Gima 1212G ECG User guide [it]

Prefazione

Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le procedure operative specificate in questo Manuale d'Uso devono essere rispettate tassativamente. Questo manuale descrive nel dettaglio le fasi di lavorazione da eseguire e le procedure che potrebbero provocare irregolarità e possibili danni al prodotto e agli utenti. Fare riferimento ai seguenti capitoli per informazioni dettagliate. La mancata osservanza delle istruzioni descritte in questo Manuale d'Uso potrebbe essere causa di anomalie, danni al prodotto o lesioni personali. Il produttore NON è responsabile di eventuali problemi relativi alla sicurezza, affidabilità e prestazioni provocati dalla mancata osservanza delle procedure descritte in questo manuale d’uso riguardanti il funzionamento, la manutenzione e la conservazione del prodotto. Il servizio gratuito di assistenza e riparazione non coprirà tali eventi. Il contenuto di questo manuale d’uso si attiene alle specifiche del prodotto reale. Per aggiornamenti software e altre modifiche, il contenuto di questo manuale d’uso è soggetto a cambiamenti senza preavviso. In questo caso, ci scusiamo con l’utente.

Attenzione Prima di utilizzare questo prodotto, è necessario considerare le misure di sicurezza e le istruzioni seguenti:

 Tipo di protezione contro shock elettrico: classe I (alimentazione AC), attrezzatura con alimentazione interna (a batteria)  Grado di protezione contro shock elettrico: parte applicata con funzione a prova di defibrillazione, tipo CF

 Modalità di funzionamento: attrezzatura a funzionamento continuo  Grado di protezione involucro: IPX0  I risultati di misurazione dovranno essere letti da un medico professionista insieme

ai sintomi clinici.  La responsabilità di utilizzo dipende dall’ottemperanza o meno alle istruzioni contenute in questo manuale d’uso.

 Durata di vita del dispositivo: 5 anni  Data di produzione: vedere l'etichetta  Controindicazioni: nessuna

Attenzione: Per assicurare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, si prega di

utilizzare gli accessori consigliati dalla nostra azienda. La manutenzione e la riparazione

del dispositivo devono essere effettuate da personale professionale indicato dall'azienda. È

vietato rimontare il dispositivo.

Responsabilità dell’operatore

Il dispositivo deve essere utilizzato da personale medico qualificato e deve essere



mantenuto da un apposito responsabile.

L’operatore deve leggere il Manuale d'Uso prima di utilizzarlo e seguire



tassativamente le procedure operative descritte nel Manuale d'Uso.

III

Durante la progettazione del prodotto sono stati rispettati tutti i requisiti di



sicurezza, ma l’operatore deve comunque tenere sotto osservazione sia il paziente che il dispositivo.

L’operatore è responsabile della fornitura di informazioni relative all’utilizzo del



prodotto alla nostra azienda.

Responsabilità dell'azienda

L’azienda fornisce agli utenti prodotti qualificati in conformità con gli standard di



impresa.

L’azienda si incarica per contratto di installare e risolvere i problemi del software e



di formare il personale medico riguardo all’uso del prodotto.

L’azienda eseguirà riparazioni sul dispositivo durante il periodo di garanzia (un



anno) e i servizi di manutenzione dopo la scadenza del periodo di garanzia.

L’azienda risponderà tempestivamente alle richieste dell’utente.



Risultato

La nostra azienda detiene tutti i diritti su tale lavoro non pubblicato, il cui contenuto è da considerarsi come informazioni riservate. Questo manuale d'uso è utilizzato solo come riferimento di utilizzo, manutenzione o riparazione del nostro dispositivo. Nessuna parte di questo manuale deve essere comunicata a terzi. E la nostra azienda non si assume responsabilità per qualunque conseguenza e obblighi derivanti dall’utilizzo di questo manuale d'uso per altri scopi. Questo documento contiene informazioni riservate protette da copyright. Tutti i diritti riservati. È vietata la riproduzione, la traduzione e la distribuzione di qualsiasi parte del presente manuale senza previa autorizzazione scritta dalla nostra azienda. Si ritiene che tutte le informazioni contenute in questo manuale d'uso siano corrette. La nostra azienda non si assume alcuna responsabilità per incidenti e danni incorsi a causa della fornitura, delle prestazioni o dell’uso di questo materiale. Questo manuale d’uso potrebbe far riferimento a informazioni protette da copyright o brevetti e non conferisce alcun diritto sui brevetti della nostra azienda o di altri. La nostra azienda non si assume alcuna responsabilità derivante dalla violazione di brevetti o altri diritti di terze parti. La nostra azienda possiede il diritto alla spiegazione finale nei confronti di questo manuale d'uso, e si riserva il diritto di modificare il contenuto di questo manuale d'uso senza preavviso, e diritti di modificare la tecnologia e le specifiche del prodotto.

Indice

Capitolo 1 Descrizione Generale .................................................................................................. 1

1,1 Descrizione Generale .................................................................................................... 1

1.2 Uso previsto .................................................................................................................. 1

1.3 Specifiche tecniche principali ....................................................................................... 1

1.4 Caratteristiche principali ............................................................................................... 2

1.5 Panoramica del software ............................................................................................... 3

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza.............................................................................................. 5

Capitolo 3 Regolamentazione della garanzia ................................................................................ 8

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali ............................................... 9

4.1 Breve descrizione e schema a blocchi del principio di funzionamento ......................... 9

4.2 Nome di ogni componente e funzione ........................................................................ 11

Capitolo 5 Precauzioni operative ................................................................................................ 16

5.1 Precauzioni prima dell’uso ......................................................................................... 16

5.2 Precauzioni durante l’uso ........................................................................................... 16

5.3 Precauzioni dopo l’uso ............................................................................................... 16

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione .......................................................................... 17

6.1 Carta termica .............................................................................................................. 17

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica .................................................................... 17

6.3 Collegamento cavi di derivazione ............................................................................... 17

6.4 Installazione elettrodi ................................................................................................. 18

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri .............................................................. 21

7.1 Interfaccia Principale .................................................................................................. 21

7.2 Campionamento .......................................................................................................... 21

7.3 Gestione casi............................................................................................................... 25

7.4 Ultimo caso ................................................................................................................ 28

7.5 Configurazione di sistema .......................................................................................... 30

7.6 Configurazione di stampa ........................................................................................... 38

7.7 Posizionamento delle derivazioni ............................................................................... 38

7.8 Informazioni ............................................................................................................... 38

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi .......................................................................................... 39

8.1 Spegnimento automatico ............................................................................................ 39

8.2 Interferenze AC .......................................................................................................... 39

8.3 Interferenze EMG ....................................................................................................... 39

8.4 Spostamento della linea di base .................................................................................. 40

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi ................................................................................ 40

Capitolo 9 Manutenzione ............................................................................................................ 41

9.1 Batterie ....................................................................................................................... 41

9.2 Carta termica .............................................................................................................. 42

9.3 Manutenzione dopo l’uso ........................................................................................... 43

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi .................................................................................. 43

9.5 Rullo in gomma siliconata .......................................................................................... 43

9.6 Pulizia della testina di stampa ..................................................................................... 44

9.7 Sostituzione fusibile ................................................................................................... 44

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto ......................................................................... 44

9.9 Altro ........................................................................................................................... 45

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori ............................................. 46

10.1 Accessori supplementari ........................................................................................... 46

10.2 Note .......................................................................................................................... 46

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione ....................................... 47

Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore ..................................................... 78

Capitolo 1 Descrizione Generale

1,1 Descrizione Generale

Questo prodotto è un tipo di elettrocardiografo, che campiona 12 segnali ECG simultaneamente e stampa le forme d'onda ECG con sistema di stampa termica. forma d'onda ECG in modalità automatica/manuale; misurazione e diagnosi automatica dei parametri della forma d'onda ECG; richiesta di spegnimento dell'elettrodo e di mancanza di carta; lingue di interfaccia opzionali (cinese/inglese, ecc.); batteria al litio incorporata, alimentata da corrente alternata o continua; selezione arbitraria della derivazione ritmica per osservare comodamente il ritmo cardiaco anomalo; gestione del database dei casi, ecc.

1.2 Uso previsto

Questo prodotto è adatto per ospedali, centri di ricerca, reparti medici, ambulanze e per effettuare visite mediche. Viene utilizzato dalle istituzioni mediche per registrare i segnali ECG umani, raccogliere ed estrarre la forma d'onda ECG del corpo umano.

1.3 Specifiche tecniche principali

1.3.1 Condizioni ambientali Funzionamento: a). Temperatura ambiente: 5℃~40℃ b). Umidità relativa: 25%~95% (senza condensa) c). Pressione atmosferica: 700 hPa~1060 hPa d). Alimentazione elettrica: Tensione: 100-240V Frequenza: 50 Hz，60 Hz Potenza in ingresso: ≤150 VA Batteria: batteria ricaricabile al litio da 14,8 V, 5200 mAh Trasporto e Stoccaggio: a). Temperatura ambiente: -20 ℃～+55 ℃ b). Umidità relativa: ≤95% c). Pressione atmosferica: 500 hPa～1060 hPa

1.3.2 Ingresso: Protezione flottante e defibrillazione

1.3.3 Derivazione: 12 Derivazioni standard

1.3.4 Corrente di dispersione paziente: <10µA

1.3.5 Impedenza in ingresso: ≥2,5 MΩ

1.3.6 Risposta in frequenza:

Test

1,0 0.67Hz~40Hz, onda sinusoidale ±10%a

0,5 40Hz~100Hz, onda sinusoidale +10 %, -30 %a

0,25 100Hz~150Hz, onda sinusoidale +10 %, -30 %a

Frequenza di ingresso e forma

d'onda

Risposta in uscita relativa

0,5 150 Hz~500 Hz, onda sinusoidale

1,5 ≤1Hz,200ms, onda triangolare

relativa a 10Hz b relativa a 200 ms

+10 %, -100 %

+0 %, -10 %

1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s

1.3.8 CMRR: >105 dB

1.3.9 Filtro: Filtro CA (50Hz/60 Hz), filtro EMG, filtro passa-basso, filtro DFT

1.3.10 Modalità di registrazione: Sistema stampa termica

1.3.11 Specifiche per la carta di registrazione: carta termica ad alta velocità da 210 mm (P) ×20 m (L)

1.3.12 Selezione base tempo (velocità di stampa):

12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, errore: ±5%

1.3.13 Controllo di guadagno (sensibilità): 5, 10, 20 mm/mV, la precisione è ±2%; Sensibilità standard:10 mm/mV±0.2 mm/mV

1.3.14 Auto record (registrazione automatica): configurazione di registrazione secondo il formato e la modalità auto record, cambia le derivazioni, misura e analizza automaticamente.

1.3.15 Rhythm record (registrazione ritmo): configurazione di registrazione secondo il formato e la modalità rhythm record, misura e analizza automaticamente.

1.3.16 Manual record(registrazione manuale): registrazione secondo il formato manuale.

1.3.17 Parametri di misurazione: FC, intervallo PR, durata P, durata QRS, durata T, intervallo QT/QTc, asse P/QRS/T, ampiezza R(V5), ampiezza S(V1), ampiezza R(V5)+S(V1)

1.3.18 Classe di sicurezza del prodotto: parte applicata funzione a prova di defibrillazione tipo CF classe I

1.3.19 Tensione di resistenza alla polarizzazione: ±610 mV

1.3.20 Livello di rumore: ≤12 µVp-p

1.3.21 Frequenza di campionamento del segnale di ingresso ECG: 32kHz

1.3.22 Frequenza di campionamento dell’elaborazione dati della forma d’onda: 1kHz

1.3.23 Precisione di campionamento: 24 bit

1.3.24 Segnale di rilevazione minimo: 10 Hz, 20 µV (valore picco-picco) è possibile rilevare il segnale sinusoidale deflesso

1.3.25 Canale di rilevamento pacing: II

1.3.26 Frequenza di campionamento del segnale di stimolazione: Da 32 kHz

1.3.27 Precisione del segnale di ingresso: Errore sistema complessivo, ±5%.

1.3.28 Quantizzazione ampiezza: ≤5µV/LSB

1.3.29 Deviazione tempo intercanale: <100 µs

1.3.30 Specifiche fusibili: 2pcs φ5×20mm Assicurazione ritardo AC: T3.15AH250V

1.3.31 Dimensioni: 340 mm(L)×320 mm(P)×86mm(A)

1.3.32 Peso netto: 5 kg

1.4 Caratteristiche principali

1.4.1 Display con 1280*800 punti, LCD a colori 10,1 inch ad alta risoluzione, funziona tramite touch screen o tasti funzione, comodi e veloci

1.4.2 Raccolta di sincronizzazione per l'ECG a 12 derivazioni, supporto per la visualizzazione della forma d'onda a 12 derivazioni e a derivazioni Cabrera, adozione della tecnologia di elaborazione digitale del segnale e ottenimento di una forma d'onda ECG di alta qualità tramite il filtro della frequenza di alimentazione (50/60Hz), il filtro della linea di base e il filtro EMG (25Hz/35Hz) del segnale ECG.

1.4.3 Visualizzazione dell'ECG a 3/6/12 derivazioni su un'unica schermata e del valore HR, della modalità di stampa, della sensibilità, della velocità della carta, dello stato del filtro, dell'orologio, del livello della batteria, delle griglie di sfondo, dei dati misurati e delle informazioni di interpretazione, ecc. Funzione di promemoria per la disattivazione e il sovraccarico, stato di funzionamento del sistema.

1.4.4 Il dispositivo può essere alimentato sia tramite AC che DC (può adattarsi a frequenze AC 50/60Hz), con una batteria agli ioni di litio ricaricabile integrata, un circuito di ricarica e un circuito di protezione da sovracorrente e sovratensione per la batteria.

1.4.5 In condizioni ottimali di corrente continua, fino a 10 ore di standby, stampa continua di oltre 3 ore, registrazione di 1000 forme d'onda ECG (comunemente, si tratta di un caso di 3s), che soddisfa i requisiti della visita di un paziente a casa e dell'esame del corpo.

1.4.6 Stampante termica incorporata, supporto per M*N, M*N+1, M*N+2, M*N+3, linea M ritmica, manuale e altre modalità e formati di stampa. Il contenuto stampato contiene ora, velocità della carta, sensibilità, segnale di calibrazione, nome della derivazione, stato del filtro e informazioni sul paziente. È possibile impostare le informazioni, tra cui la lunghezza della forma d'onda stampata, il parametro di misurazione in uscita, la conclusione diagnostica, la forma d'onda QRS in sovrapposizione, l'istogramma, il grafico di tendenza e l'elenco degli intervalli, nonché la funzione di stampa dell'ora e la funzione di stampa automatica delle aritmie, che soddisfano le diverse esigenze.

1.4.7 Con le funzioni di auto-misurazione e auto-interpretazione dei parametri ECG di routine, fornisce risultati di misurazione e conclusioni di auto-diagnosi per FC, intervallo PR, durata P, durata QRS, durata T, intervallo QT/QTc, asse P/QRS/T, R(V5), S(V1), ampiezza R(V5)+S(V1), indice di Cornell, ecc. che riducono il carico del medico.

1.4.8 La memoria integrata ad alta capacità può memorizzare fino a 4000 cartelle cliniche, facilitandone la revisione e la visualizzazione di informazioni statistiche per i medici.

1.4.9 Interfaccia e rapporto multilingue (cinese, inglese). Touch screen completo con tasti operativi, tastiera virtuale integrata, supporto di metodi di input in cinese e inglese.

1.4.10 Con funzioni di trasmissione via cavo LAN e USB. Caricamento automatico dei casi, download e stampa dei rapporti.

1.4.11 Supporta tastiera esterna USB standard, mouse, scanner e stampante.

1.4.12 Le cartelle cliniche storiche possono essere riviste, consultate, modificate, trasmesse, stampate, corrette, esportate in altri formati di file elettronici (dat, pdf, xml, bmp, jpeg, png ecc.)

1.5 Panoramica del software

Nome del software: software nativo incorporato Specifiche del software: nessuna Versione del software: V1.1.1

Norme di denominazione della versione: V<numero versione maggiore>.<numero versione minore>.<numero versione della revisione> La versione del software può essere letta nella finestra “About”. Algoritmo utilizzato: Nome: Algoritmo ECG Tipologia: algoritmo maturo Uso: elaborando e analizzando i dati statici dell'ECG, si ottengono parametri di misura come l'FC dell'ECG e elementi di interpretazione automatica. Funzione clinica: fornisce parametri di misurazione come la frequenza cardiaca dell'ECG e voci di interpretazione automatica per assistere il medico nella diagnosi delle malattie cardiovascolari. I parametri di misurazione automatica e i risultati dell'interpretazione sono solo di riferimento per il medico e non possono essere utilizzati come unica base per la diagnosi clinica. La diagnostica deve essere combinata con la clinica.

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza

2.1 Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato su una superficie di lavoro piana. Evitare vibrazioni o urti troppo forti durante lo spostamento.

2.2 Quando si utilizza la corrente AC, il cavo di alimentazione deve essere tripolare, la frequenza e la tensione della fonte di alimentazione AC deve corrispondere alle specifiche nel manuale e deve avere una capacità sufficiente.

2.3 Nella stanza è necessario un sistema di alimentazione e di messa a terra perfetto.

Attenzione: per evitare il rischio di scosse elettriche, questa apparecchiatura deve

essere collegata solo a una rete di alimentazione con una messa a terra di protezione

2.4 In caso di domande riguardo all’integrità del cavo di messa a terra di protezione o se l’affidabilità del cavo di messa a terra di protezione non può essere garantita, il dispositivo deve essere utilizzato tramite l’alimentazione DC interna.

2.5 Il dispositivo è stato progettato in considerazione degli aspetti relativi alla sicurezza, ma l’operatore è tenuto a verificare lo stato del dispositivo e a tenere il paziente sotto osservazione costante. Interrompere la corrente o rimuovere l’elettrodo se necessario per garantire la sicurezza del paziente.

2.6 Prima di sostituire il fusibile o di procedere alla pulizia e alla disinfezione, spegnere il dispositivo ed estrarre la spina di alimentazione. Non sfregare lo schermo con strumenti o materiali taglienti.

