Fahl NEBUFIRST, 50000-09 Instructions For Use Manual

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NEBUFIRST® INHALATOR

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCTIONS FOR USE

1.0 Einleitung 4

1.1 Hinweise zur Gebrauchsanweisung 4

1.2 Funktion 5

1.3 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 5

1.4 Lieferumfang 6

1.5 Transport und Lagerung 6

2.0 Sicherheitshinweise 7

3.0 Aufstellung und Inbetriebnahme 9

3.1 Bedienelemente 9

3.2 Inbetriebnahme 9

4.0 Allgemeine Bedienung 10

4.1 Vernebler anschließen 10

4.2 Luftschlauch anschließen 10

4.3 Aufsätze anschließen 10

5.0 Bedienung 11

5.1 Vernebler 11

5.2 Aufsätze 11

6.0 Reinigung, Desinfektion, Aufbereitung 12

6.1 Grundsätzliche Hinweise 12

6.1.2 Luft󰘰lter 12

6.1.3 Luftschlauch 13

6.1.4 Vernebler und Aufsätze 13

6.1.5 Geräteober󰘱äche 13

6.2 Desinfektion 14

6.3 Empfohlene Instrumentendesinfektionsmittel 14

6.4 Empfohlene Ober󰘱ächendesinfektionsmittel 14

7.0

Wartung / Aufbereitung für Wiedereinsatz bei Patientenwechsel

7.1 Grundsätzliche Hinweise 15

7.2 Aufbereitung für den Wiedereinsatz 15

8.0 Behebung von Funktionsstörungen 16

9.0 Zubehör, Verbrauchsmaterialien 17

10.0 Technische Daten 18

11.0 Entsorgung 19

12.0 Hinweise zur EMV 20

12.1 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

12.2 Leitlinien und Herstellererklärung -Elektromagnetische Störfestigkeit für NEBUFIRST

Inhalator

12.3 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen

12.4 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen Hf-Telekommunikationsgeräten und dem NEBUFIRST

Inhalator

13.0 Rechtlicher Hinweis 23

INHALT

Weitere Informationen, Zubehör, Verbrauchsmaterialien und Ersatzteile können angefordert werden bei:

ANDREAS FAHL

MEDIZINTECHNIK- V E R T R I E B GMBH

Fax +49(0)22 03/29 80-100· Germany · mail vertrieb@fahl.de · www.fahl.de

August-Horch-Straße 4a · 51149 Köln ·

Phone +49(0)22 03/29 80-0

1.1 HINWEISE ZUR GEBRAUCHSANWEISUNG

Diese Gebrauchsanweisung enthält wichtige Hinweise, wie Sie den NEBUFIRST® Inhalator sicher, sachgerecht

und e󰘯ektiv betreiben. Sie hilft Gefahren zu vermeiden, sowie Reparaturkosten und Ausfallzeiten zu vermindern. Das erhöht u.a. die Zuverlässigkeit und Lebensdauer des Gerätes. Sie dient nicht nur der Einweisung von

Bedienpersonen, sondern ist auch als Nachschlagewerk gedacht.

Die Gebrauchsanweisung muss stets in Gerätenähe verfügbar sein.

Eine fachgerechte Anwendung gewährleistet die Betriebssicherheit und Funktionsfähigkeit des NEBUFIRST® Inhalator und ist deshalb, neben der regelmäßigen Reinigung, unerlässlich. Reparaturarbeiten und professionelle Aufbereitungen für den Wiedereinsatz dürfen nur durch den Hersteller

oder einen autorisierten Fachbetrieb durchgeführt werden. Durch Verwendung von Original-Ersatzteilen haben

Sie die Gewähr, dass die Betriebssicherheit, Einsatzfähigkeit und der Wert Ihres NEBUFIRST

Inhalator erhalten

bleiben.

• Das Produkt NEBUFIRST

Inhalator trägt die CE-Kennzeichnung gemäß der EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und erfüllt die grundlegenden Anforderungen des Anhangs I dieser Richtlinie.

• Das bei der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH angewandte Qualitätsmanagementsystem ist nach

DIN EN ISO 13485 zerti󰘰ziert.

• Lesen Sie vor der ersten Inbetriebnahme bitte das Kapitel 2.0 „Sicherheitshinweise“, um eventuelle

Gefahrensituationen zu vermeiden.

• Diese Gebrauchsanweisung entspricht dem Stand der zugrunde gelegten sicherheitstechnischen Normen bei

Drucklegung.

• Nachdruck – auch auszugsweise – nur mit schriftlicher Genehmigung der Andreas Fahl Medizintechnik-

Vertrieb GmbH.

• Änderungen und Irrtümer vorbehalten.

Diese Gebrauchsanweisung gilt für folgendes Gerät: NEBUFIRST® INHALATOR (REF 50000)

In Verbindung mit den in Kapitel 9.0 genannten Zubehörteilen sowie für alle baugleichen Geräte mit Sonderspannung.

Dieses Dokument bitte zum späteren Gebrauch aufbewahren!

1.0 EINLEITUNG

1.3 BESTIMMUNGSGEMÄSSER GEBRAUCH

Name: NEBUFIRST® INHALATOR

Hauptfunktion:

Atemluftbefeuchtung durch Inhalation von Wasserdampf

sowie Medikamenten und anderen Inhalaten, die für die Inhalationstherapie zugelassen sind.

Medizinsche Indikation / Anwendung:

Befeuchtung der oberen und unteren Atemwege

Spezi󰄈kation der Hauptfunktionen: Vorbeugung und Behandlung bei Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege. Die Erzeugung des Nebels (Aerosols) erfolgt durch komprimierte Luft. Dieser ermöglicht die Befeuchtung der Atemwege.

Anwendungsorgan:

Obere und untere Atemwege (Mundhöhle, Nasen-Rachen-Raum und Bronchialsystem)

Anwendungsdauer:

Vorübergehende Anwendung am Patienten zur Inhalation.

Anwendungsumgebung:

Die Anwendungsumgebung umfasst den klinischen,

niedergelassenen, p󰘱egerischen und häuslichen Bereich. Bei zusätzlicher Verwendung von Medikamenten ist deren Auswahl

und Dosierung durch den Arzt zu bestimmen. Die Anwendung darf nur durch medizinisch geschulte und eingewiesene Personen erfolgen. Kinder und hilfsbedürftige Menschen sollten nur unter sachkundiger Anleitung inhalieren.

Kontraindikation:

Der NEBUFIRST® Inhalator darf nicht angewendet werden:

• in beschädigtem Zustand,

• durch unbeaufsichtigte Kinder,

• in feuchten Räumen oder der Dusche/Badewanne,

• im Freien.

Der NEBUFIRST

INHALATOR ist ein aktives

Medizinprodukt.

Wiederaufbereitung:

Das Produkt ist zum mehrfachen Einsatz gedacht. Das Zubehör

ist teilweise wiederverwendbar. Informationen zur Aufbereitung,

Reinigung und Desinfektion siehe Gebrauchsanweisung (s. Kapitel 6.0).

Der NEBUFIRST® INHALATOR darf nicht angewendet werden:

• in beschädigtem Zustand oder mit nicht für die Inhalationstherapie zugelassenen Medikamenten

und Hilfsmitteln;

• in feuchten Räumen, der Dusche/Badewanne oder im Freien sowie von unbeaufsichtigten Kindern.

Bild 1

NEBUFIRST® INHALATOR

➊ Luft-Kompressor

➋ Lufteinlass-Kompressor ➌ Luftfiltereinsatz ➍ Luftanschluss ➎ Netzanschluss ➏ Taste Ein/ Aus

➊

➏

➋

➌

➍

1.2 FUNKTION

• Der NEBUFIRST

Inhalator ist ein modernes Inhalationsgerät

zur druckluftbetriebenen Atemluftbefeuchtung.

• Mit dem Gerät können auch alle für die Inhalationstherapie

zugelassenen Medikamente und andere Inhalate vernebelt

werden. Ihr Arzt hilft Ihnen gerne bei der Auswahl der für Sie geeigneten Medikamente.

• Durch die mitgelieferten Aufsätze ist die alternative

Inhalation durch das Mundstück, das Nasenstück oder die Inhaliermaske möglich.

• Als Sonderzubehör ist die Halsmaske LARYVOX

Mask für

Tracheostomapatienten erhältlich.

• Zusätzlich steht ein Atemtrainer zur Verfügung.

• Zur P󰘱ege und Reinigung ist der NEBUFIRST

Inhalator

leicht in die einzelnen Bestandteile zerlegbar.

➎

1.0 EINLEITUNG

Bild 2

1.5 TRANSPORT UND LAGERUNG

● Der Transport des Gerätes darf nur in der beigefügten Transporttasche erfolgen.

● Transportschäden bitte umgehend dokumentieren und melden.

● Nach Transport bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt muss das Gerät vor der Inbetriebnahme bis zu sechs

Stunden bei Raumtemperatur stehengelassen werden. Ist das Gerät nicht akklimatisiert, darf es nicht betrieben werden.

● Umgebungsbedingungen:

Transport / Lagerung: -20 bis +70°C;

10 bis 95 % Luftfeuchte ohne Kondensation

Betrieb: +10 bis +40°C;

30 bis 75 % Luftfeuchte ohne Kondensation

1.6 PIKTOGRAMM-LEGENDE

Achtung, Gebrauchsanweisung beachten!

Gebrauchsanweisung beachten

Gerät der Schutzklasse II

Schutzgrad Typ BF

Seriennummer

Bestellnummer

Hersteller

kein Hausmüll

Achtung, wichtige Information

1.4 LIEFERUMFANG

● Dieses Gerät wurde vor dem Versand einer eingehenden Funktionsprüfung unterzogen und sorgfältig verpackt. Bitte vergleichen Sie dennoch sofort nach Erhalt den Inhalt der

Verpackung auf Vollständigkeit. Neben dem Grundgerät sind im Lieferumfang enthalten:

NEBUFIRST® INHALATOR

Vernebler

Luftschlauch

Luft󰘰lter / 5 Stück

Inhaliermaske Erwachsene

Inhaliermaske Kinder

Nasenstück

Mundstück

Adapter für 15 mm Konnektor (UNI)

Atemtrainer

Netzanschlussleitung

Transporttasche

SONDERZUBEHÖR

(nicht im Lieferumfang enthalten)

LARYVOX® Mask Halsmaske für Tracheotomierte

1.0 EINLEITUNG

2.0 SICHERHEITSHINWEISE

ALLGEMEINE SICHERHEITSHINWEISE

Lesen Sie bitte vor Inbetriebnahme des NEBUFIRST®

Inhalator diese Gebrauchsanweisung sorgfältig durch.

Die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH garantiert weder eine fehlerfreie Funktion, noch haftet die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH für Personen- und Sachschäden, wenn:

• keine Original-Zubehör- und Ersatzteile verwendet

werden,

• die Verwendungshinweise dieser Gebrauchsanweisung

missachtet werden,

• Montage, Neueinstellungen, Änderungen,

Erweiterungen und Reparaturen nicht durch

Personen und Unternehmen, die von der

Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH autorisiert worden sind, durchgeführt wurden.

Der NEBUFIRST

Inhalator entspricht den anerkannten Regeln der Technik und den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes.

Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei Schäden

oder Fehlfunktionen, die durch die Verwendung von Fremdzubehör oder Fremdverbrauchsmaterial entstanden

sind.

Es sind nur transparente Schläuche zu verwenden.

Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeten und Sauersto󰘯

angereicherten Umgebungen betrieben werden.

VERLETZUNGSGEFAHR!

Der NEBUFIRST® Inhalator ist für die Befeuchtung der oberen und unteren Atemwege konzipiert. Es dürfen nur Medikamente oder andere Inhalate, die für die

Inhalationstherapie zugelassen sind, verwendet werden.

Das Gerät darf nicht im Schwallwasserbereich und in explosionsgefährdeten Zonen betrieben werden.

Verwenden Sie nur das mitgelieferte Netzkabel.

Der NEBUFIRST

Inhalator darf nur von Personen, welche

in die medizinische Anwendung eingewiesen wurden, angewendet werden.

