FORMLABS FORM KH BA 1L F2 Instructions

Instructions for Printing

BIOMED AMBER RESIN

Prepared: 04/20/2020 PRNT-0035, Rev: 00

The following instructions for printing for Formlabs biocompatible

photopolymer BioMed Amber Resin. Basic information about safety and

environmental concerns are also included. For more detailed safety and

environment information please refer to the Safety Data Sheet, available

at Formlabs.com. For further information regarding the use of the material,

please contact Formlabs.

1. Introduction

APPLICATIONS

ENGLISH

BioMed Amber Resin is a light-curable, polymerizable resin to fabricate, by
additive manufacturing, components for a wide range of medical applications
requiring biocompatibility and sterilization resistance. It may be used for the
manufacture of 3D printed parts, such as implant guides, implant sizing templates,
drilling templates and surgical planning tools. Users should independently verify
the suitability of the material for their particular application and intended purpose.

BioMed Amber Resin is a biocompatible photopolymer resin made of a mixture of
methacrylic esters and photoinitiators.

2. Specific Manufacturing Considerations

NOTIFICATION

The device specifications have been validated using the printer process
parameters indicated below.

REQUIREMENTS

Use dedicated accessories for BioMed Amber Resin. For biocompatibility, BioMed
Amber Resin requires a dedicated resin tank, build platform, Form Wash, and
finishing kit, which should not be mixed with any other resins.

RECOMMENDED 3D PRINTER AND PRINTING PARAMETERS

a. Hardware: Formlabs SLA 3D Printer

• Laser wavelength : 405 nm

b. Software: Formlabs Preform

• STL file import

• Manual/Automatic rotation and placement

• Manual/Automatic generation of supports

c. Printing Parameters

• Layer thickness: 50 μm and 100 μm

• Minimum thickness of 2 mm

d. Recommended Post-Processing Equipment:

• Formlabs Form Wash

• Isopropyl alcohol (IPA) ≥ 99 %

• Formlabs Form Cure

3. Hazards and Precautions

HAZARDS

1. BioMed Amber Resin (uncured) contains polymerizable monomers which may
cause skin irritation (allergic contact dermatitis) or other allergic reactions in
susceptible persons. If resin contacts skin, wash thoroughly with soap and
water. If skin sensitization occurs, discontinue use. If dermatitis or other
symptoms persist, seek medical assistance.

2. Eye contact: High vapor concentration may cause irritation.

3. Skin contact: May cause sensitization by skin contact. Irritating to skin.

Repeated and/or prolonged contact may cause dermatitis.

4. Inhalation: Irritating to respiratory system. Prolonged or repeated exposure may

cause: headache, drowsiness, nausea, weakness (severity of eects depends
on the extent of exposure).

5. Ingestion: Low oral toxicity, but ingestion may cause irritation of the

gastrointestinal tract.

6. Protection: Protective glasses and nitrile gloves should be worn while handling

BioMed Amber Resin. Detailed information about the handling of BioMed
Amber Resin can be found in the Safety Data Sheets at Formlabs.com.

PRECAUTIONS

1. When washing the printed part with solvent, it should be in a properly ventilated
environment with proper protective masks and gloves.

2. Expired or unused BioMed Amber Resin shall be disposed in accordance with

local regulations.

3. IPA shall be disposed of in accordance with local regulations.

4. Procedure to Fabricate with BioMed Amber Resin

A. PRINTING AND POSTPROCESSING

1. Set up: Insert resin cartridge into compatible Formlabs 3D printer.

2. Printing:

a. Prepare a print job using PreForm software. Import a designed part STL file.

Orient and generate supports. For recommendations on print orientation and
support placement, see the detailed application guide at support.formlabs.com.

b. Send print job to printer. Begin print by selecting print job from print

menu. Follow any prompts or dialogs shown on printer screen. Printer will
automatically complete print.

3. Part removal:

a. Remove build platform from printer.
b. Printed parts can be removed from build platform prior to- or post- cleaning

in a Form Wash. To remove, wedge the part removal tool under the print raft,
and rotate the tool. For detailed techniques see our online support material.

4. Post-Processing:

a. Washing: Place printed parts in a Form Wash filled with 99 % isopropyl

alcohol (IPA) and set to wash for 20 minutes.

b. Drying: Leave parts to air dry for at least 30 minutes to remove excess IPA o

of part surfaces.

c. Inspect parts closely to ensure no particles or uncured resin remains on the

surfaces prior to proceeding to next steps.

d. Post Curing: Place fully dried parts in the Form Cure and set temperature and

time as state d in Table below.

Printer Form Cure Temperature Time

Form 2 60 °C 30 minutes

Form 3B 70 °C 30 minutes

During post-curing, a color change from translucent yellow to translucent
orange will occur. For best results and biocompatibility compliance, post-cure
only in accordance with these recommendations.

5. Support removal:

a. Remove supports using a cutting disk and a handpiece, or by using other part

removal tools. Carefully smoothen he supported surfaces of the parts using a
bur and handpiece.

6. Attention: Inspect the parts for cracks. Discard if any cracks are detected.

B. POLISHING

1. The parts may be polished if desired using typical polishing methods.

2. If there are rough marks left on the surface of the parts after support removal,

polish/sand these down smooth to improve surface finish.

C. DISINFECTION AND STERILIZATION

1. The parts may be cleaned, disinfected, and sterilized according to facility

protocols. Tested methods of disinfection include: soaking the finished parts in
fresh 70 % IPA for 5 minutes.
Note: Do not leave the part in alcohol solution for an extended period.

2. Parts may be steam sterilized according to CDC recommended cycles (132 °C

/ 270 °F for 4 minutes in a pre-vacuum steam sterilizer or 30 minutes at 121 °C
/ 250 °F in a gravity displacement autoclave), or according to facility/autoclave
manufacturer’s protocols, as long as cycles do not exceed 20 minutes for 134 °C
/ 273 °F or 30 minutes at 121 °C / 250 °F.
a. Autoclave cycles should include a dry cycle to best maintain accuracy. For

example, wrapped instruments sterilized in a prevacuum autoclave should
be dried for 20-30 minutes according to CDC recommendations.1 Longer or
hotter autoclave cycles than those listed above may result in degradation of
physical properties and accuracy.
Note: A color shift will be observed after autoclaving, this is normal.

3. After disinfection and sterilization inspect the parts for cracks to ensure the

integrity of the designed part meets performance needs.

D. STORAGE

1. Store parts in a cool, dry place out of direct sunlight, in opaque or amber containers.

2. Store the containers at 10 – 25 °C (50 – 77 °F).

a. Do not exceed 25 °C (77 °F) when in storage.

3. Keep containers closed.

4. Avoid ignition sources.

E. DISPOSAL

1. Any cured resin is non-hazardous and may be disposed of in regular waste.

a. Follow clinic or facility protocols for waste that may be considered

biohazardous.

2. Liquid resin should be disposed of in accordance with governmental regulations

(community, national or regional).
a. Contact a licensed professional waste disposal service to dispose of liquid resin.
b. As with all foreign substances, do not allow to enter storm or sewer

drainage systems.
c. Avoid release into the environment.
d. Contaminated Packaging: Dispose of as unused product.

1

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

BIOMED AMBER RESIN

DEUTSCH

Druckanweisung

Die folgende Druckanweisung gilt für das biokompatible Photopolymer-

Kunstharz BioMed Amber Resin von Formlabs. Ebenfalls enthalten sind

grundlegende Informationen über Sicherheits- und Umweltbelange.

Detaillierte Informationen zur Sicherheit und Umwelt entnehmen Sie bitte

dem Sicherheitsdatenblatt, das unter Formlabs.com verfügbar ist. Für weitere

Informationen zur Verwendung des Materials wenden Sie sich bitte an Formlabs.

Erstellt am: 20.04.2020 PRNT-0035, Rev: 00

Symbole und Herstellerinformationen

Vor Sonnenlicht schützen Haltbarkeitsdatum

Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht

LOT

Chargencode Katalognummer

Hersteller Temperaturbegrenzung

1. Einleitung

ANWENDUNGEN

BioMed Amber Resin ist ein lichthärtendes, polymerisierbares Kunstharz für die
additive Fertigung von Komponenten für ein breites Spektrum an medizinischen
Anwendungen, die sowohl Biokompatibilität als auch Sterilisationsbeständigkeit
erfordern. Es eignet sich für die Herstellung von 3D-Druckteilen wie
Implantatsbohr- und -bemaßungsschablonen, Bohrhilfen und chirurgische
Planungsmodelle. Nutzer sollten unabhängig die Eignung des Materials für ihre
spezielle Anwendung und ihren Verwendungszweck überprüfen.

