Allgemeine Beschreibung
Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung
Einsatzbereich des Produkts und Verwendungszweck
Einlegen der Batterien
Beschreibung des Displays
Anwendung
Bewertung der gemessenen Werte
Spezikation
Mögliche Probleme und Lösungen
Hinweise zur Reinigung
Hinweise zur Entsorgung
Begrenzte Gewährleistung
Symbolindex
DE
Anhang
ALLGEMEINE BESCHREIBUNG
Die Hämoglobinsättigung ist die prozentuale
Oxyhämoglobin (HbO2)-Kapazität, d. h. die Kapazität aller
kombinierbaren mit Sauerstoff beladenen Hämoglobine (Hb)
im Blut. Sie stellt die Zusammensetzung des
Oxyhämoglobins im Blut dar und ist ein sehr wichtiger
Parameter für das Atmungs- und Kreislaufsystem. Viele
Atemwegserkrankungen können eine Verringerung der
Hämoglobinsättigung im menschlichen Blut verursachen. Es
ist notwendig, die Hämoglobinsättigung im Blut des
Patienten aus klinisch-medizinischer Sicht rechtzeitig zu kennen, damit die Ärzte Probleme frühzeitig feststellen können.
Die Pulsoximetrie ist ein nichtinvasives
Monitoringverfahren zur Bestimmung der Sauerstoffsättigung
im arteriellen (sauerstoffreichen) Blut mittels eines
Fotosensors.
Zur Diagnose braucht der Patient nur einen seiner Finger
auf einen fotoelektrischen Sensor zu legen. Die Anzeige
zeigt den gemessenen Wert der Hämoglobinsättigung an.
Bei klinischen Versuchen wurde eine sehr hohe Präzision
und Wiederholbarkeit nachgewiesen.
4
5
6
6
6
7
7
8
9
10
10
10
10
11
Page 5
VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER VERWENDUNG
5
!
Das Pulsoximeter nicht in einem MRT- oder CT-Umfeld ver-
1.
wenden.
Das Pulsoximeter außer Reichweite von Kindern
2.
aufbewahren. Kleinteile können sich vom Gerät ablösen.
Diese können von Kindern verschluckt werden. Es besteht
Erstickungsgefahr durch Einatmen der Teile.Der Betrieb des Geratherm® oxy control kann durch die
3.
Verwendung einer elektrochirurgischen Einheit (ESU) beeinflusst werden.
Verwenden Sie das Pulsoximeter nicht in Situationen, in de-
4.
nen ein Alarm erforderlich ist. Das Gerät hat keinen Alarm.
Es ist nicht für die kontinuierliche Überwachung geeignet.
5.
Das Gerät nicht benutzen, wenn es beschädigte Teile aufweist.
6.
7.
Explosionsgefahr: Das Pulsoximeter nicht in explosiver Atmosphäre verwenden.
8.
Das Pulsoximeter ist lediglich als Hilfsmittel für die Patientenbefundung vorgesehen. Es muss in Verbindung mit anderen
Methoden zur Beurteilung klinischer Anzeichen und Symptome verwendet werden.
9.
Eine längere Verwendung oder der Zustand des Patienten
können es erfordern, die Sensoranlegestelle regelmäßig zu
wechseln. Die Sensoranlegestelle ändern und die Unversehrtheit der Haut, den Kreislaufstatus und die richtige Ausrichtung mindestens alle 4 Stunden überprüfen.
10.
Autoklavieren, Sterilisieren mit Ethyloxid oder Eintauchen der
Sensoren in Flüssigkeit können zu ungenauen Ablesewerten
führen. Das Gerät ist nicht zum Sterilisieren vorgesehen.
11.
Das Oximeter in einer trockenen Umgebung aufbewahren.
Folgende Faktoren können die SpO2-Messungen beeinträch-
12.
tigen bzw. zu ungenauen Werten führen:
Beträchtliche Werte an dysfunktionalen Hämoglobinen
•
(wie Carbohämoglobin oder Methämoglobin)
Intravaskuläre Farbstoffe, wie Indozyaningrün oder Me-
•
thylenblau
Starkes Umgebungslicht (den Sensorbereich vor direktem
•
Sonnenlicht schützen)
Übermäßige Bewegung des Patienten
•
Venöse Pulsationen
•
Anordnung eines Sensors an einer Extremität mit einer
•
Blutdruckmanschette, einem Arterienkatheter oder einer
intravaskulären Leitung
Patient leidet unter Hypotonie, schwerer Gefäßveren-
•
gung, schwerer Anämie oder Unterkühlung
Patient zeigt einen Herzstillstand oder bendet sich im
•
Schockzustand
Nagellack oder künstliche Fingernägel
•
Zu kalte oder schmutzige Finger
•
DE
Page 6
EINSATZBEREICH DES PRODUKTS
1. 2. 3.
4. 5. 6.
verwendet werden. Der Einsatz während einer sportlichen Betätigung wird nicht empfohlen.)
Einlegender Batterien
1. Schieben Sie die Abdeckung des Pulsoximeters herunter wie die Abbildung zeigt
2. Die beiden AAA-Batterien mit der richtigen Polausrichtungin das Batteriefach einlegen.
3. Die Batterieabdeckung, wie gezeigt, in Pfeilrichtung waagerecht daraufschieben.
Achtung: Die Polausrichtung de
r Batterien muss wie in der
Abbildung gekennzeichnet, erfolgen, andernfalls kann das
Gerät beschädigt werden.
Die Batterienbitte in der richtigen Reihenfolgeeinlegen oder entfernen, sonst könnte dieGerätelasche beschädigt werden.Die Batterien bitte entnehmen, wenn das Oximeter längere Zeit nicht benutzt wird.Wenn der Batterieanzeigestatus leuchtet, rechtzeitig die Batterien auswechseln.
Halten Sie dieBatterien vonKleinkindern fern. Die Batterien nicht ins Feuer werfen, sie könnte explodieren.
Beschreibung des Displays
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie den Einsc
haltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn IhrSauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
6
UND VERWENDUNGSZWECK
Das Geratherm® oxy control kann zur Messung der menschlichen Hämoglobinsättigung und Herzfrequenz durch den Finger
verwendet werden. Das Produkt eignet sich für die Verwendung
zu Hause, im Krankenhaus (einschließlich klinische Verwendung
in der Inneren Medizin/Chirurgie, Anästhesie, Pädiatrie, Intensivstation usw.), in sozial-medizinischen Einrichtungen, in der
Sportmedizin usw. (Es kann vor und nach sportlicher Betätigung
verwendet werden. Der Einsatz während einer sportlichen Betätigung wird nicht empfohlen.)
EINLEGEN DER BATTERIEN
1.
Schieben Sie die Abdeckung
des Pulsoximeters herunter,
DE
wie die Abbildung zeigt.
Die beiden AAA-Batterien mit
der richtigen Polausrichtung
in das Batteriefach einlegen.
3.
Die Batterieabdeckung, wie
gezeigt, in Pfeilrichtung
waagerecht daraufschieben.
!
Achtung: Die Polausrichtung der Batterien muss, wie in der
Abbildung gekennzeichnet, erfolgen, andernfalls kann das Gerät
beschädigt werden. Die Batterien bitte in der richtigen Reihenfolge einlegen oder entfernen, sonst könnte die Gerätelasche
beschädigt werden. Die Batterien bitte entnehmen, wenn das
Oximeter längere Zeit nicht benutzt wird. Wenn der Batterieanzeigestatus leuchtet, rechtzeitig die Batterien auswechseln.
!
Halten Sie die Batterien von Kleinkindern fern. Die Batte-
rien nicht ins Feuer werfen, sie könnten explodieren.
BESCHREIBUNG DES DISPLAYS
Ein/AusSchalter
Der Pulsfrequenz-Balken blinkt entsprechend der angezeigten
Pulsrate.
SpO2/ Sauerstoff-Sättigung
Pulsfrequenz-Balken
Pulsfrequenz
grafische Darstellung von SpO2
Batterieanzeigestatus
Page 7
ANWENDUNG
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie den Einsch
altknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 69% nich
t definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
7
Zwei AAA-Batterien in das Batteriefach einlegen, bevor die
1.
Abdeckung angebracht wird.
Das Gerät am hinteren Teil zusammendrücken, um
2.
den vorderen Teil zur Aufnahme des Fingers zu öffnen.
Wenn sich Ihr Finger im Oximeter
3.
bendet, muss die Nageloberäche
nach oben zeigen.
Nach Einlegen des Fingers den
4.
hinteren Teil des Gerätes wieder loslassen.
Den Schaltknopf an der Frontseite einmal drücken.
5.
Während das Oximeter arbeitet, sollten Sie Ihren Finger
6.
nicht bewegen und sich selbst ruhig verhalten.
Auf der Anzeige die entsprechenden Messwerte ablesen.
7.
Nach dem Einschalten wechselt das Oximeter jedes Mal,
wenn Sie den Einschaltknopf drücken, zu einem anderen
Anzeigemodus. Es erscheinen folgende 6 Anzeigemodi:
1. 2. 3.
DE
4.
Drücken Sie den Einschaltknopf längere Zeit (länger als eine
Sekunde), um die Helligkeit des Displays einzustellen. Durch
Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise die Helligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die
Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhülle geliefert, um es vor
Schmutz und Stoß zu schützen.
BEWERTUNG DER GEMESSENEN WERTE
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung
zwischen 96 % und 98%.Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinische Behandlungerforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoffsättigungswert
unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt. Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab.
Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•
Kinder unter 1 Jahr: 100 bpm - 160 bpm
•
Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 bpm - 120 bpm
•
Personen über 10 Jahre: 60 bpm - 100 bpm
•
Trainierte Personen/Athleten: 40 bpm - 60 bpm
5. 6.
Page 8
DE
8
SPEZIFIKATION
1.
Modellnummer:
GT-300C203
2.
Anzeigetyp:
1-farbige OLED-Anzeige
3.
SpO2:
Displaybereich:0% bis 99%
Messbereich: 70% bis 99 %
Genauigkeit: 70% bis 99%: ±2%; 0% bis 69% nicht definiert
Auflösung: 1%
4.
Pulsfrequenz:
Displaybreich: 0 bpm bis 254 bpm
Messbereich: 30 bpm bis 235 bpm %
Genauigkeit: 30 bpm bis 99 bpm, ±2 bpm; 100 bis 235bpm, ±2%
Auflösung: 1 bpm
Pulsintensität: Pulsfrequenz-Balken
5.
RED
IR
HINWEIS: Die Informationen über Wellenlängenbereiche
kann besonders für Ärzte nützlich sein.
6.
Leistungsbedarf:
Zwei alkaline Batterien des Typs AAA 1,5 V; 600 mA/h
Energieverbrauch: unter 40 mA
Batterieanzeigestatus:
Lebensdauer der Batterien:
bis zu 30 Stunden lang kontinuierlich im Einsatz
7.
Schutzgrad:
IPX1 (Schutz gegen senkrecht fallendes Tropfwasser)
8.
Abmessungen:
Länge: 58 mm; Breite: 32 mm; Höhe: 34 mm
Gewicht: 50g (einschließlich zwei AAA-Batterien)
9.
Anforderungen an die Umgebung:
Betriebstemperatur: +5 bis +40 °C
Aufbewahrungstemperatur: -20 bis +55 °C
Luftfeuchtigkeit: ≤ 80 % bei Einsatz
Luftdruck:
Qualitätsgarantie: Die Geratherm Medical AG ist
10.
zertifiziert nach DIN EN ISO 13485 und erfüllt die
EU-Richtlinie 93/42/EWG. Dies berechtigt zur Anbringung
der Kennzeichnung 0197 (Benannte Stelle TÜV
Rheinland LGA Products GmbH). Das Pulsoximeter erfüllt
die Anforderungen: DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere
Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten
(ISO 80601-2-61:2011).
Wellenlänge Strahlungsleistung
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
86 kPa bis 106 kPa
≤ 93 % bei Aufbewahrung
Page 9
MÖGLICHE PROBLEME UND LÖSUNGEN
9
Problem
SpO2 oder
Pulsfrequenz
(PF) können
nicht normal
angezeigt
werden.
SpO2 oder PF
werden unstabil
angezeigt.
Das Oximeter
kann nicht
eingeschaltet
werden.
Auf der Anzeige
erscheint:
„Finger out“
Leuchtanzeigen
erlöschen
plötzlich.
Auf der Anzeige
erscheint
„Error3” oder
„Error4”
Auf der Anzeige
erscheint
„Error7”
Möglicher Grund
Finger ist nicht richtig
1.
eingeführt.
Oxyhämoglobinwert
2.
des Patienten ist zu
niedrig, um gemessen
zu werden.
Finger wurde nicht weit
1.
genug hineingelegt.
Der Finger zittert oder
2.
der Körper des Patienten wird bewegt.
Energie der Batterien
1.
ist unzureichend oder
fehlt ganz.
Batterien sind nicht
2.
richtig eingelegt.
Das Oximeter könnte
3.
beschädigt sein.
Es ist kein Finger im
1.
Pulsoximeter oder der
Finger ist nicht richtig
positioniert.
Das Produkt wird auto-
1.
matisch ausgeschaltet,
wenn länger als 8
Sekunden kein Signal
erkannt wird.
Geringe Energie/
2.
Batterie leer
Geringe Energie/
1.
Batterie leer
Empfangssensor ab-
2.
geschirmt oder Sensor
beschädigt.
Geringe Energie/
1.
Batterie leer
Infrarotsensor
2.
beschädigt
Lösung
Erneuter Versuch durch
1.
Hineinlegen des Fingers.
Noch mehrmals versu-
2.
chen, wenn Sie sicher
gehen können, dass
das Problem nicht beim
Produkt liegt. Gehen Sie
bitte zwecks genauer
Diagnose rechtzeitig ins
Krankenhaus.
Erneuter Versuch durch
1.
Hineinlegen des Fingers.
Versuchen Sie sich nicht
2.
zu bewegen.
Bitte Batterien aus-
1.
wechseln.
Batterien bitte erneut
2.
einlegen.
Überprüfung beim
3.
Hersteller.
Stecken Sie den Finger
1.
in das Pulsoximeter.
Normal
1.
Batterien auswechseln.
2.
Neue Batterie einsetzen.
1.
Überprüfung beim
2.
Hersteller.
Bitte Batterie auswech-
1.
seln.
Überprüfung beim
2.
Hersteller.
DE
Page 10
HINWEISE ZUR REINIGUNG
10
Verwenden Sie für die Reinigung des Kunststoffes im Oximeter,
der den Finger berührt, medizinischen Alkohol und reinigen Sie
den betreffenden Finger vor und nach jeder Messung.
Die Oberäche des Oximeters vor dessen Verwendung reinigen.
HINWEISE ZUR ENTSORGUNG
Bei der Entsorgung des Gerätes sowie der Batterien sind
die jeweils gültigen Vorschriften zu beachten. Dieses Gerät darf nicht zusammen mit dem Hausmüll entsorgt wer-
den. Jeder Verbraucher ist verpichtet, alle elektrischen
oder elektronischen Geräte, egal, ob sie Schadstoffe enthalten
oder nicht, bei einer Sammelstelle seiner Stadt oder im Handel
abzugeben, damit sie einer umweltschonenden Entsorgung zugeführt werden können. Entnehmen Sie die Batterien, bevor Sie
das Gerät entsorgen. Werfen Sie verbrauchte Batterien nicht in
den Hausmüll, sondern in den Sondermüll oder in eine BatterieSammelstation im Fachhandel.
DE
BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Für dieses Pulsoximeter wird bei normaler Anwendung für
zwei Jahre ab dem Kaufdatum eine Garantie für etwaige Fehler seitens des Herstellers gewährt. Eine genaue Befolgung der
Hinweise garantiert eine jahrelange zuverlässige
Funktionsweise. Falls das Pulsoximeter aufgrund fehlerhafter
Teile oder Montage nicht richtig funktioniert, reparieren wir es
kostenlos. Es unterliegen alle Teile des Pulsoximeters dieser
Gewährleistung. Durch unsachgemäßen Umgang verursachte
Schäden an Ihrem PulVoximeter unterliegen nicht der
Gewährleistung. Bei professioneller Anwendung wird empfohlen, das Gerät alle 2 Jahre von einem autorisierten
Labor messtechnisch überprüfen zu lassen (in Deutschland
gesetzlich vorgeschrieben).
SYMBOLINDEX
!
= Achtung, Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung beachten
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Deutschland
www.geratherm.com
Page 11
ANHANG
11
Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
Elektronische Geräte wie PCs und Mobiltelefone können dazu
führen, dass medizinische Geräte beim Einsatz elektromagnetischen Störungen von anderen Geräten ausgesetzt sind. Dies
kann zu Fehlfunktion des medizinischen Geräts führen und eine
potentiell unsichere Situation erzeugen.
Auch medizinische Geräte sollten keine anderen Geräte stören.
Die Norm EN 60601-1-2 regelt die Anforderungen für EMV (elektromagnetische Verträglichkeit) und deniert die Stufen der Immunität gegenüber elektromagnetischen
Störungen und die maximalen elektromagnetischen Emissionswerte für medizinische Geräte.
Dieses von Geratherm Medical AG hergestellte Pulsoximeter erfüllt die Norm EN 60601-1-2 sowohl in Bezug auf die Immunität
als auch in Bezug auf Emissionen. Trotzdem sollten besondere
Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:
Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagnetische Emissionen. Das Gerät oder System ist für die Verwen-
dung in dem angegebenen elektromagnetischen Umfeld geeignet. Der Kunde und/oder der Nutzer des Gerätes oder Systems
muss dafür sorgen, dass es in einem elektromagnetischen
Umfeld eingesetzt wird, wie es im Folgenden beschrieben ist.
Das Gerät oder System nutzt HFEnergie nur für seine interne Funktion.
Darum sind seine HF-Emissionen
sehr gering, und es ist unwahrschein-
lich, dass sie in der Nähe bendliche
Elektronik stören.
Das Gerät oder System ist zur
Verwendung in allen Einrichtungen
geeignet, einschließlich Haushalten
und solchen, die direkt an das
öffentliche Niederspannungs-Stromversorgungsnetz angeschlossen
sind, das Gebäude versorgt, die für
Wohnzwecke genutzt werden.
DE
Page 12
Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagne-
12
tische Unempndlichkeit. Das Gerät oder System ist für
die Verwendung in dem angegebenen elektromagnetischen
Umfeld geeignet. Der Kunde und/oder der Nutzer des Gerätes
oder Systems muss dafür sorgen, dass es in einem elektromagnetischen Umfeld eingesetzt wird, wie es im Folgenden
beschrieben ist.
Empfohlene Trennungsabstände zwischen tragbaren
und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem Gerät
oder System. Das Gerät oder System ist zur Verwendung
in dem angegebenen elektromagnetischen Umfeld geeignet.
Der Kunde und/oder der Nutzer des Gerätes oder Systems
kann elektromagnetische Störungen vermeiden, indem er den
Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten (Sendern) in Abhängigkeit von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes wie folgt einhält:
Maximale
Ausgangsnennleistung
des Senders
in Watt
0,01
0,1
1
10
100
IEC 60601 Testniveau
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
3A/m
Trennungsabstand / m
80 MHz bis 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Kompatibilitätsniveau
± 6 kV Kontakt
± 8 kV Luft
3A/m
Hinweise zum elektromagnetischen Umfeld
Die Fußböden sollten Holz,
Beton oder Keramikiesen
sein. Wenn Fußböden mit
einem synthetischen Material bedeckt sind, so
sollte die relative Luftfeuchte mindestens 30 %
betragen.
Das Stromfrequenzmagnetfeld sollte an dem
vorgesehenen Installationsort gemessen werden, um
sicherzustellen, dass es
ausreichend niedrig ist.
800 MHz bis 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 13
Für Sender, deren maximale Ausgangsnennleistung oben nicht ge-
13
listet ist, kann der Trennungsabstand anhand der Gleichung in der
entsprechenden Spalte geschätzt werden, wobei P die maximale
Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) laut dem Senderhersteller ist.
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz ist der höhere Frequenzbereich zu verwenden.
ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien treffen möglicherweise nicht
auf alle Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird
durch Absorption und Reexion von Bauten, Objekten und Personen beeinusst.
Hinweise und Erklärung des Herstellers - Elektromagne-
tische Unempndlichkeit. Das Gerät oder System ist für
die Verwendung in dem angegebenen elektromagnetischen
Umfeld geeignet. Der Kunde und/oder der Nutzer des Gerätes
oder Systems muss dafür sorgen, dass es in einem elektromagnetischen Umfeld eingesetzt wird, wie es im Folgenden
beschrieben ist.
Unempndlich-
keitstest
Abgestrahlte HF
IEC 610004-3
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind, kann
es zu Störungen kommen:
IEC
60601Test-
niveau
3V/m
80 MHz
bis 2,5
GHz
Kom-
Hinweise zum elektromagnetischen
patibili-
Umfeld
tätsniveau
Tragbare und mobile HF-Kommunikations-
3 V/m
geräte sollten nicht näher an irgendeinem
Teil des Gerätes oder Systems, einschließlich Kabeln, benutzt werden als der emp-
fohlene Trennungsabstand, der anhand
der Gleichung errechnet wird, die für die
Frequenz des Senders die richtige ist.
Empfohlener Trennungsabstand:
d = 1,2√P
80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3√P
800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) laut dem
Senderhersteller ist und d der empfohlene
Trennungsabstand in Metern (m) ist
Die Feldstärken von festen HF-Sendern
gemäß Ermittlung durch eine elektromagnetische Standortüberprüfung a sollten
niedriger sein als das Kompatibilitätsniveau in jedem Frequenzbereich.
DE
Page 14
ANMERKUNG 1: Bei 80 MHz und 800 MHz ist der höhere Fre-
14
quenzbereich zu verwenden.
ANMERKUNG 2: Diese Richtlinien treffen möglicherweise nicht
auf alle Situationen zu. Die elektromagnetische Ausbreitung wird
durch Absorption und Re lexion von Bauten, Objekten und Personen beeinflusst.
