FLAEM 4Neb RF9 User guide

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pag. 1

ITALIANO

RF9

pg. 8

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pag. 15

FRANÇAIS

pag. 22

NEDERLANDS

pag. 29

DEUTSCH

pág. 36

ESPAÑOL

стр. 43

РУССКИЙ

Manuale istruzioni d’uso del nebulizzatore RF9. Instruction manual of the nebulizer RF9. Mode d’emploi du nébuliseur RF9. Gebruiksaanwijzing voor de verstuiver RF9. Bedienungsanleitung des Zerstäubers RF9. Manual de instrucciones de uso del nebulizador RF9.     RF9. Podręcznik instrukcji obsługi nebulizatora RF9. Εγχειρίδιο οδηγιών χρήση του εκνεφωτή RF9.



POLSKI

pag. 50

σελ. 57

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Page 2

SCHEMA DI COLLEGAMENTO AANSLUITSCHEMA - ANSCHLUSSSCHEMA - ESQUEMA DE CONEXIÓN - СХЕМА СБОРКИ SCHEMAT POŁĄCZENIA - ΣΧΕΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΣΥΝΔΕΣΗΣ -

ASSEMBLY DIAGRAM - SCHÉMA DE CONNEXION

5.1

11.1

11.1a

11.1

11.1b

11.1c

11.2

11.3

11.4

Page 3

Siamo lieti per l’acquisto da Voi eettuato e Vi ringraziamo per la Vostra ducia. Il nostro

AMPOLLA PER AEROSOLTERAPIA

obiettivo è la piena soddisfazione dei Nostri clienti orendo loro prodotti all’avanguardia

nel trattamento delle malattie delle vie respiratorie. Leggete attentamente queste

istruzioni e conservatele per consultazioni future. Utilizzate l’accessorio solo come descritto nel presente manuale. Questo è un dispositivo medico atto a nebulizzare

e somministrare farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico che abbia valutato

le condizioni generali del paziente. Vi ricordiamo che l’intera gamma di prodotti Flaem

ACCESSORI COMPATIBILI

1 - Nasale pediatrico 2 - Nasale adulto 3 - Mascherina pediatrica 4 - Mascherina adulto 5 - Boccaglio

5.1 - Valvola espiratoria 6 - Nasale non invasivo 7 - Set neonatale (vedi manuale istruzioni

d’uso dello stesso) 8 - Comando manuale di nebulizzazione 9 - Connettore 10 - Tubo di collegamento da 1 o 2 m

AVVERTENZE IMPORTANTI

- Questo è un dispositivo medico (Conforme alla dir. 93/42/CEE) e deve essere utilizzato

con farmaci prescritti o raccomandati dal Vs. medico. Prima di utilizzare gli accessori consultate il manuale istruzioni d’uso dell’apparecchio. E’ importante che il paziente legga e comprenda le informazioni per l’uso. Contattate il Vs. rivenditore o centro di assistenza per qualsiasi domanda.

- La vita media prevista degli accessori è di 1 anno, è comunque consigliabile sostituire

l’ampolla ogni 6 mesi negli utilizzi intensivi (o prima se l’ampolla è ostruita) per garantire sempre la massima ecacia terapeutica.

- In presenza di bambini e di persone non autosucienti, il nebulizzatore deve essere

utilizzato sotto la stretta supervisione di un adulto che abbia letto il presente manuale.

- Alcuni componenti del nebulizzatore hanno dimensioni tanto piccole da poter essere

inghiottite dai bambini; conservate quindi il nebulizzatore fuori dalla portata dei bambini.

ASSEMBLAGGIO NEBULIZZATORE

Seguire le istruzioni di assemblaggio di seguito indicate.

1. Assemblare l’ugello (11.3) sulla parte superiore (11.2).

è visibile nel sito internet www.aem.it.

NEBULIZZATORE

11 Ampolla RF9

11.1 -

Regolatore di granulometria completo

11.1a - Regolatore

11.1b - Valvola

11.1c - Selettore

11.2 - Parte superiore

11.3 - Ugello

11.4 - Parte inferiore

ITALIANO

11.3

11.2

C1.2

C1.3

Page 4

2. Posizionare la valvola (11.1b) sul regolatore di granulometria (11.1a) con il lato piatto verso il basso ed allineando il foro con le nervature di posizione e di seguito avvitare il selettore (11.1c) sul perno lettato del regolatore no in fondo. Ruotare il regolatore assemblato per assicurarsi che ruoti liberamente e che il selettore si alzi e si abbassi tra una posizione e l’altra.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Inserire e premere no in fondo il regolatore di granulometria precedentemente assemblato (11.1), mantenendolo in posizione orizzontale, nella parte superiore (11.2), facendo combaciare le paratie del selettore (11.1c) con l’incavo della parte superiore (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Inserire la parte superiore assemblata (11.1+11.2+11.3) nella parte inferiore (11.4) e agganciarla ruotandola in senso orario.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

Page 5

MODI D’USO DEL’ AMPOLLA “RF9” CON REGOLATORE DI GRANULOMETRIA E SISTEMA VALVOLARE

E’ professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, anche in pazienti con patologie croniche. Il sistema valvolare, ottimizza l’erogazione del farmaco nebulizzato verso il paziente e ne limita la dispersione nell’ambiente, inoltre grazie al regolatore di granulometria, è possibile selezionare la dimensione delle particelle nebulizzate in funzione della zona dell’apparato respiratorio cui la terapia è destinata. Con le 4 modalità possibili, infatti, l’ampolla può erogare particelle di diverse dimensioni:

APPARATO

RESPIRATORIO

CONFIGURA

ZIONE

AMPOLLA

ALTE VIE BASSE VIE

Tratto

orofaringeo

Senza

Selettore

Trat to

tracheobronchiale

Selettore in posizione 1

Trat to

polmonare

Selettore in posizione 2

Trat to

periferico

Selettore in posizione 3

11.1c 11.1c

Famiglia compressori FLAEM F400

MMAD (m)

Velocità (ml/min’)

Frazione respirabile

< 5 m (FPF) %

7,71

0,53

26,7

3

2

3

5,12

0,36

48,8

1

2

1

3,67

0,30

63,4

1

2

1

2,49

0,23

83,1

1

2

1

Famiglia compressori FLAEM F700  F1000

MMAD (m)

Velocità (ml/min’)

Frazione respirabile

< 5 m (FPF) %

6,81 0,66

31,3

3

2

3

4,56 0,45

54,5

1

2

1

3,94 0,41

62,0

1

2

1

2,70 0,27

80,0

1

2

1

Famiglia compressori FLAEM F2000

MMAD (m)

Velocità (ml/min’)

Frazione respirabile

< 5 m (FPF) %

(1) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia srl in collaborazione con l’Università di Parma in conformità allo Standard Europeo per apparecchi da aerosolterapia, EN 13544-1:2007 + A1. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta. (2) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem I29-P07.5. I valori di velocità d’erogazione possono variare in funzione della capacita respiratoria del paziente. Maggiori dettagli sono disponibili a richiesta. (3) Dati calcolati in base ai valori ottenuti con il Malvern Spraytec e comparati con i valori dei test eseguiti presso Università di Parma.

5,80

0,75

40,3

3

2

3

4,67

0,54

54,4

1

2

1

3,62

0,51

66,3

1

2

1

2,56

0,38

82,2

1

2

1

Page 6

Selezionare la posizione desiderata agendo sul regolatore di granulometria 11.1 Ruotando in senso orario il regolatore, il selettore (11.1c) si sposta chiudendo l’apertura, che invece si apre ruotando il regolatore in senso antiorario.

Per utilizzare l’ampolla senza selettore , impugnare saldamente il corpo ampolla e con l’altra mano far ruotare in senso orario il regolatore di granulometria completo (11.1) no a che questo non venga espulso dalla parte superiore (11.2).

C1.1

C1.2

ISTRUZIONI D’USO

Prima di ogni utilizzo, lavatevi accuratamente le mani e pulite il vostro apparecchio come descritto nel paragrafo “PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE STERILIZZAZIONE”. L’ampolla e gli accessori sono per solo uso personale onde evitare eventuali rischi di infezione da contagio. Questo nebulizzatore è adatto per la somministrazione di sostanze medicinali e non, per i quali è prevista la somministrazione per via aerosolica, tali sostanze devono essere comunque prescritte dal Medico. Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione siologica adatta, secondo prescrizione medica. Durante l’applicazione è consigliato proteggersi adeguatamente da eventuali gocciolamenti.

1. Versate il medicinale prescritto dal medico nella parte inferiore (11.4). Inserite la parte

superiore (11.1+11.2+11.3) dell’ampolla nella parte inferiore (11.4), chiudete l’ampolla ruotando la parte superiore (11.2) in senso orario.

2. Collegate gli accessori come indicato nello “Schema di collegamento”. Sedetevi como-

damente tenendo in mano il nebulizzatore, appoggiate il boccaglio alla bocca oppure utilizzate il nasale la mascherina o il set neonatale.

Impostate il selettore dell’ampolla per la granulometria desiderata come descritto nel para-

grafo “Modi d’uso dell’ampolla RF9”

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4. Mettete in funzione l’apparecchio (vedi manuale istruzioni d’uso dello stesso). Inspirate

dolcemente a fondo; si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante in modo che le goccioline di aerosol inalate possano depositarsi. Espirate poi lentamente.

5. Terminata l’applicazione, spegnete l’apparecchio. ATTENZIONE: Se dopo la seduta terapeutica si forma un evidente deposito di umidità all’interno del tubo (10), staccate il tubo dal nebulizzatore ed asciugatelo con la ventilazione del compressore stesso; questa azione evita possibili proliferazioni di mue all’interno del tubo.

MASCHERINE SOFTTOUCH

Morbido materiale biocompatibile

Limitatore di Dispersione

Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una maggiore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso ne limita

la dispersione.

Nella fase inspiratoria la linguetta che funge da Limitatore di Dispersione, si piega verso l’interno della mascherina

Nella fase espiratoria la linguetta, che funge da Limitatore di Di- spersione, si piega verso l’esterno della mascherina.

UTILIZZO DEL COMANDO MANUALE DI NEBULIZZAZIONE

Per ottenere una nebulizzazione continua si consiglia di non applicare il comando manuale di nebulizzazione (8), soprattutto in caso di bambini o persone non autosucienti. Il comando manuale di nebulizzazione è utile per limitare la dispersione del farmaco nell’ambiente circostante.

Per attivare la nebulizzazione, tappate con un dito il foro del comando manuale di nebulizzazione (8) ed inspirate dolcemente a fondo; si consiglia dopo l’inspirazione di trattenere il respiro per un istante in modo

che le goccioline di aerosol inalate possano

nel frattempo, per disattivare la nebulizzazione, togliete il dito dal foro del comando manuale di nebulizzazione così facendo si evita lo spreco di farmaco, ottimizzandone l’acquisizione. Espirate poi lentamente.

depositarsi,

PULIZIA SANIFIC AZIONE DISINFEZIONE STERILIZZ AZIONE

Spegnete l’apparecchio prima di ogni operazione di pulizia e scollegate il cavo di rete dalla presa.

APPARECCHIO ED ESTERNO DEL TUBO (10)

Utilizzate solo un panno inumidito con detergente antibatterico (non abrasivo e privo di solventi di qualsiasi natura).

ACCESSORI

Per disassemblare l’ampolla, impugnare saldamente il corpo ampolla e quindi con l’altra mano far ruotare in senso orario il regolatore di granulometria (11.1) no a che questo non venga espulso dalla parte superiore (11.2) per eetto dello svitamento. Si può quindi procedere al successivo smontaggio dei componenti (regolatore 11.1a, valvola 11.1b, selettore 11.1c) per la pulizia. L’ugello (11.3) è montato per interferenza nella parte superiore (11.2), si può estrarre semplicemente tirandolo verso l’esterno.

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Procedete quindi in base alle istruzioni di seguito riportate.

PULIZIA IN AMBIENTE DOMESTICO - SANIFICAZIONE E DISINFEZIONE

SANIFICAZIONE Prima e dopo ogni utilizzo, sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi

come di seguito descritto. metodo A: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 sotto acqua calda potabile (circa 40°C) con detersivo delicato per piatti (non abrasivo). metodo B: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in lavastoviglie con ciclo a caldo. metodo C: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 mediante immersione in una soluzione con il 50% di acqua ed il 50% di aceto bianco, inne risciacquate abbondantemente con acqua calda potabile (circa 40°C). Se volete eseguire anche la pulizia per DISINFEZIONE saltate al paragrafo DISINFEZIONE.

Dopo aver sanicato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

DISINFEZIONE Dopo aver sanicato l’ampolla e gli accessori, disinfettateli scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto. metodo A: Gli accessori disinfettabili sono 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 . Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da

disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di

evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua

potabile tiepida.

- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante. metodo B: Disinfettate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 mediante bollitura in acqua per 10 minuti; utilizzare acqua demineralizzata o distillata per evitare depositi calcarei. metodo C: Disinfettate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 con uno sterilizzatore a caldo per biberon del tipo a vapore (non a microonde). Eseguite il processo seguendo fedelmente le istruzioni dello sterilizzatore. Anché la disinfezione sia ecace scegliete uno sterilizzatore con un ciclo operativo di almeno 6 minuti.

Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli).

PULIZIA IN AMBIENTE CLINICO O OSPEDALIERO - DISINFEZIONE E STERILIZZAZIONE

Prima di essere disinfettati o sterilizzati sanicate l’ampolla e gli accessori scegliendo uno dei metodi come di seguito descritto. metodo A: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 sotto acqua calda potabile (circa 40 °C) con deterivo delicato per piatti (non abrasivo). metodo B: Sanicate gli accessori 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in lavastoviglie con ciclo a caldo.

Page 9

LOT

DISINFEZIONE Gli accessori disinfettabili sono 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 . Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie.

Esecuzione:

- Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.

- Immergere completamente ogni singolo componente nella soluzione, avendo cura di evitare la formazione di bolle d’aria a contatto con i componenti. Lasciare i componenti immersi per il periodo di tempo indicato sulla confezione del disinfettante, e associato alla concentrazione scelta per la preparazione della soluzione.

- Recuperare i componenti disinfettati e risciacquarli abbondantemente con acqua potabile tiepida.

- Smaltire la soluzione secondo le indicazioni fornite dal produttore del disinfettante. Se volete eseguire anche la STERILIZZAZIONE saltate al paragrafo STERILIZZAZIONE Dopo aver disinfettato gli accessori scuoteteli energicamente ed adagiateli su un tovagliolo di carta, oppure in alternativa asciugateli con un getto d’aria calda (per esempio asciugacapelli). STERILIZZAZIONE Gli accessori sterilizzabili sono 1-2-3-4-5-6-9-11 (Nebulizzatore assemblato). Apparecchiatura: Sterilizzatore a vapore con vuoto frazionato e sovrapressione conforme alla norma EN 13060. Esecuzione: Confezionare ogni singolo componente da trattare in sistema o imballaggio a barriera sterile conforme alla norma EN 11607. Inserire i componenti imballati nello sterilizzatore a vapore. Eseguire il ciclo di sterilizzazione rispettando le istruzioni d’uso dell’apparecchiatura selezionando una temperatura di 134 °C e un tempo di 10 minuti primi. Conservazione: Conservare i componenti sterilizzati come da istruzioni d’uso del sistema o imballaggio a barriera sterile,scelti. La procedura di sterilizzazione convalidata in conformità alla ISO 17665-1.

Alla ne di ogni utilizzo riporre gli accessori in luogo asciutto e al riparo dalla polvere.

Per la “

PULIZIA SANIFICAZIONE DISINFEZIONE STERILIZZAZIONE

riferimento

al manuale d’uso degli stessi.

” degli accessori 7 fate

CARATTERISTICHE TECNICHE

Ampolla RF9

Condizioni d’esercizio: Temperatura: min 10°C; max 40°C Umidità aria: min 10%; max 95% Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

Conforme alla direttiva 93/42 CEE Capacità minima farmaco: 2 ml Capacità massima farmaco: 8 ml

Condizioni di stoccaggio: Temperatura: min -25°C; max 70°C Umidità aria: min 10%; max 95% Pressione atmosferica: min 69KPa; max 106KPa

PARTI APPLICATE

Parti applicate di tipo BF sono: accessori paziente (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SIMBOLOGIE

Marcatura CE medicale rif. Dir. 93/42 CEE e successivi aggiornamenti

In conformità a: Norma Europea EN 10993-1 “Valutazione Biologica dei dispositivi medici” ed alla Direttiva Europea 93/42/EEC “Dispositivi Medici”. Esente da ftalati. In conformità a: Reg. (CE) n. 1907/2006

Controllare le istruzioni per l’uso

Fabbricante

Numero Lotto

Page 10

AEROSOL THERAPY NEBULIZER

Congratulations on your purchase and thank you for choosing our unit.

Our goal is to fully satisfy customers by oering them cutting-edge systems for the treat-

ment of respiratory tract ailments. Carefully read this instruction manual and store it

for future reference. Only use the accessories as described in this manual. This is a

home medical device to nebulise and administer medication prescribed or recom-

mended by your doctor upon assessing the patient’s general conditions. Visit our

Internet site www.aem.it to view the whole range of Flaem products.

ACCESSORIES THAT CAN BE USED WITH THIS NEBULIZER

1 - Pediatric nasal prong 2 - Adult nasal prong 3 - Pediatric face mask 4 - Adult face mask 5 - Mouthpiece with valve

5.1 - Exhalation valve 6 - Non-invasive nasal prong 7 - Baby mask set (see its instruction

manual) 8 - Nebulization manual control 9 - Connector 10 - 1 or 2 m Connection hose

NEBULIZER

11- RF9 Nebulizer

11.1 - Complete particle size regulator

11.1a - Regulator

11.1b - Valve

11.1c - Selector

11.2 - Upper part

11.3 - Nozzle

11.4 - Lower part

WARNINGS

- This is a medical device (compliant with Dir. 93/42/EEC) and may only be used with med-

ication prescribed or recommended by a doctor. Before using the accessories, consult the instruction manual of the device. It is important that the patient reads and understands the information on how to use the device and the nebulizer. Contact your retailer or nearest service center for any questions.

- The expected medical life of the accessories is 1 year. It is, however, advisable to replace

the nebuliser cup every 6 months in the event of intense use (or earlier if the cup is obstructed) to always guarantee maximum therapeutic ecacy.

- Children and disabled persons should always use the nebulizer under strict supervision

of an adult who has read this manual.

- The nebulizer contains small parts that may be swallowed by children; keep therefore

the nebulizer out of the reach of children.

ASSEMBLING THE NEBULISER

Follow the assembly instructions below.

