Page 1
Urządzenie do terapii aerozolowej
Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0615EM i RF7-2.
Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i
wyposażenia (B) i części zamienne (D).
ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE
Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być
przepisane przez lekarza.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił
ogólny stan pacjenta.
PRZECIWWSKAZANIA
• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie
oddychać lub są nieprzytomni.
• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.
PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY
Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników
służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio
przez pacjenta.
DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW
Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać
się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub
osób o ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im
towarzyszyć osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego
należy ocena stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy
pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być
prowadzona przez osobę odpowiedzialną.
W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety
w ciąży, kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych
możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.
MIEJSCE UŻYCIA
Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub
nawet w domu.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA
• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu
uzyskania wyjaśnień.
• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zdarzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania
i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.
OSTRZEŻENIA
• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest
przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być
niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.
• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.
• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju
leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.
• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.
• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum
33
POLSKI
Page 2
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
serwisowym.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Urządzenie jest
głośniejsze niż zwykle
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.
• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym
otoczeniu.
• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2
godzin.
• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane
wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają
gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Z ZASILACZEM
Urządzenie może być używane wyłącznie z jednym z następujących zasilaczy
- Model UME318-1215, Model: MP12M-120150- AG
• Ryzyko udławienia:
- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego
urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Ryzyko uduszenia:
- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą
spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku
dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić
zagrożeń.
• Ryzyko pożaru:
- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna
z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.
• Ryzyko porażenia prądem:
- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić
stan struktury urządzenia i kabla zasilacza, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W
przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
- Kabel zasilający zasilacza należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie
zwierzęta mogą uszkodzić izolację kabla zasilającego.
- Kabel zasilacza należy zawsze przechowywać z dala od gorących powierzchni.
- Nie należy obsługiwać urządzenia mokrymi rękami. Nie należy używać urządzenia w wilgotnym
środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać urządzenia w wodzie.
• Ryzyko nieskuteczności terapii:
- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości
lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez
producenta leku.
- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie
należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu
się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.
- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie
terapia może zostać zakłócona.
- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.
- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia
nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.
• Ryzyko zakażenia:
- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.
- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się
upewnić, że rurka połączeniowa i akcesoria nie są przechowywane w pobliżu innych elementów
wyposażenia lub urządzeń do innych terapii (np. wlewów).
- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.
- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć.
34
Page 3
Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.
• Ryzyko obrażeń:
- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.
- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA
W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH
To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności
elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają
szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub
użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych
z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony
komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych.
Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do
określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.
HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA
Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Problem Przyczyna Rozwiązanie
Urządzenie nie działa
Urządzenie nie
rozpyla lub rozpyla
słabo
Urządzenie jest
głośniejsze niż zwykle
Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy
skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.
Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/
assistenza.
Połączenia zasilania nie zostały
wykonane prawidłowo
Lek nie został wprowadzony
do nebulizatora
Nebulizator nie został
prawidłowo zamontowany.
Nebulizator jest zatkany
Wyposażenie nie jest prawidłowo przyłączone do
urządzenia
Rura jest wygięta, uszkodzona
lub zagięta
Filtr powietrza jest zabrudzony Wymienić ltr
Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca
Prawidłowo przyłączyć zasilanie
Wlać lek do nebulizatora
Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator
prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na
pokrywie.
Higieniczne przygotowanie nebulizatora. Złogi
leków spowodowane brakiem higienicznego
przygotowania nebulizatora pogarszają jego
skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać
instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE
HYGIENICZNE.
Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem
powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz
schemat połączeń na okładce).
Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń
lub przebić.
W razie potrzeby należy je wymienić.
35
Page 4
LIKWIDACJA
20
PAP
04
LDPE
05
PP
02
HDPE
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
Zespół sprężarki
Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone
do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane
„selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów
do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy
przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich
przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących
z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą
gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą
zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę
2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.