HINWEISE UND ERKLÄRUNG DES HERSTELLERS
- ELEKTROMAGNETISCHE UNEMPFINDLICHKEIT
a) Die Feldstärken von festen Sendern, wie zum Beispiel Basisstationen für Funktelefone (Mobil- oder Schnurlostelefone) und
mobile Landfunkgeräte, Amateurfunk, KW- und UKW-Radiosendungen und Fernsehsendungen lassen sich nicht theoretisch mit
hoher Genauigkeit vorhersagen. Um das elektromagnetische
Umfeld infolge fester HF-Sender zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortüberprüfung in Betracht gezogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem
das Gerät oder System verwendet wird, das oben genannte geltende HF-Kompatibilitätsniveau übersteigt, so sollte das Gerät
DE
oder System beobachtet werden, um einen normalen Betrieb zu
veri izieren. Wenn ein abnormales Verhalten beobachtet wird, so
können weitere Maßnahmen erforderlich sein, wie zum Beispiel
Neuausrichtung des Gerätes oder Systems oder Verbringen an
einem anderen Ort.
b) Über den Frequenzbereich 150 kHz bis 80 MHz sollten die
Feldstärken geringer als 3 V/m sein.
Page 15
Fingertip Pulse
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
15
Oximeter
INSTRUCTION FOR USE
Please read carefully before using
EN
GT-300C203
Page 16
TABLE OF CONTENTS
16
General Description
Precautions
Application of the product and intended use
How to replace the battery
Description of Display
How to operate
Evaluation of the measured values
Specications
Possible problems and solutions
Cleaning Instructions
Disposal
Warranty
Symbol Index
Appendix
EN
GENERAL DESCRIPTIONS
Oxygen Saturation is a percentage of Oxyhemoglobin (HbO2)
capacity, compounded with oxygen, by all combinative hemoglobin (Hb) capacity in blood. In other words, it is consistency
of Oxyhemoglobin in blood. It is a
the Respiratory Circulation System. Many respiratory diseases can result in oxygen saturation being lowered in human
blood. Additionally, the following factors can reduce oxygen
saturation: Automatic regulation of organ dysfunction caused
by Anesthesia, Intensive Postoperative Trauma, injuries
caused by some medical examinations. That situation might
result in light-headedness, asthenia, and vomiting. Therefore,
it is very important to know the oxygen saturation of a patient
so that doctors can nd problems in a timely manner.
The ngertip pulse oximeter features low power consumption,
convenient operation and portability. Place one ngertip into
the photoelectric sensor for diagnosis and the pulse rate and
oxygen saturation will appear on the display. It has been proven in clinical experiments that it also features high precision
and repeatability.
very important parameter for
16
17
17
18
18
18
19
20
21
22
22
22
22
23
Page 17
PRECAUTIONS
17
!
1.
Do not use the pulse oximeter in an MRI or CT environment.
2.
The pulse oximeter must be kept out of reach of children. Small
parts can be detached from the device. These can be swallowed by children or cause suffocation by inhalation of the parts.
3.
Operating Geratherm oxy control can be inuenced by the use
of an electrosurgical unit (ESU).
4.
Do not use the pulse oximeter in situations where alarms are
required. The device has no alarm. It is not suitable for continuous monitoring. Explosion Hazard: Do not use the pulse
oximeter in an explosive atmosphere.
5.
Do not use the device if it has damaged partsExplosion hazard:
Do not use the pulse oximeter in an explosive atmosphere.
6.
The pulse oximeter is provided only as an aid for patient diagnosis. It must be used in conjunction with other methods of
assessing clinical signs and symptoms.
7.
Prolonged use or the patient‘s condition may require changing
the sensor site periodically. Change the sensor site and check
skin integrity, circulatory status, and correct alignment every
4 hours.
8.
Inaccurate measurements by autoclaving, sterilizing with ethyl
oxide or immersing the sensors in liquid may cause inaccurate
readings.
9.
Keep the oximeter in a dry environment.
10.
The following factors can affect the SpO2 measurements and
lead to inaccurate values:
Signicant levels of dysfunctional hemoglobin (such as
•
carboplatin hemoglobin or methemoglobin)
Intravascular dyes such as indocyanine green or methy-
•
lene blue
High ambient light (the sensor area protected from direct
•
sunlight)
Excessive patient movement
•
Venous pulsations
•
Placement of a sensor on an extremity with a blood pres-
•
sure cuff, an arterial catheter or intravascular line
Patient has hypotension, severe vasoconstriction, severe
•
anemia, or hypothermia
Patient has a cardiac arrest or is in shock
•
Nail polish or articial ngernails
•
Too cold or dirty ngers
•
APPLICATION OF THE PRODUCT AND INTENDED USE
Geratherm® pulse oximeter is a portable non-invasive device
intended for spot-checking of oxygen saturation of arterial hemoglobin (SpO2) and pulse rate of adult and pediatric patients
in hospitals, hospital-type facilities, and home environments. It is
not for continuous monitoring.
EN
Page 18
HOW TO REPLACE THE BATTERY
1. 2. 3.
4. 5. 6.
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie den
Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 69
% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
18
1.
Install two AAA batteries into the
battery compartment. Match the
plus (+) and minus (-) signs in the
compartment. If the polarities are
not matched, damage may be
caused to the oximeter.
2.
Slide the battery door cover horizontally along the arrow shown as
the picture.
!
Note: The pole orientation of the batteries must be as shown
in the in Figure, otherwise the device may be damaged.
Please insert or remove the batteries in the correct order, otherwise the devices tab could be damaged. Please remove the
batteries if the oximeter is no longer in use. If the battery status
indicator lights up, replace the batteries in time.
!
Warning: Do not dispose the battery in normal domestic
waste! Keep out of reach of young children. Do not dispose
of the battery in a re. It may explode.
EN
DISCRIPTION OF DISPLAY
The heart
rate-bar ashes
according to the
displayed pulse
rate.
HOW TO OPERATE
Install two AAA batteries according to the Battery Installation
1.
instructions.
Squeeze the device at the rear to open the front part to
2.
accommodate the nger.
If your nger is in the oximeter, your nail must be facing up.
3.
After inserting the nger release the
4.
rear section again.
Press the power switch in the front of
5.
the device once.
While the oximeter is measuring, you should not move your
6.
nger and keep yourself quiet.
The display will read the corresponding measured values.
7.
Page 19
After turning on the Oximeter, each time you press the pow-
19
er switch, the Oximeter will switch to another display mode.
There are 6 display modes shown as follows:
1. 2. 3.
4.
Press the power button for a longer time (more than a second)
to adjust the brightness of the display. By holding the power
button the display gradually changes the brightness of the oximeter. There are 10 levels of brightness. Level 4 is the default
brightness.
The pulse oximeter comes with a protective sleeve to protect it
from dirt and impacts.
5. 6.
EVALUATION OF THE MEASURED VALUES
Healthy patients have an oxygen saturation of 96-98%. Values
below 95% can already show a disease indication and require a
medical treatment. If your oxygen saturation is below 95%, please consult your doctor.
Normal pulse rates depend on the age and tness level of a
person.
Below are some reference values for a normal pulse rate:
•
Children under 1 year: 100 bpm - 160 bpm
•
Children 1-10 years: 70 bpm - 120 bpm
•
People over 10 years: 60 bpm - 100 bpm
•
Trained people / athletes: 40 bpm - 60 bpm
EN
Page 20
EN
20
SPECIFICATIONS
1.
Model-Nummer:
GT-300C203
2.
Anzeigetyp:
1-colored OLED-display
3.
SpO2:
Display range: 0% to 99%
Measuring range: 70% to 99%
Accuracy: 70% to 99%: ±2%; 0% to 69% no definition
Resolution: 1%
4.
Pulse Rate:
Display range: 0 bpm to 254 bpm
Measuring range: 30 bpm to 235 bpm
Accuracy: 30bpm to 99bpm, ±2bpm; 100bpm to 235bpm, ±2%
Resolution: 1BPM
5.
RED
IR
NOTE: The information about wavelength range can be especially useful to doctors.
6.
Power Requirement:
Two AAA 1.5V, 600mAh alkaline batteries
Power consumption: Less than 30mA
Battery status indicator:
Alkaline batteries could be continuously operated as long
as 30 hours
7.
IP Classication:
IPX1 (Protection against vertically falling drops of water)
quality Guarantee: Geratherm Medical AG is certified
10.
according to DIN EN ISO 13485 and complies with
Council Directive 93/42/EEC. This entitled to affix
the . 0197 marking (Notified body: TÜV Rheinland
LGA Products GmbH). The puls oximeter conforms to:
DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 - Medical electrical
equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic
safety and essential performance of pulse oximeter
equipment ISO 80601-2-61:2011).
Wavelength Radiant Power
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
+5 bis +40 °C
-20 bis +55 °C
≤ 80 % in use
≤ 93 % during storage
Page 21
POSSIBLE PROBLEMS AND SOLUTIONS
21
Problem
SpO
2
or PR
cannot be shown
normally.
SpO
2
or PR is
shown
unstably
The oximeter
Cannot be
switched
On.
„Finger out“
Displayed on
screen
Indication lamps
suddenly
go off
“Error3” or
“Error4”
Displayed on
screen
“Error7”
displayed
on screen
Possible Reason
Finger is not
1.
inserted correctly.
Patient’s oxyhaemoglo-
2.
bin level is too low
to be measured
Finger might not be
1.
inserted far enough.
Finger is trembling or
2.
the patient’s body is
moving.
Battery power may be
1.
inadequate or not be
there at all.
Batteries may have
2.
been inserted incorrectly.
The oximeter might be
3.
damaged.
There is no nger on
1.
the pulse oximeter or
nger is not positioned
properly.
The product is automa-
1.
tically switched off if no
signal is detected for
longer than 8 seconds.
Low power/ Batteries
2.
empty.
Low power/ Batteries
1.
empty
Receiving sensor
2.
shielded or
sensor damaged.
Low power/ Batteries
1.
empty
Infrared sensor
2.
damaged.
Solution
Try inserting the nger
1.
again.
Try several more times
2.
if you are sure that there
is no problem with the
device. Please go to a
hospital in good
time to obtain a precise
diagnosis.
Try inserting the nger
1.
again.
Try not to move.
2.
Please replace batteries.
1.
Please reinsert the
2.
batteries.
Have the device tested by
3.
the manufacturer
Place your nger in the
1.
oximeter.
Normal
1.
Replace the batteries.
2.
Insert new batteries.
1.
Have the device tested by
2.
the manufacturer.
Change the batteries.
1.
Have the device tested by
2.
the manufacturer.
EN
Page 22
CLEANING INSTRUCTIONS
22
Please use medical alcohol to clean the synthetic material tou-
ching the nger inside the oximeter, and clean the test nger
before and after using. Please clean the surface of pulse oximeter for every use.
DISPOSAL
Observe the applicable regulations when disposing of the
device and batteries. This product must not be disposed of
together with domestic waste.
All users are obliged to hand in all electrical or electronic
devices, regardless of whether or not they contain toxic substances, at a municipal or commercial collection point so that they
can be disposed of in an environmentally acceptable manner.
Please remove the batteries before disposing of the device/unit.
Do not dispose of old batteries with your household waste, but at
a battery collection station at a recycling site or in a shop.
WARRANTY
This pulse oximeter is guaranteed for 2 years from the date of
purchase against manufacturer’s defect under conditions of normal use. Following the instructions precisely will ensure that the
EN
device functions reliably for many years.
If your pulse oximeter does not function properly due to defective
parts or assembly we will repair it free of charge.
All parts are covered by this warranty. The warranty does not cover damage to your unit due to improper handling. The manufacturer recommends that the accuracy of the device be checked by
an authorized laboratory every 2 years. Adhere to the applicable
regulations when disposing of the device.
SYMBOL INDEX
!
= Attention, consult accompanying documents
= Type BF applied part
= No SpO2 Alarm
= Keep dry
= The device must not be disposed of with household
waste = Store between 10 % R.H. and 93 % R.H.
= Store between -20 °C and +55 °C
= Batch code (mm/yyyy; month/year)
= Serial numberSN
= Manufacturer
= Date of Manufacture
= Follow the instructions for use
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germany
www.geratherm.com
Page 23
APENDIX
23
Information on electromagnetic compatibility (EMC)
Electronic devices such as PCs and mobile phones can lead to
the exposure of medical devices in operation to electromagnetic
interference from other devices. This can lead to malfunction of
the medical device and create a potentially unsafe situation.
Medical devices should also not interfere with any other devices.
The EN 60601-1-2 standard regulates the requirements for EMC
(electromagnetic compatibility) and denes the levels of immunity to electromagnetic
interference and the maximum electromagnetic emission levels
for medical devices.
This pulse oximeter, which is manufactured by Geratherm Medical AG, complies with the EN 60601-1-2:2007 standard in relation to both immunity and emissions.
However, special precautions should be observed:
Guidance and manufacturer´s declaration - electromagnetic
emissions. The device is intended for use in the electromagne-
tic environments listed below, and should only be used in such
environments:
Emissions
Test
RF-emissions
CISPR 11
RF-emissions
CISPR 11
Harmonic
emissions
IEC 61000-3-2
Voltage uctuations / icker
emissions IEC
61000-3-3
Compliance
Group 1
Class B
Not applied
Not applied
Electromagnetic environment guidance
RF energy is used only to maintain
device’s operation. Therefore, its RF
emissions are so low that it’s not likely
to cause any interference in nearby
electronic equipment.
The device is suitable for use in all
establishments, including domestic
establishments, and those directly
connected to the public low-voltage
power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes.
EN
Page 24
Guidance and manufacturer´s declaration – electromagne-
24
tic immunity. The device is intended for use in the electromagnetic environments listed below, and should only be
used in such environments:
Immunity
test
Electrostatic
discharge
(ESD) IEC
61000-4-2
Power
frequency
(50/60 Hz)
magnetic
eld IEC
61000-4-8
Recommended separation distances between portable and
mobile RF communication equipment and the device.
EN
The device is intended for use in an electromagnetic environment where radiated RF disturbances are under control. User
can help prevent electromagnetic interference by keeping the
device at a minimum distance from portable and mobile RF
communications equipment (transmitters). Below table details
the maximum output power of transmitter:
Rated
maximum
output power
of transmitters
in Watt
0,01
0,1
1
10
100
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be
estimated using the equation applicable to the frequency of the
transmitter, where P is the maximum output power rating of the
transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.
IEC 60601 test level
± 6 kV contact
± 8 kV air
3A/m
Separation distance according to frequency
of transmitter / m
80 MHz - 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Compliance
level
± 6 kV contact
± 8 kV air
3A/m
Electromagnetic environment - guidance
Floors should be wood,
concrete or ceramic tile.
If oors are covered with
synthetic material, the
relative humidity should be
at least 30 %.
Power frequency magnetic
elds should be at levels
characteristic of a typical
location in a typical
commercial or hospital
environment.
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 25
NOTE 1: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the
25
higher frequency range applies.
NOTE 2: These guidelines may not apply in all situations. Electro-
magnetic propagation is affected by absorption and reection from
structures, objects and people.
Guidance and manufacturer´s declaration - electromagnetic
immunity. The device is intended for use in the electromagne-
tic environments listed below, and should only be used in such
environments:
Immunity
test
Radiated
RF
IEC 610004-3
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following
symbol:
IEC
60601test
level
3V/m
80 MHz
to 2.5
GHz
Com-
Electromagnetic environment -
pliance
guidance
level
Portable and mobile RF communications
3 V/m
equipment should be used no closer to any
part of the device, including cables, than
the recommended separation distance
calculated from the equation applicable to
the frequency of the transmitter
Empfohlener Trennungsabstand:
d= 1.2 √P
d = 1.2√P
80 MHz to 800 MHz
d = 2.3√P
800 MHz to 2.5 GHz
where P is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W)
according to the transmitter manufacturer
and d is the recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from xed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey,a should be less than the compliance level in each frequency range.b
EN
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range
applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Elec-
tromagnetic propagation is affected by absorption and reection
from structures, objects and people.
Page 26
GUIDANCE AND MANUFACTURER´S DECLARATI-
26
ON – ELECTROMAGNETIC IMMUNITY
a) Field strengths from xed transmitters, such as base stations
for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios,
amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast
cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the
electromagnetic environment due to xed RF transmitters, an
electromagnetic site survey should be considered. If the mea-
sured eld strength in the location in which the device is used
exceeds the applicable RF compliance level above, the device
should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary,
such as reorienting or relocating the device.
b) Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, eld strengths
should be less than 3 V/m.
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germany
www.geratherm.com
EN
Page 27
Oxymètre de pouls
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
27
ngertip
FR
Notice d’utilisation
A lire attentivement avant l’usage.
GT-300C203
Page 28
SOMMAIRE
28
Description générale
Mesures de précaution pendant l‘utilisation
Domaine d‘application du produit
Insertion des piles
Description de l‘écran
Application
Évaluation des valeurs mesurées
Spécication
Eventuels problèmes et solutions
Consigne de nettoyage
Consigne d‘élimination
Garantie limitée
Index des symboles
Annexe
DESCRIPTIF GÉNÉRAL
La saturation de l’hémoglobine est la capacité en pour cent
de l’oxyhémoglobine (HbO2), soit la capacité dans le sang
FR
de toutes les hémoglobines (Hb) combinables, chargées
d’oxygène. C’est elle qui matérialise la composition de
l’oxyhémoglobine dans le sang et constitue un paramètre
primordial de l’appareil respiratoire et du système cardiovasculaire. De nombreuses maladies des voies respiratoires peuvent causer une moindre saturation de l’hémoglobine dans
le sang humain. Du point de vue clinique et médical et pour
pouvoir pallier tôt à d’éventuels problèmes, il est indispensable de connaître en temps voulu la saturation de l’hémoglobine
dans le sang du patient.
L’oxymétrie de pouls est une méthode de monitorage non invasive permettant de déterminer la saturation en oxygène du
sang artériel (riche en oxygène) au moyen d’un photocapteur.
Pour obtenir un diagnostic, il suf
de ses doigts sur un capteur photoélectrique. L’écran afche
la valeur mesurée de la saturation de l’hémoglobine. Dans
les essais cliniques, l’appareil a fait preuve d’une très grande
précision et d’une excellente reproductibilité.
t au patient d’appliquer l’un
28
29
30
30
30
31
31
32
33
34
34
34
34
35
Page 29
MESURES DE PRÉCAUTION À OBSERVER À L’USAGE
29
!
Ne pas utiliser l‘oxymètre de pouls dans des salles de scan-
1.
ners et d‘I.R.M.
Conserver l‘oxymètre de pouls hors de la portée des enfants.
2.
Des petits composants peuvent se détacher de l‘appareil.
Ceux-ci peuvent être avalés ou ingérés par des enfants.
Le fonctionnement du Geratherm oxy control peut être inu-
3.
encé par l‘utilisation d‘unités éléctrochurgicales.
Ne pas utiliser l‘oxymètre de pouls dans des situations né-
4.
cessitant une alarme. L‘appareil ne contient aucune alarme.
Il n‘est pas adapté à une surveillance continue.
Ne pas utiliser l‘appareil s‘il présente des composants en-
5.
dommagés.
Danger d‘explosion : Ne pas utiliser l‘oxymètre de pouls dans
6.
une atmosphère explosive.
L‘oxymètre de pouls est seulement prévu pour être un moyen
7.
auxiliaire pour des analyses effectuées sur des patients. Il
doit être utilisé en combinaison avec d‘autres méthodes pour
l‘évaluation des signes et symptômes cliniques.
l‘état du patient ou une utilisation sur une durée plus longue
8.
peuvent entraîner le remplacement régulier des capteurs.
Remplacer les capteurs et vérier l‘intégrité de la peau, l‘état
de la circulation de la sanguine et l‘alignement correct toutes
les quatre heures.
Passer les capteurs l‘autoclave, les stériliser à l‘oxyde
9.
d‘éthylène ou les plonger dans un liquide peut entraîner un
afchage de valeurs inexactes. L‘appareil n‘est pas adapté
à la stérilisation.
Conserver l‘oxymètre de pouls dans un endroit sec.
10.
Les facteurs suivants peuvent perturber la mesure de SpO
(telles que les carbohémoglobines et méthémoglobines)
Colorants intravasculaires tels que l‘indocyanine verte ou
•
le bleu de méthylène
Forte luminosité ambiante (protéger la zone du capteur
•
contre les rayons du soleil)
Mouvements excessifs du patient
•
Pulsations veineuses
•
Assemblage du capteur à l‘extrémité avec une manchette
•
de compression, un cathéter artériel ou un l intravascu-
laire
Le patient souffre d‘hypotonie, d‘un rétrécissement artéri-
•
el, d‘une forte anémie ou d‘un refroidissement
Le patient subit un arrêt cardiaque et se trouve en état
•
de choc
Vernis à ongles ou faux ongles
•
Doigts trop froids ou sales
•
FR
2
Page 30
APPLICATIONS DE L’APPAREIL
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Barre du taux de pulsa tion
Niveau de charge piles
30
Le produit Geratherm® oxy control est destiné à la mesure, sur
le doigt, de la saturation de l’hémoglobine chez l’homme et de
la fréquence cardiaque (pouls). L’instrument convient à l’usage
domestique, hospitalier (y compris pour une utilisation clinique
en médecine interne et chirurgie, anesthésie, pédiatrie, soins
intensifs, etc.), dans les structures médicosociales, en médecine sportive et autres (son utilisation est possible avant ou après l’exercice sportif, en revanche elle est déconseillée pendant
l’effort).
MISE EN PLACE DES PILES
1.
Pousser le couvercle de
l‘oxymètre de pouls vers le bas
comme indiqué sur l‘illustration.
2.
Placez les deux piles AAAA
dans le sens correct des pôles
dans le compartiment à piles.
