Gima 1212G ECG User guide [de]

Vorwort

Bitte lesen Sie das Benutzerhandbuch sorgfältig durch, bevor Sie dieses Produkt verwenden. Die in diesem Benutzerhandbuch angegebenen Betriebsverfahren sollten strikt befolgt werden. In diesem Handbuch werden die zu beachtenden Arbeitsschritte, die

Verfahren, die zu Anomalien führen können, sowie mögliche Schäden am Produkt oder an den Benutzern ausführlich beschrieben. Die Einzelheiten finden Sie in den folgenden Kapiteln. Die Nichtbeachtung des Benutzerhandbuchs kann zu Messanomalien, Geräteschäden oder Verletzungen führen. Der Hersteller ist NICHT verantwortlich für Sicherheits-, Zuverlässigkeits- und Leistungsprobleme solcher Ergebnisse, die darauf zurückzuführen sind, dass der Benutzer bei der Verwendung, Wartung oder Lagerung dieses Benutzerhandbuchs fahrlässig gehandelt hat. Auch die kostenlosen Service- und Reparaturleistungen decken solche Fehler nicht ab..

Der Inhalt dieses Benutzerhandbuchs entspricht dem tatsächlichen Produkt. Bei Software-Aktualisierungen und einigen Änderungen kann der Inhalt dieses Benutzerhandbuchs ohne vorherige Ankündigung geändert werden, wofür wir uns aufrichtig entschuldigen.

Zu Beachten

Vor der Verwendung dieses Produkts sind die im Folgenden beschriebene Sicherheit und Wirksamkeit zu berücksichtigen:

 Schutztyp gegen Stromschlag: Klasse I (AC-Stromversorgung), Geräte mit interner

Stromversorgung (Stromversorgung mittels Batterien)

 Schutzgrad gegen Stromschlag: Typ CF, mit defibrillationssicherer Funktion  Arbeitsmodus: kontinuierlich funktionierende Geräte  Schutzklasse des Gehäuses: IPX0  Die Messergebnisse müssen von einem professionellen Arzt zusammen mit den klinischen

Symptomen beschrieben werden.

 Die Gebrauchssicherheit ist abhängig davon, ob die Betriebsanleitung und die

Wartungsanweisungen in diesem Benutzerhandbuch befolgt werden.

 Lebensdauer: 5 Jahre  Herstellungsdatum: siehe Etikett  Kontraindikationen: keine

Achtung: Um die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts zu gewährleisten, verwenden

Sie bitte das von der Firma empfohlene Zubehör. Die Wartung und Reparatur des Geräts

sollte durch vom Unternehmen ernanntes Fachpersonal durchgeführt werden. Es ist

verboten, das Gerät nachzurüsten.

Verantwortung des Betreibers

Das Gerät muss von professionell ausgebildetem medizinischem Personal bedient und von



einem Spezialisten gewartet werden. Der Bediener sollte vor dem Gebrauch das Benutzerhandbuch sorgfältig lesen und das im



Benutzerhandbuch beschriebene Betriebsverfahren strikt befolgen.

Die Sicherheitsanforderungen wurden beim Produktdesign vollständig berücksichtigt, der



Bediener sollte jedoch den Patienten, sowie das Gerät, überwachen. Der Betreiber ist dafür verantwortlich, dem Unternehmen die Informationen zur



Produktverwendung zur Verfügung zu stellen.

Verantwortung des Unternehmens

Das Unternehmen liefert dem Anwender qualifizierte Produkte gemäss dem



Unternehmensstandard. Das Unternehmen installiert und debuggt die Geräte und schult die Ärzte auf Vertragsbasis.



Das Unternehmen führt Gerätereparaturen während der Garantiezeit (ein Jahr) sowie



Wartungsdienste nach der Garantiezeit durch. Das Unternehmen antwortet rechtzeitig auf die Anfrage des Benutzers.



Das Benutzerhandbuch wurde von der Fa. unser Unternehmen verfasst. Alle Rechte sind vorbehalten.

Erklärung

Unser Unternehmen hält alle Rechte an diesem unveröffentlichten Werk und beabsichtigt, es als vertrauliche Information zu behandeln. Dieses Benutzerhandbuch dient nur als Referenz für Betrieb, Wartung oder Reparatur unseres Geräts. Kein Teil davon darf an andere weitergegeben werden. Unser Unternehmen haftet nicht für Folgen und Verbindlichkeiten, die sich aus der Verwendung dieses Benutzerhandbuchs für andere Zwecke ergeben.

Dieses Dokument enthält proprietäre Informationen, die urheberrechtlich geschützt sind. Alle Rechte sind vorbehalten. Das Fotokopieren, Reproduzieren oder Übersetzen von Teilen des Handbuchs ohne die schriftliche Genehmigung unseres Unternehmens ist verboten.

Alle in diesem Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen werden als korrekt beachtet. Unser Unternehmen haftet nicht für zufällige und Folgeschäden im Zusammenhang mit der Bereitstellung, Leistung oder Verwendung dieses Materials. Dieses Benutzerhandbuch kann sich auf Informationen beziehen, die durch Urheberrechte oder Patente geschützt sind und vermittelt keine Lizenz im Rahmen der Patentrechte unseres Unternehmens oder der Rechte anderer. Unser Unternehmen übernimmt keine Haftung für die Folgen von Verletzungen von Patenten oder anderen Rechten Dritter.

Unser Unternehmen verfügt über das Recht auf eine abschließende Erklärung zu diesem Benutzerhandbuch und behält sich das Recht vor, den Inhalt dieses Benutzerhandbuchs ohne vorherige Ankündigung zu ändern, sowie das Recht, die Produkttechnik und -Spezifikationen zu ändern.

Inhalt

Kapitel1 Überblick .............................................................................................................. 1

1.1 Überblick .............................................................................................................. 1

1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung ....................................................................... 1

1.3 Wichtigste technische Spezifikationen .................................................................. 1

1.4 Hauptmerkmale .................................................................................................... 3

1.5 Software-Übersicht ............................................................................................... 4

Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen ....................................................................................... 5

Kapitel 3 Garantie ................................................................................................................. 8

Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale ............................................................. 9

4.1 Kurzbeschreibung und Blockschaltbild des Arbeitsprinzips ........................................... 9

4.2 Name jedes Teils und seine Funktion ................................................................. 11

Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen beim Betrieb ..................................................................... 17

5.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch ........................................................... 17

5.2 Vorsichtsmaßnahmen während des Betriebs ....................................................... 17

5.3 Vorsichtsmaßnahmen nach der Verwendung ...................................................... 17

Kapitel 6 Vorbereitungen vor der Operation ....................................................................... 19

6.1 Aufzeichnungspapier .......................................................................................... 19

6.2 Stromversorgungsanschluß ................................................................................. 19

6.3 Leitungskabelanschluß........................................................................................ 19

6.4 Einbau der Elektrode .......................................................................................... 21

Kapitel 7 Bedienungsanleitung und Parametereinstellung .................................................. 24

7.1 Hauptschnittstelle ............................................................................................... 24

7.2 Probenahme ........................................................................................................ 24

7.3 Fallmanagement .................................................................................................. 27

7.4 Letzter Fall.......................................................................................................... 31

7.5 Systemeinstellung ............................................................................................... 32

7.6 Druckereinrichtung ............................................................................................. 40

7.7 Platzierung der Leitung ....................................................................................... 40

7.8 Über .................................................................................................................... 40

Kapitel 8 Fehlerbehebung ................................................................................................... 41

8.1 Automatische Abschaltung ................................................................................. 41

8.2 AC-Interferenz .................................................................................................... 41

8.3 EMG-Interferenz ................................................................................................ 41

8.4 Basislinien-Drift ................................................................................................. 42

8.5 Fehlerbehebungsliste .......................................................................................... 42

Kapitel 9 Instandhaltung ..................................................................................................... 44

9.1 Batterie ............................................................................................................... 44

9.2 Aufzeichnungspapier .......................................................................................... 45

9.3 Wartung nach Gebrauch ..................................................................................... 46

9.4 Leitungskabel und Elektroden ............................................................................ 46

9.5 Silikongummirolle .............................................................................................. 47

9.6 Reinigung des Thermodruckkopfes .................................................................... 47

9.7 Austausch von Sicherungen ................................................................................ 47

9.8 Entsorgung von Produktschrott ........................................................................... 47

9.9 Andere ................................................................................................................ 48

Kapitel 10 Packliste und Zubehör ....................................................................................... 49

10.1 Begleitendes Zubehör ....................................................................................... 49

10.2 Hinweise ........................................................................................................... 49

Anhang I Anweisung zur automatisierten EKG-Messung und -Interpretation .................... 50

Anhang II EMV-Leitfaden und Herstellererklärung............................................................ 80

Kapitel1 Überblick

1.1 Überblick

Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Art Elektrokardiograph, der dazu fähig ist, 12 Ableitungs-EKG-Signale gleichzeitig abzutasten und die EKG-Wellenform mit einem Thermodrucksystem auszudrucken. Seine Funktionen sind wie folgt: Aufnahme und Anzeige der EKG-Wellenform im automatischen/manuellen Modus; automatische Messung der EKG-Wellenform-Parameter und automatische Analyse und Diagnose; Aufforderung zum Abschalten der Elektrode und zum Verlassen des Papiers; optionale Schnittstellensprachen (Chinesisch/Englisch usw.); eingebaute Lithiumbatterie, die entweder mit Wechselstrom oder Gleichstrom betrieben wird; willkürliche Auswahl der Rhythmusleitung zur bequemen Beobachtung abnormaler Herzfrequenz; Falldatenbankverwaltung usw.

1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung

Dieses Produkt eignet sich für Krankenhäuser, wissenschaftliche Forschung, Stationen, Ambulanzen und die Durchführung von medizinischen Beratungen. Es kann von medizinischen Einrichtungen verwendet werden, um menschliche EKG-Signale aufzuzeichnen und die EKG-Wellenform zu erfassen und zu extrahieren.

1.3 Wichtigste technische Spezifikationen

1.3.1 Umweltbedingungen Betrieb:

a). Umgebungstemperatur: 5℃~40℃ b). Relative Luftfeuchtigkeit: 25%~95%(keine Kondensation) c). Atmosphärischer Druck: 700 hPa~1060 hPa

d). Stromversorgung:

Spannung: 100-240 V～ Frequenz: 50 Hz, 60 Hz Eingangsleistung: ≤150 VA

Batterie: 14.8 V, 5200 mAh wiederaufladbare Lithium-Batterie Transport und Lagerung: a). Umgebungstemperatur: -20 ℃～+55 ℃ b). Relative Luftfeuchtigkeit: ≤95% c). Atmosphärischer Druck: 500 hPa～1060 hPa

1.3.2 Eingabekanal: Gleit- und Defibrillationsschutz

1.3.3 Leitung: Standard 12 Leitungen

1.3.4 Patienten-Ableitstrom: <10µA

1.3.5 Eingangsimpedanz: ≥2,5 MΩ

1.3.6 Frequenzbereich:

Nenn-Eingangsampl

itude

Eingangsfrequenz und Wellenform Relative Ausgangsreaktion

1.0 0,67Hz~40Hz, Sinuswelle ±10%a

0.5 40Hz~100Hz, Sinuswelle +10 %, -30 %a

0.25 100Hz~150Hz, Sinuswelle +10 %, -30 %a

0.5 150 Hz ~ 500 Hz, Sinuswelle

1.5 ≤1Hz,200ms, Dreieckwelle

relativ zu 10Hz b relativ zu 200 ms

+10 %, -100 %

+0 %, -10 %

1.3.7 Zeitkonstante: ≥3,2s

1.3.8 CMRR: >105 dB

1.3.9 Filter: AC Filter(50Hz/60 Hz), EMG Filter, Niedrigpass-Filter, DFT-Filter

1.3.10 Art der Aufzeichnung: Thermisches Drucksystem

1.3.11 Spezifikation des Aufzeichnungspapiers:210 mm(B)×20 m(L) Hochgeschwindigkeits-Thermopapier

1.3.12 Auswahl der Zeitbasis (Papiergeschwindigkeit): 12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, Fehler: ±5%

1.3.13 Verstärkungssteuerung (Empfindlichkeit): 5,10, 20 mm/mV, Präzision ±2%; Standard-Empfindlichkeit: 10 mm/mV±0,2 mm/mV

1.3.14 Automatische Aufzeichnung: Einrichtung der Aufzeichnung entsprechend dem Format und Modus der automatischen Aufzeichnung, automatischer Wechsel der Leads, automatische Messung und Analyse.

1.3.15 Rhythmusaufzeichnung: Einrichtung der Aufzeichnung entsprechend dem Rhythmusaufzeichnungsformat und -Modus, automatische Messung und Analyse.

1.3.16 Manuelle Aufzeichnung: Aufzeichnung gemäss dem manuellen Aufzeichnungsformat.

1.3.17 Messparameter: HR, PR-Intervall, P-Dauer, QRS-Dauer, T-Dauer, QT/QTc-Intervall, P/QRS/T-Achse, R(V5) Amplitude, S(V1) Amplitude, R(V5)+S(V1) Amplitude

1.3.18 Art der Produktsicherheit: Defibrillationsgeschütztes Anwendungsteil der Klasse I Typ CF

1.3.19 Polarisationswiderstands-Spannung: ±610 mV

1.3.20 Lärmpegel: ≤12 µVp-p

1.3.21 Abtastfrequenz des EKG-Signaleingangs: 32 kHz

1.3.22 Abtastfrequenz der Wellenformdatenverarbeitung: 1 kHz

1.3.23 Präzision der Probenahme: 24-Bit

1.3.24 Das minimale Erkennungssignal: 10 Hz, 20 µV (Spitze-Spitze-Wert) abgelenktes Sinussignal kann erkannt werden

1.3.25 Schrittmacher-Erkennungskanal: Standard II

1.3.26 Abtastfrequenz des Schrittmachersignals: 32kHz

1.3.27 Präzision des Eingangssignals: ±5%

1.3.28 Amplitudenquantisierung: ≤5µV/LSB

1.3.29 Zeitabweichung zwischen den Kanälen: <100 µs

1.3.30 Spezifikation der Sicherungen: 2Stück φ5×20mm AC Verzögerungsversicherung: T3.15AH250V

1.3.31 Ausmasse: 340 mm(L)×320 mm(B)×86mm(H)

1.3.32 Nettogewicht: 5 kg

1.4 Hauptmerkmale

1.4.1 Display mit 1280*800 Punkten 10,1 Zoll hochauflösendes Farb-LCD, Bedienung entweder über Touchscreen oder Funktionstasten, was bequem und schnell ist

1.4.2 Synchronsammlung für 12-Kanal-EKG, Unterstützung für 12-Kanal- und Cabrera-Kanal-Wellenform-Anzeige, Übernahme der digitalen Signalverarbeitungstechnologie und Erhalt einer hochwertigen EKG-Wellenform über Netzfrequenzfilter (50/60Hz), Basislinienfilter und EMG-Filter (25Hz/35Hz) des EKG-Signals.

1.4.3 Anzeige von 3/6/12-Kanal-EKG auf einem Bildschirm, sowie HR-Wert, Druckmodus, Empfindlichkeit, Papiergeschwindigkeit, Filterstatus, Uhr, Batteriestand, Hintergrund-Gitterlinien, Messdaten und Interpretationsinformationen, etc. Prompting-Funktion für Ableitung und Überlast, Arbeitszustand des Systems.

1.4.4 Das Gerät kann entweder mit Wechselstrom oder Gleichstrom betrieben werden (kann sich an 50/60 Hz Wechselstromfrequenz anpassen), mit eingebauter wiederaufladbarer Lithiumbatterie und Ladeschaltung, perfekter Batterieüberstrom- und Überspannungsschutzschaltung.

1.4.5 Im optimalen DC-Zustand, bis zu 10 Stunden Standby-Zeit, kontinuierlicher Druck mehr als 3 Stunden, Aufzeichnung von bis zu 1000 EKG-Wellenformen (üblicherweise ist es 3s Fall), die die Anforderungen der Besuch eines Patienten zu Hause und Körperuntersuchung erfüllt.

1.4.6 Eingebauter Thermodrucker, Unterstützung für automatische M*N, M*N+1, M*N+2, M*N+3, Rhythmus M-Zeile, manuelle und andere Druckmodi und Formate. Der gedruckte Inhalt enthält Zeit, Papiergeschwindigkeit, Empfindlichkeit, Kalibrierungssignal, Name der Leitung, Filterstatus und Patienteninformationen. Informationen wie gedruckte Wellenformlänge, Ausgangsmessparameter, diagnostische Schlussfolgerung, überlagerte QRS-Wellenform, Histogramm, Trenddiagramm und Intervallliste können eingestellt werden, und mit Zeitdruckfunktion und Auto-Arrhythmie-Druckfunktion, die verschiedenen Anforderungen gerecht wird.

1.4.7 Anhand der Funktionen der Auto-Messung und der automatischen Auswertung der Routine- ECG -Parameter, ermitteln Sie die Messergebnisse sowie die Auto-Diagnostik-Schlussfolgerung für HR, PR-Intervall, P-Dauer, QRS-Dauer, T-Dauer, QT/QTc-Intervall, P/QRS/T-Achse, R(V5), S(V1), R(V5)+S(V1)-Amplitude, Cornell-Index, usw., und verringern somit die Last des Arztes.

1.4.8 Dereingebaute Speicher mit großer Kapazität kann mindestens 4000 medizinische Aufzeichnungen speichern, was es den Ärzten leicht macht, medizinische Aufzeichnungen und statistische Informationen zu überprüfen.

1.4.9 Mehrsprachige (Chinesisch, Englisch) Schnittstelle und Bericht. Voller Touchscreen mit Tastenbedienung, eingebaute virtuelle Tastatur, unterstützt chinesische und englische Eingabemethoden.

1.4.10 Mit Funktionen von LAN, USB-Kabelübertragung. Automatisches Hochladen von Fällen, Herunterladen und Drucken von Berichten.

1.4.11 Unterstützt externe USB-Standardtastatur, Maus, Scanner, Drucker.

1.4.12 Historische Krankenakten können eingesehen, abgefragt, geändert, übertragen, gedruckt, korrigiert und in andere elektronische Dateiformate (dat, pdf, xml, bmp, jpeg, png usw.) exportiert werden

1.5 Software-Übersicht

Software-Name: native eingebettete software Software-Spezifikation: keine Software-Version: V1.0.3 Regeln für die Benennung von Versionen: V<Hauptversionsnummer>. <Nebenversionsnummer>. <Revisionsversionsnummer> Die Software-Version kann unter „Bzgl.“ eingesehen werden. Beteiligter Algorithmus: Name: EKG-Algorithmus Typ: ausgereifter Algorithmus Anwendung: Durch die Verarbeitung und Analyse der statischen EKG-Daten werden Messparameter wie z. B. die Herzfrequenz des EKGs und automatische Interpretationspunkte gewonnen. Klinische Funktion: Bereitstellung von Messparametern, wie z. B. die Herzfrequenz des EKGs und automatische Interpretationsmöglichkeiten zur Unterstützung des Arztes bei der Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Automatische Messparameter und Interpretationsergebnisse sind nur für den Arzt bestimmt und können nicht als alleinige Grundlage für die klinische Diagnose verwendet werden. Die Diagnose muss mit der klinischen kombiniert werden.

Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen

2.1 Stellen Sie sicher, dass das Gerät auf einem flachen, ebenen Arbeitstisch steht. Vermeiden Sie starke Vibrationen oder Stöße beim Bewegen.

2.2 Beim Arbeiten mit Wechselstrom muss das Netzkabel 3-adrig sein, die Frequenz und der Spannungswert der Wechselstromquelle müssen mit der Kennzeichnung im Handbuch übereinstimmen und eine ausreichende Kapazität aufweisen. Wenn das mitgelieferte dreiadrige Netzkabel nicht verwendet werden kann, verwenden Sie bitte das eingebaute Gleichstromnetzteil oder ersetzen Sie das dreiadrige Netzkabel, das den Standardanforderungen entspricht.

2.3 Ein perfektes Stromversorgungssystem und eine Erdung im Raum sind notwendig.

Achtung: Um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden, muss das Gerät an eine

Stromversorgung mit Schutzerdung angeschlossen werden.

2.4 Im Falle von Fragen zur Integrität des Schutzerdungskabels oder falls die Zuverlässigkeit der Verbindung des Schutzerdungskabels nicht garantiert werden kann, muss das Gerät mit eingebauter Gleichstromversorgung betrieben werden.

2.5 Die Sicherheitsanforderungen wurden beim Produktdesign vollständig berücksichtigt, der Bediener sollte jedoch den Patienten, sowie das Gerät, überwachen. Schalten Sie den Strom ab oder nehmen Sie die Elektrode ab, wenn dies zur Sicherheit des Patienten erforderlich ist.

2.6 Bitte schalten Sie das Gerät aus und trennen Sie den Netzstecker, bevor Sie die Sicherung austauschen oder das Gerät reinigen und desinfizieren. Reiben Sie den Bildschirm nicht mit scharfen Materialien ab.

2.7 Halten Sie das Gerät von Wasser fern, verwenden oder lagern Sie es nicht an Orten mit hohem Luftdruck, Feuchtigkeit oder Temperaturen über dem Standard, schlechter Belüftung oder zu viel Staub.

2.8 Verwenden Sie das Gerät nicht an Orten mit brennbaren Anästhesiegasen oder anderen brennbaren Chemikalien, da sonst Explosions- oder Brandgefahr besteht.

2.9 Verwenden Sie das Gerät nicht in einer medizinischen hyperbaren Sauerstoffkammer, da sonst Explosions- oder Brandgefahr besteht.

2.10 Dieses Gerät ist nicht dafür vorgesehen, direkt auf das menschliche Herz einzuwirken. Wenn dieses Gerät gleichzeitig mit einem Herzdefibrillator oder anderen elektrisch stimulierenden Geräten verwendet wird, sollten Einwegelektroden und EKG-Ableitungskabel mit defibrillationssicherer Funktion gewählt werden. Es wird empfohlen, dieses Gerät nicht simultan mit anderen elektrischen Stimulationsgeräten zu verwenden. Falls notwendig, muss ein professioneller Techniker vor Ort sein, und das ausgewählte Zubehör sollte von unserem Unternehmen bestimmt werden.