Nebulizator i wyposażenie
Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.
opakowanie
Pudełko na produkt
Folia termokurczliwa do nebulizatora i
wyposażenie
Opakowanie produktu torba i rurka
Opakowanie na torbę produktu
POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH
Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producentowi lub właściwemu organowi.
Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.
KRAJ WŁADZA
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Polska
Medycznych i Produktów Biobójczych
al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
E-mail: incydenty@urpl.gov.pl
36
Page 5
SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU
Oznakowanie medyczne CE odn. do
rozporządzenia 2017/745 UE i późniejsze
aktualizacje
Oprawa oświetleniowa klasy II Producent
Numer seryjny urządzenia
Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź
instrukcję obsługi
Włączone
Przy wyłączaniu urządzenia
„ON” [WŁ]
wyłącznik zatrzymuje działanie
sprężarki tylko na jednej z
Wyłączo-
dwóch faz zasilania.
ne „OFF”
[WYŁ]
Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Patrz instrukcja użycia
Numer modelu Wyrób medyczny
Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności
Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji
Kod partii Unikalny identykator wyrobu
Prąd stały
Zasilacz
do użytku domowego
IP21
Stosowany typ części BF
Prąd przemienny
Uwaga
Wtyczka bardzo niskiego napięcia
bezpieczeństwa
Gniazdko bardzo niskiego napięcia
bezpieczeństwa
Stopień ochrony opakowania: IP21.
(Zabezpieczony przed ciałami stałymi
większymi niż 12 mm. Zabezpieczone
przed dostępem palcem; Zabezpieczone przed pionowo spadającymi
kroplami wody).
INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE
KTÓRYMI SUBSTANCJAMI
• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-
som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.
• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-
czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania
higienicznego.
37
Page 6
DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA
TRWAŁOŚĆ
Model: P0615EM
(Zespół sprężarki)
Model: RF7-2
(Nebulizator i wyposażenie)
INFORMACJE O WYROBIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
A -
B -
C -
D -
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządze-
nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze-
znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńcze-
nie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Przyłączyć zasilacz (A8) do gniazda sieciowego. Należy je umieścić w taki
sposób, aby odłączenie od sieci zasilającej nie było trudne.
zasilającego należy włożyć w gniazdko prądu stałego urządzenia.
2. Włożyć dyszę (B2.2) do górnej części (B2.3), naciskając zgodnie ze wskaza-
niami 2 strzałek na "schemacie połączeń" w B2. Włożyć selektor prędkości
(B2.4) do górnej części (B2.3), jak pokazano na "schemacie połączeń" w B2.
Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części (B2.1). Zamknąć nebuliza-
tor przekręcając górną część (B2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
3. Przyłączyć wyposażenie w sposób pokazany na „Schemacie połączeń” na
okładce.
Model: RF7-2
Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
Minimalna objętość leku:
Maksymalna objętość leku:
2 ml
8 ml
DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI
Model: P0615EM
Zasilanie:
Pobór:
Maks. ciśnienie:
Natężenie przepływu powietrza do sprężarki:
Hałas (w odl. 1 m):
Działanie:
Wymiary:
12 V DC
1,25 A
ok. 1,7 bar
ok. 14 l/min
ok. 49,5 dB (A)
30 minut WŁ – 30 minut WYŁ
18(L) x 16,5(P) x 13(H) cm
DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA
Model: P0615EM w połączeniu z RF7-2
Ciśnienie robocze (z neb.): 0,65 bar
Przełącznik prędkości B2.4
(1)
Podawanie: ok. 0,42 ml/min ok. 0,20 ml/min
(2)
MMAD: 3,72 μm 1,64 μm
(2)
Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF)
(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem.
(2) Charakterystyka in vitro przeprowadzona przez Uniwersytet w Parmie zgodnie z normą EN ISO 27427. Dalsze
szczegóły są dostępne na żądanie.
CZĘŚCI ZAMIENNE
Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5, B6, M1)
Masa: 1,1 kg
:
w poz. maks. w poz. min.