3.
Pousser le couvercle du
compartiment à piles comme
indiqué, dans le sens de la
èche à l‘horizontale.
!
Important: Disposer les piles avec les pôles comme indiquésur le schéma, sinon on risque d’endommager l’appareil. Prière
FR
d’insérer les piles ou les retirer dans l’ordre préconisé, faute de
quoi l’éclisse de contact pourrait être détériorée. Il vaut mieux
enlever les piles avant une inactivité prolongée de l’oxymètre.
Changer les piles dès que l’indicateur de charge s’allume (alarme).
!
Conserver les piles hors de la portée des enfants en basâge. Ne pas jeter les piles dans le feu, elles pourraient exploser.
DESCRIPTIF DE L’ÉCRAN
Bouton
MARCHE-
ARRÊT
La barre du taux de pulsation clignote en fonction du pouls af-
ché.
SpO2/Saturation en oxyg ène
Taux de pulsation
Courbe de SpO2
Page 31
UTILISATION
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie d
en Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 6
9% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
31
Insérer deux piles AAA dans le compartiment, puis fermer
1.
le couvercle.
Comprimer l’arrière de l’instrument pour écarter l’avant desti-
2.
né à recevoir le doigt.
Placer le doigt dans l’oxymètre avec l’ongle situé en haut.
3.
Une fois le doigt en place, relâcher la
4.
partie arrière.
Appuyer une fois sur le bouton côté
5.
frontal.
Pendant que l’oxymètre est au travail, éviter de bouger votre
6.
doigt et rester tranquille de préférence.
Relever les valeurs mesurées à l’écran.
7.
Après avoir été activé, l’oxymètre passe à un autre mode
d’afchage à chaque appui sur le bouton marche. Les 6 modes d’afchage suivants sont possibles:
1. 2. 3.
4.
Pour modier la luminosité de l’écran, maintenir le bouton de
mise en marche enfoncé (plus d’une seconde). En continuant à
appuyer sur le bouton, la luminosité de l’écran change progressivement d’un niveau à l’autre. L’oxymètre possède 10 niveaux de
luminosité, le niveau 4 étant celui réglé par défaut.
L’oxymètre de pouls est fourni avec une trousse de rangement
destinée à le protéger des chocs et souillures.
EVALUATION DE L’OXYMÉTRIE DE POULS
Chez le patient en bonne santé, la saturation en oxygène du
sang se situe entre 96 et 98 %. A moins de 95 %, elle pourrait
être symptomatique d’un trouble quelconque, requérant un apport d’oxygène. Si donc votre indice de saturation en oxygène
est inférieur à 95 %, veuillez consulter un médecin! Les valeurs
normales du pouls dépendent de l’âge et de la forme physique
du sujet. Voici quelques valeurs de référence pour un taux de
pulsation normal :
Enfants en bas âge (<1 an) 100 bpm - 160 bpm
•
Enfants entre 1 et 10 ans: 70 bpm - 120 bpm
•
Sujets de plus de 10 ans: 60 bpm - 100 bpm
•
Sportifs entraînés/Athlètes : 40 bpm - 60 bpm
•
5. 6.
FR
Page 32
FR
32
SPÉCIFICATIONS
1.
Numéro du modèle:
GT-300C203
2.
Type d‘afchage:
Afchage OLED 1 couleur
3.
SpO
2
:
Écran : 0% à 99%
Plage de mesure : 70% à 99%
Précision : 70% à 99%: ±2%; 0% à 69% non défini
Point de consigne : 1%
4.
Fréquence pulsatile:
Ecran : 0 bpm à 254 bpm
Plage de mesure : 30 bpm à 235 bpm
Précision : 30bpm à 99bpm, ±2bpm; 100bpm à 235bpm, ±2%
Résolution 1 bpm
Intensité pulsatile: Diagramme en bâtons de la fréquence du pouls
5.
RED
IR
REMARQUE : Les informations sur les longueurs d‘onde
peuvent être particulièrement utiles pour les médecins.
6.
Puissance:
Deux piles alcaline du type AAA 1,5 V ; 600 mA/h
Consommationd‘énergie : inférieure à 40 mA
Afchage de l‘état des piles :
Durée de vie des piles : jusqu‘à 30 heures en continu
7.
Degré de protection :
IPX1 (protection contre la chute verticale des gouttes d‘eau)
8.
Mesures:
Longueur: 58 mm; largeur: 32 mm; hauteur: 34 mm
Poids: 50 g (y compris les piles AAA)
9.
Exigences environnementales:
Température de fonctionnement: +5 °C - +40 °C
Température de conservation: -20 °C - +55 °C
Humidité:
Pression:
Garantie qualité: Le Geratherm Medical AG est certifeé
10.
selon la norme NF EN ISO 13485 et est conforme à la
directive européenne 93/42/CEE. Ce droit d'apposer la
marque 0197 (Organisme Notifié TÜV Rheinland LGA
Products GmbH). Le oximètre de pouls fingertip est
conforme à: DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 - appareils
médicaux électriques - règ-les particulières de sécurité et
performances essentielles du matériel utilisé pour les
oxymètres de pouls (ISO 80601-2-61:2011)
Longueur des ondes Puissance rayonnée
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
≤ 80 % en utilisation
86 kPa bis 106 kPa
≤ 93 % en conservation
Page 33
PROBLÈMES POSSIBLES ET REMÈDES
33
Problèmes
Impossible
d’afcher
normalement le
SpO
2
ou le taux
de pulsation
(PR).
SpO
2
ou PR ne
s’afchent pas
avec netteté.
Impossible
de mettre
l’oxymètre en
marche.
Sur l‘écran
gure:
« Finger out »
L’afchage
électroluminescent
s’éteint soudainement
L’écran afche
« Error3 » ou «
Error4 »
L’écran afche «
Error7 »
Cause possible
Le doigt n’est pas bien
1.
en place.
Le taux
2.
d’oxyhémoglobine du
patient est trop bas pour
pouvoir être capté.
Le doigt n’est peut
1.
être pas rentré assez
profondément.
Le doigt tremble ou le
2.
patient ne se tient pas
tranquille.
Les piles ne sont plus
1.
sufsamment chargées
ou sont usées à fond.
Les piles ne sont peut
2.
être pas mises en place
correctement.
L’oxymètre pourrait être
3.
endommagé
Aucun doigt dans
1.
l‘oxymètre de pouls
ou le doigt n‘est pas
positionné correctement.
Le produit est décon-
1.
necté automatiquement
lorsqu’aucun signal n’est
reconnu pendant plus
de 8 secondes.
Charge trop faible / Piles
2.
épuisées
Charge trop faible/ Piles
1.
épuisées
Le capteur de réception
2.
est occulté ou endommagé.
Charge trop faible / Piles
1.
épuisées
Le capteur d’infrarouges
2.
est endommagé.
Remède
Réessayer en replaçant
1.
le doigt.
Recommencer plusieurs
2.
fois pour être certain que
le problème n’est pas dû
au produit. Prenez un rdv
en clinique pour faire établir un diagnostic précis.
Réessayer en replaçant
1.
le doigt.
Essayer de ne pas
2.
bouger.
Prière de remplacer
1.
les piles.
Insérer les piles encore
2.
une fois.
Faire examiner le produit
3.
chez le producteur.
Placez le doigt dans
1.
l‘oxymètre de pouls.
C’est normal.
1.
Remplacer les piles.
2.
Insérer des piles neuves.
1.
Faire examiner le produit
2.
chez le producteur.
Prière de remplacer
1.
les piles.
Faire examiner le produit
2.
chez le producteur.
FR
Page 34
CONSIGNES DE NETTOYAGE
34
Utiliser de l’alcool médical pour essuyer la matière plastique de
l’oxymètre, notamment la partie qui est contact du doigt ; nettoyer le
doigt avant et après la mesure. Nettoyer la surface de l’oxymètre avant
de l’utiliser.
CONSIGNE D‘ÉLIMINATION
Les prescriptions légales en vigueur doivent être respectées
lors de l‘élimination de l‘appareil ainsi que des piles.Cet appareil
ne doit pas être jeté dans les déchets ménagers.Tous les consommateurs sont tenus de transporter tous les électriques ou
électroniques, qu‘ils contiennent ou non des substances nocives, à la
déchetterie municipale ou dans le commerce an qu‘ils soient intégrés à
un processus d‘élimination respectueux de l‘environnement. Retirez les
piles avant d‘éliminer l‘appareil. Ne jetez pas les piles usagées dans les
déchets ménagers mais dans un container spécial ou dans un point de
collecte des batteries ou dans un commerce spécialisé.
LIMITATION DE GARANTIE
Cet oxymètre de pouls bénécie d’une garantie contractuelle de 2 ans
à compter de la date d’achat, couvrant les défauts éventuels imputables au fabricant et survenant dans le cadre d’une utilisation normale. A
condition de respecter scrupuleusement les instructions données, cet
appareil garantit un fonctionnement irréprochable pendant de longues
années. Si l’oxymètre devait tomber en panne par suite d’un défaut de
fabrication ou de montage, nous le remettrons en état gracieusement.
La présente garantie couvre toutes les pièces de l’appareil, sauf les
FR
dommages causés par une utilisation non conforme de votre oxymètre de pouls. Si le produit devait faire l‘objet d‘un usage professionnel,
nous conseillons de le faire vérier tous les 2 ans par un laboratoire
d‘étalonnage agréé (la législation allemande rend ce contrôle obligatoire). En cas de mise à la décharge de l’instrument et des piles, observez les règles de dépollution en vigueur.
INDEX DES SYMBOLES
!
=
Attention, respecter les consignes de sécurité contenues dans la notice d‘utilisation
= Classification des appareils type BF
= Aucune alarme SPO2
= Protéger contre l‘humidité
= Ne pas jeter dans les déchets ménagers
= Conservation entre 10% et 93% humidité relative
= Conservation entre -20°C et +55°C
= Désignation du lot (mm/yyyy; Mois/Année)
= Numéro de sérieSN
= Fabricant
= Date de fabrication
=
Suivre la notice d’utilisation
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Allemagne
www.geratherm.com
Page 35
ANNEXE
35
Informations sur la compatibilité électromagnétique
Les appareils électroniques tels que les PC et les téléphones
mobiles peuvent entraîner des perturbations électromagnétiques
provenant d‘autres appareils sur des appareils médicaux. Cela
peut entraîner un dysfonctionnement de l‘appareil médical et
créer potentiellement une situation d‘insécurité. Même les appareils médicaux ne doivent pas perturber d‘autres appareils.
La norme EN 60601-1-2 règle les exigences propres à la compa-
tibilité électromagnétique et dénit les niveaux d‘immunité contre
les perturbations électromagnétiques et les valeurs maximales
d‘émissions électromagnétiques pour les appareils médicaux.
L‘oxymètre de pouls fabriqué par la société Geratherm Medical
AG satisfait aux exigences de la norme EN 60601-2 tant au niveau de l‘immunité qu‘au niveau des émissions. Des mesures de
précautions doivent malgré tout être respectées:
Consignes er explications du fabricant - émissions électromagnétiques. L‘appareil ou le système est adapté à une
utilisation dans l‘environnement électromagnétique indiqué. Le
client et/ou l‘utilisateur de l‘appareil ou du système doit veiller
à une utilisation dans un environnement électromagnétique
comme décrit ci-après.
Test
d‘émission
Emission HF
selon CISPR 11
Emission HF
selon CISPR 11
Harmoniques
supérieures IEC
61000-3-2
Fluctuations de
tension / papillotement selon
CEI 61000-3-3
Compatibilité
Groupe 1
Classe B
Non applicable
Non applicable
Consignes sur l‘environnement
électromagnétique
L‘appareil ou le système utilise
l‘énergie RF seulement pour son fonctionnement interne. C‘est pourquoi
ses émissions RF sont très faibles et
il est improbable que des appareils
électroniques se trouvant à proximité
soient perturbés.
L‘appareil est prévu pour une
utilisation dans tous les types
d’environnement, y compris les sites
résidentiels et ceux directement
raccordés à un réseau d’alimentation
public qui alimente également des
bâtiments d’habitation.
FR
Page 36
Consignes et explications du fabricant - émissions élec-
36
tromagnétiques. L‘appareil ou le système est adapté à une
utilisation dans l‘environnement électromagnétique indiqué. Le
client et/ou l‘utilisateur de l‘appareil ou du système doit veiller
à une utilisation dans un environnement électromagnétique
comme décrit ci-après.
Résistance au
parasitage
Décharge
d’électricité
statique (ESD)
selon CEI 61000-4-2
Champ magnétique pour
fréquence
d‘alimentation
(50/60 Hz)
selon CEI
61000-4-8
FR
Distances de séparation recommandées entre les appareils
HF de communication portables et mobiles et l‘appareil ou
le système. L‘appareil ou le système est adapté à une utilisa-
tion dans l‘environnement électromagnétique indiqué. Le client
ou l‘utilisateur de l‘appareil ou du système peut éviter les perturbations électromagnétiques en respectant la distance minimum
entre les équipements portables et mobiles de communication
RF (émetteurs) indépendamment de la puissance de sortie de
l‘équipement de communication comme suit :
Puissance
nominale maximale de sortie
en watt
0,01
0,1
1
10
100
CEI 60601 - Niveau de test
± 6kV décharge de contact
± 8 kV décharge dans l’air
3A/m
distance de séparation / m
80 MHz á 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Niveau de
compatibilité
± 6kV décharge
de contact
± 8 kV décharge dans l’air
3A/m
Consignes sur l‘environnement électromagnétique
Les sols doivent être
en bois ou en béton ou
recouverts de carreaux en
céramique. Lorsque le sol
est recouvert de matériau
synthétique, l‘humidité
relative de l‘air ne doit pas
être inférieure à 30 %.
Le champ magnétique à la
fréquence du secteur doit
correspondre aux valeurs
du lieu d‘installation an
de s‘assurer qu‘il est
sufsamment faible
800 MHz á 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 37
Pour les émetteurs à une alimentation nominale de sortie maxi-
37
mum qui ne serait pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation d en mètres (m) recommandée peut être estimée à l’aide de
l‘équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente
la valeur nominale de sortie maximum de l’émetteur en Watts (W)
d’émetteur selon le fabricant.
REMARQUE 1: Pour des valeurs entre 80 MHz et 800 MHz, le
champ de fréquence le plus élevé est applicable.
REMARQUE 2: Ces directives ne sont pas valables pour toutes
les situations. La propagation électromagnétique est inuencée
par l‘absorption et la réexion des structures, des objets et des
personnes.
Consignes et explications du fabricant - émissions électromagnétiques. L‘appareil ou le système est adapté à une
utilisation dans l‘environnement électromagnétique indiqué. Le
client et/ou l‘utilisateur de l‘appareil ou du système doit veiller
à une utilisation dans un environnement électromagnétique
comme décrit ci-après.
Test
d´ insensibilité
Rayonnement RF
CEI 610004-3
À proximité des appareils marqués par
le symbole suivant, des perturbations
peuvent survenir :
CEI
60601 Niveau
de test
3V/m
80 MHz
á 2,5
GHz
Niveau
Consignes sur l‘environnement
de
électromagnétique
compatibilité
3 V/m
Les équipements portables et mobiles de
communication RF ne doivent pas être utilisés
plus proche de l‘appareil ou du système,
y compris des câbles, que la distance de
séparation recommandée qui sera déterminée
à l‘aide de l‘équation correcte pour la fréquence
de l‘émetteur.
Distance de séparation recommandée :
d = 1,2√P
80 MHz à 800 MHz
d = 2,3√P
800 MHz à 2,5 GHz
à savoir que P est la valeur nominale maximale
de sortie de l‘émetteur en watt (W) conformé-
ment au fabricant de l‘émetteur et d la distance
de séparation recommandée en mètre (m).
Pour évaluer l’environnement électromagné-
tique provenant d‘émetteurs RF xes, il faut
envisager une inspection électromagnétique
du site. L’intensité du champ mesuré à
l‘emplacement dans lequel l‘appareil doit
être utilisé ne doit pas dépasser le niveau de
conformité applicable.
FR
Page 38
REMARQUE 1: Pour des valeurs entre 80 MHz et 800 MHz, le
38
champ de fréquence le plus élevé est applicable.
REMARQUE 2: Ces directives ne sont pas valables pour toutes
les situations. La propagation électromagnétique est affectée
par l’absorption et la réexion des structures, objets et personnes.
CONSIGNES ET EXPLICATIONS DU FABRICANT ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES
a) Les intensités de champ provenant des émetteurs xes, tels
que les stations de base pour les téléphones (cellulaire/sans l)
radio et les radios mobile et terrestres, la radio amateur, la diffusion radio AM et FM et la diffusion TV ne sont théoriquement
pas prévisibles avec précision. Pour évaluer l’environnement
électromagnétique provenant d‘émetteurs RF xes, il faut envisager une inspection électromagnétique du site. Si l’intensité du
champ mesuré à l‘emplacement dans lequel l‘appareil doit être
utilisé, dépasse le niveau de conformité RF applicable, il faut
observer l‘appareil pour en conrmer une opération normale.
Si une performance anormale est observée, des mesures additionnelles s’avèrent nécessaires, telles que la réorientation ou
le déplacement de l‘appareil ou du système ou le déplacement
vers un autre endroit.
b) Sur une plage de fréquence entre 150 kHz et 80 M Hz, les
intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
FR
Page 39
Pulsossimetro da dito
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
39
Istruzioni per l’uso
Leggere attentamente le seguenti
informazioni prima dell’uso.
IT
GT-300C203
Page 40
INDICE
40
Descrizione generale
Misure precauzionali per l’utilizzo
Ambito d’impiego del prodotto e scopo di utilizzo
Inserimento delle batterie
Descrizione del display
Applicazione
Valutazione dei valori misurati
Speciche
Possibili problemi e soluzioni
Avvertenze per la pulitura
Avvertenze per lo smaltimento
Garanzia limitata
Indice dei simboli
Appendice
DESCRIZIONE GENERALE
La saturazione dell’emoglobina indica in percentuale la quantità di ossiemoglobina (HbO2), ossia la quantità totale di
emoglobina in grado di legarsi all’ossigeno (Hb) nel sangue.
Essa indica la composizione dell’ossiemoglobina nel sangue
e
rappresenta uno dei principali parametri per il monitoraggio
IT
dell’apparato respiratorio e circolatorio del paziente. Molte
malattie respira¬torie possono comportare un abbassamento
dei normali livelli di saturazione dell’emoglobina nel sangue
dell’uomo. È necessario conoscere in tempo utile da una prospettiva clinico-medica i livelli di saturazione dell’emoglobina
nel sangue del paziente per poter diagnosticare i problemi
nella loro fase più precoce.
La pulsossimetria è un metodo di monitoraggio non invasivo
per la registrazione del livello di saturazione dell’ossigeno nel
sangue arterioso (ricco di ossigeno) per mezzo di un fotosensore.
Per eseguire la diagnosi tutto ciò che il paziente deve fare
è posizionare un dito a sua scelta sopra un sensore fotoelettrico. Il valore misurato visualizzato sullo schermo indica il
livello di saturazione dell’emoglobina. Studi clinici ne hanno
attestato l’elevata precisione e ripetibilità.
40
41
42
42
42
43
43
44
45
46
46
46
46
47
Page 41
MISURE PRECAUZIONALI PER L’UTILIZZO
41
!
Non utilizzare il pulsiossimetro in un contesto MRT o CT.
1.
Tenere il pulsiossimetro lontano dalla portata dei bambini.
2.
Piccoli frammenti potrebbero staccarsi dall’apparecchio con il
conseguente rischio di ingestione o di soffocamento in seguito all’inalazione delle parti.
Il funzionamento dell‘apparecchio Geratherm per il controllo
3.
dell’ossigeno può essere inuenzato dall’utilizzo di un’unità
elettrochirurgica (ESU).
Non utilizzare il pulsiossimetro in situazioni nelle quali sia ne-
4.
cessario un allarme. L‘apparecchio non dispone di allarme.
Non è adatto al controllo continuo.
Non utilizzare l’apparecchio se alcune delle sue parti sono
5.
danneggiate.
Pericolo di esplosione: non utilizzare il pulsiossimetro in
6.
un’atmosfera esplosiva.
Il pulsiossimetro è previsto solo come ausilio per i referti dei
7.
pazienti. Deve essere utilizzato unitamente ad altri metodi
per la valutazione di sintomi clinici.
Un utilizzo prolungato o lo stato del paziente possono richie-
8.
dere la sostituzione regolare del punto di posizionamento dei
sensori. Cambiare il punto di posizionamento dei sensori e
controllare l’integrità della pelle, la circolazione sanguigna e il
corretto orientamento almeno ogni 4 ore.
L’utilizzo dell’autoclave, la sterilizzazione con ossido di eti-
9.
lene o l’immersione dei sensori in un liquido potrebbero provocare la lettura non corretta dei valori. L’apparecchio non è
previsto per la sterilizzazione.
Conservare l’ossimetro in un ambente asciutto.
10.
I fattori seguenti possono compromettere le misurazioni SpO
11.
rsip. risultare in valori non precisi:
Valori considerevoli per le emoglobine disfunzionali (come
•
carboemoglobina o metaemogloblina)
Coloranti intravascolari, come verde indocianina o blu
•
metilene
Forte luce nell’ambiente (proteggere il campo dei sensori
•
dalla luce solare diretta)
Movimento eccessivo del paziente
•
Pulsazioni venose
•
Disposizione di un sensore a un’estremità con un polsino
•
per la pressione sanguigna, un catetere arterioso o un
tubo intravascolare
Il paziente soffre di ipotonia, forte restrizione dei vasi, forte
•
anemia o ipotermia
Il paziente è colpito da arresto cardiaco o si trova in stato
•
di shock
Smalto o unghie nte
•
Dita troppo fredde o sporche
•
IT
2
Page 42
AMBITO D’IMPIEGO DEL PRODOTTO E SCOPO
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Tasto
R
42
DI UTILIZZO
Il dispositivo oxy control Geratherm® può essere utilizzato per
la determinazione nell’uomo della saturazione dell’emoglobina e
della frequenza cardiaca attraverso il dito. Il prodotto è indicato
per l’uso in ambito domiciliare, negli ospedali (incluso l’impiego
clinico nei reparti di medicina interna/chirurgia, anestesia, pediatria, terapia intensiva, ecc.), in strutture socio-sanitarie nonchè nell’ambito della medicina dello sport ecc. (il dispositivo è
adatto per il controllo che precede e segue un’attività sportiva.