1. Assemble the nozzle (11.3) on the upper part (11.2).

11.2

11.3

C1.3

C1.2

Page 11

2. Place the valve (11.1b) with the at side down onto the particle size regulator (11.1a) by aligning the hole with the position ribs, then screw the selector (11.1c) onto the threaded pin of the regulator all the way down. Rotate the assembled regulator to make sure that it turns freely and that the selector moves up and down between positions.

C1.1c

C1.1b

ENGLISH

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Insert and press the previously assembled particle size regulator (11.1) all the way down, keeping it in a horizontal position, in the upper part (11.2), and matching the partitions of the selector (11.1c) with the groove in the upper part (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Insert the assembled upper part (11.1 + 11.2 + 11.13) into the lower part (11.4) and hook it by turning it clockwise.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

Page 12

HOW TO USE THE RF9 NEBULISER WITH PARTICLE SIZE REGULATOR AND VALVE SYSTEM

It is professional, quick, recommended for administering all types of medicinal products, even in patients with chronic diseases. The valve system optimises the dispensing of the nebulised medicinal product to the patient and limits its dispersion in the environment. Moreover, thanks to the particle size regulator, the size of nebulised particles can be selected based on the respiratory system area where the medication is to be delivered. Indeed, with the 4 available modes, the bowl can dispense particles of dierent sizes:

RESPIRATORY

SYSTEM

CONFIGURATION

BOWL

UPPER

AIRWAYS

Oropharyngeal

tract

Without Selector

Tracheobronchial

tract

Selector in position 1

LOWER AIRWAYS

Pulmonary

tract

Selector in

position 2

Peripheral

tract

Selector in

position 3

11.1c

FLAEM compressor range - F400

MMAD (m)

Output rate (ml/

min’)

Breathable fraction

< 5 m (FPF)

7.71

0.53

26.7

3

2

3

5.12

0.36

48.8

1

2

1

3.67

0.30

63.4

1

2

1

2.49

0.23

83.1

1

2

1

FLAEM compressor range - F700 / F1000

MMAD (m)

Output rate (ml/

min’)

Breathable fraction

< 5 m (FPF)

6.81

0.66

31.3

3

2

3

4.56

0.45

54.5

1

2

1

3.94

0.41

62.0

1

2

1

2.70

0.27

80.0

1

2

1

FLAEM compressor range - F2000

MMAD (m)

Output rate (ml/

min’)

Breathable fraction

< 5 m (FPF)

(1) In vitro testing performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaboration with the University of Parma and in compliance with the EN 13544-1: 2007 + A1 European Standard for aerosol therapy devices Standard. More details are available on request. (2) Data measured according to Flaem I29-P07.5 internal procedure Dispensing speed values may vary according to the patient’s respiratory capacity. More details are available on request. (3) Data calculated on the basis of the values obtained with Malvern Spraytec, and compared with the values of the tests performed at the University of Parma.

5.80

0.75

40.3

3

2

3

4.67

0.54

54.4

1

2

1

3.62

0.51

66.3

1

2

1

2.56

0.38

82.2

1

2

1

Page 13

Select the desired position by means of the particle size regulator 11.1. By turning the regulator clockwise, the selector (11.1c) moves and closes the opening, while it opens if the regulator is turned anti-clockwise.

To use the bowl without selector, rmly grasp the bowl body and use your other hand to rotate the particle size regulator (11.1) clockwise until it is ejected from the upper part (11.2).

C1.1

C1.2

INSTRUCTIONS FOR USE

Before each use, clean hands thoroughly and clean the device as described in the section on “CLEANING SANITISATION DISINFECTION STERILISATION”. During use, it is advisable to protect yourself from any dripping. It is recommended that each person use their own nebulizer cup and accessories to prevent risk of infection due to contamination. This device is suitable for the administration of medical substances and not, for which the administration via aerosol is foreseen; these substances are to be in any case prescribed by the Doctor. In case of too thick substances, the dilution with a suitable physiological solution could be needed, according to the medical prescription.

Pour the medication prescribed by the physician into the lower part (11.4). the upper part(11.1+11.2+11.3) of the bowl into the lower part (11.4), then close the bowl by turning the upper part (11.2) clockwise. upper part (11.2) clockwise.

2. Connect the accessories as shown in the “Assembly diagram”. Sit down in a comfortable position holding the nebulizer in your hand, place the mouthpiece over your mouth or use the nasal prong, the face mask, or the Baby mask set.

Set the bowl selector to the desired particle size as described under “How to use the RF9

Close the nebuliser by turning the

Insert

Page 14

bowl”.

4. Start the device (see its instruction manual). Inhale gently and deeply; after inspiration we recommend to hold your breath for a moment in order to allow inhaled aerosol droplets to deposit. Then, exhale slowly.

5. Upon completing application, switch o the device and unplug it.

ATTENTION: If after the therapy session an evident deposit of moisture forms within the pipe (10), detach the pipe from the nebuliser and dry it with the very ventilation from the compressor; this operation prevents possible blooms of mould inside the pipe.

SOFTTOUCH FACE MASKS

Soft biocompatible material

Dispersion Limiting Vent

During inspiration the vent bends inwards.

The new SoftTouch Masks feature an adaptive edge made of a soft biocompatible material ensuring an excellent adherence to the face and a Dispersion Limiting Vent. These innovations, which make them stand out from the rest, allow increased sedimentation of medication in the lungs and reduced dispersion into the air.

During expiration the vent bends outwards.

USE OF NEBULIZATION MANUAL CONTROL

To achieve continuous nebulisation action you should not use the manual nebulisation control (8), especially in the case of children or persons with reduced physical, sensory, or mental capabilities. The manual nebulisation control is useful for limiting dispersion of the medication in the surrounding environment.

To start nebulizing close with a nger the

hole of the nebulizer manual control (8) and breathe in gently; we recommend to hold your breath for a moment so that the inhaled aerosol droplets can be

meanwhile, to disable nebulizing, remove

your nger from the hole of the nebulizer manual control to avoid the waste of drug, optimizing its acquisition. Then exhale slowly.

deposited,

CLEANING SANITISATION DISINFECTION STERILISATION

Switch o the device before any cleaning procedure and unplug the power cable from the socket.

DEVICE AND TUBING EXTERIOR (10)

Use only a damp cloth with antibacterial soap (non-abrasive and with no solvents of any sort).

ACCESSORIES

To disassemble the bowl, rmly grasp the bowl body and then use your other hand to rotate the particle size regulator (11.1) clockwise until it is ejected from the upper part (11.2) as a result of unscrewing. The components can then be disassembled (regulator 11.1a, valve 11.1b, selector

11.1c and upper part 11.2) to be cleaned. The nozzle (11.3) is interference tted in the upper

part (11.2) and can be extracted by simply pulling it outwards. Then proceed according to the following instructions.

Page 15

CLEANING AT HOME - SANITISATION AND DISINFECTION

SANITISATION Before and after each use, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one of the methods described below. method A: sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 under potable hot water (approximately 40 °C) with a gentle, non abrasive dish detergent. method B: sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in the dishwasher with a hot cycle. method C: sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 by immersing them in a solution of 50% water and 50% white vinegar, then rinse thoroughly under potable hot water (approximately 40 °C). If you want to also perform the cleaning for DISINFECTION, jump to the DISINFECTION paragraph.

After having sanitised the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, a hair dryer).

DISINFECTION After sanitising the nebuliser cup and the accessories, disinfect them choosing one of the methods described below. method A: Accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 can be dis- infected. The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.

Implementation:

- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable water and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the disinfectant.

- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for the solution.

- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.

- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant manufacturer.

method B: sanitise the accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 by boiling them in water for 10 minutes; use demineralised or distilled water to prevent calcium deposits. method C: sanitise the accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 with a hot steam steriliser for baby-bottle (not the microwave type). Perform the process faithfully following the instructions of the steriliser. To ensure that the disinfection is eective, choose a steriliser with an operating cycle of at least 6 minutes.

After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).

CLEANING IN A CLINICAL OR HOSPITAL SETTING - DISINFECTION AND STERILISATION

Before disinfection or sterilisation, sanitise the nebuliser cup and the accessories, choosing one of the methods described below. method A: Sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 under potable hot water (approximately 40°C) with a gentle, non abrasive dish detergent. method B: Sanitise accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in the dishwasher with a hot cycle. DISINFECTION Accessories 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 can be disinfected. The disinfectant must be an electrolytic chloroxidizer (active principle: sodium

Page 16

LOT

hypochlorite) specic for disinfecting, which is available in any pharmacy.

Implementation:

- Fill a container big enough to hold all of the parts to disinfect with a solution of potable

water and disinfectant, according to the proportions indicated on the packaging of the disinfectant.

- Completely immerse each part in the solution, taking care to avoid the formation of air

bubbles on the parts. Leave the parts immersed for the amount of time indicated on the packaging of the disinfectant associated with the concentration chosen for the solution.

- Remove the disinfected parts and rinse abundantly with warm potable water.

- Dispose of the solution following the instructions provided by the disinfectant

manufacturer. If you want to also perform the STERILISATION, jump to the STERILISATION paragraph.

After having disinfected the accessories, shake them vigorously and place them on a paper towel. Alternatively, dry them with a jet of hot air (for example, from a hair dryer).

STERILISATION Accessories 1-2-3-4-5-6-9-11 (Assembled nebulizer) can be sterilised. Device: Fractionated vacuum overpressure steam steriliser in accordance with EN 13060. Implementation: Wrap every single part to be treated with a sterile barrier system or packaging in accordance with Norm EN 11607. Place the packed components in the steam steriliser. Run the sterilisation cycle according to the operating instructions of the device by selecting a temperature of 134 °C and a time of 10 minutes rst. Storage: Store the sterilised parts as per the instructions for use of either the sterile barrier system or packaging. The sterilisation procedure is validated in its conformity to ISO 17665-1.

At the end of each use store the device complete with accessories in a dry place away from dust.

For the CLEANING SANITISATION DISINFECTION STERILISATION of accessories 7 follow the instructions in the instruction manual.

TECHNICAL SPECIFICATIONS

RF9 Nebulizer

Operating conditions: Temperature: min 10°C; max 40°C Air humidity: min 10%; max 95% Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa In compliance with 93/42/EEC Directive Minimum ll volume: 2 ml Maximum ll volume: 8 ml

Storage conditions: Temperature: min -25°C; max 70°C Air humidity: min 10%; max 95% Atmospheric pressure: min 69KPa; max 106KPa

APPLIED PARTS

The applied parts of type BF are: patient accessories (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SYMBOLS

EC Marking medical ref. Dir 93/42 EEC and subsequent updates

In compliance with: European Standard EN 10993-1 ‘’Biological Evaluation of medical devices’’ and European Directive 93/42/EEC “Medical Devices.” Phthalate-free. In compliance with: Reg. (EC) no. 1907/2006

Check the instructions for use

Manufacturer

Lot Number

Page 17

NÉBULISEUR POUR AÉROSOLTHÉRAPIE

Félicitations pour votre achat et merci pour avoir choisi notre produit.

Notre objectif est de satisfaire complètement nos clients en leur orant des produits

à l’avant-garde dans le traitement des maladies des voies respiratoires. Lisez

attentivement ces instructions et conservez-les pour de futures consultations.

Utilisez les accessoires uniquement comme décrit dans ce mode d’emploi. Il

s’agit d’un dispositif médical destiné à nébuliser et administrer des médicaments

prescrits ou recommandés par un médecin qui a évalué les conditions générales

du patient. Visitez notre site Internet www.aem.it pour voir la gamme complète des

ACCESSOIRES QUI PEUVENT ÊTRE UTILISÉS AVEC CE NÉBULISEUR

1 - Embout nasal pédiatrique 2 - Embout nasal adulte 3 - Masque pédiatrique 4 - Masque adulte 5 - Embout buccal avec valve

5.1 - Valve expiratoire

6 - Embout nasal non invasif 7 -

Set masque bébé (voir son mode d’emploi) 8 - Commande manuelle de nébulisation 9 - Connecteur 10 - Tuyau de connexion de 1 ou 2 m

produits Flaem.

NÉBULISEUR

11 - Nébuliseur RF9

11.1 -

11.1a - Régulateur

11.1b - Valve

11.1c - Sélecteur

11.2 - Partie supérieure

11.3 - Buse

11.4 - Partie inférieure

Régulateur de granulométrie complet

PRECAUTIONS IMPORTANTES

- Il s’agit d’un dispositif médical (Conforme à la Directive 93/42/CE) et il doit être utilisé

avec des médicaments prescrits et recommandés par un médecin. Avant d’utiliser les accessoires, consultez le mode d’emploi de l’appareil. Il est important que le patient lise et comprenne les instructions concernant l’utilisation de l’appareil et du nébuliseur. Contactez votre revendeur ou votre centre d’assistance pour toute question.

- La durée de vie moyenne prévue des accessoires est de 1 an ; il est tout de même

conseillé de remplacer l’ampoule tous les 6 mois en cas d’usages intensifs (ou avant si l’ampoule est obstruée) an de garantir en permanence le maximum de l’ecacité thérapeutique.

- Les enfants et les personnes non auto susantes devraient utiliser le nébuliseur seule-

ment sous l’étroite supervision d’un adulte qui a lu ce mode d’emploi.

- Le nébuliseur inclus des parties très petites qui peuvent être avalées par les enfants;

conservez donc le nébuliseur hors de la portée des enfants.

ASSEMBLAGE DU NÉBULISEUR

Suivre les instructions d’assemblage ci-dessous.

1. Assembler la buse (11.3) sur la partie supérieure (11.2).

FRANÇAIS

11.3

11.2

C1.2

C1.3

Page 18

2. Positionner la vanne (11.1b) sur le régulateur de granulométrie (11.1a) avec le côté plat orienté vers le bas et aligner le trou sur les nervures de positionnement, puis visser à fond le sélecteur (11.1c) sur la tige letée du régulateur. Tourner le régulateur assemblé pour s’assurer qu’il tourne librement et que le sélecteur se lève et descend d’une position à l’autre.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Insérer et appuyer à fond sur le régulateur de granulométrie précédemment assemblé (11.1), en le maintenant en position horizontale, dans la partie supérieure (11.2), en faisant correspondre les grilles du sélecteur (11.1c) avec la rainure de la partie supérieure (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Insérer la partie supérieure assemblée (11.1+11.2+C.13) dans la partie inférieure (11.4) et l’accrocher en la tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

Page 19

MODES D’UTILISATION DU NÉBULISEUR RF9 AVEC RÉGULATEUR DE GRANULOMÉ TRIE ET SYSTÈME À VALVE

Professionnel, rapide, indiqué pour l’administration de tous les types de médicaments même chez les patients atteints de pathologies chroniques. Le système à valve optimise la distribution du médicament nébulisé vers le patient et limite sa dispersion dans l’environnement. Grâce au régulateur de granulométrie, il est également possible de sélectionner la dimension des particules nébulisées en fonction de la zone de l’appareil respiratoire à laquelle le traitement s’adresse. En fait, avec les 4 modes possibles, l’ampoule peut distribuer des particules de diérentes dimensions:

VOIES

APPAREIL

RESPIRATOIRE

CONFIGURATION

AMPOULE

RESPIRATOIRES

SUPÉRIEURES

Tractus

oropharyngé

Sans

Sélecteur

VOIES RESPIRATOIRES INFÉRIEURES

Tractus

trachéobronchique

Sélecteur en

position 1

Tractus

pulmonaire

Sélecteur en

position 2

Tractus

périphérique

Sélecteur en

position 3

11.1c

Famille compresseurs FLAEM - F400

MMAD (m)

Vitesse (ml/min’)

Fraction respirable

< 5 m (FPF)

7,71 0,53

26,7

3

2

3

5,12 0,36

48,8

1

2

1

3,67 0,30

63,4

1

2

1

2,49 0,23

83,1

1

2

1

Famille compresseurs FLAEM - F700/ F1000

MMAD (m)

Vitesse (ml/min’)

Fraction respirable

< 5 m (FPF)

6,81 0,66

31,3

3

2

3

4,56 0,45

54,5

1

2

1

3,94 0,41

62,0

1

2

1

2,70 0,27

80,0

1

2

1

Famiglia compressori FLAEM - F2000

MMAD (m)

Vitesse (ml/min’)

Fraction respirable

< 5 m (FPF)

(1) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en collaboration avec l’Université de Parme et en conformité avec la norme européenne pour les équipements d’aérosolthérapie EN 13544-1:2007 + A1. De plus amples détails sont disponibles sur demande. (2) Données mesurées selon la procédure interne Flaem I29-P07.5. Les valeurs de la vitesse de distribution peuvent varier en fonction de la capacité respiratoire du patient. De plus amples détails sont disponibles sur demande. (3) Données calculées sur la base des valeurs obtenues avec le Malvern Spraytec et comparées aux valeurs des tests eectués à l’Université de Parme.

5,80 0,75

40,3

3

2

3

4,67 0,54

54,4

1

2

1

3,62 0,51

66,3

1

2

1

2,56 0,38

82,2

1

2

1

Page 20

Sélectionner la position souhaitée à l’aide du régulateur de granulométrie 11.1. En tournant le régulateur dans le sens des aiguilles d’une montre, le sélecteur (11.1c) se déplace en fermant l’ouverture qui s’ouvre en tournant le régulateur dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.

Pour utiliser l’ampoule sans sélecteur, tenir fermement le corps de l’ampoule et, de l’autre main, tourner le régulateur de granulométrie (11.1) dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il ne soit éjecté de la partie supérieure (11.2).

C1.1

C1.2

MODE D’EMPLOI

Avant chaque utilisation, se laver soigneusement les mains et nettoyer l’appareil, comme décrit au paragraphe « NETTOYAGE ASSAINISSEMENT DÉSINFECTION STÉRILISATION ». L’ampoule et les accessoires sont uniquement à usage personnel an d’éviter les risques éventuels d’infection par contagion. Lors de l’application, il est conseillé de se protéger de façon appropriée contre les écoulements éventuels. Cet appareil est approprié à l’administration de substances médicamenteuses et non, pour lesquelles est prévue l’administration par aérosol, ces substances doivent être de toute façon prescrites par le médecin. En présence de substances trop denses, il pourrait être nécessaire de diluer avec une solution physiologique appropriée, selon la prescription médicale.

Versez le médicament prescrit par le médecin dans la partie inférieure (11.4).

duire la partie supérieure (11.1+11.2+11.3) de l’ampoule dans la partie inférieure (11.4), fermer l’ampoule en tournant la partie supérieure (11.2) dans le sens des aiguilles d’une montre.

Fermez le nébuliseur en tournant la partie supérieure (11.2) dans le sens

horaire.

2. Connectez les accessoires comme indiqué dans le “Schéma de Connexion”. Asseyez-

vous confortablement, prenez le nébuliseur dans la main, portez l’embout buccal à la

Intro-

Page 21

bouche ou bien utilisez l’embout nasal, le masque ou le set masque bébé.

