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ESPAÑOL
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Tiras de prueba
Tubos de extracción
Hisopos estériles
Estación de trabajo
Instrucciones de uso
Reactivo de extracción 1 (2M NaNO
2
)
Reactivo de extracción 2 (0.027M ácido cítrico)
Control positivo (Str ep A no viable; 0.01% Proclin300)
Control negativo (Strep C no viable; 0.01% Proclin300)
【
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【
【
【
Método
Cultivo
Resultados Totales
Resultados
Positivo
Negativo
Positivo
116 9 125
Negativo
6
395
401
Resultados Totales
122
404
526
Clasifica ción Cultivos Positivo s
Strep A Rápida Test/Cultivos
% Concordancia
Raros
8/12
80.0%
1+
18/22
90.0%
2+
19/20
95.0%
3+
33/34
97.1%
4+
38/38
100.0%
Streptococcus Grupo B
Neisseria meningitidis
Serratia marcescens
Streptococcus Grupo F
Neisseria sicca
Klebsiella pneumoniae
Streptococcus pneumoniae
Branhamella catarrhalis
Bordetella pertussis
Streptococcus mutans
Streptococcus Grupo C
Neisseria gonorrhea
Staphylococcus aureus
Streptococcus Grupo G
Neisseria subflava
Corynebacterium diphtheria
Streptococcus sanguis
Hemophilus influenza
Candida albicans
Enterococcus faecalis
Staphylococcus epidermidis
Pseudomonas aeruginosa
Índice de Símbolos
Consulte las instrucciones de
REF ISTB-501
Español
StrepA
C
T
Strep A
Strep A
Strep A
Strep A
Strep A
C
T
CTC
T
CTC
T
Test Rápido de Strep A en tira
(Hisopo de garganta)
Una prueba rápida para la detección cualitativa de antígenos Strep A en muestras de hisopo de garganta
humana.
Sólo para uso profesional en diagnóstico in vitro.
USO PREVISTO】】
【
La Prueba Rápida Strep A en Tira es un inmunoensayo cromatográfico rápido para la detección cualitativa
de antígenos Strep A a partir de muestras de hisopo de garganta humana para ayudar en el diagnóstico de
infección estreptocócica del Grupo A.
RESUMEN】】
【
Streptococcus pyogenes es un coco gram positivo no móvil, el cual contiene los antígenos del grupo A de
Lancefield que pueden causar infecciones graves tales como faringitis, infección respiratoria, impétigo,
endocarditis, meningitis, sepsis puerperal y artritis.
complicaciones graves, como la fiebre reumática y el absceso periamigdalino.
identificación tradicionales para la infección por Streptococcus del Grupo A implican el aislamiento e
identificación de organismos viables mediante técnicas que requieren de 24 a 48 horas o más.
La Prueba Ráp ida Strep A en Tira es una prueba r ápida para detectar cualitativa mente la presencia de
antígenos Strep A en muestras de hisopo de garganta, proporcionando resultados en 5 minutos. La prueba
utiliza anticuerpos específicos para Streptococcus Lancefield Grupo A para detectar selectivamente los
antígenos Strep A en una muestra de hisopo de garganta.
【
PRINCIPIO】】
La Prueba Rápida Strep A en Tira es un inmunoensayo de flujo lateral cualitativo para la detección del
antígeno carbohidratado Strep A en un hisopo de garganta. En este ensayo, el anticuerpo específico del
antígeno carbohidratado Strep A se recubre en la región de la línea de prueba del ensayo. Durante la
prueba, la muestra de hisopo de garganta extraída reacciona con un anticuerpo contra Strep A que está
recubierto de partículas. La mezcla migra hacia arriba de la membrana para reaccionar con el anticuerpo
contra Strep A en la membrana y genera una línea de color en la región de la línea de prueba. La presencia
de esta línea de color en la región de la línea de prueba indica un resultado positivo, mientras que su
ausencia indica un resultado negativo. Para servir como control de procedimiento, siempre aparecerá una
línea azul en la región de la línea de control, indicando que se ha añadido el volumen apropiado de muestra
y se ha producido la absorción de la membrana.
