SfigmoLife
Pro
Misuratore
di pressione
Blood pressure
monitor
Distribuito da:
FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221
25015 S. Martino della Battaglia (BS) Italy
Tel. +39 030 9910168 - Fax +39 030 9910287
info@flaemnuova.it
Manuale istruzioni d’uso
User Manual
Cod. 17844 rev. 06/ 17
CATALOGO
Indice
INTRODUZIONE..................................................................................................................2
Descrizione generale
Indicazioni per l’uso
Principio di misurazione
Informazioni sulla sicurezza
Simboli del display LCD
Componenti del misuratore
Elenco
PRIMA DELL’USO................................................................................................................7
Scelta dell’alimentazione
Inserimento e sostituzione delle batterie
Impostazione di data, ora e unità di misura
MISURAZIONE...................................................................................................................11
Come applicare il bracciale
Avvio della misurazione
GESTIONE DEI DATI.........................................................................................................13
Come richiamare le misurazioni registrate
Come cancellare le misurazioni registrate
INFORMAZIONI PER L’UTENTE.......................................................................................15
Consigli utili per una corretta misurazione
Manutenzione
INFORMAZIONI SULLA PRESSIONE SANGUIGNA........................................................17
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
Rilevatore di battito cardiaco irregolare
Perché la pressione sanguigna fluttua durante il giorno?
Perché la misurazione sanguigna rilevata in ospedale è diversa da quella rilevata a casa?
Si ottiene lo stesso risultato effettuando la misurazione sul braccio destro?
RICERCA E RISOLUZIONE DEI GUASTI.........................................................................19
SPECIFICHE......................................................................................................................20
COMPONENTE AUTORIZZATO........................................................................................21
RECAPITI...........................................................................................................................21
ELENCO DELLE NORME EUROPEE RISPETTATE.........................................................22
LINEE GUIDA EMC.............................................................................................................23
1
INTRODUZIONE INTRODUZIONE
Descrizione generale
Grazie per aver scelto il Misuratore di pressione da braccio Sfigmolife
Pro (SFG62). Esso permette di misurare la pressione sanguigna e la
frequenza delle pulsazioni e di memorizzare i risultati. Inoltre è stato
progettato per garantire due anni di funzionamento affidabile.
Le letture rilevate dal SFG62 sono equivalenti a quelle ottenute da un
esperto che utilizzi il metodo di auscultazione con stetoscopio e
bracciale.
Il presente manuale contiene importanti informazioni sulla sicurezza e
l’assistenza e fornisce istruzioni dettagliate per l’utilizzo del prodotto.
Leggere interamente il manuale prima di utilizzare il prodotto.
Caratteristiche:
• Circa 60mmx92mm LCD Digitale con schermo retroilluminato blu.
• Possibilità di registrare un massimo di 250 misurazioni per ogni utente
• Tecnologia di terza generazione:Misurazione in fase di gonfiaggio
(La tecnologia più moderna al mondo).
Indicazioni per l’uso
Il Misuratore di pressione Sfigmolife Pro è un dispositivo digitale progettato
per misurare la pressione sanguigna e il battito cardiaco, dotato di bracciale
con circonferenza braccio di 22-32 cm.( about 8¾˝-12½˝ ).
È stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da persone adulte in
spazi chiusi.
Principio di misurazione
Questo prodotto utilizza il metodo di misurazione oscillometrica per rilevare la
pressione sanguigna.
Prima di effettuare ogni misurazione, l’unità stabilisce una “pressione zero”
equivalente a quella dell’aria. Il bracciale inizia poi a gonfiarsi e intanto l’unità rileva
le oscillazioni della pressione generate dalle pulsazioni battito per battito, usate per
determinare la pressione sistolica e diastolica e la frequenza delle pulsazioni.
Il dispositivo confronta inoltre gli intervalli di tempo più brevi e più lunghi delle onde
di polso con un intervallo di tempo medio e calcola la deviazione standard. Il
dispositivo visualizzerà anche, insieme alla lettura, un segnale di avviso per indicare
che è stato rilevato un battito cardiaco irregolare quando la differenza degli intervalli
di tempo è superiore a 25%.
Informazioni sulla sicurezza
I simboli qui di seguito possono essere riportati nel manuale d’uso, a
livello di etichettatura o su altri componenti. Rappresentano i requisiti in
termini di standard e utilizzo.
Simbolo per “CONSULTARE
LA GUIDA”
Simbolo per “CONFORME AI
REQUISITI DELLA DIRETTIVA
DDM 93/42/CEE”
Simbolo per “PRODUTTORE”
Simbolo per “NUMERO DI SERIE”
SN
Simbolo per “CORRENTE
CONTINUA”
Simbolo per “DATA DI
FABBRICAZIONE”
Simbolo per “PARTI APPLICATE DI
TIPO BF”
Simbolo per “PROTEZIONE
DELL’AMBIENTE - Non smaltire i
prodotti elettrici come rifiuto solido
urbano. Riciclare ove possibile.
Consultare l’amministrazione locale o
il rivenditore in merito” In conformità
alla Direttiva 2012/19/CE.
Simbolo per “Rappresentante
EC REP
autorizzato nella Comunità Europea”
Attenzione: Osservare queste note
per evitare danni al dispositivo.
2 3
INTRODUZIONE INTRODUZIONE
ATTENZIONE
Il presente dispositivo è stato progettato per essere utilizzato esclusivamente da persone adulte.
Il presente dispositivo è stato progettato per misurare e monitorare in modo non invasivo la pressione
arteriosa.
Non è stato progettato per essere utilizzato su arti diversi dalle braccia o per funzioni diverse dalla
misurazione della pressione sanguigna.
Non confondere l’automisurazione con l’autodiagnosi. Questa unità permette di misurare la pressione
sanguigna. Non iniziare o interrompere un trattamento medico senza prima aver consultato un medico.
In caso di assunzione di farmaci, consultare il proprio medico per stabilire l’orario più idoneo in cui
misurare la pressione. Non modificare mai una prescrizione medica senza aver prima consultato il
proprio medico.
Quando il dispositivo viene utilizzato per misurare pazienti con aritmie comuni, come ad esempio
extrasistole atriale o ventricolare o fibrillazione atriale, è possibile che il risultato più corretto sia quello
ottenuto con la deviazione. Consultare il proprio medico relativamente ai risultati.
Se la pressione del bracciale raggiunge 40 kPa (300 mmHg), l’unità si sgonfierà automaticamente.
Qualora ciò non si verificasse al raggiungimento di una pressione pari a 40 kPa (300 mmHg), rimuovere
il bracciale dal braccio e premere il pulsante START/STOP per interrompere il gonfiaggio.
L’apparecchiatura non appartiene alla categoria AP/APG, quindi non è idonea all’uso in presenza di
miscugli anestetici infiammabili con aria, ossigeno o protossido di azoto.
L’operatore non deve toccare contemporaneamente i terminali di uscita delle batterie/dell’adattatore di
alimentazione e il paziente.
Per non incorrere in errori di misurazione, evitare l’utilizzo in presenza di forti campi elettromagnetici,
interferenze irradiate o transitori elettrici veloci/burst.
