Fisher & Paykel FlexiFit 405 Instructions For Use Manual

FlexiFit™ 405 Nasal Mask

Patient Instructions for Use

1

3

2

4

K

I

A

G

F

B

C

D

E

G

J

Warnings

This mask should be used only with CPAP or Bi-Level equipment recommended by your physician

or respiratory therapist. A mask should not be used unless the CPAP or Bi-Level machine is turned
on and operating properly.

Explanation of Warning: CPAP and Bi-Level machines are intended to be used with special

masks which have exhaust flow holes to allow continuous flow of air out of the mask. When
the CPAP/Bi-Level machine is turned on and functioning properly, new air from the CPAP/Bi-Level
machine flushes the exhaled air out through the mask’s exhaust flow holes. However, when the
CPAP/Bi-Level machine is not operating, enough fresh air will not be provided through the mask,
and exhaled air may be re-breathed. Re-breathing of exhaled air for longer than several minutes
can in some circumstances lead to suffocations.

At low CPAP/Bi-Level pressures the flow through the exhaust flow holes may be inadequate to

clear all exhaled gas from the tubing. Some re-breathing may occur.

Do not block the exhaust flow holes or use alternative Diffusers, other than those manufactured

by Fisher & Paykel Healthcare. Before use, always ensure that gas is flowing out the exhaust flow
holes or through the Diffuser (if it is being used).

Do not use the mask if vomiting or feeling nauseous.

Discontinue using the mask if there is an allergic reaction to any part of the mask. Consult your

physician if this occurs.

If re-using the FlexiFit™ 405

Nasal Mask between different patients, refer to the Multi-Patient

Cleaning Instructions for the

405 Nasal Mask.

Cautions

Use the mask for its intended use only, as directed in this booklet.

US Federal Law restricts this device to sale by, or on order of, a physician.

The FlexiFit™

405 Nasal Mask and accessories are Latex free.

Many people find CPAP/Bi-Level therapy causes dryness of the nose and throat.

Heated humidification can substantially reduce these symptoms.

US PATENT NUMBER 6 615 834

Other Patents Pending

FOR ADDITIONAL INFORMATION CONTACT YOUR LOCAL HOMECARE PROVIDER

Assembling Your Mask

Your FlexiFit™ 405 Nasal Mask is fully assembled and ready to use. However, when you need
to clean your mask, use the following instructions for reassembly.

Refer to the mask assembly diagram.

1. Place the Foam Cushion (D) into the Mask Base (A).

2. Starting at the apex of the mask, fit the Silicone Seal (C) over the Foam Cushion and onto

the Mask Base, finishing at the bottom of the mask.

3. Push the Elbow (B) into the Mask Base.

4. Lay the Headgear (K) flat, with the loop side down. Position the assembled mask over the

Headgear and attach the four straps into the corresponding slots in the Forehead Rest

(I)

and the Glider™ Strap

(E). This can be done without undoing the Velcro™ tabs, by sliding the

Headgear into the slots.

The FlexiFit™

405 Nasal Mask is intended for multiple patient or single patient adult use
by i ndividuals who have been diagnosed by a physician as requiring CPAP or Bi-Level
ventilator treatment.

Fitting Your Mask

1. Remove plastic cover from Silicone Seal.

2. Holding your mask in one hand, spread the Headgear (K) with your free hand, just enough

to fit comfortably over your head.

3. Lightly hold the mask against your face, covering the nose, then slowly pull the Headgear

over your head.

4. Attach the Headgear to the Glider™ Strap (E).

5. Pull the lower straps as low as possible down the back of your neck. Gently tighten straps to

remove slack. Connect to CPAP/Bi-Level machine at prescribed pressure.

If necessary, tighten the lower straps to eliminate any leaks (avoid over-tightening the

straps).

Use the Silicone Seal that provides the best fit for you. Small and Large are both provided

with your mask.

When you need to remove your mask, unhook the Headgear from the Glider™ Strap.

FITTING TIPS

Forehead pads should rest gently on the forehead without top straps being pulled too

tight.

If there are any leaks after gently tightening the top and lower straps, pull the mask slightly

out from the face while straps are still attached. This will allow the Silicone Seal to inflate
with air. Put the mask back onto the face.

Cleaning Your Mask

To ensure the continuing safety and comfort of your FlexFit™ 405 Nasal Mask:

Before first use:

1. Hand wash the Headgear (K) in pure soap dissolved in lukewarm water. Do not soak for

longer than

10 minutes then rinse in fresh water and allow to air dry out of direct sunlight.