BioMed Amber Resin ist ein biokompatibles Photopolymer-Kunstharz, das aus
einer Mischung von Methacrylsäureester und Photoinitiatoren besteht.

2. Spezifische Überlegungen zur Fertigung

HINWEIS

Die Gerätespezifikationen wurden mit den unten angegebenen
Druckerprozessparametern validiert.

ANFORDERUNGEN

Verwenden Sie fest zugeordnetes Zubehör für BioMed Amber Resin. Zur
Gewährleistung der Biokompatibilität erfordert BioMed Amber Resin einen
dedizierten Harztank, eine Konstruktionsplattform, einen Form Wash und ein
Finish Kit, die jeweils nicht mit anderen Kunstharzen benutzt werden sollten.

EMPFOHLENE 3DDRUCKER UND DRUCKPARAMETER

a. Hardware: Formlabs SLA 3D-Drucker

• Laserwellenlänge: 405 nm

b. Software: Formlabs PreForm

• STL-Datei-Import

• Manuelle/Automatische Drehung und Platzierung

• Manuelle/Automatische Erstellung von Stützstrukturen

c. Druckparameter

• Schichtdicke: 50 μm und 100 μm

• Mindestdicke von 2 mm

d. Empfohlene Nachbearbeitungshilfmittel:

• Formlabs Form Wash

• Isopropylalkohol (IPA) ≥ 99 %ig

• Formlabs Form Cure

3. Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen

GEFAHREN

1. BioMed Amber Resin (ungehärtet) enthält polymerisierbare Monomere, die bei
empfindlichen Personen Hautirritationen (allergische Kontaktdermatitis) oder
andere allergische Reaktionen verursachen können. Falls die Haut mit dem
Kunstharz in Berührung kommt, waschen Sie sie gründlich mit Seife und Wasser.
Falls eine Hautsensibilisierung eintritt, stellen Sie den Gebrauch ein. Falls
Dermatitis oder andere Symptome anhalten, suchen Sie einen Arzt auf.

2. Augenkontakt: Hohe Damponzentration kann zu Reizungen führen.

3. Hautkontakt: Bei Hautkontakt kann Sensibilisierung auftreten. Reizt die Haut.

Wiederholter und/oder längerer Kontakt kann zu Dermatitis führen.

4. Inhalation: Reizt die Atmungsorgane. Längere oder wiederholte Exposition führt

unter Umständen zu: Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Schwäche (die
Schwere der Auswirkungen hängt vom Ausmaß der Exposition ab).

5. Verschlucken: Geringe orale Toxizität, aber Verschlucken kann zu Reizungen

des Verdauungstraktes führen.

6. Schutz: Bei der Handhabung von BioMed Amber Resin sollten Schutzbrille und

Nitrilhandschuhe getragen werden. Detaillierte Informationen zur Handhabung
von BioMed Amber Resin finden Sie im Sicherheitsdatenblatt unter Formlabs.com.

VORSICHTSMASSNAHMEN

1. Das Waschen des Druckteils mit Lösungsmitteln sollte in einer gut belüfteten
Umgebung sowie mit geeigneten Schutzmasken und Handschuhen erfolgen.

2. Abgelaufenes oder unbenutztes BioMed Amber Resin ist gemäß den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

3. IPA ist gemäß den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

4. Verfahren zum Herstellungsprozess mit BioMed Amber Resin

A. DRUCKEN UND NACHBEARBEITEN

1. Einrichten: Setzen Sie die Harzkartusche in den kompatiblen Formlabs 3D-Drucker ein.

2. Drucken:

a. Bereiten Sie einen Druckauftrag mit der Software PreForm vor. Importieren Sie

die STL-Datei eines entworfenen Teils. Richten Sie das Modell aus und erstellen
Sie Stützstrukturen. Empfehlungen zur Druckausrichtung und Platzierung der
Stützstrukturen finden Sie im ausführlichen Anwendungsleitfaden unter https://

support.formlabs.com/s/?language=de.

b. Senden Sie den Druckauftrag an den Drucker. Beginnen Sie den Druckvorgang,

indem Sie den Druckauftrag aus dem Menü „Print” (Drucken) auswählen. Befolgen
Sie alle Anweisungen oder Dialoge, die auf dem Druckerbildschirm angezeigt
werden. Der Drucker schließt den Druckvorgang automatisch ab.

3. Entfernen von Teilen:

a. Entnehmen Sie die Konstruktionsplattform aus dem Drucker.
b. Druckteile können vor oder nach der Reinigung im Form Wash von der

Konstruktionsplattform entfernt werden. Zum Entfernen stecken Sie das
Ablösewerkzeug unter den Raft des Drucks und drehen Sie das Werkzeug.
Detaillierte Techniken finden Sie online in unseren Supportartikeln.

4. Nachbearbeitung:

a. Waschen: Platzieren Sie die Druckteile in einen mit 99 %igem Isopropylalkohol

(IPA) gefüllten Form Wash und lassen Sie diesen 20 Minuten spülen.

b. Trocknen: Lassen Sie Teile mindestens 30 Minuten lang vollständig an der Luft

trocknen, um IPA-Rückstände von der Druckteiloberfläche zu entfernen.

c. Untersuchen Sie die Teile genau, um sicherzustellen, dass kein ungehärtetes

Kunstharz an den Oberflächen anhaftet, bevor Sie mit den nachfolgenden
Schritten fortfahren.

d. Nachhärten: Platzieren Sie vollständig getrocknete Teile im Form Cure und stellen

Sie Temperatur und Zeit nach der Tabelle unten ein.

Drucker Temperatur im Form Cure Dauer

Form 2 60 °C 30 Minuten

Form3B 70 °C 30 Minuten

Während des Nachhärtens ist ein Farbumschlag von transparenter, gelber
Farbe in transparentes Orange zu beobachten. Für optimale Resultate und die
geforderte Biokompatibilität darf das Nachhärten nur nach diesen Empfehlungen
vorgenommen werden.

5. Entfernen der Stützstrukturen:

a. Entfernen Sie die Stützstrukturen mit einer Schneidscheibe und einem Handstück

oder mit anderen Ablösewerkzeugen. Glätten Sie die stütztragenden Oberflächen
der Teile vorsichtig mit einem Bohrer und einem Handstück.

6. Achtung: Untersuchen Sie die Teile auf Risse. Bei Rissen entsorgen.

B. POLIEREN

1. Die Teile können auf Wunsch mit typischen Poliermethoden poliert werden.

2. Wenn auf der Oberfläche der Teile nach dem Entfernen der Stützen noch

grobe Spuren zurückbleiben, polieren bzw. schleifen Sie diese glatt, um die
Oberflächengüte zu verbessern.

C. DESINFEKTION UND STERILISATION

1. Die Teile können gemäß den betriebsinternen Anweisungen gereinigt, desinfiziert

und sterilisiert werden. Zu den bewährten Desinfektionsmethoden gehören: Die
fertigen Teile fünf Minuten lang in frischen 70 %igem IPA eintauchen.
Anmerkung: Lassen Sie das Teil nicht über einen längeren Zeitraum in der
Alkohollösung.

2. Teile können nach den von der amerikanischen CDC empfohlenen Zyklen

dampfsterilisiert werden (vier Minuten bei 132 °C per Vorvakuumverfahren oder 30
Minuten bei 121 °C per Strömungs- oder Gravitationsverfahren) oder gemäß den
Anlagen-/Autoklavenherstelleranweisungen, sofern die Zyklen 20 Minuten bei 134 °C
oder 30 Minuten bei 121 °C nicht überschreiten.
a. Autoklavenzyklen sollten einen Trockenzyklus beinhalten, um die Genauigkeit

bestmöglich zu bewahren. So sollten beispielsweise verpackte Instrumente,
die in einem Vorvakuum-Autoklaven sterilisiert wurden, 20–30 Minuten
gemäß den Empfehlungen der CDC getrocknet werden.¹ Längere oder
heißere Autoklavenzyklen als die oben genannten können die physikalischen
Eigenschaften und die Genauigkeit beeinträchtigen.
Anmerkung: Nach dem Autoklavieren ist eine Farbverschiebung zu beobachten,
dies ist normal.

3. Untersuchen Sie die Teile nach der Desinfektion und Sterilisation auf Risse, um die

Integrität der Teile unter der geforderten Beanspruchung zu gewährleisten.

D. AUFBEWAHRUNG

1. Teile an einem kühlen, trockenen Ort ohne direkte Sonneneinstrahlung in

lichtundurchlässigen oder bernsteinfarbenen Behältern auewahren.

