TEST MULTIDROGHE ONE STEP (URINA)
ONE STEP SCREEN TEST PANEL (URINE)
ESSAI MULTI-DROGUE ONE STEP (URINE)
MULTI-DROGEN-TEST ONE STEP (URIN)
PRUEBA DE MULTIDROGAS EN UN SOLO PASO (ORINA)
TESTE TOXICOGÓGICO ONE STEP (URINA)
ΕΞΕΤΑΣΗ ΠΟΛΛΑΠΛΏΝ ΦΑΡΜΑΚΏΝ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΊΟΥ (ΟΥΡΑ)
Manuale d’uso - User manual
Manuel de l’utilisateur - Guía de uso
Guia para utilização
Gebrauchs- und instandhaltungsanleitung
Οδηγίες χρήσης -
PER USO PROFESSIONALE
FÜR DEN PROFESSIONELLEN GEBRAUCH
FOR PROFESSIONAL USE
PARA USO PROFESIONAL
PARA USO PROFISSIONAL
ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand the present manual
before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Diese Anleitung muss vor dem Einsatz des Produkts aufmerksam gelesen und vollständig
verstanden werden.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual antes de usar o produto.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν πλήρως
τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
24549 - 24550 - 24551
30°C
2°C
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
Made in China (P.R.C.)
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Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso (Orina)
Instrucciones para realizar la prueba para la detección de la presencia en la orina de una o más de las siguientes drogas:
Anfetamina 300, Anfetamina 500, Anfetamina, Barbitúricos, Benzodiazepina 200, Benzodiazepina, Buprenorna,
Clonazepam, Cocaína 150, Cocaína, Cotinina, Fentanilo, Heroína (6-Acetilmorna), Ketamina, Maríhuana 20,
Maríhuana, Maríhuana 150, Metadona, EDDP 100 (Metabolito de metadona), EDDP 300 (Metabolito de metadona),
Metanfetamina 300, Metanfetamina 500, Metanfetamina, Metilenedioximetanfetamina, Morna 300, Opiáceo 2000,
Oxicodona, Fenciclidina, Propoxifeno, Tramadol y Antidepresivos Tricíclicos.
El presente kit incluye Prueba de Validez de la Muestra (T.V.C.) para Oxidantes/ Clorocromato de Piridinio (OX/PCC),
Peso Especíco (P.S.), pH, Nitrito (NIT), Glutaraldehído (GLUT) y Creatinina (CRE).
Prueba reactiva rápida en una sola etapa para la detección simultánea y cualitativa de drogas múltiples y sus metabolitos
en orina humana. Solo para el uso diagnóstico médico o, en cualquier caso, profesional in vitro.
USO INDICADO Y RESUMEN
Prueba de screening para la detección simultánea de drogas múltiples en orina. Las pruebas van de sencillos
inmunoensayos hasta procedimientos analíticos complejos. La rapidez y sensibilidad de los inmunoensayos ha hecho
de ellos el método más ampliamente aceptado para el screening de drogas múltiples de abuso en orina.
La Prueba de Multidrogas en Un Solo Paso (Orina) es un inmunoensayo cromatográco de ujo lateral para la detección
cualitativa de las siguientes drogas, y puede realizarse sin necesidad de utilizar ningún aparato.
Esta prueba detecta también otros compuestos relacionados, como se muestra en la tabla de Especicidad Analítica
(más abajo). Las conguraciones de la Prueba Multidrogas en Un Solo Paso (Orina) son posibles con
cualquier combinación de los analitos farmacológicos enumeradas anteriormente mediante la realización
o no del T.V.C. Esta prueba proporciona solamente los resultados analíticos preliminares. Para obtener
una conrmación de los resultados analíticos obtenidos aquí, es necesario contar con un método químico
alternativo más especíco, preferentemente la cromatografía de gases (GC) o la espectrometría de masas
(MS). Cada uno de los resultados de las pruebas de drogas de abuso requiere una evaluación clínica y el
juicio profesional, especialmente cuando la prueba indica un resultado positivo.
