FLAEM AirMate User guide

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B2.1

Accessory

Bag

B2.2

B2.2.1

B2.2.2

B2.2.3

A = P0504EM F400

B = RF8-3

IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO EN > USER MANUAL DE > BETRIEBSANLEITUNG FR > MODE D’EMPLOI NL > GEBRUIKSAANWIJZING

Schema di collegamento - Connection diagram - Anschlussschema - Schéma de

branchement - Verbindingsschema - Esquema de conexión

Διάγραμμα σύνδεσης -

Schemat połączeń - ϝϳλϭΗϟ΍ρρΧϣ

ES > MANUAL DEL USUARIO EL > EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI

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ITALIANO

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ENGLISH

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DEUTSCH

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FRANÇAIS

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NEDERLANDS

Pagina 43

ESPAÑOL

pág. 53

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σελίδα 63

POLSKI

str. 73

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Apparecchio per aerosolterapia

Queste istruzioni d’uso sono fornite per i dispositivi modelli P0504EM F400 ed RF8-3. L’apparecchio per Aerosolterapia FLAEM si compone di un unità compressore (A), un nebulizzatore

e da alcuni accessori (B).

DESTINAZIONE D’USO

Dispositivo Medico per la somministrazione di farmaci tramite inalazione, la cui terapia inalatoria e i farmaci devono essere prescritti dal Medico.

INDICAZIONI D’USO

Trattamento delle patologie dell’apparato respiratorio. I farmaci devono essere prescritti dal medico che abbia valutato le condizioni generali del paziente.

CONTROINDICAZIONI

• Il dispositivo medico NON deve essere utilizzato per pazienti non in grado di respirare autonomamente o incoscienti.

• Non utilizzare il dispositivo in circuiti anestetici o di ventilazione assistita.

UTILIZZATORI PREVISTI

I dispositivi sono destinati ad essere utilizzati da personale medico/operatori sanitari legalmente abilitati (medici, infermieri, terapisti ecc.). Il dispositivo può essere utilizzato direttamente dal paziente.

GRUPPO DI PAZIENTI DESTINATARI

Adulti, bambini di ogni età, neonati. Prima del suo utilizzo, il dispositivo richiede la lettura accurata del manuale d’uso e la presenza di un adulto responsabile per la sicurezza qualora l’uso sia destinato a neonati, bambini di ogni età o persone con capacità limitate (ad esempio: siche, psichiche o sensoriali). Spetta al personale medico valutare le condizioni e le capacità del paziente per stabilire, in fase di prescrizione della terapia, se il paziente sia in condizione di operare in autonomia oppure se il paziente non sia in grado di usare in sicurezza autonomamente l’aerosol oppure se la terapia debba essere eseguita da una persona responsabile. Si rimanda al personale medico la valutazione di utilizzo del dispositivo su particolari tipi di pazienti come donne in gravidanza, donne in allattamento, neonati, soggetti incapaci o con limitate capacità siche.

AMBIENTE OPERATIVO

Questo dispositivo è utilizzabile nelle strutture di assistenza sanitaria, quali gli ospedali, ambulatori ecc., oppure anche a domicilio.

AVVERTENZE RELATIVE AD EVENTUALI MALFUNZIONAMENTI

• Nel caso in cui il vostro apparecchio non rispettasse le prestazioni, contattate il centro di assistenza autorizzato per delucidazioni.

• Il fabbricante dovrà essere contattato per comunicare problemi e/o eventi inattesi, relativi al funzionamento e se necessario per delucidazioni relative all’utilizzo e/o manutenzione/preparazione igienica.

• Fare riferimento anche alla casistica guasti e relativa risoluzione.

AVVERTENZE

• Usare il dispositivo esclusivamente come inalatore a scopo terapeutico. Questo dispositivo medico non è inteso come dispositivo salva vita. Eventuali utilizzi dierenti sono da considerarsi impropri e possono essere pericolosi. II produttore non è responsabile di eventuali utilizzi impropri.

• Rivolgersi sempre al proprio medico curante per l’identicazione della cura.

• Attenersi alle indicazioni del proprio medico o terapista della riabilitazione respiratoria per quanto riguarda il tipo di medicinale, la posologia le indicazioni di cura.

• Se si dovessero riscontrare reazioni allergiche o altri problemi mentre si usa il dispositivo, interromperne immediatamente l’utilizzo e consultare il medico curante.

• Conservate con cura questo manuale per eventuali ulteriori consultazioni.

• Se l’imballo risultasse danneggiato o aperto contattare il distributore o il centro di assistenza.

• Non esponete l’apparecchio a temperature particolarmente estreme.

ITALIANO

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• Non posizionate l’apparecchio vicino a fonti di calore, alla luce del sole o in ambienti troppo caldi.

• Il tempo necessario per passare dalle condizioni di conservazione a quelle di esercizio è di circa 2 ore.

• Si fa divieto di accedere in qualsiasi modo all’apertura dell’unità compressore. Le riparazioni devono essere eseguite solo da personale autorizzato dal fabbricante. Riparazioni non autorizzate annullano la garanzia e possono rappresentare un pericolo per l’utilizzatore.

• Rischio soocamento:

- Alcuni componenti dell’apparecchio hanno dimensioni tanto piccole da poter essere inghiottite dai bambini; conservate quindi l’apparecchio fuori dalla portata dei bambini.

• Rischio strangolamento:

- Non usate il tubo di collegamento e i cavi in dotazione al di fuori dell’utilizzo previsto, le stesse potrebbero causare pericolo di strangolamento, porre particolar attenzione per bambini e persone con particolari dicoltà, spesso queste persone non sono in grado di valutare correttamente i pericoli.

• Rischio incendio:

- È un apparecchio non adatto all’uso in presenza di miscela anestetica inammabile con aria, o con ossigeno o con protossido d’azoto.

• Rischio folgorazione:

- Precedentemente al primo uso, e periodicamente durante la vita del prodotto, controllate l’integrità della struttura dell’apparecchio e del cavo di alimentazione per accertarvi che non vi siano danni; se risultasse danneggiato, non inserite la spina e portate immediatamente il prodotto ad un centro di assistenza autorizzato o dal Vs. rivenditore di ducia.

- Tenete il cavo di alimentazione lontano dagli animali (ad esempio, roditori), altrimenti tali animali potrebbero danneggiare l’isolamento del cavo di alimentazione.

- Tenete sempre il cavo di alimentazione lontano da superci calde.

- Non ostruite mai le fessure di aerazione posizionate su entrambe i lati dell’unità compressore.

- Non maneggiate l’unità compressore con le mani bagnate. Non usate l’unità compressore in ambienti umidi (ad esempio mentre si fa il bagno o la doccia). Non immergete l’unità compressore nell’acqua; se ciò accadesse staccate immediatamente la spina. Non estraete né toccate l’unità compressore immerso nell’acqua, disinserite prima la spina. Portatelo immediatamente ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM o dal Vs. rivenditore di ducia.

• Rischio inecacia della terapia:

- Le prestazioni possono variare con particolari tipi di farmaci (ad esempio quelli ad alta viscosità oppure in sospensione). Per ulteriori informazioni, fare riferimento al foglietto illustrativo fornito dal produttore del farmaco.

- Utilizzare il nebulizzatore in posizione corretta possibilmente verticale, non inclinare il nebulizzatore oltre ad un’angolazione di 30 gradi, in qualsiasi direzione, per evitare che iI farmaco si riversi in bocca o venga oltremodo disperso, riducendo l’ecacia del trattamento.

- Prestare attenzione alle indicazioni fornite con il farmaco evitando di utilizzare i dispositivi con sostanze e con diluizioni che non siano quelle consigliate.

- Utilizzare l’apparecchio solo in ambienti privi di polvere altrimenti la terapia potrebbe essere compromessa.

- Non ostruite o introducete oggetti nel ltro e nella sua relativa sede nell’apparecchio.

- Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secon do prescrizione medica.

- Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

• Rischio infezione:

- Si consiglia un uso personale degli accessori onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio.

- Prima di ogni utilizzo seguire le operazioni di preparazione igienica. Assicurarsi che il tubo di collegamento e gli accessori non vengano riposti nelle vicinanze di altri accessori o dispositivi per terapie diverse (esempio infusioni).

- Terminata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle operazioni di preparazione igienica.

- Se si utilizza il nebulizzatore per più tipi di medicinale, è necessario eliminare completamente i residui. Eseguite quindi le operazioni di preparazione igienica dopo ogni inalazione, anche per ottenere il massimo grado d’igiene e per ottimizzare la durata ed il funzionamento dell’apparecchio.

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• Rischio lesioni:

- Non posizionare l’apparecchio su una supercie di appoggio morbida come, ad esempio, un divano, un letto o una tovaglia.

- Fatelo funzionare sempre su una supercie rigida e libera da ostacoli.

AVVERTENZE SUI RISCHI DI INTERFERENZA DURANTE L’UTILIZZO NEL CORSO DI INDAGINI DIAGNOSTICHE

Questo apparecchio è stato studiato per soddisfare i requisiti attualmente richiesti per la compatibilità elettromagnetica. Relativamente ai requisiti EMC, i dispositivi elettromedicali richiedono particolare cura, in fase di installazione ed utilizzo, si richiede quindi che essi vengano installati e/o utilizzati in accordo a quanto specicato dal costruttore. Rischio di potenziale interferenze elettromagnetiche con altri dispositivi. I dispositivi di radio e telecomunicazione mobili o portatili RF (telefoni cellulari o connessioni wireless) potrebbero interferire con il funzionamento dei dispositivi elettromedicali. L’apparecchio potrebbe essere suscettibile di interferenza elettromagnetica in presenza di altri dispositivi utilizzati per speciche diagnosi o trattamenti. Per ulteriori informazioni visitate il sito internet www.aemnuova.it.

CASISTICA GUASTI E RELATIVA RISOLUZIONE

Prima di eettuare qualsiasi operazione spegnete l’apparecchio e scollegatelo dalla rete elettrica.

Problema Causa Rimedio

L’apparecchio non funziona

Cavo di alimentazione non inserito correttamente nella presa dell’apparecchio o nella presa di alimentazione di rete

Inserire correttamente il cavo di alimentazione nelle prese

L’apparecchio non nebulizza o nebulizza poco

Non è stato inserito il medicinale nel nebulizzatore

Versare la giusta quantità di medicinale nel nebulizzatore

Il nebulizzatore non è stato montato correttamente.

Smontare e rimontare il nebulizzatore correttamente come da schema di collegamento in copertina.

Il nebulizzatore è ostruito

Provvedere alle operazioni di preparazione igienica del nebulizzatore. Depositi di medicinale dovuti alla mancata preparazione igienica del nebulizzatore ne compromettono l’ecienza ed il funzionamento. Attenetevi scrupolosamente alle istruzioni del capitolo PREPARAZIONE IGIENICA.

Gli accessori non sono collegati correttamente all’apparecchio

Vericare il corretto collegamento tra la presa aria dell’apparecchio e gli accessori (vedi schema di collegamento in copertina).

Il tubo è piegato o danneggiato o attorcigliato

Svolgere il tubo e vericare che non presenti schiacciature o forature. Nel caso sostituitelo.

Il ltro dell’aria è sporco Sostituire il ltro

L’apparecchio è più rumoroso del solito

Filtro non inserito Inserire correttamente a fondo il Filtro nella sede

Se, dopo aver vericato le condizioni sopradescritte, l’apparecchio non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di ducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

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In conformità alla Direttiva 2012/19/CE, il simbolo riportato sull’apparecchiatura indica che l’apparecchio da smaltire (accessori esclusi), è considerato come riuto e deve essere quindi oggetto di “raccolta separata”. Pertanto, l’utente dovrà conferire (o far conferire) il suddetto riuto ai centri di

raccolta dierenziata predisposti dalle amministrazioni locali, oppure consegnarlo al rivenditore all’atto dell’acquisto di una nuova apparecchiatura di tipo equivalente. La raccolta dierenziata del riuto e le successive operazioni di trattamento, recupero e smaltimento, favoriscono la produzione di apparecchiature con materiali riciclati e limitano gli eetti negativi sull’ambiente e sulla salute causati da un’eventuale gestione impropria del riuto. Lo smaltimento abusivo del prodotto da parte dell’utente comporta l’applicazione delle sanzioni amministrative previste dalle leggi di trasposizione della direttiva 2012/19/ CE dello stato membro o del paese in cui il prodotto viene smaltito.

Nebulizzatore ed accessori Sono da smaltire come riuto generico previa un ciclo di sanicazione.

Packaging

PAP

Scatola prodotto

LDPE

Sacchetto imballo tubo

Film termorestringente accessori

HDPE

Sacchetto imballo borsello

SMALTIMENTO

Unità compressore

COMUNICAZIONE DI EVENTI GRAVI

Eventi gravi che si vericano in relazione a questo prodotto devono essere immediatamente comunicati al fabbricante o all’autorità competente. Un evento è considerato grave se causa o può causare, direttamente o indirettamente, la morte o un imprevisto e grave peggioramento dello stato di salute di una persona.

PAESE AUTORITÀ

Italia

Ministero della Salute via Giorgio Ribotta 5, IT - 00144 Roma. e-mail: [email protected]

Marcatura CE medicale rif. regolamento 2017/745 UE e successivi aggiornamenti

Numero di serie dell’apparecchio

Apparecchio di classe II Fabbricante

Prima dell’utilizzo: Attenzione controllare le istruzioni per l’uso

Parte applicata di tipo BF

Interruttore funzionale spento Corrente alternata

Interruttore funzionale acceso Attenzione

SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE

• I

• U

SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE

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Esente da ftalati e bisfenolo

IP21

Grado di protezione dell’involucro: IP21. (Protetto contro corpi solidi di dimensioni superiori a 12 mm. Protetto contro l’accesso con un dito; Protetto contro la caduta verticale di gocce d’acqua).

Numero modello Consultare le istruzioni per l’uso

Limiti di temperatura Limiti di umidità

Limiti di pressione atmosferica Data di produzione

Codice lotto Identicatore univoco del dispositivo

Marchio di qualità

Dispositivo medico

INFORMAZIONI RELATIVE ALLE RESTRIZIONI O INCOMPATIBILITÀ CON ALCUNE SOSTANZE

• Interazioni: I materiali impiegati nell’apparecchio sono materiali biocompatibili e rispettano le regola-

mentazioni cogenti, tuttavia non è possibile escludere completamente possibili reazioni allergiche.

• Utilizzare il farmaco il prima possibile una volta aperto e evitare di lasciarlo nel nebulizzatore, termi-

nata la terapia non lasciare il medicinale all’interno del nebulizzatore e procedere alle operazioni di preparazione igienica.

CARATTERISTICHE TECNICHE UNITÀ COMPRESSORE

Modello: P0504EM F400

Alimentazione: Pressione Max: Portata aria al compressore: Rumorosità (a 1 m): Funzionamento:

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar 9 l/min approx 54 dB (A) approx Continuo

Dimensioni: 16(L) x 20(P) x 12(H) cm

CARATTERISTICHE TECNICHE NEBULIZZATORE

Modello: RF8-3

Nebulizzatore RF8 Dual Speed

Capacità minima farmaco: Capacità massima farmaco:

2 ml 8 ml

SIMBOLOGIE PRESENTI SUL DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE

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CARATTERISTICHE TECNICHE APPARECCHIO

Modello: P0504EM F400 abbinato a RF8-3

Pressione d’esercizio (con neb.): 0,8 bar.

Selettore di velocità B2.2.3

in pos Max in pos Min

(1)

Erogazione: 0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.

(2)

MMAD: 4,48 μm 4,01 μm

(2)

Frazione respirabile < 5 μm (FPF): 55,5% 61,1%

(1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem. (2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta.

PARTI APPLICATE

Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (B3, B4, B5, B6)

Peso: 1,500 Kg

CONDIZIONI AMBIENTALI

Condizioni d’esercizio:

Temperatura dell'ambiente Tra +10°C e +40°C Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95% Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa

Condizioni di stoccaggio e trasporto:

Temperatura dell'ambiente Tra -25°C e +70°C Umidità relativa dell'aria Tra il 10% e il 95% Pressione atmosferica Tra 69 KPa e 106 KPa

DURATA

Modello: P0504EM F400

(Unità compressore)

Vita utile 400 ore.

Modello: RF8-3 (Nebulizzatore ed accessori)

La vita media prevista è di 1 anno comunque è consigliabile sostituire il nebulizzatore ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se il nebulizzatore è ostruito) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.

DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI

La dotazione dell’apparecchio comprende: Informazioni sui materiali

A -

Unità compressore - Modello: P0504EM F400

A1 - Interruttore A2 - Presa aria A3 - Filtro aria A4 - Porta nebulizzatore A5 - Maniglia per il trasporto A6 - Cavo alimentazione

B -

Nebulizzatore e accessori - Modello: RF8-3

B1 -Tubo di collegamento (unità compressore / nebulizzatore) B2 - Nebulizzatore RF8 Dual Speed B2.1 - Parte inferiore B2.2 - Parte superiore con selettore B2.2.1 - Parte superiore B2.2.2 - Supporto selettore B2.2.3 - Selettore velocità

B3 - Boccaglio Polipropilene

ISTRUZIONI D’USO

Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto nel adegua di via troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo prescrizione medica.

1. I

2. R

ATTENZIONE:

tubo questa azione evita possibili pr Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità compressore agite sull’estremità dello estr

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B -

B4 - Mascherina SoftTouch adulto

Polipropilene + Elastomeri Termoplastici

B5 - Mascherina SoftTouch pediatrica B6 - Nasale adulto Polipropilene NOTA IMPORTANTE: Sulla confezione è presente un’etichetta identicativa, toglietela e apponetela negli appositi spazi a pagina 2. Nel caso di sostituzione del Nebulizzatore e accessori eseguite la medesima procedura.

B2.2.1

B2.2.2

ISTRUZIONI D’USO

Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto nel paragrafo “PREPARAZIONE IGIENICA”. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali gocciolamenti. Questo apparecchio è adatto alla somministrazione di sostanze medicinali (soluzioni e sospensioni), per i quali è prevista la somministrazione per via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo prescrizione medica.

1. Inserite la spina del cavo di alimentazione (A6)

in una presa di rete elettrica corrispondente alla tensione dell’apparecchio. La stessa deve essere posizionata in modo tale che non sia dicile operare la disconnessione dalla rete elettrica.

2. Riassemblate la parte superiore con selettore

come mostrato nello schema di collegamento sez. B2.2.

Attenzione, il supporto selettore (B2.2.2) deve incastrarsi per fettamente nella parte superiore (B2.2.1) per fare questo dovete allineare la freccia che si trova sul supporto selettore con il codolo attacco accessori vedi immagine.

3. Versate il medicinale prescritto dal medico nella

parte inferiore (B2.1). Inserite la parte superiore (B2.2) nella parte inferiore (B2.1), chiudete il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso orario.

4. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”.

5. Sedetevi comodamente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggia-

te il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale (ove previsto) o la mascherina. Nel caso utilizziate l’accessorio mascherina appoggiatela al volto come mostrato in gura (con o senza l’utilizzo dell’elastico).

6. Mettete in funzione l’apparecchio azionando l’interruttore (A1) e in-

spirate ed espirate profondamente. Si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante in modo che le goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.

7. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio e disconnettetelo

dalla rete elettrica.

ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’interno del tubo (B1), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del tubo. Per facilitare la connessione del tubo di collegamento (B1) all’unità compressore agite sull’estremità dello stesso ruotandolo ed inserendolo contemporaneamente, mentre per la rimozione ruotandolo ed estraendolo.

DOTAZIONE DELL’APPARECCHIO E INFORMAZIONI SUI MATERIALI

C -

Pochette per accessori

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Mascherine SoftTouch

Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e

sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una maggiore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso ne limita la dispersione.

Nella fase inspiratoria la linguetta che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l’interno della mascherina.

Nella fase espiratoria la linguetta, che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l’esterno della mascherina.

Morbido materiale biocompatibile

Limitatore di Dispersione

MODI D’USO DEL NEBULIZZATORE “RF8 DUAL SPEED ” CON SELETTORE DI VELOCITÀ

Per rendere più veloce la terapia inalatoria ruotate il selettore di velocità (B2.2.3) in senso orario.

Per rendere più ecace la terapia inalatoria ruotate il selettore di velocità (B2.2.3) in senso antiorario, in questo caso otterrete un’acquisizione ottimale del farmaco riducendo al minimo la dispersione dello stesso nell’ambiente circostante.

PREPARAZIONE IGIENICA

Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di preparazione igienica e scollegatelo dalla rete elettrica.

Unità compressore (A) ed esterno del tubo (B1)

Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi natura).

Nebulizzatore ed accessori

Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore (B2.2) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto B2.2.

Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.

Sanicazione

Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate il nebulizzatore e gli accessori scegliendo uno dei metodi previsti in tabella e di seguito descritti. metodo A: Sanicate gli accessori sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo).

metodo B: Sanicate gli accessori in lavastoviglie con ciclo a caldo (70°C). metodo C: Sanicate gli accessori mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il

50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C).

Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

Disinfezione

Dopo aver sanicato il nebulizzatore e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi previsti in

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FILTRAGGIO ARIA

L’apparecchio è dotato di un ltro di aspirazione (A3) da sostituire quando è sporco o cambia colore. Non lavate ne riutilizzate lo stesso ltro. La sostituzione regolare del ltro è necessaria per aiutare ad assicurare prestazioni corrette dell’unità compressore. Il ltro deve essere controllato regolarmente. Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza autorizzato per i ltri di ricambio.

Per sostituire il ltro estraetelo come indicato in gura.

Il ltro è stato realizzato in modo da essere sempre sso nella sua sede. Non sostituite il ltro durante l’uso. Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si

declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.

tabella e di seguito descritti. Ogni metodo è praticabile per un numero limitato di volte (vedere dato in tabella). metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare

con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione

di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.

- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante. metodo B: Disinfettate gli accessori mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei. metodo C: Disinfettate gli accessori con un vaporizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni del vaporizzatore. Anché la disinfezione sia ecace scegliete un vaporizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.

Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

Alla ne di ogni utilizzo riporre l’apparecchio completo di accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.

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Accessorio paziente

Metodo

Tabella metodi previsti / accessori paziente

Sanicazione Disinfezione

metodo Ametodo Bmetodo

B2.1

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⇷

MAX 300

VOLTE

⇷

MAX 300

VOLTE

⇷

MAX 300

VOLTE

B2.2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VOLTE

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MAX 300

VOLTE

⇷

MAX 300

VOLTE

B2.2.2

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MAX 300

VOLTE

⇷

MAX 300

VOLTE

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MAX 300

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B2.2.3

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MAX 300

VOLTE

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MAX 300

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MAX 300

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MAX 300

VOLTE

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MAX 300

VOLTE

⇷: previsto \: non previsto

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Aerosol therapy device

These user instructions are provided for P0504EM F400 and RF8-3 model devices. The FLAEM Aerosol Therapy device consists of a compressor unit (A), a nebuliser and some accessories (B).

INTENDED USE

Medical device for the administration of medication through inhalation, with inhalation therapy and medication prescribed by a Doctor.

INDICATIONS FOR USE

Treatment of respiratory diseases. Medications must be prescribed by a doctor who has assessed the patient's general condition.

CONTRAINDICATIONS

• The medical device should NOT be used for patients who are unable to breathe on their own or who

are unconscious.

• Do not use the device in anaesthetic or assisted ventilation circuits.

INTENDED USERS

The devices are intended for use by legally authorised medical personnel/health workers (doctors, nurses, therapists, etc.). The device can be used directly by the patient.

TARGET GROUP OF PATIENTS

Adults, children of all ages, infants. Before using the device, the user manual must be read carefully and an adult responsible for safety must be present if the device is used by infants, children of any age or persons with limited abilities (e.g. physical, mental or sensory). It is up to the medical personnel to assess the patient's condition and capabilities in order to determine, when prescribing therapy, whether the patient is able to operate the aerosol safely on their own or whether the therapy should be administered by a responsible person. Please refer to medical personnel for the evaluation of the use of the device on particular types of patients such as pregnant women, lactating women, infants, incapacitated persons or persons with limited physical capabilities.

OPERATING ENVIRONMENT

This device can be used in healthcare facilities, such as hospitals, outpatient clinics, etc., or even at home.

WARNINGS CONCERNING POSSIBLE MALFUNCTIONS

• Should your appliance fail to perform, please contact the authorised service centre for clarication.

• The manufacturer should be contacted to report problems and/or unexpected events relating to

operation and if necessary for clarication of use and/or maintenance/hygienic preparation.

• Please also refer to the case history of faults and their resolution.

WARNINGS

• Use the device only as a therapeutic inhaler. This medical device is not intended as a life-saving

device. Any other use is considered improper and can be dangerous. The manufacturer is not liable for any improper use.

• Always consult your general practitioner for identication of treatment.

• Follow the instructions of your doctor or respiratory rehabilitation therapist regarding the type of

medicine, dosage and treatment indications.

• If you should experience allergic reactions or other problems while using the device, stop using it

immediately and consult your doctor.

• Keep this manual safe for further reference.

• If the packaging is damaged or opened, contact the distributor or service centre.

• Do not expose the device to particularly extreme temperatures.

• Do not place the device near heat sources, in sunlight or in an excessively hot environment.

• The time required to switch from storage to operating conditions is about 2 hours.

• It is forbidden to access the compressor unit opening in any way. Repairs may only be carried out by

personnel authorised by the manufacturer. Unauthorised repairs invalidate the warranty and may

ENGLISH

Page 14

pose a danger to the user.

• Suocation risk:

- Some components of the appliance are small enough to be swallowed by children, so keep the appliance out of the reach of children.

• Strangulation risk :

- Do not use the supplied connecting hose and cables outside of their intended use, they could cause a strangulation hazard, take special care for children and people with special diculties, often these people are not able to correctly assess the dangers.