Before each use:

1. Inspect the mask for deterioration. Do not use if damaged.

After each use:

1. Disassemble the Silicone Seal (C), Foam Cushion (D), Elbow (B) and the Headgear (K) from

the Mask Base

(A).

2. Wash the Silicone Seal and Mask Base in pure soap dissolved in lukewarm water. Do not soak

for longer than

10 minutes, then rinse in fresh water.

3. Wipe the Foam Cushion with a damp cloth. (Do not immerse the Foam Cushion in water).

4. Leave all parts to dry out of direct sun light before reassembling. The Diffuser (F) should not

be washed or rinsed. Simply replace it with a new Diffuser if it becomes noisy or deteriorates.
It should last two to three months. Small dots may appear on the Diffuser - these do not
affect its performance. The FlexiFit™

405 Nasal Mask may be used with, or without the

Diffuser and Diffuser Cap

(G).

Every 7 days:

1. Hand wash the Headgear in pure soap dissolved in lukewarm water. Do not soak for longer

than 10 minutes, then rinse in fresh water and allow to air dry out of direct sunlight.

Cautions

Do not soak the mask for longer than 10 minutes.
Do not wash the mask in the dishwasher.
Do not clean the mask with products containing alcohol, antibacterial agents, antiseptic,

bleach, chlorine or moisturizer.

Do not store the mask in direct sunlight.

The above actions may deteriorate or damage the mask and shorten its life.

If your FlexiFit™

405 Nasal Mask weakens or cracks, discontinue use

and seek replacement immediately.

Mode d’emploi pour le patient
du masque nasal FlexiFit™ 405

Avertissements

Ce masque doit uniquement être utilisé avec l’équipement à pression positive continue (PPC)

ou VDNP recommandé par votre médecin ou installateur, lorsque l’appareil est en marche et
fonctionne correctement

.

Explication de l’avertissement : Les appareils de PPC / VNDP ont été conçus pour être utilisés avec

des masques spécifiques qui laissent échapper un flux continu d’air par leurs orifices de fuites
expiratoires. Lorsque l’appareil est en marche et fonctionne normalement, il envoie de l’air frais
qui chasse l’air expiré en dehors du masque à travers ces orifices de fuite expiratoire. Si l’appareil
de PPC / VNDP est arrêté ou ne fonctionne pas normalement, l’apport d’air frais pourra être
insuffisant et l’air expiré pourra être réinhalé. La réinhalation de l’air expiré pendant plusieurs
minutes peut provoquer la suffocation

.

Dans le cas de faibles niveaux de pression de PPC / VNDP, le débit de fuite expiratoire à travers les

orifices peut devenir insuffisant. Cela peut entraîner de la réinhalation

.

Ne pas bloquer les orifices de fuites expiratoires ni utiliser d’autres diffuseurs que ceux proposés

par Fisher & Paykel Healthcare. Avant d’utiliser le masque, s’assurer que les gaz sont expulsés via
les orifices de fuites expiratoires ou le diffuseur s’il est utilisé

).
Ne pas utiliser le masque en cas de vomissement ou de nausée.
Cesser d’utiliser le masque en cas de réaction allergique à l’un de ses composants. Dans ce cas,

consulter votre médecin.

En cas d’utilisation à patients multiples de votre masque nasal FlexiFit™ 405, reportez-vous aux

instructions de nettoyage correspondantes

.

Attention

Utilisez le masque uniquement pour l’usage pour lequel il est prévu, comme spécifié dans cette

brochure.

Selon la loi fédérale des Etats-Unis, cet appareil ne peut être vendu que par ou sur ordre d’un

médecin.

Le masque nasal FlexiFit™ 405 et ses accessoires sont sans latex.

La thérapie PPC/VNDP peut provoquer une sécheresse du nez et de la gorge

.

L’humidification chauffée réduit ces symptômes.

BREVET US N° 6 615 834

Autres brevet en cours

POUR DE PLUS AMPLES INFORMATIONS,VEUILLEZ CONTACTER VOTRE FOURNISSEUR

D’EQUIPEMENT DE SOINS A DOMICILE

Montage de votre masque

Votre masque nasal FlexiFit™ 405 est entièrement assemblé et prêt à l’emploi. Néanmoins,
lorsque vous devrez le nettoyer, suivez les instructions suivantes pour le remonter.

Se référer au shéma de montage du masque

.

1. Placer la mousse (D) dans la coque du masque (A).

2. En commençant par le sommet du masque, placer la jupe en silicone (C) sur la mousse et à

l’intérieur de la coque du masque, en finissant à la base de celui- ci

.