Régler le sélecteur de l’ampoule pour la granulométrie souhaitée, comme indiqué dans le

paragraphe «Modes d’utilisation de l’ampoule RF9.

4. Allumez l’appareil (voir son mode d’emploi). Inspirez doucement à fond ; après l’inspi-

ration, on conseille de retenir la respiration un instant an que les gouttes d’aérosol inhalées puissent se déposer. Ensuite expirez lentement.

5. Une fois l’application terminée, éteignez l’appareil. ATTENTION: Si, après la séance thérapeutique, un dépôt d’humidité se forme à l’intérieur du tube (10), détacher le tube du nébuliseur pour le sécher avec la ventilation du compresseur ; cette opération permet d’éviter la prolifération de moisissures à l’intérieur du tube.

MASQUES SOFTTOUCH

Matériau souple biocompatible

Fente limitative de dispersion

Les masques SoftTouch sont dotés d’un bord en matériau souple biocompatible qui garantit une excellente adhérence au visage et d’une fente pour limiter la dispersion du médicament qui permettent une plus grande sédimentation du médicament dans les poumons tout en limitant sa dispersion dans l’air.

Durant la phase d’inspiration, la fente se plie à l’intérieur du masque

UTILISATION DE LA COMMANDE MANUELLE DE NEBULISATION

Pour obtenir une nebulisation continue il est conseille de ne pas appliquer la commande manuelle de nebulisation (8), surtout avec des enfants ou des personnes qui ne sont pas autonomes. La commande manuelle de nebulisation est utile an de limiter la dispersion du medicament dans l’environnement. Pour activer la vaporisation, boucher le trou

inhalées puissent se déposer;

de la commande manuelle de vaporisation (8) avec un doigt et inspirer doucement à fond; on

conseille, après avoir inspiré, de retenir sa respiration un instant an que les gouttes d’aérosol

NETTOYAGE ASSAINISSEMENT DÉSINFECTION

Éteindre l’appareil avant toute opération de nettoyage et débrancher le câble de réseau de la prise.

APPAREIL ET EXTÉRIEUR DU TUBE (10)

Utiliser uniquement un chion imbibé de détergent antibactérien (non abrasif et sans aucun solvant).

ACCESSOIRES

Pour démonter l’ampoule, tenir fermement le corps de celle-ci et, de l’autre main, tourner le régulateur de granulométrie (11.1) jusqu’à ce qu’il ne soit éjecté de la partie supérieure (11.2) par eet du dévissage. Démonter ensuite les composants (régulateur 11.1a, vanne 11.1b, sélecteur

11.1c et partie supérieure 11.2) pour le nettoyage. La buse (11.3) est montée par interférence dans la partie supérieure (11.2), elle peut être enlevée tout simplement en la tirant vers l’extérieur.

Durant la phase d’expiration, la fente se plie à l’extérieur du masque

pour désactiver la vaporisation, retirer

le doigt du trou de la com-

mande manuelle de vaporisation; on évite ainsi de gaspiller le médicament et on optimise son acquisition. Ensuite, expirer lentement.

STÉRILISATION

Page 22

Procéder ainsi en respectant les instructions rapportées ci-dessous.

NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT DOMESTIQUE - ASSAINISSEMENT ET DÉSINFECTION

ASSAINISSEMENT Avant et après chaque utilisation, assainir l’ampoule et les accessoires en choisissant l’une des méthodes décrites ci-après. méthode A: Laver les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 sous l’eau chaude potable (à environ 40 °C) avec un détergent délicat pour la vaisselle (non abrasif). méthode B: Laver les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en lavevaisselle sur le cycle chaud. méthode C: Laver les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en les plongeant dans un mélange d’eau à 50% et 50% de vinaigre blanc ; rincer ensuite abondamment avec de l’eau chaude potable (à environ 40 °C). Si l’on désire également DÉSINFECTER, suivre les indications du paragraphe DÉSINFECTION.

Après avoir assaini les accessoires, les secouer énergiquement et les poser sur une serviette en papier ou les faire sécher au moyen d’un jet d’air chaud (par exemple, sèche-cheveux).

DÉSINFECTION Après avoir lavé l’ampoule et les accessoires, les désinfecter en choisissant l’une des méthodes décrites ci-après.

méthode A: Les accessoires qu’il est possible de désinfecter sont 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

11.1c-11.2-11.3-11.4.

Utiliser un désinfectant du type chlore électrolytique (principe actif : hypochlorite de sodium), spécique pour la désinfection et disponible dans toutes les pharmacies.

Exécution :

- Remplir un récipient dont les dimensions sont adaptées à contenir chaque composant à

désinfecter avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant, en respectant les doses indiquées sur l’emballage du désinfectant.

- Immerger complètement chaque composant dans la solution, en prenant soin d’éviter la

formation de bulles d’air en contact avec les composants. Laisser les composants immergés pendant la durée indiquée sur l’emballage du désinfectant et associée à la concentration choisie pour la préparation de la solution.

- Retirer les composants désinfectés et les rincer abondamment à l’eau potable tiède.

- Éliminer la solution selon les indications fournies par le fabricant du désinfectant. méthode B: Désinfecter les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en faisant bouillir dans de l’eau pendant 10 minutes ; utiliser de l’eau déminéralisée ou distillée pour éviter tout dépôt de calcaire. méthode C: Désinfecter les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 avec un stérilisateur à chaud pour biberon du type à vapeur (pas à micro-ondes). Respecter à la lettre les instructions du stérilisateur. Pour une désinfection ecace, choisir un stérilisateur avec un cycle de fonctionnement d’au moins 6 minutes.

Une fois que les accessoires sont désinfectés, les secouer énergiquement et les poser sur une serviette en papier ou les faire sécher au moyen d’un jet d’air chaud (par exemple, sèche-cheveux).

NETTOYAGE EN ENVIRONNEMENT CLINIQUE OU HOSPITALIER - DÉSINFECTION ET STÉRILISATION

Avant de désinfecter ou stériliser, laver l’ampoule et les accessoires en choisissant l’une des méthodes décrites ci-après.

méthode A : Laver les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 sous l’eau chaude potable (à environ 40°) avec un détergent délicat pour la vaisselle (non abrasif).

méthode B : Laver les accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en lavevaisselle sur le cycle chaud.

DÉSINFECTION Les accessoires qu’il est possible de désinfecter sont 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

Page 23

11.1c-11.2-11.3-11.4.

LOT

Utiliser un désinfectant du type chlore électrolytique (principe actif : hypochlorite de sodium), spécique pour la désinfection et disponible dans toutes les pharmacies.

Exécution :

- Remplir un récipient dont les dimensions sont adaptées à contenir chaque composant à

désinfecter avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant, en respectant les doses indiquées sur l’emballage du désinfectant.

- Immerger complètement chaque composant dans la solution, en prenant soin d’éviter la

- Retirer les composants désinfectés et les rincer abondamment à l’eau potable tiède.

- Éliminer la solution selon les indications fournies par le fabricant du désinfectant. Si vous désirez aussi STÉRILISER suivre les instructions du paragraphe STÉRILISATION

Après avoir désinfecté les accessoires, les secouer énergiquement et les poser sur une serviette en papier ou les faire sécher au moyen d’un jet d’air chaud (par exemple, sèche-cheveux).

STÉRILISATION Les accessoires qu’il est possible de désinfecter sont 1-2-3-4-5-6-9-11 (Nébuliseur assemblé). Appareil : Stérilisateur à vapeur à vide fractionné et surpression conforme à la norme EN 13060. Exécution : Emballer chaque composant à traiter en système ou emballage à barrière stérile

conforme à la norme EN 11607. Introduire les composants emballés dans le stérilisateur à vapeur. Eectuer le cycle de stérilisation en respectant le mode d’emploi de l’appareil et en sélectionnant une température de 134°C et une durée de 10 minutes.

Conservation : Conserver les composants stérilisés comme indiqué par les instructions d’utilisation du système ou emballage à barrière stérile. La procédure de stérilisation est validée conformément au règlement ISO 17665-1.

Après chaque utilisation, ranger le dispositif avec ses accessoires dans un endroit sec, à l’abri de la poussière.

Pour le NETTOYAGE, ASSAINISSEMENT, DÉSINFECTION, STÉRILISATION des accessoires 7 reportez-vous à leur mode d’emploi.

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

Nébuliseur RF9

Conditions de fonctionnement: Température: min 10°C; max 40°C Humidité air: min 10%; max 95% Pression atmosphérique: min 69KPa; max 106KPa Conforme à la Directive 93/42CE Capacité de remplissage min: 2 ml Capacité de remplissage max: 8 ml

Conditions de stockage: Température: min -25°C; max 70°C Humidité air: min 10%; max 95% Pression atmosphérique: min 69KPa; max 106KPa

PARTIES APPLIQUÉES

Les parties appliquées de type BF sont: accessoires patient (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SYMBOLES

Marquage CE médical réf. Dir. 93/42 CEE et mises à jour successives

En conformité à: Norme Européenne EN 10993-1 “Évaluation biologique des dispositifs médicaux” et à la Directive Européenne 93/42/EEC “Dispositifs Médicaux”. Sans phtalate. Conformément à Reg. (CE) n.1907/2006

Contrôlez les instructions pour l’utilisation

Fabricant

Numéro de lot

Page 24

AMPUL VOOR AEROSOL THERAPIE

We danken u voor uw aankoop en uw vertrouwen in ons product. Het is ons doel onze

klanten tevreden te stellen door hen vooruitstrevende producten op het gebied van

behandeling van luchtwegproblemen te bieden. Lees deze instructies aandachtig en

bewaar ze voor latere raadpleging. Gebruik de accessoire alleen zoals beschreven

in deze handleiding. Dit is een apparaat voor huishoudelijk voor het vernevelen en toedienen van geneesmiddelen die voorgeschreven of aanbevolen zijn door de arts die de algemene condities van de patiënt beoordeelde. Het volledige productaanbod

COMPATIBELE ACCESSOIRES

1 - Neusinhalator voor kinderen 2 - Neusinhalator voor volwassenen 3 - Masker voor kinderen 4 - Masker voor volwassenen 5 - Mondstuk met ventiel

5.1 - Uitademingsventiel 6 Niet-invasieve neusinhalator 7 Set voor pasgeborenen (zie bijbehorende instructiehandleiding) 8 Handmatige bediening vernevelaar 9 Aansluiting 10 Verbindingsbuis van 1 of 2 m

van Flaem is te zien op de website www.aem.it.

VERNEVELAAR

11 - Vernevelaar RF9

11.1 - Complete granulometrieregelaar

11.1a - Regelaar

11.1a - Klep

11.1b - Keuzeschakelaar

11.2 - Bovenste deel

11.3 - Spruitstuk

11.4 - Onderste deel

LET OP

- Dit is een medisch apparaat (conform de richtlijn 93/42/CEE) en moet worden gebruikt met door uw arts voorge schreven of aangeraden medicijnen. Raadpleeg eerst de gebruiksaanwijzing van het apparaat, voordat u de accessoires gebruikt. De patiënt dient voor gebruik de informatie te lezen en te begrijpen. Neem bij vragen contact op met uw verkoper of de klantenservice.

- De gemiddelde levensduur van de accessoires is 1 jaar. Het is in elk geval aanbevolen de ampul bij een intensief gebruik (of wanneer ze verstopt is) om de 6 maanden te vervangen om altijd borg te staan voor de maximale therapeutische doeltreendheid.

- Bij kinderen en niet zelfstandige volwassenen dient het apparaat te worden gebruikt onder supervisie van een volwassene die de huidige handleiding heeft gelezen.

- Enkele onderdelen van het apparaat zijn zo klein dat ze ingeslikt kunnen worden door kinderen: bewaar het apparaat daarom buiten het bereik van kinderen.

ASSEMBLAGE VERNEVELAAR

Volg de hierna vermelde assemblage-instructies.

1. Monteer het mondstuk (11.3) in de bovenkant (11.2).

11.2

11.3

C1.3

C1.2

Page 25

2. Breng de klep (11.1b) in positie op de granulometrieregelaar (11.1a) met de platte zijde

omlaag en door het gat uit te lijnen met de positieribbels en schroef de keuzeschakelaar (11.1c) vervolgens volledig vast op de schroefdraadpen van de regelaar. Draai de geassembleerde regelaar om te controleren of hij vrij draait en of de keuzeschakelaar tussen twee opeenvolgende posities omhoog en omlaag gaat.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Steek de eerder geassembleerde granulometrieregelaar (11.1) in het bovenste deel

(11.2) en duw hem helemaal naar onder, laat daarbij de wanden van de keuzeschakelaar (11.1c) samenvallen met de uitsparing van het bovenste deel (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Steek het geassembleerde bovenste deel (11.1+11.2+C.13) in het onderste deel (11.4) en

klik hem vast door hem rechtsom te draaien.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

NEDERLANDS

Page 26

GEBRUIKSWIJZEN VAN DE VERNEVELAAR RF9 MET GRANULOMETRIEREGELAAR EN KLEPPENSYSTEEM

Professioneel, snel, geschikt voor de toediening van alle soorten geneesmiddelen, ook bij patiënten met chronische aandoeningen. Het kleppensysteem optimaliseert de afgifte van het geneesmiddel dat verneveld wordt in de richting van de patiënt en beperkt de dispersie ervan in de omgeving. Dankzij de granulometrieregelaar is het bovendien mogelijk de grootte van de vernevelde deeltjes te selecteren op grond van de zone van het ademhalingsstelsel waarvoor de therapie bestemd is. De ampul kan met de 4 modaliteiten namelijk deeltjes van verschillende afmetingen afgeven:

ADEMHALINGS

WEGEN

CONFIGURATIE

AMPUL

BOVENSTE

LUCHTWEGEN

Orofaryngeaal

gedeelte

Zonder

Keuzeschakelaar

Tracheobronchiaal

gedeelte

Keuzeschakelaar

in positie 1

ONDERSTE LUCHTWEGEN

Pulmonaal

gedeelte

Keuzeschakelaar

in positie 2

Perifeer

gedeelte

Keuzeschakelaar

in positie 3

11.1c

Compressor familie FLAEM - F400

MMAD (m)

Snelheid (ml/min’)

Respirabele fractie

< 5 m (FPF)

7,71 0,53

26,7

3

2

3

5,12 0,36

48,8

1

2

1

3,67 0,30

63,4

1

2

1

2,49 0,23

83,1

1

2

1

Compressor familie FLAEM - F700/ F1000

MMAD (m)

Snelheid (ml/min’)

Respirabele fractie

< 5 m (FPF)

6,81 0,66

31,3

3

2

3

4,56 0,45

54,5

1

2

1

3,94 0,41

62,0

1

2

1

2,70 0,27

80,0

1

2

1

Compressor familie FLAEM - F2000

MMAD (m)

Snelheid (ml/min’)

Respirabele fractie

< 5 m (FPF)

(1) In vitro karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de Universiteit van Parma en in overeenstemming met de Europese Standaard voor apparaten voor aerosoltherapie Norm EN 13544-1:2007 + A1. Meer informatie is op aanvraag beschikbaar. (2) Gegevens gemeten volgens interne procedure van Flaem I29-P07.5 De waarden van de Afgiftesnelheid kunnen variëren op grond van de ademhalingscapaciteit van de patiënt. Meer details zijn op aanvraag beschikbaar. (3) Gegevens berekend op grond van de waarden die verkregen zijn met de Malvern Spraytec en vergeleken werden met de waarden van de testen die uitgevoerd zijn op de Universiteit van Parma.

5,80 0,75

40,3

3

2

3

4,67 0,54

54,4

1

2

1

3,62 0,51

66,3

1

2

1

2,56 0,38

82,2

1

2

1

Page 27

Selecteer de gewenste positie via de granulometrieregelaar 11.1. Door de regelaar rechtsom te draaien, wordt de keuzeschakelaar (11.1c) verplaatst en sluit de opening. Deze gaat daarentegen open door de regelaar linksom te draaien.

Om de ampul zonder keuzeschakelaar te gebruiken, neemt u het hoofddeel van de ampul stevig vast en draait u de granulometrieregelaar (11.1) met de andere hand rechtsom tot deze door het bovenste gedeelte (11.2) uitgestoten wordt.

C1.1

C1.2

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Vóór ieder gebruik moet u zorgvuldig uw handen wassen en het apparaat reinigen, zoals beschreven in de paragraaf “REINIGING SANERING DESINFECTIE STERILISATIE”. De ampul en de accessoires zijn uitsluitend voor persoonlijk gebruik, om elk risico van infecties en besmetting te voorkomen. Tijdens de behandeling is het aanbevolen om zich tegen eventuele druppels te beschermen. Dit vernevelaar is aangewezen voor het toedienen van geneesmiddelen en andere, waarvoor de toediening via aerosol voorzien is, en deze stoen dienen in elk geval voorgeschreven te zijn voor de arts. In het geval van te dikke stoen moet verdund worden met een gepaste fysiologische oplossing, voorgeschreven door de arts.

1. Giet het door de arts voorgeschreven geneesmiddel in het onderste deel (11.4). Steek het bovenste deel (11.1+11.2+11.3) van de ampul in het onderste deel (11.4), sluit de ampul door het bovenste deel (11.2) rechtsom te draaien.Sluit de vernevelaar door het bovenste deel (11.2) met de wijzers van de klok mee te draaien.

2. Sluit de accessoires aan zoals aangeven in het “Aansluitschema”. Ga comfortabel zitten en hou de vernevelaar in uw hand, plaats het mondstuk aan uw mond of gebruik de neusinhalator, het masker of de set voor pasgeborenen.

Stel de keuzeschakelaar van de ampul in voor de gewenste granulometrie, zoals beschre-

Page 28

ven wordt in de paragraaf “Gebruikswijze van de ampul RF9”.

4. Zet het apparaat in werking (zie de bijbehorende instructiehandleiding). Adem rustig en diep in; hou de adem even in na inhalatie, zodat de aerosoldruppels hun werk kunnen doen. Adem daarna langzaam uit.

5. Zet het toestel na de behandeling uit en haal de stekker uit het stopcontact.

LET OP: Wanneer er zich na de therapeutische sessie een duidelijke afzetting van vocht in de slang (10) vormt, moet u de slang van de vernevelaar loskoppelen en drogen met behulp van de ventilatie van de compressor; dit voorkomt de mogelijke ontwikkeling van schimmels in de slang.

SOFTTOUCH MASKERS

Zacht materiaal biocompatibel

Dispersie Begrenze

De SoftTouch maskers hebben een buitenrand van zacht biocompatibel materiaal dat een optimale aansluiting op het gezicht garandeert. De maskers zijn daarnaast voorzien van een innovatieve Dispersie Begrenzer. Deze onderscheidende eigenschappen maken een betere sedimentatie van het medicijn in de patiënt mogelijk en beperken ook in dit geval de verspreiding.