2. Behälter bei 10–25 °C lagern.

a. Bei der Lagerung 25 °C niemals überschreiten.

3. Behälter geschlossen halten.

4. Zündquellen vermeiden.

E. ENTSORGUNG

1. Ausgehärtete Kunstharz ist ungefährlich und kann über den normalen Hausmüll

entsorgt werden.
a. Befolgen Sie die klinischen oder betrieblichen Vorschriften für Abfälle, die als

biogefährdend gelten könnten.

2. Flüssiges Kunstharz sollte gemäß den gesetzlichen Auflagen (auf kommunaler,

regionaler oder nationaler Ebene) entsorgt werden.
a. Wenden Sie sich an einen zugelassenen Entsorgungsfachbetrieb, um flüssiges

Kunstharz zu entsorgen.

b. Wie bei allen Fremdstoen dürfen sie nicht in Entwässerungssysteme oder

Abwasserkanalisation gelangen.
c. Freisetzung in die Umwelt vermeiden.
d. Verunreinigte Verpackung: Genauso wie das ungebrauchte Produkt entsorgen.

¹

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

BIOMED AMBER RESIN

Instructions
d’impression

Les instructions suivantes concernent l’impression avec la résine photopolymère

biocompatible BioMed Amber Resin de Formlabs. Vous y trouverez également

des informations sur la sécurité et les questions environnementales. Pour

obtenir plus de détails sur la sécurité et l’environnement, veuillez consulter la

fiche de données de sécurité disponible sur Formlabs.com. Pour de plus amples

informations concernant l’utilisation du matériau, veuillez contacter Formlabs.

Préparé le: 20/04/2020 PRNT-0035, Rév: 00

FRANÇAIS

Symboles et informations fabricant

Ne pas exposer au soleil Date de péremption

Consulter les consignes
d’utilisation

LOT

Code du lot Référence catalogue

Fabricant Limite de température

Attention

1. Introduction

APPLICATIONS

BioMed Amber Resin est une résine polymérisable photo-durcissable pour
réaliser par fabrication additive des composants pour des applications médicales
très diverses, qui doivent être biocompatibles et résister à la stérilisation. Elle
peut être utilisée pour fabriquer des pièces imprimées en 3D comme des
guides chirurgicaux, des gabarits d'implants, des gabarits de perçage et des
outils de préparation à la chirurgie. Les utilisateurs doivent vérifier de manière
indépendante si le matériau convient à leur application particulière et à l'usage
auquel il est destiné.

BioMed Amber Resin est une résine photopolymère biocompatible composée
d'un mélange d'esters méthacryliques et de photo-initiateurs.

2. Considérations particulières relatives à la fabrication

NOTIFICATION

Les spécifications de l'appareil ont été validées à l'aide des paramètres de
processus de l'imprimante indiqués ci-dessous.

CONDITIONS REQUISES

Il faut utiliser des accessoires dédiés avec BioMed Amber Resin. Pour obtenir
la biocompatibilité, cette résine nécessite ses propres bac à résine, plateforme
de fabrication, Form Wash et Finish Kit, qui ne doivent pas être utilisés avec
d'autres résines.

PARAMÈTRES RECOMMANDÉS POUR L'IMPRESSION ET L'IMPRIMANTE 3D

a. Matériel: Imprimante 3D SLA Formlabs

• Longueur d'onde du laser: 405 nm

b. Logiciel: PreForm de Formlabs

• Importation de fichiers STL

• Rotation et positionnement manuel/automatique

• Génération manuelle/automatique des supports

c. Paramètres d'impression

• Épaisseur de couche: 50 μm et 100 μm

• Épaisseur minimale de 2 mm

d. Équipement de post-traitement recommandé:

• Form Wash

• Alcool isopropylique ≥ 99 %

• Form Cure de Formlabs

3. Dangers et précautions

DANGERS

1. BioMed Amber Resin (non polymérisée) contient des monomères
polymérisables pouvant causer une irritation cutanée (dermatite de contact
allergique) ou d'autres réactions allergiques chez les personnes sensibles. Si de
la résine entre en contact avec la peau, lavez soigneusement avec de l'eau et
du savon. En cas de sensibilisation cutanée, cessez l'utilisation. Si une dermatite
ou d'autres symptômes persistent, consultez un médecin.

2. Contact avec les yeux: Une concentration élevée de vapeur peut causer

une irritation.

3. Contact avec la peau: Peut entraîner une sensibilisation par contact avec

la peau. Irritant pour la peau. Un contact répété ou prolongé peut causer
une dermatite.

4. Inhalation: Irritant pour les voies respiratoires. Une exposition prolongée ou

répétée peut causer maux de tête, somnolence, nausées, faiblesse (la gravité
des eets dépend de l'étendue de l'exposition).

5. Ingestion: Malgré une faible toxicité orale, l'ingestion peut causer une irritation

du système digestif.

6. Protection: Il faut porter des lunettes de protection et des gants en nitrile

pour manipuler cette résine. Des informations détaillées sur la manipulation de
BioMed Amber Resin sont exposées dans la fiche de données de sécurité sur
Formlabs.com.

PRÉCAUTIONS

1. La phase de lavage de la pièce imprimée avec un solvant doit être eectuée
dans un environnement correctement ventilé et avec des masques et des gants
de protection appropriés.

2. Si sa date de validité est dépassée ou si elle n'a pas été utilisée, BioMed Amber

Resin doit être éliminée conformément à la réglementation locale.

3. L'alcool isopropylique doit être éliminé conformément à la réglementation locale.

4. Procédure de fabrication avec BioMed Amber Resin

A. IMPRESSION ET POSTTRAITEMENT

1. Installation: Insérez la cartouche de résine dans l'imprimante 3D Formlabs compatible.

2. Impression:

a. Préparer une tâche d'impression à l'aide du logiciel PreForm. Importer le fichier STL

d'une pièce conçue. Orienter et générer des supports. Pour des recommandations
sur l'orientation de l'impression et le positionnement des supports, consultez le guide
d'application détaillé sur la page https://support.formlabs.com/s/?language=fr.

b. Envoyer la tâche d'impression à l'imprimante. Commencez l'impression en

sélectionnant la tâche d'impression dans le menu d'impression. Suivez toutes les invites

et dialogues achés sur l'écran de l'imprimante. L'imprimante va automatiquement
terminer l'impression.

3. Enlèvement de la pièce:

a. Retirer la plateforme de fabrication de l'imprimante.
b. Les pièces imprimées peuvent être retirées de la plateforme de fabrication avant ou

après le lavage dans la Form Wash. Pour retirer une pièce, calez l'outil pour retirer les
pièces de la plateforme sous sa base et faites tourner l'outil. Pour plus de détails sur les
techniques d'enlèvement des pièces, veuillez consulter la documentation en ligne.

4. Post-traitement:

a. Lavage: Placez les pièces imprimées dans la Form Wash, remplie d'alcool

isopropylique à 99% et programmez un lavage de 20 minutes.

b. Séchage: Laissez les pièces sécher à l'air libre pendant au moins 30 minutes pour

supprimer l'alcool isopropylique en excès de la surface des pièces.

c. Examinez attentivement les pièces pour vous assurer qu'il n'y a pas de particules ou de

résidus de résine non polymérisée avant de passer aux étapes suivantes.

d. Post-polymérisation: Mettez les pièces complètement sèches dans la Form Cure et réglez

la température et la durée selon les paramètres indiqués dans le tableau ci-dessous.

Imprimante Température de la Form

Durée

Cure

Form 2 60°C 30 minutes

Form3B 70°C 30 minutes

Pendant la post-polymérisation, la couleur va passer d'un jaune translucide à un orangé
translucide. Pour obtenir de meilleurs résultats et une biocompatibilité conforme,
respectez les recommandations de post-polymérisation.

5. Élimination des supports :

a. Éliminez les supports à l'aide d'un disque de coupe et d'une pièce à main, ou d'autres

outils destinés à retirer les pièces de la plateforme. Lissez soigneusement les surfaces
où se trouvaient les supports à l'aide d'une pièce à main avec disque de ponçage.

6. Attention: Vérifiez bien que les pièces ne sont pas fissurées. Jetez-les si elles le sont.

B. POLISSAGE

1. Les pièces peuvent être polies en utilisant des méthodes de polissage classiques.

2. S'il reste des parties rugueuses à la surface des pièces après élimination des supports,

polissez ou limez les surfaces pour améliorer leur finition.

C. DÉSINFECTION ET STÉRILISATION

1. Les pièces peuvent être nettoyées, désinfectées et stérilisées selon les protocoles de

l'établissement. L'une des méthodes de désinfection testées est le trempage les pièces
finies dans de l'alcool isopropylique propre à 70 % pendant 5 minutes.
Remarque: Ne laissez pas la pièce dans une solution d'alcool pendant une
période prolongée.