Achtung: Betreiben Sie das Gerät nicht an Teilen des menschlichen Körpers die Wunden aufweisen und fuhren Sie keine Messungen an Körperteilen mit Wunden an der Oberfläche durch.

2.11 Wenn der Elektrokardiograph zusammen mit einem Hochfrequenz-Elektrochirurgiemesser

verwendet wird, sollte die EKG-Elektrode vom Kontakt des Elektrochirurgiemessers ferngehalten werden, um Verbrennungen und Verätzungen der Elektrodendrähte durch Hochfrequenzfunken zu vermeiden.

2.12 Wenn der Elektrokardiograph zusammen mit einem Defibrillator verwendet wird, sollte der Bediener den Kontakt mit dem Patienten oder dem Krankenbett vermeiden. Die Defibrillationselektrode sollte die EKG-Elektrode nicht direkt berühren, um zu verhindern, dass Funken Verbrennungen am Gerät und am Patienten verursachen.

2.13 Bitte verwenden Sie den Elektrokardiographen nicht in einem Umfeld, der Störungen durch Hochleistungsgeräte wie Hochspannungskabel, Röntgenstrahlen, Ultraschallgeräte und Elektrisierer ausgesetzt ist, und halten Sie das Gerät von Emissionsquellen wie z.B. Mobiltelefonen fern.

2.14 Falls andere Geräte mit diesem EKG-Gerät verbunden sind, muss es sich um ein Gerät der Klasse I handeln, das IEC60601-1 entspricht. Da der gesamte Ableitstrom den Patienten verletzen kann, wird die Überwachung des Ableitstroms durchgeführt und von den angeschlossenen Geräten übernommen.

2.15 Anmerkungen zur EMV

Das Gerät entspricht den Sicherheitsstandards für medizinische elektrische Geräte oder die elektromagnetische Kompatibilität von Systemen gemäß IEC60601-1-2.Elektromagnetische Umgebungen, die die Norm IEC60601-1-2. überschreiten, können zu schädlichen Interferenzen mit dem Gerät führen oder das Gerät daran hindern, seine vorgesehene Funktion zu erfüllen, oder seine Leistung verschlechtern. Wenn also ein Phänomen auftritt, das seiner Funktion während der Anwendung nicht entspricht, müssen Sie vor der weiteren Anwendung unbedingt die negativen Auswirkungen bestätigen und beseitigen. Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für diese Situation sind in diesem Handbuch aufgeführt.

Das Gerät oder System sollte nicht in der Nähe anderer Geräte verwendet oder mit diesen



gestapelt werden. Wenn es in der Nähe anderer Geräte oder gestapelt mit anderen Geräten verwendet werden muss, sollte beobachtet und überprüft werden, ob das Gerät unter der verwendeten Konfiguration normal funktioniert. Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller des Geräts



oder Systems als Ersatzteile für interne Komponenten vorgeschrieben sind, kann zu erhöhten Emissionen des Geräts oder Systems und zu einer reduzierten Störfestigkeit führen. Die Wirkung von abgestrahlten elektromagnetischen Wellen:



Die Verwendung eines Mobiltelefons kann den Betrieb des Geräts beeinträchtigen. Achten Sie bei der Installation medizinischer Elektrogeräte darauf, die Personen, die sich im Umfeld des Geräts befinden, daran zu erinnern, Mobiltelefone und kleine Radios auszuschalten.

Die Wirkung von Schock und leitfähigen elektromagnetischen Wellen:



Hochfrequenz-Geräusche von anderen Geräten können über die Wechselstromsteckdose in das Gerät gelangen. Bitte identifizieren Sie die Lärmquelle. Falls möglich, stellen Sie die Verwendung des Geräts ein. Falls das Gerät nicht deaktiviert werden kann, verwenden Sie Lärmunterdrückungsgeräte oder ergreifen Sie andere Maßnahmen, um die Auswirkungen zu

verringern.

Wirkung von statischer Elektrizität:



Statische Elektrizität in einer trockenen Umgebung (in Innenräumen) kann den Betrieb des Geräts beeinträchtigen, besonders im Winter. Befeuchten Sie vor der Verwendung des Geräts die Raumluft oder entladen Sie die statische Elektrizität vom Kabel und dem Bediener.

Wirkung von Blitz und Donner:



Das Auftreten von Gewittern und Blitz im Umfeld kann Spannungsstöße im Gerät verursachen. Falls Sie ein Risiko befürchten, trennen Sie die Wechselstromversorgung und verwenden Sie die interne Stromversorgung.

2.16 Anmerkungen zur Messung und Analyse von EKG-Wellenformen

2.16.1 Die Identifizierung von P-Welle und Q-Welle ist bei intensiver EMG- oder AC-Interferenz nicht immer zuverlässig. Ebenso wenig wie das ST-Segment und die T-Welle mit Basislinien-Drift.

2.16.2 Die Windung und unklare Endposition der S-Welle und T-Welle können Messfehler verursachen.

2.16.3 Wenn die R-Welle nicht überprüft wird, aufgrund einiger Ableitungen aus oder der QRS-Wellen-Niederspannung, kann die Herzfrequenzmessung stark von der korrekten Messung abweichen.

2.16.4 Im Falle von QRS-Niederspannung sind die EKG-Achsenberechnung und die Grenzpunktbestimmung der QRS-Welle nicht immer zuverlässig.

2.16.5 Gelegentlich können häufige ventrikuläre vorzeitige Komplexe als dominanter Schlag identifiziert werden.

2.16.6 Die Verschmelzung von vielseitigen Arrhythmien kann wegen der Schwierigkeit, die P-Welle in einer solchen Situation zu unterscheiden, zu einer unzuverlässigen Messung führen.

2.16.7 Das Gerät verfügt über eine automatische Analysefunktion, die die erhaltene EKG-Wellenform automatisch analysiert, ohne den gesamten Status des Patienten wiederzugeben. Die Analyseergebnisse stimmen manchmal nicht mit der Diagnose des Arztes überein. Es muss daher die endgültige Schlussfolgerung von den Ärzten, zusammen mit den Analyseergebnissen, der klinischen Charakterisierung der Patienten und anderen Testergebnissen, umfassend analysiert werden.

Kapitel 3 Garantie

3.1 Bei normaler Verwendung, unter strikter Beachtung des Benutzerhandbuchs und der Bedienungshinweise, wenden Sie sich im Falle einer Störung bitte an unseren Kundendienst. Unser Unternehmen verfügt über die Verkaufsaufzeichnungen und Kundenarchive für jedes Gerät. Der Kunde hat Anspruch auf ein Jahr kostenlosen Garantieservices ab dem Versanddatum, gemäß den folgenden Bedingungen. Um Ihnen einen umfassenden und schnellen Wartungsservice zu bieten, senden Sie uns bitte rechtzeitig die Wartungskarte zu.

3.2 Unser Unternehmen kann verschiedene Methoden anwenden, wie z.B., Beratung, Express-Service zum Unternehmen oder Tür-zu-Tür-Service, usw., um Garantieversprechen zu erfüllen.

3.3 Auch während der Garantiezeit werden die folgenden Reparaturen berechnet.

3.3.1 Fehler oder Verletzungen aufgrund Missbrauch, die nicht dem Benutzerhandbuch und den Betriebshinweisen entsprechen.

3.3.2 Fehler oder Verletzungen aufgrund versehentlichem Fallenlassen nach dem Erwerb.

3.3.3 Fehler oder Verletzungen, die aufgrund Reparatur, Wiederaufbau, Zersetzung usw., verursacht wurden, die nicht von unserem Unternehmen durchgeführt wurden.

3.3.4 Fehler oder Verletzungen, die aufgrund unsachgemäßer Lagerung oder höherer Gewalt nach dem Erwerb verursacht wurden.

3.3.5 Fehler oder Verletzungen, die aufgrund der Verwendung von ungeeignetem Thermoaufzeichnungspapier verursacht wurden.

3.4 Die Garantiefrist für Zubehör und ausgefranste Teile beträgt ein halbes Jahr. Stromkabel, Registrierpapier, Bedienungsanleitung und Verpackungsmaterial sind ausgeschlossen.

3.5 Unser Unternehmen übernimmt keine Verantwortung für die Fehler anderer angeschlossener Geräte, die direkt oder indirekt durch die Fehler dieses Geräts verursacht werden.

3.6 Die Garantie erlischt, wenn wir feststellen, dass das Schutzetikett zerstört wurde.

3.7 Für die kostenpflichtige Wartung über die Garantiezeit hinaus, rät unser Unternehmen, weiterhin die „Wartungsvertragsregelung“ anzuwenden. Bitte wenden Sie sich für Einzelheiten an unseren Kundendienst.

DC-DC-Wandlung

Akku

Anzeigegerät

Thermischer

Druckkopf

Schaltnetzteil DC-DC-Wandlung

Erfassungseinheit

Steuergerät

Motor

AC100~240V

50/60Hz

+24V

+14.8V

Laden

+5V

+12V

+14.8V

Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale

4.1 Kurzbeschreibung und Blockschaltbild des Arbeitsprinzips

4.1.1 Die Stromversorgungseinheit

(1)Prinzip der Spannungsversorgung

Das Schaltnetzteil liefert +24V Arbeitsspannung für den Thermodruckkopf, stellt über die DC-DC-Schaltung eine Konstantspannungs-Strombegrenzungsladung für den Lithium-Batterie im Gerät bereit und erzeugt über die Leistungsumwandlung +5V und +12V Spannung zur Versorgung der entsprechenden Module. Gleichzeitig kann die Lithiumbatterie im Gerät durch die Buck-Boost-Schaltung die Arbeitsanforderungen jedes Moduls im Gerät unabhängig erfüllen.

(2) Das prinzipielle Blockdiagramm ist in Abbildung 4-1 dargestellt.

Hinweis: Das Prinzipschaltbild und die Bauteilliste sind nur den von uns benannten

Servicestationen oder dem Wartungspersonal zugänglich.

4.1.2 Signalerfassungseinheit

Die Signalerfassungseinheit verwendet eine gleitende Einstellung, bei der es sich um ein Signalerfassungs- und -Verarbeitungssystem handelt, das einen analogen Schaltungsteil und einen A/D-Wandlungs- und Datenverarbeitungsteil mit einer Abtastpräzision von 24 Bit umfasst. Die Analogschaltung besteht aus Signalverfolgung, Verstärkung, Antialiasing-Tiefpassfilterung, Ableitungserkennung und Überlasterkennung. Das CPU-System ist für die Koordination der Arbeit der einzelnen Schaltkreise, wie z. B. des A/D-Wandlers, des Schaltkreises für die Anfahrerkennung und des Schaltkreises für die Überlasterkennung, verantwortlich und führt die Signalerfassung, die Verarbeitung und die Anfahrerkennung durch. Steuerungsinformationen,

Abbildung 4-1 Blockschaltbild des Leistungsprinzips

Steuerungssystem

System zur

Signalerfassung

Anzeigesystem

Schaltflächensystem

Drucksystem

Leistungsmodul

A/D-Wandlung und Datenerfassung zwischen dem Gleit- und dem festen Schaltkreis werden über den optoelektronischen Koppler übertragen.

4.1.3 Steuereinheit

(1)Prinzip der Steuereinheit Das Steuerungssystem besteht aus einem Drucksystem, einem Schaltflächensystem, einem Flüssigkristallanzeigesystem und einem Signalerfassungssystem. Das EKG-Signal, das vom Signalerfassungssystem über den optoelektronischen Hochgeschwindigkeitskoppler gesendet wird, wird vom CPU-System empfangen, nach der digitalen Filterung, Verstärkungseinstellung und Motorantrieb wird es zum Drucksystem gesendet, um die EKG-Wellenform auszudrucken. Nachdem der Druckvorgang abgeschlossen ist, verarbeitet das CPU-System die Wellenformmessung und -Analyse. Das CPU-System erhält auch ein Störsignal vom Tastensystem, um die Störungsbearbeitung abzuschließen. Darüber hinaus werden auch das Ableitungs-Signal, die Erkennung des Papiermangels, das Batteriespannungsmanagement und die automatische Stromabschaltung vom CPU-System verwaltet. Der Flüssigkristall-Controller empfängt Daten und Befehle vom CPU-System, um die Anzeige des Steuerungszustands des Geräts abzuschließen. (2) Das prinzipielle Blockdiagramm ist in Abbildung 4-2 dargestellt.

Abbildung 4-2 Blockschaltbild der Steuereinheit

4.2 Name jedes Teils und seine Funktion

4.2.1 Vorderansicht

Abbildung 4-3 Vorderansicht

1. Abdeckung des Papierfachs

Halten Sie das Papierfach geschlossen, bewahren Sie das Druckpapier

2. Bildschirm

Anzeige des Patienten-EKGs und zugehöriger Informationen

3. Schaltflächenbereich

Steuern Sie den Betrieb des Geräts

4. Kippschalter

Drücken Sie den Kippschalter nach unten, um die Papierfachabdeckung zu öffnen

Hinweis

 Legen Sie keine schweren Gegenstände auf den Bildschirm und stoßen Sie es nicht, da

sonst der Bildschirm beschädigt wird.

 Wenn das Gerät nicht verwendet wird, decken Sie es ab, um das Verschütten von

Flüssigkeiten auf dem Bildschirm zu vermeiden.

 Benutzen Sie keine scharfen Gegenstände, um die Schaltflächen zu bedienen, da sonst

die Schaltflächen dauerhaft beschädigt werden können.

4.2.2 Seitenansicht

Abbildung 4-4-1 Seitenansicht 1

5. Leitungskabel-Schnittstelle

Verbinden Sie sich mit Bleileitungen.

6. USB-Schnittstelle

Kommunizieren Sie mit dem Computer. Die EKG-Daten und Analyseergebnisse können an einen Computer übertragen werden. Durch die Verwendung des Computers können viele Funktionen erreicht werden, wie z. B. Archivierung, Verwaltung und Analyse von EKG-Daten, Erleichterung der klinischen Forschung, Organisation von Unterricht und Schulung sowie Programm-Aktualisierung, Import/Export von Fällen und Anschluss , externe Drucker usw.

7. Netzwerk-Schnittstelle

Verbindung mit dem LAN herstellen, dann Fallanalyse und Fernsteuerung durch Experten im LAN durchführen

8. Aktualisierungs-Schnittstelle

Eine USB-Schnittstelle, die für Programm-Aktualisierungen verwendet wird

9. Äquipotentieller anschluß

Verbinden Sie mit dem Potenzialausgleichsleiter

10. Haken

Ein Haken für das Netzkabel, um ein unbeabsichtigtes Herunterfallen des Netzkabels zu verhindern

7 6

Abbildung 4-4-2 Seitenansicht 2

11. Eingangsbuchse

Schließen Sie das Gerät mit dem AC-Netzkabel an.

12. Sicherung

Eingebaute Sicherungsröhre, T3.15AH250V. Es kann die Schädigung des menschlichen Körpers durch hohe Spannung und hohen Strom, die durch die Netzverschmutzung verursacht werden, vermeiden.

Abbildung 4-5 Ansicht von unten

13.Batteriefach Eingebaute wiederaufladbare Lithium-Batterie

4.2.3 Schaltflächen

Abbildung 4-6 Schematische Darstellung der Tasten

1. Modus

Wenn sich das Gerät in der Abtastschnittstelle befindet, wählen Sie anhand der

MODE-Schaltfläche den Druckmodus aus.

2. SEN

Dient zur manuellen Einstellung der Empfindlichkeit.

3. Geschwindigkeit

Dient zur Einstellung der EKG-Aufzeichnungsgeschwindigkeit.

4. Drucken

Dient zum Drucken der abgetasteten EKG-Kurvenform oder zum Beenden des Druckvorgangs.

Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni

5. START/STOP

Dient zum Starten/Stoppen der Probenahme.

6. EIN / AUS

Wenn das Gerät eingeschaltet ist, drücken Sie diese Schaltfläche kurz, es wird gefragt, ob das Gerät ausgeschaltet werden soll. Halten Sie diese Schaltfläche lang gedrückt, um das Gerät auszuschalten.

7. Energiestatus-Anzeige

Wenn die AC-Stromversorgung grün leuchtet, bedeutet dies, dass sich keine Batterie im Gerät befindet oder dass die Batterie vollgeladen ist; andere Farben zeigen an, dass die Batterie geladen wird.

8. Start-Indikator

Die Anzeige leuchtet nach dem Einschalten des Geräts grün auf.

4.2.4 Bedeutung der Symbole

CA 100-240V

PAZIENTE

Äquipotentialpunkt, der Äquipotentialpunkt dieses Geräts ist mit der Schutzerde verbunden.

(avvertenze) per l’uso

Defibrillationssicheres Anwendungsteil Typ CF

USB-Schnittstelle

Netzwerkschnittstelle

Kabelsteckdose fallen lassen

Seriennummer

Hersteller

Herstellungsdatum

Chargennummer

Luftdruck-Grenzwert

Temperaturgrenzwert

Feuchtigkeitsgrenzwert

Folgen Sie den Anweisungen

Hoch

Zerbrechlich - Vorsichtig behandeln

An einem kühlen und trockenen Ort lagern

Eingeführt von

Erzeugniscode

Autorisierter Vertreter in der EG

Beseitigung WEEE

Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/CEE

Allgemeines Warnzeichen HINWEIS: Hintergrundfarbe: gelb Dreieckband: Schwarz

Vor Sonneneinstrahlung geschützt lagern

Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen beim Betrieb

5.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch

5.1.1 Für eine sichere und effektive Verwendung, lesen Sie bitte vor der Inbetriebnahme das Benutzerhandbuch sorgfältig durch.

5.1.2 Überprüfen Sie, ob sich das Gerät in gutem Zustand befindet.

5.1.3 Das Gerät muss auf eine ebene Fläche gestellt werden und sich sanft bewegen, um starke Vibrationen oder Stöße zu vermeiden.

5.1.4 Stellen Sie sicher, dass die Leitungskabel korrekt angeschlossen sind und die Geräteerdung korrekt ist.

5.1.5 Die Wechselstromfrequenz und -Spannung sollte den Anforderungen entsprechen, und es sollte eine ausreichende Stromkapazität gewährleistet sein.

5.1.6 Wenn Sie die Batterie zur Stromversorgung verwenden, stellen Sie sicher, dass die Batteriespannung und der Batteriestatus in gutem Zustand sind und die Batterie genügend Leistung hat.

5.1.7 Wenn das Gerät zusammen mit anderen Geräten verwendet wird, sollten alle Geräte und Einrichtungen zum Schutz des Benutzers und des Bedieners äquipotentiell geerdet werden.

5.1.8 Installieren Sie das Gerät an einer Stelle, an der es leicht im Raum geerdet werden kann. Verhindern Sie, dass die mit dem Patienten und dem Patienten verbundenen Leitungskabel andere leitende Teilen, einschließlich der Erde oder einem Krankenhausbett, berühren.

5.1.9 Reinigen Sie das anschlußkabel mit einem neutralen Lösungsmittel. Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Alkoholbasis oder Gemizide.

5.1.10 Stellen Sie sicher, dass das Gerät innerhalb des normalen Umgebungstemperaturbereichs von +5 ℃～+40 ℃ betrieben wird. Wenn das Gerät bei einer höheren oder niedrigeren Temperatur gelagert wird, lassen Sie es vor dem Gebrauch etwa 10 Minuten in der Betriebsumgebung stehen, um die normale Arbeit zu gewährleisten.

5.2 Vorsichtsmaßnahmen während des Betriebs

5.2.1 Der Druckvorgang kann gestartet werden, nachdem die EKG-Wellenform stabil ist.

5.2.2 Während der Anwendung sollte der Arzt den Patienten sorgfältig beobachten und er darf das Operationsumfeld nicht verlassen. Falls erforderlich, schalten Sie den Strom ab oder entfernen Sie die Elektrode, um die Sicherheit des Patienten zu gewährleisten.

5.2.3 Der Patient und das Gerät können nur über Leitungskabel durch die Elektroden verbunden werden, um zu vermeiden, dass der Patient andere Teile des Geräts oder Leiter berührt.

5.2.4 Der Patient kann sich während der Operation nicht bewegen.

5.2.5 Die Wartung oder Reparatur des Geräts oder des Zubehörs ist während des Betriebs nicht gestattet.

5.3 Vorsichtsmaßnahmen nach der Verwendung

5.3.1 Setzen Sie die Zustände aller Funktionen auf die Ausgangszustände.

5.3.2 Schalten sie den Strom ab, entfernen Sie die Elektroden und Gliederklemmen vorsichtig, entfernen Sie anschließend die Leitungskabel, ohne kräftig zu ziehen.

5.3.3 Reinigen Sie das Gerät und alle Zubehörteile und bewahren Sie sie für die nächste Verwendung auf.

Kapitel 6 Vorbereitungen vor der Operation

6.1 Aufzeichnungspapier

6.1.1 Das folgende Thermo-Aufzeichnungspapier kann auf dem Gerät verwendet werden: Rollenpapier: 210 mm(W)×20 m(L), 210 mm(W)×30 m(L)(fakultativ), 216 mm(W)×20 m(L)

(fakultativ);Faltpapier: 210×140-20M(fakultativ)

Hinweis:

1.Das Aufzeichnungspapier sollte mit dem Schlitz der Papierfachabdeckung

ausgerichtet sein. Es wird empfohlen, 2 cm Papier außen zu lassen.

2.Dieses Gerät verwendet Rollenpapier mit den folgenden Abmessungen: 50mm

(Außendurchmesser)×16,5mm(Innendurchmesser)×210mm(Länge), verwenden Sie bitte

Thermopapier, welches die Anforderungen erfüllt, um die besten Ergebnisse zu erzielen.

6.1.2 Wenn das Aufzeichnungspapier während der Aufzeichnung zu Ende geht, stoppt das Gerät automatisch den Druckvorgang und auf dem Bildschirm erscheint die Meldung, dass kein Papier mehr vorhanden ist.

