Gima 1200G ECG User guide [it]

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ARTICOLI & APPARECCHI PER MEDICINA

ECG 1200G 12 CANALI CON DISPLAY

M33224-IT-Rev.2-07.23

ECG1200G (33224)

CONTEC MEDICAL SYSTEMS CO., LTD

No. 112 Qinhuang West Street, Economic & T Qinhuangdao, Hebei Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Made in China

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany

Importato da:

Gima S.p.A.

Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy gima@gimaitaly.com - export@gimaitaly.com

www.gimaitaly.com

echnical Development Zone,

-20°C

55°C

500 hPa

1060 hPa

0123

95%

Pre

fazione

Si prega di leggere attentamente il Manuale d'Uso prima di utilizzare il prodotto. Le

procedure operative specificate in questo Manuale d'Uso devono essere rispettate tassativamente. Questo manuale descrive nel dettaglio le fasi di lavorazione da eseguire e le

procedure che potrebbero provocare irregolarità e possibili danni al prodotto e agli utenti. Fare riferimento ai seguenti capitoli per informazioni dettagliate. La mancata osservanza delle istruzioni descritte in questo Manuale d'Uso potrebbe essere causa di anomalie, danni al prodotto o lesioni personali. Il produttore NON è responsabile di eventuali problemi relativi alla sicurezza, affidabilità e prestazioni provocati dalla mancata osservanza delle procedure descritte in questo manuale d’uso riguardanti il funzionamento, la manutenzione e la conservazione del prodotto. Il servizio gratuito di assistenza e riparazione non coprirà tali eventi.

Il contenuto di questo manuale d’uso si attiene alle specifiche del prodotto reale. Per aggiornamenti software e altre modifiche, il contenuto di questo manuale d’uso è soggetto a cambiamenti senza preavviso. In questo caso, ci scusiamo con l’utente.

Attenzione

Prima di utilizzare questo prodotto, è necessario considerare le misure di sicurezza e le istruzioni seguenti:

 Tipo di protezione contro shock elettrico: classe I (alimentazione AC), attrezzatura con

alimentazione interna (a batteria)

 Grado di protezione contro shock elettrico: parte applicata con funzione a prova di

defibrillazione, tipo CF

 Modalità di funzionamento: attrezzatura a funzionamento continuo  Grado di protezione involucro: IPX0  I risultati di misurazione dovranno essere letti da un medico professionista insieme ai

sintomi clinici.

 La responsabilità di utilizzo dipende dall’ottemperanza o meno alle istruzioni contenute

in questo manuale d’uso.

 Durata di vita del dispositivo: 5 anni  Data di produzione: vedere l'etichetta  Controindicazioni: nessuna

Attenzione: Per assicurare la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, si prega di utilizzare gli accessori consigliati dalla nostra azienda. La manutenzione e la riparazione di questo dispositivo dovrebbe essere eseguita da personale tecnico specificato dalla nostra azienda. È vietato eseguire modifiche o riparazioni al dispositivo.

Responsabilità dell’operatore

Il dispositivo deve essere utilizzato da personale medico qualificato e deve essere



mantenuto da un apposito responsabile. L’operatore deve leggere il Manuale d'Uso prima di utilizzarlo e seguire tassativamente



le procedure operative descritte nel Manuale d'Uso.

Durante la progettazione del prodotto sono stati rispettati tutti i requisiti di sicurezza,



ma l’operatore deve comunque tenere sotto osservazione sia il paziente che il dispositivo. L’operatore è responsabile della fornitura di informazioni relative all’utilizzo del



prodotto alla nostra azienda

ponsabilità dell'azienda

Res

L’azienda fornisce agli utenti prodotti qualificati in conformità con gli standard di



impresa. L’azienda si incarica per contratto di installare e risolvere i problemi del software e di



formare il personale medico riguardo all’uso del prodotto. L’azienda eseguirà riparazioni sul dispositivo durante il periodo di garanzia (un anno) e i



servizi di manutenzione dopo la scadenza del periodo di garanzia. L’azienda risponderà tempestivamente alle richieste dell’utente.



Risultato

La nostra azienda detiene tutti i diritti su tale lavoro non pubblicato, il cui contenuto è da considerarsi come informazioni riservate. Questo manuale d'uso è utilizzato solo come riferimento di utilizzo, manutenzione o riparazione del nostro dispositivo. Nessuna parte di questo manuale deve essere comunicata a terzi. E la nostra azienda non si assume responsabilità per qualunque conseguenza e obblighi derivanti dall’utilizzo di questo manuale d'uso per altri scopi. Questo documento contiene informazioni riservate protette da copyright. Tutti i diritti riservati. È vietata la riproduzione, la traduzione e la distribuzione di qualsiasi parte del presente manuale senza previa autorizzazione scritta dalla nostra azienda. Si ritiene che tutte le informazioni contenute in questo manuale d'uso siano corrette. La nostra azienda non si assume alcuna responsabilità per incidenti e danni incorsi a causa della fornitura, delle prestazioni o dell’uso di questo materiale. Questo manuale d’uso potrebbe far riferimento a informazioni protette da copyright o brevetti e non conferisce alcun diritto sui brevetti della nostra azienda o di altri. La nostra azienda non si assume alcuna responsabilità derivante dalla violazione di brevetti o altri diritti di terze parti. La nostra azienda possiede il diritto alla spiegazione finale nei confronti di questo manuale d'uso, e si riserva il diritto di modificare il contenuto di questo manuale d'uso senza preavviso, e diritti di modificare la tecnologia e le specifiche del prodotto

Capitolo 1 Descrizione Generale ................................................................... 1

1.1 Descrizione Generale ............................................................................. 1

1.2 Uso previsto ........................................................................................... 1

1.3 Specifiche tecniche principali ................................................................ 1

1.4 Caratteristiche principali ........................................................................ 2

1.5 Panoramica del software ....................................................................... 3

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza ............................................................... 4

Capitolo 3 Garanzia ...................................................................................... 7

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali ............... 8

4.1 Principio di funzionamento e diagramma a blocchi ............................... 8

4.2 Nome di ogni componente e funzione .................................................. 9

Capitolo 5 Precauzioni operative ................................................................ 12

5.1 Precauzioni prima dell’uso ................................................................... 12

5.2 Precauzioni durante l’uso .................................................................... 13

5.3 Precauzioni dopo l’uso ......................................................................... 13

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione ........................................... 14

6.1 Installazione della carta di stampa ...................................................... 14

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica ............................................ 15

6.3 Collegamento cavi di derivazione ........................................................ 15

6.4 Installazione elettrodi .......................................................................... 16

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri ............................... 19

7.1 Interfaccia Principale ........................................................................... 19

7.2 Interfaccia di campionamento ............................................................. 20

7.3 Interfaccia di inserimento informazioni relative al caso ...................... 23

7.4 Gestione casi ........................................................................................ 24

7.5 Impostazione di data e ora .................................................................. 28

7.6 Configurazione di sistema .................................................................... 29

7.7 Configurazione campionamento.......................................................... 30

7.8 Configurazione di stampa .................................................................... 31

7.9 Posizionamento delle derivazioni ........................................................ 33

7.10 Inf

ormazioni ....................................................................................... 35

III

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi ............................................................... 36

8.1 Spegnimento automatico .................................................................... 36

8.2 interferenza AC .................................................................................... 36

8.3 interferenza EMG................................................................................. 36

8.4 Spostamento della linea di base .......................................................... 37

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi .......................................................... 37

Capitolo 9 Manutenzione ........................................................................... 39

9.1 Batterie ................................................................................................ 39

9.2 Carta termica ....................................................................................... 41

9.3 Manutenzione dopo l’uso .................................................................... 41

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi ........................................................... 42

9.5 Rullo in gomma siliconata .................................................................... 42

9.6 Pulizia della testina di stampa ............................................................. 42

9.7 Sostituzione fusibile ............................................................................. 43

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto ................................................. 43

9.9 Altro ..................................................................................................... 43

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori ............... 45

10.1 Accessori supplementari .................................................................... 45

10.2 Note ................................................................................................... 45

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione ......... 46

1. Prefazione .............................................................................................. 46

2. Parametri con misurazione automatizzata ed Elementi con

interpretazione automatizzata .............................................................. 46

3. Descrizione algoritmo ............................................................................ 49

3.5 Giudizi interpretativi in base ai parametri ........................................... 56

4. Fonti di dati e pre-elaborazione dati...................................................... 60

4.5 Copertura dati di verifica per interpretazione automatizzata ............. 63

5. Elaborazione e risultato della verifica .................................................... 65

5.1 Verifica della funzione di misurazione ................................................. 65

Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore .......................... 76

Test

Frequenza di ingresso e forma d'onda

Risposta in uscita relativa

1,0

0.67Hz~40Hz, onda sinusoidale

±10%a

0,5

40Hz~100Hz, onda sinusoidale

+10 %, -30 %a

0,25

100Hz~150Hz, onda sinusoidale

+10 %, -30 %a

0,5

150 Hz ~ 500 Hz, onda sinusoidale

+10 %, -100 %a

1,5

≤1Hz,200ms, onda triangolare

+0 %, -10 %b

Capitolo 1 Descrizione Generale

1.1 Descrizione Generale

Questo prodotto è un elettrocardiografo in grado di campionare 12 segnali di derivazione ECG e di stampare simultaneamente la forma d’onda ECG con un sistema a stampa termica. Le sue funzioni sono le seguenti: registrazione e visualizzazione delle forme d’onda ECG in modalità automatica/manuale; misurazione automatica dei parametri delle forme d’onda ECG e analisi automatiche e diagnosi; avvisi quando gli elettrodi sono disattivati o quando si esaurisce la carta; lingue di interfaccia opzionali (cinese/inglese, ecc.); batteria agli ioni di litio integrata, alimentata via AC o DC; libertà di scelta del ritmo di derivazione per osservare delle frequenze cardiache irregolari; gestione del database dei casi, ecc.

1.2 Uso previsto

Questo prodotto è adatto per ospedali, centri di ricerca, reparti medici, ambulanze e per effettuare visite mediche. Può essere utilizzato da istituzioni mediche per registrare segnali ECG umani, raccogliere e stampare forme d’onda ECG.

1.3 Specifiche tecniche principali

1.3.1 Condizioni ambientali Funzionamento: a). Temperatura ambiente: 5℃~40℃ b). Umidità relativa: 25%~95% (senza condensa) c). Pressione atmosferica: 700 hPa~1060 hPa d). Alimentazione elettrica: Tensione: 100-240 V～ Frequenza: 50 Hz, 60 Hz Potenza in ingresso: ≤150 VA Batteria: batteria ricaricabile al litio da 14,8 V, 3500 mAh Trasporto e Stoccaggio: a). Temperatura ambiente: -20 ℃～+55 ℃ b). Umidità relativa: ≤95% c). Pressione atmosferica: 500 hPa～1060 hPa

1.3.2 Ingresso: Protezione flottante e defibrillazione

1.3.3 Derivazione: 12 Derivazioni standard

1.3.4 Corrente di dispersione paziente: <10µA

1.3.5 Impedenza in ingresso: ≥2,5 MΩ

1.3.6 Risposta in frequenza:

relativa a 10Hz b relativa a 200 ms

1.3.7 Costante di tempo: ≥3,2s

1.3.8 CMRR: >105 dB

1.3.9 Filtro: Filtro AC (50Hz/60 Hz), filtro EMG (25 Hz/35 Hz (-3 dB)), filtro DFT

1.3.10 Modalità di registrazione: Sistema stampa termica

1.3.11 Specifiche della carta di stampa: carta termica alta velocità 210 mm(W)×20 m(L)

1.3.12 Selezione base tempo (velocità di stampa):

12.5 mm/s, 25 mm/s, 50 mm/s, errore: ±5%

1.3.13 Controllo guadagno (sensibilità): 5, 10, 20 mm/mV, l'accuratezza è ±2%;

Sensibilità standard: 10 mm/mV±0.2 mm/mV

1.3.14 Auto record (registrazione automatica): configurazione di registrazione secondo il formato e la modalità auto record, cambia le derivazioni, misura e analizza automaticamente.

1.3.15 Rhythm record (registrazione ritmo): configurazione di registrazione secondo il formato e la modalità rhythm record, misura e analizza automaticamente.

1.3.16 Manual record(registrazione manuale): registrazione secondo il formato manuale.

1.3.17 Parametri di misurazione: HR, intervallo P-R, Durata P, Durata QRS, Durata T, intervallo Q-T, Q-Tc, asse P, asse QRS, asse T, ampiezza R(V5), ampiezza S(V1), ampiezza R(V5)+S(V1)

1.3.18 Classe di sicurezza del prodotto: parte applicata funzione a prova di defibrillazione tipo CF classe I

1.3.19 Tensione di resistenza alla polarizzazione: ±610 mV

1.3.20 Livello di rumore: ≤12 µVp-p

1.3.21 Frequenza di campionamento del segnale di ingresso ECG: 32 kHz

1.3.22 Frequenza di campionamento dell’elaborazione dati della forma d’onda: 1 kHz

1.3.23 Precisione di campionamento: 24-bit

1.3.24 Segnale di rilevazione minimo: 10 Hz, 20 µV (valore picco-picco) è possibile rilevare il segnale sinusoidale deflesso

1.3.25 Canale individuazione pacemaker: standard II

1.3.26 Precisione del segnale di ingresso: Errore sistema complessivo, ±5%.

1.3.27 Quantizzazione ampiezza: ≤5µV/LSB

1.3.28 Deviazione tempo intercanale: <100 µs

1.3.29 Specifiche fusibili: 2pcs φ5×20mm Assicurazione ritardo AC: T1.6AL250V

1.3.30 Dimensioni: 340 mm(L)×320 mm(P)×85mm(A)

1.3.31 Peso netto: 3,2 kg

1.4 Caratteristiche principali

1.4.1 Display con 800*600 punti, LCD a colori 8" ad alta risoluzione, funziona tramite touch screen o tasti funzione, comodi e veloci.

1.4.2 Raccoglimento in sincro per 12 derivazioni ECG, utilizza tecnologie di elaborazione di segnali digitali per l’attivazione di filtri AC, linea base ed EMG per segnali ECG, così da ottenere ECG di alta qualità.

1.4.3 Visualizzazione di ECG a 3/6/12 derivazioni su uno schermo, modalità di stampa, sensibilità, velocità di stampa, stato del filtro e altre informazioni. Tutto ciò facilita le diagnosi comparative.

1.4.4 Il dispositivo può essere alimentato sia tramite AC che DC (può adattarsi a frequenze AC 50/60Hz), con una batteria agli ioni di litio ricaricabile integrata, un circuito di ricarica e un circuito di protezione da sovracorrente e sovratensione per la batteria.

1.4.5 Modalità di stampa e formato multipli, inclusi 12×1, 6×2+1(derivazione), 6×2, 3×4+2 (derivazione), ritmo 12, ritmo 10, ritmo 8, ritmo 6 automatici e manuali. È possibile stampare grafici di andamento e istogrammi dell’intervallo RR. È possibile regolare la lunghezza della forma d’onda stampata. Con la funzione di stampa temporizzata è possibile soddisfare svariati requisiti di applicazione.

1.4.6 Le derivazioni possono essere selezionate arbitrariamente per facilitare l’osservazione di frequenze cardiache anormali.

1.4.7 È possibile inserire le informazioni cliniche, ad es. nome paziente, sesso, età, modalità di campionamento, reparto.

1.4.8 Memoria integrata a grande capacità, facilita al medico la revisione delle cartelle cliniche e delle informazioni statistiche.

1.4.9 Interfaccia e report multilingua (cinese, inglese, turco, portoghese, tedesco, russo, kazako, ecc.).

1.5 Panoramica del software

Nome del software: Software integrato ECG1200G Specifiche del software: nessuna Versione del software: V1.6.1 Norme di denominazione della versione: V<numero versione maggiore>.<numero versione minore>.<numero versione della revisione> La versione del software può essere letta nella finestra “About”. Algoritmo utilizzato: Nome: Algoritmo ECG Tipologia: algoritmo maturo Uso: convertire segnali ECG del corpo umano in immagini di forme d’onda intuitive, per poi analizzarli. Funzione clinica: L’elettrocardiogramma è un metodo di diagnosi clinica importante per quanto riguarda le malattie cardiovascolari. Come utilizzare il computer per analizzare velocemente, automaticamente e accuratamente l’ECG è stata questione centrale per studiosi nazionali e internazionali. L’algoritmo ECG è la chiave per l’analisi e la diagnosi di segnali ECG, e la sua precisione e affidabilità determinano l’efficacia della diagnosi e del trattamento di pazienti con malattie cardiache.

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza

2.1 Assicurarsi che il dispositivo sia posizionato su una superficie di lavoro piana. Evitare forti vibrazioni o impatti durante lo spostamento del dispositivo.

2.2 Quando si utilizza la corrente AC, il cavo di alimentazione deve essere tripolare, la frequenza e la tensione della fonte di alimentazione AC deve corrispondere alle specifiche nel manuale e deve avere una capacità sufficiente. Quando non è possibile utilizzare il cavo tripolare fornito, si prega di utilizzare l’alimentazione integrata DC o di sostituire il cavo tripolare con un cavo che corrisponda ai requisiti standard indicati.

2.3 Nella stanza sono necessari un sistema di alimentazione e di messa a terra perfetti.

Attenzione: Per evitare il rischio di shock elettrico, il dispositivo deve essere collegato a

una fonte di alimentazione con una messa a terra di protezione.

2.4 In caso di domande riguardo all’integrità del cavo di messa a terra di protezione o se l’affidabilità del cavo di messa a terra di protezione non può essere garantita, il dispositivo deve essere utilizzato tramite l’alimentazione DC interna.

