FLAEM LightNeb User guide

LightNeb

Pag. 1

ITALIANO

pg.16

ENGLISH

Pag. 31

DEUTSCH

Pag.46

FRANÇAIS

MANUALE ISTRUZIONI D'USO

Aerosol elettronico portatile

USER INSTRUCTIONS MANUAL

Portable electronic nebuliser

BEDIENUNGSANLEITUNG

Tragbares elektronisches Inhaliergerät

MODE D'EMPLOI

Aérosol électronique portable

VERTALING VAN ORIGINELE
HANDLEIDING MET INSTRUCTIES
VOOR HET GEBRUIK

Draagbare elektronische aerosol

MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO

Aerosol electrónico portátil

ΕΓΧΕΙΡΙΙΟ ΟΗΓΙΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φορητό ηλεκτρονικό αερόλυμα

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Przenośne elektroniczne urządzenie do aerozoloterapii

ϡ΍ΩΧΗγϻ΍Ε΍ΩΎηέ·ϝϳϟΩ

ϝϭϣΣϣϲϧϭέΗϛϟ·ϝϭγϭέϳ΃εέίΎϬΟ

Pág. 61

NEDERLANDS

Pág. 76

ESPAÑOL

Π. 91

ΕΛΛΗΝΙΚΆ

POLSKI

Pág. 106

ϲΑέϋ

121ΔΣϔλ

2A

1C

2D

1A

2B

1B 1D

2C

1A – Tasto di accensione
1B – Sportello vano batterie
1C – Gancio sportello vano batterie
1D – Vano batterie
2A – Codolo innesto accessori
2B – Coperchio vaschetta farmaco
2C – Pulsanti di rilascio vaschetta
2D – Gancio coperchio vaschetta

AVVERTENZE IMPORTANTI

•

Questo apparecchio è destinato anche ad essere utilizzato direttamente dal paziente.

• Come qualsiasi apparecchio elettrico, specie in presenza di bambini, LightNeb ri-
chiede alcune precauzioni.

• L’apparecchio non deve essere usato come giocattolo. Si raccomanda di prestare la
massima attenzione quando è utilizzato da bambini.

• Se l’apparecchio è utilizzato da o in presenza di bambini o persone non autosu­cienti, è necessaria la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente
manuale.

• Questo prodotto non deve essere utilizzato da pazienti non coscienti o che non
respirino spontaneamente.

• Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter es­sere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei
bambini.

• In caso di danneggiamento dell’apparecchio a seguito di una caduta (per esempio
distacco di parti), non utilizzate il Dispositivo medico ma rivolgetevi ad un centro
assistenza autorizzato.

• Non utilizzate mai batterie di alimentazione diverse da quelle descritte in questo
manuale d’uso.

• Utilizzate solo batterie di marche note. Sostituitele sempre entrambe con batterie
nuove e non mischiate batterie nuove e usate. Possono essere utilizzate batterie di

2

formato stilo AA alcaline Ni-MH o Litio, purché quest’ultime siano conformi alla IEC
60086-4 (se non ricaricabili) e alla IEC 62133 (se ricaricabili).

La ricarica può essere ottenuta tramite un dispositivo carica-batterie non fornito

con questo apparecchio.

• La durata media delle batterie dipende dalla marca utilizzata.

• È molto importante utilizzare batterie della stessa marca e dello stesso tipo.

• In caso di un lungo periodo di inutilizzo, togliere le batterie, in quanto, possono
ossidarsi e danneggiare i contatti interni dell’apparecchio, inoltre, conservare le
batterie e l’apparecchio nel rispetto delle temperature di stoccaggio e di trasporto
citate nel presente manuale.

• LightNeb è un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica
inammabile con ossigeno o protossido d’azoto.

• L’involucro dell’apparecchio è stato studiato per un limitato contatto con i li-

quidi (non per l’immersione). Non lavate l’apparecchio sotto acqua corrente
o per immersione. Seguite attentamente le istruzioni nel capitolo “ PULIZIA,
SANIFICAZIONE, DISINFEZIONE” del presente manuale. Non utilizzate alcool
per la pulizia del dispositivo.

• Non usate l’apparecchio mentre fate la doccia o il bagno.

• Non usate l’apparecchio mentre siete alla guida o in qualsiasi altra situazione in cui
è necessario non distrarsi per non mettere in pericolo voi stessi, le persone o gli
animali vicini e le cose che vi circondano.

• Non esponete l’apparecchio e le batterie a temperature estreme. Non posizionate
l’apparecchio e le batterie vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti
troppo caldi e umidi.

• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il
centro di assistenza autorizzato per delucidazioni.

• Le riparazioni devono essere eseguite solo da personale autorizzato FLAEM se­guendo le informazioni fornite dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annul­lano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.

•

ATTENZIONE Non modicate il dispositivo senza l’autorizzazione del fabbricante.

• Il fabbricante, il venditore e l’importatore si considerano responsabili agli eetti
della sicurezza, dell’adabilità e delle prestazioni soltanto se l’apparecchio è im­piegato in conformità alle Istruzioni d’uso.

• Interazioni: i materiali utilizzati sono stati testati secondo le norme di biocompati­bilità (ISO 10993-5 e ISO 10993-10) in ottemperanza ai requisiti essenziali prevista
dalla Direttiva Dispositivi Medici 93/42 CEE. I materiali impiegati nell’apparecchio
sono materiali biocompatibili e rispettano le regolamentazioni cogenti della Di­rettiva 93/42 CE e succ. mod., tuttavia non è possibile escludere completamente
possibili reazioni allergiche.

• Se si utilizza il nebulizzatore per più tipi di medicinale, è necessario eliminare com­pletamente i residui. Eseguite quindi le operazioni di pulizia dopo ogni inalazione,
anche per ottenere il massimo grado d’igiene e per ottimizzare la durata ed il fun­zionamento dell’apparecchio.

• L’apparecchio non contiene parti che possano essere riparate dall’utente. La ga­ranzia non copre le batterie o i danni causati da batterie non idonee, esauste o mal
conservate.

• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi,

3

relativi al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o
manutenzione/pulizia.

• Utilizzate solo accessori e parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsa­bilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di eserci­zio è di circa 2 ore.

ISTRUZIONI D’USO

1  INSERIMENTO DELLE BATTERIE

1C

1D

1B

1a. Aprire il vano batterie (1D) premendo il
gancio dello sportello (1C) e sollevando lo
sportello (1B) nella direzione delle frecce.

1b. Inserite le due Batterie stilo AA (6), nel
Vano Batterie (1D), avendo cura di rispettare

6

l’esatta polarità.

1c. Richiudete lo Sportello Vano Batterie
(1B) assicurandovi che lo sportello si agganci

correttamente.

2 - PREPARAZIONE

ATTENZIONE!

Prima di ogni utilizzo, il nebulizzatore e gli accessori devono essere puliti e/o
disinfettati come indicato nei paragra 5/6. SMONTAGGIO,PULIZIA, SANIFI-

CAZIONE, DISINFEZIONE.

Si consiglia l’uso personale sia del nebulizzatore, sia degli accessori per evitare
eventuali rischi d’infezione da contagio.

Utilizzate solo accessori originali Flaem.

4

4 - FUNZIONAMENTO

Per un’ ecace terapia, dopo aver congurato l’apparecchio, sedetevi comoda­mente rilassati e procedete. Con
due modalità di erogazione: “ON DEMAND” e “CONTINUOUS USE”.

4.1

4.2 Premete e rilasciate il tasto (1A) e l’apparecchio

4.3

4.4 Appoggiate il boccaglio (3) alla bocca. In al-

1A

4.5 Per aumentare l’ecacia della terapia respirate

LightNeb

Premete e rilasciate il tasto (1A) , lo stesso si

illumina di azzurro e l’apparecchio inizia a fun­zionare in modalità “CONTINUOUS USE”.

si spegne.
Tenendo premuto il tasto (1A) in fase inspirato-

ria e rilasciando il tasto (1A) in fase espiratoria si
utilizza la funzione “ON DEMAND”.

ternativa potete utilizzare la mascherina pe-
diatrica (4) o la mascherina Adulto (5).

lentamente a fondo e dopo l’inspirazione trat­tenete il respiro per un istante , in modo che il
farmaco inalato possa depositarsi lungo le vie
respiratorie. Poi espirate lentamente.

è possibile scegliere fra le seguenti

4.6 L’apparecchio si spegne automaticamente:

- 4.6a dopo 5 minuti di funzionamento in moda-

lità “CONTINUOUS USE”;

- 4.6b istantaneamente al rilascio del pulsante in

modalità

- 4.6c in mancanza di liquido nella vaschetta dopo

il relativo lampeggio dei LED azzurri

4.7 Se non utilizzate l’apparecchio per un tempo

superiore ai 5 minuti , reclinatelo su un piano
come mostrato in gura.

4.8 Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio

completo di accessori in luogo asciutto e al ri­paro dalla polvere.

“ON DEMAND” ;

.

6

7 - RIMONTAGGIO DELL’APPARECCHIO

7.1 Inserire la vaschetta farmaco e mesh (2) nel

corpo apparecchio (1) utilizzando l’apposita
guida (A).

Fare attenzione anché il codolo accessori ri-

A

2B

sulti sullo stesso lato del pulsante.

7.2 Spingere a fondo sino al completo aggancio
delle due parti.

CLICK

7.3 chiudere il coperchio della vaschetta farma-

co (2B).

11

LOCALIZZAZIONE DEI GUASTI

PROBLEMA CAUSA RIMEDIO

• Immergere la vaschetta

farmaco e unità mesh (2) in
una soluzione di acqua (50%)
e aceto di vino bianco, risciac­quare e rimontare come
descritto nel paragrafo 6.3

SANIFICAZIONE.

• Vericare che il forellino nella
parte centrale del coperchio
vaschetta farmaco (2B) non
sia ostruito, nel caso pulitelo.

• Il tempo di trattamento
inalatorio dipende dal tipo
di farmaco e dalla capacità
inspiratoria del paziente.

• Inclinazione: va usato te­nendolo diritto. Se inclinato
all’indietro il farmaco non
tocca il mesh.

• Asciugare con un cotton oc il
mesh delicatamente o scuo­tere per rimuovere goccioline
dalla zona di uscita farmaco.

L’apparecchio si
accende ma non ne­bulizza o nebulizza
poco.

• Malfunzionamento
vaschetta farmaco e
unità mesh.

• Mancato ausso del
farmaco nella zona di
nebulizzazione.

• La velocità di nebu­lizzazione dipende
dal tipo di farmaco
utilizzato.

• É tralato liquido dal
mesh

I LED azzuri lampeg­giano e l’apparec­chio si spegne dopo

• Assenza di liquido
nella vaschetta.

• Vericare la presenza di liqui­do nella vaschetta farmaco (2).

pochi secondi.
L’apparecchio si

spegne.
Il Tasto (1A) s’illumi-

na di rosso lampeg­giante e l’apparec­chio non nebulizza o
si spegne.

• Sono passati 5 minuti
dall’accensione.

• Batterie esauste

o scariche.

• Attivare di nuovo l’apparec­chio.

• Sostituire le batterie (6) se di
tipo alcaline.

• Ricaricare le Batterie se di
tipo ricaricabile al Ni-MH o al

Litio.

• Vericare l’inserimento delle

L’apparecchio non si
accende.

• Problema di alimenta­zione elettrica.

Batterie con la corretta polarità.

• Batterie esauste o scariche.

Sostituire o ricaricare.

Se dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora nebulizzare, con­sigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o presso un centro di assistenza autorizzato Flaem.

12

8- CARATTERISTICHE TECNICHE

Nebulizzatore Elettronico
Alimentazione 2.4 - 3Vdc 1.5W 2 x AA batterie alcaline

o ricaricabili

Potenza 1,5W
Frequenza del trasduttore 108 KHz +/-3KHz
Rumorosità (a 1 mt) circa 40 dBA
Dimensioni apparecchio 5.0(L) X 6.2(P) X 13.7(H) cm
Peso nebulizzatore (batterie escluse) 115g
Dimensioni pochette 19(L) X 15(P) cm
Erogazione ml/min

(1)

0.30 ml

Caratterizzazione* MMAD
Frazione respirabile < 5 m (FPF)
Capacità vaschetta farmaco 10 ml

(1)

La velocità di nebulizzazione è stata misurata con una soluzione salina allo 0,9% a 23° C secondo

procedura interna Flaem I29-P07.5.Può variare in funzione della testina di nebulizzazione in dotazione,
del farmaco e delle condizioni ambientali.
I valori di Velocità d’erogazione possono variare in funzione anche della capacità respiratoria del paziente.

(2)

Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di
Parma e in conformità allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia Norma EN 13544-1:2007 + A1.
Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.

PARTI APPLICATE
Le parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (3,4,5)

LightNeb

(2)

3,7 ÷ 4,6 μm

Modello P0318EM

(2)

65% approx

9 - CONDIZIONI D’ESERCIZIO

Temperatura min 10°C
Umidità aria min 10%
Pressione atmosferica min. 690 hPa

max 40° C

max 75% RH

max. 1060 hPa

Nota: per brevi periodi, e con batterie inserite, il dispositivo può essere imma­gazzinato e trasportato rispettando le temperature sopra menzionate.

10 - CONDIZIONI DI STOCCAGGIO E DI TRASPORTO

Temperatura min -10°C
Umidità aria min 10%
Pressione atmosferica min. 690 hPa

Nota: Per lunghi periodi e per una miglior conservazione delle batterie stesse,
estrarre le batterie dal dispositivo e riporlo in un luogo nel rispetto delle tem­perature sopra citate.

Se l’apparecchio viene conservato a temperature diverse da quelle indicate
nelle condizioni di stoccaggio, prima dell’uso lasciare il dispositivo a tempera­tura ambiente per almeno 1 ora. Con farmaci in sospensione o particolarmente
viscosi , le informazioni fornite in accordo alla norma EN13544-1 potrebbero
subire delle variazioni.
Temperatura, pressione atmosferica e umidità, possono inuire sulle prestazio­ni dell’apparecchio.

max 35°C

max 75% RH

max. 1060 hPa

13

11 - SIMBOLOGIE

Smaltimento batterie: Le

Polarità positiva batterie
Polarità negativa batterie

Parti applicate di tipo BF Fabbricante

batterie esauste devono essere
smaltite tramite gli appositi
contenitori di raccolta.

ATTENZIONE! Controllare le
istruzioni per l’uso

Corrente continua

Marcatura CE medicale rif.
Dir. CEE 93/42 e successivi
aggiornamenti

Temperatura ambiente
minima e massima

Pressione atmosferica
minima e massima

IP21

Grado di protezione dell’in­volucro: IP21.

(Protetto contro corpi solidi di
dimensioni superiori a 12 mm.
Protetto contro l’accesso con un
dito; Protetto contro la caduta
verticale di gocce d’acqua).