2. Les pièces peuvent être stérilisées à la vapeur selon les cycles recommandés par le

Centre pour le contrôle et la prévention des maladies (132°C pendant 4 minutes dans un
stérilisateur à vapeur sous vide préalablement sous vide, ou 30 minutes à 121°C dans un
autoclave à déplacement par gravité) ou selon les protocoles de l'établissement ou du
fabricant de l'autoclave, pourvu que les cycles ne dépassent pas 20minutes à 134°C ou
30minutes à 121°C.
a. Les cycles d'autoclave doivent inclure un cycle à sec pour maintenir au mieux la

précision. Par exemple, les instruments emballés et stérilisés dans un autoclave à vide
doivent être séchés pendant 20 à 30minutes conformément aux recommandations
du Centre pour le contrôle et la prévention des maladies1. Des cycles d'autoclave plus
longs ou plus chauds que ceux décrits ci-dessus peuvent entraîner une dégradation
des propriétés physiques et de la précision.
Remarque: Un changement de couleur pourra être observé après passage en
autoclave, ce qui est normal.

3. Après désinfection et stérilisation, vérifiez que la pièce n'est pas fissurée pour vous

assurer de son état satisfait les spécifications.

D. STOCKAGE

1. Stockez les pièces dans un endroit frais et sec, à l'abri du soleil, dans des récipients

opaques ou ambrés.

2. Entreposez les contenants à une température comprise entre 10 et 25°C.

a. La température de stockage ne doit pas dépasser 25°C.

3. Gardez les contenants fermés.

4. Évitez les sources pouvant enflammer la résine.

E. ÉLIMINATION DES DÉCHETS

1. Toute résine polymérisée n'est pas dangereuse et peut être éliminée avec les

déchets ordinaires.
a. Suivez les protocoles de la clinique ou de l'établissement pour les déchets pouvant

être considérés comme présentant un danger biologique.

2. La résine liquide doit être éliminée conformément à la réglementation gouvernementale

(communautaire, nationale ou régionale).
a. Veuillez contacter un service professionnel agréé d'élimination des déchets pour

éliminer la résine liquide.

b. Comme tout autre corps étranger, ne la laissez pas pénétrer dans les réseaux d'égouts

ou de drainage d'eau de pluie.
c. Évitez le rejet dans l'environnement.
d. Emballages contaminés: Éliminez-les comme un produit non utilisé.

1

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

BIOMED AMBER RESIN

ITALIANO

Istruzioni
per la stampa

Le seguenti istruzioni per la stampa riguardano la resina fotopolimerica

biocompatibile di Formlabs BioMed Amber Resin. Nel presente documento

sono incluse anche informazioni di base sulla sicurezza e le preoccupazioni di

carattere ambientale. Per informazioni più dettagliate in materia di sicurezza

e ambiente, invitiamo a consultare la scheda dati di sicurezza, disponibile

su Formlabs.com. Per ulteriori informazioni sull’uso del materiale, si prega di

contattare Formlabs.

Stesura: 20/04/2020 PRNT-0035, Rev: 00

Simboli e informazioni sul produttore

Tenere lontano dalla luce solare Data di scadenza

Consultare le istruzioni per l’uso Attenzione

LOT

Codice lotto Numero di catalogo

Produttore Limite di temperatura

1. Introduzione

APPLICAZIONI

La BioMed Amber Resin di Formlabs è una resina fotopolimerizzabile che consente
di fabbricare, mediante produzione additiva, componenti per un'ampia gamma di
dispositivi medici che richiedono biocompatibilità e resistenza alla sterilizzazione.
Può essere usata per la realizzazione di parti stampate in 3D, come dime chirurgiche,
modelli di dimensionamento delle protesi, modelli di foratura e strumenti per la
pianificazione chirurgica. Gli utenti dovrebbero verificare autonomamente l'idoneità
del materiale per l'impiego e lo scopo previsti.

La BioMed Amber Resin è una resina fotopolimerica biocompatibile composta da
una miscela di esteri metacrilici e fotocatalizzatori.

2. Considerazioni specifiche sulla produzione

AVVISO

Le specifiche del dispositivo sono state convalidate utilizzando i parametri di
processo della stampante indicati di seguito.

REQUISITI

Usa gli accessori specificamente progettati per la BioMed Amber Resin. Al fine
di garantire la biocompatibilità, la BioMed Amber Resin richiede serbatoio resina,
piattaforma di stampa, Form Wash e Finish Kit appositi, che non devono essere
usati per le altre resine.

STAMPANTE 3D E PARAMETRI DI STAMPA CONSIGLIATI

a. Hardware: Stampante 3D SLA di Formlabs

• Lunghezza d'onda del laser: 405nm

b. Software: PreForm di Formlabs

• Importazione dei file STL

• Rotazione e posizionamento manuale/automatico

• Generazione manuale/automatica dei supporti

c. Parametri di stampa

• Spessore dello strato: 50μm e 100μm

• Spessore minimo di 2mm

d. Attrezzatura raccomandata per la post-elaborazione:

• Form Wash

• Alcool isopropilico ≥ 99 %

• Form Cure

3. Pericoli e precauzioni

PERICOLI

1. La BioMed Amber Resin di Formlabs (non polimerizzata) contiene monomeri
polimerizzabili, che possono causare irritazione cutanea (dermatite allergica
da contatto) o altre reazioni allergiche nelle persone predisposte. Se la resina
entra in contatto con la pelle, lavala accuratamente con acqua e sapone. In
caso di sensibilizzazione cutanea, interrompi l'uso. Se la dermatite o altri sintomi
persistono, consulta un medico.

2. Contatto con gli occhi: un'elevata concentrazione di vapore può

causare irritazione.

3. Contatto con la pelle: può provocare sensibilizzazione per contatto con la pelle.

Irritante per la pelle. Il contatto ripetuto e/o prolungato può causare dermatite.

4. Inalazione: irritante per le vie respiratorie. L'esposizione prolungata o ripetuta

può causare: mal di testa, sonnolenza, nausea, debolezza (la gravità degli eetti
dipende dall'entità dell'esposizione).

5. Ingestione: bassa tossicità orale, ma l'ingestione può causare irritazione del

tratto gastrointestinale.

6. Protezione: quando si manipola la BioMed Amber Resin, occorre indossare

occhiali protettivi e guanti in nitrile. Informazioni dettagliate sulla manipolazione
della BioMed Amber Resin sono disponibili nella scheda dati di sicurezza su
Formlabs.com.

PRECAUZIONI

1. Quando lavi la parte stampata con solvente, assicurati di essere in un ambiente
adeguatamente ventilato e di indossare una maschera e guanti protettivi adeguati.

2. La BioMed Amber Resin di Formlabs scaduta o non utilizzata deve essere

smaltita in conformità con le normative locali.

3. L'alcool isopropilico va smaltito conformemente alle normative locali.

4. Procedura per la fabbricazione con BioMed Amber Resin

A. STAMPA E POSTELABORAZIONE

1. Configurazione: inserisci la cartuccia di resina nella stampante 3D compatibile Formlabs.

2. Stampa:

a. Prepara un lavoro di stampa utilizzando il software PreForm. Importa il file STL

di una parte progettata. Orienta e genera i supporti. Per ottenere indicazioni
sull'orientamento di stampa e il posizionamento dei supporti, consulta il manuale
operativo dettagliato all'indirizzo support.formlabs.com.

b. Invia il lavoro di stampa alla stampante. Inizia a stampare selezionando il lavoro di

stampa dal relativo menu. Segui le istruzioni o le finestre di dialogo visualizzate sullo
schermo della stampante. La stampante completerà la stampa in modo automatico.

3. Rimozione della parte:

a. Rimuovi la piattaforma di stampa dalla stampante.
b. Le parti stampate possono essere rimosse dalla piattaforma prima o dopo la

pulizia in Form Wash. Per eettuare la rimozione, inserisci l'apposito strumento
sotto la base di stampa e ruotalo. Consulta il nostro materiale di assistenza online
per ottenere informazioni dettagliate sulle tecniche di rimozione.

4. Post-elaborazione:

a. Lavaggio: posiziona le parti stampate in una Form Wash riempita con alcool

isopropilico al 99 % e imposta il lavaggio per una durata di 20 minuti.

b. Asciugatura: lascia asciugare le parti all'aria per almeno 30 minuti per rimuovere

l'alcool isopropilico in eccesso dalle superfici delle parti.

c. Prima di passare alle fasi successive ispeziona con attenzione le parti per

assicurarti che non presentino particelle o residui di resina non polimerizzata.

d. Polimerizzazione post-stampa: posiziona le parti completamente asciutte nella Form

Cure e imposta la temperatura e la durata come indicato nella tabella qui di seguito.