• Fire risk:

- THIS device is not suitable for use in the presence of an anaesthetic mixture that is ammable with air, or with oxygen or nitrous oxide.

• Risk of electrocution:

- Before rst use, and periodically during the life of the product, check the integrity of the structure of the appliance and the power cord to ensure that there is no damage; if it is damaged, do not plug it in and immediately take the product to an authorised service centre or your dealer.

- Keep the power cable away from animals (e.g. rodents), otherwise such animals could damage the insulation of the power cable.

- Always keep the power cable away from hot surfaces.

- Never obstruct the ventilation slots located on both sides of the compressor unit.

- Do not handle the compressor unit with wet hands. Do not use the compressor unit in humid environments (e.g. while bathing or showering). Do not immerse the compressor unit in water; if this happens, pull the plug immediately. Do not pull out or touch the compressor unit while immersed in water, unplug it rst. Take it immediately to an authorised FLAEM service centre or your dealer.

• Risk of ineectiveness of therapy:

- Performance may vary with particular types of drugs (e.g. those with high viscosity or in suspension). For further information, please refer to the package leaet provided by the drug manufacturer.

- Use the nebuliser in the correct position, as upright as possible; do not tilt the nebuliser beyond an angle of 30 degrees, in any direction, to prevent the drug from spilling into the mouth or being overdispersed, reducing the eectiveness of the treatment.

- Pay attention to the indications provided with the drug and avoid using the devices with substances and dilutions other than those recommended.

- Only use the device in a dust-free environment, otherwise therapy may be impaired.

- Do not obstruct or insert objects into the lter and its housing in the unit.

- In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be necessary, as prescribed by a doctor.

- Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.

• Risk of infection :

- We recommend personal use of the accessories to avoid any risk of infection.

- Follow hygienic preparation before each use. Ensure that tubing and accessories are not stored in the vicinity of other accessories or devices for dierent therapies (e.g. infusions).

- At the end of therapy, do not leave the medicine inside the nebuliser.

- If the nebuliser is used for several types of medicine, the residues must be completely removed. Therefore, perform hygienic preparation after each inhalation, also to achieve the highest degree of hygiene and to optimise the service life and operation of the device.

• Risk of injury:

- Do not place the device on a soft supporting surface such as a sofa, a bed or a tablecloth.

- Always operate it on a hard surface clear of any objects.

Page 15

WARNINGS ON INTERFERENCE RISKS DURING USE IN DIAGNOSTIC IN VESTIGATIONS

This device is designed to meet the current requirements for electromagnetic compatibility. As far as EMC requirements are concerned, electromedical devices require special care when being installed and used, and are therefore required to be installed and/or used in accordance with the manufacturer's specications. Risk of potential electromagnetic interference with other devices. Mobile or portable RF radio and telecommunication devices (mobile phones or wireless connections) may interfere with the operation of electromedical devices. The device may be susceptible to electromagnetic interference in the presence of other devices used for specic diagnosis or treatment. For more information visit www.aemnuova.it.

CASE HISTORY OF FAULTS AND THEIR RESOLUTION

Before performing any operation, switch o the appliance and disconnect it from the mains.

Problem Cause Remedy

Thedevice is not working

Power cable not correctly plugged into the appliance socket or mains power socket

Plug the power cable correctly into the sockets

The device does not nebulise or nebulises poorly

The medicine was not inserted into the nebuliser

Pour the right amount of medicine into the nebuliser

The nebuliser has not been assembled correctly.

Disassemble and reassemble the nebuliser correctly according to the connection diagram on the cover.

The nebuliser is obstructed

Hygienic preparation of the nebuliser. Deposits of medicine due to lack of hygienic preparation of the nebuliser impair its eciency and function. Strictly follow the instructions in the HYGIENIC PREPARATION chapter.

The accessories are not properly connected to the appliance

Check the correct connection between the air inlet of the appliance and the accessories (see connection diagram on cover).

The pipe is bent or damaged or twisted

Unwind the pipe and check it for crushing or punctures. Replace it if necessary.

The air lter is dirty Replace the lter

The device is louder than usual

The lter is inserted Insert the lter properly into the housing

If, after checking the conditions described above, the device still is not working properly, we recommend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can nd a list of all Service Centres at http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

Page 16

Packaging

PAP

Product box

LDPE

Product packaging tube

Heat-shrinkable nebuliser lm and accessories

HDPE

Sack packaging bag

SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING

Medical CE marking ref. regulation 2017/745 EU and subsequent updates

Serial number of the device

Class II device Manufacturer

Before use: Caution check instructions for use

Type BF applied part

Function switch o Alternating current

Function switch on Attention

In accordance with Directive 2012/19/EC, the symbol on the equipment indicates that the equipment to be disposed of (excluding accessories) is considered as waste and must therefore be subject to 'separate collection'. Therefore, the user must deliver this waste (or have it

delivered) to the separate collection centres set up by the local authorities, or hand it over to the retailer when purchasing a new appliance of an equivalent type. Separate waste collection and subsequent treatment, recovery and disposal operations promote the production of equipment from recycled materials and limit the negative environmental and health eects caused by improper waste management. Unauthorised disposal of the product by the user entails the application of the administrative sanctions provided for in the laws transposing Directive 2012/19/EC of the member state or country where the product is disposed of.

Nebuliser and accessories To be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.

DISPOSAL

Compressor unit

• I

• U

NOTIFICATION OF SERIOUS EVENTS

Serious events occurring in connection with this product must be reported immediately to the manufacturer or the competent authority. An event is considered serious if it causes or may cause, directly or indirectly, death or an unforeseen serious deterioration in a person's state of health.

COUNTRY AUTHORITY

Ireland

Health Products Regulatory Authority Kevin O’Malley House, Earlsfort Centre, Earlsfort Terrace, IE - Dublin 2 E-mail: [email protected]

Malta

Medical Devices Unit Medicines Authority Sir Temi Żammit Buildings, Malta Life Sciences Park San Ġwann SĠN 3000 E-mail : [email protected]

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INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CER TAIN SUBSTANCES

• Interactions: The materials used in the device are biocompatible materials and comply with statutory

regulations, however possible allergic reactions cannot be completely excluded.

• Use the medicine as soon as possible once it has been opened and avoid leaving it in the nebuliser;

once therapy has ended, do not leave the medicine inside the nebuliser and proceed with hygienic preparation.

COMPRESSOR UNIT SPECIFICATIONS

Model: P0504EM F400

Power supply: Max. pressure: Air ow to compressor: Noise level (at 1 m): Operation:

230V~ 50Hz 130VA

1.8 ± 0.3 bar 9 l/min approx 54 dB (A) approx Continued

Dimension: 16(L) x 20(W) x 12(H) cm

NEBULIZER TECHNICAL SPECIFICATIONS

Model: RF8-3

Nebulizzatore RF8 Dual Speed

Minimum drug capacity: Maximum drug capacity:

2 ml 8 ml

SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING

Phthalate- and bisphenol-free

IP21

Protection rating of the envelope: IP21. (Protected against solid bodies larger than 12 mm. Protected against access with a nger; Protected against vertically falling drops of water).

Model number See instructions for use

Temperature limits Moisture limits

Atmospheric pressure limits Production date

Batch Code Unique device identier

Quality mark Medical device

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APPLIED PARTS

Type BF applied parts are: patient accessories (B3, B4, B5, B6)

Weight: 1.500 Kg

DURATION

Model: P0504EM F400 (Compressor unit)

Service life 400 hours.

Model: RF8-3 (Nebuliser and accessories)

The expected average life is 1 year, however it is advisable to replace the nebuliser every 6 months during intensive use (or sooner if the nebuliser is clogged) to ensure maximum therapeutic eectiveness.

ENVIRONMENTAL CONDITIONS

Operating conditions:

Ambient temperature Between +10°C and +40°C Relative air humidity Between 10% and 95% Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa

Storage and transport conditions:

Ambient temperature Between -25°C and +70°C Relative air humidity Between 10% and 95% Atmospheric pressure Between 69 KPa and 106 KPa

EQUIPMENT AND MATERIAL INFORMATION

The equipment includes: Information on materials

A -

Compressor unit - Model: P0504EM F400

A1 - Switch A2 - Air intake A3 - Air lter A4 - Nebuliser holder A5 - Carrying handle A6 - Power cable

B -

Nebuliser and accessories - Model: RF8-3

B1 -Connecting tube (compressor/nebuliser unit) B2 - RF8 Dual Speed Nebuliser B2.1 - Lower part B2.2 - Upper part with selector B2.2.1 - Upper part B2.2.2 - Selector switch support B2.2.3 - Speed selector

B3 - Mouthpiece Polypropylene

TECHNICAL SPECIFICATIONS OF DEVICE

Model: P0504EM F400 combined RF8-3

Operating pressure (with neb.): 0.8 bar.

Speed selector B2.2.3

in pos Max in pos Min

(1)

Release:

0.40 ml/min approx. 0.19 ml/min approx.

(2)

MMAD:

4.48 μm 4.01 μm

(2)

Respirable fraction < 5 μm (FPF)

55.5% 61.1%

(1) Data collected according to Flaem's internal procedure. (2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More details are available on request.

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OPERATING INSTRUCTIONS

Before each use, wash your hands thoroughly and clean your appliance as described in the section "HYGIENE PREPARATION". During application, it is recommended to adequately protect oneself from drips. This appliance is suitable for the administration of medicinal substances (solutions and suspensions), for which aerosol administration is envisaged; such substances must in any case be prescribed by a doctor. In the case of substances that are too dense, dilution with suitable saline solution may be necessary, as prescribed by a doctor.

1. Insert the plug of the power cable (A6) into a mains

socket corresponding to the voltage of the appliance. It must be positioned in such a way that disconnection from the power grid is not dicult.

2. Reassemble the upper part with the selector

switch as shown in the connection diagram sect. B2.2.

Attention, the selector support (B2.2.2) must t perfectly into the upper part (B2.2.1), to do this you must align the arrow on the selector support with the accessory coupling notch, see picture.

3. Add the medicine prescribed by the doctor into

the lower par t (B2.1). Insert the upper part (B2.2) into the lower part (B2.1), close the nebuliser by turning the upper part (B2.2) clockwise.

4. Connect the accessories as shown in the 'Connection Diagram' on the

cover.

5. Sit comfortably while holding the nebuliser in your hand, place the

mouthpiece to your mouth or use a nasal piece (if provided) or mask. If you use the mask accessory, place it on your face as shown in the gure (with or without the use of the elastic band).

6. Switch on the device by pressing the switch (A1) and inhale and ex-

hale deeply; after inhaling, it is recommended to hold your breath for a moment so that the inhaled aerosol droplets can settle. Then exhale slowly.

7. When the application is nished, switch o the device and disconnect

it from the mains.

ATTENTION: If, after the therapy session, an obvious deposit of moisture forms inside the tube (B1), detach the tube from the nebuliser and dry it with the ventilation of the compressor itself; this action prevents possible mould growth inside the tube. To facilitate the connection of the connection tube (B1) to the compressor unit, act on the end of it by simultaneously rotating and inserting it, and for removal by rotating and extracting it.

B -

B4 - Paediatric SoftTouch mask

Polypropylene + Thermoplastic Elastomers

B5 - Adult SoftTouch mask B6 - Adult nasal piece Polypropylene

IMPORTANT NOTE: There is an identication label on the packaging, remove it and ax it in the spaces provided on page 2. When replacing the Nebuliser and accessories, perform the same procedure.

C -

Accessory pouch

EQUIPMENT AND MATERIAL INFORMATION

The equipment includes: Information on materials

B2.2.1

B2.2.2

Page 20

HOW TO USE THE “RF8 DUAL SPEED” NEBULISER WITH S PEED SELECTOR

To speed up inhalation therapy, turn the speed selector (B2.2.3) clockwise.

To make the inhalation therapy more eective, turn the speed selector (B2.2.3) anticlockwise, in this case you will achieve optimal drug administration while minimising the dispersion of the drug in the surroundings.

SoftTouch masks

SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible material that ensures an optimal t on the face, and are also equipped with

theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its dispersion.

Upon inhalation, the tab, which acts as a Dispersion Limiter, bends inwards in the mask.

Upon exhalation, the tab, which acts as a Dispersion Limiter, bends outwards from the mask.

Soft biocompatible material

Dispersion Limiter

HYGIENIC PREPARATION

Switch o the appliance before each hygienic preparation operation and disconnect it from the mains.

Compressor unit (A) and pipe exterior (B1)

Use only a cloth moistened with antibacterial detergent (non-abrasive and free of solvents of any kind).

Nebuliser and accessories

Open the nebuliser by turning the upper part (B2.2) anticlockwise, take apart the upper part (B2.2) as shown in the “Connection diagram” in point B2.2.

Then proceed according to the instructions below.

Sanitisation

Before and after each use, sanitise the nebuliser and accessories by choosing one of the methods provided in the table and described below. method A: Sanitise the accessories under warm drinking water (approx. 40°C) with mild dishwashing detergent (non-abrasive).

method B: Sanitise the accessories in the dishwasher with the hot cycle (70°C). method C: Sanitise the accessories by soaking in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then

rinse thoroughly with warm drinking water (approx. 40°C).

After sanitising the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).

Disinfection

After sanitising the nebuliser and accessories, disinfect them using one of the methods provided in the table and described below. Each method can be performed for a limited number of times (see gure in table).

metho

hypochlorite), specically for disinfection, available in all pharmacies.

Execution:

metho

water to avoid hard water deposits.

metho

str steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.

At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-free place.

AIR FILTRATION

The appliance is equipped with an extraction lter (A3) to be replaced with not nec be centre for replacement lters.

To replace the lter, pull it out as shown in the gure.

The lter is designed so that it is always tted in its housing. Do not replace the lter during use.

use accessories are used.

Page 21

method A: Obtain a disinfectant of the electrolytic chloride type (active ingredient: sodium hypochlorite), specically for disinfection, available in all pharmacies.

Execution:

- Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a

solution of drinking water and disinfectant, observing the proportions indicated on the packaging of the disinfectant.

- Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation

of air bubbles in contact with the components. Leave the components immersed for the period of time indicated on the disinfectant packaging, and associated with the concentration chosen for the preparation of the solution.

- Recover the disinfected components and rinse them thoroughly with lukewarm drinking water.

- Dispose of the solution according to the disinfectant manufacturer's instructions. method B: Disinfect accessories by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to avoid hard water deposits. method C: Disinfect the accessories in a hot bottle steamer (not microwave). Carry out the process strictly according to the hot bottle steamer's instructions. For disinfection to be eective, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.

After disinfecting the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel, or alternatively dry them with a hot air jet (e.g. hair dryer).

At the end of each use, store the device complete with its accessories in a dry and dust-free place.

AIR FILTRATION

The appliance is equipped with an extraction lter (A3) to be replaced with a replacement lter (D1) when it is dirty or changes colour. Do not wash or re-use the same lter. Regular replacement of the lter is necessary to help ensure proper compressor performance. The lter must be checked on a regular basis. Contact your dealer or authorised service centre for replacement lters.

To replace the lter, pull it out as shown in the gure. The lter is designed so that it is always tted in its housing. Do not replace the lter during use. Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used.

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Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0504EM F400 und RF8-3 bestimmt. Das Gerät zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und einigen

Zubehörteilen (B).

VERWENDUNGSZWECK

Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie und die A

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Die Arzneimittel müssen vom Arzt / von der Ärztin verschrieben werden, der/die den Allgemeinzustand des Patienten bzw. der Patientin beurteilt hat.

• Das medizinische G

• Verwenden Sie das Gerät nicht in Anästhesie- oder Beatmungskreisen.

VORGESEHENE BENUTZER*INNEN

Die G Krankenpeger*innen, Therapeut*innen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom Patienten / von der P

Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen, Säuglinge. Vor der Verwendung des Geräts muss die Betriebsanleitung sor wenn das Gerät für Säuglinge, Kinder jeden Alters oder Personen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensor und die F entscheiden, ob der Patient / die Patientin in der Lage ist, das Aerosolgerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob die Das medizinisches P wie S kör

BETRIEBSUMGEBUNG

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• Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.

WICHTIGE HINWEISE

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• Wenden Sie sich zur Festlegung der Behandlung immer an Ihren Hausarzt / Ihre Hausärztin.

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• Wenn die Verpackung beschädigt oder geönet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den Kunden

Accessory patient

Method

Table of planned methods / patient accessories

Sanitisation Disinfection

method Amethod Bmethod Cmethod Amethod Bmethod

B2.1

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MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

B2.2.1

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⇷

MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

B2.2.2

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⇷

MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

B2.2.3

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MAX 300

TIMES

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MAX 300

TIMES

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MAX 300

TIMES

⇷ ⇷ ⇷

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MAX 300

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⇷ ⇷ ⇷

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MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

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MAX 300

TIMES

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MAX 300

TIMES

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MAX 300

TIMES

⇷

MAX 300

TIMES

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Gerät zur Aerosoltherapie

Diese Betriebsanleitung ist für Geräte Modell P0504EM F400 und RF8-3 bestimmt. Das Gerät zur Aerosoltherapie von FLAEM besteht aus einem Kompressor (A), einem Vernebler und einigen

Zubehörteilen (B).

VERWENDUNGSZWECK

Medizinisches Gerät zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation. Die Inhalationstherapie und die Arzneimittel müssen von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden.

INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG

Behandlung von Erkrankungen der Atemwege. Die Arzneimittel müssen vom Arzt / von der Ärztin verschrieben werden, der/die den Allgemeinzustand des Patienten bzw. der Patientin beurteilt hat.

KONTRAINDIKATIONEN

• Das medizinische Gerät darf NICHT bei Patienten verwendet werden, die nicht in der Lage sind, selbständig zu atmen, oder die bewusstlos sind.

• Verwenden Sie das Gerät nicht in Anästhesie- oder Beatmungskreisen.

VORGESEHENE BENUTZER*INNEN

Die Geräte sind für die Benutzung durch gesetzlich zugelassenes medizinisches Personal (Ärzt*innen, Krankenpeger*innen, Therapeut*innen usw.) bestimmt. Das Gerät kann direkt vom Patienten / von der Patientin verwendet werden.

PATIENTENZIELGRUPPE

Erwachsene, Kinder aller Altersgruppen, Säuglinge. Vor der Verwendung des Geräts muss die Betriebsanleitung sorgfältig gelesen werden und eine für die Sicherheit verantwortliche erwachsene Person muss anwesend sein, wenn das Gerät für Säuglinge, Kinder jeden Alters oder Personen mit eingeschränkten körperlichen, geistigen oder sensorischen Fähigkeiten verwendet werden soll. Es obliegt dem medizinischen Personal, den Zustand und die Fähigkeiten des Patienten / der Patientin zu beurteilen, um bei der Verschreibung der Therapie zu entscheiden, ob der Patient / die Patientin in der Lage ist, das Aerosolgerät selbstständig sicher zu bedienen oder ob die Therapie von einer verantwortlichen Person durchgeführt werden sollte. Das medizinisches Personal ist dafür zuständig, die Verwendung des Geräts bei bestimmten Patiententypen wie Schwangeren, stillenden Müttern, Säuglingen, behinderten Personen oder Personen mit eingeschränkten körperlichen Fähigkeiten zu beurteilen.

BETRIEBSUMGEBUNG

Dieses Gerät kann in Gesundheitseinrichtungen wie Krankenhäusern, Arztpraxen usw. oder auch zu Hause verwendet werden.

HINWEISE ZU MÖGLICHEN FEHLFUNKTIONEN

• Sollte Ihr Gerät nicht den vorgesehenen Leistungen entsprechen, wenden Sie sich bitte zur Klärung an eine autorisierte Kundendienststelle.

• Der Hersteller muss kontaktiert werden, um Probleme und/oder unerwartete Ereignisse im Zusammenhang mit dem Betrieb des Geräts mitzuteilen und bei Bedarf Erklärungen hinsichtlich der Benutzung, der Wartung oder der hygienischen Aufbereitung zu erhalten.

• Wir verweisen auch auf die Tabelle der Störungen und deren Behebung.

WICHTIGE HINWEISE

• Das Gerät nur als Inhalationsgerät für therapeutische Zwecke verwenden. Dieses Medizinprodukt ist nicht als lebensrettendes Gerät gedacht. Jede andere Verwendung gilt als unsachgemäß und kann gefährlich sein. Der Hersteller haftet nicht für eine unsachgemäße Verwendung.

• Wenden Sie sich zur Festlegung der Behandlung immer an Ihren Hausarzt / Ihre Hausärztin.

• Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes / Ihrer Ärztin oder Ihres Atemtherapeuten / Ihrer Atemtherapeutin bezüglich der Art des Arzneimittels, der Dosierung und der Behandlungsindikationen.

• Sollten bei Ihnen während der Verwendung des Gerätes allergische Reaktionen oder andere Probleme auftreten, brechen Sie bitte die Anwendung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin.

• Bewahren Sie dieses Handbuch zum Nachschlagen sorgfältig auf.

• Wenn die Verpackung beschädigt oder geönet ist, wenden Sie bitte sich an den Händler oder den Kunden-

DEUTSCH

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dienst.

• Setzen Sie das Gerät keinen besonders extremen Temperaturen aus.

• Stellen Sie das Gerät nicht in der Nähe von Wärmequellen, in direktem Sonnenlicht oder in einer zu warmer Umgebung auf.

• Die Zeit, die benötigt wird, um von den Aufbewahrungs- zu den Betriebsbedingungen zu wechseln, beträgt etwa 2 Stunden.

• Es ist verboten, den Kompressor auf irgendeine Weise zu önen. Reparaturen dürfen nur von Personal durchgeführt werden, das vom Hersteller autorisiert wurde. Unerlaubte Reparaturen führen zum Erlöschen der Garantie und können eine Gefahr für den Benutzer / die Benutzerin darstellen.

• Erstickungsgefahr:

- Einige Komponenten des Geräts sind so klein, dass sie von Kindern verschluckt werden können. Bewahren Sie das Gerät daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

• Strangulationsgefahr:

- Benutzen Sie den mitgelieferten Verbindungsschlauch und die Kabel nur für den vorgesehenen Verwendungszweck, denn sie können eine Strangulationsgefahr darstellen. Achten Sie besonders auf Kinder und Personen mit besonderen Schwierigkeiten, da diese die Gefahren oft nicht richtig einschätzen können.

• Brandgefahr:

- DAS Gerät ist nicht zur Verwendung in Gegenwart eines mit Luft, Sauersto oder Distickstooxid entammbaren Anästhesiegases geeignet.

• Stromschlaggefahr:

- Überprüfen Sie vor der ersten Inbetriebnahme und in regelmäßigen Abständen während der Lebensdauer des Geräts die Unversehrtheit des Gerätekörpers und des Netzkabels, um sicherzugehen, dass es nicht beschädigt ist. Sollte es beschädigt sein, schließen Sie bitte den Stecker nicht an und bringen Sie das Gerät sofort zu einer autorisierten Kundendienststelle oder Ihrem Händler.

- Halten Sie das Netzkabel von Tieren (z. B. Nagetieren) fern, da diese sonst die Isolierung des Netzkabels beschädigen könnten.

- Halten Sie das Netzkabel immer von heißen Oberächen fern.

- Die Lüftungsschlitze auf beiden Seiten des Kompressors dürfen nicht verdeckt werden.

- Fassen Sie den Kompressor nicht mit nassen Händen an. Verwenden Sie den Kompressor nicht in feuchter Umgebung (z. B. beim Baden oder Duschen). Tauchen Sie den Kompressor nicht in Wasser. Sollte dies geschehen, ziehen Sie bitte sofort den Stecker aus der Steckdose. Den in Wasser getauchten Kompressor weder herausnehmen noch berühren, bevor der Stecker aus der Steckdose gezogen wurde. Bringen Sie das Gerät unverzüglich zu einer autorisierten FLAEM-Kundendienststelle oder zu Ihrem Händler.

• Risiko der Unwirksamkeit der Therapie:

- Die Leistung kann bei bestimmten Arten von Arzneimitteln (z. B. solchen mit hoher Viskosität oder Suspensionen) variieren. Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage des Arzneimittelherstellers.

- Verwenden Sie den Vernebler in der richtigen, möglichst senkrechten Position. Neigen Sie den Vernebler nicht in irgendeiner Richtung über einen Winkel von 30 Grad hinaus, um zu verhindern, dass das Arzneimittel in den Mund gelangt oder zu sehr zerstreut wird, was die Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen würde.

- Achten Sie auf die mit dem Arzneimittel gelieferten Hinweise und vermeiden Sie die Verwendung mit anderen als den empfohlenen Substanzen und Verdünnungen.

- Verwenden Sie das Gerät nur in einer staubfreien Umgebung, da sonst die Therapie beeinträchtigt werden kann.

- Den Filter und seinen Sitz im Gerät nicht versperren oder Gegenstände einführen.

- Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.

- Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.

• Infektionsgefahr:

- Wir empfehlen eine persönliche Benutzung der Zubehörteile, um jegliches Infektionsrisiko zu vermeiden.

- Führen Sie vor jeder Benutzung eine hygienische Aufbereitung durch. Achten Sie darauf, dass die Schläuche und Zubehörteile nicht in der Nähe von anderen Zubehörteilen oder Geräten für andere Therapien (z. B. Infusionen) aufbewahrt werden.

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STÖRUNGEN UND IHRE BEHEBUNG

Schalten Sie das Gerät vor jedem Eingri aus und trennen Sie es vom Stromnetz.

Problem Ursache Abhilfe

Das Gerät funktioniert nicht

Netzkabel nicht richtig in die Gerätesteckdose oder Netzsteckdose eingesteckt

Stecken Sie das Netzkabel richtig in die Steckdosen

Das Gerät vernebelt nicht oder nur unzureichend

Das Arzneimittel wurde nicht in den Vernebler gegeben

Füllen Sie die richtige Menge Arzneimittel in den Vernebler

Der Vernebler wurde nicht richtig montiert.