Numero di serie dell’ appa­recchio

Attenzione

Umidità aria minima e
massima

12 - SMALTIMENTO DELL’APPARECCHIO

In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchia­tura indica che l’apparecchio da smaltire, è considerato come riuto, e deve
essere quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire

(o far conferire) il suddetto riuto ai centri di raccolta dierenziata predisposti
dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto
di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riu­to e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono
la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi
sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del riuto.
Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione
delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva
2012/19/CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

13- SMALTIMENTO PACKAGING

PA

20

07

O

Scatola prodotto

P

Sacchetto imballo prodotto

14

03

PVC

05
PP

Film termorestringente batterie

Film termorestringente accessori

14  COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA

Questo apparecchio e stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti
per la compatibilità elettromagnetica (EN 60 601-1-2). I dispositivi elettromedicali
richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, relativamente ai re­quisiti EMC, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo
a quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettroma­gnetiche con altri dispositivi. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o
portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il
funzionamento dei dispositivi elettromedicali. Per ulteriori informazioni visitate il
sito internet www.aemnuova.it. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di in­terferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche
diagnosi o trattamenti. Flaem si riserva il diritto di apportare modiche tecniche e
funzionali al prodotto senza alcun preavviso.

15  DURATA PREVISTA

Durata prevista:
I tempi di durata dei vari componenti di seguito riportati sono relativi ad un uso
del dispositivo di circa 10 min al giorno (2 applicazioni di 5 min.)

Unità principale - 5 anni
Mascherine e boccaglio - 1 anno
vaschetta serbatoio e unità mesh

- 1 anno

RICAMBI E ACCESSORI DISPONIBILI

Boccaglio (in silicone)

ACO563P

Mascherina Pediatrica

(Soft-touch white)

ACO729P

Mascherina Adulto

(Soft-touch white)

ACO730P

Vaschetta farmaco e

unità mesh

ACO001C

15

2A

1A

1C

2D

2B

1B 1D

ENGLISH

2C

1A – Start button
1B – Battery compartment cover
1C – Battery compartment cover hook
1D – Battery compartment
2A – Shaft coupling accessories
2B – Medication cup lid
2C – Cup release buttons
2D – Cup lid hook

IMPORTANT WARNINGS

• This device is also intended for direct use by the patient.

• As with any electrical device, especially in the presence of children,
requires certain precautions.

• The device must not be used as a toy. Please pay close attention when used by
children.

• If the device is used by or in the presence of children or people who require
supervision, strict monitoring by an adult who has read this manual is neces­sary.

• This product must not be used by unconscious patients or not breathing
spontaneously.

• Some parts of the device are small enough to be swallowed by children; keep
the device out of the reach of children.

• If the device is damaged as a result of a fall (e.g. parts coming o), do not use
the Medical Device but contact an authorised service centre.

• Never use batteries other than those described in this manual.

• Use only batteries of known brands. Always replace both batteries with new
ones and do not mix new and old batteries. Alkaline AA Ni-MH or Lithium bat­teries may be used, provided they comply with IEC 60086-4 (if non-recharge­able) and IEC 62133 (if rechargeable).

Recharging can be achieved using a battery charger not supplied with this de-

17

LightNeb

vice.

• The average battery life depends on the brand used.

• It is very important to use batteries of the same brand and same type.

• If not in use for a long period of time, remove the batteries, as they can oxidise
and damage the internal contacts of the device. In addition, store the batter­ies and the device in accordance with the storage and transport temperatures
mentioned in this manual.

• LightNeb is unsuitable for use in the presence of a ammable anaesthetic
mixture with oxygen or nitrous oxide.

• The device casing has been designed for limited contact with liquids (no

immersion). Do not wash the device under running water or by immer­sion. Carefully follow the instructions in the “CLEANING, SANITISING,
DISINFECTING” chapter of this manual. Do not use alcohol to clean the
device.

• Do not use the device while taking a shower or a bath.

• Do not operate the device while driving or in any other situation where you
should not be distracted in order to not endanger yourself, people, animals or
objects around you.

• Do not expose the device and the batteries to extreme temperatures. Keep
the device and batteries away from sources of heat, direct sunlight or exces­sively hot and humid locations.

•

Should your device fail to perform as expected, contact the authorised service
centre for clarications.

• Repairs are to be carried out by FLAEM authorised personnel only, by comply­ing with the information provided by the manufacturer. Unauthorised repairs
void the warranty and may be hazardous for the user.

• ATTENTION Do not modify the device without the manufacturer’s authorisa-
tion.

• The manufacturer, importer and seller will be held responsible for the safety,
reliability and performance, only if the device is used in accordance with the
instruction manual.

• Interactions: the materials used have been tested according to the standards
of biocompatibility (ISO 10993-5 and ISO 10993-10) in compliance with the
essential requirements of the Medical Device Directive 93/42 EEC. The ma­terials used in the medical device are biocompatible in accordance with the
provisions of Directive 93/42 EC as amended. However, the possibility of oc­currence of allergic reactions cannot be entirely ruled out.

• If you use the nebuliser for multiple types of medicine, you must remove
residues completely. Then clean after each inhalation to obtain the highest
degree of hygiene and optimise the life and operation of the device.

• The device does not contain any parts that can be repaired by the user. The
warranty does not cover batteries or damage caused by incorrect, spent bat­teries or those stored improperly.

• The manufacturer must be contacted about any problems and/or unexpected
events concerning operation and for any clarications on use, maintenance or
cleaning.

•

Only use original accessories and spare parts by Flaem, we disclaim any liabil-

18

ity in the event of using non original spare parts or accessories.

• The amount of time required to switch from preservation to operating condi­tions is approximately 2 hours.

INSTRUCTIONS FOR USE

1  INSERTING THE BATTERIES

1C

1D

1B

1a. Open the battery compartment (1D) by
pressing the cover hook (1C) and lifting the
cover (1B) in the direction of the arrows.

1b. Insert the two A AA batteries (6), into the
Battery Compartment (1D), taking care to

ensure correct polarity.

6

1c. Close the Battery Compartment Cover
(1B) ensuring that the cover latches properly.

2 - PREPARATION

WARNING!

Before each use, the nebuliser and accessories must be cleaned and/or disin­fected as indicated in paragraphs 5/6. DISASSEMBLY, CLEANING, SANITIS-

ING, DISINFECTING.

We recommend personal use, both of the nebuliser and accessories to avoid
possible risk of infection.

Use only with original Flaem accessories.

19

4 - OPERATION

For eective therapy, after setting the appliance up, sit in a comfortable and
relaxed position and proceed. With
these two modes of delivery: "ON DEMAND" and "CONTINUOUS USE".

4.1

4.2 Press and release key (1A) and the device

4.3

4.4 Place the mouthpiece (3) in the mouth. Alter-

1A

4.5 To increase the eectiveness of treatment,

LightNeb

Press and release the key (1A), it will light up

blue and the unit will start operating in "CON-

TINUOUS USE" mode.

switches o.
Pressing and holding the key (1A) in the inspira-

tory phase and releasing the key (1A) in the
expiratory phase uses the"ON DEMAND" func-

tion.

natively, you can use the Paediatric mask (4)
or the Adult mask (5).

breathe slowly and deeply and after inhaling
hold your breath for a moment, so that the in­haled medicine can deposit along the respira­tory tract. Then exhale slowly.

it is possible to choose between

4.6 The device turns o automatically:

- 4.6a after 5 minutes of operation in "CONTIN-
UOUS USE" mode;

- 4.6b instantly upon release of the button in

"ON DEMAND" mode;

- 4.6c if there is no liquid in the cup after the blue

LEDs have ashed.

4.7 If you are not going to use the device for more

than 5 minutes, recline it on a at surface as
shown in the gure.

4.8 At the end of each use store the device with its

accessories in a dry place away from dust.

.

21

6.1.2 DRYING:

6.1.2.a After washing and rinsing all the com-

ponents, shake them to remove excess water
and reassemble them as described in the fol­lowing paragraph DEVICE REASSEMBLY.
At this point, to eliminate the water deposited
in the nebulisation and mesh cup (2), press key

1A

1A (gure opposite) and wait for the device to
stop nebulising. Then switch o the unit.

PUSH

WARNING This operation is very important be­cause it avoids limescale deposit in the mesh
microholes, which could compromise the cor­rect nebulisation in the subsequent therapeu­tic application.

5

2

6.1.2.b To complete the drying of all compo-

4

3

nents, leave them in the open air and in a dry
place (e.g. not in the bathroom) as shown in the
gure opposite.

6.2 CLEANING Device Body

Use a cloth lightly moistened with antibacterial
detergent to clean the Device Body (1).
Then dry it with a soft paper towel.

WARNING

Do not immerse the Device Body (1) in water
and do not wash it under running tap water.

23

7 - DEVICE REASSEMBLY

A

2B

7.1 Insert the medication cup and mesh unit (2)
into the device body (1) using the guide (A).

Make sure that the accessory shank is on the
same side as the button.

7.2 Push until both parts are fully engaged.

CLICK

7.3 close the lid of the medication cup (2B).

26

TROUBLESHOOTING

PROBLEM CAUSE SOLUTION

• Medication cup and

• No medicine supply in
The device switches
on but does not
nebulise or nebu­lises little.

• The nebulising speed

mesh unit malfunc­tioning.

the nebulising area.

depends on the type
of medicinal product
used.

• Immerse the medication

cup and mesh unit (2) in a
solution of water (50%) and
white wine vinegar, rinse and
reassemble as described in
section 6.3 SANITISING.

• Check that the small hole in
the middle of the cover of
the medicine cup (2B) is not
obstructed, if so, clean it.

• The inhaling treatment time
depends on the type of
medicinal product and on the
patient’s inhaling ability.

• Tilt: use it straight. When
tilted back, the drug does not
touch the mesh.

• Liquid drawn from
mesh

a cotton bud or shake to re­move droplets from the drug
outlet area.

The blue LEDs ash

• Wipe the mesh gently with

and the appliance
switches o after a

• No liquid in the cup.

• Check that there is liquid in
the medication cup (2).

few seconds.
The device turns

• 5 minutes have passed
since switching on.

• Switch the device on again.

o.
The Key (1A) lights

up red ashing and
the unit does not
nebulise or switches
o.

The device does not
switch on.

• Exhausted

or discharged batter-

ies.

• Problem with electric
power supply.

• Replace batteries (6) if they

are alkaline.

• Recharge the Batteries if
they are rechargeable Ni-MH
or Lithium batteries.

•

Check that the Batteries are in-
serted with the correct polarity.

• Exhausted or discharged bat­teries. Replace or recharge.

If, after checking the aforementioned conditions, the appliance still does not nebulise, we recommend
that you contact your dealer or an authorised Flaem service centre.

27

8 - TECHNICAL CHARACTERISTICS

Electronic Nebuliser
Power supply 2.4 - 3Vdc 1.5W 2 x AA alkaline or

Power 1,5W
Transducer frequency 108 KHz +/- 3KHz
Noise level (at 1 m) 40 dBA approx
Apparatus size 5.0(L) X 6.2(W) X 13.7(H) cm
Nebuliser weight (excluding batteries) 115g
Pochette size 19(W) X 15(D) cm
Delivery ml/min
Characterisation* MMAD
Breathable fraction < 5 m (FPF)
Medication cup capacity 10 ml

(1)

The nebulising speed was measured with a 0.9% saline solution at 23° C according to Flaem internal

procedure I29-P07.5. It may vary depending on the nebulising head supplied, the drug and the environ-
mental conditions.
The values for the delivery rate may also vary depending on the patient's breathing capacity.

(2)

In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of
Parma and in accordance with the European Standard for aerosol therapy equipment EN 13544-1:2007 + A1.
Further details are available on request.

APPLIED PARTS
Type BF applied parts are: patient accessories (3,4,5)

LightNeb

Model P0318EM

rechargeable batteries

(1)

0.30 ml

(2)

3.7 ÷ 4.6 μm

(2)

65% approx

9 - WORKING CONDITIONS

Temperature min 10°C
Air humidity min 10%
Operating/storage min. 690 hPa

max 40° C

max 75% RH

max. 1060 hPa

Note: for short periods, and with batteries inserted, the device can be stored and
transported within the temperatures mentioned above.

10 - TRANSPORT AND STORAGE CONDITIONS

Temperature min -10°C
Air humidity min 10%
Operating/storage min. 690 hPa

Note: For longer periods and for better storage of the batteries, remove the bat­teries from the device and store them in a place where the temperatures men­tioned above are maintained.

If the appliance is stored at a temperature other than indicated under the stor­age conditions, leave the device at room temperature for at least 1 hour prior to
use. With medicinal products in suspension or particularly viscous, the informa­tion provided according to standard EN13544-1 might be subject to changes.
Temperature, atmospheric pressure and humidity might aect the appliance’s
performance.

max 35°C

max 75% RH

max. 1060 hPa

28

11 - SYMBOLS

Positive batteries polarity
Negative batteries polarity

Type BF applied parts Manufacturer

WARNING! Check the
instructions for use

Direct current

Medical CE Marking ref. Dir.
93/42 EEC and subsequent
updates

Minimum and maximum
room temperature

Minimum and maximum
atmospheric pressure

12 - DEVICE DISPOSAL

IP21

Battery disposal: Spent batteries
must be disposed of in appro­priate containers.

Protection rating of the cas­ing: IP21.

(Protected against solid foreign
objects larger than 12mm.
Protected against access with a
nger; Protected against verti­cally dripping water).

Device serial number

Warning

Minimum and maximum air
moisture

In compliance with the Directive 2012/19/EC, the symbol printed on the de­vice shows that the device to be disposed of is considered waste and must
therefore be a "separate collection" item. Consequently, the user must take

said waste (or have it taken) to the designated collection facilities arranged
by the local authorities, or hand it to the retailer when purchasing an equivalent
new device. Separate waste collection and the subsequent treatment, recycling
and disposal procedures promote the production of devices made with recycled
materials and limit the negative eects on the environment and on health caused
by potential improper waste management. If the user disposes of the product in an
unauthorised manner, administrative penalties shall be applied according to the
transposition laws of directive 2012/19/EC of the member state or country where
the product is disposed of.

13- PACKAGING DISPOSAL

03

PVC

05
PP

Heat-shrinkable battery lm

Heat-shrinkable accessories lm

PA

20

07

O

Product box

P

Product packaging bag

29

14  ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY

This device was designed to meet the current requirements for electromagnetic
compatibility (EN 60 601-1-2). Electro-medical devices require particular care dur­ing installation and use relative to EMC requirements. Users are therefore required
to install and/or use these devices following the manufacturer's specications.
Potential electromagnetic interference with other devices. RF mobile or portable
radio and telecommunications devices (mobile telephones or wireless connec­tions) might interfere with the operation of electro-medical devices. For additional
information please go to www.aem.it. The Medical device may be subject to elec­tromagnetic interference if other devices are used for specic diagnosis or treat­ments. Flaem reserves the right to make technical and functional modications to
the product with no prior warning.