2.5 Durante la progettazione del prodotto sono stati rispettati tutti i requisiti di sicurezza, ma l’operatore deve comunque tenere sotto osservazione sia il paziente che il dispositivo. Interrompere la corrente o rimuovere l’elettrodo se necessario per garantire la sicurezza del paziente.

2.6 Spegnere il dispositivo e scollegare il cavo di alimentazione prima di sostituire il fusibile o di pulire o disinfettare il dispositivo. Non strofinare lo schermo con materiali taglienti.

2.7 Tenere il dispositivo lontano dall’acqua, non utilizzarlo o conservarlo in luogo con pressione dell’aria elevata, umidità o temperatura sopra la media, cattiva ventilazione o eccessiva presenza di polvere.

2.8 Non utilizzare il dispositivo ove siano presenti gas anestetici infiammabili o altre sostanze infiammabili, in caso contrario si potrebbe incorrere nel rischio di esplosione o incendio.

2.9 Non utilizzare il dispositivo in una camera iperbarica, altrimenti si potrebbe incorrere nel rischio di esplosione o incendio.

2.10 Questo dispositivo non deve essere utilizzato direttamente sul cuore umano. Se questo dispositivo viene utilizzato simultaneamente con un defibrillatore cardiaco o con altri dispositivi elettrici stimolanti, è necessario scegliere elettrodi monouso e cavi di derivazione ECG con funzione di defibrillazione. Sarebbe meglio non utilizzare questo dispositivo insieme ad altri dispositivi elettrici stimolanti. Se è necessario, deve essere presente un tecnico qualificato che sorvegli la situazione. Inoltre, devono essere utilizzati gli accessori previsti dalla nostra azienda.

Attenzione: non utilizzare lo strumento su parti del corpo umano che presentano ferite;

non effettuare le misurazioni su parti che presentino ferite in superficie.

2.11 Quando l’elettrocardiografo viene utilizzato insieme a un bisturi elettrochirurgico ad alta frequenza, l’elettrodo ECG deve essere tenuto fuori dalla portata del bisturi chirurgico per evitare ustioni e bruciature dei cavi dell’elettrodo causate dalle scintille ad alta frequenza.

2.12 Quando l’elettrocardiografo viene utilizzato insieme a un defibrillatore, l’operatore deve evitare il contatto con il paziente o il letto dove il paziente è collocato. L’elettrodo di defibrillazione non deve entrare direttamente a contatto con l’elettrodo ECG al fine di prevenire che le scintille brucino il dispositivo e ustionino il paziente.

2.13 Si prega di non utilizzare l’elettrocardiografo in un ambiente affetto da interferenze da parte di dispositivi di potenza elevata, come cavi ad alto voltaggio, raggi x, macchine ultrasoniche e macchine

per elettroterapia. Mantenere il dispositivo lontano da fonti di emissioni come i telefoni cellulari.

2.14 Se un'altra apparecchiatura è collegata a questo dispositivo ECG, deve essere un dispositivo di classe I conforme a IEC60601-1. Dato che una dispersione totale di corrente potrebbe arrecare danni al paziente, il monitoraggio della dispersione di corrente viene effettuato dall’attrezzatura collegata.

2.15 Note riguardo a CEM

Il dispositivo è conforme agli standard di sicurezza per dispositivi medici o per compatibilità elettromagnetica di sistema descritti in IEC60601-1-2. Gli ambienti elettromagnetici non conformi allo standard IEC60601-1-2 potrebbero causare delle interferenze dannose per il dispositivo o prevenire che il dispositivo funzioni come previsto o diminuirne le prestazioni. Per cui, se è presente un fenomeno non conforme al suo funzionamento durante l’uso, accertarsi di verificare ed eliminare effetti indesiderati prima di continuare con l’uso. In questo manuale vengono indicate delle precauzioni da prendere per questa particolare situazione.  Il dispositivo o il sistema non deve essere utilizzato in prossimità o al di sopra di altre

attrezzature. Nel caso di un utilizzo del dispositivo in prossimità o al di sopra di altre attrezzature, questo deve essere osservato e ne deve essere verificato il regolare funzionamento in quella determinata configurazione.

 L’utilizzo di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati dal costruttore del

dispositivo o del sistema impiegati come parti di ricambio per i componenti interni potrebbe condurre a un aumento di emissioni da parte del dispositivo o del sistema e a

un’immunità ridotta.  Effetto di onde elettromagnetiche irradiate: L’utilizzo di telefoni cellulari potrebbe pregiudicare il funzionamento del dispositivo. Quando si installano apparecchiature mediche, accertarsi che tutte le persone nelle vicinanze spengano i propri telefoni cellulari e le radio.  Effetto di shock e conduzione di onde elettromagnetiche: È possibile che nel dispositivo penetri del rumore ad alta frequenza proveniente da altre attrezzature attraverso l’alimentazione AC. Identificare la fonte del rumore e, se possibile, interrompere l’utilizzo dell’attrezzatura. Se l’attrezzatura non può essere spenta, utilizzare dell'attrezzatura di cancellazione del rumore o prendere atri provvedimenti per ridurlo.  Effetto dell’elettricità statica: L’elettricità statica presente in un ambiente secco (al chiuso) potrebbe pregiudicare il funzionamento del dispositivo, specialmente in inverno. Prima di utilizzare il dispositivo, umidificare la porta di entrata dell’aria o scaricare l’elettricità statica dal cavo e dall’operatore.  Effetto di tuoni e fulmini: Nel caso si abbatta un tuono o un fulmine nelle vicinanze, questo evento potrebbe causare una sovratensione nel dispositivo. Nel caso in cui si tema che tale evento si verifichi, scollegare l’alimentazione AC e utilizzare l’alimentazione interna.

2.16 Note riguardo alla misurazione delle forme d’onda ECG e alla loro analisi

2.16.1 Il rilevamento dell’onda P e dell’onda Q potrebbe non essere affidabile in caso di ECG intensivo o di interferenza di corrente AC. Lo stesso si può dire per il Segmento ST e l’onda T con spostamento della linea di base.

2.16.2 Potrebbero verificarsi errori di misurazione nel caso in cui l’onda sia attorcigliata o quando la posizione terminale dell’onda S e dell’onda T non sia chiara.

2.16.3 Se l’onda R non viene esaminata a causa di una o più derivazioni disattivate o di bassa tensione dell’onda QRS, la misurazione della frequenza cardiaca potrebbe divergere molto dal valore reale.

2.16.4 Il calcolo dell’asse ECG e il rilevamento dei punti di confine dell’onda QRS potrebbero non essere affidabili in caso di bassa tensione dell’onda QRS.

2.16.5 Complessi ventricolari prematuri potrebbero occasionalmente essere identificati come battito dominante.

2.16.6 La fusione delle aritmie potrebbe comportare misurazioni scorrette a causa della difficoltà nel distinguere l’onda P in tali situazioni.

2.16.7 Il dispositivo è dotato di una funzione di analisi automatica in grado di analizzare automaticamente la forma d’onda ECG ottenuta senza riflettere gli altri stati del paziente. I risultati dell’analisi potrebbero non corrispondere sempre con la diagnosi del medico. Per cui, le conclusioni finali devono essere analizzate accuratamente dai medici in combinazione con i risultati delle analisi, le caratteristiche cliniche del paziente e i risultati di altri test.

Capitolo 3 Garanzia

3.1 In caso di uso normale e tassativa conformità con le indicazioni contenute nel manuale d’uso e nelle note operative e di malfunzionamenti, contattare il nostro servizio clienti. La nostra azienda detiene i registri delle vendite e gli archivi dei clienti per ogni dispositivo. Il cliente ha un anno di garanzia gratuita a partire dalla data di spedizione secondo le seguenti condizioni. Si prega di inviare per tempo il documento di manutenzione, così da consentirci di fornire un servizio di assistenza veloce e completo.

3.2 La nostra azienda potrà adottare tali indicazioni come linee guida, riportare quanto necessario all’azienda o ricorrere al servizio porta a porta, ecc. per portare a compimento la promessa di garanzia.

3.3 Queste riparazioni sono a pagamento anche durante il periodo di validità della garanzia.

3.3.1 Malfunzionamenti o infortuni causati da eventi di uso improprio e mancanza di conformità al manuale d'uso e alle note operative.

3.3.2 Malfunzionamenti o infortuni causati da cadute accidentali dopo l’acquisto.

3.3.3 Malfunzionamenti o infortuni causati da riparazioni, ricostruzioni, disassemblaggi ecc. non effettuati dalla nostra azienda.

3.3.4 Malfunzionamenti o infortuni causati da stoccaggio improprio o cause di forza maggiore dopo l’acquisto.

3.3.5 Malfunzionamenti o infortuni causati dall’utilizzo di carta termica impropria.

3.4 Il periodo di garanzia per accessori e parti soggette a logorio è di sei mesi. Il cavo di alimentazione, la carta di registrazione, il manuale operativo e il materiale di imballaggio sono esclusi.

3.5 La nostra azienda non è responsabile per i difetti di altri dispositivi connessi causati in maniera diretta o indiretta da difetti di questo dispositivo.

3.6 La garanzia sarà annullata in caso venga distrutta l'etichetta di protezione.

3.7 Per la manutenzione a pagamento dopo la scadenza del periodo di garanzia, la nostra azienda consiglia di continuare a utilizzare un “Contratto di manutenzione”. Contattare il nostro servizio clienti per avere maggiori informazioni in merito.

Conve rsi one

CC-CC

Batte ria

Unità di spl ay

Siste ma sta mpa

termi ca

Selez ion e

alime nta zio ne

Conve rsi one

CC-CC

Unità di

acqui siz ion e

Unità di

contr oll o

Motor e

CA100~24 0V

50/60Hz

+24V

+14.8V

Ricar ica

+5V

+12V

+14.8V

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali

4.1 Principio di funzionamento e diagramma a blocchi

4.1.1 Unità di alimentazione

（1）Principio di alimentazione

L'alimentazione selezionabile offre una tensione d'esercizio di +24V per la testa di stampa termica, offre una carica limitante a corrente a tensione costante per la batteria al litio ricaricabile nel dispositivo, attraverso il circuito CC-CC, e genera una tensione +5V e +12V attraverso la conversione di alimentazione per andare ad alimentare i moduli corrispondenti. Allo stesso tempo, la batteria agli ioni di litio nel dispositivo può soddisfare in maniera autonoma i requisiti di alimentazione di ogni modulo nel dispositivo tramite il circuito buck-boost. (2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento viene mostrato nella Figura 4-1.

Figura 4-1 Diagramma a blocchi del principio di alimentazione

Nota: Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento e la lista dei componenti sono

disponibili solo presso postazioni di manutenzione o personale di manutenzione designato dalla nostra azienda.

4.1.2 Unità di acquisizione di segnale

L’unità di acquisizione di segnale utilizza un’impostazione flottante, ovvero un sistema di acquisizione ed elaborazione del segnale, inclusa una parte di circuito analogico di conversione A/D (con una precisione di campionamento di 24 bit) e una parte di elaborazione dati. Il circuito analogico consiste di flusso di segnale, amplificazione, filtro passa-basso anti-aliasing, rilevazione derivazioni disattivate e rilevazione di sovraccarico. La CPU di sistema è responsabile per il coordinamento delle funzioni di ogni circuito, come il convertitore A/D, il circuito di rilevazione di mancanza derivazione e il circuito di rilevazione di sovraccarichi, così da ottenere l'acquisizione e l’elaborazione del segnale e la rilevazione di derivazioni disattivate. Le informazioni di controllo e la conversione A/D e l’acquisizione dei dati tra il circuito flottante e il

Siste ma con tro llo

Siste ma acq uis izione

segna le

Sistema display

Siste ma tas ti

Siste ma sta mpa

Modul o

alime nta zio ne

circuito solido vengono trasmesse attraverso un sensore optoelettronico.

4.1.3 Unità di controllo

(1) Principio di funzionamento unità di controllo

Il sistema di controllo è composto dal sistema di stampa, dei tasti, dal display a cristalli liquidi e dal sistema di acquisizione di segnale. Il segnale ECG inviato dal sistema di acquisizione di segnale attraverso il sensore optoelettronico viene ricevuto dalla CPU. Dopo il filtraggio digitale, la regolazione del guadagno e del motore PM, viene inviato al sistema per stampare la forma d’onda ECG. Una volta terminata la stampa, la CPU elabora le misurazioni e l’analisi della forma d’onda. La CPU, inoltre, riceve un segnale interrotto e un codice di tasti dal sistema di tasti per completare l’elaborazione interrotta. Il segnale di derivazione disattivata, la rilevazione di mancanza di carta, la gestione della carica della batteria e lo spegnimento automatico vengono gestiti dalla CPU. Il controller a cristalli liquidi riceve dati e comandi dalla CPU per completare la visualizzazione dello stato di controllo del dispositivo.

(2) Il diagramma a blocchi del principio di funzionamento viene mostrato nella Figura 4-2.

Figura 4-2 Diagramma a blocchi dell’unità di controllo

4.2 Nome di ogni componente e funzione

4.2.1 Vista frontale

Figura 4-3 Vista frontale

1. Coperchio dello scomparto della carta Mantenere lo scomparto chiuso, tenere la carta da stampa

2. Schermo di visualizzazione Mostra l’ECG del paziente e le relative informazioni

3. Area tasti Controlla le funzioni del dispositivo e consente di immettere informazioni.

Nota

 Non posizionare oggetti pesanti sullo schermo o colpirlo, altrimenti lo schermo

potrebbe danneggiarsi.

 Se il dispositivo non viene utilizzato, coprirlo per evitare che possano cadere dei liquidi

sullo schermo.

 Non utilizzare oggetti affilati per agire sui tasti, altrimenti si potrebbero danneggiare

permanentemente.

4.2.2 Vista laterale

Figura 4-4 Vista laterale

4. Interfaccia cavi di derivazione Collegare con i cavi di derivazione.

5. Interfaccia USB Comunica con il computer. I dati ECG possono essere trasmessi a un computer. Utilizzando un computer è possibile accedere a svariate funzioni, come l’archiviazione, la gestione e l’analisi dei dati ECG; in questo modo si facilita la ricerca clinica e la formazione.

6. Interfaccia di rete Connettere con la LAN, quindi effettuare la case analysis e il controllo da remoto avvalendosi di un esperto della LAN.

7. Interruttore alimentazione rete elettrica Pulsante di controllo per il collegamento dell'alimentazione CA.

8. Porta di input Collegare con il cavo di alimentazione CA.

9. Terminale equipotenziale Collegare con il conduttore di equalizzazione di potenziale.

Figura 4-5 Vista inferiore

10. Alloggiamento delle batterie Batteria al litio ricaricabile integrata.

11. Fusibile Fusibile a tubo integrato, T1.6A L250V. Evita danni al corpo umano causati dall'alta tensione e dalla corrente elevata generata dall'inquinamento della rete.

Nota I cavi di derivazione devono essere scollegati dal paziente prima di collegare il dispositivo al computer tramite l’interfaccia USB. L’operatore non deve toccare l’interfaccia USB e il paziente nello stesso momento.

4.2.3 Tasti

Figura 4-6 Diagramma schematico dei tasti

1. Indicatore di accensione Si illumina di verde dopo aver acceso il dispositivo.

2. Indicatore dello stato di corrente Il verde indica che viene utilizzata l’alimentazione AC. In questo caso non è presente alcuna batteria nel dispositivo, o la batteria è completamente carica. Il rosso e il verde indicano che la batteria è in fase di ricarica.

3. Tasti numerici Inserimento delle informazioni del paziente, nome ospedale, numero del letto e altre informazioni, sono supportate le lingue cinese e inglese.

4. Backspace Modifica le informazioni inserite, se tenuto premuto a lungo cancella il titolo.

5. ON/OFF Quando il dispositivo viene accesso, premere brevemente questo tasto, apparirà un messaggio dove viene chiesto se si desidera spegnere il dispositivo o meno. Tenere premuto questo tasto per spegnere il dispositivo.

6. Tasto direzionale Inclusi i tasti su, giù, sinistra, destra e OK, utilizzo facile e veloce

7. VELOCITÀ Cambia la velocità di registrazione ECG

8. SEN Regola manualmente la sensibilità.

9. FILTRO Imposta il tipo di filtro.

10. MODALITÀ Quando il dispositivo si trova nell’interfaccia di campionamento, utilizzare il tasto MODE per selezionare la modalità di stampa.

11. STAMPA Stampare la forma d’onda campionato o terminare la stampa.

12. Tasto di selezione del metodo di inserimento In stato di inserimento, utilizzare questo tasto per selezionare tra numeri, lettere minuscole, lettere maiuscole e simboli.

13. Tasto di configurazione del sistema di acquisizione Ottenimento forma d’onda ECG e impostazione della modalità di visualizzazione.

Capitolo 5 Precauzioni operative

5.1 Precauzioni prima dell’uso

5.1.1 Si prega di leggere attentamente il presente manuale d'uso al fine di garantire un utilizzo sicuro ed

5.1.2

5.1.3 Il dispositivo deve essere posizionato su una superficie piana e spostato con cura per evitare forti vibrazioni o urti.

5.1.4 Verificare che i cavi di derivazione siano collegati correttamente e che la messa a terra del dispositivo sia adeguata.

5.1.5 La frequenza AC e la tensione devono essere conformi ai requisiti e inoltre dovrà essere garantita una capacità di corrente adeguata.

5.1.6 Quando si utilizza l’alimentazione a batteria, controllare che la tensione e lo stato della batteria siano in buone condizioni e che la batteria abbia una carica sufficiente.

5.1.7 Quando il dispositivo viene utilizzato insieme ad altre attrezzature, tutti i dispositivi e le attrezzature devono essere dotati di una messa a terra equipotenziale, così da salvaguardare sia l’utente che l’operatore.