REACTIVO】】
【
La prueba contiene partículas revestidas con anticuerpo Strep A y anticuerpos Strep A recubiertos sobre la
membrana.
PRECAUCIONES】】
【
1. Solo para uso profesional en diagnóstico in vitro. No utilizar después de la fecha de caducidad.
2. No coma, beba, ni fume en el área donde s e manejan las muestras y los kits.
3. Manipule todas las muestras como si tuvieran agentes infecciosos. Observe las precauciones
establecidas contra los riesgos microbiológicos durante todo el procedimiento y siga los procedimientos
estándar para la eliminación adecuada de las muestras.
4. Use ropa protectora, como batas de laboratorio, guantes desechables y protección para los ojos cuando
las muestras son ensayados.
5. La prueba usada debe desecharse de acuerdo con las regulaciones locales.
6. La humedad y la temperatura pueden afectar adversamente los resultados.
7. No utilice la prueba si la bolsa está dañada.
8. El reactivo 2 contiene una solución ácida. Si la solución entra en contacto con la piel u ojos, enjuague
con grandes cantidades de agua.
9. Los controles positivo y negativo contienen azida sódica (Proclin300) como conservante.
10. No intercambie las tapas de las botellas de reactivo.
11. No intercambie las tapas de la botella de la solución del control externo.
ALMACENAMIENTO Y EST ABILID AD】】
【
Guárdelo en la bolsa sellada a temperatura ambiente o refrigerado (2-30 °C). La prueba es estable hasta la
fecha de caducidad impresa en la bolsa sellada. El ensayo debe permanecer en la bolsa sellada hasta su
uso. NO CONGELAR. No lo utilice más allá de la fecha de caducidad.
TOMA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS】】
【
1. Recoja la muestra de hisopo de garganta con el hisopo estéril que se proporciona en el kit. Los hisopos
de transporte que contienen medio Stuart modificado o Amies también se pueden usar con este
producto. Frote la faringe posterior, las amígdalas y otras áreas inflamadas. Evite tocar la lengua, las
mejillas y los dientes con el hisopo.
2. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después de la obtención de las muestras. Las muestras
de frotis pueden a lmacenarse en un tubo de plástico li mpio y seco durante un máximo de 8 horas a
temperatura ambiente o 72 horas a 2-8 °C.
3. Si se desea un cultivo, realice la siembra ligeramente con la punta del hisopo sobre una placa de agar
sangre selectiva del Grupo A (GAS) antes de usar el hisopo en la prueba Strep A Rápida Test.
MATERIALES】】
【
Cronómetro
【
INSTRUCCIONES DE USO】】
Deje que la prueba, los reactivos, la muestra de hisopo de garganta y/o los controles lleguen a
temperatura ambiente (15-30 ºC) antes de realizar la prueba.
1. Retire la tira de prueba de la bolsa de aluminio sellada y úsela lo antes posible. Se obtendrán mejores
resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de aluminio.
2. Sujete la botella de Reactivo de Extracción 1 verticalmente y agregue 4 gotas (aproximadamente 240 μL)
3. Añada inmediatamente el hisopo al tubo de extracción, agite vigorosamente el hisopo 15 veces y deje el
4. Presione el hisopo contra el lado del tubo y exprima el fondo del tubo mientras retira el hisopo de modo
de Reactivo de Extracción 1 a un tubo de extracción. El reactivo de extracción 1 es de color rojo.
Sostenga la botella de Reactivo de Extracción 2 verticalmente y agregue 4 gotas (aproximadamente
160 μL) al tubo. El reactivo de extracción 2 es incoloro. Mezclar la solución agitando suavemente el tubo
de extracción. La adición del reactivo de extracción 2 al reactivo de extracción 1 cambia el color de la
solución de rojo a amarillo. Vea la ilustración 1.
hisopo en el tubo de extracción durante 1 minuto. Ver ilustración 2.
que la mayor parte del líquido permanezca en el tubo. Deseche el hisopo. Vea la ilustración 3.