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T.V.C. (Prueba de Validez de la Muestra) - RESUMEN
Cada tira del T.V.C. contiene tampones reactivos tratados químicamente. Después de la inmersión (de 3 a 5 minutos)
de los tampones reactivos en la muestra de orina, es necesario comparar los colores que aparecen en los tampones
con los colores que aparecen en la cha de referencia. La comparación del color proporciona una descripción semicuantitativa de cada combinación de oxidantes/clorocromato de piridinio (PCC), peso especíco, pH, nitrito, glutaraldehído
y creatinina en muestras de orina humana, para conrmar la integridad de la muestra de orina.
PRINCIPIO
La Prueba Multidrogas en Un Solo Paso (Orina) es un inmunoensayo basado en el principio de uniones competitivas.
Las drogas que pueden estar presentes en la muestra de orina compiten frente a los respectivos conjugados de las
drogas por los puntos de unión al anticuerpo.
Durante la prueba, el tampón se empapa en la orina por medio de una acción capilar. Cualquier droga si se encuentra
presente en la muestra de orina en concentración inferior al de su cut-o, no saturará los puntos de unión de las
partículas recubiertas de su especíco anticuerpo. Las partículas recubiertas de anticuerpo capturarán el conjugado
inmovilizado y una línea de color aparecerá en la tira correspondiente de la zona de la prueba. Esta línea de color no
se formará en la zona de la prueba si el nivel de la droga está por encima del nivel del cut-o, porque saturará todos
los puntos de unión del anticuerpo que recubre las partículas.
Una muestra de orina positiva no generará una línea de color en la zona de la prueba debido a la competencia de
las drogas, mientras que una muestra de orina negativa o una muestra con una concentración inferior a la del cut-o
generará una línea en la zona de la prueba. El procedimiento de control automático prevé la aparición de una línea
de color en la zona de control (C), para indicar que la cantidad de la muestra aplicada es suciente y que ha sido
absorbida por la membrana.
T.V.C. (Prueba de Validez de la Muestra) - PRINCIPIO
La adulteración es la manipulación de una muestra de orina con la intención de alterar los resultados de la prueba.
La adición de sustancias adulterantes puede causar resultados falsos negativos, lo que interere con la prueba y/o
destruye las sustancias presentes en la muestra de orina. Incluso la excesiva dilución de la muestra puede causar
resultados falsos negativos en la prueba multidrogas.
Una de las mejores maneras de comprobar si una muestra ha sido adulterada o diluida consiste en la evaluación de
algunas características de la orina, tales como el pH y el peso especíco, con el n de detectar la presencia de oxidantes/
PCC, para determinar el peso especíco, el pH, los nitritos, el glutaraldehído y la creatinina en orina.
• Oxidantes/PCC (Clorocromato de Piridinio) - detecta la presencia de agentes oxidantes, tales como cloro y peróxido
de hidrógeno. El clorocromato de piridinio es un agente adulterante común.
2
Normalmente, la orina humana no contiene
oxidantes ni PCC.
• Peso Especíco - detecta si la muestra se ha diluido. El rango normal varía de 1.003 a 1.030. Los valores fuera de
este rango pueden indicar que la muestra se ha diluido o adulterado.
• pH - detecta la presencia de adulterantes ácidos o alcalinos en la orina. Los niveles normales de pH deben estar entre
4.0 y 9.0. Los valores fuera de este rango pueden indicar que la muestra ha sido alterada.
• Nitritos - detecta la presencia de adulterantes comúnmente utilizados y disponibles en el mercado, tales como Klear
o Whizzies. Éstos actúan oxidando el principal metabolito canabinoideo: el THC-COOH.
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Normalmente, la orina no
contiene trazas de nitrito. Un resultado positivo, por lo general, indica la presencia de un adulterante.