6.2 Stromversorgungsanschluß

6.2.1 AC

Stecken Sie ein Ende des mitgelieferten dreiadrigen Netzkabels in die Eingangsbuchse des Geräts, und stecken Sie das andere Ende in eine dreiadrige Steckdose, die den Anforderungen entspricht. Stellen Sie sicher, dass die Verbindung sicher und zuverlässig ist und das Gerät automatisch geerdet ist. Wenn das Gerät in Verbindung mit anderen medizinischen Geräten verwendet wird, verwenden Sie die mitgelieferte Potenzialausgleichsleitung, um den Potenzialausgleichsanschluss des Geräts mit dem Potenzialausgleichsanschluss des angeschlossenen Geräts zu verbinden, um Ableitströme zu vermeiden und das Gerät zu schützen.

6.2.2 Batterie

Das Gerät verfügt über eine eingebaute wiederaufladbare Lithium-Batterie, die vom Anwender nicht neu eingesetzt werden muss. Überprüfen Sie die Leistung und den Status der Batterie vor der Verwendung.

Hinweis: Schließen Sie ein Ende der Potenzialausgleichsleitung an die

Potenzialausgleichsklemme des Geräts an und verbinden Sie das andere Ende mit der Erde,

um die Zuverlässigkeit der Erdung zu erhöhen. Verwenden Sie keine anderen Rohre außer

Erdungskabel, um das Risiko eines Stromschlags für den Patienten zu vermeiden.

6.3 Leitungskabelanschluß

Schließen Sie das Leitungskabel an die Leitungskabel-Schnittstelle am Gerät an und befestigen

Sie es mit den Befestigungstasten auf beiden Seiten des Leitungskabels am Gerät, um eine schlechte Verbindung und eine Beeinträchtigung der Erkennung zu verhindern.

Hinweis: Die Ableitungskabelschnittstelle kann nicht für andere Zwecke verwendet

werden, außer als Eingangsschnittstelle für EKG-Signale.

6.4 Einbau der Elektrode

Der korrekte Einbau der Elektroden ist ein wichtiger Teil der präzisen Aufzeichnung des Elektrokardiogramms. Stellen Sie sicher, dass die Elektroden gut kontaktiert sind. Alte und neue Elektroden oder wiederverwendbare Elektroden und Einweg-Elektroden können nicht gleichzeitig verwendet werden. Wenn verschiedene Elektrodentypen zusammen verwendet werden, beeinträchtigt dies die EKG-Aufzeichnung erheblich. Die Elektrode oder der Leitungsstecker darf nicht mit anderen Objektoberflächen oder Leitern, wie z. B. Metallbetten, in Berührung kommen. Bitte ersetzen Sie sie alle bei der Aktualisierung der Elektroden.

6.4.1 Brustkorb-Elektroden

Wie in Abbildung 6-1 gezeigt:

Abbildung 6-1 Installation der Brustelektrode Die Brustkorb-Elektroden sollten an den folgenden Körperteilen angebracht werden: C1(Vl): der vierte Interkostalraum am rechten Sternumrand C2(V2): der vierte Interkostalraum am linken Sternumrand C3(V3): zwischen C2 und C4 C4(V4): der Schnittpunkt zwischen der Medioklavikularlinie und dem fünften

Interkostalraum

C5(V5): linke vordere Achsenlinie auf derselben Ebene wie C4 C6(V6): linke Mittelachsenlinie auf derselben Ebene wie C4 Reinigen Sie die Brusthaut an der Stelle, an der die Elektroden angebracht werden sollen, mit

Alkohol und tragen Sie etwas leitfähige Paste auf diese Haut (im Durchmesserbereich von etwa 25 mm) und den Rand des Brustkorb-Elektrodensaugbechers auf. Drücken Sie die Saugkugel zusammen, um die Brustkorb-Elektrode an den Positionen Cl-C6 zu anzubringen.

Achtung: Die Leitpastenbeschichtungen sollten voneinander getrennt sein, und die

Brustelektroden sollten sich nicht berühren, um einen Kurzschluss zu vermeiden.

Achtung: Bitte verwenden Sie qualifizierte Leitpaste, um die Haut nicht zu beschädigen.

Position der Elektrode

Europäische Norm

Amerikanische Norm

Markieren

Farbe

Markieren

Farbe

linker Arm

Gelb

Schwarz

Linkes Bein

Grün

Rot

Rechtes Bein

N/RF

Schwarz

Grün

Brust 1

Rot

Brust 2

Gelb

Brust 3

Grün

Brust 4

Braun

Blau

Brust 5

Schwarz

Orange

Brust 6

Violett

6.4.2 Extremitäten-Elektroden

Die Extremitäten-Elektroden sollten auf der weichen Haut beider Hände und Füße

angebracht werden. Reinigen Sie vor dem Anschließen die Haut des Elektroden-Anbringungsbereichs mit Alkohol, und tragen Sie dann eine kleine Menge Leitpaste auf die gereinigte Haut auf. Der Elektrodenanschluß der Gliedmaßen ist in Abbildung 6-4 dargestellt.

Abbildung 6-2 Anbringung von Extremitäten-Elektroden

6.4.3 Farben der Bleikabel

Wie in Tabelle 6-1 dargestellt:

Tabelle 6-1 Farben der Bleikabel

rechter Arm

Rot RA Weiß

Warnung

 Es wird empfohlen, die Leitungskabel nach dem Ausschalten des Geräts zu

installieren.

 Tragen Sie beim Einbau der Elektrode eine geeignete Menge Leitpaste auf die

Elektrode auf.

 Wenn die EKG-Wellenform für längere Zeit nicht erscheint, prüfen Sie, ob die

Elektrode mit der Haut in gutem Kontakt ist.

6.4.4 Leitmethode und -System

Wie in Abbildung 6-5 dargestellt:

Abbildung 6-3 Leitsystem

6.4.5 Ableitungs- und Überlastungsanzeige

Das Gerät kann jederzeit den Verbindungsstatus der Leitung überprüfen. Wenn eine Ableitung oder Überlast erkannt wird, werden auf dem Bildschirm entsprechende Aufforderungen angezeigt.

Hinweis

 Ein rotes Leitsymbol, das in der Statusleiste unter der Probenahmeschnittstelle

angezeigt wird, steht die Ableitung dar. Ein gelbes Leitsymbol stellt die Überlastung dar.

 Wenn die Verbindung zwischen Ableitungskabel und Patient/Gerät nicht zuverlässig

ist und das EKG-Signal nicht korrekt übertragen werden kann, zeigt das Gerät die Ableitung an.

Kapitel 7 Bedienungsanleitung und Parametereinstellung

7.1 Hauptschnittstelle

Die Hauptschnittstelle zeigt die folgenden Informationen an:

 Statusleiste

 Batterie: der aktuelle Batteriestatus (siehe 9.1)  Zeit: die Systemzeit

 Funktionspanel

 Sammeln: zur Eingabe der Fallinformationen, dann zur Eingabe der

Probenahmeschnittstelle, um die Wellenformprobenahme, die Anzeige und den Berichtsdruck zu realisieren.

 Archiv: zum Aufrufen der Fallverwaltungsschnittstelle. In dieser Schnittstelle kann der

Benutzer Fallinformationen abfragen, ändern, löschen und exportieren oder den Fall überprüfen, um den Diagnosebericht anzuzeigen und zu drucken.

 Zuletzt: zum schnellen Ändern und Überprüfen des zuletzt erfassten Falls und zum

Anzeigen seines Diagnoseberichts.

 System-Setup: zum Vornehmen von Einstellungen für System, Probenahme, Druck,

Netzwerk, Service und Zeit usw.

 Druckeinrichtung: zum Einstellen von Druckmodus, Druckstil und Druckinhalt usw.  Platzierung: zum Anzeigen der schematischen Darstellung der Leitungsplatzierung.  Über: zum Anzeigen der Softwareversion, der Softwareeinrichtungszeit, der

kabelgebundenen Netzwerkadresse, der drahtlosen Netzwerkadresse und des belegten

Speicherplatzes. Klicken Sie auf das Funktionsmodul auf dem Bildschirm, um die entsprechende Funktion schnell einzustellen.

7.2 Probenahme

Klicken Sie auf „Erfassen“ auf der Hauptschnittstelle oder drücken Sie die START/STOP-Taste, um die Eingabeschnittstelle für Fallinformationen aufzurufen.

7.2.1 Eingabe von Fallinformationen

In der Eingabeschnittstelle für Fallinformationen geben Sie die Informationen des Patienten durch Tippen oder Auswählen ein oder holen sich die Patienteninformationen über den ID-Kartenleser oder klicken Sie auf „Holen“, um Patienteninformationen aus gespeicherten Fällen zu extrahieren, um Wiederholungen zu vermeiden.

 Falldaten

 Name: 0~18 Zeichen  Geschlecht: Männlich, Weiblich  Abschnitt: 0~16 Zeichen  Alter: 0~150  Bediener: 0~16 Zeichen  Bett-ID: 0~16 Zeichen  Zimmer-ID: 0~16 Zeichen  Zugriffsnummer: 0~16 Zeichen  Benutzerdefiniert 1: 0~24 Zeichen

 Inhalt von Benutzerdefiniert 1: 0~24 Zeichen  Benutzerdefiniert 2: 0~24 Zeichen  Inhalt von Benutzerdefiniert 2: 0~24 Zeichen  Benutzerdefiniert 3: 0~24 Zeichen

 Inhalt von Benutzerdefiniert 3: 0~24 Zeichen  Quelle: wählen Sie aus Klinik, Krankenhaus, Notfall, Checkup, Gemeinde  Schrittmacher: Ob der Patient einen Herzschrittmacher hat.

 Operationsfeld

 Holen: Abrufen der Fallliste in der Fallverwaltung. Suchen Sie die Informationen eines

Patienten in der Liste, wählen Sie das Element „Fall“ aus, und die Informationen dieses

Patienten werden automatisch zum Bearbeitungsfeld in der Eingabeschnittstelle für

Fallinformationen hinzugefügt. Benutzerdefinierte Inhalte können nach Ihren Wünschen

eingestellt werden.

 Sammeln: siehe 7.2.2

Klicken Sie in der Eingabeschnittstelle für Fallinformationen auf ein beliebiges Eingabefeld, um die Tastatur einzublenden. Klicken Sie auf die Schaltfläche „【 Chinesisch und Englisch zu wechseln, klicken Sie auf die Taste „ Zifferntasten, Kleinbuchstaben und Großbuchstaben zu wechseln. Die „ Leertaste, klicken Sie sie an, um ein Leerzeichen einzugeben; die „ klicken Sie darauf, um das letzte Eingabezeichen zu löschen. Klicken Sie auf die Taste „ENT", um die Eingabe zu bestätigen und die Schnittstelle zu verlassen. Entsprechend der Eingabebegrenzung werden nach Anklicken von „ENT“ die maximal zulässigen Zeichen im Eingabefeld angezeigt. Klicken Sie nach der Eingabe der Patientendaten auf „Erfassen“, um die Schnittstelle für die Fallprobenahme aufzurufen.

7.2.2 Fallbeispiel

Die Probenahmeschnittstelle bietet mehrere Ableitungsanzeigemodi, einschließlich 3-Ableitungen, 6-Ableitungen und 12-Ableitungen. Die folgende Abbildung verwendet 12-Leitung als Beispiel:

Chinesisch】“, um zwischen

“ Taste, um zwischen

“ ist die

“ ist die Rückschritttaste,

Inhalt anzeigen

Erläuterung

Prozess...

Es wird gedruckt.

Warten...

Der Druck wird beendet.

Papiermangel, der Benutzer sollte den Druck nach dem Auffüllen des Papiers erneut starten.

drucken

Kommunikationsfehler zwischen diesem System und dem Drucksubsystem.

Kommunikationsfehler zwischen diesem System und dem Probenahme-Subsystem.

Niedriger Strom!

Bei niedrigem Strom kann der Druck nicht gestartet werden.

Kein externer Drucker angeschlossen, der Benutzer sollte den

angeschlossen hat.

Sammeln Sie Zeit weniger

Die Abtastzeit reicht nicht aus, der Druck soll nach Erreichen der erforderlichen Zeitspanne gestartet werden.

Abbildung 7-1 Probenahmeschnittstelle

 Statusleiste

 PA: aktuell ermittelter Herzfrequenzwert  Ableitung und Überlastung: Im Demomodus zeigt es „Demo Mode“ an. Im

Probenentnahmemodus wird der erkannte Leit-Status angezeigt. Ein rotes Leitsymbol

stellt die Ableitung dar Ein gelbes Leitsymbol stellt die Überlastung dar.

 Anzeige des Systemstatus:

Kein Papier.

Zeitüberschreitung

EKG-Auszeit

Kein USB-Gerät

 Anzeigefeld

 Der Bildschirm zeigt eine abgetastete 12-Kanal-EKG-Kurvenform an. Durch langes

Druckvorgang neu starten, nachdem er den externen Drucker

Drücken der Bildschirmkurvenform können Sie zwischen 3-Kanal, 6-Kanal und

12-Kanal umschalten. Sie können nach oben und unten gleiten, um jede Spur

anzuzeigen.  Operationsfeld Steuern Sie den Druckanzeigemodus des Geräts über die entsprechenden Betriebseinstellungen.

 Patient: Wenn die Patienteninformationen vor der Probenahme nicht eingegeben wurden,

klicken Sie auf diese Taste, um das Dialogfeld für die Eingabe von Fallinformationen

aufzurufen, um Informationen einzugeben.

 Blei: Im Popup-Dialogfeld können Sie wählen, ob eine, einige oder alle Ableitungen im

Wellenformanzeigebereich angezeigt werden sollen.

 Geschwindigkeit: Verwenden Sie die SPEED-Taste, um die Geschwindigkeit auf

zwischen 12,5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s und anderen Werten einzustellen.

 Verstärkung: Verwenden Sie die SEN-Taste, um die Verstärkung zwischen 5 mm/mV,

10 mm/mV, 20 mm/mV und anderen Werten umzuschalten. Die Gesamtverstärkung

(Sensitivität) kann anhand der Kalibrierungsfunktion überprüft werden.

 Druckmodus: Im Druck-Setup, wenn der Datentyp auf „Nach dem

Drucken“ eingestellt ist, verwenden Sie die MODUS-Taste, um den Druckmodus

zwischen Manuell, Auto M×N, Auto M×N+1, Auto M×N+2, Auto M×N+3 und

M-Rhythmus umzuschalten. Siehe Abschnitt 7.5.3 Druckmodus für M- und N-Werte.

 Drucken/Beenden: Verwenden Sie die Taste PRINT, um den Druckvorgang zu starten

oder zu beenden.

 Auto-Modus: Nach dem Start des Druckvorgangs druckt und speichert das

System automatisch die Echtzeit-EKG-Kurvenform. Die Länge wird anhand der entsprechenden Einstellungen in der Druckeinstellung bestimmt. Basierend auf den Einstellungen werden die automatischen Analysedaten und Schlussfolgerungen gedruckt, und das System beendet den Druck automatisch.

 Manueller Modus: Nach dem Start des Druckvorgangs muss der Benutzer die

Leitung wechseln, um die Wellenform der verschiedenen Leitungen zu drucken, d.h. das im manuellen Modus gedruckte EKG ist asynchron, und die Daten werden nicht gespeichert. Der Benutzer muss die DRUCKEN-Taste erneut drücken, wenn der Druck beendet werden muss.

 Wenn während der Abtastung eine Ableitung auftritt, wird die gedruckte

Wellenform mit „*“ gekennzeichnet.

 Wenn während der Probenahme eine Leitungsüberlastung auftritt, wird die

gedruckte Wellenform mit „+“ gekennzeichnet.

 Probenahme beenden: Nachdem das Gerät die Probenahme gestartet hat, verwenden Sie

die Taste START/STOPP, um die Probenahme zu beenden und zur Hauptschnittstelle

zurückzukehren.

7.3 Fallmanagement

Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf „Archiv“, um die Fallverwaltungsschnittstelle aufzurufen, wie unten gezeigt:

Abbildung 7-2 Fallmanagement-Schnittstelle Diese Schnittstelle zeigt alle im Gerät gespeicherten Fälle an. Der Benutzer kann den gewünschten Fall mit der Abfragefunktion suchen, Fallinformationen ändern und die gespeicherte Kurvenform in der „Überprüfung“ anzeigen und Fälle über die Löschfunktion löschen.

 Feld für Fallinformationen

 Name des Patienten  Abtastzeit  Alter  Abschnitt  Sex  Ergebnis der Diagnose

 Operationsfeld

 Abfrage: siehe 7.3.1  Exportieren: Verbinden Sie das Gerät mit einem USB-Flash-Datenträger und

exportieren Sie den Fall in den Ordner „Archiv“ auf dem USB-Flash-Datenträger.

 Löschen: den ausgewählten Fall (Vorsicht, nicht wiederherstellbar) oder alle Fälle

löschen

 Überprüfung: siehe 7.3.3  Schließen: Beenden der Fallverwaltungsschnittstelle

7.3.1 Abfrage

Klicken Sie in der Fallverwaltungsschnittstelle auf „Abfrage“, um die Fall-Suchschnittstelle aufzurufen.

Abbildung 7-3 Schnittstelle für Suchfall

 Feld für Fallinformationen

 Zugangsnummer: Eingabe der Zugangsnummer des Patienten  Name: Eingabe des Patientennamens  Alter: Eingabe des Patientenalters  Diagnose: Geben Sie die Diagnoseinformationen des zu durchsuchenden Falls ein

 Operationsfeld

 Suchen: Geben Sie die Abfragebedingungen in der Suchfallschnittstelle ein, klicken Sie

auf „Suchen“, und alle Fälle, die die Abfragebedingungen erfüllen, werden angezeigt.

 Schließen: Beendet die Suchschnittstelle.

Anregung: Wenn es viele Fälle gibt, wäre es besser, genaue Abfragebedingungen einzugeben, um den Fall schnell zu finden.

7.3.2 Exportieren

Damit der Fall nicht von Unbefugten benutzt oder bekannt wird, klicken Sie in der Fallverwaltungsschnittstelle auf die Schaltfläche „Exportieren“, um das Dialogfeld für die Passworteingabe zu öffnen (Initialpasswort: 888888, die im System-Setup eingestellt werden kann, siehe 7.5.1). Klicken Sie nach der Eingabe des Passworts auf „OK“, um das Dialogfeld für den Gehäuseexport aufzurufen:

Abbildung 7-4 Exportschnittstelle

 Informationsfeld

 Wählen Sie: alle Fälle exportieren oder aktuellen Fall exportieren  Dateityp:

 Fallbericht: PDF-Report und Bildreport, PNG, JPEG und BMP sind die Formate

des Bildreports.

 aECG: Falldaten, die dem HL7-Standard entsprechen  DAT: Falldaten, selbst definiertes Format

 Orientieren Sie sich: Dieser Punkt gilt nur für den Fallbericht, der bestimmt, ob der

erzeugte Bericht horizontal oder vertikal angezeigt wird.

 Verzeichnis: der Speicherpfad des exportierten Fallberichts oder der Falldaten  Fortschrittsbalken: zeigt den Fortschritt des Exports an

 Operationsfeld

 OK: den Exportvorgang durchführen  Schließen: Fall-Export-Schnittstelle verlassen

7.3.3 Überprüfung

Wählen Sie in der Fallverwaltungsschnittstelle einen zu überprüfenden Fall aus, klicken Sie auf „Überprüfen“, um das folgende Dialogfeld aufzurufen, in dem die Fallinformationen angezeigt werden und der Benutzer die Patienteninformationen ändern, die bei der Probenahme falsch platzierte Ableitung wechseln und die Kurvenformschnittstelle aufrufen kann, um den Probenahmenvorgang zu überprüfen.

Abbildung 7-5 Schnittstelle für Fallinformationen

 Feld für Fallinformationen

 Die Punkte sind die gleichen wie die Punkte in 7.2.1.

 Operationsfeld

 Kanal wechseln: Wenn bei der Probenahme eine Leitung falsch platziert wurde, klicken

Sie auf diese Taste, um eine Korrektur vorzunehmen.

 Prüfen: Prüfen Sie die Kurvenform des ausgewählten Falls, die Prüfschnittstelle ist

ähnlich wie die Probenahmenschnittstelle.

 Speichern: Der Benutzer kann die Patienteninformationen des ausgewählten Falls

ändern und dann auf die Schaltfläche „Speichern“ klicken, um die Änderung zu speichern.

 Schließen: Beendet die Schnittstelle.

Vergewissern Sie sich, dass die eingegebenen Informationen korrekt sind, klicken Sie auf „Überprüfen“, um die Überprüfungsschnittstelle aufzurufen, die der Probenahme-Schnittstelle ähnlich ist.

7.4 Letzter Fall

Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf „Zuletzt“, um den zuletzt abgetasteten Fall zu öffnen. Die Schnittstelle ist ähnlich wie die Probenahme-Schnittstelle, der Benutzer kann die Wellenform dieses Falles ansehen und den Bericht bequem ausdrucken. Die Schnittstelle der Fallüberprüfung wird wie unten dargestellt.

Abbildung 7-6 Schnittstelle zur Fallüberprüfung

 Anzeigefeld

 Filtermodus: Der von diesem Fall angenommene Filtermodus wird in der oberen rechten

Ecke des Wellenformanzeigebereichs angezeigt.

 Wenn es während der Probenahme zu einem Abbruch kommt, wird die überprüfte

Wellenform mit „*“ gekennzeichnet.

 Wenn während der Probenahme eine Leitungsüberlastung auftritt, wird die überprüfte

Wellenform mit „+“ gekennzeichnet.

 Operationsfeld

 Bericht: zeigt Dateninformationen und das Diagnoseergebnis des Falls an, wie in

Abbildung 7-7 dargestellt.

 In dieser Schnittstelle kann der Benutzer mit der Taste MODE den Druckmodus ändern.  In dieser Schnittstelle kann der Benutzer die Taste PRINT zum Drucken verwenden.

 Wenn während der Abtastung eine Ableitung auftritt, wird die gedruckte

Wellenform mit „*“ gekennzeichnet.

 Wenn während der Probenahme eine Leitungsüberlastung auftritt, wird die

gedruckte Wellenform mit „+“ gekennzeichnet.