Zerlegen Sie den Vernebler und setzen Sie ihn entsprechend dem Anschlussplan auf dem Einband wieder zusammen.

Der Vernebler ist verstopft

Die hygienische Aufbereitung des Verneblers durchführen. Ablagerungen von Arzneimittel aufgrund mangelnder hygienischer Aufbereitung des Verneblers beeinträchtigen dessen Ezienz und Betrieb. Halten Sie sich strikt an die Anweisungen im Kapitel HYGIENISCHE AUFBEREITUNG.

Das Zubehör ist nicht richtig an das Gerät angeschlossen

Überprüfen Sie den korrekten Anschluss zwischen dem Lufteinlass des Geräts und dem Zubehör (siehe Anschlussplan auf dem Einband).

Der Schlauch ist geknickt, beschädigt oder verdreht

Wickeln Sie den Schlauch ab und überprüfen Sie ihn auf Quetschungen oder Löcher. Bei Bedarf den Schlauch austauschen.

Der Luftlter ist verschmutzt Den Filter austauschen

Das Gerät ist lauter als sonst

Filter nicht richtig eingesetzt Den Filter richtig in seinen Sitz einsetzen

Wenn das Gerät nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen nden Sie unter http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

- Lassen Sie das Arzneimittel am Ende der Therapie nicht im Vernebler und führen Sie die hygienische Aufbereitung durch.

- Wird der Vernebler für mehrere Arten von Arzneimitteln verwendet, müssen die Rückstände vollständig entfernt werden. Führen Sie nach jeder Inhalation die hygienische Aufbereitung durch, um ein Höchstmaß an Hygiene zu erreichen und die Lebensdauer und den Betrieb des Gerätes zu optimieren.

• Verletzungsgefahr:

- Stellen Sie das Gerät nicht auf eine weiche Unterlage wie z. B. ein Sofa, ein Bett oder eine Tischdecke.

- Betreiben Sie es immer auf einer harten, hindernisfreien Oberäche.

WARNHINWEISE ZU INTERFERENZRISIKEN BEI DER VERWENDUNG IM LAUFE VON DIAGNOSTISCHEN UNTERSUCHUNGEN

Dieses Gerät ist so konstruiert, dass es die geltenden Anforderungen an die elektromagnetische Verträglichkeit erfüllt. Was die EMV-Anforderungen anbelangt, so erfordern elektromedizinische Geräte eine besondere Sorgfalt bei der Installation und Verwendung und müssen daher gemäß den Spezikationen des Herstellers installiert und/oder verwendet werden. Gefahr möglicher elektromagnetischer Interferenzen mit anderen Geräten. Mobile oder tragbare HF-Funk- und Telekommunikationsgeräte (Mobiltelefone oder drahtlose Verbindungen) können den Betrieb elektromedizinischer Geräte stören. Das Gerät kann in Gegenwart anderer Geräte, die für bestimmte Diagnosen oder Behandlungen verwendet werden, für elektromagnetische Störungen anfällig sein. Weitere Informationen nden Sie auf der Website www. aemnuova.it.

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Verpackung

PAP

Produktschachtel

LDPE

Verpackungsbeutel für Schlauch

Wärmeschrumpolie von Zubehör

HDPE

Verpackungsbeutel der Tasche

MITTEILUNG SCHWERWIEGENDER EREIGNISSE

Schwerwiegende Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Produkt sind unverzüglich dem Hersteller oder der zuständigen Behörde zu melden. Ein Ereignis gilt als schwerwiegend, wenn es unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer unvorhergesehenen, schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person führt oder führen kann.

LAND BEHÖRDE

Deutschland

Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn E-mail: [email protected]

Belgien

Bundesamt für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles E-mail: [email protected]

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien E-mail: [email protected]

Luxemburg

Gesundheitsministerium 1 Rue Charles Darwin, 1433 E-mail : [email protected]

Gemäß der Richtlinie 2012/19/EU weist das Symbol auf dem Gerät darauf hin, dass das zu entsorgende Gerät (ohne Zubehör) als Abfall gilt und der „getrennten Abfallsammlung“ unterliegt. Daher muss der Nutzer den oben genannten Abfall bei den von den örtlichen Behörden eingerichteten getrennten

Sammelstellen abgeben (oder abgeben lassen) oder ihn beim Kauf eines neuen Geräts eines gleichwertigen Typs dem Händler übergeben. Die getrennte Sammlung der Abfälle und die anschließende Behandlung, Verwertung und Beseitigung fördern die Herstellung von Geräten aus wiederverwerteten Materialien und begrenzen die negativen Auswirkungen einer unsachgemäßen Abfallbewirtschaftung auf Umwelt und Gesundheit. Die unbefugte Entsorgung des Produkts durch den Nutzer zieht die Anwendung der Verwaltungsstrafen nach sich, die in den Gesetzen des Mitgliedstaats oder Landes, in dem das Produkt entsorgt wird, zur Umsetzung der Richtlinie 2012/19/EU vorgesehen sind.

Vernebler und Zubehör Sie sind nach einem Reinigungszyklus als allgemeiner Abfall zu entsorgen.

ENTSORGUNG

Kompressor

• Wechselwirkungen: Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen

• Das A

SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG

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Ohne Phthalate und Bisphenol

IP21

Schutzart des Gehäuses: IP21. (Gegen Fremdkörper mit mehr als 12mm Durchmesser geschützt. Gegen Berührung mit dem Finger geschützt. Gegen senkrecht fallendes Tropfwasser geschützt).

Modellnummer In der Bedienungsanleitung nachschlagen

Temperaturgrenzen Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit

Grenzen des atmosphärischen Drucks

Herstellungsdatum

Chargennummer Eindeutige Gerätekennung

Gütezeichen

Medizinprodukt

INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄG LICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN

• Wechselwirkungen: Die im Gerät verwendeten Materialien sind biokompatibel und entsprechen

den gesetzlichen Vorschriften, dennoch können mögliche allergische Reaktionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.

• Das Arzneimittel nach dem Önen so schnell wie möglich verwenden und nicht im Vernebler lassen.

Das Arzneimittel nach Beendigung der Therapie nicht im Vernebler lassen und die hygienische Aufbereitung durchführen.

CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745 und nachfolgenden Aktualisierungen

Seriennummer des Geräts

Gerät der Klasse II Hersteller

Vor der Benutzung: Achtung! Die Betriebsanleitung lesen

Anwendungsteil vom Typ BF

Betriebsschalter ausgeschaltet Wechselstrom

Betriebsschalter eingeschaltet Achtung

SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG

Page 28

TECHNISCHE DATEN DES KOMPRESSORS

Modell: P0504EM F400

Stromversorgung: Max. Druck: Luftstrom zum Kompressor: Geräuschpegel (in 1 m Entfernung): Betrieb:

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar 9 l/min approx 54 dB (A) approx Kontinuierlich

Abmessungen: 16(B) x 20(T) x 12(H) cm

TECHNISCHE DATEN DES VERNEBLERS

Modell: RF8-3 Vernebler RF8 Dual Speed

Mindestmenge Arzneimittel: Max. Menge Arzneimittel:

2 ml 8 ml

TECHNISCHE DATEN DES GERÄT

Modell: P0504EM F400 kombiniert mit RF8-3

ANWENDUNGSTEILE

ANWENDUNGSTEILE vom Typ BF sind: Zubehör für Patient*innen (B3, B4, B5, B6)

Gewicht: 1,500 kg

Betriebsdruck (mit Vernebler): 0,8 bar.

DAUER

Modell: P0504EM F400 (Kompressor)

Betriebsdauer 400 Stunden.

Modell: RF8-3 (Vernebler und Zubehör)

Die erwartete durchschnittliche Lebensdauer beträgt 1 Jahr, es ist jedoch ratsam, den Vernebler bei intensivem Gebrauch alle 6 Monate zu ersetzen (oder früher, wenn der Vernebler verstopft ist), um eine maximale therapeutische Wirksamkeit zu gewährleisten.

Geschwindigkeitsregler B2.2.3

in Stellung MAX in Stellung MIN

(1)

Abgabe: ca. 0,40 ml/min ca. 0,19 ml/min

(2)

MMAD: 4,48 μm 4,01 μm

(2)

Alveolengängige Fraktion < 5 μm (FPF): 55,5 % 61,1 %

(1) Die Daten wurden nach dem internen Verfahren von Flaem erhoben. (2) In-vitro-Charakterisierung von TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma durchgeführt. Weitere Einzelheiten sind auf Anfrage erhältlich.

UMGEBUNGSBEDINGUNGEN

Betriebsbedingungen:

Raumtemperatur Zwischen +10 °C und +40 °C Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95% Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa

Lager- und Transportbedingungen:

Raumtemperatur Zwischen -25 °C und +70 °C Relative Luftfeuchtigkeit Zwischen 10% und 95% Atmosphärischer Druck Zwischen 69 kPa und 106 kPa

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AUSSTATTUNG DES GERÄTS UND INFORMATIONEN ZU DEN MATERIALIEN

Die Ausstattung des Geräts umfasst:

Informationen zu den Materialien

A -

Kompressor - Modell: P0504EM F400

A1 - Schalter A2 - Lufteinlass A3 - Luftlter A4 - Halterung für Vernebler A5 - Tragegri A6 - Netzkabel

B -

Vernebler und Zubehör - Modell: RF8-3

B1 -Verbindungsschlauch (Kompressor/Vernebler) B2 - RF8 Dual Speed Vernebler B2.1 - Unterer Teil B2.2 - Oberer Teil mit Wahlschalter B2.2.1 - Oberer Teil B2.2.2 - Halterung Wahlschalter B2.2.3 - Drehzahlwähler

B3 - Mundstück Polypropylen B4 - SoftTouch-Maske für Erwachsene

Polypropylen + Thermoplastische Elastomere

B5 - SoftTouch-Maske für Kinder B6 - Nasenmaske Erwachsene Polypropylen WICHTIGER HINWEIS: Auf der Verpackung bendet sich ein Kennzeichnungsetikett, das Sie

bitte abnehmen und an den dafür vorgesehenen Stellen (siehe Seite 2) anbringen. Führen Sie bei Austausch des Verneblers und des Zubehörs das gleiche Verfahren aus.

C -

Zubehörtaschen

B2.2.1

B2.2.2

GEBRAUCHSANLEITUNG

Waschen Sie sich vor jedem Gebrauch gründlich die Hände und reinigen Sie das Gerät wie im Abschnitt „HYGIENISCHE AUFBEREITUNG“ beschrieben“. Es wird empfohlen, sich während der Anwendung ausreichend vor Tropfwasser zu schützen. Dieses Gerät ist für die Verabreichung von Arzneimitteln (Lösungen und Suspensionen) geeignet, für die eine Verabreichung durch Aerosol vorgesehen ist. Diese Substanzen müssen auf jeden Fall von einem Arzt / einer Ärztin verschrieben werden. Bei zu dicküssigen Substanzen kann eine Verdünnung mit geeigneter physiologischer Kochsalzlösung nach ärztlicher Verordnung erforderlich sein.

1. Stecken Sie den Stecker des Netzkabels (A6) in

eine Netzsteckdose, die der Spannung des Geräts entspricht. Sie muss so platziert sein, dass die Trennung vom Stromnetz nicht schwierig ist.

2. Montieren Sie den oberen Teil mit dem Wahlschal-

ter wie im Anschlussplan dargestellt. B2.2.

Achtung, die Halterung des Wahlschalters (B2.2.2)

muss perfekt in den oberen Teil (B2.2.1) passen. Dazu muss der Pfeil auf der Halterung des Wahlschalters mit dem Schaft für den Anschluss des Zubehörs ausgerichtet werden, siehe Abbildung.

3. Geben Sie das vom Arzt verschriebene Medika-

ment in den unteren Teil (B2.1).

Stecken Sie den oberen Teil (B2.2) in den unteren Teil

(B2.1), schließen Sie den Vernebler durch Drehen des oberen Teils (B2.2) im Uhrzeigersinn.

4. Schließen Sie das Zubehör wie im „Anschlussdiagramm“ dargestellt an.

5. Setzen Sie sich bequem hin und halten Sie den Vernebler in der Hand, setzen Sie das Mundstück an

den Mund oder verwenden Sie die Nasenmaske (falls vorgesehen) oder die Maske. Wenn Sie die Maske verwenden, setzen Sie sie wie in der Abbildung gezeigt auf Ihr Gesicht (mit oder ohne Verwen-

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SoftTouch-Masken

Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, biokompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr-

leistet, und sind mit dem innovativen Zerstreuungsbegrenzer ausgestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und begrenzen wiederum seine Zerstreuung.

In der Einatmungsphase biegt sich die Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer dient, zur Innenseite der Maske.

In der Ausatmungsphase biegt sich die Feder, die als Zerstreuungsbegrenzer wirkt, zur Außenseite der Maske.

Weiches, biokompatibles Material

Zerstreuungsbegrenzer

VERWENDUNGSMODI DES VERNEBLERS MODELL „RF8 DUAL SPEED“ MIT GESCHWINDIGKEITSREGLER

Um die Inhalationstherapie zu beschleunigen, drehen Sie den Geschwindigkeitsregler (B2.2.3) im Uhrzeigersinn.

Um die Inhalationstherapie eektiver zu gestalten, drehen Sie den Geschwindigkeitsregler (B2.2.3) gegen den Uhrzeigersinn, um eine optimale Medikamentenaufnahme zu erreichen und die Verteilung des Medikaments in der Umge bung zu minimieren.

dung des Gummibandes).

6. Schalten Sie das Gerät durch Betätigen des Schalters (A1) ein und atmen Sie tief ein und aus. Es wird empfohlen, nach dem Einatmen den Atem für einen Moment anzuhalten, damit sich die eingeatmeten Aerosoltröpfchen absetzen können. Dann atmen Sie langsam aus.

7. Wenn die Anwendung beendet ist, schalten Sie das Gerät aus und trennen Sie es vom Stromnetz.

ACHTUNG: Wenn sich nach der Therapiesitzung eine oensichtliche Feuchtigkeitsablagerung im Inneren des Schlauchs (B1) bildet, nehmen Sie den Schlauch vom Vernebler ab und trocknen Sie ihn mit der Belüftung des Kompressors. Diese Maßnahme verhindert eine mögliche Schimmelbildung im Inneren des Schlauchs. Um den Anschluss des Verbindungsschlauchs (B1) an den Kompressor zu erleichtern, das Ende des Schlauchs gleichzeitig drehen und einstecken, zum Entfernen den Schlauch drehen und herausziehen.

Page 31

HYGIENISCHE AUFBEREITUNG

Schalten Sie das Gerät vor jeder hygienischen Aufbereitung aus und trennen Sie es vom Stromnetz.

Kompressor (A) und Außenseite des Schlauchs (B1)

Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem Reinigungsmittel angefeuchtetes Tuch (nicht scheuernd und ohne Lösungsmittel jeglicher Art).

Vernebler und Zubehör

Önen Sie den Vernebler, indem Sie den oberen Teil (B2.2) gegen den Uhrzeigersinn drehen, demontieren Sie den oberen Teil (B2.2) wie im „Anschlussplan“ in B2.2 dargestellt. Gehen Sie dann gemäß den nachstehenden Anweisungen vor.

Reinigung

Reinigen Sie die Düse und das Zubehör vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der in der Tabelle angegebenen und unten beschriebenen Methoden anwenden. Methode A: Reinigen Sie das Zubehör unter warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) mit mildem Geschirrspülmittel (nicht scheuernd).

Methode B: Reinigen Sie das Zubehör in der Geschirrspülmaschine mit dem Heißprogramm (70 °C). Methode C: Reinigen Sie das Zubehör, indem Sie es in eine Lösung aus 50 % Wasser und 50 %

Weißweinessig tauchen und anschließend gründlich mit warmem Trinkwasser (ca. 40 °C) spülen.

Schütteln Sie die Zubehörteile nach der Reinigung kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).

Desinfektion

Nach der Reinigung des Verneblers und des Zubehörs desinzieren Sie diese mit einer der in der Tabelle angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine begrenzte Anzahl von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle). Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis (Wirksto: Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist.

Ausführung:

- Füllen Sie einen Behälter, der so groß ist, dass er alle zu desinzierenden Einzelteile aufnehmen kann, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei das auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Verhältnis zu beachten ist.

- Tauchen Sie jedes einzelne Teil vollständig in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf, dass sich keine Luftblasen in Kontakt mit den Einzelteilen bilden. Lassen Sie die Teile für den auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegebenen Zeitraum, der mit der für die Zubereitung der Lösung gewählten Konzentration zusammenhängt, eingetaucht.

- Nehmen Sie die desinzierten Teile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem Trinkwasser ab.

- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Anweisungen des Desinfektionsmittelherstellers.

Methode B: Desinzieren Sie das Zubehör, indem Sie es 10 Minuten lang in kochendem Wasser halten. Verwenden Sie demineralisiertes oder destilliertes Wasser, um Kalkablagerungen zu vermeiden. Methode C: Desinzieren Sie das Zubehör mit einem Dampfsterilisator für Babyäschchen (nicht in die Mikrowelle geben). Führen Sie das Verfahren getreu der Betriebsanleitung des Dampfsterilisators aus. Um eine wirksame Desinfektion zu gewährleisten, wählen Sie einen Sterilisator mit einem Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten.

Schütteln Sie das Zubehör nach der Desinfektion kräftig und legen Sie die Teile auf ein Papiertuch oder trocknen Sie sie mit einem heißen Luftstrahl (z. B. einem Fön).

Bewahren Sie das Gerät nach jedem Gebrauch zusammen mit dem Zubehör an einem trockenen und staubfreien Ort auf.

Page 32

LUFTFILTERUNG

Das Gerät ist mit einem Ansauglter (A3) ausgestattet, der bei Verschmutzung oder Farbveränderung durch einen Ersatzlter zu ersetzen ist. Waschen Sie den Filter nicht und verwenden Sie ihn nicht wieder. Ein regelmäßiger Austausch des Filters ist notwendig, um eine einwandfreie Leistung des Kompressors zu gewährleisten. Der Filter muss regelmäßig überprüft werden. Wenden Sie sich für Ersatzlter an Ihren Händler oder eine autorisierte Kundendienststelle.

Zum Austauschen des Filters entnehmen Sie ihn wie in der Abbildung gezeigt.

Der Filter ist so konstruiert, dass er immer fest in seinem Gehäuse sitzt. Tauschen Sie den Filter nicht während des Gebrauchs aus. Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei

Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen.

Patientenzubehör

Methode

Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör

Reinigung Desinfektion

Methode AMethode BMethode CMethode AMethode BMethode

B2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

B2.2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

B2.2.2

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

B2.2.3

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷

MAX 300

MAL

⇷: vorgesehen \: nicht vorgesehen

Page 33

Appareil pour aérosolthérapie

Ces instructions d'utilisation sont fournies pour les modèles d'appareils P0504EM F400 et RF8-3. L'appareil pour aérosolthérapie FLAEM se compose d'un compresseur (A), d'un nébuliseur et de

quelques accessoires (B).

UTILISATION PRÉVUE

Dispositif médical pour l'administration de médicaments par inhalation, dont la thérapie par inhalation et les médicaments doivent être prescrits par un médecin.

INDICATIONS POUR L'UTILISATION

Traitement des maladies respiratoires. Les médicaments doivent être prescrits par un médecin qui a évalué l'état général du patient.

CONTREINDICATIONS

• Le dispositif médical ne doit PAS être utilisé pour les patients qui sont incapables de respirer par eux-mêmes ou qui sont inconscients.

• Ne pas utiliser l'appareil dans des circuits d'anesthésie ou de ventilation assistée.

UTILISATEURS VISÉS

Les appareils sont conçus pour être utilisés par le personnel médical/le personnel de santé légalement autorisé (médecins, inrmières, thérapeutes, etc.). Le dispositif peut être utilisé directement par le patient.

GROUPE CIBLE DE PATIENTS

Adultes, enfants de tous âges, nourrissons. Avant toute utilisation, le dispositif exige que le mode d’emploi soit lu attentivement et qu'un adulte responsable de la sécurité soit présent si l'appareil doit être utilisé par des nourrissons, des enfants de tout âge ou des personnes aux capacités limitées (par exemple, physiques, mentales ou sensorielles). Il appartient au personnel médical d'évaluer l'état et les capacités du patient an de déterminer, lors de la prescription du traitement, si le patient est capable d'utiliser l'aérosol en toute sécurité par lui-même ou si le traitement doit être eectué par une personne responsable. Veuillez vous référer au personnel médical pour l'évaluation de l'utilisation de l'appareil sur des types particuliers de patients tels que les femmes enceintes, les femmes allaitantes, les nourrissons, les personnes handicapées ou les personnes aux capacités physiques limitées.

ENVIRONNEMENT OPÉRATIONNEL

Ce dispositif peut être utilisé dans les établissements de soins de santé, tels que les hôpitaux, les cliniques externes, etc., ou même à domicile.

AVERTISSEMENTS CONCERNANT D'ÉVENTUELS DYSFONCTIONNEMENTS

• Si votre appareil ne fonctionne pas, veuillez contacter le centre d’assistance agréé pour obtenir des précisions.

• Le fabricant doit être contacté pour signaler des problèmes et/ou des événements inattendus liés au fonctionnement et, si nécessaire, pour obtenir des précisions sur l'utilisation et/ou l'entretien/la préparation hygiénique.

• Veuillez également vous référer à l'historique des défauts et de leur résolution.

MISES EN GARDE

• Utilisez l'appareil uniquement comme un inhalateur thérapeutique. Ce dispositif médical n'est pas conçu pour sauver des vies. Toute autre utilisation est considérée comme inappropriée et peut être dangereuse. Le fabricant n'est pas responsable d'une utilisation inappropriée.

• Consultez toujours votre médecin pour l'identication du traitement.

• Suivez les instructions de votre médecin ou de votre thérapeute en réhabilitation respiratoire concernant le type de médicament, la posologie et les indications du traitement.

• Si vous présentez des réactions allergiques ou d'autres problèmes pendant l'utilisation de l'appareil, arrêtez immédiatement de l'utiliser et consultez votre médecin.

• Conservez soigneusement ce manuel pour toute référence ultérieure.

• Si l'emballage est endommagé ou ouvert, contactez le revendeur ou le centre d’assistance.

• N'exposez pas l'appareil à des températures particulièrement extrêmes.

FRANÇAIS

Page 34

•

AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILISATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES

Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique. En par aux appar l) interférences électromagnétiques en présence d'autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un traitement spécique

• Ne placez pas l'appareil à proximité de sources de chaleur, à la lumière du soleil ou dans un environnement excessivement chaud.

• Le temps nécessaire pour passer du stockage aux conditions de fonctionnement est d'environ 2 heures.

• Il est interdit d'accéder à l'ouverture du groupe compresseur de quelque manière que ce soit. Les réparations ne peuvent être eectuées que par le personnel autorisé par le fabricant. Les réparations non autorisées annulent la garantie et peuvent constituer un danger pour l'utilisateur.

• Risque de suocation :

- Certains composants de l'appareil sont susamment petits pour être avalés par des enfants, gardez donc l'appareil hors de portée des enfants.

• Risque de strangulation :

- N'utilisez pas le tuyau de raccordement et les câbles fournis en dehors de leur utilisation prévue, ils pourraient présenter un risque de strangulation, faites particulièrement attention aux enfants et aux personnes ayant des dicultés particulières, souvent ces personnes ne sont pas en mesure d'évaluer correctement les dangers.

• Risque d'incendie :

- Est un appareil qui ne convient pas à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inammable à l'air, à l'oxygène ou au protoxyde d'azote.

• Risque d'électrocution :

- Avant la première utilisation, et périodiquement pendant la durée de vie du produit, vériez l'intégrité de la structure de l'appareil et du cordon d'alimentation pour vous assurer qu'il n'est pas endommagé ; s'il est endommagé, ne le branchez pas et apportez immédiatement le produit à un centre d'assistance agréé ou à votre revendeur.

- Tenez le câble d'alimentation à l'écart des animaux (par exemple, des rongeurs), car ces derniers pourraient endommager l'isolation du câble d'alimentation.

- Gardez toujours le câble d'alimentation à l'écart des surfaces chaudes.

- N'obstruez jamais les fentes de ventilation situées de part et d'autre du groupe compresseur.

- Ne manipulez pas le groupe compresseur en ayant les mains mouillées. N'utilisez pas le groupe compresseur dans des environnements humides (par exemple, pendant un bain ou une douche). N’immergez pas le groupe compresseur dans l'eau ; si cela se produit, débrancher immédiatement la prise. Ne retirez pas et ne touchez pas le groupe compresseur lorsqu'il est immergé dans l'eau, débranchez-le d'abord. Apportez-le immédiatement à un centre de service agréé FLAEM ou à votre revendeur.

• Risque d'inecacité du traitement :

- Les performances peuvent varier avec des types particuliers de médicaments (par exemple, ceux à forte viscosité ou en suspension). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la notice fournie par le fabricant du médicament.

- Utilisez le nébuliseur dans la position correcte, aussi droite que possible ; n'inclinez pas le nébuliseur au-delà d'un angle de 30 degrés, dans n'importe quelle direction, pour éviter que le médicament ne se répande dans la bouche ou ne soit trop dispersé, ce qui réduirait l'ecacité du traitement.

- Faites attention aux indications fournies avec le médicament et évitez d'utiliser les appareils avec des substances et des dilutions autres que celles recommandées.

- N'utilisez l'appareil que dans un environnement exempt de poussière, sinon la thérapie risque d'être compromise.

- N'obstruez pas et n'insérez pas d'objets dans le ltre et son logement dans l'appareil.

- Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire, selon la prescription d'un médecin.

- N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.

• Risque d'infection :

- Nous recommandons une utilisation personnelle des accessoires pour éviter tout risque d'infection.