5.1.8 Installare il dispositivo in un luogo dove sia semplice effettuare il collegamento di messa a terra. Non consentire al paziente, ai cavi di derivazione del paziente e agli elettrodi di entrare in contatto con altri componenti conduttori, inclusa la messa a terra o il letto di ospedale.

efficace del dispositivo.

Controllare e verificare che il dispositivo sia in buone condizioni.

5.1.9 Pulire il cavo di derivazione con un solvente neutro. Non utilizzare detergenti germicidi o a base di alcool.

5.1.10 Assicurarsi che il dispositivo funzioni entro un intervallo normale di temperatura ambiente, compreso tra 5℃ e 40℃. Se il dispositivo viene conservato ad una temperatura maggiore o minore, lasciarlo per 10 minuti circa nell’ambiente operativo prima dell’uso per garantirne il normale funzionamento.

5.2 Precauzioni durante l’uso

5.2.1 La stampa può essere avviata una volta che la forma d’onda ECG si è stabilizzata.

5.2.2 Durante l’uso, il medico deve tenere sotto stretta osservazione il paziente e non può lasciare il sito operativo. Se necessario, togliere l’alimentazione o rimuovere gli elettrodi per garantire la sicurezza del paziente.

5.2.3 Il paziente e il dispositivo possono essere collegati solo tramite cavi di derivazione attraverso gli elettrodi, così da evitare che il paziente tocchi altre parti del dispositivo o conduttori.

5.2.4 Il paziente non può muoversi durante quest’operazione.

5.2.5 Non sono permessi interventi di manutenzione o riparazione al dispositivo o ai suoi accessori durante l’utilizzo.

5.3 Precauzioni dopo l’uso

5.3.1 Impostare gli stati di tutte le funzioni agli stati iniziali.

5.3.2 Togliere l’alimentazione, rimuovere delicatamente gli elettrodi e le clip degli arti, quindi rimuovere i cavi delle derivazioni. Non tirare con eccessiva forza.

5.3.3 Pulire il dispositivo e i suoi accessori, e immagazzinarli pronti per un successivo utilizzo.

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione

6.1 Installazione della carta di stampa

6.1.1 Il dispositivo utilizza carta da stampa ad alta velocità, le sue specifiche sono: 210 mm (L) × 20 m(L).

6.1.2 Il metodo di installazione della carta da stampa viene descritto di seguito:

1. Come mostrato in Figura 6-1, utilizzare entrambe le mani per sollevare il coperchio dello scomparto della carta, mentre viene aperto in contemporanea. Estrarre il rullo, inserirlo nella carta a rullo come mostrato in figura. La griglia della carta termica deve essere rivolta verso il basso. Dopodiché installare il nuovo rotolo nella posizione corretta nello scomparto della carta.

Figura 6-1 Installazione della carta da stampa

2. Tirare la carta da stampa dall’apposito foro presente sul coperchio dello scomparto della carta e chiudere il coperchio.

Nota  Quando si apre il coperchio dello scomparto della carta, non è permesso aprire un solo

lato alla volta; in caso contrario, il funzionamento del dispositivo verrà compromesso.

 La carta da stampa deve essere allineata con il foro sul coperchio dello scomparto della

carta. Si consiglia di lasciare fuori 2 cm di carta.

6.1.3 Se la carta da stampa si esaurisce durante una stampa, il dispositivo arresterà automaticamente la stampa e il display mostrerà un avviso per la mancanza di carta, come mostrato nella Figura 6-2.

Figura 6-2 Avviso per mancanza di carta

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica

6.2.1 AC

Inserire un’estremità del cavo tripolare fornito nell’input del dispositivo, e inserire l’altra estremità nella presa tripolare conforme ai requisiti. Assicurarsi che il collegamento sia sicuro e affidabile e che il dispositivo sia messo a terra automaticamente.

Quando il dispositivo viene utilizzato insieme ad altre apparecchiature mediche, utilizzare il cavo di equalizzazione di potenziale fornito per collegare il terminale equipotenziale del dispositivo al terminale equipotenziale dell’attrezzatura collegata, così da evitare dispersioni di corrette, proteggendo il dispositivo.

6.2.2 Batteria

Il dispositivo è dotato di una batteria agli ioni di litio ricaricabile integrata, la quale non deve essere re-installata dall’utente. Controllare la carica e lo stato della batteria prima dell’uso.

Nota: Collegare un’estremità del cavo di equalizzazione di potenziale al terminale

equipotenziale del dispositivo e collegare l’altra estremità alla messa a terra, così da

incrementare l’affidabilità della messa a terra. Non utilizzare altri cavi come cavi di messa a

terra, altrimenti si rischia di causare un pericolo di shock elettrico per il paziente.

6.3 Collegamento cavi di derivazione

Collegare il cavo di derivazione all’interfaccia apposita sul dispositivo, dopodiché fissarlo al dispositivo tramite le manopole di fissaggio presenti su entrambi i lati del cavo di derivazione. In questo modo il collegamento sarà sicuro e non influenzerà negativamente le rilevazioni.

Nota: L’interfaccia del cavo di derivazione non può essere usata in altri modi se non come

interfaccia di input per segnali ECG.

6.4 Installazione elettrodi

Una installazione precisa degli elettrodi è fondamentale per registrare adeguatamente l’elettrocardiogramma. Assicurarsi che gli elettrodi siano ben a contatto. Non è possibile utilizzare elettrodi vecchi e nuovi o elettrodi riutilizzabili e monouso nello stesso momento. Se vengono utilizzati insieme diversi tipi di elettrodi, la registrazione ECG potrebbe venirne influenzata negativamente. L’elettrodo o la spina di derivazione non devono toccare superfici di altri oggetti o conduttori, come per esempio i letti in metallo. Sostituire tutti gli elettrodi quando si decide di cambiarli.

6.4.1 Elettrodi precordiali Come mostrato nella Figura 6-3:

Figura 6-3 Installazione elettrodi precordiali

Gli elettrodi precordiali devono essere installati nel modo seguente:

C1 (Vl): nel quarto spazio intercostale sul margine destro dello sterno

C2 (V2): nel quarto spazio intercostale sul margine sinistro dello sterno

C3 (V3): tra C2 e C4

C4 (V4): nell’intersezione tra la linea medioclavicolare e il quinto spazio intercostale

C5 (V5): linea ascellare anteriore sinistra sullo stesso piano di C4

C6 (V6): linea medioascellare sinistra sullo stesso piano di C4

Utilizzare dell'alcool per pulire la pelle del petto dove saranno posizionati gli elettrodi. Applicare della pasta conduttiva nei punti designati (in un range di circa 25 mm di diametro) e al bordo della ventosa degli elettrodi precordiali. Premere la pompetta per installare gli elettrodi precordiali nelle posizioni CI-C6.

Nota: Le applicazioni di pasta conduttiva devono essere separate tra di loro e gli elettrodi

precordiali non devono toccarsi fra di loro, così da evitare il pericolo di cortocircuito.

Nota: Utilizzare una pasta conduttiva idonea per evitare di danneggiare la pelle.

6.4.2 Elettrodi periferici

Gli elettrodi periferici devono essere posizionati sulle parti di pelle morbida di mani e piedi. Prima di effettuare il collegamento, utilizzare dell’alcool per pulire la parte di pelle dove verranno installati gli elettrodi, dopodiché applicare una piccola quantità di pasta conduttiva sulla pelle pulita. Il collegamento degli elettrodi periferici viene mostrato nella Figura 6-4.

Posizione dell'elettrodo

Standard Europeo

Standard Americano

Abbreviazione

Colore

Abbreviazione

Colore

Braccio destro

Rosso

Bianco

Braccio sinistro

Giallo

Nero

Gamba sinistra

Verde

Rosso

Gamba destra

N/RF

Nero

Verde

Petto 1

Rosso

Petto 2

Giallo

Petto 3

Verde

Petto 4

Marrone

Blu

Petto 5

Nero

Arancione

Petto 6

Viola

Figura 6-4 Installazione degli elettrodi periferici

6.4.3. Colori dei cavi di derivazione

Come mostrato nella Tabella 6-1:

Tabella 6-1 Colori dei cavi di derivazione

Nota

 Si consiglia di installare i cavi di derivazione dopo aver spento il dispositivo.  Applicare una giusta quantità di pasta conduttiva sull’elettrodo al momento

dell’installazione.

 Se la forma d’onda ECG non appare per un lungo periodo di tempo, controllare se

l’elettrodo è ben attaccato alla pelle.

6.4.4 Metodo e sistema di derivazione

Come mostrato nella Figura 6-5:

Figura 6-5 Sistema di derivazione

6.4.5 Indicazione di derivazione disattivata e di sovraccarico

Il dispositivo può controllare lo stato di collegamento della derivazione in ogni momento. Se viene individuato un elettrodo disattivato o un sovraccarico, il display mostrerà il codice di derivazione corrispondente nell'angolo in alto a sinistra, come mostrato nella Figura 7-2.

Nota

 Nell’area di avviso di derivazione disattivata, il font rosso rappresenta la disattivazione

della derivazione, mentre il font giallo rappresenta il sovraccarico.

 Quando il collegamento tra il cavo di derivazione e il paziente/il dispositivo non è

affidabile e il segnale ECG non può essere trasmesso correttamente, il dispositivo mostra la derivazione disattivata.

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri

7.1 Interfaccia Principale

Barra di stato

1. Ora

Figura 7-1.

È possibile impostare l’orario del sistema ECG.

2. Utilizzo dello spazio di archiviazione Mostra direttamente la capacità di archiviazione in base all’utilizzo effettivo. La parte verde rappresenta l’utilizzo dello spazio di archiviazione, mentre la parte bianca rappresenta lo spazio rimanente.

3. Numero totale di casi salvati in memoria

4. Indicazione metodo di inserimento

Il metodo di inserimento attuale è contrassegnato dal colore verde. Usare il tasto

selezionare tra i metodi di inserimento.

, così da annotare l’orario della registrazione

per

5. Livello della batteria (vedere 9.1)

6.Pannello funzioni

per inserire l'interfaccia di campionamento per raccogliere e visualizzare la

forma d'onda e stampare il report.

per accedere all'interfaccia di gestione del caso; in questa interfaccia, l'utente

può interrogare, modificare, eliminare, esportare le informazioni sul caso o revisionare il caso

da visualizzare e stampare il referto diagnostico.

per visualizzare il posizionamento delle derivazioni

per impostare l'ora e la data

per effettuare l'impostazione di sistema

per effettuare l'impostazione di campionamento

per impostare la modalità, lo stile e il contenuto di stampa, ecc.

per visualizzare la versione del software e altre informazioni

Tasti di scelta rapida: utilizzare i tasti

funzionale all’altro. Dopo la selezione, premere il tasto Configurazione rapida: Cliccare sul modulo funzionale sullo schermo per configurare rapidamente la funzione corrispondente.

7.Consigli utili.

7.2 Interfaccia di campionamento

Cliccare su all’interfaccia di campionamento.

Nota: È presente un tempo di input dei casi nella configurazione di sistema, per cui, di default, le informazioni relative ai casi devono essere inserite prima del campionamento. (vedere la sezione 7.3 per maggiori dettagli)

nell’interfaccia principale o premere il tasto per accedere

sulla tastiera per passare da un modulo

per accedere a questa impostazione.

Contenuto su schermo

Spiegazione

Process…

Stampa in corso.

Waiting…

Stampa quasi terminata.

Mancanza di carta, l’utente deve riavviare la stampa dopo aver ricaricato la carta.

Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di stampa.

Errore di comunicazione tra questo sistema e il sottosistema di campionamento.

Bassa corrente!

Batteria scarica, non è possibile stampare.

Dispositivo USB mancante

Nessuna stampante esterna collegata; l'utente deve riavviare la stampa dopo aver collegato la stampante esterna.

Barra di stato

L'interfaccia di campionamento offre varie modalità di visualizzazione delle derivazioni, tra cui 1 derivazione, 3 derivazioni, 6 derivazioni, 12 derivazioni. La figura seguente utilizza la modalità a 12-derivazioni come esempio:

Display

Funzionamento

Figura 7-2.

Barra di stato

1. HR: valore della frequenza cardiaca attualmente campionato

2. Derivazione disattivata e sovraccarico: Nella modalità demo, viene visualizzato “DEMO ECG”. Nella modalità di campionamento viene mostrato lo stato della derivazione rilevata. Un’icona di derivazione rossa rappresenta una derivazione disattivata. Un’icona di derivazione gialla rappresenta un sovraccarico.

3. Std 12: Mostra il metodo di campionamento. Prima del campionamento, è possibile impostare il metodo di campionamento nella finestra di dialogo per l'inserimento delle informazioni sul paziente; le impostazioni includono 12 derivazioni standard, 6 derivazioni aggiuntive, 12 Derivazioni standard + 6 derivazioni aggiuntive.

4. Indicazione stato sistema:

campo

No Paper.

Print Timeout

Timeout ECG

Tempo Raccolta Insufficiente

Tempo di campionamento insufficiente; la stampa verrà avviata dopo aver raggiunto il periodo di tempo richiesto.

Display

Lo schermo mostra le forme d’onda ECG a 12 derivazioni campionate, facendo doppio click sulla forma d’onda è possibile cambiare tra 1 derivazione, 3 derivazioni, 6 derivazioni e 12 derivazioni. Campo operativo Controllare la modalità di stampa del dispositivo attraverso le corrispondenti impostazioni operative.

1. Velocità: usare il tasto

12.5 mm/s, 25 mm/s and 50 mm/s.

per selezionare la velocità tra 5 mm/s, 6.25 mm/s, 10 mm/s,

2. Guadagno (sensibilità): usare il tasto mm/mV, 10 mm/mV, 20 mm/mV e 40 mm/mV. Il guadagno generale (sensibilità) può essere

controllato tramite la funzione di calibrazione.

3. Filtro: usare il tasto AC+DFT, EMG+DFT e AC+EMG+DFT.

Dove: AC filtro AC

filtro EMG

EMG

filtro linea base

DFT

4. Modalità di stampa: in configurazione di stampa, quando il tipo di dati viene impostato per "Dopo stampa", utilizzare questo tasto manuale, Auto 12×1, Auto 6×2+1, Auto 6×2+1_H, Auto 6×2, Auto 6×2_H, Auto 3×4+1, Auto 3×4+2, Auto 1×12, Ritmo 12, Ritmo 10, Ritmo 8 e Ritmo 6.

5. Stampa/fine stampa: utilizzare il tasto stampa.

1)Modalità auto: Dopo aver avviato la stampa, il sistema stamperà e salverà automaticamente la forma d’onda ECG a 12 derivazioni in tempo reale. La lunghezza è determinata dalle relative impostazioni nella configurazione di stampa. In base alle impostazioni, verranno stampati i dati di analisi automatica e le conclusioni, dopodiché il sistema interromperà la stampa automaticamente.

2)Modalità manuale: Dopo aver avviato la stampa, l’utente dovrà cambiare derivazione per stampare la forma d’onda di derivazioni diverse. L’ECG stampato in modalità manuale è asincrono e i dati non verranno salvati. L’utente deve premere il tasto STAMPA di nuovo per terminare il processo di stampa.

3)Se durante il campionamento si verifica la disattivazione della derivazione, la forma d'onda stampata sarà contrassegnata con “*”.

4)Se durante il campionamento si verifica il sovraccarico della derivazione, la forma d'onda stampata sarà contrassegnata con “+”.

6. Durante il processo di campionamento, premere il pulsante STAMPA e attendere il completamento della stampa; verrà visualizzata una finestra di dialogo che include "Casella di

per selezionare il filtro tra NESSUNO, AC, EMG, AC+EMG, DFT,

per selezionare il guadagno tra 2,5 mm/mV, 5

per selezionare la modalità di stampa tra

per avviare o terminare un’operazione di

controllo Eliminazione", "Revisione", "OK" e i prompt (se si verifica la disattivazione o il sovraccarico della derivazione durante il processo di campionamento, sarà presente un prompt in questa finestra di dialogo). Facendo clic su "Revisione" si entra nella gestione casi per visualizzare i casi campionati; selezionare la casella di controllo "Eliminazione" e fare clic su "OK" per eliminare il caso.

7. Campionamento finale: Dopo che il dispositivo avvia il campionamento, utilizzare il tasto

per terminare il campionamento e tornare all’interfaccia principale.

7.3 Interfaccia di inserimento informazioni relative al caso

La finestra di dialogo per l'inserimento delle informazioni sul caso viene mostrata come di

seguito indicato:

Figura 7-3.

Selezionare "Ottieni" per ottenere gli ultimi 10 elementi delle informazioni sul paziente.

Per le informazioni sullo stesso paziente, questa selezione può portare alla finestra di modifica.

È possibile quindi personalizzare il contenuto in base alle necessità.

“*” rappresenta il contenuto obbligatorio; può essere impostato dopo l'inserimento della

password in “Manutenzione”, in Configurazione sistema (la password iniziale è 888888).

Dopo aver selezionato un riquadro, premendo il tasto

tastiera come mostrato sotto. Fare clic su “CN” o “EN” per selezionare tra cinese e inglese.

Cliccando su “Caps” si può cambiare tra numeri, lettere minuscole, lettere maiuscole e simboli.

“Space” è la barra spaziatrice, premere questo tasto per inserire uno spazio; “Backspace” è il

tasto “cancella”, premerlo per cancellare l’ultimo carattere inserito. Cliccare su “OK” per

confermare e uscire dall’interfaccia.

potrebbe apparire una

Figura 7-4.

La tastiera potrebbe avere delle restrizioni di inserimento in base alla limitazione del

contenuto. I tasti non accessibili saranno visualizzati in grigio e non si potranno premere, come

mostrato sotto:

Figura 7-5.