Zum Trennen vom Netz den Netzstecker aus der Steckdose

ziehen:

● vor dem Reinigen und P󰘱egen des Gerätes,

● vor jedem Verlassen des Raumes.

Stecker nicht am Kabel aus der Steckdose ziehen!

Niemals Stecker oder Kabel mit nassen Händen berühren.

Achtung!

Es besteht Strangulationsgefahr durch den langen Luftschlauch oder das Netzkabel.

GERÄTESCHÄDEN!

Das Gerät darf nicht in Betrieb genommen werden:

• wenn das Netzkabel oder die Anschlussbuchse beschädigt sind,

• wenn das Gerät einmal heruntergefallen ist,

• wenn das Gerät o󰓐ensichtliche Sicherheitsmängel zeigt.

Reinigen Sie das Gerät und senden Sie es zur Reparatur über den Händler, bei dem Sie den NEBUFIRST

Inhalator bezogen

haben, zurück.

Das Gerät ist in regelmäßigen Abständen auf seine Funktion und auf sicherheitstechnische Mängel zu prüfen, z. B. Steckkontakte, Gehäuse, etc.

Die im Kapitel 1.5 Transport und Lagerung angegebenen Umgebungsbedingungen sind zu beachten.

Das Gerät niemals in Wasser tauchen, auch nicht im Ruhezustand.

Vor der Inbetriebnahme sind Gerät und Zubehör auf Beschädigungen zu überprüfen. Lüftungsschlitze müssen frei sein. Vor Gebrauch ist die Funktion des Gerätes zu überprüfen.

Es darf keine Flüssigkeit in das Gerät eindringen. Ist Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, darf es erst wieder nach einer Überprüfung durch den Kundendienst in Betrieb genommen werden. Beschädigtes Zubehör muss sofort ersetzt werden.

Das Gerät muss auf einem standfesten, ebenen Untergrund aufgestellt sein. Es besteht Kippgefahr für das Gerät, wenn es auf einen unebenen Untergrund (z.B. Matratze, Kissen, Polsterstuhl usw.) gestellt wird.

Vor dem Anschließen des Gerätes muss geprüft werden, ob die auf dem Gerät angegebene Netzspannung und Netzfrequenz mit den Werten des Versorgungsnetzes übereinstimmen.

Nur ordnungsgemäße Netzanschlüsse und Verlängerungskabel verwenden. Vermeiden Sie Nässe an Stecker und Schaltereinheit.

2.0 SICHERHEITSHINWEISE

3.2 INBETRIEBNAHME

• Der NEBUFIRST

Inhalator wird betriebsbereit geliefert.

• Heben Sie das Gerät aus der Verpackung heraus. Führen

Sie eine Sichtkontrolle auf äußere Beschädigungen durch.

• Überprüfen Sie, ob die auf dem Typenschild angegebenen

Spannungswerte mit der zur Verfügung gestellten Spannung übereinstimmen.

• Stellen Sie das Gerät immer auf eine ebene, sichere

Unterlage.

• Beachten Sie vor der ersten Inbetriebnahme unbedingt die

Sicherheitshinweise in Abschnitt 2.0.

• Nach Transport bei Temperaturen unter dem Gefrierpunkt

muss das Gerät vor der Inbetriebnahme bis zu sechs

Stunden bei Raumtemperatur stehengelassen werden. Ist das Gerät nicht akklimatisiert, darf es nicht betrieben werden.

• Schließen Sie den NEBUFIRST

Inhalator nur an eine

230V Steckdose an.

• Stellen Sie den NEBUFIRST

Inhalator nicht auf Tücher

oder Decken.

• Lüftungsschlitze müssen frei sein.

3.0 AUFSTELLUNG UND INBETRIEBNAHME

3.1 BEDIENELEMENTE

➏ Taste Ein / Aus ➐ Buchse Netzanschluss ➑ Netzanschlussleitung

➏

➐

➑

Bild 3

Bild 4

Lesen Sie vor diesen Gebrauchshinweisen bitte das vorangehende Kapitel!

4.1 VERNEBLER ANSCHLIESSEN

• Ziehen Sie den oberen Teil des Verneblers ab, indem

Sie beide Teile leicht gegeneinander (gegen den

Uhrzeigersinn) verdrehen (Bild 5).

• Füllen Sie die exakte Menge des Medikamentes/

Inhalationsmittels gemäß den Angaben des Herstellers bzw. des behandelnden Arztes, in den unteren Teil des Verneblers ein (Bild 6).

• Beachten Sie die maximale Füllmenge von 6 ml.

• Setzten Sie den oberen Teil des Verneblers wieder auf den

unteren. Verbinden Sie den Vernebler, indem Sie beide

Teile leicht gegeneinander (im Uhrzeigersinn) verdrehen.

Achten Sie darauf, dass diese sicher zusammenpassen (Bild 7).

4.1 LUFTSCHLAUCH ANSCHLIESSEN

• Prüfen Sie, ob der Luftschlauch keine Knickstellen

aufweist. Verbinden Sie den Luftschlauch (Bild 8) mit der

unteren Ö󰘯nung des Verneblers.

• Verbinden Sie anschließend den Luftschlauch mit dem

Luftanschluss des Geräts (Bild 9).

4.2 AUFSÄTZE ANSCHLIESSEN

• Stecken Sie das Mundstück (Bild 10) auf den seitlichen

Anschluss des Verneblers. Bitte nutzen Sie zusätzlich den im Lieferumfang enthaltenen Adapter (Bild 11) um das Nasenstück (Bild 12), die Inhaliermaske (Bild 13) oder die Halsmaske LARYVOX® Mask (Bild 14) zu verwenden.

• Um den Atemwiderstand zu erhöhen, können Sie

den im Lieferumfang enthaltenen Atemtrainer auf das

Ausatemventil am oberen Teil des Verneblers stecken

(Bild 15).

4.0 ALLGEMEINE BEDIENUNG

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE!

Achtung: Inhalation im Atemwegsbereich erst nach Einweisung durch Fachpersonal durchführen.

Der Vernebler sollte stets in einer aufrechten Position gehalten werden (Bild 18-21).

Verwenden Sie nur ein gereinigtes und desin󰘰ziertes Gerät

und Zubehör.

Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, sollte täglich 2 –

3-mal etwa 10 – 15 Minuten lang inhaliert werden.

Wenn sich Verschleimung löst, sollte diese abgehustet bzw. bei Tracheotomierten mittels eines Absauggerätes und sterilen Absaugkathetern abgesaugt werden.

Unmittelbar nach dem Inhalieren sollte Zugluft und Kälte gemieden werden.

Bild 5

Bild 7

Bild 6

max. 6 ml

Bild 8

Bild 9

Bild 10

Bild 11

Bild 12

Bild 13

Bild 14

Bild 15

5.0 BEDIENUNG

5.2 AUFSÄTZE

• Bei Verwendung des Mundstücks sollten Sie dieses mit den

Lippen fest umschließen (Bild 18).

• Bei Inhalation über die Inhaliermaske oder die Halsmaske

LARYVOX® Mask (Sonderzubehör) muss diese über

den Adapter mit dem Vernebler verbunden werden (Bild 13

+ 14).

• Drücken Sie die Inhaliermaske/Halsmaske leicht auf

Ihr Gesicht/Tracheostoma (Bild 19 - 20) und atmen Sie ruhig ein.

• Bei Inhalation über das Nasenstück muss dieses über den

Adapter mit dem Vernebler verbunden werden. Halten Sie

das Nasenstück anschließend an die Nase (Bild 21).

• Beim Ausatmen sollten Inhaliermaske/Halsmaske/

Nasenstück mit etwas Abstand (󰘰ngerbreit) vom Gesicht/

Tracheostoma/Nase ferngehalten werden.

5.1 VERNEBLER

• Halten Sie den Vernebler möglichst senkrecht.

• Es sind zwei Anwendungen möglich: die Dauerinhalation

und die temporäre Inhalation. Für eine Dauerinhalation

drücken sie die Sperrvorrichtung (Bild 16 a/b) in Pfeilrichtung

nach unten, um den blauen Hebel für die gewünschte Zeit der Verneblung festzustellen. Für eine temporäre Inhalation halten Sie den blauen Hebel gedrückt.

• Setzen Sie sich zum Inhalieren entspannt hin und atmen Sie

gleichmäßig ein und aus.

• Atmen Sie bei den ersten Inhalationszügen nicht ganz so

tief ein, damit sich die Atemwege an das Aerosol gewöhnen können.

• Zur Erhöhung des Atemwiderstands können Sie den

Atemtrainer auf das Ausatemventil am oberen Teil des

Verneblers stecken (Bild 17).

Bild 16a

Bild 16b

Bild 17

Bild 18

Bild 20

Bild 19

Bild 21

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ZUM GERÄT

Das Gerät darf ohne den Luft󰄈lter nicht betrieben werden!

Halten Sie deshalb mindestens einen Ersatz-Luft󰄈lter bereit!

Prüfen Sie vor jeder Anwendung, ob der Luft󰘰lter trocken und sauber ist. Feuchte und verschmutzte Filter müssen durch neue

Filter ersetzt werden.

Beim Luft󰘰lterwechsel bitte zu Ihrer Sicherheit Einweg-Handschuhe benutzen!

Der Luft󰘰lter ist ein Einpatientenprodukt, und muss spätestens alle 4 Wochen (je nach Häu󰘰gkeit der Anwendung)

gewechselt werden.

Ein sorgfältiger Umgang mit dem Inhalationsgerät entscheidet

in hohem Maße über dessen Zuverlässigkeit und Sicherheit.

Eine regelmäßige Sichtkontrolle des Gerätes auf äußere Beschädigungen und Verschmutzungen ist unerlässlich. Die im Folgenden genannten Reinigungsmaßnahmen müssen auch durchgeführt werden, wenn das Gerät nicht regelmäßig

verwendet wird. Ein regelmäßiger Wechsel der Luft󰘰lter für

NEBUFIRST

Inhalator im Abstand von 4 Wochen sowie

eine Funktionskontrolle im Abstand von max. 3 Monaten ist

zwingend notwendig, um die Gerätefunktion zu gewährleisten. Diese Hygienemaßnahmen sind notwendige Maßnahmen zum Schutz der Patienten und Anwender und zur Erhaltung der Funktionssicherheit des Inhalationsgerätes. Bei einem Patientenwechsel des Gerätes ist eine professionelle Wiederaufbereitung beim Hersteller oder bei einem autorisierten Fachbetrieb gemäß MPBetreibV, MPG und BVMed-Leitlinie erforderlich.

ACHTUNG! Das Inhalationsgerät ist ein Einpatientenprodukt und darf nur an einem Patienten verwendet werden, da sonst Infektionsgefahr durch Viren, Bakterien und Keime besteht. Durch Infektionen können lebensgefährliche Erkrankungen übertragen werden. Nach dem Inhaliervorgang ist das

Gerät inklusive Zubehör zu reinigen und zu desin󰄈zieren.

Dadurch können Infektionsrisiken minimiert werden. Eine Aufbereitung des Inhalationsgerätes für den Wiedereinsatz bei Patientenwechsel ist möglich. Beachten Sie hierzu die Hinweise in der Gebrauchsanweisung, insb. im Kapitel 7. (Wartung / Aufbereitung für Wiedereinsatz bei Patientenwechsel). Für eine unautorisierte und unsachgemäße Aufbereitung dieses Hilfsmittels durch

Fremd󰄈rmen übernimmt der Hersteller keine Haftung!

6.1 GRUNDSÄTZLICHE HINWEISE

Das Inhalationsgerät ist gemäß den nachfolgenden

Reinigungs- und P󰄉egehinweisen zu reinigen.

Die nachfolgenden Hinweise resultieren aus langjährigen Erfahrungen. In Abhängigkeit von der Anwendung und der

Erfahrung der Anwender können kürzere Zyklen notwendig sein.

• Eine regelmäßige Sichtkontrolle des Gerätes auf äußere

Beschädigungen und Verschmutzungen ist unerlässlich.