3. Connectez le coude (B) sur la coque du masque.

4. Mettez le harnais Stretchgear™ (K) à plat avec la boucle vers le bas. Placez le masque

assemblé sur le harnais et fixez les quatre sangles aux fentes correspondantes du support
frontal

(I) et de la glissière (E). Cette opération peut être effectuée sans détacher les bandes

Velcro™, en faisant glisser le harnais dans les fentes

.

Le masque nasal FlexiFit™ 405 a été développé pour des patients adultes à qui il a été
prescrit un traitement par pression positive continue ou VNDP. Ce masque est conçu pour
une utilisation à patients unique ou multiple

.

Mise en place de votre masque

1. Enlever la protection plastique de la jupe en silicone.

2. Tenez le masque d’une main et de l’autre tirez suffisamment sur le harnais Stretchgear™ (K)

pour pouvoir le mettre sur la tête sans difficulté.

3. Maintenez le masque légèrement contre votre visage, en couvrant le nez, puis ramenez

doucement le harnais sur votre tête.

4. Fixez le harnais à la glissière (E).

5. Tirez sur les sangles inférieures pour les amener aussi bas que possible dans votre nuque.

Serrez les sangles sans forcer pour éliminer le jeu. Raccordez à l’appareil de PPC, réglé sur la
pression prescrite

.

Si nécessaire, serrez les sangles inférieures pour éliminer toute fuite éventuelle. (Eviter de

serrer les sangles excessivement).

Utiliser la taille de jupe qui vous convient le mieux . Deux tailles sont fournies dans la boîte.

Lorsque vous devez retirer le masque, il vous suffit de détacher le harnais Stretchgear™ de la

glissière

.

ASTUCES DE MISE EN PLACE

Les appuis frontaux doivent se positionner correctement sans serrage excessif des fixations

supérieures du harnais.

S’il reste des fuites après réglages des fixations du harnais, tirer légèrement sur le masque

pour que la jupe en silicone se gonfle d’air, puis relâcher le masque sur le visage.

Nettoyage de votre masque

Pour garantir la sécurité et le confort de votre masque nasal FlexFit™ 405 :

Avant la première utilisation :

1. Lavez le harnais Stretchgear™ (K) à la main dans de l’eau tiède savonneuse. Ne pas immerger

plus de

10 minutes, puis rincer à l’eau claire et laisser sécher à l’air libre à l’abri de la lumière

directe du soleil

.

Avant chaque utilisation :

1. Vérifiez que le masque n’est pas détérioré. Ne l’utilisez pas s’il est endommagé.

Après chaque utilisation :

1. Détachez la jupe (C), la mousse (D), le Coude (B) et le harnais (K) de la base du masque (A).

2. Nettoyez la jupe en silicone et la base du masque dans de l’eau tiède savonneuse, puis rincez

à l’eau claire. Ne pas immerger plus de

10 minutes, puis rincer à l’eau claire et laisser sécher

à l’air libre à l’abri de la lumière directe du soleil.

3. Essuyez la mousse à l’aide d’un chiffon humide. (Ne plongez pas la mousse dans l’eau).

4. Laissez tous les composants sécher à l’abri de la lumière directe du soleil avant le remontage.

Le diffuseur

(F) doit être remplacé si celui-ci devient très bruyant ou se détériore. Sa durée

de vie typique est de

2 à 3 mois. Le masque nasal FlexiFit™ 405 peut être utilisé avec ou sans

diffuseur

(G).

Une fois par semaine :

1. Lavez le Harnais à la main dans de l’eau tiède savonneuse. Laissez sécher à l’air libre à l’abri de

la lumière directe du soleil

.

Attention

Ne pas immerger plus de 10 minutes.
Ne pas nettoyer le masque au lave-vaisselle.
Ne pas nettoyer la masque avec des produits qui contiennent de l’alcool, du chlore, des agents

anti-bactériens ou de la javel.

Stocker le masque à l’abri de la lumière.

Toutes les actions mentionnées précédemment peuvent endommager ou détériorer votre

masque et réduire la durée de vie. Si votre masque FlexiFit™

405 se fragilise

et se craquelle, le remplacer immédiatement

.

Máscara Nasal FlexiFit™ 405

Instrucciones de utilización para el paciente

Advertencias

Utilizar únicamente con el equipo CPAP o Bi-Level recomendado. Consulte a su especialista del

sueño para obtener más información. No utilizar la máscara a menos que el equipo CPAP/Bi­Level esté funcionando

.