In aggiunta, è possibile utilizzare i tasti numerici sul pannello di controllo per apportare le

modifiche, e premere il tasto

maiuscole e simboli. Premere il tasto

per selezionare tra numeri, lettere minuscole, lettere

per eliminare il carattere inserito. In base alla

limitazione del contenuto, il metodo d'inserimento selezionato viene visualizzato in verde

quando si seleziona il metodo d'inserimento; il metodo d'inserimento limitato viene disattivato

e reso non disponibile.

7.4 Gestione casi

Nell’interfaccia principale, cliccare su

per accedere all’interfaccia di gestione casi,

come mostrato sotto:

Figura 7-6.

L’interfaccia sopra mostra tutti i dati clinici salvati nel dispositivo. L’utente può cercare i

casi necessari tramite la funzione di ricerca nell’interfaccia (vedere la sezione 7,4.1), modificare

o cancellare le informazioni relative a un caso tramite la funzione “edit” (modifica) e revisionare

le informazioni salvate (vedere la sezione 7,4.2).

Cliccare su

per passare alla prima pagina della lista di casi.

per passare all’ultima pagina della lista di casi.

per passare alla pagina precedente.

per passare alla pagina successiva.

Nel campo operativo, “Adv-opr” contiene i menu di “list ALL” “Query” “Export ECG” e “Return”.

“Export ECG”: esporta i casi nel dispositivo in un U-disk tramite l'interfaccia USB. Il

percorso di esportazione può essere auto-definito (i simboli come “\ / : ? < > |” sono

esclusi), il tipo di file viene mostrato come segue:

1.JPEG, BMP: il formato del report.

2.aECG: dati del caso conformi allo standard HL7

3.DAT: dati del caso, formato auto-definito

“Query”: vedere 7.4.1

7.4.1 Ricerca

Fare clic su “Query” nell'impostazione “Adv-opr” per entrare nell'interfaccia della query

mostrata di seguito. Inserire le condizioni di query e fare cli su “Select” per ottenere i risultati

previsti. Dopo aver cliccato su “Clear” (cancella), il sistema cancellerà tutti i criteri di ricerca

inseriti.

Figura 7-7.

“Cond.And” e “Cond.Or” indicano la modalità di corrispondenza dei criteri di ricerca. È

possibile scegliere una delle due modalità. Se si seleziona “Cond.And”, i risultati di ricerca

visualizzati soddisfaranno tutte le condizioni inserite simultaneamente; se si seleziona

“Cond.Or”, i risultati di ricerca visualizzati soddisfaranno almeno una delle condizioni inserite.

Suggerimenti: Quando sono presenti molti casi, sarebbe meglio inserire criteri di ricerca

precisi e scegliere “Cond.And” per trovare il caso più in fretta.

7.4.2 Revisione

Nell’interfaccia di gestione casi, selezionare il caso da revisionare, cliccare su “Review” per

accedere alla finestra di dialogo seguente, la quale mostra le informazioni relative al caso.

L’utente può modificare le informazioni relative al paziente. Una volta cliccato su “Save” (salva),

le informazioni verranno modificate. Tenere presente che la modifica è irreversibile.

Figura 7-8.

Assicurarsi che le informazioni inserite siano corrette, cliccare su “Review” per accedere

all’interfaccia di revisione, il quale è simile all’interfaccia di campionamento.

Figura 7-9.

Barra di stato

1.Mostra il tempo d'esame dettagliato per il caso revisionato.

2.Viene visualizzata la durata del tempo di campionamento per questo caso.

Campo impostazione

3.Per analizzare le informazioni sui dati e ottenere i risultati della diagnosi del caso.

Nota:

1. In quest’interfaccia l’utente può utilizzare il tasto

per modificare la modalità di

stampa.

2. In quest’interfaccia, l’utente può utilizzare il tasto

per stampare.

3. In caso di disattivazione della derivazione durante il processo di campionamento, la forma

d'onda revisionata e la forma d'onda stampata saranno contrassegnate con “*”.

4. In caso di sovraccarico della derivazione durante il processo di campionamento, la forma

d'onda revisionata e la forma d'onda stampata saranno contrassegnate con “+”.

7.5 Impostazione di data e ora

Nell’interfaccia principale, cliccare su

per accedere all’interfaccia seguente e

impostare data e ora.

Figura 7-10.

Nell'interfaccia corrente, l'utente può selezionare gli elementi tramite i tasti

regolare il contenuto dell'elemento tramite i tasti

. I cambiamenti possono essere

effettuati anche tramite il touch screen, il quale garantisce un uso semplice e veloce.

Elemento

Opzionali

Descrizione

attiva.

[90% gradi]/[100% gradi]

Dopo aver impostato il grado di

schermo mostrerà una

minuti]/[60 minuti]

“None”, il sistema rimarrà sempre acceso.

r la batteria

scarica.

EMG)

EMG Filter (filtro EMG)

z]/[45Hz]

T Filter

.67Hz]/[0.01Hz]

passa-basso

/[150Hz]

Per impostare i parametri del filtro passa-basso.

Lingua

[Inglese]/[Cinese], ecc

Per impostare la lingua di sistema.

Per inserire il nome dell'ospedale nel referto.

Sound (suono

Per attivare o disattivare il suono del battito cardiaco.

7.6 Configurazione di sistema

Nell'interfaccia principale, fare clic su

per entrare nell'interfaccia di

configurazione del sistema. Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni

elemento configurabile:

Se il dispositivo non viene utilizzato entro il tempo impostato, la retroilluminazione si disattiverà. Se l’impostazione è su “Always On”, la retroilluminazione sarà sempre

illuminazione, lo forza di retroilluminazione diversa.

Se il dispositivo non viene utilizzato entro il tempo impostato, il sistema si spegnerà automaticamente. Se l’impostazione è su

Back-light (retroilluminazi one)

Grado di luce

Auto Off (auto-spegnim ento)

[30 secondi]/[1 minuto]/ [2 minuti]/[5 minuti]/ [10 minuti]/[Sempre accesa]

[10% gradi]/[20% gradi]/ [30% gradi]/[40% gradi]/ [50% gradi]/[60% gradi]/ [70% gradi]/[80% gradi]/

[Nessuno]/[1 minuto]/[3 minuti]/[5 minuti]/[10 minuti]/[15 minuti]/[30

Determina la modalità di allarme utilizzata Low Power (batteria scarica)

AC Filter (filtro

[None]/[Only once]/[Always]

[50Hz]/[60Hz] Per impostare i parametri del filtro AC.

dal dispositivo in caso di batteria scarica.

Se viene impostato su “None”, il sistema

non invierà il prompt pe

[25Hz]/[30Hz]/[35Hz]/[40H

DF (filtro DFT)

Filtro

[0.05Hz]/[0.5Hz]/[1Hz]/[0. 15Hz]/[0.25Hz]/[0.32Hz]/[0

[OFF]/[75Hz]/[100Hz]

Ospedale 0-64 caratteri

Heartbeat

ON/OFF

Per impostare i parametri del filtro EMG.

Per impostare i parametri del filtro linea

base.

del battito cardiaco)

B Sound

suono mentre viene premuto; se si imposta su OFF, non viene prodotto nessun suono.

Demo Mode

a funzionerà in modalità

campionamento.

sinc

host

porta

MAC

Si aggiorna automaticamente dopo la

predefinito

dopo aver cliccato su questo tasto.

Elemento

Opzionali

Descrizione

AC)

EMG)

EMG.

DFT)

linea base.

[12 derivazioni]

derivazioni

Routine]/[Derivazione

derivazioni.

K(suono

ON/OFF

Impostare su ON, il tasto produce un

tastiera)

Impostare su ON, il sistema funzionerà in

(modalità Demo)

ON/OFF

modalità Demo; se si imposta su OFF, il

sistem

Modal

[USB]/[Wi-Fi] Impostare la modalità sinc.

———— Sincronizzare l'indirizzo IP dell'host

6000 predefinita Impostare la porta seriale sincronizzata.

Confi g. sinc

ità

Sinc.

Indiriz zo

Valore

————

connessione.

Tutte le impostazioni precedenti verranno ripristinate a quelle predefinite

7.7 Configurazione campionamento

Nell'interfaccia principale, fare clic

per accedere all'interfaccia di configurazione

del campionamento. Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni elemento

configurabile:

AC Filter (filtro

EMG Filter (filtro

DFT Filter (filtro

Show Style (mostra stile)

Ordina

ON/OFF Accensione o spegnimento del filtro AC.

ON/OFF

[1 derivazione]/[3 derivazioni]/[6 derivazioni]/

[Derivazione

Accensione o spegnimento del filtro

Mostra la modalità di visualizzazione ECG.

Impostare la disposizione delle

Cabrera]

guadagno)

mm/mV]

velocità)

/[50mm/s]

griglia di sfondo.

prematuro.

pausa)

battito.

tachicardia.

bradicardia.

predefinito

predefinite dopo aver cliccato su questo tasto.

Elemento

Opzionali

Descrizione

[Ritmo 6]

derivazione)

significa che il sistema regolerà

Show Gain (visualizza

Show Speed (visualizza

[2.5mm/mV]/[5mm/mV]/[1 0mm/mV]/[20mm/mV]/[40

[5mm/s]/[6.25mm/s]/[10m m/s]/[12.5mm/s]/[25mm/s]

Griglia di sfondo [Mostra]/[Non mostrare]

Premature (prematuro)

0~100

Pause Time (tempo di

Tachycardia (tachicardia)

Bradycardia (bradicardia)

Valore

1200~3000

0~250

0~99

Tutte le impostazioni precedenti verranno ripristinate a quelle

7.8 Configurazione di stampa

Imposta il guadagno dell’ECG visualizzato.

Imposta la velocità dell’ECG visualizzato.

Impostare per utilizzare o meno la

Il sistema utilizzerà il valore immesso come standard per giudicare il battito

Il sistema utilizzerà il valore immesso come standard per giudicare la pausa di

Il sistema utilizzerà il valore immesso come standard per giudicare la

Nell'interfaccia principale, fare clic su

configurazione della stampa. Nella seguente tabella sono elencati i contenuti opzionali di ogni

elemento configurabile:

Modalità di Stampa:

[Auto 12×1]/[Auto 6×2+1]/[Auto 6×2+1_H]/[Auto 6×2]/[Auto 6×2_H]/[Auto 3×4+1]/[Auto 3×4+2]/[Auto 1×12]/[Ritmo 12]/[Ritmo 10]/[Ritmo 8]/

Lead Gain

[Smart]/[Current] L’opzione selezionata sarà utilizzata come

(guadagno

per accedere all'interfaccia di

Il sistema utilizzerà l’opzione selezionata come modalità di stampa di default.

modalità di guadagno di stampa. “Smart”

di stampa.

)

sec]

di stampa per ogni forma d’onda.

stampare la forma d’onda QRS media.

dell’utente.

impostazione corrente.

tramite stampante esterna USB

di stampa

in base a quanto necessario.

timestamp sulla carta di stampa

dell'aritmia

automaticamente il guadagno per adattarsi alle dimensioni della carta; “Current” significa che utilizzerà il guadagno della forma d’onda su schermo come guadagno

Auto Strip (striscia automatica

Rhythm strip (striscia del ritmo)

Average QRS (QRS medio)

Autodiagno si

Period (periodo)

[2.5 sec]/[3 sec]/[4 sec]/[5 sec]/[6 sec]/[8 sec]/[10 sec]/[15 sec]/[20 sec]/[25

[10 sec]/[15 sec]/[20 sec]/[25 sec]/[30 sec]

[3x4 + Segno]/[3×4]/[Non stampare]

[Tutto]/[Solo dati]/[Solo conclusione]/[Non stampare]

[Off]/[ogni 1 min]/[ogni 2 min] /[ogni 3 min] /[ogni 5 min]/[ogni 10 min]/[ogni 20 min]/[ogni 30 min]/[ogni 60 min]

Il sistema utilizza l’opzione selezionata come lunghezza di tempo di stampa per ogni striscia.

Quando “Print Mode” (modalità di stampa) è impostata su “Rhythm 12” “Rhythm 10” “Rhythm 8” o “Rhythm 6”, il sistema prenderà l’opzione selezionata come tempo

Quando la “Print Mode” (modalità di stampa) è impostata su “Auto” o “Rhythm”, il sistema utilizza il formato selezionato per

La diagnosi contiene dati e conclusioni in due parti, selezionabili in base alle esigenze

Durante il processo di acquisizione ECG, il sistema attiverà automaticamente l’operazione di stampa in base all’intervallo di tempo selezionato. Quando la modalità di stampa è in modalità manuale, la stampa sarà di formato “Auto 12×1”, in caso contrario stamperà in base alla modalità di

Stampante [Interno]/[Esterno A4] Scegliere se stampare la forma d'onda ECG

Profondità

Timestamp

Aritmia

[1]/[2]/[3]/[4] Impostare la profondità della forma d'onda

ON/OFF

Nota 1: Le impostazioni per striscia automatica, striscia del ritmo, QRS medio,

tramite il sistema a stampa termica o

Impostare per visualizzare o meno il

Impostare per attivare o disattivare l'analisi

Elemento

Opzionali

Descrizione

automatica

stampa]

sul tasto STAMPA, o dopo aver fatto clic su

]/[V5]/[V6]

conclusivo

impostazione predefinita

stampato

auto-diagnosi e stampa periodica sono opzionali solo in modalità auto e ritmo.

Nota 2: Se la lunghezza del tempo di stampa è inferiore agli 8s, il tempo di

campionamento e analisi sarà di 8s; se il tempo di stampa è uguale o maggiore a 8s, il tempo

di campionamento e analisi corrisponderà al tempo di stampa.

Nell'interfaccia di configurazione di stampa, fare clic su “Adv-opr” per accedere

all'interfaccia di configurazione avanzata. Nella seguente tabella sono elencati i contenuti

opzionali di ogni elemento configurabile:

Stampa

Tipo di dati

ON/OFF

[Inizio stampa]/[Dopo la

[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/

Ritmo 1

[aVF]/[V1]/[V2]/[V3]/[V4

[I]/[II]/[III]/[aVR]/[aVL]/

Ritmo 2

Titolo

[aVF]/[V1]/[V2]/[V3]/[V4

[Conclusioni] per

Medico [Medico]/[Specialista]

Impostare per attivare o meno la stampa

Impostare per stampare i dati prima di fare clic

Impostare la derivazione utilizzata per la stampa in modalità ritmo

Impostare la modalità “Auto 3*4+2” che viene usata per stampare in modalità ritmo

Impostare il titolo conclusivo stampato

Impostare la firma del medico nel report

7.9 Posizionamento delle derivazioni

Nell’interfaccia principale, cliccare su

per visualizzare il diagramma schematico

relativo al posizionamento delle derivazioni in conformità con lo standard europeo, come

mostrato sotto:

Figura 7-11.

Lo standard americano viene mostrato di seguito:

Figura 7-12.

Fare clic su “Std 12” per selezionare il diagramma schematico sul posizionamento delle

derivazioni di “Std 12” e “Add 6”.

Fare clic su "Return" per uscire.

7.10 Informazioni

Nell'interfaccia principale, fare clic su

per visualizzare le informazioni sul

dispositivo che includono i contenuti seguenti:

1. Versione App: il numero di versione del software corrente

2. Info firm: fare clic per visualizzare le informazioni firmware del dispositivo.

3. Return: fare clic per uscire dall'interfaccia.

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi

8.1 Spegnimento automatico

 La batteria è quasi esaurita, causando l’azionamento del circuito di protezione da

sovraccarico.

 La tensione dell’alimentazione AC è troppa alta, causando l’azionamento del circuito di

protezione da sovratensione.

8.2 interferenza AC

 Il dispositivo è adeguatamente messo a terra?

 Gli elettrodi o i cavi di derivazione sono collegati correttamente?

 Gli elettrodi e la pelle sono coperti con abbastanza pasta conduttiva?

 Il letto di metallo è messo a terra in maniera affidabile?

 Il paziente sta toccando le pareti o parti metalliche del letto?

 Il paziente sta toccando altre persone?

 C’è un’apparecchiatura elettrica particolarmente potente in funzione nelle vicinanze? Ad

esempio, macchina a Raggi X, dispositivo ad ultrasuoni, ecc.

Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti elencati

sopra, utilizzare il filtro AC.

8.3 interferenza EMG

 La stanza è confortevole?

 Il paziente è nervoso?

1. Il cavo di messa a terra

non riesce a calmarsi.

1. Controllare il cavo di alimentazione e i cavi di

1. Grande interferenza

2. Il paziente è nervoso e

1. Migliorare l’ambiente

2. Se il letto è fatto in

 Il posto letto è stretto?

 Il paziente parla durante la registrazione?

 Gli elettrodi periferici sono troppo stretti?

Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti elencati

sopra, utilizzare il filtro EMG. La forma d’onda ECG registrata in questo momento sarà

leggermente attenuata.

8.4 Spostamento della linea di base

 Gli elettrodi sono installati in modo stabile?

 Il collegamento dei cavi di derivazione e degli elettrodi è affidabile?

 Gli elettrodi e la pelle del paziente sono stati puliti e coperti con abbastanza pasta

conduttiva?

 È causata dallo spostamento o dal respiro del paziente?

 Gli elettrodi o i cavi di derivazioni non sono collegati bene?

Nota: Se l’interferenza non può essere eliminata dopo aver preso i provvedimenti elencati

sopra, utilizzare il filtro per lo spostamento della linea base.

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi

Problema Causa del problema Soluzioni

Interferenza eccessiva, forma d'onda disturbata

Linea di base frastagliata

non è collegato adeguatamente.

2. I cavi di derivazione non sono collegati adeguatamente.

3. È presente dell’interferenza AC.

4. Il paziente è nervoso e

dovuta a corrente alternata.

derivazione.

2. Lasciare che il paziente si prepari per la misurazione.

operativo.

l’interferenza EMG è

acciaio, sostituirlo.

i cavi di derivazione non devono essere paralleli o troppo vicini tra loro.

Forma d’onda irregolare,

1. Scarsa conduttività

derivazione.