In de inhalatiefase vouwt het lipje, dat dient als Dispersie Begrenzer, naar de binnenkant

In de exhalatiefase vouwt het lipje, dat dient als Dispersie Begrenzer, naar de buitenkant van het masker.

van het masker.

GEBRUIK VAN DE HANDMATIGE BESTURING VAN DE VERNEVELAAR

Voor een constante verneveling wordt aangeraden niet de handmatige besturing voor de vernevelaar (8) te gebruiken, vooral in het geval van kinderen en niet zelfstandige volwassenen. De handmatige besturing van de verneveling is nuttig om de verspreiding van de medicatie in de omgeving te beperken.

Activeer de vernevelaar door de opening

van de handmatige bediening (8) met een vinger af te sluiten en adem langzaam diep in. We raden u aan om de adem een aantal tellen in te houden zodat de aerosoldruppels zich kunnen afzetten,

Deactiveer ondertussen de verneveling

door uw vinger van e opening van de handmatige bediening te halen, zodat u geen geneesmiddel verspilt en u de verwerving zoveel mogelijk optimaliseert. Adem vervolgens langzaam uit.

REINIGING SANERING DESINFECTIE STERILISATIE

Schakel het apparaat uit vóór elke reinigingsbeurt en ontkoppel de netkabel.

APPARAAT EN BUITENKANT VAN DE BUIS

Gebruik alleen een doek, bevochtigd met een antibacterieel reinigingsmiddel (niet schurend en zonder solventen).

ACCESSOIRES

Om de ampul te demonteren, neemt u de ampul stevig vast en draait u de granulometrieregelaar (11.1) met de andere hand rechtsom tot deze door het bovenste gedeelte (11.2) uitgestoten wordt als gevolg van het losschroeven. Vervolgens kan men de onderdelen demonteren (regelaar 11.1a, klep 11.1b, keuzeschakelaar 11.1c en bovenste gedeelte 11.2) om te reinigen. Het mondstuk (11.3) is gemonteerd voor interferentie in het bovenste gedeelte (11.2) en kan gemakkelijk naar buiten getrokken worden. Vervolg op basis van de onderstaande insstructies

REINIGING THUIS - SANERING EN DESINFECTIE

Page 29

SANERING Saneer de ampul en de accessoires met een van de hierna beschreven methoden voor en na elk gebruik. methode A: saneer de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 onder warm kraanwater (circa 40 °C) met behulp van een mild afwasmiddel (niet schurend). methode B: de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in de vaatwasser saneren met warme cyclus. methode C: de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 saneren door ze onder te dompelen in een oplossing van 50% water en 50% witte azijn, vervolgens overvloedig spoelen met warm kraanwater (circa 40°C). Ga rechtstreeks naar de paragraaf DISINFECTIE als u naast de reiniging ook de DISINFECTIE wenst uit te voeren.

Na het saneren van de accessoires, het water er goed afschudden en ze op keukenpapier leggen. Ze kunnen ook met warme lucht worden gedroogd (met een haardroger bij voorbeeld).

DESINFECTIE Na het saneren de ampul en de accessoires met een van de hierna beschreven methoden ontsmetten.

methode A: de accessoires die u kunt desinfecteren zijn 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

11.1c-11.2-11.3-11.4 .

Het te gebruiken ontsmettingsmiddel is geëlektrolyseerd bleekwater (werkzame stof: natriumhypochloriet), speciek voor de desinfectie en verkrijgbaar bij de apotheek.

Uitvoering:

- Vul een recipiënt met geschikte afmetingen - om alle afzonderlijk te desinfecteren onderdelen te bevatten - met een oplossing op basis van leidingwater en een desinfectans en neem hierbij de verhouding in acht die op de verpakking van het desinfectans staat.

- Dompel elk afzonderlijk onderdeel volledig in de oplossing en zorg ervoor dat geen luchtbellen op de onderdelen worden gevormd. Op de verpakking van het desinfectans staat hoe lang de onderdelen ondergedompeld moeten blijven, afhankelijk van de concentratie die voor de bereiding van de oplossing gekozen is.

- Haal na het verstrijken van de correcte tijd de onderdelen uit de oplossing en spoel ze overvloedig met lauw leidingwater.

- Verwijder de oplossing volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectans.

methode B: ontsmet de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 door ze 10 minuten in water te koken; gebruik gedemineraliseerd of gedistilleerd water om kalkvorming te voorkomen. methode C: ontsmet de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 warm met een stoomsterilisator voor babyessen (geen microgolf). Volg hierbij zorgvuldig de instructies van de sterilisator. Voor een eciënte sterilisatie moet u kiezen voor een cyclus van minstens 6 minuten.

Na het desinfecteren van de accessoires moet u het water er krachtig afschudden en ze op keukenpapier leggen. Ze kunnen ook met warme lucht worden gedroogd (bijvoorbeeld met een haardroger).

REINIGING IN VERPLEEGINRICHTINGEN - DISINFECTIE EN STERILISATIE

Voor de ampul en de accessoires te ontsmetten, moeten ze gesaneerd worden met een van de hierna beschreven methoden. methode A: Saneer de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 onder warm kraanwater (circa 40 °C) met behulp van een mild afwasmiddel (niet schurend). methode B: Saneer de accessoires 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4. in de vaatwasser met warme cyclus. DESINFECTIE De accessoires die u kunt desinfecteren zijn 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 .Het te gebruiken ontsmettingsmiddel is geëlektrolyseerd bleekwater (werkzame stof: natriumhypochloriet), speciek voor de desinfectie en verkrijgbaar bij de apotheek.

Page 30

Uitvoering:

LOT

- Haal na het verstrijken van de correcte tijd de onderdelen uit de oplossing en spoel ze overvloedig met lauw leidingwater.

- Verwijder de oplossing volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het desinfectans.

Ga rechtstreeks naar de paragraaf STERILISATIE als u tevens de STERILISATIE wenst uit te voeren

Na het desinfecteren van de accessoires moet u het water er krachtig afschudden en ze op keukenpapier leggen. Ze kunnen ook met warme lucht worden gedroogd (bijvoorbeeld met een haardroger).

STERILISATIE De accessoires die u kunt desinfecteren zijn 1-2-3-4-5-6-9-11(Gemonteerde vernevelaar). Apparatuur Stoomsterilisator met gefractioneerd vacuüm en overdruk conform de norm EN 13060. Uitvoering: Verpak elk afzonderlijk onderdeel in een systeem of verpakking met steriele barrière, conform de norm EN 11607. Doe de verpakte componenten in de stoomsterilisator. Voer de sterilisatiecyclus uit volgens de gebruiksaanwijzingen van het apparaat en selecteer een temperatuur van 134 °C en een tijd van 10 minuten. Bewaring: Bewaar de gesteriliseerde onderdelen zoals aangeduid wordt in de gebruiksinstructies van het gekozen systeem of in de verpakking met steriele barrière. De sterilisatieprocedure gevalideerd volgens ISO 17665-1.

Na aoop van ieder gebruik moet het hulpmiddel compleet met accessoires opgeborgen worden op een droge plaats die bescherming tegen stof biedt.

Voor de REINIGING, SANERING, DESINFECTIE EN STERILISATIE van de accessoires 7, raadpleeg de desbetreende gebruikershandleiding.

TECHNISCHE EIGENSCHAPPEN

Ampul RF9

Temperatuur: min 10°C; max 40°C Luchtvochtigheid: min 10%; max 95% Atmosferische druk: min 69KPa; max 106KPa

Conform de norm 93/42 CEE Minimale capaciteit medicatie: 2 ml Maximale capaciteit medicatie: 8 ml

Gebruiksvoorwaarden:

Bewaarinstructies: Temperatuur: min -25°C; max 70°C Luchtvochtigheid: min 10%; max 95% Atmosferische druk: min 69KPa; max 106KPa

GEBRUIKTE ONDERDELEN

Gebruikte onderdelen type BF: accessoires patiënt (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SYMBOLEN

CE markering medische apparatuur Richtl. 93/42/EEG en wijzigingen

Conform: De Europese Norm EN 10993-1 “Biologische Beoordeling van medische apparatuur en de Europese Richtlijn 93/42/EEG “Medische Apparatuur”. Ftalaat vrij. In overeenstemming met Reg. (CE) n. 1907/2006

Controleer de gebruiksinstructies

Fabrikant

Lotnummer

Page 31

Wir freuen uns, dass Sie unser Produkt erworben haben und danken Ihnen für Ihr Vertrauen.

ZERSTÄUBER FÜR AEROSOLTHERAPIE

Unser Ziel ist die Zufriedenheit unserer Kunden, indem wir ihnen innovative Produkte zur Behandlung von Atemwegskrankheiten anbieten. Lesen Sie diese Anweisungen

aufmerksam durch und behalten Sie sie für zukünftige Konsultationen auf. Dies ist

ein medizinisches Gerät für den Gebrauch zu Hause, um Medikamente, die von Ihrem

Arzt verschrieben oder empfohlen wurden, nachdem er den allgemeinen Zustand des

Patienten bewertet hat, zu zerstäuben und zu verabreichen. Wir weisen Sie darauf hin,

dass die gesamte Produktpalette von Flaem im Internet unter www.aem.it zu nden ist.

KOMPATIBLES ZUBEHÖR

1 - Nasenteil für Kinder 2 - Nasenteil für Erwachsene 3 - Maske für Kinder 4 - Maske für Erwachsene 5 - Mundstück

5.1 - Ausatmungsventil

6 - Nicht invasives Nasenstück 7 - Säuglingsset (siehe Bedienungsanlei-

tung) 8 - Manuelle Zerstäubungseinstellung 9 - Anschlussstecker 10 - Anschlussschlauch 1 m oder 2 m lang

ZERSTÄUBER

11 Zerstäuber RF9

11.1 -

Kompletter Partikelgrößenregler

11.1a - Regler

11.1b - Ventil

11.1c - Wahlschalter

11.2 - Oberer Teil

11.3 - Düse

11.4 - Unterer Teil

WICHTIGE HINWEISE

- Dies ist ein Medizinprodukt (es entspricht der Richtlinie 93/42/EWG) und muss mit von

Ihrem Arzt verordneten oder empfohlenen Medikamenten verwendet werden. Vor der Benutzung des Zubehörs die Bedienungsanleitung zur Benutzung der Vorrichtung aufmerksam lesen. Es ist wichtig, dass der Patient die Informationen zur Benutzung liest und versteht. Bei eventuellen Fragen kontaktieren Sie bitte Ihren Händler oder den Kundendienst.

- Die durchschnittliche Laufzeit des Zubehörs beläuft sich auf 1 Jahr, aber es ist ratsam,

die intensiv genutzte Ampulle alle 6 Monate zu ersetzen (oder früher, wenn die Ampulle verstopft ist), um maximale therapeutische Wirksamkeit zu gewährleisten.

- Kinder und pegebedürftige Personen dürfen das Gerät nur unter strenger Aufsicht ei-

nes Erwachsenen verwenden, der die vorliegende Gebrauchsanweisung gelesen hat.

- Einige Geräteteile des Zerstäubers sind sehr klein und könnten von Kindern verschluckt

werden. Bewahren Sie den Zerstäuber daher außerhalb der Reichweite von Kindern auf.

MONTAGE ZERSTÄUBER

Befolgen Sie die folgenden Montageanweisungen.

1. Die Düse (11.3) am Oberteil (11.2) montieren.

11.3

11.2

C1.3

C1.2

DEUTSCH

Page 32

2. Das Ventil (11.1b) mit der achen Seite nach unten auf dem Partikelgrößenregler (11.1a) positionieren und dabei das Loch mit den Positionsrippen ausrichten. Dann den Wahlschalter (11.1c) bis zum Anschlag auf dem Gewindestift des Reglers einschrauben. Den montierten Regler drehen, um sicherzustellen, dass er sich frei drehen kann und dass sich der Wahlschalter zwischen den verschiedenen Positionen auf- und abwärts bewegt.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Den zuvor montierten Partikelgrößenregler (11.1) einsetzen, bis zum Anschlag drücken und im oberen Teil (11.2) horizontal halten, wobei die Schotte des Wahlschalters (11.1c) mit der Aussparung des oberen Teils (11.2) zur Deckung gebracht werden müssen.

C1.2

C1.1c

4. Das montierte Oberteil (11.1+11.2+11.3) in das Unterteil (11.4) einsetzen und durch Drehen im Uhrzeigersinn einrasten lassen.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

Page 33

VERWENDUNGSARTEN DES ZERSTÄUBERS „RF9” MIT PARTIKELGRÖSSENREGLER UND VENTILSYSTEM

Professionell, schnell, und für die Verabreichung jeglicher Medikamente geeignet, auch bei Patienten mit chronischen Krankheiten. Das Ventilsystem optimiert die Verabreichung des zerstäubten Medikaments an den Patienten und begrenzt seine Freisetzung in die Umwelt. Dank des Partikelgrößenreglers kann außerdem die Größe der zerstäubten Partikel entsprechend dem Bereich der Atemwege, für den die Therapie bestimmt ist, ausgewählt werden. Anhand der 4 unterschiedlichen Betriebsarten kann der Zerstäuber nämlich Partikel unterschiedlicher Größe abgeben:

ATEMWEGE

KONFIGURATION

ZERSTÄUBER

OBERE ATEMWEGE UNTERE ATEMWEGE

Mund- und

Rachentrakt

Ohne

Wahlschalter

Tracheobronchi-

altrakt

Wahlschalter auf

Position 1

Lungentrakt

Wahlschalter auf

Position 2

Peripherer

Trakt

Wahlschalter auf

Position 3

11.1c 11.1c

Kompressoren-Serie FLAEM F400

MMAD (m)

Geschwindigkeit

(ml/min’)

Atembare Fraktion

< 5 m (FPF) %

7,71

0,53

26,7

3

2

3

5,12

0,36

48,8

1

2

1

3,67

0,30

63,4

1

2

1

2,49

0,23

83,1

1

2

1

Kompressoren-Serie FLAEM F700  F1000

MMAD (m)

Geschwindigkeit

(ml/min’)

Atembare Fraktion

< 5 m (FPF) %

6,81

0,66

31,3

3

2

3

4,56

0,45

54,5

1

2

1

3,94

0,41

62,0

1

2

1

2,70

0,27

80,0

1

2

1

Kompressoren-Serie FLAEM F2000

MMAD (m)

Geschwindigkeit

(ml/min’)

Atembare Fraktion

< 5 m (FPF) %

(1) In-vitro-Tests des TÜV Rheinland Italia S.r.l. in Zusammenarbeit mit der Universität Parma und in Übereinstimmung mit der Europäischen Norm EN 13544-1: 2007 + A1 für Aerosoltherapiegeräte. Weitere Details erhalten Sie auf Anfrage. (2) Daten, die gemäß dem internen Verfahren von Flaem I29-P07.5 gemessen wurden. Die Werte für die Abgabegeschwindigkeit können je nach Atmungskapazität des Patienten variieren. Weitere Details erhalten Sie auf Anfrage. (3) Daten, die auf der Grundlage der mit Malvern Spraytec erhaltenen Werte berechnet und mit den Werten der an der Universität von Parma durchgeführten Tests verglichen wurden.

5,80

0,75

40,3

3

2

3

4,67

0,54

54,4

1

2

1

3,62

0,51

66,3

1

2

1

2,56

0,38

82,2

1

2

1

Page 34

Die gewünschte Position mit dem Partikelgrößenregler 11.1 wählen. Durch Drehen des Reglers im Uhrzeigersinn verschiebt sich der Wahlschalter (11.1c) und schließt die Önung, die hingegen durch Drehen des Reglers gegen den Uhrzeigersinn geönet wird.

Um die Ampulle ohne Wahlschalter zu verwenden, den Zerstäuberkörper festhalten und mit der anderen Hand den Partikelgrößenregler (11.1) im Uhrzeigersinn drehen, bis er aus dem Oberteil (11.2) ausgestoßen wird.

C1.1

C1.2

BEDIENUNGSANLEITUNG

Vor jedem Gebrauch gründlich die Hände waschen und das Gerät wie in Absatz „REINIGUNG, ENTKEIMUNG DESINFEKTION Zerstäuber und das Zubehör sind nur für den persönlichen Gebrauch bestimmt, um die Gefahr einer Infektion durch Ansteckung zu vermeiden. Dieser Zerstäuber eignet sich zur Verabreichung von Arzneimitteln und anderen Mitteln, die über eine Aerosoltherapie zu verabreichen sind; diese Mittel müssen jedoch auf jeden Fall vom Arzt verordnet werden. Bei dicküssigen Mitteln könnte entsprechend der ärztlichen Verschreibung eine Verdünnung mit Kochsalzlösung erforderlich sein. Es wird empfohlen, sich während der Anwendung gut gegen eventuelles Tropfen zu schützen.

1. Das von Arzt verschriebene Medikament in den unteren Teil (11.4) gießen. Den oberen

Teil (11.1+11.2+11.3) des Zerstäubers in den unteren Teil (11.4) einfügen, den Zerstäuber schließen, indem der obere Teil (11.2) im Uhrzeigersinn gedreht wird.

2. Das Zubehör wie im „Anschlussplan" beschrieben anschließen. Setzen Sie sich bequem

hin, den Zerstäuber in der Hand, setzen Sie das Mundstück an den Mund oder verwenden Sie das Nasenansatzstück, die Gesichtsmaske oder das Säuglingsset.

Stellen Sie den Zerstäuberwahlschalter auf die gewünschte Partikelgröße ein, wie im Ab-

schnitt „Verwendungsarten des Zerstäubers RF9” beschrieben

STERILISIERUNG

" beschrieben reinigen. Der

Page 35

4. Setzen Sie das Gerät in Betrieb (siehe Bedienungsanleitung des Geräts). Langsam tief

einatmen; es wird empfohlen, nach der Inhalation den Atem für einen Augenblick anzuhalten, so dass sich die inhalierten Aerosoltröpfchen ablagern können. Atmen Sie dann langsam aus.

5. Schalten Sie das Gerät am Ende der Anwendung aus. ACHTUNG: Sollte sich nach der Therapie eine deutliche Ablagerung von Feuchtigkeit im Inneren des Schlauchs (10) bilden, ziehen Sie den Schlauch aus dem Sprühgerät und trocknen Sie ihn mit dem Gebläse des Kompressors; diese Maßnahme vermeidet eine mögliche Verbreitung von Schimmel im Schlauch.