Stampante Temperatura della Form

Durata

Cure

Form2 60°C 30 minuti

Form3B 70°C 30 minuti

Durante la polimerizzazione post-stampa si verificherà un cambiamento di colore,
passando dal giallo semitrasparente all'arancione semitrasparente. Per risultati
ottimali e conformità alla biocompatibilità, eettua la polimerizzazione post-stampa
rispettando queste indicazioni.

5. Rimozione dei supporti:

a. Rimuovi i supporti utilizzando un disco da taglio e un manipolo, o ricorrendo ad

altri strumenti di rimozione. Liscia accuratamente le superfici con supporti delle
parti utilizzando una fresa e un manipolo.

6. Attenzione: ispeziona le parti per individuare eventuali crepe. Scarta la parte se

rilevi delle crepe.

B. LUCIDATURA

1. Se lo si desidera, è possibile lucidare le parti con i tipici metodi di lucidatura.

2. Se sono evidenti segni irregolari sulla superficie delle parti dopo la rimozione dei

supporti, lucida/leviga questi punti per migliorare la finitura superficiale.

C. DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE

1. Le parti possono essere pulite, disinfettate e sterilizzate secondo i protocolli

dell'impianto. Uno dei metodi di disinfezione testati consiste nell'immersione delle
parti finite in alcool isopropilico al 70 % pulito per 5 minuti.
Avvertenza: non lasciare la parte in soluzione di alcool per un periodo prolungato.

2. Le parti possono essere sterilizzate a vapore secondo i cicli raccomandati dal Centro

per il controllo delle malattie (132°C per 4 minuti in uno sterilizzatore a vapore in
prevuoto o 30 minuti a 121°C in un'autoclave a spostamento di gravità), o secondo
i protocolli del produttore dell'impianto/autoclave, purché i cicli non superino i 20
minuti per 134°C o 30 minuti a 121°C.
a. I cicli di autoclavaggio dovrebbero includere un ciclo a secco per garantire

la massima precisione. Ad esempio, gli strumenti imballati e sterilizzati in
un'autoclave in prevuoto dovrebbero essere asciugati per 20-30 minuti secondo
le raccomandazioni del Centro per il controllo delle malattie1.Cicli di autoclavaggio
più lunghi o a temperature più elevate di quelli sopra elencati possono
compromettere l'accuratezza e le proprietà fisiche della parte.
Nota: è normale osservare una variazione di colore in seguito all'autoclavaggio.

3. Dopo la disinfezione e sterilizzazione, ispeziona le parti per individuare eventuali crepe

e assicurarti che l'integrità della parte progettata soddisfi le esigenze di prestazione.

D. CONSERVAZIONE

1. Conserva le parti in un luogo fresco e asciutto, lontano dalla luce diretta del sole,

in contenitori opachi o arancioni.

2. Conserva i contenitori a 10-25°C.

a. La temperatura non deve superare i 25°C durante la conservazione.

3. Mantieni chiusi i contenitori.

4. Evita le fonti di ignizione.

E. SMALTIMENTO

1. Qualsiasi resina polimerizzata non è pericolosa e può essere smaltita come

un rifiuto comune.
a. Segui i protocolli della clinica o dell'impianto per i rifiuti che possono essere

considerati a rischio biologico.

2. La resina liquida deve essere smaltita in conformità ai regolamenti governativi

(comunitari, nazionali o regionali).
a. Contatta un servizio professionale autorizzato di smaltimento rifiuti per smaltire

la resina liquida.

b. Come per tutte le sostanze estranee, evita la penetrazione nelle reti fognarie

o nei sistemi di drenaggio.
c. Evita il rilascio nell'ambiente.
d. Imballaggi contaminati: smaltisci come prodotto non utilizzato.

1

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

BIOMED AMBER RESIN

Instrucciones
de impresión

Las siguientes instrucciones de uso se aplican a la BioMed Amber Resin

de Formlabs, una resina biocompatible y fotopolimerizable. También se

incluye información básica sobre cuestiones de seguridad y medioambiente.

Para obtener información más detallada sobre cuestiones de seguridad y

medioambiente, consulta la ficha de datos de seguridad (FDS) disponible en

Formlabs.com. Para obtener más información sobre el uso del material, ponte

en contacto con Formlabs.

Redactado: 20/04/2020 PRNT-0035, Rev: 00

ESPAÑOL

Símbolos e información del fabricante

Mantén el producto
alejado de la luz del sol

Consulta las
instrucciones de uso

LOT

Código de lote Número de catálogo

Fabricante Límite de temperatura

Fecha de caducidad

Atención

1. Introducción

APLICACIONES

La BioMed Amber Resin de Formlabs es una resina fotopolimerizable que se
utiliza para crear mediante fabricación aditiva componentes para una gran
variedad de aplicaciones médicas que requieren biocompatibilidad y resistencia
a la esterilización. Se puede usar para la fabricación de piezas impresas en 3D,
como guías para implantes, plantillas de dimensionado, plantillas de perforación
y herramientas de planificación quirúrgica. Los usuarios deberían verificar por
su cuenta la idoneidad del material para su aplicación particular y para el
propósito previsto.

La BioMed Amber Resin es una resina fotopolimerizable y biocompatible
compuesta por una mezcla de ésteres de metacrilato y de fotoiniciadores.

2. Consideraciones específicas de fabricación

NOTIFICACIÓN

Se han validado las especificaciones del dispositivo utilizando los parámetros de
proceso de la impresora que se indican a continuación.

REQUISITOS

Reserva accesorios para usarlos exclusivamente con la BioMed Amber Resin. Para
ser biocompatible, la BioMed Amber Resin requiere un tanque de resina, una base
de impresión, una Form Wash y un Finish Kit específicos que no deben mezclarse
con ninguna otra resina.

IMPRESORA 3D Y PARÁMETROS DE IMPRESIÓN RECOMENDADOS

a. Hardware: Impresora 3D SLA de Formlabs

• Longitud de onda del láser: 405 nm

b. Software: PreForm de Formlabs

• Importación de archivos STL

• Rotación y colocación manual/automática

• Generación manual/automática de soportes

c. Parámetros de impresión

• Grosor de capa: 50 μm y 100 μm

• Grosor mínimo de 2 mm

d. Equipo recomendado para el posacabado:

• Form Wash de Formlabs

• Alcohol isopropílico ≥ 99 %

• Form Cure de Formlabs

3. Peligros y precauciones

PELIGROS

1. La BioMed Amber Resin de Formlabs (sin curar) contiene monómeros
polimerizables que pueden provocar irritación cutánea (dermatitis alérgica
por contacto) u otras reacciones alérgicas en personas sensibles. Si la resina
entra en contacto con la piel, lávala a fondo con agua y jabón. Si te produce
sensibilización cutánea, deja de utilizarla. Si la dermatitis u otros síntomas
persisten, contacta con un médico.

2. Contacto con los ojos: Una alta concentración de vapor puede causar irritación

en los ojos.

3. Contacto con la piel: Puede causar sensibilización en contacto con la piel.

Irritación de la piel. El contacto repetido o prolongado puede causar dermatitis.

4. Inhalación: Irritación de las vías respiratorias. La exposición prolongada o

repetida puede causar dolor de cabeza, somnolencia, náuseas o debilidad (la
gravedad de los efectos depende del grado de exposición).

5. Ingestión: Aunque el nivel de toxicidad oral es bajo, la ingestión puede causar

irritación del tracto gastrointestinal.

6. Protección: Cuando manipules la BioMed Amber Resin de Formlabs deberías

usar gafas protectoras y guantes de nitrilo. Puedes obtener información
detallada sobre el manejo de la BioMed Amber Resin en la ficha de datos de
seguridad que encontrarás en Formlabs.com.

PRECAUCIONES

1. Cuando laves con disolvente la pieza impresa, deberías hacerlo en un
entorno debidamente ventilado y utilizar una máscara y unos guantes
protectores adecuados.

2. Si la BioMed Amber Resin de Formlabs ha caducado o si no la has utilizado,

debes desecharla de acuerdo con la normativa local.