- Suivez les opérations de préparation hygiénique avant chaque utilisation. Veillez à ce que le tube de raccordement et les accessoires ne soient pas stockés à proximité d'autres accessoires ou dispositifs destinés à des thérapies diérentes (par exemple, des perfusions).

- À la n du traitement, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez aux opérations de préparation hygiénique.

- Si le nébuliseur est utilisé pour plusieurs types de médicaments, les résidus doivent être complètement éliminés. Par conséquent, eectuez une préparation hygiénique après chaque inhalation, également pour atteindre le plus haut degré d'hygiène et pour optimiser la durée de vie et le fonctionnement de l'appareil.

Page 35

• Risque de blessure :

- Ne placez pas l'appareil sur une surface d'appui molle comme un canapé, un lit ou une nappe.

- Utilisez-le toujours sur une surface dure et sans obstacles.

AVERTISSEMENTS SUR LES RISQUES D'INTERFÉRENCE LORS DE L'UTILISATION DANS LES INVESTIGATIONS DIAGNOSTIQUES

Cet appareil est conçu pour répondre aux exigences actuelles en matière de compatibilité électromagnétique. En ce qui concerne les exigences en matière de CEM, les appareils électro-médicaux nécessitent une attention particulière lors de leur installation et de leur utilisation, et doivent donc être installés et/ou utilisés conformément aux spécications du fabricant. Risque d'interférences électromagnétiques potentielles avec d'autres appareils. Les appareils de radio et de télécommunication RF mobiles ou portables (téléphones mobiles ou connexions sans l) peuvent interférer avec le fonctionnement des appareils électro-médicaux. Le dispositif peut être sensible aux interférences électromagnétiques en présence d'autres dispositifs utilisés pour un diagnostic ou un traitement spécique. Pour plus d'informations, consultez le site www.aemnuova.it.

CAS D'ANOMALIES ET LEUR RÉSOLUTION

Avant d'eectuer toute opération, éteignez l'appareil et débranchez-le du réseau électrique.

Problème Cause Solution

L'appareil ne fonctionne pas

Le câble d'alimentation n'est pas correctement branché dans la prise de l'appareil ou dans la prise de courant

Branchez correctement le câble d'alimentation dans les prises

L'appareil n'atomise pas ou mal

Le médicament n'a pas été inséré dans le nébuliseur

Versez la bonne quantité de médicament dans le nébuliseur

Le nébuliseur n'a pas été monté correctement

Démontez et remontez correctement le nébuliseur en suivant le schéma de connexion gurant sur le couvercle.

Le nébuliseur est obstrué

Préparation hygiénique du nébuliseur. Les dépôts de médicaments dus à un manque de préparation hygiénique du nébuliseur nuisent à son ecacité et à son fonctionnement. Suivez scrupuleusement les instructions du chapitre PRÉPARATION HYGIÉNIQUE.

Les accessoires ne sont pas correctement connectés à l'appareil

Vériez le raccordement correct entre l'entrée d'air de l'appareil et les accessoires (voir le schéma de raccordement sur le couvercle).

Le tuyau est plié, endommagé ou entortillé

Déroulez le tuyau et vériez qu'il ne soit pas écrasé ou perforé. Remplacez-le si nécessaire.

Le ltre à air est sale Remplacez le ltre

L'appareil est plus bruyant que d'habitude

Filtre non inséré Insérez le ltre correctement dans le boîtier

Si, après avoir vérié les conditions décrites ci-dessus, l'appareil ne fonctionne toujours pas correctement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou un centre de service agréé FLAEM près de chez vous. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www. aemnuova.it/it/info/assistenza.

Page 36

• I

• U

SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L'EMBALLAGE

Conformément à la directive 2012/19/CE, le symbole gurant sur l'équipement indique que l'équipement à mettre au rebut (à l'exclusion des accessoires), est considéré comme un déchet et doit donc faire l'objet d'une « collecte séparée ». L'utilisateur doit donc déposer (ou faire déposer) ces

déchets dans les centres de collecte sélective mis en place par les autorités locales, ou les remettre au détaillant lors de l'achat d'un nouvel appareil de type équivalent. La collecte séparée des déchets et les opérations ultérieures de traitement, de valorisation et d'élimination favorisent la production d'équipements à partir de matériaux recyclés et limitent les eets négatifs sur l'environnement et la santé causés par une mauvaise gestion des déchets. L'élimination non autorisée du produit par l'utilisateur entraîne l'application des sanctions administratives prévues par les lois de transposition de la directive 2012/19/ CE de l'État membre ou du pays dans lequel le produit est éliminé.

Nébuliseur et accessoires Ils doivent être éliminés comme des déchets généraux après un cycle de désinfection.

emballage

PAP

Boîte du produit

LDPE

Sac d'emballage pour tubes

Film thermorétractable pour accessoires

HDPE

Sachet d’emballage de la sacoche

ÉLIMINATION

Unité de compresseur

NOTIFICATION D'ÉVÉNEMENTS GRAVES

Les événements graves survenant en rapport avec ce produit doivent être signalés immédiatement au fabricant ou à l'autorité compétente. Un événement est considéré comme grave s'il provoque ou peut provoquer, directement ou indirectement, la mort ou une détérioration grave et imprévue de l'état de santé d'une personne.

PAYS AUTORITÉ

France

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) 143-147 boulevard Anatole France, FR - 93285 Saint Denis Cedex E-mail: [email protected]

Belgique

AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Pl. Victor Horta 40/10, 1060 Bruxelles E-mail: [email protected]

Luxembourg

Ministère de la Santé 1 Rue Charles Darwin, 1433 E-mail : [email protected]

Marquage CE médical réf. règlement 2017/745 UE et mises à jour ultérieures

Numéro de série de l'appareil

Appareil de classe II Fabricant

Avant l'utilisation : Attention, vériez les instructions d'utilisation

Type de pièce appliquée BF

SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L'EMBALLAGE

Page 37

Interrupteur de fonction éteint Courant alternatif

Interrupteur de fonctionnement allumé

Attention

Sans phtalate ni bisphénol

IP21

Degré de protection du boîtier : IP21. (Protégé contre les corps solides de plus de 12 mm. Protégé contre l'accès avec un doigt ; Protégé contre les gouttes d'eau tombant verticalement).

Numéro de modèle Voir le mode d'emploi

Limites de température Limites d'humidité

Limites de la pression atmosphérique Date de production

Code du lot Identiant unique du dispositif

Marque de qualité

Dispositif médical

INFORMATIONS SUR LES RESTRICTIONS OU LES INCOMPATIBILITÉS AVEC CERTAINES SUBSTANCES

• Interactions : Les matériaux utilisés dans l'appareil sont des matériaux biocompatibles et sont conformes

aux réglementations légales, mais d'éventuelles réactions allergiques ne peuvent être totalement exclues.

• Utilisez le médicament dès que possible après son ouverture et évitez de le laisser dans le nébuliseur ;

une fois le traitement terminé, ne laissez pas le médicament dans le nébuliseur et procédez à la préparation hygiénique.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DU GROUPE COMPRESSEUR

Modèle : P0504EM F400

Alimentation électrique : Pression maximale : Débit d'air vers le compresseur : Niveau sonore (à 1 m) : Fonctionnement :

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar 9 l/min environ 54 dB (A) environ Continu

Dimensions : 16(L) x 20(P) x 12(H) cm

SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DU NÉBULISEUR

Modèle : RF8-3

Nébuliseur à double vitesse RF8

Capacité minimale du médicament : Capacité maximale du médicament :

2 ml 8 ml

SYMBOLES SUR LE DISPOSITIF OU L'EMBALLAGE

Page 38

MODE D’EMPLOI

Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme décrit se médic est substanc selon la pr

1. I

2. R

ATTENTION:

(B1), cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à l'intérieur du tube. Pour faciliter le raccordement du tube de connexion (B1) au groupe compresseur, agir sur son extré mit l'extrayant.

CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES DE L’APPAREIL

Modèle : P0504EM F400 combiné avec RF8-3

Pression de fonctionnement (avec néb.) :

0,8 bar.

Sélecteur de vitesse B2.2.3

en pos Max en pos Min

(1)

Débit : 0,40 ml/min environ 0,19 ml/min environ

(2)

MMAD : 4,48 μm 4,01 μm

(2)

Fraction respirable < 5 μm (FPF)

55,5 % 61,1 %

(1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem. (2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de détails sont disponibles sur demande.

PIÈCES APPLIQUÉES

Les pièces appliquées de type BF sont les : accessoires pour patients (B3, B4, B5, B6)

Poids : 1,500 kg

CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES

Conditions de fonctionnement :

Température ambiante Entre +10 °C et +40 °C Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 % Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa

Conditions de stockage et de transport :

Température ambiante Entre -25 °C et +70 °C Humidité relative de l'air Entre 10 et 95 % Pression atmosphérique Entre 69 KPa et 106 KPa

DURÉE

Modèle : P0504EM F400

(Unité de compresseur)

Durée de vie 400 heures.

Modèle : RF8-3 (Nébuliseur et accessoires)

La durée de vie moyenne prévue est de 1 an, mais il est conseillé de remplacer le nébuliseur tous les 6 mois en cas d'utilisation intensive (ou plus tôt si le nébuliseur est obstrué) pour garantir une ecacité thérapeutique maximale.

INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION

L'équipement comprend : Informations sur les

matériaux

A -

Groupe compresseur - Modèle : P0504EM F400

A1 - Interrupteur A2 - Prise d'air A3 - Filtre à air A4 - Support pour nébuliseur A5 - Poignée de transport A6 - Câble d'alimentation

B -

Nébuliseur et accessoires - Modèle : RF8-3

B1 -Tube de raccordement (unité de compresseur/nébuliseur) B2 - Nébuliseur à double vitesse RF8 B2.1 - Partie inférieure B2.2 - Partie supérieure avec commutateur de sélection B2.2.1 - Partie supérieure B2.2.2 - Support du commutateur de sélection B2.2.3 - Sélecteur de vitesse

B3 - Embout Polypropylène

Page 39

B -

B4 - Masque SoftTouch pour adultes

Polypropylène + Élastomères thermoplastiques

B5 - Masque pédiatrique SoftTouch B6 - Masque nasal pour adultes Polypropylène NOTE IMPORTANTE : Une étiquette d'identication se trouve sur l'emballage, retirez-la et apposez-la dans les espaces prévus à cet eet à la page 2. Lors du remplacement du nébuliseur et des accessoires, eectuez la même procédure.

B2.2.1

B2.2.2

MODE D’EMPLOI

Avant chaque utilisation, lavez-vous soigneusement les mains et nettoyez votre appareil comme décrit dans la section « PRÉPARATION HYGIÉNIQUE ». Pendant l'application, il est recommandé de se protéger adéquatement des gouttes. Cet appareil est adapté à l'administration de substances médicamenteuses (solutions et suspensions), pour lesquelles l'administration par aérosol est prévue ; ces substances doivent en tout cas être prescrites par un médecin. Dans le cas de substances trop denses, une dilution avec une solution saline appropriée peut être nécessaire, selon la prescription d'un médecin.

1. Insérez la che du câble d'alimentation (A6) dans une prise de courant correspondant à la tension de l'appareil. Il doit être placé de manière à ce que la déconnexion du réseau électrique ne soit pas dicile.

2. Remontez la partie supérieure avec le sélecteur comme indiqué dans le schéma de connexion ci-dessous. B2.2.

Attention, le support du sélecteur (B2.2.2) doit s'emboîter parfaitement dans la partie supérieure (B2.2.1) ; pour cela, il faut aligner la èche du support du sélecteur avec la tige de l'accessoire (voir photo).

3. Versez le médicament prescrit par le médecin dans la partie inférieure (B2.1). Insérez la partie supérieure (B2.2) dans la partie inférieure (B2.1), fermez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.2) dans le sens des aiguilles d'une montre.

4. Connectez les accessoires comme indiqué dans le « Schéma de branchement ».

5. Asseyez-vous confortablement en tenant le nébuliseur dans votre main, placez l'embout buccal dans votre bouche ou utilisez un masque nasal (si fourni) ou un masque. Si vous utilisez l'accessoire masque, placez-le sur votre visage comme indiqué sur la gure (avec ou sans l'utilisation de l'élastique).

6. Allumez l'appareil en actionnant l'interrupteur (A1) et inspirez et expirez profondément. Après l'inhalation, il est conseillé de retenir sa respiration pendant un moment an que les gouttelettes d'aérosol inhalées puissent se déposer. Puis expirez lentement.

7. Lorsque l'application est terminée, éteignez l'appareil et débranchez-le du secteur.

ATTENTION: Si, après la séance de thérapie, un dépôt évident d'humidité se forme à l'intérieur du tube (B1), détachez le tube du nébuliseur et séchez-le à l'aide de la ventilation du compresseur lui-même ; cette action empêche la formation éventuelle de moisissures à l'intérieur du tube. Pour faciliter le raccordement du tube de connexion (B1) au groupe compresseur, agir sur son extrémité en le faisant tourner et en l'insérant simultanément, et pour le retirer en le faisant tourner et en l'extrayant.

INFORMATIONS SUR L'APPAREIL ET LES MATÉRIAUX DE FABRICATION

C -

Pochettes à accessoires

Page 40

FILTRATION DE L'AIR

L'appareil est équipé d'un ltre d'aspiration (A3) qui doit être remplacé lorsqu'il ltr bon régulièrement. Contactez votre revendeur ou un centre de service agréé pour obt

Pour remplacer le ltre, tirez-le comme indiqué sur la gure.

Le ltre est conçu de manière à être toujours xé dans son logement. Ne remplacez pas le ltre pendant l'utilisation.

d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.

fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un nombre limité de f

métho

de sodium), spécique à la désinf

Exécution :

métho

l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire.

métho

Eectuez le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour que la désinfection soit ecac

À la n de chaque utilisa et sans p

Masques SoftTouch

Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et

sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces caractéristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament dans le patient, et limitent à nouveau sa dispersion.

Dans la phase inspiratoire, la languette, qui agit comme un limiteur de disper- sion, se plie vers l'intérieur du masque.

Dans la phase expiratoire, la languette, qui agit comme un limiteur de disper- sion, se plie vers l'extérieur du masque.

Souple matériau biocompatible

Limiteur de Dispersion

MODES D'EMPLOI DU NÉB ULISEUR  RF8 DUAL SPEED  AVEC SÉLEC TEUR DE VITESSE

Pour accélérer le traitement par inhalation, tournez le sélecteur de vitesse (B2.2.3) dans le sens des aiguilles d'une montre.

Pour rendre le traitement par inhalation plus ecace, tournez le sélecteur de vitesse (B2.2.3) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Dans ce cas, vous obtiendrez une acquisition optimale du médicament tout en minimisant la dispersion du médicament dans l'environnement.

PRÉPARATION HYGIÉNIQUE

Éteignez l'appareil avant chaque opération de préparation hygiénique et débranchez-le du réseau.

Unité compresseur (A) et tuyau extérieur (B1)

Utilisez uniquement un chion humidié avec un détergent antibactérien (non abrasif et exempt de solvants de toute sorte).

Nébuliseur et accessoires

Ouvrez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (B2.2) dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, démontez la partie supérieure (B2.2) comme indiqué dans le « Schéma de branchement » en B2.2.

Ensuite, procédez selon les instructions ci-dessous.

Assainissement

Avant et après chaque utilisation, assainissez l'atomiseur et les accessoires en choisissant l'une des méthodes fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. méthode A : Assainissez les accessoires sous l'eau potable tiède (environ 40 °C) avec un détergent pour vaisselle doux (non abrasif).

méthode B : Assainissez les accessoires dans le lave-vaisselle avec un cycle chaud (70 °C). méthode C : Assainissez les accessoires en les faisant tremper dans une solution composée de 50 %

d'eau et de 50 % de vinaigre blanc, puis rincez-les abondamment à l'eau potable tiède (environ 40 °C).

Après avoir assaini les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).

Désinfection

Après avoir assaini le nébuliseur et les accessoires, désinfectez-les en utilisant l'une des méthodes

Page 41

FILTRATION DE L'AIR

L'appareil est équipé d'un ltre d'aspiration (A3) qui doit être remplacé lorsqu'il est sale ou change de couleur. Ne pas laver ou réutiliser le même ltre. Le remplacement régulier du ltre est nécessaire pour assurer le bon fonctionnement du groupe compresseur. Le ltre doit être contrôlé régulièrement. Contactez votre revendeur ou un centre de service agréé pour obtenir des ltres de rechange.

Pour remplacer le ltre, tirez-le comme indiqué sur la gure.

Le ltre est conçu de manière à être toujours xé dans son logement. Ne remplacez pas le ltre pendant l'utilisation. N'utilisez que des accessoires ou des pièces de rechange

d'origine Flaem, aucune responsabilité n'est acceptée si des pièces ou des accessoires non d'origine sont utilisés.

fournies dans le tableau et décrites ci-dessous. Chaque méthode est réalisable pour un nombre limité de fois (voir gure dans le tableau). méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite de sodium), spécique à la désinfection, disponible dans toutes les pharmacies.

Exécution :

- Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur l'emballage du désinfectant.

- Immergez complètement chaque composant individuel dans la solution, en prenant soin d'éviter la formation

de bulles d'air en contact avec les composants. Laissez les éléments immergés pendant la durée indiquée sur l'emballage du désinfectant, et associée à la concentration choisie pour la préparation de la solution.

- Récupérez les éléments désinfectés et rincez-les soigneusement à l'eau potable tiède.

- Éliminez la solution en suivant les instructions du fabricant du désinfectant. méthode B : Désinfecter les accessoires en les faisant bouillir dans l'eau pendant 10 minutes ; utiliser de l'eau déminéralisée ou distillée pour éviter les dépôts de calcaire. méthode C : Désinfectez les accessoires avec une bouillotte de type vapeur (pas de micro-ondes). Eectuez le processus en suivant dèlement les instructions du vaporisateur. Pour que la désinfection soit ecace, choisissez un steamer dont le cycle de fonctionnement est d'au moins 6 minutes.

Après avoir désinfecté les accessoires, secouez-les vigoureusement et placez-les sur une serviette en papier, ou bien séchez-les avec un jet d'air chaud (par exemple, un sèche-cheveux).

À la n de chaque utilisation, rangez l'appareil complet avec ses accessoires dans un endroit sec et sans poussière.

Page 42

Accessoire pour les patients

Méthode

Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient

Assainissement Désinfection

méthode Améthode Bméthode

B2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

B2.2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

B2.2.2

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

B2.2.3

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

FOIS

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MAX 300

FOIS

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MAX 300

FOIS

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MAX 300

FOIS

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MAX 300

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FOIS

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MAX 300

FOIS

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FOIS

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MAX 300

FOIS

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MAX 300

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MAX 300

FOIS

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MAX 300

FOIS

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MAX 300

FOIS

⇷

MAX 300

FOIS

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MAX 300

FOIS

⇷: prévu \ : pas prévu

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Apparaat voor aerosol-therapie

Deze gebruiksaanwijzing is bedoeld voor de apparaatmodellen P0504EM F400 en RF8-3. Het hulpmiddel voor FLAEM aerosol-therapie bestaat uit een compressor (A), een vernevelaar en enkele accessoires (B).

BEOOGD GEBRUIK

Medisch hulpmiddel voor de toediening van medicijnen via inhalatie, de inhalatietherapie en de medicijnen moeten door een arts worden voorgeschreven.

INDICATIES VOOR GEBRUIK

Behandeling van ademhalingsziekten. Medicijnen moeten worden voorgeschreven door een arts die de algemene toestand van de patiënt heeft beoordeeld.

CONTRAINDICATIES

• Het medisch hulpmiddel mag NIET worden gebruikt voor patiënten die niet zelf kunnen ademen of die bewusteloos zijn.

• Gebruik het hulpmiddel niet in anesthesie- of beademingscircuits.

BEOOGDE GEBRUIKERS

De hulpmiddelen zijn bestemd voor gebruik door wettelijk bevoegd medisch personeel/gezondheidswerkers (artsen, verpleegkundigen, therapeuten, enz.). Het hulpmiddel kan rechtstreeks door de patiënt worden gebruikt.

DOELGROEP PATIËNTEN

Volwassenen, kinderen van alle leeftijden, baby's. Voordat het hulpmiddel wordt gebruikt, moet de gebruiksaanwijzing zorgvuldig worden gelezen en moet een voor de veiligheid verantwoordelijke volwassene aanwezig zijn als het hulpmiddel wordt gebruikt door baby's, kinderen van elke leeftijd of personen met beperkte capaciteiten (bijv. lichamelijk, geestelijk of zintuiglijk). Het is aan het medisch personeel om de toestand en de capaciteiten van de patiënt te beoordelen om bij het voorschrijven van de therapie te bepalen of de patiënt in staat is de aerosol veilig zelfstandig te gebruiken of dat de therapie door een verantwoordelijke persoon moet worden uitgevoerd. Raadpleeg medisch personeel om het gebruik van het hulpmiddel te evalueren bij bepaalde soorten patiënten, zoals zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, zuigelingen, arbeidsongeschikten of personen met beperkte fysieke mogelijkheden.

BEDRIJFSOMGEVING

Dit hulpmiddel kan worden gebruikt in zorginstellingen, zoals ziekenhuizen, poliklinieken, enz. of zelfs thuis.

WAARSCHUWINGEN VOOR MOGELIJKE STORINGEN

• Mocht uw hulpmiddel niet functioneren, neem dan contact op met het erkende servicecentrum voor opheldering.

• Neem contact op met de fabrikant om problemen en/of onverwachte gebeurtenissen in verband met de werking te melden en indien nodig voor verduidelijking van het gebruik en/of onderhoud/hygiënische bereiding.

• Zie ook de geschiedenis van storingen en probleemoplossing.

WAARSCHUWINGEN

• Gebruik het hulpmiddel alleen als therapeutische inhalator. Dit medisch hulpmiddel is niet bedoeld als levensreddend hulpmiddel. Elk ander gebruik wordt beschouwd als oneigenlijk en kan gevaarlijk zijn. De fabrikant is niet aansprakelijk voor verkeerd gebruik.

• Raadpleeg altijd uw huisarts voor identicatie van de behandeling.

• Volg de instructies van uw arts of ademhalingsrevalidatietherapeut met betrekking tot het soort geneesmiddel, de dosering en de indicaties voor de behandeling.

• Als u tijdens het gebruik van het hulpmiddel allergische reacties of andere problemen ondervindt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en raadpleeg uw arts.

• Bewaar deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voor verdere raadpleging.

• Als de verpakking beschadigd of geopend is, neem dan contact op met de distributeur of het servicecentrum.

• Stel het hulpmiddel niet bloot aan bijzonder extreme temperaturen.

• Plaats het hulpmiddel niet in de buurt van warmtebronnen, in zonlicht of in een te warme omgeving.

NEDERLANDS

Page 44

•

WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOSTISCH ONDERZOEK

Dit eisen worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt overeenkomstig de specicaties van de RF-r elektr in meer inf

• De tijd die nodig is om van de opslag- naar de bedrijfsomstandigheden over te schakelen bedraagt ongeveer 2 uur.

• Het is verboden om op enigerlei wijze bij de opening van de compressor te komen. Reparaties mogen alleen worden uitgevoerd door personeel dat door de fabrikant is geautoriseerd. Ongeoorloofde reparaties maken de garantie ongeldig en kunnen gevaar opleveren voor de gebruiker.

• Verstikkingsgevaar:

- Sommige onderdelen van het hulpmiddel zijn klein genoeg om door kinderen te worden ingeslikt, dus houd het hulpmiddel buiten het bereik van kinderen.

• Wurgingsgevaar :

- Gebruik de meegeleverde verbindingsslang en kabels niet buiten hun bestemming, ze kunnen een wurgingsgevaar opleveren, let vooral op kinderen en mensen met bijzondere moeilijkheden, vaak zijn deze mensen niet in staat de gevaren juist in te schatten.

• Brandgevaar:

- HET HULPMIDDEL IS niet geschikt voor gebruik in aanwezigheid van een anesthesiemengsel dat brandbaar is met lucht, of met zuurstof of lachgas.

• Gevaar voor elektrocutie:

- Controleer vóór het eerste gebruik, en regelmatig tijdens de levensduur van het product, of de structuur van het hulpmiddel en het netsnoer onbeschadigd zijn; als het beschadigd is, mag u de stekker niet in het stopcontact steken en moet u het product onmiddellijk naar een erkend servicecentrum of uw dealer brengen.

- Houd de voedingskabel uit de buurt van dieren (bijv. knaagdieren), anders kunnen deze dieren de isolatie van de voedingskabel beschadigen.

- Houd het netsnoer altijd uit de buurt van hete oppervlakken.

- Blokkeer nooit de ventilatiesleuven aan weerszijden van de compressor.

- Hanteer de compressor niet met natte handen. Gebruik de compressor niet in een vochtige omgeving (bijvoorbeeld tijdens het baden of douchen). Dompel de compressor niet onder in water; trek in dat geval onmiddellijk de stekker eruit. Trek niet aan de compressor en raak deze niet aan terwijl deze in het water staat, maar trek eerst de stekker uit het stopcontact. Breng het onmiddellijk naar een erkend FLAEM servicecentrum of uw dealer.

• Risico van geringe doeltreendheid van de therapie:

- De prestaties kunnen variëren bij bepaalde soorten geneesmiddelen (bijvoorbeeld geneesmiddelen met een hoge viscositeit of in suspensie). Voor nadere informatie wordt verwezen naar de bijsluiter van de fabrikant van het geneesmiddel.

- Gebruik de vernevelaar in de juiste positie, zo rechtop mogelijk; kantel de vernevelaar niet verder dan een hoek van 30 graden, in welke richting dan ook, om te voorkomen dat het geneesmiddel in de mond terechtkomt of te veel wordt verspreid, waardoor de doeltreendheid van de behandeling afneemt.

- Let op de aanwijzingen bij het geneesmiddel en vermijd het gebruik van de hulpmiddelen met andere dan de aanbevolen stoen en verdunningen.