Abbildung 7-7 Diagnoseschnittstelle

7.5 Systemeinstellung

Die gerätebezogenen Funktionen können im System-Setup eingestellt werden, das die folgenden Einstellpunkte umfasst.

 Systemeinstellungen  Mustereinstellung  Druckereinstellungen

Standard

mäßig

min]/ [5 min]/ [10

Wenn nach Erreichen der

stattfindet, schaltet sich die Hintergrundbeleuchtung des

Hintergrundbeleuchtung immer eingeschaltet.

Nach dem Einstellen des

Hintergrundbeleuchtung an.

[5 min]/ [10

Wenn nach Erreichen der

stattfindet, schaltet sich das

er auf „AUS“ eingestellt ist, bleibt das System immer eingeschaltet.

Das System meldet einen niedrigen Batteriestand entsprechend der Einstellung. Wenn „Keine“ ausgewählt ist,

ist.

[Englisch], etc

des Systems ein.

In der Einstellung on läuft das

im Probenahmen-Modus

sie keinen Ton ab

 Netzwerkeinrichtung  Server-Einrichtung  ZEIT-EINRICHTUNG

7.5.1 Systemeinrichtung

Der fakultative Inhalt jedes Einstellpunktes und seine Beschreibung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Artikel Optionen Erläuterung

eingestellten Zeit kein Vorgang

Hintergrundbeleuch tung

[AUS]/ [1 min]/ [2

min]/ [20 min]/ [30 min]/ [60 min], etc

Bildschirms aus. Wenn er auf „AUS“ eingestellt ist, bleibt die

(AUS)

Licht-Grad 0%~100%

[AUS]/ [1 min]/ [2

Auto Aus

Niedriger Strom

Sprache

Demo-Modus [EIN]/[AUS]

K-B-Ton [EIN]/[AUS]

min]/ min]/ [20 min]/ [30 min]/ [60 min], etc

[Keine]/[Nur einmal]/ [Immer]

[Chinesisch]/

Lichtgrades zeigt der Bildschirm eine unterschiedliche Stärke der

eingestellten Zeit kein Vorgang

System automatisch aus. Wenn

gibt das System keine Meldung aus, wenn die Batterie schwach

Stellen Sie die Standardsprache

System im Demo-Modus; in der Einstellung aus läuft das System

In der Einstellung „On“ gibt die Taste beim Drücken einen Ton ab, in der Einstellung „Aus“ gibt

50%

(AUS)

[Immer]

[Englisch]

[Aus]

Fenstersti l

Einstellen des Fensterstils des Systems

ße

[Klein]/ [Mittel]/ [Groß]

Systems

Hintergru ndfarbe

Einstellen der Hintergrundfarbe von Systemschnittstellen

[Aktualisierung der Anwendung von U-Diskette]

ZURÜCK SETZEN

Wiederherstellen auf Werkseinstellung

[Protokoll auf

Exportieren Sie das laufende

U-Disk

Drucktest

————

Testen Sie die Druckfunktion

————

Aktuelle Temperatur der CPU anzeigen

Innerhalb von 6 Zeichen

e Seite

Alle oben genannten Einstellungen werden auf die

diese Schaltfläche geklickt haben.

dmäßig

AC-Filter einschalten oder ausschalten

des EMG-Filters

Aktivieren oder deaktivieren Sie den DFT-Filter

Aktivieren oder deaktivieren Sie den Tiefpassfilter

Stellen Sie den Parameter des AC-Filters ein

z], etc

DFT-Filter

[0,05Hz]/[0,50Hz]/

Stellen Sie die Parameter des

[0,50Hz

[Stil 1]/ [Stil 2]

Fenst erstil

Mehr

Standardmäßig

7.5.2 Probenaufbau

Der fakultative Inhalt jedes Einstellpunktes und seine Beschreibung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Schriftgrö

[Dunkel]/ [Hell]

Aktualisie rung

[Werkseinstellung]

Protokoll

Temperat

Passwort

Artikel Optionen Erläuterung

U-Disk exportieren]

————

[Dies zurücksetzen]

Einstellen der Schriftgröße des

Das Programm aktualisieren ————

Protokoll des Programms auf die

Eingabe des Passworts [888888]

Standardeinstellungen zurückgesetzt, nachdem Sie auf

[Stil 1]

[Klein]

[Dunkel]

————

Standar

AC-Filter-Freigabe [EIN]/[AUS]

EMG-Filter-Freigabe [EIN]/[AUS]

DFT-Filter-Freigabe [EIN]/[AUS]

Tiefpassfilter Freigabe [EIN]/[AUS]

AC-Filter [50Hz]/[60Hz]

EMG-Filter

[25Hz]/[30Hz]]/[35 Hz]]/[40Hz]]/[45H

Einschalten oder Ausschalten

Stellen Sie den Parameter des EMG-Filters ein

[Ein]

[Aus]

[50Hz]

[25Hz]

[1,00Hz]/[0,15Hz]/

etc

DFT-Filters ein

]

[75Hz]/[100Hz]]/[1 50Hz]], usw

Stellen Sie den Parameter des Tiefpassfilters ein

Einstellen, ob das Hintergrundraster verwendet werden soll oder nicht

]

[8Sek]/[10Sek]/

[360Sek], etc

Einstellen der Zeitdauer der

vor dem Klicken auf die

dem Klicken auf

Herzschlag-T on

Einschalten oder Ausschalten des Herztons

em verwendet den

die Beurteilung der vorzeitigen Schwebung.

Das System verwendet den

die Beurteilung der Herzschlagpause.

Das System verwendet den

die Beurteilung der Tachykardie.

Das System verwendet den

die Beurteilung der Bradykardie.

se Seite

Alle oben genannten Einstellungen werden auf die

[0,25Hz]/[0,32Hz]/ [0,67Hz]/[0,01Hz],

Tiefpassfilter

Hintergrundraster [EIN]/[AUS]

Führung sortieren

Zeit sparen

Datentyp speichern

Vorzeitig(1-9

Pausenzeit

Analys e-Set

(1200-3000 ms)

[Routine-Lead]/ (Cabrera-Lead)

[15Sek]/[20Sek]/ [25Sek]/[30Sek]/ [40Sek]/[50Sek]/ [60Sek]/[90Sek]/ [120Sek]/[180Sek]/ [240Sek]/[300Sek]/

[Daten beginnen]/ [Nach Daten]

[EIN]/[AUS]

1-99

1200-3000

Stellen Sie die Anordnung der Leitungen ein.

Datenspeicherung

Legen Sie fest, ob die Daten

Schaltfläche PRINT oder nach

Das Syst Eingangswert als Maßstab für

Eingabewert als Maßstab für

[75Hz]

[Aus]

[Routin eleitung

[10Sek]

[Nach Daten]

[Aus]

2000

Tachykardie (80-250 bpm)

Bradykardie (30-80 bpm)

Standardmäßig

80-250

30-80

[Die zurücksetzen]

Eingangswert als Maßstab für

100

———

Standardeinstellungen zurückgesetzt, nachdem Sie

haben.

mäßig

Option als Standarddruckmodus. „M“ ist

ie Streifennummer, ihr

12, siehe Einstellung der Streifennummer.

dar.

dem Bildschirm

angezeigten Wellenform ein.

Modus und der

Modus unterstützen

nicht die

12,5 mm/s.

etc

ek]/[30Sek], etc

Druckbreite

[1]/[2]/[3]/[4]

Einstellen der Druckbreite

[1]

[In-Phase]

Der Anzeigemodus der mehrreihigen Wellenform

uität)

[Sofort drucken/ „Sofort drucken“ lässt keine wiederholte Probenahme zu; bei

auf diese Schaltfläche geklickt

7.5.3 Druckereinrichtung

Der fakultative Inhalt jedes Einstellpunktes und seine Beschreibung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Artikel Optionen Erläuterung

Das System nimmt die gewählte [Manuell]/[Auto M×N]/[AutoM×N+

Druckmodus

1]/[AutoM×N+2]/[ AutoM×N+3]/[Rhy thmus M], etc

Wertebereich ist 3-

Standard

[Auto M×N]

Streifennummer 3-12

Geschwindigkeit

Verstärkung

Auto-Strip

Phasenmodus

Daten Typ

[12.5mm/s]/[25mm /s]/[50mm/s],etc

[5mm/mV]/[10mm/ mV]/[20mm/mV],

[2,5Sek]/[3Sek]/[4 Sek]/[5Sek]/[6Sek]/ [8Sek]/[10Sekc]/[1 5Sek]/[20Sek]/[25S

[Kontinuität]/

[Drucker-Cache]

Sie stellt die Anzahl der Kanäle

Stellen Sie die Geschwindigkeit

der auf

Der Auto-

Rhythmus-

Laufgeschwindigkeiten von

Stellen Sie die Verstärkung des

EVG ein

Das System nimmt die gewählte

Option als Druckzeitlänge jedes

Strips.

Einstellen, dass sofort oder nach

der Überprüfung gedruckt wird.

[12]

[25mm/s ]

[10mm/ mV]

[2.5Sek]

(Kontin

[Drucke r-Cache]

Cache“ lässt das Gerät mehr Probenahmen zu, aber es wird neu getaktet.

verwendet. „Smart“ bedeutet, dass das System die

Papierhöhe anpasst;

Verstärkung der Bildschirmwellenform als die des Drucks verwendet.

nn der Druckmodus „Auto M×N+1“, „Auto M×N+2“ oder „Auto M×N+3“ist; die Hauptleitung, wenn der Druckmodus „Rhythmus M“ ist

Die sekundäre Hauptleitung,

M×N+2“ oder „Auto

Die dritte Hauptleitung, wenn

kmodus „Auto

Legen Sie fest, dass die

aktiviert wird, wenn während

Abtastvorgangs eine

Arrhythmie auftritt.

Während des

viert das System

entsprechend dem gewählten

im manuellen Modus erfolgt, wird das Druckergebnis im Format „Auto

„Drucker-

Die gewählte Option wird als Druckverstärkungsmodus

Lead-Verstärkung [Smart]/[Aktuell]

Rhythmu s1

Rhythmu s

Arrhythmie [EIN]/[AUS]

Rhythmu s2

Rhythmu s3

[I]/[II]/[III]/[aVR]/[ aVL]/[aVF]/[V1]/[ V2]/[V3]/[V4]/[V5 ]/[V6]

Verstärkung automatisch an die

„Aktuell“ bedeutet, dass es die

Die Hauptleitung, we

wenn der Druckmodus „Auto

M×N+3“ist .

der Druc M×N+3“ist .

Druckfunktion automatisch

des EKG-

[Smart]

[II]

[V1]

[V2]

[Aus]

[AUS]/[pro1min] /[pro 2 min] /[pro 5 min]

Zeitraum

/[pro 10 min] /[pro 20 min] /[pro 30 min] /[pro 60 min], etc

EKG-Erfassungsvorgangs akti automatisch den Druckvorgang

(AUS)

Zeitintervall. Wenn der Druck

aktuellen Einstellungsmodus.

Wählen Sie, ob Sie die

Kurvenform über ein

ausdrucken möchten

[Papier falten]

Einstellen des Thermopapiertyps

apier]

[Landschaft]

Einstellen der Druckrichtung des externen USB-Druckers

Einstellen der Position der

Thermodruck

Einstellen, ob das Hintergrundgitter gedruckt werden soll oder nicht

Zeitmarke drucken

Einstellen, ob die Zeitmarke gedruckt werden soll oder nicht

nstellen, ob das Mehrfachsignal gedruckt werden soll oder nicht

Einstellen, ob der

werden soll oder nicht

rung

Einstellen, ob der

gnoseabschluss gedruckt

werden soll oder nicht

Einstellen, ob der

wird

Einstellen, ob die

sollen oder nicht

Eingabe des Namens des im Bericht gedruckten Krankenhauses

[Diese Seite

Alle oben genannten Einstellungen werden auf die Standardeinstellungen

12×1“ ausgegeben, andernfalls erfolgt die Ausgabe gemäß dem

Druck er-Set

Inhalt druck en

Druckgerät

Papierart

Orientierung

Info Ausrichten

Raster drucken

MultiSignal [EIN]/[AUS]

Durchschnit tlicher QRS

Diagnose Schlussfolge

MinnesotaCode

[Innen] /[Außerhalb A4]

[Rollenpapier]/

[Porträt]/

[Rechts]/[Oben]

[EIN]/[AUS]

EKGThermodrucksystem oder einen externen USB-Drucker

Patienteninformationen für den

durchschnittliche QRS gedruckt

Dia

Minnesota-Code im gedruckten Diagnoseabschluss angezeigt

[Innen]

[Rollenp

[Porträt]

(rechts)

[Aus]

[Ein]

[Aus]

Diagnosedat en

Krankenhau s

Standardmäßig

[EIN]/[AUS]

0-64 Zeichen

zurücksetzen]

Diagnosedaten gedruckt werden

[Ein]

Leer

———

diese Schaltfläche geklickt haben.

ßig

Synchronmodus

[Diese Seite

Alle oben genannten

auf diese Schaltfläche geklickt haben.

nicht verfügbar,

ewählt ist.

Datum und

der Netzwerkzeit

ein, die der Zeitzone entspricht

Anschluss

0-64 Zeichen

Einstellen des Serverports

123

Zeitzone aus der Liste aus

[Diese Seite

Alle oben genannten

zurückgesetzt, nachdem Sie

zurückgesetzt, nachdem Sie auf

Hinweis: Der Autostreifen, der durchschnittliche QRS, die Druckdiagnose und die

Periode sind nur im Auto-Modus und im Rhythmus-Modus fakultativ.

7.5.4 Server einrichten

Der fakultative Inhalt jedes Einstellpunktes und seine Beschreibung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Artikel Optionen Erläuterung

Standardmä

SYNC-Modus [USB]

Standardmäßig

7.5.5 Zeiteinstellung

Der fakultative Inhalt jedes Einstellpunktes und seine Beschreibung sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Artikel Optionen Erläuterung

Abgleichzeit

Nettozeit [EIN]/[AUS]

Server 0-64 Zeichen Zeit-S erver

Zeitzone Zeitzonenliste

zurücksetzen]

Diese Option ist

wenn „Nettozeit“ ausg

Einstellen des

Einstellungen werden auf die Standardeinstellungen zurückgesetzt, nachdem Sie

Stellen Sie das aktuelle Datum und die Uhrzeit manuell ein.

Einschalten oder Ausschalten

Geben Sie die Serveradresse

Wählen Sie die entsprechende

[USB]

————

Standardmäß

Aktuelles

Uhrzeit

[Ein]

cn.ntp.org.cn

[Ost-Acht]

Standardmäßig

zurücksetzen]

Einstellungen werden auf die Standardeinstellungen

————

haben.

auf diese Schaltfläche geklickt

7.6 Druckereinrichtung

Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf „Druckereinrichtung“, um direkt in die Druckeinstellungen zu gelangen.

7.7 Platzierung der Leitung

Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf „Platzierung“, um die schematische Darstellung der

Elektrodenplatzierung zu sehen, oder Sie können sich in Abschnitt 6.4 über den Anschluss der

Elektroden informieren.

7.8 Über

Klicken Sie in der Hauptschnittstelle auf „Über“, um die Informationen über das Gerät anzuzeigen, einschließlich der folgenden Inhalte:

 AppVersion: die Versionsnummer der aktuellen Software  AppBuild: die Erstellungszeit der aktuellen Software  Wired Mac: die MAC-Adresse des verkabelten LAN  Wi-Fi Mac: die MAC-Adresse des drahtlosen LAN  Verwendeter Speicherplatz: der Prozentsatz des Speichers, der im System verwendet

wird

Kapitel 8 Fehlerbehebung

8.1 Automatische Abschaltung

 Die Batterie ist fast leer, was eine Überladeschutzschaltung auslöst.  Die Spannung der AC-Stromversorgung ist zu hoch, und löst eine

Überspannungsschutzschaltung aus.

8.2 AC-Interferenz

 Ist das Gerät ordnungsgemäß geerdet?  Ist die Elektrode oder das Leitungskabel korrekt angeschlossen?  Sind die Elektroden und die Haut mit genügend Leitpaste versehen?  Ist das Metallbett ordnungsgemäß geerdet?  Berührt der Patient die Wand oder Metallteile des Bettes?  Berührt der Patient andere Menschen?  Befinden sich elektrische Hochleistungsgeräte in der Nähe? Wie z.B., ein Röntgengerät

oder Ultraschallgerät, etc.

Achtung: Wenn die Störung nach den obengenannten Maßnahmen nicht beseitigt

werden kann, verwenden Sie bitte einen AC-Filter.

8.3 EMG-Interferenz

 Ist der Raum komfortabel?  Ist der Patient nervös?  Ist der Bettenraum eng?  Spricht der Patient während der Aufzeichnung?  Ist die Extremitäten-Elektrode zu eng?

Phänomen

Ursache des Fehlers

Lösungen

sich nicht beruhigen.

2. Falls das Bett aus Stahl

3. Das Stromkabel und die

oder zu nahe beieinander.

Achtung: Wenn die Störung nach den oben genannten Maßnahmen nicht beseitigt

werden konnte, verwenden Sie bitte einen EMG-Filter. Die zu diesem Zeitpunkt

aufgezeichnete EKG-Wellenform wird leicht abgeschwächt sein.

8.4 Basislinien-Drift

 Ist die Elektrodeninstallation stabil?  Ist die Verbindung der Leitungskabel oder Elektroden ordnungsgemäß?  Wurden die Elektroden und die Haut des Patienten gereinigt und mit genügend Leitpaste

versehen?

 Wird es durch die Bewegung oder der Atmung des Patienten verursacht?  Sind die Elektroden oder Leitungen schlecht angeschlossen?

Achtung: Falls die Störung nach Durchführung der oben genannten Maßnahmen nicht

beseitigt werden konnte, verwenden Sie bitte einen Basislinienfilter.

8.5 Fehlerbehebungsliste

Übermäßige Interferenz, ungeordnete Wellenform

Basislinien-Fräser

1. Das Erdungskabel ist nicht ordnungsgemäß angeschlossen.

2. Die Leitungskabel sind nicht ordnungsgemäß angeschlossen.

3. Es besteht eine AC-Interferenz.

4. Der Patient ist nervös und kann

1. Die AC-Interferenz ist übermäßig.

2. Der Patient ist nervös, und die EMG-Interferenz ist übermäßig.

1. Überprüfen Sie das Netzkabel und die Leitungskabel.

2. Lassen Sie den Patienten sich auf die Messung vorbereiten.

1. Umwelt-Verbesserung.

besteht, ersetzen Sie es.

Leitungskabel sind nicht parallel

großes Auf und

Leitungskabeln und dem

Elektroden und Leitungskabeln.

Haut unter der Elektrode mit

3. Das Problem des

Thermodruckpapier durch das spezifizierte Papier.

Unregelmäßige Wellenform,

Ab, Beeline-Figur

Basislinien-Entwu rf

Unklare Wellenform

1.Schlechte Elektrodenleitfähigkeit.

2. Schwacher Akku.

3. Schlechte Verbindung zwischen den Elektroden und der Haut des Patienten.

4. Lose Verbindung zwischen den

Gerätestecker.

5. Schlechte Verbindung zwischen

1. Niedriger Strom.

2. Bewegung des Patienten.

1. Schwacher Akku.

2. Die Oberfläche des Druckkopfes ist verschmutzt.

Thermopapiers.

1. Verwenden Sie Alkohol hoher Qualität.

2. Den Elektrodenschnitt und die

Alkohol reinigen.

3. Laden Sie den Akku auf.

1. Laden Sie den Akku auf.

2. Halten Sie den Patienten still.

1. Laden Sie den Akku auf.

2. Schalten Sie den Strom ab, reinigen Sie den Druckkopf mit Alkohol und trocknen Sie ihn an der Luft.

3. Ersetzen Sie das

Symb

Kapitel 9 Instandhaltung

9.1 Batterie

9.1.1 Das Gerät ist mit einer eingebauten, vollständig abgedichteten und wartungsfreien, wiederaufladbaren Lithiumbatterie ausgestattet, die zusätzlich über ein perfektes Überwachungssystem mit automatischer Ladung und Entladung verfügt. Wenn das Gerät an die AC-Stromversorgung angeschlossen wird, wird der Akku automatisch aufgeladen. Der Batteriestatus wird im Einschaltzustand am rechten Rand des LCD-Bildschirms angezeigt, wie in Tabelle 9-1 dargestellt. Nach der absoluten Entladung benötigt der Akku 5 Stunden, um auf 90% aufgeladen zu werden, und 4,5 Stunden, um auf die volle Kapazität aufgeladen zu werden.

Tabelle 9 Batteriestatusanzeige

Nein.

Beschreibung

Hinweis: Beim Laden der Batterie wechselt der angezeigte Status des

Batterien-Ladezustands zwischen Symbol b und Symbol e.

9.1.2 Das Gerät kann 3 Stunden ununterbrochen drucken oder mehr als 10 Stunden im Standby-Modus funktionieren, wenn die Batterie vollständig aufgeladen ist. Wenn das Gerät mit Batterie betrieben wird, wird auf dem LCD-Bildschirm ein Batteriesymbol angezeigt, das den Batteriestand in 5 Modi anzeigt. Wenn der Batteriestand für den Betrieb des Geräts zu niedrig ist, schaltet sich das Gerät automatisch ab, um eine dauerhafte Beschädigung der Batterie zu vermeiden.

Hinweis: Die obigen Daten werden anhand des Druckens einer Demo-Wellenform im

Testumfeld mit der Temperatur von 25℃, einer Geschwindigkeit von 25 mm/s und einer

Verwendung einer AC-Stromversorgung, und die Batterie ist voll oder es

befindet sich keine Batterie im Gerät

Batteriebetrieb, die Batterie ist geladen

Batteriebetrieb, der Batteriestand ist 3/4 voll

Batteriebetrieb, der Batteriestand ist 1/2 voll

Batteriebetrieb, der Batteriestand ist 1/4 voll

Batteriebetrieb, der Batteriestand ist niedrig. Es wird empfohlen, die

Batterie vor der Verwendung aufzuladen oder eine

Aufladen der Batterie

Die Batterie ist voll geladen

Überhitzung der Batterie

Verstärkung von 10 mm/mV erhoben. Im tatsächlichen Einsatz kann sich die Betriebszeit aufgrund der Betriebsbedingungen und des Umfelds verkürzen.