15  EXPECTED DURATION

Expected duration:
The service life of the various components set out below refer to using the de­vice for about 10 min a day (2 applications of 5 min.)

Main unit - 5 years
Masks and mouthpiece - 1 year
medication cup and mesh unit

- 1 year

SPARE PARTS AND ACCESSORIES AVAILABLE

Mouthpiece (silicone)

ACO563P

Paediatric mask

(Soft-touch white)

ACO729P

Adult mask

(Soft-touch white)

ACO730P

Medication cup and

mesh unit

ACO001C

30

2A

1A

1C

2D

2B

1B 1D

2C

1A – Einschalttaste
1B – Deckel des Batteriefachs
1C – Verschluss des Batteriefachs
1D – Batteriefach
2A - Anschlussstutzen für das Zubehör
2B – Deckel des Arzneimittel Behälters
2C – Tasten zum Lösen des Behälters
2D – Verriegelung des Behälterdeckels

WICHTIGE HINWEISE

• Dieses Gerät kann auch direkt vom Patienten angewendet werden.

• Wie jedes andere elektrische Gerät sind bei der Anwendung von LightNeb
vor allem in Anwesenheit von Kindern einige Vorsichtsmaßnahmen erforder­lich.

• Das Gerät darf nicht als Spielzeug verwendet werden. Es ist absolute Vorsicht
geboten, wenn es von Kindern benutzt wird.

• Kinder und pegebedürftige Personen dürfen das Gerät nur unter strenger
Aufsicht eines Erwachsenen verwenden, der die vorliegende Gebrauchsan­leitung gelesen hat.

• Dieses Produkt darf nicht von Patienten verwendet werden, die bewusstlos
sind oder nicht selbstständig atmen.

• Einige Geräteteile sind sehr klein und könnten von Kindern verschluckt wer­den. Bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern
auf.

• Falls das Gerät nach einem Sturz beschädigt ist (es haben sich z. B. Teile ge­löst), darf dieses Medizingerät nicht verwendet werden. Wenden Sie sich in
diesem Fall bitte an ein autorisiertes Kundendienstzentrum.

• Niemals andere als in diesem Handbuch angegebene Batterien verwenden.

• Nur Batterien bekannter Marken verwenden. Immer beide Batterien durch
neue ersetzen und nicht alte und neue Batterien mischen. Es können auch

32

Ni-MH oder Lithium-Batterien der Größe AA verwendet werden, sofern diese
die Anforderungen der IEC 60086-4 (bei Einmalbatterien) bzw. der IEC 62133
(bei Akkus) erfüllen.

Die Akkus können mit einem Ladegerät geladen werden, das nicht zum Liefer-

umfang dieses Geräts gehört.

• Die durchschnittliche Lebensdauer der Batterie hängt von der verwendeten Marke

ab.

• Es ist sehr wichtig, Batterien derselben Marke und vom gleichen Typ zu verwenden.

• Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, die Batterien

herausnehmen, da sie oxidieren und die Kontakte im Gerät beschädigen könnten.
Desweiteren muss die in dieser Anleitung angegebene Temperatur für die Aufbe­wahrung und den Transport der Batterien und des Gerätes eingehalten werden.

• LightNeb darf nicht angewendet werden, wenn sich eine entammbare Mischung

von Betäubungsmitteln mit Sauersto oder Lachgas in der Luft bendet.

• Das Gehäuse des Geräts ist für einen begrenzten Kontakt mit Flüssigkeiten

ausgelegt (nicht zum Eintauchen). Das Gerät nicht unter laufendem Wasser
oder durch Eintauchen reinigen. Die Anweisungen im Abschnitt „REINIGUNG,
ENTKEIMUNG UND DESINFEKTION“ in diesem Handbuch gewissenhaft befol­gen. Für die Reinigung des Gerätes keinen Alkohol verwenden.

• Das Gerät nicht beim Duschen oder Baden verwenden.

• Das Gerät nicht während der Fahrt oder in einer anderen Situationen, in denen man

nicht abgelenkt sein darf, verwenden, um sich selbst, Personen oder Tiere in der
Nähe und Gegenstände nicht zu gefährden.

• Setzen Sie das Gerät und die Batterien keinen hohen Temperaturen aus. Das Gerät

und die Batterien nicht in der Nähe von Wärmequellen, Sonnenlicht oder in sehr
heißen und feuchten Umgebungen abstellen.

• Sollte das Gerät die Leistungen nicht erbringen, ist zur Klärung der autorisierte Kun-

dendienst zu kontaktieren.

• Reparaturen dürfen nur von Personal ausgeführt werden, das von FLAEM dazu au-

torisiert wurde, wobei die Herstelleranweisungen befolgt werden müssen. Nicht
autorisierte Reparaturen führen zum Verlust der Garantie und können gefährlich
für den Benutzer sein.

• ACHTUNG Das Gerät darf ohne die Genehmigung des Herstellers nicht verändert

werden.

• Der Hersteller, der Verkäufer und der Importeur haften nur dann für die Sicherheit,

Zuverlässigkeit und Leistung des Gerätes, wenn es der Bedienungsanleitung ent­sprechend verwendet wird.

• Wechselwirkungen: Die verwendeten Materialien wurden wie von der Richtli-

nie über Medizinprodukte 93/42 EWG gefordert gemäß den Normen zum Thema
Bioverträglichkeit getestet (ISO 10993-5 und ISO 10993-10): Die für das Gerät ver­wendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen den Vorschriften der
Richtlinie 93/42 EG in der aktuellen Version, allerdings können mögliche allergische
Reaktionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden.

• Wenn der Zerstäuber für verschiedene Arten von Arzneimitteln verwendet wird,

müssen die Rückstände jeweils vollständig entfernt werden. Führen Sie daher die
Reinigung nach jeder Anwendung durch, auch um ein Höchstmaß an Hygiene zu
gewährleisten und die Lebensdauer und den Betrieb des Geräts zu optimieren.

• Das Gerät enthält keine Teile, die vom Benutzer repariert werden können. Die Bat-

terien oder Schäden, die durch nicht geeignete, alte Batterien bzw. Batterien in
schlechtem Zustand verursacht werden, sind nicht durch die Garantie gedeckt.

33

• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um ihm Probleme und/oder unerwartete

Ereignisse in Bezug auf den Betrieb mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen zum
Gebrauch und/oder zur Wartung/Reinigung zu geben.

• Nur originales Zubehör und Originalersatzteile von FLAEM verwenden; bei Verwen-

dung von nicht originalem Zubehör und nicht originalen Ersatzteilen übernimmt
FLAEM keine Haftung.

• Es dauert ca. 2 Stunden, bis sich das Gerät von den Aufbewahrungsbedingungen an

die Betriebsbedingungen angepasst hat.

BEDIENUNGSANLEITUNG

1B

1  EINLEGEN DER BATTERIEN

1C

1D

1a. Das Batteriefach (1D) durch Drücken auf
den Verschluss des Deckels (1C) und Anhe­ben des Deckels (1B) in Pfeilrichtung önen.

1b. Die beiden AA-Batterien (6) in das

6

Batteriefach (1D) einlegen und dabei dar­auf achten, dass die Pole richtig ausgerichtet
sind.

1c. Den Deckel des Batteriefachs (1B)
schließen und sich vergewissern, dass er rich­tig eingerastet ist.

2 - VORBEREITUNG

ACHTUNG!

Vor jeder Verwendung müssen der Zerstäuber und das Zubehör wie in den Ab­schnitten 5/6 beschrieben gereinigt bzw. desinziert werden. ZERLEGEN, REINI-

GEN, ENTKEIMEN UND DESINFIZIEREN.

Es wird ein persönlicher Gebrauch sowohl des Zerstäubers als auch der Zubehörtei­le empfohlen, um mögliche Risiken einer Infektion durch Ansteckung zu umgehen.

Nur Originalzubehörteile von Flaem verwenden.

34

4 - FUNKTIONSWEISE

Für eine wirksame Therapie setzen Sie sich nach der Einrichtung des Geräts be­quem und entspannt hin, und fahren Sie dann fort.
schiedenen Weisen verwendet werden: „ON DEMAND“ (Gezielte Abgabe) und

„CONTINUOUS USE“ (Dauerabgabe).

4.1 Drücken Sie auf die Taste (1A) und lassen Sie sie

wieder los. Sie beginnt nun blau zu leuchten und
das Gerät schaltet sich im Modus „CONTINUOUS

USE“ (Dauerabgabe) ein.

4.2 Drücken Sie auf die Taste (1A) und lassen Sie sie

wieder los, um das Gerät auszuschalten.

4.3

Wenn Sie die Taste (1A) beim Einatmen drücken,

und die Taste (1A) beim Ausatmen loslassen, ver­wenden Sie das Gerät im Modus „ON DEMAND“

(Gezielte Abgabe).

4.4 Setzen Sie das Mundstück (3) am Mund an. Als

1A

Alternative dazu können Sie auch die Maske für
Kinder (4) oder die Maske für Erwachsene (5)
verwenden.

4.5 Um die Wirksamkeit der Therapie zu erhöhen,

atmen Sie langsam und tief ein, halten Sie dann
den Atem für einen Moment an, damit sich das
inhalierte Arzneimittel entlang der Atemwege ab­setzen kann. Atmen Sie dann langsam aus.

4.6 Das Gerät schaltet sich automatisch aus:

- 4.6a nach 5 Minuten im Betriebsmodus „CONTI­NUOUS USE“ (Dauerabgabe)

- 4.6b sofort nach dem Loslassen der Taste im Be­triebsmodus „ON DEMAND“ (Gezielte Abgabe)

- 4.6c wenn sich keine Flüssigkeit in dem Behälter
bendet, nachdem die blauen LEDs geblinkt ha­ben

4.7 Wenn Sie das Gerät länger als 5 Minuten nicht be-

nutzen, stellen Sie es wie auf der Abbildung ge­zeigt auf einer Fläche ab.

4.8 Am Ende jeder Verwendung das Gerät mit dem

Zubehör an einem trockenen und vor Staub ge­schützten Ort aufbewahren.

LightNeb

kann auf zwei ver-

36

7 - ERNEUTES ZUSAMMENSETZEN DES GERÄTES

7.1 Den Arzneimittelbehälter und das Mesh (2)

in das Gerät (1) einsetzen und dabei die Füh­rung (A) beachten.

Darauf achten, dass sich der Anschlussstutzen

A

2B

für das Zubehör an der gleichen Seite wie die
Tasten bendet.

7.2 Beide Teile ganz nach unten schieben, bis
sie eingerastet sind.

KLICK

7.3 Den Deckel des Arzneimittelbehälters (2B)
schließen.

41

ERMITTLUNG DER STÖRUNGEN

PROBLEM URSACHE ABHILFE

• Der Arzneimittelbehälter
und die Mesh-Einheit haben
eine Funktionsstörung.

• Das Arzneimittel ießt nicht
in den Zerstäubungsbereich

Das Gerät schaltet sich
ein, aber zerstäubt nicht
bzw. wenig.

• Die Geschwindigkeit der
Zerstäubung hängt von
der Art des verwendeten
Arzneimittels ab.

• Es tritt Flüssigkeit aus der
Mesh-Einheit aus

• Den Arzneimittelbehälter und die

Mesh-Einheit (2) in eine Lösung aus
Wasser (50 %) und Weißweinessig
(50 %) tauchen, abspülen und er­neut montieren, siehe Beschreibung
im Abschnitt 6.3 ENTKEIMUNG.

• Sicherstellen, dass die kleine Boh­rung in der Mitte des Deckels des
Arzneimittelbehälters (2B) nicht
verstopft ist, im Bedarfsfall reinigen.

• Die Dauer der Inhalationsbehand­lung hängt von der Art des Arznei­mittels und vom Atemvolumen des
Patienten ab.

• Neigungswinkel: Das Handstück
muss gerade gehalten werden.
Wenn es nach hinten abgekippt
ist, erreicht das Arzneimittel das
Mesh nicht.

• Das Mesh vorsichtig mit einem Ohr­stäbchen trocknen oder schütteln,
um die Tropfen aus dem Arzneimit­tel-Austrittsbereich zu entfernen.

Die blauen LED blinken,
und das Gerät schaltet
sich nach einigen Sekun-

• Keine Flüssigkeit im Be­hälter.

• Überprüfen, ob sich Flüssigkeit im
Arzneimittelbehälter (2) bendet.

den aus.
Das Gerät schaltet

sich aus.

• Es sind 5 Minuten seit dem
Einschalten vergangen.

• Das Gerät erneut einschalten.

• Die Batterien (6), wenn es sich um

Die Taste (1A) leuchtet
rot auf, blinkt und das
Gerät zerstäubt nicht
bzw. schaltet sich aus.

• Die Batterien sind ver­braucht

oder entladen.

Alkalibatterien handelt, auswech­seln.

• Die Batterien laden, wenn es sich
um Ni-MH- oder Lithium-Akkus

handelt.

• Überprüfen, ob die Pole der Batte-

Das Gerät schaltet sich
nicht ein.

• Problem mit der Stromver­sorgung.

rien richtig ausgerichtet sind.

• Batterien verbraucht bzw. ent-

laden. Auswechseln bzw. auaden.

Sollte das Gerät auch nach der Überprüfung der oben beschriebenen evtl. Probleme immer noch nicht zerstäuben,
empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler vor Ort oder ein autorisiertes Flaem-Kundendienstzentrum zu wenden.

42

8 - TECHNISCHE MERKMALE

Elektronischer Zerstäuber
Stromversorgung 2,4 - 3 V DC, 1,5 W, 2 AA-Alkalibatteri

Leistung 1,5W
Wandlerfrequenz 108 KHz +/- 3KHz
Geräuschpegel (bei 1 m Abstand): ungefähr 40 dBA
Abmessungen des Geräts 5,0 (L) x 6,2 (T) x 13,7 (H) cm
Gewicht des Zerstäubers (ohne Batterien) 115 g
Abmessungen der Tasche 19 (L) x 15 (T) cm
Abgabe ml/min

(1)

0.30 ml

Charakterisierung* MMAD
Atembare Fraktion < 5 m (FPF)
Fassungsvermögen des

Arzneimittelbehälters

(1)

Die Zerstäubungsrate wurde gemäß dem internen Verfahren von Flaem I29-P07.5 mit einer 0,9 %iger

Kochsalzlösung bei 23 °C gemessen. Sie kann je nach dem mitgelieferten Zerstäubungskopf, dem
Arzneimittel und den Umgebungsbedingungen variieren.
Die Abgabegeschwindigkeiten können auch entsprechend der Atmungskapazität des Patienten variieren.