Instrucciones de uso
5
Materiales Proporcionados
Materiales Requeridos, pero No Proporcionados
1
Si no se tratan, estas infecciones pueden conducir a
2
Los procedimientos de
5. Con las flechas apuntando hacia abajo, coloque la tira en el tubo de solución y luego inicie el cronómetro.
Si el procedimiento se sigue correctamente, el líquido debe estar exactamente o justo debajo de la línea
máxima (MAX) en la tira de prueba. Vea la ilustración 4.
6. Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. Lea el resultado a los 5 minutos. No interprete el
resultado después de 10 minutos. Vea la ilustración 5.
3.4
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS】】
【
POSITIVO:* Aparecen dos líneas. Una línea azul debe estar en la región de la línea de control (C) y otra
línea de color debe estar en la región de la línea de prueba (T). Un resultado positivo indica que se detectó
Strep A en la muestra.
*NOTA: La intensidad del color en la región de la línea de prueba (T) variará dependiendo de la
concentración de Strep A presente en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color en la región de la
línea de prueba (T) debe considerarse positivo.
NEGATIVO: Aparece una línea azul en la región de la línea de control (C). No aparece ninguna línea en
la región de la línea de prueba (T). Un resultado negativo indica que el antígeno Strep A no está presente
en la muestra, o está presente por debajo del nivel detectable de la prueba. La muestra del paciente debe
cultivarse para confirmar la ausencia de infección por Strep A. Si los síntomas clínicos no son consistentes
con los resultados, obtenga otra muestra para el cultivo.
INVALIDO: La línea de control no aparece. El insuficiente volumen de muestra o las técnicas de
procedimiento incorrectas son las razones más probables para el fallo de la línea de control. Repase el
procedimiento y repita la prueba con una nueva tira. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba
inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD】】
【
Los controles de procedimiento internos se incluyen en la prueba. Una línea azul que aparece en la región
de control (C) es un control interno de procedimiento. Confirma un volumen de muestra suficiente, una
absorción en la tira adecuada y una técnica de procedimiento correcta.
Se recomienda que se realice un control externo positivo y negativo cada 25 pruebas, y según se considere
necesario mediante procedimientos internos del laboratorio. Los controles externos positivos y negativos se
suministran en el kit. Alternativamente, pueden usarse otras cepas de ref erencia de Streptococcus del
Grupo A y no-Grupo A como controles externos. Algunos controles comerciales pueden contener
conservantes que interfieren; por lo tanto, no se recomiendan otros controles comerciales.
1. Agregue 4 gotas completas del Reactivo de Extracción 1 y 4 gotas completes del Reactivo de Extracción
2 en un tubo de extracción. Toque suavemente la parte inferior del tubo para mezclar el líquido.
2. Añadir 1 gota completa de solución de control positivo o negativo en el tubo, manteniendo la botella en
posición vertical.
3. Coloque un hisopo limpio en este tubo de extracción y agite el hisopo en la solución girándolo al menos
15 veces. Deje el hisopo en el tubo de extracción durante 1 minuto. A continuación, estruje el líquido de
la cabeza del hisopo haciendo rodar el hisopo contra el interior del tubo de extracción y apretando el
tubo de extracción a medida que se retira el hisopo. Deseche el hisopo.
4. Continúe con el Paso 5 de las instrucciones de uso.
Si los controles no producen los resultados esperados, no utilice los resultados de la prueba. Repita la
prueba o póngase en contacto con su distribuidor.
LIMITACIONES 】】
【
1. La Prueba Rápida Strep A en Tira es solo para uso de diagnóstico in vitro. La prueba debe realizarse
únicamente para la detección del antígeno Strep A en muestras de hisopo de garganta. Ni el valor
cuantitativo ni la tasa de aumento de la concentración de Antígeno Strep A pueden determinarse
mediante la prueba cualitativa.
2. Esta prueba solo indicará la presencia de antígeno Strep A en muestras de bacterias Streptococcus del
Grupo A viables y no viables.
3. Un resultado negativo debe ser confirmado por cultivo. Se puede obtener un resultado negativo si la
concentración del antígeno Strep A presente en el hisopo de garganta no es adecuada o está por debajo
del nivel detectable del ensayo.