- Gebruik het hulpmiddel alleen in een stofvrije omgeving, anders kan de therapie worden belemmerd.

- Belemmer het lter en de behuizing ervan niet en steek er geen voorwerpen in.

- In het geval van te dichte stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, zoals voorgeschreven door een arts.

- Gebruik alleen originele Flaem accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.

• Risico op infectie :

- Wij raden persoonlijk gebruik van de accessoires aan om elk risico van infectie te vermijden.

- Volg de hygiënische voorbereiding voor elk gebruik. Zorg ervoor dat de verbindingsslang en accessoires niet in de buurt van andere accessoires of apparaten voor verschillende therapieën (bijv. infusies) worden bewaard.

- Laat het geneesmiddel aan het einde van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en voer alle handelingen voor de hygiënische voorbereiding uit.

- Als de vernevelaar voor verschillende soorten geneesmiddelen wordt gebruikt, moeten de residuen volledig worden verwijderd. Voer daarom na elke inhalatie een hygiënische voorbereiding uit, ook om de hoogste graad van hygiëne te bereiken en de levensduur en werking van het hulpmiddel te optimaliseren.

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• Risico op letsel:

- Plaats het hulpmiddel niet op een zachte ondergrond zoals een bank, een bed of een tafelkleed.

- Gebruik hem altijd op een harde, obstakelvrije ondergrond.

WAARSCHUWINGEN VOOR STORINGSRISICO'S BIJ GEBRUIK IN DIAGNOSTISCH ONDERZOEK

Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan de huidige eisen voor elektromagnetische compatibiliteit. Wat de EMCeisen betreft, moet bij de installatie en het gebruik van elektromedische hulpmiddelen bijzondere zorgvuldigheid worden betracht. Zij moeten derhalve worden geïnstalleerd en/of gebruikt overeenkomstig de specicaties van de fabrikant. Risico van potentiële elektromagnetische interferentie met andere apparaten. Mobiele of draagbare RF-radio- en telecommunicatieapparatuur (mobiele telefoons of draadloze verbindingen) kunnen de werking van elektromedische hulpmiddelen verstoren. Het hulpmiddel kan gevoelig zijn voor elektromagnetische interferentie in aanwezigheid van andere apparaten die voor een specieke diagnose of behandeling worden gebruikt. Ga voor meer informatie naar www.aemnuova.it.

GESCHIEDENIS VAN STORINGEN EN PROBLEEMOPLOSSING

Schakel het hulpmiddel uit en trek de stekker uit het stopcontact voordat u enige handeling uitvoert.

Probleem Oorzaak Oplossing

Het hulpmiddel werkt niet

Netsnoer niet correct in het stopcontact van het hulpmiddel of in het stopcontact gestoken

Steek het netsnoer correct in de stopcontacten

Het apparaat vernevelt niet of slecht

Het geneesmiddel werd niet in de vernevelaar ingebracht

Giet de juiste hoeveelheid geneesmiddel in de vernevelaar

De vernevelaar is niet correct gemonteerd.

Demonteer en monteer de vernevelaar op de juiste wijze volgens het verbindingsschema op het deksel.

De vernevelaar is verstopt

Hygiënische voorbereiding van de vernevelaar. Afzetting van medicijnen door een gebrekkige hygiënische voorbereiding van de vernevelaar schaadt de doeltreendheid en de werking ervan. Volg strikt de instructies in het hoofdstuk HYGIËNISCHE VOORBEREIDING.

Accessoires zijn niet goed aangesloten op het hulpmiddel

Controleer de juiste aansluiting tussen de luchtinlaat van het hulpmiddel en de accessoires (zie het verbindingsschema op de deksel).

De slang is gebogen, beschadigd of geknikt

Wikkel de slang af en controleer hem op scheuren of lekken. Vervang hem indien nodig.

Het luchtlter is vuil Vervang het lter

Het hulpmiddel is luider dan normaal

Filter niet geplaatst Plaats het lter goed in de behuizing

Als het hulpmiddel na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

Page 46

• Interacties: De in het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wettelij

• G

SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING

In overeenstemming met Richtlijn 2012/19/EG geeft het symbool op de apparatuur aan dat de af te voeren apparatuur (exclusief accessoires) als afval wordt beschouwd en daarom aan "gescheiden inzameling" moet worden onderworpen. Daarom moet de gebruiker dit afval afgeven (of laten

afgeven) aan de door de plaatselijke autoriteiten gevestigde centra voor gescheiden inzameling, of het bij de aankoop van een nieuw hulpmiddel van een gelijkwaardig type aan de detailhandelaar overhandigen. Gescheiden afvalinzameling en de daaropvolgende behandeling, terugwinning en verwijdering bevorderen de productie van apparatuur uit gerecycleerde materialen en beperken de negatieve milieuen gezondheidseecten van onjuist afvalbeheer. Ongeoorloofde verwijdering van het product door de gebruiker is onderhevig aan toepasselijke administratieve sancties, zoals bepaald in de wetgeving tot omzetting van Richtlijn 2012/19/EG van de lidstaat of het land waar het product wordt verwijderd.

Vernevelaar en accessoires Zij moeten na een reinigingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.

Verpakking

PAP

Productdoos

LDPE

Zakverpakking slang

Krimpfolie accessoires

HDPE

Zakverpakking tas

VERWIJDERING

Compressor

KENNISGEVING VAN ERNSTIGE GEBEURTENISSEN

Ernstige gebeurtenissen in verband met dit product moeten onmiddellijk aan de fabrikant of de bevoegde autoriteit worden gemeld. Een gebeurtenis wordt als ernstig beschouwd als deze direct of indirect de dood of een onvoorziene ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van een persoon veroorzaakt of kan veroorzaken.

LAND AUTORITEIT

Nederland

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd Stadsplateau 1, 3521 AZ Utrecht E-mail: [email protected]

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Victor Hortaplein 40/10, 1060 Brussel E-mail: [email protected]

Medische CE-markering ref. verordening 2017/745 EU en latere updates

Serienummer van het hulpmiddel

Klasse II product Fabrikant

Voor gebruik: Lees aandachtig de gebruiksaanwijzing

Toegepast onderdeel type BF

Uitschakelknop Wisselstroom

Inschakelknop Let op

SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING

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Ftalaat- en bisfenolvrij

IP21

Beschermingsgraad van de behuizing: IP21. (Beschermd tegen vaste lichamen groter dan 12 mm. Beschermd tegen toegang met een vinger; Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels).

Modelnummer Zie gebruiksaanwijzing

Temperatuurgrenzen Vochtigheidsgrenzen

Luchtdrukgrenzen Productiedatum

Partijcode Unieke apparaatidenticatie

Keurmerk

Medisch hulpmiddel

INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET BEPAALDE STOFFEN

• Interacties: De in het hulpmiddel gebruikte materialen zijn biocompatibel en voldoen aan de wettelij-

ke voorschriften, maar mogelijke allergische reacties kunnen niet volledig worden uitgesloten.

• Gebruik het geneesmiddel zo snel mogelijk nadat het is geopend en laat het niet in de vernevelaar

zitten; laat het geneesmiddel na aoop van de behandeling niet in de vernevelaar zitten en ga over tot de hygiënische bereiding.

SPECIFICATIES COMPRESSOR

Model: P0504EM F400

Stroomvoorziening: Maximale druk: Luchtstroom naar de compressor: Geluidsniveau (op 1 m): Werking:

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar 9 l/min ca. 54 dB (A) ca. Vervolg

Afmetingen: 16(L) x 20(B) x 12(H) cm

TECHNISCHE SPECIFICATIES VERNEVELAAR

Model: RF8-3

RF8 Dual Speed Vernevelaar

Minimale capaciteit geneesmiddel: Maximale capaciteit geneesmiddel:

2 ml 8 ml

SYMBOLEN OP HET HULPMIDDEL OF DE VERPAKKING

Page 48

GEBRUIKSAANWIJZING

1. S

2. M

LET OPE:

de deling v Om uit

TECHNISCHE SPECIFICATIES

Model: P0504EM F400 in combinatie met RF8-3

Bedrijfsdruk (met nevel): 0,8 bar.

Snelheidsregelaar B2.2.3

in pos Max in pos Min

(1)

Uitlaat: 0,40 ml/min ongeveer. 0,19 ml/min ongeveer.

(2)

MMAD

4,48 μm 4,01 μm

(2)

Respirabele fractie < 5 μm (FPF)

55,5% 61,1%

(1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag.

TOEGEPASTE ONDERDELEN

Type BF toegepaste onderdelen zijn: patiëntaccessoires (B3, B4, B5, B6)

Gewicht: 1.500 kg

MILIEUOMSTANDIGHEDEN

Bedrijfsomstandigheden:

Omgevingstemperatuur Tussen +10°C en +40°C Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95% Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa

Opslag- en vervoersomstandigheden:

Omgevingstemperatuur Tussen -25°C en +70°C Relatieve luchtvochtigheid Tussen 10% en 95% Atmosferische druk Tussen 69 KPa en 106 KPa

DUUR

Model: P0504EM F400

(Compressor)

Levensduur 400 uur.

Model: RF8-3 (Vernevelaar en accessoires)

De verwachte gemiddelde levensduur is 1 jaar, maar het is raadzaam om de vernevelaar bij intensief gebruik elke 6 maanden te vervangen (of eerder als de vernevelaar verstopt is) om maximale therapeutische eectiviteit te garanderen.

UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE

Het hulpmiddel is uitgerust met: Informatie over materialen

A -

Compressor - Model: P0504EM F400

A1 - Schakelaar A2 - Luchtinlaat A3 - Luchtlter A4 - Vernevelaarhouder A5 - Handgreep voor het vervoer A6 - Stroomkabel

B -

Vernevelaar en accessoires - Model: RF8-3

B1 - Verbindingsbuis (compressor/vernevelaar) B2 - RF8 Dual Speed Vernevelaar B2.1 - Onderste deel B2.2 - Bovenste deel met keuzeknop B2.2.1 - Bovenste deel B2.2.2 - Houder voor keuzeknop B2.2.3 - Snelheidsregelaar

B3 - Mondstuk Polypropyleen

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B -

B4 - SoftTouch masker voor volwassenen

Polypropyleen + thermoplastische elastomeren

B5 - SoftTouch-masker pediatrisch B6 - Neusstuk volwassenen Polypropyleen BELANGRIJKE OPMERKING: Er zit een identicatielabel op de verpakking, verwijder dit en breng het aan in de daarvoor bestemde ruimtes op pagina 2. Voer dezelfde procedure uit bij het vervangen van de vernevelaar en accessoires.

B2.2.1

B2.2.2

GEBRUIKSAANWIJZING

Was voor elk gebruik uw handen grondig en reinig het hulpmiddel zoals beschreven in het hoofdstuk "HYGIËNSCHE VOORBEREIDING". Tijdens het aanbrengen wordt aanbevolen zich afdoende te beschermen tegen druppels. Dit apparaat is geschikt voor de toediening van geneeskrachtige middelen (oplossingen en suspensies), waarvoor de aerosol bestemd is; deze midden moeten in elk geval door een arts worden voorgeschreven. In het geval van te dichte stoen kan verdunning met een geschikte zoutoplossing nodig zijn, volgens voorschrift van een arts.

1. Steek de stekker van het netsnoer (A6) in een stopcontact dat overeenkomt met de spanning van het hulpmiddel. Hij moet zo worden geplaatst dat het loskoppelen van het elektriciteitsnet niet moeilijk is.

2. Monteer het bovenste deel met de keuzeknop terug zoals aangegeven in het verbindingsschema, paragraaf B2.2.

Opgelet, de houder van de keuzeknop (B2.2.2) moet perfect passen in het bovenste deel (B2.2.1), om dit te doen moet u de pijl op de houder van de keuzeknop uitlijnen met de accessoire-schacht zie foto.

3. Giet het door de arts voorgeschreven geneesmiddel in het onderste gedeelte (B2.1). Plaats het bovenste deel (B2.2) in het onderste deel (B2.1), sluit de vernevelaar door het bovenste deel (B2.2) met de klok mee te draaien.

4. Verbind de accessoires zoals aangegeven in het "Verbindingsschema".

5. Ga comfortabel zitten terwijl u de vernevelaar in uw hand houdt, plaats het mondstuk aan uw mond of gebruik een neusstuk (indien aanwezig) of masker. Als u het bijgeleverde masker gebruikt, plaatst u het op uw gezicht zoals op de afbeelding (met of zonder gebruik van het elastiek).

6. Schakel het hulpmiddel in met de schakelaar (A1) en adem diep in en uit. Aanbevolen wordt om na het inademen de adem even in te houden zodat de ingeademde aerosoldruppels kunnen bezinken. Adem dan langzaam uit.

7. Als de toepassing klaar is, schakelt u het hulpmiddel uit en haalt u de stekker uit het stopcontact.

LET OPE: Als zich na de behandelingssessie een duidelijke vochtafzetting in de slang (B1) vormt, maak de slang dan los van de vernevelaar en droog hem met de ventilatie van de compressor zelf; deze handeling voorkomt mogelijke schimmelvorming in de buis. Om de verbinding van de verbindingsbuis (B1) met de compressor te vergemakkelijken, kunt u het uiteinde al draaiend inbrengen, en deze verwijderen door hem al draaiend uit te nemen.

UITRUSTING VAN HET HULPMIDDEL EN MATERIAALINFORMATIE

C -

Accessoires

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guur in de tabel).

metho

natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.

Uit

metho

of gedestilleer

metho

mag desinf

Na elk gebr

SoftTouch Maskers

SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn

bovendien uitgerust met deinnovatieve dispersiebegrenzer. Deze onderscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan beperkt.

In de inademingsfase buigt het lipje, dat als dispersiebegrenzer fungeert, naar binnen in het masker.

In de uitademingsfase buigt het lipje, dat als dispersiebegrenzer fungeert, naar buiten van het masker.

Zacht materiaal biocompatibel

Dispersie begrenzer

GEBRUI KSWIJZEN VAN DE "RF8 DUAL SPEED" VERNEVEL AAR MET SNELHEIDSREGE LAAR

Om de inhalatietherapie te versnellen, draait u de snelheidsregelaar (B2.2.3) met de klok mee.

Om de inhalatietherapie eectiever te maken, draait u de snelheidsregelaar (B2.2.3) linksom; in dat geval bereikt u een optimale opname van het geneesmiddel en minimaliseert u de verspreiding ervan in de omgeving.

HYGIËNISCHE VOORBEREIDING

Schakel het hulpmiddel vóór elke hygiënische voorbereiding uit en trek de stekker uit het stopcontact.

Compressor (A) en buitenleiding (B1)

Gebruik alleen een met antibacterieel reinigingsmiddel bevochtigde doek (niet schurend en vrij van enig oplosmiddel).

Vernevelaar en accessoires

Open de vernevelaar door het bovenste deel (B2.2) linksom te draaien, demonteer het bovenste deel (B2.2) zoals aangegeven in het "Verbindingsschema" in B2.2.

Ga dan verder volgens onderstaande instructies.

Reinigen

Reinig de verstuiver en de accessoires voor en na elk gebruik volgens een van de in de tabel aangegeven en hieronder beschreven methoden. methode A: Reinig de accessoires onder warm drinkwater (ca. 40°C) met een mild afwasmiddel (niet schurend).

methode B: Reinig de accessoires in de vaatwasser met het hete programma (70°C). methode C: Reinig de accessoires door in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn onder te

dompelen en vervolgens grondig af te spoelen met warm drinkwater (ongeveer 40°C).

Na het reinigen de accessoires krachtig schudden en op een papieren handdoek leggen, of anders drogen met een hete luchtstraal (bijv. haardroger).

Desinfectie

Ontsmet de vernevelaar en accessoires na het reinigen volgens een van de in de tabel aangegeven en hieronder beschreven methoden. Elke methode is uitvoerbaar voor een beperkt aantal keren (zie de

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LUCHTFILTRATIE

Het hulpmiddel is uitgerust met een aanzuiglter (A3) dat moet worden vervangen wanneer het vuil is of van kleur verandert. Was of hergebruik niet hetzelfde lter. Regelmatige vervanging van het lter is noodzakelijk voor een goede werking van de compressor. Het lter moet regelmatig worden gecontroleerd. Neem contact op met uw dealer of erkend servicecentrum voor vervangende lters.

Om het lter te vervangen, trekt u het uit zoals aangegeven in de guur.

Het lter is zo ontworpen dat het altijd vastzit in zijn behuizing. Vervang het lter niet tijdens het gebruik. Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele

onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard.

guur in de tabel). methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief bestanddeel: natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken.

Uitvoering:

- Vul een vat dat groot genoeg is voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden ontsmet met een oplossing van drinkwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de verpakking van het ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.

- Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig onder in de oplossing en zorg ervoor dat er geen luchtbellen ontstaan in contact met de onderdelen. Laat de onderdelen ondergedompeld gedurende de tijd die op de verpakking van het ontsmettingsmiddel staat aangegeven en die samenhangt met de voor de bereiding van de oplossing gekozen concentratie.

- Haal de gedesinfecteerde onderdelen terug en spoel ze grondig af met lauw drinkwater.

- Verwijder de oplossing volgens de instructies van de fabrikant van het ontsmettingsmiddel.

methode B: Desinfecteer accessoires door ze 10 minuten te koken in water; gebruik gedemineraliseerd of gedestilleerd water om kalkaanslag te voorkomen. methode C: Desinfecteer de accessoires met een hete essenstomer van het stoomtype (niet de magnetron). Voer het proces trouw uit volgens de instructies van de stomer. Voor een eectieve desinfectie kiest u een stomer met een bedrijfscyclus van ten minste 6 minuten.

Schud de accessoires na het desinfecteren krachtig en leg ze op een papieren handdoek, of droog ze met een hete luchtstraal (bijv. een haardroger).

Na elk gebruik bergt u het hulpmiddel met accessoire op een droge en stofvrije plaats op.

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Estas instrucciones de uso se proporcionan para los dispositivos modelos P0504EM F400 RF8-3. E

dor y algunos ac

USO PREVISTO

Dispositiv medicación deben ser pr

INDICACIONES DE USO

Tratamiento de enfermedades respiratorias. Los medicamentos deben ser prescritos por un médico que ha

• El dispositiv

• No utilic

USUARIOS PREVISTOS

Los dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o sanitario legalmente aut el pacien

Adultos, niños de todas las edades, lactantes. Antes de su uso, el aparato requiere que se lea atentamente el manual de instruc a ser utilizado por bebés físicas pacien forma segura por sí mismo o si la terapia debe ser llevada a cabo por una persona responsable. Consulte al personal médico para evaluar el uso del dispositivo en determinados tipos de pacientes, como mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, bebés, personas incapacitadas o personas con capacidades físicas limitadas.

ENTORNO OPERATIVO

Est en casa.

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ADVERTENCIAS

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Patiëntaccessoire

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Aparato de aerosolterapia

Estas instrucciones de uso se proporcionan para los dispositivos modelos P0504EM F400 y RF8-3. El aparato de aerosolterapia FLAEM consta de una unidad compresora (A), un nebuliza-

dor y algunos accesorios (B).

USO PREVISTO

Dispositivo médico para la administración de medicación por inhalación, la terapia de inhalación y la medicación deben ser prescritas por un médico.

INDICACIONES DE USO

Tratamiento de enfermedades respiratorias. Los medicamentos deben ser prescritos por un médico que haya evaluado el estado general del paciente.

CONTRAINDICACIONES

• El dispositivo médico NO debe utilizarse en pacientes que no puedan respirar por sí mismos o que

estén inconscientes.

• No utilice el aparato en circuitos de anestesia o ventilación asistida.

USUARIOS PREVISTOS

Los dispositivos están destinados a ser utilizados por personal médico o sanitario legalmente autorizado (médicos, enfermeros, terapeutas, etc.). El dispositivo puede ser utilizado directamente por el paciente.

GRUPO DE DESTINATARIO PACIENTES

Adultos, niños de todas las edades, lactantes. Antes de su uso, el aparato requiere que se lea atentamente el manual de instrucciones y que esté presente un adulto responsable de la seguridad si el aparato va a ser utilizado por bebés, niños de cualquier edad o personas con capacidades limitadas (por ejemplo, físicas, mentales o sensoriales). Corresponde al personal médico evaluar el estado y las capacidades del paciente para determinar, a la hora de prescribir la terapia, si el paciente es capaz de manejar el aerosol de forma segura por sí mismo o si la terapia debe ser llevada a cabo por una persona responsable. Consulte al personal médico para evaluar el uso del dispositivo en determinados tipos de pacientes, como mujeres embarazadas, mujeres en período de lactancia, bebés, personas incapacitadas o personas con capacidades físicas limitadas.

ENTORNO OPERATIVO

Este dispositivo puede utilizarse en centros sanitarios, como hospitales, ambulatorios, etc., o incluso en casa.

ADVERTENCIAS SOBRE POSIBLES FALLOS DE FUNCIONAMIENTO

• En caso de que su aparato no funcione correctamente, póngase en contacto con el servicio técnico

autorizado para que le aclaren cualquier duda.

• Se debe contactar con el fabricante para noticar problemas y/o imprevistos relacionados con el

funcionamiento y, si es necesario, para obtener aclaraciones sobre el uso y/o el mantenimiento/la preparación higiénica.

• Consulte también el historial de fallos y su resolución.

ADVERTENCIAS

• Utilice el dispositivo únicamente como inhalador terapéutico. Este producto sanitario no está desti-

nado a salvar vidas. Cualquier otro uso se considera inadecuado y puede ser peligroso. El fabricante no se hace responsable del uso indebido.

• Consulte siempre a su médico de cabecera para identicar el tratamiento.

• Siga las instrucciones de su médico o terapeuta de rehabilitación respiratoria en cuanto al tipo de

medicamento, la dosis y las indicaciones del tratamiento.

• Si experimenta reacciones alérgicas u otros problemas durante el uso del dispositivo, deje de uti-

lizarlo inmediatamente y consulte a su médico.

• Conserve cuidadosamente este manual para futuras consultas.

• Si el embalaje está dañado o abierto, póngase en contacto con el distribuidor o el centro de servicio.

• No exponga el aparato a temperaturas especialmente extremas.

ESPAÑOL

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• No coloque el aparato cerca de fuentes de calor, a la luz del sol o en un entorno excesivamente

caluroso.

• El tiempo necesario para pasar de las condiciones de almacenamiento a las de funcionamiento es de

unas 2 horas.

• Está prohibido acceder de cualquier forma a la abertura del compresor. Las reparaciones solo pueden

ser efectuadas por personal autorizado por el fabricante. Las reparaciones no autorizadas invalidan la garantía y pueden suponer un peligro para el usuario.

• Riesgo de asxia:

- Algunos componentes del aparato son lo sucientemente pequeños como para ser ingeridos por

los niños, por lo que debe mantener el aparato fuera del alcance de los niños.

• Riesgo de estrangulamiento:

- No utilice la manguera de conexión y los cables suministrados fuera de su uso previsto, podrían

provocar un riesgo de estrangulamiento, tenga especial cuidado con los niños y las personas con dicultades especiales, a menudo estas personas no son capaces de evaluar correctamente los peligros.

• Riesgo de incendio:

- no ES adecuado para su uso en presencia de una mezcla anestésica inamable con aire, o con

oxígeno u óxido nitroso.

• Riesgo de electrocución:

- Antes del primer uso, y periódicamente durante la vida útil del producto, compruebe la integridad

de la estructura del aparato y del cable de alimentación para asegurarse de que no presenta daños; si está dañado, no lo enchufe y lleve inmediatamente el producto a un centro de asistencia autorizado o a su distribuidor.

- Mantenga el cable de alimentación alejado de animales (por ejemplo, roedores), ya que podrían

dañar el aislamiento del cable.

- Mantenga siempre el cable de alimentación alejado de supercies calientes.

- No obstruya nunca las ranuras de ventilación situadas a ambos lados del compresor.

- No manipule el compresor con las manos mojadas. No utilice el compresor en ambientes húme-

dos (por ejemplo, mientras se baña o se ducha). No sumerja el compresor en agua; en tal caso, desenchúfelo inmediatamente. No saque ni toque el compresor mientras esté sumergido en agua, desenchúfelo primero. Llévelo inmediatamente a un centro de servicio autorizado FLAEM o a su distribuidor.

• Riesgo de inecacia de la terapia:

- El rendimiento puede variar con determinados tipos de fármacos (por ejemplo, los de alta

viscosidad o en suspensión). Para más información, consulte el prospecto proporcionado por el fabricante del medicamento.

- Utilice el nebulizador en la posición correcta, lo más vertical posible; no incline el nebulizador

más allá de un ángulo de 30 grados, en cualquier dirección, para evitar que el medicamento se derrame en la boca o se disperse en exceso, reduciendo la ecacia del tratamiento.

- Preste atención a las indicaciones proporcionadas con el medicamento y evite utilizar los dispositi-

vos con sustancias y diluciones distintas de las recomendadas.

- Utilice el aparato únicamente en un entorno libre de polvo, ya que de lo contrario podría verse

afectada la terapia.

- No obstruya ni introduzca objetos en el ltro ni en su alojamiento en la unidad.

- En el caso de sustancias demasiado densas, puede ser necesaria la dilución con una solución

salina adecuada, según prescripción médica.

- Utilice únicamente accesorios o piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna

responsabilidad si se utilizan piezas o accesorios no originales.

- Riesgo de infección:

- Recomendamos el uso personal de los accesorios para evitar cualquier riesgo de infección.

- Seguir una preparación higiénica antes de cada uso. Asegúrese de que los tubos y accesorios

no se almacenan cerca de otros accesorios o dispositivos para terapias diferentes (por ejemplo, infusiones).

- Al nal de la terapia, no deje el medicamento dentro del nebulizador.