1. Utilizzare alcool di alta

2. Pulire l’elettrodo e la

1. Batteria scarica.

paziente.

1. Caricare la batteria.

2. Far stare fermo il paziente.

3. Problema di carta

1. Caricare la batteria.

con quella specificata.

picchi alti e bassi, figura a linea diretta

Spostamento linea di base

Forma d’onda non chiara

elevata.

elettrodo.

2. Batteria scarica.

3. Cattivo collegamento tra gli elettrodi e la pelle del paziente.

4. Collegamento allentato tra i cavi di derivazione e l’interfaccia del dispositivo.

5. Cattivo collegamento tra gli elettrodi e i cavi di

2. Eccessivo movimento del

1. Batteria scarica.

2. La superficie della testina della stampante è sporca.

termica.

3. Il cavo di alimentazione e

qualità.

pelle sotto all’elettrodo con alcool.

3. Caricare la batteria.

2. Staccare l’alimentazione, pulire la testina della stampante con alcool e fare asciugare.

3. Sostituire la carta termica

Capitolo 9 Manutenzione

9.1 Batterie

9.1.1 Il dispositivo è progettato con una batteria ricaricabile agli ioni di litio integrata,

interamente sigillata e senza bisogno di manutenzione. È dotato anche di un perfetto sistema

monitoraggio automatico di carica-scarica. Quando il dispositivo è collegato a un alimentatore

CA, l'alimentazione rete elettrica passa in stato ON e la batteria viene caricata

automaticamente. Lo stato della batteria verrà visualizzato sul lato destro dello schermo LCD

quando questo è acceso, come mostrato nella Tabella 9-1. Dopo uno scaricamento completo, la

batteria necessita di 4,5 ore per caricarsi al 90% e di 5 ore per caricarsi completamente.

Tabella 9-1 Schermata stato batteria

N° Icona Descrizione

Lo stato della batteria è sconosciuto, generalmente appare entro 1

minuto dall'accensione.

Utilizzo dell’alimentazione AC, batteria carica al 100% oppure nessuna

batteria nel dispositivo

Utilizzo della batteria, con il livello di carica pieno

Utilizzo della batteria, con il livello di carica della batteria a 3/4

Utilizzo della batteria, con il livello di carica della batteria a 1/2

Utilizzo della batteria, con il livello di carica della batteria a 1/4

Utilizzo della batteria, con la batteria scarica. Si consiglia di caricare la

batteria prima dell’uso o di utilizzare l’alimentazione AC.

Nota: Quando si ricarica la batteria, lo stato della batteria visualizzato cambia dall’icona f

all’icona c.

9.1.2 Il dispositivo può stampare in maniera continua per 3 ore o funzionare per più di 10 ore in

modalità di standby quando la batteria è completamente carica. Quando il dispositivo è

alimentato a batteria, l’icona della batteria verrà mostrata sullo schermo LCD, mostrando la

capacità della batteria in 5 modalità. Quando la capacità della batteria è troppo bassa per far

funzionare il dispositivo, questo si spegnerà automaticamente per prevenire eventuali danni

permanenti alla batteria.

Nota: I dati sopra riportati sono ottenuti dalla stampa della forma d'onda demo, in un

ambiente di prova con temperatura 25℃, velocità 25mm/s e guadagno 10mm/mV. Durante

l’uso effettivo, il tempo di funzionamento potrebbe accorciarsi a causa delle condizioni di

funzionamento e dell’ambiente.

9.1.3 La batteria deve essere ricaricata in tempo dopo essersi scaricata completamente. Se non

viene utilizzata per lunghi periodi di tempo, la batteria deve essere ricaricata ogni 3 mesi, in

modo da prolungare la vita utile della batteria.

9.1.4 Quando la batteria non viene ricaricata o non funzioni per più di 10 minuti dopo una

carica completa, sostituire la batteria.

Nota

 Non tentare di disassemblare la batteria sigillata senza permesso. La sostituzione della

batteria deve essere eseguita da personale di manutenzione professionista e

autorizzato dalla nostra azienda. Inoltre, è necessario utilizzare lo stesso modello di

batteria ricaricabile fornito dalla nostra azienda.

 Non toccare direttamente i poli positivi e negativi della batteria con i cavi, altrimenti si

incorre nel rischio di incendio.

 Non utilizzare la batteria vicino a fonti di calore o in ambienti in cui la temperatura

superi i 60°C. Non riscaldare la batteria e non gettarla in fuoco e acqua ed evitare che

possa essere raggiunta da schizzi d’acqua.

 Non bucare, prendere a martellate o colpire la batteria, né distruggerla in qualunque

altro modo. In caso contrario si causerà un surriscaldamento della batteria, fumo,

deformazione e pericolo di ustioni.

 Allontanarsi dalla batteria quando presenta delle perdite o quando emana un cattivo

odore. Se gli elettroliti della batteria entrano a contatto con pelle o vestiti, lavarli

immediatamente con acqua. Se gli elettroliti entrano accidentalmente a contatto con

gli occhi, non strofinarsi gli occhi e pulirli subito con acqua, dopodiché recarsi da un

medico.

 Se la batteria raggiunge il termine della sua vita utile o se presenta cattivo odore,

deformazioni, decolorazioni o un aspetto in altro modo alterato, interrompere l’utilizzo

della batteria e smaltirla in conformità con le norme locali.

9.2 Carta termica

Per assicurare la qualità della forma d’onda ECG, utilizzare carta termica ad alta velocità

fornita o specificata dalla nostra azienda. Se viene utilizzata una carta termica diversa, la forma

d’onda ECG registrata potrebbe essere sfocata, sbiadita e l’inserimento del rotolo potrebbe non

essere facile. Quest'operazione potrebbe persino aumentare l’usura del dispositivo e accorciare

la durata di vita di componenti importanti come la testina di stampa termica. Per maggiori

informazioni riguardo all’acquisto di tale carta termica, contattare il proprio rivenditore o la

nostra azienda. Fare attenzione!

9.2.1 Per quanto riguarda la carta da stampa, non è consentito utilizzare carta da stampa con

della cera sulla sua superficie o di colore grigio/nero. In caso contrario la cera si attaccherà alla

parte riscaldante della testina di stampa, provocando un funzionamento anomalo o dei danni

alla testina di stampa.

9.2.2 Temperature elevate, umidità e raggi solari potrebbero far cambiare colore alla carta da

stampa. Conservare la carta da stampa in un luogo fresco e asciutto.

9.2.3 Non lasciare la carta sotto a una luce fluorescente a lungo, altrimenti ne verrà alterato

l'effetto di stampa.

9.2.4 Non conservare la carta da stampa insieme a della plastica PVC, altrimenti cambierà il

colore della carta.

9.2.5 Utilizzare la carta da stampa delle dimensioni specificate. La carta da stampa non

conforme ai requisiti potrebbe danneggiare la testina di stampa o il rullo in gomma siliconica.

9.3 Manutenzione dopo l’uso

9.3.1 Premere il tasto

per spegnere il dispositivo.

9.3.2 Scollegare il cavo di alimentazione e i cavi di derivazione. Tenere l’estremità del cavo per

scollegarlo, non tirare il cavo direttamente.

9.3.3 Pulire il dispositivo e gli accessori e coprirli per proteggerli dalla polvere.

9.3.4 Conservare il dispositivo in un luogo fresco e asciutto, evitare forti vibrazioni durante lo

spostamento.

9.3.5 Quando si pulisce il dispositivo, questo non va immerso nel detergente. È necessario

interrompere l’alimentazione prima di effettuare la pulizia. Utilizzare detergenti neutri per la

pulizia. Non utilizzare detergenti o disinfettanti che contengano alcool.

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi

9.4.1 La connettività del cavo di derivazione può essere rilevata da un multimetro. Controllare

se ogni filo del cavo di derivazione è in buono stato in base alla seguente tabella. La resistenza

di ogni filo dall’attacco dell’elettrodo al pin corrispondente nel cavo di derivazione dovrebbe

essere inferiore a 10Ω. L’integrità del cavo di derivazione deve essere controllata regolarmente.

Qualunque danno ai fili dei cavi di derivazione causerà una forma d’onda non corretta della

derivazione corrispondente o di tutte le derivazioni dell’ECG. Il cavo di derivazione può essere

pulito con un solvente neutro. Non utilizzare detergenti o germicidi contenenti alcool (non

immergere i cavi di derivazione in liquidi per la pulizia).

Nota: La resistenza del cavo di derivazione con la funzione di protezione a prova di

defibrillazione è circa 10KΩ.

Tabella 9-2 Abbreviazione del cavo di derivazione e posizione del pin

Abbreviazione L R C1 C2 C3 C4 C5 C6 F N

Posizione Pin 10 9 12 1 2 3 4 5 11 14

9.4.2 Piegare o annodare il cavo di derivazione ne abbrevierà la durata di vita. Quando viene

utilizzato il cavo di derivazione, si prega di raddrizzarlo prima di cominciare.

9.4.3 Gli elettrodi devono essere conservati nella maniera adeguata. Dopo averli utilizzati per

molto tempo, la superficie degli elettrodi potrebbe ossidarsi e decolorarsi a causa di corrosione

e altri fattori. Ciò potrebbe influenzare l’acquisizione del segnale. In questo caso è necessario

sostituire gli elettrodi.

9.5 Rullo in gomma siliconata

Il rullo in gomma siliconata deve essere liscio e senza macchie, altrimenti influenzerà

negativamente l’effetto di stampa ECG. Per rimuovere le macchie dal rullo, utilizzare un panno

morbido pulito e inumidito con una piccola quantità di alcool e strofinare in direzione

longitudinale, dopodiché far rotolare il rullo nella direzione di uscita della carta e strofinarlo

finché non è pulito.

9.6 Pulizia della testina di stampa

L’accumulo di sporcizia e polvere sulla testina di stampa può influenzare negativamente la

chiarezza della forma d’onda. Per pulire la superficie della testina di stampa, aprire lo

scomparto della carta dopo aver spento il dispositivo, utilizzare un panno morbido pulito

inumidito con alcool per strofinare delicatamente la superficie. Per eventuali macchie residue

sulla testina di stampa, inumidirle con un po’ di alcool e poi strofinare con un panno morbido.

Non utilizzare oggetti duri per pulire la superficie, altrimenti si potrebbe danneggiare la testina

di stampa. Attendere l’evaporazione dell’alcool, dopodiché chiudere lo scomparto della carta.

La testina di stampa deve essere pulita almeno una volta al mese durante il normale utilizzo.

9.7 Sostituzione fusibile

Utilizzare un cacciavite a stella per rimuovere il portafusibile in direzione della freccia

(senso antiorario), quindi sostituire il fusibile danneggiato con un fusibile primario fornito o

approvato dalla nostra azienda. Avvitare il portafusibile in direzione opposta per stringere. Il

metodo di sostituzione viene mostrato in Figura 9-1:

Figura 9-1 Sostituzione del fusibile

Nota:

 Se il fusibile si brucia nuovamente dopo la sostituzione con uno delle stesse specifiche,

il dispositivo può avere altri problemi; interrompere l'alimentazione e contattare il

servizio post-vendita della nostra azienda oppure un centro assistenza preposto.

 Premere il portafusibile verso il basso e ruotarlo in senso antiorario come mostrato

nella Figura 9-1. Dopo aver rimosso il fusibile danneggiato, sostituendolo con uno

nuovo, premere il portafusibile verso il basso e ruotarlo in senso orario.

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto

Lo smaltimento di materiali da imballaggio, batterie esaurite e dispositivi al termine del

proprio ciclo di vita deve essere effettuato in conformità con le norme e le disposizioni locali.

L’utente deve smaltire i prodotti e i materiali di scarto in maniera adeguata e in conformità con

le norme e le disposizioni locali, supportando il lavoro di classificazione e riciclaggio.

9.9 Altro

9.9.1 Non aprire l’involucro del dispositivo, così da evitare il pericolo di shock elettrico.

9.9.2 Gli schemi di circuito del dispositivo e la lista dei componenti critici è disponibile solo per

postazioni di assistenza autorizzate o per personale addetto alla manutenzione, il quale è

responsabile per la manutenzione del dispositivo.

9.9.3 Il dispositivo è uno strumento di misurazione. L’utente deve inviare il dispositivo a un

istituto di ispezione nazionale per un’ispezione secondo i requisiti della procedura di verifica

metrologica nazionale. Il dispositivo deve essere ispezionato almeno una volta all’anno e tutti

gli accessori devono essere ispezionati e sottoposti regolarmente a interventi di manutenzione

(almeno una volta ogni sei mesi).

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori

10.1 Accessori supplementari

Quando il dispositivo viene inviato dalla fabbrica, l’imballaggio intatto dovrebbe contenere

il contenuto mostrato nella Tabella 10-1:

Tabella 10-1 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori

Nome Quantità

Elettrocardiografo 1 pezzo

Elettrodi precordiali (ventosa/elettrodo) 1 set (6 pezzi)

Elettrodi periferici (clip degli arti) 1 set (4 pezzi)

Cavo delle derivazioni ECG 1 pezzo

Cavo di equalizzazione di potenziale 1 pezzo

Cavo di alimentazione 1 pezzo

Manuale d'uso 1 pezzo

Carta da stampa 1 pezzo

10.2 Note

10.2.1 Si prega di seguire le istruzioni sull’imballaggio al momento del disimballaggio dello

stesso.

10.2.2 Dopo aver disimballato il prodotto, verificare che gli accessori e la bolla

d’accompagnamento siano conformi all’elenco d’imballaggio, quindi controllare il dispositivo.

10.2.3 Contattare la nostra azienda immediatamente nel caso in cui il contenuto

dell’imballaggio non soddisfi i requisiti o il dispositivo non funzioni correttamente.

10.2.4 Si prega di utilizzare esclusivamente accessori forniti dalla nostra azienda per non

compromettere le prestazioni e la sicurezza del dispositivo. Si prega di contattare li servizio di

assistenza post-vendite nel caso in cui si renda necessario utilizzare accessori prodotti da altre

aziende; in caso contrario nessun danno eventuale sarà imputabile alla nostra azienda.

10.2.5 L’imballaggio deve essere conservato adeguatamente per uso futuro in interventi di

manutenzione ordinaria o di riparazione del dispositivo.

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione

1. Prefazione

L’allegato descrive le funzioni della misurazione ECG automatizzata e dell’interpretazione

automatizzata. Spiega lo specifico metodo di implementazione, l’algoritmo e le formule relative

a queste due funzioni, così come l’output di contenuto da parte della misurazione e

dell’interpretazione automatizzata.

In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-25:2011 Apparecchiature elettromedicali -

Parte 2-25: Requisiti particolari in materia della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali

degli elettrocardiografi, l’allegato fornisce una descrizione del processo di verifica e dei

risultati delle prestazioni per la misurazione e l’interpretazione automatizzate.

2. Parametri con misurazione automatizzata ed Elementi con interpretazione automatizzata

Il parametro di misurazione in uscita, l’elemento di interpretazione e altri che richiedano

spiegazioni sono i seguenti:

2.1 Parametri di misurazione

N° Parametro Unit (unità di misura)

1 FC bpm

2 Intervallo PR ms

3 Durata P ms

4 Durata QRS ms

5 Durata di T ms

6 QT/QTc ms

7 Asse elettrico P/QRS/T grad

8 R(V5)/S(V1) mV

9 R(V5)+S(V1) mV

2.2 Elementi di interpretazione

N° Elemento

1 Nessuna irregolarità

2 Modalità sinusoidale Bradicardia

3 Modalità sinusoidale Tachicardia

4 Atrio sinistro Ipertrofia

5 Atrio destro Ipertrofia

6 Doppio atrio Ipertrofia

7 Basso voltaggio QRS

8 Asse elettrico cardiaco nella norma

9 Deviazione asse sinistra

10 Deviazione asse destra

11 Completezza blocco di branca Fascio Destro

12 Completezza blocco di branca Fascio Sinistro

13 Nessuna completezza blocco di branca Fascio Destro

14 Nessuna completezza blocco di branca Fascio Sinistro

15 V1 mostra il tipo RSR’

16 Blocco fascicolare anteriore sinistro

17 Blocco fascicolare posteriore sinistro

18 Ipertrofia ventricolare sinistra

19 Ipertrofia ventricolare destra

20 I blocco atrioventricolare

21 IM anterosettale precoce

22 Possibile IM anterosettale acuto anteriore

23 IM anterosettale pregresso

24 IM anteriore precoce

25 Possibile IM anteriore acuto

26 IM anteriore pregresso

27 IM anteriore precoce esteso

28 Possibile IM anteriore precoce acuto

29 IM anteriore pregresso esteso

30 IM apicale precoce

31 IM apicale acuto

32 IM apicale pregresso

33 IM anterolaterale precoce

34 Possibile IM anterolaterale acuto

35 IM anterolaterale pregresso

36 IM alto-laterale precoce

37 Possibile IM alto-laterale acuto

38 IM alto-laterale pregresso

39 IM inferiore precoce

40 Possibile IM inferiore acuto

41 IM inferiore pregresso

42 IM inferolaterale precoce

43 Possibile IM inferolaterale acuto

44 IM inferolaterale pregresso

45 Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterosettale

46 Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore

47 Depressione ST, lieve ischemia miocardica anteriore estesa

48 Depressione ST, lieve ischemia miocardica apicale

49 Depressione ST, lieve ischemia miocardica anterolaterale

50 Depressione ST, lieve ischemia mio cardiaca alto-laterale

51 Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferiore

52 Depressione ST, lieve ischemia miocardica inferolaterale

53 Depressione ST, ischemia miocardica anterosettale

54 Depressione ST, ischemia miocardica anteriore

55 Depressione ST, ischemia miocardica anteriore estesa

56 Depressione ST, ischemia miocardica apicale

57 Depressione ST, ischemia miocardica anterolaterale

58 Depressione ST, ischemia mio cardiaca alto-laterale

59 Depressione ST, ischemia miocardica inferiore

60 Depressione ST, ischemia miocardica inferolaterale

2.3 Uso previsto

L’uso previsto della funzione di Misurazione e Interpretazione automatizzata viene

Applicazione e

diagnosi

Per rilevare un’irregolarità nel cuore umano, gli elementi di valutazione fanno riferimento alle descrizioni sopra riportate

Sito di

applicazione

La precisione di questa funzione dipende dal bilanciamento delle prestazioni di sensibilità e specificità.