L’utente deve controllare che l’apparecchiatura funzioni in modo sicuro e verificarne le buone condizioni
di funzionamento prima dell’uso.
Il presente dispositivo è controindicato per le donne in gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. Oltre
a fornire letture imprecise, gli effetti di questo dispositivo sul feto sono sconosciuti.
Su richiesta, il produttore metterà a disposizione schemi elettrici, elenco componenti ecc.
La presente unità non è adatta alla misurazione continua in caso di emergenze o interventi di carattere
medico. Se impiegata in tale condizioni, il braccio e le dita del paziente potrebbero perdere sensibilità,
gonfiarsi e persino diventare di colore viola a causa di una mancanza di sangue.
Utilizzare il dispositivo nell’ambito indicato nel manuale d’uso. In caso contrario, le prestazioni e la durata
del dispositivo saranno compromesse e ridotte.
Durante l’utilizzo, il paziente entrerà in contatto con il bracciale, il cui materiale è stato testato e risulta
essere conforme ai requisiti delle norme ISO 10993-5:2009 e ISO 10993-10:2010. Esso non causa
alcuna potenziale reazione irritante o di sensibilizzazione.
Utilizzare ACCESSORI e pezzi smontabili indicati/autorizzati dal PRODUTTORE. In caso contrario, essi
potrebbero causare danni all’unità o all’utente/paziente.
Nei primi due anni di funzionamento, il dispositivo non necessita di calibrazione.
Smaltire ACCESSORI, pezzi smontabili e APPARECCHI MEDICALI conformemente alle linee guida
locali.
In caso di problemi con il presente dispositivo, ad esempio per quanto riguarda l’impostazione, la
manutenzione o l’utilizzo, contattare il PERSONALE ADDETTO ALL’ASSISTENZA di Flaem. Evitare di
aprire o riparare il dispositivo autonomamente. Riportare a Flaem qualsiasi funzionamento o evento
inatteso.
Per pulire l’intera unità, usare un panno morbido. Non utilizzare detergenti abrasivi o spray.
Simboli del display LCD
MEMO RY
MEMORY (MEMORIA)
ORA/DATA
TIM E/DATE
SIMBOLO DESCRIZIONE
Pressione sistolica Pressione massima
Pressione diastolica Pressione minima
Pul/min
Simbolo sgonfiaggio Il bracciale si sta sgonfiando.
Memoria
kPa
mmHg
kPa
mmHg
Batteria in esaurimento
Battito cardiaco irregolare
Indicatore del livello della
pressione sanguigna
Data e ora
Utente A
Utente B
Battito cardiaco
Valore medio
Pul/min
A/B
M
S
STAR T
STO P
SPIEGAZIONE
Battiti per minutoPulsazioni
Indica che i valori visualizzati sono stati richiamati
dalla memoria e a quale gruppo appartengono
Unità di misura della pressione sanguigna
Unità di misura della pressione sanguigna
Le batterie si stanno esaurendo e devono essere sostituite
Durante la misurazione il misuratore di
pressione rileva un battito cardiaco irregolare.
Indica il livello della pressione sanguigna
Anno/Mese/Giorno, Ore/Minuti
Inizio misurazione per l’Utente A
Inizio misurazione per l’Utente B
Durante la misurazione il misuratore di
pressione rileva il battito cardiaco.
Il valore medio delle ultime tre registrazioni
4 5
INTRODUZIONE
PRIMA DELL’USO
Componenti del misuratore
BRACCIALE
TUBO DELL’ARIA
ATTACCO DEL TUBO
DELL’ARIA
DISPLAY LCD
Elenco
1.Misuratore di pressione
(TMB-1490-C)
3. 4 Batterie AAA
6
PULSANTE SET (IMPOSTAZIONE)
PULSANTE START/STOP
2.Bracciale (Parte applicata di tipo BF) (22 cm ~ 32 cm)
4.Manuale d’uso
Elenco dei componenti
del sistema di
misurazione della
pressione
1 Bracciale
2 Tubo dell’aria
3 PCBA
4 Pompa
5 Valvola
PRESA ALIMENTATORE CC
PULSANTE INTERRUTTORE UTENTE
PULSANTE MEM
(Utilizzare il bracciale
autorizzato Flaem. Per
individuare la taglia del
bracciale presente, fare
riferimento all’etichetta
applicata su di esso.)
5.Custodia
VANO BATTERIE
Scelta dell’alimentazione
1.Alimentazione a batteria:
4 batterie AAA 6VDC
2.
Alimentazione con adattatore di
alimentazione CA:
6V 1A
(Utilizzare esclusivamente il modello
di adattatore di alimentazione CA consigliato).
(Non incluso)
Scollegare l’adattatore dall’alimentazione
di rete al termine dell’uso.
CAUTION
ATTENZIONE
Per ottenere i risultati migliori e per proteggere il misuratore, utilizzare
le batterie corrette e l’apposito adattatore di alimentazione che
soddisfa gli standard CE di sicurezza.
Adattatore di
alimentazione CA
Inserimento e sostituzione delle batterie
•
Aprire il coperchio del vano batterie.
• Inserire le batterie rispettando la
polarità indicata in figura.
• Riposizionare il coperchio.
Sostituire le batterie ogniqualvolta si verifica una delle
condizioni seguenti
Compare
La luminosità del display si affievolisce.
Il display non si accende
ATTENZIONE
Non utilizzare mai batterie nuove e usate insieme.
Non utilizzare tipi di batterie diverse insieme.
Non smaltire le batterie nel fuoco, poiché potrebbero esplodere o perdere liquido.
Rimuovere le batterie se si prevede di non utilizzare il dispositivo per un certo periodo di tempo.
Poiché le batterie esauste sono dannose per l’ambiente, non smaltirle con i normali rifiuti solidi.
Rimuovere le batterie esauste dal dispositivo e seguire le linee guida locali in materia di riciclaggio.
7
PRIMA DELL’USO
Impostazione di data, ora e unità di misura
È importante impostare l’orologio prima di utilizzare il misuratore
di pressione, affinché sia possibile assegnare data e ora a ogni
misurazione memorizzata. (Campo di regolazione dell’anno:
2014—2054 ora:12 H/24H)
MEMORY
1.Con il misuratore spento, tenere
premuto il pulsante “SET” per 3
secondi circa per accedere alla
modalità di impostazione anno.
In alternativa, con il misuratore
spento,
premendo brevemente il pulsante
“SET”, compare l’ora. Tenere
quindi premuto il pulsante “SET”
per accedere alla modalità di
impostazione anno.
2.Premere il pulsante “MEM”
per cambiare [ANNO].
Ogni pressione aumenterà la
numerazione di uno in modo
continuo.
MEMORY (MEMORIA)
TIME/ DATE
ORA/DATA
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
TIME/ DATE
ORA/DATA
Pul/min
Pul/min
START
STOP
START
STOP
PRIMA DELL’USO
MEMORY (MEMORIA)
3.Quando si raggiunge l’anno
corretto, premere il pulsante
“SET” per impostare e passare
alla fase successiva.
/
B
A
M
S
4.Ripetere le fasi 2 e 3 per
impostare [MESE] e [GIORNO].
A/B
M
S
MEMORY
ORA/DATA
TIME/ DATE
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
ORA/DATA
TIME/ DATE
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
5.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare il
[FORMATO ORA] tra 12h e 24h.