L’impiego durante un’attività sportiva non è consigliato).
INSERIMENTO DELLE BATTERIE
1.
Spostare la copertura del pulsiossimetro verso il basso come
illustrato nella gura.
2.
Inerire nello scomparto entrambe
le batterie AAA con il
corretto orientamento dei poli.
3.
Spingere la copertura della batteria come illustrato
nella direzione della freccia in
senso orizzontale
!
Attenzione: Rispettare la polarità delle batterie indicata nella
gura per non danneggiare l’apparecchio. Inserire o rimuovere
correttamente le batterie per non danneggiare la linguetta del
dispositivo. Rimuovere le batterie nel caso in cui l’ossimetro rimanga inutilizzato per lungo tempo. Sostituire tempestivamente
IT
le batterie quando l’indicatore dello stato della batteria si accende.
!
Tenere le batterie lontano dalla portata dei bambini. Non
gettare le batterie nel fuoco, potrebbero esplodere.
DESCRIZIONE DEL DISPLAY
Indicatore dello stato della batt eria
Rappresentazione grafica della SpO
ON/OFF
SpO2/saturazione del polso
Indicatore a barre della
frequenz
a del polso
Frequenza del polso
2
L’indicatore a barre della frequenza del polso lampeggia in rapporto alla frequenza del polso visualizzata.
Page 43
APPLICAZIONE
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie d
en Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 6
9% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
43
Inserire due batterie AAA nel vano batterie prima di applicare
1.
il coperchio.
Serrare l’apparecchio sulla parte inferiore per poter aprire la
2.
parte anteriore per l’inserimento del dito.
Quando il dito è inserito nell’ossimetro, la supercie dell’unghia
3.
deve essere rivolta verso l’alto.
Una volta introdotto il dito prescelto, rilasciare nuovamente la parte inferiore.
4.
Premere una volta il pulsante di comando
sul lato frontale.
5.
Quando l’ossimetro è in funzione, evitare di muovere il dito e
6.
cercare di rimanere fermi.
Eseguire la lettura sul display dei valori di misura corrispon-
7.
denti.
Dopo l’accensione, quando si preme il pulsante di accensione,
l’ossimetro commuta sempre ad un’altra modalità di visualizzazione. Appaiono visualizzate le 6 modalità di seguito indicate:
1. 2. 3.
4.
Premere più a lungo il pulsante di accensione (più di un secondo),
per impostare la luminosità del display. Tenendo premuto il pulsante di accensione è possibile variare gradualmente la luminosità
dell’ossimetro. Sono disponibili 10 diversi livelli di luminosità. Il livello 4 corrisponde al livello di luminosità standard.
L‘ossimetro da polso è fornito con involucro protettivo per proteggerlo dallo sporco e da urti.
VALUTAZIONE DEI VALORI MISURATI
Nei pazienti sani i valori normali di saturazione dell’ossigeno si attestano tra il 96 e il 98%. Valori inferiori al 95% possono già essere
indicativi di malattia e rendere dunque necessaria una somministrazione di ossigeno per contrastarla. Se i vostri valori di saturazione
dell’ossigeno sono inferiori al 95%, vi raccomandiamo di consultare
il medico. I valori normali del polso variano in rapporto all’età e al
livello di forma sica di una persona. Di seguito sono indicati alcuni
valori di riferimento per un polso normale:
•
Bambini di età inferiore a 1 anno: 100 bpm - 160 bpm
Bambini di età compresa fra 1 e 10 anni: 70 bpm - 120 bpm
•
Persone di età superiore ai 10 anni: 60 bpm - 100 bpm
•
Persone allenate/atleti: 40 bpm - 60 bpm
•
5. 6.
IT
Page 44
SPECIFICHE
44
1.
N. modello:
GT-300C203
2.
Tipo di display:
display OLED a monocolore
3.
SpO
2
:
Campo del display: da 0% a 99%
Campo di misura: da 70% a 99 %
Precisione: da 70% a 99%: ±2%; da 0% a 69% non definito
Risoluzione: 1%
4.
Frequenza di pulsazione:
Campo del display: Da 0 bpm a 254 bpm
Campo di misura: Da 30 bpm a 235 bpm
Precisione: Da 30 a 99bpm, ±2bpm; da 100 a 235bpm, ±2%
Risoluzione: 1 bpm Intensità di pulsazione: barra frequenza di
pulsazione
5.
RED
IR
NOTA: Le informazioni sui campi di lunghezza d’onda possono essere particolarmente utili per i medici.
6.
Potenza necessaria:
Due batterie alcaline del tipo AAA 1,5 V; 600 mA/h
Consumo energetico: Inferiore a 40 mA
Stato indicatore batterie:
Durata di vita della batteria: Fino a 30 ore in funzionamento
continuo
IT
7.
Grado di protezione: IPX1 (protezione contro la caduta
verticale di gocce d‘acqua)
8.
Dimensioni:
Lunghezza: 58 mm; larghezza: 32 mm; altezza: 34 mm
Peso: 50g (comprese due batterie AAA)
9.
Requisiti ambientali:
Temperatura d’esercizio: Da +5 °C a +40 °C
Temperatura di conservazione: Da +20 °C a +55 °C
Umidità dell’aria:
Pressione dell’aria:
Garanzia di qualità: Il Geratherm® Medical AG è certificata
10.
secondo la norma DIN EN ISO 13485 ed è conforme alla
Direttiva UE 93/42 / CEE. Questo diritto di apporre il
marchio 0197 (ufficio designato TÜV Rheinland LGA
Products GmbH). Il pulsossimetro da dito è conforme alla
norma: DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 Apparecchiature
elettromedicali - Requisiti particolari per la sicurezza
di base e le prestazioni essenziali dei pulsossimetri
(ISO 80601-2-61:2011).
Lunghezza ondeIrradiazione
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
≤ 80 % in caso di utilizzo
≤ 93 % in caso di deposito
Da 86 kPa a 106 kPa
Page 45
POSSIBILI PROBLEMI E SOLUZIONI
45
Problema
Impossibile
visualizzare
normalmente
la SpO2 o la
frequenza del
polso (PF).
Visualizzazione
instabile della
SpO2 o della PF.
L’ossimetro non
si accende.
Sul display
compare:
„Finger out“
I segnalatori
luminosi si
spengono improvvisamente.
Il display
visualizza il messaggio „Errore3”
o „Errore4”
Il display
visualizza il
messaggio
„Errore7”
Possibile causa
Il dito non è stato inseri-
1.
to correttamente.
Valore
2.
dell’ossiemoglobina
del paziente troppo
basso per poter essere
misurato.
Probabilmente il dito
1.
non è stato inserito no
in fondo.
Il dito trema o il paziente
2.
si muove.
È probabile che
1.
l’energia delle batterie
a disposizione non sia
sufciente o manchi
completamente.
È probabile che le bat-
2.
terie non siano inserite
correttamente.
L’ossimetro potrebbe
3.
avere subito danni.
Non è presente un dito
1.
sul pulsiossimetro o il
dito non è posizionato
correttamente.
Il dispositivo si spegne
1.
automaticamente se
non viene riconosciuto
un segnale (mancato
utilizzo) per più di 8
secondi.
Bassa potenza/ Batteria
2.
scarica
Bassa potenza/ Batteria
1.
scarica
Sensore di ricezione
2.
schermato o sensore
danneggiato.
Bassa potenza/ Batteria
1.
scarica
Sensore infrarossi
2.
danneggiato
Soluzione
Ritentare inserendo
1.
nuovamente il dito.
Effettuare altri tentativi
2.
per assicurarsi che il
problema non riguardi il
prodotto. Recarsi tempestivamente in ospedale
per fare una diagnosi
precisa.
Ritentare inserendo
1.
nuovamente il dito.
Cercare di non muoversi.
2.
Sostituire le batterie.
1.
Reinserire le batterie.
2.
Vericare con il
3.
produttore.
Inserire il dito nel pulsios-
1.
simetro.
Normale
1.
Sostituire le batterie.
2.
Inserire batterie nuove.
1.
Vericare con il
2.
produttore.
Sostituire le batterie.
1.
Vericare con il
2.
produttore.
IT
Page 46
AVVERTENZE PER LA PULITURA
46
Utilizzare per la pulizia delle componenti in plastica dell’ossimetro
che entrano in contatto con il dito, alcool per uso medico e disinfettare il dito prescelto prima e dopo ogni misurazione. Pulire la
supercie dell’ossimetro prima di ogni utilizzo.
AVVERTENZE PER LO SMALTIMENTO
Per lo smaltimento dell’apparecchio e delle batterie rispettare le prescrizioni valide di volta in volta. Questo apparec-
chio non può essere smaltito con i riuti domestici.
L’utilizzatore è tenuto a consegnare tutte le apparecchiature elettriche o elettroniche, indipendentemente dal fatto che
contengano sostanze nocive o meno, presso un punto di raccolta
della sua città o al rivenditore, in modo che sia possibile procedere a uno smaltimento nel rispetto dell’ambiente. Estrarre le
batterie prima di smaltire l’apparecchio. Non gettare le batterie
utilizzate nei riuti domestici, ma nei riuti speciali o o in un punto
di raccolta batterie presso un negozio specializzato.
GARANZIA LIMITATA
Per questo pulsossimetro viene fornita dal produttore una garanzia di due anni a decorrere dalla data di acquisto a copertura di
qualsiasi difetto che si verichi in condizioni di normale utilizzo
del prodotto. La corretta applicazione delle indicazioni garantisce
il buon funzionamento del prodotto per molti anni. In caso di mal
funzionamento del pulsossimetro causato da parti o montaggio
difettosi, è prevista la riparazione gratuita. Sono incluse nella
presente garanzia tutte le parti del pulsossimetro. La garanzia
decade nel caso di danni provocati al pulsossimetro da un utilizzo
improprio. Per l’uso professionale del prodotto raccomandiamo di
fare revisionare il dispositivo ogni due anni da un laboratorio auto-
IT
rizzato per effettuare gli opportuni controlli metrologici (in Germania prescritti dalla legge). Lo smaltimento dell’apparecchio deve
essere fatto osservando le disposizioni di legge vigenti in materia.
INDICE DEI SIMBOLI
= Attenzione, osservare le avvertenze di sicurezza nelle Istruzioni per l’uso
!
= Classificazione dell’apparecchio tipo BF
= nessun allarme SpO2
= Proteggere dall‘umidità
= L‘apparecchio non può essere smaltito nei rifiuti domestici
= Conservazione tra 10 % R.H. e 93 % R.H.
= Conservare a una temperatura tra -25° e +55°C
= Designazione lotto (mm/aaaa; mese/anno)
= Numero di serie
SN
= Produttore
= Data di produzione
= Seguire le istruzioni per l‘uso
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Germania
www.geratherm.com
Page 47
APPENDICE
47
Informazioni sulla compatibilità elettromagnetica (CEM)
Gli apparecchi elettronici così come PC e cellulari possono fare
sì che l’utilizzo degli apparecchi medici sia compromesso da disturbi elettromagnetici di altri apparecchi. Ciò può portare a un
funzionamento errato dell’apparecchio medico e a una situazione potenzialmente poco sicura. Anche gli apparecchi medici non
dovrebbero disturbare altri apparecchi.
La norma EN 60601-1-2 regola i requisiti CEM (compatibilità
elettromagnetica) e denisce i livelli di immunità nei confronti dei
disturbi elettromagnetici e i valori di emissione elettromagnetica
massimi per gli apparecchi medici.
Questo pulsiossimetro prodotto da Geratherm Medical AG soddisfa tutti i requisiti della norma EN 60601-1-2 sia con riferimento
all’immunità sia per quanto concerne le emissioni. Tuttavia occorre rispettare particolari misure precauzionali.
Avvertenze e spiegazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche. L’apparecchi o il sistema è adatto all’utilizzo
nel campo elettromagnetico indicato. Il cliente e/o l’utente
dell’apparecchio o del sistema deve preoccuparsi che questo
venga utilizzato in un campo elettromagnetico come descritto
qui di seguito.
Test sulle
emissioni
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni RF
CISPR 11
Emissioni di corrente armonica
IEC 61000-3-2
Variazioni
di tensioni /
Emissioni icker
IEC 61000-3-3
Compatibilità
Gruppo 1
Classe B
Non appropriato
Non appropriato
Avvertenze sul campo elettromagnetico
L’apparecchio o il sistema utilizza
l’energia RF solo per il suo funzionamento interno. Pertanto le sue
emissioni RF sono molto ridotte ed
è poco probabile che disturbino i
dispositivi elettronici che si trovano
nelle vicinanze.
L’apparecchio o il sistema è destinato
all’utilizzo in tutte le installazioni,
comprese le abitazioni e simili che
sono collegate direttamente alla rete
di alimentazione elettrica di bassa
tensione pubblica che rifornisce gli
edici utilizzati a ni abitativi.
IT
Page 48
Avvertenze e spiegazione del produttore - Immunità elett-
48
romagnetica. L’apparecchio o il sistema è adatto all’utilizzo
nel campo elettromagnetico indicato. Il cliente e/o l’utente
dell’apparecchio o del sistema deve preoccuparsi che questo
venga utilizzato in un campo elettromagnetico come descritto
qui di seguito.
Testi di
insensibilità
Scarica
elettrostatica
(ESE) IEC
61000-4-2
Frequenza
corrente
(50/60 Hz)
campo magnetico IEC
61000-4-8
Distanze di separazione consigliate tra apparecchi di
comunicazione RF portatili e mobili e l’apparecchio o il sistema. L’apparecchio o il sistema è adatto all’utilizzo nel campo
elettromagnetico indicato. Il cliente e/o l’utente dell’apparecchio
o del sistema può evitare disturbi elettromagnetici, rispettando
IT
la distanza minima tra i dispositivi di comunicazione RF portatili
e mobili (emittenti) in relazione alla potenza in uscita del dispositivo di comunicazione:
Potenza
nominale in
uscita massima
dell’emittente
in Watt
0,01
0,1
1
10
100
Livello test
IEC 60601
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
3A/m
Distanza di separazione/m
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Livello di
compatibilità
± 6 kV contatto
± 8 kV aria
3A/m
Avvertenze sul campo
elettromagnetico
I pavimenti dovrebbero
essere in legno, cemento o
piastrelle di ceramica. Se è
il pavimento è ricoperto con
materiale sintetico, l’umidità
relativa dell’aria dovrebbe
corrispondere circa al 30%.
Il campo magnetico
della frequenza di corrente
dovrebbe essere misurato
nel luogo d’installazione
previsto per garantire che
sia sufcientemente basso.
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 49
Per i trasmettitori la cui potenza nominale in uscita massima non
49
compare nell’elenco, la distanza di separazione può essere stimata in base alla comparazione nella colonna corrispondente, dove P
corrisponde alla massima potenza nominale in uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo il produttore.
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si deve utilizzare il range di frequenza più elevato.
NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le situazioni.
La diffusione elettromagnetica viene inuenzata dall’assorbimento
e dal riesso di costruzioni, oggetti e persone.
Avvertenze e spiegazione del produttore - Immunità
elettromagnetica. Il dispositivo o il sistema è adatto all’utilizzo
nel campo elettromagnetico indicato. Il cliente e/o l’utente del
dispositivo o del sistema deve preoccuparsi che questo venga
utilizzato in un campo elettromagnetico come descritto qui di
seguito.
Test di
immunità
RF
irradiato
IEC 610004-3
Nelle vicinanze di dispositivi che sono
contrassegnati con il seguente simbolo
possono vericarsi disturbi:
IEC
60601 Livello
del test
3V/m
da 80
MHz a
2,5 GHz
Livello
Avvertenze sul campo elettromag-
di
netico
compatibilità
I dispositivi di comunicazione RF portatili
3 V/m
e mobili non dovrebbero essere utilizzati
vicino a una parte del dispositivo o del
sistema, compresi i cavi a una distanza di
separazione inferiore calcolata in base alla
comparazione, corretta per la frequenza
del trasmettitore.
Distanza di separazione raccomandata:
d = 1,2√P
da 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P
da 800 MHz a 2,5 GHz
Dove P corrisponde alla potenza nominale
massima di uscita del trasmettitore in Watt
(W) secondo il produttore e d la distanza di
separazione raccomandata in metri (m)
Le intensità di campo dei trasmettitori RF
ssi secondo rilevamento con una verica
della sede elettromagnetica dovrebbero
essere più basse rispetto al livello di compatibilità in ciascun campo di frequenza. b
IT
Page 50
NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz si deve utilizzare il range di fre-
50
quenza più elevato.
NOTA 2: queste linee guida non sono applicabili a tutte le si-
tuazioni. La diffusione elettromagnetica viene inuenzata
dall’assorbimento e dal riesso di costruzioni, oggetti e persone.
AVVERTENZE E SPIEGAZIONE DEL PRODUTTORE
- IMMUNITÀ ELETTROMAGNETICA
a) Le forze di campo dei trasmettitori ssi, come ad esempio
stazioni di base per radio (telefoni cellulari o cordless) telefoni e
telefonia mobile, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e
trasmissioni TV non possono essere previsti teoricamente con
accuratezza. Per valutare l’ambiente elettromagnetico causato
da trasmettitori ssi RF, si dovrebbe prendere in considerazione
un’indagine dell’area elettromagnetica. Se la forza del campo
rilevata nel luogo in cui il l’apparecchio o il sistema viene usato
supera il livello di conformità applicabile RF riportato di seguito,
è necessario controllare l’apparecchio o il sistema per vericare
la normale operatività. Se si osserva una performance anormale,
si consigliano misure aggiuntive quali riorientare o ricollocare il
dispositivo o il sistema.
b) Oltre il range di frequenza tra 150 kHz e 80 MHz le forze di
campo dovrebbero essere inferiori a 2 V/m.
IT
Page 51
Oxímetro de pulso de dedo
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
51
Instrucciones de uso
Lea minuciosamente antes del uso.
ES
GT-300C203
Page 52
INDICE
52
Descripción general
Medidas de precaución durante el uso
Ámbito de aplicación del producto y función
Colocación de las baterías
Descripción de la pantalla
Aplicación
Valoración de los valores obtenidos
Especicaciones
Posibles problemas y soluciones
Instrucciones de limpieza
Instrucciones sobre el desecho
Limitación de la garantía
Índice de símbolos
Anexo
DESCRIPCIÓN GENERAL
La saturación de hemoglobina es la capacidad porcentual de
oxihemoglobina (HbO2), es decir la capacidad de todas las
hemoglobinas (Hb) combinables, cargadas con oxígeno en
la sangre. Esta saturación representa la composición de la
oxihemoglobina en la sangre y es un parámetro muy importante para el sistema respiratorio y circulatorio. Muchas enfermedades respiratorias pueden disminuir la saturación de
hemoglobina en la sangre humana. Desde el punto de vista
clínico-médico es
ES
de hemoglobina en la sangre del paciente, para que los médicos puedan reconocer a tiempo los problemas.
La oximetría de pulso es un procedimiento de monitoreo no
invasivo para determinar la saturación de oxígeno en la sangre arterial (rica en oxígeno) mediante un fotosensor.
Para el diagnóstico el paciente sólo necesita colocar uno de
sus dedos en un sensor fotoeléctrico. La indicación muestra el valor medido de la saturación de hemoglobina. En las
pruebas clínicas se comprobó una muy alta precisión y repetibilidad.
necesario reconocer a tiempo la saturación
52
53
54
54
54
55
55
56
57
58
58
58
58
59
Page 53
MEDIDAS DE PRECAUCIÓN PARA EL USO
53
!
No utilice el pulsoxímetro en un entorno donde se realicen
1.
resonancias magnéticas o tomografías.
Mantenga el pulsoxímetro fuera del alcance de los niños.
2.
Pueden desprenderse pequeñas piezas del dispositivo. Po-
drían ser ingeridas por los niños, y existe peligro de asxia
por inhalación.
El funcionamiento del Geratherm oxy control puede verse in-
3.
uido por el uso de una unidad electroquirúrgica.
No utilice el pulsoxímetro en situaciones en que sea necesa-
4.
ria una alarma. El dispositivo carece de alarma. No es adecuado para el control continuo.
No utilice el dispositivo cuando presente elementos dañados.
5.
Peligro de explosión: no utilice el pulsoxímetro en atmósferas
6.
explosivas.
El pulsoxímetro está concebido exclusivamente como ele-
7.
mentos auxiliar para el reconocimiento de los pacientes.
Debe utilizarse en combinación con otros métodos para la
valoración de signos clínicos y síntomas.
Un uso prolongado o el estado del paciente pueden hacer
8.
necesario el cambio periódico del punto de colocación del
sensor. Cambie el punto de colocación del sensor y compruebe que la piel no esté irritada, el estado de la circulación y
que la orientación sea la adecuada al menos cada 4 horas.
El tratamiento en autoclave, la esterilización con etilóxido o
9.
la inmersión de los sensores en líquidos pueden provocar
inexactitud en los valores obtenidos. El dispositivo no está
diseñado para su esterilización.
Almacene el oxímetro en un entorno seco.
10.
Los siguientes factores pueden afectar a las mediciones de
11.
