FLAEM RF9 New Alphaneb 4.0 User guide [pl]

IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO

.4

.c

.b2.4.a

EN > USER MANUAL
DE> BETRIEBSANLEITUNG
EL > EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI

Pag. 3

ITALIANO

AlphaNeb

B3.2

B4

B5

B2

B2.4

B2.3

B2.2

B2.1

B2.4.a

2.4

B2.4.b

2.4

B2.4.c

2

B2.4

4.0

B3.1

B3

B2

C

B1

A3

A

B

A2

A5

A4

A7

A6

pg. 15

ENGLISH

Seite 27

DEUTSCH

Σελίδα 39

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

A = P0707EM F400

B = RF9-1

Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema-

Διάγραμμα σύνδεσης - Schemat połączeń

A4

A1

A5

str. 51

POLSKI

Urządzenie do terapii aerozolowej

Niniejsza instrukcja używania jest przeznaczona do wyrobów, modele P0707EM F400 i RF9-1.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEN składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B).

ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE

Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA

• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.

• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.

PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY

Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.

DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW

Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją używania i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o
ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć
osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena stanu
i możliwości pacjenta, aby podczas zalecania terapii określić, czy pacjent jest w stanie samodzielnie
bezpiecznie używaniawać inhalator, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę
odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych typów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do samodzielnej obsługi inhalatora lub osoby o
ograniczonych możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.

MIEJSCE UŻYCIA

Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. A
także w domu.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA

• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.

• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zda­rzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.

• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.

OSTRZEŻENIA

• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.

• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem w celu identykacji leczenia.

• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.

• Jeśli podczas korzystania z wyrobu, wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych­miast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.

• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.

• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub serwisem.

51

Pag. 3

ITALIANO

pg. 15

ENGLISH

Seite 27

DEUTSCH

Σελίδα 39

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

POLSKI

• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.

• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, w miejscu nasłonecznionym lub w nadmiernie
gorącym otoczeniu.

• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.

• Zabroniona jest jakakolwiek ingerencja w otwór zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.

• Ryzyko udławienia:

- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządze­nie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Ryzyko uduszenia:

- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo­dować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.

• Ryzyko pożaru:

- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.

• Ryzyko porażenia prądem:

- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw­nym razie nie należy go podłączać do prądu i należy natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowa­nego punktu serwisowego lub sprzedawcy.

- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.

- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.

- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężar­ki.

- Nie należy dotykać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego lub do sprzedawcy.

• Ryzyko nieskuteczności terapii:

- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania leku dostarczonej
przez jego producenta.

- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora bardziej niż kąt 30 stopni w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się
leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.

- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.

- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.

- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.

- W przypadku zbyt gęstych substancji może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli
zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Novama; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, producent nie ponosi żadnej odpowiedzialności.

• Ryzyko zakażenia:

- Zaleca się korzystanie z urządzenia przez jedną osobę, aby uniknąć ryzyka infekcji.

- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą­dzeń do różnych terapii (np. wlewów).

- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.

- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć. W
tym celu po każdej inhalacji należy wykonać przygotowanie higieniczne, również w celu osiągnięcia
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.

52

• Ryzyko obrażeń:

- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.

- Zawsze należy je używać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane
i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Istnieje ryzyko potencjalnych zakłóceń
elektromagnetycznych z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i
telekomunikacyjne RF (telefony komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie
wyrobów elektromedycznych. Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności
innych wyrobów używanych do określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na
stronie www.aemnuova.it.

HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA

Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.

Problem Przyczyna Rozwiązanie

Kabel zasilający nie jest

Urządzenie nie działa

Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo

Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle

Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontakto­wanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów
serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza.

prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego

Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora

Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.

Nebulizator jest zatkany

Wyposażenie nie jest pra­widłowo przyłączone do
urządzenia

Rura jest wygięta, uszkodzo­na lub zagięta

Filtr powietrza jest
zabrudzony

Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca

Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek

Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora

Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na okładce.

Przygotowanie higieniczne nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
przygotowanie higieniczne nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE.

Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).

Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy ją wymienić.

Wymienić ltr

53

LIKWIDACJA

Zespół sprężarki

Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów

do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.

Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.

opakowanie

20

Pudełko na produkt

PAP

Folia termokurczliwa do nebulizatora i

05

wyposażenie

PP

04

Opakowanie produktu torba i rurka

LDPE

02

Torba do pakowania w etui

HDPE

POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH

Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producento­wi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośred­nio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.

KRAJ WŁADZA

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Polska

Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [e-mail]

54

SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU

Oznakowanie medyczne CE odn.
do rozporządzenia 2017/745 UE i
późniejsze aktualizacje

Oprawa oświetleniowa klasy II Producent

Numer seryjny urządzenia

Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi

Wyłączenie funkcji Prąd przemienny

Włączenie funkcji Uwaga

Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Patrz instrukcja użycia

Numer modelu Wyrób medyczny

Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności

Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji

Kod partii Unikalny identykator wyrobu

Znak jakości

IP21

Stosowany typ części BF

Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi więk­szymi niż 12 mm. Zabezpieczone przed
dostępem palcem; Zabezpieczone przed
pionowo spadającymi kroplami wody).

INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI

• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-

som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.

• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-

czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.

DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI

Model: P0707EM F400

Zasilanie:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
Wymiary: 18(L) x 19(P) x 13(H) cm

230V~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
ok. 9 l/min
ok. 54 dB (A)
Ciągły

55

DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA

Model: RF9-1
Nebulizator RF9

Minimalna pojemność leku:
Maksymalna pojemność leku:

2 ml
8 ml

DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA

Model: P0707EM-1 F400 połączony RF9-1

Ciśnienie robocze (z neb.): 0,65 bar.

GÓRNE DROGI

UKŁAD

ODDECHOWY

KONFIGURACJA

AMPUŁKI

ODDECHOWE

Odcinek

ustno-gardłowy

Bez

przełącznika

Odcinek

tchawiczno-oskrze-

lowy

Przełącznik w

położeniu 1

DOLNE DROGI ODDECHOWE

Odcinek

płucny

Przełącznik w

położeniu 2

Odcinek

obwodowy

Przełącznik w

położeniu 3

B2.1c

26,7%

(3)

(2)

(3)

MMAD (μm) 7,71

Prędkość (ml/min) 0,53

Frakcja respirabilna

< 5 μm (FPF)

(1) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Wię­cej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
(2) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(3) Dane obliczone na podstawie wartości uzyskanych przy użyciu Malvern Spraytec i porównane z wartościami te­stów przeprowadzonych na Uniwersytecie w Parmie

5,12

0,36

48,8%

(1)

(2)

(1)

3,67

0,30

63,4%

B2.1c

(1)

(2)

(1)

2,49

0,23

83,1%

(1)

(2)

(1)

CZĘŚCI ZAMIENNE

Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B3.2, B4, B5)

Masa: 1,300 kg

WARUNKI ŚRODOWISKOWE

Warunki działania:

Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa

Warunki przechowywania i transportu:

Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa

56

CZAS TRWANIA

Model: P0707EM F400
(Zespół sprężarki)

Model: RF9-1
(Nebulizator i wyposażenie)

Żywotność 400 godzin.

Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca
się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użyt­kowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić
maksymalną skuteczność terapeutyczną.

INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH

Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach

Zespół sprężarek - Model: P0703EM F400

A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A3 - Filtr powietrza

A -

A4 - Uchwyt do nebulizatora
A5 - Uchwyt do przenoszenia
A6 - Kabel zasilający
A7 - Schowek na kabel
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF9-1
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresora/nebulizatora)
B2 - Nebulizator RF9
B2.1 - Dolna część
B2.2 - Dysza
B2.3 - Górna część
B2.4 - Kompletny regulator wielkości cząstek

B2.4a - Regulator

B -

B2.4b- Zawór

B2.4c - Przełącznik
B3 - Ustnik z zaworem
B3.1 - Zawór wydechowy
B3.2 - Nieinwazyjny nos
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch

Torba na akcesoria

C -

WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wypo­sażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.

Polipropylen

Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne

MONTAŻ NEBULIZATORA

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami montażu.

1. Zamontować dyszę (B2.2) na części górnej (B2.3).

B2.3

B2.2

57

B2.2

B2.3

2. Umieścić zawór (B2.4b) na regulatorze wielkości cząstek (B2.4a) płaską stroną zwróconą w dół. Wy­równać otwór z żeberkami ustalającymi, a następnie przykręcić przełącznik (B2.4c) na gwintowanym
trzpieniu regulatora aż do oporu. Obrócić zamontowany regulator, aby upewnić się, że obraca się
swobodnie i że przełącznik podnosi się i opuszcza między poszczególnymi położeniami.

B2.4b

B2.4c

B2.4a

B2.4a +
B2.4b

B2.3

3. Do części górnej włożyć (B2.3) i wcisnąć do
oporu uprzednio zamontowany regulator wiel­kości cząstek (B2.4), utrzymując go w pozycji
poziomej. Dopasować przegródki przełącznika
(B2.4c) do wgłębienia w górnej części (B2.3).

4. Włożyć zmontowaną część górną
(B2.4+B2.3+B2.2) do części dolnej (B2.1). Zacze­pić, obracając zgodnie z ruchem wskazówek
zegara.

SPOSÓB UŻYCIA NEBULIZATORA RF9 Z REGULATOREM WIELKOŚCI CZĄSTEK I SYSTEMEM
ZAWORÓW

Jest to profesjonalny i szybki w obsłudze produkt przeznaczony do podawania wszystkich rodza­jów leków, nawet u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. System zaworów optymalizuje
podawanie pacjentowi nebulizowanego leku oraz ogranicza jego rozproszenie. Dzięki regulatorowi
wielkości cząstek można dobrać wielkość nebulizowanych cząstek w zależności od leczonej części
układu oddechowego. Dzięki 4 możliwym trybom pracy ampułka może dostarczać cząstki o różnych
rozmiarach.

a

B2.4c

b

B2.4+B2.3+B2.2

B2.1

B2.4

58

Za pomocą regulatora wielkości cząstek B2.4 wy­brać żądane położenie.
W wyniku obracania regulatora w prawo, prze­łącznik (B2.4c) przesuwa się, zamykając otwór.
Natomiast obrót regulatora w lewo skutkuje
jego otwieraniem się.

-

+

B2.4

Aby użyć ampułki bez przełącznika, należy moc­no chwycić korpus ampułki, a drugą dłonią obró­cić regulator wielkości cząstek (B2.4) w prawo, aż
zostanie wypchnięty z górnej części (B2.3).

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze­nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze­znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze­nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.

1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A6) do gniazdka sieciowego odpowiadającego napięciu urządze­nia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.

2. Wlej do dolnej części lek przepisany przez lekarza (B2.1). Wsunąć część górną (B2.4+B2.3+B2.2) am­pułki w część dolną (B2.1). Zamknąć ampułkę, obracając część górną (B2.3) w prawo. Zamknij nebuli­zator obracając górną część (B2.3.) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

3. Podłącz akcesoria, jak pokazano w „Schemat połączeń” na okładce.

4. Ustawić przełącznik ampułki na żądaną wielkość cząstek, zgodnie z opisem w rozdziale SPOSÓB

UŻYCIA NEBULIZATORA RF9 Z REGULATOREM WIELKOŚCI CZĄSTEK I SYSTEMEM ZAWORÓW.

5. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).

6. Włączyć urządzenie poprzez naciśnięcie na wyłącznik (A1) oraz
wykonać głęboki wdech i wydech. Po inhalacji wskazane jest,
aby na chwilę wstrzymać oddech, żeby wdychane kropelki
aerozolu mogły osiąść. Następnie wykonać powolny wydech.

7. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć
je od sieci.

OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci,
należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie
to zapobiega ewentualnemu rozwojowi pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.

B2.1

59

Maski SoftTouch

Miękki
materiał
biokompatybilny

Ogranicznik
Rozpraszanie

Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa-
nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys­persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą depozycję leku u

pacjenta i ograniczają jego rozpraszanie.

W fazie wdechu zastawka, która działa
jako ogranicznik dyspersji, zagina się
maski do wewnątrz.

W fazie wydechowej zastawka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-

nia, wygina się na zewnątrz maski.

PRZYGOTOWANIE HIGIENICZNE

Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.

Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)

Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakter yjnym detergentem (nie ściernej i wolnej od wszelkiego
rodzaju rozpuszczalników).

Nebulizator i wyposażenie

Aby rozmontować ampułkę, należy mocno chwycić korpus am­pułki, a drugą dłonią obrócić regulator wielkości cząstek (B2.4)
w prawo, aż zostanie wypchnięty z górnej części (B2.3) w wyni­ku odkręcania. Następnie można rozmontować poszczególne
części (regulator B2.4.a, zawór B2.4.b, przełącznik B2.4.c i górna
część B2.3) w celu wyczyszczenia. Dysza (B2.2) montowana jest
na wcisk w górnej części (B2.3). Można ją wyjąć, pociągając do
zewnątrz.
Następnie postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Odkażanie

Przed i po każdym użyciu należy odkazić nebulizator i akcesoria, wybierając jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).

Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego

octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).

Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).

Dezynfekcja

Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Zastosować środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna:
podchloryn sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.

Wykonanie:

- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.

- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do
powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy
na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do
przygotowania roztworu.

- Wyjąć akcesoria i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.

60

B2.4

B2.3

- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.

Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować akcesoria za pomocą sterylizatora do butelek typu parowego (nie
mikrofalówki). Przeprowadzić proces, stosując się dokładnie do instrukcji używania sterylizatora. Aby
dezynfekcja była skuteczna, należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.

Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).

Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.

FILTRACJA POWIETRZA

Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy wymienić, gdy jest
zabrudzony lub zmienia kolor na ltr wymienny. Nie należy myć ani używać ponownie
tego samego ltra. Regularna wymiana ltra jest niezbędna do zapewnienia
prawidłowej pracy sprężarki. Filtr musi być regularnie sprawdzany. Skontaktować się ze
sprzedawcą lub autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany ltrów.

Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku.

Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie
należy wymieniać ltra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych

elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.

61

Wyposażenie

dla pacjenta

Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów

Metoda

Odkażanie Dezynfekcja

Metoda AMetoda BMetoda

C

Metoda AMetoda BMetoda

C

B2.1

B2.2

B2.3

B2.4a

B2.4b

B2.4C

B3

B3.2

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

MAKS. 300

MAKS. 300

MAKS. 300

MAKS. 300

MAKS. 300

MAKS. 300

MAKS. 300

MAKS. 300

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

B4

B5

⇷⇷⇷

⇷⇷⇷

⇷: planowane \: nieplanowane

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

62

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

CERTIFICATO DI GARANZIA

Condizioni di Garanzia:

La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che l’apparecchio non abbia
subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato
utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei
componenti con vizi di fabbricazione.

Sono esclusi dalla presente garanzia le parti soggette a naturale usura, i danni derivati da usi impropri, da cadute, dal
trasporto, dalla mancata manutenzione ordinaria prevista nelle istruzioni d’uso o comunque da cause non attribuibili
al produttore.

FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, animali e/o cose
derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio dell’apparecchio e comunque
non riconducibili a vizi di fabbricazione.

La garanzia è valida su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati, per il resto del
mondo la Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore.

La GARANZIA è valida solo se l’apparecchio, in caso di guasto, verrà reso adeguatamente pulito e igienizzato
secondo le istruzioni d’uso, impacchettato ed inviato tramite spedizione postale e/o portato al Centro di Assistenza
Tecnica Autorizzato (vedi http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza), allegando il presente tagliando debitamente
compilato e lo scontrino scale o fattura d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on-line tramite
siti internet (attenzione: l’importo del prodotto deve essere leggibile, non cancellato); diversamente la garanzia non
sarà ritenuta valida e sarà addebitato l’importo della prestazione e del trasporto.

Le spese postali di spedizione e riconsegna dell’apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica
Autorizzato nel caso di operatività della garanzia. Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse
riscontrare che l’apparecchio è esente da difetti e/o risulta funzionante senza alcun intervento manutentivo, il costo
della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a carico del cliente.

FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.

L’APPARECCHIO È GARANTITO 5 ANNI DALLA DATA DI ACQUISTO

EN> The guarantee conditions mentioned here apply only in Italy for people with residence in Italy. In all other

countries, the guarantee is provided by the local dealer who has sold the device in accordance with the applicable laws.
DE> Die hier genannten Garantiebedingungen gelten nur in Italien für Personen mit Wohnsitz in Italien. In allen
anderen Ländern wird die Garantie vom örtlichen Händler, der das Gerät verkauft hat, in Übereinstimmung mit den
geltenden Gesetzen erbracht.
EL > Οι όροι εγγύησης που καθορίζονται εδώ ισχύουν μόνο στην Ιταλία για κατοίκους Ιταλίας. Σε όλες τις άλλες χώρες,
η εγγύηση θα παρέχεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο που σας πούλησε τη μονάδα, σύμφωνα με την ισχύουσα
νομοθεσία.
PL> Wymienione tutaj warunki gwarancji mają zastosowanie tylko we Włoszech dla osób zamieszkałych we
Włoszech. We wszystkich innych krajach gwarancji udziela lokalny sprzedawca, który sprzedał urządzenie zgodnie z
obowiązującymi przepisami.

FLAEM NUOVA S.p.A.
Via Colli Storici, 221/223/225
25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA
(Brescia) – ITALY
Tel. [phone]
www.aem.it

© 2023 FLAEM NUOVA®

All right reserved

Cod. 20237 rev. date 06/2023