(2)

In-vitro-Charakterisierung durch den TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität
Parma und in Übereinstimmung mit der Europäischen Norm für Atemtherapiegeräte DIN EN 13544-1:2007 +
A1. Weitere Details auf Anfrage.

ANWENDUNGSTEILE
Folgende Anwendungsteile sind
Niederfrequenzteile: Zubehörteile für den Patienten (3,4,5)

LightNeb

Modell P0318EM

enoder Akkus

(2)

3,7 ÷ 4,6 μm

(2)

ca. 65 %

10 ml

9 - BETRIEBSBEDINGUNGEN:

Temperatur min. 10°C max. 40° C
Luftfeuchtigkeit min 10%
Umgebungsdruck min. 690 hPa

max 75% RH

max. 1060 hPa

Hinweis: Das Gerät kann unter Einhaltung der oben angegebenen Temperaturen
für kurze Zeit mit eingesetzten Batterien aufbewahrt und transportiert werden.

10 - AUFBEWAHRUNGS- UND TRANSPORTBEDINGUNGEN

Temperatur min. -10 °C
Luftfeuchtigkeit min 10%
Umgebungsdruck min. 690 hPa

Anmerkung: Wenn das Gerät über einen längeren Zeitraum nicht verwendet wird, sollten die
Batterien herausgenommen und das Gerät an einem Ort aufbewahrt werden, dessen Tem­peratur der oben angegebenen entspricht. Auf diese Weise werden die Batterien geschont.

Wenn das Gerät bei anderen als den unter den Lagerbedingungen angegebenen
Temperaturen gelagert wird, muss es vor dem Gebrauch mindestens 1 Stunde lang
bei Raumtemperatur stehen gelassen werden. Bei suspendierten oder besonders
viskosen Arzneimitteln können sich die Informationen gemäß EN13544-1 ändern.
Die Temperatur, der Umgebungsdruck und die Luftfeuchtigkeit können die Leis­tung des Geräts beeinträchtigen.

max. 35 °C

max 75% RH

max. 1060 hPa

43

11 - SYMBOLE

Pluspol der Batterie
Minuspol der Batterie

Angewandte Niederfrequenz­teile

Entsorgung der Batterien: Die
leeren Batterien müssen in die
vorgesehenen Sammelbehälter
entsorgt werden.

Hersteller

ACHTUNG! Die Gebrauchsan­weisung lesen

Gleichstrom

IP21

Schutzgrad des Gehäuses: IP21.

(Geschützt gegen Festkörper, die
größer sind als 12 mm. Geschützt
gegen den Zugang mit einem
Finger; geschützt gegen senkrecht
fallende Wassertropfen.)

CE-Kennzeichnung für
Medizinprodukte gemäß der
Richtlinie EWG 93/42 in der

Seriennummer des Gerätes
aktuellen Version
Minimale und maximale

Umgebungstemperatur

Minimaler und maximaler
Umgebungsdruck

Achtung

Minimale und maximale

Luftfeuchtigkeit

12 - ENTSORGUNG DES GERÄTES

In Übereinstimmung mit der Richtlinie 2012/19/EG zeigt das am Gerät ange­brachte Symbol an, dass das zu entsorgende Gerät als Abfall betrachtet wird und
daher Gegenstand einer „getrennten Müllsammlung“ sein muss. Deshalb hat der

Kunde diesen Abfall entsprechenden Müllsammelstellen, die von den örtlichen
Behörden speziell eingerichtet werden, zuzuführen (bzw. zukommen zu lassen) oder
ihn dem Händler beim Erwerb eines neuen Geräts gleicher Machart zu übergeben. Die
getrennte Müllentsorgung und die danach folgende Behandlung, Wiederverwertung
oder Entsorgung fördern die Herstellung von Geräten mit Recyclingmaterialien und
beschränken die negativen Auswirkungen auf die Umwelt und die Gesundheit, die
durch eventuelle nicht entsprechende Entsorgung verursacht werden. Die nicht kor­rekte Entsorgung des Produktes vonseiten des Benutzers führt zu verwaltungsrecht­lichen Sanktionen gemäß den Gesetzen zur Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EG des
Mitgliedstaats oder des Landes, in dem das Produkt entsorgt wird.

13- ENTSORGUNG DER VERPACKUNG

PA

20

07

O

Schachtel des Produktes

P

Beutel, in dem das Gerät liegt

44

03

PVC

05
PP

Schrumpolie der Batterien

Schrumpolie des Zubehörs

14  ELEKTROMAGNETISCHE VERTRÄGLICHKEIT

Dieses Gerät wurde unter Erfüllung der für die elektromagnetische Verträglich­keit erforderlichen Kriterien (EN 60 601-1-2) entwickelt. Bei der Montage und Ver­wendung von elektromedizinischen Geräten muss mit besonderer Sorgfalt vor­gegangen werden. Daher müssen solche Geräte im Hinblick auf die EMV gemäß
den Spezikationen des Herstellers aufgestellt bzw. verwendet werden. Gefahr
möglicher elektromagnetischer Interferenzen mit anderen Geräten. Funkgeräte
und mobile oder tragbare RF-Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone oder
Wireless-Anschlüsse) könnten den Betrieb der elektromedizinischen Geräte stö­ren. Für weitere Informationen besuchen Sie die Internetseite www.aemnuova.
it. Das Gerät könnte, wenn andere Vorrichtungen für spezische Diagnosen oder
Behandlungen vorhanden sind, durch elektromagnetische Interferenzen beein­trächtigt werden. Flaem behält sich das Recht vor, ohne Vorankündigung techni­sche und den Betrieb betreende Änderungen am Produkt vorzunehmen.

15  VORGESEHENE NUTZDAUER

Vorgesehene Nutzdauer
Die Nutzdauer der verschiedenen, unten aufgeführten Bauteile gilt für einen
Gebrauch des Gerätes von circa 10 Minuten pro Tag (2 Anwendungen von je
5 Min.)

Haupteinheit - 5 Jahre
Masken und Mundstück - 1 Jahr
Arzneimittelbehälter und Mesh-Einheit

- 1 Jahr

ERSATZTEILE UND ERHÄLTLICHES ZUBEHÖR

Mundstück (aus Silikon)

ACO563P

Maske für Kinder

(Soft-touch white)

ACO729P

Maske für Erwachsene

(Soft-touch white)

ACO730P

Arzneimittelbehälter

und Mesh-Einheit

ACO001C

45

2A

2D

2B

1B 1D

2C

1A

1A – Bouton marche/arrêt
1B – Couvercle du compartiment des piles
1C – Crochet du couvercle du compartiment

des piles
1D – Compartiment des piles
2A – Ergot raccord accessoires
2B – Couvercle du bac de médicament

1C

2C – Boutons de libération du bac
2D – Crochet du couvercle du bac

AVERTISSEMENTS IMPORTANTS

•

Cet appareil est destiné à être utilisé directement par le patient.

• Comme tout appareil électrique, spécialement en présence d'enfants, LightNeb
requiert certaines précautions.

• L'appareil ne doit pas être utilisé comme jouet. Il est recommandé de faire très
attention lorsqu'il est utilisé par des enfants.

• Si l’appareil est utilisé par ou en présence d'enfants et de personnes non auto­nomes, la surveillance étroite d'un adulte ayant lu ce manuel est nécessaire.

• Ce produit ne doit pas être utilisé par des patients inconscients ou qui ne res­pirent pas spontanément.

• Certains composants de l'appareil ont de très petites dimensions et pourraient
être avalés par des enfants en bas âge, par conséquent, conservez l'appareil hors
de portée des enfants.

• Si l'appareil est endommagé à la suite d'une chute (par exemple, si des pièces se
détachent), n'utilisez pas le dispositif médical mais contactez un centre de ser­vice agréé.

• N'utilisez jamais de piles d'alimentation diérentes de celles décrites dans ce
mode d’emploi.

• Utilisez uniquement des piles de marques connues. Toujours remplacez les deux
ensemble par des piles neuves et ne mélangez-pas les piles neuves avec celles
déjà utilisées. Des piles alcalines Ni-MH ou au lithium de taille AA peuvent être

FRANÇAIS

47

utilisées, à condition qu'elles soient conformes à la norme IEC 60086-4 (si elles
sont non rechargeables) et IEC 62133 (si elles sont rechargeables).

La recharge peut être eectuée à l’aide d’un chargeur de batterie non fourni avec

cet appareil.

• La durée moyenne des piles dépend de la marque utilisée.

• Il est important d’utiliser des piles de la même marque et du même type.

• Si vous n’utilisez pas l’appareil pendant une longue période, retirez les piles, car
elles risquent de s’oxyder et d’endommager les contacts internes de l’appareil. De
plus, rangez les piles et l’appareil en respectant les températures de stockage et
de transport mentionnées dans ce manuel.

• LightNeb est un appareil qui n’est pas adapté à un usage en présence de mé­langes anesthésiques inammables avec oxygène ou protoxyde d’azote.

• Le boîtier de l’appareil a été conçu pour un contact limité avec les liquides

(pas pour l’immersion). Ne lavez pas l’appareil sous l’eau courante ou en
l’immergeant. Suivez attentivement les instructions au chapitre « NET­TOYAGE, ASSAINISSEMENT, DÉSINFECTION » de ce manuel. N’utilisez pas
d’alcool pour nettoyer le dispositif.

• N’utilisez pas l’appareil lorsque vous prenez une douche ou un bain.

• N’utilisez pas l’appareil lorsque vous conduisez ou dans toute autre situation où il
est nécessaire de ne pas être distrait, an de ne pas mettre en danger vous-même,
les personnes ou les animaux à proximité et les choses qui vous entourent.

• N’exposez pas l’appareil et les piles à des températures extrêmes. Ne pas mettre
l’appareil ni les piles à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou
dans des milieux trop chauds et humides.

• Si votre appareil ne fournit pas les performances escomptées, contactez le centre
de service agréé pour obtenir des éclaircissements.

• Les réparations doivent être eectuées uniquement par le personnel FLAEM, en
suivant les informations fournies par le fabricant. Les réparations non autorisées
annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour son utilisateur.
ATTENTION Ne modiez pas le dispositif sans l’autorisation du fabricant.

•

• Le fabricant, le revendeur et l’importateur ne sont responsables de la sécurité,
de la abilité et des prestations que si l’appareil est utilisé conformément aux
instructions pour l’emploi.

• Interactions: les matériaux utilisés ont été testés selon les normes de biocom­patibilité (ISO 10993-5 et ISO 10993-10), conformément aux exigences essen­tielles prévues par la Directive 93/42 CEE relative aux dispositifs médicaux. Les
matériaux utilisés dans l’appareil sont des matériaux biocompatibles et sont
conformes aux règlementations impératives de la Directive 93/42 CE et modica­tions suivantes, toutefois, il est impossible d’exclure complètement des réactions
allergiques possibles.

• Si vous utilisez le nébuliseur pour plusieurs types de médicaments, il faut éli­miner complètement les résidus. Eectuez les opérations de nettoyage après
chaque inhalation, pour obtenir ainsi le niveau maximum d’hygiène et optimiser
la durée et le fonctionnement de l’appareil.

• L’appareil ne contient pas de pièces pouvant être réparées par l’utilisateur. La ga­rantie ne couvre pas les piles ou les dommages causés par des piles inadaptées,
usées ou mal stockées.

• Contactez le Fabricant an de lui communiquer tout problème ou événement
inattendu lié au fonctionnement de l’appareil et lorsque des éclaircissements
sont nécessaires relatifs à l’utilisation, à l’entretien ou au nettoyage.

48

• Utilisez uniquement des accessoires et des pièces de rechange d’origine Flaem.
Cette dernière décline toute responsabilité en cas d’utilisation de pièces de re-

change ou d’accessoires n’étant pas d’origine.

• Le temps nécessaire pour passer des conditions de conservation à celles de fonc­tionnement est de 2 heures environ.

INSTRUCTIONS POUR L'EMPLOI

1B

1  MISE EN PLACE DES PILES

1C

1D

1a. Ouvrez le compartiment des piles (1D) en
appuyant sur le crochet du couvercle (1C) et
en soulevant le couvercle (1B) dans le sens
des èches.

1b. Insérez les deux Piles AA (6), dans le
Compartiment des piles (1D), en veillant à

6

respecter la polarité.

1c. Refermez le Couvercle du compartiment
des piles (1B) en vous assurant que le cou-

vercle s'enclenche correctement.

2 - PRÉPARATION

ATTENTION!

Avant chaque utilisation, le nébuliseur et les accessoires doivent être nettoyés
et/ou désinfectés comme indiqué aux paragraphes 5/6. DÉMONTAGE, NET-

TOYAGE, ASSAINISSEMENT ET DÉSINFECTION.

L’usage personnel aussi bien des nébuliseurs que des accessoires est conseillé
pour éviter les éventuels risques d'infection par contagion.

Utiliser uniquement des accessoires Flaem d'origine.

49

4 - FONCTIONNEMENT

Pour une thérapie ecace, après avoir conguré l'appareil, asseyez-vous confor­tablement détendus et procédez. Avec
deux modes de dosage suivants : « ON DEMAND » et « CONTINUOUS USE ».

4.1

Appuyez et relâchez la touche (1A), elle s'al-

lume en bleu et l'appareil commence à fonc­tionner en mode «CONTINUOUS USE» (UTI-

LISATION CONTINUE).

Appuyez et relâchez la touche (1A) et l'appa-

4.2

reil s'éteint.

4.3

En maintenant la touche (1A) enfoncée pendant
la phase d'inspiration et en relâchant la touche
(1A) pendant la phase d'expiration, vous utilisez
la fonction«ON DEMAND» (SUR DEMANDE).

4.4 Placez l'embout (3) dans votre bouche. Vous

1A

pouvez également utiliser le Masque pédia­trique (4) ou le Masque adulte (5).

4.5 Pour augmenter l'ecacité de la thérapie, res-

pirez lentement à fond et après l’inspiration,
retenez la respiration pendant un instant, an
que le médicament inhalée puisse se déposer
sur les voies respiratoires. Puis expirer lente­ment.

4.6 L'appareil s'éteint automatiquement :

- 4.6a après 5 minutes de fonctionnement en

mode « CONTINUOUS USE» (UTILISATION
CONTINUE);

- 4.6b instantanément au relâchement du

bouton en mode
MANDE);

- 4.6c

clignotement des LEDs bleues.

4.7 Si vous ne comptez pas utiliser l'appareil pen-

dant plus de 5 minutes, inclinez-le sur un plan
comme indiqué sur la gure.

4.8 Après chaque utilisation, ranger l’appareil

avec ses accessoires dans un endroit sec et à
l’abri de la poussière.

LightNeb

s'il n'y a pas de liquide dans le bac après le

vous pouvez choisir entre les

«ON DEMAND» (SUR DE-

.