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
/
B
A
M
S
MEMORY
/
B
A
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
ORA/DATA
TIME/ DATE
8
START
STOP
Pul/min
9
PRIMA DELL’USO
MISURAZIONE
6.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare [ORA]
e [MINUTI].
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
/
B
A
M
S
START
ORA/DATA
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
7.Ripetere le fasi 2 e 3 per impostare [UNITÀ].
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
A/B
M
S
START
TIME/ DATE
ORA/DATA
STOP
Pul/min
8.Dopo aver impostato [UNITÀ], sul display
LCD comparirà “done” (fatto); verranno
quindi visualizzate tutte le impostazioni
effettuate e il dispositivo si spegnerà.
10
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
ORA/DATA
TIME/ DATE
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
TIME/ DATE
ORA/DATA
Pul/min
START
STOP
Pul/min
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
TIME/ DATE
ORA/DATA
START
STOP
Come applicare il bracciale
Avvolgere il bracciale intorno al
1.
braccio, quindi posizionare il tubo
leggermente decentrato nella parte
interna del braccio, in linea con il dito
mignolo. Oppure posizionare il simbolo
A/B
M
S
/
B
A
M
S
A/B
M
S
START
STOP
Pul/min
dell’arteria sull’arteria principale
(all’interno del braccio). Nota: Individuare l’arteria principale premendo con 2
dita circa 2 cm sopra alla piega del
gomito all’interno del braccio sinistro.
Identificare il punto in cui il battito è più
forte. Quella è l’arteria principale.
2.Il bracciale deve essere stretto,
ma non eccessivamente. Tra il
bracciale e il braccio deve
passare un dito.
3.Sedersi comodamente con il braccio
sul quale è stato applicato il bracciale
appoggiato su una superficie piana.
.Pazienti affetti da ipertensione:
4
La parte centrale del bracciale deve
trovarsi alla stessa altezza dell’atrio
destro del cuore.
Prima di avviare la misurazione, sedersi
comodamente con le gambe non incrociate,
i piedi poggiati sul pavimento e il braccio
appoggiato.
• Riposarsi 5 minuti prima di effettuare
la misurazione.
• Attendere almeno 3 minuti tra una
misurazione e l’altra per permettere
il ripristino della circolazione sanguigna.
• Per un confronto significativo, cercare
di effettuare misurazioni in condizioni
simili. Ad esempio, effettuare misurazioni
giornaliere all’incirca alla stessa ora,
con il bracciale nella stessa posizione, o
in base alle direttive di un medico.
2~3cm
11
MISURAZIONE
GESTIONE DEI DATI
Avvio della misurazione
1. Con il misuratore spento, premere il pulsante “START/STOP” per
accendere il misuratore. Esso verrà utilizzato anche per terminare l’intero
processo di misurazione per l’utente selezionato.
Nota: è possibile selezionare l’utente A o B premendo il pulsante Utente
durante il processo di misurazione o quando si trova in modalità memoria.
Display LCD
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
/
B
A
M
S
START
TIME/ DATE
ORA/DATA
Inflating and measuring. Display and save the
Gonfiaggio e misurazione. Visualizzare e salvare il
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
ORA/DATA
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
2.Premere il pulsante “START/STOP”
per spegnere il dispositivo, altrimenti si
spegnerà nel giro di 1 minuto.
Consigli utili: Massimo 250 misurazioni utilizzate sia dall’Utente A che
dall’Utente B.
12
Adjust the zero. LCD display
Regolazione pressione zero.
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
START
TIME/ DATE
ORA/DATA
measurement result.
risultato della misurazione.
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
ORA/DATA
TIME/ DATE
START
STOP
STOP
Pul/min
Pul/min
A/B
START
STOP
Come richiamare le
misurazioni registrate
1. Quando il monitor è spento, premere
“MEM”. Verrà mostrata l’ultima misurazione,
se vi sono meno di tre gruppi di misurazioni.
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
/
B
A
M
S
Quando vi sono meno di tre gruppi, verrà
mostrato il valore medio delle ultime tre
registrazioni.
. Premere “MEM” o “SET” per ottenere la
2
registrazione desiderata. Premere e tenere
TIME/ DATE
ORA/DATA
START
STOP
Pul/min
premuto “MEM” per verificare velocemente
dieci gruppi di registrazioni in memoria.
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
M
S
ORA/DATA
TIME/ DATE
Verranno visualizzate
alternativamente
/
B
A
M
S
data e ora della
misurazione.
A/B
M
S
START
STOP
Pul/min
Il N. corrente è 2. L’ora corrispondente
La data corrispondente
è il 2 gennaio.
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
TIME/ DATE
ORA/DATA
START
STOP
Pul/min
è 10:08 PM.
/
B
A
M
S
3. Se occorre controllare i dati di un altro utente, premere il pulsante Utente per
selezionare l’utente desiderato. Quindi verificare le registrazioni in memoria.
ATTENZIONE
CAUTION
Viene visualizzata per prima la misurazione registrata più di recente
(1). Ogni nuova misurazione diventa la prima (1) tra quelle registrate.
Tutte le altre retrocedono di uno (ad es. la seconda (2) diventa la
terza (3), e così via), mentre l’ultima misurazione registrata (250)
viene eliminata dall’elenco.
13
GESTIONE DEI DATI
INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Come cancellare le misurazioni registrate
Se non viene rilevata la misurazione corretta, è possibile
cancellare tutti i risultati per l’utente selezionato seguendo
le istruzioni riportate qui di seguito.
MEMORY
1.Con il misuratore in modalità
richiamo memoria, tenere premuto
il pulsante “SET” per 3 secondi, sul
display lampeggerà la scritta
“dEL ALL” (CANC TUTTO).
2.Premere il pulsante “SET”
per confermare la cancellazione
e il monitor si spegnerà.
Nota: Per uscire dalla modalità di
cancellazione senza cancellare
alcuna misurazione, premere il
pulsante “START/STOP” prima di
premere il pulsante "SET" per
confermare la cancellazione.
3.Se non sono presenti
misurazioni, premere il
pulsante “MEM”, il display
avrà l’aspetto raffigurato
a destra.
MEMORY (MEMORIA)
TIME/ DATE
ORA/DATA
MEMORY (MEMORIA)
MEMORY
ORA/DATA
TIME/ DATE
START
STOP
MEMORY
MEMORY (MEMORIA)
/
B
A
START
STOP
Pul/min
A/B
M
START
STOP
Pul/min
A/B
Consigli utili per una corretta misurazione
Le misurazioni potrebbero risultare non accurate se effettuate
nelle condizioni seguenti.
M
S
Nell’ora successiva
all’assunzione di cibi o bevande
S
Nei 20 minuti
successivi a un bagno
M
S
Subito dopo aver bevuto
tè o caffè o aver fumato
Mentre si parla o si muovono le dita
14
TIME/ DATE
ORA/DATA
START
STOP
Pul/min
In un ambiente molto freddo
Quando si ha necessità di urinare
15
INFORMAZIONI PER L’UTENTE
Pressione diastolica (mmHg)
INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
Manutenzione
Per ottenere prestazioni ottimali, rispettare le istruzioni
riportate qui di seguito.