• Je nach Einsatz des Gerätes, z.B. im p󰘱egerischen

Bereich, sind vor Beginn der Inhalation zusätzliche Schutzvorkehrungen zu tre󰘯en, um die Sicherheit von

Patient, Anwender und Dritten nicht zu gefährden. Hierzu zählt beispielsweise die gründliche Händedesinfektion.

• Vor dem Reinigen entfernen Sie das Netzkabel vom Gerät.

• Die beschriebenen Maßnahmen zur Reinigung ersetzen

nicht die jeweils für den Betrieb gültigen Vorschriften!

• Beachten Sie die Gebrauchsanweisung der Hersteller der

Desinfektionsmittel, vor allem die Konzentrationsangaben und Hinweise zur Materialverträglichkeit.

• Eine Ober󰘱ächendesinfektion des Gerätes sollte nur

mit den vom Hersteller genannten Mitteln erfolgen, um Beschädigungen des Geräts zu vermeiden.

• ACHTUNG!

Manche Desinfektionslösungen färben die Deckelteile und Verbindungsschläuche etwas ein, dies hat jedoch

keinen Ein󰄉uss auf die Eigenschaften der Materialien.

• Grundsätzlich sind bei einem Patientenwechsel die

Aufbereitungshinweise gemäß Kapitel 7 zu beachten.

• Die Reinigungs- und P󰘱egehinweise resultieren aus

langjährigen Erfahrungen. In Abhängigkeit von der

Anwendung und der Erfahrungen der Anwender können kürzere Zyklen notwendig sein.

• Auf eine hygienische Aufbewahrung des Inhalationsgerätes

und des Zubehörs ist zu achten!

ACHTUNG!

● Zur Reinigung ist das Gerät vom Netz zu trennen!

● Die Hinweise in der Gebrauchsanweisung,

besonders bezüglich der empfohlenen Mittel, sind einzuhalten.

6.1.2 LUFTFILTER

Der Luft󰘰lter aus Schaumsto󰘯 reinigt die Einatemluft und dient

somit dem Schutz der Anwender und des Gerätes.

• Keine Reinigung oder Desinfektion des Filtermedium

möglich

• Aus hygienischen Gründen empfehlen wir einen Wechsel

spätestens alle 4 Wochen. Bei starker Verschmutzung ist

der Luft󰘰lter sofort zu wechseln. Ist der Luft󰘰lter feucht oder

Sie erkennen Ablagerungen, beachten Sie bitte Kapitel 7.1

dieser Anleitung. Verwenden Sie stets den Original-Luft󰘰lter.

ACHTUNG!

• Der NEBUFIRST

Inhalator darf nicht ohne Luft󰄈lter

betrieben werden.

• Achten Sie darauf, immer eine ausreichende Anzahl an

Ersatzluft󰄈ltern vorzuhalten.

Tauschen Sie den Luft󰘰lter

folgendermaßen aus: Ziehen Sie die Filter-Abdeckung (Bild 22)

vorsichtig nach oben aus dem Luft󰘰ltereinsatz. Nehmen Sie den alten Luft󰘰lter heraus und setzen

den neuen ein. Schließen Sie

den Luft󰘰ltereinsatz, indem Sie die Filter-Abdeckung vorsichtig in

den Filtereinsatz drücken.

6.0 REINIGUNG, DESINFEKTION, AUFBEREITUNG

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE ZUM GERÄT

Lebensgefahr durch elektrischen Stromschlag.

Ziehen Sie vor dem Reinigen und Desin󰄈zieren den Netzstecker aus der Steckdose.

Bild 22

6.1.3 LUFTSCHLAUCH

• Bei sichtbarem Kondensat im Luftschlauch ziehen Sie diesen

nach der Behandlung vom Vernebler. Der Luftschlauch muss mit dem Gerät verbunden bleiben.

• Schalten Sie das Gerät ein. Lassen Sie dieses solange arbeiten,

bis die durch den Schlauch strömende Luft einen eventuellen

Feuchtigkeitsniederschlag (Kondensat) beseitigt hat.

• Der Luftschlauch ist mindestens alle 6 Monate zu wechseln

(Verkeimungsgefahr!).

• Bei Verschmutzungen, Verfärbungen oder Beschädigungen

ersetzen Sie den Luftschlauch sofort (Infektionsgefahr!).

6.1.4 VERNEBLER UND AUFSÄTZE

Der Vernebler und die verwendeten Aufsätze sind unmittelbar nach jedem Inhaliervorgang zu reinigen und zu desin󰘰zieren. Gehen Sie bei der Demontage der Verneblerteile vorsichtig vor und vermeiden Sie Beschädigungen.

• Nehmen Sie das Mundstück, den Adapter mit Nasenstück,

Inhaliermaske oder mit Halsmaske und ggf. den Atemtrainer

vom Vernebler ab.

• Ziehen Sie den Luftschlauch vom Vernebler und vom

Luftanschluss des Geräts ab.

• Ziehen Sie den oberen Teil des Verneblers ab, indem Sie

beide Teile leicht gegeneinander (gegen den Uhrzeigersinn)

verdrehen.

• Ziehen Sie die innenliegende blaue Verneblerdüse heraus.

• Entfernen Sie eventuelle Medikamentenreste.

• Reinigen Sie die Einzelteile des Verneblers und die

verwendeten Aufsätze unter warmem, 󰘱ießendem

Leitungswasser.

• Prüfen Sie, ob Verkrustungen vorhanden sind. Bei

Verkrustungen legen Sie die Einzelteile in warmes Wasser

und wiederholen Sie den vorangegangenen Schritt.

• Zur Verbesserung der Reinigungswirkung kann dem warmen

Spülwasser handelsübliches Geschirrspülmittel zugegeben werden. Bei starker Verschmutzung sollten die Teile längere Zeit in das Spülwasser gelegt werden. Hartnäckige Verschmutzungen sind mit einer weichen Bürste oder einem weichen Lappen zu entfernen.

• Legen Sie die Einzelteile in eine Desinfektionslösung

(Einwirkzeit, siehe Desinfektionsmittel Gebrauchsanleitung).

• Prüfen Sie auf Desinfektionsmittelreste und entfernen Sie

diese.

• Trocknen Sie die gereinigten Einzelteile auf einer

sauberen Unterlage. Restfeuchtigkeit kann das Risiko für Keimwachstum erhöhen.

• Alternativ können Sie Vernebler inkl. Atemtrainer, Mundstück,

Adapter, Nasenstück und Inhaliermaske (Ausnahme: Halsmaske für Tracheotomierte) auch in Ihrer Spülmaschine

reinigen (nicht zusammen mit verschmutztem Geschirr).

Wählen Sie dafür mindestens ein 55°C Programm.

• Das Auskochen der Teile mit 100°C heißem Wasser ist

ebenfalls möglich.

• Wir empfehlen Mundstück, Adapter, Nasenstück

Inhaliermaske, Vernebler und Atemtrainer nach jeder

Andwendung zu reinigen.

• Verwenden Sie Mundstück, Adapter, Nasenstück

Inhaliermaske, Vernebler und Atemtrainer nicht, wenn diese Beschädigungen aufweisen oder Rückstände/ Verschmutzungen nicht mehr zu entfernen sind.

6.1.5 GERÄTEOBERFLÄCHE

• Die gesamte Geräteober󰘱äche sollte bei Verschmutzung,

jedoch mind. einmal die Woche, mit einem feuchten (niemals

nassen) Tuch gereinigt und anschließend mit einem auf Seite

14 aufgeführten Ober󰘱ächendesinfektionsmittel desin󰘰ziert

werden.

• Manche Desinfektionsmittel können zu Verfärbungen

des Materials führen, welche keinen Ein󰘱uss auf die

Funktionalität des Gerätes haben.

• Achten Sie darauf, dass das Gerät zuvor vom Netz getrennt

wurde!

• Das Gerät darf niemals autoklaviert, unter 󰘱ießendem

Wasser abgespült oder in Flüssigkeiten eingelegt werden!

• Achten Sie darauf, dass keine Flüssigkeit in die

Lüftungsschlitze und den Schalter des Geräts gelangt.

• Ist Flüssigkeit in das Gerät eingedrungen, darf es erst

wieder nach der Überprüfung durch den Hersteller in Betrieb genommen werden.

6.0 REINIGUNG, DESINFEKTION, AUFBEREITUNG

6.2 DESINFEKTION

Es ist möglich, verschiedene Gerätebestandteile, mit speziellen Desinfektionsmitteln zu desin󰘰zieren:

• Vernebler (Instrumentendesinfektionsmittel)

• Aufsätze (Instrumentendesinfektionsmittel)

• Geräteober󰘱äche (Ober󰘱ächendesinfektionsmittel)

Beachten Sie dazu die bereits genannten Hinweise in diesem

Kapitel sowie die Gebrauchsanweisungen der jeweiligen

Desinfektionsmittelhersteller.

Einer ggf. erforderlichen Desinfektion sollte stets eine

gründliche Reinigung vorausgehen. Eine Desinfektion ist in der Regel zur Vermeidung von Kreuzinfektionen und beim Einsatz in stationären Bereichen (z.B. Klinik, P󰘱egeheim und/oder

andere Einrichtungen im Gesundheitswesen) angebracht, um Infektionsrisiken einzugrenzen.

6.0 REINIGUNG, DESINFEKTION, AUFBEREITUNG

6.3 EMPFOHLENE INSTRUMENTENDESINFEKTIONSMITTEL

Desinfektionsmittel Inhaltssto󰓐e (in 100 g) Hersteller

GIGASEPT FF neu (Anwendungskonzentrat)

Bernsteinsäuredialdehyd Dimethoxytetrahydrofuran Phosphonate, anionische Tenside,

nichtionische Tenside, Duftsto󰘯e,

Methylisothiazolinon

11,9 g

3,2 g

Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

Sekusept Plus (Anwendungskonzentrat)

Glucoprotamin 25,0 g Ecolab Deutschland GmbH,

Düsseldorf

6.4 EMPFOHLENE OBERFLÄCHENDESINFEKTIONSMITTEL

Desinfektionsmittel Inhaltssto󰓐e (in 100 g) Hersteller

Dismozon pur steril (Anwendungslösung)

Magnesium monoperoxyphthalat Hexahydrat

80 g BODE Chemie GmbH, Hamburg

Kohrsolin FF (Anwendungslösung)

Glutaral Benzyl-C12-18-alkyldimethylammoniumchloride Didecyldimethylammoniumchlorid

5 g 3 g

3 g

BODE Chemie GmbH, Hamburg

Mikrozid sensitive wipe Quaternäre Ammoniumverbindun-

gen, Benzyl-C12-16-alkyldimethyl-, Chloride Didecyldimethylammoniumchlorid

Quaternäre Ammoniumverbindungen,

Benzyl-C12-14-Alkyl [(ethylphenyl)methyl]dimethyl-, Chloride

0,26 g

0,26 g 0,26 g

Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

Perform (Anwendungslösung)

Pentakalium-bis (peroxymonosulfat)-bis (sulfat) Anionische Tenside, nichtionische Tenside, Phosphonate, Seife,

Duftsto󰘯e

45 g Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

Bacillol 30 Foam Propan-1-ol

Propan-2-ol Ethanol

45 g 25 g

4,7 g

BODE Chemie GmbH, Hamburg

Mikrobac forte Benzyl-C12-18-alkyldimethylammoni-

umchloride N-(3-Aminopropyl)-N-dodecylpropan-1,3-diamin

19,9 g

5 g

BODE Chemie GmbH, Hamburg

Werden aldehydhaltige und aminhaltige Desinfektionsmittel am selben Objekt verwendet, kann dies zu Verfärbungen führen.

7.1 GRUNDSÄTZLICHE HINWEISE

Für den NEBUFIRST® Inhalator bestehen über die in der Gebrauchsanweisung genannten Vorgaben zur Reinigung/

Desinfektion hinaus keine zwingend vorgeschriebene Zeitoder Fristvorgaben für eine Wartung gemäß MPBetreibV.