3. El alcohol isopropílico se debe desechar de acuerdo con la normativa local.

4. El procedimiento de fabricación con la BioMed Amber Resin

A. IMPRESIÓN Y POSACABADO

1. Configuración: Inserta el cartucho de resina en una impresora 3D compatible de Formlabs.

2. Impresión:

a. Prepara una impresión utilizando el software PreForm. Importa el archivo STL de una

pieza diseñada. Orienta y genera los soportes. Para obtener recomendaciones sobre la
orientación de la impresión y la colocación de los soportes, consulta la guía detallada
de aplicación en support.formlabs.com.

b. Envía la impresión a la impresora. Inicia la impresión seleccionando un proyecto en el

menú de impresión. Sigue las instrucciones o los diálogos que aparezcan en la pantalla
de la impresora. La impresora completará automáticamente la impresión.

3. Extracción de la pieza:

a. Retira la base de impresión de la impresora.
b. Puedes extraer las piezas impresas de la base de impresión antes o después

de limpiarlas en la Form Wash. Para extraerlas, coloca la herramienta para retirar
elementos imprimidos debajo de la base de impresión y gírala. Para obtener
información sobre técnicas detalladas, consulta nuestro material de asistencia en línea.

4. Posacabado:

a. Lavado: Coloca las piezas impresas en una Form Wash llena con alcohol isopropílico

del 99 % y programa un lavado de 20 minutos.

b. Secado: Deja que las piezas se sequen al aire por completo para eliminar los restos de

alcohol isopropílico de sus superficies.

c. Inspecciona las piezas cuidadosamente para asegurarte de que no tengan partículas

ni resina sin curar en sus superficies antes de continuar con los siguientes pasos.

d. Poscurado: Coloca las piezas completamente secas en la Form Cure y ajusta la

temperatura y el tiempo como se indica en la siguiente tabla.

Impresora Temperatura de la Form

Tiempo

Cure

Form 2 60 °C 30 minutos

Form 3B 70 °C 30 minutos

Durante el poscurado se producirá un cambio de color de amarillo translúcido a
naranja translúcido. Para obtener el mejor resultado y la mejor biocompatibilidad
posible, realiza el poscurado únicamente según estas recomendaciones.

5. Eliminación de los soportes:

a. Retira los soportes utilizando un disco de corte y una herramienta de mano u otras

herramientas para retirar elementos imprimidos. Alisa con cuidado las superficies con
soportes de las piezas utilizando una fresa y una herramienta de mano.

6. Atención: Inspecciona las piezas para comprobar que no tengan grietas. Desecha las

piezas si detectas alguna grieta.

B. PULIDO

1. Si lo deseas, puedes pulir las piezas utilizando los métodos típicos de pulido.

2. Si hay partes ásperas en la superficie de las piezas tras retirar los soportes, pule/lija estas

zonas para mejorar la comodidad del cliente.

C. DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

1. Las piezas se puede limpiar, desinfectar y esterilizar de acuerdo con los protocolos del

establecimiento. Uno de los métodos de desinfección que se ha sometido a ensayo consiste
en sumergir las piezas acabadas en alcohol isopropílico nuevo al 70 % durante 5 minutos.
Nota: No dejes la pieza sumergida en una solución alcohólica durante un periodo de
tiempo prolongado.

2. Las piezas pueden esterilizarse con vapor según los ciclos recomendados por los Centros

para el Control y la Prevención de Enfermedades (132 °C / 270 °F durante 4 minutos en
un esterilizador de vapor de prevacío o 30 minutos a 121 °C / 250 °F en un autoclave de
desplazamiento por gravedad) o según los protocolos del fabricante de la instalación/
autoclave, siempre que los ciclos no excedan los 20 minutos a 134 °C / 273 °F o los 30
minutos a 121 °C / 250 °F.
a. Los ciclos con autoclave deben incluir un ciclo en seco para preservar la precisión

de la pieza. Por ejemplo, los instrumentos envueltos esterilizados en un autoclave de
prevacío deben secarse durante 20-30 minutos de acuerdo con las recomendaciones
de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades1. Si se utiliza un
ciclo con autoclave durante más tiempo o a mayor temperatura de lo indicado
anteriormente, se pueden dañar las propiedades físicas y la precisión de la pieza.
Nota: Es normal que se produzca un cambio de color después de utilizar el autoclave.

3. Después de la desinfección y esterilización, inspecciona las piezas para comprobar que

no tengan grietas y que su integridad satisface las necesidades de rendimiento.

D. ALMACENAMIENTO

1. Almacena las piezas en un lugar fresco y seco, evitando la exposición directa a la luz del

sol, en recipientes opacos o de color ámbar.

2. Almacena los envases a una temperatura de entre 10 y 25 °C (50 - 77 °F).

a. No se deben superar los 25 °C (77 °F) durante su almacenamiento.

3. Mantén los recipientes cerrados.

4. Evita las fuentes de ignición.

E. ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

1. Las resinas curadas no son peligrosas y se pueden desechar junto con los

residuos habituales.
a. Sigue los protocolos de la clínica o del establecimiento para los desechos que puedan

suponer un riesgo biológico.

2. La resina líquida se debe desechar de acuerdo con los reglamentos gubernamentales

(comunitarios, nacionales o regionales).
a. Ponte en contacto con un servicio profesional autorizado de eliminación de residuos

para desechar la resina líquida.

b. Al igual que con todas las sustancias extrañas, no dejes que entren en los sistemas de

drenaje de aguas pluviales o de alcantarillado.
c. Evita eliminar los desechos en el medio ambiente.
d. Envases contaminados: Deséchalos como si se tratasen de un producto no utilizado.

1

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

BIOMED AMBER RESIN

Instruções

PORTUGUÊS

de impressão

As seguintes instruções de impressão são para a BioMed Amber Resin de

fotopolímero biocompatível da Formlabs. As informações básicas sobre

segurança e questões ambientais também estão incluídas. Para obter

informações mais detalhadas sobre segurança e ambiente, consulte a ficha de

dados de segurança, disponível em Formlabs.com. Para mais informações sobre

a utilização do material, contacte a Formlabs.

Preparado: 20/04/2020 PRNT-0035, Rev: 00

Símbolos e informação do fabricante

Proteja da luz solar Data de validade

Consultar as instruções de uso Precaução

LOT

Código do lote Número de catálogo

Fabricante Limite de temperatura

1. Introdução

APLICAÇÕES

A BioMed Amber Resin da Formlabs é uma resina polimerizável por
fotopolimerização para produzir, através de fabricação aditiva, componentes para
uma grande variedade de aplicações médicas que exigem biocompatibilidade e
resistência à esterilização. Pode ser utilizada para o fabrico de peças impressas
em 3D, como guias cirúrgicos para implantes, modelos para tamanhos de
implantes, modelos para perfuração e ferramentas de planificação cirúrgica. Os
utilizadores devem verificar, de forma independente, a adequação do material à
sua aplicação específica e ao fim a que se destina.

A BioMed Amber Resin é uma resina de fotopolímero biocompatível feita de uma
mistura de ésteres metacrílicos e fotoiniciadores.

2. Considerações específicas de fabrico

NOTIFICAÇÃO

As especificações do dispositivo foram validadas utilizando os parâmetros de
processo da impressora indicados abaixo.

REQUISITOS

Utilize acessórios dedicados para a BioMed Amber Resin. Para
biocompatibilidade, a BioMed Amber Resin requer um tanque de resina dedicado,
uma plataforma de impressão, uma Form Wash e um Finish Kit, que não devem
ser misturados com quaisquer outras resinas.

IMPRESSORA 3D RECOMENDADA E PARÂMETROS DE IMPRESSÃO

a. Hardware: Impressora 3D SLA da Formlabs

• Comprimento de onda do laser: 405 nm

b. Software: PreForm da Formlabs

• Importação de ficheiros STL

• Rotação e colocação manual/automática

• Geração de suportes manual/automática

c. Parâmetros de impressão

• Espessura das camadas: 50 μm e 100 μm

• Espessura mínima de 2 mm

d. Equipamentos recomendados para pós-processamento:

• FormWash da Formlabs

• Álcool isopropílico ≥ 99 %

• Form Cure da Formlabs

3. Perigos e precauções

PERIGOS

1. A BioMed Amber Resin da Formlabs (não curada) contém monómeros
polimerizáveis que podem causar irritação cutânea (eczema de contacto
alérgico) ou outras reações alérgicas em pessoas susceptíveis. Se a resina
entrar em contacto com a pele, lave abundantemente com água e sabão.
Se ocorrer sensibilização da pele, descontinuar o uso. Se eczema ou outros
sintomas persistirem, procure assistência médica.

2. Contacto com os olhos: Alta concentração de vapores pode causar irritação.

3. Contacto com a pele: Pode causar sensibilização por contacto com a pele.

Irritante para a pele. Contacto repetido e/ou prolongado pode causar eczema.