Explicación de la advertencia: Los equipos CPAP/Bi-Level deben ser utilizados con máscaras

especiales que contienen puertos de escape de flujo que permiten exhalar continuadamente el
aire hacia afuera de la máscara. Cuando el equipo CPAP/Bi-Level esté conectado y funcionando
correctamente, el aire nuevo del equipo CPAP/Bi-Level expele el aire exhalado por los puertos de
escape de flujo de la máscara. Sin embargo, cuando el equipo CPAP/Bi-Level no está operativo,
no circulará aire nuevo suficiente en la máscara y el aire expelido podría volver a ser inhalado.
Volver a inhalar el aire exhalado durante varios minutos puede llevar en algunos casos a
sofocaciones

.

A presiones de CPAP/Bi-Level bajas, es posible que el flujo que sale por los puertos de escape de

flujo no elimine adecuadamente todos los gases exhalados del tubo. Esto puede llevar a la re­inhalación.

No bloquee los puertos de escape de flujo o utilice difusores alternativos que no sean fabricados

por Fisher & Paykel Healthcare . Antes de usarla, siempre asegúrese que el gas esté saliendo por
los puertos de escape

.
No utilizar la mascarilla si siente náuseas o está con vómitos.
Interrumpa el uso de la máscara si hubiera una reacción alérgica a cualquiera de sus partes. En

este caso consulte a su médico.

Si se está reutilizando la Máscara Nasal FlexiFit™ 405 con diferentes pacientes, refiérase a las

instrucciones para la limpieza de la Máscara Nasal FlexiFit™ 405 para pacientes múltiples.

Precaución

Utilice la máscara únicamente para los fines para los que fue diseñada, y de acuerdo con lo

indicado en el presente manual.

La Ley Federal de los Estados Unidos restringe la venta de este dispositivo a un médico o por

orden de este.

La Máscara Nasal FlexiFit™

405 y sus acessorios están libres de latex.

La experiencia de mucha gente es que la terapia de CPAP/Bi-Level

le causa sequedad de nariz y garganta.

La humidificación calentada puede reducir esos síntomas sustancialmente.

PATENTE USA NÚMERO

6 615 834

Otras patentes pendientes

PARA OBTENER INFORMACIÓN ADICIONAL PÓNGASE EN CONTACTO CON SU PROVEEDOR DE

ATENCIÓN DOMICILIARIA LOCAL

Montaje de la máscara

Su Máscara Nasal FlexiFit™ 405 viene totalmente armada y lista para usar. Sin embargo,
cuando sea necesario limpiarla, siga las siguientes instrucciones para volver a armarla.

Referirse al diagrama de montaje de la máscara

.

1. Meta la Almohadilla de Espuma (D) en la base de la máscara (A).

2. Comenzando por el tope de la máscara, coloque la Vaina de Silicona (C) sobre la almohadilla

de espuma y sobre la base de la máscara, terminando por la par te inferior de la máscara

.

3. Empuje el codo (B) en la base de la máscara.

4. Extienda el arnés Stretchgear™ (K) dejando el lado del bucle hacia abajo. Coloque la máscara

armada sobre el arnés para la cabeza y fije las cuatro correas en las ranuras correspondientes
del apoyo para la frente

(I) y del pasador Glider™ (E). Esto se puede efectuar sin tener que
desprender las lengüetas de Velcro™, insertan do el arnés para la cabeza a través de las
ranuras

.

La Máscara Nasal FlexiFit™

405 puede ser usada por pacientes múltiples o por un único
paciente adulto al cual el medico ha diagnosticado un tratamiento CPAP o de ventilador
Bi-Level

.

Adaptación de la máscara

1. Quitar la tapa de plástico de la Vaina de Silicona.

2. Sosteniendo la máscara en una mano, extienda el arnés Stretchgear™ (K) con la otra lo

suficiente para que pase cómodamente sobre su cabeza.

3. Sostenga la máscara ligeramente contra la cara, de forma que cubra la nariz; luego estire

despacio el arnés para ponérselo sobre la cabeza.

4. Fije el arnés a la correa del pasador Glider™ (E).

5. Tire de las correas inferiores bajándolas lo más que pueda sobre la nuca. Ajuste suavemente

las correas sin tensarlas demasiado. Conecte la máscara a una máquina CPAP/Bi-Level puesta
a la presión indicada

.

Si fuera necesario, ajuste las correas inferiores para eliminar las fugas. (Evite ajustar

demasiado las correas.)

Utilice la Vaina de Silicona que mejor se adapte a su cara. Tamaños pequeño y grande se

incluyen con su máscara.

Cuando tenga que quitarse la máscara desconecte el arnés Stretchgear™ de la correa del

pasador Glider

™.

SUGERENCIAS PARA UN BUEN AJUSTE

Las almohadillas de la frente deberían tocar ligeramente la frente sin que las correas de

arriba estén demasiado apretadas.