- Si el nebulizador se utiliza para varios tipos de medicamentos, los residuos deben eliminarse por

completo. Por lo tanto, realice una preparación higiénica después de cada inhalación, también para lograr el mayor grado de higiene y optimizar la vida útil y el funcionamiento del dispositivo.

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CASOS DE FALLOS Y SU RESOLUCIÓN

Antes de realizar cualquier operación, apague el aparato y desconéctelo de la red eléctrica.

Problema Causa Solución

Elaparato no funciona

El cable de alimentación no está correctamente enchufado a la toma del aparato o a la toma de corriente

Enchufe correctamente el cable de alimentación en las tomas

El aparato no atomiza o atomiza mal

El medicamento no se introdujo en el nebulizador

Vierta la cantidad correcta de medicamento en el nebulizador

El nebulizador no se ha montado correctamente.

Desmonte y vuelva a montar el nebulizador correctamente según el esquema de conexiones de la cubierta.

El nebulizador está obstruido

Preparación higiénica del nebulizador. Los depósitos de medicamento debidos a la falta de preparación higiénica del nebulizador perjudican su ecacia y funcionamiento. Siga estrictamente las instrucciones del capítulo PREPARACIÓN HIGIÉNICA.

Los accesorios no están conectados correctamente al aparato

Compruebe la correcta conexión entre la entrada de aire del aparato y los accesorios (véase el esquema de conexiones en la cubierta).

El tubo está doblado, dañado o enroscado

Desenrolle el tubo y compruebe que no esté aplastado ni pinchado. Sustitúyalo si es necesario.

El ltro de aire está sucio Sustituya el ltro

El aparato es más ruidoso de lo habitual

Filtro no insertado Inserte el ltro correctamente en la carcasa

Si, tras comprobar las condiciones descritas anteriormente, el aparato sigue sin funcionar correctamente, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor o con un centro de servicio autorizado FLAEM cercano a su domicilio. Encontrará una lista de todos los Centros de Servicio en http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza

• Riesgo de lesiones:

- No coloque el aparato sobre una supercie de apoyo blanda, como un sofá, una cama o un

mantel.

- Utilícelo siempre sobre una supercie dura y libre de obstáculos.

ADVERTENCIAS SOBRE LOS RIESGOS DE INTERFERENCIA DURANTE EL USO EN INVESTIGACIONES DIAGNÓSTICAS

Este dispositivo está diseñado para cumplir los requisitos actuales de compatibilidad electromagnética. En lo que respecta a los requisitos CEM, los dispositivos electromédicos requieren un cuidado especial a la hora de instalarse y utilizarse, por lo que deben instalarse y/o utilizarse de acuerdo con las especicaciones del fabricante. Riesgo de posibles interferencias electromagnéticas con otros dispositivos. Los dispositivos móviles o portátiles de radiofrecuencia y telecomunicaciones (teléfonos móviles o conexiones inalámbricas) pueden interferir en el funcionamiento de los dispositivos electromédicos. El dispositivo puede ser susceptible de sufrir interferencias electromagnéticas en presencia de otros dispositivos utilizados para diagnósticos o tratamientos especícos. Para más información, visite www.aemnuova.it.

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Embalaje

PAP

Caja de productos

LDPE

Bolsa de embalaje del tubo

Película termorretráctil para accesorios

HDPE

Bolsa de viaje

NOTIFICACIÓN DE SUCESOS GRAVES

Los sucesos graves relacionados con este producto deben comunicarse inmediatamente al fabricante o a la autoridad competente. Un suceso se considera grave si causa o puede causar, directa o indirectamente, la muerte o un deterioro grave e imprevisto del estado de salud de una persona.

PAÍS AUTORIDAD

España

Agencia Espaňola de Medicamentos y Productos Sanitarios C/ Campezo 1, Edicio 8, ES - 28022 Madrid E-mail: [email protected]

Marcado CE médico ref. reglamento 2017/745 UE y actualizaciones posteriores

Número de serie del dispositivo

Dispositivo de clase II Fabricante

Antes de usar: Precaución comprobar las instrucciones de uso

Pieza aplicada tipo BF

Interruptor de funcionamiento apagado

Corriente alterna

Interruptor de funcionamiento encendido

Atención

SIMBOLOGÍAS EN EL DISPOSITIVO O EL ENVASE

De conformidad con la Directiva 2012/19/CE, el símbolo en el equipo indica que el equipo que se va a eliminar (excluidos los accesorios), se considera residuo y, por lo tanto, debe ser objeto de "recogida selectiva". Por lo tanto, el usuario debe entregar (o hacer entregar) estos residuos a los centros de

recogida selectiva establecidos por las autoridades locales, o entregarlos al minorista al comprar un nuevo aparato de tipo equivalente. La recogida selectiva de residuos y las posteriores operaciones de tratamiento, recuperación y eliminación favorecen la producción de equipos a partir de materiales reciclados y limitan los efectos negativos para el medio ambiente y la salud causados por una gestión inadecuada de los residuos. La eliminación no autorizada del producto por parte del usuario conlleva la aplicación de las sanciones administrativas previstas en las leyes de transposición de la Directiva 2012/19/CE del estado miembro o país en el que se elimine el producto.

Nebulizador y accesorios Deben eliminarse como residuos generales tras un ciclo de higienización.

ELIMINACIÓN

Unidad compresora

• I

• U

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Sin ftalatos ni bisfenoles

IP21

Grado de protección del envoltorio: IP21. (Protegido contra cuerpos sólidos mayores de 12 mm. Protegido contra el acceso con un dedo; Protegido contra la caída vertical de gotas de agua).

Número de modelo

Consulte las instrucciones de uso

Productos sanitarios

Límites de temperatura Límites de humedad

Límites de presión atmosférica Fecha de producción

Código del lote Identicador único del dispositivo

Marca de calidad

INFORMACIÓN SOBRE RESTRICCIONES O INCOMPATIBILIDADES CON DETERMINADAS SUSTANCIAS

• Interacciones: Los materiales utilizados en el dispositivo son materiales biocompatibles y cumplen la

normativa legal; sin embargo, no pueden excluirse por completo posibles reacciones alérgicas.

• Utilizar el medicamento lo antes posible una vez abierto y evitar dejarlo en el nebulizador; una vez

nalizada la terapia, no dejar el medicamento dentro del nebulizador y proceder a su preparación higiénica.

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL COMPRESOR

Modelo: P0504EM F400

Fuente de alimentación: Presión máx. Flujo de aire al compresor: Nivel de ruido (a 1 m): Operación:

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar 9 l/min approx 54 dB (A) approx Continuo.

Dimensiones: 16(largo) x 20(ancho) x 12(alto) cm

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL NEBULIZADOR

Modelo: RF8-3

Nebulizador RF8 Dual Speed

Capacidad mínima de medicamento: Capacidad máxima de medicamento:

2 ml 8 ml

SIMBOLOGÍAS EN EL DISPOSITIVO O EL ENVASE

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ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

Modelo: NEBULAIR combinado RF8-3

PIEZAS APLICADAS

Las piezas aplicadas de tipo BF son: accesorios para pacientes (B3, B4, B5, B6)

Peso: 1,500 kg

Presión de funcionamiento (con neb.): 0,8 bar.

DURACIÓN

Modelo: P0504EM F400 (Unidad compresora)

Vida útil 400 horas.

Modelo: RF8-3 (Nebulizador y accesorios)

La vida media prevista es de 1 año, aunque es aconsejable sustituir el nebulizador cada 6 meses durante un uso intensivo (o antes si el nebulizador está obstruido) para garantizar la máxima ecacia terapéutica.

Selector de velocidad B2.2.3

en pos. Máx. en pos. Mín.

(1)

Dispensación: 0,40 ml/min aprox. 0,19 ml/min aprox.

(2)

MMAD:

4,48 μm 4,01 μm

(2)

Fracción respirable < 5 μm (FPF):

55,5% 61,1%

(1) Datos recogidos según el procedimiento interno de Flaem. (2) Caracterización in vitro realizada por TÜV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de Parma. Si lo desea, puede solicitar más información.

CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES

Condiciones de funcionamiento:

Temperatura ambiente Entre +10°C y +40°C Humedad relativa del aire Entre el 10% y el 95% Presión atmosférica Entre 69 KPa y 106 KPa

Condiciones de almacenamiento y transporte:

Temperatura ambiente Entre -25°C y +70°C Humedad relativa del aire Entre el 10% y el 95% Presión atmosférica Entre 69 KPa y 106 KPa

INFORMACIÓN SOBRE EQUIPOS Y MATERIALES

El equipamiento incluye:

Información sobre los materiales

A -

Unidad compresora - Modelo: NEBULAIR

A1 - Interruptor A2 - Entrada de aire A3 - Filtro de aire A4 - Soporte para nebulizador A5 - Asa de transporte A6 - Cable de alimentación

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INSTRUCCIONES DE USO

Antes de cada uso, lávese bien las manos y limpie el aparato como se describe en el apartado "PREPARACIÓN HIGIÉNICA". Durante la aplicación, se recomienda protegerse adecuadamente de las gotas. Este aparato es adecuado para la administración de sustancias medicinales (soluciones y suspensiones), para las que está prevista la administración en aerosol; en cualquier caso, dichas sustancias deben ser prescritas por un médico. En el caso de sustancias demasiado densas, puede ser necesaria la dilución con una solución salina adecuada, según prescripción médica.

1. Inserte el enchufe del cable de alimentación (A6) en una toma de corriente correspondiente al voltaje del aparato. Debe colocarse de forma que la desconexión de la red eléctrica no resulte difícil.

2. Vuelva a montar la parte superior con el selector como se muestra en el diagrama de conexión sec. B2.2.

Atención, el soporte del selector (B2.2.2) debe en-

cajar perfectamente en la parte superior (B2.2.1) para ello debe alinear la echa del soporte del selector con el extremo de conexión del accesorio (ver imagen).

3. Vierta el medicamento prescrito por el médico en la parte inferior (B2.1).

Inserte la parte superior (B2.2) en la parte inferior

(B2.1), cierre el nebulizador girando la parte superior (B2.2) en el sentido de las agujas del reloj.

4. Conecte los accesorios como se indica en el “Esquema de conexión”.

B2.2.1

B2.2.2

INFORMACIÓN SOBRE EQUIPOS Y MATERIALES

El equipamiento incluye:

Información sobre los materiales

B -

Nebulizador y accesorios - Modelo: RF8-3

B1 - Tubo de conexión (compresor/nebulizador) B2 - Nebulizador de doble velocidad RF8 B2.1 - Parte inferior B2.2 - Parte superior con selector B2.2.1 - Parte superior B2.2.2 - Soporte del selector B2.2.3 - Selector de velocidad

B3 - Boquilla Polipropileno B4 - Mascarilla SoftTouch adulto

Polipropileno + Elastómeros termoplásticos

B5 - Mascarilla pediátrica SoftTouch B6 - Nasal adulto Polipropileno NOTA IMPORTANTE: Hay una etiqueta de identicación en el embalaje, retírela y péguela

en los espacios previstos en la página 2. Para sustituir el nebulizador y los accesorios, siga el mismo procedimiento.

C -

Bolsas para accesorios

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Mascarillas SoftTouch

Las mascarillas SoftTouch tienen un borde exterior de material biocompatible suave que garantiza un ajuste óptimo a la cara, y también están

equipadas con elinnovador Limitador de dispersión. Estos rasgos carac- terísticos permiten una mayor sedimentación del fármaco en el paciente y, de nuevo, limitan su dispersión.

En la fase inspiratoria, la lengüeta, que actúa como limitador de dispersión, se dobla hacia el interior de la máscara.

En la fase espiratoria, la lengüeta, que actúa como limitador de dispersión, se dobla hacia el exterior de la mascarilla.

Suave material biocompatible

Limitador de dispersión

5. Siéntese cómodamente mientras sostiene el nebulizador en la mano, colóquese la boquilla en la boca o utilice una mascarilla nasal (si dispone de ella). Si utiliza el accesorio de la máscara, colóquesela en la cara como se muestra en la gura (con o sin el uso de la banda elástica).

6. Encienda el aparato accionando el interruptor (A1) e inhale y exhale profundamente. Tras la inhalación, es aconsejable contener la respiración durante unos instantes para que las gotas de aerosol inhaladas se asienten. Luego exhale lentamente.

7. Una vez nalizada la aplicación, apague el aparato y desconéctelo de la red eléctrica.

ATENCIÓN: Si, después de la sesión de terapia, se forma un depósito evidente de humedad en el interior del tubo (B1), separe el tubo del nebulizador y séquelo con la ventilación del propio compresor; esta acción evita la posible formación de moho en el interior del tubo. Para facilitar la conexión del tubo de conexión (B1) al grupo compresor, actúe sobre su extremo girándolo e introduciéndolo simultáneamente, y para extraerlo, girándolo y extrayéndolo.

MODOS DE USO DEL NE BULIZADOR ‘RF8 DUAL SPEED ’ CON SELECTOR DE VELOCIDAD

Para acelerar la terapia de inhalación, gire el selector de velocidad (B2.2.3) en el sentido de las agujas del reloj.

Para que la terapia de inhalación sea más ecaz, gire el selector de velocidad (B2.2.3) en el sentido contrario a las agujas del reloj, en este caso conseguirá una adquisición óptima del fármaco minimizando la dispersión del mismo en el entorno.

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PREPARACIÓN HIGIÉNICA

Apague el aparato antes de cada operación de preparación higiénica y desconéctelo de la red eléctrica.

Unidad compresora (A) y tubo exterior (B1)

Utilice únicamente un paño humedecido con detergente antibacteriano (no abrasivo y sin disolventes de ningún tipo).

Nebulizador y accesorios

Abra el nebulizador girando la parte superior (B2.2) en el sentido contrario a las agujas del reloj, desmonte la parte superior (B2.2) como se indica en el “Esquema de conexión” en el punto B2.2.

A continuación, siga las instrucciones que guran a continuación.

Higienización

Antes y después de cada uso, desinfecte el atomizador y los accesorios eligiendo uno de los métodos indicados en la tabla y descritos a continuación. Método A: Limpie los accesorios con agua potable caliente (aprox. 40°C) y detergente lavavajillas suave (no abrasivo).

Método B: Limpie los accesorios en el lavavajillas con el ciclo caliente (70°C). Método C: Desinfecte los accesorios sumergiéndolos en una solución de 50% de agua y 50% de

vinagre blanco y, a continuación, aclárelos a fondo con agua potable templada (aprox. 40°C).

Después de desinfectar los accesorios, agítelos enérgicamente y colóquelos sobre una toalla de papel, o bien séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, un secador de pelo).

Desinfección

Después de higienizar el nebulizador y los accesorios, desinféctelos utilizando uno de los métodos indicados en la tabla y descritos a continuación. Cada método es practicable un número limitado de veces (véase la gura del cuadro). Método A: Obtener un desinfectante del tipo cloruro electrolítico (principio activo: hipoclorito de sodio), especíco para la desinfección, disponible en todas las farmacias.

Ejecución:

- Llenar un recipiente de tamaño adecuado para contener todos los componentes individuales que se van a desinfectar con una solución de agua potable y desinfectante, respetando las proporciones indicadas en el envase del desinfectante.

- Sumerja completamente cada componente individual en la solución, teniendo cuidado de evitar la formación de burbujas de aire en contacto con los componentes. Dejar sumergidos los componentes durante el tiempo indicado en el envase del desinfectante, y asociado a la concentración elegida para la preparación de la solución.

- Recuperar los componentes desinfectados y enjuagarlos a fondo con agua potable tibia.

- Elimine la solución siguiendo las instrucciones del fabricante del desinfectante.

Método B: Desinfectar los accesorios hirviéndolos en agua durante 10 minutos; utilizar agua desmineralizada o destilada para evitar los depósitos de cal. Método C: Desinfectar los accesorios con un vaporizador de botella caliente del tipo de vapor (no microondas). Realice el proceso siguiendo elmente las instrucciones del vaporizador. Para que la desinfección sea ecaz, elija un esterilizador con un ciclo de funcionamiento de al menos 6 minutos.

Después de desinfectar los accesorios, agítelos enérgicamente y colóquelos sobre una toalla de papel o, alternativamente, séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, un secador de pelo).

Al nal de cada uso, guarde el aparato completo con sus accesorios en un lugar seco y sin polvo.

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FILTRACIÓN DEL AIRE

El aparato está equipado con un ltro de aspiración (A3) que debe sustituirse cuando esté sucio o cambie de color por un ltro de recambio. No lave ni reutilice el mismo ltro. La sustitución periódica del ltro es necesaria para garantizar el correcto funcionamiento del compresor. El ltro debe revisarse periódicamente. Póngase en contacto con su distribuidor o centro de servicio autorizado para obtener ltros de recambio.

Para sustituir el ltro, extráigalo como se muestra en la gura.

El ltro está diseñado para que siempre esté jo en su alojamiento. No sustituya el ltro durante el uso. Utilice únicamente accesorios o piezas de recambio originales Flaem, no se aceptará ninguna

responsabilidad si se utilizan piezas o accesorios no originales.

Accesorio para el paciente

Método

Tabla de métodos previstos / accesorios para pacientes

Higienización

Desinfección

Método AMétodo BMétodo

B2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

B2.2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

B2.2.2

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

B2.2.3

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷

MAX 300

VECES

⇷: previsto \: no previsto

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Συσκευή θεραπεία ε αερολύατα

Οι παρούσε οδηγίε λειτουργία παρέχονται για τα οντέλα τη συσκευή P0504EM F400 και RF8-3. Η ονάδα αεροθεραπεία FLAEM αποτελείται από ια ονάδα συπιεστή (Α), έναν

νεφελοποιητή και ορισένα εξαρτήατα (Β).

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ

Ιατρική συσκευή για τη χορήγηση φαρμάκων μέσω εισπνοής, η θεραπεία μέσω εισπνοής και η φαρμακευτική αγωγή πρέπει να συνταγογραφούνται από ιατρό.

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Θεραπεία αναπνευστικών ασθενειών. Τα φάρμακα πρέπει να συνταγογραφούνται από γιατρό που έχει αξιολογήσει τη γενική κατάσταση του ασθενούς.

ΑΝΤΕΝΕΙΞΕΙΣ

• Το ιατροτεχνολογικό προϊόν ΔΕΝ πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να αναπνεύσουν μόνοι τους ή που είναι αναίσθητοι.

• Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή σε κυκλώματα αναισθησίας ή υποβοηθούμενου αερισμού.

ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΟΙ ΧΡΗΣΤΕΣ

Οι συσκευές προορίζονται για χρήση από νόμιμα εξουσιοδοτημένο ιατρικό προσωπικό/υγειονομικό προσωπικό (γιατρούς, νοσηλευτές, θεραπευτές κ.λπ.). Η συσκευή μπορεί να χρησιμοποιηθεί απευθείας από τον ασθενή.

ΟΜΑΑ ΣΤΟΧΟΣ ΤΝ ΑΣΘΕΝΝ

Ενήλικες, παιδιά όλων των ηλικιών, βρέφη. Πριν από τη χρήση της συσκευής, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης και να είναι παρών ένας ενήλικας υπεύθυνος για την ασφάλεια, εάν η συσκευή πρόκειται να χρησιμοποιηθεί από βρέφη, παιδιά οποιασδήποτε ηλικίας ή άτομα με περιορισμένες ικανότητες (π.χ. σωματικές, πνευματικές ή αισθητηριακές). Είναι ευθύνη του ιατρικού προσωπικού να αξιολογεί την κατάσταση και τις ικανότητες του ασθενούς προκειμένου να καθορίσει, κατά τη συνταγογράφηση της συσκευής, εάν ο ασθενής είναι σε θέση να χειριστεί το αεροζόλ με ασφάλεια μόνος του ή εάν η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιηθεί από υπεύθυνο άτομο. Παραπομπή σε ιατρικό προσωπικό για την αξιολόγηση της χρήσης της συσκευής σε συγκεκριμένους τύπους ασθενών, όπως έγκυες γυναίκες, θηλάζουσες γυναίκες, βρέφη, ανίκανα άτομα ή άτομα με περιορισμένες φυσικές ικανότητες.

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ

Η συσκευή αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης, όπως νοσοκομεία, εξωτερικά ιατρεία κ.λπ., ή ακόμη και στο σπίτι.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΙΘΑΝΕΣ ΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΕΣ

• Σε περίπτωση που η συσκευή σας δεν λειτουργεί σωστά, επικοινωνήστε με το εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για διευκρινίσεις.

• Θα πρέπει να επικοινωνείτε με τον κατασκευαστή για να αναφέρετε προβλήματα και/ή απρόβλεπτα γεγονότα σχετικά με τη λειτουργία και, εάν είναι απαραίτητο, για διευκρινίσεις σχετικά με τη χρήση και/ή τη συντήρηση/υγιεινή προετοιμασία.

• Ανατρέξτε επίσης στο ιστορικό των βλαβών και της επίλυσής τους.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χρησιμοποιήστε τη συσκευή μόνο ως θεραπευτική συσκευή εισπνοής. Αυτό το ιατροτεχνολογικό προϊόν δεν προορίζεται ως συσκευή διάσωσης ζωής. Οποιαδήποτε άλλη χρήση θεωρείται ακατάλληλη και μπορεί να είναι επικίνδυνη. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για τυχόν ακατάλληλη χρήση.

• Πάντα να συμβουλεύεστε το γιατρό σας για τον προσδιορισμό της θεραπείας.

• Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας ή του θεραπευτή αναπνευστικής αποκατάστασης σχετικά με τον τύπο του φαρμάκου, τη δοσολογία και τις ενδείξεις θεραπείας.

• Προσέχετε τις ενδείξεις που παρέχονται με το φάρμακο και αποφύγετε τη χρήση των συσκευών με ουσίες και αραιώσεις διαφορετικές από τις συνιστώμενες.

• Εάν παρουσιάσετε αλλεργικές αντιδράσεις ή άλλα προβλήματα κατά τη χρήση της συσκευής, σταματήστε αμέσως τη χρήση της και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

• Φυλάξτε προσεκτικά αυτό το εγχειρίδιο για περαιτέρω αναφορά.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

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•

ΠΡΟΕ ΤΗ ΧΡ

Αυτ για απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εγκατάσταση και τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, απαιτείται να εγκαθίστανται ή/και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Κίνδυνος πιθανών ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών με άλλες συσκευές. Κινητές ή φορητές ραδιοφωνικές και τηλ λειτουργία των ηλεκτροϊατρικών συσκευών. Η συσκευή μπορεί να είναι ευαίσθητη σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές παρουσία άλλων συσκευών που χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένη διάγνωση ή θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.aemnuova.it.

• Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί, επικοινωνήστε με τον διανομέα ή το κέντρο σέρβις.

• Μην εκθέτετε τη συσκευή σε ιδιαίτερα ακραίες θερμοκρασίες.

• Μην τοποθετείτε τη συσκευή κοντά σε πηγές θερμότητας, στο ηλιακό φως ή σε υπερβολικά θερμό περιβάλλον.

• Ο χρόνος που απαιτείται για τη μετάβαση από τις συνθήκες αποθήκευσης στις συνθήκες λειτουργίας είναι περίπου 2 ώρες.

•

Απαγορεύεται η πρόσβαση στο άνοιγμα της μονάδας συμπιεστή με οποιονδήποτε τρόπο. Οι επισκευές

επιτρέπεται να πραγματοποιούνται μόνο από προσωπικό εξουσιοδοτημένο από τον κατασκευαστή. Οι μη εξουσιοδοτημένες επισκευές ακυρώνουν την εγγύηση και μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τον χρήστη.

• Κίνδυνος ασφυξίας:

- Ορισμένα εξαρτήματα της συσκευής είναι αρκετά μικρά ώστε να μπορούν να καταποθούν από τα παιδιά, γι' αυτό κρατήστε τη συσκευή μακριά από παιδιά.

• Κίνδυνος στραγγαλισμού :

Μην χρησιμοποιείτε τον παρεχόμενο σωλήνα σύνδεσης και τα καλώδια εκτός της προβλεπόμενης χρή-

σης τους, μπορεί να προκαλέσουν κίνδυνο στραγγαλισμού, προσέξτε ιδιαίτερα τα παιδιά και τα άτομα με ειδικές δυσκολίες, συχνά τα άτομα αυτά δεν είναι σε θέση να εκτιμήσουν σωστά τους κινδύνους.

• Κίνδυνος πυρκαγιάς:

- δεν

ΕΙΝΑΙ κατάλληλο για χρήση παρουσία αναισθητικού μείγματος που είναι εύφλεκτο με τον

αέρα ή με οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου.

• Κίνδυνος ηλεκτροπληξίας:

- Πριν από την πρώτη χρήση και τακτικά κατά τη διάρκεια της ζωής του προϊόντος, ελέγχετε την ακεραιότητα της δομής της συσκευής και του καλωδίου τροφοδοσίας για να βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν βλάβες. Αν διαπιστωθεί ότι έχει υποστεί βλάβη, μην εισάγετε την πρίζα και φέρτε αμέσως το προϊόν σε ένα εξουσιοδοτημένο κέντρο τεχνικής υποστήριξης ή στο σημείο πώλησης της εμπιστοσύνης σας.

- Κρατήστε το καλώδιο τροφοδοσίας μακριά από ζώα (π.χ. τρωκτικά), διαφορετικά τα ζώα αυτά θα μπορούσαν να προκαλέσουν ζημιά στη μόνωση του καλωδίου τροφοδοσίας.

- Κρατάτε πάντα το καλώδιο τροφοδοσίας μακριά από καυτές επιφάνειες.

- Ποτέ μην εμποδίζετε τις σχισμές εξαερισμού που βρίσκονται και στις δύο πλευρές της μονάδας συμπιεστή.