Bei einer Aufbereitung für den Wiedereinsatz sind techn. Funktionskontrollen im Sinne der MPBetreibV erforderlich. Im gewerblichen Bereich können regelmäßige Überprüfungen

im Rahmen von Unfallverhütungsvorschriften (UVV) am Arbeitsplatz erforderlich sein. Für ortsveränderliche elektrische

Geräte fallen diese Prüfungen spätestens alle 24 Monate an. Hierüber können die zuständigen Berufsgenossenschaften Auskunft geben. Eine regelmäßige gründliche Reinigung und Desinfektion der Schläuche und der Anwendungsteile, bzw. der Betrieb des Gerätes entsprechend der Bedienungsanleitung wird

vorausgesetzt. Kontrollieren Sie regelmäßig den Luft󰘰lter an der Oberseite des

Gerätes. Ziehen Sie dazu die Abdeckung heraus und schauen

Sie sich die Farbe des Luft󰘰lters an. Bei Verfärbungen/

Ablagerungen/Feuchtigkeit: Schicken Sie das Gerät zum Hersteller.

Bei einem Patientenwechsel des Gerätes ist eine professionelle Wiederaufbereitung beim Hersteller oder bei einem autorisierten Fachbetrieb gemäß MPBetreibV, MPG und BVMed-Leitlinie erforderlich.

Die Firma Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH bietet für Ihre Partner und Kunden eine problemlose und schnelle

Aufbereitung und Prüfung von Fahl Inhalationsgeräten an.

• Führen Sie vor jeder Anwendung eine Sichtkontrolle des

Gerätes einschließlich Zubehör durch. Beschädigtes Zubehör sofort ersetzen!

● Die Wartung bzw. das Ö󰘯nen und die Reparatur des Gerätes darf nur vom Hersteller oder einem autorisierten Fachbetrieb

durchgeführt werden.

• Dieses Gerät kann zur Reparatur direkt oder über

den Händler, von dem Sie das Gerät bezogen haben,

an die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH zurückgeschickt werden.

• Vor dem Einsenden des Gerätes sind alle Zubehörteile zu

entfernen. Das Gerät selbst ist einer Ober󰘱ächendesinfektion

zu unterziehen.

• Die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH garantiert

weder eine fehlerfreie Funktion noch haftet die Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH für Personen- und Sachschäden, wenn:

• keine Original-Teile verwendet werden,

• die Verwendungshinweise dieser Gebrauchsanweisung

missachtet werden,

• Montage, Neueinstellungen, Änderungen,

Erweiterungen und Reparaturen durch eine nicht von der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH autorisierte Fachkraft durchgeführt werden.

• Es bestehen keine Gewährleistungsansprüche bei Schäden

oder Fehlfunktionen, die durch die Verwendung von Fremdzubehör oder Fremdverbrauchsmaterial entstanden

sind.

• Es sind die für den jeweiligen Einsatzbereich geltenden

Vorschriften und Anweisungen zu beachten.

7.2 AUFBEREITUNG FÜR DEN WIEDEREINSATZ

Der Umgang mit dem Inhalationsgerät entscheidet in hohem

Maße über dessen Zuverlässigkeit und Sicherheit. Die in den vorangegangenen Kapiteln beschriebenen Hygienemaßnahmen sind zum Schutz von Patienten und Anwendern und zur

Erhaltung der Funktionssicherheit des Inhalationsgerätes notwendig. Sie ersetzen nicht eine Wiederaufbereitung durch den Hersteller.

Bei einem Patientenwechsel des Gerätes ist eine professionelle Wiederaufbereitung beim Hersteller oder bei einem autorisierten Fachbetrieb gemäß MPBetreibV, MPG und BVMed-Leitlinie erforderlich.

7.2.1 LUFTFILTER

● Der Luft󰘰lter muss bei jedem Patientenwechsel ausgetauscht werden.

7.2.2 VERNEBLER

● Der Vernebler inkl. Atemtrainer muss bei jedem Patientenwechsel ausgetauscht werden.

7.2.3 LUFTSCHLAUCH

● Der Luftschlauch muss bei jedem Patientenwechsel ausgetauscht werden.

7.2.4 AUFSÄTZE UND ADAPTER

● Mundstück, Nasenstück, Inhaliermaske , Halsmaske und Adapter müssen bei jedem Patientenwechsel ausgetauscht

werden.

7.2.5 GERÄTEOBERFLÄCHE

● Bei einem Patientenwechsel muss die gesamte Geräteober󰘱äche mit einem feuchten (niemals

nassen) Tuch gereinigt und mit einem auf Seite 14 empfohlenen Ober󰘱ächendesinfektionsmittel desin󰘰ziert werden.

Manche Desinfektionsmittel können zu Verfärbungen des

Materials führen, welche keinen Ein󰘱uss auf die Funktionalität

des Gerätes haben.

Achten Sie darauf, dass das Gerät zuvor vom Netz getrennt

wurde!

Das Gerät darf niemals autoklaviert, unter 󰘱ießendem Wasser

abgespült oder in Flüssigkeiten eingelegt werden!

7.0 WARTUNG / AUFBEREITUNG FÜR WIEDEREINSATZ BEI PATIENTENWECHSEL

8.0 BEHEBUNG VON FUNKTIONSSTÖRUNGEN

Der NEBUFIRST® Inhalator wurde vor Lieferung einer eingehenden Prüfung unterzogen. Sollte dennoch einmal eine Störung auftreten, können Sie sie möglicherweise selbst beheben, wenn Sie folgende Hinweise beachten.

Fehlersymptom mögliche Ursache Abhilfe

Gerät läuft nicht an

Netzstecker sitzt schlecht.

Bitte alle Steckverbindungen überprüfen.

Achten Sie auf die Kontrolleuchte; sie muss bei richtiger Verbindung leuchten.

Motor überhitzt durch zu lange Betriebsdauer oder schlechte Kühlung.

Gerät abschalten, Netzstecker ziehen! Halten Sie die Lüftungsschlitze frei. Warten Sie ab, bis der Motor abgekühlt ist.

Medikament wird nur unzureichend vernebelt

Luftschlauch ist geknickt.

Verwenden Sie den Luftschlauch so, dass keine Knickstellen entstehen.

Düse des Verneblers ist verstopft.

Reinigung enstprechend Kapitel 6.1.4 oder Vernebler ersetzen.

Medikamentenmenge ist zu gering. Dosierung überprüfen.

9.0 ZUBEHÖR, VERBRAUCHSMATERIALIEN

Vernebler REF: 50000-09

Luftschlauch REF: 50000-01

Luft󰄈lter (10 Stück) REF: 50000-07

Inhaliermaske Erwachsene REF: 50000-05

Inhaliermaske Kinder REF: 50000-08

Nasenstück REF: 50000-06

Mundstück REF: 50000-10

Adapter für 15 mm Konnektor (UNI)

REF: 50000-11

LARYVOX® Mask Halsmaske für Tracheotomierte REF: 75200

Atemtrainer

Netzanschlussleitung REF: 50000-04

Transporttasche

10.0 TECHNISCHE DATEN

Eingangsspannung AC 230V, 50Hz Ausgangsstrom 0.8A Maximale Medikamenten-Ein-

füllmenge

6ml

Tröpfchengröße Aerosol 0.5 bis 10 μm Tröpfchengröße nach MMAD Kleiner als 4 μm Betriebsgeräusch Zirka 60 dBA Verneblerleistung >0,5ml/min bei Dauerinhalation (Sperrvorrichtung gedrückt oder festgestellt). Betriebsdauer Dauerbetrieb Kompressor Druckbereich 30 bis 36 Psi (2.1 bis 2.5 bar) Kompressor Arbeitsdruck 8 bis 16 Psi (0.5 bis 1.0 bar) Luftstrom 6 ~ 8 l/min Betriebstemperatur 10˚C bis 40˚C (50˚F bis 104˚F)

Relative Luftfeuchtigkeit

Betrieb

10 bis 95% RH

Lagertemperatur -20˚C bis 70˚C (-4˚F bis 158˚F) Relative Luftfeuchtigkeit Lager 10 bis 95 % RH Gehäuseabmessungen 196 x 170 x 107mm (7.7” x6.6” x 4.2”) Gewicht 1.5kg (3.3Lbs) Standard Zubehör Netzanschlussleitung, Vernebler, Luftschlauch, Mundstück, Nasenstück, Luft󰘰lter (5 Stk.),

Inhaliermaske Erwachsene, Inhaliermaske Kinder, Tasche, Atemtrainer, Adapter

Optionales Zubehör Halsmaske für Tracheotomierte (LARYVOX

Mask) Geräteklasse Typ B Schutzklasse II Betriebsdauer Kurzzeitbetrieb max. 30 Minuten

11.0 ENTSORGUNG

• Der NEBUFIRST

Inhalator beinhaltet keine Gefahrgüter.

• Das Gehäusematerial ist voll recyclingfähig.

• Gerät und Zubehör sind vor der Entsorgung zu

dekontaminieren, da erregerhaltige Sekretreste zu einer Gefährdung führen können.

• Achten Sie auf eine sorgfältige Materialtrennung.

• Beachten Sie länderspezi󰘰sche Entsorgungsvorschriften

(z. B. Abfallverbrennung).

Entsorgung in der EU

Bei dem voran beschriebenen Inhalationsgerät handelt es

sich um ein hochwertiges medizinisches Produkt mit hoher Lebensdauer. Nach dem Ende eines Lebenszyklus muss das Gerät einer fachgerechten Entsorgung zugeführt werden. Laut den EU-Richtlinien (WEEE und RoHS) darf das Gerät nicht über den allgemeinen Hausmüll entsorgt werden. Bitte beachten Sie

die im jeweiligen Land geltenden Gesetze und Vorschriften, welche für die Entsorgung von Altgeräten bestehen.

Entsorgung in Deutschland

In der Bundesrepublik Deutschland regelt das Elektrogesetz

(ElektroG) den Entsorgungsvorgang von Elektroaltgeräten.

Der NEBUFIRST

Inhalator ist laut Regelsetzung der EAR

(Stiftung Elektro-Altgeräte Register) dieser Gerätetyp vom

ElektroG ausgenommen. Um den ordnungsgemäßen

Entsorgungsvorgang zu gewährleisten, überlassen Sie das

Altgerät entweder ihrem zuständigen Fachhändler oder lassen es der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH direkt zur fachgerechten Entsorgung zukommen.

Vor der Entsorgung bzw. vor dem Transport müssen alle Zubehör- und Schlauchteile gründlich gereinigt

und desin󰄈ziert werden. Das Gerät selbst muss einer Ober󰄉ächendesinfektion unterzogen werden.

12.0 HINWEISE ZUR EMV

12.1 LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG - ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT

Der NEBUFIRST® Inhalator ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des NEBUFIRST® Inhalator sollte sicherstellen, dass er in einer solchen Umgebung benutzt wird.

Störfestigkeitsprüfungen

IEC 60601- Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische

Umgebung - Leitlinien

Geleitete Störgrößen nach IEC 61000-4-6

3 V

e󰘯

150 kHz bis 80 MHz

10 V Tragbare und mobile Funkgeräte sollten

in keinem geringeren Abstand zum NEBUFIRST® INHALATOR einschließlich

der Leitungen verwendet werden als dem

empfohlenen Schutzabstand, der nach

der für die Sendefrequenz zutre󰘯enden

Gleichung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

d = 0,35 √ P

80 MHz bis 800 MHz

d = 0,70 √ P

800 MHz bis 2,5 GHz

mit P als der Nennleistung des Sensers in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen gemäß einer

Untersuchung vor Ort (a) geringer als der

Übereinstimmungspegel sein (b).

In der Umgebung von Geräten, die das

folgende Figurezeichen tragen, sind Störungen möglich.

Gestrahlte HF-Störgrößen nach IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz bis 2,5 GHz

10 V/m

ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird durch Absorpti-

onen und Re󰘱exionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beein󰘱usst.

a Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten, Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbestimmt

werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des Stand orts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der NEBUFIRST

INHALATOR benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte der NEBUFIRST® INHALATOR beobachtet werden, um die bestimungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z.B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort des NEBUFIRST® INHALATOR.

b Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.