4. Inalação: Irritante para as vias respiratórias. Uma exposição prolongada

ou repetida pode causar: dor de cabeça, sonolência, náuseas, fraqueza (a
gravidade dos efeitos depende da extensão da exposição).

5. Ingestão: Baixa toxicidade oral, mas a ingestão pode causar irritação do trato

gastrointestinal.

6. Proteção: Durante o manuseio da BioMed Amber Resin da Formlabs devem ser

usados óculos de proteção e luvas de nitrilo. Informações detalhadas sobre o
manuseio da BioMed Amber Resin podem ser encontradas na ficha de dados
de segurança em Formlabs.com.

PRECAUÇÕES

1. Ao lavar a parte impressa com solvente, esta deve estar num ambiente
devidamente ventilado e deve usar máscara e luvas de proteção adequadas.

2. A BioMed Amber Resin fora do prazo ou não utilizada deve ser eliminada de

acordo com os regulamentos locais.

3. O álcool isopropílico deve ser eliminado em conformidade com a

regulamentação local.

4. Procedimento para fabricar com BioMed Amber Resin

A. IMPRESSÃO E PÓSPROCESSAMENTO

1. Configuração: Insira o cartucho de resina na impressora 3D Formlabs compatível.

2. Impressão:

a. Prepare uma impressão usando o software PreForm. Importe um ficheiro STL de

uma peça desenhada. Oriente e gere os suportes. Para obter recomendações sobre
orientação da impressão e colocação dos suportes, consulte o guia detalhado de
aplicação em support.formlabs.com.

b. Enviar o trabalho de impressão para a impressora. Comece a impressão selecionando

o trabalho de impressão no menu de impressão. Siga todas as indicações ou caixas
de diálogo mostrados no ecrã da impressora. A impressora concluirá automaticamente
a impressão.

3. Remoção de peças:

a. Remova a plataforma de impressão da impressora.
b. As peças impressas podem ser removidas da plataforma de impressão antes ou depois

da limpeza numa Form Wash. Para remover, coloque a ferramenta de remoção de
peças sob a baía de impressão e rode a ferramenta. Para técnicas detalhadas veja o
nosso material de apoio online.

4. Pós-processamento:

a. Lavagem: Coloque as peças impressas dentro de uma Form Wash enchida com álcool

isopropílico a 99 % e lave durante 20 minutos.

b. Secagem: Deixe as peças secar ao ar durante, pelo menos, 30 minutos para remover o

excesso de álcool isopropílico da superfície das peças.

c. Inspecione as peças com cuidado para garantir que não permanecem partículas ou

resíduos de resina não curada na superfície, antes de prosseguir para os passos seguintes.

d. Pós-cura: Coloque as peças totalmente secas na FormCure e defina a temperatura e a

duração tal como indicado na tabela abaixo.

Impressora Temperatura da Form

Tempo

Cure

Form2 60 °C 30 minutos

Form 3B 70 °C 30 minutos

Durante a pós-cura, ocorre uma alteração da cor, de amarelo translúcido para cor
de laranja translúcido. Para os melhores resultados e conformidade ao nível da
biocompatibilidade, apenas proceder à pós-cura de acordo com estas recomendações.

5. Remoção dos suportes:

a. Remova os suportes usando um disco de corte e uma peça manual, ou usando outras

ferramentas de remoção de peças. Alise cuidadosamente as superfícies suportadas
das peças utilizando uma broca e uma peça manual.

6. Atenção: Inspecione as peças para verificar se existem fendas. Descarte se forem

detetadas fendas.

B. POLIMENTO

1. As peças podem ser polidas, se desejado, usando métodos típicos de polimento dentário.

2. Se houver marcas ásperas deixadas na superfície das peças que sobraram da remoção

do suporte, polir/alisar suavemente para melhorar o acabamento da superfície.

C. DESINFEÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

1. As peças podem ser limpas, desinfetadas e esterilizadas de acordo com os protocolos de

instalação. Os métodos de desinfeção testados incluem: mergulhar as peças acabadas
em álcool isopropílico novo a 70%, durante 5 minutos.
Nota: Não deixe a peça em solução de álcool por um período prolongado.

2. As peças podem ser esterilizadas a vapor de acordo com os ciclos recomendados pelo

Centro de prevenção e controlo das doenças (132 °C durante 4 minutos num esterilizador
a vapor de pré-vácuo ou 30 minutos a 121 °C num autoclave de deslocamento por
gravidade), ou de acordo com os protocolos do fabricante da instalação/autoclave, desde
que os ciclos não excedam 20 minutos a 134 °C ou 30 minutos a 121 °C.
a. Os ciclos do autoclave devem incluir um ciclo seco para manter uma melhor precisão.

Por exemplo, instrumentos embalados esterilizados num autoclave pré-vácuo devem
ser secos por 20-30 minutos de acordo com as recomendações do Centro de
prevenção e controlo das doenças1. Ciclos de autoclave mais longos ou mais quentes
do que os listados acima podem resultar na degradação das propriedades físicas e de
precisão.
Nota: Será observada uma mudança de cor após a autoclavagem, o que é normal.

3. Após a desinfeção e esterilização, inspecione as peças quanto a fendas para garantir que

a integridade da peça desenhada cumpre as necessidades de desempenho.

D. ARMAZENAMENTO

1. Armazene as peças em local fresco e seco, ao abrigo da luz solar direta, em recipientes

opacos ou de âmbar.

2. Armazene os recipientes entre 10–25 °C.

a. Não exceder 25 °C durante a armazenagem.

3. Mantenha os recipientes fechados.

4. Evitar fontes de ignição.

E. ELIMINAÇÃO

1. Qualquer resina curada não é perigosa e pode ser descartada no lixo comum.

a. Siga os protocolos clínicos ou instituídos para resíduos que possam ser considerados

bio-perigosos.

2. Resina líquida deve ser descartada de acordo com os regulamentos governamentais

(comunitários, nacionais ou regionais).
a. Contacte um serviço de eliminação de resíduos profissional licenciado para descartar

resina líquida.

b. Como acontece com todas as substâncias estranhas, não permita a entrada em

sistemas de drenagem de águas pluviais ou de esgotos.
c. Evite a libertação para o ambiente.
d. Embalagem contaminada: Eliminar como produto não utilizado.

1

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

BIOMED AMBER RESIN

Printinstructies

Deze printininstructies zijn voor printen met Formlabs biocompatibele

fotopolymeer BioMed Amber Resin. Hierin is ook basisinformatie over

veiligheid en milieu opgenomen. Voor meer gedetailleerde informatie

over veiligheid en milieu verwijzen wij u naar het veiligheidsinformatieblad,

beschikbaar op Formlabs.com. Voor meer informatie over het gebruik van

het materiaal kunt u contact opnemen met Formlabs.

Klaar: 20/04/2020 PRNT-0035, Rev: 00

NEDERLANDS

Symbole und Herstellerinformationen

Uit het zonlicht houden. Houdbaarheidsdatum

Raadpleeg de
gebruiksaanwijzing

LOT

Partijcode Catalogusnummer

Fabrikant Temperatuurlimiet

Opgelet

1. Inleiding

TOEPASSINGEN

BioMed Amber Resin is een lichthardende, polymeriseerbare hars om, door
middel van additieve productie, componenten te produceren voor een breed
scala aan medische toepassingen waarvoor biocompatibilieit vereist is en die
bestand moeten zijn tegen sterilisatie. Deze hars kan worden gebruikt voor het
vervaardigen van 3D-geprinte onderdelen, zoals boor- en meetsjablonen voor
implantaten, boorsjablonen en chirurgische planningstools. De gebruikers moeten
zelf nagaan of het materiaal geschikt is voor hun specifieke toepassing en het
beoogde doel.

BioMed Amber Resin is een biocompatibele fotopolymeerhars die gemaakt is van
een mengsel van methacrylesters en fotoinitiatoren.

2. Specifieke productieoverwegingen

KENNISGEVING

De apparaatspecificaties zijn gevalideerd met behulp van de onderstaande
procesparameters van de printer.

VEREISTEN

Gebruik speciaal voor BioMed Amber Resin bestemde accessoires. In verband
met biocompatibiliteit zijn voor BioMed Amber Resin een speciale harstank, een
bouwplatform, een Form Wash en een Finish Kit vereist, die niet voor andere
harsen mogen worden gebruikt.