SpO
2, o bien provocar que los valores sean inexactos:
valores considerables de hemoglobinas disfuncionales
•
(como carbohemoglobina o metahemoglobina);
colorantes intravasculares, como la indocianina o el azul
•
de metileno;
una intensa luz ambiental (proteja la zona del sensor de
•
la luz del sol directa);
movimiento exagerado del paciente;
•
pulsaciones venosas;
•
colocación de un sensor en una extremidad con un bra-
•
zalete de esgmomanómetro, un catéter arterial o un con-
ducto intravascular;
paciente con hipotonía, estrechamiento vascular grave,
•
anemia grave o hipotermia;
paciente con parada cardiaca o estado de shock;
•
pintura de uñas o uñas postizas;
•
dedos demasiado fríos o sucios
•
ES
Page 54
ÁREA DE EMPLEO DEL PRODUCTO
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Barra frecuencia del pulso
SpO2/ saturación oxígeno
Pulso
Botón
ON/OFF
Estado de indicación de baterías
g
Representación gráfica de
SpO
2
54
El Geratherm® oxy control se puede emplear para medir la saturación de la hemoglobina humana y la frecuencia cardiaca por
un dedo. El producto es apropiado para usar en la casa, el hospital (inclusive el empleo clínico en la medicina interna/cirugía,
anestesia, pediatría, sala de cuidados intensivos, etc.), en establecimientos médico-sociales, en la medicina deportiva, etc. (Se
puede emplear antes y después de la actividad deportiva. No se
recomienda el empleo durante la actividad deportiva.)
COLOCACIÓN DE LAS BATERÍAS
1.
Deslice hacia abajo la tapa del
pulsoxímetro como muestra la
ilustración.
2.
Coloque las dos baterías AAA
con la polaridad correcta en el
compartimento de las baterías.
3.
Deslizar la tapa de las baterías
en el sentido de la echa,
como se indica, en horizontal.
Atención: La orientación de los polos de las baterías debe
!
ser como se indica en la gura, de lo contrario se puede dañar
el equipo. Coloque o quite las baterías en la secuencia correcta, porque de lo contrario podría dañarse la brida del equipo.
Saque las baterías cuando no use el oxímetro por largo tiempo.
Sustituya a tiempo las baterías cuando se ilumine el estado de
indicación de las baterías.
!
Mantenga las baterías fuera del alcance de los niños. No
ES
arroje las baterías al fuego: podrían explotar.
DESCRIPCIÓN DE LA PANTALLA
La barra de la frecuencia del pulso parpadea en correspondencia al pulso.
Page 55
APLICACIÓN
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie den
Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 69
% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
55
Coloque dos baterías AAA en el compartimiento de baterías
1.
antes de colocar la cubierta.
Presione el equipo en la parte trasera para abrir
2.
la parte delantera para la toma del dedo.
Cuando su dedo esté en el oxímetro, la supercie de la
3.
uña debe indicar hacia arriba.
Después de poner el dedo suelte de
4.
nuevo la parte trasera.
Pulse una vez el botón de conexión en
5.
el lado frontal.
Mientras trabaje el oxímetro no mueva su dedo y mantén-
6.
gase tranquilo.
Lea en la indicación los valores de medición correspon-
7.
dientes.
Después de la conexión el oxímetro cambia cada vez que
se pulse el botón de conexión a otro modo de indicación.
Aparecen los siguientes 6 modos de indicación:
1. 2. 3.
4.
Pulse el botón de conexión largo tiempo (más de un segundo)
para ajustar la claridad de la pantalla. Si mantiene pulsado el
botón de conexión cambia gradualmente la claridad del oxímetro. Hay 10 niveles de claridad. El nivel 4 es la claridad estándar.
Se entrega el oxímetro de pulso con funda protectora que lo protege contra suciedad y choque.
VALORACIÓN DE LA OXIMETRÍA DE PULSO
Un paciente saludable tiene una saturación de oxígeno entre 96
y 98 %. Valores por debajo del 95 % ya pueden indicar que hay
una enfermedad y hacer necesario una adición de oxígeno. Si su
valor de saturación de oxígeno se encuentra por debajo del 95 %
póngase en contacto con su médico. Valores de pulso normales
dependen de la edad y el nivel de tness de una persona. A continuación algunos valores de referencia para un pulso normal:
• Niños menores de 1 año: 100
Niños entre 1 y 10 años: 70 bpm a 120 bpm
•
Personas mayores de 10 años: 60 bpm a 100 bpm
•
Personas entrenadas / atletas: 40 bpm a 60 bpm
•
5. 6.
bpm a 160 bpm
ES
Page 56
ESPECIFICACIÓN
56
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
ES
9.
10.
Número del modelo:
GT-300C203
Tipo de pantalla:
1-farbige OLED-Anzeige
SpO
2:
Intervalo de indicación: 0 % a 99 %
Intervalo de medición: 70 % a 99 %
Precisión: 70 % a 99 %: ±2 %; 0 % a 69 % no
definida Precisión de la escala: 1 %
Frecuencia cardiaca:
Intervalo de indicación: 0 bpm a 254 bpm
Intervalo de medición: 30 bpm a 235 bpm
Precisión: 30 a 99 bpm, ±2 bpm; 100 a 235 ppm, ±2 %
Precisión de la escala: 1 ppm
Intensidad del pulso: Barras de frecuencia cardiaca
RED
IR
ADVERTENCIA: La información sobre los intervalos de lon-
gitud de onda puede ser til especialmente para los mdicos.
Alimentación:
Dos baterías alcalinas de tipo AAA 1,5 V, 600 mA/h
Consumo: menos de 40 mA
Indicación del estado de las baterías:
Duración de las baterías: hasta 30 horas de uso continuo
Grado de protección: IPX1 (protección contra goteo vertical
de agua)
Medidas:
longitud: 58 mm; anchura: 32 mm, altura: 34 mm
Peso: 50 g (incluidas dos baterías AAA)
Requisitos ambientales:
Temperatura operativa: +5 °C a +40 °C
Temperatura de almacenamiento: -20 °C a +55 °C
Humedad del aire: ≤80 % durante el uso
≤93 % durante el almacenamiento
Presión del aire: 86 kPa a 106 kPa
Garantía de calidad: Geratherm Medical AG está certificado
según DIN EN ISO 13485 y cumple con la Directiva del Consejo
93/42 / EEC. Esto permitió la colocación del marcado 0197
(organismo registrado: TÜV Rheinland LGA Products GmbH). El
oxímetro de pulso de dedo cumple con los requisitos: DIN EN
ISO 80601-2-61:2012-01 - Equipos electromédicos. Requisitos
particulares para la seguridad básica y característicasde
funcionamiento esencial de los oxímetros de pulso (ISO
80601-2-61:2011).
Longitud de onda Potencia de radiación
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
Page 57
POSIBLES PROBLEMAS Y SOLUCIONES
57
Problema
SpO
2
o la
frecuencia del
pulso no se
puede indicar de
forma normal.
SpO
2
o la
frecuencia
del pulso se
indica de forma
inestable.
El oxímetro
no se puede
conectar.
En la pantalla
aparece:
„Finger out“
Las indicaciones
luminosas se
apagan de
repente.
En la indicación
aparece “Error3”
o “Error4”
En la indicación
aparece “Error7”
Posible causa
El dedo no está correc-
1.
tamente colocado.
2. El valor de oxihemo-
2.
globina del paciente
es muy bajo para la
medición.
Probablemente el dedo
1.
no se colocó sucientemente adentro.
El dedo tiembla o el
2.
cuerpo del paciente se
mueve.
Quizás las baterías no
1.
tienen suciente energía
o falta completamente la
energía.
Quizás no están correc-
2.
tamente colocadas las
baterías.
El oxímetro podría estar
3.
defectuoso.
No hay ningún dedo
1.
insertado en el pulsoxímetro o el dedo no está
colocado correctamente.
El producto se descon-
1.
ecta automáticamente si
no se reconoce ninguna
señal por más de 8
segundos.
Poca energía / batería
2.
vacía
Poca energía / batería
1.
vacía
Sensor receptor apan-
2.
tallado o sensor dañado.
Poca energía / batería
1.
vacía
2. Sensor infrarrojo
2.
dañado
Solución
Intente de nuevo colocan-
1.
do el dedo.
Intente otra vez si está
2.
seguro que el problema
no se encuentra en el
producto. Vaya a tiempo
al hospital para obtener
un diagnóstico exacto.
Intente de nuevo colocan-
1.
do el dedo.
Trate de no moverse.
2.
Sustituya las baterías.
1.
Coloque de nuevo las
2.
baterías.
Comprobación por el
3.
fabricante.
Introduzca el dedo en el
1.
pulsoxímetro.
Normal
1.
Sustituya las baterías.
2.
Coloque una nueva
1.
batería.
Comprobación por el
2.
fabricante.
Sustituya la batería.
1.
Comprobación por el
2.
fabricante.
ES
Page 58
INDICACIONES PARA LA LIMPIEZA
58
Emplee alcohol medicinal para limpiar el plástico en el oxímetro
que contacta con el dedo y limpie el dedo correspondiente antes
y después de cada medición. Limpie la supercie del oxímetro
antes de su empleo.
INSTRUCCIONES SOBRE EL DESECHO
Al desechar el dispositivo y las baterías deben observarse
las disposiciones vigentes al respecto. Este dispositivo no
debe desecharse junto con la basura doméstica.
Los consumidores están obligados a depositar los dispositivos electrónicos, independientemente de si contienen o no
sustancias tóxicas, en un punto de recogida de su ciudad o en
el comercio donde los adquirieron, para su desecho respetuoso
del medio ambiente. Extraiga las baterías antes de desechar
el dispositivo. No tire las baterías a la basura doméstica, sino
deposítelas con los desechos especiales o en un punto de recogida de baterías de un comercio especializado.
GARANTÍA LIMITADA
Para este oxímetro de pulso el fabricante concede una garantía
de dos años a partir de la fecha de compra para cualquier error
durante el uso normal. Un cumplimiento exacto de las indicaci-
ones garantiza un funcionamiento able por muchos años. En
caso que el oxímetro de pulso no funcione correctamente debido
a piezas o un montaje defectuosos, el fabricante repara el equipo gratis. Todas las piezas del oxímetro de pulso están incluidas
en esta garantía. Los daños en su oxímetro de pulso ocasionados por un manejo inadecuado no están incluidos en la garantía.
En el caso de un uso profesional se recomienda encargar la
comprobación técnica de la medición a un laboratorio autorizado
cada 2 años (en Alemania está legalmente prescrito). Cumpla
las prescripciones vigentes para el desecho del equipo.
ES
ÍNDICE DE SÍMBOLOS
!
= Atención, observe la indicación de seguridad en las instrucciones de uso
= Clasificación del dispositivo tipo BF
= Alarma de ausencia de SpO2
= Proteger de la humedad
= El dispositivo no se puede desechar junto con la basura
doméstica = Almacenamiento entre 10 % R.H. y 93 % R.H.
= Almacenamiento entre -20 °C y +55°C
= Denominación del lote (mm/aaaa; mes/año)
= Número de serieSN
= Fabricante
= Fecha de fabricación
= Observe las in
strucciones del manual de uso
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemania
www.geratherm.com
Page 59
ANEXO
59
Información sobre compatibilidad electromagnética (CEM)
Los dispositivos electrónicos, como ordenadores y teléfonos
móviles, pueden causar interferencias electromagnéticas en
los dispositivos médicos durante su uso. Ello puede dar lugar
a un funcionamiento erróneo del dispositivo médico y originar
una situación potencialmente insegura. Tampoco los dispositivos
médicos deben interferir en otros dispositivos.
La norma EN 60601-1-2 regula los requisitos sobre CEM (com-
patibilidad electromagnética) y dene los grados de inmunidad
contra las interferencias electromagnéticas
y los valores máximos de emisiones electromagnéticas de los
dispositivos médicos.
Este pulsoxímetro fabricado por Geratherm Medical AG es conforme a la norma EN 60601-1-2 tanto en relación con la inmunidad como en relación con las emisiones. Aun así, deben observarse determinadas medidas de precaución:
Indicaciones y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El dispositivo o el sistema es apropiado para
su uso en el entorno electromagnético indicado. El cliente o el
usuario del dispositivo o el sistema deberá ocuparse de que se
utilice en un entorno electromagnético como el que se describe
a continuación.
Prueba de
emisiones
Emisiones HF
según CISPR 11
Emisiones HF
según CISPR 11
Emisiones de
armónicos según
IEC 61000-3-2
Oscilaciones de
tensión/emisiones de uctuaciones según IEC
61000-3-3
Compatibilidad
Grupo 1
Clase B
No se aplica
No se aplica
Indicaciones sobre el entorno
electromagnético
El dispositivo o el sistema utiliza energía HF solo para su funcionamiento
interno. Por lo tanto, sus emisiones
de HF son muy bajas y es improbable
que intereran en dispositivos electrónicos situados cerca.
El dispositivo o sistema es apropiado
para su uso en todas las dependencias, incluidos hogares y similares,
conectadas directamente a la red
eléctrica pública de baja tensión que
alimenta los edicios destinados a
vivienda.
ES
Page 60
Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad elec-
60
tromagnética. El dispositivo o el sistema es apropiado para
su uso en el entorno electromagnético indicado. El cliente o el
usuario del dispositivo o el sistema deberá ocuparse de que se
utilice en un entorno electromagnético como el que se describe
a continuación.
Prueba de
inmunidad
Elektrostatische
Entladung
(ESE) IEC
61000-4-2
Frecuencia de
la corriente
(50/60 Hz)
Campo
magnético
según IEC
61000-4-8
Distancias recomendadas entre los dispositivos de comunicación portátiles y el dispositivo o sistema.
El dispositivo o el sistema es apropiado para su uso en el
entorno electromagnético indicado. El cliente o el usuario del
dispositivo o sistema puede evitar interferencias electromagnéticas respetando la distancia mínima entre los dispositivos
de comunicación portátiles y móviles HF (emisores), según su
potencia de salida, como se indica a continuación:
ES
Máxima potencia de emisión
del emisor en
vatios
0,01
0,1
1
10
100
Prueba de
nivel según
IEC 60601
Contacto
± 6 kV
Aire ± 8 kV
3A/m
Distancia/m
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Nivel de
compatibilidad
Contacto
± 6 kV
Aire ± 8 kV
3A/m
Indicaciones sobre el
entorno electromagnético
Los suelos deben ser
de madera, hormigón o
baldosa cerámica. Si los
suelos están recubiertos
con un material sintético,
este deberá soportar una
humedad relativa del aire
de al menos el 30 %.
El campo magnético de la
frecuencia de la corriente
debe medirse en el lugar
de instalación previsto
para asegurar que sea
sucientemente bajo.
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 61
Para emisores cuya potencia máxima de emisión no aparece re-
61
cogida arriba, se puede evaluar la distancia calculándola a partir
de la columna correspondiente, de tal modo que P sea la máxima
potencia de salida del emisor en vatios según indicación del fabricante del emisor.
NOTA 1: Con 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse el intervalo de
frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices posiblemente no son aplicables a to-
das las situaciones. La irradiación electromagnética se ve inuida
por la absorción y la reexión por parte de estructuras, objetos y
personas.
Indicaciones y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética. El dispositivo o el sistema es apropiado para
su uso en el entorno electromagnético indicado. El cliente o el
usuario del dispositivo o el sistema deberá ocuparse de que se
utilice en un entorno electromagnético como el que se describe
a continuación.
Prueba
60601
Nivel de
de inmu-
Prueba
nidad
de nivel
Abge-
3V/m
strahlte HF
80 MHz
IEC
bis 2,5
61000-4-3
GHz
Pueden producirse interferencias cerca
de los dispositivos identicados con el
siguiente símbolo:
Indicaciones sobre el entorno electro-
compati-
magnético
bilidad
3V/m
No deben usarse dispositivos de comunicación portátiles y móviles HF más cerca
de cualquier elemento del dispositivo o
sistema, incluidos cables, que la distancia
recomendada que se puede calcular
conforme al valor correspondiente a la
frecuencia del emisor.
Distancia recomendada
d = 1,2√P
80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P
800 MHz a 2,5 GHz
donde P es la potencia de emisión
máxima del emisor en vatios (W) según
indicación del fabricante del emisor y d es
la distancia recomendada en metros (m).
La intensidad del campo de emisores HF
jos según el cálculo realizado mediante
una inspección electromagnética sobre
el terreno debe ser más baja que el nivel
de compatibilidad en todos los intervalos
de frecuencia.
ES
Page 62
NOTA 1: Con 80 MHz y 800 MHz debe utilizarse el intervalo de
62
frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices posiblemente no son aplicables a
todas las situaciones. La irradiación electromagnética se ve in-
uida por la absorción y la reexión por parte de estructuras,
objetos y personas.
INDICACIONES Y DECLARACIÓN DEL FABRICANTE: INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA
a) La intensidad del campo de emisores jos, como, por
ejemplo, estaciones de base de teléfonos (móviles o inalámbricos) y dispositivos de radiocomunicación móviles, radioacionado, emisiones de radio de onda corta y VHF y emisiones de
televisión, no se pueden prever teóricamente con gran precisión.
Para valorar un campo electromagnético derivado de un emisor
HF jo, debe considerarse la realización de una inspección electromagnética sobre el terreno. Si la intensidad del campo magnético medido sobre el terreno en el lugar de uso del dispositivo
o sistema supera el nivel de compatibilidad HF indicado, debe
controlarse el dispositivo o sistema para comprobar si funciona con normalidad. Si se observa un comportamiento anómalo,
pueden ser necesarias medidas adicionales, como, por ejemplo,
una nueva colocación del dispositivo o sistema o su desplazamiento a otro lugar.
b) Por encima de un intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80
MHz, la intensidad del campo debería ser inferior a 3 V/m.
ES
Page 63
Oxímetro de pulso,
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
63
diagnóstico através do dedo
Instruções de serviço
Leia atentamente estas instruções antes
de utilizar o instrumento.
T
P
GT-300C203
Page 64
ÍNDICE
64
Descrição geral
Precauções de utilização
Campo de aplicação do produto e nalidade
Colocação das pilhas
Descrição do visor
Utilização
Avaliação dos valores medidos
Especicações
Eventuais anomalias e soluções
Instruções de limpeza
Instruções para eliminação do aparelho
Limitações da garantia
Legenda dos símbolos utilizados
Anexo
DESCRIÇÃO GERAL
Entende-se por saturação da hemoglobina no sangue a capacidade percentual de oxiemoglobina (HbO2), i. é, a capaci-
dade que reúnem todas as hemoglobinas (Hb) combináveis e
enriquecidas de oxigénio. Representa a composição da oxiemoglobina do sangue, sendo um parâmetro muito importante
do sistema respiratório e circulatório. Muitas doenças das
vias respiratórias podem reduzir a saturação da hemoglobi-
na no sangue humano. É necessário que o médico verique
depressa a saturação da hemoglobina no sangue do paciente
para que possa reconhecer a tempo eventuais problemas.
A oximetria de pulso é um método de monitorização não invasivo que serve para determinar, no sangue arterial (rico em
T
P
oxigénio), a saturação do oxigénio mediante um fotossensor.
Para fazer o diagnóstico, basta que o paciente põe um dos
dedos sobre o sensor fotoeléctrico. No visor aparece o valor
medido da saturação da hemoglobina. As experiências clínicas evidenciaram repetibilidade e precisão muito alta.
64
65
66
66
66
67
67
68
69
70
70
70
70
71
Page 65
PRECAUÇÕES DURANTE A UTILIZAÇÃO
65
!
Não utilize o oxímetro de pulso numa zona de RM ou TAC.
1.
Mantenha o oxímetro de pulso fora do alcance das crianças.
2.
O aparelho tem peças pequenas que se podem soltar. As
crianças podem engoli-las ou introduzi-las no nariz, correndo
o risco de asxia.
A utilização de uma unidade electrocirúrgica (ESU) pode
3.
afectar o funcionamento do Geratherm oxy control.
Não utilize o oxímetro de pulso em situações em que seja
4.
necessário um alarme. O aparelho não possui alarme. Não é
apropriado para monitorização continuada.
Não utilize o aparelho, se este apresentar peças danicadas.
5.
Perigo de explosão: não utilize o oxímetro de pulso numa
6.
atmosfera explosiva.
O oxímetro de pulso foi concebido apenas como meio auxiliar
7.
de diagnóstico de pacientes. Tem de ser utilizado em conjunto com outros métodos de avaliação de sinais e sintomas
clínicos.
A utilização prolongada ou o estado de saúde do paciente
8.
podem exigir a mudança regular do ponto de contacto do
sensor. Mude a posição do sensor e verique, pelo menos de
4 em 4 horas, a integridade da pele, o estado da circulação
sanguínea e se a posição está correcta.
Mergulhar os sensores num solução líquida, utilizar auto-
9.
claves e esterilizar com óxido de etileno pode dar origem a
valores incorrectos. Este aparelho não foi concebido para ser
esterilizado.
Guarde o oxímetro num ambiente seco.
10.
Os seguintes factores podem comprometer a medição de
11.
SpO
2 ou dar origem a valores incorrectos:
Níveis signicantes de hemoglobinas disfuncionais (como
•
carboxiemoglobina e metaemoglobina)
Corantes intravenosos, como o verde de indocianina e o
•
azul de metileno
Luz ambiente intensa (proteja a zona do sensor da inci-
•
dência directa da luz solar)
Movimentos excessivos do paciente
•
Pulsações venosas
•
Colocação de um sensor num membro com braçadeira de
•
medição de tensão arterial, cateter arterial ou dispositivo
intravenoso
Paciente que sofre de hipotensão, vasoconstrição severa,
•
anemia severa ou hipotermia
Paciente com paragem cardíaca ou em estado de choque
•
Unhas pintadas com verniz ou unhas postiças
•
Dedos demasiado frios ou sujos
•
T
P
Page 66
CAMPO DE APLICAÇÃO DO PRODUTO
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Barra da frequência pulso
Representação gráfica da SpO
66
E FINALIDADE
O Geratherm® oxy control tem por função determinar através do
dedo a saturação da hemoglobina e a frequência cardíaca. Pode
ser utilizado em casa, no hospital (inclusive a utilização clínica
na medicina interna, cirurgia, anestesia, pediatria, unidade de
cuidados intensivos, etc.), em estabelecimentos médico-sociais,
na medicina desportiva, etc. (O instrumento pode ser empregado antes e depois da actividade desportiva. Não é recomendável
usar o instrumento durante a actividade desportiva.)