- Μην χειρίζεστε τη μονάδα συμπιεστή με βρεγμένα χέρια. Μην χρησιμοποιείτε τη μονάδα συμπιεστή σε υγρό περιβάλλον (π.χ. κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους). Μην βυθίζετε τη μονάδα συμπιεστή σε νερό- αν συμβεί αυτό, τραβήξτε αμέσως το φις. Μην βγάζετε ή αγγίζετε τη μονάδα συμπιεστή ενώ είναι βυθισμένη στο νερό, αποσυνδέστε την πρώτα από την πρίζα. Πηγαίνετε το αμέσως σε εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της FLAEM ή στον αντιπρόσωπό σας.

• Κίνδυνος αναποτελεσματικότητας της θεραπείας:

- Η απόδοση μπορεί να διαφέρει με συγκεκριμένους τύπους φαρμάκων (π.χ. με υψηλό ιξώδες ή σε εναιώρημα). Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται από τον παρασκευαστή του φαρμάκου.

- Χρησιμοποιήστε τον νεφελοποιητή στη σωστή θέση, όσο το δυνατόν πιο όρθια- μην γέρνετε τον νεφελοποιητή πέραν της γωνίας των 30 μοιρών, προς οποιαδήποτε κατεύθυνση, για να αποφύγετε τη διαρροή του φαρμάκου στο στόμα ή την υπερβολική διασπορά του, μειώνοντας την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.

- Προσέχετε τις ενδείξεις που παρέχονται με το φάρμακο και αποφύγετε τη χρήση των συσκευών με ουσίες και αραιώσεις διαφορετικές από τις συνιστώμενες.

- Χρησιμοποιείτε τη συσκευή μόνο σε περιβάλλον χωρίς σκόνη, διαφορετικά μπορεί να επηρεαστεί η θεραπεία.

- Μην παρεμποδίζετε και μην εισάγετε αντικείμενα στο φίλτρο και το περίβλημά του στη μονάδα.

- Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνές, μπορεί να χρειαστεί αραίωση με κατάλληλο φυσιολογικό ορό, σύμφωνα με συνταγή γιατρού.

- Χρησιμοποιείτε μόνο γνήσια εξαρτήματα ή ανταλλακτικά της Flaem, καμία ευθύνη δεν αναλαμβάνεται σε περίπτωση χρήσης μη γνήσιων εξαρτημάτων ή αξεσουάρ.

• Κίνδυνος μόλυνσης :

- Συνιστούμε την προσωπική χρήση των αξεσουάρ για την αποφυγή κάθε κινδύνου μόλυνσης.

- Ακολουθήστε την υγιεινή προετοιμασία πριν από κάθε χρήση. Βεβαιωθείτε ότι οι σωλήνες και τα εξαρτήματα δεν αποθηκεύονται κοντά σε άλλα εξαρτήματα ή συσκευές για διαφορετικές θεραπείες (π.χ. εγχύσεις).

- Στο τέλος της θεραπείας, μην αφήνετε το φάρμακο μέσα στον νεφελοποιητή.

- Εάν ο νεφελοποιητής χρησιμοποιείται για διάφορους τύπους φαρμάκων, τα υπολείμματα πρέπει να απομακρύνονται πλήρως. Επομένως, να κάνετε υγιεινή προετοιμασία μετά από κάθε εισπνοή,

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επίσης για να επιτύχετε τον υψηλότερο βαθμό υγιεινής και να βελτιστοποιήσετε τη διάρκεια ζωής και τη λειτουργία της συσκευής.

• Κίνδυνος τραυματισμού:

Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε μαλακή επιφάνεια στήριξης, όπως καναπέ, κρεβάτι ή τραπεζομάντιλο.

- Να το χειρίζεστε πάντα σε σκληρή επιφάνεια χωρίς εμπόδια.

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟΥΣ ΚΙΝΥΝΟΥΣ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΙΑΓΝΣΤΙΚΕΣ ΕΡΕΥΝΕΣ

Αυτός ο υγραντήρας έχει σχεδιαστεί ώστε να πληροί τις προϋποθέσεις που απαιτούνται επί του παρόντος για την ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα. Όσον αφορά τις απαιτήσεις ΗΜΣ, οι ηλεκτροϊατρικές συσκευές απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή κατά την εγκατάσταση και τη χρήση τους και, ως εκ τούτου, απαιτείται να εγκαθίστανται ή/και να χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή. Κίνδυνος πιθανών ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών με άλλες συσκευές. Κινητές ή φορητές ραδιοφωνικές και τηλεπικοινωνιακές συσκευές RF (κινητά τηλέφωνα ή ασύρματες συνδέσεις) ενδέχεται να επηρεάσουν τη λειτουργία των ηλεκτροϊατρικών συσκευών. Η συσκευή μπορεί να είναι ευαίσθητη σε ηλεκτρομαγνητικές παρεμβολές παρουσία άλλων συσκευών που χρησιμοποιούνται για συγκεκριμένη διάγνωση ή θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.aemnuova.it.

ΙΣΤΟΡΙΚΟ ΠΕΡΙΠΤΣΕΝ ΒΛΑΒΝ ΚΑΙ ΕΠΙΛΥΣΗΣ ΤΟΥΣ

Πριν εκτελέσετε οποιαδήποτε εργασία, απενεργοποιήστε τη συσκευή και αποσυνδέστε την από το ηλεκτρικό δίκτυο.

Πρόβληα Αιτία Αντιετώπιση

Ησυσκευή δεν λειτουργεί

Το καλώδιο τροφοδοσίας δεν έχει συνδεθεί σωστά στην πρίζα της συσκευής ή στην πρίζα δικτύου

Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας σωστά στις πρίζες

Η συσκευή δεν ψεκάζει ή ψεκάζει ανεπαρκώς

Το φάρμακο δεν τοποθετήθηκε στον νεφελοποιητή

Αδειάστε τη σωστή ποσότητα φαρμάκου στον νεφελοποιητή

Ο νεφελοποιητής δεν έχει τοποθετηθεί σωστά.

Αποσυναρμολογήστε και συναρμολογήστε τον νεφελοποιητή σωστά σύμφωνα με το διάγραμμα σύνδεσης στο κάλυμμα.

Ο νεφελοποιητής είναι φραγμένος

Υγιεινή προετοιμασία του νεφελοποιητή. Οι εναποθέσεις φαρμάκων λόγω έλλειψης υγιεινής προετοιμασίας του νεφελοποιητή μειώνουν την αποτελεσματικότητα και τη λειτουργία του. Ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες στο κεφάλαιο ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ.

Τα εξαρτήματα δεν είναι σωστά συνδεδεμένα στη συσκευή

Ελέγξτε τη σωστή σύνδεση μεταξύ της εισόδου αέρα της συσκευής και των εξαρτημάτων (βλέπε διάγραμμα σύνδεσης στο κάλυμμα).

Ο σωλήνας είναι λυγισμένος ή κατεστραμμένος ή μπλεγμένος

Ξετυλίξτε τον σωλήνα και ελέγξτε τον για σύνθλιψη ή οπές. Αντικαταστήστε το εάν είναι απαραίτητο.

Το φίλτρο αέρα είναι βρώμικο Αντικαταστήστε το φίλτρο

Η συσκευή είναι πιο δυνατή από το συνηθισμένο

Φίλτρο που δεν έχει τοποθετηθεί

Τοποθετήστε το φίλτρο σωστά στο περίβλημα

Εάν, αφού ελέγξετε τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, η συσκευή εξακολουθεί να μην λειτουργεί σωστά, σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον έμπιστο αντιπρόσωπο ή με το πλησιέστερο εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτησης στη διεύθυνση http:// www.aemnuova.it/it/info/assistenza.

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•

ΣΥΜΒΟΛΟΛΟΓΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥ

Σύμφωνα με την οδηγία 2012/19/ΕΚ, το σύμβολο πάνω στον εξοπλισμό υποδεικνύει ότι ο προς απόρριψη εξοπλισμός (εξαιρουμένων των εξαρτημάτων) θεωρείται απόβλητο και πρέπει συνεπώς να υπόκειται σε "χωριστή συλλογή". Για το λόγο αυτό, ο χρήστης θα πρέπει να απορρίψει (ή να ζητήσει να απορριφθεί) σε κέντρα διαφοροποιημένης συλλογής που έχουν καθορίσει οι τοπικές διοικήσεις ή να

την παραδώσει στον πωλητή όταν αγοράσει μια νέα συσκευή αντίστοιχου τύπου. Η χωριστή συλλογή απορριμμάτων και οι διαδοχικές εργασίες επεξεργασίας, ανάκτησης και διάθεσης διευκολύνουν την παραγωγή εξοπλισμού με ανακυκλωμένα υλικά και περιορίζουν τις αρνητικές επιπτώσεις στο περιβάλλον και την υγεία που προκαλεί οποιαδήποτε ακατάλληλη διαχείριση των απορριμμάτων. Η παράνομη απόρριψη του προϊόντος από τον χρήστη συνεπάγεται την εφαρμογή των διοικητικών κυρώσεων που προβλέπονται από τους νόμους μεταφοράς της οδηγίας 2012/19/ΕΚ του κράτους μέλους ή της χώρας

στην οποία διατίθεται το προϊόν. Νεφελοποιητής και αξεσουάρ

Πρέπει να απορρίπτονται ως γενικά απόβλητα μετά από έναν κύκλο απολύμανσης.

Συσκευασία

PAP

Κουτί προϊόντος

LDPE

Τσάντα συσκευασίας σωλήνων

Θερμοσυρρικνούμενη μεμβράνη νεφελοποιητή και αξεσουάρ

HDPE

Σακούλα συσκευασία τσάντα

ΙΑΘΕΣΗ

Μονάδα συμπιεστή

ΚΟΙΝΟΠΟΙΗΣΗ ΣΟΒΑΡΝ ΣΥΜΒΑΝΤΝ

Σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν σε σχέση με το προϊόν αυτό πρέπει να αναφέρονται αμέσως στον κατασκευαστή ή στην αρμόδια αρχή. Ένα συμβάν θεωρείται σοβαρό εάν προκαλεί ή μπορεί να προκαλέσει, άμεσα ή έμμεσα, θάνατο ή απρόβλεπτη σοβαρή επιδείνωση της κατάστασης της υγείας ενός ατόμου.

ΧΡΑ ΑΡΧΗ

Ελλάδα

ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΝ Λεωφ. Μεσογείων 284, Χαλάνδρι 155 62 E-mail: [email protected]

Κύπρο

YΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΙΟΙΚΗΣΗ Γωνία Προδρόου 1 & Χείλωνο 17 - 1448 Λευκωσία E-mail: [email protected]

Ιατρική σήμανση CE αναφ. κανονισμός 2017/745 ΕΕ και μεταγενέστερες ενημερώσεις

Σειριακός αριθμός της συσκευής

Συσκευή κατηγορίας II Κατασκευαστής

Πριν από τη χρήση: Προσοχή ελέγξτε τις οδηγίες χρήσης

Τύπος εφαρμοσμένου μέρους BF

Απενεργοποίηση λειτουργίας Εναλλασσόμενο ρεύμα

Διακόπτης λειτουργίας on Προσοχή

ΣΥΜΒΟΛΟΛΟΓΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

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Χωρίς φθαλικό εστέρα και δισφαινόλη

IP21

Βαθμός προστασίας του περιβλήματος: IP21. (Προστατεύεται από στερεά σώματα μεγαλύτερα από 12 mm. Προστατεύεται από την πρόσβαση με το δάχτυλο- Προστατεύεται από κάθετες σταγόνες νερού που πέφτουν).

Αριθμός μοντέλου

Δείτε τις οδηγίες χρήσης

Ιατρική συσκευή

Όρια θερμοκρασίας Όρια υγρασίας

Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης Ημερομηνία παραγωγής

Κωδικός παρτίδας Μοναδικό αναγνωριστικό συσκευής

Σήμα ποιότητας

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ Η ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ ΜΕ ΟΡΙΣΜΕΝΕΣ ΟΥΣΙΕΣ

• Αλληλεπιδράσεις: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται στη συσκευή είναι βιοσυμβατά υλικά και συμμορ-

φώνονται με τους νόμιμους κανονισμούς, ωστόσο δεν μπορούν να αποκλειστούν εντελώς πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις.

• Χρησιμοποιήστε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό μετά το άνοιγμά του και αποφύγετε να το

αφήσετε στον νεφελοποιητή- μόλις τελειώσει η θεραπεία, μην αφήνετε το φάρμακο μέσα στον νεφελοποιητή και προχωρήστε στην υγιεινή προετοιμασία.

ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΜΟΝΑΑΣ ΣΥΜΠΙΕΣΤΗ

Μοντέλο: P0504EM F400

Παροχή ρεύματος: Μέγιστη πίεση Ροή αέρα στον συμπιεστή: Επίπεδο θορύβου (σε 1 m): Λειτουργία:

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar 9 l/min περίπου. 54 dB (A) περίπου. Συνέχεια

Διαστάσεις: 16(L) x 20(P) x 12(H) cm

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ

Μοντέλο: RF8-3

Ψεκαστήρα RF8 Dual Speed

Ελάχιστη χωρητικότητα φαρμάκων: Μέγιστη χωρητικότητα φαρμάκων:

2 ml 8 ml

ΣΥΜΒΟΛΟΛΟΓΙΕΣ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

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ΟΗΓΙΕΣ ΧΡ

Πριν από κάθε χρήση, πλύνετε καλά τα χέρια σα και καθαρίστε τη συσκευή σα όπω περιγράφεται στην ενότητα "ΥΓ συνισ τη χ η χ από γιατρό. Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνέ, πορεί να χρειαστεί αραίωση ε κατάλληλο φυσιολογικό ορό, σύφωνα ε συνταγή γιατρού.

Τοπ

ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΙΑΓΡΑΦΕΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Μοντέλο: P0504EM F400 σε συνδυασό ε RF8-3

Πίεση λειτουργίας (με νεφέλωμα): 0,8 bar.

Επιλογέας ταχύτητας B2.2.3

σε μέγιστη θέση σε ελάχιστη θέση

(1)

Χορήγηση:

0,40 ml/min approx. 0,19 ml/min approx.

(2)

MMAD

4,48 μm 4,01 μm

(2)

Αναπνεύσιμο κλάσμα < 5 μm (FPF)

55,5% 61,1%

(1) Δεδομένα που συλλέγονται σύμφωνα με την εσωτερική διαδικασία της Flaem. (2) Χαρακτηρισμός in vitro από την TÜV Rheinland Italia S.r.l. σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πάρμας. Περισσότερες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.

ΕΦΑΡΜΟΣΜΕΝΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ

Τα εφαρμοσμένα μέρη τύπου BF είναι: αξεσουάρ ασθενούς (B3, B4, B5, B6)

Βάρος: 1,500 Kg

ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ

Συνθήκε λειτουργία:

Θερμοκρασία περιβάλλοντος Μεταξύ +10°C και +40°C Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95% Ατμοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa

Συνθήκε αποθήκευση και εταφορά:

Θερμοκρασία περιβάλλοντος Μεταξύ -25°C και +70°C Σχετική υγρασία αέρα Μεταξύ 10% και 95% Ατμοσφαιρική πίεση Μεταξύ 69 KPa και 106 KPa

ΙΑΡΚΕΙΑ

Μοντέλο: P0504EM F400(μονάδα συμπιεστή)

Διάρκεια ζωής 400 ώρες.

Μοντέλο: RF8-3 (Νεφελοποιητής και αξεσουάρ)

Η αναμενόμενη μέση διάρκεια ζωής είναι 1 έτος, ωστόσο συνιστάται η αντικατάσταση του νεφελοποιητή κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια εντατικής χρήσης (ή νωρίτερα εάν ο νεφελοποιητής είναι φραγμένος) για να διασφαλιστεί η μέγιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΑ ΥΛΙΚΑ

Ο εξοπλισό περιλαβάνει: Πληροφορίε για τα υλικά

A -

Μονάδα συπιεστή - Μοντέλο: NEBULAIR

A1 - Διακόπτης A2 - Εισαγωγή αέρα A3 - Φίλτρο αέρα A4 - Υποδοχή νεφελοποιητή A5 - Λαβή μεταφοράς A6 - Καλώδιο τροφοδοσίας

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ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Πριν από κάθε χρήση, πλύνετε καλά τα χέρια σα και καθαρίστε τη συσκευή σα όπω περιγράφεται στην ενότητα "ΥΓΙΕΙΝΟΜΙΚΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ". Κατά τη διάρκεια τη εφαρογή, συνιστάται να προστατεύεστε επαρκώ από τι σταγόνε. Αυτή η συσκευή είναι κατάλληλη για τη χορήγηση φαρακευτικών ουσιών (διαλύατα και εναιωρήατα), για τι οποίε προβλέπεται η χορήγηση αερολύατο- οι ουσίε αυτέ πρέπει σε κάθε περίπτωση να συνταγογραφούνται από γιατρό. Στην περίπτωση ουσιών που είναι πολύ πυκνέ, πορεί να χρειαστεί αραίωση ε κατάλληλο φυσιολογικό ορό, σύφωνα ε συνταγή γιατρού.

1. Τοποθετήστε το βύσμα του καλωδίου

τροφοδοσίας (A6) σε μια πρίζα δικτύου που αντιστοιχεί στην τάση της συσκευής. Πρέπει να είναι τοποθετημένο με τέτοιο τρόπο ώστε να μην είναι δύσκολη η αποσύνδεσή του από το ηλεκτρικό δίκτυο.

2. Συναρμολογήστε ξανά το επάνω μέρος με τον

επιλογέα όπως φαίνεται στο διάγραμμα σύνδεσης της ενότητας. B2.2.

Προσοχή, η υποδοχή του επιλογέα (B2.2.2) πρέπει

να εφαρμόζει απόλυτα στο επάνω μέρος, (B2.2.1) για να το κάνετε αυτό πρέπει να ευθυγραμμίσετε το βέλος στην υποδοχή του επιλογέα με το στέλεχος του εξαρτήματος βλέπε εικόνα.

3. Ρίξτε το φάρμακο που έχει συνταγογραφήσει ο

γιατρός στο κάτω μέρος (B2.1).

Τοποθετήστε το επάνω μέρος (B2.2) στο κάτω μέρος (B2.1), κλείστε τον νεφελοποιητή περιστρέφοντας

το επάνω μέρος (B2.2) δεξιόστροφα.

4. Συνδέστε τα εξαρτήματα όπως φαίνεται στο “Διάγραμμα σύνδεσης”.

B -

Νεφελοποιητή και αξεσουάρ - Μοντέλο: RF8-3

B1 -Σωλήνας σύνδεσης (μονάδα συμπιεστή/νεφελοποιητή) B2 - Εκνεφωτής διπλής ταχύτητας RF8 B2.1 - Κάτω μέρος B2.2 - Πάνω μέρος με διακόπτη επιλογής B2.2.1 - Πάνω μέρος B2.2.2 - Υποστήριξη διακόπτη επιλογής B2.2.3 - Επιλογέας ταχύτητας

B3 - Στόμιο Πολυπροπυλένιο B4 - Μάσκα SoftTouch για ενήλικες

Πολυπροπυλένιο + Θερμοπλαστικά ελαστομερή

B5 - Παιδιατρική μάσκα SoftTouch Β6 - Ρινικό ενηλίκων Πολυπροπυλένιο ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Στη συσκευασία υπάρχει ετικέτα αναγνώρισης, αφαιρέστε την και

τοποθετήστε την στις θέσεις που προβλέπονται στη σελίδα 2. Κατά την αντικατάσταση του νεφελοποιητή και των εξαρτημάτων, εκτελέστε την ίδια διαδικασία.

C -

Θήκε αξεσουάρ

B2.2.1

B2.2.2

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟ ΚΑΙ ΤΑ ΥΛΙΚΑ

Ο εξοπλισό περιλαβάνει: Πληροφορίε για τα υλικά

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5. Καθίστε αναπαυτικά κρατώντας τον νεφελοποιητή στο χέρι σας,

τοποθετήστε το επιστόμιο στο στόμα σας ή χρησιμοποιήστε ρινικό (εάν παρέχεται) ή μάσκα. Εάν χρησιμοποιείτε το εξάρτημα μάσκα, τοποθετήστε το στο πρόσωπό σας όπως φαίνεται στην εικόνα (με ή χωρίς τη χρήση της ελαστικής ταινίας).

6. Ενεργοποιήστε τη συσκευή με το διακόπτη (Α1) και εισπνεύστε

και εκπνεύστε βαθιά. Συνιστάται μετά την εισπνοή να κρατάτε την αναπνοή σας για λίγο, ώστε τα εισπνεόμενα σταγονίδια αερολύματος να κατακαθίσουν. Στη συνέχεια, εκπνεύστε αργά.

7. Όταν ολοκληρωθεί η εφαρμογή, απενεργοποιήστε τη συσκευή και

αποσυνδέστε την από το ηλεκτρικό δίκτυο.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν, μετά τη συνεδρία θεραπείας, σχηματιστεί εμφανής εναπόθεση υγρασίας στο εσωτερικό του σωλήνα (B1), αποσυνδέστε το σωλήνα από τον νεφελοποιητή και στεγνώστε τον με τον εξαερισμό του ίδιου του συμπιεστή- η ενέργεια αυτή αποτρέπει την πιθανή ανάπτυξη μούχλας στο εσωτερικό του σωλήνα. Για να διευκολύνετε τη σύνδεση του σωλήνα σύνδεσης (B1) με τη μονάδα συμπιεστή, επιδράστε στο άκρο του περιστρέφοντάς το ταυτόχρονα και εισάγοντας το, για να το αφαιρέσετε περιστρέφοντάς το και αφαιρώντας το.

Μάσκε SoftTouch

Οι μάσκες SoftTouch έχουν εξωτερικό χείλος από αλακό, βιοσυβατό υλικό που εξασφαλίζει βέλτιστη εφαρμογή στο πρόσωπο και είναι επίσης

εξοπλισμένες με τονκαινοτόο περιοριστή διασπορά. Αυτά τα χαρακτηριστικά χαρακτηριστικά επιτρέπουν μεγαλύτερη καθίζηση του φαρμάκου στον ασθενή και περιορίζουν και πάλι τη διασπορά του.

Στη φάση της εισπνοής, η γλωττίδα, η οποία λειτουργεί ως περιοριστή δια- σπορά, κάμπτεται προς τα μέσα στη μάσκα.

Στην εκπνευστική φάση, η γλωττίδα, η οποία λειτουργεί ως περιοριστή δι- ασπορά, κάμπτεται προς τα έξω από τη μάσκα.

Μαλακό υλικό βιοσυμβατό

Περιοριστής Διασποράς

ΤΡΟΠΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ ‘RF8 DUAL SPEED’ ΜΕ ΕΠΙΛΟΓΕΑ ΤΑΧΥΤΗΤΑΣ

Για να επιταχύνετε τη θεραπεία εισπνοής, γυρίστε τον επιλογέα ταχύτητας (B2.2.3) δεξιόστροφα.

Για να κάνετε τη θεραπεία εισπνοής πιο αποτελεσματική, στρέψτε τον επιλογέα ταχύτητας (B2.2.3) αριστερόστροφα, σε αυτή την περίπτωση θα επιτύχετε τη βέλτιστη πρόσληψη του φαρμάκου, ελαχιστοποιώντας παράλληλα τη διασπορά του φαρμάκου στο περιβάλλον.

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ΥΓΙΕΙΝΗ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

Απενεργοποιήστε τη συσκευή πριν από κάθε εργασία υγιεινής προετοιμασίας και αποσυνδέστε την από το ηλεκτρικό δίκτυο.

Μονάδα συπιεστή (Α) και εξωτερικό σωλήνα (Β1)

Χρησιμοποιήστε μόνο ένα πανί βρεγμένο με αντιβακτηριδιακό απορρυπαντικό (μη λειαντικό και χωρίς διαλύτες κάθε είδους).

Νεφελοποιητή και αξεσουάρ

Aprite il nebulizzatore ruotando la parte superiore (B2.2) in senso antiorario, smontate la parte superiore (B2.2) come indicato nello “Schema di collegamento” nel punto B2.2.

Στη συνέχεια, προχωρήστε σύμφωνα με τις παρακάτω οδηγίες.

Απολύανση

Πριν και μετά από κάθε χρήση, απολυμαίνετε τον ψεκαστήρα και τα εξαρτήματα επιλέγοντας μία από τις μεθόδους που παρέχονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Μέθοδο Α: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα σε ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C) με ήπιο απορρυπαντικό πιάτων (μη διαβρωτικό).

Μέθοδο Β: Απολυμάνετε τα αξεσουάρ στο πλυντήριο πιάτων με τον θερμό κύκλο (70°C). Μέθοδο C: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα με εμβάπτιση σε διάλυμα 50% νερού και 50% λευκού ξιδιού

και, στη συνέχεια, ξεπλύνετε καλά με ζεστό πόσιμο νερό (περίπου 40°C).

Αφού απολυμάνετε τα εξαρτήματα, ανακινήστε τα έντονα και τοποθετήστε τα σε μια χαρτοπετσέτα ή εναλλακτικά στεγνώστε τα με ένα πίδακα θερμού αέρα (π.χ. στεγνωτήρα μαλλιών).

Απολύανση

Αφού απολυμάνετε τον νεφελοποιητή και τα εξαρτήματα, απολυμάνετέ τα με μία από τις μεθόδους που αναφέρονται στον πίνακα και περιγράφονται παρακάτω. Κάθε μέθοδος είναι εφαρμόσιμη για περιορισμένο αριθμό φορών (βλέπε σχήμα στον πίνακα). Μέθοδο Α: Προμηθευτείτε ένα απολυμαντικό τύπου ηλεκτρολυτικού χλωριδίου (δραστικό συστατικό: υποχλωριώδες νάτριο), ειδικά για απολύμανση, που διατίθεται σε όλα τα φαρμακεία.