GESICHTSMASKEN SOFTTOUCH

Weiches Material, biokompatibel

Dispersionsbegrenzer

Die SoftTouch-Gesichtsmasken sind mit einem Außenrand aus weichem, biokompatiblem Material ausgestattet, das sich ausgezeichnet an die Gesichtsform anpasst, und verfügen zudem über einen innovativen Dispersionsbegrenzer. Diese charakteristischen Eigenschaften, die sie auszeichnen, erlauben eine bessere Verabreichung des Medikaments am Patienten und auch in diesem Fall wird die Dispersion begrenzt.

Beim Einatmen biegt sich die Lasche, die als Dispersionsbe- grenzer dient, nach innen in die Gesichtsmaske

Beim Ausatmen biegt sich die La-

sche, die als Dispersionsbegrenzer fungiert, aus der Gesichtsmas-

ke heraus.

VERWENDUNG DER MANUELLEN ZERSTÄUBUNGSEINSTELLUNG

Um eine kontinuierliche Zerstäubung zu erhalten wird empfohlen, die manuelle Zerstäubungseinstellung (8), vor allem bei Kindern oder pegebedürftigen Personen, nicht zu verwenden. Die manuelle Zerstäubungseinstellung ist nützlich, um die Dispersion des Wirkstos in die Umgebung zu begrenzen.

Um die Zerstäubung zu aktivieren, verschließen Sie mit einem Finger das Loch der manuellen Zerstäubungseinstellung (8) und atmen Sie langsam tief ein; es wird empfohlen, nach der Inhalation den Atem für einen

Augenblick anzuhalten, so dass sich die in-

in der Zwischenzeit nehmen Sie den Finger vom Loch der manuellen Zerstäubungseinstellung, um die Zerstäubung zu deaktivieren und so die Verschwendung des Wirkstoffes zu vermeiden. Atmen Sie dann langsam aus.

halierten Aerosoltröpfchen ablagern können,

REINIGUNG, ENTKEIMUNG DESINFEKTION STERILISIERUNG

Schalten Sie vor jeder Reinigung das Gerät ab und ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose.

GERÄT UND AUSSENSEITE DES SCHLAUCHS (10)

Verwenden Sie nur ein mit antibakteriellem (nicht scheuerndem und lösungsmittelfreiem) Reinigungsmittel befeuchtetes Tuch.

ZUBEHÖR

Zur Demotage des Zerstäubers den Zerstäuberkörper festhalten und dann mit der anderen Hand den Partikelgrößenregler (11.1) im Uhrzeigersinn drehen, bis dieser durch Abschrauben aus dem Oberteil (11.2) ausgestoßen wird. Die Bauteile (Regler 11.1a, Ventil 11.1b, Wahlschalter 11.1c) können dann zur Reinigung abmontiert werden. Die Düse (11.3) ist im oberen Teil (11.2) störsicher montiert und kann durch einfaches Herausziehen entfernt werden. Anschließend gemäß den nachstehenden Anweisungen fortfahren.

ENTKEIMUNG

Page 36

Entkeimen Sie den Zerstäuber und die Zubehörteile vor und nach jedem Gebrauch, indem Sie eine der nachfolgend beschriebenen Methoden wählen. Methode A: Entkeimen Sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 unter warmem Trinkwasser (ca. 40° C) mit mildem (nicht scheuerndem) Geschirrspülmittel. Methode B: Entkeimen Sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in der Geschirrspülmaschine im Heißspülgang. Methode C: Entkeimen Sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 durch Eintauchen in eine Lösung von 50 % Wasser und 50 % Weißweinessig, dann mit ausreichendem warmem Trinkwasser nachspülen (circa 40 °C). Sollten Sie auch eine Reinigung zur DESINFEKTION ausführen wollen, gehen Sie direkt zum Abschnitt DESINFEKTION über.

Nach der Entkeimung schütteln Sie die Zubehörteile kräftig und legen Sie sie auf eine Papierserviette oder trocknen Sie sie mit einem Strahl warmer Luft (z.B. mit einem Fön).

DESINFEKTION Nach dem Entkeimen des Zerstäubers und der Zubehörteile müssen sie desinziert werden; dazu ist eine der nachfolgend beschriebenen Methoden zu wählen.

Methode A: 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 sind die desinfezierbaren Zubehörteile.

Zum Desinzieren muss ein elektrolytisches Chloroxidationsmittel verwendet werden (Wirksto: Natriumhypochlorit), das für Desinfektion vorgesehen und in jeder Apotheke erhältlich ist.

Vorgehensweise:

- Füllen Sie ein entsprechend großes Gefäß, in das alle einzelnen zu desinzierenden Geräteteile

passen, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei die auf der Verpackung des Desinfektionsmittels vermerkten Mengenangaben beachtet werden müssen.

- Tauchen Sie jedes einzelne Geräteteil zur Gänze in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf,

dass sich keine Luftblasen an den Geräteteilen bilden. Die Geräteteile - entsprechend der gewählten Lösungsmittelkonzentration - so lange eingetaucht lassen, wie auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegeben ist.

- Die desinzierten Geräteteile herausnehmen und gründlich mit lauwarmem Trinkwasser abspülen.

- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels. Methode B: Desinzieren Sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 , indem Sie sie 10 Minuten in Wasser auskochen. Es empehlt sich, entmineralisiertes oder destilliertes Wasser zu verwenden, um Kalkablagerungen zu vermeiden. Methode C: Desinzieren Sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 mit einem Dampfsterilisator für Milchaschen (keine Mikrowelle). Führen Sie den Vorgang getreu den Anweisungen des Sterilisators aus. Damit die Desinfektion wirksam ist, sollten Sie einen Sterilisator mit einem Betriebszyklus von mindestens 6 Minuten auswählen.

Nachdem die Zubehörteile desinziert wurden, schütteln Sie sie kräftig und legen Sie sie auf eine Papierserviette oder trocknen Sie sie mit einem Heißluftstrahl (z.B. mit einem Fön).

REINIGUNG IN KLINISCHEN BEREICHEN ODER KRANKENHÄUSERN - DESINFEKTION und STERILISATION

Vor der Desinfektion oder Sterilisation entkeimen Sie die Ampulle und Zubehörteile, indem Sie eine der nachfolgend beschriebenen Methoden wählen.

Methode A: Entkeimen sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 . unter warmem Trinkwasserasser (ca. 40 °C) mit mildem (nicht scheuerndem) Geschirrpülmittel.

Methode B: Entkeimen sie die Zubehörteile 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 in der Geschirrspülmaschine mit Warmwasserzyklus.

DESINFEKTION Die Zubehörteile, die desinziert werden können, sind 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

11.1c-11.2-11.3-11.4.

Zum Desinzieren muss ein elektrolytisches Chloroxidationsmittel verwendet werden (Wirksto:

Page 37

Natriumhypochlorit), das für Desinfektion vorgesehen und in jeder Apotheke erhältlich ist.

LOT

Vorgehensweise:

- Füllen Sie ein entsprechend großes Gefäß, in das alle einzelnen zu desinzierenden Geräteteile

passen, mit einer Lösung aus Trinkwasser und Desinfektionsmittel, wobei die auf der Verpackung des Desinfektionsmittels vermerkten Mengenangaben beachtet werden müssen.

- Tauchen Sie jedes einzelne Geräteteil zur Gänze in die Lösung ein und achten Sie dabei darauf,

dass sich keine Luftblasen an den Geräteteilen bilden. Lassen Sie die Geräteteile - entsprechend der gewählten Lösungsmittelkonzentration - so lange eingetaucht, wie auf der Verpackung des Desinfektionsmittels angegeben ist.

- Nehmen Sie die desinzierten Geräteteile heraus und spülen Sie sie gründlich mit lauwarmem

Trinkwasser ab.

- Entsorgen Sie die Lösung gemäß den Angaben des Herstellers der Desinfektionsmittels. Sollten Sie auch die STERILISATION ausführen wollen, gehen Sie auf den Abschnitt STERILISATION

über.

Nachdem die Zubehörteile desinziert wurden, schütteln Sie sie kräftig und legen Sie sie auf eine Papierserviette oder trocknen Sie sie mit einem Heißluftstrahl (z.B mit einem Fön).

STERILISATION Die Zubehörteile, die sterilisiert werden können, sind 1-2-3-4-5-6-9-11 (Zusammengebauter

Zerstäuber). Gerät: Dampfsterilisator mit fraktioniertem Vakuum und Überdruck gemäß Norm EN 13060. Vorgehensweise: Verpacken Sie jedes einzelne Geräteteil mit sterilem Barriere-System oder -Ver-

packung gemäß Norm EN 11607. Die verpackten Geräteteile in den Dampfsterilisator einfügen. Den Sterilisationszyklus durchführen, dabei die Angaben für die Benutzung der Vorrichtung beachten, indem eine Temperatur von 134 °C und eine Zeitspanne von 10 Minuten gewählt wird.

Aufbewahrung: Bewahren Sie die sterilisierten Geräteteile wie in der Bedienungsanleitung des/der gewählten sterilen Barriere-Systems oder -Verpackung beschrieben auf. Das Sterilisationsverfahren wurde in Übereinstimmung mit der Norm ISO 17665-1 validiert.

Am Ende jeder Verwendung die Zubehörteile an einem trockenen und vor Staub geschützten Ort aufbewahren.

Zur „

REINIGUNG, ENTKEIMUNG DESINFEKTION STERILISIERUNG

Bedienungsanleitung Bezug zu nehmen.

“ der Zubehörteile 7 ist auf deren

TECHNISCHE MERKMALE

Zerstäuber RF9

Betriebsbedingungen: Temperatur: min. 10 °C; max. 40 °C Luftfeuchtigkeit: min. 10%; max. 95% Atmosphärischer Druck: min. 69KPa; max. 106KPa

Stimmt mit der Richtlinie 93/42 EWG überein Mindestkapazität Medikament: 2 ml Maximale Kapazität Medikament: 8 ml

Lagerbedingungen: Temperatur: min. -25°C; max. 70°C Luftfeuchtigkeit: min. 10%; max. 95% Atmosphärischer Druck: min. 69KPa; max. 106KPa

MONTIERTE TEILE

Folgende montierte Teile sind Niederfrequenzteile: Patienten-Zubehörteile (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SYMBOLE

CE-Kennzeichnung als Medizinprodukt gem. Richtl. 93/42/EWG und folgende Änderungen

In Konformität mit der: Europäischen Norm EN 10993-1 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukte” und der Europäischen Richtlinie 93/42/E WG “Medizinprodukte”. Phthalate frei. In Übereinstimmung mit Reg. (CE) n. 1907/2006

Kontrollieren Sie die Gebrauchsanweisung

Hersteller

Chargennummer

Page 38

AMPOLLA PARA AEROSOLTERAPIA

Estamos felices por su compra y le agradecemos por su conanza. Nuestro objetivo es

la satisfacción total de nuestros clientes, ofreciéndoles productos de vanguardia para tratar enfermedades de las vías respiratorias. Leer atentamente estas instrucciones

y conservarlas para futuras consultas. Utilizar el accesorio únicamente según se

describe en este manual. Éste es un dispositivo médico para nebulizar y suministrar

medicamentos prescritos o recomendados por su médico después de evaluar las

condiciones generales del paciente. Le recordamos que toda la gama de productos

ACCESORIOS COMPATIBLES

1 - Pico nasal pediátrico 2 - Pico nasal adulto 3 - Mascarilla pediátrica 4 - Mascarilla adulto 5 - Boquilla con válvula

5.1 - Válvula de expiración 6 - Pico nasal no invasivo 7 - Set neonatal (véase el manual de ins-

trucciones de uso del mismo) 8 - Mando manual de nebulización 9 - Conector 10 - Tubo de conexión de 1 ó 2 m

Flaem puede visualizarse en el Sito Web www.aem.it

NEBULIZADOR

11 - Nebulizador RF9

11.1 - Regulador de granulometría completo

11.1a -Regulador

11.1b- Válvula

11.1c - Selector

11.2 - Pieza superior

11.3 - Inyector

11.4 - Pieza inferior

ADVERTENCIAS IMPORTANTES

- Éste es un dispositivo médico (conforme a la Dir. 93/42/CEE) y debe utilizarse con me-

dicamentos prescritos o recomendados por su médico. Antes de usar los accesorios, consultar el manual de instrucciones de uso del equipo. Es importante que el paciente lea y comprenda la información referida al uso del equipo. Por cualquier consulta, ponerse en contacto con su revendedor o centro de asistencia.

- La vida media prevista de los accesorios es de 1 año; de todas formas, se recomienda

sustituir la ampolla cada 6 meses en los usos intensivos (o antes, si la ampolla está obstruida), para garantizar siempre la máxima eciencia terapéutica.

- En presencia de niños o personas dependientes, el equipo debe utilizarse con la estric-

ta supervisión de un adulto que haya leído este manual.

- Algunos componentes del equipo son muy pequeños y pueden ser tragados por los

niños; por tanto, conservar el equipo fuera del alcance de los niños.

MONTAJE DEL NEBULIZADOR

Siga las instrucciones de montaje que se exponen a continuación.

1. Monte la boquilla (11.3) en la parte superior (11.2).

11.3

11.2

C1.3

C1.2

Page 39

2. Coloque la válvula (11.1b) en el regulador de granulometría (11.1a) con el lado plano hacia abajo y alinee el oricio con los nervios de posición, a continuación, atornille el selector (11.1c) en el perno roscado del regulador hasta en la parte inferior. Gire el regulador montado para asegurarse de que gire libremente y que el selector suba y baje entre una posición y la otra.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Inserte y presione hacia abajo el regulador de granulometría previamente montado (11.1), manteniéndolo en posición horizontal, en la parte superior (11.2), haciendo coincidir los mamparos del selector (11.1c) con la cavidad de la parte superior (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Inserte la parte superior montada (11.1 + 11.2 + C.13) en la parte inferior (11.4) y engánchela girándola a derechas.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

ESPAÑOL

Page 40

MODOS DE USO DEL NEBULIZADOR RF9 CON REGULADOR DE GRANULOMETRÍA Y SISTEMA DE VÁLVULAS

Es profesional, rápido e indicado para suministrar cualquier fármaco, incluso en pacientes con patologías crónicas. El sistema de válvulas optimiza la dispensación del fármaco nebulizado al paciente y limita su dispersión en el medioambiente. Además, gracias al regulador de granulometría, es posible seleccionar el tamaño de las partículas nebulizadas de acuerdo con el área del sistema respiratorio al que se dirige la terapia. Con los 4 modos posibles, de hecho, la ampolla puede dispensar partículas de diferentes tamaños:

APARATO

RESPIRATORIO

CONFIGURACIÓN

AMPOLLA

VÍAS ALTAS VÍAS BAJAS

Tracto

orofaríngeo

Sin

Selector

Trac to

traqueobronquial

Selector en

posición 1

Tracto

pulmonar

Selector en

posición 2

11.1c

Trac to

periférico

Selector en

posición 3

11.1c

Familia compresores FLAEM - F400

MMAD (m)

Velocidad (ml/min’)

Fracción respirable

< 5 m (FPF)

7,71 0,53

26,7

3

2

3

5,12 0,36

48,8

1

2

1

3,67 0,30

63,4

1

2

1

2,49 0,23

83,1

1

2

1

Familia compresores FLAEM - F700 / F1000

MMAD (m)

Velocidad (ml/min’)

Fracción respirable

< 5 m (FPF)

6,81 0,66

31,3

3

2

3

4,56 0,45

54,5

1

2

1

3,94 0,41

62,0

1

2

1

2,70 0,27

80,0

1

2

1

Familia compresores FLAEM - F2000

MMAD (m)

Velocidad (ml/min’)

Fracción respirable

< 5 m (FPF)

1) Caracterización in vitro realizada por TÜV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de Parma y de acuerdo con las Normativas Europeas para equipos de terapia respiratoria Norma EN 13544-1:2007 + A1. Más información disponible bajo solicitud. (2) Datos recopilados de acuerdo con el procedimiento interno Flaem I29-P07.5. Los valores de la velocidad de suministro pueden variar de acuerdo con la capacidad respiratoria del paciente. Más detalles están disponibles bajo petición. (3) Datos calculados en base a los valores obtenidos con el Malvern Spraytec y comparados con los valores de las pruebas realizadas en la Universidad de Parma.

5,80 0,75

40,3

3

2

3

4,67 0,54

54,4

1

2

1

3,62 0,51

66,3

1

2

1

2,56 0,38

82,2

1

2

1

Page 41

Seleccione la posición deseada utilizando el regulador de granulometría 11.1. Al girar el regulador a derechas, el selector (11.1c) se mueve cerrando la abertura, que en cambio se abre girando el regulador a izquierdas.

Para usar la ampolla sin selector, sujete rmemente el cuerpo de la ampolla y con la otra mano gire a derechas el regulador de granulometría (11.1) hasta que se expulse de la parte superior ( 11.2).

C1.1

C1.2

INSTRUCCIONES DE USO

Durante la aplicación, se aconseja protegerse adecuadamente contra los goteos. Antes de cada uso, lávese las manos minuciosamente y limpie su aparato como se describe en el apartado “LIMPIEZA HIGIENIZACIÓN DESINFECCIÓN La ampolla y los accesorios son solo para uso personal para evitar eventuales riesgos de infección por contagio. Durante la aplicación se aconseja protegerse de manera adecuada de los posibles goteos. Este nebulizador es adecuado para la administración de sustancias medicinales y no medicinales, para las que se disponga la administración con aerosol, además, estas sustancias las debe recetar el médico. En caso de sustancias demasiado densas, podría ser necesario diluirlas con solución siológica adecuada, siguiendo las indicaciones del médico.

Vierta el medicamento prescrito por el médico en la parte inferior (11.4). superior (11.1 + 11.2 + 11.3) de la ampolla en la parte inferior (11.4), cierre la ampolla girando la parte superior (11.2) a derechas. (11.2) hacia la derecha.

2. Conectar los accesorios según se indica en el “Esquema de conexión”. Sentarse cómo-

damente sosteniendo con la mano el nebulizador, apoyar la boquilla en la boca o bien utilizar el pico nasal, la mascarilla o el set neonatal.

Cierre el nebulizador girando la parte superior

ESTERILIZACIÓN

Inserte la parte

”.

Page 42

Ajuste el selector de la ampolla para la granulometría deseada como se describe en el apartado “Modos de uso de la ampolla RF9”

4. Poner en funcionamiento el equipo (véase el manual de instrucciones de uso del mis-

mo). Inspirar lenta y profundamente; tras la inspiración, se aconseja mantener la respiración durante un instante para que las gotitas de aerosol inhaladas puedan depositarse. Luego, espirar lentamente.

5. Cuando acabe la aplicación, apague el aparato y desconecte en enchufe. ATENCIÓN: Si después de la sesión terapéutica se forma un evidente depósito de humedad dentro del tubo (10), desconecte el tubo del nebulizador y séquelo con la ventilación del mismo compresor; esta acción evita posibles proliferaciones de hongos dentro del tubo.