Riporre il dispositivo in un luogo
asciutto e non esporre alla luce del sole
Evitare urti e forti scossoni
Utilizzare un panno umido
per rimuovere lo sporco
16
Evitare il contatto con l’acqua
e in caso asciugare con un panno
Evitare ambienti polverosi e
con temperatura non stabile
Non pulire il bracciale riutilizzabile
con acqua e non immergerlo in acqua.
Che cosa sono la pressione sistolica e quella diastolica?
Quando i ventricoli si contraggono e pompano il
sangue fuori dal cuore, la pressione sanguigna
raggiunge il valore massimo nel ciclo, chiamato
pressione sistolica. Quando i ventricoli si rilassano,
la pressione raggiunge il valore minimo nel ciclo,
chiamato pressione diastolica.
Sistolica
il sangue esce
dall’arteria
Contrazione
Diastolica
il sangue entra
nella vena
Distensione
Qual è la classificazione standard della pressione sanguigna?
La seguente classificazione della pressione
sanguigna è stata pubblicata nel 1999
dall’Organizzazione mondale per la sanità
(OMS) e dalla International Society of
Hypertension (ISH):
ATTENZIONE
CAUTION
Soltanto un medico può dire quale sia il Vostro
normale intervallo di pressione. Il normale intervallo di
pressione può essere definito solo da un medico.
Contattare un medico se i risultati della misurazione
non rientrano nell’intervallo.
Livello
Pressione (mm Hg)
SYS
DIA
Ottimale Normale
<120
<80
120-129
80-84
Moderatamente
elevata
130-139
85-89
Ip. lieve
140-159
90-99
Ipertensione di grado 2 (moderata)
Ipertensione di grado 1 (lieve)
Sottogruppo: al limite
Pressione moderatamente elevata
Pressione normale
Pressione
ottimale
Ip. moderata
160-179
100-109
Ipertensione di grado 3 (grave)
Pressione sistolica (mmHg)
Ip. grave
≥180
≥110
Rilevatore di battito cardiaco irregolare
Un battito cardiaco irregolare (IHB) viene rilevato se il ritmo del battito cardiaco varia mentre
l’unità misura la pressione del sangue sistolica e diastolica. Durante ogni misurazione, il
monitor registra gli intervalli del battito cardiaco e calcola la media. Se la media è superiore
o uguale a 25%, alla visualizzazione dei risultati compare sul display il simbolo del battito
cardiaco irregolare.
ATTENZIONE
CAUTION
La comparsa dell’icona del battito cardiaco irregolare indica che durante la misurazione è stata
rilevata un’irregolarità delle pulsazioni coerente con una condizione di battito cardiaco
irregolare. Normalmente NON desta preoccupazione; tuttavia, se il simbolo dovesse apparire
di frequente, si consiglia di consultare un medico. Il presente dispositivo non sostituisce un
esame cardiaco, ma aiuta a rilevare battiti irregolari precocemente.
17
INFORMAZIONI SULLA
PRESSIONE SANGUIGNA
RICERCA E RISOLUZIONE
DEI GUASTI
Perché la pressione
sanguigna fluttua durante il
giorno?
1.La pressione sanguigna individuale varia
diverse volte durante il giorno e può essere
anche influenzata dal modo in cui si stringe il
bracciale e dalla postura assunta durante la
misurazione. Si consiglia quindi di effettuare le
misurazioni in presenza delle stesse condizioni.
2.Le variazioni della pressione sono
maggiori se si assumono medicinali.
3.Attendere almeno 3 minuti prima di
effettuare un’altra misurazione.
Perché la misurazione
sanguigna rilevata in
ospedale è diversa da
quella rilevata a casa?
La pressione sanguigna può variare
anche nell’arco di 24 ore a causa del
tempo, delle emozioni, dell’esercizio
fisico, ecc. e, se misurata in ospedale,
può risultare più elevata a causa
dell’effetto “camice bianco”.
Si ottiene lo stesso
risultato effettuando la
misurazione sul
braccio destro?
La misurazione può essere effettuata
su entrambe le braccia, ma diverse
persone potrebbero riscontrare risultati
diversi. Si consiglia di effettuare la
misurazione sempre sullo stesso braccio.
18
Elementi a cui prestare
attenzione durante la misurazione
della pressione sanguigna nella
propria abitazione:
Se il bracciale è applicato in maniera
corretta.
Se il bracciale è troppo stretto o troppo
lento.
Se il bracciale è applicato sul braccio.
Se si percepisce uno stato d’ansia.
Per una misurazione ottimale, fare 2-3
respiri profondi prima di iniziare.
Consiglio: Rilassarsi per 4-5 minuti per
calmarsi.
Questa sezione comprende un elenco di messaggi di errore e
di domande frequenti per i problemi che si potrebbero riscontrare con il misuratore di pressione. Se i prodotti non funzionano come dovrebbero, controllare quanto riportato in questa
sezione prima di richiedere assistenza.
PROBLEMA SINTOMO VERIFICARE RIMEDIO
Sostituire con batterie nuove.
Inserire le batterie
correttamente.
Inserire correttamente
l’adattatore di
alimentazione CA.
Sostituire con batterie nuove.
Stringere di nuovo il bracciale
ed effettuare nuovamente la
misurazione.
Riposizionare il bracciale in
maniera che non sia né troppo
stretto né troppo lento, quindi
effettuare nuovamente la
misurazione.
Rilassarsi per un attimo, quindi
effettuare di nuovo la misurazione.
Rilassarsi per un attimo,
quindi effettuare di
nuovo la misurazione.
Allentare gli indumenti sul
braccio, quindi effettuare
di nuovo la misurazione.
Rilassarsi per un attimo, quindi
effettuare di nuovo la
misurazione.
Ripetere la misurazione.
Se il problema persiste,
contattare il rivenditore o
il nostro servizio clienti
per ricevere assistenza.
Fare riferimento alla
garanzia per i recapiti e
le istruzioni relative alla
restituzione del prodotto.
Assenza di
alimentazione
Batterie in
esaurimento
Messaggio
di errore
Il display non si
accende.
Il display è poco
illuminato o viene
visualizzato
Viene
visualizzato E 1
Viene
visualizzato E 2
Viene
visualizzato E 3
Viene
visualizzato E 10
o E 11
Viene
visualizzato E 20
Viene visualizzato
E 21
Sul display viene
visualizzato EExx
Le batterie sono scariche.
Le batterie non sono
state inserite
correttamente.
L’adattatore di alimentazione CA non è stato
inserito correttamente.
Le batterie si stanno
esaurendo.
Il bracciale non è stato
allacciato
correttamente.
Il bracciale è molto
stretto.
La pressione del
bracciale è eccessiva.
Il dispositivo ha rilevato un
movimento, il paziente stava
parlando o il battito è troppo
debole durante la misurazione.
Il processo di misurazione non rileva il
segnale del battito.
Non è stato possibile
elaborare la misurazione.
Si è verificato un
errore di calibrazione
(XX può corrispondere
a un carattere
numerico, come 01,
02 ecc.).