Εκτέλεση:

- Γεμίστε ένα δοχείο κατάλληλου μεγέθους για να χωρέσει όλα τα επιμέρους εξαρτήματα που

πρόκειται να απολυμανθούν με διάλυμα πόσιμου νερού και απολυμαντικού, τηρώντας τις αναλογίες που αναγράφονται στη συσκευασία του απολυμαντικού.

- Βυθίστε πλήρως κάθε επιμέρους εξάρτημα στο διάλυμα, προσέχοντας να αποφύγετε το σχηματισμό

φυσαλίδων αέρα

σε επαφή με τα εξαρτήματα. Αφήσ τε τα εξαρτήματα βυθισμένα για το χρονικό διάστημα που αναγράφεται στη συσκευασία του απολυμαντικού και σχετίζεται με τη συγκέντρωση που έχει επιλεγεί για την παρασκευή του διαλύματος.

- Ανακτήστε τα απολυμασμένα εξαρτήματα και ξεπλύντε τα καλά με χλιαρό πόσιμο νερό.

- Απορρίψτε το διάλυμα σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του απολυμαντικού. Μέθοδο Β: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα βράζοντας τα σε νερό για 10 λεπτά- χρησιμοποιήστε απομεταλλωμένο ή αποσταγμένο νερό για να αποφύγετε τις εναποθέσεις ασβέστη. Μέθοδο C: Απολυμάνετε τα εξαρτήματα με αποστειρωτή θερμοφόρας τύπου ατμού (όχι μικροκυμάτων). Εκτελέστε τη διαδικασία πιστά σύμφωνα με τις οδηγίες του αποστειρωτή. Για να είναι αποτελεσματική η απολύμανση, επιλέξτε έναν αποστειρωτή με κύκλο λειτουργίας τουλάχιστον 6 λεπτών.

Στο τέλο κάθε χρήση, αποθηκεύστε τη συσκευή αζί ε τα εξαρτήατα σε ένα στεγνό και καθαρό από σκόνη έρο.

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Αξεσουάρ ασθενού

Μέθοδο

Πίνακα των προγραατισένων εθόδων / αξεσουάρ ασθενών

Απολύανση Απολύανση

έθοδο Aέθοδο Bέθοδο

έθοδοAέθοδο Bέθοδο

B2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

B2.2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

B2.2.2

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

B2.2.3

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷

MAX 300

ΦΟΡΕΣ

⇷: προγραατισένο \: η προγραατισένο

ΦΙΛΤΡΑΡΙΣΜΑ ΑΕΡΑ

Η συσκευή είναι εξοπλισμένη με ένα φίλτρο αναρρόφησης (A3) που πρέπει να αντικαθίσταται όταν είναι βρώμικο ή αλλάζει χρώμα. Μην πλένετε ή επαναχρησιμοποιείτε το ίδιο φίλτρο. Η τακτική αντικατάσταση του φίλτρου είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί η σωστή απόδοση του συμπιεστή. Το φίλτρο πρέπει να ελέγχεται τακτικά. Επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο ή το εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις για την αντικατάσταση των φίλτρων.

Για να αντικαταστήσετε το φίλτρο, τραβήξτε το όπω φαίνεται στο σχήα.

Το φίλτρο είναι σχεδιασμένο έτσι ώστε να είναι πάντα σταθερό στο περίβλημά του. Μην αντικαθιστάτε το φίλτρο κατά τη διάρκεια της χρήσης. Χρησιοποιείτε όνο γνήσια εξαρτήατα ή ανταλλακτικά τη

Flaem, καία ευθύνη δεν αναλαβάνεται σε περίπτωση χρήση η γνήσιων εξαρτηάτων ή αξεσουάρ.

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Urządzenie do terapii aerozolowej

Niniejsza instrukcja obsługi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0504EM F400 i RF8-3. Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM składa się z zespołu sprężarki (A), nebulizatora i

wyposażenia (B) .

ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE

Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą być przepisane przez lekarza.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie chorób układu oddechowego. Leki muszą być przepisane przez lekarza, który ocenił ogólny stan pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA

• Wyrób medyczny NIE powinien być stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie oddychać lub są nieprzytomni.

• Wyrobu nie należy używać w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.

PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY

Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników służby zdrowia (lekarzy, pielęgniarki, terapeutów itp.). Wyrób może być używany bezpośrednio przez pacjenta.

DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW

Dorośli, dzieci w każdym wieku, niemowlęta. Przed użyciem wyrobu, należy dokładnie zapoznać się z instrukcją obsługi i, jeśli ma być używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o ograniczonych możliwościach (np. zycznych, umysłowych lub sensorycznych), musi im towarzyszyć osoba dorosła odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena stanu i możliwości pacjenta, aby podczas przepisywania terapii określić, czy pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obsługiwać aerozol, czy też terapia powinna być prowadzona przez osobę odpowiedzialną. W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące, niemowlęta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwościach zycznych należy się zwrócić do personelu medycznego.

MIEJSCE UŻYCIA

Wyrób może być stosowany w placówkach służby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub nawet w domu.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAKŁÓCEŃ DZIAŁANIA

• Jeśli wyrób nie spełnia swoich funkcji, należy skontaktować się z autoryzowanym serwisem w celu uzyskania wyjaśnień.

• Należy skontaktować się z producentem w celu zgłoszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zdarzeń związanych z eksploatacją oraz, jeśli to konieczne, w celu wyjaśnienia sposobu użytkowania i/ lub konserwacji/przygotowania higienicznego.

• Należy się również zapoznać z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.

OSTRZEŻENIA

• Wyrobu należy używać wyłącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niewłaściwe i może być niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialności za niewłaściwe użytkowanie.

• Zawsze należy skonsultować się z lekarzem ogólnym w celu identykacji leczenia.

• Należy przestrzegać zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju leku, dawkowania i wskazań do leczenia.

• Jeśli podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i skonsultować się z lekarzem.

• Instrukcję należy przechowywać odpowiednio, aby móc z niej skorzystać w przyszłości.

• Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktować się z dystrybutorem lub centrum serwisowym.

POLSKI

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• Nie należy narażać wyrobu na skrajne temperatury.

• Nie należy umieszczać urządzenia w pobliżu źródeł ciepła, na słońcu lub w nadmiernie gorącym otoczeniu.

• Czas potrzebny na przejście z warunków przechowywania do warunków działania wynosi około 2 godzin.

• Zabroniony jest jakikolwiek dostęp do otworu zespołu sprężarki. Naprawy mogą być wykonywane wyłącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają gwarancję i mogą stanowić zagrożenie dla użytkownika.

• Ryzyko udławienia:

- Niektóre elementy urządzenia są na tyle małe, że mogą zostać połknięte przez dzieci, dlatego urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Ryzyko uduszenia:

- Nie należy używać dostarczonego wężyka łączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowodować zagrożenie uduszeniem. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku dzieci i osób ze szczególnymi trudnościami; takie osoby często nie są w stanie prawidłowo ocenić zagrożeń.

• Ryzyko pożaru:

- to urządzenie nie nadaje się do stosowania w obecności mieszaniny anestetycznej, która jest palna z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.

• Ryzyko porażenia prądem:

- Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzić stan struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby się upewnić, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciwnym razie nie należy go przyłączać do prądu i natychmiast dostarczyć produkt do autoryzowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.

- Kabel zasilający należy trzymać z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierzęta mogą uszkodzić izolację kabla zasilającego.

- Kabel zasilający należy zawsze trzymać z dala od gorących powierzchni.

- Nigdy nie należy zasłaniać szczelin wentylacyjnych znajdujących się po obu stronach zespołu sprężarki.

- Nie należy obsługiwać zespołu sprężarki mokrymi rękami. Nie należy używać zespołu sprężarki w wilgotnym środowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurzać zespołu sprężarki w wodzie; jeśli tak się stanie, należy natychmiast wyciągnąć wtyczkę. Nie należy wyciągać ani dotykać zespołu sprężarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyjąć wtyczkę. Urządzenie należy natychmiast dostarczyć do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.

• Ryzyko nieskuteczności terapii:

- Wydajność może być różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepkości lub w zawiesinie). Więcej informacji można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania przez producenta leku.

- Nebulizatora należy używać w prawidłowej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy przechylać nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu się leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczność zabiegu.

- Należy zwrócić uwagę na wskazania dołączone do leku i unikać stosowania wyrobów z substancjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.

- Urządzenie należy użytkować wyłącznie w środowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie terapia może zostać zakłócona.

- Nie należy zasłaniać ani wkładać przedmiotów do ltra i jego gniazda w urządzeniu.

- W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Należy używać tylko oryginalnego wyposażenia lub części zamiennych Flaem; w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia, rma nie ponosi żadnej odpowiedzialności.

• Ryzyko zakażenia:

- Zaleca się osobiste korzystanie z wyposażenia, aby uniknąć ryzyka infekcji.

- Przed każdym użyciem należy przestrzegać zasad przygotowania higienicznego. Należy się upewnić, że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urządzeń do różnych terapii (np. wlewów).

- Po zakończeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora.

- Jeśli nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozostałości należy całkowicie usunąć. Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykonać higieniczne przygotowanie, również w celu osiągnięcia najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotności i działania urządzenia.

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HISTORI A PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA

Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.

Problem Przyczyna Rozwiązanie

Urządzenie nie działa

Kabel zasilający nie jest prawidłowo podłączony do gniazda urządzenia lub gniazda sieciowego

Prawidłowo przyłączyć kabel zasilający do gniazdek

Urządzenie nie rozpyla lub rozpyla słabo

Lek nie został wprowadzony do nebulizatora

Wlać odpowiednią ilość leku do nebulizatora

Nebulizator nie został prawidłowo zamontowany.

Zdemontować i ponownie zmontować nebulizator prawidłowo, zgodnie ze schematem połączeń na pokrywie.

Nebulizator jest zatkany

Higieniczne przygotowanie nebulizatora. Złogi leków spowodowane brakiem higienicznego przygotowania nebulizatora pogarszają jego skuteczność i działanie. Ściśle przestrzegać instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.

Wyposażenie nie jest prawidłowo przyłączone do urządzenia

Sprawdzić prawidłowe połączenie między wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz schemat połączeń na okładce).

Rura jest wygięta, uszkodzona lub zagięta

Rozwinąć rurkę i sprawdzić, czy nie ma zgnieceń lub przebić.

W razie potrzeby należy je wymienić. Filtr powietrza jest zabrudzony

Wymienić ltr

Urządzenie jest głośniejsze niż zwykle

Filtr nie został włożony Poprawnie włożyć ltr do końca

Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.aemnuova.it/it/info/ assistenza.

• Ryzyko obrażeń:

- Nie należy umieszczać urządzenia na miękkiej powierzchni nośnej, takiej jak sofa, łóżko lub obrus.

- Zawsze należy je obsługiwać na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAKŁÓCEŃ PODCZAS STOSOWANIA W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

To urządzenie zostało zaprojektowane tak, aby spełniało aktualne wymagania dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej. Jeśli chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga się, aby były instalowane i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zakłóceń elektromagnetycznych z innymi urządzeniami. Ruchome lub przenośne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony komórkowe lub połączenia bezprzewodowe) mogą zakłócać działanie wyrobów elektromedycznych. Wyrób może być podatny na zakłócenia elektromagnetyczne w obecności innych wyrobów używanych do określonej diagnozy lub zabiegów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.aemnuova.it.

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opakowanie

PAP

Pudełko na produkt

LDPE

Opakowanie produktu torba i rurka

Folia termokurczliwa do nebulizatora i wyposażenie

HDPE

Opakowanie na torbę produktu

POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH

Poważne zdarzenia występujące w związku z tym produktem należy natychmiast zgłosić producentowi lub właściwemu organowi. Zdarzenie uznaje się za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodować, bezpośrednio lub pośrednio, śmierć lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.

KRAJ WŁADZA

Polska

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa E-mail: [email protected]

Oznakowanie medyczne CE odn. do rozporządzenia 2017/745 UE i późniejsze aktualizacje

Numer seryjny urządzenia

Oprawa oświetleniowa klasy II Producent

Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź instrukcję obsługi

Stosowany typ części BF

Wyłączenie funkcji Prąd przemienny

Włączenie funkcji Uwaga

SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU

Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone do likwidacji (z wyłączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi być poddane „selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczyć (lub zlecić dostarczenie) tych odpadów

do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez władze lokalne lub przekazać je sprzedawcy przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a następnie ich przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materiałów pochodzących z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla środowiska i zdrowia spowodowane niewłaściwą gospodarką odpadami. Nieuprawnione usunięcie produktu przez użytkownika pociąga za sobą zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektywę 2012/19/WE państwa członkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.

Nebulizator i wyposażenie Po cyklu sanityzacji mają być usuwane jako odpady ogólne.

LIKWIDACJA

Zespół sprężarki

• I

• L

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Nie zawiera ftalanów i bisfenolu

IP21

Stopień ochrony opakowania: IP21. (Zabezpieczony przed ciałami stałymi większymi niż 12 mm. Zabezpieczone przed dostępem palcem; Zabezpieczone przed pionowo spadającymi kroplami wody).

Numer modelu

Patrz instrukcja użycia

Wyrób medyczny

Wartości graniczne temperatury Limity wilgotności

Limity ciśnienia atmosferycznego Data produkcji

Kod partii Unikalny identykator wyrobu

Znak jakości

INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ LUB NIEZGODNOŚCI Z NIE KTÓRYMI SUBSTANCJAMI

• Interakcje: Materiały użyte w urządzeniu są materiałami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi-

som ustawowym, jednak nie można całkowicie wykluczyć ewentualnych reakcji alergicznych.

• Lek należy zużyć jak najszybciej po otwarciu i unikać pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń-

czeniu terapii nie należy pozostawiać leku wewnątrz nebulizatora i przystąpić do przygotowania higienicznego.

DANE TECHNICZNE ZESPOŁU SPRĘŻARKI

Model: P0504EM F400

Zasilanie: Maks. ciśnienie: Natężenie przepływu powietrza do sprężarki: Hałas (w odl. 1 m): Działanie:

230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar ok. 9 l/min ok. 54 dB (A) Ciągły

Wymiary: 16(L) x 20(P) x 12(H) cm

DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA

Model: RF8-3

Nebulizator RF8 Dual Speed

Minimalna pojemność leku: Maksymalna pojemność leku:

2 ml 8 ml

SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU

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DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA

Model: P0504EM F400 połączony RF8-3

CZĘŚCI ZAMIENNE

Zastosowane części typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5, B6)

Masa: 1,500 kg

Ciśnienie robocze (z neb.): 0,8 bar.

CZAS TRWANIA

Model: P0504EM F400 (Zespół sprężarki)

Żywotność 400 godzin.

Model: RF8-3 (Nebulizator i wyposażenie)

Przewidywany średni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca się wymianę nebulizatora co 6 miesięcy podczas intensywnego użytkowania (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną skuteczność terapeutyczną.

Przełącznik prędkości B2.2.3

w poz. maks. w poz. min.

(1)

Podawanie: ok. 0,40 ml/min ok. 0,19 ml/min

(2)

MMAD:

4,48 μm 4,01 μm

(2)

Frakcja respirabilna < 5 μm (FPF)

55,5% 61,1%

(1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą rmy Flaem. (2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Więcej szczegółów dostępnych jest na życzenie.

WARUNKI ŚRODOWISKOWE

Warunki działania:

Temperatura otoczenia Między +10°C a +40°C Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95% Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa

Warunki przechowywania i transportu:

Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C Względna wilgotność powietrza Od 10% do 95% Ciśnienie atmosferyczne Między 69 KPa a 106 KPa

INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH

Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach

A -

Zespół sprężarek - Model: NEBULAIR

A1 - Wyłącznik A2 - Wlot powietrza A3 - Filtr powietrza A4 - Uchwyt do nebulizatora A5 - Uchwyt do przenoszenia A6 - Kabel zasilający

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INSTRUKCJA OBSŁUGI

Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce i wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem w rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas łączenia części najlepiej zasłonić nos. Urządzenie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których przeznaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą być w każdym przypadku przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może być konieczne rozcieńczenie odpowiednim roztworem soli zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.

1. Włożyć wtyczkę kabla zasilającego (A7) do gniazdka sieciowego odpowiadającego napięciu urządzenia. Musi być umieszczony w taki sposób, aby odłączenie od sieci energetycznej nie było trudne.

2. Zmontować ponownie górną część z przełącznikiem, jak pokazano na schemacie połączeń w sek. B2.2.

Uwaga, oprawa przełącznika (B2.2.2) musi ideal-

nie pasować do górnej części (B2.2.1), w tym celu należy wyrównać strzałkę na oprawie przełącznika do chwytu łącznika akcesorium, patrz rysunek.

3. Wlać przepisany przez lekarza lek do dolnej części (B2.1).

Włożyć górną część (B2.2) do dolnej części (B2.1),

zamknąć nebulizator, przekręcając górną część (B2.2) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

4. Przyłączyć elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie połączeń”.

B2.2.1

B2.2.2

INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIAŁACH

Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach

B -

Nebulizator i wyposażenie - Model: RF8-3

B1 -Rurka łącząca (zespół kompresor-nebulizator) B2 - Nebulizator RF8 Dual Speed B2.1 - Część dolna B2.2 - Część górna z przełącznikiem B2.2.1 - Część górna B2.2.2 - Oprawa przełącznika B2.2.3 - Przełącznik prędkości

B3 - Ustnik Polipropylen B4 - Maska SoftTouch dla dorosłych

Polipropylen + Elastomery termoplastyczne

B5 - Maska pediatryczna SoftTouch B6 - Nakładka na nos dla dorosłych

Polipropylen

WAŻNA UWAGA: Na opakowaniu znajduje się etykieta identykacyjna, należy ją usunąć i nakleić w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wyposażenia należy przeprowadzić tę samą procedurę.

C -

Woreczki na części wyposażenia

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Maski SoftTouch

Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego, biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa- nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dyspersji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację

leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.

W fazie wdechu zakładka, która działa jako ogranicznik dyspersji, zagina się w masce do wewnątrz.

W fazie wydechowej zakładka, która pełni funkcję ogranicznika rozprosze- nia, wygina się na zewnątrz maski.

Miękka materiał biokompatybilny

Ogranicznik Rozpraszanie

5. Należy usiąść wygodnie trzymając nebulizator w ręku, przyłożyć ustnik do ust lub zastosować nosówkę (jeśli jest dostarczona) lub maskę. Jeśli używa się maski, należy ją przyłożyć do twarzy, jak pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).

6. Włączyć urządzenie poprzez naciśnięcie na wyłącznik (A1) oraz wykonać głęboki wdech i wydech. Po inhalacji wskazane jest, aby na chwilę wstrzymać oddech, żeby wdychane kropelki aerozolu mogły osiąść. Następnie wykonać powolny wydech.

7. Po zakończeniu aplikacji należy wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.

OSTRZEŻENIE: Jeśli po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy się oczywisty osad wilgoci, należy odłączyć rurkę od nebulizatora i osuszyć ją za pomocą wentylacji samego kompresora; działanie to zapobiega ewentualnemu rozwojowi pleśni wewnątrz rurki. Aby ułatwić podłączenie rurki przyłączeniowej (B1) do zespołu sprężarki, należy działać na koniec rurki przez jednoczesne obracanie i wkładanie, a w celu wyjęcia przez obracanie i wyciąganie.

SPOSOBY UŻYCIA N EBULIZATORA „RF8 DUAL SPEED” Z PRZEŁĄC ZNIKIEM PRĘDKOŚCI

Aby przyspieszyć terapię inhalacyjną, należy obrócić przełącznik prędkości (B2.2.3) zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Aby zwiększyć skuteczność terapii inhalacyjnej, przełącznik prędkości (B2.2.3) należy przekręcić w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. W tym przypadku uzyska się optymalne przyswojenie leku przy jednoczesnym zminimalizowaniu jego rozproszenia w otoczeniu.

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HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE

Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wyłączyć urządzenie i odłączyć je od sieci.

Zespół sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)

Używaj wyłącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie ścierającej się i wolnej od wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).

Nebulizator i wyposażenie

Otworzyć nebulizator, przekręcając górną część (B2.2) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, zdemontować górną część (B2.2) zgodnie ze „schematem połączeń” w punkcie B2.2.

Następnie postępuj zgodnie z poniższą instrukcją.

Odkażanie

Przed i po każdym użyciu należy odkazić atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej. Metoda A: Zdezynfekować wyposażenie pod ciepłą wodą pitną (ok. 40°C) z łagodnym środkiem do mycia naczyń (nie ściernym).

Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C). Metoda C: Zdezynfekować wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% białego

octu, a następnie dokładnie wypłukać ciepłą wodą pitną (ok. 40°C).

Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i rozłożyć na ręczniku papierowym, ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).

Dezynfekcja

Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekować, stosując jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie przypadków (patrz rysunek w tabeli). Metoda A: Uzyskać środek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach.

Wykonanie:

- Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego.

- Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawić zanurzone elementy na czas podany na opakowaniu środka dezynfekcyjnego i związany ze stężeniem wybranym do przygotowania roztworu.

- Odzyskać zdezynfekowane elementy i dokładnie wypłukać letnią wodą pitną.

- Roztwór usuwać zgodnie z instrukcją producenta środka dezynfekcyjnego.

Metoda B: Zdezynfekować wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używać wody demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć osadów wapiennych. Metoda C: Zdezynfekować urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki). Przeprowadzić proces wiernie według instrukcji obsługi parownika. Aby dezynfekcja była skuteczna, należy wybrać sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.

Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsnąć i położyć na ręczniku papierowym, ewentualnie osuszyć strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do włosów).

Po zakończeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym, pozbawionym kurzu miejscu.

Page 82

FILTRACJA POWIETRZA

Urządzenie jest wyposażone w ltr ssący (A3), który należy wymienić, gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na ltr wymienny. Nie należy myć ani używać ponownie tego samego ltra. Regularna wymiana ltra jest niezbędna do zapewnienia prawidłowej pracy sprężarki. Filtr musi być regularnie sprawdzany. Skontaktować się ze sprzedawcą lub autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany ltrów.

Aby wymienić ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku.

Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymieniać ltra podczas korzystania z urządzenia. Używać tylko or yginalnych

elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności.

Wyposażenie dla pacjenta

Metoda

Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów

Odkażanie Dezynfekcja

MetodaAMetoda BMetodaCMetodaAMetodaBMetoda

B2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

B2.2.1

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

B2.2.2

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

B2.2.3

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

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MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷ ⇷ ⇷

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷

MAKS. 300

RAZY

⇷: planowane \: nieplanowane

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Cod. 18389E0 rev. date 03/2023

CERTIFICATO DI GARANZIA

L’APPARECCHIO È GARANTITO 5 ANNI DALLA DATA DI ACQUISTO

La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che l’apparecchio non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.

Sono esclusi dalla presente garanzia le parti soggette a naturale usura, i danni derivati da usi impropri, da cadute, dal trasporto, dalla mancata manutenzione ordinaria prevista nelle istruzioni d’uso o comunque da cause non attribuibili al produttore.

FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, animali e/o cose derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio dell’apparecchio e comunque non riconducibili a vizi di fabbricazione.

La garanzia è valida su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati, per il resto del mondo la Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore.

La GARANZIA è valida solo se l’apparecchio, in caso di guasto, verrà reso adeguatamente pulito e igienizzato secondo le istruzioni d’uso, impacchettato ed inviato tramite spedizione postale e/o portato al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato (vedi http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza), allegando il presente tagliando debitamente compilato e lo scontrino scale o fattura d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on-line tramite siti internet (attenzione: l’importo del prodotto deve essere leggibile, non cancellato); diversamente la garanzia non sarà ritenuta valida e sarà addebitato l’importo della prestazione e del trasporto.

Le spese postali di spedizione e riconsegna dell’apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato nel caso di operatività della garanzia. Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse riscontrare che l’apparecchio è esente da difetti e/o risulta funzionante senza alcun intervento manutentivo, il costo della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a carico del cliente.

FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.

Condizioni di Garanzia:

EN> The guarantee conditions mentioned here apply only in Italy for people with residence in Italy. In all other countries, the guarantee is provided by the local dealer who has sold the device in accordance with the applicable laws. DE> Die hier genannten Garantiebedingungen gelten nur in Italien für Personen mit Wohnsitz in Italien. In allen anderen Ländern wird die Garantie vom örtlichen Händler, der das Gerät verkauft hat, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen erbracht. FR> Les conditions de garantie spéciées dans le présent document sont uniquement valables en Italie pour les résidents de ce pays. Dans tous les autres pays, la garantie sera assurée par le revendeur local qui a vendu l’appareil, conformément aux lois en vigueur. NL> De hierin vermelde garantievoorwaarden zijn alleen geldig in Italië voor inwoners van Italië. In alle andere landen wordt de garantie verleend door de plaatselijke dealer die het toestel heeft verkocht, in overeenstemming met de geldende wetgeving. ES> Las condiciones de garantía aquí especicadas solo son válidas en Italia para los residentes en Italia. En todos los demás países, la garantía será proporcionada por el distribuidor local que vendió la unidad, de acuerdo con las leyes aplicables. ΕΛ> Οι όροι εγγύησης που καθορίζονται στο παρόν ισχύουν μόνο στην Ιταλία για τους κατοίκους της Ιταλίας. Σε όλες τις άλλες χώρες, η εγγύηση παρέχεται από τον τοπικό αντιπρόσωπο που πούλησε τη μονάδα, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία. PL> Warunki gwarancji określone w niniejszym dokumencie obowiązują wyłącznie we Włoszech dla mieszkańców tego kraju. We wszystkich innych krajach gwarancja będzie realizowana przez lokalnego sprzedawcę, który sprzedał urządzenie, zgodnie z obowiązującymi przepisami.

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FLAEM NUOVA S.p.A. Via Colli Storici, 221/223/225 25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA (Brescia) – ITALY Tel. +39 030 9910168 www.aem.it