9.1.3 Die Batterie sollte rechtzeitig nach der vollständigen Entladung wieder aufgeladen werden. Wenn die Batterie über einen längeren Zeitraum nicht benutzt wird, sollte sie alle 3 Monate aufgeladen werden, was die Lebensdauer der Batterie verlängern kann.

9.1.4 Wenn die Batterie nicht aufgeladen werden kann oder nicht länger als 10 Minuten nach dem vollständigen Aufladen funktioniert, tauschen Sie die Batterie bitte aus.

Warnung

 Versuchen Sie nicht, die verschlossene Batterie ohne Genehmigung zu demontieren.

Das Ersetzen der Batterie muss von professionellem Wartungspersonal durchgeführt werden, das von unserer Firma autorisiert ist, und es sollte dasselbe Modell der wiederaufladbaren Batterie verwendet werden, das von unserer Firma zur Verfügung gestellt wird.

 Berühren Sie den Plus- und Minuspol der Batterie nicht direkt mit Draht, sonst

besteht Brandgefahr.

 Verwenden Sie die Batterie nicht in der Nähe von Feuerquellen oder in Umgebungen,

in denen die Temperatur 60°C übersteigt. Erhitzen Sie die Batterie nicht und werfen Sie sie nicht in Feuer oder Wasser und vermeiden Sie Wasserspritzer.

 Die Batterie darf nicht durchlöchert, gehämmert, geschlagen oder auf andere Weise

beschädigt werden, da dies zu Überhitzung, Rauch, Verformung oder Verbrennungsgefahr der Batterie führen kann.

 Halten Sie sich von der Batterie fern, wenn sie undicht zu sein scheint oder

unangenehme Gerüche abgibt. Wenn das Elektrolyt der Batterie auf die Haut oder Kleidung ausläuft, sofort mit Wasser reinigen. Falls das Elektrolyt versehentlich in Ihre Augen gelangt, reiben Sie sich nicht die Augen, reinigen Sie sie sofort mit Wasser und suchen Sie einen Arzt auf.

 Wenn die Batterie ihre Lebensdauer erreicht oder Batteriegeruch, Verformung,

Verfärbung oder Verzerrung auftritt, verwenden Sie die Batterie nicht mehr und entsorgen Sie sie gemäß den örtlichen Vorschriften.

9.2 Aufzeichnungspapier

Um die Qualität der EKG-Wellenform zu gewährleisten, verwenden Sie bitte das von der Firma gelieferte oder spezifizierte Hochgeschwindigkeits-Thermoaufzeichnungspapier. Wenn Sie nicht-spezifiziertes Aufzeichnungspapier verwenden, kann die aufgezeichnete EKG-Wellenform verschwommen und verblasst sein, und der Papiereinzug ist möglicherweise nicht glatt. Dies kann sogar den Verschleiß des Gerätes erhöhen und die Lebensdauer wichtiger Teile wie des Thermodruckkopfes verkürzen. Für Informationen bzgl. dem Erwerb eines solchen Aufzeichnungspapiers wenden Sie sich bitte an Ihren Händler oder das Unternehmen. Gehen Sie bitte vorsichtig vor!

9.2.1 Bei der Verwendung von Aufzeichnungspapier ist es absolut nicht gestattet, Aufzeichnungspapier mit Wachs auf der Oberfläche oder in grau/schwarzer Farbe zu verwenden. Andernfalls haftet das Wachs am Heizteil des Druckkopfes, was fehlerhafte Funktion oder die

Beschädigung des Druckkopfes verursacht.

9.2.2 Hohe Temperaturen, Feuchtigkeit und Sonnenlicht können eine Farbveränderung des Aufzeichnungspapiers verursachen. Bitte bewahren Sie das Aufzeichnungspapier an einem trockenen und kühlen Ort auf.

9.2.3 Bitte setzen Sie das Aufzeichnungspapier nicht für längere Zeit dem Neonlicht aus, da sonst der Aufzeichnungseffekt beeinträchtigt wird.

9.2.4 Bitte legen Sie das Aufzeichnungspapier nicht mit dem PVC-Kunststoff zusammen, da sich sonst die Farbe des Aufzeichnungspapiers verändert.

9.2.5 Bitte verwenden Sie das Aufzeichnungspapier mit den spezifizierten Abmessungen. Aufzeichnungspapier, das die Anforderungen nicht erfüllt, kann Schäden am Thermodruckkopf oder den Silikongummirolle beschädigen.

9.3 Wartung nach Gebrauch

9.3.1 Drücken Sie den Netzschalter , um das Gerät auszuschalten.

9.3.2 Trennen Sie das Netzkabel und die Leitungskabel. Halten Sie den Steckerkopf fest, um ihn zu trennen, und ziehen Sie nicht direkt fest am Kabel.

9.3.3Reinigen Sie das Gerät und das Zubehör, decken Sie es ab gegen den Staub.

9.3.4 Lagern Sie das Gerät an einem kühlen und trockenen Ort, vermeiden Sie starke Schwingungen beim Bewegen.

9.3.5 Tauchen Sie das Gerät beim Reinigen nicht in die Reinigungsflüssigkeit ein. Die Stromversorgung muss vor der Reinigung getrennt werden. Verwenden Sie zur Reinigung neutrale Reinigungsmittel. Verwenden Sie keine alkoholhaltigen Reinigungs- oder Desinfektionsmittel.

9.4 Leitungskabel und Elektroden

9.4.1 Die Konnektivität des Leitungskabels kann mit dem Multimeter ermittelt werden. Prüfen Sie, ob jeder Draht des Leitungskabels entsprechend der folgenden Tabelle korrekt angeschlossen ist. Der Widerstand der einzelnen Drähte vom Elektrodenstecker zum entsprechenden Stift im Leitungskabelstecker sollte 10Ω unterschreiten. Die Integrität des Leitungskabels muss regelmäßig überprüft werden. Jegliche Beschädigung des Leitungskabels verursacht eine falschen Wellenform der entsprechenden Kabel oder aller Kabel auf dem EKG. Das Anschlusskabel kann mit einem neutralen Lösungsmittel gereinigt werden. Verwenden Sie keine alkoholhaltigen Reinigungsmittel oder keimtötenden Mittel (Bitte tauchen Sie die Leitungskabel zur Reinigung nicht in Flüssigkeit ein).

Hinweis: Der Widerstand von Leitungskabelnmit defibrillationssicherer Funktion

Schutzfunktion beträgt ca. 10KΩ.

Tabelle 10 Tabelle der Leitungskabelmarkierung und Stiftposition

Markieren L R C1 C2

C3 C4 C5 C6 F N

Stift-Position 10 9 12 1 2 3 4 5 11 14

9.4.2 Biegen oder Knüpfen verkürzt die Lebensdauer des Leitungskabels. Wenn Sie es verwenden, richten Sie bitte zuerst das Leitungskabel aus.

9.4.3 Die Elektrode sollte gut gelagert werden. Nach längerem Gebrauch kann die Oberfläche der Elektrode aufgrund von Korrosion und anderen Faktoren oxidieren und sich verfärben, was die Signalerfassung beeinträchtigen kann. In diesem Fall muss die Elektrode ersetzt werden.

9.5 Silikongummirolle

Die Silikongummirolle sollte glatt und fleckenfrei sein, da sie sonst den Effekt der EKG-Aufzeichnung beeinträchtigt. Um die Flecken auf der Rolle zu entfernen, verwenden Sie bitte ein sauberes, weiches, mit etwas Alkohol angefeuchtetes Tuch, um die Rolle in Längsrichtung abzuwischen, und drehen Sie die Rolle in die Papiertransportrichtung, während Sie wischen, bis sie sauber ist.

9.6 Reinigung des Thermodruckkopfes

Schmutz und Staub auf der Oberfläche des TPH können die Klarheit der Wellenform beeinträchtigen. Um die Oberfläche des Druckkopfes zu reinigen, öffnen Sie nach dem Ausschalten des Gerätes den Papierfachdeckel und wischen Sie die Oberfläche mit einem sauberen und weichen, mit Alkohol angefeuchteten Tuch vorsichtig ab. Bzgl. der Restflecken auf dem Druckkopf, feuchten Sie ihn zunächst mit etwas Alkohol an und wischen ihn dann mit einem weichen Tuch ab. Verwenden Sie niemals harte Artikel um die Oberfläche zu reinigen, da sonst der Druckkopf beschädigt wird. Warten Sie, bis der Alkohol verdunstet ist, und schließen Sie dann den Papierfachdeckel. Der Druckkopf sollte bei normalem Gebrauch mindestens einmal im Monat gereinigt werden.

9.7 Austausch von Sicherungen

Ziehen Sie das Netzkabel ab, ziehen Sie den Sicherungskasten heraus und tauschen Sie die Sicherung aus. Die Spezifikation der Sicherung ist T3.15AH250V, wie in Abbildung 9-1 gezeigt:

Abbildung 9-1 Auswechseln der Schmelzsicherung

Hinweis

 Wenn die Sicherung nach dem Austausch einer Sicherung gleicher Spezifikation

erneut durchbrennt, kann das Gerät andere Probleme aufweisen, unterbrechen Sie bitte die Stromzufuhr und wenden Sie sich an den Kundendienst unseres Unternehmens oder an eine benannte Servicestelle.

9.8Entsorgung von Produktschrott

Bei der Entsorgung von Verpackungsmaterialien, Altbatterien und Altgeräten müssen die

örtlichen Gesetze und Vorschriften eingehalten werden, und der Benutzer muss die verschrotteten Produkte und Materialien entsprechend den Gesetzen und Vorschriften ordnungsgemäß behandeln und die Klassifizierungs- und Recyclingarbeiten so weit wie möglich zu unterstützen.

9.9 Andere

9.9.1 Öffnen Sie das Gehäuse des Geräts nicht, um die Gefahr eines Stromschlags zu vermeiden.

9.9.2 Die dem Gerät zugeordneten Schaltpläne und die Liste der kritischen Teile stehen nur autorisierten Service-Centern oder dem Wartungspersonal zur Verfügung, das für die Wartung des Geräts verantwortlich ist.

9.9.3 Das Gerät gehört zur Messgerät-Kategorie. Der Benutzer sollte das Gerät zur Verifizierung gemäß den Anforderungen des nationalen metrologischen Verifizierungsverfahrens an ein nationales benanntes Prüfungsinstitut schicken. Das Gerät muss mindestens einmal pro Jahr überprüft werden, und das gesamte Zubehör sollte regelmäßig mindestens einmal alle sechs Monate kontrolliert und gewartet werden.

Name

Elektrokardiograph

1 Stck

(Saugnapf/Elektrodenscheibe)

Extremitäten-Elektroden (Gliederklemme)

1 Satz (4 Stck.)

EKG-Leitungskabel

1 Stck

Potentialausgleichskabel

1 Stck

Netzkabel

1 Stck

Handbuch

1 Stck

Aufzeichnungspapier

1 Stck

Kapitel 10 Packliste und Zubehör

10.1 Begleitendes Zubehör

Wenn das Gerät vom Werk ausgeliefert wird, sollte die intakte Verpackung den folgenden Inhalt enthalten, wie in Tabelle 10-1 dargestellt:

Tabelle 11 Packliste und Zubehör

Anzahl

Brust-Elektroden

10.2 Hinweise

10.2.1 Bitte befolgen Sie die Anweisungen auf der Verpackung, wenn Sie die Verpackung öffnen.

10.2.2 Bitte überprüfen Sie nach dem Auspacken das Zubehör und die Begleitdokumente entsprechend der Packliste und beginnen Sie dann mit der Verifizierung des Gerätes.

10.2.3 Wenn der Verpackungsinhalt nicht den Anforderungen entspricht oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, wenden Sie sich bitte umgehend an unser Unternehmen.

10.2.4 Bitte verwenden Sie das von unserer Firma zur Verfügung gestellte Zubehör, da sonst die Leistung und Sicherheit des Geräts beeinträchtigt werden können. Wenn Zubehör von anderen Firmen verwendet werden muss, wenden Sie sich bitte zuerst an den Kundendienst unserer Firma, da wir andernfalls nicht für verursachte Schäden haften.

10.2.5 Das Paket muss für die künftige Verwendung bei der regelmäßigen Wartung oder Gerätereparatur ordnungsgemäß aufbewahrt werden.

1 Satz (6 Stck.)

Nein.

Parameter

Einheit 1 HR

bpm 2 PR-Intervall

Ms 3 P-Dauer

Ms 4 QRS-Dauer

Ms 5 T-Dauer

Ms 6 QT/QTc

P/QRS/T Elektrische Achse

deg 8 R(V5)/S(V1)

mV 9 R(V5)+S(V1)

Anhang I Anweisung zur automatisierten EKG-Messung und

-Interpretation

1. Vorwort

Der Anhang beschreibt die Funktionen der automatisierten EKG-Messung und der automatisierten Interpretation. Er erklärt die spezifische Implementierungsmethode, den Algorithmus und die Formeln, die mit diesen beiden Funktionen zusammenhängen, sowie den Inhalt, der durch die automatisierte Messung und die automatisierte Interpretation ausgegeben wird.

Entsprechend den Anforderungen von IEC60601-2-51:2003 Medizinische elektrische Geräte

- Teil 2-51: Besondere Anforderungen an die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen

Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen zur Aufzeichnung und Analyse von Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen, Paragraph 50 Präzision der Betriebsdaten, enthält der

Anhang eine Beschreibung des Verifizierungsverfahrens und der Ergebnisse der Leistungsmerkmale für automatisierte Messungen und die automatisierte Interpretation.

2. Automatisierte Messparameter und automatisierte Interpretationselemente

Die Ausgabe-Messparameter, das Interpretationselement und andere, die einer Erläuterung bedürfen, sind wie folgt:

2.1 Messparameter

2.2 Interpretationselemente

Nein. Punkt

1 Keine anormalen

2 Sinus-Modus Bradykardie

3 Sinus-Modus Tachykardie

4 Hypertrophie des linken Vorhofs

5 Hypertrophie des rechten Vorhofs

6 Zweifache Atrium-Hypertrophie

7 QRS-Niederspannung

8 Elektrische Herzachse normal

9 Linkslagetyp

10 Rechtslagetyp

11 Vollständigkeit Rechtsschenkelblock

12 Vollständigkeit Linksschenkelblock

13 Keine Vollständigkeit Rechtsschenkelblock

14 Keine Vollständigkeit Linksschenkelblock

15 V1 zeigt den RSR' -Typ an

16 Linksanteriorer Hemiblock

17 Linksposteriorer Hemiblock

18 Linksventrikuläre Hypertrophie

19 Rechtsventrikuläre Hypertrophie

20 I Atrioventrikulärer Block

21 Früher anteroseptaler HI

22 Möglicher akuter vorderer anteroseptaler HI

23 Alter anteroseptaler HI

24 Früher anteriorer HI

25 Möglicher akuter anteriorer HI

26 Alter anteriorer HI

27 Früher erweiterter anteriorer HI

28 Möglicher akuter erweiterter anteriorer HI

29 Alter erweiterter anteriorer HI

30 Früher apikaler HI

31 Akuter apikaler HI

32 Alter apikaler HI

33 Früher anterolateraler HI

34 Möglicher akuter anterolateraler HI

35 Alter anterolateraler HI

Anwendung

und Diagnose

Um die Anomalie des Herzens des menschlichen Körpers zu erkennen, beziehen sich die Untersuchungselemente auf die obige Beschreibung

Bevölkerung

Anwendungsor

Krankenhäuser

36 Früher hoher lateraler HI

37 Möglicher akuter hoher lateraler HI

38 Alter hoher lateraler HI

39 Früher inferiorer HI

40 Möglicher akuter inferiorer HI

41 Alter inferiorer HI

42 Früher inferolateraler HI

43 Möglicher akuter inferolateraler HI

44 Alter inferolateraler HI

45 ST-Senkung, leichte anteroseptale Myokardischämie

46 ST-Senkung, leichte anteriore Myokardischämie

47 ST-Senkung, leichte erweiterte anteriore Myokardischämie

48 ST-Senkung, leichte apikale Myokardischämie

49 ST-Senkung, leichte anterolaterale Myokardischämie

50 ST-Senkung, leichte hohe laterale Myokardischämie

51 ST-Senkung, leichte inferiore Myokardischämie

52 ST-Senkung, leichte inferolaterale Myokardischämie

53 ST-Senkung, anteroseptale Myokardischämie

54 ST-Senkung, anteriore Myokardischämie

55 ST-Senkung, erweiterte anteriore Myokardischämie

56 ST-Senkung, apikale Myokardischämie

57 ST-Senkung, anterolaterale Myokardischämie

58 ST-Senkung, hohe laterale Myokardischämie

59 ST-Senkung, inferiore Myokardischämie

60 ST-Senkung, inferolaterale Myokardischämie

2.3 Bestimmungsgemäße Verwendung

Die beabsichtigte Verwendung der Funktion Automatisiertes Messen&Interpretieren ist wie folgt dargestellt:

Jugendliche und Erwachsene, Altersgruppe: 12-87

Die Präzision dieser Funktion spiegelt sich in der ausgewogenen Leistung von Sensitivität und Spezifität wider.

EKG-Wellenform-Abtastung

Erkennen aller R-Punkte nach der Neigungsmethode

Wellenformüberlagerung mit R-Punkt als Zentrum

Bestimmen Sie die Positionen jeder Welle

Berechnen Sie die Amplituden jeder Welle

Messparameter, Interpretationselement erhalten

Ende

Präzision

Andere

3. Beschreibung des Algorithmus

Dieser Abschnitt beschreibt den Algorithmus, die Formeln und die Beurteilungsbedingungen für Interpretationselemente, die mit Funktionen der automatisierten EKG-Messung und automatisierten Interpretation zusammenhängen.

Die 12-Kanal-Synchronisations-EKG-Wellenform geht durch den Filter (AC, EMG, DFT (falls vorhanden und offen)) in das Modul der automatisierten Messung und automatisierten Interpretation über.

Das Modul der automatisierten Messung und der automatisierten Interpretation umfasst hauptsächlich den Prozess des Lokalisierens der Stelle des Herzimpulses, des Auffindens des Anfangs/Endes jeder Welle, deR-Amplitudenberechnung, der Berechnung der Parameter und der Beurteilung der Interpretationen auf der Grundlage bekannter Parameter.

Der Arbeitsablauf ist wie unten dargestellt:

Diese Funktion erzeugt bei der Benutzung keinen Alarm, daher sollte sie von professionellem oder geschultem Personal bedient werden.

Start

3.1 Finden Sie die Stelle des Herzimpulses

1) Datenvorverarbeitung, erhalten Sie den Absolutwerttrend der Neigung für jedes Kabel; anschließend überlagern Sie jeden Absolutwert, erhalten Sie den überlagerten Graphen des Absolutwerts der Neigung.

2) Glättungsfilterung des überlagerten Graphen mit einer durchschnittlichen Breite von 80ms, um die analytische Datenquelle DDD zu erhalten.

3) Orten Sie die Stelle des Herzimpulses, geben Sie einen Anfangsschwellenwert für die Suche an, scannen Sie die Daten in der analytischen Datenquelle DDD geordnet ein und vergleichen Sie sie dann mit dem Schwellenwert:

Wenn der Wert den Schwellenwert übersteigt, kann es sich hierbei um den Beginn des qrs-Komplexes handeln. Wenn die Entfernung vom vorherigen qrs-Komplex zur aktuellen Stelle 150ms unterschreitet, dann geben Sie die Stelle auf. Andernfalls nehmen Sie den 1/4 des Schwellenwerts als Referenz, finden Sie den Beginn des qrs-Komplexes innerhalb von 100 ms vor der aktuellen Position. Wenn der Wert den Schwellenwert unterschreitet, kann es sich um das Ende des qrs-Komplexes handeln. Nehmen Sie den 1/4 des Schwellenwertes als Referenz, finden Sie das Ende des qrs-Komplexes. Wenn der gefundene qrs-Komplex breit ist, muss dieser qrs-Komplex ausgeschlossen werden. Andernfalls speichern Sie den gefundenen qrs-Komplex.

4) Lokalisieren: Nachdem der qrs-Komplex gefunden wurde, suchen Sie den Maximalwertpunkt zwischen Anfangs- und Endpunkt in den EKG-Originaldaten, markieren Sie den Punkt als Stelle des Herzimpulses.

5) Dynamische Schwellenwert-Einstellung: Nachdem die Stelle des Herzimpulses gefunden wurde, verwenden Sie den Wert an der Stelle des Herzimpulses für die dynamisch adaptive Einstellung des Schwellenwertes. Definieren Sie den Schwellenwert als 1/3 des Durchschnitts der nächsten drei Herzimpulse.

6) Nachdem der Ort des Herzimpulses geortet wurde, berechnen Sie das RR-Intervall und akkumulieren es mit den vorherigen RR-Intervallen, zählen Sie dann die Anzahl der akkumulierten RR-Intervalle.

7) Setzen Sie die Suche bis zum Ende der Daten fort und berechnen Sie gleichzeitig den globalen Durchschnittswert für RR-Intervalle.

3.2 Finden Sie den Anfang/Ende für jede Welle

Der Anfang/das Ende des qrs-Komplexes wurde im obigen kardialen Impuls-Lokalisierungsverfahren angegangen, jedoch hauptsächlich, zwecks der Unterstützung des Ortens der kardialen Impulsstelle; zusätzlich wird die Stelle basierend auf dem Schwellenwert der Steigung gesucht, was nicht präzise ist. Hier wird entsprechend der gefundenen kardialen Impulslage der Beginn/das Ende des qrs-Komplexes genau gesucht. Benennen Sie die Stelle des Herzimpulses als Spitze der R-Welle.

1. Daten lesen

1) Lesen eines Datensatzes des qrs-Komplexes: Nehmen Sie die Spitze der R-Welle als Referenz, lokalisieren Sie direkt auf die ursprüngliche EKG-Datei, lesen Sie einen Datensatz, der den

qrs-Komplex enthält.

2) Vorverarbeitung: Überlagern Sie den Absolutwert der Steigung für 12-Kabel Signale.