MASCARILLAS SOFTTOUCH

Material biocompatible blando

Limitador de Dispersión

Las mascarillas SoftTouch tienen el borde externo fabricado con material biocompatible blando, que garantiza una excelente adherencia al rostro, y además cuentan con el innovador Limitador de Dispersión. Estos elementos característicos, que nos distinguen, permiten una mayor sedimentación del medicamento en el paciente y, también en este caso, limitan la dispersión.

En la fase inspiratoria, la lengüeta, que funciona como Limitador de Dispersión, se dobla hacia el interior de la

En la fase espiratoria, la lengüeta, que funciona como Limitador de Dispersión, se dobla hacia el exterior de la mascarilla.

mascarilla.

USO DEL MANDO MANUAL DE NEBULIZACIÓN

Para que la nebulización sea continua, se aconseja no aplicar el mando manual de nebulización (8), especialmente en caso de niños o personas dependientes. El mando manual de nebulización se usa para limitar la dispersión del medicamento en el ambiente circunstante.

Para activar la nebulización, tape con un dedo el oricio del mando manual de nebulización (8) e inspire suavemente a fondo; después de la inspiración, se recomienda retener el aire unos segundos para que las gotitas

de aerosol inhaladas puedan depositarse,

mientras tanto, para desactivar la nebulización, retire el dedo del oricio del mando manual de nebulización, de esta forma se evita desperdiciar el fármaco, optimizando su adquisición. A continuación, expire lentamente.

LIMPIEZA HIGIENIZACIÓN DESINFECCIÓN ESTERILIZACIÓN

Apague el aparato y desenchúfelo antes de llevar a cabo cualquier operación de limpieza.

APARATO Y EXTERIOR DEL TUBO

Utilice solo un paño humedecido con detergente antibacteriano (no abrasivo y libre de todo tipo de disolventes).

ACCESORIOS

Para desmontar la ampolla, sostenga rmemente el cuerpo de la ampolla y, con la otra mano, gire el regulador de granulometría (11.1) a derechas hasta que sea expulsado de la parte superior (11.2) debido al efecto de destornillado. A continuación puede realizar el siguiente desmontaje de los componentes (regulador 11.1a, válvula 11.1b, selector 11.1c y parte superior 11.2) para la limpieza. La boquilla (11.3) se monta por interferencia en la parte superior (11.2), se puede extraer simplemente tirando de ella hacia fuera.

Después, proceda según las instrucciones que se indican a continuación.

Page 43

LIMPIEZA EN AMBIENTE DOMÉSTICO - HIGIENIZACIÓN Y DESINFECCIÓN

HIGIENIZACIÓN Antes y después de cada uso, higienice la ampolla y los accesorios eligiendo uno de los métodos que se describen a continuación. método A: higienice los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en agua caliente potable (a unos 40°C), con detergente delicado para platos (no abrasivo). método B: higienice los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en lavavajillas con ciclo caliente. método C: higienice los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 mediante inmersión en una solución con 50% de agua y 50% de vinagre blanco, y después, aclare abundantemente con agua caliente potable (a unos 40 °C). Si desea realizar también la limpieza por DESINFECCIÓN, salte al apartado DESINFECCIÓN.

Después de higienizar los accesorios, sacúdalos enérgicamente y colóquelos sobre una servilleta de papel, o séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo con un secador de pelo).

DESINFECCIÓN Después de haber higienizado la ampolla y los accesorios, desinféctelos eligiendo uno de los métodos que se describen a continuación.

método A: los accesorios que se pueden desinfectar son 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

11.1c-11.2-11.3-11.4 Utilice un desinfectante de tipo cloro-oxidante electrolítico (principio activo:

hipoclorito de sodio), especíco para la desinfección y disponible en todas las farmacias.

Ejecución:

- Llene un recipiente de dimensiones adecuadas para contener todos los componentes individuales

que se han de desinfectar, con una solución de agua potable y de desinfectante, respetando las proporciones indicadas en el envase del desinfectante.

- Sumerja por completo el componente en la solución, prestando atención en evitar la formación de

burbujas de aire en contacto con los componentes. Deje los componentes sumergidos durante el tiempo que se indica en el envase del desinfectante, y asociado a la concentración seleccionada para la preparación de la solución.

- Saque los componentes desinfectados y aclárelos con abundante agua potable templada.

- Elimine la solución siguiendo las instrucciones suministradas por el fabricante del desinfectante. método B: desinfecte los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 con agua hirviendo durante 10 minutos; utilice agua desmineralizada o destilada para evitar que se formen depósitos de cal. método C: desinfecte los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 con un esterilizador por calor para biberones de tipo de vapor (no de microondas). Realice el proceso siguiendo elmente las instrucciones del esterilizador. Para que la desinfección sea ecaz, elija un esterilizador con un ciclo operativo de al menos 6 minutos.

Después de desinfectar los accesorios, sacúdalos con fuerza y colóquelos sobre una servilleta de papel, o séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, con un secador de pelo).

LIMPIEZA EN AMBIENTE CLÍNICO U HOSPITALARIO - DESINFECCIÓN Y ESTERILIZACIÓN

Antes de realizar la desinfección o esterilización, higienice la ampolla y los accesorios eligiendo uno de los métodos que se describen a continuación.

método A: Higienice los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en agua caliente potable (a unos 40°C), con detergente delicado para platos (no abrasivo).

método B: Higienice los accesorios 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 en lavavajillas con ciclo caliente.

DESINFECCIÓN Los accesorios que se pueden desinfectar son 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 .

Utilice un desinfectante de tipo cloro-oxidante electrolítico (principio activo: hipoclorito de sodio), especíco para la desinfección y disponible en todas las farmacias.

Ejecución:

- Llene un recipiente de dimensiones adecuadas para contener todos los componentes individuales

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que se han de desinfectar, con una solución de agua potable y de desinfectante, respetando las

LOT

proporciones indicadas en el envase del desinfectante.

- Sumerja por completo el componente en la solución, prestando atención en evitar la formación de

- Saque los componentes desinfectados y aclárelos con abundante agua potable templada.

- Elimine la solución siguiendo las instrucciones suministradas por el fabricante del desinfectante. Si desea realizar también la ESTERILIZACIÓN, salte al apartado ESTERILIZACIÓN.

Después de desinfectar los accesorios, sacúdalos con fuerza y colóquelos sobre una servilleta de papel, o séquelos con un chorro de aire caliente (por ejemplo, con un secador de pelo).

ESTERILIZACIÓN Los accesorios que se pueden esterilizar son 1-2-3-4-5-6-9-11 (Nebulizador montado). Aparato:

Esterilizador a vapor con vacío fraccionado y sobrepresión conforme a la norma EN 13060. Ejecución: Empaque cada uno de los componentes que se han de tratar en un sistema o embalaje

con barrera estéril conforme a la norma EN 11607. Introduzca los componentes embalados en el esterilizador a vapor. Realice el ciclo de esterilización respetando las instrucciones de uso del aparato, seleccionando una temperatura de 134 °C y un tiempo de 10 minutos primero.

Conservación: Conserve los componentes esterilizados siguiendo las instrucciones de uso del sistema o del embalaje de barrera estéril seleccionado. El procedimiento de esterilización es conforme con la norma ISO 17665-1.

Al nal de cada uso guarde el producto con sus accesorios en un lugar seco y protegido del polvo.

Para la LIMPIEZA HIGIENIZACIÓN DESINFECCIÓN ESTERILIZACIÓN de los accesorios 7, consultar su manual de uso.

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Ampolla RF9 Condiciones de funcionamiento:

Temperatura: mín. 10°C; máx. 40°C Humedad aire: mín. 10%; máx. 95% Presión atmosférica: mín. 69 KPa; máx. 106 KPa Conforme a la directiva 93/42 CEE Capacidad mínima medicamento: 2 ml Capacidad máxima medicamento: 8 ml

Condiciones de almacenamiento: Temperatura: mín. -25°C; máx. 70°C Humedad aire: mín. 10%; máx. 95% Presión atmosférica: mín. 69 KPa; máx. 106 KPa

PIEZAS APLICADAS

Piezas aplicadas de tipo BF son: accesorios paciente (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SÍMBOLOS

Marcado CE medicamento ref. Dir. 93/42 CEE y posteriores actualizaciones

Conforme a: Norma Europea EN 109931 “Evaluación Biológica de dispositivos médicos” y a la Directiva Europea 93/42/EEC “Dispositivos Médicos”. Libre de ftalatos. En conformidad con Reg. (CE) no. 1907/2006

Consultar las instrucciones para

el uso

Fabricante

Número de lote

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C1.4

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C1.1

C1.2

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1.   ,  ,    (11.4).

   (11.1+11.2+11.3)     (11.4),  ,    (11.2)   .

2.   ,  « ».

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3.         

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 A:  ,   1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 .

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    ,        ,  ,     .

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 A:  -    1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 ,     ( 40°C), -

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 :  -    1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 .   ,  

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   .

LOT

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Page 52

NEBULIZER DO AEROZOLOTERAPII

Jesteśmy zaszczyceni dokonanym przez Was zakupem i dziękujemy za okazane nam

zaufanie. Naszym celem jest zapewnienie całkowitej satysfakcji Naszym Klientom poprzez

dostarczenie im nowoczesnych produktów do leczenia chorób dróg oddechowych.

Należy uważnie zapoznać się z niniejszą instrukcją obsługi oraz zachować ją w celu

przyszłych konsultacji. Należy stosować urządzenie wyłącznie według wskazówek

zawartych w nieniejszej instrukcji. Jest to urządzenie medyczne przeznaczone

do inhalacji i przyjmowania leków przepisanych, bądź zalecanych przez Waszego

lekarz, który ocenił ogólny stan pacjenta. Przypominamy, iż cała gama produktów

AKCESORIA

1 - Wtyczka nosowa dziecięca 2 - Wtyczka nosowa dla dorosłych 3 - Maska dziecięca 4 - Maska dla dorosłych 5 - Ustnik z zaworem

5.1 - Zawór wydechowy 6 - Wtyczka nosowa nieinwazyjna 7 - Komplet dla noworodków (zob. załączoną do niego instrukcję

obsługi) 8 - Ręczna regulacja inhalacji 9 - Łącznik 10 - Rurka powietrza od 1 do 2 m

Flaem znajduje się na stronie internetowej www.aem.it.

NEBULIZATOR

11 - Nebulizator RF9

11.1 - Kompletny regulator wielkości cząstek

11.1a - Regulator

11.1b- Zawór

11.1c - Przełącznik

11.2 - Górna część

11.3 - Dysza

11.4 - Dolna część

WAŻNE UWAGI

- Jest to urządzenie medyczne (Zgodne z dyr. 93/42/EWG) i musi być stosowane do po-

dawania leków przepisa- nych, bądź zalecanych przez Waszego lekarza. Przed użyciem akcesoriów zapoznaj się z instukcją obsługi urządzenia. Ważne, aby pacjent przeczytał i zrozumiał informacje dotyczące zastosowania. W razie wątpliwości skontaktuj się ze sprzedawcą lub z serwisem.

- Średni okres eksploatacji akcesoriów wynosi 1 rok. Jednakże w przypadku intensywne-

go użytkowania zaleca się wymianę ampułki co 6 miesięcy (lub wcześniej, w przypadku jej zatkania), aby zapewnić efektywność leczenia.

- Jeżeli urządzenie jest stosowane przez dzieci lub osoby niepełnosprawne, zaleca się

zapewnienie im pełnego nadzoru osoby dorosłej, która zapoznała się z niniejszym przewodnikiem.

- Niektóre części urządzenia są tak małe, że mogłyby być połknięte przez dzieci; przecho-

wuj zatem urządzenie poza zasięgiem małych dzieci.

MONTAŻ NEBULIZATORA

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami montażu.

1. Zamontować dyszę (11.3) na części górnej (11.2).

11.3

11.2

C1.2

C1.3

Page 53

2. Umieścić zawór (11.1b) na regulatorze wielkości cząstek (11.1a) płaską stroną zwróconą w dół. Wyrównać otwór z żeberkami ustalającymi, a następnie przykręcić przełącznik (11.1c) na gwintowanym trzpieniu regulatora aż do oporu. Obrócić zamontowany regulator, aby upewnić się, że obraca się swobodnie i że przełącznik podnosi się i opuszcza między poszczególnymi położeniami.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Do części górnej włożyć (11.2) i wcisnąć do oporu uprzednio zamontowany regulator wielkości cząstek (11.1), utrzymując go w pozycji poziomej. Dopasować przegródki przełącznika (11.1c) do wgłębienia w górnej części (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Włożyć zmontowaną część górną (11.1+11.2+11.3) do części dolnej (11.4). Zaczepić, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

POLSKI

Page 54

SPOSÓB UŻYCIA NEBULIZATORA RF9 Z REGULATOREM WIELKOŚCI CZĄSTEK I SYSTEMEM ZAWORÓW

Jest to profesjonalny i szybki w obsłudze produkt przeznaczony do podawania wszystkich rodzajów leków, nawet u pacjentów cierpiących na choroby przewlekłe. System zaworów optymalizuje podawanie pacjentowi nebulizowanego leku oraz ogranicza jego rozproszenie. Dzięki regulatorowi wielkości cząstek można dobrać wielkość nebulizowanych cząstek w zależności od leczonej części układu oddechowego. Dzięki 4 możliwym trybom pracy ampułka może dostarczać cząstki o różnych rozmiarach:

UKŁAD

ODDECHOWY

KONFIGURACJA

AMPUŁKI

GÓRNE DROGI

ODDECHOWE

Odcinek

ustno-gardłowy

Bez

przełącznika

tchawiczno-

-oskrzelowy

Przełącznik w

położeniu 1

DOLNE DROGI ODDECHOWE

Odcinek

Przełącznik w

położeniu 2

Odcinek

płucny

Odcinek

obwodowy

Przełącznik w

położeniu 3

11.1c 11.1c

Grupa kompresorów FLAEM - F400

MMAD (m)

Prędkość (ml/min)

Frakcja respirabilna

< 5 m (FPF)

7,71 0,53

26,7

3

2

3

5,12 0,36

48,8

1

2

1

3,67 0,30

63,4

1

2

1

2,49 0,23

83,1

1

2

1

Grupa kompresorów FLAEM - F700 / F1000

MMAD (m)

Prędkość (ml/min)

Frakcja respirabilna

< 5 m (FPF)

6,81 0,66

31,3

3

2

3

4,56 0,45

54,5

1

2

1

3,94 0,41

62,0

1

2

1

2,70 0,27

80,0

1

2

1

Grupa kompresorów FLAEM - F2000

MMAD (m)

Prędkość (ml/min)

Frakcja respirabilna

< 5 m (FPF)

(1) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie i zgodnie z europejskim standardem do urządzeń do terapii aerozolowej – normą EN 13544-1:2007 + A1. Więcej informacji można uzyskać na życzenie. (2) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą Flaem I29-P07.5. Wartości prędkości nebulizacji mogą różnić się w zależności od wydolności oddechowej pacjenta. Więcej danych dostępnych na żądanie. (3) Dane obliczone na podstawie wartości uzyskanych przy użyciu Malvern Spraytec i porównane z wartościami testów przeprowadzonych na Uniwersytecie w Parmie.

5,80 0,75

40,3

3

2

3

4,67 0,54

54,4

1

2

1

3,62 0,51

66,3

1

2

1

2,56 0,38

82,2

1

2

1

Page 55

Za pomocą regulatora wielkości cząstek 11.1 wybrać żądane położenie. W wyniku obracania regulatora w prawo, przełącznik (11.1c) przesuwa się, zamykając otwór. Natomiast obrót regulatora w lewo skutkuje jego otwieraniem się.

Aby użyć ampułki bez przełącznika, należy mocno chwycić korpus ampułki, a drugą dłonią obrócić regulator wielkości cząstek (11.1) w prawo, aż zostanie wypchnięty z górnej części (11.2).

C1.1

C1.2

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Przed każdym użyciem należy dokładnie umyć ręce, a następnie wyczyścić urządzenie zgodnie z opisem przedstawionym w rozdziale „CZYSZCZENIE ODKAŻANIE DEZYNFEKCJA STERYLIZACJA”. Pojemnik i akcesoria są przeznaczone do użytku osobistego, aby uniknąć ewentualnego zarażenia. Nebulizator przeznaczone jest do podawania produktów leczniczych i innego rodzaju substancji podawanych drogą wziewną. Tego rodzaju substancje powinny być zawsze przepisane przez lekarza. W przypadku substancji o nadmiernej gęstości może być konieczne ich rozcieńczenie odpowiednim roztworem zjologicznym, zgodnie z zaleceniami lekarza. Podczas użytkowania zalecane jest stosowne zabezpieczenie się przed ewentualnym skapywaniem płynu.

1. Wlej do dolnej części lek przepisany przez lekarza (11.4). Wsunąć część górną

(11.1+11.2+11.3) ampułki w część dolną (11.4). Zamknąć ampułkę, obracając część górną (11.2) w prawo. Zamknij nebulizator obracając górną część (11.2.) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

2. Podłączyć akcesoria zgodnie ze „Schematem połączeń”. Usiąść wygodnie, trzymając w ręku

nebulizator, przyłożyć ustnik do ust lub użyć maski nosowej lub zestawu dla noworodków.

3. Ustawić przełącznik ampułki na żądaną wielkość cząstek, zgodnie z opisem w rozdziale

Page 56

„Sposób użycia ampułki RF9”.

4. Włączyć urządzenie (patrz instrukcja obsługi). Wdychać aerozol swobodnie i głęboko; za-

leca się, aby po wdechu wstrzymać oddech na chwilę, aby krople wdychanego aerozolu mogły osiąść. Następnie wydychać powoli powietrze.

5. Po zakończeniu zabiegu wyłączyć urządzenie. UWAGA: Jeżeli po seansie terapeutycznym wewnątrz przewodu (10) wyraźnie widać odkładającą się wilgoć, należy odłączyć przewód od nebulizatora i osuszyć go, wykorzystując wentylację samej sprężarki, działanie to pozwoli uniknąć ewentualnej możliwości rozmna

żania

się pleśni wewnątrz przewodu.

MASKI SOFTTOUCH

Miękki materiał biocompatibile

Zewnętrzna część masek SoftTouch została wykonana z miękkiego materiału biokompatybilne, który gwarantuje optymalne przyleganie do twarzy. Dodatkowo maski

Reduktor Dyspersji

wyposażone są w innowacyjny Reduktor Dyspersji. Te charakterystyczne elementy, które wyróżniają naszą markę, pozwalają na większe przyswojenie leku przez organizm pacjenta, a tym samym ograniczają jego dyspersję.

W fazie wdechu języczek, który służy za Reduktor Dys- persji, przechyla się w stronę wnętrza maski.