COLOCAÇÃO DAS PILHAS
1.
Faça deslizar a tampa do oxí-
metro como mostra a gura.
Coloque as duas pilhas AAA
2.
com a polaridade correcta
no compartimento.
3.
Empurre a tampa do compartimento das pilhas horizontalmente
na direcção da seta.
!
Atenção: Depois de colocadas as pilhas, estas devem apre-
sentar a conexão correcta dos pólos (ver a gura). De contrário,
o instrumento é passível de falhar. Durante a colocação ou retirada, mantenha a ordem correcta das pilhas para que a retenção
não seja danicada. Recomendamos tirar as pilhas sempre que
o oxímetro não for utilizado por muito tempo. Com o símbolo de
carga aceso, substitua logo as pilhas por novas.
!
Mantenha as pilhas fora do alcance das crianças. As pilhas não devem ser atiradas para o fogo, pois podem explodir.
DESCRIÇÃO DO VISOR
T
P
Tecla
LIG/DESL
Saturação da SpO2/oxigénio
Pulso
Carga actual das pilhas
2
A barra da frequência cardíaca pisca conforme a pulsação indicada.
Page 67
UTILIZAÇÃO
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie den
Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 69
% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
67
Coloque duas pilhas AAA antes de fechar a tampa.
1.
Pressione, detrás, o instrumento o que abre a parte
2.
dianteira. Coloque o dedo no instrumento aberto.
Encontrando-se o dedo no oxímetro, a unha deve
3.
estar voltada para cima.
Depois de introduzido o dedo, largue a
4.
parte traseira.
Carregue uma vez no botão situado
5.
na frente.
Enquanto o oxímetro estiver em operação, não mova o dedo
6.
no instrumento e mantenha todo o corpo quieto.
Leia, no visor, os valores medidos.
7.
Depois de ligado, o oxímetro, com cada pressão do botão
ON/OFF, muda para outro modo de visualização. Aparecem
os 6 modos de visualização abaixo apresentados
1. 2. 3.
4.
Carregue mais de um segundo no botão ON/OFF para corrigir
a luminosidade do visor. Ao manter o botão premido, a luminosidade do visor muda gradualmente. Existem 10 gradações de
luminosidade. A gradação 4 corresponde à luminosidade média.
Entrega-se o oxímetro de pulso com capa de protecção que o
protege contra sujidade e choque.
AVALIAÇÃO DOS VALORES MEDIDOS
Um paciente saudável tem uma a saturação de oxigénio entre
96 e 98 %. Valores abaixo de 95 % podem indicar anomalia de
saúde e a necessidade de aumentar a quantidade de oxigénio.
Com valores de oxigénio inferiores a 95 %, o paciente deve consultar o médico. Os valores normais do pulso estão sujeitos à
idade e constituição física de uma pessoa. Abaixo encontram-se
indicados valores de referência do pulso normal:
• Crianças com idade inferior a 1 ano: 100 bpm - 160 bpm
Crianças entre 1 e 10 anos: 70 bpm - 120 bpm
•
Pessoas com idade superior a 10 anos: 60 bpm - 100 bpm
•
Pessoas treinadas / Atletas: 40 bpm - 60 bpm
•
5. 6.
T
P
Page 68
T
68
P
ESPECIFICAÇÃO
1.
Número do modelo:
GT-300C203
2.
Tipo de visor:
Visor OLED de uma cor
3.
SpO
2
:
Intervalo de visualização: 0% a 99%
Intervalo de medição: 70% a 99%
Precisão: 70% a 99%: 2±
Resolução: 1%
4.
Intervalo de visualização: 0 bpm a 254 bpm
Intervalo de medição: 30 bpm a 235 bpm
Precisão: 30 a 99 bpm, ± 2 bpm; 100 a 235 bpm, ± 2%
Resolução: 1 bpm Intensidade do pulso: barra
indicadora de frequência do
pulso
5.
RED
IR
NOTA: a informação sobre o comprimento de onda pode ser
til sobretudo para os mdicos.
6.
Energia:
Duas pilhas alcalinas do tipo AAA 1,5 V; 600 mA/h
Consumo de energia: menos de 40 mA
Estado de carga das pilhas:
Vida til das pilhas: até 30 horas de utilização continuada
7.
Grau de protecção: IPX1 (protecção contra queda vertical
de gotas de água)
8.
Dimensões:
Comprimento: 58 mm; Largura: 32 mm; Altura: 34 mm
Peso: 50 g (incluindo duas pilhas AAA)
9.
Condições ambientais:
Temperatura de funcionamento: +5 °C a +40 °C
Temperatura de armazenamento: -20 °C a +55 °C
Humidade: ≤ 80% para utilização
Pressão atmosférica: 86 kPa a 106 kPa
Garantia de qualidade: A Geratherm Medical AG é
10.
certificada de acordo com a norma DIN EN ISO 13485 e
está em conformidade com a Directiva 93/42 / CEE do
Conselho. Isto permitiu apor a marcação 0197
(Entidade notificada: TÜV Rheinland LGA Products GmbH).O
oxímetro de pulso cumpre os requisitos: DIN EN ISO
80601-2-61:2012-01 - Equi-pamento médico eléctrico Requisitos particulares para a segurança e desempenho
essenciais dos oxímetros de pul-so para
(ISO 80601-2-61:2011).
Comprimento de onda Potência radiada
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
≤ 93% para armazenamento
%; 0 a 69% não definido
Page 69
EVENTUAIS ANOMALIAS E SOLUÇÕES
69
Problema
Indicação incorrecta da SpO
ou do pulso.
Indicação utuante da SpO
ou do índice de
perfusão
Não é possível
ligar o oxímetro
Aparece no
visor:
„Finger out“
Visor torna-se
bruscamente
escuro
Aparece „Error3”
ou „Error4” no
visor
Aparece „Error7”
no visor
Causa
Posição incorrecta do
1.
dedo.
2
Oxiemoglobina dema-
2.
siado baixa para uma
medição.
O dedo não foi intro-
1.
2
duzido no instrumento
até à profundidade
necessária.
O paciente move o
2.
dedo ou o corpo.
Pilhas descarregadas
1.
ou desgastadas.
Conxão incorrecta das
2.
pilhas.
Oxímetro defeituoso
3.
Não está nenhum dedo
1.
no oxímetro de pulso ou
o dedo não está posicionado correctamente.
O instrumento desliga
1.
automaticamente
sempre que mais
de 8 segundos não
reconhece sinal
Pilhas descarregadas/
2.
gastas
Pilhas descarregadas/
1.
gastas
Falta de contacto
2.
com o sensor, sensor
defeituoso.
Pilhas descarregadas/
1.
gastas
Sensor infravermelho
2.
defeituoso
Remédio
Corrigir a posição do dedo
1.
no instrumento.
Repetir várias vezes as
2.
tentativas para excluir que
a causa se encontra no
instrumento. Consultar
o médico para obter
diagnóstico exacto.
Introduzir mais o dedo no
1.
instrumento.
Manter o corpo quieto.
2.
Substituir as pilhas por
1.
novas.
Corrigir a conexão das
2.
pilhas.
Entregar o instrumento
3.
ao fabricante a m de
que faça uma inspecção/
reparação.
Introduza o dedo no
1.
oxímetro
É normal
1.
Substituir as pilhas por
2.
novas.
Substituir as pilhas por
1.
novas.
Entregar o instrumento
2.
ao fabricante a m de
que faça uma inspecção/
reparação.
Substituir as pilhas por
1.
novas.
Entregar o instrumento
2.
ao fabricante a m de
que faça uma inspecção/
reparação.
T
P
Page 70
INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
70
Para limpar a superfície que, no oxímetro, tem contacto com o
dedo, o paciente deve utilizar, de preferência, álcool medicinal.
O dedo precisa de ser lavado antes e depois de cada medição.
Antes de utilizar o oxímetro, é necessário limpar toda a superfície do instrumento.
INSTRUÇÕES PARA ELIMINAÇÃO DO APARELHO
Quando eliminar o aparelho e as pilhas, respeite as normas em vigor. Este aparelho não deve ser eliminado juntamente com o lixo doméstico. O consumidor deve levar
todos os aparelhos eléctricos ou electrónicos a um ponto
de recolha local ou a um estabelecimento comercial, quer estes
contenham substâncias tóxicas ou não, para que possam ser
eliminados de forma ecológica. Retire as pilhas antes de eliminar o aparelho. Não deite as pilhas gastas no lixo doméstico,
mas sim no lixo tóxico ou num ponto de recolha de pilhas de um
estabelecimento comercial da especialidade.
LIMITAÇÕES DA GARANTIA
Por este oxímetro de pulso o fabricante concede garantia de
dois anos a partir da data de aquisição. Supondo que o aparelho
tenha sido tratado correctamente, a garantia cobre defeitos e
deciências imputáveis ao fabricante.
A observação exacta destas instruções de serviço garantirá, por
muitos anos, bom funcionamento. Na eventualidade de o oxímetro de pulso não operar correctamente por montagem incorrecta ou peças defeituosas, o fabricante assegura a reparação
gratuita. A garantia inclui todas as peças do instrumento. Porém,
eventuais de defeitos e avarias do oxímetro que forem provocados por tratamento indevido não estão cobertos pela garantia.
Se o oxímetro de pulso for utilizado por prossionais, o fabricante recomenda fazer a precisão do instrumento vericar por
um instituto ocial autorizado (na Alemanha é obrigação legal).
LEGENDA DOS SÍMBOLOS UTILIZADOS
!
=
Atenção, respeitar as instruções de segurança contidas nas instruções de utilização
= Classificação do aparelho Tipo BF
T
P
= Não tem alarme de SpO2
= Proteger da humidade
= O aparelho não deve ser eliminado com o lixo doméstico
= Armazenamento entre 10 R.H. e 93% R.H.
= Armazenamento entre -20°C e +55 °C
= Número do lote (mm/yyyy; mês/ano)
= Número de sérieSN
= Fabricante
= Data de fabrico
= Seguir o manual de instruções
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Alemanha
www.geratherm.com
Page 71
ANEXO
71
Informações sobre compatibilidade electromagnética (CEM)
Os equipamentos electrónicos, como os computadores e telemóveis, podem provocar interferências electromagnéticas nos
equipamentos médicos. Isto pode levar ao mau funcionamento
do equipamento médico e gerar situações de perigo.
Os equipamentos médicos também não devem perturbar outros
equipamentos.
A norma EN 60601-1-2 estabelece as regras para a compatibi-
lidade electromagnética (CEM) e dene os níveis de imunidade
a perturbações electromagnéticas e os valores máximos das
emissões electromagnéticas para equipamentos médicos.
Este oxímetro de pulso da Geratherm Medical AG cumpre a
norma EN 60601-1-2:-2, tanto relativamente à imunidade como
às emissões. No entanto, devem ser observadas as seguintes
precauções:
Recomendações e declaração do fabricante – emissões
electromagnéticas. O aparelho ou sistema é adequado à
utilização no ambiente electromagnético indicado. O cliente e/
ou o utilizador do aparelho ou sistema tem de garantir a sua
utilização no ambiente electromagnético especicado a seguir.
Teste de
emissões
Emissões de HF
CISPR 11
Emissões de HF
CISPR 11
Emissões de
harmónicas IEC
61000-3-2
Compatibilidade
Grupo 1
Classe B
Não aplicável
Recomendações sobre o ambiente electromagnético
O aparelho ou sistema só utiliza energia de HF para o seu funcionamento
interno. Por isso, as emissões de HF
são muito baixas, sendo pouco provável a interferência com equipamento
electrónico que se encontre próximo.
O aparelho ou sistema é adequado
à utilização em todos os locais,
incluindo residências e locais ligados
directamente à rede pública de baixa
tensão que fornece energia a edifícios
destinados a habitação.
T
P
Flutuações de
tensão / emissões conduzidas
IEC 61000-3-3
Não aplicável
Page 72
Recomendações e declaração do fabricante – imunidade
72
electromagnética. O aparelho ou sistema é adequado à
utilização no ambiente electromagnético indicado. O cliente e/
ou o utilizador do aparelho ou sistema tem de garantir a sua
utilização no ambiente electromagnético especicado a seguir.
Teste de
imunidade
Descarga
electrostática
(ESD) IEC
61000-4-2
Campo
magnético
de frequência
de corrente
(50/60 Hz)
IEC 610004-8
Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicações de HF portáteis e móveis e o
aparelho ou sistema. O aparelho ou sistema é adequado à
utilização no ambiente electromagnético indicado. O cliente e/
ou o utilizador do aparelho ou sistema pode minimizar as interferências electromagnéticas, se respeitar a distância mínima de
separação dos equipamentos de comunicações de HF portáteis
e móveis (transmissores), de acordo com a potência de saída
do equipamento de comunicações, da seguinte forma:
Potência máxima de saída do
transmissor
T
P
em Watt
0,01
0,1
1
10
100
IEC 60601 nível de teste
± 6 kV contacto
± 8 kV ar
3A/m
Nível de compatibilidade
± 6 kV contacto
± 8 kV ar
3A/m
Distância de separação em m
80 MHz a 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Recomendações sobre o
ambiente electromagnético
O chão deverá ser de madeira, betão ou mosaico.
Se o chão estiver coberto
com material sintético, a
humidade relativa deverá
ser de pelo menos 30%.
O campo magnético de
frequência da corrente
deve ser medido no local
de instalação previsto, para
garantir que é sucientemente baixo.
800 MHz a 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 73
Para transmissores cuja potência máxima nominal de saída não
73
se encontra indicada acima, a distância de separação pode ser
calculada usando a equação da respectiva coluna, em que „P“ é a
potência máxima de saída do transmissor em Watt (W) de acordo
com o fabricante do transmissor.
NOTA 1: nas gamas de 80 MHz e 800 MHz deve ser utilizada a
frequência mais elevada.
NOTA 2: estas directrizes podem não ser aplicáveis a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção
e reexão de estruturas, objectos e pessoas.
Recomendações e declaração do fabricante – imunidade
electromagnética. O aparelho ou sistema é adequado à
utilização no ambiente electromagnético indicado. O cliente e/
ou o utilizador do aparelho ou sistema tem de garantir a sua
utilização no ambiente electromagnético especicado a seguir.
Teste de
imuni-
dade
HF radiada
IEC 610004-3
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind, kann
es zu Störungen kommen:
IEC
60601 nível de
teste
3V/m
80 MHz
a 2,5
GHz
Nível de
Recomendações sobre o ambiente
compa-
electromagnético
tibilidade
3 V/m
Os equipamentos de comunicações de
HF portáteis e móveis não devem ser
utilizados a uma distância de qualquer
parte do aparelho ou sistema (incluindo
os cabos) menor do que a distância de
separação recomendada, calculada com
base na equação aplicável à frequência
do transmissor.
Distância de separação recomendada:
d = 1,2 √P
80 MHz a 800 MHz
d = 2,3 √P
800 MHz a 2,5 GHz
em que „P“ é a potência máxima de saída
do transmissor em Watt (W) de acordo
com o fabricante do transmissor e „d“ é a
distância de separação recomendada em
metros (m)
A intensidade de campo proveniente dos
transmissores de HF xos, determinada
por uma inspecção electromagnética da
instalaçãoa deve ser menor do que o
nível de conformidade para cada gama de
frequência.b
T
P
Page 74
NOTA 1: nas gamas de 80 MHz e 800 MHz deve ser utilizada a
74
frequência mais elevada.
NOTA 2: estas directrizes podem não ser aplicáveis a todas as
situações. A propagação electromagnética é afectada pela ab-
sorção e reexão de estruturas, objectos e pessoas.
RECOMENDAÇÕES E DECLARAÇÃO DO FABRICANTE - IMUNIDADE ELECTROMAGNÉTICA
a) A intensidade de campo de transmissores xos, tais como
bases para terminais móveis (telemóveis ou telefones sem os),
rádios móveis terrestres, aparelhos de radioamadorismo, emissores de radiodifusão
prevista com exactidão. Para avaliar o ambiente electromagnéti
co causado por transmissores de HF xos, deverá ser realizada
uma inspecção ao local. Se o valor da intensidade de campo no
local onde o aparelho está a ser utilizado exceder o nível de con-
formidade de HF aplicável indicado acima, deve vericar-se se
o aparelho ou sistema está a funcionar normalmente. Em caso
de funcionamento fora do normal, poderá ser necessário tomar
outras medidas, como alterar a posição ou o local de instalação
do aparelho ou sistema.
b) Na gama de frequência entre 150 kHz e 80 MHz, a intensidade de campo deverá ser inferior a 3 V/m.
T
P
AM e FM e de televisão, não pode ser
-
Page 75
Vinger-pulsoximeter
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
75
Bedieningshandleiding
Vóór gebruik aandachtig lezen.
GT-300C203
NL
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INHOUDSOPGAVE
76
Algemene beschrijving
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Toepassing van het product en gebruiksdoel
Plaatsen van de batterijen
Beschrijving van het display
Toepassing
Beoordeling van de gemeten waarden
Specicatie
Mogelijke problemen en oplossingen
Aanwijzingen voor de reiniging
Aanwijzingen voor de afvalverwijdering
Beperkte garantie
Symboolindex
Bijlage
ALGEMENE BESCHRIJVING
De hemoglobinesaturatie is de procentuele oxyhemoglobine
(HbO2)-capaciteit, d.w.z. de capaciteit van alle combineerbare met zuurstof geladen hemoglobines (Hb) in het bloed. Ze
geeft
de samenstelling van de oxyhemoglobine in het bloed
aan en is een zeer belangrijke parameter voor het luchtwegenstelsel en de bloedsomloop. Vele luchtwegenaandoeningen kunnen een vermindering van de hemoglobinesaturatie
in het menselijke bloed veroorzaken. Het is nodig om de hemoglobinesaturatie in het bloed van de patiënt vanuit klinischmedisch oogpunt tijdig te kennen, zodat de artsen problemen
vroegtijdig kunnen vaststellen.
De pulsoximetrie is een niet-invasieve monitoringmethode
voor de bepaling van de zuurstofsaturatie in het arteriële (zuurstofrijke) bloed door middel van een fotosensor.
NL
Voor de diagnose moet de patiënt slechts één vinger op een
foto-elektrische sensor te leggen. Het display geeft de gemeten waarde van de hemoglobinesaturatie weer. Bij klinische
tests werd een zeer hoge precisie en herhaalbaarheid aangetoond.
76
77
78
78
78
79
79
80
81
82
82
82
82
83
Page 77
VOORZORGSMAATREGELEN BIJ HET GEBRUIK
77
!
De pulsoximeter niet in een MRT- of CT-omgeving gebruiken.
1.
De pulsoximeter buiten het bereik van kinderen houden.
2.
Kleindelen kunnen van het toestel loskomen. Deze kunnen
door kinderen worden ingeslikt of er bestaat verstikkingsgevaar door het inademen van de onderdelen.
Werking van de Geratherm oxy control kan door het gebruik
3.
van een elektrochirurgische eenheid (ESU) worden beïnvloed.
Gebruik de pulsoximeter niet in situaties, waarin een alarm
4.
vereist is. Het toestel heeft geen alarm. Het is niet geschikt
voor continue controle.
Het toestel niet gebruiken als het beschadigde onderdelen
5.
vertoont.
Ontplofngsgevaar: de pulsoximeter niet gebruiken in explo-
6.
sieve atmosferen.
De pulsoximeter is alleen voorzien als hulpmiddel voor de
7.
patiëntdiagnose. Het moet in combinatie met andere methoden worden gebruikt ter beoordeling van klinische tekenen
en symptomen.
Een langer gebruik of de toestand van de patiënt kunnen het
8.
noodzakelijk maken om de aanlegplaats van de sensor regelmatig te vervangen. De aanlegplaats van de sensor wijzigen
en de intactheid van de huid, de circuitstatus en de correcte
afstelling minstens om de 4 uur controleren.
Verhitten met de autoclaaf, steriliseren met ethyloxide of on-
9.
derdompelen van de sensors in vloeistof kunnen leiden tot
onnauwkeurige aeeswaarden. Het toestel is niet geschikt
om te steriliseren.
De oximeter bewaren in een droge omgeving.
10.
Volgende factoren kunnen de SpO
11.
resp. leiden tot onnauwkeurige waarden:
belangrijke waarden aan dysfunctionele hemoglobines
•
(zoals carbohemoglobine of methemoglobine)
introvasculaire kleurstoffen, zoals indocyaninegroen of
•
methyleenblauw
sterk omgevingslicht (de sensorzone beschermen tegen
•
direct zonlicht)
overmatige bewegingen van de patiënt
•
veneuze pulsaties
•
toewijzen van een sensor aan een extremiteit met een
•
bloeddrukmanchet, een arteriekatheter of een intravasculaire kabel
patiënt lijdt aan hypotonie, ernstige vaatvernauwing, erns-
•
tige anemie of onderkoeling
patiënt toont een hartstilstand of bevindt zich in shock-
•
toestand
nagellak of kunstnagels aan de vinger
•
te koude of vuile vingers
•
2-metingen beïnvloeden
NL
Page 78
TOEPASSING VAN HET PRODUCT EN
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Pulsfrequentiebalk
SpO2/ zuurstofsaturatie
Pulsfrequentie
Statusindicator v.d. batterijen
G
Grafische weergave van
SpO
2
78
GEBRUIKSDOEL
Het apparaat Geratherm® oxy control kan worden gebruikt voor
de meting van de menselijke hemoglobinesaturatie en hartfrequentie via de vinger. Het product is geschikt voor gebruik thuis,
in het ziekenhuis (inclusief klinisch gebruik in de inwendige geneeskunde/chirurgie, anesthesie, pediatrie, intensive care enz.),
in sociaal-medische inrichtingen, in de sportgeneeskunde enz.