3) Verwenden Sie die vorverarbeiteten Daten, um die Suche nach dem QRS-Komplex, P-Welle und T-Welle wie folgt fortzusetzen.

4) Lesen Sie die nächsten Daten des qrs-Komplexes, wiederholen Sie Schritt 2 und Schritt 3, bis die Analyse aller qrs-Komplexe abgeschlossen ist.

2. QRS-Komplex finden

1) Berechnen Sie den Schwellenwert der S-Welle: Suchen Sie den Minimalwert innerhalb von 200 ms nach der Spitze der R-Welle, nehmen Sie den Wert, der dem Minimalwert plus 0,4 entspricht, als Schwellenwert, um das Ende der S-Welle zu orten.

2) Orten Sie den Beginn der Q-Welle: Nehmen Sie 0,5 als Schwellenwert, suchen Sie vorwärts ausgehend von der R-Welle, einen Punkt, der kleiner als der Schwellenwert ist, innerhalb von 0ms-200ms vor der Spitze der R-Welle, die den Beginn der Q-Welle darstellt.

3) Finden Sie das Ende der S-Welle: Suchen Sie rückwärts ausgehend von der R-Welle, einen Punkt, der den Schwellenwert des Endes der S-Welle unterschreitet, innerhalb von 0 ms bis 200 ms nach der Spitze der R-Welle, die das Ende der S-Welle darstellt.

3. P-Welle orten

1) Spitze der P-Welle: Suchen Sie den Maximalwert innerhalb von 30ms-100ms vor Beginn der Q-Welle, markieren Sie den Punkt vorübergehend als Spitze der P-Welle.

2) Finden Sie das Ende der P-Welle: Suchen Sie den Minimalwert zwischen der Spitze der P-Welle und dem Beginn der Q-Welle, der Minimalwert plus 0,05 ist der Schwellenwert, verwenden Sie den Schwellenwert, um das Ende der P-Welle zu orten.

3) Finden Sie den Beginn der P-Welle: Suchen Sie den Minimalwert innerhalb von 150 ms vor dem Höhepunkt der P-Welle, der Minimalwert plus 0,06 ist der Schwellenwert, verwenden Sie den Schwellenwert, um den Beginn der P-Welle zu orten.

4) Wenn die gefundene P-Welle schmal ist, untersuchen Sie die P-Welle gemäß den folgenden Schritten.

5) Ändern Sie in Schritt 1 den Suchbereich von 30ms-100ms auf 100ms-350ms, wiederholen Sie Schritt 1-4.

6) Wenn die gefundene P-Welle immer noch schmal ist, bedeutet dies, dass die P-Welle nicht existiert.

4. T-Welle orten

1) Spitze der T-Welle: Suchen Sie den Maximalwert innerhalb von 30ms-300ms nach dem Ende des QRS-Komplexes, speichern Sie ihn als Spitze der T-Welle.

2) Schwellenwert des Beginns der T-Welle: Suchen Sie den Minimalwert innerhalb von 0ms-100ms nach dem Ende des QRS-Komplexes, der Minimalwert plus 1/10 des Spitzenwertes der T-Welle ist der Schwellenwert für das Orten des Beginns der T-Welle.

3) Schwellenwert des Endes der T-Welle: Suchen Sie den Minimalwert innerhalb von 200 ms nach der Spitze der T-Welle, der Minimalwert plus 1/10 des Spitzenwertes der T-Welle ist der Schwellenwert für das Orten des Endes der T-Welle.

4) Finden Sie den Beginn der T-Welle: Finden Sie im Bereich zwischen dem Minimalwert in

Schritt 2 und der Spitze der T-Welle einen Punkt, der den Schwellenwert des Beginns der T-Welle unterschreitet.

5) Finden Sie das Ende der T-Welle: Finden Sie im Bereich zwischen dem Minimalwert in Schritt 3 und dem Spitzenwert der T-Welle einen Punkt, der den Schwellenwert des Endes der T-Welle unterschreitet, der Punkt stellt das Ende der T-Welle dar.

5. Erläuterung des Äquipotentialsegments Bei der Suche im QRS-Komplex wendet dieser Algorithmus die Analysemethode der Überlagerung der Neigungen für alle Kabel an, d.h., die Äquipotentialsegmente vor und nach dem QRS-Komplex sind teilweise in den Anfangs- und Endpunkten des QRS-Komplexes enthalten. Es ist abhängig von der Anzahl der Kabel, die Äquipotentialsegmente enthalten. Falls es mehr Kabel gibt, die Äquipotentialsegmente enthalten, wird der Neigungswert nach der Überlagerung kleiner sein, so dass es schwierig ist, die Schwellenwertbedingung zu erfüllen, und nur ein kleiner Teil der Äquipotentialsegmente zu den Anfangs- und Endpunkten des QRS-Komplexes gezählt wird. Im Gegenteil, im Falle von weniger Kabel, die Äquipotentialsegmente enthalten, wird ein großer Teil der Äquipotentialsegmente zu den Anfangs- und Endpunkten des QRS-Komplexes gezählt. Jedenfalls sind die Äquipotentialsegmente vor und nach dem QRS-Komplex teilweise in der Dauer des QRS-Komplexes enthalten.

3.3 Amplitudenmessung

Nachdem Sie die Position jeder Welle geortet haben, d.h. den Start- und Endpunkt der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Welle, verwenden Sie die folgende Methode, um die P-, Q-, R-, S-, ST- und T-Wellen jedes Kabels zu messen.

1. P-Welle Berechnen Sie den Mittelwert der Daten 20 ms vor dem Startpunkt der P-Welle und verwenden Sie diesen Mittelwert als Basislinie der P-Welle. Finden Sie den Maximalwert zwischen dem Start- und Endpunkt der P-Welle, die Differenz zwischen dem Maximalwert und der Basislinie stellt die Amplitude der P-Welle dar.

2. Q/R/S-Welle Berechnen Sie den Durchschnittswert der Daten 10-30ms vor dem Startpunkt des QRS-Komplexes und verwenden Sie diesen Durchschnittswert als Basislinie des QRS-Komplexes. Suchen Sie nach Grenzpunkten, die die Basislinie vom Anfangspunkt der Q-Welle bis zum Endpunkt der S-Welle überschreiten. Jeweils zwei benachbarte Grenzpunkte bilden eine Teilwelle. Bestimmen Sie, ob jede Teilwelle eine erkennbare Minimalwelle ist (siehe die untenstehende Definition). Wenn es sich um eine erkennbare Minimalwelle handelt, ermitteln Sie zunächst ihre Richtung. Wenn sie die QRS-Basislinie überschreitet, ist sie R-Welle, wenn sie die Basislinie unterschreitet, ist sie Q-Welle oder S-Welle. Finden Sie den Extremwert dieser

Welle, und die Differenz zwischen dem Extremwert und der Basislinie stellt die Amplitude der Q/R/S-Welle dar.

Hinweis: Im Falle nur einer Abwärtswelle, sollte ihre Amplitude jeweils in deR-Amplitude der

Q-Welle und der S-Welle aufgezeichnet sein.

3. ST-Segment Nehmen Sie die obige Basislinie des QRS-Komplexes als ST-Basislinie. Berechnen Sie die

Differenzen zwischen der ST-Basislinie und den Punkten bei 40ms und 60ms nach dem Endpunkt des QRS-Komplexes und berechnen Sie den Mittelwert dieser beiden Differenzen, der Mittelwert stellt die Amplitude des ST-Segments dar.

4. T-Welle

Berechnen Sie den Mittelwert der Daten 20-50ms nach dem Endpunkt der T-Welle, und berechnen Sie den Durchschnitt dieses Werts mit der QRS-Basislinie in 2, verwenden Sie dann das Ergebnis als Basislinie der T-Welle. Finden Sie den Maximalwert zwischen dem Start- und Endpunkt der T-Welle, die Differenz zwischen dem Maximalwert und der Basislinie stellt die Amplitude der T-Welle dar.

5. Erkennung der Minimalwelle

Die Minimalwelle kann anhand des Algorithmus gemäß den Anforderungen von IEC60601-2-51:2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51 ermittelt werden: Besondere Sicherheitsanforderungen, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, für die Aufzeichnung und Analyse von Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen, Anhang GG, Abschnitt GG.5 Definition von Wellenformen, Messung von Minimalwellen. Die Welle, die die folgenden Bedingungen erfüllt, ist die minimale Welle, die vom Algorithmus ermittelt werden kann.

1) Das in Betracht gezogene Signalteil weist deutlich zwei entgegengesetzte Neigungen

auf, mit mindestens einem Wendepunkt dazwischen;

2) Das in Betracht gezogene Signalteil weicht mindestens 30μV für eine Dauer von

mindestens 6ms vom Referenzpegel ab;

3) Die minimale beobachtbare Dauer der in Betracht gezogenen Welle beträgt 12ms und

die Amplitude ≥30μV.

3.4 Berechnung gemäß der Intervall-Bestimmung

Die folgenden Parameter werden gemäß den Anforderungen von IEC60601-2-51:2003

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51 bestimmt : Besondere Sicherheitsanforderungen,

einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, für die Aufzeichnung und Analyse von Einkanal-

und Mehrkanal-Elektrokardiographen, Anhang GG Definitionen und Regeln für die Messung von ELEKTROKARDIOGRAMMEN.

Nein. Parameter Berechnung

1 HR 60 / RR

2 PR-Intervall Qs - Ps③

3 P-Dauer Pe④ - Ps③

4 QRS-Dauer Se⑤ - Qs

5 T-Dauer Te⑦ - Ts⑥

6 QT Te⑦ - Qs

180 )3 S),S(S a

rctan(2.0

IIIII

××+×

7 QTc

Formel der elektrischen Achse:

P elektrische Achse:

: Spannungssumme vom Anfangspunkt bis zum

III

Endpunkt der P-Welle auf Kabel III

: Spannungssumme vom Anfangspunkt bis zum

9 R(V5) Höhe (Spannungswert) der R-Welle auf Kabel V5

10 S(V1) Höhe (Spannungswert) der S-Welle auf Kabel V1

Anmerkung:

① RR: RR-Intervall ② Qs: Beginn der Q-Welle ③ Ps: Beginn der P-Welle ④ Pe: Ende der P-Welle ⑤ Se: Ende der S-Welle ⑥ Ts: Beginn der T-Welle ⑦ Te: Ende der T-Welle ⑧ PI: 3,1415926

P/QRS/T

Elektrische Achse

Endpunkt der P-Welle auf Kabel I

Elektrische QRS-Achse:

: Spannungssumme vom Anfangspunkt bis zum

III

Endpunkt des QRS-Komplexes auf Kabel III

: Spannungssumme vom Anfangspunkt bis zum

Endpunkt des QRS-Komplexes auf Kabel I

T elektrische Achse:

: Spannungssumme vom Anfangspunkt bis zum

III

Endpunkt der T-Welle auf Kabel III

: Spannungssumme vom Anfangspunkt bis zum

Endpunkt der T-Welle auf dem Kabel I



Nein.

Punkt

Regel der Interpretation

Keine anormalen

Es werden keine Anomalien festgestellt

Sinus-P-Welle, PR-Intervall zwischen

Die P-Welle der Kabel I, II, aVL muss die

Vorhofs

Bei den Kabeln I, II, aVF ist die Amplitude der

Atrium-Hypertrophie

Bei den Kabeln I, II, aVF, Amplitude der P-Welle

Spannung der I-aVF-Gliedmaßenkabel

normal

Linkslagetyp

QRS-Achse zwischen -90 bis -30 Grad

Rechtslagetyp

QRS-Achse zwischen 120 und 180 Grad

Rechtsschenkelblock

QRS-Dauer>120ms, die R-Welle der Kabel

Linksschenkelblock

QRS-Dauer>120ms, die R-Welle der Kabel

Rechtsschenkelblock

QRS-Dauer<120ms, R-Welle der Kabel V1

Linksschenkelblock

QRS-Dauer<120ms, R-Welle der Kabel V15 oder

Der QRS-Komplex des Kabels V1 ist vom Typ

QRS-Dauer <110ms, QRS-Achse <-30 Grad,

QRS-Dauer <110ms, QRS-Achse >90 Grad,

3.5 Bewertung von Interpretationen mittels Parameter

Sinus-Modus Bradykardie

Sinus-Modus Tachykardie

110ms-210ms, HR≤*/min, allgemein *=50

110ms-210ms, HR≥ */min, allgemein *=100

Hypertrophie des linken

Hypertrophie des rechten

QRS-Niederspannung

Elektrische Herzachse

Vollständigkeit

Keine Vollständigkeit

V1 zeigt den RSR' -Typ an

Vorhofs

Zweifache

Bedingungen erfüllen: Breitenzunahme der P-Welle≥110ms oder P-Wellen-Anzeigen des Doppelspitzentyps, Wert von Spitze zu Spitze

≥40ms

P-Welle ≥0,25mV, oder der P-Welle scharf

≥0,25mV und Dauer der P-Welle > 110ms

0,5mV, und Spannung der V1-V6-Brustkabel

＜

0,8mV

＜

QRS-Achse zwischen 30 und 90 Grad

V1 oder aVR ist breit (Breite der R-Welle>80ms)

V5 oder V6 ist breit

oder aVR ist breit (Breite der R-Welle>80ms)

V6 ist breit (Breite der R-Welle>80ms)

RSR'

Linksanteriorer Hemiblock

Linksposteriorer

Hemiblock

Kabel I und Kabel aVL sind vom qR-Typ, und

Q-Wellen-Dauer<20ms, Kabel II, III und aVF sind

vom rS-Typ.

Kabel I und Kabel aVL sind vom rS-Typ, Kabel II,

III und aVF sind vom qR-Typ und die Q-Welle von

Kabel II und III <20ms.

R-Amplitude des Kabels I >1,5mV,

R-Amplitude des Kabels aVR >0,5mV,

I Atrioventrikulärer Block

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1,

anteroseptaler HI

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1,

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1, V2,

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel V3,

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V3, V4, V5,

anteriorer HI

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1, erweiterter anteriorer HI

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1, V2, V3,

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V1, V2, V3,

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel V4,

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V4, V5, kein

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, aVL,

Möglicher akuter

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, aVL, V4,

R-Amplitude des Kabels V5 >2,5mV, R-Amplitude

Linksventrikuläre

Hypertrophie

Rechtsventrikuläre

Hypertrophie

des Kabels aVL >1,2mV, R-Amplitude des Kabels

aVF >2mV, R-Amplitude des Kabels V5 minus S Amplitude des Kabels V1 >4mV (männlich) oder

3,5mV (weiblich).

R-Amplitude des Kabels V1 >1mV, R-Amplitude

des Kabels V1 minus S-Amplitude des Kabels

V5 >1,2mV, R-Amplitude des Kabels V1 ist größer

als die S-Amplitude, die R-Amplitude des Kabels

V5 ist kleiner als die S-Amplitude.

PQ-Intervall >210ms

Früher anteroseptaler HI

Möglicher akuter vorderer

Alter anteroseptaler HI

Früher anteriorer HI

Möglicher akuter anteriorer

Alter anteriorer HI

Früher erweiterter

Möglicher akuter

Alter erweiterter anteriorer

Früher apikaler HI

Akuter apikaler HI

Alter apikaler HI

V2, V3, kein Wechsel der Kabel V4, V5.

V3, kein Wechsel der Kabel V4, V5.

V4, V5, kein Wechsel der Kabel V1, V2, V6.

kein Wechsel der Kabel V1, V2, V6.

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V3, V4, V5,

kein Wechsel der Kabel V1, V2, V6.

V2, V3, V4, V5.

V4, V5.

V5, kein Wechsel der Kabel V1, V2, V3.

Wechsel der Kabel V1, V2, V3.

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel V4, V5, kein

Wechsel der Kabel V1, V2, V3.

Früher anterolateraler HI

V4, V5, V6

anterolateraler HI

V5, V6.

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, aVL, V4,

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, aVL,

lateraler HI

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, aVL, kein

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel II, III,

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel II, III, aVF,

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel II, III, aVF,

Frühzeitiger Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, II,

inferolateraler HI

Alter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, II, III, aVL,

Myokardischämie

anteriore Myokardischämie

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V3, V4,

Myokardischämie

apikale Myokardischämie

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V4, V5

Myokardischämie

inferiore Myokardischämie

und kein Wechsel der Kabel I, aVL.

ST-Senkung, leichte

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel I, II, III,

Alter anterolateraler HI

Früher hoher lateraler HI

Möglicher akuter hoher

Alter hoher lateraler HI

Früher inferiorer HI

Möglicher akuter inferiorer

Alter inferiorer HI

Früher inferolateraler HI

Möglicher akuter

Alter inferolateraler HI

ST-Senkung, leichte

anteroseptale

ST-Senkung, leichte

erweiterte anteriore

V5, V6

kein Wechsel der Kabel II, III, aVF, V4, V5, V6.

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, aVL, kein

Wechsel der Kabel II, III, aVF, V4, V5, V6.

aVF, kein Wechsel der Kabel I, aVL.

kein Wechsel der Kabel I, aVL.

III, aVL, aVF.

Akuter Herzinfarkt Wechsel der Kabel I, II, III,

aVL, aVF.

aVF.

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V1, V2,

V3 und kein Wechsel der Kabel V4, V5.

V5 und kein Wechsel der Kabel V1, V2, V6.

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel V1, V2,

V3, V4, V5.

ST-Senkung, leichte

anterolaterale

ST-Senkung, leichte hohe laterale Myokardischämie

ST-Senkung, leichte

und kein Wechsel der Kabel V1, V2, V3.

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel I, aVL,

V4, V5, V6.

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel I, aVL und

kein Wechsel der Kabel II, III, aVF, V4, V5, V6.

Leichte ST-Segment-Senkung der Kabel II, III, aVF

Myokardischämie

aVL, aVF.

Myokardischämie

Schwerwiegende ST-Segment-Senkung der Kabel

anteriore Myokardischämie

Myokardischämie

Schwerwiegende ST-Segment-Senkung der Kabel

Myokardischämie

Schwerwiegende ST-Segment-Senkung der Kabel

Myokardischämie

Schwerwiegende ST-Segment-Senkung der Kabel

Myokardischämie

Schwerwiegende ST-Segment-Senkung der Kabel

inferolaterale

ST-Senkung, anteroseptale

V1, V2, V3 und kein Wechsel der Kabel V4, V5.

Frühzeitiger Herzinfarkt: normale Q-Welle, ST-Erhebung oder ST-Hang-Erhöhung Akuter Herzinfarkt: abnorme Q-Welle, ST-Erhebung oder ST-Hang-Erhöhung Alter Herzinfarkt: abnorme Q-Welle, keine ST-Erhöhung. Anormale Q-Welle:

Für die Kabel I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, Spannung der Q-Welle <-0,3mV, oder 4 mal negative Welle der Q-Welle> Spannung der R-Welle und R'-Welle, und/oder Q-Dauer>40ms.

Für Kabel V1, V2, Spannung der Q-Welle <-0,08mV und Q-Dauer>10ms.

ST-Erhebung:

Für die Kabel I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6 ist die Spannung des ST-Segments am 60ms-Punkt >0,1mV, und für die Kabel V1, V2, V3 ist die Spannung am 60ms-Punkt >0,3mV.

ST-Hang-Erhöhung:

Spannung des ST-Segmentes am 20ms-Punkt >= Spannung des J-Punktes, Spannung am 40ms-Punkt >= derjenige am 20ms-Punkt, Spannung am 60ms-Punkt >= derjenige am 40ms-Punkt, mit Änderung der ST-Erhebung.

4. Datenquellen und Datenvorverarbeitung

4.1 Datenquellen

Entsprechend den Anforderungen von IEC60601-2-51:2003 Medizinische elektrische Geräte

- Teil 2-51: Besondere Anforderungen an die Sicherheit, einschließlich wesentlicher

ST-Senkung, anteriore

Myokardischämie

ST-Senkung, erweiterte

ST-Senkung, apikale

ST-Senkung, anterolaterale

ST-Senkung, hohe laterale

Myokardischämie

ST-Senkung, inferiore

ST-Senkung, inferolaterale

Anmerkung:

V3, V4, V5 und kein Wechsel der Kabel V1, V2,

V6.

Schwerwiegende ST-Segment-Senkung der Kabel

V1, V2, V3, V4, V5.

V4, V5 und kein Wechsel der Kabel V1, V2, V3.

I, aVL, V4, V5, V6.

I, aVL und kein Wechsel der Kabel II, III, aVF, V4,

V5, V6.

II, III, aVF und kein Wechsel der Kabel I, aVL.

I, II, III, aVL, aVF.

ung

CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002

CSE-Messungen

ion

CSE-Diagnose-Datenbank

D_0001～D_1220

Leistungsmerkmale, der Aufzeichnung und Analyse von Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen, der CSE-Messdatenbank, der CSE-Diagnosedatenbank, der

CTS-Kalibrierdatenbank und kundenspezifischer Daten sind zu verwenden, um die Funktion automatisierter Messungen und automatisierter Interpretationen zu bewerten.

Verifizier

Datenbank Datenbank-Elemente

Automatis ierte Messung

Automatis ierte Interpretat

4.2 CTS-Einführung

Das CTS-Projekt zur computergestützten EKG-Konformitätsprüfung wurde 1989 von der Europäischen Union initiiert. Dieses Projekt legte den Grundstein für einen computergestützten EKG-Konformitätstest-Dienst. Gegenwärtig sind etwa 20 Arten von Wellenformen entworfen worden, die von den Testsignalen mit unendlicher Länge abgeleitet wurden. Diese Signale sind Teil der CTS-ECG-Testdatenbank und haben ihre Wirksamkeit in einer Reihe offizieller Tests bewiesen. Entsprechend den Anforderungen von IEC60601-2-51:2003 Medizinische elektrische

Geräte - Teil 2-51: Besondere Anforderungen an die Sicherheit, einschließlich wesentlicher

Leistungsmerkmale, der Aufzeichnung und Analyse von Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen Klausel 50.101.1, 13 Dateien (CAL05000, CAL10000,

CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) werden bei der automatisierten Verifizierung der Parameter für diesen Test verwendet.