• Glutaraldehído - detecta la posible presencia de un aldehído. Los agentes adulterantes como el UrinAid y el
ClearChoice contienen glutaraldehído, una sustancia que puede producir resultados falsos negativos, lo que altera la
enzima utilizada en algunas pruebas inmunológicas.
2
El glutaraldehído no se encuentra normalmente en la orina, por
lo tanto, la presencia de esta sustancia indica, en general, que la muestra ha sido adulterada.
• Creatinina - es un producto de desecho de la creatina, un aminoácido contenido en el tejido muscular y que está
en la orina.1 Es posible tratar de comprometer una prueba por el consumo excesivo de agua o diuréticos tales como
infusiones de hierbas para “enjuagar” el sistema. La creatinina y el peso especíco son dos indicadores que permiten
comprobar que el sujeto no haya diluido o lavado la orina intencionalmente: los dos métodos más conocidos para pasar
una prueba de drogas. Creatinina y peso especíco muy bajos pueden indicar que la orina ha sido diluida. La ausencia
de creatinina (< 5 mg/dL) indica que la muestra no es de orina humana.
REACTIVOS
Cada tira del panel contiene partículas de anticuerpos acoplados a drogas especícas y sus conjugados. En cada línea
de control se introdujeron anticuerpos de cabra.
T.V.C. REACTIVOS
Tampón AdulteraciónIndicador ReactivoTampones e ingredientes no reactivos
• Solo para el uso diagnóstico médico o, en cualquier caso, profesional in vitro. No usar después de la fecha de caducidad.
• La prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta el momento de su empleo.
• Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y, por lo tanto, se deben manejar como si estuvieran infectadas.
• Después de su uso, desechar el panel de la prueba de conformidad con la normativa local sobre la gestión de residuos.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Almacenar en un envase sellado a temperatura ambiente o en un ambiente refrigerado (es decir, entre 2 y 30°C). La
prueba permanece estable hasta la fecha de caducidad que aparece en el envase. La prueba se mantendrá en la bolsa
sellada hasta su uso. NO CONGELAR. No utilizar después de la fecha de caducidad.
OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
Muestra de Orina
Se debe recoger la muestra de orina en un envase limpio y seco. Se pueden usar muestras de orina recogidas en
cualquier momento del día. Aquellas muestras que presenten partículas visibles deberían ser centrifugadas, ltradas
o permitir que sedimenten para obtener una muestra clara para realizar la prueba.
Almacenamiento de la Muestra
Las muestras pueden ser almacenadas entre 2 y 8°C hasta un máximo de 48 horas previas a la realización de la prueba.
Para un periodo más prolongado se deben congelar y almacenar por debajo de -20°C. Las muestras congeladas deben
alcanzar la temperatura ambiente y mezclarse bien antes de realizar la prueba. Cuando se prevé realizar también
el T.V.C., el almacenamiento de la muestra de orina no debe exceder 2 horas a temperatura ambiente o 4 horas en
ambiente refrigerado antes de realizar la prueba. Para resultados más ables, ejecutar la prueba inmediatamente
después de la recogida de la muestra.
CONTENIDO
El kit contiene:
• Paneles para la Prueba • T.V.C./Tabla Colores Adulterantes (en su caso) • Prospecto
Para realizar la prueba también es necesario (no incluidos en el kit):
•Recipiente de recogida de muestras • Cronómetro
INSTRUCCIONES DE USO
Antes de realizar la prueba, llevar el panel,
la muestra de orina y/o la prueba de
control a temperatura ambiente (15-30°C).
1. Extraer el panel reactivo del envase
sellado o del recipiente hermético no antes
del momento de su uso. Retirar la tapa en
el extremo del panel reactivo. Sumergir
verticalmente las tiras reactivas en la orina
con las echas apuntando hacia la muestra
durante al menos 10-15 segundos. Sumergir
las tiras por lo menos hasta el nivel
indicado por líneas onduladas, pero no
más de las echas en el panel de la prueba.