2.7 Tenere il dispositivo lontano dall’acqua, non utilizzarlo o conservarlo in luogo con pressione dell’aria, umidità o temperatura sopra la media, cattiva ventilazione o eccessiva presenza di polvere.

2.8 Non utilizzare il dispositivo ove siano presenti gas anestetici infiammabili o altre sostanze infiammabili, in caso contrario si potrebbe incorrere nel rischio di esplosione o incendio.

2.9 Non utilizzare il dispositivo in una camera iperbarica, altrimenti si potrebbe incorrere nel rischio di esplosione o incendio.

2.10 Questo dispositivo non deve essere utilizzato direttamente sul cuore umano. Se questo dispositivo viene utilizzato simultaneamente con un defibrillatore cardiaco o con altri dispositivi elettrici stimolanti, è necessario scegliere elettrodi monouso e cavi di derivazione ECG con funzione di defibrillazione. Sarebbe meglio non utilizzare questo dispositivo insieme ad altri dispositivi elettrici stimolanti. Se è necessario, deve essere presente un tecnico qualificato che sorvegli la situazione. Inoltre, devono essere utilizzati gli accessori previsti dalla nostra azienda.

Attenzione: non utilizzare lo strumento su parti del corpo umano che presentano ferite;

non effettuare le misurazioni su parti che presentino ferite in superficie.

2.11 Quando l’elettrocardiografo viene utilizzato insieme a un bisturi elettrochirurgico ad alta frequenza, l’elettrodo ECG deve essere tenuto fuori dalla portata del bisturi chirurgico per evitare ustioni e bruciature dei cavi dell’elettrodo causate dalle scintille ad alta frequenza.

2.12 Quando l’elettrocardiografo viene utilizzato insieme a un defibrillatore, l’operatore deve evitare il contatto con il paziente o il letto dove il paziente è collocato. L’elettrodo di

。

defibrillazione non deve entrare direttamente a contatto con l’elettrodo ECG al fine di prevenire che le scintille brucino il dispositivo e ustionino il paziente.

2.13 Si prega di non utilizzare l’elettrocardiografo in un ambiente affetto da interferenze da parte di dispositivi di potenza elevata, come cavi ad alto voltaggio, raggi x, macchine ultrasoniche e macchine per elettroterapia, tenere il dispositivo lontano da fonti di emissioni come i telefoni cellulari.

2.14 Qualora altri dispositivi fossero collegati a questo strumento ECG, devono essere dispositivi di Tipo I conformi alla IEC60601-1. Poiché la quantità totale di corrente di dispersione può ferire i pazienti, il monitoraggio della corrente di dispersione viene effettuato e preso in carico dai dispositivi di connessione.

2.15 Note riguardo a CEM Il dispositivo è conforme agli standard di sicurezza per dispositivi medici o per compatibilità elettromagnetica di sistema descritti in IEC60601-1-2. Gli ambienti elettromagnetici non conformi allo standard IEC60601-1-2 potrebbero causare delle interferenze dannose per il dispositivo o prevenire che il dispositivo funzioni come previsto o diminuirne le prestazioni. Per cui, se è presente un fenomeno non conforme al suo funzionamento durante l’uso, accertarsi di verificare ed eliminare effetti indesiderati prima di continuare con l’uso. In questo manuale vengono indicate delle precauzioni da prendere per questa particolare situazione.

Il dispositivo o il sistema non deve essere utilizzato in prossimità o al di sopra di



altre attrezzature. Nel caso di un utilizzo del dispositivo in prossimità o al di sopra di altre attrezzature, questo deve essere osservato e ne deve essere verificato il regolare funzionamento in quella determinata configurazione.

Oltre ai trasduttori e ai cavi venduti dal produttore del dispositivo o del sistema



come parti di ricambio per i componenti interni, l'uso di accessori e cavi al di fuori delle norme può comportare una riduzione della muscolatura emessa dal dispositivo o dal sistema e dell'immunità alle interferenze.

Effetto di onde elettromagnetiche irradiate:



L’utilizzo di telefoni cellulari potrebbe pregiudicare il funzionamento del dispositivo. Quando si installano apparecchiature mediche, accertarsi che tutte le persone nelle vicinanze spengano i propri telefoni cellulari e le radio.

Effetto di shock e conduzione di onde elettromagnetiche:



È possibile che nel dispositivo penetri del rumore ad alta frequenza proveniente da altre attrezzature attraverso l’alimentazione AC. Identificare la fonte del rumore e, se possibile, interrompere l’utilizzo dell’attrezzatura. Se l’attrezzatura non può essere spenta, utilizzare dell'attrezzatura di cancellazione del rumore o prendere atri provvedimenti per ridurlo.

Effetto dell’elettricità statica:



L’elettricità statica presente in un ambiente secco (al chiuso) potrebbe pregiudicare il funzionamento del dispositivo, specialmente in inverno. Prima di utilizzare il dispositivo, umidificare l'aria interna o scaricare l'elettricità statica dal cavo e dal personale addetto alla registrazione ECG.

Effetto di tuoni e fulmini:



Nel caso si abbatta un tuono o un fulmine nelle vicinanze, questo evento potrebbe causare una sovratensione nel dispositivo. Se si teme un pericolo, staccare la spina di alimentazione CA e utilizzare l'alimentatore interno.

2.16 Note riguardo alla misurazione delle forme d’onda ECG e alla loro analisi

2.16.1 L'identificazione delle onde P e Q non è sempre affidabile in presenza di un'intensa interferenza EMG o CA. Lo stesso si può dire per il Segmento ST e l’onda T con spostamento della linea di base.

2.16.2 Potrebbero verificarsi errori di misurazione nel caso in cui l’onda sia attorcigliata o quando la posizione terminale dell’onda S e dell’onda T non sia chiara.

2.16.3 Se l’onda R non viene esaminata a causa di una o più derivazioni disattivate o di bassa tensione dell’onda QRS, la misurazione della frequenza cardiaca potrebbe divergere molto dal valore reale.

2.16.4 Il calcolo dell’asse ECG e il rilevamento dei punti di confine dell’onda QRS potrebbero non essere affidabili in caso di bassa tensione dell’onda QRS.

2.16.5 Complessi ventricolari prematuri potrebbero occasionalmente essere identificati come battito dominante.

2.16.6 La fusione delle aritmie potrebbe comportare misurazioni scorrette a causa della difficoltà nel distinguere l’onda P in tali situazioni.

2.16.7 Il dispositivo è dotato di una funzione di analisi automatica in grado di analizzare automaticamente la forma d’onda ECG ottenuta senza riflettere gli altri stati del paziente. I risultati dell’analisi potrebbero non corrispondere sempre con la diagnosi del medico. Per cui, le conclusioni finali devono essere analizzate accuratamente dai medici in combinazione con i risultati delle analisi, le caratteristiche cliniche del paziente e i risultati di altri test.

Capitolo 3 Regolamentazione della garanzia

3.1 In caso di uso normale e tassativa conformità con le indicazioni contenute nel manuale d’uso e nelle note operative e di malfunzionamenti, contattare il nostro servizio clienti. La nostra azienda detiene i registri delle vendite e gli archivi dei clienti per ogni dispositivo. Il cliente ha un anno di garanzia a partire dalla data di spedizione secondo le seguenti condizioni. Si prega di inviare per tempo il documento di manutenzione, così da consentirci di fornire un servizio di assistenza veloce e completo.

3.2 La nostra azienda può adottare modi come la consulenza, la visita espressa all'azienda o la convocazione, ecc. per adempiere alla promessa di garanzia.

3.3 Anche nel periodo di garanzia, le seguenti riparazioni vengono addebitate in linea di principio.

3.3.1 Malfunzionamenti o infortuni causati da eventi di uso improprio e mancanza di conformità al manuale d'uso e alle note operative.

3.3.2 Guasti o lesioni causati da cadute accidentali durante lo spostamento dopo l'acquisto.

3.3.3 I guasti o le lesioni causati da riparazione, ricostruzione, decomposizione, ecc. non sono di nostra competenza.

3.3.4 Malfunzionamenti o infortuni causati da stoccaggio improprio o cause di forza maggiore dopo l’acquisto.

3.3.5 Guasti o lesioni causati da carta termica di registrazione non idonea.

3.4 Il periodo di garanzia per accessori e parti soggette a logorio è di sei mesi. Il cavo di alimentazione, la carta di registrazione, il manuale operativo e il materiale di imballaggio sono esclusi.

3.5 La nostra azienda non è responsabile per i difetti di altri dispositivi connessi causati in maniera diretta o indiretta da difetti di questo dispositivo.

3.6 La garanzia sarà annullata in caso venga distrutta l'etichetta di protezione.

3.7 Per la manutenzione a pagamento dopo la scadenza del periodo di garanzia, la nostra azienda consiglia di continuare a utilizzare un “Contratto di manutenzione”. Contattare il nostro servizio clienti per avere maggiori informazioni in merito.

Conve rsi one DC-DC

Batte ria

Unità di spl ay

Testi na di

stamp a t erm ica

Accen sio ne

alime nta zio ne

elett ric a

Conve rsi one DC

-DC

Unità di

acqui siz ion e

Unità di

contr oll o

Motor e

AC100 ~240V

50/60Hz

+24V

+14.8V

Ricar ica

+5V

+12V

+14.8V

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali

4.1 Breve descrizione e schema a blocchi del principio di funzionamento

4.1.1 Unità di alimentazione

（1）Principio di alimentazione L'alimentazione selezionabile offre una tensione d'esercizio di +24V per la testa di stampa termica, offre una carica limitante a corrente a tensione costante per la batteria al litio ricaricabile nel dispositivo, attraverso il circuito CC-CC, e genera una tensione +5V e +12V attraverso la conversione di alimentazione per andare ad alimentare i moduli corrispondenti. Allo stesso tempo, la batteria agli ioni di litio nel dispositivo può soddisfare in maniera autonoma i requisiti di alimentazione di ogni modulo nel dispositivo tramite il circuito buck-boost. (2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento viene mostrato nella Figura 4-1.

sono disponibili solo presso postazioni di manutenzione o personale di manutenzione

designato dalla nostra azienda.

4.1.2 Unità di acquisizione di segnale

L'unità di acquisizione del segnale utilizza un'impostazione fluttuante, che è un sistema di acquisizione ed elaborazione del segnale, comprendente una parte di circuito analogico e una parte di conversione A/D e di elaborazione dei dati con una precisione di campionamento di 24 bit. Il circuito analogico consiste di flusso di segnale, amplificazione, filtro passa-basso anti-aliasing, rilevazione derivazioni disattivate e rilevazione di sovraccarico. La CPU di sistema è responsabile per il coordinamento delle funzioni di ogni circuito, come il convertitore A/D, il circuito di rilevazione di mancanza derivazione e il circuito di rilevazione di sovraccarichi, così da ottenere l'acquisizione e l’elaborazione del segnale e la rilevazione di derivazioni disattivate.

Figura4-1 Diagramma a blocchi del principio di alimentazione

Nota: Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento e la lista dei componenti

Siste ma di con tro llo

Siste ma di

acqui siz ion e d el

segna le

Siste ma di

visua liz zaz ion e

Siste ma dei

tasti

Siste ma di

stamp a

Modul o d i

alime nta zio ne

Le informazioni di controllo e la conversione A/D e l’acquisizione dei dati tra il circuito flottante e il circuito solido vengono trasmesse attraverso un sensore optoelettronico.

4.1.3 Unità di controllo

(1) Principio di funzionamento unità di controllo Il sistema di controllo è composto dal sistema di stampa, dei tasti, dal display a cristalli liquidi e dal sistema di acquisizione di segnale. Il segnale ECG inviato dal sistema di acquisizione di segnale attraverso il sensore optoelettronico viene ricevuto dalla CPU. Dopo il filtraggio digitale, la regolazione del guadagno e del motore PM, viene inviato al sistema per stampare la forma d’onda ECG. Una volta terminata la stampa, la CPU elabora le misurazioni e l’analisi della forma d’onda. Il sistema CPU riceve anche un segnale di interruzione dal sistema dei pulsanti per completare l'elaborazione delle interruzioni. Il segnale di derivazione disattivata, la rilevazione di mancanza di carta, la gestione della carica della batteria e lo spegnimento automatico vengono gestiti dalla CPU. Il controller a cristalli liquidi riceve dati e comandi dalla CPU per completare la visualizzazione dello stato di controllo del dispositivo. (2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento viene mostrato nella Figura 4-2.

Figura 4-2 Diagramma a blocchi dell’unità di controllo

1 3

4.2 Nome di ogni componente e funzione

4.2.1 Vista frontale

Figura 4-3 Vista frontale

1. Coperchio dello scomparto della carta Mantenere lo scomparto chiuso, tenere la carta da stampa

2. Schermo di visualizzazione Mostra l’ECG del paziente e le relative informazioni

3. Area tasti Controllo delle operazioni del dispositivo

4. Interruttore a levetta Premere l'interruttore a levetta per aprire il coperchio del vano carta.

Nota

 Non posizionare oggetti pesanti sullo schermo o colpirlo, altrimenti lo schermo potrebbe danneggiarsi.  Se il dispositivo non viene utilizzato, coprirlo per evitare che possano cadere dei liquidi sullo schermo.  Non utilizzare oggetti affilati per agire sui tasti, altrimenti si potrebbero danneggiare permanentemente.

4.2.2 Vista laterale

Figura 4-4-1 Vista laterale 1

5. Interfaccia cavi di derivazione Collegare con i cavi di derivazione.

6. Interfaccia USB Comunica con il computer. I dati ECG e i risultati dell'analisi possono essere trasmessi a un computer; utilizzando il PC, si possono svolgere numerose funzioni, come l'archiviazione, la gestione e l'analisi dei dati ECG, la facilitazione della ricerca clinica, l'organizzazione dell'insegnamento e della formazione e l'aggiornamento del programma, l'esportazione dei casi e la connessione alle stampanti esterne, ecc.

7. Interfaccia di rete Connettere con la LAN, quindi effettuare la case analysis e il controllo da remoto avvalendosi di un esperto della LAN

8. Interfaccia di aggiornamento Un'interfaccia USB utilizzata per l'aggiornamento dei programmi

9. Terminale equipotenziale Collegare con il conduttore di equalizzazione di potenziale

10. Connettore Un connettore per il cavo di alimentazione, per evitare la caduta involontaria del cavo di alimentazione

Figura 4-4-2 Vista laterale 2

11. Porta di input Collegare con il cavo di alimentazione CA.

12. Fusibile Tubo fusibile incorporato, T3.15AH250V. Evita danni al corpo umano causati dall'alta

tensione e dalla corrente elevata generata dall'inquinamento della rete.

13. Alloggiamento delle batterie Batteria al litio ricaricabile integrata

4.2.3 Tasti

Figura 4-5 Vista inferiore

Figura 4-6 Diagramma schematico dei tasti

1. MODALITÀ Quando il dispositivo si trova nell’interfaccia di campionamento, utilizzare il tasto MODE per

selezionare la modalità di stampa.

2. SEN Serve per regolare manualmente la sensibilità.

3. VELOCITÀ Consente di impostare la velocità di registrazione dell'ECG.

4. STAMPA Consente di stampare la forma d'onda ECG campionata o di terminare la stampa.

5. START/STOP Utilizzato per avviare/arrestare il campionamento.

6. ON/OFF Quando il dispositivo viene accesso, premere brevemente questo tasto, apparirà un messaggio

dove viene chiesto se si desidera spegnere il dispositivo o meno. Tenere premuto questo tasto

per spegnere il dispositivo.

7. Indicatore dello stato di corrente Il colore verde indica l'alimentazione CA, oppure l'assenza di batteria nella macchina o che la

batteria è piena; gli altri colori indicano che la batteria è in fase di carica.

8. Indicatore di accensione L'indicatore si accende in verde dopo l'accensione del dispositivo.

4.2.4 Significato dei simboli

CA 100-240V Corrente alternata

Punto equipotenziale, il punto equipotenziale di questo dispositivo è combinato con la messa a terra di protezione.

PAZIENTE

Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso

Parte applicata di tipo CF

Interfaccia USB

Interfaccia di rete

Presa cavo di derivazione

Numero di serie

Fabbricante

Data di fabbricazione

Numero di lotto

Limite di pressione atmosferica

Limite di temperatura

Limite di umidità

Consultare il manuale/libretto di istruzioni

Alto

Fragile, maneggiare con cautela

Conservare in luogo fresco ed asciutto

Importato da

Codice prodotto

Rappresentante autorizzato nella Comunità europea

Smaltimento RAEE.

Dispositivo medico conforme alla Direttiva 93/42/CEE

Segno di avvertenze generali

NOTA: Colore dello sfondo: giallo

Fascia triangolare: Nero

Conservare al riparo dalla luce solare

Capitolo 5 Precauzioni operative

5.1 Precauzioni prima dell’uso

5.1.1 Si prega di leggere attentamente il presente manuale d'uso al fine di garantire un utilizzo sicuro ed efficace del dispositivo.

5.1.2 Controllare e verificare che il dispositivo sia in buone condizioni.

5.1.3 Il dispositivo deve essere collocato su una superficie piana e deve essere mosso delicatamente per evitare forti vibrazioni o urti.

5.1.4 Verificare che i cavi di derivazione siano collegati correttamente e che la messa a terra del dispositivo sia adeguata.

5.1.5 La frequenza AC e la tensione devono essere conformi ai requisiti e inoltre dovrà essere garantita una capacità di corrente adeguata.

5.1.6 Quando si utilizza l’alimentazione a batteria, controllare che la tensione e lo stato della batteria siano in buone condizioni e che la batteria abbia una carica sufficiente.

5.1.7 Quando il dispositivo viene utilizzato insieme ad altre attrezzature, tutti i dispositivi e le attrezzature devono essere dotati di una messa a terra equipotenziale, così da salvaguardare sia l’utente che l’operatore.

5.1.8 Installare il dispositivo in un luogo dove sia semplice effettuare il collegamento di messa a terra. Non consentire al paziente, ai cavi di derivazione del paziente e agli elettrodi di entrare in contatto con altri componenti conduttori, inclusa la messa a terra o il letto di ospedale.

5.1.9 Pulire il cavo di derivazione con un solvente neutro. Non utilizzare detergenti germicidi o a base di alcool.

5.1.10 Assicurarsi che il dispositivo funzioni entro un intervallo normale di temperatura ambiente, compreso tra 5℃ e 40℃. Se il dispositivo viene conservato ad una temperatura maggiore o minore, lasciarlo per 10 minuti circa nell’ambiente operativo prima dell’uso per garantirne il normale funzionamento.