51

6.1.2 SÉCHAGE :

6.1.2.a Après avoir lavé et rincé tous les compo-

sants, secouez-les pour éliminer l'excès d'eau et
remontez-les comme décrit dans le paragraphe
suivant REMONTAGE DE L'APPAREIL.
À ce stade, pour éliminer l'eau déposée dans le
bac de nébulisation et mesh (2), appuyez sur la

1A

touche 1A (gure sur le côté) et attendez que
l'appareil cesse de nébuliser. Puis éteignez l'ap-

PUSH

pareil.

ATTENTION Cette opération est très impor­tante, parce qu’elle évite le dépôt de calcaire
dans les micro-orices du mesh, qui pourrait
compromettre la bonne nébulisation lors de
l'application thérapeutique suivante.

5

2

4

3

6.1.2.b Pour terminer le séchage de tous les
composants, laissez-les à l'air libre et dans un
endroit sec (par exemple, pas dans une salle de
bains) comme illustré sur la gure ci-contre.

6.2 NETTOYAGE Corps appareil

Utilisez un chion légèrement humidié avec
un détergent antibactérien pour nettoyer le
corps de l'appareil (1).
Puis séchez-le avec une serviette en papier es­suie tout.

ATTENTION

Ne plongez pas le corps de l'appareil (1)
dans l'eau et ne le lavez pas sous le jet d'eau
du robinet.

53

7 - REMONTAGE DE L'APPAREIL

7.1 Insérez le bac de médicament et mesh (2)

dans le corps de l'appareil (1) en utilisant le
guide approprié (A).

Assurez-vous que l'ergot des accessoires se

A

2B

trouve du même côté que le bouton.

7.2 Poussez jusqu'à ce que les deux parties
soient complètement engagées.

CLIC

7.3 fermer le couvercle du bac de médicament
(2B).

56

IDENTIFICATION DES PANNES

PROBLÈME CAUSE SOLUTION

• Immergez le bac de médica-

ment et unité mesh (2) dans
une solution d'eau (50%) et
de vinaigre de vin blanc, rincez
et remontez comme décrit au
paragraphe 6.3 ASSAINISSE-

MENT.

• Vériez que le petit trou dans
la partie centrale du couvercle
du bac de médicament (2B)
n'est pas obstrué, si c’est le cas,
nettoyez-le.

• Le temps de traitement par
inhalation dépend du type de
médicament et de la capacité
inspiratoire du patient.

• Inclinaison: il doit être utilisé
en le gardant bien droit. S'il est
incliné vers l'arrière, le médica­ment ne touche pas le mesh.

L'appareil s’allume
mais ne nébulise pas
ou nébulise peu.

• Mauvais fonctionne­ment du bac de médica­ment et de l'unité mesh.

• Manque de médica­ment dans la zone de
nébulisation.

• La vitesse de nébulisa­tion dépend du type de
médicament utilisé.

• Le liquide est sortie du
mesh

• Essuyez délicatement le
mesh avec un coton-tige ou
secouez-le pour éliminer les
gouttelettes de la zone de
sortie du médicament.

Les LED bleues
clignotent et l'ap­pareil s'éteint après

• Pas de liquide dans le
bac.

• Vériez qu'il y a du liquide dans
le bac de médicament (2).

quelques secondes.
L’appareil

s’éteint.

• 5 minutes se sont écou­lées depuis l’allumage.

• Activer à nouveau l’appareil.

• Remplacez les piles (6) si elles

La Touche (1A)
s'allume en rouge et
l'appareil ne nébulise
pas ou s'éteint.

• Piles usées

ou déchargées.

sont de type alcalin.

• Rechargez les piles si elles

sont de type rechargeable au
Ni-MH ou au Lithium.

• Vériez la mise en place des

L'appareil ne s'allume
pas.

• Problème d'alimenta­tion électrique.

piles avec la polarité exacte.

• Piles usées ou déchargées.

Remplacez-les ou rechargez-les.

Si, après avoir vérié les conditions susmentionnées, l'appareil ne nébulise toujours pas, nous vous
recommandons de contacter votre revendeur de conance ou un centre de service agréée Flaem.

57

8 - CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

Nébuliseur électronique
Alimentation 2,4 - 3Vdc 1,5W 2 x AA piles alcalines ou

Puissance 1,5 W
Fréquence du transducteur 108 KHz +/- 3KHz
Niveau sonore (à 1m) 40 dBA environ
Dimensions appareil 5,0 (L) X 6,2 (P) X 13,7 (H) cm
Poids du nébuliseur (sans les piles) 115 g
Dimensions de la pochette 19 (L) X 15 (P) cm
Dosage ml/min

(1)

0,30 ml

Caractérisation* MMAD
Fraction respirable < 5 m (FPF)
Capacité du bac de médicament 10 ml

(1)

La vitesse de nébulisation a été mesurée avec une solution saline à 0,9% à 23 °C selon la procédure

interne Flaem I29-P07.5., elle peut varier en fonction de la tête de nébulisation fournie, du médicament
et des conditions environnementales.
Les valeurs de vitesse de dosage peuvent également varier en fonction des capacités respiratoires du
patient.

(2)

Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en collaboration avec l’Université de
et en conformité avec la norme européenne pour les équipements d’aérosolthérapie EN 13544-1:2007 + A1.
De plus amples détails sont disponibles sur demande.

PARTIES APPLIQUÉES
Les parties appliquées de type BFsont : accessoires patient (3, 4, 5)

LightNeb

Modèle P0318EM

rechargeables

(2)

3,7 ÷ 4,6 μm

(2)

65 % environ

Parme

9 - CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT

Température min 10 °C max 40 °C
Humidité de l'air min 10 %
Pression atmosphérique min. 690hPa

max 75 % HR

max. 1060hPa

Remarque: pour de courtes périodes, et avec des piles insérées, l'appareil peut
être stocké et transporté en respectant les températures mentionnées ci-dessus.

10 - CONDITIONS DE STOCKAGE ET TRANSPORT

Température min -10°C
Humidité de l'air min 10 %
Pression atmosphérique min. 690hPa

Remarque: Pour de longues périodes et pour un meilleur stockage des piles,
retirez les piles de l'appareil et stockez-le dans un endroit où les températures
mentionnées ci-dessus sont maintenues.

Si l'appareil est stocké à des températures diérentes de celles indiquées dans
les conditions de stockage, laissez l'appareil à température ambiante pendant
au moins 1 heure avant de l'utiliser. Avec des médicaments en suspension ou
particulièrement visqueux, les informations fournies conformément à la norme
EN13544-1 peuvent varier.
La température, la pression atmosphérique et l'humidité peuvent aecter les
performances de l'appareil.

max 35°C

max 75 % HR

max. 1060hPa

58

11 - SYMBOLES

Polarité positive piles
Polarité négative piles

Parties appliquées de
type BF

ATTENTION! Contrôlez les
instructions pour l’emploi

Courant continu

Marquage médical CE réf.
Dir. CEE 93/42 et mises à
jour successives

IP21

Élimination des piles : Les piles
usées doivent être éliminées
dans les conteneurs de collecte
appropriés.

Fabricant

Degré de protection du
boîtier: IP21.

(Protégé contre les corps solides
de taille supérieure à 12 mm.
Protégé contre l'accès avec un
doigt; protégé contre la chute
verticale de gouttes d'eau).

Numéro de série de l'ap­pareil

Température ambiante
minimale et maximale

Pression atmosphériquemi­nimale et maximale

Attention

Humidité minimale et
maximale de l’air

12 - ÉLIMINATION DE L'APPAREIL

Conformément à la Directive 2012/19/CE, le symbole appliqué sur l'appareil
indique que l'appareil à éliminer est considéré comme un déchet et doit donc
être éliminé selon le «tri sélectif». Par conséquent, l'utilisateur doit remettre

(ou faire remettre) le déchet concerné à un centre de tri sélectif prévu par les
administrations locales ou le remettre au revendeur lors de l'achat d'un nouvel ap­pareil de type équivalent. Le tri sélectif des déchets et les opérations successives de
traitement, récupération et élimination favorisent la production d'appareils avec
des matériaux recyclés et limitent les eets négatifs sur l'environnement et sur la
santé, dus à une mauvaise gestion des déchets. L'élimination abusive du produit
par l'utilisateur implique l'application des sanctions administratives prévues par les
lois de transposition de la Directive 2012/19/CE de l'état membre ou du pays où le
produit est éliminé.

13- ÉLIMINATION DE L'EMBALLAGE

PA

20

07

O

Boîte du produit

P

Sac d'emballage du produit

PVC

Film thermorétractable pour

03

batteries

Film thermorétractable pour

05

accessoires

PP

59

14  COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

Cet appareil a été conçu pour satisfaire les critères actuellement exigés pour la
compatibilité électromagnétique (EN 60 601-1-2). Les dispositifs électro-médicaux
requièrent une attention particulière en phase d'installation et d'utilisation, quant
aux exigences CEM, il est donc demandé que ceux-ci soient installés et/ou utilisés
selon les spécications du Fabricant. Risque d'interférences électromagnétiques
potentielles avec d'autres dispositifs. Les dispositifs de radio et de télécommu­nication mobiles ou portables RF (téléphones portables ou connexions sans l)
pourraient interférer avec le fonctionnement des dispositifs électro-médicaux.
Pour plus d'informations, visitez le site Web www.aemnuova.it. L’appareil peut
être sensible aux interférences électromagnétiques en présence d’autres disposi­tifs utilisés pour des diagnostics ou des traitements spéciques. Flaem se réserve
le droit d'apporter des modications techniques et fonctionnelles au produit sans
aucun préavis.

15  DURÉE PRÉVUE

Durée prévue :
La durée des diérents composants reportés ci-dessous est liée à une utilisation
du dispositif d'environ 10 minutes par jour (2 applications de 5 minutes)

Unité principale - 5 ans
Masques et embout - 1 an
bac de médicament et unité mesh

- 1 an

PIÈCES DE RECHANGE ET ACCESSOIRES DISPONIBLES

Embout (en silicone)

ACO563P

Masque pédiatrique

(Soft-touch white)

ACO729P

Masque adulte

(Soft-touch white)

ACO730P

Bac de médicament et

unité mesh

ACO001C

60

2A

1A

1C

2D

2B

1B 1D

2C

1A – Aan/uit-knop
1B – Deur van batterijvak
1C – Haakje voor batterijvak
1D – Batterijvak
2A – Steel aankoppeling accessoires
2B – Deksel voor geneesmiddelenbakje
2C – Knoppen voor opening geneesmiddelenbakje
2D – Haakje deksel geneesmiddelenbakje

BELANGRIJKE AANWIJZINGEN

• Dit apparaat is ook bestemd om rechtstreeks door de patiënt te worden ge­bruikt.

• Net als ieder ander elektrisch apparaat vereist
voorzorgsmaatregelen, vooral wanneer kinderen aanwezig zijn.

• Het apparaat mag niet als speelgoed gebruikt worden. Het wordt aanbevolen
maximaal alert te zijn wanneer het door kinderen gebruikt wordt.

• Als het apparaat gebruikt wordt door kinderen of hulpbehoevende personen,
of als die aanwezig zijn, moet het apparaat onder streng toezicht van een vol­wassene gebruikt worden, die deze handleiding gelezen heeft.

• Dit product mag niet gebruikt worden door patiënten die niet bij bewustzijn
zijn of die niet spontaan ademhalen.

• Sommige onderdelen van het apparaat zijn zeer klein en kunnen door kinderen
worden ingeslikt; houd het apparaat dus buiten het bereik van kinderen.

• Als het apparaat als gevolg van een val is beschadigd (bijv. als onderdelen los­raken), mag u het medische hulpmiddel niet gebruiken, maar moet u contact
opnemen met een erkend servicecentrum.

• Gebruik nooit batterijen met een andere voeding dan die in deze gebruiksaan­wijzing beschreven worden.

• Gebruik uitsluitend batterijen van bekende merken. Vervang ze altijd beide
door nieuwe batterijen en gebruik geen nieuwe batterijen samen met oude.

LightNeb enkele bijzondere

62

Alkaline Ni-MH- of lithium AA-batterijen mogen worden gebruikt, mits zij vol­doen aan IEC 60086-4 (indien niet-oplaadbaar) en IEC 62133 (indien oplaad­baar).

Opladen kan met een batterijlader die niet bij dit hulpmiddel is geleverd.

• De gemiddelde duur van de batterijen is afhankelijk van het gebruikte merk.

• Het is heel belangrijk batterijen van hetzelfde merk en van hetzelfde type te gebrui­ken.

• Verwijder de batterijen als u ze lange tijd niet gebruikt, omdat ze kunnen oxideren
en de interne contacten van het hulpmiddel kunnen beschadigen. Bewaar de bat­terijen en het toestel ook binnen de opslag- en transporttemperaturen die in deze
handleiding worden genoemd.

• LightNeb is een apparaat dat niet geschikt is voor het gebruik als ontvlambare an­esthesiemengsels met zuurstof of distikstofoxide aanwezig zijn.

• De omhulling van het apparaat is bestudeerd voor beperkt contact met de

vloeistoen (niet voor onderdompeling). Was het apparaat niet onder stro­mend water en dompel het niet in water onder. Volg met aandacht de instruc­ties van het hoofdstuk “REINIGING, ONTSMETTING, DESINFECTIE” van deze
handleiding. Gebruik geen alcohol voor de reiniging van het hulpmiddel.

• Gebruik het apparaat niet wanneer u onder de douche staat of in bad zit.

• Gebruik het apparaat niet terwijl u auto rijdt of in iedere andere situatie waarin u
niet afgeleid mag worden, om uzelf, andere mensen of dieren in de nabijheid, of om
u heen, niet in gevaar te brengen.

• Stel het apparaat en de batterijen niet bloot aan extreme temperaturen. Plaats het
apparaat en de batterijen niet in de nabijheid van warmtebronnen, in het zonlicht
of in te warme en vochtige ruimtes.
Als uw apparaat niet aan de prestaties voldoet, neem dan contact op met het geau-

•
toriseerde assistentiecentrum voor opheldering.

• De reparaties mogen uitsluitend uitgevoerd worden door geautoriseerd personeel
van FLAEM, volgens de informatie die door de fabrikant verstrekt is. Niet geauto­riseerde reparaties zullen leiden tot het verval van de garantie en kunnen gevaar
opleveren voor de gebruiker.

• LET OP Breng geen wijzigingen aan het hulpmiddel aan zonder de toestemming
van de fabrikant.

• De fabrikant, de verkoper en de importeur achten zich alleen verantwoordelijk voor
de veiligheid, de betrouwbaarheid en de prestaties als het apparaat conform de
instructies voor het gebruik wordt gebruikt.

• Interacties: de gebruikte materialen zijn getest volgens de biocompatibiliteitsnor­men (ISO 10993-5 en ISO 10993-10) in naleving van de essentiële eisen die beoogd
worden door de Richtlijn Medische Apparatuur 93/42/EEG. De materialen die voor
het apparaat gebruikt zijn, zijn biocompatibele materialen die voldoen aan de voor­schriften van de EG-Richtlijn 93/42 en daaropvolgende wijzigingen. Het is evenwel
niet mogelijk alle mogelijke allergische reacties volledig uit te sluiten.