Si hay fugas después de ajustar las correas de arriba y de abajo, levante un poco la máscara

de la cara mientras las correas estén puestas. Esto permitirá que la Vaina de Silicona se infle
de aire. Reponga la máscara en la cara.

Limpieza de la máscara

Para una seguridad y un confort constantes con su máscara nasal FlexFit™ 405:

Antes de usarla por primera vez:

1. Lave el arnés Stetchgear™ (K) para la cabeza en agua tibia con un detergente puro .No deje

en remojo por más de

10 minutos y enjagüe con agua pura. Deje secar al aire alejado de la

luz solar

.

Antes de cada uso:

1. Inspeccione su máscara verificando que no haya indicaciones de deterioro. No la utilice si

está vetusta o se encuentra dañada

.

Después de cada uso:

1. Desmonte la Vaina de Silicona (C), la almohadilla de espuma (D), codo (B) y el arnés para la

cabeza

(K) de la base de la mascarilla (A).

2. Lave la Vaina de Silicona y la base de la mascarilla en agua tibia con jabón y luego

enjuáguelas en agua corriente.

3. Limpie la almohadilla de espuma con un trapo húmedo. (No sumerja la almohadilla de

espuma en agua.)

4. Deje secar todas las piezas alejadas de la luz solar directa antes de volver a montarlas. No

lave o enjagüe el Difusor

(F). Simplemente reemplácelo por un difusor nuevo si este hace

mucho ruido o se deteriora. El difusor puede durar de

2 a 3 meses. Es posible que pequeños

puntos aparezcan en el Difusor – eso no afectará su función. La máscara nasal FlexiFit™

405

puede ser utilizada con o sin la tapa del difusor

(G).

Cada 7 días:

1. Lave el arnés Stetchgear™ (H) para la cabeza en agua tibia con un detergente suave. Deje secar

al aire alejado de la luz solar directa

.

Precaución

No deje en remojo por más de 10 minutos.
No lave la mascarilla en un lavaplatos.
No lave la mascarilla con productos que contienen alcohol, agentes antibacterianos, antisepticos

cloro, lejía o crema hidratante.

No guarde la mascarilla donde le dé el sol directamente.

Las acciones anteriores pueden deteriorar o dañar la máscara y acortar su vida.

Si su máscara Nasal FlexiFit™

405 se debilita o se agrieta,deje de usarla y

reemplácela inmediatamente

.

HC405-3L-185042841E 1 5/8/07 4:48:13 PM

185042841 REV E

Patient Instructions for Use

Multi-Patient Cleaning Instructions

Your FlexiFit™ 405 Nasal Mask is provided patient-ready. To reuse between patients please follow
the guidelines below.

Cleaning / Desoiling

Before disinfection, remove visible soil by disassembling and thoroughly cleaning the mask with

a small brush under running potable tap water.

Failure to properly clean the device may result in inadequate disinfection.

High-Level Disinfection Parameters

NB: For autoclave cycles, components should be enclosed in a sterilization peel pouch.

Autoclaving

Autoclave 15 minutes’ exposure at 121˚C (250˚F).

OR

Thermal Disinfection

Soak parts in hot-water bath for 30 minutes at 70˚C (158˚F).

OR

Sterrad® 100S

Follow manufacturer's instructions for Sterrad® 100S

sterilization system.

OR

Cidex® OPA

Follow manufacturer's instructions for high-level disinfection.

Immerse for

12 minutes at 20°C (68°F).

Rinse thoroughly in potable water.

OR

Sporox® II

Follow manufacturer's instructions for high-level disinfection.

Immerse for 6 hours at

20°C (68°F).

Rinse thoroughly in potable water.

MASK BASE

SILICONE SEAL

ELBOW

SWIVEL

Hand-wash the Headgear in pure soap dissolved in

lukewarm water. Dry out of direct sunlight.

Replace with new part.

The FlexiFit™ 405 Nasal Mask has been validated to withstand 20 cycles of the above parameters.
Do not use if damaged.

Disclaimer: It is the users responsibility to qualify any deviations from the recommended method of reprocessing.

Contact your local Homecare Provider for additional information.

If continuing use with the diffuser,

replace with a new part.