(Het kan voor en na een sportieve activiteit worden gebruikt. Het
gebruik tijdens een sportieve activiteit wordt niet aanbevolen.)
PLAATSEN VAN DE BATTERIJEN
1.
Schuif de afdekking van de
pulsoximeter naar beneden
zoals op de afbeelding
2.
De beide AAA-batterijen met
correcte poolafstelling
in het batterijvak plaatsen.
3.
De batterijafdekking, zoals
weergegeven, in pijlrichting
er horizontaal op schuiven.
!
Let op: De batterijen moeten met de juiste polariteit, zoals
aangeduid op de afbeelding, worden ingelegd anders kan het
apparaat worden beschadigd. De batterijen moeten in de juiste volgorde worden geplaatst of verwijderd, anders kan het lipje
van het apparaat worden beschadigd. Verwijder de batterijen,
wanneer de oximeter gedurende langere tijd niet wordt gebruikt.
Wanneer de statusindicator voor de batterijen brandt, dan moeten de batterijen op tijd worden vervangen.
!
Houd de batterijen uit de buurt van kleine kinderen. De
batterijen niet in het vuur gooien, ze kunnen ontploffen.
BESCHRIJVING VAN HET DISPLAY
NL
AAN-/
UIT-knop
De pulsfrequentiebalk knippert overeenkomstig de weergegeven
pulsfrequentie.
Page 79
TOEPASSING
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie
den Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bi
s 69% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
1. 2. 3.
4.
5. 6.
79
Twee AAA-batterijen in het batterijvak plaatsen, voordat het
1.
deksel wordt aangebracht.
Het apparaat aan het achterste gedeelte samendrukken, om
2.
het voorste gedeelte te openen om de vinger er tussen te
steken.
Wanneer uw vinger zich in de oximeter
3.
bevindt, moet het
nageloppervlak naar boven gericht zijn.
Na het inleggen van de vinger het
4.
achterste gedeelte opnieuw loslaten.
De schakelknop aan de voorzijde één keer indrukken.
5.
Terwijl de oximeter werkt, mag u uw vinger niet bewegen en
6.
moet u zich rustig houden.
Op het display kunnen de desbetreffende waarden worden
7.
afgelezen.
Na het inschakelen wisselt de oximeter van de ene naar de
andere weergavemodus iedere keer, wanneer u de schakelknop indrukt. De volgende 6 weergavemodi verschijnen:
Druk gedurende langere tijd op de inschakelknop (langer dan
één seconde), om de helderheid van het display in te stellen.
Door de inschakelknop ingedrukt te houden, verandert de helderheid van de oximeter trapsgewijs. Er zijn 10 helderheidsniveaus. Niveau 4 is de standaardhelderheid.
De PulseOximeter wordt geleverd met een beschermhuls, om
hem te beschermen tegen vuil en schokken.
BEOORDELING VAN DE PULSOXIMETRIE
Bij een gezonde patiënt ligt de zuurstofsaturatie tussen 96 en
98 %. Waarden onder 95 % kunnen reeds wijzen op een ziekte
en zuurstoftoediening noodzakelijk maken. Wanneer de waarde van uw zuurstofsaturatie onder 95 % ligt, dient u uw arts te
raadplegen. Normale pulswaarden hangen af van de leeftijd en
het theidsniveau van een persoon. Hieronder volgen een paar
referentiewaarden voor een normale pulsfrequentie:
•
Kinderen onder 1 jaar: 100 bpm - 160 bpm
• Kinderen tussen 1 en 10 jaar: 70 bpm - 120 bpm
Personen boven de 10 jaar: 60 bpm - 100 bpm
•
Getrainde personen/ atleten: 40 bpm - 60 bpm
•
NL
Page 80
NL
80
SPECIFICATIE
1.
Modelnummer:
GT-300C203
2.
Weergavetype:
1-kleurige OLED-weergave
3.
SpO
2
:
Displaybereik:0% tot 99%
Meetbereik: 70% tot 99 %
Nauwkeurigheid: 70% tot 99%: ±2%; 0% tot 69% niet
bepaald
Oplossing: 1%
4.
Pulsfrequentie:
Displaybereik: 0 bpm tot 254 bpm
Meetbereik: 30 bpm tot 235 bpm
Nauwkeurigheid: 30 tot 99bpm, ±2bpm; 100 tot 235bpm, ±2%
Oplossing 1 bpm
Pulsintensiteit: pulsfrequentie-balk
5.
RED
IR
AANWIJZING: de informatie over de bereiken van de golflengte kan in het bijzonder nuttig zijn voor artsen.
6.
Prestatiebehoefte:
Twee alkaline batterijen van het type AAA 1,5 V; 600 mA/h
Energieverbruik: onder 40 mA
Batterijweergavestatus:
Levensduur van de batterijen: tot 30 uur lang continu in gebruik
7.
Beschermingsgraad: IPX1 (beschermen tegen loodrecht
opvallend druipend water)
8.
Afmetingen:
Lengte: 58 mm; breedte: 32 mm; hoogte: 34 mm
Gewicht: 50 g (inclusief twee AAA-batterijen)
9.
Eisen aan de omgeving:
Bedrijfstemperatuur: +5 °C tot +40 °C
Opslagtemperatuur: -20 °C tot +55 °C
Luchtvochtigheid: ≤ 80 % bij gebruik
Luchtdruk: 86 kPa tot 106 kPA
10.
Kwaliteitsgarantie: De Geratherm Medical AG is gecertificeerd
volgens DIN EN ISO 13485 en voldoet aan de EUrichtlijn 93/42 / EEG. Dit recht om de -markering
0197 (aangemelde instantie: TÜV Rheinland LGA Products
GmbH) aanbrengen. De Vinger-pulsoximeter voldoet aan de
vereisten: DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 - Medische
elektrische apparaten - Bijzondere bepalingen voor de
basisveiligheid en de belangrijke prestatiekenmerken
van pulsoximetrie-apparaten (ISO 80601-2-61:2011).
Golengte Stralingsvermogen
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
≤ 93 % bij opslag
Page 81
MOGELIJKE PROBLEMEN EN OPLOSSINGEN
81
Problemen
2
of puls-
SpO
frequentie (PF)
kunnen niet
normaal worden
weergegeven.
2
of PF
SpO
worden onstabiel
weergegeven.
De oximeter
kan niet worden
ingeschakeld.
Op het display
verschijnt:
„Finger out“
Lichtindicators
gaan plotseling
uit.
Op het display
verschijnt
„Error3” of
„Error4”
Op het display
verschijnt
„Error7”
Mogelijke oorzaken
De vinger is niet correct
1.
ingelegd.
Oxyhemoglobinewaarde
2.
van de patiënt is te laag
om te worden gemeten.
De vinger werd mis-
1.
schien niet ver genoeg
ingelegd.
De vinger beeft of het
2.
lichaam van de patiënt
wordt bewogen.
De energie van de
1.
batterijen is misschien
onvoldoende of
ontbreekt volledig.
De batterijen zijn
2.
misschien niet correct
geplaatst.
De oximeter kan
3.
beschadigd zijn.
Er is geen vinger in
1.
de pulsoximeter of de
vinger is niet correct
geplaatst
Het apparaat wordt au-
1.
tomatisch uitgeschakeld,
wanneer er langer dan 8
seconden geen signaal
wordt geregistreerd.
Lage energie/batterijen
2.
leeg
Lage energie/batterijen
1.
leeg
Ontvangstsensor
2.
afgeschermd of sensor
beschadigd.
Lage energie/batterijen
1.
leeg
Infraroodsensor
2.
beschadigd
Oplossingen
Nieuwe poging door
1.
opnieuw inleggen van
de vinger.
Nog meermaals probe-
2.
ren, wanneer u er zeker
van kunt zijn dat het probleem niet bij het apparaat
ligt. Ga voor een precieze
diagnose tijdig naar het
ziekenhuis.
Nieuwe poging door
1.
opnieuw inleggen van
de vinger.
Probeer niet te bewegen.
2.
Vervang de batterijen.
1.
Plaats de batterijen
2.
opnieuw.
Controle bij de fabrikant.
3.
Steek de vinger in de
1.
pulsoximeter.
Normaal
1.
Vervang de batterijen.
2.
Nieuwe batterijen
1.
plaatsen.
Controle bij de fabrikant.
2.
Vervang de batterijen.
1.
Controle bij de fabrikant.
2.
NL
Page 82
AANWIJZINGEN VOOR DE REINIGING
82
Gebruik voor de reiniging van de kunststof in de oximeter, die
in aanraking komt met de vinger, medische alcohol en reinig de
desbetreffende vinger voor en na iedere meting. Het oppervlak
van de oximeter reinigen voor gebruik.
AANWIJZINGEN VOOR AFVALVERWIJDERING
Bij het met het afval verwijderen van het apparaat alsook
de batterijen moeten telkens de geldige voorschriften in
acht worden genomen. Dit apparaat mag niet samen met
het huisvuil worden verwijderd. Elke gebruiker is ertoe
verplicht, alle elektrische of elektronische apparaten, of die nu
schadelijke stoffen bevatten of niet, op een verzamelpunt van
zijn stad of in de handel af te geven zodat ze kunnen leiden tot
een milieubesparende afvalverwijdering. Neem de batterijen uit,
alvorens u het apparaat met het afval verwijdert. Gooi de gebruikte batterijen niet bij het huisvuil, maar in de speciale box of in
een batterij-verzamelstation bij de vakhandel.
BEPERKTE GARANTIE
Voor deze pulsoximeter wordt door de fabrikant bij normaal gebruik een garantie van twee jaar vanaf de aankoopdatum gegeven voor eventuele fouten. Een nauwgezette inachtneming van
de aanwijzingen garandeert een jarenlange betrouwbare werking. Indien de pulsoximeter door defecte onderdelen of een foutieve montage niet correct functioneert, repareren wij hem gratis.
Deze garantie geldt voor alle onderdelen van de pulsoximeter.
Beschadigingen aan uw pulsoximeter die werden veroorzaakt
door onoordeelkundig gebruik vallen niet onder de garantie. Bij
professioneel gebruik wordt aanbevolen om het apparaat om de
2 jaar door een geautoriseerd laboratorium meettechnisch te laten controleren (in Duitsland wettelijk verplicht).
SYMBOOLINDEX
!
=
Opgelet, veiligheidsinstructies in de gebruiksaanwijzing in acht nemen
= Toestelclassificatie type BF
= Geen SpO2 alarm
= Beschermen tegen vocht
NL
= Toestel mag niet worden verwijderd met het huisvuil
= Opslag tussen 10 % R.H. en 93 % R.H.
= Opslag tussen -20 °C en +55 °C
= Lotomschrijving (mm/yyyy; maand/jaar)
= SerienummerSN
= Fabrikant
= Fabricagedatum
= De gebruiksaanwijzing opvolgen
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Duitsland
www.geratherm.com
Page 83
BIJLAGE
83
Informatie over de elektromagnetische verdraagzaamheid (EMV)
Elektronische apparaten zoals PC‘s en mobiele telefoons kunnen ertoe leiden dat medische apparaten bij gebruik zijn blootgesteld aan elektromagnetische storingen van andere apparaten.
Dit kan leiden tot een foute functie van het medisch apparaat en
een potentieel onveilige situatie opwekken. Ook medische apparaten mogen geen andere apparaten storen.
De norm EN 60601-1-2 regelt de eisen voor EMV (elektromagnetische verdraagzaamheid) en bepaalt de trappen van de immuniteit tegenover elektromagnetische storingen en de maximale
elektromagnetische emissiewaarden voor medische apparaten.
Deze door Geratherm Medical AG gemaakte pulsoximeter
voldoet aan de norm EN 60601-1-2 zowel betreffende de immuniteit alsook betreffende emissies. Desondanks moeten bijzondere veiligheidsmaatregelen in acht worden genomen:
Aanwijzingen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische emissies. Het apparaat of systeem is geschikt voor
gebruik in het opgegeven elektromagnetisch veld. De klant en/
of de gebruiker van het apparaat of systeem moet ervoor zorgen dat het in een elektromagnetisch veld wordt gebruikt, zoals
het hieronder beschreven is.
Emissietest
HF-emissies
CISPR 11
Compatibiliteit
Groep 1
Aanwijzingen voor het elektromagnetisch veld
Het apparaat of systeem gebruikt HFenergie enkel voor zijn interne functie.
Daarom zijn zijn HF-emissies zeer
beperkt en het is onwaarschijnlijk dat
ze elektronica in de buurt verstoren.
HF-emissies
CISPR 11
Boventrillingsemissies
IEC 61000-3-2
Spanningsschommelingen/
ikkeremissies
IEC 61000-3-3
Klasse B
Niet van
toepassing
Niet van
toepassing
Het apparaat of systeem is geschikt
voor gebruik in alle inrichtingen,
inclusief huishouden en soortgelijke,
die onmiddellijk op het openbaar
laagspannings-stroomtoevoernet zijn
aangesloten, het gebouw voorziet,
die voor woondoeleinden worden
gebruikt.
NL
Page 84
Aanwijzingen en verklaring van de fabrikant - elektromag-
84
netische ongevoeligheid. Het apparaat of systeem is geschikt
voor gebruik in het opgegeven elektromagnetisch veld. De klant
en/of de gebruiker van het apparaat of systeem moet ervoor
zorgen dat het in een elektromagnetisch veld wordt gebruikt,
zoals het hieronder beschreven is.
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en
mobiele HF-communicatie-apparaten en het apparaat of
systeem. Het apparaat of systeem is geschikt voor gebruik
in het opgegeven elektromagnetisch veld. De klant en/of de
gebruiker van het apparaat of systeem kan elektromagnetische
storingen vermijden doordat hij de minimum afstand tussen
draagbare en mobiele HF-communicatie-apparaten (zenders)
afhankelijk van het uitgangsvermogen van het communicatieapparaat als volgt nakomt:
Maximaal
nominaal
uitgangsvermogen van de
zender in Watt
0,01
NL
0,1
1
10
100
IEC 60601 testniveau
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
3A/m
Compatibiliteitsniveau
± 6 kV contact
± 8 kV lucht
3A/m
Scheidingsafstand / m
80 MHz tot 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
Aanwijzingen voor het
elektromagnetisch veld
De vloeren moeten van
hout, beton of keramische
tegels zijn. Als vloeren met
een synthetisch materiaal
bedekt zijn, dan moet de
relatieve luchtvochtigheid
minstens 30% bedragen.
Het stroomfrequentiemagneetveld moet op de
voorziene installatieplaats
worden gemeten, om te
verzekeren dat het laag
genoeg is.
800 MHz tot 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 85
Voor zenders, waarvan het maximaal nominaal uitgangsvermogen
85
bovenaan niet gelijst is, kan de scheidingsafstand aan de hand
van de vergelijking in de overeenkomstige kolom worden geschat,
waarbij P het maximale nominale uitgangsvermogen is van de zender in Watt (W) volgens de fabrikant van de zender.
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz moet het hogere frequentiebereik worden gebruikt.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. De elektromagnetische verspreiding wordt
beïnvloed door absorptie en reectie van gebouwen, objecten en
personen.
Aanwijzingen en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische ongevoeligheid. Het apparaat of systeem is geschikt
voor gebruik in het opgegeven elektromagnetisch veld. De klant
en/of de gebruiker van het apparaat of systeem moet ervoor
zorgen dat het in een elektromagnetisch veld wordt gebruikt,
zoals het hieronder beschreven is.
Ongevoeligheids-
test
Abgestrahlte HF
IEC 610004-3
In der Nähe von Geräten, die mit folgendem Symbol gekennzeichnet sind, kann
es zu Störungen kommen:
IEC
60601 testni-
veau
3V/m
80 MHz
bis 2,5
GHz
Com-
Aanwijzingen voor het elektromagne-
patibi-
tisch veld
liteitsniveau
3 V/m
Draagbare en mobiele HF-communicatieapparaten mogen niet dichter bij om
het even welk deel van het apparaat of
systeem, inclusief kabels, worden gebruikt
dan de aanbevolen scheidingsafstand,
die aan de hand van de vergelijking wordt
berekend, die voor de frequentie van de
zender de correcte is.
Aanbevolen scheidingsafstand:
d = 1,2√P
80 MHz tot 800 MHz
d = 2,3√P
800 MHz tot 2,5 GHz
waarbij volgens de fabrikant van de zender
P het maximaal nominaal vermogen van
de zender in Watt (W) is en d de aanbevolen scheidingsafstand in meters (m) is
De veldsterkten van vaste HF-zenders
conform bepaling door een elektromagnetische standplaatscontrole a moeten lager
zijn dan het compatibiliteitsniveau in elk
frequentiebereik b
NL
Page 86
OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz moet het hogere fre-
86
quentiebereik worden gebruikt.
OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet van toepassing op alle situaties. De elektromagnetische verspreiding wordt
beïnvloed door absorptie en reectie van gebouwen, objecten
en personen.
AANWIJZINGEN EN VERKLARING VAN DE FABRIKANT - ELEKTROMAGNETISCHE ONGEVOELIGHEID
a) De veldsterkten van vaste zenders, zoals bijvoorbeeld basisstations voor draadloze telefoons (mobiele- of draadloze
telefoons) en mobiele aardse radioapparatuur, amateurradio,
- en UKW
KW
theoretisch niet prognosticeren met hoge nauwkeurigheid. Om
het elektromagnetisch veld ten gevolge van vaste HF-zender te
beoordelen, moet een elektromagnetische
in aanmerking worden genomen.
de standplaats, waarop het apparaat of systeem wordt gebruikt,
de bovengenoemde geldige HF-compatibiliteitsmodus overstijgt,
dan moet het apparaat of systeem worden waargenomen om
een
wordt waargenomen, dan kunnen andere maatregelen vereist
zijn, zoals bijvoorbeeld het opnieuw afstellen van het apparaat of
systeem ofwel het verplaatsen naar een andere plek.
b) Boven het frequentiebereik 150 kHz tot 80 MHz moeten de
veldsterkten kleiner zijn dan 3V/m.
-radio-uitzendingen en tv-uitzendingen laten zich
standplaatscontrole
Als de gemeten veldsterkte op
normale werking te veriëren. Als een abnormaal gedrag
NL
Page 87
Parmak Tipi Pulse
ٔ
ﻊﺒﺻﻻﺎﺑ ﻲﻀﺒﻨﻠا ﺞﺳﻜٔﺘﻠا سﺎﻴﻗﻤ
87
Oksimetre
Kullanımdan önce lütfen dikkatlice okuyunuz.
Kullanım Kılavuzu
GT-300C203
TR
Page 88
İÇINDEKILER
88
Genel tanım
Kullanım esnasında koruyucu önlemler
Ürünün kullanım alanı ve kullanım amacı
Pillerin yerleştirilmesi
Ekran açıklaması
Kullanım
Ölçülen değerlerin değerlendirilmesi
Spesikasyon
Olası sorunlar ve çözümleri
Temizliğe yönelik bilgiler
Elden çıkarmaya yönelik bilgiler
Sınırlı garanti
Sembol indeksi
Ek
GENEL TANIM
hemoglobin satürasyonu, yüzdesel oksihemoglobin (HbO2)
kapasitesidir, yani kandaki tüm bir araya getirilebilir, oksijen
bulunan hemoglobin (Hb) kapasitesidir. Kandaki oksihemo-
globin bileşimini oluşturur ve solunum sistemi ile dolaşım
sistemi için çok önemli bir parametredir. Çok sayıda solunum
yolu hastalığı, insan kanında hemoglobin satürasyonunun
azalmasına neden olabilir. Doktorların sorunları zamanında
tespit edebilmesi için hastanın kanındaki hemoglobin satürasyonu klinik-tıbbi açıdan zamanında bilinmelidir.
Pulse oksimetri, bir foto sensör aracılığıyla arteriyel (oksijen
bakımından zengin) kandaki
oksijen satürasyonunu tespit etmek için uygulanan invaziv olmayan bir izleme yöntemidir.
Teşhis için hastanın tek yapması gereken, parmaklarından birini bir fotoelektrik sensöre koymaktır. Gösterge, hemoglobin
satürasyonu için ölçülen değeri gösterir. Klinik deneylerde çok
yüksek bir hassasiyet ve tekrarlanabilirlik kanıtlanmıştır.
TR
88
89
90
90
90
91
91
92
93
94
94
94
94
95
Page 89
KULLANIM ESNASINDA KORUYUCU ÖNLEMLER
89
!
Pulse oksimetreyi bir MRT veya CT ortamında kullanmayın.
1.
Pulse oksimetreyi çocukların erişebileceği yerlerden uzan tu-
2.
tun. Cihazdan küçük parçalar ayrılabilir. Çocuklar bu parçaları
yutabilir ve parçaların solunması sonucu boğulma tehlikesi
söz konusudur.
Geratherm oxy control cihazının çalışması, elektro cerrahi bir
3.
ünitenin (ESU) kullanılması sonucunda etkilenebilir.
Pulse oksimetreyi bir alarmın gerekli olabileceği durumlarda
4.
kullanmayın. Cihazda alarm yoktur. Sürekli denetim için uygun değildir.
Cihazda hasar görmüş parçalar olduğunda, cihazı
kullanmayın.
Pulse oksimetre, sadece hastalara teşhis koymak için
7.
yardımcı bir araç olarak öngörülmüştür. Kliniksel belirtileri ve
semptomları değerlendirmek için başka yöntemlerle birlikte
kullanılmalıdır.
Uzun süre kullanım durumunda veya hastanın durumuna
8.
göre sensör yerleştirme yerinin düzenli olarak değiştirilmesi
gerekebilir. Sensör yerleştirme yerini değiştirin ve ciltte, kan
dolaşımı durumunda bir sorun olmadığını ve sensörün doğru
hizalandığını en az 4 saatte bir kontrol edin.