• Als de vernevelaar voor meer soorten geneesmiddelen gebruikt worden, moet het
residu steeds volledig weggenomen worden. Voer de reinigingswerkzaamheden na
iedere inademing uit, ook om maximale hygiëne te verkrijgen en de duur en de
werking van het apparaat te optimaliseren.

• Het apparaat bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen
worden. De garantie dekt geen batterijen of schade veroorzaakt door ongeschikte,
uitgeputte of slecht bewaarde batterijen.

• Er moet contact met de fabrikant opgenomen worden om problemen en/of even-

63

tuele onverwachte gebeurtenissen mee te delen die verband houden met de wer­king en om zo nodig opheldering te vragen over het gebruik en/of het onderhoud/
de reiniging.

Gebruik alleen originele accessoires en reserveonderdelen van Flaem, iedere aan-

sprakelijkheid wordt afgewezen als niet-originele reserveonderdelen of accessoires
worden gebruikt.

• Om over te schakelen van conservatie naar bedrijf zijn ongeveer 2 uren nodig.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

1B

1  PLAATSING VAN DE BATTERIJEN

1C

1D

1a. Open het batterijvak (1D) door het haakje
op het deurtje (1C)in te drukken en het deur­tje (1B) in de richting van de pijlen op te tillen.

1b. Plaats de twee AA-Staafbatterijen(6)in
het batterijvak 1D) en neem daarbij de exac-

6

te polariteiten in acht.

1c. Sluit opnieuw het Deurtje van het Bat­terijvak (1B) en controleer of het deurtje cor-

rect vastklikt.

2 - VOORBEREIDING

LET OP!

De vernevelaar en de accessoires moeten vóór ieder gebruik gereinigd en/
of gedesinfecteerd worden zoals aangeduid wordt in de paragrafen 5/6. DE­MONTAGE, REINIGING, ONTSMETTING EN DESINFECTIE.
Er wordt een persoonlijk gebruik aangeraden van zowel de vernevelaar als de
accessoires, om eventuele risico’s van infecties en besmetting te voorkomen.

Gebruik alleen originele Flaem-accessoires.

64

4 - WERKING

Voor een doeltreende therapie gaat u, na het apparaat gecongureerd te heb­ben, lekker ontspannen zitten om te beginnen. Met
uit de volgende twee afgiftemodaliteiten te kiezen: “ON DEMAND” en “CON-

TINUOUS USE”.

4.1 Druk op de toets (1A) en laat hem los, hij zal blauw

oplichten en het apparaat zal beginnen te werken
in de volgende modus “CONTINUOUS USE”.

4.2

Druk op de toets (1A) en het apparaat schakelt uit.

Door de knop (1A) tijdens de inademingsfase in

4.3

te drukken en de knop (1A) tijdens de uitade­mingsfase los te laten, gebruikt u de functie “ON

DEMAND”.

4.4 Plaats het mondstuk (3) aan uw mond. Als alter-

1A

natief kunt u het Kindermasker (4) of het Volwas­senemasker (5) gebruiken.

4.5 Om de doeltreende werking van de therapie te

verhogen, ademt u langzaam diep in en houd u
uw adem na de inademing even in, zodat het in­geademde geneesmiddel zich langs de luchtwe­gen kan afzetten. Adem vervolgens langzaam uit.

LightNeb

is het mogelijk

4.6 Het apparaat wordt automatisch uitgeschakeld:

- 4.6a na 5 minuten gebruik in de modus “CONTI-
NUOUS USE”;

- 4.6b onmiddellijk na het loslaten van de knop in de
modus “ON DEMAND” ;

- 4.6c als er geen vloeistof in de tank is nadat de
blauwe LED's hebben geknipperd..

4.7

Als het apparaat gedurende een tijd van meer dan

5 minuten niet gebruikt wordt, plaats het dan ach­terover op een vlak zoals de afbeelding toont.

4.8

Na het gebruik moet het apparaat samen met de

accessoires opgeborgen worden op een droge
plaats die bescherming biedt tegen stof.

66

7 - NIEUWE MONTAGE VAN HET APPARAAT

7.1 Plaats het geneesmiddelenbakje en mesh

(2) in de romp van het apparaat (1) met behulp
van de juiste geleider (A).

Zorg ervoor dat de schacht van het accessoire

A

2B

zich aan dezelfde kant bevindt als de knop.

7.2 Druk tot de twee delen vastklikken.

CLICK

7.3 Sluit het deksel van het geneesmiddelen-

bakje (2B).

71

STORINGEN OPSPOREN

STORING OORZAAK OPLOSSING

• Defecte werking ge­neesmiddelenbakje en
mesh-eenheid.

• Geen toevoer van het
geneesmiddel naar de
vernevelingszone.

Het apparaat wordt
ingeschakeld maar
vernevelt niet of
vernevelt weinig.

De blauwe LED's knip­peren en het apparaat
schakelt na enkele
seconden uit.

Het apparaat wordt
uitgeschakeld.

Toets (1A) gaat rood
knipperend branden
en het apparaat ver­nevelt niet of wordt
uitgeschakeld.

• De vernevelingssnelheid
is afhankelijk van het
type geneesmiddel dat
gebruikt wordt.

• Vloeistof komt niet bij
het mesh

• Geen vloeistof in het
bakje.

• Er zijn 5 minuten verstre­ken sinds de inschake­ling.

• Batterijen uitgeput

of leeg.

• Dompel het geneesmidde­lenbakje en de mesh-eenheid
(2) in een oplossing van water
(50%) en witte wijnazijn, spoel
ze af en monteer ze opnieuw
zoals beschreven wordt in de
paragraaf 6.3 ONTSMETTING.

• Controleer of het gaatje in het
middelste deel van het deksel
van het geneesmiddelenbakje
(2B) niet verstopt is, is dat het
geval, reinig het.

• De tijd van de inhalatiebehan­deling is afhankelijk van het
type geneesmiddel en van de
inademingscapaciteit van de
patiënt.

• Kantelen: gebruik het recht. Als
het achterover wordt gekan­teld, raakt het geneesmiddel
het mesh niet.

• Veeg het mesh voorzichtig af
met een wattenstaae of schud
om druppels te verwijderen uit
het gebied waar het genees­middel wordt afgeleverd.

• Controleer of er vloeistof in het
geneesmiddelenbakje (2) zit.

• Activeer het apparaat opnieuw.

• Vervang de batterijen (6) als ze
van het alkalische type zijn.

• Laad de Batterijen op als ze
van het oplaadbare type met
Ni-MH of Lithium zijn.

• Controleer of de batterijen.

Het apparaat wordt
niet ingeschakeld.

• Probleem van de elektri­sche voeding.

geplaatst zijn met de correcte
polariteit.

• Batterijen uitgeput of leeg.

Vervangen of opladen.

Als het apparaat na controle van bovenstaande omstandigheden nog niet vernevelt, raden wij
aan dat u zich tot uw vertrouwensverkoper wendt, of tot een erkend assistentiecentrum van Flaem.

72

8- TECHNISCHE KENMERKEN

Elektronische Vernevelaar
Voeding 2.4 - 3Vdc 1.5W 2 x AA alkaline- op

Vermogen 1,5W
Frequentie van de transducer 108 KHz +/- 3KHz
Geluid (op 1 m) ongeveer 40 dBA
Afmetingen van het apparaat 5,0(L) X 6,2(D) X 13,7(H) cm
Gewicht vernevelaar (uitgezonderd batterijen) 115 g
Afmetingen zak 19(L) X 15(D) cm
Afgifte ml/min

(1)

0,30 ml

Karakterisering* MMAD
Inadembare fractie < 5 m (FPF)
Inhoud geneesmiddelenbakje 10 ml

(1)

De vernevelingssnelheid is gemeten met een zoutoplossing 0,9% bij 23° C volgens de interne procedure

van Flaem I29-P07.5. Deze kan variëren al naargelang de bijgeleverde vernevelingskop, het geneesmid-
del en de omgevingsomstandigheden.
De waarden van de afgiftesnelheid kunnen ook variëren op grond van de ademhalingscapaciteit van de
patiënt.

(2)

In vitro karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de Universiteit

van

Parma en in overeenstemming met de Europese Standaard voor apparaten voor aerosoltherapie Norm

EN 13544-1:2007 + A1. Meer informatie is op aanvraag beschikbaar.

TOEGEPASTE DELEN
De toegepaste BF-delen zijn: patiëntaccessoires (3,4,5)

LightNeb

Model P0318EM

oplaadbare batterijen

(2)

3,7 ÷ 4,6 μm

(2)

ongeveer 65%

9- BEDRIJFSVOORWAARDEN

Temperatuur min 10°C
Luchtvochtigheid min 10%
Atmosferische druk min. 690 hPa

Opmerking: Het hulpmiddel kan gedurende korte perioden met geplaatste batterij­en worden opgeslagen en vervoerd binnen de hierboven vermelde temperaturen.

max 40° C

max 75% RH

max. 1060 hPa

10 - OPSLAGVOORWAARDEN EN TRANSPORT

Temperatuur min -10°C
Luchtvochtigheid min 10%
Atmosferische druk min. 690 hPa

Opmerking: Voor langere perioden en voor een betere bewaring van de bat­terijen, verwijdert u de batterijen uit het hulpmiddel en bewaart u het op een
plaats waar de bovenvermelde temperaturen worden aangehouden.

Als het apparaat bewaard wordt bij andere temperaturen dat die aangeduid
worden bij de opslagvoorwaarden, moet men het hulpmiddel vóór het ge­bruik minstens 1 uur op omgevingstemperatuur laten. Met geneesmiddelen
in suspensie of die bijzonder viskeus zijn, kan de informatie die verstrekt is in
overeenstemming met de norm EN 13544-1 variaties ondergaan.
Temperatuur, atmosferische druk en vochtigheid kunnen van invloed zijn op
de prestaties van het apparaat.

max 35°C

max 75% RH

max. 1060 hPa

73

11 - SYMBOLEN

Positieve polariteit bat­terijen
Negatieve polariteit
batterijen

Toegepaste BF-delen Fabrikant

LET OP! Controleer de
gebruiksinstructies

IP21

Gelijkstroom

EG-markering medische
hulpmiddelen ref. Richtl.
EEG 93/42 en daaropvol­gende wijzigingen

Minimale en maximale
omgevingstemperatuur

Minimale en maximale
atmosferische druk

12 - VUILVERWERKING VAN HET APPARAAT

Verwijdering van batterijen: De
uitgeputte batterijen moeten
via de daarvoor bestemde inza­melpunten worden verwijderd.

Beschermingsgraad van de
omhulling: IP21.

(Beschermd tegen vaste deeltjes
groter dan 12 mm. Beschermd
tegen toegang met een vinger;
Beschermd tegen verticaal
vallende waterdruppels.)

Serienummer van het
apparaat

Let op

Minimale en maximale
luchtvochtigheid

In overeenstemming met de richtlijn 2012/19/EG is een symbool op het ap­paraat aanwezig dat aangeeft dat het afgedankte apparaat wordt beschouwd
als afval en dus als "gescheiden afval" moet worden ingezameld. Daarom

moet de gebruiker het afgedankte apparaat in een inzamelingscentrum voor
gescheiden afval, ingesteld door de plaatselijke overheid, inleveren (of laten inle­veren). Hij kan het apparaat ook inleveren bij de dealer bij aankoop van een nieuw
apparaat. De gescheiden afvalinzameling en de daaropvolgende behandeling, re­cycling en verwerking, begunstigt het vervaardigen van apparatuur met gerecy­cleerd materiaal en beperkt negatieve gevolgen voor het milieu en de gezondheid,
die veroorzaakt worden door een ondeskundig beheer van de afvalproducten.
Als de gebruiker het product illegaal verwijderd, zal dit leiden tot administratieve
sancties, voorzien door de richtlijn 2012/19/EG en haar omzettingswetten van de
lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.

13- VERWIJDERING VAN DE VERPAKKING

PA

20

07

O

Productdoos

P

Productverpakking zak

03

PVC

05

PP

Krimpfolie batterij

Krimpfolie accessoires

74

14  ELEKTROMAGNETISCHE COMPATIBILITEIT

Dit apparaat werd ontworpen conform de huidige eisen voor elektromagnetische
compatibiliteit (EN 60 601-1-2). Met betrekking tot de EMC-eisen vergen de elek­tromedische apparaten speciale aandacht bij de installatie en het gebruik. Het
is dus noodzakelijk dat ze worden geïnstalleerd en gebruikt volgens de aanwij­zingen van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische interferenties
met andere hulpmiddelen. Mobiele of draagbare radio- en telecommunicatieap­paratuur (mobiele telefoons of draadloze verbindingen) kunnen interfereren met
de werking van medische elektrische apparaten. Bezoek voor meer informatie de
website www.aemnuova.it. Het apparaat kan gevoelig zijn voor elektromagne­tische interferentie als andere hulpmiddelen aanwezig zijn die gebruikt worden
voor specieke diagnoses of behandelingen. Flaem behoudt zich het recht voor
zonder voorafgaande kennisgeving technische en functionele wijzigingen op het
product aan te brengen.

15  BEOOGDE DUUR

Beoogde duur:
De tijden van de duur van de diverse onderdelen, die hierna vermeld worden,
hebben betrekking op een gebruik van het hulpmiddel van circa 10 mi per dag
(2 toepassingen van 5 min.)

Hoofdeenheid - 5 jaar
Maskers en mondstuk - 1 jaar
geneesmiddelenreservoir en mesh-eenheid

- 1 jaar

BESCHIKBARE RESERVEONDERDELEN EN ACCESSOIRES

Mondstuk (van silicoon)

ACO563P

Kindermasker

(Soft-touch white)

ACO729P

Volwassenemasker

(Soft-touch white)

ACO730P

Inhoud geneesmidde-

lenbakje en mesh-een-

heid

ACO001C

75

2A

1A

1C

2D

2B

1B 1D

2C

1A – Tecla de encendido
1B – Puerta del compartimento de las pilas
1C – Gancho de la puerta del compartimento de las pilas
1D – Compartimento de las pilas
2A – Acoplamiento en codo para accesorios
2B – Tapa de la cubeta del medicamento
2C – Botones de desenganche de la cubeta
2D – Gancho de la tapa de la cubeta

ADVERTENCIAS IMPORTANTES

•

Este aparato está destinado también para ser utilizado directamente por el paci-

ente.

• Como cualquier aparato eléctrico, sobre todo en presencia de niños, LightNeb
requiere algunas precauciones.

• El aparato no debe usarse como un juguete. Se recomienda prestar la máxima
atención cuando lo usan niños.