Procedimiento para pruebas externas de control de calidad
(Consulte la ilustración anterior)
Control de Calidad Interno
Control de Calidad Externo
4. El exceso de sangre o moco en la muestra de hisopo puede interferir con el rendimiento de la prueba y
puede producir un resultado falso positivo. Evite tocar la lengua, las mejillas y los dientes
zona de sangrado de la boca con el hisopo al recolectar las muestras.
5. Como con todas las pruebas de diagnóstico, todos los resultados deben ser interpretados junto con otra
información clínica disponible para el médico.
CARACTERÍSTICAS DE ACTUACIÓN】】
【
Utilizando tres centros médicos para la evaluación, se recogieron un total de 526 hisopos de garganta de
pacientes que presentaban síntomas de faringitis. Cada hisopo se enrolló sobre una placa de agar sangre
de oveja, y luego se probó con la Prueba Rápida Strep A en Tira (hisopo de garganta). Las placas fueron
sembradas para el aislamiento y luego se incubaron a 37 °C con 5-10% de CO
durante 18-24 horas. Las placas de cultivo negativas se incubaron durante 18-24 horas adicionales. Las
posibles colonias de GAS se subcultivaron y confirmaron con un kit de agrupación de aglutinación de látex
disponible comercialmente. Del total de 526 muestras, se confirmó que 404 eran negativ as y 122 se
confirmaron como positivas por cultivo. Durante este estudio, muestras Strep F dieron resultados positivos
con la prueba. Una de estas muestras fue re-cultivada, luego se re-probó y produjo un resultado negativo.
Se cultivaron otras tres cepas diferentes de Strep F y se probaron reacciones cruzadas y también se
obtuvieron resultados negativos.
Sensibilidad y especificidad
5
y cualquier
y un disco de Bacitracina
2
Test Rápido de Strep A en tira
Sensibilidad relativa: 95.1% (95%CI*: 89.6%-98.2%) *Intervalo de confianza
Especificidad relativa: 97.8% (95%CI*: 95.8%-99%)
Precisión: 97.1% (95%CI*: 95.3%-98.4%)
Reactividad cruzada
7
Los siguientes organismos se ensayaron a 1,0 x10
negativos cuando se ensayaron con la Prueba Rápida Strep A en Tira. No se probaron cepas productoras
de mucoides.
【【BIBLIOGRAFÍA】】
1. Murray, P.R., et al. Manual of Clinical Microbiology, 6th Edition, ASM Press, Washington D.C., 1995, p.
299-307.
2. Webb, KH. Does Culture Confirma tion of High-sensitivity Rapid Streptococcal Tests Make Sense? A
Medical Decision Analysis. Pediatrics (Feb 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnosis and Management of Group A
Streptococcal Pharyngitis. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Streptococcal Pharyngitis: Impact of a High-sensitivity Antigen
Test on Physician Outcome. Journal of Clinical Microbiology (Dec 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Specimen Collection and Transport, Clinical Microbiology Procedures Handbook, Isenberg,
H.D., American Society of Microbiology, Washington D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
uso
Solo uso diagnóstico in vit ro
Almacenar entre 2-30 °C
No utilizar si el paquete está
Declaración: La información sobre el fabricante del hisopo estéril se encuentra en el empaque.
dañado.
organismos por ensayo y todos se encont raron
Tests por kit
Usar por
lote
Representante
autorizado en la UE
No reutilizar
# Catálogo
Fabricante
Número: 14566160 2
Fecha de revisión: 2023-04-19
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ESPAÑOL
Índice de los símbolos
Fabricante Importado por
Número de lote Código producto
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
conforme con el reglamento (UE) 2017/746
No usar si el paquete está dañado Consultar las instrucciones de uso.
Fecha de caducidad Dispositivo monouso, no reutilizable
Σ
CONDICIONES DE GARANTÍA GIMA
Se aplica la garantía B2B estándar de Gima de 12 meses.
Contiene <n> de test Límite de temperatura
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Representante autorizado
en la Comunidad Europea
PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
PRUEBA RÁPIDA DE ESTREPTOCOCO A
Test Rápido de Strep A en tira (Hisopo de garganta)
ISTB-501 (GIMA 24519)
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
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2°C
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