W fazie wydechu języczek, który służy za Reduktor Dyspersji, przechyla się w kierunku zewnętrznej strony maski.

STOSOWANIE RĘCZNEGO STEROWANIA INHALACJĄ

W celu otrzymania stałego poziomu inhalacji nie należy stosować ręcznego sterowania inhalacją (8), zwłaszcza w przypadku dzieci lub osób niepełnosprawnych. Ręczne sterowanie inhalacją jest przydatne do redukcji dyspersji leku w otaczającym środowisku.

Aby rozpocząć nebulizację, zatkaj palcem otwór sterowania ręcznego nebulizacją (8) i powoli weź głęboki wdech; zaleca się wstrzymanie oddechu na chwilę, by wdychane kropelki

Aby zakończyć nebulizację, zdejmij palec z otworu sterowania ręcznego nebulizacją – w ten sposób unikasz marnowania leku, optymalizujac inhalację. Na

koniec zrób powoli wydech. aerozolu zdążyły osadzić się wewnątrz organizmu.

CZYSZCZENIE ODKAŻANIE DEZYNFEKCJA STERYLIZACJA

Przed rozpoczęciem czyszczenia wyłączyć urządzenie i wyjąć wtyczkę kabla z gniazdka.

URZĄDZENIE I ZEWNĘTRZNA STRONA PRZEWODU (10)

Używać tylko wilgotnej ściereczki z antybakteryjnym środkiem czyszczącym (nie trącym, bez dodatku jakichkolwiek rozpuszczalników).

AKCESORIA

Aby rozmontować ampułkę, należy mocno chwycić korpus ampułki, a drugą dłonią obrócić regulator wielkości cząstek (11.1) w prawo, aż zostanie wypchnięty z górnej części (11.2) w wyniku odkręcania. Następnie można rozmontować poszczególne części (regulator

11.1a, zawór 11.1b, przełącznik 11.1c i górna część 11.2) w celu wyczyszczenia. Dysza (11.3) montowana jest na wcisk w górnej części (11.2). Można ją wyjąć, pociągając do zewnątrz. Następnie postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami.

ODKAŻANIE Przed i po każdym użyciu, pojemnik i akcesoria należy odkazić w jeden z niżej opisanych sposobów. metoda A: odkazić akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 używa-

Page 57

jąc ciepłej wody pitnej (około 40°C) i delikatnego płynu do naczyń (nieściernego). metoda B: odkazić akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 w zmywarce, stosując cykl z wodą ciepłą. metoda C: odkazić akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 poprzez zanurzenie ich w roztworze składającym się w 50% z wody i w 50% z octu białego, następnie spłukać je dużą ilością ciepłej wody pitnej (około 40°C). Aby wykonać czyszczenie w celu DEZYNFEKCJI, przejdź do rozdziału DEZYNFEKCJA. Po odkażeniu akcesoriów należy nimi energicznie potrząsnąć i ułożyć je na papierowym ręczniku lub osuszyć strumieniem ciepłego powietrza (np. za pomocą suszarki do włosów).

CZYSZCZENIE W WARUNKACH DOMOWYCH - ODKAŻANIE I DEZYNFEKCJA

DEZYNFEKCJA Po odkażeniu pojemnika i akcesoriów należy je zdezynfekować w jeden z niżej opisanych sposobów.

metoda A: akcesoria podlegające dezynfekcji: 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

11.1c-11.2-11.3-11.4.

Zaopatrzyć się w środek dezynfekujący należący do grupy elektrolitycznych utleniających substancji z zawartością chloru (substancja aktywna: podchloryn sodu) przeznaczonych do dezynfekcji. Można go nabyć w aptece.

Wykonanie:

- Zbiornik o odpowiedniej wielkości, pozwalającej na umieszczenie wszystkich pojedynczych elementów do dezynfekowania, napełnić roztworem wody pitnej i środka dezynfekującego, zachowując proporcje podane na opakowaniu takiego środka.

- Każdą pojedynczą część zanurzyć całkowicie w roztworze, starając się, by nie powstawały pęcherze powietrza stykające się z elementami. Zostawić elementy zanurzone w roztworze przez czas podany na opakowaniu środka dezynfekującego, odpowiednio do wybranego stężenia roztworu.

- Wyjąć zdezynfekowane elementy i wypłukać je w dużej ilości letniej wody pitnej.

- Wylać roztwór zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta środka dezynfekującego. metoda B: zdezynfekować akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 poprzez gotowanie ich przez 10 minut; użyć wody demineralizowanej lub destylowanej, aby uniknąć odkładania się osadu wapiennego. metoda C: zdezynfekować akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 za pomocą parowego sterylizatora do butelek (nie mikrofalowego). Czynności wykonać, stosując się ściśle do instrukcji załączonej do sterylizatora. Aby dezynfekcja była skuteczna, należy wybrać sterylizator z przynajmniej 6-minutowym cyklem roboczym.

Po zdezynfekowaniu akcesoriów należy nimi energicznie potrząsnąć i ułożyć je na papierowym ręczniku lub osuszyć strumieniem ciepłego powietrza (np. za pomocą suszarki do włosów).

CZYSZCZENIE W WARUNKACH KLINICZNYCH LUB SZPITALNYCH - DEZYNFEKCJA I STERYLIZACJA Przed dezynfekcją lub sterylizacją, pojemnik i akcesoria należy odkazić w jeden z niżej opisanych sposobów. metoda A: Odkazić akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 , sto-

sując ciepłą wodą pitną (około 40°C) i delikatny płyn do naczyń (nie trący). metoda B: Odkazić akcesoria 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 .w zmywarce, stosując cykl z wodą ciepłą. DEZYNFEKCJA Akcesoria podlegające dezynfekcji:

1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4

Page 58

Wykonanie:

LOT

- Wyjąć zdezynfekowane elementy i wypłukać je w dużej ilości letniej wody pitnej.

- Wylać roztwór zgodnie z zaleceniami podanymi przez producenta środka dezynfekującego. W przypadku chęci wykonania także STERYLIZACJI, przejdź do rozdziału STERYLIZACJA.

Po zdezynfekowaniu akcesoriów należy nimi energicznie potrząsnąć i ułożyć je na papierowym ręczniku lub osuszyć strumieniem ciepłego powietrza (np. za pomocą suszarki do włosów).

STERYLIZACJA Akcesoria podlegające sterylizacji:

1-2-3-4-5-6-9-11 (Nebulizator zmontowane).

Sprzęt: Sterylizator parowy z próżnią frakcjonowaną i nadciśnieniem, zgodny z normą EN

13060. Wykonanie: Zapakować każdy pojedynczy komponent przeznaczony do czyszczenia w

system lub w opakowanie z barierą sterylną zgodnie z normą EN 11607. Włożyć zapakowane komponenty do sterylizatora parowego. Przeprowadzić cykl sterylizacji zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia, wybierając temperaturę 134 °C i czas 10 pierwszych minut.

Przechowywanie: Sterylizowane komponenty należy przechowywać zgodnie z zasadami opisanymi w instrukcji obsługi systemu lub w opakowaniu z barierą sterylną.

Procedura sterylizacji została zatwierdzona zgodnie z normą ISO 17665-1.

Po zakończeniu używania urządzenie przechowywać wraz z akcesoriami w suchym miejscu, chronionym przed kurzem.

W celu “CZYSZCZENIE ODKAŻANIE DEZYNFEKCJA STERYLIZACJA” akcesoriów 7 należy zapoznać się z ich instrukcjami obsługi.

CHARAKTERYSTYKI TECHNICZNE

Nebulizator RF9 Warunki stosowania:

Temperatura: min 10°C; max 40°C Wilgotność powietrza: min 10%; max 95% Ciśnienie atmosferyczne: min 69KPa; max 106KPa

Zgodny z dyrektywą 93/42 EWG Minimalna ilość leku: 2 ml Maksymalna ilość leku: 8 ml

Warunki przechowywania: Temperatura: min -25°C; max 70°C Wilgotność powietrza: min 10%; max 95% Ciśnienie atmosferyczne: min 69KPa; max 106KPa

CZĘŚCI STOSOWANE

Stosowane części typu BF to: akcesoria pacjenta (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

SYMBOLE

Oznaczenie medyczne WE odn. Dyr. EWG 93/42 z kolejnymi zmianami

W zgodzie z: Normą Europejską EN 10993-1 “Ocena biologiczna urządzeń medycznych” i Dyrektywą Europejską 93/42/EWG “Urządzenia M edyczne”. Wolny od ftalanów. Zgodnie z Rozp. (WE) n. 1907/2006

Sprawdzić instrukcję obsługi

Producent

Numer partii

Page 59

ΦΙΑΛΙ ΓΙΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑ Ι’ΕΙΣΠΝΟΝ

Είαστε χαρούενοι για την αγορά σα και σα ευχαριστούε για την επιστοσύνη σα. Στόχο

α είναι η πλήρη ικανοποίηση των πελατών α, προσφέροντά του καινοτόα προϊόντα για την θεραπεία των ασθενειών τη αναπνευστική οδού. ιαβάστε προσεκτικά αυτέ τι

οδηγίε και φυλάξτε τι για ελλοντική χρήση. Χρησιοποιείστε το εξάρτηα όνο όπω περιγράφει το παρόν εγχειρίδιο. Πρόκειται για ένα ιατρικό βοήθηα που προορίζεται για

εισπνοή και λήψη φαράκων που συνταγογραφούνται ή συνιστώνται από το γιατρό και

τα οποία αξιολογούν τη γενική κατάσταση του ασθενού. Σά υπενθυίζουε ότι πορείτε

ΣΥΜΒΑΤΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ

1 - Ρηνικό παιδιατρικό 2 - Ρηνικό ενηλίκων 3 - Παιδιατρική άσκα 4 - Mάσκα ενήλικα 5 - Επιστόιο ε βαλβίδα

5.1 - Βαλβίδα εκπνοή 6 - Ρηνικό η διηθητικό 7 - Σετ νεογέννητων 8 - Χειροκίνητο έλεγχο ψεκασού 9 - Συνδέτη 10 - Σωλήνα σύνδεση από 1 ω 2 m

να βρείτε ολόκληρη τη γκάα των προϊόντων Flaem στην ιστοσελίδα

(δείτε εγχειρίδιο οδηγιών)

www.aem.it.

ΕΚΝΕΦΤΗΣ

11 - Νεφελοποιητή RF9

11.1 - Ρυθιστή κοκκοετρία πλήρη

11.1a - Ρυθιστή

11.1b- βαλβίδα

11.1c - Επιλογέα

11.2 - Άνω έρο

11.3 - Ακροφύσιο

11.4 - Επάνω κάτω

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

- Αυτό είναι ένα ιατρικό εξάρτηα (συορφώνεται ε την οδηγία 93/42/CEE) και πρέπει να χρησιοποιείται ε φάρακα που έχει συνταγογραφήσει ή συστήσει ο γιατρό σα. Πριν χρησιοποιήσετε τα εξαρτήατα συβουλευτείτε τι οδηγίε χρήση τη συσκευή. Είναι σηαντικό ο ασθενή να διαβάσει και να κατανοήσει τι πληροφορίε χρήση. Επικοινωνήστε ε τον πωλητή ή το κέντρο τεχνική υποστήριξη για οποιαδήποτε ερώτηση.

- Το έσο προσδόκιο λειτουργική ζωή των εξαρτηάτων είναι 1 έτο. στόσο, θα πρέπει να αντικαθίσταται το φυσίγγιο κάθε 6 ήνε σε περίπτωση εντατική χρήση (ή εάν το φυσίγγιο παρουσιάσει φραγή) για να εγγυάται πάντα η έγιστη θεραπευτική δράση.

- Παρουσία παιδιών ή ατόων που δεν αυτοεξυπηρετούνται, η συσκευή θα πρέπει να χρησιοποιείται σε στενή επιτήρηση από έναν ενήλικα που θα έχει διαβάσει ε προσοχή το παρόν εγχειρίδιο.

- Ορισένα εξαρτήατα τη συσκευή έχουν τόσο ικρέ διαστάσει ώστε πορεί να καταποθούν από παιδιά. Φυλάξτε τον νεφελοποιητή ακριά από παιδιά.

ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ

Ακολουθήστε τι παρακάτω οδηγίε συναρολόγηση.

1. Συναρολογήστε το ακροφύσιο (11.3) στο πάνω έρο (11.2).

11.3

11.2

C1.2

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

C1.3

Page 60

2. Τοποθετήστε τη βαλβίδα (11.1b) στον ρυθιστή κοκκοετρία (11.1a), ε την επίπεδη

πλευρά προ τα κάτω και ευθυγραίζοντα την οπή ε τι νευρώσει θέση, και στη συνέχεια βιδώστε τον επιλογέα (11.1c) στον βιδωτό άξονα του ρυθιστή έχρι τέρα. Περιστρέψτε τον συναρολογηένο ρυθιστή για να βεβαιωθείτε ότι περιστρέφεται ελεύθερα και ότι ο επιλογέα ανεβαίνει και κατεβαίνει εταξύ των δύο θέσεων.

C1.1c

C1.1b

C1.1a

C1.1a + C1.1b

3. Τοποθετήστε και πιέστε έχρι τέρα τον ρυθιστή κοκκοετρία που συναρολογήσατε

προηγουένω (11.1), διατηρώντα τον σε οριζόντια θέση, στο πάνω έρο (11.2), κάνοντα να συπέσουν τα τοιχώατα του επιλογέα (11.1c) ε το κοίλωα του πάνω τήατο (11.2).

C1.2

C1.1c

4. Τοποθετήστε το πάνω συναρολογηένο τήα (11.1 + 11.2 + C.13) στο κάτω έρο

(11.4) και κουπώστε το περιστρέφοντα δεξιόστροφα.

C1.1+C1.2+C1.3

C1.4

C1.1

Page 61

ΤΡΟΠΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΝΕΦΕΛΟΠΟΙΗΤΗ RF9 ΜΕ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΚΟΚΚΟΜΕΤΡΙΑΣ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΑΛΒΙΝ

Είναι επαγγελατικό, γρήγορο και ενδείκνυται για την χορήγηση όλων των τύπων φαράκων, ακόη και σε ασθενεί ε χρόνιε παθήσει. Το σύστηα βαλβίδα βελτιστοποιεί την παροχή του νεφελοποιηένου φαράκου στον ασθενή και περιορίζει τη διασπορά του στο περιβάλλον. Επιπλέον, χάρη στον ρυθιστή κοκκοετρία, είναι δυνατόν να επιλέγεται το έγεθο των νεφελοποιηένων σωατιδίων ανάλογα ε την περιοχή του αναπνευστικού συστήατο για το οποίο προορίζεται η θεραπεία. Πράγατι, ε του 4 δυνατού τρόπου λειτουργία, η απούλα πορεί να παρέχει σωατίδια διαφόρων εγεθών:

ΑΝΤΕΡΗ

ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

ΣΥΣΤΗΜΑ

ΙΑΜΟΡΦΣΗ

ΑΜΠΟΥΛΑΣ

ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ

ΟΟΣ

Στοατοφαρυγ-

γικό

τήα

Χωρί

Επιλογέα

Τραχειοβρογχικό

ΚΑΤΤΕΡΗ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΗ ΟΟΣ

Πνευονικό

τήα

Επιλογέα

στη θέση 1

τήα

Επιλογέα

στη θέση 2

Περιφερικό

τήα

Επιλογέα

στη θέση 3

11.1c

Οικογένεια συπιεστών FLAEM - F400

MMAD (m)

Ταχύτητα (ml/min’)

Αναπνεύσιο

κλάσα < 5 m (FPF)

7,71 0,53

26,7

3

2

3

5,12 0,36

48,8

1

2

1

3,67 0,30

63,4

1

2

1

2,49 0,23

83,1

1

2

1

Οικογένεια συπιεστών FLAEM - F700 / F1000

MMAD (m)

Ταχύτητα (ml/min’)

Αναπνεύσιο

κλάσα < 5 m (FPF)

6,81 0,66

31,3

3

2

3

4,56 0,45

54,5

1

2

1

3,94 0,41

62,0

1

2

1

2,70 0,27

80,0

1

2

1

Οικογένεια συπιεστών FLAEM F2000

MMAD (m)

Ταχύτητα (ml/min’)

Αναπνεύσιο

κλάσα < 5 m (FPF)

(1) Χαρακτηρισό in vitro που πραγατοποιήθηκε από την TÜV Rheinland Italia S.r.l. σε συνεργασία ε το Πανεπιστήιο τη Πάρα και σύφωνα ε το Ευρωπαϊκό Πρότυπο για συσκευέ θεραπεία ε αερόλυα, Πρότυπο EN 13544-1:2007 + A1. Περισσότερε πληροφορίε διατίθενται κατόπιν αιτήατο. (2) εδοένα που καταγράφηκαν σύφωνα ε την εσωτερική διαδικασία Flaem I29-P07.5. Οι τιέ τη ταχύτητα παροχή πορεί να διαφέρουν ανάλογα ε την αναπνευστική ικανότητα του ασθενή. Περισσότερε πληροφορίε διατίθενται κατόπιν αιτήατο. (3) Τα δεδοένα υπολογίστηκαν ε βάση τι τιέ που καταγράφηκαν ε το Malvern Spraytec και συγκρίθηκαν ε τι τιέ των δοκιών που πραγατοποιήθηκαν στο Πανεπιστήιο τη Parma.

5,80 0,75

40,3

3

2

3

4,67 0,54

54,4

1

2

1

3,62 0,51

66,3

1

2

1

2,56 0,38

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1

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Επιλέξτε την επιθυητή θέση έσω του ρυθιστή κοκκοετρία 11.1. Περιστρέφοντα τον ρυθιστή δεξιόστροφα, ο επιλογέα (11.1c) ετατοπίζεται και κλείνει το άνοιγα. Αντιθέτω, αυτό ανοίγει περιστρέφοντα τον ρυθιστή αριστερόστροφα.

C1.1

C1.2

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Πριν από κάθε χρήση, πλύνετε σχολαστικά τα χέρια και τη συσκευή σα όπω περιγράφεται στην παράγραφο ΣΗ”

. Το φυσίγγιο και τα παρελκόενα είναι όνο για προσωπική χρήση προκειένου να αποφευχθούν πιθανοί κίνδυνοι όλυνση από την επαφή. Η παρούσα συσκευή είναι κατάλληλη για τη χορήγηση φαρακευτικών ουσιών και όχι, για τι οποίε προβλέπεται η χορήγηση ε αερόλυα. Εν πάση περιπτώσει οι ουσίε αυτέ θα πρέπει να συνταγογραφούνται από το γιατρό. Σε περίπτωση πάρα πολύ παχύρευστων ουσιών είναι απαραίτητη η αραίωση ε το κατάλληλο φυσιολογικό διάλυα, σύφωνα ε τη συνταγή του γιατρού. Κατά τη διάρκεια τη εφαρογή σα συνιστούε να προστατεύεστε κατάλληλα από ενδεχόενο στάξιο.