Otoklav uygulamak, etil oksit ile sterilize etmek veya sen-
9.
sörleri sıvıya daldırmak, ölçüm değerlerinin yanlış olmasına
neden olabilir. Cihaz, sterilize etmek için öngörülmemiştir.
Oksimetreyi kuru bir ortamda saklayın.
10.
Aşağıdaki faktörler, SpO
11.
değerlere neden olabilir.
Kayda değer disfonksiyonel hemoglobin değerleri (karbo-
•
hemoglobin veya methemoglobin gibi)
İndosiyanin yeşili veya metilen mavisi gibi intravasküler
•
boya maddeleri
Yoğun ortam ışığı (sensör bölgesi, doğrudan güneş
•
ışığına karşı korunmalıdır)
Hastanın çok fazla hareket etmesi
•
Venöz nabız atışları
•
Bir sensörün kan basıncı manşeti ile bir uzva, bir arteryel
•
katetere ya da bir intravasküler hatta takılması
Hastada hipotoni, ağır damar daralması, ağır anemi veya
•
hipotermi var
Hastada kalp durması söz konusu veya hasta şok duru-
ve kalp frekansını parmak üzerinden ölçmek için kullanılabilir.
Ürün evde, hastanede (dahiliye/cerrahi, anestezi, pediatri,
yoğun bakım vs. alanlarında kliniksel kullanımlar dahil), sosyal
tıp kurumlarında, spor hekimliğinde vs. kullanım için uygundur.
(Sportif faaliyetten önce ve sonra kullanılabilir). Sportif faaliyet
esnasında kullanım önerilmez.
PILLERIN YERLEŞTIRILMESI
1.
Pulse oksimetrenin kapağını
resimde gösterildiği gibi
aşağıya doğru itin
2.
İki AAA pili kutupları doğru
olacak şekilde
pil yuvasına yerleştirin.
3.
Pil kapağını resimde
gösterildiği gibi ok yönünde
yatay bir şekilde üzerine itin.
!
Dikkat: Pillerin kutup yönleri resimde gösterildiği gibi olmalıdır,
aksi takdirde cihaz hasar görebilir.
Pilleri lütfen doğru sıralamada yerleştirin veya çıkarın, aksi takdirde cihaz dili hasar görebilir.
Oksimetreyi uzun süre kullanmayacaksanız lütfen pilleri çıkarın.
Pil göstergesi durumu yandığında, pilleri zamanında değiştirin.
!
Pilleri küçük çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Pilleri ateşe atmayın, bir patlamaya neden olabilirler.
EKRAN AÇIKLAMASI
TR
Açma/kapam
a
şalteri
Nabız frekansı çizgisi, gösterilen nabız hızına göre yanıp söner.
Page 91
KULLANIM
1. 2. 3.
4. 5. 6.
Drücken Sie d
en Einschaltknopflängere Zeit(länger als eine Sekunde), umdie Helligkeit des Displays einzustellen. Durch Halten des Einschaltknopfes ändert sich stufenweise dieHelligkeit des Oximeters. Es gibt 10 Helligkeitsstufen. Stufe 4 ist die Standardhelligkeit.
Das Pulsoximeter wird mit einer Schutzhüllegeliefert, um es vor Schmutz und Stoßzu schützen.
Bewertung der gemessenen Werte
Bei einem gesunden Patienten liegt die Sauerstoffsättigung zwischen 96 und 98 %. Werte unterhalb von 95 % können schon einen Krankheitswert anzeigen und eine medizinischeBehandlung erforderlich machen. Wenn Ihr Sauerstoff-Sättigungswert unter 95 % liegt, konsultieren Sie bitte Ihren Arzt.Normale Pulswerte hängen vom Alter und dem Fitness-Level einer Person ab. Im Folgenden ein paar Referenzwerte für eine normale Pulsrate:
•Kinder unter 1 Jahr: 100 - 160 bpm
•Kinder zwischen 1 und 10 Jahren: 70 - 120 bpm
•Personen über 10 Jahre: 60 - 100 bpm
•Trainierte Personen/Athleten: 40 - 60 bpm
Spezifikation
1. Model-Nummer: GT-300C203
2. Anzeigetyp: 1-farbigeOLED-Anzeige
3. SpO
2
:
Displaybereich:0% bis 99%Messbereich: 70% bis 99 %Genauigkeit:70% bis 99%:±3%; 0% bis 6
9% nicht definiert
Auflösung : 1%
4. Pulsfrequenz:
2
91
Kapağı takmadan önce pil yuvasına iki AAA pil yerleştirin.
1.
Parmağı koymak üzere ön kısmı açmak için
2.
cihazın arka kısmını bastırın.
Parmağınız oksimetreye yerleştiğinde, tırnak
3.
yüzeyi yukarıya doğru bakmalıdır.
Parmağınızı yerleştirdikten sonra
4.
arka kısmı tekrar bırakın.
Ön taraftaki açma/kapama
5.
düğmesine bir kere basın.
Oksimetre çalışırken parmağınızı hareket ettirmeyin ve
6.
kendiniz de yavaş hareket edin.
Göstergede ilgili ölçüm değerlerini okuyun.
7.
Oksimetreyi açtıktan sonra açma/kapama düğmesine her
bastığınızda, oksimetre başka bir gösterge moduna geçer.
Aşağıdaki 6 gösterge modu gösterilir:
1. 2. 3.
4.
Ekranın parlaklığını ayarlamak için açma/kapama düğmesine
uzun süre boyunca (1 saniyeden uzun) basın. Açma/kapama
düğmesini basılı tuttuğunuzda, oksimetrenin parlaklığı kademe
kademe değişir. 10 parlaklık kademesi vardır. Kademe 4, standart parlaklıktır.
Pulse oksimetresi, oksimetreyi kir ve darbelere karşı korumak
için bir koruyucu kılıa teslim edilir.
ÖLÇÜLEN DEĞERLERIN DEĞERLENDIRILMESI
Sağlıklı bir hastada oksijen satürasyonu % 98 ile 96 arasındadır.
% 95‘in altındaki değerler, bir hastalık olduğunun belirtisi olabilir
ve tıbbi bir tedavi gerektirebilir. Oksijen satürasyonu değeriniz
% 95‘in altındaysa, lütfen doktorunuza başvurun. Normal nabız
değerleri, ilgili kişinin yaşına ve formda olma seviyesine bağlıdır.
Aşağıda normal bir nabız hızı için birkaç referans değer
verilmiştir:
• 1 yaşın altındaki çocuklar: 100 - 160 bpm
• 1 ile 10 yaşları arasındaki çocuklar: 70 - 120 bpm
• 10 yaşın üzerindeki kişiler: 60 - 100 bpm
• Formda olan kişiler / sporcular: 40 - 60 bpm
5. 6.
TR
Page 92
TR
92
SPESIFIKASYON
1.
Model-numarası:
GT-300C203
2.
Gösterge tipi:
1 renkli OLED göstergesi
3.
SpO
2
: Gösterge aralığı: %0 ile %99 arasında
Ölçüm aralığı: %70 ile %99 arasında
Hassasiyet: %70 ile %99 arasında: ±%
tanımlanmamıştır
BİLGİ: Dalga boyu aralıklarına yönelik bilgiler özellikle doktorlar için yararlı olabilir.
Güç ihtiyacı:
6.
AAA 1,5 V; 600 mA/h tipi iki adet alkali pil
Enerji tüketimi: 40 mA‘nın altında
Pil göstergesi durumu:
Pillerin kullanım ömrü: sürekli kullanıldığında 30 saate kadar
7.
Koruma sınıfı: IPX1 (dikey olarak düşen damlama sularına
karşı koruma)
Ölçüler:
8.
Uzunluk: 58 mm; Genişlik: 32 mm; Yükseklik: 34 mm
Ağırlık: 50g (iki AAA pil dahil)
Ortam gereksinimleri:
9.
Çalışma sıcaklığı: +5 °C - +40 °C
Depolama sıcaklığı: -20 °C - +55 °C
Hava nemi: Kullanımda ≤ % 80
Depolamada ≤ % 93
Hava basıncı: 86 kPa - 106 kPa
Kalite garantisi: Geratherm Medical AG, DIN EN ISO 13485'e
10.
göre sertifikalandırılmıştır ve 93/42 / EEC AB Direktifine
uygundur. Bu, 0197 işaretleme etiketinin (TÜV Rheinland
LGA Products GmbH tarafından onaylanmış kuruluş)
iliştirilmesini sağlar. Parmak darbe oksimetresi gereksinimleri
karşılar: DIN EN ISO 80601-2-61:2012-01 -Elektrikli tıbbi
cihaz-lar - Pulse oksimetri cihazlarının tıbbi kullanımı için
temel güvenliğe ve temel özelliklere yönelik özel
düzenlemeler (ISO 80601-2-61:2011).
Dalga boyu Işınım gücü
660±2nm 1.8mW
940±10nm 2.0mW
2; %0 ile %69 arası
Page 93
OLASI SORUNLAR VE ÇÖZÜMLERI
93
Sorunlar
SpO
2
veya nabız
frekansı (PF)
normal görüntülenemiyor.
SpO
2
ve PF
stabil olmayacak
şekilde gösteriliyor.
Oksimetre
açılmıyor.
Göstergede gösterilen bildirim:
„Finger out“
Işıklı göstergeler
anında sönüyor.
Göstergede
„Error3” veya
„Error4” gösteriliyor
Göstergede
„Error7” gösteriliyor
Olası sebebi
Parmak doğru
1.
yerleştirilmemiş.
Hastanın oksihemoglo-
2.
bin değeri ölçülemeyecek kadar düşük.
Parmak yeterince derine
1.
yerleştirilmedi.
Parmak titriyor veya
2.
hastanın bedeni hareket
ettiriliyor.
Pillerin enerjisi yetersiz
1.
veya tamamen sona
erdi.
Piller doğru takılmadı.
2.
Oksimetre hasar görmüş
3.
olabilir.
Pulse oksimetre-
1.
sinde parmak yok
veya parmak doğru
yerleştirilmemiş.
8 saniyeden uzun
1.
süre boyunca sinyal
algılanmazsa, cihaz
otomatik olarak kapatılır.
Düşük enerji/pil tükendi
2.
Düşük enerji/pil tükendi
1.
Alıcı sensör örtülü veya
2.
sensör hasarlı.
Düşük enerji/pil tükendi
1.
Kızılötesi sensör hasarlı
2.
Çözüm
Parmağı yerleştirerek
1.
yeniden deneyin.
Sorunun cihazda
2.
olmadığından eminseniz,
birkaç kere daha deneyin.
Lütfen tam teşhisin koyulabilmesi için zamanında
hastaneye gidin.
Parmağı yerleştirerek
1.
yeniden deneyin.
Hareket etmemeye
2.
çalışın.
Lütfen pilleri değiştirin.
1.
Lütfen pilleri yeniden
2.
takın.
Üreticide kontrol.
3.
Parmağı pulse oksimet-
1.
reye yerleştirin.
Normal
1.
Pilleri değiştirin.
2.
Yeni pil yerleştirin.
1.
Üreticide kontrol.
2.
Lütfen pili değiştirin.
1.
Üreticide kontrol.
2.
TR
Page 94
TEMIZLIĞE YÖNELIK BILGILER
94
Oksimetrede parmak ile temas eden plastik kısmı temizlemek
için tıbbi alkol kullanın ve ilgili parmağı ölçümden önce ve sonra
temizleyin. Oksimetrenin yüzeyini oksimetreyi kullanmadan önce
temizleyin.
ELDEN ÇIKARMAYA YÖNELIK BILGILER
Cihazı ve pilleri elden çıkarırken geçerli yönetmelikler
dikkate alınmalıdır. Bu cihaz, ev atıkları ile birlikte elden
çıkarılmamalıdır. Her tüketici, zararlı madde içerseler de
içermeseler de bütün elektrikli ve elektronik cihazları, çevreye zarar vermeden bertaraf edilebilmeleri için yaşadığı şehirde
bir toplama yerine veya yetkili bayiye teslim etmekten sorumlu-
dur. Cihazı elden çıkarmadan önce pilleri çıkarın. Tükenen pilleri
ev atıklarına değil, özel atıklara atın veya yetkili bayide bir pil
toplama istasyonuna bırakın.
SINIRLI GARANTI
Bu pulse oksimetresi için üretici tarafından normal kullanım durumunda satın alma tarihinden itibaren iki yıl geçerli olan bir garanti verilir. Talimatlara tam olarak uyulduğunda, cihaz uzun yıllar
boyunca güvenilir bir şekilde çalışır. Pulse oksimetresi hatalı parçalar veya hatalı montaj nedeniyle çalışmazsa, cihazı ücretsiz
olarak onarırız. Pulse oksimetresinin bütün parçaları, bu garanti
kapsamındadır. Pulse oksimetrenizi amacına uygun şekilde
kullanmamanız sonucunda oluşan hasarlar, garanti kapsamında
değildir. Cihaz profesyonel olarak kullanıldığında, cihazın 2 yılda
bir yetkili bir laboratuvar tarafından ölçüm fonksiyonu açısından
kontrol edilmesi önerilir (Almanya‘da yasal zorunluluktur).
SEMBOL INDEKSI
!
=
Dikkat, kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alın
= Cihaz sını landırması tip BF
= SpO2 alarmı yok
= Islanmaya karşı koruyun
= Cihaz, ev atıkları ile elden çıkarılamaz
= %10 R.H. ve %93 R.H. arasında depolama
= -20 °C ve +55 °C arasında depolama
TR
= Parti tanımı (aa/yyyy; Ay/Yıl)
= Seri numarasıSN
= Üretici
= Üretim tarihi
= Kullanım talimatlarını takip edin
Geratherm Medical AG
Fahrenheitstraße 1
98716 Geschwenda
Almanya
www.geratherm.com
Page 95
EK
95
Elektromanyetik uyumluluğa (EMV) yönelik bilgiler
Bilgisayarlar ve cep telefonları gibi elektronik cihazlar, tıbbi
cihazların, kullanıldıklarında başka cihazların elektromanyetik
parazitlerine maruz kalmasına neden olabilir. Bu, tıbbi cihazın
hatalı çalışmasına neden olabilir ve potansiyel güvenli olmayan
bir durum yaratabilir.
Tıbbi cihazlar da başka cihazlarda parazit oluşturmamalıdır.
EN 60601-1-2 normu, EMV (elektromanyetik uyumluluk) talep-
lerini düzenler ve tıbbi cihazlar için elektromanyetik parazitlere
karşı bağışıklık kademeleri ile azami elektromanyetik emisyon
değerlerini tanımlar.
Geratherm Medical AG tarafından üretilen bu pulse oksimetresi, hem bağışıklık hem de emisyonlar bakımından EN 606011-2 normu uyarıncadır. Yine de özel koruyucu önlemler dikkate
alınmalıdır:
Üretici talimatları ve açıklamaları - Elektromanyetik emisyonlar. Cihaz veya sistem, belirtilen elektromanyetik ortamda
kullanım için uygundur. Müşteri ve/veya cihaz ya da sistemin
kullanıcısı, bu cihazın aşağıdaki belirtildiği gibi elektromanyetik
ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon testi
HF emisyonları
CISPR 11
Uyumluluk
Grup 1
Elektromanyetik ortama yönelik
bilgiler
Cihaz veya sistem, HF enerjisini sade-
ce dahili fonksiyonu için kullanır. Bu
nedenle HF emisyonları çok düşüktür
ve etrafında bulunan elektroniklere
parazit yaratma olasılığı düşüktür.
HF emisyonları
CISPR 11
Üst titreşim
emisyonları IEC
61000-3-2
Gerilim
dalgalanmaları
/ titreşme
emisyonları IEC
61000-3-3
Sınıf B
Meydana gelmez
Meydana gelmez
Cihaz veya sistem, HF enerjisini sade-
ce dahili fonksiyonu için kullanır. Bu
nedenle HF emisyonları çok düşüktür
ve etrafında bulunan elektroniklere
parazit yaratma olasılığı düşüktür.
TR
Page 96
Üretici talimatları ve açıklamaları - Elektromanyetik
96
dayanıklılık. Cihaz veya sistem, belirtilen elektromanyetik
ortamda kullanım için uygundur. Müşteri ve/veya cihaz ya da
sistemin kullanıcısı, bu cihazın aşağıdaki belirtildiği gibi elektromanyetik ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Dayanıklılık
testi
Elektrostatik
boşalma
(ESE) IEC
61000-4-2
IEC 60601 Test seviyesi
± 6 kV Temas
± 8 kV Hava
Uyumluluk
seviyesi
± 6 kV Temas
± 8 kV Hava
Elektromanyetik ortama
yönelik bilgiler
Zeminler ahşap, beton
veya seramik fayans ze-
minler olmalıdır. Zeminler
sentetik bir malzeme ile
kaplıysa, bağıl hava nemi
en az % 30 olmalıdır.
Akım frekansı
(50/60 Hz)
Manyetik
alan IEC
61000-4-8
Taşınabilir ve mobil HF iletişim cihazları ve cihaz ya da
sistem arasında önerilen ayırma mesafeleri.
Cihaz veya sistem, belirtilen elektromanyetik ortamda
kullanım için uygundur. Müşteri ve/veya cihazın ya da sistemin
kullanıcısı, taşınabilir ve mobil HF iletişim cihazları (vericiler)
arasındaki asgari mesafeyi iletişim cihazının çıkış gücüne bağlı
olarak aşağıdaki gibi koruduğunda, elektromanyetik parazitleri
önleyebilir:
Vericinin Vat
biriminde
azami nominal
çıkış gücü
0,01
0,1
1
10
TR
100
3A/m
Ayırma mesafesi / m
80 MHz - 800 MHz
d = 1,2√P
0,1167
0,3689
1,1667
3,6893
11,6667
3A/m
Akım frekansı manyetik
alanı, yeterince düşük
olduğundan emin olmak
için öngörülen kurulum
yerinde ölçülmelidir.
800 MHz - 2,5 GHz
d = 2,3√P
0,2334
0,7378
2,3334
7,3786
23,3334
Page 97
Asgari nominal çıkış gücü yukarıda listelenmemiş olan vericiler
97
için ayırma mesafesi, ilgili sütundaki denklemi kullanarak tahmin
edilebilir; burada P, verici üreticisi bilgisine göre vericinin Vat (W)
biriminde azami nominal çıkış gücüdür.
NOT 1: 80 MHz ve 800 MHz‘de daha yüksek olan frekans aralığı
kullanılmalıdır.
NOT 2: Bu yönetmelikler bütün durumlar için geçerli olmayabilir.
Elektromanyetik yayılma binaların, nesnelerin ve kişilerin absorbsiyonu ve yansıtması sonucu etkilenir.
Üretici talimatları ve açıklamaları - Elektromanyetik
dayanıklılık.
Cihaz veya sistem, belirtilen elektromanyetik ortamda kullanım
için uygundur. Müşteri ve/veya cihaz ya da sistemin kullanıcısı,
bu cihazın aşağıdaki belirtildiği gibi elektromanyetik ortamda
kullanılmasını sağlamalıdır.
Dayanıklılık
testi
Işınım ile
yayılan HF
IEC 610004-3
Aşağıdaki sembolün bulunduğu
cihazların yakınında parazit meydana
gelebilir:
IEC
60601 –
Test
seviyesi
3V/m
80 MHz
- 2,5
GHz
Uyum-
Elektromanyetik ortama yönelik
luluk
bilgiler
seviyesi
Taşınabilir ve mobil HF iletişim cihazları,
3 V/m
kablolar da dahil olmak üzere cihazın
veya sistemin herhangi bir parçasının,
vericinin frekansı için doğru olan
denklem aracılığıyla hesaplanan, önerilen
ayırma mesafesinden daha yakınında
kullanılmamalıdır.
Önerilen ayırma mesafesi:
d = 1,2√P
80 MHz - 800 MHz
d = 2,3√P
800 MHz - 2,5 GHz
burada P, verici üreticisi bilgisine göre
vericinin Vat (W) biriminde azami nominal
çıkış gücü ve d, metre (m) biriminde
önerilen ayırma mesafesidir.
Elektromanyetik bir kurulum yeri kontrolü
ile tespit edilen sabit HF vericileri alan
kuvvetleri (a), her frekans alanındaki
uyumluluk seviyesinden daha düşük
olmalıdır.b
TR
Page 98
NOT 1: 80 MHz ve 800 MHz‘de daha yüksek olan frekans aralığı
98
kullanılmalıdır.
NOT 2: Bu yönetmelikler bütün durumlar için geçerli olmayabilir.
Elektromanyetik yayılma binaların, nesnelerin ve kişilerin absorbsiyonu ve yansıtması sonucu etkilenir
ÜRETICI TALIMATLARI VE AÇIKLAMALARI ELEKTROMANYETIK DAYANIKLILIK
a) Cep telefonları (mobil telefonlar ve kablosuz telefonlar) için ve
mobil telsiz cihazlar için baz istasyonları, amatör telsizler, KW ve
UKW radyo yayınları ve televizyon yayınları gibi sabit vericilerin
alan kuvvetleri, teorik olarak büyük bir kesinlikle tahmin edile-
memektedir. Sabit HF vericilerinin neden olduğu elektromanyetik
ortamı değerlendirebilmek için bir elektromanyetik kurulum yeri
kontrolü uygulanabilir. Cihazın veya sistemin kullanıldığı kurulum yerinde ölçülen alan kuvveti, yukarıda belirtilen, geçerli olan
HF uyumluluk seviyesini aşıyorsa, cihaz veya sistemin doğru
çalıştığını doğrulamak için cihaz veya sistem gözlemlenmelidir.
Sıra dışı bir tutum gözlemlenirse, cihazın veya sistemin yeniden
hizalanması veya başka bir yere götürülmesi için ek önlemler
gerekli olabilir.
b) 150 kHz ile 80 MHz arasındaki frekans aralığında, alan kuvvetleri 3 V/m‘den düşük olmalıdır.