63,5% 95,8%
DANE ELEKTRYCZNE ZASILACZA
Model: UME318-1215 / Model: MP12M-120150- AG
Wejście (pierwotne)
Wyjście (wtórne)
100-240V 50-60Hz
DC 12V 1.5A
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Warunki działania:
Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
Warunki przechowywania i transportu:
Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C
Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95%
Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa
38
Page 7
TRWAŁOŚĆ
Model: P0615EM
(Zespół sprężarki)
Model: RF7-2
(Nebulizator i wyposażenie)
Żywotność 500 godzin
Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca się
wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania
(lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną
skuteczność terapeutyczną.
INFORMACJE O WYROBIE I MATERIAŁACH
Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach
Zespół sprężarki - Model: P0615EM
A1 - Wyłącznik
A2 - Wlot powietrza
A -
A3 - Filtr powietrza
A4 - Uchwyt do nebulizatora
A8 - Zasilacz
Nebulizator i wyposażenie - Model: RF7-2
B1 -Rurka łącząca (zespół kompresora/nebulizatora)
B2 - Nebulizator RF7 Dual Speed Plus Child
B2.1 - Część dolna
B2.2 - Dysza
B2.3 - Część górna
B2.4 - Przełącznik prędkości
B -
B3 - Ustnik Polipropylen
B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych
B5 - Maska pediatryczna SoftTouch
B6 - Dziecięcy nos
R - Regulowany łącznik
M1 - Maska (od 1 do 11 miesięcy) Silikon
Torba na akcesoria
C -
WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i
nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wyposażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.
Torba na akcesoria
D -
Polipropylen +
Elastomery termoplastyczne
Polipropylen
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w
rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządzenie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których przeznaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku
przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńczenie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.
1. Przyłączyć zasilacz (A8) do gniazda sieciowego. Należy je umieścić w taki
sposób, aby odłączenie od sieci zasilającej nie było trudne.
zasilającego należy włożyć w gniazdko prądu stałego urządzenia.
2. Włożyć dyszę (B2.2) do górnej części (B2.3), naciskając zgodnie ze wskazaniami 2 strzałek na "schemacie połączeń" w B2. Włożyć selektor prędkości
(B2.4) do górnej części (B2.3), jak pokazano na "schemacie połączeń" w B2.
Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części (B2.1). Zamknąć nebulizator przekręcając górną część (B2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
3. Przyłączyć wyposażenie w sposób pokazany na „Schemacie połączeń” na
okładce.
Wtyczkę „L” kabla
DC plug
A8
39
Page 8
4. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć rozpylacz, obracając górną część (B2.3) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,
odłączyć dyszę (B2.2) i przełącznik prędkości (B2.4) od górnej części (B2.3), jak pokazano na „Schemacie
połączeń” w punkt B2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w
tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć k ażdy pojedyncz y element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do powstania
pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy na czas podany na
opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub
maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak
pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).
5. Włącz urządzenie naciskając włącznik (A1) oraz wykonaj głęboki
wdech i wydech; po wdechu zaleca się wstrzymać na chwilę oddech, aby wdychane kropelki aerozolu mogły osiąść. Następnie
wykonaj powolny wydech.
6. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je
od sieci.
OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci,
należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie
to zapobiega ewentualnemu rozwojowi pleśni wewnątrz rurki.
Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki
przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.
SPOSOBY UŻYCIA NEBULIZATORA “
PRĘDKOŚCI
Jest profesjonalny, szybki i nadaje się do podawania wszystkich rodzajów leków, także tych
najdroższych, nawet u pacjentów z chorobami przewlekłymi. Dzięki geometrii wewnętrznych kanałów
nebulizatora RF7 Dual Speed Plus Child uzyskano odpowiednią i aktywną wielkość cząstek do leczenia
aż do dolnych dróg oddechowych.