5.2 Precauzioni durante l’uso

5.2.1 La stampa può essere avviata una volta che la forma d’onda ECG si è stabilizzata.

5.2.2 Durante l’uso, il medico deve tenere sotto stretta osservazione il paziente e non può lasciare il sito operativo. Se necessario, togliere l’alimentazione o rimuovere gli elettrodi per garantire la sicurezza del paziente.

5.2.3 Il paziente e il dispositivo possono essere collegati solo tramite cavi di derivazione attraverso gli elettrodi, così da evitare che il paziente tocchi altre parti del dispositivo o conduttori.

5.2.4 Il paziente non può muoversi durante quest’operazione.

5.2.5 Non sono permessi interventi di manutenzione o riparazione al dispositivo o ai suoi accessori durante l’utilizzo.

5.3 Precauzioni dopo l’uso

5.3.1 Impostare gli stati di tutte le funzioni agli stati iniziali.

5.3.2 Togliere l’alimentazione, rimuovere delicatamente gli elettrodi e le clip degli arti, quindi rimuovere i cavi delle derivazioni. Non tirare con eccessiva forza.

5.3.3 Pulire il dispositivo e i suoi accessori, e immagazzinarli pronti per un successivo utilizzo.

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione

6.1 Carta termica

6.1.1 È possibile applicare alla periferica la seguente carta termica da registrazione: Rotolo: 210 mm(P)×20 m(L), 210 mm(P)×30 m(L) （ optional ）, 216 mm(P)×20 m(L) （optional）;Carta pieghevole: 210×140-20M（opzionale）

Nota:

1. La carta da stampa deve essere allineata con il foro sul coperchio dello scomparto della

carta. Si consiglia di lasciare fuori 2 cm di carta.

2.Questo strumento utilizza carta a rullo fino a soddisfare: 50 mm (diametro esterno) ×16,5

mm (diametro interno) ×210 mm (lunghezza), si prega di utilizzare carta termica per la

registrazione che soddisfa i requisiti per ottenere i migliori risultati.

6.1.2 If the recording paper runs out during recording, the device will stop printing automatically, and the screen will display a prompt of lack of paper.

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica

6.2.1 AC

Inserire un’estremità del cavo tripolare fornito nell’input del dispositivo, e inserire l’altra estremità nella presa tripolare conforme ai requisiti. Assicurarsi che il collegamento sia sicuro e affidabile e che il dispositivo sia messo a terra automaticamente. Quando la macchina viene utilizzata insieme ad altre apparecchiature mediche, utilizzare il filo di equalizzazione del potenziale in dotazione per collegare il terminale equipotenziale del dispositivo al terminale equipotenziale dell'apparecchiatura collegata per evitare correnti di dispersione e proteggere il dispositivo.

6.2.2 Batteria

Il dispositivo è dotato di una batteria al litio ricaricabile integrata, che non deve essere reinstallata dall'utente. Controllare la carica e lo stato della batteria prima dell’uso.

Nota: Collegare un’estremità del cavo di equalizzazione di potenziale al terminale

equipotenziale del dispositivo e collegare l’altra estremità alla messa a terra, così da

incrementare l’affidabilità della messa a terra. Non utilizzare altri cavi come cavi di messa

a terra, altrimenti si rischia di causare un pericolo di shock elettrico per il paziente.

6.3 Collegamento cavi di derivazione

Collegare il cavo di derivazione all’interfaccia apposita sul dispositivo, dopodiché fissarlo al dispositivo tramite le manopole di fissaggio presenti su entrambi i lati del cavo di derivazione. In questo modo il collegamento sarà sicuro e non influenzerà negativamente le rilevazioni.

Nota: L’interfaccia del cavo di derivazione non può essere usata in altri modi se non

come interfaccia di input per segnali ECG.

6.4 Installazione elettrodi

Una installazione precisa degli elettrodi è fondamentale per registrare adeguatamente l’elettrocardiogramma. Assicurarsi che gli elettrodi siano ben a contatto. Non è possibile utilizzare elettrodi vecchi e nuovi o elettrodi riutilizzabili e monouso nello stesso momento. Se vengono utilizzati insieme diversi tipi di elettrodi, la registrazione ECG potrebbe venirne influenzata negativamente. L’elettrodo o la spina di derivazione non devono toccare superfici di altri oggetti o conduttori, come per esempio i letti in metallo. Sostituire tutti gli elettrodi quando si decide di cambiarli.

6.4.1 Elettrodi precordiali

Come mostrato nella Figura 6-1:

Figura 6-1 Installazione elettrodi precordiali Gli elettrodi precordiali devono essere installati nel modo seguente: C1 (Vl): nel quarto spazio intercostale sul margine destro dello sterno C2 (V2): nel quarto spazio intercostale sul margine sinistro dello sterno C3 (V3): tra C2 e C4 C4 (V4): nell’intersezione tra la linea medioclavicolare e il quinto spazio intercostale C5 (V5): linea ascellare anteriore sinistra sullo stesso piano di C4 C6 (V6): linea medioascellare sinistra sullo stesso piano di C4 Utilizzare dell'alcool per pulire la pelle del petto dove saranno posizionati gli elettrodi. Applicare della pasta conduttiva nei punti designati (in un range di circa 25 mm di diametro) e al bordo della ventosa degli elettrodi precordiali. Premere la pompetta per installare gli elettrodi precordiali nelle posizioni CI-C6.

Nota: Le applicazioni di pasta conduttiva devono essere separate tra di loro e gli

elettrodi precordiali non devono toccarsi fra di loro, così da evitare il pericolo di

cortocircuito.

Nota: Utilizzare una pasta conduttiva idonea per evitare di danneggiare la pelle.

6.4.2 Elettrodi periferici

Gli elettrodi periferici devono essere posizionati sulle parti di pelle morbida di mani e piedi. Prima di effettuare il collegamento, utilizzare dell’alcool per pulire la parte di pelle dove verranno installati gli elettrodi, dopodiché applicare una piccola quantità di pasta conduttiva sulla pelle pulita. Il collegamento degli elettrodi periferici viene mostrato nella Figura 6-2.

Posizione dell'elettrodo

Standard Europeo

Standard Americano

Abbreviazione

Colore

Abbreviazione

Colore

Braccio destro

Rosso

Bianco

Braccio sinistro

Giallo

Nero

Gamba sinistra

Verde

Rosso

Gamba destra

N/RF

Nero

Verde

Petto 1

Rosso

Petto 2

Giallo

Petto 3

Verde

Petto 4

Marrone

Blu

Petto 5

Nero

Arancione

Petto 6

Viola

Figura 6-2 Installazione degli elettrodi periferici

6.4.3. Colori dei cavi di derivazione

Come mostrato nella Tabella 6-1:

Tabella 6-1 Colori dei cavi di derivazione

Nota

 Si consiglia di installare i cavi di derivazione dopo aver spento il dispositivo.  Applicare una giusta quantità di pasta conduttiva sull’elettrodo al momento

dell’installazione.  Se la forma d’onda ECG non appare per un lungo periodo di tempo, controllare se l’elettrodo è ben attaccato alla pelle.

6.4.4 Metodo e sistema di derivazione

Come mostrato nella Figura 6-3:

Figura 6-3 Sistema di derivazione

6.4.5 Indicazione di derivazione disattivata e di sovraccarico

Il dispositivo può controllare lo stato di collegamento della derivazione in ogni momento. Se viene rilevato un distacco o un sovraccarico, sullo schermo vengono visualizzati i messaggi corrispondenti.

Nota

 Un'icona rossa raffigurante un cavo, visualizzata nella barra di stato sotto l'interfaccia di campionamento, rappresenta il distacco. Un’icona di derivazione gialla rappresenta un sovraccarico.  Quando il collegamento tra il cavo di derivazione e il paziente/il dispositivo non è affidabile e il segnale ECG non può essere trasmesso correttamente, il dispositivo mostra la derivazione disattivata.

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri

7.1 Interfaccia Principale

L'interfaccia principale mostra le seguenti informazioni:

 Barra di stato

 Batteria: lo stato attuale della batteria (vedere 9.1).  Ora: l'ora del sistema

 Pannello delle funzioni:

 Gather: per inserire le informazioni sul caso, quindi accedere all'interfaccia di

campionamento per realizzare il campionamento della forma d'onda, la visualizzazione e la stampa del rapporto.  Archive: per accedere all'interfaccia di gestione dei casi; in questa interfaccia, l'utente può interrogare, modificare, cancellare ed esportare le informazioni del caso o rivedere il caso per visualizzare e stampare il rapporto di diagnosi.  Last: per modificare e rivedere rapidamente l'ultimo caso raccolto e visualizzarne il rapporto di diagnosi.  System Setup: per impostare il sistema, il campionamento, la stampa, la rete, il servizio e l'ora, ecc.  Print Setup: per impostare la modalità di stampa, lo stile e il contenuto della stampa, ecc.  Placement: per visualizzare il diagramma schematico di posizionamento delle derivazioni.  About: per visualizzare la versione del software, l'ora di attivazione del software,

l'indirizzo della rete cablata, l'indirizzo della rete wireless e lo spazio utilizzato. Cliccare sul modulo funzionale sullo schermo per configurare rapidamente la funzione corrispondente.

7.2 Campionamento

Fare clic su "Gather" nell'interfaccia principale o premere il pulsante START/STOP per accedere all'interfaccia di immissione delle informazioni sul caso.

7.2.1 Immissione delle informazioni sul caso

Nell'interfaccia di inserimento delle informazioni sul caso, immettere le informazioni sul paziente digitando o selezionando, oppure ottenere le informazioni sul paziente tramite il lettore di carte d'identità, o ancora fare clic su "Get" per estrarre le informazioni sul paziente dai casi memorizzati per evitare di ripetere l'operazione.

 Dati del caso

 Nome: 0~18 caratteri

 Sex: Maschio, Femmina

 Reparto: 0~16 caratteri

 Età: 0~150

 Operatore: 0~16 caratteri

 ID letto: 0~16 caratteri

 ID stanza: 0~16 caratteri

 Numero di accesso: 0~16 caratteri

 Personalizzazione 1: 0~24 caratteri

 Cont. Della personalizzazione 1: 0~24 caratteri

 Personalizzazione 2: 0~24 caratteri

 Cont. Della personalizzazione 2: 0~24 caratteri

 Personalizzazione 3: 0~24 caratteri

 Cont. Della personalizzazione 3: 0~24 caratteri

 Source: selezionare tra clinica, ospedale, emergenza, visita di controllo, comunità.

 Pace (passo): Se il paziente ha un pacemaker.

 Campo operativo

 Get: ottenere l'elenco dei casi nella gestione dei casi. Cercare le informazioni di un

paziente nell'elenco, selezionare la voce del caso e le informazioni di questo paziente

verranno automaticamente aggiunte alla casella di modifica dell'interfaccia di

immissione delle informazioni sul caso. È possibile quindi personalizzare il contenuto

in base alle necessità.

 Gather: fare riferimento a 7.2.2 Nell'interfaccia di inserimento delle informazioni sul caso, fare clic su qualsiasi casella di modifica per visualizzare la tastiera. Fare clic sul tasto "【 all'inglese, fare clic sul tasto " maiuscole. Il tasto “ tasto “ per confermare l'immissione e uscire dall'interfaccia. In base alla limitazione dell'immissione, dopo aver fatto clic su "ENT", nella casella di modifica verranno visualizzati i caratteri massimi consentiti. Dopo aver inserito le informazioni sul paziente, fare clic su "Gather" per accedere all'interfaccia di campionamento dei casi.

7.2.2 Campionamento dei casi

L’interfaccia di campionamento fornisce diverse modalità di visualizzazione delle derivazioni, tra cui 3-derivazioni, 6-derivazioni e 12-derivazioni. La figura seguente utilizza la modalità a 12-derivazioni come esempio:

” è il tasto indietro, per eliminare l'ultimo carattere inserito. Fare clic sul tasto "ENT"

" per passare dai tasti numerici alle lettere minuscole e

”è il tasto spazio, su cui fare clic per inserire uno spazio; il

Cinese】" per passare dal cinese

Contenuto su schermo

Spiegazione

Process…

Stampa in corso.

Waiting…

Stampa quasi terminata.

ricaricato la carta.

Print Timeout

Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di stampa.

campionamento.

Bassa corrente!

Batteria scarica, non è possibile stampare.

Nessuna stampante esterna collegata; l'utente deve riavviare la

Tempo Raccolta Insufficiente

dopo aver raggiunto il periodo di tempo richiesto.

 Barra di stato

 HR: valore della frequenza cardiaca attualmente campionato

 Derivazione disattivata e sovraccarico: In modalità demo, viene visualizzato "Demo

Mode". Nella modalità di campionamento viene mostrato lo stato della derivazione

rilevata. Un’icona di derivazione rossa rappresenta una derivazione disattivata.

Un’icona di derivazione gialla rappresenta un sovraccarico.

 Indicazione stato sistema:

Figura 7-1 Interfaccia di campionamento

No Paper.

Timeout ECG

Dispositivo USB mancante

Mancanza di carta, l’utente deve riavviare la stampa dopo aver

Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di

stampa dopo aver collegato la stampante esterna. Tempo di campionamento insufficiente; la stampa verrà avviata

 Display

 Sullo schermo viene visualizzata una forma d'onda ECG a 12 derivazioni

campionata; premendo a lungo la forma d'onda sullo schermo, è possibile passare da 3

derivazioni, 6 derivazioni e 12 derivazioni. È possibile scorrere verso l'alto e verso il

basso per visualizzare ciascuna derivazione.

 Campo operativo

Controllare la modalità di visualizzazione della stampa del dispositivo attraverso le impostazioni operative corrispondenti.

 Paziente: Se le informazioni sul paziente non sono state inserite prima del

campionamento, fare clic su questo tasto per aprire la finestra di dialogo per

l'inserimento delle informazioni sul caso.

 Derivazione: È possibile scegliere di visualizzare una, alcune o tutte le derivazioni

nell'area di visualizzazione della forma d'onda nella finestra di dialogo a comparsa.

 Speed - Velocità: utilizzare il tasto SPEED per cambiare la velocità tra 12,5 mm/s,

25 mm/s, 50 mm/s e altre opzioni.

 Gain - Guadagno: utilizzare il pulsante SEN per commutare il guadagno tra 5

mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV e altre opzioni. Il guadagno generale (sensibilità)

può essere controllato tramite la funzione di calibrazione.

 Modalità di stampa: nell'impostazione di stampa, quando il tipo di dati è impostato

su "Dopo la stampa", usare il tasto MODE per commutare la modalità di stampa tra

Manuale, Auto M×N, Auto M×N+1, Auto M×N+2, Auto M×N+3 e Ritmo M.Fare

riferimento alla modalità di stampa nella sezione 7.5.3 per il valore di M e N.

 Stampa/Fine stampa: utilizzare il tasto PRINT per avviare o terminare l'operazione

di stampa.

 Modalità Auto: Dopo l'avvio della stampa, il sistema stampa e memorizza automaticamente la forma d'onda ECG in tempo reale. La lunghezza è determinata dalle relative impostazioni nella configurazione di stampa. In base alle impostazioni, verranno stampati i dati di analisi automatica e le conclusioni, dopodiché il sistema interromperà la stampa automaticamente.  Modalità manuale: Dopo aver avviato la stampa, l’utente dovrà cambiare derivazione per stampare la forma d’onda di derivazioni diverse. L’ECG stampato in modalità manuale è asincrono e i dati non verranno salvati. L’utente deve premere il tasto STAMPA di nuovo per terminare il processo di stampa.  Se durante il processo di campionamento si verifica il distacco della derivazione, la forma d'onda stampata sarà contrassegnata con “*”.  Se durante il processo di campionamento si verifica un sovraccarico della derivazione, la forma d'onda stampata sarà contrassegnata con “+”.

 Campionamento finale: Dopo l'avvio del campionamento, utilizzare il pulsante

START/STOP per terminare il campionamento e tornare all'interfaccia principale.

7.3 Gestione casi

Nell'interfaccia principale, fare clic su "Archive" per accedere all'interfaccia di gestione dei casi, come mostrato di seguito:

Figura 7-2 Interfaccia di gestione dei casi Questa interfaccia mostra tutti i casi archiviati nel dispositivo. L'utente può cercare il caso desiderato tramite la funzione di query, modificare le informazioni del caso e visualizzare la forma d'onda memorizzata in "Review"; e cancellare i casi tramite la funzione di cancellazione.

 Campo delle informazioni sul caso

 Nome paziente  Tempo di campionamento  Età  Reparto

 Sesso  Risultato della diagnosi

 Campo operativo

 Query: fare riferimento a 7.3.1  Export: collegare il dispositivo con una chiavetta USB ed esportare il caso nella

cartella Archive della chiavetta USB.

 Delete: eliminare il caso selezionato (attenzione, non recuperabile) o tutti i casi.  Review: fare riferimento a 7.3.3

 Close: uscire dall'interfaccia di gestione dei casi

7.3.1 Ricerca

Nell'interfaccia di gestione dei casi, fare clic su "Query" per aprire l'interfaccia di ricerca dei casi.

Figura 7-3 Interfaccia di ricerca dei casi

 Campo delle informazioni sul caso

 Accession Number - Numero di accesso: inserire il numero di accesso del paziente.  Name - Nome: inserire il nome del paziente  Age - Età: inserire l'età del paziente  Diagnose - Diagnosi: inserire le informazioni sulla diagnosi del caso da ricercare.

 Campo operativo

 Search - Cerca: inserire le condizioni di ricerca nell'interfaccia di ricerca dei casi,

fare clic su "Search" e verranno visualizzati tutti i casi che soddisfano le condizioni di ricerca.  Close - Chiudi: esce dall'interfaccia di ricerca.

Suggerimenti: Quando ci sono molti casi, è meglio inserire condizioni di ricerca precise per trovare rapidamente il caso.