Questa funzione non genera allarmi durante il so utilizzo, per cui deve

mostrato di seguito:

Popolazione Adolescenti e adulti, range di età: 12-87

ospedali

Precisione

Altri

essere utilizzata da personale professionista e qualificato.

3. Descrizione algoritmo

Questa sezione descrive l’algoritmo, le formule e le condizioni di valutazione per gli

elementi di interpretazione relativi alle funzioni di misurazione e interpretazione ECG

automatizzate.

La forma d’onda ECG sincronizzata a 12 derivazioni passa attraverso il filtro (AC, EMG, DFT

(se presente e attivo)) nel modulo di misurazione automatizzata e interpretazione

automatizzata.

Il modulo di misurazione automatizzata e interpretazione automatizzata include

principalmente il processo di rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco, la rilevazione di

inizio/fine di ogni onda, il calcolo dell’ampiezza, il calcolo dei parametri e la valutazione

interpretativa in base ai parametri conosciuti.

Il flusso di lavoro viene mostrato sotto:

Avvia

Campionamento forma d’onda

Fine

Riconoscere tutti i punti R tramite

Sovrapposizione della forma d’onda prendendo il

Determinazione delle posizioni di ogni

Calcolo delle ampiezze di ogni onda

Ottenimento parametri di misurazione, elementi

.1 Rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco

1) Elaborazione dati, ottenimento del valore di andamento assoluto di inclinazione per

ogni derivazione; sovrapposizione di ogni valore assoluto, ottenimento di un grafico

sovrapposto dei valori assoluti angolari.

2) Filtro di smussamento sul grafico sovrapposto per una larghezza media di 80ms,

ottenimento della fonte di dati analitici DDD.

3) Rilevazione dell’ubicazione dell’impulso cardiaco, impostazione limite di ricerca iniziale,

scansione ordinaria dei dati nella fonte di dati analitici DDD, comparazione con il valore limite:

Se il valore supera il limite, potrebbe essere l’inizio di un complesso QRS. Se la

distanza dal precedente complesso QRS all’ubicazione corrente è minore di 150ms,

abbandonare l’ubicazione.

Altrimenti, prendere come riferimento 1/4 del valore limite, trovare l’inizio del

complesso QRS entro 100ms prima dell’ubicazione corrente.

Quando il valore è minore rispetto al valore limite, potrebbe essere la fine del

complesso QRS. Prendere come riferimento 1/4 del valore limite, trovare la fine del

complesso QRS.

Se il complesso QRS trovato è largo, è necessario escludere questo complesso QRS.

Altrimenti, salvare il complesso QRS trovato.

4) Localizzare: dopo aver trovato il complesso QRS, cercare il punto di valore massimo tra il

punto di inizio e il punto di fine dei dati ECG originali, segnare il punto come ubicazione

dell’impulso cardiaco.

5) Regolazione dinamica del limite: dopo aver trovato l’ubicazione dell’impulso cardiaco,

utilizzare il valore presso l’ubicazione dell’impulso cardiaco per la regolazione adattiva dinamica

del valore limite. Definire il valore limite come 1/3 della media dei tre impulsi cardiaci più vicini.

6) Dopo aver trovato l’ubicazione dell'impulso cardiaco, calcolare l’intervallo RR e

accumularlo con i precedenti intervalli RR, dopodiché contare il numero di intervalli RR

accumulati.

7) Continuare a cercare fino al termine dei dati e calcolare il valore medio globale per gli

intervalli RR nello stesso momento.

3.2 Rilevazione di inizio/fine di ogni onda

L’inizio/fine del complesso QRS è stato affrontato nel processo di ubicazione dell’impulso

cardiaco descritto sopra, ma è servito principalmente come aiuto per la rilevazione

dell’ubicazione dell’impulso cardiaco; inoltre, l’ubicazione viene cercata in base al valore limite

di inclinazione, il quale è impreciso. Qui, in base all'ubicazione dell’impulso cardiaco trovata,

l’inizio/fine del complesso QRS verrà cercata accuratamente. Nominare l’ubicazione

dell’impulso cardiaco come il picco dell’onda R.

1. Lettura dei dati

1) Leggere un dato del complesso QRS: prendere come riferimento il picco dell’onda R,

localizzarla direttamente al file ECG originale, leggere una parte dei dati contenente il

complesso QRS.

2) Pre-elaborazione: sovrapporre il valore assoluto di inclinazione per 12 segnali di derivazione.

3) Utilizzare i dati pre-elaborati per continuare con la ricerca del complesso QRS, dell’onda P e T

nel modo seguente.

4) Leggere i dati successivi del complesso QRS, ripetere le fasi 2 e 3 finché l’analisi del

complesso QRS non sarà terminata.

2. Trovare il complesso QRS

1) Calcolare il valore limite dell’onda S: trovare il valore minimo entro i 200ms dopo il picco

dell’onda R, prendere il valore corrispondente al valore minimo più 0,4 come valore limite per

la rilevazione della fine dell’onda S.

2) Trovare l’inizio dell’onda Q: prendere 0,5 come valore limite, cercare in avanti a partire

dall'onda R un punto inferiore al valore limite tra 0ms e 200ms prima del picco dell’onda R,

ovvero l’inizio dell’onda Q.

3) Trovare la fine dell’onda S: cercare indietro a partire dall’onda R un punto che sia inferiore

rispetto al valore limite della fine dell’onda S tra 0ms e 200ms dopo il picco dell’onda R, ovvero

la fine dell’onda S.

3. Trovare l’onda P

1) Picco dell’onda P: cercare il valore massimo tra 30ms e 100ms prima dell’inizio dell’onda Q,

segnare il punto temporaneamente come il picco dell’onda P.

2) Trovare la fine dell’onda P: cercare il valore minimo tra il picco dell’onda P e l’inizio dell’onda

Q, il valore minimo più 0,05 è il valore limite, utilizzare il valore limite per trovare la fine

dell’onda P.

3) Trovare l’inizio dell’onda P: cercare il valore minimo entro 150ms prima del picco dell’onda P,

il valore più 0,06 è il valore limite, utilizzare il valore limite per trovare l’inizio dell’onda P.

4) Se l’onda P rilevata è stretta, cercare l’onda P secondo le seguenti istruzioni.

5) Modificare l'intervallo di ricerca di 30ms-100ms con 100ms-350ms nella fase 1, ripetere le

fasi 1-4.

6) Se l’onda P rilevata è ancora stretta, significa che l’onda P non esiste.

4. Trovare l’onda T

1) Picco dell’onda T: cercare il valore massimo tra 30ms e 300 ms dopo la fine del complesso

QRS, salvarlo come il picco dell’onda T.

2) Valore limite dell’inizio dell’onda T: cercare il valore minimo tra 0ms e 100ms dopo la fine del

complesso QRS, il valore più 1/10 del valore picco dell’onda T è il limite per rilevare l’inizio

dell’onda T.

3) Valore limite della fine dell’onda T: cercare il valore minimo entro 200ms dopo il picco

dell’onda T, il valore minimo più 1/10 del valore picco dell’onda T è il limite per rilevare la fine

dell’onda T.

4) Trovare l’inizio dell’onda T: nel range tra il valore minimo descritto nella fase 2 e il picco

dell’onda T, trovare un punto minore rispetto al valore limite dell’inizio dell’onda T, questo

punto è l’inizio dell’onda T.

5) Trovare la fine dell’onda T: nel range tra il valore minimo descritto nella fase 3 e il picco

dell’onda T, trovare un punto minore rispetto al valore limite della fine dell’onda T, questo

punto è la fine dell’onda T.

5. Spiegazione del segmento equipotenziale

Nella ricerca del complesso QRS, questo algoritmo adotta un metodo di analisi di

sovrapposizione delle inclinazioni per tutte le derivazioni, per cui i segmenti equipotenziali

prima e dopo il complesso QRS sono parzialmente inclusi nei punti di inizio e di fine del

complesso QRS. Dipende dal numero di derivazioni contenenti segmenti equipotenziali. Se sono

presenti più derivazioni contenenti segmenti equipotenziali, il valore di inclinazione sarà minore

dopo la sovrapposizione, per cui è difficile soddisfare le condizioni limite, e solo una piccola

parte dei segmenti equipotenziali viene contata nei punti di inizio e di fine del complesso QRS.

Al contrario, se ci sono meno derivazioni contenenti segmenti equipotenziali, una gran parte

dei segmenti equipotenziali verrà contata ai punti di inizio e di fine del complesso QRS. Tuttavia

i segmenti equipotenziali prima e dopo il complesso QRS sono parzialmente inclusi nella durata

del complesso QRS.

3.3 Misurazione dell'ampiezza

Dopo aver trovato la posizione di ogni onda, come l’inizio e la fine dell’onda P, il complesso

QRS e l’onda T, utilizzare il seguente metodo per misurare le onde P, Q, R, S, ST e T di ogni

derivazione.

1. Onda P

Calcolare il valore medio dei dati 20ms prima dell’inizio dell’onda P, e utilizzare questo valore

medio come linea base dell’onda P. Trovare il valore massimo tra il punto di inizio e il punto di

fine dell’onda P, la differenza tra il valore massimo e di linea base saranno l’ampiezza dell’onda

2. Onde Q/R/S

Calcolare il valore medio dei dati 10-30ms prima del punto di inizio del complesso QRS e

utilizzare questo valore medio come linea base del complesso QRS. Cercare i punti di limite al di

fuori della linea di base dal punto di inizio dell’onda Q al punto di fine dell'onda S. Ogni due

punti limite adiacenti formano una sub-wave. Determinare se ogni sub-wave sia di un valore

minimo riconoscibile (vedere la definizione sotto). Se è di un valore minimo riconoscibile, per

prima cosa identificare la sua direzione. Se è al di sopra della linea base QRS, è un’onda R, se è

al di sotto della linea base, è un’onda Q o S. Trovare il valore estremo di quest’onda e la

differenza tra il valore estremo e la linea base, ovvero l’ampiezza delle onde Q/R/S.

Nota: Se è presente una sola onda verso il basso, la sua ampiezza dovrebbe essere

registrata rispettivamente nell’ampiezza dell’onda Q e dell’onda S.

3. Segmento ST

Prendere la linea base superiore del complesso QRS come linea base ST. Calcolare le differenze

tra la linea base ST e i punti a 40ms e 60ms dopo il punto di fine del complesso QRS e calcolare

il valore medio di queste due differenze, il valore medio è l’ampiezza del segmento ST.

4. Onda T

Calcolare il valore medio dei dati 20-50ms dopo il punto di fine dell’onda T, e calcolare la

media di questo valore con la linea base QRS in 2, dopodiché utilizzare il risultato come linea

base dell’onda T. Trovare il valore massimo tra il punto di inizio e il punto di fine dell’onda T, la

differenza tra il valore massimo e di linea base saranno l’ampiezza dell’onda T.

5. Riconoscimento dell’onda minima

L’onda minima può essere riconosciuta tramite l'algoritmo in base ai requisiti dello

standard IEC60601-2-25:2011 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-25: Requisiti particolari

in materia della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali degli elettrocardiografi. L’onda

conforme alle seguenti condizioni è l’onda minima, la quale può essere riconosciuta

dall’algoritmo.

1）La parte di segnale da considerare mostra chiaramente le due inclinazioni opposte

con almeno un punto di svolta in mezzo;

2）La parte di segnale da considerare devia di almeno 30μV dal livello di riferimento per

una durata di almeno 6ms;

3）La durata minima osservabile di un’onda sotto esame è di 12ms con un’ampiezza di

≥30μV.

3.4 Calcolo dopo la determinazione degli intervalli

I seguent

i parametri sono determinati in base ai requisiti dello standard

IEC60601-2-25:2011 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-25: Requisiti particolari in

60 / RR

Intervallo PR

Qs - Ps③

Durata QRS

Se⑤ - Qs

Dispersione

Te⑦ - Qs

materia della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali degli elettrocardiografi.

N° Parametro Calcol

3 Durata P Pe④ - Ps③

5 Durata di T Te⑦ - Ts⑥

7 QTc

Formula asse elettrico:

III+SI

),SI ×

⑧ Asse elettrico P: S

: somma di tensione dal punto di inizio al punto

III

di fine dell’onda P sulla derivazione III

Asse elettrico

P/QRS/T

9 R(V5)

SI: somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine dell’onda P sulla derivazione I Asse elettrico QRS: S

: somma di tensione dal punto di inizio al punto

III

di fine del complesso QRS sulla derivazione III SI: somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine del complesso QRS sulla

derivazione I Asse elettrico T S

: somma di tensione dal punto di inizio al punto

III

di fine dell’onda T sulla derivazione III SI: somma di tensione dal punto di inizio al punto di fine dell’onda T sulla derivazione I

Altezza (valore tensione) dell’onda R sulla derivazione



3) × 180arctan(2.0 ×(S

10 S(V1)

Altezza (valore tensione) dell’onda S sulla derivazione

Nota:

① RR: Intervallo RR

② Qs: inizio dell’onda Q

N°

Elemento

Regole di interpretazione

Nessuna irregolarità

Nessuna irregolarità rilevata

110ms-210ms, HR≤*/min, generale *=50

Onda P sinusoidale, intervallo PR tra

≥40ms

Per derivazioni I, II, aVF, ampiezza dell’onda

P ≥0,25mV e durata dell'onda P >110ms

Tensione delle derivazioni periferiche

norma

Deviazione asse sinistra

Asse QRS tra -90 e -30 gradi

Deviazione asse destra

Asse QRS tra 120 e 180 gradi

Durata QRS<120ms, onda R della

Fascio Sinistro

derivazione V5 o V6 è larga

branca Fascio Destro

Durata QRS<120ms, onda R della

③ Ps: inizio dell’onda P

④ Pe: fine dell’onda P

⑤ Se: fine dell’onda S

⑥ Ts: inizio dell’onda T

⑦ Te: fine dell'onda T

⑧ PI: 3,1415926

3.5 Giudizi interpretativi in base ai parametri

Modalità sinusoidale Bradicardia

Modalità sinusoidale Tachicardia

Atrio sinistro Ipertrofia

Atrio destro Ipertrofia

Doppio atrio Ipertrofia

Basso voltaggio QRS

Asse elettrico cardiaco nella

Completezza blocco di branca

Fascio Destro

Completezza blocco di branca

Onda P sinusoidale, intervallo PR tra

110ms-210ms, HR≥/min, generale *=100

Onda P delle derivazioni I, II, aVL deve essere

conforme alle seguenti condizioni: aumenta

di larghezza dell’onda P≥110ms oppure l’onda P viene visualizzata del tipo a doppio picco, il valore da picco a picco deve essere

P ≥0,25mV, oppure l’onda P è acuta

Per derivazioni I, II, aVF, ampiezza dell'onda

0,5mV, e tensione degli elettrodi

I-aVF

＜

precordiali V1-V6＜0,8mV

Asse QRS tra 30 e 90 gradi

derivazione V1 o aVR è larga (larghezza

dell’onda R>80ms)

Durata QRS>120ms, onda R della

Nessuna completezza blocco di

derivazione V1 o aVR è larga (larghezza

dell’onda R>80ms)

Nessuna completezza blocco di

Complesso QRS della derivazione V1 è

derivazioni II, III e aVF sono di tip rS.

Durata QRS<110ms, asse QRS >90 gradi,

Ampiezza R della derivazione

I blocco atrioventricolare

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni V4, V5.

Infarto miocardico pregresso cambio

branca Fascio Sinistro

Durata QRS<120ms, onda R delle derivazioni

V15 o V6 è larga (larghezza dell’onda

R>80ms)

V1 mostra il tipo RSR’

Blocco fascicolare anteriore

sinistro

Blocco fascicolare posteriore

sinistro

Ipertrofia ventricolare sinistra

Ipertrofia ventricolare destra

del tipo RSR'

Durata QRS<110ms, asse QRS <-30

gradi, la derivazione I e la derivazione aVL

sono di tipo qR, durata onda Q<20ms, le

la derivazione I e la derivazione aVL sono di

tipo rS, le derivazioni II, III e aVF sono di tipo

qR, l'onda Q della derivazione II e III <20ms.

Ampiezza R della derivazione I >1,5mV,

ampiezza R della derivazione V5 >2,5mV, ampiezza R della derivazione aVL >1,2mV, ampiezza R della derivazione aVF >2mV, R

ampiezza della derivazione V5 meno

l'ampiezza S della derivazione V1 >4mV

(maschio) o 3,5mV (femmina).

aVR >0.5mV, ampiezza R della derivazione

V1 >1mV, ampiezza R della derivazione V1

meno l’ampiezza S della derivazione

V5 >1.2mV, ampiezza R della derivazione V1

è maggiore dell’ampiezza S, l’ampiezza R

della derivazione V5 è minore dell’ampiezza

Intervallo PQ >210ms

IM anterosettale precoce

Possibile IM anterosettale acuto

IM anterosettale pregresso

IM anteriore precoce

anteriore

derivazioni V1, V2, V3, nessun cambio delle

derivazioni V4, V5.

Infarto miocardico acuto cambio

derivazioni V1, V2, V3, nessun cambio delle

derivazioni V4, V5.

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni V3, V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V6.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

acuto

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

Infarto miocardico precoce cambio

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

Infarto miocardico precoce cambio

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni I, aVL.