12.0 HINWEISE ZUR EMV

Der NEBUFIRST® Inhalator darf nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt angeordnet verwendet werden. Wenn der Betrieb nahe oder mit anderen Geräten gestapelt erforderlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen bestimmungsgemäßen Gebrauch in dieser benutzten Anordnung zu überprüfen.

12.2 LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG - ELEKTROMAGNETISCHE STÖRFESTIGKEIT FÜR NEBUFIRST® INHALATOR

Störfestigkeitsprüfungen IEC 60601- Prüfpegel Übereinstimmungspegel Elektromagnetische

Umgebung - Leitlinien

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontaktentladung

± 8 kV Luftentladung

± 6 kV Kontaktentladung

± 8 kV Luftentladung

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramik󰘱iesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit syn-

thetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens

30 % betragen.

schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

± 2 kV für Netzleitungen

± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 2 kV für Netzleitungen Die Qualität der Versorgungsspannung

sollte der einer typischen häuslichen oder stationären Umgebung entsprechen.

Stoßspannungen (Surges) nach IEC 61000-4-5

± 1 kV Gleichtaktspannung

± 2 kV Gegentaktspannung

± 1 kV Gleichtaktspannung Die Qualität der Versorgungsspannung

sollte der einer typischen häuslichen oder stationären Umgebung entsprechen.

Spannungseinbrüche, Kurzzeitunterbrechungen und Schwankungen der Versorgungsspannungen nach IEC 61000-4-11

< 5 % U

(> 95 % Einbruch der U

für 0,5 Periode)

40 % U

(60% Einbruch der U

für 5 Perioden)

70 % U

(30% Einbruch der U

für 25 Perioden)

< 5 % U

(> 95 % Einbruch der U

für 5 s)

< 5 % U

(> 95 % Einbruch der U

für 0,5 Periode)

40 % U

(60% Einbruch der U

für 5 Perioden)

70 % U

(30% Einbruch der U

für 25 Perioden)

< 5 % UT (> 95 % Einbruch der U

für 5 s)

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen häuslichen oder stationären Umgebung entsprechen. Wenn der Anwender des NEBUFIRST® Inhalator fortgesetzte

Funktionen auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversor-

gung fordert, wird empfohlen, den NEBUFIRST® Inhalator aus einer unter-

brechungsfreien Stromversorgung oder

einer Batterie zu speisen.

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz soll-

ten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumgebung

vorzu󰘰nden sind, entsprechen.

ANMERKUNG U

ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.

12.0 HINWEISE ZUR EMV

● Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der EMV und müssen

gemäß den nachstehend beschriebenen EMV-Hinweisen installiert werden.

● Tragbare und mobile HF-Kommunikationseinrichtungen können medizinische elektrische Geräte beein󰘱ussen.

● Die Verwendung von anderem Zubehör, anderen Wandlern und Leitungen als den angegebenen, kann zu einer

erhöhten Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des Gerätes oder Systems führen.

12.3 LEITLINIEN UND HERSTELLERERKLÄRUNG - ELEKTROMAGNETISCHE AUSSENDUNGEN

Der NEBUFIRST® Inhalator ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des NEBUFIRST® Inhalator sollte sicherstellen, dass er in einer derartigen Umgebung betrieben wird.

Störaussendungsmessungen Übereinstimmungspegel Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden

HF-Aussendungen nach CISPR 11

Gruppe 1 Der NEBUFIRST

Inhalator verwendet HF-Energie ausschließlich zu ihrer internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden.

HF-Aussendungen nach CISPR 11

Klasse B Der NEBUFIRST

Inhalator ist für den Gebrauch in allen Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen

geeignet, die unmittelbar an ein ö󰘯entliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die zu

Wohnzwecken benutzt werden.

Aussendungen von Oberschwingungen nach IEC 61000-3-2

Nicht anwendbar

Aussendungen von Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC 61000-3-3

Nicht anwendbar

12.4 EMPFOHLENE SCHUTZABSTÄNDE ZWISCHEN TRAGBAREN UND MOBILEN HF-TELEKOMMUNIKATIONSGERÄTEN UND DEM NEBUFIRST® INHALATOR

Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen

HF-Telekommunikationsgeräten und dem NEBUFIRST

Inhalator

Der NEBUFIRST® Inhalator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des NEBUFIRST® Inhalator kann dadurch helfen, elektromagnetische Störun-

gen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern)

und dem NEBUFIRST® Inhalator – abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz m

Nennleistung des Senders

150 kHz bis 80 MHz

d = [0,35] √ P

80 MHz bis 800 MHz

d = [0,35] √ P

800 MHz bis 2,5 GHz

d = [0,70] √ P

0,01 0,035 0,035 0,07

0,1 0,11 0,4 0,22

1 0,35 0,35 0,7

10 1,1 1,1 2,2

100 3,5 3,5 7,0

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen

wird durch Absorptionen und Re󰘱exionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beein󰘱usst.

13.0 RECHTLICHER HINWEIS

Der Hersteller Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH übernimmt keine Haftung für Funktionsausfälle, Verletzungen, Infektionen und/oder anderen Komplikationen oder andere unerwünschte Vorfälle, die in eigenmächtigen

Produktänderungen oder unsachgemäßem Gebrauch, P󰘱ege,

und/oder Handhabung begründet sind.

Insbesondere übernimmt die Andreas Fahl MedizintechnikVertrieb GmbH keine Haftung für Schäden, die durch Änderungen am oder Reparaturen des NEBUFIRST

Inhalator

entstehen, wenn diese Änderungen oder Reparaturen

nicht vom Hersteller oder autorisierten Fachbetrieb selbst vorgenommen worden sind. Dies gilt sowohl für hierdurch verursachte Schäden am NEBUFIRST

Inhalator selbst als

auch für sämtliche hierdurch verursachten Folgeschäden.

Bei Gebrauch, Verwendung, P󰘱ege (Reinigung, Desinfektion)

oder Aufbewahrung des NEBUFIRST

Inhalator entgegen

den Vorgaben dieser Gebrauchsanleitung wird die

Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH von jeglicher

Haftung einschließlich der Mängelhaftung- soweit gesetzlich zulässig – frei.

Der Verkauf und die Lieferung aller Produkte der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH erfolgen ausschließlich gemäß den allgemeinen Geschäftsbedingungen (AGB); diese können Sie direkt bei der Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH erhalten.

Produktänderungen seitens des Herstellers bleiben jederzeit vorbehalten.

NEBUFIRST

ist eine in Deutschland eingetragene Marke der

Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Köln.

1.0 Introduction 26

1.1 Notes on the instructions for use 26

1.2 Function 27

1.3 Intended use 27

1.4 Scope of delivery 28

1.5 Transport and storage 28

2.0 Safety information 29

3.0 Set-up and start-up 31

3.1 Operating elements 31

3.2 Start-up 31

4.0 General operation 32

4.1 Connecting the nebuliser 32

4.2 Connecting the air tube 32

4.3 Connecting attachments 32

5.0 Operation 33

5.1 Nebuliser 33

5.2 Attachments 33

6.0 Cleaning, disinfection, reprocessing 34

6.1 Basic instructions 34

6.1.2 Air 󰘰lter 34

6.1.3 Air tube 35

6.1.4 Nebuliser and attachments 35

6.1.5 Device surface 35

6.2 Disinfection 36

6.3 Recommended instrument disinfectants 36

6.4 Recommended surface disinfectants 36

7.0

Maintenance / reprocessing for reuse in another patient

7.1 Basic instructions 37

7.2 Reprocessing for reuse 37

8.0 Troubleshooting 38

9.0 Accessories, consumables 39

10.0 Technical data 40

11.0 Disposal 41

12.0 Instructions with regard to EMC 42

12.1 Guidelines and manufacturer's declaration – electromagnetic immunity

12.2 Guidelines and manufacturer's declaration – electromagnetic immunity for the NEBUFIRST

Inhaler

12.3 Guidelines and manufacturer's declaration - electromagnetic emissions

12.4 Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunication devices and the NEBUFIRST

Inhaler

13.0 Legal notice 45

CONTENT

To request further information, accessories, consumables or spare parts, contact:

ANDREAS FAHL

MEDIZINTECHNIK- V E R T R I E B GMBH

Fax +49(0)22 03/29 80-100· Germany · mail vertrieb@fahl.de · www.fahl.de

August-Horch-Straße 4a · 51149 Köln ·

Phone +49(0)22 03/29 80-0

1.1 NOTES ON THE INSTRUCTIONS FOR USE

These instructions for use contain important information as to how you can operate the NEBUFIRST® Inhaler

safely, properly and e󰘯ectively. It helps avoid hazards and reduce repair costs and outage times, thus enhancing, amongst other features, the reliability and prolonging the service life of the device. They not only serve for brie󰘰ng persons who operate the device, but are also intended to be used as reference.

The instructions for use must always be kept available close to the device.

Technically correct application ensures the operational safety and the functionality of the NEBUFIRST® Inhaler and is therefore indispensable, besides cleaning performed on a regular basis. Repairs and professional reprocessing for reuse may only be performed by the manufacturer or by an authorised

specialist company. By using original spare parts, you have the warranty that the operational safety, availability for use as well as the value of your NEBUFIRST

Inhaler will be preserved.

• The product NEBUFIRST

Inhaler bears the CE marking in accordance with EC Directive 93/42/EEC for

medical devices and meets the basic requirements of Annex I of this directive.

• The quality management system applied at Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH is certi󰘰ed

according to DIN EN ISO 13485.

• Read Section 2.0 „Safety information“ before starting up the device for the 󰘰rst time in order to avoid possible

hazardous situations.

• These instructions for use correspond to the current state of the technical safety standards at the time of going

to print.

• Reprinting – including in excerpts – is subject to the written consent of Andreas Fahl Medizintechnik-

Vertrieb GmbH.

• Subject to alterations. Errors excepted.

These instructions for use are valid for the following device: NEBUFIRST® INHALER (REF 50000)

In connection with the accessory parts speci󰘰ed in Section 9.0, as well as for all devices of identical construction with special voltage.

Please keep this document for later use!

1.0 INTRODUCTION

1.3 INTENDED USE

Name: NEBUFIRST® INHALER

Main function:

Humidi󰘰cation of breathing air through inhalation of steam and medications and other inhalants approved for use in inhalation

therapy.

Medical indication / application:

Humidi󰘰cation of the upper and lower airways

Speci󰄈cation of the main functions:

Prevention and treatment of diseases of the upper and lower

airways. The aerosol is produced using compressed air. This

enables humidi󰘰cation of the airways.

Application organ:

Upper and lower airways (oral cavity, nasopharyngeal space

and bronchial system)

Duration of application:

Temporary patient use for the purposes of inhalation.

Application environment:

The application environment includes hospitals, doctors‘

practices, nursing facilities and use at home. Where medication

is also used, a physician must determine the respective type

and dosage. Application must only be carried out by medically trained and briefed persons. Children and patients who require special assistance should only carry out inhalation under professional guidance.

Contraindication:

The NEBUFIRST® Inhaler must not be used:

• if it is damaged,

• by unsupervised children,

• in damp rooms or in the shower/bath,

• outdoors.

The NEBUFIRST

Inhaler is an active medical device.

Reprocessing:

The product is intended for repeated use. The accessories are partly reusable. For information on reprocessing, cleaning and disinfection, refer to instructions for use (see Section 6.0).

The NEBUFIRST® Inhaler must not be used:

• if it is damaged, or in combination with medications and devices that have not been approved for

use in inhalation therapy;

• in damp rooms, in the shower/bath, or outdoors, or by unsupervised children.

Figure 1

➊

➋

➌

➍

1.2 FUNCTION

• The NEBUFIRST

Inhaler is a modern Inhaler device for

compressed-air operated humidi󰘰cation of breathing air.

• All medications approved for use in inhalation therapy, as

well as other inhalants, may be nebulised using this device.

Your physician will be happy to assist you in selecting medications appropriate to your needs.

• Using the supplied attachments, inhalation is alternatively

possible through the mouthpiece, the nosepiece or the inhalation mask.

• Special accessories include the LARYVOX

mask, a

tracheostoma mask for tracheostomy patients.

• A PEP cap is also available.

• The NEBUFIRST

Inhaler can easily be disassembled into

the individual components for maintenance and cleaning.