7.3.2 Esportazione

Affinché il caso non venga utilizzato o conosciuto da persone o entità non autorizzate, fare clic sul pulsante "Export" nell'interfaccia di gestione dei casi per aprire la finestra di dialogo di inserimento della password (password iniziale: 888888, che può essere impostata nella configurazione del sistema, vedere 7.5.1). Dopo aver inserito la password, fare clic su "OK" per aprire la finestra di dialogo di esportazione del caso:

Figura 7-4 Interfaccia di esportazione

 Campo informazioni

 Choose - Scelta: selezionare esporta tutti i casi o esporta il caso corrente  Tipo di file:

 Referto di un caso: Rapporto PDF e rapporto immagine, PNG, JPEG e BMP

sono il formato del report dell’immagine.

 aECG: dati del caso conformi allo standard HL7  DAT: dati del caso, formato autodefinito

 Orientamento: Questa voce è valida solo per il referto dei casi, che determina la

visualizzazione del referto generato in orizzontale o in verticale.  Directory: il percorso di memorizzazione del case report o dei dati del caso esportati.

 Barra di avanzamento: indica il tasso di avanzamento dell'esportazione.

 Campo operativo

 OK: esegue l'operazione di esportazione  Close - Chiudi: esce dall'interfaccia di esportazione dei casi

7.3.3 Revisione

Nell'interfaccia di gestione dei casi, selezionare un caso da rivedere, fare clic su "Review" per accedere alla seguente finestra di dialogo, che visualizza le informazioni sul caso; l'utente può modificare le informazioni sul paziente, cambiare la derivazione posizionata male durante il campionamento e accedere all'interfaccia della forma d'onda per rivedere il processo di campionamento.

Figura 7-5 Interfaccia delle informazioni sul caso

 Campo delle informazioni sul caso

 Le voci sono le stesse di 7.2.1.

 Campo operativo

 SwitchChannel - Cambia canale: Se una derivazione è posizionata in modo errato

durante il processo di campionamento, fare clic su questo tasto per effettuare una correzione.  Review - Revisione: consente di rivedere la forma d'onda del caso selezionato; l'interfaccia di revisione è simile a quella del campionamento.  Save - Salva: l'utente può modificare le informazioni sul paziente del caso selezionato, quindi fare clic sul pulsante "Save" per salvare la modifica.

 Close - Chiudi: uscire dall'interfaccia. Assicurarsi che le informazioni inserite siano corrette, cliccare su “Review” per accedere all’interfaccia di revisione, il quale è simile all’interfaccia di campionamento.

7.4 Ultimo caso

Nell'interfaccia principale, fare clic su "Last" per aprire l'ultimo caso campionato; l'interfaccia è simile a quella di campionamento, l'utente può visualizzare la forma d'onda di questo caso e stamparne comodamente il rapporto. L'interfaccia di revisione dei casi viene mostrata di seguito.

 Display

 Modalità di filtro: la modalità di filtro adottata da questo caso è visualizzata

nell'angolo in alto a destra dell'area di visualizzazione della forma d'onda.

 Se durante il processo di campionamento si verifica un distacco della derivazione,

la forma d'onda esaminata viene contrassegnata con "*".

 Se durante il processo di campionamento si verifica un sovraccarico della

derivazione, la forma d'onda esaminata sarà contrassegnata con "+".

 Campo operativo

 Report: visualizza le informazioni sui dati e i risultati della diagnosi del caso, come

illustrato nella Figura 7-7.

 In questa interfaccia, l'utente può utilizzare il pulsante MODE per cambiare la

modalità di stampa.

 In questa interfaccia, l'utente può utilizzare il pulsante PRINT per stampare.

 Se durante il processo di campionamento si verifica il distacco della

derivazione, la forma d'onda stampata sarà contrassegnata con “*”.  Se durante il processo di campionamento si verifica un sovraccarico della derivazione, la forma d'onda stampata sarà contrassegnata con “+”.

Figura 7-6 Interfaccia di revisione dei casi

[10 min]/[20 min]/ [30 min]/[60 min], ecc

utilizzato entro il tempo

“OFF”, la retroilluminazione

Figura 7-7 Interfaccia di diagnosi

7.5 Configurazione di sistema

Le funzioni relative al dispositivo possono essere impostate nella configurazione del sistema, che comprende le seguenti voci di impostazione.

 Impostazione del sistema

 Impostazione del campione

 Impostazione della stampa

 Impostazione della rete

 Impostazione del server

 Impostazione dell'ora

7.5.1 Impostazione del sistema

Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile:

Valore

Articolo Opzionali Spiegazione

predefinit

Back-light (retroilluminazione)

[OFF]/[1 min]/ [2 min]/[5 min]/

Se il dispositivo non viene

impostato, la retroilluminazione si disattiverà. Se è impostato su

[OFF]

rimarrà sempre accesa.

Dopo aver impostato il grado di illuminazione, lo schermo

retroilluminazione diversa.

[30 min]/[60 min],

Se il dispositivo non viene utilizzato entro il tempo

automaticamente. Se è

rimarrà sempre acceso.

Low Power

Solo una

Il sistema segnala l'esaurimento della batteria in base

è scarica.

[Cinese]/ [Inglese], etc

Impostare la lingua predefinita del sistema.

Demo Mode

Impostare su ON, il sistema funzionerà in modalità Demo;

funzionerà in modalità di campionamento

il tasto

non viene prodotto nessun suono

Windows

Imposta lo stile delle finestre del sistema

Dimensione carattere

[Grande]

Imposta la dimensione dei caratteri del sistema

sfondo

[Aggiorna l'applicazione dal disco U]

Ripristina le impostazioni di fabbrica

[Esportazione del registro su disco U]

rtazione del log di

esecuzione del programma su

Grado di luce 0%~100%

[OFF]/[1 min]/ [2 min]/[5 min]/

Auto spegnimento

(batteria scarica)

Lingua

(modalità Demo)

K-B Sound (suono tastiera)

[10 min]/[20 min]/

ecc.

[None Nessuno]/[Only once volta]/ [Always Sempre]

[On]/[Off]

mostrerà una forza di

impostato, il sistema si spegnerà

impostato su “OFF”, il sistema

all'impostazione. Se si seleziona "None", il sistema non emette alcun avviso quando la batteria

se si imposta su OFF, il sistema

Impostare su ON, produce un suono mentre viene premuto; se si imposta su OFF,

50%

[OFF]

[Always sempre]

[Inglese]

[Off]

Stile di

Stile di Wind ows

Altro

Colore dello

Aggiorna mento

Reset [Reset di fabbrica]

Registro

[stile 1]/ [stile 2]

[Piccolo]/[Medio]/

[Scuro]/ [Chiaro]

[stile 1]

[Piccolo]

Imposta il colore di sfondo delle interfacce del sistema

Aggiorna il programma ————

Espo

[Scuro]

————

disco U

Test di stampa

Temperat ura

Visualizzazione della temperatura attuale della CPU

Password

Entro 6 caratteri

Immissione della password

[888888]

[Ripristina questa

Tutte le impostazioni precedenti verranno ripristinate a quelle

opo aver cliccato

su questo tasto.

Valore

predefinito

Abilitazione del filtro CA

Abilitazione del filtro EMG

Attiva o disattiva il filtro EMG

DFT

Abilitazione filtro passa-basso

Attiva o disattiva il filtro passa-basso

Imposta il parametro del filtro CA

[25Hz]/[30Hz]]/[35

z], ecc

Imposta il parametro del

[0.05Hz]/[0.50Hz]/

ecc

Imposta il parametro del

[75Hz]/[100Hz]]/[1 50Hz]], ecc.

Imposta il parametro del filtro passa-basso

della griglia di sfondo

[Routine Lead Derivazione di

Cabrera]

e di

[25sec]/[30sec]/

Imposta la durata del

———— Prova la funzione di stampa ————

————

Valore predefinito

7.5.2 Esempio di impostazione

Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile:

Articolo Opzionali Spiegazione

Abilitazione del filtro

Filtro CA [50Hz]/[60Hz]

Filtro EMG

DFT Filter (filtro DFT)

pagina]

[On]/[Off]

Hz]]/[40Hz]]/[45H

[1.00Hz]/[0.15Hz]/ [0.25Hz]/[0.32Hz]/ [0.67Hz]/[0.01Hz],

predefinite d

Attiva o disattiva il filtro

filtro EMG

filtro DFT

————

[On]

[Off]

[50Hz]

[25Hz]

[0,50Hz]

Filtro passa-basso

Griglia di sfondo [On]/[Off]

Ordina derivazioni

Risparmio di tempo

routine]/ [Cabrera Lead Derivazione

[8sec]/[10sec]/ [15sec]/[20sec]/

Imposta l'utilizzo o meno

Impostare la disposizione delle derivazioni.

salvataggio dei dati

[75Hz]

[Off]

[Routine Lead Derivazion

routine]

[10sec]

[40sec]/[50sec]/

[360sec], ecc

i dati]

o dopo

aver fatto clic su

Set di

Heartbeat

ono del

cardiaco)

ema utilizzerà il valore immesso come standard per giudicare il battito prematuro.

Tempo di

ms)

Il sistema utilizzerà il valore immesso come

pausa di battito.

Il sistema utilizzerà il valore immesso come

tachicardia.

Il sistema utilizzerà il valore immesso come

bradicardia.

[Ripristina questa

tte le impostazioni precedenti verranno ripristinate a quelle predefinite dopo aver cliccato su questo tasto.

predefinito

]/[AutoM×N+3]/[

ma utilizzerà

modalità di stampa di default. “M" è il numero di

[60sec]/[90sec]/ [120sec]/[180sec]/ [240sec]/[300sec]/

Tipo di salvataggio dei dati

Sound (su battito

Prematuro(1-

99)

analisi

pausa (1200-3000

Tachicardia (80-250 bpm)

Bradicardia (30-80 bpm)

[Begin Data - Inizio dati]/ [After Data - Dopo

[On]/[Off]

1-99

1200-3000

80-250

30-80

Imposta il salvataggio dei dati prima di fare clic sul pulsante PRINT

Attiva o disattiva il suono del battito cardiaco.

Il sist

standard per giudicare la

[After Data Dopo i dati]

[Off]

2000

100

Valore predefinito

7.5.3 Impostazione di stampa

Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile:

Articolo Opzionali Spiegazione

Modalità di Stampa:

pagina]

[Manuale]/[Auto M×N]/[AutoM×N +1]/[AutoM×N+2

Il siste l’opzione selezionata come

————

Valore

[Auto M×N]

il suo valore è

compreso tra 3 e 12.

canali.

sta la velocità della

forma d'onda visualizzata

di esecuzione di 12,5 mm/s.

V], ecc

Impostare il guadagno

trip (striscia

]/[30sec], ecc

ma utilizza

lunghezza di tempo di Imposta la larghezza di

stampa

Modalità di visualizzazione della forma d'onda a più righe

immediata/ [Print

Imposta la stampa

o dopo la revisione. La funzione "Stampa immediata" non consente di ripetere il campionamento; la funzione "Stampa cache"

eseguire più campionamenti, ma con una nuova temporizzazione.

Stampa cache]

guadagno di stampa.

Ritmo M], ecc striscia;

Numero striscia 3-12

[12.5mm/s]/[25m

Velocità

Guadagno

Auto S automatica)

Larghezza di stampa [1]/[2]/[3]/[4]

Modalità fase

m/s]/[50mm/s],ec c

[5mm/mV]/[10m m/mV]/[20mm/m

[2.5sec]/[3sec]/[4s ec]/[5sec]/[6sec]/[ 8sec]/[10sec]/[15s ec]/[20sec]/[25sec

[Continuità]/ [In-fase]

Rappresenta il numero di

Impo

sullo schermo. La modalità Auto e la modalità Ritmo non supportano la velocità

dell'ECG

Il siste l’opzione selezionata come

stampa per ogni striscia.

[12]

[25mm/s]

[10mm/mV]

[2.5sec]

[1]

[Continuità]

Tipo di dati

Lead Gain (guadagno derivazione)

[Print Immediately Stampa

Cache - Stampa cache]

[Smart]/[Current]

immediata

consente al dispositivo di

L’opzione selezionata sarà utilizzata come modalità di

[Print Cache -

[Smart]

ifica che il sistema regolerà automaticamente il

dimensioni della carta; “Current” significa che

come guadagno di stampa.

La traccia principale quando la modalità di

"Auto M×N+2" o "Auto

principale quando la modalità di stampa è "Ritmo M"

Il cavo principale secondario quando la modalità di stampa è

M×N+3".

La terza derivazione principale quando la modalità di stampa è

Imposta l'attivazione

di stampa quando si

so di

/[per 60 min], ecc.

Durante il processo di acquisizione ECG, il sistema attiverà

base all’intervallo di tempo selezionato. Quando

“Smart” sign

guadagno per adattarsi alle

utilizzerà il guadagno della forma d’onda su schermo

Ritmo1

Ritmo

Ritmo2

Rhythm3

Aritmia [On]/[Off]

Period (periodo)

[I]/[II]/[III]/[aVR] /[aVL]/[aVF]/[V1 ]/[V2]/[V3]/[V4]/[ V5]/[V6]

[I]/[II]/[III]/[aVR] /[aVL]/[aVF]/[V1 ]/[V2]/[V3]/[V4]/ [V5]/[V6]

[I]/[II]/[III]/[aVR] /[aVL]/[aVF]/[V1 ]/[V2]/[V3]/[V4]/[ V5]/[V6]

[OFF]/[per1min] /[per 2 min] /[per 5 min] /[per 10 min] /[per 20 min] /[per 30 min]

stampa è "Auto M×N+1",

M×N+3"; la traccia

"Auto M×N+2" o "Auto

“Auto M×N+3”.

automatica della funzione

verifica un'aritmia durante il proces campionamento ECG.

automaticamente l’operazione di stampa in

[II]

[V1]

[V2]

[Off]

[OFF]

modalità manuale, la stampa sarà di formato

o 12×1”, in caso

alla modalità di impostazione corrente.

Scegliere se stampare la

o tramite stampante esterna USB

pieghevole]

Orizzontale]

Imposta la direzione di

informazioni sul paziente per la stampa termica

Griglia di stampa

Imposta la stampa della griglia di sfondo o meno

orario

a del contrassegno temporale o meno

Imposta la stampa del segnale multiplo o meno

QRS (QRS medio)

Imposta la stampa del

diagnosi

Imposta la stampa della

o meno

Imposta se il codice Minnesota viene

isualizzato nella

conclusione della diagnosi

la modalità di stampa è in

“Aut contrario stamperà in base

Imposta zione stampan te

Stampante

Tipo di carta

Orientamento

Allineamento info

Stampa contrassegno

MultiSegnale [On]/[Off]

Average

[Interno] /[Esterno A4]

[Rotolo]/ [Carta

[Portrait Verticale]/ [Landscape -

[Destra]/[Alto]

[On]/[Off]

forma d'onda ECG tramite il sistema a stampa termica

Impostare il tipo di carta termica

stampa della stampante a USB esterna

Imposta la posizione delle

Imposta la stamp

QRS medio o meno

[Interno]

[Rotolo]

[Portrait Verticale]

[Destra]

[Off]

[On]

Stampa contenuto

Conclusione della

Codice Minnesota

[On]/[Off]

conclusione della diagnosi

[On]

[Off]

stampata.

diagnostici

diagnostici o meno

Immette il nome

rapporto

na questa

Tutte le impostazioni precedenti verranno ripristinate a quelle predefinite dopo aver cliccato su questo tasto.

predefinito

Impostare la modalità sincrona

[Ripristina questa

Tutte le impostazioni precedenti verranno ripristinate a quelle predefinite dopo aver cliccato su questo tasto.

predefinito

Questa opzione non è

seleziona "Net Time".

Regolare manualmente la

Data e ora

Orario rete

[On]/[Off]

Attiva o disattiva l'ora di rete

[On]

corrispondente al fuso orario

Porta

0- 64 caratteri

Imposta la porta del server

123

Fuso orario

Elenco dei fusi

Selezionare il fuso orario

[Est Otto]

Dati

Ospedale 0- 64 caratteri

Valore predefinito

Nota: La striscia automatica, il QRS medio, la stampa della diagnosi e il periodo sono

opzionali solo in modalità automatica e ritmica.

7.5.5 Impostazione del server

Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile:

Articolo Opzionali Spiegazione

Modalità SYNC [USB]

Valore predefinito

[On]/[Off]

[Ripristi pagina]

pagina]

Imposta la stampa dei dati

dell'ospedale stampato nel

[On]

Vuoto

————

Valore

[USB]

————

7,5.4 Configurazione data e ora

Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento configurabile:

Articolo Opzionali Spiegazione

Regolazione dell'ora

Server orario

Server 0- 64 caratteri

disponibile se si

data e l'ora correnti.

Inserisce l'indirizzo del server

Valore

correnti

cn.ntp.org.cn

orari

corrispondente dall'elenco

Tutte le impostazioni

enti verranno

ripristinate a quelle

su questo tasto.

Valore predefinito

7.6 Configurazione di stampa

Nell'interfaccia principale, fare clic su "Print Setup" per accedere direttamente alle impostazioni di stampa.

7.7 Posizionamento delle derivazioni

Nell'interfaccia principale, fare clic su "Placement" per visualizzare il diagramma schematico del

posizionamento degli elettrodi, oppure fare riferimento alla Sezione 6.4 per il collegamento degli

elettrodi.

7.8 Informazioni

Nell'interfaccia principale, fare clic su "About" per visualizzare le informazioni sul dispositivo, che comprendono i seguenti contenuti:

 AppVersion: il numero di versione del software corrente.  AppBuild: l'ora di creazione del software attuale  Wired Mac - Mac cablato: l'indirizzo MAC della LAN cablata  Wi-Fi Mac: l'indirizzo MAC della LAN wireless  Spaced Used - Spazio utilizzato: La percentuale di memoria utilizzata nel sistema.

[Ripristina questa pagina]

preced

————

predefinite dopo aver cliccato

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi

8.1 Spegnimento automatico

 La batteria è quasi esaurita, causando l’azionamento del circuito di protezione da sovraccarico.  La tensione dell’alimentazione AC è troppa alta, causando l’azionamento del circuito di protezione da sovratensione.

8.2 Interferenze AC

 Il dispositivo è adeguatamente messo a terra?  Gli elettrodi o i cavi di derivazione sono collegati correttamente?  Gli elettrodi e la pelle sono coperti con abbastanza pasta conduttiva?  Il letto di metallo è messo a terra in maniera affidabile?  Il paziente sta toccando le pareti o parti metalliche del letto?  Il paziente sta toccando altre persone?  C’è un’apparecchiatura elettrica particolarmente potente in funzione nelle vicinanze?