4.3 CSE-Einführung

Die EKG-Datenbank der EU CSE (Common Standards for Quantitative Electrocardiography) enthält eine 3-Kanal-Messdatenbank der Sammlung1 und Sammlung2, eine 12-Kabel-Messdatenbank der Sammlung3 und Sammlung4 und eine diagnostische Datenbank der Sammlung5. Die 12-Kanal-Messdatenbank enthält 250 Gruppen von Interferenzdaten; die Diagnosedatenbank enthält 1220 Fälle von Kurzzeit-EKG-Aufzeichnungen. Der primäre Entwicklungszweck der Verwendung von 12-Kanal- oder 15-Kanal-Elektroden ist die Bewertung der Leistung des automatischen EKG-Analysators. Zusätzlich zu den normalen Daten enthält die Datenbank auch klinisch bestätigte EKGs von verschiedenen Fällen, wie z.B. linksventrikuläre Hypertrophie, rechtsventrikuläre Hypertrophie, jeder Teil des Herzinfarkts und ventrikuläre Hypertrophie als Begleiterscheinung eines Herzinfarkts. Die Datenbank hat einen großen Beitrag zum Studium der Elektrokardiologie geleistet, d.h. die CSE-Gruppe hat einen Bericht über den

CTS-Datenbank CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000

CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160 CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500

Datenbank für

Angepasste Daten 000001～000549

MA_0001～MA0125

Punkt

Nummer

Normal

382

Linksventrikuläre Hypertrophie

183

Rechtsventrikuläre Hypertrophie

Biventrikuläre Hypertrophie

Anteriorer Herzinfarkt

170

Inferiorer Herzinfarkt

273

Komplexer Herzinfarkt

104

Synthetische Präzision

1220

Daten

gen

Rasse

Gelbe Rasse

223 weiblich, Durchschnittsalter 59,70, Standardabweichung 22,63.

Daten

Abtastfrequenz jedes Kanals: 1kHz, Amplitudenquantisierung: 2,4μV/LSB.

empfohlenen Standard für allgemeine EKG-Messungen veröffentlicht, der auf der Untersuchung und dem Studium der Datenbank basiert und weitgehend weltweit anerkannt wurde. Diagnoseelemente der CSE-Datenbank:

4.4 Angepasste Daten

4.4.1 Datenbeschreibung

Angepasste

Beschreibung

Gesamtzahl der Aufzeichnun

Erfassung von Alter, Geschlecht

Probenahme-

Bemerk

ung

549

Im Alter von 17 bis 87 Jahren, Durchschnittsalter 57,23, Standardabweichung

21,32;

326 männlich, Durchschnittsalter 55,54, Standardabweichung 19,81;

12-Kanal-EKG-Daten (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6),

Die Interpretationsschlussfolgerung der angepassten Daten wird durch die

ärztlichen diagnostischen Ergebnisse der Herzkatheterisierung und der

Ultraschalluntersuchung bestimmt, und die EKG-Bewertung umfasst eine

körperliche Untersuchung, die Details wie folgt:

1) Normales EKG

Bestimmt aufgrund des diagnostischen Ergebnisses, das bei der

Herzkatheterisierung und der Ultraschalluntersuchung als normal bewertet

wurde, und das Ergebnis, das bei der körperlichen Untersuchung als normal

bewertet wurde.

Bestimmt aufgrund der diagnostischen Ergebnisse der

Bestimmt durch den Arzt aufgrund der diagnostischen Ergebnisse der

könnten.

Total

Männlich Weiblich

Jüngste(r)

Älteste(r)

nitt

itt

nitt

Total

Nein.

Total Männlich Weiblich

)

Durchschni

)

Sinus-Modus

Hypertrophie des

Zweifache

QRS-Niederspannu

Elektrische

Linkslagetyp

Rechtslagetyp

Vollständigkeit

56,99

10,

55,72 1018

58,62 9,14

2) Atrium-Hypertrophie

Bestimmt aufgrund der diagnostischen Ergebnisse der

Ultraschalluntersuchung.

3) Herzinfarkt und Myokardischämie

Bestimmt durch den Arzt aufgrund der diagnostischen Ergebnisse der Herzkatheterisierung.

4) Tachykardie, Bradykardie, Niederspannung, Achse

Ultraschalluntersuchung.

5)Leitungsblock

Herzkatheterisierung. Der Standard der Normalbevölkerung in der kundenspezifischen Datenbank: Die körperliche Untersuchung ergab normale Werte, keine Herzkrankheit oder andere Krankheiten, die die Herzfunktionen- oder Form beeinträchtigen

4.5 Datenabdeckung der Verifizierung für die automatisierte Interpretation

Nach der Analyse des Inhalts der ZNS-Diagnosedatenbank und der kundenspezifischen Daten werden der Gesamtzustand und die Abdeckung der statistischen Stichproben wie folgt dargestellt:

Durchsch

SD Total Jüngste(r) Älteste(r) Durchschn

SD: Standardabweichung

12 87 54,87 15,34 1769 14 87 54,33 14,33 1157 12 80 55,89 15,48 612

Elemente

Keine anormalen

Bradykardie

Tachykardie

linken Vorhofs

rechten Vorhofs

Atrium-Hypertroph ie

Herzachse normal

Rechtsschenkelbloc k

Jüngste(

Älteste(r

12 87 47,39

14 85 51,62

19 79 50,26

17 81 49,52

18 76 48,71

26 77 51,32

33 67 52,44

12 87 48,97

27 73 49,48

36 77 52,76

46 78 56,97

Durchschni

Tota

Jüngste(

18,

585 14 79 46,37 17,51 234 12 87 48,07 18,32 351

17,

191 14 85 53,74 18,12 114 15 83 48,48 16,99 77

16,

78 23 76 53,33 18,76 25 19 79 48,81 17,65 53

12,

51 17 73 45,78 13,45 31 21 81 55,32 13,02 20

15,

43 19 71 47,21 14,36 27 18 76 51,24 15,29 16

16,

22 26 75 49,91 16,13 15 29 77 54,34 15,47 7

15,

5 52 52 52 0 1 33 67 52,55 15,99 4

19,

733 12 85 46,52 18,98 304 14 87 50,71 19,26 429

15,

168 28 73 48,73 14,27 86 27 71 49,66 15,09 83

14,

107 36 72 51,85 15,11 56 37 77 53,76 14,79 51

11,

28 46 75 55,86 10,97 15 50 78 58,25 11,20 13

SD Total Jüngste(r) Älteste(r) Durchsch

Älteste(r

Tota

Jüngste(

Älteste(r

Durchschni

SD Total

Unit: years

Einheit: Jahre

Tota

Linksschenkelblock

,21 74

Keine

Linksschenkelblock

VI zeigt den

Linksanteriorer

Linksposteriorer

Linksventrikuläre

Rechtsventrikuläre

I Atrioventrikuläre r

Früher

Möglicher akuter Alter anteroseptaler

9,7

9, 64

8, 12

Früher anteriorer HI Möglicher akuter

10, 41

9, 62

9, 77

Alter anteriorer HI

9,1

9, 45

9, 21

Früher erweiterter

9,8

9, 76

9, 27

Möglicher akuter

Alter erweiterter

Früher apikaler HI

Akuter apikaler HI

Alter apikaler HI

Früher

Möglicher akuter

Alter anterolateraler

Früher hoher

Möglicher akuter Alter hoher lateraler

9,8

8, 06

Früher inferiorer HI

Möglicher akuter

Alter inferiorer HI

Früher

Möglicher akuter

Alter inferolateraler

ST-Senkung,

Myokardischämie

ST-Senkung,

62,34

12,7 43

62,47 115

62,02 162

Vollständigkeit Rechtsschenkelbloc

Vollständigkeit

RSR'-Typ an

Hemiblock

Hypertrophie

Block

anteroseptaler HI

vorderer anteroseptaler HI

anteriorer HI

erweiterter anteriorer HI

anteriorer HI

anterolateraler HI

lateraler HI

hoher lateraler HI

inferiorer HI

inferolateraler HI

leichte anteroseptale

41 73 55,83

43 71 55,76

37 75 56,81

38 81 57,66

41 78 56,78

29 85 58,70

27 84 59,31

19 76 57,62

48 83 63,48

53 73 60,48

55 82 65,37

47 76 61,26

51 77 63,81

53 83 66,48

52 75 60,35

55 79 63,81

60 86 65,37

39 71 60,36

43 77 62,58

52 82 63,74

47 83 60,37

55 80 63,77

56 82 64,82

48 73 61,38

54 72 63,34

55 77 65,17

46 74 61,31

53 76 62,48

56 81 65,37

44 72 60,18

50 78 63,47

56 83 66,56

11,

41 41 71 55,11 10,75 24 47 73 56,85 11,06 17

10,

47 43 69 54,36 10,27 31 48 71 58,47 10,67 16

15,

13 37 74 56,16 15,46 10 40 75 58,98 17,69 3

17,

26 38 81 55,82 17,92 15 40 81 60,17 18,06 11

16,

18 43 78 55,16 17,93 12 41 77 60,02 15,69 6

19,

236 29 83 57,98 19,67 184 32 85 61,25 18,76 52

19,

108 27 79 58,09 20,04 71 31 84 61,65 19,33 37

18,

13 19 74 57,04 18,92 9 20 76 58,93 18,77 4

10,

10 48 80 61,39 10,29 7 59 83 68,36 12,84 3

27 53 70 59,99

9,1

26 55 80 64,78 10,08 20 58 82 67,34

77 47 71 60,32

10 51 69 62,14

13 53 81 65,94

11,

24 52 72 59,88 11,52 17 58 75 61,49 12,36 7

12,

16 55 75 61,58 10,63 10 58 79 67,53 11,21 6

10,

30 60 80 64,37 10,66 21 63 86 67,70 10,74 9

12,

15 39 69 60,18 12,76 10 47 71 60,72 11,28 5

11,

21 43 74 62,69 12,03 16 50 77 62,23 12,46 5

10,

19 52 78 62,35 11,59 15 57 82 68,95 11,94 4

11,

36 47 80 60,21 12,41 28 55 83 60,93 12,68 8

10,

9 55 75 62,18 11,62 7 58 80 69,34 15,08 2

10,

14 56 76 64,05 11,62 10 60 82 66,75 10,47 4

10,

16 48 70 60,46 10,88 12 56 73 64,14 8,29, 4

8 54 70 62,67

11,

23 55 74 64,09 10,12 17 58 77 68,23

12,

31 46 70 61,02 11,81 22 50 74 62,02 11,73 9

10,

11 53 74 62,13 11,04 8 56 76 63,41 10,96 3

9,7

101 56 76 65,01 10,61 72 60 81 66,26

12,

73 44 70 59,89 13,53 52 50 72 60,90 13,33 21

10,

29 50 75 62,49 11,62 20 55 78 65,65 11,78 9

9,8

28 56 80 65,41

19 62 73 61,64

53 55 76 63,34

8 64 77 70,49

9 62 83 67,70

7 68 68 68,00 0 1

19 60 83 68,99

9, 68

9, 94

9, 96

8, 24

leichte anteriore

,99 ,9

ST-Senkung, leichte erweiterte

Myokardischämie

ST Senkung, leichte

ST-Senkung,

Myokardischämie

ST-Senkung,

ST-Senkung, leichte inferiore

ST Senkung, leichte

ST-Senkung,

ST Senkung,

ST-Senkung,

ST-Senkung, hohe

ST-Senkung,

ST-Senkung, ST-Senkung, inferolaterale Myokardischämie

11,14

16,98

21,02

Myokardischämie

anteriore

apikale

Myokardischämie

leichte

anterolaterale

leichte hohe laterale

Myokardischämie

inferolaterale

Myokardischämie

anteroseptale

Myokardischämie

anteriore

Myokardischämie

erweiterte anteriore

Myokardischämie

apikale

Myokardischämie

anterolaterale

Myokardischämie

laterale

Myokardischämie

inferiore

Myokardischämie

inferolaterale

Myokardischämie

44 72 61,59

46 73 62,77

45 75 61,62

44 74 60,97

46 81 64,36

43 76 63,41

39 72 62,76

49 78 65,61

51 79 66,73

50 79 67,26

48 85 65,39

52 83 66,93

53 84 65,74

49 81 65,82

49 82 66,04

Anmerkung:

Die Herzanomalien, wie z.B. posteriore Myokardischämie, frühere posteriorer HI und alter posteriorer HI, sind nicht in der Datenbank enthalten. Diese Anomalien und andere Herzkrankheiten, die nicht in obigem Blatt enthalten sind, werden nicht als Bewertungsobjekt für die Verifizierung der automatisierten Interpretationspräzision betrachtet.

4.6 Datenvorverarbeitung

4.6.1 CTS-Vorverarbeitung

Die 16 Fälle (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) aus CTS-EKG werden für die Spannungsumwandlung und die Frequenzumwandlung zur Neuabtastung als das im System anzuwendende Format verarbeitet. Die Fälle werden dann in das Gerät importiert. Danach wird die Verifizierung der automatisierten Messparameter fortgeführt.

4.6.2 CSE-Vorverarbeitung

Die Fälle (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) aus dem CSE sind für die Spannungsumwandlung und die Frequenzumwandlung zur erneuten Abtastung als das im System anwendbare Format zu verarbeiten. Die Fälle werden dann in das Gerät importiert. Danach ist

der Fall MA_0001~MA0125 für die folgende Verifizierung der automatisierten Messparameter

und der Fall D_0001~D_1220 für die folgende Verifizierung der automatisierten Interpretation zu

verwenden.

12,

5 44 72 61,15 12,76 4 63 63 63,00 0 1

11,

13 46 69 62,18 12,26 9 54 73 64,10 10,65 4

11,

17 45 71 61,33 11,64 10 51 75 62,03 11,29 7

12,

25 44 72 60,07 12,39 15 50 74 62,32 12,04 10

12,

21 46 79 63,94 11,82 16 53 81 65,70 12,74 5

12,

12 43 74 62,89 12,13 10 56 76 66,01 14,13 2

12,

20 39 69 62,11 12,12 13 44 72 63,97 13,37 7

11,

4 49 78 65,24 14,81 3 67 67 67,00 0 1

11,

12 51 74 65,89 11,54 8 60 79 68,41 10,49 4

11,

7 50 76 66,87 11,07 5 57 79 68,24 15,22 2

11,

18 49 83 65,09 11,79 11 56 85 65,86 12,04 7

10,

13 53 83 66,42 12,32 7 52 81 67,53 11,69 6

10,

16 54 84 65,16 12,36 9 53 82 66,49 11,47 7

11,

12 49 77 65,28 12,27 9 55 81 67,44 13,04 3

6 49 79 65,49

4 52 82 67,14

Start

CTS-Vorverarbeitung

Importieren von Vorverarbeitungsdaten in das Gerät

Parameter für die automatisierte EKG-Messung

Berechnen von Mittelwertdifferenzen

Beseitigen Sie die beiden größten Abweichungen vom Mittelwert

Neuberechnung von Mittelwertdifferenz und Standardabweichung

Ende

4.6.3 Angepasste Datenvorverarbeitung

Die angepassten Ausgangsfalldateien werden für die Spannungsumwandlung und die Frequenzumwandlung zur Neuabtastung als das im System anwendbare Format verarbeitet. Die Fälle werden dann in das Gerät importiert. Anschließend wird die Verifizierung der automatisierten Interpretation fortgesetzt.

5. Prozess und Ergebnis der Verifizierung

5.1 Verifizierung der Messfunktion

5.1.1 Verifizierung und Verfahren für die CTS-Messdatenbank

Die in das Gerät importierten Fälle (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002) sind zur Verifizierung der automatisierten Messparameter zu verwenden.

Berechnen der Differenz zwischen Messung und Referenz

5.1.2 Verifizierung und Verfahren für die CSE-Messdatenbank

Importieren Sie die konvertierten Falldateien in das Gerät, fügen Sie entsprechende Datenbankeinträge hinzu, anschließend kann die Wellenform für alle Falldateien im Gerät überprüft werden, so dass die automatisierten Messparameter erhalten werden können.

Beseitigen Sie die in den Fällen vorhandenen offensichtlichen Fehler für die diagnostischen Parameter (die P-Wellen-Position ist inkorrekt) von der CSE-Datenbank.

Machen Sie einen Vergleich zwischen den analytischen EKG-Parametern (Anfang/Ende der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Welle) und den diagnostischen Parametern (Anfang/Ende der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Welle), die von der CSE-Datenbank bereitgestellt werden. Zeichnen Sie die beiden Wellenformgruppen ein und markieren Sie die Stelle des Anfangs/Endes der P-Welle, des QRS-Komplexes und der T-Welle, die dem jeweiligen Fall entsprechen. Die Abbildung bietet einen visualisierten Vergleich, so dass der Mittelwert und die Standardabweichung der Differenzen berechnet werden können. Entsprechend den Anforderungen von IEC60601-2-51:2003 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Anforderungen an die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale, der Aufzeichnung und Analyse von Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen, wobei die vier größten Abweichungen vom Mittelwert vor der Neuberechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Differenzen zu eliminieren sind.

Flussdiagramm des Verifizierungsverfahrens der CSE-Messdatenbank

Frequenzumwandlung

Expertendiagnosezeichen lesen

Spannungsumwandlung

Anfangsfall einer DCD-Datei lesen

EKG-Datendatei abrufen

Mittelwert des Vergleichs ermitteln

Vergleich von automatisierten Messparametern und Expertendiagnosemarke

Fassen Sie die Vergleichsergebnisse zusammen

Neuberechnung des Mittelwerts und der Variation des Vergleichsergebnisses

Start

Ende

Eliminieren Sie die vier größten Abweichungen vom Mittelwert

Offensichtlich ungeeignete Fälle eliminieren

Automatisierte Messparameter

5.1.3 Verifizierungsergebnisse

5.1.3.1 Präzision der-Amplitudenmessungen

Zur Messung des Amplitudenwertes sind Kalibrierungs- und Analyse-EKGs zu verwenden, die Zusammenfassung ist wie folgt:

Amplitude Mittlere Differenz (uV) Standardabweichung (uV)

P-Welle -1.70 5.72

Q-Welle 7.51 18.07

R-Welle -18.05 21.70

S-Welle 7.77 18.58

ST-Segment 0.15 4.24

T-Welle -5.81 8.03

Hinweis: Bei der-Amplitudenmessung ist es bei EKGs mit großeR-Amplitude, wie z.B.

dem CAL30000, notwendig, die Verstärkung vor dem Test auf das 0,5-fache einzustellen.

5.1.3.2 Präzision der absoluten Intervall- und Wellendauermessungen

Die Kalibrierung- und Analyse-EKGs werden zur Messung des globalen Intervalls und der Wellendauer (einschließlich Q-Welle, R-Welle, S-Welle) verwendet; die Zusammenfassung ist wie folgt

Intervall&Dauer Mittlere Differenz (ms) Standardabweichung (ms)

P-Dauer -5.70 1.88

PQ-Intervall -2.58 1.94

QRS-Dauer -0.23 3.26

QT-Intervall -6.70 4.37

5.1.3.3 Präzision von Intervallmessungen an biologischen EKGs

Die CSE-Datenbank soll zur Bewertung der Präzision von Intervallmessungen an biologischen EKGs verwendet werden, die Zusammenfassung ist wie folgt:

Intervall&Dauer

P-Dauer

PR-Intervall

QRS-Dauer

QT-Intervall

5.1.3.4 Stabilität von Messungen gegen LÄRM

Der Test wird gemäß den Daten der MA-Serie (008, 011, 013, 014, 015, 021, 026, 027, 042,

Mittlere Differenz (ms)

0.99

3.65

-1.69

-2.32

Standardabweichung (ms)

13.46

9.68

6.11

20.69

061) in der CSE-Datenbank durchgeführt.

Globale

Messparameter

P-Dauer Hochfrequenz -5.65 12.33

P-Dauer Zeilenfrequenz -0.25. 12.71

P-Dauer Basislinie -4.90 33.15

QRS-Dauer Hochfrequenz -0.95 5.13

QRS-Dauer Zeilenfrequenz 1.35 4.71

QRS-Dauer Basislinie -1.55 7.68

QT-Intervall Hochfrequenz -14.55 6.51

QT-Intervall Zeilenfrequenz -8.55 20.73

QT-Intervall Basislinie 36.20 64.47

Die biologischen EKGs werden in Form von digitalen Signalen in das Gerät eingespeist, anschließend kann der Messwert durch die Berechnung ermittelt werden.

Testbedingung:

a) ohne LÄRM

b)mit 25uV Hochfrequenz

c) mit 50uV Spitze zu Tal 50Hz/60Hz sinusförmiger Netzfrequenz-LÄRM

d) mit 1mV Spitze zu Tal 0,3Hz sinusförmiger Basislinien-LÄRM

Für jeden darüberliegenden LÄRM-Pegel sind die Differenzen der Messungen zwischen den LÄRM-freien EKGs und den EKGs mit LÄRM zu bestimmen. Die beiden größten Abweichungen vom Mittelwert sind vor der Berechnung des Mittelwerts und der Standardabweichung der Differenzen abzuschätzen.