1.0 INTRODUCTION

NEBUFIRST® INHALER

➊ Air compressor

➋ Air filter compartment ➌ Air filter insert ➍ Air connection ➎ Power supply ➏ On/Off button

➏

➎

Figure 2

1.5 TRANSPORT AND STORAGE

● The device may only be transported in the enclosed transport

bag.

● Please promptly document and report transport damages.

● Following transport at temperatures below freezing point, the device must be left to stand at room temperature for up to six hours before start-up. If the device is not acclimatised,

it must not be operated.

● Ambient conditions:

Transport / storage: -20 to +70°C;

10 to 95 % air humidity without condensation

Operation: +10 to +40°C;

30 to 75 % air humidity without condensation

1.6 LEGEND OF THE PICTOGRAMS

Caution! Observe instructions for use!

Observe instructions for use!

Device of protection class II

Type BF degree of protection

Serial number

Catalogue number

Manufacturer

no household waste

Attention, important information

1.4 SCOPE OF DELIVERY

● This device was subjected to a thorough function check

and was carefully packaged before being shipped. Please,

nevertheless check the content of the packaging for completeness by comparing it with the scope of delivery

immediately upon receipt. Besides the basic unit, the scope

of delivery comprises the following:

NEBUFIRST® INHALATOR

Nebuliser

Air tube

Air 󰘰lter (pack of 5)

Inhalation mask for adults

Inhalation mask for children

Nosepiece

Mouthpiece

Adapter for 15 mm connector (UNI)

PEP cap

Mains connection cable

Carrying bag

SPECIAL ACCESSORIES

(not included in the scope of delivery)

LARYVOX® mask Tracheostoma mask for tracheotomised patients

1.0 INTRODUCTION

2.0 SAFETY INFORMATION

GENERAL SAFETY INSTRUCTIONS

Please read these instructions for use through carefully before starting up the NEBUFIRST® Inhaler.

Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH neither warrants faultless function, nor will Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH accept liability for damage to persons or property, if:

• no original accessory parts and spare parts are used,

• the instructions regarding proper use in these

instructions for use are disregarded,

• assembly, readjustments, modi󰘰cations, extensions

and repairs have not been carried out by persons and companies who have been authorised by Andreas Fahl

Medizintechnik-Vertrieb GmbH.

The NEBUFIRST

Inhaler conforms to the accepted rules of

technology and the provisions of the Medical Devices Act.

No warranty claims are accepted in the event of damages or malfunctions that have arisen due to the use of accessories

or consumables from external companies.

Only transparent tubes must be used.

The device must not be operated in environments exposed

to explosion hazard and enriched with oxygen.

RISK OF INJURY!

The NEBUFIRST® Inhaler is designed for humidi󰘰cation of the upper and lower airways. Only medications or other

inhalants approved for use in inhalation therapy may be

used.

The device must not be operated in areas exposed to splash

water or in zones exposed to explosion hazard.

Only use the power supply cable included in delivery.

The NEBUFIRST

Inhaler may only be used by persons who

have been briefed in the medical application.

To disconnect from the mains power supply, pull the mains plug out of the wall socket:

• before cleaning and performing maintenance on the

device,

• each time before leaving the room.

Do not pull the plug out of the wall socket by pulling on the cable!

Never touch the plug or the cable with wet hands.

Caution!

There is a risk of strangulation due to the long air tube or the power supply cable.

EQUIPMENT DAMAGE!

The device must not be taken into operation:

• if the power supply cable or the connection socket are damaged,

• if the device has fallen down,

• if the device shows obvious safety defects.

Clean the device and return it for repair via the dealer from whom you have purchased the NEBUFIRST

Inhaler.

The device must be checked at regular intervals for proper function and technical safety defects, e.g. plug contacts, housing, etc.

The ambient conditions speci󰘰ed in Section 1.5 ‚Transport and storage‘ must be observed.

Never immerse the device in water, even when the device is in non-activated state.

Before starting up the device, the device itself and accessories must be checked for damages. Ventilation slits should not be obstructed. The device must be checked for proper function before use.

No liquid must be allowed to penetrate into the device. If liquid has penetrated into the device, then the device must only be taken into operation again after it has been checked by the customer service. Damaged accessories must be replaced immediately.

The device must be set up on a 󰘰rm, level surface. If the device is set up on an uneven surface (e.g. mattress, cushion, upholstered chair), there is a risk that the device may tip.

Before the device is connected, it must be checked whether the mains voltage and frequency indicated on the device are the same as the voltage and frequency of the supply network.

Only use proper mains connections and extension cables. Avoid moisture on plug and switch unit.

2.0 SAFETY INFORMATION

3.2 START-UP

• The NEBUFIRST

Inhaler is delivered ready for operation.

• Lift the device out of the packaging. Carry out a visual

inspection for external damage.

• Check whether the voltage values indicated on the power

rating plate agree with the voltage supplied.

• Always place the device on a level, secure surface.

• You must observe the safety instructions in Section 2.0

before starting up the device for the 󰘰rst time.

• Following transport at temperatures below freezing point,

the device must be left to stand at room temperature for up to six hours before start-up. If the device is not acclimatised,

it must not be operated.

• Only plug the NEBUFIRST

Inhaler into a 230 V wall

socket.

• Do not place the NEBUFIRST

Inhaler on cloths or

blankets.

• Ventilation slits should not be obstructed.

3.0 SET-UP AND START-UP

3.1 OPERATING ELEMENTS

➏ On/Off button ➐ Power supply socket ➑ Mains connection cable

➏

➐

➑

Figure 3

Figure 4

Please read the preceding section before going on to read these instructions for use!

4.1 CONNECTING THE NEBULISER

• Pull o󰘯 the top section of the nebuliser by twisting both

parts (anti-clockwise) gently against each other (Figure 5).

• In the lower section of the nebuliser (Figure 6), pour in the

exact quantity of the medication/inhalant in accordance

with the instructions provided by the manufacturer or the

attending physician.

• Observe the maximum capacity of 6 ml.

• Place the top section of the nebuliser back onto the lower

section. Connect the nebuliser by twisting both parts

(clockwise) gently against each other. Ensure that these 󰘰t

together securely (Figure 7).

4.2 CONNECTING THE AIR TUBE

• Check whether the air tube is bent or kinked. Connect the

air tube (Figure 8) with the lower opening of the nebuliser.

• Then connect the air tube with the air connection of the

device (Figure 9).

4.3 CONNECTING ATTACHMENTS

• Attach the mouthpiece (Figure 10) to the side connection of the nebuliser. Please also use the adapter (Figure

11) included in the delivery in order to make use of the

nosepiece (Figure 12), the inhalation mask (Figure 13) or the LARYVOX® tracheostoma mask (Figure 14).

• In order to increase breathing resistance, you can place

the PEP cap included in the delivery on to the expiration valve on the top section of the nebuliser (Figure 15).

4.0 GENERAL OPERATION

IMPORTANT SAFETY INSTRUCTIONS!

Caution: Do not perform inhalation in the airways until

you have been briefed by specialist sta󰓐.

The nebuliser should always be held in an upright position (Figures 18-21).

Only use the device and accessories if they are clean and

disinfected.

Unless otherwise prescribed by the physician, inhalation should be performed 2 – 3 times daily for approx. 10 – 15 minutes.

Once phlegm has loosened, it should be coughed up, or in the case of tracheostomy patients, suctioned using a

suctioning device and a sterile suction catheter.

Draughts and cold temperatures should be avoided

immediately after inhalation.

Figure 14

Figure 15

Figure 5

Figure 7

Figure 6

max. 6 ml

Figure 8

Figure 9

Figure 10

Figure 11

Figure 12

Figure 13

5.2 ATTACHMENTS

• When using the mouthpiece, enclose it fully with your lips

(Figure 18).

• During inhalation, the LARYVOX

tracheostoma mask (special accessories) must be connected to the nebuliser (Figure 13 + 14) using the adapter.

• Press the inhalation mask/tracheostoma mask gently over

your face/tracheostomy/nose (Figure 19-21), relax, and breath in.

• During inhalation, the nosepiece must be connected to the

nebuliser using the adapter. Then hold the nosepiece to the nose (Figure 21).

• When breathing out, the inhalation mask/tracheostoma

mask/nosepiece should be held a small distance (the width

of a 󰘰nger) away from your face/tracheostomy/nose.

5.0 OPERATION

IMPORTANT SAFETY INSTRUCTIONS FOR THE DEVICE

The device must not be operated without the air 󰄈lter!

Therefore, have at least one spare air 󰄈lter ready!

Check each time before use whether the air 󰘰lter is clean and dry. Moist or contaminated air 󰘰lters must be replaced

by new air 󰘰lters.

For your own safety, use disposable gloves when replacing the air 󰘰lter!

The air 󰘰lter is a single-patient product and must be replaced at least every 4 weeks (depending on frequency of use).

5.1 NEBULISER

• Hold the nebuliser in an upright position where possible.

• Two applications are possible: continuous inhalation and

temporary inhalation. For continuous inhalation, push the

locking device (Figure 16 a/b) downwards in the direction indicated by the arrow in order to secure the blue lever for the

desired duration of nebulisation. For temporary inhalation,

hold down the blue lever.

• To perform inhalation, sit in a relaxed pose and breath in and

out evenly.

• To allow your airways to become accustomed to the aerosol,

do not breathe in too deeply during the 󰘰rst breaths you

inhale.

• In order to increase breathing resistance, you can place the

PEP cap on to the expiration valve on the top section of the

nebuliser (Figure 17).

Figure 16a

Figure 16b

Figure 17

Figure 18

Figure 20

Figure 19

Figure 21

Careful handling of the inhalation device has a decisive impact on the reliability and safety of the device. A regular visual inspection of the device for external damage and contamination

is indispensable. The cleaning measures described in the following must be

carried out even when the device is not being used regularly. Regular replacement of the air 󰘰lters for the NEBUFIRST

Inhaler at 4-week intervals and function checks at intervals of

not more than 3 months are mandatory in order to ensure the

functionality of the device.

These hygiene measures are necessary measures to protect patients and users and to maintain the functional reliability of

the inhalation device. If the device is to be used for another patient, professional reprocessing at the manufacturer‘s establishment or at an

authorised specialist company in accordance with the Medical

Devices Operator Ordinance (MPBetreibV), the Medical Devices Act (MPG) and the Federal Association for Medical

Technology (BV-Med) guideline is required.

CAUTION! The inhalation device is a single-patient product and may only be used for one patient, since otherwise there is a risk of infection due to viruses, bacteria or germs. Infections can cause the spread of life-threatening diseases. Following inhalation, the device and accessories must be cleaned and disinfected. This can minimise the risk of infection. This inhalation device can be reprocessed for reuse by another patient. When doing this, observe the instructions in this regard provided in the instructions for use, particularly in Section 7. (Maintenance / reprocessing for reuse in other patient). The manufacturer accepts no liability for unauthorised and incorrect reprocessing of this device by external companies!

6.1 BASIC INSTRUCTIONS

The inhalation device must be cleaned in accordance with the following cleaning and maintenance instructions.

The following instructions are the result of long years of experience. Shorter cycles may be required, depending on the

application and the users‘ experience.

• A regular visual inspection of the device for external damage

and contamination is indispensable.

• Depending on the use of the device, e.g. for nursing

purposes, additional protective measures must be taken

before beginning inhalation, to ensure that the safety of the

patient, the user and third parties is not jeopardised. For

example, hands should be thoroughly disinfected.

• Disconnect the power supply cable from the device before

cleaning.

• The cleaning measures described do not replace the

respective regulations valid for the establishment!

• Observe the instructions for use of the manufacturers of

the disinfectants, particularly the information regarding concentration and material compatibility.

• Surface disinfection of the device should only be performed

with the agents speci󰘰ed by the manufacturer, in order to avoid damage to the device.

• CAUTION!

Some disinfectant solutions stain the lid components and connecting tubes somewhat. This has no impact on the properties of the materials though.

• Basically, the reprocessing instructions given in Section 7

must be observed when the device is used for another

patient.