19
SPECIFICHE
COMPONENTE AUTORIZZATO
Alimentazione a batteria: 4 batterie AAA 6VDC
Alimentazione
Display
Metodo di misurazione
Intervallo di misurazione
Precisione
Condizioni normali di
esercizio
Condizioni di trasporto e
conservazione
Diametro del bracciale
Peso netto
Dimensioni esterne
Accessori
Alimentazione con adattatore di alimentazione CA: 6V 1A
(Utilizzare esclusivamente il modello di adattatore di
alimentazione CA consigliato). (Non incluso)
LCD digitale con schermo retroilluminato blu V.A.: circa
60mm×92mm
Metodo di misurazione oscillometrica
Pressione nominale del bracciale:
0kPa~39.9kPa (0mmHg~299mmHg)
Pressione di misurazione: 5,3 kPa - 30,7 kPa
(40 mmHg - 230 mmHg)
Pulsazioni: (40-199) battiti/minuto
Pressione:
5°C - 40°C entro ± 0,4 kPa (3 mmHg)
pulsazioni: ± 5%
Temperature:5°C to 40°C
Relative humidity: ≤85%RH
Atmospheric pressure: 86kPa to 106kPa
Temperatura:-20°C-60°C
Umidità relativa: 10% RH - 93% RH
Pressione atmosferica: 50 kPa - 106 kPa
Circa 22 cm ~ 32 cm
Circa 250 g (Escluse le batterie a secco)
Circa 140mm x 130mm x 49.7mm
4 batterie AAA, manuale d’uso, custodia
Modalità di funzionamento Funzionamento continuo
Grado di protezione
Protezione contro
l’ingresso di acqua
Classificazione del
dispositivo
Versione software
ATTENZIONE: non è concesso apportare alcuna modifica al presente apparecchio.
Parte applicata di tipo BF
IP21 Indica che il dispositivo è protetto contro
l’ingresso di oggetti solidi estranei di 12,5 mm
o più grandi e contro la caduta verticale di
gocce d’acqua
Modalità alimentazione a batteria: Apparecchio medicale
ad alimentazione interna Alimentazione con adattatore di
alimentazione CA: Apparecchio medicale Classe II
V01
20
Componente autorizzato
1. Utilizzare l’adattatore di alimentazione
Flaem autorizzato. (Non incluso)
Adattatore
Tipo: UE08WCP-060100SPA
Ingresso:
100~240V, 50~60Hz,400mA
Uscita: 6V 1A
(Conforme al certificato UL)
2. Custodia
Recapiti
Per ulteriori informazioni sui nostri prodotti, visitare il sito www.flaem.it Flaem è sempre a vostra
disposizione offrendo il servizio di assistenza, la risoluzione di problemi comuni e materiale da
scaricare per i clienti.
Prodotto da: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Azienda: Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Indirizzo: Zone A, No.105, Dongli Road, Torch Development District
Zhongshan,528437,Guangdong,China
Rappresentante autorizzato per l’Europa:
Azienda: MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Indirizzo: Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
21
ELENCO DELLE NORME
EUROPEE RISPETTATE
LINEE GUIDA EMC
Elenco delle norme europee rispettate
Gestione dei rischi
Etichettatura
Manuale d’uso
Requisiti generali di
sicurezza
Compatibilità
elettromagnetica
Requisiti
prestazionali
Indagine clinica
Usabilità
Processi relativi al ciclo
di vita del software
EN ISO 14971:2012 Dispositivi medici - Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l'etichettatura
dei dispositivi medici
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di
dispositivi medici
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali - Parte 1:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali
EN 60601-1-11:2010 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale:
Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
IEC 80601-2-30:2009 Apparecchiatura medicale elettrica –
Part 2-30: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le
prestazioni essenziali degli sfigmomanometri non invasivi
automatici
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-2:
Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Compatibilità
elettromagnetica - Prescrizioni e prove
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi Parte 1: Requisiti e metodi di prova per il tipo a misurazione
non automatica
EN 1060-3:1997+A2:2009 Sfigmomanometri non invasivi Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi elettromeccanici
di misurazione della pressione
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4:
Procedimenti di prova per determinare l’accuratezza generale
del sistema degli sfigmomanometri non invasivi automatici
EN 60601-1-6:2010 Apparecchi elettromedicali elettrici - Parte
1-6: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali - Norma collaterale: Usabilità
EN 62366:2008 Dispositivi medici - Applicazione
dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
EN 62304:2006/AC: 2008 Software per dispositivi medici
- Processi relativi al ciclo di vita del software
Linee guida EMC
1) Il presente apparecchio deve essere installato e messo
in servizio conformemente alle informazioni contenute nel
manuale d’uso;
2) Gli apparecchi di comunicazione wireless, come ad
esempio i dispositivi delle reti domestiche, i telefoni
cellulari, i cordless e le loro stazioni base e i walkie-talkie
possono influenzare il presente apparecchio e devono
quindi essere tenuti a una distanza di almeno d = 3,3 m da
esso.
(Nota: come indicato nella Tabella 6 della norma IEC
60601-1-2:2007 per gli APPARECCHI MEDICALI, per un
cellulare standard con una potenza massima di uscita di 2
W deve essere osservata una distanza d = 3,3 m per un
LIVELLO DI IMMUNITÀ di 3V/m).
22
23
CATALOGUE
Table of Contents
INTRODUCTION..................................................................................................................26
General Description
Indications for Use
Measurement Principle
Safety Information
LCD Display Signal
Monitor Components
List
BEFORE YOU START..........................................................................................................31
The Choice of Power Supply
Installing and Replacing the Batteries
Setting Date, Time and Measurement Unit
MEASUREMENT................................................................................................................35
Tie the Cuff
Start the Measurement
DATA MANAGEMENT........................................................................................................37
Recall the Records
Delete the Records
INFORMATION FOR USER...............................................................................................39
Tips for measurement
Maintenances
ABOUT BLOOD PRESSURE.............................................................................................41
What are systolic pressure and diastolic pressure?
What is the standard blood pressure classification?
Irregular Heartbeat Detector
Why does my blood pressure fluctuate throughout the day?
Why do I get a different blood pressure at home compared to the hospital?
Is the result the same if measuring on the right arm?
TROUBLESHOOTING.......................................................................................................43
SPECIFICATIONS..............................................................................................................44
AUTHORIZED COMPONENT ...........................................................................................45
CONTACT INFORMATION.................................................................................................45
COMPLIED EUROPEAN STANDARDS LIST.....................................................................46
EMC GUIDANCE................................................................................................................47
25
INTRODUCTION INTRODUCTION
General Description
Thank you for selecting Sfigmolife Pro arm type blood pressure monitor
(SFG62). The monitor features blood pressure measurement, pulse
rate measurement and the result storage. The design provides you with
two years of reliable service.
Readings taken by the SFG62 are equivalent to those obtained by
a trained observer using the cuff and stethoscope auscultation method.
This manual contains important safety and care information, and
provides step by step instructions for using the product.
Read the manual thoroughly before using the product.
Features:
Approx.60mm×92 mm Digital LCD with blue backlight display
Maximum 250 records per each user
3rd technonoly: Measuring during inflation
(The updated technology in the world)
Indications for Use
The Sfigmolife Pro Blood Pressure Monitor is digital monitors intended for
use in measuring blood pressure and heartbeat rate with arm circumference
ranging from 22 cm to 32 cm ( about 8¾˝-12½˝ ).