Possibile IM inferiore acuto

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

Possibile IM anteriore acuto

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

V3, V4, V5, nessun cambio delle derivazioni

V1, V2, V6.

IM anteriore pregresso

IM anteriore precoce esteso

Possibile IM anteriore precoce

IM anteriore pregresso esteso

IM apicale precoce

IM apicale acuto

IM apicale pregresso

IM anterolaterale precoce

Possibile IM anterolaterale acuto

IM anterolaterale pregresso

derivazioni V3, V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V6.

Infarto miocardico precoce cambio

V1, V2, V3, V4, V5.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

derivazioni V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

V4, V5, nessun cambio delle derivazioni V1,

V2, V3.

derivazioni V4, V5, nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

Infarto miocardico precoce cambio

I, aVL, V4, V5, V6.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6

IM alto-laterale precoce

Possibile IM alto-laterale acuto

IM alto-laterale pregresso

IM inferiore precoce

derivazioni I, aVL, nessun cambio delle

derivazioni I, III, aVF, V4, V5, V6.

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

I, aVL, nessun cambio delle derivazioni I, III,

aVF, V4, V5, V6.

derivazioni I, aVL, nessun cambio delle

derivazioni I, III, aVF, V4, V5, V6.

Infarto miocardico precoce cambio

derivazioni II, III, aVF, nessun cambio delle

II, III, aVF, nessun cambio delle derivazioni I,

Infarto miocardico precoce cambio

I, II, III, aVL, aVF.

Infarto miocardico pregresso cambio

Lieve depressione del segmento ST delle

miocardica anteriore estesa

Lieve depressione del segmento ST delle

miocardica anterolaterale

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6.

Lieve depressione del segmento ST delle

miocardica inferolaterale

Lieve depressione del segmento ST delle

Depressione grave del segmento ST delle

miocardica anteriore estesa

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

Depressione ST, ischemia

Depressione grave del segmento ST delle

IM inferiore pregresso

aVL.

Infarto miocardico pregresso cambio

derivazioni II, III, aVF, nessun cambio delle

derivazioni I, aVL.

IM inferolaterale precoce

Possibile IM inferolaterale acuto

IM inferolaterale pregresso

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica anterosettale

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica anteriore

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica apicale

Depressione ST, lieve ischemia

Depressione ST, lieve ischemia mio

cardiaca alto-laterale

Depressione ST, lieve ischemia

miocardica inferiore

Depressione ST, lieve ischemia

Depressione ST, ischemia miocardica anterosettale

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Infarto miocardico acuto cambio derivazioni

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni V1, V2, V3, e nessun cambio delle

derivazioni V4, V5.

derivazioni V3, V4, V5, e nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V6.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni V1, V2, V3, V4, V5.

derivazioni V4, V5, e nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V3.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni I, aVL, e nessun cambio delle

derivazioni II, III, aVF, V4, V5, V6.

Lieve depressione del segmento ST delle

derivazioni II, III, aVF, e nessun cambio delle

derivazioni I, aVL.

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni V1, V2, V3, e nessun cambio delle

derivazioni V4, V5.

Depressione ST, ischemia

miocardica anteriore

Depressione ST, ischemia

derivazioni V3, V4, V5, e nessun cambio delle

derivazioni V1, V2, V6.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni V4, V5, e nessun cambio delle

miocardica anterolaterale

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni I, aVL.

miocardica inferolaterale

Depressione grave del segmento ST delle

Verifica

Database

Elementi database

Misurazione

Database CTS

CAL05000 CAL10000 CAL15000 CAL20000

miocardica apicale

Depressione ST, ischemia

derivazioni V1, V2, V3.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni I, aVL, V4, V5, V6.

Depressione ST, ischemia mio

cardiaca alto-laterale

Depressione ST, ischemia

miocardica inferiore

Depressione ST, ischemia

derivazioni I, aVL, e nessun cambio delle

derivazioni II, III, aVF, V4, V5, V6.

Depressione grave del segmento ST delle

derivazioni II, III, aVF, e nessun cambio delle

derivazioni I, II, III, aVL, aVF.

Nota:

Infarto miocardico precoce: onda Q normale, elevazione ST o elevazione inclinazione ST Infarto miocardico acuto: onda Q irregolare, elevazione ST o elevazione inclinazione ST Infarto miocardico pregresso: onda Q irregolare, nessuna elevazione ST. Onda Q irregolare: Per le derivazioni I, II, III, avR, avL, avF, V3, V4, V5, V6, tensione dell’onda Q <-0,3mV, o 4

ricorrenze di onda negativa dell’onda Q> tensione dell’onda R e R’, e/o durata Q>40ms.

Per le derivazioni V1, V2, la tensione dell'onda Q <-0,08mV e durata Q>10ms. Elevazione ST: Per le derivazioni I, II, III, avR, avL, avF, V4, V5, V6, la tensione del segmento ST al punto

60ms >0,1mV e per le derivazioni V1, V2, V3 la tensione al punto 60ms >0,3mV.

Elevazione inclinazione ST:

Tensione del segmento ST al punto 20ms>=tensione del punto J, tensione al punto a 40ms >= al punto 20ms, tensione al punto a 60ms >= al punto a 40ms, con un cambio nell'elevazione ST.

4. Fonti di dati e pre-elaborazione dati

4.1 Fonti di dati

In base ai requisiti dello standard IEC60601-2-25:2011 Apparecchiature elettromedicali -

Parte 2-25: Requisiti particolari in materia della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali

degli elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, il database di misurazione CSE, il database diagnostico CSE, il database di calibrazione CTS e i dati personalizzati devono essere utilizzati per valutare la funzione delle misurazioni automatizzate e delle interpretazioni automatizzate.

automatizzata CAL20002 CAL20100 CAL20110 CAL20160

CAL30000 ANE20000 ANE20001 ANE20002

misurazione CSE

CSE

Dati personalizzati

000001～000549

CAL20200 CAL20210 CAL20260 CAL20500

Interpretazione

Database di

Database diagnostico

MA_0001～MA0125

D_0001～D_1220

automatizzata

4.2 Introduzione CTS

Il progetto di testing di conformità ECG computerizzato chiamato CTS è stato lanciato nel

1989 dall’Unione Europea. Il progetto ha posto le basi per il servizio di testing computerizzato

della conformità ECG. Attualmente, sono presenti circa 20 tipi di forme d’onda derivati dai

segnali del test e aventi una lunghezza infinita. Questi segnali sono parte del database di testing

ECG chiamato CTS e hanno provato la loro efficacia in una serie di test ufficiali. In base ai

requisiti dello standard IEC60601-2-25:2011 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-25:

Requisiti particolari in materia della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali degli

elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, Clausola 50.101.1, vengono utilizzati 13 dati

(CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110,

CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000) nei parametri di verifica

automatizzati per questo test.

4.3 Introduzione CSE

Il database EU CSE (standard comuni per l’elettrocardiografia quantitativa) ECG contiene

un database di misurazioni a 3 derivazioni di collezione1 e collezione2, un database di

misurazioni a 12 derivazioni di collezione3 e collezione4, e un database diagnostico di

collezione5. In cui il database di misurazioni a 12 derivazioni contiene 250 gruppi di dati di

interferenza; il database diagnostico contiene 1220 casi di registrazioni ECG a breve termine. Lo

scopo di sviluppo primario per l’utilizzo di 12 o 15 derivazioni è valutare le prestazioni

dell’analizzatore automatico ECG. Oltre ai dati normali, il database include anche ECG

clinicamente confermati di una varietà di casi, come l’ipertrofia ventricolare sinistra, l’ipertrofia

ventricolare destra, l’infarto di ogni parte del miocardio e l’ipertrofia

ventricolare accompagnata da un infarto miocardico. Il database ha dato un notevole contributo

allo studio dell’elettrocardiografia, infatti il gruppo CSE ha pubblicato un report sugli standard

consigliati

per le misurazioni generali ECG in base alle ricerche e agli studi del database. Questo report è

personalizzati

di registrazione

Etnia

Asiatica

223 femmine, età media 59,70, deviazione standard 22,63.

ampiezza: 2.4μV/LSB.

3) Infarto miocardico e ischemia miocardica

stato ampiamente riconosciuto dagli esperti di tutto il mondo.

Termini diagnostici del database CSE:

Elemento Numero

Normale 382

Ipertrofia ventricolare sinistra 183

Ipertrofia ventricolare destra 55

Ipertrofia biventricolare 53

Infarto miocardico anteriore 170

Infarto miocardico inferiore 273

Infarto miocardico complesso 104

Precisione sintetica 1220

4.4 Dati personalizzati

4.4.1 Descrizione dei dati

Dati

Descrizione

Totale numero

Range di età, sesso

Dati di campionament

549

Età media dai 17 agli 87 anni 57,23, deviazione standard 21,32; 326 maschi, età media 55,54, deviazione standard 19,81;

Dati ECG a 12 derivazioni (I, Ⅱ, Ⅲ, AVR, AVL, AVF, V1, V2, V3, V4, V5, V6), frequenza di campionamento per ogni canale: 1kHz, quantizzazione

Note La conclusione interpretativa dei dati personalizzati viene determinata

dai risultati diagnostici del medico derivanti da cateterizzazione cardiaca e controllo ultrasonico, e dal risultato di valutazione dell’ECG nella visita medica, di seguito i dettagli:

1) ECG normale

Determinato dal risultato diagnostico giudicato come normale nella cateterizzazione cardiaca e nel controllo ultrasonico, e dal risultato giudicato come normale nella visita medica.

2) Ipertrofia atriale

Determinata dai risultati diagnostici del controllo ultrasonico.

Determinato dai risultati diagnostici del medico derivanti dalla

che potrebbero causare disfunzioni o malformazioni cardiache.

cateterizzazione cardiaca.

4) Tachicardia, bradicardia, bassa tensione, asse

Determinata dai risultati diagnostici del controllo ultrasonico.

5) Blocco di conduzione

cateterizzazione cardiaca.

Standard della popolazione normale nel database personalizzato: la visita medica risulta normale, nessuna malattia cardiaca o altre malattie

4.5 Copertura dati di verifica per interpretazione automatizzata

L’analisi del contenuto del database diagnostico CSE e dei dati personalizzati, la condizione

generale e la copertura dei campioni statistici vengono mostrati di seguito:

Nota:

Le irregolarità cardiache come l’ischemia miocardica posteriore, l’IM precoce posteriore e l’IM

pregresso posteriore non sono incluse nel database. Queste irregolarità e altre malattie

cardiache non sono contenute nell’elenco sopra menzionato e non saranno considerate come

oggetto di giudizio per la verifica della precisione dell’interpretazione automatizzata.

4.6 Pre-elaborazione dati

4.6.1 Pre-elaborazione CTS

I 16 casi (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110,

CAL20160, CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001,

ANE20002) dal CTS-ECG devono essere elaborati per la conversione di tensione e la conversione

di frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i casi

verranno importati nel dispositivo. In seguito sarà effettuata la verifica dei parametri di

misurazione automatizzata.

4.6.2 Pre-elaborazione CSE

I casi (MA_0001~MA0125, D_0001~D_1220) di CSE saranno elaborati per la conversione di

tensione e frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché

i casi verranno importati nel dispositivo. In seguito, i casi MA_0001~MA0125 saranno utilizzati

per la seguente verifica dei parametri di misurazione automatizzata, e i casi D_0001~D_1220

saranno utilizzati per la seguente verifica dell’interpretazione automatizzata.

4.6.3 Pre-elaborazione dati personalizzati

I file di casi iniziali personalizzati saranno elaborati per la conversione di tensione e

frequenza per il ricampionamento come formato applicabile nel sistema. Dopodiché i casi

verranno importati nel dispositivo. In seguito, sarà effettuata la verifica dell’interpretazione

automatizzata.

5. Elaborazione e risultato della verifica

5.1 Verifica della funzione di misurazione

5.1.1 Verifica e processo per il database di misurazione CTS

I casi (CAL05000, CAL10000, CAL15000, CAL20000, CAL20002, CAL20100, CAL20110, CAL20160,

CAL20200, CAL20210, CAL20260, CAL20500, CAL30000, ANE20000, ANE20001, ANE20002)

importati nel dispositivo devono essere utilizzati per verificare i parametri di misurazione

automatizzata.

Avvia

Pre-elaborazione CTS

Importazione dati di pre-elaborazione nel

Fine

dispositivo

Parametro di misurazione automatizzata ECG

Calcolo della differenza di misurazione e

riferimento

Calcolo delle differenze medie

Eliminazione delle due derivazioni maggiori

dalla media

Ricalcolo della differenza media e della

deviazione standard

.1.2 Verifica e processo per il database di misurazione CSE

Importare i file dei casi convertiti nel dispositivo, aggiungere i registri del database

adeguati, dopodiché sarà possibile revisionare tutti i file dei casi nel dispositivo, di conseguenza

si potranno ottenere i risultati di misurazione automatizzata.

Eliminare gli errori ovvi dai casi esistenti per i parametri diagnostici (ubicazione errata

dell’onda P) dal database CSE.

Fare un confronto tra i parametri analitici ECG (inizio/fine di onda P, complesso QRS e

onda T) e i parametri diagnostici (inizio/fine onda P, complesso QRS e onda T) forniti dal

database CSE. Prendere i due gruppi di forme d’onda e segnare l’ubicazione di inizio/fine di

onda P, complesso QRS e onda T per ogni caso corrispondente. La figura fornisce un confronto

visivo, così che possano essere calcolate la media e la deviazione standard delle differenze. In

base ai requisiti dello standard IEC60601-2-25:2011 Apparecchiature elettromedicali - Parte

2-25: Requisiti particolari in materia della sicurezza di base e delle prestazioni essenziali degli

elettrocardiografi a canale singolo e multicanale, le quattro deviazioni maggiori dalla

media devono essere eliminate prima del ricalcolo della media e della deviazione

standard delle differenze.

Diagramma di flusso per il processo di verifica del database di misurazione CSE

5.1.3 Risultati di verifica

5.1.3.1 Precisione delle misurazioni di ampiezza

ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare il valore dell'ampiezza,

nella maniera seguente:

Ampiezza Differenza media (uV) Deviazione standard (uV)

Onda P -1,70 5,72

Onda Q 7,51 18,07

Onda R -18,05 21,70

Onda S 7,77 18,58

Segmento ST 0,15 4,24

Onda T -5,81 8,03

Nota: Nella misurazione dell’ampiezza, per un ECG di ampiezza elevata come CAL30000,

è necessario regolare il guadagno a 0,5 volte prima di effettuare il test.

5.1.3.2 Precisione dell’intervallo assoluto e delle misurazioni di durata dell’onda

Gli ECG analitici e di calibrazione devono essere utilizzati per misurare l’intervallo globale e

la durata delle onde (incluse le onde Q, R, S), nella maniera seguente:

Intervallo e Durata Differenza media (ms) Deviazione standard (ms)

Durata P -5,70 1,88

Intervallo PQ -2,58 1,94

Durata QRS -0,23 3,26

Intervallo QT -6,70 4,37

5.1.3.3 Precisione delle misurazioni di intervallo su ECG biologici

Il database CSE deve essere utilizzato per valutare la precisione delle misurazioni di

intervallo su ECG biologici, nella maniera seguente:

Intervallo e Durata Differenza media (ms) Deviazione standard (ms)

Durata P 0,99 13,46

Intervallo PR 3,65 9,68

Durata QRS -1,69 6,11

Intervallo QT -2,32 20,69

5.1.3.4 Stabilità delle misurazioni in presenza di RUMORE

Il test va effettuato in conformità coi dati serie MA (008, 011, 013, 014, 015, 021, 026, 027,

042, 061) nel database CSE.

Parametri di

misurazione globale

Durata P Alta frequenza -5,65 12,33

Durata P Frequenza di linea -0,25. 12,71

Durata P Linea di base -4,90 33,15

Durata QRS Alta frequenza -0,95 5,13

Durata QRS Frequenza di linea 1,35 4,71

Durata QRS Linea di base -1,55 7,68

Intervallo QT Alta frequenza -14,55 6,51

Intervallo QT Frequenza di linea -8,55 20,73

Intervallo QT Linea di base 36,20 64,47

Gli ECG biologici vengono inviati al dispositivo sotto forma di segnali digitali, dopodiché è

possibile ottenere il valore di misurazione con un calcolo.

Condizioni del test:

a) senza RUMORE

b)con alta frequenza di 25uV

c) con picco di 50uV a valle 50Hz/60Hz frequenza di linea sinusoidale RUMORE

d) con picco di 1mV a valle 0,3Hz linea di base sinusoidale RUMORE

Per ogni livello di RUMORE sopra menzionato, verranno determinate le differenze delle

misurazioni tra ECG senza RUMORE e ECG con RUMORE. Le due deviazioni maggiori dalla media

devono essere determinate prima del calcolo della media e della deviazione standard delle

differenze.