• Si el aparato se usa por o en presencia de niños y de personas no autosucientes,
el aparato se debe usar bajo la estricta supervisión de un adulto que haya leído
este manual.

• Este producto no debe ser usado por pacientes que no estén conscientes o que
no respiren de forma autónoma.

• Mantenga el aparato fuera del alcance de los niños, ya que algunos de sus com­ponentes son tan pequeños que éstos podrían tragárselos.

• Si el aparato se daña como resultado de una caída (por ejemplo, si se desprenden
piezas), no utilice el dispositivo médico, y póngase en contacto con un centro de
asistencia autorizado.

• No utilice nunca pilas de alimentación diferentes de las indicadas en este manual
de uso.

• Utilice solo pilas de marca. Sustituya siempre ambas con pilas nuevas y no mez-

ESPAÑOL

77

cle pilas nuevas y usadas. Pueden utilizarse pilas alcalinas de Ni-MH o de litio de
tamaño AA, siempre que cumplan la norma CEI 60086-4 (si no son recargables) y
la norma CEI 62133 (si son recargables).

La recarga puede realizarse con un cargador de baterías no suministrado con este

aparato.

• La duración media de las pilas depende de la marca.

• Es muy importante usar pilas de la misma marca y del mismo tipo.

• Si no se utiliza durante un largo período de tiempo, retire las pilas, ya que pueden
oxidarse y dañar los contactos internos del aparato. Asimismo, guarde las pilas y
el aparato respetando las temperaturas de almacenamiento y transporte men­cionadas en este manual.

• LightNeb es un aparato que no debe usarse en presencia de mezclas anestésicas
inamables, con oxígeno o con protóxido de nitrógeno.

• La envoltura del aparato se ha estudiado para un contacto con líquidos de

breve duración (no para sumergirlo). No lave el aparato debajo del grifo o
sumergiéndolo en agua. Siga atentamente las instrucciones del capítulo,
“LIMPIEZA, HIGIENIZACIÓN, DESINFECCIÓN”, del presente manual. No use
alcohol para limpiar el dispositivo.

• No use al aparato mientras está bajo la ducha o dentro de la bañera.

• No use al aparato mientras conduce o en cualquier otra situación en la que sea
necesario estar concentrado, para no ponerse en peligro a sí mismos, a las perso­nas o a los animales cercanos y a las cosas que tiene alrededor.

• No exponga el aparato ni las pilas a temperaturas extremas. No ponga el aparato,
ni las pilas cerca de fuentes de calor, ni expuesto a la luz del sol, o en lugares
demasiado cálidos y húmedos.

• Si su aparato no respetara las prestaciones, póngase en contacto con el centro de
asistencia autorizado para recibir aclaraciones.

• Las reparaciones las debe realizar solo personal autorizado por FLAEM, siguiendo
las informaciones suministradas por el fabricante. Cualquier reparación no autor­izada anula la garantía y puede representar un peligro para el usuario.

•

ATENCIÓN No modique el dispositivo sin la autorización del fabricante.

• El fabricante, el vendedor y el importador se consideran responsables de la se­guridad, de la abilidad y de las prestaciones, exclusivamente si el aparato se
emplea de conformidad con las Instrucciones de uso.

• Interacciones: los materiales utilizados han sido testeados según las normas de
biocompatibilidad (ISO 10993-5 e ISO 10993-10) en cumplimiento de los requi­sitos esenciales dispuestos por la Directiva de productos sanitarios 93/42 CEE.
Los materiales usados son materiales biocompatibles y respetan las reglamenta­ciones obligatorias de la Directiva 93/42 CE y sucesivas modicaciones, sin em­bargo no es posible excluir completamente reacciones alérgicas.

• Si se usa el nebulizador para varios tipos de medicinas, es necesario eliminar
los residuos completamente. Por lo tanto, realice las operaciones de limpieza
después de inhalar, para obtener también el mayor nivel de higiene y para opti­mizar la duración y el funcionamiento del aparato.

• El aparato no contiene partes que puedan ser reparadas por el usuario. La ga­rantía no cubre las pilas o los daños causados por pilas no idóneas, gastadas o
mal conservadas.

78

• El fabricante deberá ser contactado para comunicar problemas y/o eventos ine­sperados relativos al funcionamiento y si es necesario, para proporcionar aclara­ciones relativas al uso y/o mantenimiento/limpieza.

• Utilice solo accesorios y piezas de recambio originales Flaem; se declina cualquier
responsabilidad en caso de que se utilicen recambios o accesorios no originales.

• El tiempo necesario para pasar de las condiciones de conservación a las de ejerci­cio, es de aproximadamente 2 horas.

INSTRUCCIONES DE USO

1B

1C

6

1D

1  INTRODUCCIÓN DE LAS PILAS

1a. Abra el compartimento de las pilas (1D)

presionando el gancho de la puerta (1C) y
levantando la puerta (1B) en la dirección de
las echas.

1b. Introduzca las dos pilas AA (6), en el
Compartimento de las pilas (1D), colocán-

dolas con los polos como corresponde.

1c. Vuelva a cerrar la Tapa del compartimen­to de las pilas (1B) comprobando que se en-

ganche correctamente la tapa.

2 - PREPARACIÓN

¡ATENCIÓN!

Antes de cada uso debe limpiarse y/o desinfectarse el nebulizador y los acce­sorios, como se indica en los apartados 5/6. DESMONTAJE, LIMPIEZA, HIGIE-

NIZACIÓN Y DESINFECCIÓN.

Se recomienda el uso personal del nebulizador y de los accesorios, para evitar
posibles riesgos de infección por contagio.

Utilice únicamente accesorios originales Flaem.

79

4 - FUNCIONAMIENTO

Para una terapia ecaz después de haber congurado el aparato, siéntese có­modamente relájese y proceda con la terapia. Con
entre las dos modalidades siguientes de distribución: “ON DEMAND” y “CON-

TINUOUS USE”.

4.1 Pulse y suelte la tecla (1A), se iluminará en azul y

el aparato comenzará a funcionar en modalidad

“CONTINUOUS USE”.

4.2 Pulse y suelte la tecla (1A) y el aparato se apa-

gará.

4.3

Manteniendo la tecla (1A) pulsada durante la

fase inspiratoria y soltando la tecla (1A) durante
la fase espiratoria, se utiliza la función “ON DE-

MAND”.

1A

4.4 Coloque la boquilla (3) en la boca. Como alter-
nativa, puede usar la mascarilla pediátrica (4) o
la mascarilla para adulto (5).

4.5 Para aumentar la ecacia de la terapia, respire
lentamente y a fondo y tras la inspiración, reten­ga la respiración durante unos segundos, para
que el medicamento que se ha inhalado pueda
entrar hasta el fondo de las vías respiratorias.
Después espire lentamente.

4.6 El aparato se apaga automáticamente:

- 4.6a tras 5 minutos de funcionamiento en mo­dalidad “CONTINUOUS USE”;

- 4.6b instantáneamente, al soltar el botón en
modalidad “ON DEMAND” ;

- 4.6c si no hay líquido en la cubeta después de
que los LED azules hayan parpadeado.

4.7 Si no se usa el aparato durante más de 5 minutos,
colóquelo inclinado en una supercie, como se
muestra en la gura.

4.8 Al nal de cada uso, guarde el aparato con sus ac­cesorios en un lugar seco y protegido del polvo.

LightNeb

se puede escoger

81

6.1.2 SECADO:

6.1.2.a Después de lavar y enjuagar todos

los componentes, elimine el agua en exceso
y vuelva a montarlos como se describe en el
apartado siguiente MONTAJE DEL APARATO.
Ahora, para eliminar el agua que se deposita

1A

en la cubeta de nebulización y mesh (2), pulse
la tecla 1A (gura de al lado) y espere a que el

PUSH

aparato deje de nebulizar. Ahora apague la uni­dad.

ATENCIÓN Esta operación es muy importante
porque evita que la cal se deposite en los mi­croagujeros del mesh, que podría comprome­ter la nebulización correcta del medicamento,
en la siguiente aplicación terapéutica.

5

2

4

3

6.1.2.b Para que se terminen de secar todos
los componentes, deje al aire libre y en un lu­gar seco (por ejemplo, no en el cuarto de baño)
como indica la gura de al lado.

6.2 LIMPIEZA del Cuerpo del aparato

Use un trapo un poco humedecido con deter­gente antibacteriano, para limpiar el Cuerpo
del Aparato (1).
A continuación séquelo con una servilleta de
papel suave.

ATENCIÓN

No sumerja el Cuerpo del Aparato (1) en
agua y no lo lave debajo del grifo.

83

7 - MONTAJE SUCESIVO DEL APARATO

7.1 Introduzca la cubeta del medicamento y

mesh (2) en el cuerpo del aparato (1) utilizando
la guía correspondiente (A).

Asegúrese de que el codo del accesorio está en

A

2B

el mismo lado que el botón.

7.2 Empuje hasta que las dos partes estén com­pletamente enganchadas.

CLICK

7.3 Cierre la tapa de la cubeta del medicamento
(2B).

86

LOCALIZACIÓN DE AVERÍAS

PROBLEMA CAUSA SOLUCIÓN

• Sumerja la cubeta del medica-

• Funcionamiento incor­recto de
medicamento y de la
unidad mesh

la cubeta del

mento e la unidad mesh en una
solución de agua (50%) y vinagre
de vino blanco (50%), enjuague y
vuelva a montar como se describe
en el apartado 6.3 HIGIENIZA-

CIÓN

El aparato se enciende
pero no nebuliza o
nebuliza poco

Los LED azules parpa­dean y el aparato se
apaga después de unos
segundos.

El aparato se
apaga

• Falta ujo del medica­mento en la zona donde
se nebuliza

• La velocidad de nebuliza­ción depende del tipo de
medicamento que se use.

• Se extrae líquido de la
unidad mesh.

• No hay líquido en la
cubeta del medicamento

• Han transcurrido 5
minutos desde que se ha
encendido

• Compruebe que el agujero en

la parte central de la cubeta
de medicamento (2B) no esté
obstruido, si lo está, límpielo.

• El tiempo de tratamiento depende
del tipo de medicamento y de
la capacidad respiratoria del
paciente

• Inclinación: se debe utilizar mante­niéndola recta. Si se inclina hacia
atrás, el medicamento no toca la
unidad mesh.

• Limpie suavemente launidad
mesh con un hisopo de algodón
o agite para eliminar las gotas del
área de salida del medicamento.

.

• Compruebe la presencia de líquido
en la cubeta de medicamentos (2).

• Encienda de nuevo el aparato

La Tecla (1A) se encien-
de de color rojo inter­mitente y el aparato no
nebuliza o se apaga

El equipo no se
enciende

Si, después de haber comprobado las condiciones descritas anteriormente, el aparato todavía no nebuli­za, aconsejamos que se ponga en contacto con su distribuidor de conanza o con el centro de asistencia
autorizado Flaem más cercano.

• Pilas gastadas
o descargadas

• Problema de alimentación
eléctrica

• Sustituya las pilas(6) si son alcalinas.

• Recargue las pilas si son recargables

de Ni-MH o de Litio

Compruebe que las pilas se hayan co-

locado con los polos bien orientados

• Pilas gastadas o descargadas. Cambie

o recargue.

87

8 - CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Nebulizador Electrónico
Alimentación 2.4 - 3 Vcc 1.5 W 2 x AA pilas alcalinas

Potencia 1,5 W
Frecuencia del transductor 108 kHz +/- 3KHz
Ruido (a 1 m) 40 dBA aprox.
Dimensiones del aparato 5.0 (L) x 6.2 (P) x 13.7 (A) cm
Peso del nebulizador (sin incluir las pilas) 115 g
Dimensiones pochette 19 (L) X 15 (P) cm
Distribución ml/min
Tamaño de partícula* MMAD
Fracción respirabile < 5 m (FPF)
Capacidad cubeta medicamento 10 ml

(1)

La velocidad de nebulización se ha medido con una solución salina al 0,9% a 23° C, según el pro-

cedimiento interno de Flaem I29-P07.5. Puede variar en función del cabezal de nebulización que se
suministre, del medicamento y de las condiciones ambientales.
Los valores de Velocidad de distribución pueden variar en base a la capacidad respiratoria del paciente.

(2)

Caracterización in vitro realizada por TÜV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de
Parma y de acuerdo con las Normativas Europeas para equipos de terapia respiratoria Norma EN 13544­1:2007 + A1. Más información disponible bajo solicitud.

PIEZAS APLICADAS
las piezas montadas de tipo BF son: accesorios del paciente (3,4,5)

LightNeb

Modelo P0318EM

o recargables

(1)

0.30 ml

(2)

3,7 ÷ 4,6 μm

(2)

65% aprox.

9 - CONDICIONES DE FUNCIONAMIENTO

Temperatura mín. -10 °C máx. 40 °C
Humedad del aire mín. 10%
Presión atmosférica mín. 690 hPa

máx. 75% RH

máx. 1060 hPa

Nota: para períodos cortos, y con las pilas insertadas, el dispositivo puede ser alma­cenado y transportado respetando las temperaturas mencionadas anteriormente.

10 - CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

Temperatura mín. -10 °C
Humedad del aire mín. 10%
Presión atmosférica mín. 690 hPa

Nota: Para períodos prolongados y para un mejor almacenamiento de las pilas,
sáquelas del dispositivo y guárdelas en un lugar donde se respeten las tempera­turas mencionadas anteriormente.

Si el aparato se conserva a temperaturas distintas de las indicadas en las condi­ciones de almacenamiento, deje el dispositivo a temperatura ambiente du­rante 1 hora por lo menos, antes del uso. Con medicamentos en suspensión
o muy viscosos, las informaciones que se proporcionan, conformes a la norma
EN13544-1, pueden variar.
La temperatura, la presión atmosférica y la humedad pueden inuir en las
prestaciones del aparato.

máx. 35 °C

máx. 75% RH

máx. 1060 hPa

88

11 - SÍMBOLOS

Polaridad positiva de las
pilas
Polaridad negativa de las
pilas

Piezas montadas de tipo BF Fabricante

¡ATENCIÓN! Revise las
instrucciones para el uso

Corriente continua

Marcado CE producto
sanitario ref. Dir. CEE 93/42 y
sucesivas modicaciones

Temperatura ambiente
mínima y máxima

Presión atmosférica mínima
y máxima

12 - ELIMINACIÓN DEL APARATO

IP21

Eliminación de las pilas Las pilas
gastadas deberán eliminarse en
los contenedores de recogida
especícos para estas.

Grado de protección del
devanado: IP21.

(Protegido contra cuerpos sólidos
de dimensiones superiores a 12
mm. Protegido contra el acceso
con un dedo. Protegido contra la
caída vertical de gotas de agua.)