2. Volver a colocar la tapa y apoyar el panel
de la prueba sobre una supercie plana y no
absorbente, activar el cronómetro y esperar
a que aparezca(n) la(s) línea(s) de color.
3. Leer la tira de la prueba de adulteración
después de 3-5 minutos, comparando los
colores en la tira de adulteración con la tabla
de colores incluida en el kit.
Si la prueba detectase una adulteración, no tener en cuenta los resultados de la prueba de drogas. Realizar la prueba
de nuevo o recoger una nueva muestra.
4. El resultado será visible después de 5 minutos. El resultado debe ser leído en 10 minutos.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
(Consultar la gura anterior)
NEGATIVO:* Una línea de color en la zona de control (C) y una línea de color en la zona de prueba (T) para
una droga especíca indica un resultado negativo. Esto es para indicar que la concentración de dicha droga en la
muestra de orina está por debajo del nivel de cut-o previsto para esa droga especíca.
*NOTA: El color de la línea que aparece en la zona de prueba (T) puede ser más o menos intenso. Sin embargo, incluso
cuando el color es muy débil, el resultado se debe considerar negativo.
POSITIVO: Una línea de color en la zona de control (C) y ninguna línea de color en la zona de prueba (T) para
una droga especíca indica un resultado positivo. Esto es para indicar que la concentración de dicha droga en la
muestra de orina está por encima del nivel de cut-o previsto para esa droga especíca.
Prueba Sustancias Adulterantes: resultados ables
después de 3-5 minutos. Comparar los resultados
con la tabla de colores incluida en el kit.
Prueba Multidrogas: resultados ables después
de 5 minutos.
PositivoNegativo
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No valido
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NO VÁLIDO: No aparece ninguna línea en la zona de control. Un volumen insuciente de muestra de orina o errores en
el procedimiento son las razones más comunes por las que una prueba puede fallar. Revisar el procedimiento y repetir la
prueba con un nuevo panel. Si el problema persiste, dejar de utilizar el kit inmediatamente y contactar con el distribuidor local.
T.V.C. - INTERPRETACIÓN DE PRUEBAS ADULTERANTES
(Consultar la tabla de colores incluida en el kit)
Al comparar los colores que aparecen en la zona de tampón reactivo en las tiras con la tabla de colores incluida en el
kit, se obtienen resultados semi-cuantitativos. No es necesario el uso de herramientas adicionales.
CONTROL DE CALIDAD
En la prueba se incluye un control automático. La línea de color que aparece en la zona de control (C) es considerada
un procedimiento de control interno. Conrma que el volumen de muestra es suciente, que la membrana ha absorbido
la muestra y que el procedimiento se ha realizado correctamente. Este kit no incluye normas de control; sin embargo,
se recomienda llevar a cabo las pruebas de laboratorio necesarias para conrmar tanto los resultados positivos como
los negativos, para vericar la exactitud del procedimiento y funcionamiento de la prueba.
LIMITACIONES
1. La Prueba Multidrogas en Un Solo Paso (Orina) proporciona sólo resultados analíticos preliminares. Para obtener
una conrmación de los resultados obtenidos aquí, es necesario contar con un método químico más especíco,
preferiblemente la cromatografía de gases (GC) o la espectrometría de masas (MS).
4, 5
2. Es posible que errores técnicos o de procedimiento, así como la interferencia de otras sustancias presentes en la
muestra de orina, puedan causar resultados erróneos.
3. Los adulterantes, tales como lejía y/o alumbre, presentes en las muestras de orina, pueden producir resultados
erróneos independientemente del método analítico utilizado. Si se sospechara un intento de adulteración, la prueba
debe repetirse con otra muestra de orina.
4. Un resultado positivo indica presencia de droga o de sus metabolitos, pero no indica el grado de intoxicación, la vía
de administración ni la concentración en la orina.