Typ des

hinzugefügten

LÄRMS

Offengelegte Differenzen

Mittelwert (ms) Standardabweichung

(ms)

Frequenzumwandlung

Spannungsumwandlung

Initiale DCD-Dateien lesen

Automatisiertes Interpretationselement

Vergleichen Sie die automatisierte Interpretation mit der Expertendiagnose

Start

5.2 Verifizierung der Interpretationsfunktion

5.2.1 Verifizierungsverfahren

5.2.1.1 CSE-Diagnose-Datenbank

EKG-Datendateien abrufen

Vergleichsergebnisse zusammenfassen, Schlussfolgerungen ziehen

Ende

ecg-Format gemäss System-Anforderung

Zum Gerät Importieren

EKG-Wellenform zeichnen

QRS-Komplex identifizieren

Den Vergleich beginnen

Automatisierte Interpretationselemente abschließen

Zusammenfassen der globalen statistischen Vergleichsergebnisse für

Parameter für die automatische Messung

Start

5.2.1.2 Angepasste Datenbank

Daten zum Ausgangsfall

Experten-Diagnose

QRS-komplexe Überlagerung

jeden Fall

Ende

Keine anormalen

585

92.01

79.16

97.38

Sinus-Modus Tachykardie

97.44

96.49

96.90

Hypertrophie des rechten Vorhofs

42.64

99.66

50.00

QRS-Niederspannung

96.37

99.36

63.25

Linkslagetyp

168

98.65

89.40

98.18

Rechtsschenkelblock

V1 zeigt den RSR' -Typ an

90.32

91.14

65.12

Linksposteriorer Hemiblock

89.29

97.37

52.63

Rechtsventrikuläre Hypertrophie

108

39.75

93.47

65.39

Früher anteroseptaler HI

83.33

99.94

90.91

5.2.2 Verifizierungsergebnisse

Positive

Nein

2 Sinus-Modus Bradykardie 191 96.68 99.73 98.64

4 Hypertrophie des linken Vorhofs 51 51.09 99.89 81.82

6 Zweifache Atrium-Hypertrophie 22 93.58 99.14 60.19

8 Elektrische Herzachse normal 733 98.36 89.13 98.79

10 Rechtslagetyp 107 98.23 88.99 94.90

11 Vollständigkeit

Punkt

EKG-N

ummer

Empfindli

chkeit %

28 97.00 89.50 95.45

Spezifizi

tät %

Schätzw

ert %

12 Vollständigkeit

Linksschenkelblock

13 Keine Vollständigkeit

14 Keine Vollständigkeit

Linksschenkelblock

16 Linksanteriorer Hemiblock 26 91.43 93.25 71.11

18 Linksventrikuläre Hypertrophie 236 41.37 92.65 70.36

20 I Atrioventrikulärer Block 13 94.58 91.67 80.64

22 Möglicher akuter vorderer

anteroseptaler HI

32 97.73 89.65 91.43

41 96.86 89.83 82.35

47 94.68 89.83 89.66

27 16.67 98.73 91.89

Früher anteriorer HI

93.90

88.22

71.96

Alter anteriorer HI

24.00

99.66

50.00

anteriorer HI

Früher apikaler HI

88.32

87.21

88.54

Alter apikaler HI

79.63

89.94

80.00

Früher hoher lateraler HI

79.65

95.78

80.42

Alter hoher lateraler HI

81.82

99.66

60.00

Möglicher akuter inferiorer HI

76.00

99.60

61.11

Früher inferolateraler HI

98.77

96.82

75.94

Alter inferolateraler HI

84.62

99.83

78.57

Myokardischämie

23 Alter anteroseptaler HI 26 92.00 98.90 86.47

25 Möglicher akuter anteriorer HI 10 80.00 99.72 44.44

27 Früher erweiterter anteriorer HI 24 79.67 99.43 41.18

28 Möglicher akuter erweiterter

29 Alter erweiterter anteriorer HI 30 90.91 88.05 37.04

31 Akuter apikaler HI 21 78.12 78.66 53.85

33 Früher anterolateraler HI 36 77.51 79.94 83.33

34 Möglicher akuter anterolateraler

35 Alter anterolateraler HI 14 70.00 93.60 50.00

16 81.82 99.66 75.00

9 28.57 99.77 33.33

37 Möglicher akuter hoher lateraler

39 Early inferior MI

41 Alter inferiorer HI 101 96.07 99.24 93.44

43 Möglicher akuter inferolateraler

45 ST-Senkung, leichte anteroseptale

46 ST-Senkung, leichte anteriore

47 ST-Senkung, leichte erweiterte 13 79.83 99.13 53.59

Früher inferiorer HI

Myokardischämie

8 81.60 99.94 85.71

31 88.89 95.00 40.00

29 11.11 99.94 50.00

7 75.36 99.55 46.67

5 81.24 99.94 33.33

Myokardischämie

anteriore Myokardischämie

48 ST-Senkung, leichte apikale

17 76.97 99.14 43.13

49 ST-Senkung, leichte anterolaterale

Myokardischämie

50 ST-Senkung, leichte hohe laterale

51 ST-Senkung, leichte inferiore

Myokardischämie

52 ST-Senkung, leichte inferolaterale

53 ST-Senkung, anteroseptale

Myokardischämie

54 ST-Senkung, anteriore

55 ST-Senkung, erweiterte anteriore

Myokardischämie

56 ST-Senkung, apikale

57 ST-Senkung, anterolaterale

Myokardischämie

58 ST-Senkung, hohe laterale

25 77.54 99.08 37.64

21 80.64 99.14 47.39

12 79.73 99.60 55.16

20 80.59 99.26 50.61

4 85.41 99.72 44.44

12 87.66 98.58 34.85

7 84.78 98.04 67.75

18 79.95 99.14 55.12

13 87.42 98.97 59.09

16 90.06 99.31 57.14

59 ST-Senkung, inferiore

Myokardischämie

60 ST-Senkung, inferolaterale

Empfindlichkeit: die Wahrscheinlichkeit, dass eine „Wahre Probe“ durch eine automatisierte Interpretationsfunktion als bestimmtes „Element“ bestimmt würde;

Spezifität: die Wahrscheinlichkeit, dass eine „wahrhaft untaugliche Stichprobe“ durch eine automatisierte Interpretationsfunktion als bestimmter „untauglicher Gegenstand“ bestimmt würde; Positiver Schätzwert: die Wahrscheinlichkeit, dass ein bestimmtes „ untauglicher Gegenstand“ ein „wirklich untaugliches Element“ ist.

12 89.88 99.13 40.08

6 91.39 99.16 50.47

Rhythmus-Typ

Anzahl

Insgesamt

Männlich

Weiblich

6. Präzision der Rhythmusdiagnose

6.1 Für die Rhythmusdiagnose verwendete ECG-Datenbank

Die ECG-Datenbank, welche für die Prüfung der Präzision der Rhythmusdiagnose verwendet wird, enthält 3000 Fälle 12-Kanal-ECGs, wobei jeder Fall 10 Sek lang ist. Die Daten werden anhand eines 12-Kanal-ECG-Geräts unseres Unternehmens gemessen. Der wahre Datenwert wird von einem Herzspezialisten mit einer Berufserfahrung von mehr als 10 Jahren auf der Grundlage dieser 12-Kanal-ECG-Wellenform bewertet.

Die Anzahl der Fälle mit den folgenden Diagnosetypen (die Falldiagnose kann einen oder mehrere Typen enthalten) ist nachstehend aufgeführt:

Sinus-Rhythmus

Sinus-Tachykardie

Sinus-Bradykardie

Herzrhythmusstörungen

Ventrikulärer vorzeitiger Schlag

Vorzeitiger ventrikulärer Schlag (doppelt)

Vorzeitiger ventrikulärer Schlag (Bigeminie)

Ventrikulärer vorzeitiger Schlag (Trigeminie)

Ventrikuläre Tachykardie

Vorhofflimmern

Andere Rhythmustypen, die nicht in der Datenbank enthalten sind: Vorhofflattern, Kammerflimmern, supraventrikulärer Rhythmus, junktionaler Rhythmus, Schrittmacherrhythmus, atrioventrikulärer Block II°/III°, Herzstillstand sowie andere ECG-Anomalien.

Die statistischen Informationen der ECG-Datenbank, die zur Prüfung der Präzision der Rhythmusdiagnose verwendet wurden, sind nachstehend aufgeführt:

Jün

Äl

gste

(r)

SD In

rch

sch

nitt

sg es

Jün

gste

(r)

Äl

rch

sch

nitt

2003

313

338

112

230

140

147

232

Jün

Äl

gste

tes

rch

(r)

te(

sch

nitt

12 93

48.

12 93

50.

12 92

47.

Wert %

Herzschlag

Herzschlag (doppelt)

Herzschlag (Bigeminie)

Herzschlag (Trigeminie)

6.2 Überprüfungsergebnisse der Rhythmusdiagnose- Präzision

Das der ECG-Datenbank für die Rhythmusdiagnose entnommene ECG wird in der Form von digitalen Signalen in den Elektrokardiographen eingegeben und getestet. Die vom Elektrokardiographen analysierten Rhythmusergebnisse werden mit den echten Rhythmusergebnissen des ECGs verglichen, und die berechnete Sensitivität, Spezifität und der positive prädiktive Wert werden wie folgt aufgeführt:

Positiver

prädiktiver

Rhythmus-Typ

Anzahl der

ECGs

Sensitivität % Spezifität

Sinus-Rhythmus

Arrhythmie

Tachykardie

Bradykardie

Ventrikuläre Tachykardie

Ventrikulärer vorzeitiger

Vorzeitiger ventrikulärer

Ventrikulärer vorzeitiger

Vorhofflimmern

Hinweis:

Sensitivität: die Wahrscheinlichkeit, dass eine „Echte Probe“ anhand der Rhythmusdiagnosefunktion als bestimmter „Rhythmustyp“ ermittelt wird.

Spezifität: die Wahrscheinlichkeit, dass eine „Echte untaugliche Probe“ durch die Rhythmusdiagnosefunktion als bestimmter „Untauglicher Rhythmustyp“ ermittelt wird.

Positiv prädiktiver Wert: die Wahrscheinlichkeit, dass es sich bei einem ermittelten „Echten Rhythmustyp“ um einen „Echten untauglichen Rhythmustyp“ handelt.

3000 83.82 97.79 98.71

3000 75.89 98.86 72.03

3000 96.81 95.27 70.47

3000 99.11 99.44 95.71

3000 83.33 99.73 81.4

3000 81.3 98.3 79.91

3000 87.5 99.87 77.78

3000 93.57 99.55 90.97

3000 88.44 99.82 96.3

3000 50.86 98.55 74.68

Thermometer ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder der Benutzer des Geräts muss sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Thermometer ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagnetischen

Thermometers muss

Elektrische schnelle

±2kV für

± 1 kV für das

che, kurze

<5%UT(>95%dip in UT)

>95%dip in UT) für

Anhang II EMV-Leitfaden und Herstellererklärung

Tabelle 1:

Richtlinien und Herstellererklärung -Elektromagnetische Emissionen

Das Infrarot-

Emissionsprüfung Einhaltung

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A

Harmonische Emissionen

IEC 61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flimmer-

Emissionen

IEC 61000-3-3

Tabelle 2:

Anweisungen und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität

Das Infrarot-

Umfeld vorgesehen. Der Käufer oder der Benutzer des Infrarot-

sicherstellen, dass es in einem solchen Umfeld verwendet wird.

Immunitätsprüfung

Elektrostatische Entladung (ESD)

IEC 61000-4-2

Klasse A

Nicht zutreffend

IEC60601

Teststufe

±8kV-Kontakt

± 15 kV Luft

Einhaltungsgrad

±8kV-Kontakt

±15kV Luft

Transienten/Burst

IEC 61000-4-4

Surge

IEC 61000-4-5

Spannungseinbrü

Stromversorgungsleitungen

Eingangs-/Ausgangskabel

±1 kV Kabel zu Kabel

±2 kV-Erdungsleitungen

±2kV für

Stromversorgungsleitungen

Nicht zutreffend

±1 kV Kabel zu Kabel

±2 kV-Erdungsleitungen

<5%UT(

Unterbrechungen und

Spannungsschwankungen auf

70%UT(30%dip in UT) für

<5%UT(>95%dip in UT)

40% UT(60%dip in UT) für 5

70%UT(30%dip in UT) für

<5%UT(>95%dip in UT) für

Netzfrequenz (50 / 60Hz)

Anweisungen und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität

Das Infrarot-Thermometer ist für den Einsatz im nachstehend angegebenen elektromagnetischen

Thermometer verwendet, muss sicherstellen,

dass es in einem solchen Umfeld eingesetzt wird.

Diese Richtlinien gelten möglicherweise nicht in allen Umständen. Die

gelung, die von Strukturen,

Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie z.B. Basisstationen für Funktelefone

und

sehübertragungen können theoretisch nicht genau abgeschätzt werden.

Sendern

sollte eine elektromagnetische Standortbestimmung in Betracht gezogen werden. Wenn die

für 0,5 Zyklus

40% UT(60%dip in UT) für

Stromversorgungs-Eingangsleitun

gen

IEC 61000-4-11

Magnetfeld

IEC 61000-4-8

Tabelle 3:

Umfeld vorgesehen. Der Kunde, der das Infrarot-

Immunitätsprüfung IEC 60601-Teststufe Einhaltungsgrad

3 V

Geführte RF

IEC61000-4-6

Gestrahlte RF

IEC61000-4-3

HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich. HINWEIS 2

elektromagnetische Ausbreitung wird durch Absorption und Spie

Objekten und Menschen ausgehen, beeinflusst.

0,15 MHz - 80 MHz

6 V in ISM-Bändern zwischen

0,15 MHz und 80 MHz

3 V/m 80 MHz- 2,7 GHz 3 V/m 80 MHz- 2,7 GHz

5 Zyklen

25 Zyklen

für 5 Sekunden

30 A/m 30 A/m

3 V

0,15 MHz - 80 MHz

6 V in ISM-Bändern zwischen

0,15 MHz und 80 MHz

0,5 Zyklus

Zyklen

25 Zyklen

5 Sekunden

(Mobiltelefone/kabellose Telefone) sowie mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, AM-

FM-Rundfunk und Fern

Zur Beurteilung der elektromagnetischen Umgebung aufgrund von stationären HF-

Thermometer verwendet wird, den

Konformitätspegel überschreitet, sollte das

Thermometer beobachtet werden, um den normalen Betrieb sicherzustellen. Wenn eine

beobachtet wird, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie

im nachstehend angegebenen elektromagnetischen

Umfeld vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des [Code SI] sollte sicherstellen, dass der

nen für

UNITÄT

± 5 kHz

gemessene Feldstärke an dem Ort, an dem das Infrarot-

darüber liegenden anwendbaren HF-

Infrarot-

abnormale Funktion

z.B. die Neuausrichtung oder Verlagerung des Infrarot-Thermometers.

Tabelle 4:

Anweisungen und Herstellererklärung - Elektromagnetische Immunität

Der [Code SI] ist für die Verwendung

[Code SI] in einem solchen Umfeld verwendet wird

Gestrahlt

test

Frequenz

(MHz)

Band a)

(MHz)

Service a)

Modulation

Modulation b)

(W)

Entfernung

(m)

e RF

(Testspe

zifikatio

385

380

–390

TETRA

400

die

GEHÄU

SE-POR

T-IMM

450

380

–390

GMRS

460,

FRS 460

für

710

745

780

704 –

787

LTE-Ba

nd 13,

kabellos

RF-Kom

munikati

onsgerät

810

870

930

800 –

960

800/900,

GSM

800/900,

TETRA

Puls

Modulation

1,8 0,3 27

18 Hz

FM c)

Abweichun

2 0,3 28

Sinus 1 kHz

Puls

Modulation

0,2 0,3 9

217 Hz

Puls

Modulation

2 0,3 28

18 Hz

IMMUNIT

ÄTS-TES

TSTUFE

(V/m)

4, 25;

TESTSTUFE erforderlich, kann der

Abstand zwischen der Sendeantenne und dem

800,

iDEN

820,

CDMA

850,

LTE-Ba

nd 5

1720

1845

1 700 –

1 990

1970

2450

5240

5500

5785

ANMERKUNG Falls zum Erzielen der IMMUNITÄTS-

2 400 –

2 570

5 100 –

5 800

GSM

1800;

CDMA

1900;

DECT;

LTE-Ba

nd 1, 3,

4, 25;

UMTS

Bluetoot

WLAN,

802,11

b/g/n,

RFID

2450,

LTE-Ba

nd 7

WLAN

802,11

a/n

Puls

Modulation

217 Hz

Puls

Modulation

217 Hz

Puls

Modulation

217 Hz

2 0,3 28

0,2 0,3 9

ME GERÄT oder ME SYSTEM auf 1 m reduziert werden. Der Prüfabstand von 1 m ist gemäss IEC 61000-4-3 zulässig.

Modulation kann eine 50 %ige Pulsmodulation bei 18 Hz verwendet

keine tatsächliche Modulation darstellt, wäre dies eine Lösung für den ungünstigsten Fall.

TESTSTUFEN, die

für den reduzierten Mindestabstand geeignet sind. Die Mindestabstände für höhere

E =

a) Bei einigen Diensten sind nur die Uplink-Frequenzen enthalten. b) Der Träger ist mit einem Rechtecksignal mit einem Arbeitszyklus von 50 % zu modulieren. c) Als Alternative zur FMwerden, da sie zwar

Der HERSTELLER sollte eine Verringerung des Mindestabstandes erwägen, basierend auf dem

RISIKOMANAGEMENT und die Verwendung höherer IMMUNITÄTS-

IMMUNITÄTS-TESTSTUFEN sind gemäss der folgenden Gleichung zu berechnen:

Dabei ist P die maximale Leistung in W, d der minimale Trennungsabstand in m und E die

IMMUNITÄTS-TESTSTUFE in V/m.

Warnung

 Halten Sie sich von aktiven HF-Chirurgiegeräten und dem HF-geschirmten Raum

eines ME-SYSTEMS für Magnetresonanztomographie fern, an denen die Intensität der EM-STÖRUNGEN hoch ist.

 Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt mit anderen Geräten sollte

vermieden werden, da dies einen unsachgemäßen Betrieb verursachen könnte. Falls eine solche Verwendung erforderlich ist, sollten diese Geräte sowie die anderen Geräte beobachtet werden, um zu überprüfen, ob sie normal funktionieren.

 Die Verwendung von Zubehör, Wandlern und Kabeln, die nicht vom Hersteller dieses

Geräts spezifiziert oder geliefert werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen oder verminderter elektromagnetischer Störfestigkeit dieses Geräts führen und den unsachgemäßen Betrieb zur verursachen.“

 Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräte, wie

Antennenkabel und externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm (12 Zoll) an jeglichem Teil des Geräts, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel, verwendet werden. Andernfalls könnte dies eine Verschlechterung der Leistung dieser Geräte zur Folge haben.

 Aktive medizinische Geräte unterliegen besonderen EMV-Vorkehrungen und müssen

in Übereinstimmung mit diesen Richtlinien installiert und verwendet werden.

Hinweis:

 Aufgrund seiner EMISSIONS-Eigenschaften ist dieses Gerät für den Einsatz in

Industriebereichen und Krankenhäusern geeignet (CISPR 11 Klasse A). Bei der Verwendung in einer Wohnumgebung (für die normalerweise CISPR 11 Klasse B erforderlich ist), bietet dieses Gerät möglicherweise keinen ausreichenden Schutz für

Hochfrequenz-Kommunikationsdienste. Möglicherweise muss der Benutzer Abhilfemaßnahmen ergreifen, wie z. B. die Verlagerung oder Neuausrichtung des Geräts.

 Wenn das Gerät Störungen unterliegt, können die gemessenen Daten schwanken.

Bitte messen Sie erneut oder in einem anderen Umfeld, um die Präzision zu gewährleisten.

GIMA-GARANTIEBEDINGUNGEN

Es wird die Standardgarantie B2B für 12 Monate von Gima geboten.

Entsorgung: Das Produkt darf nicht mit dem anderen Hausmüll entsorgt

werden. Der Benutzer muss sich um die Entsorgung der zu vernichtenden

Geräte kümmern, indem er sie zu einem gekennzeichneten Recyclinghof von

elektrischen und elektronischen Geräten bring.

Gima 1212G ECG User guide [de]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Kapitel1 Überblick

1.1 Überblick

1.2 Bestimmungsgemäße Verwendung

1.3 Wichtigste technische Spezifikationen

1.4 Hauptmerkmale

1.5 Software-Übersicht

Kapitel 2 Sicherheitsvorkehrungen

Kapitel 3 Garantie

Kapitel 4 Arbeitsprinzip und strukturelle Merkmale

4.1 Kurzbeschreibung und Blockschaltbild des Arbeitsprinzips

4.1.1 Die Stromversorgungseinheit

4.1.2 Signalerfassungseinheit

4.1.3 Steuereinheit

4.2 Name jedes Teils und seine Funktion

4.2.1 Vorderansicht

4.2.3 Schaltflächen

4.2.4 Bedeutung der Symbole

Kapitel 5 Vorsichtsmaßnahmen beim Betrieb

5.1 Vorsichtsmaßnahmen vor dem Gebrauch

5.2 Vorsichtsmaßnahmen während des Betriebs

5.3 Vorsichtsmaßnahmen nach der Verwendung

Kapitel 6 Vorbereitungen vor der Operation

6.1 Aufzeichnungspapier

6.2 Stromversorgungsanschluß

6.2.1 AC

6.2.2 Batterie

6.3 Leitungskabelanschluß

6.4 Einbau der Elektrode

6.4.1 Brustkorb-Elektroden

6.4.2 Extremitäten-Elektroden

6.4.3 Farben der Bleikabel

6.4.4 Leitmethode und -System

6.4.5 Ableitungs- und Überlastungsanzeige

Kapitel 7 Bedienungsanleitung und Parametereinstellung

7.1 Hauptschnittstelle

7.2 Probenahme

7.2.1 Eingabe von Fallinformationen

7.2.2 Fallbeispiel

7.3 Fallmanagement

7.3.1 Abfrage

7.3.2 Exportieren

7.3.3 Überprüfung

7.4 Letzter Fall

7.5 Systemeinstellung

7.5.1 Systemeinrichtung

7.5.2 Probenaufbau

7.5.3 Druckereinrichtung

7.5.4 Server einrichten

7.5.5 Zeiteinstellung

7.6 Druckereinrichtung

7.7 Platzierung der Leitung

7.8 Über

Kapitel 8 Fehlerbehebung

8.1 Automatische Abschaltung

8.2 AC-Interferenz

8.3 EMG-Interferenz

8.4 Basislinien-Drift

8.5 Fehlerbehebungsliste

Kapitel 9 Instandhaltung

9.1 Batterie

9.2 Aufzeichnungspapier

9.3 Wartung nach Gebrauch

9.4 Leitungskabel und Elektroden

9.5 Silikongummirolle

9.6 Reinigung des Thermodruckkopfes

9.7 Austausch von Sicherungen

9.8Entsorgung von Produktschrott

9.9 Andere

Kapitel 10 Packliste und Zubehör

10.1 Begleitendes Zubehör

10.2 Hinweise

Anhang II EMV-Leitfaden und Herstellererklärung