1. Ρίξτε το συνταγογραφηένο από το γιατρό φάρακο στο κάτω έρο (C1.4). Τοποθε-

τήστε το πάνω έρο (C1.1+C1.2+C1.3) του φιαλιδίου έσα στο κάτω (C1.4) και κλείστε το φιαλίδιο περιστρέφοντα το πάνω έρο (C1.2) δεξιόστροφα. Κλείστε το νεφελοποιητή περιστρέφοντα το πάνω έρο (C1.2) δεξιόστροφα.

2. Συνδέστε τα εξαρτήατα όπω αναφέρει το «Σχεδιάγραα σύνδεση». Καθίστε ανα-

παυτικά κρατώντα στο χέρι τον ψεκαστήρα, ακουπήστε το επιστόιο στο στόα ή χρησιοποιήστε το ρηνικό ε τη άσκα ή το σετ νεογέννητων.

“ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΞΥΓΙΑΝΣΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡ-

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Ρυθίστε τον επιλογέα του φιαλιδίου στην επιθυητή κοκκοετρία, όπω περιγράφεται

στην παράγραφο «Τρόποι χρήση του φιαλιδίου RF9».

4. Θέστε σε λετιουργία τη συσκευή (δείτε το εγχειρίδιο οδηγιών χρήση). Εισπνεύστε

απαλά και βαθιά. Μετά την εισπνοή, κρατήστε την αναπνοή σα για ια στιγή έτσι

ώστε τα σταγονίδια να έχουν το χρόνο να επικαθήσουν. Εκπνεύστε αργά.

5. Αφού τελειώσει η εφαρογή σβήστε τη συσκευή και βγάλτε το φι. ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν ετά τη θεραπευτική χρήση σχηατιστεί ια εφανή κατάθεση υγρασία έσα στο σωλήνα (10), αποσυνδέστε το σωλήνα από τον εκνεφωτή και στεγνώστε το ε τον αερισό του ίδιου του συπιεστή. Αυτή η ενέργεια εποδίζει τον πιθανό πολλαπλασιασό τη ούχλα έσα στο σωλήνα.

ΜΑΣΚΕΣ SOFTTOUCH

Απαλό Υλικό Βιοσυβατό

Περιοριστή ιάχυση

Οι άσκε SoftTouch έχουν το εξωτερικό έρο από απαλό βιοσυβατό υλικό που εξασφαλίζει τη βέλτιστη δυνατή πρόσφυση στο πρόσωπο και επίση, διαθέτουν και ένα καινοτόο σύστηα περιορισού τη διάχυση. Αυτά τα χαρακτηριστικά που ξεχωρίζουν, επιτρέπουν εγαλύτερη καθίζηση του φαράκου του ασθενή και ακόη και σε αυτή την περίπτωση περιορίζει την διάχυση.

Κατά την εισπνοή, η γλώσσα που λειτουργεί ω περιοριστή τη διάχυση, διπλώνει προ το εσωτερικό τη άσκα.

Κατά την εκπνοή, η γλώσσα που λειτουργεί ω περιοριστή διά- χυση, διπλώνει προ το εξωτερικό τη άσκα.

ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΚΙΝΗΤΟΥ ΕΛΕΓΧΟΥ ΕΚΝΕΦΣΗ

Για την επίτευξη τη συνεχού εκνέφωση, συνιστάται να ην εφαρόζεται τον χειροκίνητο έλεγχο εκνέφωση (8), κυρίω στην περίτπωση παιδιών ή ατόων χωρί αυτονοία. Ο χειροκίνητο έλεγχο τη εκνέφωση είναι χρήσιο για τον περιορισό τη διάχυση του φαράκου στο περιβάλλον.

Για ενεργοποιήσετε τον ψεκασό, κλείστε

ε το δάκτυλο την οπή του χειροκίνητου ελέγχου ψεκασού (8) και εισπνεύστε βαθιά έχρι τέλου. Συνιστάται να κρατήσετε την αναπνοή σα για λίγο ώστε οι σταγόνε του ψεκασού να επικαθήσουν,

στο εταξύ για να απενεργοποιήσετε τον

ψεκασό, αφαιρέστε το δάκτυλο από την οπή ελέγχου ψεκασού. Με αυτόν τον τρόπο αποτρέπεται η σπατάλη του φαράκου και βελτιστοποιείται η λήψη του. Εκπνεύστε αργά.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΞΥΓΙΑΝΣΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Αποσυνδέστε την συσκευή πριν από κάθε διαδικασία καθαρισού και αποσυνδέστε το καλώδιο δικτύου από την πρίζα.

ΣΥΣΚΕΥΗ ΚΑΙ ΕΞΤΕΡΙΚΟ ΤΟΥ ΣΛΗΝΑ (10)

Χρησιοποιήστε όνο ένα υγρό πανί ε αντιβακτηριακό καθαριστικό (η διαβρωτικό και χωρί διαλύτε οποιασδήποτε φύση).

ΑΞΕΣΟΥΑΡ

Για να αποσυναρολογήσετε το φιαλίδιο, κρατήστε σταθερά το σώα του φιαλιδίου και, ε το άλλο χέρι, περιστρέψτε τον ρυθιστή κοκκοετρία δεξιόστροφα (11.1) έχρι να αποσπαστεί από το πάνω έρο (11.2) επειδή ξεβιδώθηκε. Στη συνέχεια, πορείτε να προχωρήσετε στην αποσυναρολόγηση των εξαρτηάτων (ρυθιστή 11.1a, βαλβίδα 11.1b, επιλογέα 11.1c και πάνω έρο 11.2) για τον καθαρισό. Το ακροφύσιο (11.3) στερεώνεται ε παρεβολή στο πάνω έρο (11.2). Για να το βγάλετε, αρκεί να το τραβήξετε προ τα έξω.

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Προχωρήστε εποένω ε βάση τι οδηγίε που αναφέρονται στη συνέχεια.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΣΕ ΟΙΚΙΑΚΟ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝ - ΥΓΙΕΙΝΗ ΚΑΙ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣ

ΕΞΥΓΙΑΝΣΗ Πριν και ετά από κάθε χρήση, εξυγιάνετε τα εξαρτήατα και τον εκνεφωτή υπερήχων επιλέγοντα ια από τι εθόδου που περιγράφεται στη συνέχεια. έθοδο Α: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 σε πόσιο ζεστό νερό (περίπου 40 °C) ε ήπιο απορρυπαντικό πιάτων (η διαβρωτικό). έθοδο Β: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 πλυντήριο πιάτων ε ζεστό κύκλο. έθοδο C: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3- 11.4 ε εβάπτιση σε διάλυα ε 50% νερό και 50% λευκό ξύδι, και τέλο ξεπλένεται άφθονα ε πόσιο ζεστό νερό (περίπου 40 °C). Αν θέλετε να πραγατοποιήσετε και τον καθαρισό ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗΣ συβουλευτείτε την παράγραφο ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ.

Μετά την εξυγίανση των αξεσουάρ ανακινήστε τα δυνατά και τοποθετήστε τα σε ια χαρτοπετσέτα ή εναλλακτικά στεγνώστε τα ε ένα τζετ θερού αέρα (για παράδειγα σεσουάρ αλλιών).

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ Πριν και ετά από κάθε χρήση, εξυγιάνετε το φυσίγγιο και τα παρελκόενα επιλέγοντα ια από τι εθόδου που περιγράφονται στη συνέχεια.

έθοδο Α: Τα εξαρτήατα που πορούν να απολυαίνονται είναι τα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

11.1c-11.2-11.3-11.4.

Θα πρέπει να χρησιοποιηθεί ω απολυαντικό το ηλεκτρολυτικό χλωροξειδωτικό (ενεργό συστατικό:υποχλωριώδε νάτριο), ειδικό για την απολύανση ενώ πωλείται σε όλα τα φαρακεία.

Εκτέλεση:

- Γείστε ένα δοχείο κατάλληλου εγέθου για να περιέχει όλα τα επιέρου εξαρτήατα που πρόκειται να

απολυανθούν ε ένα διάλυα νερού και απολυαντικού, διατηρώντα τι αναλογίε που αναφέρονται στη συσκευασία του ίδιου απολυαντικού.

- Βυθίστε πλήρω το κάθε εξάρτηα στο διάλυα, προσέχοντα ώστε να αποφευχθεί ο σχηατισό

φυσαλίδων αέρα που έρχεται σε επαφή ε τα συστατικά. Αφήστε τα εξαρτήατα βυθισένα για την χρονική περίοδο που υποδεικνύεται επί τη συσκευασία του απολυαντικού σχετικά ε την επιλεγένη συγκέντρωση για την παρασκευή του διαλύατο.

- Ανακτήστε τα εξαρτήατα που έχουν απολυανθεί και ξεπλύνετε καλά ε χλιαρό πόσιο νερό.

- Απορρίψτε το διάλυα κατά τι υποδείξει του κατασκευαστή του απολυαντικού. έθοδο Β: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 έσω βρασού στο νερό για 10 λεπτά. Χρησιοποιήστε απιονισένο ή αποσταγένο νερό για να αποφύγετε ασβεστολιθικέ αποθέσει. έθοδο C: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 ε ένα αποστειρωτή εν θερώ για το πιπερό τύπου ατού (όχι ικροκυάτων). Εκτελέστε τη διαδικασία ακολουθώντα πιστά τι οδηγίε του αποστειρωτή. Για την απολύανση θα πρέπει να επιλέξετε ένα αποστειρωτή ε ένα κύκλο λειτουργία τουλάχιστον 6 λεπτών.

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΚΛΙΝΙΚΟΥ Ή ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΟΥ ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΟΣ - ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Πριν και ετά από κάθε απολύανση ή αποστείρωση, εξυγιάνετε την φύσιγγα και τα παρελκόενα επιλέγοντα ια από τι εθόδου που περιγράφεται στη συνέχεια.

έθοδο Α: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 σε πόσιο ζεστό νερό (περίπου 40 °C) ε ήπιο απορρυπαντικό πιάτων (η διαβρωτικό).

έθοδο Β: Απολυάνετε τα παρελκόενα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-11.1c-11.2-11.3-11.4 σε πλυντήριο πιάτων ε ζεστό κύκλο.

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ

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Τα εξαρτήατα που πορούν να απολυαίνονται είναι τα 1-2-3-4-5-6-8-9-11.1a-11.1b-

LOT

11.1c-11.2-11.3-11.4 . Θα πρέπει να χρησιοποιηθεί ω απολυαντικό το ηλεκτρολυτικό χλωροξειδωτικό

(ενεργό συστατικό:υποχλωριώδε νάτριο), ειδικό για την απολύανση ενώ πωλείται σε όλα τα φαρακεία.

Εκτέλεση:

- Γείστε ένα δοχείο κατάλληλου εγέθου για να περιέχει όλα τα επιέρου εξαρτήατα που πρόκειται να

- Βυθίστε πλήρω το κάθε εξάρτηα στο διάλυα, προσέχοντα ώστε να αποφευχθεί ο σχηατισό φυ-

σαλίδων αέρα που έρχεται σε επαφή ε τα συστατικά. Αφήστε τα εξαρτήατα βυθισένα για την χρονική περίοδο που υποδεικνύεται επί τη συσκευασία του απολυαντικού σχετικά ε την επιλεγένη συγκέντρωση για την παρασκευή του διαλύατο.

- Ανακτήστε τα εξαρτήατα που έχουν απολυανθεί και ξεπλύνετε καλά ε χλιαρό πόσιο νερό.

- Απορρίψτε το διάλυα κατά τι υποδείξει του κατασκευαστή του απολυαντικού. Αν θέλετε να πραγατοποιήσετε και ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ περάστε στην ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ Τα αποστειρώσια παρελκόενα είναι 1-2-3-4-5-6-9-11 (Εκνεφωτή συναρολογούνται).

Εξοπλισό: Αποστείρωση ατού ε διαχωρισένο κενό και υπερπίεση κατά τον κανονισό EN 13060. Εκτέλεση: Συσκευάστε κάθε ένα εξάρτηα προ επεξεργασία στο σύστηα ή συσκευασία α ποστειρωένου

φραγού σύφωνα ε το πρότυπο EN 11607. Βάλτε τα συσκευασένα εξαρτήατα στον αποστειρωτή ε ατό. Εκτελέστε τον κύκλο αποστείρωση τηρώντα τι οδηγίε χρήση του εξοπλισού επιλέγοντα θεροκρασία 134°C και ένα πρώτο χρονικό διάστηα 10 λεπτών.

ιατήρηση: ιατηρήστε τα αποστειρωένα εξαρτήατα σύφωνα ε τι οδηγίε του συστήατο ή τη συσκευασία φραγού αποστείρωση που έχουν επιλεχθεί. Η διαδικασία αποστείρωση έχει επικυρωθεί σύφωνα ε το πρότυπο ISO 17665-1.

Στο τέλο κάθε χρήση αποθηκεύστε την ιατρική συσκευή σε ξηρό και καθαρό χώρο χωρί σκόνη.

Για τον ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΕΞΥΓΙΑΝΣΗ ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ των αξεσουάρ 7 ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήση του

ΤΕΧΝΙΚΑ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΑ

Φιάλη RF9

Συνθήκε λειτουργία: Θεροκρασία: min 10°C - max 40°C Υγρασία αέρα: min 10%; max 95% Ατοσφαιρική πίεση: min 69KPa - max 106KPa

Σύόρφωση ε την οδηγία 93/42 CEE Ελάχιστη ικανότητα φαράκου: 2 ml Μέγιστη ικανότητα φαράκου: 8 ml

Συνθήκε αποθήκευση: θεροκρασία: min -25°C - max 70°C Υγρασία αέρα: min 10%; max 95% Ατοσφαιρική πίεση: min 69Kpa - max 106KPa

ΜΕΡΗ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ

Μέρη εφαρογή τύπου BF: αξεσουάρ ασθενού (1, 2, 3, 4, 5, 6, 7)

ΣΥΜΒΟΛΟΓΙΑ

Ιατρικό σήα ΕΚ αναφ. Οδηγ. 93/42 ΕΟΚ και ετέπειτα ενηερώσει

Σύφωνα ε: το Ευρωπαϊκό πρότυπο EN 10993-1 «Βιολογική Αξιολόγηση ιατρικών συσκευών «και την ευρωπαϊκή οδηγία 93/42 / ΕΟΚ» ιατροτεχνολογικών προϊόντων « Απαλλαγένο από φθαλικέ ενώσει. Σύφωνα ε: Κανον. (CE) αριθ. 1907/2006

Προσοχή ελέγξτε τι οδηγίε χρήσει

Κατασκευαστή

Αριθό παρτίδα

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11.1a11.1b2 11.1c

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IL PRODOTTO E’ GARANTITO 2 ANNI DALLA DATA DI ACQUISTO

CERTIFICATO DI GARANZIA

La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che il prodotto non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.

Sono esclusi dalla presente garanzia le parti soggette a naturale usura, i danni derivati da usi impropri, da cadute, dal trasporto, dalla mancata manutenzione ordinaria prevista nelle istruzioni d’uso o comunque da cause non attribuibili al produttore.

FLAEM NUOVA S.p.A. declina ogni responsabilità per eventuali danni, diretti od indiretti, a persone, animali e/o cose derivati dal mancato o non corretto funzionamento oppure causati dall’uso improprio dell’apparecchio e comunque non riconducibili a vizi di fabbricazione.

La garanzia è valida su tutto il territorio italiano con l’ausilio dei Centri Assistenza Tecnica Autorizzati, per il resto del mondo la Garanzia viene applicata dall’Importatore o Distributore.

La GARANZIA è valida solo se il prodotto, in caso di guasto, verrà reso adeguatamente pulito e igienizzato secondo le istruzioni d’uso, impacchettato ed inviato tramite spedizione postale e/o portato al Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato (vedi http://www.aemnuova.it/it/info/assistenza), allegando il presente tagliando debitamente compilato e lo scontrino scale o fattura d’acquisto o la prova di avvenuto pagamento se acquistato on-line tramite siti internet (attenzione: l’importo del prodotto deve essere leggibile, non cancellato); diversamente la garanzia non sarà ritenuta valida e sarà addebitato l’importo della prestazione e del trasporto.

Le spese postali di spedizione e riconsegna dell’apparecchio sono a carico del Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato nel caso di operatività della garanzia. Nel caso in cui il Centro di Assistenza Tecnica Autorizzato dovesse riscontrare che l’apparecchio è esente da difetti e/o risulta funzionante senza alcun intervento manutentivo, il costo della prestazione e gli altri eventuali costi di spedizione e di riconsegna dell’apparecchio saranno a carico del cliente.

FLAEM NUOVA S.p.A. non risponde di ulteriori estensioni del periodo di garanzia assicurate da terzi.

N° di Serie Apparecchio/lotto:

Difetto riscontrato

Allegare lo scontrino scale o fattura d’acquisto

EN> The warranty terms here specied are valid only in Italy for Italian residents. In all other countries, the warranty will be provided by the local dealer that sold you the unit, in accordance with the applicable laws.

FR> Cette garantie n’est applicable que pour les clients résidant en Italie; pour les clients d’autres pays, la garantie est fournie par le distributeur local qui a vendu l’appareil, conformément aux lois en vigueur.

NL> Deze garantie is alleen geldig voor klanten die in Italië wonen, terwijl voor de klanten van andere landen de garantie verstrekt zal worden door de plaatselijke distributeur, die het apparaat verkocht heeft, in overeenstemming met de toepasselijke wetten.

DE> Diese Garantie ist nur für in Italien ansässige Kunden gültig. Kunden aus anderen Ländern erhalten die Garantie – in Übereinstimmung mit den anzuwendenden Gesetzen - vom Ortshändler, der das Gerät verkauft hat.

ES> Esta garantía es válida sólo para los clientes residentes en Italia. Para los clientes de otros países, la garantía será otorgada por el distribuidor local que ha vendido el aparato, en conformidad con lo dispuesto por las respectivas normas legales.

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PL> Warunki gwarancji tutaj specykacje ed są ważne tylko we Włoszech dla włoskich rezydentów. We wszystkich innych krajach, gwarancja zostaną dostarczone przez lokalnego dealera, który sprzedał ci jednostki, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

EL> Εγγύηση: η εγγύηση θα δοθεί από τον τοπικό έπορο απ’ όπου αγοράσατε την συσκευή, σύφωνα ε του ισχύοντε νόου.

Rivenditore (timbro e rma)

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FLAEM NUOVA S.p.A. - Via Colli Storici, 221 25015 S. Martino della Battaglia - (BS) – ITALY

www.aem.it