5. Un resultado negativo no indica necesariamente una orina libre de drogas. Se pueden obtener resultados negativos
incluso cuando las drogas están presentes en la muestra, pero por debajo del nivel de cut-o de la prueba.
6. La prueba no distingue entre drogas de abuso y determinados medicamentos.
7. Ciertos alimentos o suplementos alimenticios pueden dar resultados positivos.
T.V.C. - LIMITACIONES ADULTERACIÓN
1. Las pruebas de adulteración incluidas en este kit están pensadas para ayudar a identicar muestras anormales.
Aunque integrales, estas pruebas no incluyen todas las posibles sustancias adulterantes.
2. Oxidantes/PCC: La orina humana, normalmente no contiene oxidantes ni PCC. La presencia de niveles signicativos
de antioxidantes en la muestra, tales como ácido ascórbico, puede dar resultados negativos falsos en los tampones
diseñados para detectar oxidantes/PCC.
3. Peso Especíco: Niveles elevados de proteína en la orina pueden detectar un peso especíco excesivamente alto.
4. Nitrito: El nitrito no es un componente que se encuentra generalmente en la orina humana. Sin embargo, los rastros de nitrito
presentes en la muestra de orina podrían indicar infecciones del tracto urinario o infecciones por bacterias. Niveles de nitrito
por encima de 20 mg/dL pueden causar resultados positivos falsos en los tampones diseñados para detectar el glutaraldehído.
5. Glutaraldehído: La orina normalmente no contiene glutaraldehído. Sin embargo, ciertas anomalías metabólicas tales como
la cetoacidosis (ayuno, diabetes no controlada o dietas de alto valor proteico) pueden interferir con los resultados de la prueba.
6. Creatinina: Los niveles normales de creatinina están comprendidos entre 20 y 350 mg/dL. En casos raros, algunas
enfermedades renales pueden detectar orina diluida.
CARACTERÍSTICAS
Precisión: La Prueba Multidrogas en Un Solo Paso (Orina) se ha comparado con otras pruebas rápidas disponibles en
el mercado. La prueba se ha realizado en 300 muestras de orina anteriormente recogidas de individuos presentes para
las pruebas de drogas. Los supuestos resultados positivos han sido conrmados a través de GC/MS. A continuación
se muestran los resultados en las tablas:
% Concordancia con el Kit disponible en el mercado
*NOTA: BUP, COT, FTY y TRA estaban basados en los resultados de LC/MS en lugar de GC/MS.
**NOTA: TCA estaba basado en los resultados de HPLC en lugar de GC/MS.
Sensibilidad Analítica
A una serie de muestras de orina libres de droga se añadieron drogas con una concentración de ± 50% del nivel de
cut-o y ± 25% del nivel de cut-o. Los resultados se resumen a continuación:
A continuación se enumeran las concentraciones de los compuestos (ng/mL) detectados en las orinas por la Prueba
Multidrogas en Un Solo Paso (Orina) después de 5 minutos.
Se ha realizado un estudio para determinar la reactividad cruzada de la prueba con algunas sustancias, tanto en
muestras que no contienen drogas, como en muestras positivas a: Anfetamina 300, Anfetamina 500, Anfetamina,
Barbitúricos, Benzodiazepina 200, Benzodiazepina, Buprenorna, Clonazepam, Cocaína 150, Cocaína, Cotinina,
Fentanilo, Heroína (6-Acetilmorna), Ketamina, Maríhuana 20, Maríhuana, Maríhuana 150, Metadona, EDDP 100
(Metabolito de metadona), EDDP 300 (Metabolito de metadona), Metanfetamina 300, Metanfetamina 500, Metanfetamina,
Metilenedioximetanfetamina, Morfina 300, Opiáceo 2000, Oxicodona, Fenciclidina, Propoxifeno, Tramadol y
Antidepresivos Tricíclicos. Las siguientes sustancias ensayadas con la Prueba Multidrogas en Un Solo Paso (Orina)
en concentraciones de 100 μg/mL no muestran reactividad cruzada.