Ad esempio, macchina a Raggi X, dispositivo ad ultrasuoni, ecc.

Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti

elencati sopra, utilizzare il filtro AC.

8.3 Interferenze EMG

 La stanza è confortevole?  Il paziente è nervoso?  Il posto letto è stretto?  Il paziente parla durante la registrazione?  Gli elettrodi periferici sono troppo stretti?

Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti

elencati sopra, utilizzare il filtro EMG. La forma d’onda ECG registrata in questo

momento sarà leggermente attenuata.

Problema

Causa del problema

Soluzioni

1. Il cavo di messa a terra non è

1. Controllare il cavo di alimentazione e i cavi di

2. Lasciare che il paziente si

1. Grande interferenza dovuta a

interferenza

1. Migliorare l’ambiente operativo.

paralleli o troppo vicini tra loro.

1. La conduttività dell’elettrodo non è

elettrodi e i cavi di derivazione.

1. Utilizzare alcool di alta qualità.

Spostamento linea di base

1. Batteria scarica.

1. Caricare la batteria.

d’onda non

1. Batteria scarica.

uperficie della testina della

1. Caricare la batteria.

quella specificata.

8.4 Spostamento della linea di base

 Gli elettrodi sono installati in modo stabile?  Il collegamento dei cavi di derivazione e degli elettrodi è affidabile?  Gli elettrodi e la pelle del paziente sono stati puliti e coperti con abbastanza pasta

conduttiva?

 È causata dallo spostamento o dal respiro del paziente?  Gli elettrodi o i cavi di derivazioni non sono collegati bene?

Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti

elencati sopra, utilizzare il filtro per lo spostamento della linea base.

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi

Interferenza eccessiva, forma d'onda disturbata

Linea di base frastagliata

Forma d’onda irregolare, picchi alti e bassi, figura a linea diretta

Forma

chiara

collegato adeguatamente.

2. I cavi di derivazione non sono collegati adeguatamente.

3. È presente dell’interferenza AC.

4. Il paziente è nervoso e non riesce a calmarsi.

corrente alternata.

2. Il paziente è nervoso e l’ EMG è elevata.

adeguata.

2. Batteria scarica.

3. Cattivo collegamento tra gli elettrodi e la pelle del paziente.

4. Collegamento allentato tra i cavi di derivazione e l’interfaccia del dispositivo.

5. Cattivo collegamento tra gli

2. Eccessivo movimento del paziente.

2. La s stampante è sporca.

3. Problema di carta termica.

derivazione.

prepari per la misurazione.

2. Se il letto è fatto in acciaio, sostituirlo.

3. Il cavo di alimentazione e i cavi di derivazione non devono essere

2. Pulire l’elettrodo e la pelle sotto all’elettrodo con alcool.

3. Caricare la batteria.

2. Far stare fermo il paziente.

2. Staccare l’alimentazione, pulire la testina della stampante con alcool e fare asciugare.

3. Sostituire la carta termica con

Capitolo 9 Manutenzione

9.1 Batterie

9.1.1 Il dispositivo è progettato con una batteria ricaricabile agli ioni di litio integrata, interamente sigillata e senza bisogno di manutenzione. È dotato anche di un perfetto sistema monitoraggio automatico di carica-scarica. Quando il dispositivo è collegato all’alimentazione AC, la batteria si ricaricherà automaticamente. Lo stato della batteria viene visualizzato sul bordo destro dello schermo LCD in fase di accensione. Dopo uno scaricamento completo, la batteria necessita di 3,5 ore per caricarsi al 90% e di 5 ore per caricarsi completamente.

Tabella 9 Visualizzazione dello stato della batteria

N. Icona Descrizione

Nota: Quando si carica la batteria, lo stato visualizzato del livello di carica della

batteria passa dall'icona b all'icona e.

9.1.2 Il dispositivo può stampare in maniera continua per 3 ore o funzionare per più di 10 ore in modalità di standby quando la batteria è completamente carica. Quando il dispositivo è alimentato a batteria, l’icona della batteria verrà mostrata sullo schermo LCD, mostrando la capacità della batteria in 5 modalità. Quando la capacità della batteria è troppo bassa per far funzionare il dispositivo, questo si spegnerà automaticamente per prevenire eventuali danni permanenti alla batteria.

Nota: I dati sopra riportati sono ottenuti dalla stampa della forma d'onda demo, in un

ambiente di prova con temperatura 25℃, velocità 25mm/s e guadagno 10mm/mV. Durante l’uso

effettivo, il tempo di funzionamento potrebbe accorciarsi a causa delle condizioni di

Utilizzo dell’alimentazione AC, batteria carica al 100% oppure nessuna

batteria nel dispositivo

Utilizzo della batteria, con il livello di carica pieno

Utilizzo della batteria, con il livello di carica della batteria a 3/4

Utilizzo della batteria, con il livello di carica della batteria a 1/2

Utilizzo della batteria, con il livello di carica della batteria a 1/4

Utilizzo della batteria, con la batteria scarica. Si consiglia di caricare la

batteria e di utilizzare l'alimentazione CA; in caso contrario, lo stato della

batteria non è noto, e ciò accade all'accensione del dispositivo.

Carica della batteria

La batteria è carica al massimo

Surriscaldamento della batteria

funzionamento e dell’ambiente.

9.1.3 La batteria deve essere ricaricata in tempo dopo essersi scaricata completamente. Se non viene utilizzata per lunghi periodi di tempo, la batteria deve essere ricaricata ogni 3 mesi, in modo da prolungare la vita utile della batteria.

9.1.4 Quando la batteria non viene ricaricata o non funzioni per più di 10 minuti dopo una carica completa, sostituire la batteria.

Nota

 Non tentare di disassemblare la batteria sigillata senza permesso. La sostituzione della batteria deve essere eseguita da personale di manutenzione professionista e autorizzato dalla nostra azienda. Inoltre, è necessario utilizzare lo stesso modello di batteria ricaricabile fornito dalla nostra azienda.  Non toccare direttamente i poli positivi e negativi della batteria con i cavi, altrimenti si incorre nel rischio di incendio.  Non utilizzare la batteria vicino a fonti di calore o in ambienti in cui la temperatura superi i 60°C. Non riscaldare la batteria e non gettarla in fuoco e acqua ed evitare che possa essere raggiunta da schizzi d’acqua.  Non bucare, prendere a martellate o colpire la batteria, né distruggerla in qualunque altro modo. In caso contrario si causerà un surriscaldamento della batteria, fumo, deformazione e pericolo di ustioni.  Allontanarsi dalla batteria quando presenta delle perdite o quando emana un cattivo odore. Se gli elettroliti della batteria entrano a contatto con pelle o vestiti, lavarli immediatamente con acqua. Se gli elettroliti entrano accidentalmente a contatto con gli occhi, non strofinarsi gli occhi e pulirli subito con acqua, dopodiché recarsi da un medico.  Se la batteria raggiunge il termine della sua vita utile o se presenta cattivo odore, deformazioni, decolorazioni o un aspetto in altro modo alterato, interrompere l’utilizzo della batteria e smaltirla in conformità con le norme locali.

9.2 Carta termica

Per assicurare la qualità della forma d’onda ECG, utilizzare carta termica ad alta velocità fornita o specificata dalla nostra azienda. Se viene utilizzata una carta termica diversa, la forma d’onda ECG registrata potrebbe essere sfocata, sbiadita e l’inserimento del rotolo potrebbe non essere facile. Quest'operazione potrebbe persino aumentare l’usura del dispositivo e accorciare la durata di vita di componenti importanti come la testina di stampa termica. Per maggiori informazioni riguardo all’acquisto di tale carta termica, contattare il proprio rivenditore o la nostra azienda. Fare attenzione!

9.2.1 Per quanto riguarda la carta da stampa, non è consentito utilizzare carta da stampa con della cera sulla sua superficie o di colore grigio/nero. In caso contrario la cera si attaccherà alla parte riscaldante della testina di stampa, provocando un funzionamento anomalo o dei danni alla testina di stampa.

9.2.2 Temperature elevate, umidità e raggi solari potrebbero far cambiare colore alla carta da

stampa. Conservare la carta da stampa in un luogo fresco e asciutto.

9.2.3 Non lasciare la carta sotto a una luce fluorescente a lungo, altrimenti ne verrà alterato l'effetto di stampa.

9.2.4 Non conservare la carta da stampa insieme a della plastica PVC, altrimenti cambierà il colore della carta.

9.2.5 Utilizzare la carta da stampa delle dimensioni specificate. La carta da stampa non conforme ai requisiti potrebbe danneggiare la testina di stampa o il rullo in gomma siliconica.

9.3 Manutenzione dopo l’uso

9.3.1 Premere il pulsante di accensione per spegnere il dispositivo.

9.3.2 Scollegare il cavo di alimentazione e i cavi di derivazione. Tenere l’estremità del cavo per scollegarlo, non tirare il cavo direttamente.

9.3.3 Pulire il dispositivo e gli accessori e coprirli per proteggerli dalla polvere.

9.3.4 Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto, evitare forti vibrazioni durante lo spostamento.

9.3.5 Quando si pulisce il dispositivo, questo non va immerso nel detergente. È necessario interrompere l’alimentazione prima di effettuare la pulizia. Utilizzare detergenti neutri per la pulizia. Non utilizzare detergenti o disinfettanti che contengano alcool.

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi

9.4.1 La connettività del cavo di derivazione può essere rilevata da un multimetro. Controllare se ogni filo del cavo di derivazione è in buono stato in base alla seguente tabella. La resistenza di ogni filo dall’attacco dell’elettrodo al pin corrispondente nel cavo di derivazione dovrebbe essere

inferiore a 10Ω. L’integrità del cavo di derivazione deve essere controllata regolarmente.

Qualunque danno ai fili dei cavi di derivazione causerà una forma d’onda non corretta della derivazione corrispondente o di tutte le derivazioni dell’ECG. Il cavo di derivazione può essere pulito con un solvente neutro. Non utilizzare detergenti o germicidi contenenti alcool (non immergere i cavi di derivazione in liquidi per la pulizia).

Nota: La resistenza del cavo di derivazione con la funzione di protezione a prova di

defibrillazione è circa 10KΩ.

Tabella 10 Tabella dei contrassegni e della posizione dei pin del cavo di derivazione

Abbreviazione L R C1 C2 C3 C4 C5 C6 F N

Posizione Pin 10 9 12 1 2 3 4 5 11 14

9.4.2 Piegare o annodare il cavo di derivazione ne abbrevierà la durata di vita. Quando viene utilizzato il cavo di derivazione, si prega di raddrizzarlo prima di cominciare.

9.4.3 Gli elettrodi devono essere conservati nella maniera adeguata. Dopo averli utilizzati per molto tempo, la superficie degli elettrodi potrebbe ossidarsi e decolorarsi a causa di corrosione e altri fattori. Ciò potrebbe influenzare l’acquisizione del segnale. In questo caso è necessario sostituire gli elettrodi.

9.5 Rullo in gomma siliconata

Il rullo in gomma siliconata deve essere liscio e senza macchie, altrimenti influenzerà

negativamente l’effetto di stampa ECG. Per rimuovere le macchie dal rullo, utilizzare un panno morbido pulito e inumidito con una piccola quantità di alcool e strofinare in direzione longitudinale, dopodiché far rotolare il rullo nella direzione di uscita della carta e strofinarlo finché non è pulito.

9.6 Pulizia della testina di stampa

L’accumulo di sporcizia e polvere sulla testina di stampa può influenzare negativamente la chiarezza della forma d’onda. Per pulire la superficie della testina di stampa, aprire lo scomparto della carta dopo aver spento il dispositivo, utilizzare un panno morbido pulito inumidito con alcool per strofinare delicatamente la superficie. Per eventuali macchie residue sulla testina di stampa, inumidirle con un po’ di alcool e poi strofinare con un panno morbido. Non utilizzare oggetti duri per pulire la superficie, altrimenti si potrebbe danneggiare la testina di stampa. Attendere l’evaporazione dell’alcool, dopodiché chiudere lo scomparto della carta. La testina di stampa deve essere pulita almeno una volta al mese durante il normale utilizzo.

9.7 Sostituzione fusibile

Scollegare il cavo di alimentazione, estrarre la scatola dei fusibili e sostituire il fusibile; le specifiche del fusibile sono T3.15AH250V, come mostrato nella Figura 9-1:

Figura 9-1 Sostituzione del fusibile

Nota

 Se il fusibile si brucia nuovamente dopo la sostituzione con uno delle stesse specifiche, il dispositivo può avere altri problemi; interrompere l'alimentazione e contattare il servizio post-vendita della nostra azienda oppure un centro assistenza preposto.

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto

Lo smaltimento di materiali da imballaggio, batterie esaurite e dispositivi al termine del proprio ciclo di vita deve essere effettuato in conformità con le norme e le disposizioni locali. L’utente deve smaltire i prodotti e i materiali di scarto in maniera adeguata e in conformità con le norme e le disposizioni locali, supportando il lavoro di classificazione e riciclaggio.

9.9 Altro

9.9.1 Non aprire l’involucro del dispositivo, così da evitare il pericolo di shock elettrico.

9.9.2 Gli schemi di circuito del dispositivo e la lista dei componenti critici è disponibile solo per postazioni di assistenza autorizzate o per personale addetto alla manutenzione, il quale è responsabile per la manutenzione del dispositivo.

9.9.3 Il dispositivo è uno strumento di misurazione. L’utente deve inviare il dispositivo a un istituto di ispezione nazionale per un’ispezione secondo i requisiti della procedura di verifica metrologica nazionale. Il dispositivo deve essere ispezionato almeno una volta all'anno e tutti gli accessori devono essere ispezionati e sottoposti a manutenzione almeno una volta ogni sei mesi.

Nome

Quantità

Elettrocardiografo

1 pezzo

Elettrodi precordiali (ventosa/elettrodo)

1 set (6 pezzi)

Elettrodi periferici (clip degli arti)

1 set (4 pezzi)

Cavo delle derivazioni ECG

1 pezzo

Cavo di equalizzazione di potenziale

1 pezzo

Cavo di alimentazione

1 pezzo

Manuale d'uso

1 pezzo

Carta da stampa

1 pezzo

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori

10.1 Accessori supplementari

Quando il dispositivo viene inviato dalla fabbrica, l’imballaggio intatto dovrebbe contenere il contenuto mostrato nella Tabella 11:

Tabella 11 Elenco degli imballaggi e degli accessori

10.2 Note

10.2.1 Si prega di seguire le istruzioni sull’imballaggio al momento del disimballaggio dello stesso.

10.2.2 Dopo aver disimballato il prodotto, verificare che gli accessori e la bolla d’accompagnamento siano conformi all’elenco d’imballaggio, quindi controllare il dispositivo.

10.2.3 Contattare la nostra azienda immediatamente nel caso in cui il contenuto dell’imballaggio non soddisfi i requisiti o il dispositivo non funzioni correttamente.

10.2.4 Si prega di utilizzare esclusivamente accessori forniti dalla nostra azienda per non compromettere le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Si prega di contattare li servizio di assistenza post-vendite nel caso in cui si renda necessario utilizzare accessori prodotti da altre aziende; in caso contrario nessun danno eventuale sarà imputabile alla nostra azienda.

10.2.5 L’imballaggio deve essere conservato adeguatamente per uso futuro in interventi di manutenzione ordinaria o di riparazione del dispositivo.

bpm

Durata P

Durata di T

Asse elettrico P/QRS/T

grad

R(V5)+S(V1)

Articolo

Nessuna irregolarità

Modalità sinusoidale Bradicardia

Atrio sinistro Ipertrofia

Atrio destro Ipertrofia

Doppio atrio Ipertrofia

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione

1. Prefazione

L’allegato descrive le funzioni della misurazione ECG automatizzata e dell’interpretazione automatizzata. Spiega lo specifico metodo di implementazione, l’algoritmo e le formule relative a queste due funzioni, così come l’output di contenuto da parte della misurazione e dell’interpretazione automatizzata. In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, Clausola 50 Precisione dei dati operativi, l’allegato fornisce una descrizione del processo di verifica e dei risultati delle prestazioni per la misurazione e l’interpretazione automatizzate. L'appendice contiene anche la funzione di diagnosi del ritmo, che interpreta il database ECG utilizzato per la diagnosi del ritmo e i risultati della verifica dell'accuratezza della diagnosi del ritmo.

2. Parametri con misurazione automatizzata ed Elementi con interpretazione

automatizzata

Il parametro di misurazione in uscita, l’elemento di interpretazione e altri che richiedano spiegazioni sono i seguenti:

2.1 Parametri di misurazione

N. Parametro Unit (unità di misura)

2 Intervallo PR ms

4 Durata QRS ms

6 QT/QTc ms

8 R(V5)/S(V1) mV

2.2 Elementi di interpretazione

3 Modalità sinusoidale Tachicardia

Basso voltaggio QRS

Asse elettrico cardiaco nella norma

Deviazione asse destra

Completezza blocco di branca Fascio Destro

Completezza blocco di branca Fascio Sinistro

Nessuna completezza blocco di branca Fascio Destro

V1 mostra il tipo RSR’

Blocco fascicolare anteriore sinistro

Blocco fascicolare posteriore sinistro

Ipertrofia ventricolare sinistra

I blocco atrioventricolare

IM anterosettale precoce

Possibile IM anterosettale acuto anteriore

IM anterosettale pregresso

Possibile IM anteriore acuto

IM anteriore pregresso

IM anteriore precoce esteso

Possibile IM anteriore precoce acuto

IM apicale precoce

IM apicale acuto

IM apicale pregresso

IM anterolaterale precoce

IM anterolaterale pregresso

IM alto-laterale precoce

Possibile IM alto-laterale acuto

IM alto-laterale pregresso

Possibile IM inferiore acuto

IM inferiore pregresso

IM inferolaterale precoce

9 Deviazione asse sinistra

14 Nessuna completezza blocco di branca Fascio Sinistro

19 Ipertrofia ventricolare destra

24 IM anteriore precoce

29 IM anteriore pregresso esteso

34 Possibile IM anterolaterale acuto

39 IM inferiore precoce

Possibile IM inferolaterale acuto

IM inferolaterale pregresso

Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore

Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore estesa

Depressione ST, lieve ischemia miocardica apicale

Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterolaterale

Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferiore

Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferolaterale

Depressione ST, ischemia miocardica anterosettale

Depressione ST, ischemia miocardica anteriore

Depressione ST, ischemia miocardica apicale

Depressione ST, ischemia miocardica anterolaterale

Depressione ST, ischemia mio cardiaca alto-laterale

Depressione ST, ischemia miocardica inferiore

diagnosi

fanno riferimento alle descrizioni sopra riportate

applicazione

prestazioni di sensibilità e specificità.