Tipo di RUMORE

aggiunto

Differenze segnalate

Media (ms) Deviazione standard

(ms)

5.2 Verifica della funzione di interpretazione

5.2.1 Processo di verifica

5.2.1.1 Database diagnostico CSE

5.2.1.2 Database personalizzato

positivo % 1 Nessuna irregolarità

585

92,01

79,16

97,38

Modalità sinusoidale Bradicardia

191

96,68

99,73

98,64

Modalità sinusoidale Tachicardia

97,44

96,49

96,90 4 Atrio sinistro Ipertrofia

51,09

99,89

81,82 5 Atrio destro Ipertrofia

42,64

99,66

50,00 6 Doppio atrio Ipertrofia

93,58

99,14

60,19 7 Basso voltaggio QRS

96,37

99,36

63,25

norma

Deviazione asse sinistra

168

98,65

89,40

98,18

Deviazione asse destra

107

98,23

88,99

94,90

Fascio Destro

Fascio Sinistro

branca Fascio Destro

branca Fascio Sinistro

V1 mostra il tipo RSR’

90,32

91,14

65,12

sinistro

Ipertrofia ventricolare sinistra

236

41,37

92,65

70,36

Ipertrofia ventricolare destra

108

39,75

93,47

65,39

I blocco atrioventricolare

94,58

91,67

80,64

IM anterosettale precoce

83,33

99,94

90,91

anteriore

IM anterosettale pregresso

92,00

98,90

86,47

IM anteriore precoce

93,90

88,22

71,96

Possibile IM anteriore acuto

80,00

99,72

44,44

IM anteriore pregresso

24,00

99,66

50,00

IM anteriore precoce esteso

79,67

99,43

41,18

Possibile IM anteriore precoce

81,82

99,66

75,00

5.2.2 Risultati di verifica

N° Elemento

Numer

o ECG

Sensibilit

à %

Specifici

tà %

Valore

predittivo

8 Asse elettrico cardiaco nella

11 Completezza blocco di branca

12 Completezza blocco di branca

13 Nessuna completezza blocco di

14 Nessuna completezza blocco di

16 Blocco fascicolare anteriore

17 Blocco fascicolare posteriore

22 Possibile IM anterosettale acuto

733 98,36 89,13 98,79

28 97,00 89,50 95,45

32 97,73 89,65 91,43

41 96,86 89,83 82,35

47 94,68 89,83 89,66

26 91,43 93,25 71,11

18 89,29 97,37 52,63

27 16,67 98,73 91,89

acuto

IM anteriore pregresso esteso

90,91

88,05

37,04

IM apicale precoce

88,32

87,21

88,54

IM apicale acuto

78,12

78,66

53,85

IM apicale pregresso

79,63

89,94

80,00

IM anterolaterale precoce

77,51

79,94

83,33

Possibile IM anterolaterale acuto

28,57

99,77

33,33

IM anterolaterale pregresso

70,00

93,60

50,00

IM alto-laterale precoce

79,65

95,78

80,42

Possibile IM alto-laterale acuto

81,60

99,94

85,71

IM alto-laterale pregresso

81,82

99,66

60,00

IM inferiore precoce

88,89

95,00

40,00

Possibile IM inferiore acuto

76,00

99,60

61,11

IM inferiore pregresso

101

96,07

99,24

93,44

IM inferolaterale precoce

98,77

96,82

75,94

Possibile IM inferolaterale acuto

11,11

99,94

50,00

IM inferolaterale pregresso

84,62

99,83

78,57

miocardica anterosettale

miocardica anteriore

miocardica anteriore estesa

miocardica apicale

miocardica anterolaterale

cardiaca alto-laterale

miocardica inferiore

miocardica inferolaterale

miocardica anterosettale

miocardica anteriore

miocardica anteriore estesa

Depressione ST, ischemia

79,95

99,14

55,12

45 Depressione ST, lieve ischemia

46 Depressione ST, lieve ischemia

47 Depressione ST, lieve ischemia

48 Depressione ST, lieve ischemia

49 Depressione ST, lieve ischemia

50 Depressione ST, lieve ischemia mio

51 Depressione ST, lieve ischemia

52 Depressione ST, lieve ischemia

53 Depressione ST, ischemia

54 Depressione ST, ischemia

55 Depressione ST, ischemia

7 75,36 99,55 46,67

5 81,24 99,94 33,33

13 79,83 99,13 53,59

17 76,97 99,14 43,13

25 77,54 99,08 37,64

21 80,64 99,14 47,39

12 79,73 99,60 55,16

20 80,59 99,26 50,61

4 85,41 99,72 44,44

12 87,66 98,58 34,85

7 84,78 98,04 67,75

miocardica apicale

miocardica anterolaterale

cardiaca alto-laterale

miocardica inferiore

miocardica inferolaterale

57 Depressione ST, ischemia

58 Depressione ST, ischemia mio

59 Depressione ST, ischemia

60 Depressione ST, ischemia

13 87,42 98,97 59,09

16 90,06 99,31 57,14

12 89,88 99,13 40,08

6 91,39 99,16 50,47

Sensibilità: probabilità che un “Campione vero” sia determinato da un certo “Elemento”

tramite la funzione di interpretazione automatizzata;

Specificità: probabilità che un “Campione vero non adatto” sia determinato da un certo

“Elemento non adatto” tramite la funzione di interpretazione automatizzata;

Valore predittivo positivo: probabilità che un determinato “Elemento non adatto” sia un

“Elemento non adatto vero”.

Allegato II Indicazioni EMC e Dichiarazione del costruttore

Avvertenze

 L’utilizzo di ACCESSORI, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati, ad eccezione di

trasduttori e cavi venduti dal PRODUTTORE del dispositivo come parti di ricambio per

le componenti interne, potrebbero aumentare le EMISSIONI o diminuire l’IMMUNITÀ

dell’APPARECCHIATURA EM o del SISTEMA EM.

È necessario utilizzare le seguenti tipologie di cavo per assicurarsi che siano in conformità

con le radiazioni di interferenza e gli standard di immunità:

N° Nome Lunghezza del cavo (m)

1 Cavo di alimentazione 1,7

2 Cavo delle derivazioni ECG 3,4

3 Conduttore equalizzazione potenziale 3,0

 I dispositivi medici attivi sono soggetti agli accorgimenti CEM e devono essere installati

seguendo queste linee guida.

 Le apparecchiature di radiocomunicazione portatili e mobili possono influenzare il

normale utilizzo del dispositivo medico.

 Il dispositivo non deve essere utilizzato se situato vicino o al di sopra di altre

apparecchiature. Nel caso in cui sia necessario, assicurarsi che queste possano operare

normalmente in queste configurazioni.

 Prestazioni di base: Stabilità dello stato di funzionamento: L'errore di misurazione e il

rumore della forma d'onda visualizzati durante la misurazione vengono

automaticamente eliminati dopo 10s dalla rimozione dell'interferenza; lo stato di

funzionamento del dispositivo non viene modificato e può raccogliere e registrare i dati

in modo continuativo; la forma d'onda non mostra evidenti modifiche prima e dopo la

prova.

Emissione elettromagnetica

seguito. L'acquirente o l’utente deve assicurarsi che il prodotto sia impiegato in tale ambiente.

propria funzione interna. Di conseguenza, le emissioni RF decisamente basse rendono

apparecchiature elettroniche circostanti.

impianti, compresi impianti domestici e quelli

IEC 61000-3-2

IEC 61000-3-3

l'operatore devono garantire che sia utilizzato in tale ambiente.

Livello test IEC 60601

Livello di conformità

Guida ambiente elettromagnetico

gno, cemento o

ricoperto di materiale

deve essere almeno del 30%.

Transitori elettrici

± 2 kV per le linee di

± 1 kV per le linee di

La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente

Guida e dichiarazione del costruttore - emissioni elettromagnetiche

Il dispositivo è destinato all’uso in un ambiente elettromagnetico come specificato di

Test sulle emissioni Conformità Guida ambiente elettromagnetico

Emissioni RF CISPR 11

Gruppo 1 Il dispositivo utilizza energia RF solo per la

improbabile il verificarsi di interferenze con le

Emissioni RF CISPR 11

Emissioni armoniche

Fluttuazioni di tensione/

sfarfallamento

Classe B

Classe A

Applicabile

Il dispositivo è idoneo per l’uso in tutti gli

direttamente collegati alla rete di alimentazione pubblica a bassa tensione che riforniscono edifici ad uso residenziale.

Immunità Elettromagnetica

Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica

Il dispositivo è destinato per l'uso nell'ambiente specificato di seguito. L'acquirente o

Test di immunità

Scariche elettrostatiche (ESD) IEC 61000-4-2

veloci/burst IEC 61000-4-4

± 6 kV contatto 8 kV aria

± 2 kV per le linee di alimentazione elettrica ± 1 kV per le linee di ingresso/uscita

± 6 kV contatto 8 kV aria

alimentazione elettrica

Il pavimento deve essere di le piastrelle. Se il pavimento è

sintetico, l’umidità relativa

commerciale o ospedaliero.

ingresso/uscita

Sovratensione

±1 kV

±2 kV

La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente commerciale o ospedaliero.

Sbalzi di corrente,

<5%UT(>95% calo

70%UT(30% calo

<5%UT(>95% calo

La qualità dell’alimentazione di rete dovrebbe essere quella di un tipico ambiente

Se l'utente richiede il funzionamento continuo

elettrica, si raccomanda che il dispositivo venga

di continuità o da una batteria.

Frequenza di

La frequenza dei campi

al livello di un tipico ambiente commerciale o

l'operatore devono garantire che sia utilizzato in tale ambiente.

Test di immunità

Livello test IEC 60601

Livello di conformità

IEC 61000-4-5

±1 kV linea-linea ±2 kV linea-terra

linea-linea

linea-terra

<5%UT(>95% calo in UT) per 0,5 cicli

brevi interruzioni e variazioni di voltaggio sui cavi di immissione alimentazione IEC 61000-4-11

in UT) per 0,5 cicli 40% UT(60% calo in UT) per 5 cicli

in UT) per 25 cicli

in UT) per 5 sec

40% UT(60% calo in UT) per 5 cicli 70%UT(30% calo in UT) per 25 cicli <5%UT(>95% calo in UT) per

commerciale o ospedaliero.

durante le interruzioni dell'alimentazione

alimentato da una gruppo

5 sec

3A/m 3A/m

alimentazione

magnetici dovrebbe essere (50/60 Hz) Campo magnetico IEC 61000-4-8

ospedaliero.

NOTA: UT equivale alla tensione di rete AC prima dell’applicazione del livello test.

Guida e dichiarazione del costruttore - immunità elettromagnetica

Il dispositivo è destinato per l'uso nell'ambiente specificato di seguito. L'acquirente o

Guida - ambiente elettromagnetico

RF condotte

Le apparecchiature di comunicazione a radiofrequenze portatili e mobili non devono essere utilizzate in prossimità di nessuna delle parti del dispositivo, compresi i cavi, rispetto alla distanza consigliata e calcolata in base

applicabile alla frequenza del

Dove P equivale al valore di potenza in uscita massimo del trasmettitore, espresso in watt

el trasmettitore;

e d è la distanza di separazione raccomandata

L'intensità di campo dei trasmettitori a radiofrequenze fissi, determinata da un rilevamento elettromagnetico in loco, deve

Possono verificarsi interferenze in prossimità di dispositivi contrassegnati dal seguente

a 3 V/m.

IEC61000-43

3 Vrms 150kHz ～ 80MHz

3 Vrms

all'equazione trasmettitore. Distanza di separazione raccomandata d=1,2√P d=1,2√P 80MHz-800MHz d=2,3√P 800MHz-2.5GHz

(W), secondo il produttore d

espressa in metri (m).

RF irradiata IEC61000-43

3V/m 80MHz ～ 2,5GHz

NOTA 1: A 80MHz e 800 MHz, è applicabile un range di frequenza maggiore. NOTA 2: Queste linee guida possono non essere adatte a tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte di strutture, oggetti e persone. a Le intensità di campo provenienti da trasmettitori fissi, quali stazioni base per radio telefoni (cellulare /cordless) e radio mobili terrestri, radio amatori, trasmissione radio in AM e FM e trasmissioni TV teoricamente non possono essere previste con precisione. Per una valutazione dell’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, è consigliabile prendere in considerazione un’analisi elettromagnetica in loco. Se la forza del campo misurata presso il luogo di utilizzo del dispositivo o il sistema supera il livello di conformità RF applicabile, sopra specificato, è necessario vigilare sul dispositivo per accertarsi del suo corretto funzionamento. Se si riscontra una prestazione anomale, possono essere necessarie misure aggiuntive, ad es. la regolazione della direzione o la posizione del dispositivo. b Nel range di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, l'intensità del campo deve essere inferiore

3V/m

essere inferiore al livello di conformità per ogni gamma di frequenza.b

simbolo:

Distanza di sicurezza raccomandata

Il dispositivo è destinato all’impiego in ambienti elettromagnetici con interferenze di

a massima in uscita dei

dispositivi di comunicazione.

d=1,2√P

d=2,3√P

Per i trasmettitori con livello di potenza nominale massima in uscita non indicato in precedenza, la distanza di separazione consigliata in metri (m) può essere stimata

NOTA 2 Le presenti linee guida possono non applicarsi in tutte le situazioni. La

di strutture, oggetti e persone.

Distanza di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e il dispositivo

irradiazione RF controllate. Il cliente o l’utente del dispositivo possono contribuire alla prevenzione delle interferenze elettromagnetiche mantenendo la distanza minima tra i dispositivi portatili e mobili per la comunicazione a radiofrequenza (trasmettitori) e il dispositivo di seguito raccomandata, a seconda della potenz

Potenza nominale del trasmettitore (W)

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,38 0,38 0,73

1 1,2 1,2 2,3

10 3,8 3,8 7,3

100 12 12 23

utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è il livello di potenza nominale massima in uscita del trasmettitore in watt (W) secondo i requisiti del produttore del trasmettitore. NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione per l'intervallo di frequenza più elevato.

propagazione elettromagnetica è influenzata dall'assorbimento e dalla riflessione da parte

Distanza di separazione in base alla potenza del trasmettitore (m)

150 k Hz – 80 MHz

80 MHz – 800 MHz

800 MHz – 2,5 GHz

4.2.4 Simboli

～

AC Corrente alternata

OFF Corrente alternata--OFF

ON Corrente alternata--ON

Punto equipotenziale, il punto equipotenziale di questo dispositivo è combinato con la messa a terra di protezione.

Attenzione: Leggere e seguire attentamente le istruzioni (avvertenze) per l’uso

Parte ap

plicata di tipo CF protetta contro gli effetti della scarica del

defibrillatore

Interfaccia USB

PAZIENTE Presa cavo di derivazione

FUSIBILE

T1.6AL250V

Specifiche fusibile

Ф5×20

di serie

Numero

ore

Produtt

Data di produzione

Codice di lotto

Senza lattice

Limite pressione atmosferica

Limite di temperatura

Limite di umidità

Solo per uso interno

Polarità del connettore di alimentazione c.c.

Simbolo smaltimento rifiuti.

Alto

Fragile, maneggiare con cautela

Conservare in luogo fresco ed asciutto

Limite di impilaggio per numero

Consultare il manuale/libretto di istruzioni

Il presente articolo è conforme alla Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/CEE

Numero cat

alogo

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Segno di avvertenze generali NOTA: Colore dello sfondo: giallo Fascia triangolare: Nero

Conservare al riparo dalla luce solare

Gima 1200G ECG User guide [it]

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Capitolo 1 Descrizione Generale

1.1 Descrizione Generale

1.2 Uso previsto

1.3 Specifiche tecniche principali

1.4 Caratteristiche principali

1.5 Panoramica del software

Capitolo 2 Precauzioni di Sicurezza

Capitolo 3 Garanzia

Capitolo 4 Principio di funzionamento e caratteristiche strutturali

4.1 Principio di funzionamento e diagramma a blocchi

4.1.1 Unità di alimentazione

4.1.2 Unità di acquisizione di segnale

4.1.3 Unità di controllo

4.2 Nome di ogni componente e funzione

4.2.1 Vista frontale

4.2.2 Vista laterale

4.2.3 Tasti

Capitolo 5 Precauzioni operative

5.1 Precauzioni prima dell’uso

5.2 Precauzioni durante l’uso

5.3 Precauzioni dopo l’uso

Capitolo 6 Preparazioni prima dell’Operazione

6.1 Installazione della carta di stampa

6.2 Collegamento all’alimentazione elettrica

6.2.1 AC

6.2.2 Batteria

6.3 Collegamento cavi di derivazione

6.4 Installazione elettrodi

6.4.1 Elettrodi precordiali Come mostrato nella Figura 6-3:

6.4.2 Elettrodi periferici

6.4.3. Colori dei cavi di derivazione

6.4.4 Metodo e sistema di derivazione

6.4.5 Indicazione di derivazione disattivata e di sovraccarico

Capitolo 7 Istruzioni d'uso e Configurazione parametri

7.1 Interfaccia Principale

7.2 Interfaccia di campionamento

7.3 Interfaccia di inserimento informazioni relative al caso

7.4 Gestione casi

7.4.1 Ricerca

7.4.2 Revisione

7.5 Impostazione di data e ora

7.6 Configurazione di sistema

7.7 Configurazione campionamento

7.8 Configurazione di stampa

7.9 Posizionamento delle derivazioni

7.10 Informazioni

Capitolo 8 Risoluzione dei Problemi

8.1 Spegnimento automatico

8.2 interferenza AC

8.3 interferenza EMG

8.4 Spostamento della linea di base

8.5 Elenco Risoluzione dei Problemi

Capitolo 9 Manutenzione

9.1 Batterie

9.2 Carta termica

9.3 Manutenzione dopo l’uso

9.4 Cavi di derivazione ed elettrodi

9.5 Rullo in gomma siliconata

9.6 Pulizia della testina di stampa

9.7 Sostituzione fusibile

9.8 Smaltimento degli scarti del prodotto

9.9 Altro

Capitolo 10 Lista dei componenti di imballaggio e degli accessori

10.1 Accessori supplementari

10.2 Note

Allegato I Misurazione ECG automatizzata&Guida di interpretazione

1. Prefazione

2. Parametri con misurazione automatizzata ed Elementi con interpretazione automatizzata

2.1 Parametri di misurazione

2.2 Elementi di interpretazione

3. Descrizione algoritmo

3.2 Rilevazione di inizio/fine di ogni onda

3.3 Misurazione dell'ampiezza

3.4 Calcolo dopo la determinazione degli intervalli

3.5 Giudizi interpretativi in base ai parametri

4. Fonti di dati e pre-elaborazione dati