W celu przyspieszenia
terapii inhalacyjnej
należy ustawić selektor
prędkości (B2.4),
naciskając palcem
oznaczenie MAX.
RF7 DUAL SPEED PLUS CHILD
Aby zwiększyć skuteczność terapii inhalacyjnej, naciśnij palcem napis MIN na selektorze prędkości (B2.4). W tej pozycji
przełącznik prędkości działa jak zawór i
umożliwia rozpylanie optymalnej ilości
leku do dolnych dróg oddechowych,
zmniejszając jego dyspersję w środowisku.
” Z SYSTEMEM WYBORU
Maski SoftTouch
Miękka
materiał
biokompatybilny
Ogranicznik
Rozpraszanie
W fazie wdechu zakładka, która działa
jako ogranicznik dyspersji, zagina się
w masce do wewnątrz.
Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego,
biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowanie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys-
persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację
leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.
W fazie wydechowej zakładka, która
pełni funkcję ogranicznika rozprosze-
nia, wygina się na zewnątrz maski.
40
Page 9
HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE
Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.
Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)
Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od
wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).
Nebulizator i wyposażenie
Otworzyć rozpylacz, obracając górną część (B2.3) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara,
odłączyć dyszę (B2.2) i przełącznik prędkości (B2.4) od górnej części (B2.3), jak pokazano na „Schemacie
połączeń” w punkt B2.
Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.
Odkażanie
Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w
tabeli i opisanych poniżej.
Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do
mycia naczyń (nie ściernym).
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).
Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego
octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).
Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Dezynfekcja
Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych
w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie
przypadków (patrz rysunek w tabeli).
Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn
sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.
Wykonanie:
- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy
przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając
proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.
- Całkowicie zanurzyć k ażdy pojedyncz y element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do powstania
pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy na czas podany na
opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do przygotowania roztworu.
- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.
- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.
Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody
demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych.
Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).
Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna,
należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.
Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym,
ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).
Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym,
pozbawionym kurzu miejscu.
41
Page 10
Wyposażenie
Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0615EM RF7 et RF8-
2. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuliseur
et de quelques accessoires (B) et pièces de rechange (D).
UTILISATION PRÉVUE
Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par
inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.
INDICATIONS POUR L'UTILISATION
Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a
évalué l'état général du patient.
• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par
eux-mêmes ou qui sont inconscients.
• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.
UTILISATEURS VISÉS
Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé
légalement autorisé (médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé
directement par le patient.
Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode
d’emploi soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil
doit être utilisé par des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités
limitées (par exemple, physiques, mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical
d'évaluer l'état et les capacités du patient an de déterminer, lors de la prescription du traitement,
si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité par lui-même ou si le traitement doit
être eectué par une personne responsable.
Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation du dispositif sur des
types particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons,
les personnes handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.
ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL
Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les
cliniques externes, etc., ou même à domicile.
MENTS
• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir
des précisions.
• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés
au fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/
la préparation hygiénique.
• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.
MISES EN GARDE
• Utilisez le dispositif uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est
pas conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et
peut être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.
• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.
• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire
concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.
• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation du disposi-
tif, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.
dla pacjenta
Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów
Metoda
Odkażanie Dezynfekcja
Metoda AMetoda BMetoda
C
B2.1
B2.2
B2.3
B2.4
B3
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
Metoda AMetoda BMetoda
C
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
B4
B5
B6
M1
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
R
✓ ✓ ✓
✓ ✓ ✓
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓
MAKS. 300
RAZY
✓: planowane \: nieplanowane
FILTRACJA POWIETRZA
Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy wymienić,
gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr wymienny. Nie należy
myć ani używać ponownie tego samego ltra. Regularna wymiana
ltra jest niezbędna do zapewnienia prawidłowej pracy sprężarki. Filtr
musi być regularnie sprawdzany. Skontaktować się ze sprzedawcą lub
autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany ltrów.
Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku.
Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej
obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z
urządzenia. Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia
lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy
odpowiedzialności.
42
Loading...