45 Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterosettale

50 Depressione ST, lieve ischemia mio cardiaca alto-laterale

55 Depressione ST, ischemia miocardica anteriore estesa

60 Depressione ST, ischemia miocardica inferolaterale

2.3 Uso previsto

L’uso previsto della funzione di Misurazione e Interpretazione automatizzata viene mostrato di seguito:

Applicazione e

Per rilevare un’irregolarità nel cuore umano, gli elementi di valutazione

Popolazione Adolescenti e adulti, range di età: 12-87

Sito di

Precisione

Altri

3. Descrizione algoritmo

Questa sezione descrive l’algoritmo, le formule e le condizioni di valutazione per gli elementi di interpretazione relativi alle funzioni di misurazione e interpretazione ECG automatizzate. La forma d’onda ECG sincronizzata a 12 derivazioni passa attraverso il filtro (AC, EMG, DFT (se presente e attivo)) nel modulo di misurazione automatizzata e interpretazione automatizzata. Il modulo di misurazione automatizzata e interpretazione automatizzata include principalmente il processo di rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco, la rilevazione di inizio/fine di ogni

ospedali

La precisione di questa funzione dipende dal bilanciamento delle

Questa funzione non genera allarmi durante il so utilizzo, per cui deve essere utilizzata da personale professionista e qualificato.

Avvia

Fine

onda, il calcolo dell’ampiezza, il calcolo dei parametri e la valutazione interpretativa in base ai parametri conosciuti.

Il flusso di lavoro viene mostrato sotto:

Campionamento forma d’onda ECG

Riconoscere tutti i punti R tramite metodo delle inclinazioni

Sovrapposizione della forma d’onda prendendo il punto R come centro

Determinazione delle posizioni di ogni onda

Calcolo delle ampiezze di ogni onda

Ottenimento parametri di misurazione, elementi interpretativi

3.1 Rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco

1) Elaborazione dati, ottenimento del valore di andamento assoluto di inclinazione per ogni derivazione; sovrapposizione di ogni valore assoluto, ottenimento di un grafico sovrapposto dei valori assoluti angolari.

2) Filtro di smussamento sul grafico sovrapposto per una larghezza media di 80ms, ottenimento della fonte di dati analitici DDD.

3) Rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco, impostazione limite di ricerca iniziale, scansione ordinaria dei dati nella fonte di dati analitici DDD, comparazione con il valore limite: Se il valore supera il limite, potrebbe essere l’inizio di un complesso QRS. Se la distanza dal precedente complesso QRS all’ubicazione corrente è minore di 150ms, abbandonare l’ubicazione. Altrimenti, prendere come riferimento 1/4 del valore limite, trovare l’inizio del complesso QRS entro 100ms prima dell’ubicazione corrente. Quando il valore è minore rispetto al valore limite, potrebbe essere la fine del complesso QRS.

Prendere come riferimento 1/4 del valore limite, trovare la fine del complesso QRS. Se il complesso QRS trovato è largo, è necessario escludere questo complesso QRS. Altrimenti, salvare il complesso QRS trovato.

4) Localizzare: dopo aver trovato il complesso QRS, cercare il punto di valore massimo tra il punto di inizio e il punto di fine dei dati ECG originali, segnare il punto come ubicazione dell’impulso cardiaco.

5) Regolazione dinamica del limite: dopo aver trovato l’ubicazione dell’impulso cardiaco, utilizzare il valore presso l’ubicazione dell’impulso cardiaco per la regolazione adattiva dinamica del valore limite. Definire il valore limite come 1/3 della media dei tre impulsi cardiaci più vicini.

6) Dopo aver trovato l’ubicazione dell'impulso cardiaco, calcolare l’intervallo RR e accumularlo con i precedenti intervalli RR, dopodiché contare il numero di intervalli RR accumulati.

7) Continuare a cercare fino al termine dei dati e calcolare il valore medio globale per gli intervalli RR nello stesso momento.

3.2 Rilevazione di inizio/fine di ogni onda

L’inizio/fine del complesso QRS è stato affrontato nel processo di ubicazione dell’impulso cardiaco descritto sopra, ma è servito principalmente come aiuto per la rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco; inoltre, l’ubicazione viene cercata in base al valore limite di inclinazione, il quale è impreciso. Qui, in base all'ubicazione dell’impulso cardiaco trovata, l’inizio/fine del complesso QRS verrà cercata accuratamente. Nominare l’ubicazione dell’impulso cardiaco come il picco dell’onda R.

1. Lettura dei dati

1) Leggere un dato del complesso QRS: prendere come riferimento il picco dell’onda R, localizzarla direttamente al file ECG originale, leggere una parte dei dati contenente il complesso QRS.

2) Pre-elaborazione: sovrapporre il valore assoluto di inclinazione per 12 segnali di derivazione.

3) Utilizzare i dati pre-elaborati per continuare con la ricerca del complesso QRS, dell’onda P e T nel modo seguente.

4) Leggere i dati successivi del complesso QRS, ripetere le fasi 2 e 3 finché l’analisi del complesso QRS non sarà terminata.

2. Trovare il complesso QRS

1) Calcolare il valore limite dell’onda S: trovare il valore minimo entro i 200ms dopo il picco dell’onda R, prendere il valore corrispondente al valore minimo più 0,4 come valore limite per la rilevazione della fine dell’onda S.

2) Trovare l’inizio dell’onda Q: prendere 0,5 come valore limite, cercare in avanti a partire dall'onda R un punto inferiore al valore limite tra 0ms e 200ms prima del picco dell’onda R, ovvero l’inizio dell’onda Q.

3) Trovare la fine dell’onda S: cercare indietro a partire dall’onda R un punto che sia inferiore rispetto al valore limite della fine dell’onda S tra 0ms e 200ms dopo il picco dell’onda R, ovvero la fine dell’onda S.

3. Trovare l’onda P

1) Picco dell’onda P: cercare il valore massimo tra 30ms e 100ms prima dell’inizio dell’onda Q, segnare il punto temporaneamente come il picco dell’onda P.

2) Trovare la fine dell’onda P: cercare il valore minimo tra il picco dell’onda P e l’inizio dell’onda Q, il valore minimo più 0,05 è il valore limite, utilizzare il valore limite per trovare la fine dell’onda P.

3) Trovare l’inizio dell’onda P: cercare il valore minimo entro 150ms prima del picco dell’onda P, il valore più 0,06 è il valore limite, utilizzare il valore limite per trovare l’inizio dell’onda P.

4) Se l’onda P rilevata è stretta, cercare l’onda P secondo le seguenti istruzioni.

5) Modificare l'intervallo di ricerca di 30ms-100ms con 100ms-350ms nella fase 1, ripetere le fasi 1-4.

6) Se l’onda P rilevata è ancora stretta, significa che l’onda P non esiste.

4. Trovare l’onda T

1) Picco dell’onda T: cercare il valore massimo tra 30ms e 300 ms dopo la fine del complesso QRS, salvarlo come il picco dell’onda T.

2) Valore limite dell’inizio dell’onda T: cercare il valore minimo tra 0ms e 100ms dopo la fine del complesso QRS, il valore più 1/10 del valore picco dell’onda T è il limite per rilevare l’inizio dell’onda T.

3) Valore limite della fine dell’onda T: cercare il valore minimo entro 200ms dopo il picco dell’onda T, il valore minimo più 1/10 del valore picco dell’onda T è il limite per rilevare la fine dell’onda T.

4) Trovare l’inizio dell’onda T: nel range tra il valore minimo descritto nella fase 2 e il picco dell’onda T, trovare un punto minore rispetto al valore limite dell’inizio dell’onda T, questo punto è l’inizio dell’onda T.

5) Trovare la fine dell’onda T: nel range tra il valore minimo descritto nella fase 3 e il picco dell’onda T, trovare un punto minore rispetto al valore limite della fine dell’onda T, questo punto è la fine dell’onda T.

5. Spiegazione del segmento equipotenziale Nella ricerca del complesso QRS, questo algoritmo adotta un metodo di analisi di sovrapposizione delle inclinazioni per tutte le derivazioni, per cui i segmenti equipotenziali prima e dopo il complesso QRS sono parzialmente inclusi nei punti di inizio e di fine del complesso QRS. Dipende dal numero di derivazioni contenenti segmenti equipotenziali. Se sono presenti più derivazioni contenenti segmenti equipotenziali, il valore di inclinazione sarà minore dopo la sovrapposizione, per cui è difficile soddisfare le condizioni limite, e solo una piccola parte dei segmenti equipotenziali viene contata nei punti di inizio e di fine del complesso QRS. Al contrario, se ci sono meno derivazioni contenenti segmenti equipotenziali, una gran parte dei segmenti equipotenziali verrà contata ai punti di inizio e di fine del complesso QRS. Tuttavia i segmenti equipotenziali prima e dopo il complesso QRS sono parzialmente inclusi nella durata del complesso QRS.

3.3 Misurazione dell'ampiezza

Dopo aver trovato la posizione di ogni onda, come l’inizio e la fine dell’onda P, il complesso QRS e l’onda T, utilizzare il seguente metodo per misurare le onde P, Q, R, S, ST e T di ogni

derivazione.

1. Onda P Calcolare il valore medio dei dati 20ms prima dell’inizio dell’onda P, e utilizzare questo valore medio come linea base dell’onda P. Trovare il valore massimo tra il punto di inizio e il punto di fine dell’onda P, la differenza tra il valore massimo e di linea base saranno l’ampiezza dell’onda P.

2. Onde Q/R/S Calcolare il valore medio dei dati 10-30ms prima del punto di inizio del complesso QRS e utilizzare questo valore medio come linea base del complesso QRS. Cercare i punti di limite al di fuori della linea di base dal punto di inizio dell’onda Q al punto di fine dell'onda S. Ogni due punti limite adiacenti formano una sub-wave. Determinare se ogni sub-wave sia di un valore minimo riconoscibile (vedere la definizione sotto). Se è di un valore minimo riconoscibile, per prima cosa identificare la sua direzione. Se è al di sopra della linea base QRS, è un’onda R, se è al di sotto della linea base, è un’onda Q o S. Trovare il valore estremo di quest’onda e la differenza tra il valore estremo e la linea base, ovvero l’ampiezza delle onde Q/R/S.

Nota: Se è presente una sola onda verso il basso, la sua ampiezza dovrebbe essere registrata

rispettivamente nell’ampiezza dell’onda Q e dell’onda S.

3. Segmento ST Prendere la linea base superiore del complesso QRS come linea base ST. Calcolare le differenze tra la linea base ST e i punti a 40ms e 60ms dopo il punto di fine del complesso QRS e calcolare il valore medio di queste due differenze, il valore medio è l’ampiezza del segmento ST.

4. Onda T Calcolare il valore medio dei dati 20-50ms dopo il punto di fine dell’onda T, e calcolare la media di questo valore con la linea base QRS in 2, dopodiché utilizzare il risultato come linea base dell’onda T. Trovare il valore massimo tra il punto di inizio e il punto di fine dell’onda T, la differenza tra il valore massimo e di linea base saranno l’ampiezza dell’onda T.

5. Riconoscimento dell’onda minima L’onda minima può essere riconosciuta tramite l'algoritmo in base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, Allegato GG, Clausola GG.5 Definizione delle forme d’onda, misurazione delle onde minime. L’onda conforme alle seguenti condizioni è l’onda minima, la quale può essere riconosciuta dall’algoritmo. 1）La parte di segnale da considerare mostra chiaramente le due inclinazioni opposte con almeno un punto di svolta in mezzo; 2）La parte di segnale da considerare devia di almeno 30μV dal livello di riferimento per una durata di almeno 6ms; 3）La durata minima osservabile dell’onda in questione è di 12ms e l’ampiezza misura ≥30μV.

3.4 Calcolo dopo la determinazione degli intervalli

I seguenti parametri sono determinati in base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003

180 )3 S),S(S a

rctan(2.0

IIIII

××+×

Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti particolari in materia di sicurezza,

incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e

multicanale, Allegato GG, Definizioni e regole per la misurazione dell’ELETTROCARDIOGRAMMA.

N. Parametro Calcolo

1 FC

2 Intervallo PR

3 Durata P Pe④ - Ps③

4 Durata QRS

5 Durata di T Te⑦ - Ts⑥

6 Dispersione

7 QTc

Formula asse elettrico:

60 / RR



⑤

- Qs

⑦

- Qs



- Ps③



⑧

Asse elettrico P:

: somma di tensione dal punto di inizio al punto di

III

Asse elettrico

P/QRS/T

fine dell’onda P sulla derivazione III

: somma di tensione dal punto di inizio al punto di

fine dell’onda P sulla derivazione I

Asse elettrico QRS:

: somma di tensione dal punto di inizio al punto di

III

fine del complesso QRS sulla derivazione III

: somma di tensione dal punto di inizio al punto di

fine del complesso QRS sulla derivazione I

Asse elettrico T

: somma di tensione dal punto di inizio al punto di

III

9 R(V5)

10 S(V1)

fine dell’onda T sulla derivazione III

: somma di tensione dal punto di inizio al punto di

fine dell’onda T sulla derivazione I

Altezza (valore tensione) dell’onda R sulla derivazione

Altezza (valore tensione) dell’onda S sulla derivazione

Articolo

Regole di interpretazione

Nessuna irregolarità

Onda P sinusoidale, intervallo PR tra

Onda P delle derivazioni I, II, aVL deve

Per derivazioni I, II, aVF, ampiezza dell’onda

Asse elettrico cardiaco nella norma

Asse QRS tra 30 e 90 gradi

Deviazione asse sinistra

Deviazione asse destra

Asse QRS tra 120 e 180 gradi

Fascio Sinistro

Durata QRS>120ms, onda R della

Nessuna completezza blocco di

Nota:

① RR: Intervallo RR ② Qs: inizio dell’onda Q ③ Ps: inizio dell’onda P ④ Pe: fine dell’onda P ⑤ Se: fine dell’onda S ⑥ Ts: inizio dell’onda T ⑦ Te: fine dell'onda T ⑧ PI: 3,1415926

3.5 Giudizi interpretativi in base ai parametri

Modalità sinusoidale Bradicardia

Modalità sinusoidale Tachicardia

Atrio sinistro Ipertrofia

Atrio destro Ipertrofia

Doppio atrio Ipertrofia

Basso voltaggio QRS

Completezza blocco di branca

Fascio Destro

Completezza blocco di branca

Nessuna irregolarità rilevata

110ms-210ms, HR≤*/min, generale *=50

Onda P sinusoidale, intervallo PR tra

110ms-210ms, HR≥/min, generale *=100

essere conforme alle seguenti condizioni:

aumenta di larghezza dell’onda P≥110ms

oppure l’onda P viene visualizzata del tipo a doppio picco, il valore da picco a picco deve

essere ≥40ms

Per derivazioni I, II, aVF, ampiezza dell’onda

P ≥0,25mV, oppure l’onda P è acuta

P ≥0,25mV e durata dell’onda P >110ms

Voltaggio delle derivazioni periferiche I-aVF

0,5mV, e la tensione degli elettrodi

＜

precordiali V1-V6 ＜0,8mV

Asse QRS tra -90 e -30 gradi

Durata QRS<120ms, onda R della

derivazione V1 o aVR è larga (larghezza

dell’onda R>80ms)

derivazione V5 o V6 è larga

Durata QRS<120ms, onda R della

derivazione V1 o aVR è larga (larghezza

Complesso QRS della derivazione V1 è del

Ampiezza R della derivazione aVR >0,5mV,

I blocco atrioventricolare

Infarto miocardico precoce cambio

IM anterosettale pregresso

Infarto miocardico pregresso cambio

branca Fascio Destro

dell’onda R>80ms)

Durata QRS<120ms, onda R della

derivazione V15 o V6 è larga (larghezza

dell’onda R>80ms)

Nessuna completezza blocco di

branca Fascio Sinistro

V1 mostra il tipo RSR’

Blocco fascicolare anteriore

sinistro

Blocco fascicolare posteriore

sinistro

Ipertrofia ventricolare sinistra

Ipertrofia ventricolare destra

tipo RSR'

Durata QRS<110ms, asse QRS <-30 gradi, la

derivazione I e la derivazione aVL sono del

tipo qR e la durata dell’onda Q<20ms, le derivazioni II, III e aVF sono del tipo rS.

Durata QRS<110ms, asse QRS >90 gradi, la

derivazione I e la derivazion aVL sono del

tipo rS, le derivazioni II, III e aVF sono del

tipo qR, e l’onda Q delle derivazioni II e

III<20ms.

Ampiezza R della derivazione I >1,5mV,

ampiezza R della derivazione V5 >2,5mV,

ampiezza R della derivazione aVL >1,2mV,

ampiezza R della derivazione aVF >2mV,

ampiezza R della derivazione V5 meno

ampiezza S della derivazione V1 >4mV

(maschio) o 3,5mV (femmina).

ampiezza R della derivazione V1 >1mV,

ampiezza R della derivazione V1 meno

ampiezza S della derivazione V5 >1,2mV,

l’ampiezza R della derivazione V1 è

maggiore dell’ampiezza S, l’ampiezza R della

derivazione V5 è minore dell’ampiezza S.

Intervallo PQ >210ms

IM anterosettale precoce

Possibile IM anterosettale acuto

anteriore

derivazioni V1, V2, V3, nessun cambio delle

derivazioni V4, V5.

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

V1, V2, V3, nessun cambio delle derivazioni

V4, V5.

derivazioni V1, V2, V3, nessun cambio delle

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

acuto

Infarto miocardico pregresso cambio

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

Infarto miocardico pregresso cambio

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

derivazioni V4, V5.