DIFFUSER

DIFFUSER COVER

HEADGEAR

FOAM CUSHION

T

Q

R

S

P

J

FISHER & PAYKEL HEALTHCARE

INTERNATIONAL PO Box 14 348, Panmure, Auckland 1741, New Zealand
Tel: [phone]
Fax: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.fphcare.com

USA Tel: [phone]
or [phone]
Fax: [phone]

AUSTRALIA Tel: [phone]
Fax: [phone]

AUSTRIA Tel: [phone]
Fax: [phone]

BENELUX Tel: [phone]
Fax: [phone]

CHINA Tel: [phone]
Fax: [phone]

FRANCE Tel: [phone]
Fax: [phone]

GERMANY Tel: [phone]
Fax: [phone]

INDIA Tel: [phone]
Fax: [phone]

IRISH REPUBLIC Tel: [phone]

ITALY Tel: [phone]
Fax: [phone]

JAPAN Tel: [phone]
Fax: [phone]

MIDDLE EAST Tel: [phone]
Fax: [phone]

SPAIN Tel: [phone]
Fax: [phone]

SWITZERLAND Tel: [phone]
Fax: [phone]

UK (EU Authorised Representative)
Tel: [phone]
Fax: [phone]

Northern Ireland:

Tel: [phone]

Technical Specifications

Exhaust Flow

Nasal masks for CPAP and Bi-Level have exhaust flow holes to expel the air that you exhale from
the mask.

The FlexiFit™ 405 Nasal Mask has a unique Diffuser system that is designed to diffuse the
air that is expelled from the mask. This reduces the draft.
The Diffuser does not significantly change the amount of air flowing from the mask, therefore the
mask can be used with or without the Diffuser.

Pressure (cmH

2

O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Flow (l/min) 18 24 29 33 37 41 44 47 50 53 55 58

Resistance to Flow

Pressure drop through mask @ 50 l/min 0.1 cm H

2

O

Pressure drop through mask @

100 l/min 0.5 cm H

2

O

Mask dead space

88cc

Operating Conditions

Operating pressure is 3-25 cm H

2

O

Operating temperature range is 5-50ºC (40-120ºF)

FlexiFit™ 405

Nasal Mask Exhaust Flow

5

10

15

20

25

30

Pressure (cmH

2

0)

Bias Flow (LPM)

10

20

30

40

50

60

0

0

Pressure (cmH

2

0)

Exhaust Flow (l/min)

Oxygen/Pressure Port Connector

If pressure readings and/or ad ditional oxygen are required, an Oxygen/Pressure Port
Connector is available (Code

900HC452).

1. Connect the large end of the Connector (T) to the Swivel (J) on the mask and the small end

of the Connector to the main breathing tube

(R).

2. Open the Port Cap(s) (P) and place the pressure and/or oxygen tube (S) firmly over the

Port(s)

(Q).

(The two ports are identical; either port may be used for oxygen or pressure measurement.
Only remove the Port Cap from ports that are being used.)

Note: At a fixed flow rate of supplemental oxygen flow, the inhaled oxygen concentration

will vary, depending on the pressure settings, patient’s breathing pattern, mask selection,
and the leak rate.

Warning: If oxygen is used with CPAP/Bi-Level machine, the oxygen flow must be turned off

when the CPAP/Bi-Level machine is not operating.

Explanation of Warning: When the CPAP/Bi-Level device is not in operation, and the

oxygen flow is left on, oxygen delivered into the ventilator tubing may accumulate within
the CPAP/Bi-Level machine enclosure. Oxygen accumulated in the CPAP/Bi-Level machine
enclosure will create a risk of fire.

Warning: Do not smoke while using or in the vicinity of someone using oxygen with this mask.
Warning: Do not use Polyvinyl Chloride (PVC) pressure and/or oxygen tubing. Use silicone

tubing instead

.

Explanation of Warning: Contact with PVC can cause premature cracking of ports.

Instructions de nettoyage pour utilisation multi-patient

Votre masque nasal FlexiFit™ 405 est fourni entièrement assemblé et prêt a l’emploi. Pour l’utiliser
sur plusieurs patients différents, veuillez suivre les instructions suivantes

.

Lavage / Nettoyage

Avant le nettoyage, démonter le masque et nettoyez-le soigneusement sous un robinet

distribuant de l’eau potable à l’aide d’une petite brosse afin d’éliminer toute trace de saleté.

Le non respect des instructions de nettoyage peut entraîner un résultat inapproprié

.

Instructions de désinfection de haut niveau

Pour l’autoclave, les composants doivent être placés dans une poche de stérilisation.

Stérilisation à L’autoclave

Autoclave 15 min à 121˚C (250˚F).

OU

Nettoyage à chaud

Plonger toutes les parties du masque dans de l’eau chaude

à 70˚C (158˚F) pendant 30 minutes.

OU

Sterrad® 100S

Suivre les instructions du fabricant concernant l’utilisation

du système de stérilisation Sterrad®

100S.

OU

Cidex® OPA

Suivre les recommandations du fabricant pour la désinfection.

Immerger

12 minutes à 20°C (68°F).

Rincer abondamment à l’eau potable

.

OU

Sporox® II

Suivre les instructions du fabricant pour la désinfection de haut

niveau. Immerger pendant 6 heures à

20°C (68°F).

Rincer abondamment à l’eau potable

.

COQUE DU MASQUE

JUPE EN SILICONE

COUDE

ROTULE

Lavez à l’eau tiède savonneuse et laissez sécher

à l ‘abri du soleil

Remplacez par une nouvelle pièce

.

Le masque nasal FlexiFit™ 405 est validé pour 20 cycles de nettoyage dans les conditions décrites
ci-dessus. Ne l’utilisez pas s’il est endommagé.

Clause de responsabilité : il incombe à l’utilisateur d’assurer l’adéquation de toute autre méthode de reconditionnement.

Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre fournisseur d’équipement de soins à domicile.

Remplacer le diffuseur.

DIFFUSEUR

COUVERCLE DU DIFFUSEUR

HARNAIS

MOUSSE

T

Q

R

S

P

J

Specifications Techniques

Débit de fuite expiratoire

Les masques nasaux utilisés avec les appareils de PPC ou à deux niveaux de pression sont munis
d’orifices de fuite expiratoire servant à l’expulsion de l’air que vous expirez hors du masque. Le
Masque Nasal FlexiFit™ 405 comprend un système exclusif de diffuseur pour échapper l’air expiré
du masque et en réduire le jet.
Le diffuseur ne changera pas beaucoup le débit d’échappement du masque, par conséquent, le
masque peut être utilisé avec ou sans le diffuseur.

Pression (cmH

2

O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Débit (l/min)

18 24 29 33 37 41 44 47 50 53 55 58

Résistance au débit

Baisse de la pression via le masque à 50 l/min : 0.1 cm H

2

O

Baisse de la pression via le masque à

100 l/min : 0.5 cm H

2

O

Volume mort du masque

88 cm

3

Conditions d’utilisation

Plage de pression : 3 à 25 cmH

2

O

Plage de température : 5 à 50ºC (40 à 120ºF)

Débit de fuite du masque nasal FlexiFit™ 405

5

10

15

20

25

30

Pressure (cmH

2

0)

Bias Flow (LPM)

10

20

30

40

50

60

0

0

Pression (cmH

2

0)

Débit de fuite expiratoire (l/min)

Raccord de pression/oxygène

Un raccord de pression/oxygène est disponible (référence 900HC452) pour l’apport d’oxygène
additionnel (le cas échéant) et/ou la mesure de pression

.

1. Raccordez l’extrémité de grand diamètre du raccord (T) à la rotule (J) du masque et

l’extrémité de petit diamètre au circuit respiratoir

(R).

2. Retirer le(s) bouchon(s) (P) du/des raccord(s) et connecter le tuyau de pression et/ou le tuyau

d’oxygène

(S) fermement sur le(s) raccord(s) (Q).

(Les deux raccords sont identiques et interchangeables. Retirez uniquement les bouchons des
raccords que vous souhaitez utiliser.)

Note : Pour un débit d’oxygène fixe, la concentration d’oxygène inspirée peut varier selon la

pression réglée, l’activité respiratoire du patient, le type de masque, et les fuites.

Avertissement : Lors de l’utilisation d’oxygène sous PPC/VNDP, le débit d’oxygène doit être

coupé quand la machine est arrêtée

.

Explication de l’avertissement : lorsque l’appareil est éteint et que le débit d’oxygène

est ouvert, l’oxygène peut s’accumuler dans le circuit de l’appareil lui-même. L’oxygène
accumulé dans l’appareil entraîne un risque d’incendie.

Avertissement : Ne pas fumer pendant l’utilisation d’oxygène ou près d’une personne sous

oxygène.

Avertissement : Ne pas utiliser de tubulure de pression ou d’oxygène en PVC (polyvinyl chloride).

Utiliser uniquement des tubulures en silicone

.

Explication de l’avertissement : Le contact avec du PVC peut causer la casse prématurée des

connecteurs

.

Instrucciones Para la Limpieza Para Pacientes Múltiples

Su Máscara Nasal FlexiFit™ 405 se suministra lista para el paciente. Para utilizarla nuevamente con
otros pacientes, seguir las directivas siguientes

.

Limpieza / Lavado

Antes de limpiarla, elimine toda suciedad visible desmontando y limpiando cuidadosamente la

máscara con un cepillo pequeño bajo el agua corriente del grifo.

El no limpiar bie n el dispositivo pu ede resultar en resultados ina decuados de
desinfección

.

Parámetros de desinfección de alto nivel

OBS: Para los ciclos de autoclave, los componentes deben ser introducidos en bolsas de

esterilización.

Autoclave

Exposición de 15 minutos al autoclave

a una temperatura de

121˚C (250˚F).

O

Desinfección térmica

Ponga en remojo las piezas en un baño de agua caliente

durante

30 minutos a 70˚C (158˚F).

O

Sterrad® 100S

Siga las directivas del fabricante para el sistema

de esterilización Sterrad®

100S.

O

Cidex® OPA

Siga las directivas del fabricante para una desinfección

de alto nivel. Sumerja completamente en la solución durante

12 minutos a 20°C (68°F). Enjuague bien con agua potable.

O

Sporox® II

Siga las directivas del fabricante para una desinfección

de alto nivel. Sumerja completamente en la solución durante

6 horas a

20°C (68°F). Enjuague bien con agua potable.

BASE DE LA MASCARA

VAINA DE SILICONA

CODO

PIEZA GIRATORIA

Lavar a mano en agua tibia con jabón y dejar

secar alejado de la luz solar directa.

Cambiar por una pieza nueva

.

La Máscara Nasal FlexiFit™ 405 ha sido homologada para soportar 20 ciclos según los parámetros
anteriores. No la utilice si se encuentra dañada.

Descargo de Responsabilidad: Será responsabilidad del usuario cua lquier desviac ión de los métodos de reciclaje
recomendados

.

Póngase en contacto con su proveedor local de atención domiciliaria para obtener información adicional.

Si la va a volver a usar con difusor, ponga uno nuevo.

DIFUSOR

TAPA DEL DIFUSOR

ARNES

ALMOHADILLA DE ESPUMA

T

Q

R

S

P

J

Especificaciones técnicas

Flujo

Las máscaras nasales para el tratamiento CPAP y Bi-Level tienen orificios exhalatorios para expeler
de la máscara el aire exhalado. La Máscara Nasal FlexiFit™ 405 posee un sistema difusor único
que ha sido proyectado para la difusión del aire expelido por la máscara. Esto permite reducir la
corriente de air. El difusor no altera mucho la cantidad de aire que fluye de la máscara, y por eso la
máscara puede ser usada con o sin difusor.

Presión (cmH

2

O) 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25

Flujo (l/min)

18 24 29 33 37 41 44 47 50 53 55 58

Resistencia al flujo

Caída de presión a través de la máscara a 50 l/min 0.1 cm H

2

O

Caída de presión a través de la máscara a

100 l/min 0.5 cm H

2

O

Espacio muerto de la mascara

88cc

Condiciones Operativas

El rango de presión operativa es 3-25 cm H

2

O

El rango de la temperatura operativa es 5-50ºC (40-120ºF)

Flujo exhalatorio Máscara Nasal FlexiFit™ 405

5

10

15

20

25

30

Pressure (cmH

2

0)

Bias Flow (LPM)

10

20

30

40

50

60

0

0

Presión (cmH

2

0)

Flujo Exhalatorio (l/min)

Conector del puerto de oxígeno/presión

Si se requiere de oxígeno adicional y/o de mediciones de presión, se puede obtener un
conector de puerto de oxígeno/presión (Código

900HC452).

1. Conecte el extremo largo del conector (T) a la pieza giratoria (J) de la máscara y el extremo

pequeño del conector al circuito respiratorio principal

(R).

2. Abra la(s) tapa(s) del/de los puerto(s) (P) y coloque el tubo de presión y/u oxígeno (S)

firmemente sobre el/los puerto(s)

(Q).

(Ambos puertos son idénticos; cualquiera de ellos puede ser utilizado para añadir oxígeno
o tomar mediciones de presión. Únicamente retire la tapa de los puertos que van a ser
utilizados.)

Nota: Al fijar un flujo de oxígeno suplementario, la concentración de oxígeno variará,

dependiendo de la presión ajustada, patrón respiratorio del paciente, mascarilla seleccionada
y rangos de fuga.

Advertencia: Si el oxígeno es usado con este equipo de CPAP/Bi-Level, el flujo del oxígeno

debe ser cerrado cuando el equipo no está operativo

.

Explicación de la advertencia: Cuando el equipo de CPAP/Bi-Level no está operativo y el

flujo de oxígeno continua, el oxígeno entregado se acumulará en los circuitos respiratorios.
El oxígeno acumulado en el equipo de CPAP/Bi-Level puede originar un incendio.

Advertencia: No fume durante el uso o cerca de alguien que esté recibiendo oxígeno, a través de

esta máscara.

Advertencia: No utilice tubos de PVC para la presión y/o oxígeno. Utilice únicamente tubos de

silicona

.

Explicación de la advertencia: El contacto con el PVC puede romper prematuramente los

puertos

.

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