It is intended for adult indoor use only.
Measurement Principle
This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure.
Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the air
pressure. Then it starts inflating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure
oscillations generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic
and diastolic pressure, and also pulse rate.
The device also compares the longest and the shortest time intervals of detected
pulse waves to mean time interval then calculates standard deviation. The device will
displays a warning signal with the reading to indicate the detection of irregular heartbeat
when the difference of the time intervals is over 25%.
Safety Information
The signs below might be in the user manual, labeling or other component.
They are the requirement of standard and using.
Symbol for “THE OPERATION
GUIDE MUST BE READ”
Symbol for “COMPLIES WITH
MDD 93/42/EEC REQUIREMENTS”
Symbol for “MANUFACTURER”
Symbol for “SERIAL NUMBER”
SN
Symbol for “DIRECT CURRENT”
Symbol for “MANUFACTURE
DATE”
Symbol for “TYPE BF APPLIED
PARTS”
Symbol for “ENVIRONMENT
PROTECTION - Electrical waste products
should not be disposed of with household
waste. Please recycle where facilities exist.
Check with your local authority or retailer
for recycling advice”. In compliance with
the Directive 2012/19/EC
Symbol for “Authorised Representative
EC REP
in the European Community
Caution: These notes must be
observed to prevent any damage
to the device.
26 27
INTRODUCTION INTRODUCTION
LCD display signal
CAUTION
This device is intended for adult use only.
This device is intended for no-invasive measuring and monitoring of arterial blood pressure.
It is not intended for use on extremities other than the arm or for functions other than obtaining a
blood pressure measurement.
Do not confuse self-monitoring with self-diagnosis. This unit allows you to monitor your blood
pressure.Do not begin or end medical treatment without asking a physician for treatment advice.
If you are taking medication,consult your physician to determine the most appropriate time to
measure your blood pressure. Never change a prescribed medication without consulting your
Physician.
When the device was used to measure patients who have common arrhythmias such as atrial or
ventricular premature beats or artrial fibrillation, the best result may occur with deviation. Please
consult your physician about the result.
If the cuff pressure reaches 40 kPa (300 mmHg), the unit will automatically deflate. Should the
cuff not deflate when pressures reaches 40 kPa (300 mmHg), detach the cuff from the arm and
press the START•STOP button to stop inflation.
The equipment is not AP/APG equipment and not suitable for use in the presence of a flammable
anesthetic mixture with air of with oxygen or nitrous oxide.
The operator shall not touch output of batteries /adapter and the patient simultaneously.
To avoid measurement errors, please avoid the condition of strong electromagnetic field radiated
interference signal or electrical fast transient/burst signal.
The user must check that the equipment functions safely and see that it is in proper working
condition before being used.
This device is contraindicated for any female who may be suspected of, or is pregnant. Besides
providing inaccurate readings, the affects of this device on the fetus are unknown.
Manufacturer will make available on request circuit diagrams, component parts list etc.
This unit is not suitable for continuous monitoring during medical emergencies or operations.
Otherwise, the patient’s arm and fingers will become anaesthetic, swollen and even purple due to
a lack of blood.
Please use the device under the environment which was provided in the user manual. Otherwise,
the performance and lifetime of the device will be impacted and reduced.
During use, the patient will be in contact with the cuff. The materials of the cuff have been tested
and found to comply with requirements of ISO 10993-5:2009 and ISO 10993-10:2010. It will not
cause any potential sensization or irritation reaction.
Please use ACCESSORIES and detachable partes specified/ authorised by MANUFACTURE.
Otherwise, it may cause damage to the unit or danger to the user/patients.
The device doesn’t need to be calibrated within the two years of reliable service.
Please dispose of ACCESSORIES, detachable parts, and the ME EQUIPMENT according to the
local guidelines.
If you have any problems with this device, such as setting up, maintaining or using, please
contact the SERVICE PERSONNEL of Flaem. Don’t open or repair the device by yourself.
Please report to Transtek if any unexpected operation or events occur.
Please use the soft cloth to clean the whole unit. Don’t use any abrasive or volatile cleaners.
SYMBOL DESCRIPTION
Pul/min
kPa
mmHg
28 29
MEMO RY
A/B
STAR T
STO P
TIM E/DATE
Pul/min
EXPLANATION
Systolic blood pressure High blood pressure
Diastolic blood pressure Low blood pressure
Pulse in beats per minutePulse display
Deflation symbol The cuff is deflating.
Memory
kPa
mmHg
Low battery
Irregular heartbeat
Blood pressure
level indicator
Current Time
User A
User B
Heartbeat
The average value
Indicate it is in the memory mode and
which group of memory it is.
Measurement Unit of the blood pressure
Measurement Unit of the blood pressure
Batteries are low and need to be replaced
Blood pressure monitor is detecting an
irregular heartbeat during measurement.
Indicate the blood pressure level
Year/Month/Day, Hour/Minute
Start measurement for User A
Start measurement for User B
Blood pressure monitor is detecting a
heartbeat during measurement.
The average value of the latest three
records
M
S
INTRODUCTION
BEFORE YOU START
Monitor Components
CUFF
AIR HOSE
AIR CONNECTOR PLUG
LCD DISPLAY
List
1.Blood Pressure Monitor
(TMB-1490-C)
3. 4×AAA batteries
30
DC POWER SOCKET
USER SWITCH BUTTON
MEM BUTTON
SET BUTTON
START•STOP BUTTON
2.Cuff (Type BF applied part) (22cm~32cm)
(Please use Flaem
authorized cuff. The size
of the actual cuff please
refer to the label on the
attached cuff.)
4.User manual
5.Storage bag
Component list of
pressure measuring
system
1 Cuff
2 Air pipe
3 PCBA
4 Pump
5 Valve
BATTERY COMPARTMENT
The Choice of Power Supply
1.Battery powered mode:
6VDC 4×AAA batteries
2.AC adaptor powered mode:
6V 1A
(Please only use the recommended AC
adaptor model). (Not Included)
Please unplug the adaptor to depart from
the using utility power.
AC adaptor
CAUTION
In order to get the best effect and protect your monitor,please use the
the right batteries and special power adaptor which complies with CE
safety standard.
Installing and Replacing the Batteries
• Open the battery cover.
• Install the batteries by matching
the correct polarity, as shown.
• Replace the cover.
Replace the batteries whenever the below happen
The shows
The display is dim
The display does not light up
CAUTION
Do not use new and used batteries together.
Do not use different types of batteries together.
Do not dispose the batteries in fire. Batteries may explode or leak.
Remove batteries if the device is not likely to be used for some time.
Worn batteries are harmful to the environment. Do not dispose with daily garbage.
Remove the old batteries from the device following your local recycling guidelines.
31
BEFORE YOU START
BEFORE YOU START
Setting Date, Time and Measurement Unit
It is important to set the clock before using your blood pressure
monitor, so that a time stamp can be assigned to each record that
is stored in the memory. (The setting range of the year :2014—2054
time format:12 H/24H)
1.When the monitor is off,
hold pressing “SET”
for 3 seconds to enter
the mode for year
setting.
Or when the monitor is off,
press “SET” button shortly,
it will display the time. Then
hold pressing “SET” button
to enter the mode for year
setting.
2.Press the “MEM” to
change the [YEAR].
Each press will increase
the numeral by one in a
cycling manner.
MEMORY
TIME/ DATE
MEMORY
TIME/ DATE
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
A/B
M
S
START
STOP
Pul/min
3.When you get the right
year, press “SET” to set
down and turn to next
step.
4.Repeat steps 2 and 3 to set
the [MONTH] and [DAY].
5.Repeat steps 2 and 3 to set the [TIME FORMAT]
between 12h and 24h.
MEMORY
/
B
A
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
MEMORY
TIME/ DATE
MEMORY
TIME/ DATE
MEMORY
TIME/ DATE
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
32
33
BEFORE YOU START
MEASUREMENT
6.Repeat steps 2 and 3 to set the [HOUR]
and [MINUTE].
MEMORY
/
B
A
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
7.Repeat steps 2 and 3 to set the [UNIT].
MEMORY
A/B
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
8.After the unit is set,the LCD will display
“dOnE” first, then display all the settings
you have done and then it will turn off.
34
MEMORY
TIME/ DATE
MEMORY
TIME/ DATE
Pul/min
Pul/min
MEMORY
TIME/ DATE
START
STOP
START
STOP
Tie the cuff
1.
Tie the cuff on your upper arm,
then position the tube off-center
toward the inner side of arm in
line with the little finger. Or
A/B
M
S
/
B
A
M
S
A/B
M
S
START
STOP
Pul/min
position the artery mark over
the main artery (on the inside of
your arm). Note: Locate the main
artery by pressing with 2 fingers
approximately 2 cm above the
bend of your elbow on the inside
of your left arm. Identify where
the pulse can be felt the strongest. This is your main artery.
2.The cuff should be snug but not
too tight. You should be able to
insert one finger between the
cuff and your arm.
3.Sit comfortably with your tested
arm resting on a flat surface.
.Patients with Hypertension:
4
The middle of the cuff should be
at the level of the right atrium of the heart;
Before starting measurement, please sit
comfortably with legs uncrossed,
feet flat on the floor, back and arm supported.
Rest for 5 minutes before
measuring.
Wait at least 3 minutes between
measurements. This allows your
blood circulation to recover.
For a meaningful comparison,
try to measure under similar
conditions. For example, take daily
measurements at approximately
the same time, position of upper
arm, or as directed by a physician.
2~3cm
35
MEASUREMENT
DATA MANAGEMENT
Start the Measurement
1. When the monitor is off,press “START•STOP button to turn on the monitor,
and it will finish the whole measurement and save the measurement data for
the desired user.(Take User A for example.)
Notes: you can select user A or B by pressing User button during the process
of measurement or when it is in the memory mode.
Adjust the zero. LCD display
MEMORY
/
B
A
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
Inflating and measuring. Display and save the
MEMORY
/
B
A
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
2.Press the “START•STOP” to power
off, otherwise it will turn off
within 1 minute.
Tips: Maximum 250 records are both for User A and User B.
36
MEMORY
A/B
M
S
START
TIME/ DATE
STOP
Pul/min
measurement result.
MEMORY
/
B
A
START
TIME/ DATE
START
STOP
STOP
Pul/min
M
S
Recall the Records
1. When the monitor is off,
please press the “MEM”,it will display the
latest record first when the records are less than
three groups. When there are more than three
groups ,it will display the average value of the
latest three records first.
. Press the “MEM” or “SET” to get the record you
2
MEMORY
TIME/ DATE
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
want. Press and hold the “MEM” button to look
over ten groups of the historical records quickly.
MEMORY
TIME/ DATE
Pul/min
The date and time
of the record
will be shown
alternately.
A/B
M
S
START
STOP
The current No. is No 2. The corresponding
The corresponding
date is January 2nd.
MEMORY
TIME/ DATE
/
B
A
M
S
START
STOP
Pul/min
time is P.M. 10:08.
3. If you want to look over another user’s data, press the User button to select
the desired user. Then you can look over its historical records.
CAUTION
The most recent record (1) is shown first. Each new measurement is
assigned to the first (1) record. All other records are pushed back one
digit (e.g., 2 becomes 3, and so on), and the last record (250) is
dropped from the list.
37
DATA MANAGEMENT
INFORMATION FOR USER
Delete the Records
If you did not get the correct measurement, you can delete all
results for the selected user by following steps below .
1.Hold pressing “SET” button
for 3 seconds when the
monitor is in the memory
recall mode ,the
flash display “dEL ALL” will
show.
2.Press “SET” button to
confirm deleting and
the monitor will turn
off.
Note: To exit out of delete
mode without deleting any
records, press “START•STOP” button
before pressing "SET" button
to confirm any delete
commands.
3. If there is no record,
press “MEM” button,
the right display will
show.
MEMORY
MEMORY
TIME/ DATE
MEMORY
TIME/ DATE
START
STOP
/
B
A
START
STOP
Pul/min
A/B
M
S
START
STOP
Pul/min
A/B
Tips for Measurement
Measurements may be inaccurate if taken in the following
circumstances.
M
S
Within 1 hour
after dinner or drinking
Within 20 minutes
after taking a bath
M
S
Immediate measurement
after tea, coffee, smoking
When talking or moving your fingers
38
TIME/ DATE
START
STOP
Pul/min
In a very cold environment
When you want to discharge urine
39
INFORMATION FOR USER
ABOUT BLOOD PRESSURE
Maintenance
In order to get the best performance, please follow the
instructions below.
Put in a dry place and
avoid the sunshine
Avoid intense shaking
Using wet cloths to
remove the dirt
40
and collisions
Avoid touching water,
clean it with a dry cloth in case.
Avoid dusty and unstable
temperature environment
Do not attempt to clean the reusable
cuff with water and never immerse
the cuff in water.
What are systolic pressure and diastolic pressure?
When ventricles contract and pump blood out of the
heart, the blood pressure reaches its maximum value
in the cycle, which is called systolic pressure. When
the ventricles relax, the blood pressure reaches its
minimum value in the cycle, which is called diastolic
pressure.
Systolic
blood discharging
artery
press
Diastolic
blood entering
vein
relax
What is the standard blood pressure classification?
The blood pressure classification published by
World Health Organization (WHO) and
International Society of Hypertension (ISH) in
1999 is as follows:
CAUTION
Only a physician can tell your normal BP range.Please
contact a physician if your measuring result falls out of
the range.
Please note that only a physician can tell whether your
blood pressure value has reached a dangerous point.
Level
Blood
Pressure (mm Hg)
Optimal Normal High-normal Mild Moderate Severe
130-139
SYS
DIA
<120
<80
120-129
80-84
140-159
85-89
90-99
160-179
100-109
≥180
≥110
Irregular Heartbeat Detector
An irregular heartbeat ( IHB) is detected when a heartbeat rhythm varies while the unit is
measuring the systolic and diastolic blood pressure.During each measurement, the monitor
records the heartbeat intervals and calculates the average. If any average is larger than or
equal to 25%,the irregular heartbeat symbol appears on the display when the measurement
results appear.