Infarto miocardico precoce cambio

IM anteriore precoce

derivazioni V3, V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V6.

Possibile IM anteriore acuto

IM anteriore pregresso

IM anteriore precoce esteso

Possibile IM anteriore precoce

IM anteriore pregresso esteso

IM apicale precoce

IM apicale acuto

IM apicale pregresso

IM anterolaterale precoce

Possibile IM anterolaterale acuto

V3, V4, V5, nessun cambio delle derivazioni

V1, V2, V6.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni V3, V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V6.

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

V1, V2, V3, V4, V5.

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

V4, V5, nessun cambio delle derivazioni V1,

V2, V3.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

I, aVL, V4, V5, V6.

IM anterolaterale pregresso

IM alto-laterale precoce

Possibile IM alto-laterale acuto

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni I, aVL, nessun cambio delle

derivazioni I, III, aVF, V4, V5, V6.

I, aVL, nessun cambio delle derivazioni I, III,

aVF, V4, V5, V6.

Infarto miocardico pregresso cambio

Infarto miocardico precoce cambio

miocardica anteriore estesa

miocardica anterolaterale

Depressione ST, lieve ischemia

Lieve depressione del segmento ST delle

IM alto-laterale pregresso

IM inferiore precoce

Possibile IM inferiore acuto

IM inferiore pregresso

IM inferolaterale precoce

Possibile IM inferolaterale acuto

IM inferolaterale pregresso

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica anterosettale

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica anteriore

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica apicale

Depressione ST, lieve ischemia

mio cardiaca alto-laterale

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica inferiore

derivazioni I, aVL, nessun cambio delle

derivazioni I, III, aVF, V4, V5, V6.

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni II, III, aVF, nessun cambio delle

derivazioni I, aVL. Infarto miocardico acuto cambio derivazioni II, III, aVF, nessun cambio delle derivazioni

I, aVL.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni II, III, aVF, nessun cambio delle

derivazioni I, aVL.

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

I, II, III, aVL, aVF.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni V1, V2, V3, e nessun cambio

delle derivazioni V4, V5.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni V3, V4, V5, e nessun cambio

delle derivazioni V1, V2, V6.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni V4, V5, e nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni I, aVL, e nessun cambio delle

derivazioni II, III, aVF, V4, V5, V6. Lieve depressione del segmento ST delle derivazioni II, III, aVF, e nessun cambio

delle derivazioni I, aVL.

miocardica inferolaterale

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Depressione grave del segmento ST delle

miocardica anteriore estesa

Depressione grave del segmento ST delle

miocardica anterolaterale

Depressione grave del segmento ST delle

miocardica inferolaterale

Depressione grave del segmento ST delle

Nota:

Infarto miocardico precoce: onda Q normale, elevazione ST o elevazione inclinazione ST Infarto miocardico acuto: onda Q irregolare, elevazione ST o elevazione inclinazione ST Infarto miocardico pregresso: onda Q irregolare, nessuna elevazione ST. Onda Q irregolare: Per le derivazioni I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tensione dell’onda Q <-0,3mV, o 4 ricorrenze di onda negativa dell’onda Q> tensione dell’onda R e R’, e/o durata Q>40ms. Per le derivazioni V1, V2, la tensione dell'onda Q <-0,08mV e durata Q>10ms. Elevazione ST: Per le derivazioni I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tensione del segmento ST al punto 60ms >0,1mV e per le derivazioni V1, V2, V3 la tensione al punto 60ms >0,3mV. Elevazione inclinazione ST:

Tensione del segmento ST al punto 20ms>=tensione del punto J, tensione al punto a 40ms >= al punto 20ms, tensione al punto a 60ms >= al punto a 40ms, con un cambio nell'elevazione ST.

4. Fonti di dati e pre-elaborazione dati

4.1 Fonti di dati

Depressione ST, ischemia

miocardica anterosettale

Depressione ST, ischemia

miocardica anteriore

Depressione ST, ischemia

miocardica apicale

Depressione ST, ischemia

Depressione ST, ischemia mio

cardiaca alto-laterale

Depressione ST, ischemia

miocardica inferiore

Depressione ST, ischemia

Depressione grave del segmento ST delle derivazioni V1, V2, V3, e nessun cambio

delle derivazioni V4, V5.

derivazioni V3, V4, V5, e nessun cambio

delle derivazioni V1, V2, V6.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

derivazioni V4, V5, e nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6.

derivazioni I, aVL, e nessun cambio delle

derivazioni II, III, aVF, V4, V5, V6.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni II, III, aVF, e nessun cambio

delle derivazioni I, aVL.

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Verifica

Database

Elementi database

CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002

CSE

In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte

2-51: Requisiti particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, il database di

misurazione CSE, il database diagnostico CSE, il database di calibrazione CTS e i dati personalizzati devono essere utilizzati per valutare la funzione delle misurazioni automatizzate e delle interpretazioni automatizzate.

CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000

Misurazione automatizzat a

Database CTS

Database di misurazione

CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500

MA_0001～MA0125

Interpretazio ne automatizzat

4.2 Introduzione CTS

Il progetto di testing di conformità ECG computerizzato chiamato CTS è stato lanciato nel 1989 dall’Unione Europea. Il progetto ha posto le basi per il servizio di testing computerizzato della conformità ECG. Attualmente, sono presenti circa 20 tipi di forme d’onda derivati dai segnali del test e aventi una lunghezza infinita. Questi segnali sono parte del database di testing ECG chiamato CTS e hanno provato la loro efficacia in una serie di test ufficiali. In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti

particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, Clausola 50.101.1, vengono utilizzati 13 dati

(CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) nei parametri di verifica automatizzati per questo test.

4.3 Introduzione CSE

Il database EU CSE (standard comuni per l’elettrocardiografia quantitativa) ECG contiene un database di misurazioni a 3 derivazioni di collezione1 e collezione2, un database di misurazioni a 12 derivazioni di collezione3 e collezione4, e un database diagnostico di collezione5. In cui il database di misurazioni a 12 derivazioni contiene 250 gruppi di dati di interferenza; il database diagnostico contiene 1220 casi di registrazioni ECG a breve termine. Lo scopo di sviluppo primario per l’utilizzo di 12 o 15 derivazioni è valutare le prestazioni dell’analizzatore automatico ECG. Oltre ai dati normali, il database include anche ECG clinicamente confermati di una varietà di casi, come l’ipertrofia ventricolare sinistra, l’ipertrofia ventricolare destra, l’infarto di ogni parte del miocardio e l’ipertrofia ventricolare accompagnata da un infarto miocardico. Il database ha dato un notevole contributo allo studio dell’elettrocardiografia, infatti

Database diagnostico

Dati personalizzati 000001～000549

D_0001～D_1220

Articolo

Numero

Normale

382

Ipertrofia ventricolare sinistra

183

Ipertrofia ventricolare destra

Ipertrofia biventricolare

Infarto miocardico anteriore

170

Infarto miocardico inferiore

273

Infarto miocardico complesso

104

Precisione sintetica

1220

personalizzati

di registrazione

Determinato dai risultati diagnostici del medico derivanti dalla

il gruppo CSE ha pubblicato un report sugli standard consigliati per le misurazioni generali ECG in base alle ricerche e agli studi del database. Questo report è stato ampiamente riconosciuto dagli esperti di tutto il mondo. Termini diagnostici del database CSE:

4.4 Dati personalizzati

4.4.1 Descrizione dei dati

Dati

Descrizione

Totale numero

Etnia Asiatica

Range di età, sesso

Dati di campionament o

Note La conclusione interpretativa dei dati personalizzati viene determinata dai

549

Età media dai 17 agli 87 anni 57,23, deviazione standard 21,32; 326 maschi, età media 55,54, deviazione standard 19,81; 223 femmine, età media 59,70, deviazione standard 22,63.

Dati ECG a 12 derivazioni (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6), frequenza di campionamento per ogni canale: 1kHz, quantizzazione ampiezza: 2.4μV/LSB.

risultati diagnostici del medico derivanti da cateterizzazione cardiaca e controllo ultrasonico, e dal risultato di valutazione dell’ECG nella visita medica, di seguito i dettagli:

1) ECG normale Determinato dal risultato diagnostico giudicato come normale nella cateterizzazione cardiaca e nel controllo ultrasonico, e dal risultato giudicato come normale nella visita medica.

2) Ipertrofia atriale Determinata dai risultati diagnostici del controllo ultrasonico.

3) Infarto miocardico e ischemia miocardica

co derivanti dalla

potrebbero causare disfunzioni o malformazioni cardiache.

cateterizzazione cardiaca.

4) Tachicardia, bradicardia, bassa tensione, asse Determinata dai risultati diagnostici del controllo ultrasonico.

5) Blocco di conduzione Determinato dai risultati diagnostici del medi cateterizzazione cardiaca. Standard della popolazione normale nel database personalizzato: la visita medica risulta normale, nessuna malattia cardiaca o altre malattie che

4.5 Copertura dati di verifica per interpretazione automatizzata

L’analisi del contenuto del database diagnostico CSE e dei dati personalizzati, la condizione generale e la copertura dei campioni statistici vengono mostrati di seguito:

Nota:

Le irregolarità cardiache come l’ischemia miocardica posteriore, l’IM precoce posteriore e l’IM pregresso posteriore non sono incluse nel database. Queste irregolarità e altre malattie cardiache non sono contenute nell’elenco sopra menzionato e non saranno considerate come oggetto di giudizio per la verifica della precisione dell’interpretazione automatizzata.

4.6 Pre-elaborazione dati

4.6.1 Pre-elaborazione CTS

I 16 casi (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) di CTS-ECG devono essere elaborati per una conversione di tensione e frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i casi verranno importati nel dispositivo. In seguito sarà effettuata la verifica dei parametri di misurazione automatizzata.

4.6.2 Pre-elaborazione CSE

I casi (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) di CSE saranno elaborati per la conversione di tensione e frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i

casi verranno importati nel dispositivo. In seguito, i casi MA_0001~MA0125 saranno utilizzati per la seguente verifica dei parametri di misurazione automatizzata, e i casi D_0001~D_1220 saranno utilizzati per la seguente verifica dell’interpretazione automatizzata.

4.6.3 Pre-elaborazione dati personalizzati

I file di casi iniziali personalizzati saranno elaborati per la conversione di tensione e frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i casi verranno importati nel dispositivo. In seguito, sarà effettuata la verifica dell’interpretazione automatizzata.

5. Elaborazione e risultato della verifica

5.1 Verifica della funzione di misurazione

5.1.1 Verifica e processo per il database di misurazione CTS

I casi (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) importati nel dispositivo devono essere utilizzati per verificare i parametri di misurazione automatizzata.

Avvia

Pre-elaborazione CTS

Importazione dati di pre-elaborazione nel dispositivo

Parametro di misurazione automatizzata ECG

Calcolo della differenza di misurazione e riferimento

Calcolo delle differenze medie

Eliminazione delle due derivazioni maggiori dalla media

Ricalcolo della differenza media e della deviazione standard

Fine

5.1.2 Verifica e processo per il database di misurazione CSE

Importare i file dei casi convertiti nel dispositivo, aggiungere i registri del database adeguati, dopodiché sarà possibile revisionare tutti i file dei casi nel dispositivo, di conseguenza si potranno ottenere i risultati di misurazione automatizzata. Eliminare gli errori ovvi dai casi esistenti per i parametri diagnostici (ubicazione errata dell’onda P) dal database CSE. Fare un confronto tra i parametri analitici ECG (inizio/fine di onda P, complesso QRS e onda T) e i parametri diagnostici (inizio/fine onda P, complesso QRS e onda T) forniti dal database CSE. Prendere i due gruppi di forme d’onda e segnare l’ubicazione di inizio/fine di onda P, complesso QRS e onda T per ogni caso corrispondente. La figura fornisce un confronto visivo, così che possano essere calcolate la media e la deviazione standard delle differenze. In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-51:2003 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-51: Requisiti

particolari in materia di sicurezza, incluse le prestazioni essenziali di registrazione e analisi di elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, le quattro deviazioni maggiori dalla media devono essere eliminate prima del ricalcolo della media e della deviazione standard delle differenze. Diagramma di flusso per il processo di verifica del database di misurazione CSE

Eliminare i casi non adatti

Conversione di frequenza

Leggere le analisi diagnostiche degli esperti

Conversione di tensione

Leggere il caso iniziale del file DCD

Ottenimento file dati ECG

Parametri di misurazione automatizzata

Concludere il valore medio del confronto

Confrontare i parametri di misurazione automatizzata e le analisi diagnostiche degli esperti

Riepilogare i risultati di comparazione

Ricalcolare il valore medio e la variazione del risultato del confronto

Avvia

Fine

Eliminare le quattro deviazioni maggiori dalla media

Ampiezza

Differenza media (uV)

Deviazione standard (uV)

Onda P

-1,70

5,72

Onda Q

7,51

18,07

Onda R

-18,05

21,70

Onda S

7,77

18,58

Segmento ST

0,15

4,24

Onda T

-5,81

8,03

Intervallo e Durata

Differenza media (ms)

Deviazione standard (ms)

Durata P

-5,70

1,88

Intervallo PQ

-2,58

1,94

Durata QRS

-0,23

3,26

Intervallo QT

-6,70

4,37

Intervallo e Durata

Differenza media (ms)

Deviazione standard (ms)

Durata P

0,99

13,46

Intervallo PR

3,65

9,68

Durata QRS

-1,69

6,11

Intervallo QT

-2,32

20,69

Differenze segnalate

(ms)

Durata P

Alta frequenza

-5,65

12,33

Durata P

Frequenza di linea

-0,25.

12,71

Durata P

Linea di base

-4,90

33,15

Durata QRS

Alta frequenza

-0,95

5,13

Durata QRS

Frequenza di linea

1,35

4,71

Durata QRS

Linea di base

-1,55

7,68

5.1.3 Risultati di verifica

5.1.3.1 Precisione delle misurazioni di ampiezza

ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare il valore dell'ampiezza, nella maniera seguente:

Nota: Nella misurazione dell’ampiezza, per un ECG di ampiezza elevata come CAL30000, è

necessario regolare il guadagno a 0,5 volte prima di effettuare il test.

5.1.3.2 Precisione dell’intervallo assoluto e delle misurazioni di durata dell’onda

Gli ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare l’intervallo globale e la durata delle onde (incluse le onde Q, R, S), nella maniera seguente:

5.1.3.3 Precisione delle misurazioni di intervallo su ECG biologici

Il database CSE deve essere utilizzato per valutare la precisione delle misurazioni di intervallo su ECG biologici, nella maniera seguente:

5.1.3.4 Stabilità delle misurazioni in presenza di RUMORE

Il test va effettuato in conformità coi dati serie MA (008, 011, 013, 014, 015, 021, 026, 027, 042,

061) nel database CSE.

Parametri di

misurazione globale

Tipo di RUMORE

aggiunto

Media (ms)

Deviazione standard

Intervallo QT

Alta frequenza

-14,55

6,51

Intervallo QT

Frequenza di linea

-8,55

20,73

Intervallo QT

Linea di base

36,20

64,47

Gli ECG biologici vengono inviati al dispositivo sotto forma di segnali digitali, dopodiché è possibile ottenere il valore di misurazione con un calcolo. Condizioni del test: a) senza RUMORE b)con alta frequenza di 25uV c) con picco di 50uV a valle 50Hz/60Hz frequenza di linea sinusoidale RUMORE d) con picco di 1mV a valle 0,3Hz linea di base sinusoidale RUMORE Per ogni livello di RUMORE sopra menzionato, verranno determinate le differenze delle misurazioni tra ECG senza RUMORE e ECG con RUMORE. Le due deviazioni maggiori dalla media devono essere determinate prima del calcolo della media e della deviazione standard delle differenze.