• The cleaning and maintenance instructions are the result of

long years of experience. Shorter cycles may be required,

depending on the application and the users‘ experiences.

• The inhalation device and the accessories must be stored

under hygienic conditions!

CAUTION!

● The device must be disconnected from the mains for

cleaning!

● The instructions speci󰄈ed in the instructions for

use must be observed, particularly as regards the recommended agents.

6.1.2 AIR FILTER

The air 󰘰lter (made of foam material) cleans the inhaled air, thus protecting the user and the device.

• The air 󰘰lter medium cannot be cleaned or disinfected

• For reasons of hygiene, we recommend replacement at

least every 4 weeks. If the 󰘰lter is strongly contaminated, it must be replaced immediately. If the air 󰘰lter is moist, or if you detect deposits, please observe Section 7.1 of these instructions. Always use an original air 󰘰lter.

CAUTION!

• The NEBUFIRST Inhaler must not be operated without

an air 󰄈lter.

• Make sure you always have a su󰓑cient number of spare

air 󰄈lters available.

Replace the air 󰘰lter as follows: Pull the air 󰘰lter cover (Figure 22)

carefully upwards out of the air

󰘰lter insert. Remove the old 󰘰lter

and insert the new one. Close the

air 󰘰lter insert by pressing the air 󰘰lter cover carefully into the 󰘰lter

insert.

6.0 CLEANING, DISINFECTION, REPROCESSING

IMPORTANT SAFETY INSTRUCTIONS FOR THE DEVICE

Risk of fatal injury due to electric shock.

Prior to cleaning and disinfection, pull the mains plug out of the wall socket.

Figure 22

6.1.3 AIR TUBE

• If condensation is visible in the air tube, disconnect it from the nebuliser after treatment. The air tube must remain

connected to the device.

• Switch on the device. Allow it to operate until the air circulating

through the tube has removed any moisture (condensation).

• The air tube must be replaced at least every 6 months (risk

of microbial contamination!).

• In the case of contamination, discolouration or damage,

replace the air tube immediately (risk of infection!).

6.1.4 NEBULISER AND ATTACHMENTS

The nebuliser and the attachments used must be cleaned and

disinfected immediately after every inhalation routine.

Be careful when disassembling the parts of the nebuliser and

avoid damage.

• Remove the mouthpiece, the adapter with the nosepiece,

the inhalation mask or the tracheostoma mask, as well as the PEP cap as appropriate, from the nebuliser.

• Disconnect the air tube from the nebuliser and from the air

connection of the device.

• Pull o󰘯 the top section of the nebuliser by twisting both parts

(anti-clockwise) gently against each other.

• Remove the blue nebuliser nozzle on the inside.

• Remove any residual medication.

• Under warm running water from the tap, clean the individual

parts of the nebuliser as well as the attachments used.

• Check whether dried residue is present. If dried residue is

present, place the individual parts in warm water and repeat the previous step.

• To improve the cleaning e󰘯ect, commercially available

dishwashing detergent can be added to the warm rinsing water. If the parts are strongly contaminated, they should be placed in the rinsing water for a longer period of time.

Tenacious contaminations must be removed with a soft

brush or a soft cloth.

• Place the individual parts in a disinfectant (see the instructions

provided with the disinfectant solution for information on the

application time).

• Check for any residual disinfectant and remove it.

• Dry the cleaned individual components on a clean base

surface. Residual moisture can increase the risk of germs accumulating.

• Alternatively, you can also clean nebuliser incl. PEP cap,

mouthpiece, adapter, nosepiece and inhalation mask (exception: tracheostoma mask for tracheotomised patients) in your washing machine (do not clean together with dirty dishes!). Choose a program that runs at a minimum of 55°C for this purpose.

• The parts can also be boiled in hot water at 100°C.

• We recommend cleaning the mouthpiece, the adapter, the

nosepiece of the inhalation mask, the nebuliser, as well as the PEP cap after each use.

• Do not use PEP cap, mouthpiece, adapter, nosepiece,

inhalation mask and tracheostoma mask if they are damaged

or if there are residues/soiling that cannot be removed by

rinsing.

6.1.5 DEVICE SURFACE

• In the event of contamination, but at least once a week, the

entire surface of the device should be cleaned with a moist cloth (never use a wet cloth) and should then be disinfected

with one of the surface disinfectants listed on page 14.

• Some disinfectants can cause discolouration of the material,

which does not a󰘯ect the functionality of the device though.

• Make sure that the device has 󰘰rst been disconnected from

the mains power supply!

• The device must never be autoclaved, rinsed under running

water or immersed in liquids!

• Ensure that no liquid enters the ventilation slits and reaches

the device switch.

• If liquid has penetrated into the device, it may only be started

up again after it has been checked by the manufacturer.

6.0 CLEANING, DISINFECTION, REPROCESSING

6.2 DISINFECTION

The di󰘯erent device components can be disinfected with speci󰘰c disinfectants:

• Nebuliser (instrument disinfectant)

• Attachments (instrument disinfectant)

• Device surface (surface disinfectant)

In this regard, observe the instructions already mentioned in this section as well as the respective disinfectant manufacturers‘

instructions for use.

Thorough cleaning should always be performed prior to disinfection, if such is required. As a general rule, disinfection

is advisable to prevent cross-infection and is also advisable if the device is used in inpatient situations (e.g. hospitals, nursing

homes and/or other health care facilities), in order to limit the risk of infections.

6.0 CLEANING, DISINFECTION, REPROCESSING

6.3 RECOMMENDED INSTRUMENT DISINFECTANTS

Disinfectant Ingredients (in 100 g) Manufacturer

GIGASEPT FF neu (application concentrate)

Succinic acid dialdehyde Dimethoxy tetrahydrofurane Phosphonates, anionic tensides, non-ionic tensides, scents, methyl isothiazolinone

11.9 g

3.2 g

Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

Sekusept Plus (application concentrate)

Glucoprotamin 25.0 g Ecolab Deutschland GmbH, Düssel-

dorf

6.4 RECOMMENDED SURFACE DISINFECTANTS

Disinfectant Ingredients (in 100 g) Manufacturer

Dismozon pur steril (application solution)

Magnesium monoperoxyphthalate hexahydrate

80 g BODE Chemie GmbH, Hamburg

Kohrsolin FF (application solution)

Glutaral Benzyl-C12-18-alkyldimethyl ammonium chlorides Didecyl dimethyl ammonium chloride

5 g 3 g

3 g

BODE Chemie GmbH, Hamburg

Mikrozid sensitive wipe Quaternary ammonium compounds,

benzyl-C12-16-alkyldimethyl, chlorides Didecyl dimethyl ammonium chloride Quaternary ammonium compounds, benzyl-C12-14-alkyl [(ethyl-phenyl) methyl]dimethyl, chlorides

0.26 g

Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

Perform (application solution)

Pentapotassium bis(peroxymonosulphate) bis(sulphate) Anionic tensides, non-ionic tensides, phosphonates, soap, scents

45 g Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt

Bacillol 30 Foam Propane-1-ol

Propane-2-ol Ethanol

45 g 25 g

4.7 g

BODE Chemie GmbH, Hamburg

Mikrobac forte Benzyl-C12-18-alkyldimethyl ammoni-

um chlorides N-(3-aminopropyl)-N-dodecylpropane-1,3-diamine

19.9 g

5 g

BODE Chemie GmbH, Hamburg

If disinfectants containing aldehyde and disinfectants containing amines are used on the same object, this can cause discolourations.

7.1 BASIC INSTRUCTIONS

For the NEBUFIRST® Inhaler, there are no mandatory

prescribed speci󰘰cations in terms of times or time limits for maintenance as per the Medical Devices Operator Ordinance

(MPBetreibV) beyond the requirements for cleaning/

disinfection speci󰘰ed in the instructions for use. If reprocessing for reuse is performed, technical function checks as speci󰘰ed in the Medical Devices Operator Ordinance are required. In the commercial 󰘰eld, checks performed on a regular basis may be required in the scope of accident prevention regulations that

apply at the workplace. For non-stationary electrical equipment, these checks are due at least every 24 months. Information in this regard can be obtained from the competent occupational insurance associations. Regular thorough cleaning and disinfection of the tubes and

the application parts, as well as operation of the device in

accordance with the instructions for use, is assumed.

Check the air 󰘰lter on the top of the device on a regular basis. To do this, withdraw the cover and examine the colour of the air 󰘰lter. In the case of discolourations/deposits/moisture: send the device to the manufacturer.

If the device is to be used for another patient, professional reprocessing at the manufacturer‘s establishment or at an authorised specialist company in accordance with the Medical Devices Operator Ordinance (MPBetreibV), the Medical Devices Act (MPG) and the Federal Association for Medical Technology (BV-Med) guideline is required.

For your partners and customers, Andreas Fahl Medizintechnik-

Vertrieb GmbH o󰘯ers unproblematic, fast reprocessing and checking of Fahl inhalation devices.

• Perform a visual inspection of the device, including

accessories, each time before you use the device. Replace damaged accessories immediately!

● Maintenance, or opening and repair of the device may only be

performed by the manufacturer or by an authorised specialist company.

• This device can be returned for repair to Andreas Fahl

Medizintechnik-Vertrieb GmbH either directly or via the

dealer from whom you have purchased the device.

• Remove all accessory parts before shipping the device. The

device itself must be subjected to a surface disinfection.

• Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH neither

warrants faultless function, nor will Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH accept liability for damage to persons or property, if:

• no original parts are used,

• the instructions regarding proper use in these instructions

for use are disregarded,

• assembly, readjustments, modi󰘰cations, extensions and

repairs are carried out by specialists who have not been

authorised by Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.

• No warranty claims are accepted in the event of damages or

malfunctions that have arisen due to the use of accessories

or consumables from external companies.

• The regulations and instructions that apply to the respective

󰘰eld of application must be observed.

7.2 REPROCESSING FOR REUSE

The handling of the inhalation device has a decisive impact on the reliability and safety of the device. The hygiene measures

described in the preceding sections are necessary to protect patients and users and to maintain the functional reliability of

the inhalation device. They do not replace reprocessing by the

manufacturer.

7.2.1 AIR FILTER

● The air 󰘰lter must be replaced each time when the device is

used for another patient.

7.2.2 NEBULISER

● The nebuliser, including the PEP cap, must be replaced each time when the device is used for another patient.

7.2.3 AIR TUBE

● The air tube must be replaced each time when the device is

used for another patient.

7.2.4 ATTACHMENTS AND ADAPTERS

● The mouthpiece, nosepiece, inhalation mask, tracheostoma

mask and adapter must be replaced each time when the

device is used for another patient.

7.2.5 DEVICE SURFACE

● If the device is to be used for another patient, the entire surface of the device must be cleaned with a moist cloth (never use a wet cloth) and must then be disinfected with

one of the surface disinfectants recommended on page 14.

Some disinfectants can cause discolouration of the material,

which does not a󰘯ect the functionality of the device though.

Make sure that the device has 󰘰rst been disconnected from the

mains power supply!

The device must never be autoclaved, rinsed under running

water or immersed in liquids!

7.0 MAINTENANCE / REPROCESSING FOR REUSE IN ANOTHER PATIENT

8.0 TROUBLESHOOTING

The NEBUFIRST® Inhaler was subjected to a thorough inspection prior to delivery. Should a malfunction nevertheless arise, you

may possibly be able to rectify it yourself if you observe the following instructions.

Symptom of malfunction possible cause remedy

Device fails to start operating

The mains plug is not well seated.

Check all plug connections. Observe the

indicator light; this must be lit if connection has been correctly established.

Motor has overheated as a result of excessive operating time or insu󰘲cient cooling.

Switch o󰘯 the device, disconnect the mains

plug! Keep the ventilation slits free from obstructions. Wait until the motor has cooled down.

Medication is not

su󰓑ciently nebulised

Air tube is kinked.

Use the air tube in such a way that no kinks can occur.

The nebuliser nozzle is blocked.

Clean in accordance with Section 6.1.4 or replace the nebuliser.

Quantity of medication is too low. Check dosage.