AANBEVOLEN 3DPRINTER EN PRINTPARAMETERS

a. Hardware: Formlabs SLA 3D-printer

- Lasergolflengte: 405 nm

b. Software: Formlabs Preform

- STL-bestand importeren

- Handmatige/Automatische rotatie en plaatsing

- Handmatig/Automatisch genereren van ondersteuning

c. Printparameters

- Laagdikte: 50 μm en 100 μm

- Minimale dikte van 2 mm

d. Aanbevolen nabewerkingsapparatuur:

• Formlabs Form Wash

• Isopropylalcohol (IPA) ≥ 99 %

• Formlabs Form Cure

3. Gevaren en voorzorgsmaatregelen

GEVAREN

1. Formlabs BioMed Amber Resin (niet uitgehard) bevat polymeriseerbare
monomeren die huidirritatie (allergische contactdermatitis) of andere allergische
reacties kunnen veroorzaken bij personen die hier gevoelig voor zijn. Indien
de kunsthars in contact komt met de huid, de huid grondig wassen met water
en zeep. Stop met het gebruik als de huid overgevoelig reageert. Win medisch
advies in als dermatitis of andere symptomen aanhouden.

2. Contact met de ogen: Een hoge dampconcentratie kan irritatie veroorzaken.

3. Contact met de huid: Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de

huid. Irriterend voor de huid. Herhaald en/of langdurig contact kan dermatitis
veroorzaken.

4. Inademing: Irriterend voor de luchtwegen. Langdurige of herhaalde

blootstelling kan leiden tot: hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid, zwakte (de
ernst van de eecten hangt af van de mate van blootstelling). Langdurige of
herhaalde blootstelling kan leiden tot: hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid,
zwakte (de ernst van de eecten hangt af van de mate van blootstelling).

5. Inslikken: Lage orale toxiciteit, maar inslikken kan irritatie van het

maagdarmkanaal veroorzaken.

6. Bescherming: Bij het gebruik van Formlabs BioMed Amber Resin moeten

een veiligheidsbril en nitrilhandschoenen worden gedragen. Gedetailleerde
informatie over het gebruik van Biomed Amber Resin is te vinden in het
veiligheidsinformatieblad op formlabs.com.

VOORZORGSMAATREGELEN

1. Het wassen van het geprinte onderdeel met oplosmiddel moet in een goed
geventileerde omgeving worden gedaan, met goede beschermende maskers
en handschoenen.

2. Verlopen of ongebruikte BioMed Amber Resin moet worden weggegooid in

overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.

3. IPA moet overeenkomstig de plaatselijke voorschriften worden verwijderd.

4. Procedure voor het vervaardigen van producten

met BioMed Amber Resin

A. PRINTEN EN NABEWERKING

1. Opzet: Plaats de kunstharscartridge in een compatibele Formlabs 3D-printer.

2. Printen:

a. Bereid een print voor met behulp van de PreForm-software. Importeer een STL-

bestand van een onderdeelontwerp. Oriënteer en genereer ondersteuningen. Voor
aanbevelingen omtrent printoriëntatie en plaatsing van ondersteuningen kunt u de
uitgebreide handleiding raadplegen op support.formlabs.com.

b. Stuur de printopdracht naar de printer. Begin met printen door een printtaak te

selecteren in het printmenu. Volg alle aanwijzingen of dialogen op die op het
printerscherm worden weergegeven. De printer zal het printen automatisch voltooien.

3. Onderdelen verwijderen:

a. Verwijder het bouwplatform uit de printer.
b. Geprinte onderdelen kunnen vóór of na de reiniging in de Form Wash van het

bouwplatform worden verwijderd. Om het geprinte onderdeel te verwijderen, plaats het
gereedschap voor het verwijderen van onderdelen onder de printfundering en roteer het
gereedschap. Raadpleeg onze online documentatie voor gedetailleerde technieken.

4. Nabewerken:

a. Reinigen: Plaats de geprinte onderdelen in een Form Wash gevuld met 99 %

isopropylalcohol (IPA) en stel deze in op 20 minuten reinigen.

b. Drogen: Laat onderdelen gedurende ten minste 30 minuten aan de lucht drogen om

overtollig IPA van het oppervlak te verwijderen.

c. Inspecteer de onderdelen zorgvuldig om er zeker van te zijn er geen deeltje of niet-

uitgeharde kunsthars op de oppervlakten zijn achtergebleven, alvorens over te gaan
tot de volgende stappen.

d. Uitharden: Plaats volledig gedroogde onderdelen in de Form Cure en stel de

temperatuur en tijd in volgens de opgegeven waarden in de tabel hieronder.

Printer Temperatuur van de Form

Tijd

Cure

Form 2 60 °C 30 minuten

Form 3B 70 °C 30 minuten

Tijdens het uitharden vindt een kleurverandering van doorschijnend geel naar
doorschijnend oranje plaats. Voor de beste resultaten envoor naleving van
biocompatibiliteit moet uitharden altijd plaatsvinden in overeenstemming met deze
aanbevelingen.

5. Ondersteuningsmateriaal verwijderen:

a. Verwijder het ondersteuningsmateriaal met behulp van een snijschijf en een handstuk,

of met behulp van ander gereedschap voor het verwijderen van onderdelen. Maak de
ondersteunde oppervlakken van de onderdelen voorzichtig glad met behulp van een
boor en een handstuk.

6. Attentie: Controleer de onderdelen op scheuren. Gooi een onderdeel weg indien er

scheuren worden ontdekt.

B. POLIJSTEN

1. De onderdelen kunnen desgewenst worden gepolijst met behulp van gebruikelijke

polijstmethoden.

2. Indien er na het verwijderen van ondersteuningsmateriaal ruwe plekken achterblijven op het

oppervlak van de onderdelen, moet u deze poetsen/schuren voor een gladdere afwerking.

C. DESINFECTIE EN STERILISATIE

1. De onderdelen kunnen worden gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd volgens de

aanwezige protocollen van de instelling. Geteste desinfectiemethoden zijn onder andere:
de afgewerkte onderdelen 5 minuten laten weken in ververste 70 % IPA.
Opmerking: Laat het onderdeel niet gedurende langere tijd in een alcoholoplossing liggen.

2. Onderdelen kunnen met stoom worden gesteriliseerd volgens de aanbevolen CDC-cycli

(132 °C gedurende 4 minuten in een pre-vacuüm stoomsterilisator of 30 minuten bij 121 °C
in een zwaartekrachtverplaatsingsautoclaaf), of volgens de protocollen van de faciliteit/
fabrikant van de autoclaaf, mits de cycli niet langer duren dan 20 minuten bij 134 °C of 30
minuten bij 121 °C.
a. Autoclaafcycli moeten een droge cyclus omvatten voor zo groot mogelijke

nauwkeurigheid. Zo moeten verpakte instrumenten die in een voorvacuüm-autoclaaf
zijn gesteriliseerd, gedurende 20 tot 30 minuten worden gedroogd volgens de CDC­aanbevelingen1. Langere of warmere autoclaafcycli dan de hierboven vermelde kunnen
leiden tot een verslechtering van de fysische eigenschappen en nauwkeurigheid.
Opmerking: Na het autoclaveren zal een kleurverandering worden waargenomen; dit
is normaal.

3. Inspecteer de onderdelen na desinfectie en sterilisatie op scheuren, om de fysische

integriteit van het ontworpen onderdeel te waarborgen.

D. OPSLAG

1. Gesteriliseerde onderdelen koel en droog bewaren, niet in direct zonlicht, in

ondoorzichtige of amberkleurige containers.

2. Bewaar de containers bij 10 - 25 °C .

a. Overschrijd de 25 °C bij opslag niet.

3. Houd containers gesloten.

4. Verwijderd houden van ontstekingsbronnen.

E. VERWIJDERING

1. Uitgeharde kunsthars is ongevaarlijk en kan bij het normale afval worden weggegooid.

a. Volg de klinische of facilitaire protocollen voor afval dat als biologisch gevaarlijk kan

worden beschouwd.

2. Vloeibare kunsthars moet worden weggegooid in overeenstemming met de

overheidsvoorschriften (gemeentelijk, landelijk of regionaal).
a. Neem contact op met een erkende professionele afvalverwijderingsdienst om vloeibare

kunsthars weg te gooien.

b. Net als bij alle andere vreemde stoen, dient kunsthars niet in het rioleringsstelsel

terecht te komen.
c. Vermijd het vrijkomen ervan in het milieu.
d. Verontreinigde verpakking: weggooien als ongebruikt product.

1

https://www.cdc.gov/infectioncontrol/pdf/guidelines/disinfection-guidelines-H.pdf

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Keep away from sunlight Use-by date

Consult instructions for use Caution

LOT

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Manufacturer Temperature Limit

Formlabs Ohio Inc.
27800 Lemoyne Rd
Suite J
Millbury, OH 43447
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