5.2 Verifica della funzione di interpretazione

5.2.1 Processo di verifica

5.2.1.1 Database diagnostico CSE

Conversione di frequenza

Conversione di tensione

Leggere i file iniziali DCD

Ottenimento file dati ECG

Elemento di interpretazione automatizzata

Confrontare l’interpretazione automatizzata con l’analisi diagnostica degli esperti

Avvia

Riepilogare i risultati del confronto e trarre le conclusioni

Fine

Formato ECG come richiesto dal sistema

Importazione al dispositivo

Avviare il confronto

Fine

esperti

Parametro di auto-misurazione

Avvia

5.2.1.2 Database personalizzato

Dati caso iniziale

Ottenimento forma d’onda ECG

Identificazione complesso QRS

Sovrapposizione complesso QRS

Concludere gli elementi di interpretazione automatizzata

Analisi diagnostica degli

Riepilogare i risultati statistici globali del confronto per ogni caso

positivo %

Nessuna irregolarità

585

92,01

79,16

97,38

Modalità sinusoidale Bradicardia

191

96,68

99,73

98,64

Modalità sinusoidale Tachicardia

97,44

96,49

96,90

Atrio sinistro Ipertrofia

51,09

99,89

81,82

Atrio destro Ipertrofia

42,64

99,66

50,00

Doppio atrio Ipertrofia

93,58

99,14

60,19

Basso voltaggio QRS

96,37

99,36

63,25

Asse elettrico cardiaco nella norma

733

98,36

89,13

98,79

Deviazione asse sinistra

168

98,65

89,40

98,18

Deviazione asse destra

107

98,23

88,99

94,90

Fascio Destro

Fascio Sinistro

branca Fascio Destro

branca Fascio Sinistro

V1 mostra il tipo RSR’

90,32

91,14

65,12

sinistro

Ipertrofia ventricolare sinistra

236

41,37

92,65

70,36

Ipertrofia ventricolare destra

108

39,75

93,47

65,39

I blocco atrioventricolare

94,58

91,67

80,64

IM anterosettale precoce

83,33

99,94

90,91

anteriore

IM anterosettale pregresso

92,00

98,90

86,47

IM anteriore precoce

93,90

88,22

71,96

Possibile IM anteriore acuto

80,00

99,72

44,44

IM anteriore pregresso

24,00

99,66

50,00

5.2.2 Risultati di verifica

N. Articolo

Numer

o ECG

Sensibilit

à %

Specific

ità %

Valore

predittivo

11 Completezza blocco di branca

12 Completezza blocco di branca

13 Nessuna completezza blocco di

14 Nessuna completezza blocco di

16 Blocco fascicolare anteriore

17 Blocco fascicolare posteriore

22 Possibile IM anterosettale acuto

28 97,00 89,50 95,45

32 97,73 89,65 91,43

41 96,86 89,83 82,35

47 94,68 89,83 89,66

26 91,43 93,25 71,11

18 89,29 97,37 52,63

27 16,67 98,73 91,89

IM anteriore precoce esteso

79,67

99,43

41,18

acuto

IM anteriore pregresso esteso

90,91

88,05

37,04

IM apicale precoce

88,32

87,21

88,54

IM apicale acuto

78,12

78,66

53,85

IM apicale pregresso

79,63

89,94

80,00

IM anterolaterale precoce

77,51

79,94

83,33

Possibile IM anterolaterale acuto

28,57

99,77

33,33

IM anterolaterale pregresso

70,00

93,60

50,00

IM alto-laterale precoce

79,65

95,78

80,42

Possibile IM alto-laterale acuto

81,60

99,94

85,71

IM alto-laterale pregresso

81,82

99,66

60,00

IM inferiore precoce

88,89

95,00

40,00

Possibile IM inferiore acuto

76,00

99,60

61,11

IM inferiore pregresso

101

96,07

99,24

93,44

IM inferolaterale precoce

98,77

96,82

75,94

Possibile IM inferolaterale acuto

11,11

99,94

50,00

IM inferolaterale pregresso

84,62

99,83

78,57

miocardica anterosettale

miocardica anteriore

miocardica anteriore estesa

miocardica apicale

miocardica anterolaterale

mio cardiaca alto-laterale

miocardica inferiore

miocardica inferolaterale

miocardica anterosettale

28 Possibile IM anteriore precoce

45 Depressione ST, lieve ischemia

46 Depressione ST, lieve ischemia

16 81,82 99,66 75,00

7 75,36 99,55 46,67

5 81,24 99,94 33,33

47 Depressione ST, lieve ischemia

48 Depressione ST, lieve ischemia

49 Depressione ST, lieve ischemia

50 Depressione ST, lieve ischemia

51 Depressione ST, lieve ischemia

52 Depressione ST, lieve ischemia

53 Depressione ST, ischemia

13 79,83 99,13 53,59

17 76,97 99,14 43,13

25 77,54 99,08 37,64

21 80,64 99,14 47,39

12 79,73 99,60 55,16

20 80,59 99,26 50,61

4 85,41 99,72 44,44

miocardica anteriore

miocardica anteriore estesa

miocardica apicale

miocardica anterolaterale

cardiaca alto-laterale

miocardica inferiore

miocardica inferolaterale

Tipo di ritmo

Numero

54 Depressione ST, ischemia

55 Depressione ST, ischemia

56 Depressione ST, ischemia

57 Depressione ST, ischemia

58 Depressione ST, ischemia mio

59 Depressione ST, ischemia

60 Depressione ST, ischemia

Sensibilità: probabilità che un “Campione vero” sia determinato da un certo “Elemento” tramite la funzione di interpretazione automatizzata. Specificità: probabilità che un “Campione vero non adatto” sia determinato da un certo “Elemento non adatto” tramite la funzione di interpretazione automatizzata. Valore predittivo positivo: probabilità che un determinato “Elemento non adatto” sia un “Elemento non adatto vero”.

6. Accuratezza della diagnosi del ritmo

6.1 Database ECG utilizzato per la diagnosi del ritmo

Il database ECG utilizzato per testare l'accuratezza della diagnosi del ritmo contiene 3000 casi di ECG a 12 derivazioni, ogni caso della durata di 10 secondi. I dati sono misurati dal dispositivo ECG a 12 derivazioni della nostra azienda. Il valore reale dei dati è giudicato da un esperto di cuore con più di 10 anni di esperienza lavorativa sulla base di queste forme d'onda ECG a 12 derivazioni. Il numero di casi con i seguenti tipi di diagnosi (la diagnosi del caso può contenere uno o più tipi) è mostrato di seguito:

12 87,66 98,58 34,85

7 84,78 98,04 67,75

18 79,95 99,14 55,12

13 87,42 98,97 59,09

16 90,06 99,31 57,14

12 89,88 99,13 40,08

6 91,39 99,16 50,47

Ritmo sinusale

Tachicardia sinusale

Bradicardia sinusale

Battito prematuro ventricolare

Battito prematuro ventricolare (doppio)

Battito prematuro ventricolare (bigemino)

Aritmia

2003

313

338

112

230

140

Totale

Maschio

Femmina

Totale

positivo %

(tachicardia)

(bradicardia)

ventricolare

ventricolare (doppio)

Battito prematuro ventricolare (trigemino)

Tachicardia ventricolare

Fibrillazione atriale

Altri tipi di ritmo non inclusi nel database: flutter atriale, fibrillazione ventricolare, ritmo sopraventricolare, ritmo giunzionale, ritmo da pacemaker, Ⅱ°/Ⅲ° blocco atrioventricolare, arresto e altre anomalie ECG. Le informazioni statistiche del database ECG utilizzato per testare l'accuratezza della diagnosi del ritmo sono riportate di seguito:

Più giovane

Più vecchio

Medio

12 93 48,6

6.2 Risultati della verifica dell'accuratezza della diagnosi del ritmo

L'ECG ottenuto dal database ECG per la diagnosi del ritmo viene immesso nell'elettrocardiografo per essere analizzato sotto forma di segnali digitali. I risultati del ritmo analizzati dall'elettrocardiografo vengono confrontati con i veri risultati del ritmo dell'ECG e la sensibilità, la specificità e il valore predittivo positivo calcolati sono mostrati di seguito:

Tipo di ritmo Numero ECG

17,

3 0 0 0

Più giovane

Più vecchio

12 93

Medio

50,0 17, 7 14

Sensibilità % Specificità

Totale

147

232

Più giovane

Più vecchio

12 92 47,3

Medio

18,

Valore

predittivo

Totale

1 5

0 5

Tachicardia ventricolare

Ritmo sinusale

Aritmia

Tachycardia

Bradycardia

Battito prematuro

3000 83,82 97,79 98,71

3000 75,89 98,86 72,03

3000 96,81 95,27 70,47

3000 99,11 99,44 95,71

3000 83,33 99,73 81,4

3000 81,3 98,3 79,91

3000 87,5 99,87 77,78

3000 93,57 99,55 90,97

ventricolare (trigemino)

ventricolare (bigemino)

Battito prematuro

3000 88,44 99,82 96,3

Fibrillazione atriale

Nota:

Sensibilità: probabilità che un "campione vero" sia determinato come "tipo di ritmo" dalla funzione di diagnosi del ritmo. Specificità: probabilità che un "campione vero non idoneo" sia determinato come "Tipo di ritmo non idoneo" dalla funzione di diagnosi del ritmo. Valore predittivo positivo: probabilità che un "tipo di ritmo non idoneo" determinato sia un "vero tipo di ritmo non idoneo".

3000 50,86 98,55 74,68

Indicazioni e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche

l dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche

vo venga

utilizzato in questo tipo di ambiente.

Test sulle emissioni

Conformità

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1

IEC 61000-3-2

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

Il dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche

si che venga

utilizzata in tale ambiente.

Livello del test

IEC 61000-4-2

±15 kV in aria

Aria ±15kV

±2 kV per le linee di

ingresso/uscita

±2 kV per le linee di

lzi di corrente, brevi

interruzioni e variazioni di

i di immissione

40% UT (60% calo in UT)

70%UT (30% calo in UT)

per 5 sec

<5%UT (>95% calo in UT)

40% UT (60% calo in UT)

70%UT (30% calo in UT)

<5%UT (>95% calo in UT) per 5 sec

Frequenza campi magnetici

IEC 61000-4-8

Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore

Tabella 1:

I specificate di seguito. L'acquirente o l'utente devono assicurarsi che il dispositi

Emissioni RF CISPR 11 Classe A Emissioni armoniche

Classe A

Fluttuazioni di voltaggio/sfarfallii IEC 61000-3-3

Tabella 2:

specificate di seguito. L'acquirente o l'utente di questa macchina deve assicurar

Test di immunità

Scariche elettrostatiche (ESD)

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

Sovratensione IEC 61000-4-5

Sba

voltaggio sui cav alimentazione IEC 61000-4-11

Non applicabile

IEC60601

Contatto ±8 kV

alimentazione elettrica ±1 kV per linee di

±1 kV linea-linea ±2 kV linea-terra

<5%UT (>95% calo in UT) per 0,5 cicli

per 5 cicli

per 25 cicli <5%UT (>95% calo in UT)

Livello di conformità

±8 kV a contatto

alimentazione elettrica Non applicabile

±1 kV linea-linea ±2 kV linea-terra

per 0,5 cicli

per 5 cicli

per 25 cicli

(50/60Hz)

30 A/m 30 A/m

Linee guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica

inato all’uso in un ambiente elettromagnetico dalle caratteristiche specificate di seguito. L'acquirente o l'utilizzatore di questa macchina deve assicurarsi che venga utilizzata in tale ambiente.

IEC61000-4-3

Le presenti linee guida potrebbero non essere applicabili a tutte le situazioni. La

dalla riflessione da parte di

strutture, oggetti e persone.

ità dei campi emessi da trasmettitori fissi, quali le stazioni base per telefonia radio

(cellulare/cordless) e sistemi terrestri mobili di radiocomunicazione, le radio amatoriali, le

essere previsti

accuratamente su base teorica. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da

elettromagnetica in

in cui il dispositivo viene utilizzato supera il

livello di conformità RF applicabile sopra descritto, l’attività del dispositivo deve essere

unzionamento. Se si osservano prestazioni anomale,

ecessarie ulteriori misure, come il riorientamento o la ricollocazione della

macchina.

Indicazioni e dichiarazione del costruttore - Immunità elettromagnetica

e specifiche di

seguito riportate. Il cliente o l’utente del dispositivo deve accertarsi che venga utilizzato in tale

he di prova di IMMUNI

Modulazione

(V/m)

Tabella 3:

Il dispositivo è dest

Test di immunità Livello di prova IEC 60601 Livello di conformità

RF condotte IEC61000-4-6

RF irradiata

3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V in bande ISM tra 0,15 MHz e 80 MHz

3 V/m 80 MHz- 2.7 GHz 3 V/m80 MHz- 2.7 GHz

3V 0,15 MHz – 80 MHz 6 V in bande ISM tra 0,15 MHz e 80 MHz

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz vale la gamma di frequenza più alta. NOTA 2 propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e

L’intens

emittenti radiofoniche in AM e FM e le emittenti televisive, non possono

trasmettitori RF fissi, è consigliabile prendere in considerazione un’analisi loco. Se l’intensità del campo misurata nel luogo

monitorata per accertarsi del suo corretto f potrebbero essere n

Tabella 4:

Il dispositivo [Codice SI] è destinato all'uso in ambienti elettromagnetici aventi l

ambiente RF irradiata IEC6100 0-4-3 (Specific

Test Frequenza (MHz)

385

Banda a) (MHz)

380 –390

Servizio a)

TETRA 400

Modulazione b)

Pletismogra mma modulazione

Distanza

b) (W)

1,8 0,3 27

(m)

IMMUNITÀ LIVELLO TEST

ARIA DI

RF per

one ±

di 1 kHz

217Hz

Banda 5

4, 25; UMTS

2450,

TÀ PORTA AUSILI

ALIMEN TAZION E per apparecc hiature

comunica zione wireless)

450

710

745

780

810

870

930

1720

1845

1970

380 –390

704 – 787

800 – 960

1 700 – 1 990

GMRS 460, FRS 460

LTE Banda 13, 17

GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, LTE

GSM 1800; CDMA 1900; GSM 1900; DECT; Banda LTE 1, 3,

18Hz

FM c) deviazi 5 kHz deviazione sinusoidale

Pletismogra mma modulazione b)

Pletismogra mma modulazione b) 18Hz

Pletismogra mma modulazione b) 217Hz

2 0,3 28

0,2 0,3 9

2 0,3 28

Bluetooth , WLAN,

802.11 b/g/n, RFID

2450

2 400 – 2570

Pletismogra mma modulazione b) 217Hz

2 0,3 28

217Hz

io a raggiungere il LIVELLO DEL TEST DI IMMUNITÀ, la distanza tra

APPARECCHIATURA ME o il SISTEMA ME può essere ridotta di 1 m. La distanza di testing di 1 m è consentita dallo standard IEC 61000-4-3.

ere modulato sulla base di un segnale ad onda quadra pari al 50%

c) In alternativa alla modulazione FM, è possibile utilizzare la modulazione a impulsi al 50%,

arebbe il caso più

sfavorevole.

il TEST DI IMMUNITÀ,

e distanze minime di separazione per i

LIVELLI DEL TEST DI IMMUNITÀ più elevati devono essere calcolate utilizzando la

E =

LIVELLO DEL TEST DI IMMUNITÀ in V/m.

LTE Banda 7

5240

5500

5785

NOTA Se necessar l’antenna trasmittente e l’

5 100 – 5 800

WLAN 802,11 a/n

Pletismogra mma modulazione b)

0,2 0,3 9

a) Per alcuni servizi, sono incluse solo le frequenze di uplink. b) Il segnale portante deve ess del ciclo dell'onda.

cioè a 18 Hz, in quanto, pur non rappresentando la modulazione effettiva, s

Il PRODUTTORE deve considerare la possibilità di ridurre la distanza minima in base alla GESTIONE DEI RISCHI e applicare un livello di prova più alto per che sia adeguato alla distanza minima ridotta. L

seguente equazione:

Dove P è la potenza massima in W, d è la distanza di separazione minima in m, mentre E è il

Avvertenze

 Attenzione: Non utilizzare in prossimità di APPARECCHIATURE CHIRURGICHE HF e stanze schermate da RF di un SISTEMA ME per la risonanza magnetica in cui l’INTENSITÀ DEGLI IMPULSI EM sia elevata.  L’utilizzo di questo prodotto in vicinanza con altre apparecchiature o accatastato su di esse deve essere evitato, poiché potrebbe causare un funzionamento improprio. Nel caso in cui sia necessario tale utilizzo, il prodotto e le altre apparecchiature devono essere tenute sotto controllo per verificarne il normale funzionamento.  L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli forniti o specificati dal produttore del dispositivo potrebbe provocare un aumento delle emissioni

elettromagnetiche o una diminuzione dell’immunità elettromagnetica del dispositivo, e risultare in un funzionamento erroneo.  Le apparecchiature di comunicazione RF portatili (incluse periferiche come cavi di antenna e antenne esterne) devono essere utilizzate a una distanza non minore di 30 cm (12 pollici) da qualunque componente del dispositivo, inclusi i cavi specificati dal costruttore. In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura sarebbero compromesse.  I dispositivi medici attivi sono soggetti alle precauzioni CEM e devono essere installati seguendo queste linee guida.

Nota:

 Le caratteristiche di EMISSIONE di questo prodotto lo rendono adatto per l’utilizzo in aree industriali e in ospedali (CISPR 11 classe A). Nel caso in cui venga utilizzato in un ambiente residenziale (per cui è normalmente richiesta la classe B CISPR 11), questo prodotto potrebbe non garantire un’adeguata protezione dalle frequenze radio dei servizi di comunicazione. L’utente potrebbe dover prendere delle misure di mitigazione, come riposizionare o riorientare il prodotto.  Quando il dispositivo presenta delle interferenze, i dati misurati potrebbero variare. Effettuare di nuovo la misurazione o effettuarla in un nuovo ambiente per verificarne la precisione.

CONDIZIONI DI GARANZIA GIMA

Si applica la garanzia B2B standard Gima di 12

Smaltimento: Il prodotto non deve essere smaltito assieme agli altri rifiuti

domestici. Gli utenti devono provvedere allo smaltimento delle

apparecchiature da rottamare portandole al luogo di raccolta indicato per il

riciclaggio delle apparecchiature elettriche ed elettroniche

mesi

Gima 1212G ECG User guide [it]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Capitolo 1 Descrizione Generale

1,1 Descrizione Generale

1.2 Uso previsto

1.3 Specifiche tecniche principali

1.4 Caratteristiche principali

1.5 Panoramica del software

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza

Capitolo 3 Regolamentazione della garanzia

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali

4.1 Breve descrizione e schema a blocchi del principio di funzionamento

4.1.1 Unità di alimentazione

4.1.2 Unità di acquisizione di segnale

4.1.3 Unità di controllo

4.2 Nome di ogni componente e funzione

4.2.1 Vista frontale

4.2.2 Vista laterale

4.2.3 Tasti

4.2.4 Significato dei simboli

Capitolo 5 Precauzioni operative

5.1 Precauzioni prima dell’uso

5.2 Precauzioni durante l’uso

5.3 Precauzioni dopo l’uso

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione

6.1 Carta termica

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica

6.2.1 AC

6.2.2 Batteria

6.3 Collegamento cavi di derivazione

6.4 Installazione elettrodi

6.4.1 Elettrodi precordiali

6.4.2 Elettrodi periferici

6.4.3. Colori dei cavi di derivazione

6.4.4 Metodo e sistema di derivazione

6.4.5 Indicazione di derivazione disattivata e di sovraccarico

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri

7.1 Interfaccia Principale

7.2 Campionamento

7.2.1 Immissione delle informazioni sul caso

7.2.2 Campionamento dei casi

7.3 Gestione casi

7.3.1 Ricerca

7.3.2 Esportazione

7.3.3 Revisione

7.4 Ultimo caso

7.5 Configurazione di sistema

7.5.1 Impostazione del sistema

7.5.2 Esempio di impostazione

7.5.3 Impostazione di stampa

7.5.5 Impostazione del server

7,5.4 Configurazione data e ora

7.6 Configurazione di stampa

7.7 Posizionamento delle derivazioni

7.8 Informazioni

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi

8.1 Spegnimento automatico

8.2 Interferenze AC

8.3 Interferenze EMG

8.4 Spostamento della linea di base

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi

Capitolo 9 Manutenzione

9.1 Batterie

9.2 Carta termica

9.3 Manutenzione dopo l’uso

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi

9.5 Rullo in gomma siliconata

9.6 Pulizia della testina di stampa

9.7 Sostituzione fusibile

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto

9.9 Altro

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori

10.1 Accessori supplementari

10.2 Note

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione

Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore