Page 1
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0513EM F400 i RF8-3.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) .
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o
ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć
osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena
stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy pacjent jest w stanie
samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę
odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży,
kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwościach
zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zdarzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
33
POLSKI
Page 2
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze
szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z
powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan
struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego
punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą
uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.
- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężarki.
- Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w
wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w
wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać
zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy
natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w
zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta
leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy
przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do
jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i
rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem
soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić,
że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urządzeń do różnych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia
34
Page 3
najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Urządzenie jest
głośniejsze niż
zwykle
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
Kabel zasilający nie jest
prawidłowo podłączony
do gniazda urządzenia lub
gniazda sieciowego
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Nebulizator jest zatkany
Wyposażenie nie jest prawidłowo przyłączone do
urządzenia
Rura jest wygięta, uszkodzona lub zagięta
Filtr powietrza jest
zabrudzony
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do
gniazdek
Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora
Zdemontować i ponownie zmontować
nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem
połączeń na pokrywie.
Higieniczne przygotowanie nebulizatora.
Złogi leków spowodowane brakiem
higienicznego przygotowania nebulizatora
pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle
przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale
PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.
Sprawdzić prawidłowe połączenie między
wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem
(patrz schemat połączeń na okładce).
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
Wymienić ltr
35
Page 4
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
20
PAP
04
LDPE
05
PP
LIKWIDACJA
Zespół sprężarki
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
opakowanie
Pudełko na produkt
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
Opakowanie produktu torba i rurka
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia mające miejsce w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producentowi i właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Polska
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: [email protected]
36
Page 5
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
Oznakowanie medyczne CE odn.
do rozporządzenia 2017/745 UE i
późniejsze aktualizacje
Oprawa oświetleniowa klasy II Producent
Numer seryjny urządzenia
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi
Po wyłączeniu urządzenia
“ON”
wyłącznik przerwie
działanie kompresora
tylko na jednej z dwóch
“OFF”
faz zasilania
Prąd przemienny
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu
Numer modelu
Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji
Kod partii Unikalny identykator wyrobu
Stosowany typ części BF
Prąd przemienny
Uwaga
Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi więk-
IP21
szymi niż 12 mm. Zabezpieczone przed
dostępem palcem; Zabezpieczone przed
pionowo spadającymi kroplami wody).
Patrz instrukcja użycia
Wyrób medyczny
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
37
Page 6
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze-
nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze-
znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze-
nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A6) do gniazd-
ka sieciowego odpowiadającego napięciu urzą-
dzenia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby
odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.
2. Zmontować ponownie górną część z
przełącznikiem, jak pokazano na schemacie
połączeń w sek. B2.2.
Uwaga, oprawa przełącznika (B2.2.2) musi ideal-
nie pasować do górnej części (B2.2.1), w tym celu
należy wyrównać strzałkę na oprawie przełącznika
do chwytu łącznika akcesorium, patrz rysunek.
3. Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części
(B2.1).
Włożyć górną część (B2.2) do dolnej części (B2.1),
zamknąć nebulizator, przekręcając górną część
(B2.2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Przyłączyć elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie połączeń”.
DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI
INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
B -
Model: P0513EM F400
Zasilanie:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
Wymiary: 18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
230V ~ 50Hz 130VA
1,8 ± 0,3 bar
ok. 9 l/min
ok. 54 dB (A)
Ciągły
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA
Model: RF8-3
Nebulizator RF8 Dual Speed
Minimalna pojemność leku:
Maksymalna pojemność leku:
2 ml
8 ml
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA
Model: P0513EM F400 połączony RF8-3
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,8 bar.
(1)
Podawanie: ok. 0,40 ml/min ok. 0,19 ml/min
(2)
MMAD:
(2)
Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF)
(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie.
Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.
CZĘŚCI ZAMIENNE
Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5)
Masa: 1,100 kg
:
Przełącznik prędkości B2.2.3
w poz. maks. w poz. min.
4,48 μm 4,01 μm
55,5% 61,1%
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
CZAS TRWANIA
Model: P0513EM F400
(Zespół sprężarki)
Model: RF8-3
(Nebulizator i wyposażenie)
Żywotność 400 godzin.
Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca
się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić
maksymalną skuteczność terapeutyczną.
38
Page 7
INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
Zespół sprężarek - Model: NEBULAIR
A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A -
A3 - Filtr powietrza
A4 - Uchwyt do nebulizatora
A6 - Kabel zasilający
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF8-3
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresor-nebulizator)
B2 - Nebulizator RF8 Dual Speed
B2.1 - Część dolna
B2.2 - Część górna z przełącznikiem
B2.2.1 - Część górna
B2.2.2 - Oprawa przełącznika
B2.2.3 - Przełącznik prędkości
B -
B3 - Ustnik Polipropylen
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch
WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wyposażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządzenie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których przeznaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńczenie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A6) do gniazdka sieciowego odpowiadającego napięciu urządzenia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby
odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.
2. Zmontować ponownie górną część z
przełącznikiem, jak pokazano na schemacie
połączeń w sek. B2.2.
Uwaga, oprawa przełącznika (B2.2.2) musi ideal-
nie pasować do górnej części (B2.2.1), w tym celu
należy wyrównać strzałkę na oprawie przełącznika
do chwytu łącznika akcesorium, patrz rysunek.
3. Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części
(B2.1).
Włożyć górną część (B2.2) do dolnej części (B2.1),
zamknąć nebulizator, przekręcając górną część
(B2.2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Przyłączyć elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie połączeń”.
B2.2.1
B2.2.2
39
Page 8
5. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć nebulizator, przekręcając górną część (B2.2) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, zdemontować górną część (B2.2) zgodnie ze „schematem połączeń” w punkcie B2.2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do
powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy
na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do
przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
6. Włączyć urządzenie poprzez naciśnięcie na wyłącznik (A1) oraz
wykonać głęboki wdech i wydech. Po inhalacji wskazane jest, aby na
chwilę wstrzymać oddech, żeby wdychane kropelki aerozolu mogły
osiąść. Następnie wykonać powolny wydech.
7. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od
sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy
się oczywisty osad wilgoci, należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie to zapobiega ewentualnemu rozwojowi
pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
SPOSOBY UŻYCIA NEBULIZATORA „RF8 DUAL SPEED” Z PRZEŁĄCZNIKIEM PRĘDKOŚCI
Aby przyspieszyć terapię inhalacyjną, należy obrócić przełącznik prędkości
(B2.2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Aby zwiększyć skuteczność terapii inhalacyjnej, przełącznik prędkości (B2.2.3)
należy przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W tym
przypadku uzyska się optymalne przyswojenie leku przy jednoczesnym zminimalizowaniu jego rozproszenia w otoczeniu.
Maski SoftTouch
Miękka
materiał
biokompatybilny
Ogranicznik
Rozpraszanie
W fazie wdechu zakładka, która działa
jako ogranicznik dyspersji, zagina się
w masce do wewnątrz.
Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowanie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys-
persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację
leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wydechowej zakładka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-
nia, wygina się na zewnątrz maski.
40
Page 9
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć nebulizator, przekręcając górną część (B2.2) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, zdemontować górną część (B2.2) zgodnie ze „schematem połączeń” w punkcie B2.2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do
powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy
na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do
przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
41
Page 10
Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0513EM F400 et
RF8-3. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuli-
seur et de quelques accessoires (B).
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les
médicaments doivent être prescrits par un médecin.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a évalué
l'état général du patient.
• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par eux-mêmes
ou qui sont inconscients.
• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé légalement autorisé
(médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé directement par le patient.
Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode d’emploi
soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil doit être utilisé par
des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités limitées (par exemple, physiques,
mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical d'évaluer l'état et les capacités du patient an de
déterminer, lors de la prescription du traitement, si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité
par lui-même ou si le traitement doit être eectué par une personne responsable.
Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation de l'appareil sur des types
particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons, les personnes
handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les cliniques
externes, etc., ou même à domicile.
• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir des précisions.
• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés au
fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/la préparation
hygiénique.
• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.
MISES EN GARDE
• Utilisez l'appareil uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est pas
conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et peut
être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.
• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire
concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.
• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation de l'appa-
reil, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
• Conservez soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.
• Si l'emballage est endommagé ou ouvert, contactez le revendeur ou le centre d’assistance.
• N'exposez pas l'appareil à des températures particulièrement extrêmes.
• Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans un envi-
ronnement excessivement chaud.
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
Wyposażenie dla
pacjenta
Metoda
MetodaAMetoda BMetodaCMetodaAMetodaBMetoda
B2.1
B2.2.1
B2.2.2
B2.2.3
B3
B4
B5
Odkażanie Dezynfekcja
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
C
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy
wymienić, gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr
wymienny. Nie należy myć ani używać ponownie tego samego
ltra. Regularna wymiana ltra jest niezbędna do zapewnienia
prawidłowej pracy sprężarki. Filtr musi być regularnie sprawdzany.
Skontaktować się ze sprzedawcą lub autoryzowanym centrum
serwisowym w celu wymiany ltrów.
Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na
rysunku.
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej
obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko oryginalnych
elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych
części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.
42
Loading...