CAUTION
The appearance of the IHB icon indicates that a pulse irregularity consistent with an irregular
heart-beat was detected during measurement. Usually this is NOT a cause for concern.
However, if the symbol appears often, we recommend you seek medical advice. Please note
that the device does not replace a cardiac examination, but serves to detect pulse irregularities
at an early stage.
41
ABOUT BLOOD PRESSURE
TROUBLESHOOTING
Why does my blood pressure
fluctuate throughout the
day?
1. Individual blood pressure varies
multiple times everyday. It is also
affected by the way you tie your cuff
and your measurement position, so
please take the measurement under the
same conditions.
2.If the person takes medicine, the
pressure will vary more.
3.Wait at least 3 minutes for another
measurement.
Why do I get a different
blood pressure at home
compared to the hospital?
The blood pressure is different even
throughout the day due to weather,
emotion, exercise etc, Also, there is the
“white coat” effect, which means blood
pressure usually increases in clinical
settings.
Is the result the same
if measuring on the
right arm?
It is ok for both arms, but there
will be some different results for
different people. We suggest you
measure the same arm every time.
42
What you need to pay
attention to when you measure
your blood pressure at home:
If the cuff is tied properly.
If the cuff is too tight or too loose.
If the cuff is tied on the upper arm.
If you feel anxious.
Taking 2-3 deep breaths before
beginning will be better for measuring.
Advice: Relax yourself for 4-5
minutes until you calm down.
This section includes a list of error messages and frequently
asked questions for problems you may encounter with your blood
pressure monitor. If the products not operating as you think it
should, check here before arranging for servicing.
PROBLEM SYMPTOM CHECK THIS REMEDY
Replace with new batteries
Insert the batteries
correctly
Insert the AC adaptor
tightly
Replace with new batteries
Refasten the cuff and then
measure again.
Readjust the cuff ,not too
loose or too tight and then
measure again.
Relax for a moment
and then measure again.
Relax for a
moment and then
measure again.
Loosen the clothing on the
arm and then measure
again
Relax for a moment and
then measure again.
Retake the measurement.
If the problem persists,
contact the retailer or our
customer service
department for further
assistance.Refer to the
warranty for contact
information and return
instructions.
No power
Low
batteries
Error
message
Display will not
light up.
Display is dim or
show
E 1 shows The cuff is not secure.
E 2 shows The cuff is very tight
E 3 shows
E10 or E11
shows
E20 shows
E21 shows
EExx,shows on
the display.
Batteries are exhausted.
Batteries are inserted
incorrectly.
AC adaptor is inserted
incorrectly.
Batteries are low.
The pressure of the
cuff is excess.
The monitor detected
motion,talking or the
pluse is too poor
while measuring.
The measurement
process does not detect
the pulse signal.
The treatment of the
measurement failed.
A calibration error
occurred (XX can be
some numeric
characters,such as 01,
02 and so on .
43
SPECIFICATIONS
AUTHORIZED COMPONENT
Battery powered mode: 6VDC 4×AAA batteries
Power supply
Display mode
Measurement mode
Measurement range
Accuracy
Normal working condition
Storage & transportation
condition
Measurement perimeter
of the upper arm
Net Weight
External dimensions
Attachment
AC adaptor powered mode:
(Please only use the recommended AC
adaptor model.)(Not Included)
Digital LCD With Blue Backlight V.A.:Approx.60mm×92mm
Oscillographic testing mode
Rated cuff pressure:
0kPa~39.9kPa (0mmHg~299mmHg)
Measurement pressure: 5.3kPa-30.7kPa
(40mmHg-230mmHg)
Pulse value: (40-199) beat/minute
Pressure:
5°C-40°C within±0.4kPa(3mmHg)
Pulse value:±5%
Temperature:5°C to 40°C
Relative humidity: ≤85%RH
Atmospheric pressure: 86kPa to 106kPa
Temperature:-20°C -60°C
Relative Humidity: 10%RH-93%RH
Atmospheric Pressure: 50kPa-106 kPa
About 22cm~32cm
Approx.250g(Excluding the dry cells)
Approx.140mm×130mm×49.7mm
4×AAA batteries,user manual,storage bag
Mode of operation Continuous operation
Degree of protection
Protection against
ingress of water
Device Classification
Software Version
WARNING: No modification of this equipment is allowed.
Type BF applied part
IP21 It means the device could protected
against solid foreign objects of 12.5mm and
greater, and protect against vertically falling
water drops.
Battery Powered Mode: Internally Powered ME Equipment
AC Adaptor Powered Mode: Class II ME Equipment
V01
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6V 1A
Authorized Component
1. please use the Flaem 2. Storage bag
authorized adapter.(Not Included)
Adapter
Type: UE08WCP-060100SPA
Input: 100~240V, 50~60Hz,400mA
Output: 6V 1A
(Conforms to UL certificate)
Contact Information
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service, usual problems and customer download, transtek will serve you anytime.
Manufactured by:
Company:
Address:
Authorized European Representative:
Company:
Address:
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Guangdong Transtek Medical Electronics Co., Ltd.
Zone A, No.105 ,Dongli Road, Torch Development District,
Zhongshan,528437,Guangdong,China
MDSS - Medical Device Safety Service GmbH
Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germany
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COMPLIED EUROPEAN
STANDARDS LIST
EMC GUIDANCE
Complied European Standards List
Risk management
Labeling
User manual
General
Requirements for
Safety
Electromagnetic
compatibility
Performance
requirements
Clinical investigation
Usability
Software life-cycle
processes
EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk
management to medical devices
EN 980:2008 Symbols for use in the labelling of medical
devices
EN 1041:2008 Information supplied by the manufacturer of
medical devices
EN 60601-1:2006 Medical electrical equipment - Part 1:
General requirements for basic safety and essential
performance
EN 60601-1-11:2010 Medical electrical equipment - Part
1-11: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Requirements for medical
electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment
IEC 80601-2-30:2009 Medical electrical equipment - Part
2-30: Particular requirements for the basic safety and
essential performance of automated noninvasive
sphygmomanometers
EN 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part
1-2: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Electromagnetic
compatibility - Requirements and tests
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers
- Part 1: Requirements and test methods for non-automated
measurement type
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive
sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements
for electro-mechanical blood pressure measuring systems
EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part
4: Test procedures to determine the overall system accuracy of
automated non-invasive sphygmomanometers
EN 60601-1-6:2010 Medical electrical equipment - Part
1-6: General requirements for basic safety and essential
performance - Collateral standard: Usability
EN 62366:2008 Medical devices - Application of usability
engineering to medical devices
EN 62304:2006/AC: 2008 Medical device software -
Software life cycle processes
EMC Guidance
1) This equipment needs to be installed and put into
service in accordance with the information provided in the
user manual;
2) Wireless communications equipment such as wireless
home network devices, mobile phones, cordless
telephones and their base stations, walkie-talkies can
affect this equipment and should be kept at least a
distance d=3,3m away from the equipment.
(Note: As indicated in Table 6 of IEC 60601-1-2:2007 for
ME EQUIPMENT, a typical cell phone with a maximum
output power of 2 W yields d=3, 3m at an IMMUNITY
LEVEL of 3V/m)
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