
b) (W)

1,8 0,3 27

Distance
(m)

TEST NIVEAU
IMMUNITÉ

GMRS

IMMUNIT

450

380
–390

460,
FRS 460

FM c)
écart ± 5 kHz

2 0,3 28

66

nt de

cation RF

E

217Hz

Bande LTE
5

Bande LTE

;

UMTS

Bande LTE
7

5785

REMARQUE Si nécessaire pour atteindre le NIVEAU D'ESSAI D'IMMUNITÉ, la distance entre l'antenne

ar

la CEI 61000-4-3.

D'ENCEIN
TE vers
équipeme

communi

sans fil)

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

2450

704 –
787

800 –
960

1 700 –
1 990

2 400 –
2 570

Bande LT
13,
17

GSM
800/900,
TETRA
800,
iDEN 820,
CDMA
850,

GSM
1800 ;
CDMA
1900 ;
GSM
1900 ;
DECT ;

1, 3,
4, 25

Bluetooth
,
WLAN,

802.11
b/g/n,
RFID
2450,

Pouls
modulation
b)

Pouls
modulation
b)
18Hz

Pouls
modulation
b)
217Hz

Pouls
modulation
b)
217Hz

0,2 0,3 9

2 0,3 28

2 0,3 28

2 0,3 28

5240

5500

d'émission et
l'ÉQUIPEMENT ME ou le SYSTÈME ME peut être réduite à 1 m. La distance d'essai de 1 m est admise p

5 100 –
5 800

WLAN
802,11
a/n

Pouls
modulation
b)
217Hz

67

0,2 0,3 9

lisée

EST D'IMMUNITÉ plus élevés qui sont

appropriés pour la distance de séparation minimum réduite. Les distances de séparation minimum pour

lisant l'équation suivante :

P

d

6

E =

NIVEAU DE TEST D'IMMUNITÉ en V/m.

a) Pour certains applications, seules les fréquences pour la liaison montante sont incluses.
b) Le vecteur doit être modulé en utilisant un signal à onde carrée de 50 % de rapport cyclique.
Comme alternative à la modulation FM, une modulation d'impulsion à 50 % à 18 Hz peut être uti
car, bien qu'elle ne représente pas une modulation réelle, elle serait le cas le plus défavorable.

Le FABRICANT devrait envisager de réduire la distance de séparation minimum, en se basant sur
la GESTION DES RISQUES, et en utilisant des NIVEAUX DE T

les NIVEAUX D'ESSAI D'IMMUNITÉ supérieurs doivent être calculées en uti

Où P est la puissance maximale en W, d est la distance minimale de séparation en m, et E est le

Avertissement

Ne pas s’approcher d’ÉQUIPEMENTS CHIRURGICAUX HF actifs ni de la salle blindée RF d'un



SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des
PERTURBATIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES est élevée.



Il convient d’éviter d'utiliser cet équipement à proximité d'autres équipements ou empilé sur ces
derniers car cela pourrait entraîner un mauvais fonctionnement. Si une telle utilisation est
nécessaire, cet équipement et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu'ils
fonctionnent normalement.



L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par
le fabricant de cet équipement pourrait entraîner une augmentation des émissions
électromagnétiques ou une diminution de l'immunité électromagnétique de cet équipement et
entraîner un fonctionnement incorrect.



Les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles
d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de
toute partie de l’appareil, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire,
les performances de cet équipement pourraient être compromises.



Les dispositifs médicaux actifs sont soumis à des précautions particulières en matière de CEM et
ils doivent être installés et utilisés conformément à ces directives.

Remarque :



Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement le rendent apte à être utilisé dans les
zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). S'il est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement
pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par
radiofréquence. L'utilisateur peut avoir besoin de prendre des mesures d'atténuation, comme
changer l’appareil de place ou le réorienter.



Lorsque l'appareil est perturbé, les données mesurées peuvent fluctuer, il convient donc
d’effectuer des mesures répétées ou dans un autre environnement pour garantir sa précision.

68

～

4.2.5 Symboles

CA

PACIENTE

Mode courant alternatif

Liaison équipotentielle. La liaison équipotentielle de cet appareil est
combinée avec la mise à la terre de protection.

Attention: lisez attentivement les instructions (avertissements)

Équipement type CF, avec fonction de protection défibrillation

Interface USB

Prise pour câble de dérivation

Numéro de série

Fabricant

Date de fabrication

Code lot

Sans latex

Limite de pression atmosphérique

Limite de température

Limite de humidité

De cette façon vers le haut

Fragile, manipulez avec soin

69

Á conserver dans un endroit frais et sec

Nombre maximum d’appareils empilables

Étiquette d’avertissement général
REMARQUE :

Couleur de fond : jaune

Bande triangulaire : Noir

Cet article est conforme à la directive 93/42/CEE

Suivez les instructions d'utilisation

Code produit

Représentant autorisé dans la Communauté Européenne

Symbole de la poubelle barrée. Ce symbole indique que les déchets
d'équipements électriques et électroniques ne peuvent pas être
éliminés comme des déchets municipaux non triés etqu’ils doivent
être recyclés séparément.

70