Número de serie del aparato

Atención

Humedad del aire mínima y
máxima

De conformidad con la Directiva 2012/19/CE, el símbolo que lleva el equipo
señala que el aparato que se va a eliminar se considera un desecho y por tan­to, debe ser objeto de “recogida selectiva”. Por consiguiente, el usuario deberá

entregar (o hacer entregar) dicho desecho a los centros de recogida selectiva
autorizados por la administración local, o entregarlo al revendedor al comprar un
nuevo equipo equivalente. La recogida selectiva del desecho y las operaciones suce­sivas de tratamiento, recuperación y eliminación, propician la producción de equipos
con materiales reciclados y reducen los efectos negativos sobre el medio ambiente
y sobre la salud provocados por un posible manejo inadecuado del desecho. Una
eliminación incorrecta del producto por parte del usuario, comporta la aplicación
de sanciones administrativas previstas por las leyes de transposición de la directiva
2012/19/CE del estado miembro o del país donde se elimina el producto.

13- ELIMINACIÓN DEL EMBALAJE

PA

20

07

O

Caja del producto

P

Bolsa de embalaje del producto

03

PVC

05

PP

Film termorretráctil para pilas

Film termorretráctil para accesorios

89

14  COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA

Este aparato ha sido estudiado para cumplir con los requisitos actuales de com­patibilidad electromagnética (EN 60 601-1-2). Los equipos electromédicos requi­eren una atención especial en las fases de instalación y uso, de conformidad con
los requisitos EMC, por lo que es necesario instalarlos y/o utilizarlos siguiendo las
instrucciones del fabricante. Riesgo de interferencias electromagnéticas potencia­les, con otros dispositivos. Los aparatos de radio y telecomunicaciones móviles o
portátiles RF (teléfonos móviles o conexiones inalámbricas) podrían interferir con
el funcionamiento de los equipos electromédicos. Para más información, visite el
sitio de Internet www.aem.it. El aparato puede ser susceptible de interferencia
electromagnética en presencia de otros dispositivos utilizados para diagnósticos
o tratamientos especícos. Flaem se reserva el derecho de realizar modicaciones
técnicas y funcionales al producto sin necesidad de previo aviso.

15  DURACIÓN ESTIMADA

Duración estimada:
Los tiempos de duración de cada uno de los componentes indicados a continu­ación, se reeren a un uso del dispositivo de 10 min al día aproximadamente (2
aplicaciones de 5 min)

Unidad principal - 5 años
Mascarilla y boquilla - 1 año
cubeta, depósito y unidad mesh

- 1 año

REPUESTOS Y ACCESORIOS DISPONIBLES

Boquilla (de silicona)

ACO563P

Mascarilla Pediátrica

(Soft-touch white)

ACO729P

Mascarilla para

Adultos

(Soft-touch white)

ACO730P

Cubeta medicamento y

unidad mesh

ACO001C

90

2A

1A

1C

2D

2B

1B 1D

2C

1A – Πλήκτρο έναυσης
1B – Πόρτα θήκης μπαταριών
1C – Άγκιστρο πόρτας θήκης μπαταριών
1D – Θήκη μπαταριών
2A - Στέλεχος σύζευξης αξεσουάρ
2B – Καπάκι δοχείου φαρμάκου
2C – Κουμπιά απελευθέρωσης δοχείου
2D – Γάντζος καπακιού δοχείου

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Η παρούσα ιατρική συσκευή προορίζεται επίσης για την απευθείας χρήση από τον
ασθενή.

• Όπως οποιαδήποτε ηλεκτρική συσκευή, ειδικότερα υπό την παρουσία παιδιών, το
LightNeb απαιτεί κάποιες προφυλάξεις.

• Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως παιχνίδι. Συνίσταται να παρέχεται η μέγι­στη προσοχή όταν η συσκευή χρησιμοποιείται από παιδιά.

• Αν η συσκευή χρησιμοποιείται από ή υπό την παρουσία παιδιών ή άλλα μη αυτάρκη
άτομα, είναι αναγκαία η στενή επίβλεψη ενός ενήλικα ο οποίος έχει διαβάσει το παρόν
εγχειρίδιο.

• Το προϊόν αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς που έχουν χάσει τις αι­σθήσεις τους ή δεν αναπνέουν αυτόνομα.

• Ορισμένα εξαρτήματα της ιατροτεχνολογικής συσκευής είναι αρκετά μικρά ώστε να
μπορούν να καταποθούν από τα παιδιά. Κατά συνέπεια κρατήστε την ιατροτεχνολογι­κή συσκευή μακριά από τα παιδιά.

• Σε περίπτωση βλάβης της συσκευής μετά από πτώση (για παράδειγμα αποκόλληση
μερών), μην χρησιμοποιείτε την ιατροτεχνολογική διάταξη αλλά απευθυνθείτε σε ένα
εξουσιοδοτημένο κέντρο τεχνικής υποστήριξης.

• Μην χρησιμοποιείτε ποτέ μπαταρίες τροφοδοσίας διαφορετικές από εκείνες που περι­γράφονται στο παρόν εγχειρίδιο χρήσης.

• Χρησιμοποιείτε μόνο μπαταρίες γνωστής μάρκας. Πρέπει να αντικαθιστάτε πάντα και
τις δύο μπαταρίες με νέες και χωρίς να αναμιγνύετε τις νέες μπαταρίες με τις χρησι­μοποιημένες. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μπαταρίες αλκαλικού τύπου AA Ni-MH

92

ή Litio, εφόσον συμμορφώνονται με το IEC 60086-4 (αν δεν μπορούν να επαναφορτι­στούν) και το IEC 62133 (αν μπορούν να επαναφορτιστούν).

Η επαναφόρτιση μπορεί να επιτευχθεί από μία διάταξη φορτιστή που δεν παρέχεται

με αυτή τη συσκευή.

• Ο μέσος όρος διάρκειας των μπαταριών εξαρτάται από τη μάρκα που χρησιμοποιείται.

• Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε μπαταρίες ίδιας μάρκας και ίδιου τύπου.

• Σε περίπτωση μεγάλης περιόδου αχρησίας, αφαιρέστε τις μπαταρίες, καθώς μπορούν
να οξειδωθούν και να προκαλέσουν ζημιά στις εσωτερικές επαφές της συσκευής, επί­σης, διατηρήστε τις μπαταρίες και τη συσκευή τηρώντας τις θερμοκρασίες αποθήκευ­σης και μεταφοράς που αναφέρονται στο παρόν εγχειρίδιο.

• Το LightNeb είναι μια συσκευή που δεν είναι κατάλληλη για να χρησιμοποιείται με εύ­φλεκτα αναισθητικά μείγματα με οξυγόνο ή με πρωτοξείδιο του αζώτου.

• Το περίβληα τη συσκευή έχει ελετηθεί για ια περιορισένη επαφή ε υγρά

(όχι για την εβύθιση). Μην πλένετε τη συσκευή κάτω από τρεχούενο νερό ή
ε εβύθιση. Ακολουθείτε προσεκτικά τι οδηγίε στο κεφάλαιο «ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ,
ΕΞΥΓΙΑΝΣΗ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ» του παρόντο εγχειριδίου. Μην χρησιοποιείτε αλ­κοόλ για τον καθαρισό τη συσκευή.

• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή όταν κάνετε ντους ή μπάνιο.

• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή ενώ οδηγείτε ή σε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση
όπου απαιτείται συγκέντρωση για να μην θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτός σας, τους άλ­λους ή παρακείμενα ζώα και πράγματα που σας περιβάλλουν.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή και τις μπαταρίες σε ακραίες θερμοκρασίες. Μην τοποθε­τείτε την συσκευή και τις μπαταρίες κοντά σε πηγές θερμότητας, στο ηλιακό φως ή σε
πολύ θερμό και υγρό περιβάλλον.

• Σε περίπτωση που η συσκευή σας δεν πληρεί τις προδιαγραφές, επικοινωνήστε με το
εξουσιοδοτημένο κέντρο τεχνικής υποστήριξης για αποσαφηνίσεις.

• Οι επισκευές πρέπει να εκτελούνται μόνο από το εξουσιοδοτημένο προσωπικό της
FLAEM, ακολουθώντας τις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή. Μη
εξουσιοδοτημένες επιδιορθώσεις ακυρώνουν την εγγύηση και μπορεί να αντιπροσω­πεύουν δυνητικό κίνδυνο για τον χρήστη.

• ΠΡΟΣΟΧΗ Μην τροποποιείτε τη συσκευή χωρίς την εξουσιοδότηση του κατασκευα-
στή.

• Ο κατασκευαστής, ο πωλητής και ο εισαγωγέας θεωρούνται υπεύθυνοι για την ασφά­λεια, αξιοπιστία και απόδοση μόνο όταν η συσκευή χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις
οδηγίες χρήσης.

• Αλληλεπιδράσει: τα υλικά που χρησιμοποιούνται έχουν ελεγχθεί σύμφωνα με τα
πρότυπα βιοσυμβατότητας (ISO 10993-5 και ISO 10993-10) σύμφωνα με τις βασικές
απαιτήσεις που προβλέπονται από την οδηγία ιατροτεχνολογικών προϊόντων 93/42
ΕΟΚ. Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη συσκευή είναι υλικά βιοσυμβατά και συμ­μορφώνονται με τους δεσμευτικούς κανονισμούς της Οδηγίας 93/42 EΚ και των με­τέπειτα τροποποιήσεων, παρόλα αυτά δεν είναι δυνατόν να αποκλειστούν εντελώς
πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις.

• Αν χρησιμοποιείται ο εκνεφωτής για περισσότερους τύπους φαρμάκων, θα πρέπει να
εξαλείφονται πλήρως τα υπολείμματα. Εκτελείτε επομένως τις εργασίες καθαρισμού
μετά από κάθε εισπνοή, για να έχετε επίσης το μέγιστο βαθμό υγιεινής και να βελτιστο­ποιήσετε τη διάρκεια και τη λειτουργικότητα της συσκευής.

• Η συσκευή δεν περιλαμβάνει μέρη που μπορεί να επισκευαστούν από το χρήστη. Η
εγγύηση δεν καλύπτει τις μπαταρίες ή ζημιές που προκαλούνται από ακατάλληλες,
εξαντλημένες ή κακώς διατηρημένες μπαταρίες.

• Θα πρέπει να επικοινωνείτε με τον κατασκευαστή για προβλήματα ή/και απροσδόκη-

93

τα συμβάντα που αφορούν τη λειτουργία ή αν χρειάζεστε αποσαφηνίσεις σχετικά με
τη χρήση ή/και τη συντήρηση/καθαρισμό.

• Χρησιμοποιείτε μόνο τα γνήσια αξεσουάρ και ανταλλακτικά FLAEM. Η εταιρεία απο­ποιείται κάθε ευθύνη σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων ανταλλακτικών και αξεσουάρ.

• Ο απαραίτητος χρόνος για τη μετάβαση από τις συνθήκες αποθήκευσης στις συνθήκες
λειτουργίας είναι περίπου 2 ώρες.

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

1B

1  ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΤΝ ΜΠΑΤΑΡΙΝ

1C

1D

1a. Ανοίξτε το κιβώτιο μπαταριών (1D) πατώ-
ντας το γάντζο της θυρίδας (1C) και ανυψώ-
νοντας τη θυρίδα (1B) προς την κατεύθυνση
των βέλων.

1b. Τοποθετήστε τις δύο Μπαταρίε stilo AA

6

(6), στη Θέση παταριών (1D) με προσοχή
ώστε να τηρήσετε την ακριβή πολικότητα.

1c. Κλείστε ξανά την πόρτα τη θήκη των
παταριών (1B) διασφαλίζοντας ότι η πόρτα

έχει κλείσει σωστά.

2 - ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

ΠΡΟΣΟΧΗ!

Πριν από κάθε χρήση, ο εκνεφωτής και τα αξεσουάρ πρέπει να καθαρίζονται
ή/και να απολυμαίνονται όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 5/6. ΑΠΟ­ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ, ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ, ΕΞΥΓΙΑΝΣΗ, ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ.
Συνίσταται η προσωπική χρήση του εκνεφωτή και των αξεσουάρ ούτως ώστε
να αποφευχθούν πιθανοί κίνδυνοι μόλυνσης από την επαφή.

Χρησιοποιήστε όνο τα γνήσια εξαρτήατα Flaem.

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4 - ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ

Για μια αποτελεσματική θεραπεία, αφού έχετε διαμορφώσει τη συσκευή, καθί­στε άνετα χαλαρώνοντας και προχωρήστε. Με το
ξετε μεταξύ των δύο παρακάτω λειτουργιών παροχής: “ON DEMAND” (ΑΝ ΚΑΙ
ΟΤΑΝ ΖΗΤΗΘΕΙ) και “CONTINUOUS USE” (ΣΥΝΕΧΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ).

4.1 Πατήστε και αφήστε το πλήκτρο (1A) , το ίδιο φω-

τίζεται με γαλάζιο και η συσκευή αρχίζει να λει­τουργεί στον τρόπο λειτουργίας “CONTINUOUS

USE”.

Πατήστε και αφήστε το πλήκτρο (1A) και η συ-

4.2

σκευή σβήνει.

Κρατώντας πατημένο το πλήκτρο (1A) κατά την

4.3

εισπνοή και αφήνοντας το πλήκτρο (1A) κατά
την εκπνοή, χρησιμοποιείται η λειτουργία “ON

DEMAND”.

1A

4.4 Ακουμπήστε το επιστόιο (3) στο στόμα. Ως

εναλλακτική λύση μπορείτε να χρησιμοποιήσετε
τη άσκα για παιδιά (4) ή τη άσκα για ενήλικε

(5).

4.5 Για να αυξήσετε την αποτελεσματικότητα της

θεραπείας αναπνέετε αργά βαθιά και μετά την ει­σπνοή κρατήστε την αναπνοή για λίγο, έτσι ώστε
το εισπνεόμενο φάρμακο να αποτεθεί κατά μήκος
της αναπνευστικής οδού. Εκπνεύστε στη συνέχεια
αργά.

4.6 Η συσκευή απενεργοποιείται αυτόματα:

- 4.6a μετά από 5 λεπτά λειτουργίας με τον τρόπο

“CONTINUOUS USE”;

- 4.6b αμέσως μέχρι την απελευθέρωση του κου
μπιού με τον τρόπο “ON DEMAND” ;

- 4.6c έλλειψη υγρού στο δοχείο μετά το αντίστοι

χο αναβόσβημα των γαλάζιων LED.

4.7 Αν δεν χρησιμοποιείτε τη συσκευή για ένα διάστη-

μα ανώτερο των 5 λεπτών, ανακλίνετέ τη σε μια
επιφάνεια όπως φαίνεται στην εικόνα.

4.8 Στο τέλος κάθε χρήσης αποθηκεύστε τη συσκευή

σε ξηρό και καθαρό χώρο χωρίς σκόνη.

LightNeb

μπορείτε να επιλέ-

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