9.0 ACCESSORIES, CONSUMABLES

Nebuliser REF: 50000-09

Air tube REF: 50000-01

Air 󰄈lter (pack of 10)

REF: 50000-07

Inhalation mask for adults REF: 50000-05

Inhalation mask for children REF: 50000-08

Nosepiece REF: 50000-06

Mouthpiece REF: 50000-10

Adapter for 15 mm connector (UNI) REF: 50000-11

LARYVOX® mask Tracheostoma mask for tracheotomised patients REF: 75200

PEP cap

Carrying bag

10.0 TECHNICAL DATA

Input voltage AC 230 V, 50 Hz Output current 0.8 A Maximum medication capacity 6 ml Aerosol droplet size 0.5 to 10 μm Droplet size according to

MMAD

Less than 4 μm

Operating noise Approx. 60 dBA Nebulisation capacity >0.5 ml/min in the case of continuous inhalation (locking device pressed or secured). operating time Permanent operation Compressor pressure range 30 to 36 psi (2.1 to 2.5 bar) Compressor working pressure 8 to 16 psi (0.5 to 1.0 bar) Air󰘱ow 6 ~ 8 l/min Operating temperature 10 C to 40 C (50 F to 104 F) Relative humidity (operation) 10 to 95% RH Storage temperature -20 C to 70 C (-4 F to 158 F) Relative humidity (storage) 10 to 95 % RH Housing dimensions 196 x 170 x 107 mm (7.7” x 6.6” x 4.2”) Weight 1.5 kg (3.3 lbs) Standard accessories Nebuliser, air tube, mouthpiece, nosepiece, air 󰘰lter (pack of 5), inhalation mask for adults,

inhalation mask for children, bag, PEP cap, adapter

Optional accessories Tracheostoma mask for tracheotomised patients (LARYVOX

mask) Device class Type B Protection class II Operating time Short time operation max. 30 minutes

11.0 DISPOSAL

• The NEBUFIRST

Inhaler does not comprise any

dangerous goods.

• The housing material is fully recyclable.

• Device and accessories must be decontaminated prior to

disposal, since pathogen-containing secretion residues can lead to a hazard.

• Observe careful separation of materials.

• Observe country-speci󰘰c disposal regulations (e.g. waste

incineration).

Disposal in the EU

The inhalation device described above is a high-quality medical device with a long service life. After the end of a life cycle, the device must be transferred for technically correct disposal. According to the EU directives (WEEE and RoHS), the device must not be disposed of via the general household waste. Please observe the existing laws and regulations for disposal of old equipment which apply in the respective country.

Disposal in Germany

In the Federal Republic of Germany, the procedure for

disposal of old electric equipment is speci󰘰ed in the Electrical

and Electronic Equipment Act (ElektroG). The NEBUFIRST

Inhaler is exempt from the Electrical and Electronic Equipment Act (ElektroG) in accordance with the EAR (Waste Electrical Equipment Register Foundation) regulation for this type

of device. In order to ensure that the regulation-compliant disposal procedure is observed, either return the old device

to your responsible specialist dealer, or send it directly for technically correct disposal to Andreas Fahl MedizintechnikVertrieb GmbH.

Prior to disposal or transport, all accessory and tube components must be thoroughly cleaned and disinfected. The device itself must be subjected to a surface disinfection.

12.0 INSTRUCTIONS WITH REGARD TO EMC

12.1 GUIDELINES AND MANUFACTURER‘S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC IMMUNITY

Der NEBUFIRST® INHALER is intended for operation in the electromagnetic environment speci󰘰ed below. The customer or user of the NEBUFIRST® INHALER should ensure that the device is used in such an environment.

Electromagnetic immunity tests

IEC 60601- test level Accordance level Electromagnetic environment -

guidelines

Conducted disturbances as per IEC 61000-4-6

3 V

e󰘯

150 kHz to 80 MHz

10 V Portable and mobile radio devices should

not be used at a distance closer to the NEBUFIRST® INHALER device, including the cables, than the recommended safety distance as calculated with the equation that applies to the transmission frequency.

Recommended safety distance:

d = 0.35 √ P

80 MHz to 800 MHz

d = 0.70 √ P

800 MHz to 2.5 GHz

where P is the nominal power of the transmitter in watt (W) according to the

speci󰘰cations of the manufacturer of the

transmitter and d is the recommended safety distance in metres (m).

The 󰘰eld strength of stationary radio

transmitters should be lower than the

accordance level (b) for all frequencies as determined by an on-site investigation

(a).

Interference is possible in the vicinity of devices marked with the following

pictogram.

Radiated HF disturbances as per IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz

10 V/m

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2

These guidelines may not be applicable in all cases. The propagation of electromagnetic values is in󰘱uenced by absorptions and re󰘱ections of buildings, objects and people.

a The 󰘰eld strength of stationary transmitters such as base stations of wireless phones and land mobile radio units,

amateur radio stations, AM and FM radio and television transmitters, cannot be predetermined exactly in theory.

To establish the electromagnetic environment in regard to stationary transmitters, a study of the location should be

considered. If the 󰘰eld strength measured at the location where the NEBUFIRST

INHALER is used exceeds the

above accordance levels, the NEBUFIRST® INHALER should be observed in order to verify that the device functions as intended. If unusual performance characteristics are observed, additional measures may be required, such as for

instance a change of orientation or a relocation of the NEBUFIRST® INHALER.

b Above the frequency range of 150 kHz to 80 MHz, the 󰘰eld strength should be below 3 V/m.

12.0 INSTRUCTIONS WITH REGARD TO EMC

The NEBUFIRST® INHALER must not be used in an arrangement where it is placed directly next to other devices or stacked with other devices. If the device has to be operated close to or stacked with other devices, the device should be observed in order to verify its proper use when used in this arrangement.

12.2 GUIDELINES AND MANUFACTURER‘S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC IMMUNITY FOR THE NEBUFIRST® INHALER

Electromagnetic immunity tests

IEC 60601- test level Accordance level Electromagnetic environment -

guidelines

Electrostatic discharge (ESD) as per IEC 610004-2

± 6 kV contact discharge

± 8 kV air discharge

± 6 kV contact discharge

± 8 kV air discharge

Floors should be made of wood or concrete or tiled with ceramic tiles. If the

󰘱oor is covered with synthetic material, the relative air humidity must be at least

30 %.

Fast transient electric disturbances/bursts as per IEC 61000-4-4

± 2 kV for power supply lines

± 1 kV for input and output lines

± 2 kV for power supply lines

The quality of the supply voltage should be equivalent to that of a typical home or hospital environment.

Surge voltages as per IEC

61000-4-5

± 1 kV common mode

voltage

± 2 kV series mode voltage

± 1 kV common mode

voltage

The quality of the supply voltage should be equivalent to that of a typical home or hospital environment.

Voltage dips, short inter-

ruptions and variations of the power supply voltage

as per IEC 61000-4-11

< 5 % U

(> 95 % dip of UT for

0.5 cycle)

40 % U

(60% dip of UT for 5 cycles)

70 % U

(30% dip of UT for 25 cycles)

< 5 % U

(> 95 % dip of UT for 5 s)

< 5 % U

(> 95 % dip of UT for

0.5 cycle)

40 % U

(60% dip of UT for 5 cycles)

70 % U

(30% dip of UT for 25 cycles)

< 5 % UT (> 95 % dip of UT for 5 s)

The quality of the supply voltage should be equivalent to that of a typical home or hospital environment. If the NE-

BUFIRST® INHALER user requires con-

tinued functions even when the power

supply is interrupted, it is recommended to power the NEBUFIRST® INHALER from an uninterruptible power supply or a battery.

Magnetic 󰘰eld at the supply

frequency (50/60 Hz) as per IEC 61000-4-8

3 A/m 30 A/m Magnetic 󰘰elds at the mains power sup-

ply frequency should be equivalent to the typical values found in the business and hospital environment.

NOTE U

is the alternating mains power supply voltage before application of the test levels.

12.0 INSTRUCTIONS WITH REGARD TO EMC

● Medical electrical devices are subject to special precautions with regard to EMC and must be installed in accordance with the EMC instructions speci󰘰ed below.

● Portable and mobile HF communication equipment can in󰘱uence medical electrical devices.

● The use of accessories, transducers or cables other than those speci󰘰ed can lead to increased emission or a reduced electromagnetic immunity of the device or system.

12.3 GUIDELINES AND MANUFACTURER‘S DECLARATION - ELECTROMAGNETIC EMISSIONS

Der NEBUFIRST® INHALER is intended for operation in an environment such as the one speci󰘰ed below. The customer or user of the NEBUFIRST® INHALER should ensure that the device is used in an environment of this kind.

Interference emission measurements

Accordance level Electromagnetic environment - guideline

HF emissions as per CISPR 11 Group 1 The NEBUFIRST

INHALER uses HF energy exclusively for its

internal function. Therefore, its HF emission is very low and it is

unlikely that neighbouring electronic equipment will be disrupted.

HF emissions as per CISPR 11 Class B The NEBUFIRST

INHALER is suitable for use in all facilities,

including facilities in living quarters and facilities which are

directly connected to a public power supply that also supplies buildings used for residential purposes.

Emission of harmonics as per IEC 61000-3-2

Not applicable

Emission of voltage 󰘱uctuations/ 󰘱icker as per IEC 61000-3-3

Not applicable

12.4 RECOMMENDED SAFETY DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE HF

TELECOMMUNICATION DEVICES AND THE NEBUFIRST® INHALER

Recommended safety distances between portable and mobile HF telecommunication devices

and the NEBUFIRST

Inhaler

The NEBUFIRST® INHALER is intended for operation in an electromagnetic environment with controlled HF disturbances. The customer or the user of the NEBUFIRST® Inhaler can help avoid electromagnetic interference by keeping the minimum distance between portable and mobile HF telecommunication devices (transmitters) and the NEBUFIRST

Inhaler – depending on the

output power of the communication device as speci󰘰ed below.

Safety distance in metres depending on the transmission frequency

Nominal power of the transmitter

150 kHz to 80 MHz

d = [0.35] √ P

80 MHz to 800 MHz

d = [0.35] √ P

800 MHz to 2.5 GHz

d = [0.70] √ P

0.01 0.035 0.035 0.07

0.1 0.11 0.4 0.22 1 0.35 0.35 0.7

10 1.1 1.1 2.2

100 3.5 3.5 7.0

For transmitters of which the maximum nominal power is not indicated in the table above, the recommended safety distance d in metres (m) can be determined using the equation that belongs to the respective column, P being the maximum nominal power of the transmitter in watt (W) as speci󰘰ed by the manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not be applicable in all cases. The propagation of electromagnetic values is in󰘱uenced by ab-

sorptions and re󰘱ections of buildings, objects and people.

13.0 LEGAL NOTICE

The manufacturer Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb

GmbH will not accept any liability for functional de󰘰ciencies, injuries, infections, and/or other complications or adverse events caused by unauthorised product alterations or improper

use, care, and/or handling.

In particular, Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH will

not accept any liability for damages caused by modi󰘰cations to

the NEBUFIRST

INHALER or by repairs, if these modi󰘰cations or repairs were not carried out by the manufacturer or by an authorised specialist company. This applies both to damages to the NEBUFIRST

Inhaler itself caused thereby and to any

consequential damages caused thereby.

If the NEBUFIRST

Inhaler is used, maintained (cleaned,

disinfected) or stored in non-compliance with the instructions

and speci󰘰cations laid down in these instructions for use,

Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH shall, as far as legally permissible, be free of any liability, including liability for defects.

Sale and delivery of all Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH products is carried out exclusively in accordance with

our General Terms and Conditions of Business which can be obtained directly from Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH.

The manufacturer reserves the right to make changes to the

product at any time without notice.

NEBUFIRST

is a registered trademark in Germany of Andreas

Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH, Cologne.

Fb 198/05 DOK GA NEBUFIRST 08/2017

Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH

August-Horch-Str. 4a 51149 Köln - Germany Phone +49 (0) 22 03 / 29 80-0 Fax +49 (0) 22 03 / 29 80-100

email vertrieb@fahl.de

www.fahl.de

Fahl NEBUFIRST, 50000-09 Instructions For Use Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual