ESYSTA ESYSTA, Pen User Manual [de]

0482

Bedienungsanleitung
ESYSTA® Pen

ESYSTA

®

Pen, Beispiel mit Adapter B und Halter A/B

Inhalt der Handelspackung:

lESYSTA

®

Pen (Insulinpen)

lHalter A/B
lHalter C
lMarker zur Farbkennzeichnung
lEtui
lBedienungsanleitung

Nehmen Sie den ESYSTA® Pen nur bei unbeschädigter Handelspackung in Betrieb.

Alle genannten Marken und Warenzeichen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.

Ausgabedatum: 01. November 2013 / V 03.00

Inhalt

1. Einleitung 6

2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7

2.1 ESYSTA® Pen 7

2.2 ESYSTA® Adapter (Einweg-Adapter) 7

2.3 Datenübertragung 8

2.4 Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal 8

3. Das Produktsystem ESYSTA® 9

4. Hinweise zum sicheren Gebrauch 10

4.1 Mit der Anwendung verbundene Risiken 13

5. Allgemeine Hinweise 14

6. Bestandteile Ihres ESYSTA® Pens 15

7. Inbetriebnahme Ihres ESYSTA® Pens 16

7.1 Auswahl des passenden ESYSTA® Adapters 17

7.2 Auswahl des Halters 18

7.3 Einlegen der Insulinpatrone 19

7.4 Marker 20

7.5 Anbringen der Kanüle 22

7.6 Einschalten des ESYSTA® Pens 22

7.7 Vom ESYSTA® Pen vorgegebene Entlüftungen 24

7.8 Markierung und Durchführung zusätzlicher Entlüftungen 24

7.9 Einstellen der Einheiten für die subkutane Injektion 25

7.10 Injektionsvorgang 27

7.11 Abschluss der Injektion 29

7.12 Abbruch des Einstellvorganges 29

8. Wechsel der Insulinpatrone 30

8.1 Beibehalten des Insulinpräparat-Herstellers 30

8.2 Wechsel des Insulinpräparat-Herstellers 31

8.3 Wichtige Sicherheitshinweise zum Patronenwechsel 31

9. Batteriewechsel 32

10. Datenübertragung und Datenspeicher 34

10.1 Automatische Datenübertragung 34

10.2 Selbst initiierte Datenübertragung 35

10.3 Datenspeicher 36

11. Display und Fehlermeldungen 37

12. Garantie 41

13. Verwendungszeitraum 42

14. Technische Daten 43

15. FAQ(HäuggestellteFragen) 44

16. Liste der kompatiblen Insulinpräparate 48

17. Liste der kompatiblen Kanülen 50

18. Stichwortverzeichnis 51

19. Kontaktdaten des Herstellers 52

1. Einleitung

Ihr ESYSTA® Pen ist ein Gerät zur Injektion von Insulin. Als Bestandteil des
telediabetologischen Produktsystems ESYSTA® speichert er automatisch
alle gespritzten Insulinmengen mit dem dazugehörigen Injektionszeitpunkt.
Diese Daten werden verschlüsselt per Funk zum ESYSTA® Portal übertragen.
Durch eine verbesserte Dokumentation hilft das Produktsystem ESYSTA®
mit weiteren Komponenten (u. a. mit einem ESYSTA® Blutzuckermessgerät)
Ihnen und Ihrem betreuenden Arzt bei der optimalen Steuerung Ihrer Diabetes­Behandlung.
Mit dem ESYSTA® Pen können Sie alle gängigen Insulinpatronen verschiede­ner Hersteller verwenden. Sie können also Ihr bisher verordnetes Insulinpräparat
auch weiterhin einsetzen.

Um Ihren ESYSTA® Pen und weitere von uns angebotene Geräte in das innova­tive Produktsystem ESYSTA® einzubinden, besuchen Sie unsere Internetseite:

www.esysta.com

Wir freuen uns über Ihr Vertrauen in unsere ESYSTA® Geräte. Sie werden sehen,
der ESYSTA® Pen wird Ihre Therapie erleichtern.

6

2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch

2.1 ESYSTA® Pen

Der ESYSTA® Pen ist ein Medizinprodukt. Im Rahmen der Behandlung von
Diabetes mellitus durch geschulte Patienten bzw. geschultes Pflegepersonal
dient er zur manuellen subkutanen Injektion konfektionierter Insulinpräparate
aus 3-ml-Insulinpatronen1 (100 IE/ml). Die Injektion von bis zu 60 IE wird durch
menschliche Kraft ausgeführt. Sie können Ihre Insulindosis in ganzen Einhei­ten einstellen. Ein ESYSTA® Pen ist ausschließlich zur Behandlung nur eines
Patienten bestimmt.

2.2 ESYSTA®Adapter(Einweg-Adapter)

Der ESYSTA® Adapter ist ein zum Betrieb des ESYSTA® Pens erforderliches Zu­behör (Verbrauchsmaterial), um Insuline verschiedener Hersteller verwenden zu
können. Es gibt ihn in 3 unterschiedlichen Ausführungen.
Der ESYSTA® Adapter ist ein Einwegartikel. Mit jeder neuen Insulinpatrone
muss auch ein neuer ESYSTA® Adapter eingesetzt werden. Informationen zur
Auswahl des passenden ESYSTA® Adapters für Ihr Insulinpräparat finden Sie
in Kap. 7.1, S. 17.

1

Auch als Karpule oder Ampulle bezeichnet.

7

2.3 Datenübertragung

Der ESYSTA® Pen kann die injizierten Insulinmengen zusammen mit Datum
und Uhrzeit der Injektion automatisch an das ESYSTA® Portal übertragen.
Dazu ist zusätzlich eine ESYSTA® Basis und Ihre persönliche Anmeldung im
ESYSTA® Portal erforderlich. Im ESYSTA® Portal stehen diese Daten Ihnen und
Ihrem behandelnden Arzt zur Verfügung. Für eine optimale Anwendung des Sys­tems empfehlen wir Ihnen, Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Praxis ab­zustimmen.

2.4 Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal

Die Bedienung des ESYSTA® Pens unterscheidet sich grundsätzlich nicht von
der anderer Insulinpens. Es gibt zusätzliche Funktionen und Bedienschritte.
Wenn Sie Patienten in die Benutzung des ESYSTA® Pens einweisen oder diesen
am Patienten einsetzen, sollten Sie sich vorher mit der Bedienung und dieser
Bedienungsanleitung umfassend vertraut gemacht haben, um Fehler in der An­wendung zu vermeiden. Wenn Sie dazu Fragen haben, kontaktieren Sie uns bitte
(siehe S. 52).

8

3. Das Produktsystem ESYSTA

®

ESYSTA® ist das weltweit erste Produktsystem, dass zur automatischen Er­fassung aller für Diabetiker relevanten Daten (Insulindosis, Blutzuckermesswert
und weiterer Daten) eingesetzt wird. Hierbei arbeiten der ESYSTA® Pen, das
ESYSTA® Blutzuckermessgerät und die ESYSTA® Basis zusammen. Der
ESYSTA® Pen speichert jede Insulingabe.
Das ESYSTA® Blutzuckermessgerät speichert jeden gemessenen Blutzucker­wert. Zusätzlich können Sie schnell und einfach Broteinheiten in das ESYSTA®
Blutzuckermessgerät eingeben, die ebenfalls zusammen mit Datum und Uhr­zeit gespeichert werden. Die ESYSTA® Geräte verbinden sich regelmäßig au­tomatisch mit der ESYSTA® Basis, um alle gesammelten Daten zu übertragen.
Die ESYSTA® Basis sendet die empfangenen Daten der ESYSTA® Geräte auto­matisch in Ihr persönliches Profil im ESYSTA® Portal (www.esysta.com).2
Dabei sind Ihre Daten stets durch einen hohen technischen Sicherheitsstandard
und nach geltenden gesetzlichen Datenschutzbestimmungen vor unbefugtem
Zugriff geschützt. Sie können anderen Personen, z. B. Ihrem Arzt oder Familien­angehörigen, Zugriff auf die Daten gewähren.

2

Unter Voraussetzung der Mobilfunkabdeckung (Vodafone- bzw. D2-Mobilfunknetz) und einer Registrierung im

®

...ESYSTA

Portal.

9

4. Hinweise zum sicheren Gebrauch

Grundlage der Verwendung des ESYSTA® Pens ist immer eine Schulung

durch Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.

Bitte lesen Sie vor Gebrauch Ihres ESYSTA® Pens diese Bedienungs­anleitung vollständig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau.
Das Nichtbefolgen der Anweisungen kann zur Abgabe einer zu hohen oder zu
geringen Insulindosis führen.

Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker,
Diabetesberater oder die Emperra GmbH.

Überprüfen Sie Ihren ESYSTA® Pen vor jeder Benutzung auf Schäden.
Bei Schäden, wie z. B. bei Rissen oder Brüchen, oder wenn das Display oder
Teile des Displays ausgefallen sind, dürfen Sie den ESYSTA® Pen nicht mehr be­nutzen.

Behandeln Sie Ihren ESYSTA® Pen stets sorgfältig. Starke Erschütte­rungen können zu einer Beschädigung des Gerätes führen. Der ESYSTA® Pen
darf nicht unsachgemäß verwendet oder gewaltsam geöffnet werden, da dies zu
einer Beschädigung des Gerätes und zum Erlöschen der Garantie führt.

10

Achten Sie immer auf das ordnungsgemäße Einstellen der Einheiten. Beim
Drehen des Dosierknopfes im Uhrzeigersinn muss sich die Dosis mit jedem Klick
um genau eine Einheit erhöhen. Beim Drehen des Dosierknopfes gegen den Uhr­zeigersinn muss sich die Dosis mit jedem Klick um genau eine Einheit verringern.
Benutzen Sie den ESYSTA® Pen nicht, wenn sich die im Display angezeigten
Einheiten von der Anzahl der über den Klick- und Rastmechanismus wahrge­nommenen Anzahl der Einheiten unterscheidet. Wenden Sie sich in diesem Fall
an die Emperra GmbH, Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.

Sie müssen zur Verwendung des ESYSTA® Pens den „Klick“ bei der Do­siseinstellung deutlich spüren und hören können.

Seien Sie für den Fall des Verlustes, des Versagens oder der Beschädi­gung Ihres ESYSTA® Pens vorbereitet. Es wird empfohlen, stets ein zusätzliches
Insulin-Injektionsgerät für das entsprechende Insulin bereitzuhalten.

Der ESYSTA® Pen ist nicht für die Verwendung durch Blinde oder Sehbe­hinderte zugelassen. Sie müssen die Displayanzeigen sowie die unterschiedli­chen Markerfarben deutlich erkennen.

Im Falle von Beeinträchtigungen, die den sicheren Gebrauch des ESYSTA®
Pens verhindern, sollte eine geschulte Hilfsperson hinzugezogen werden.

11

Beachten Sie die Lager- und Gebrauchstemperaturen. Bedenken Sie
zum Beispiel, dass im Sommer im Auto Temperaturen von über 70° C entstehen
können.

Schützen Sie Ihren ESYSTA® Pen vor Schmutz, Nässe und dem Ein­dringen anderer Fremdstoffe.

Auf dem ESYSTA® Adapter befindet sich eine Skala, die zur Abschätzung
der restlichen Insulinmenge in der Patrone vorgesehen ist. Diese Skala darf nicht
zur Bemessung der Insulindosis verwendet werden.

Bewahren Sie Ihren ESYSTA® Pen, Ihre Insulinpatronen und Injektions­nadeln (Kanülen) für unbefugte Personen – insbesondere Kinder – unzugänglich
auf.

In Ihrem ESYSTA® Pen befinden sich Magnete. Sind Sie Träger eines
Herzschrittmachers, konsultieren Sie vor der Benutzung des ESYSTA® Pens
Ihren Kardiologen und lassen Sie sich von ihm die Unbedenklichkeit der Benut­zung des ESYSTA® Pens bescheinigen.

Transportieren und lagern Sie Ihren ESYSTA® Pen nur mit aufgesetzter
Verschlusskappe und bewahren Sie ihn verwechslungssicher auf.

12

4.1 Mit der Anwendung verbundene Risiken

Informieren Sie sich über Risiken und Nebenwirkungen Ihres Insulinpräparates.
Trotz aller technischen Sicherheitsmaßnahmen bestehen bei der Benutzung
des ESYSTA® Pens Restrisiken:

lDurch eine Mehrfachverwendung der Injektionsnadeln können Infektionen

auftreten.

lDurch ungeschützte Injektionsnadeln können Verletzungen verursacht

und Krankheiten übertragen werden. Durch die Kanüle und das enthaltene
Insulin können Dritte – insbesondere Kinder – lebensgefährlich geschädigt
werden.

lDurch Fehlbedienung kann zu wenig oder zu viel Insulin gespritzt werden.

Eine Unterdosierung durch zu wenig gespritztes Insulin bewirkt eine Hyper­ glykämie (Überzuckerung), die bis zur Bewusstlosigkeit führen kann und oft
mit Folgeerkrankungen in Zusammenhang gebracht wird. Eine Überdosie­ rung durch zu viel gespritztes Insulin bewirkt eine Hypoglykämie (Unterzucke­ rung), die sehr schnell eine Lebensgefahr hervorruft.

lUm Fehldosierungen zu vermeiden, ist der ESYSTA® Pen vor jeder Benut-

zung, insbesondere nach jedem Wechsel der Insulinpatrone, ausreichend
zu entlüften, siehe dazu auch Kap. 7.7 und 7.8, S. 24.

13

5. Allgemeine Hinweise

Das CE-Kennzeichen auf einem medizinischen Gerät gibt an, dass das Erzeugnis
den Vorschriften der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG entspricht. Das
Insulin-Injektionsgerät ESYSTA® Pen erfüllt die Anforderungen für die Dosiergenau­igkeit gemäß ISO 11608-1: Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung – Teil 1:
Pen-Injektoren – Anforderungen und Prüfverfahren. Der ESYSTA® Pen ist als Teil des
telemedizinischen Produktsystems ESYSTA® mit einer Funkschnittstelle zur Daten­übertragung ausgerüstet. Der ESYSTA® Pen erfüllt die grundlegenden Anforderungen
der Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen.

Der ESYSTA® Pen ist auf elektromagnetische Verträglichkeit geprüft, gemäß Teil­prüfungen der EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglich­keit – Anforderungen und Prüfungen.

Sie können Ihre Insulindosis in ganzen Einheiten einstellen. Der ESYSTA® Pen verfügt
über einen Speicher, der sämtliche Dosierungen mit Uhrzeit und Datum speichert.
In Kombination mit der ESYSTA® Basis werden diese Daten vollautomatisch an Ihr
persönliches Profil im ESYSTA® Portal übertragen (im Regelfall einmal täglich). Für
den Fall, dass Sie sich längere Zeit außerhalb der Funkreichweite einer ESYSTA®
Basis befinden (z. B. einige Wochen im Urlaub), verfügt der ESYSTA® Pen über eine
ausreichende Speicherkapazität für über 1000 Datensätze.

14

6. Bestandteile Ihres ESYSTA® Pens

Batteriefach mit Seriennummer

Dosierknopf eingedrückt
(„Pen ausgeschaltet“)

(„Pen eingeschaltet“)

Display Verschlusskappe

Halter Marker

VerschlusskappeDosierknopf entriegelt

15

7. Inbetriebnahme Ihres ESYSTA® Pens

Ziehen Sie vor Erstgebrauch die von außen sichtbare Batteriefachfolie vorsichtig
heraus.
Ihr ESYSTA® Pen muss zum Gebrauch mit einer Insulinpatrone, einem
dazu passenden Adapter und Halter sowie einer Kanüle versehen sein.
Bitte versehen Sie jeden Ihrer ESYSTA® Pens mit einem farbigen Marker.
Die unterschiedlichen Farben sollen Ihnen helfen, die unterschiedlichen Insuline
voneinander unterscheiden zu können, auch im ESYSTA® Portal.

Hinweis:
Verwenden Sie den ESYSTA® Pen nur mit den von der Emperra GmbH angegebenen Insulin­patronen und achten Sie darauf, dass Sie den passenden ESYSTA® Adapter verwenden.
Sollte Ihr Insulinpräparat nicht in Kap. 16, S. 48, angegeben sein, wenden Sie sich bitte direkt an uns.
Unsere Kontaktdaten finden Sie am Ende dieser Bedienungsanleitung auf S. 52.

Hinweis:

Bitte prüfen Sie vor jeder Insulin-Injektion, ob der Halter sicher und gerade in der Aufnahme
eingerastet ist. Anderenfalls besteht das Risiko einer Fehldosierung.
Der ESYSTA® Pen darf nach Auslaufen einer Insulinpatrone mit Flüssigkeitseintritt in das Gerät
nicht weiter benutzt werden.

Der Knopf ist federbelastet. Bitte von empfindlichen Körperstellen, z. B. Augen, fernhalten!

16

7.1 Auswahl des passenden ESYSTA® Adapters

Insuline werden, je nach Hersteller, in Patronen unterschiedlicher Größe
angeboten. Ihr ESYSTA® Pen kann mit allen in Kap. 16, S. 48, genannten
3-ml-Patronen (100 IE/ml) benutzt werden, wenn Sie den entsprechen­den ESYSTA® Adapter verwenden. Wählen Sie diesen aus der folgenden
Tabelle aus.

Patronenadapter Typ

und Farbe

A

Geeignet für 3-ml-Insulinpatronen

(100IE/ml)von

®

Lilly

, Berlin-Chemie

®

und B.Braun

B

C

Sano-Aventis

Novo Nordisk

®

®

Um stets eine optimale Dosiergenauigkeit zu gewährleisten, sind die ESYSTA

®

Halter

Halter A/B

Be

Halter A/B

Halter C

®

Adapter als Einwegprodukte konstruiert. Erneuern Sie unbedingt mit jedem
Wechsel der Insulinpatrone auch den ESYSTA® Adapter.

Manipulationen am ESYSTA® Adapter können lebensgefährliche Folgen
haben und sind unbedingt zu unterlassen!

17

7.2 Auswahl des Halters

Ihr ESYSTA® Pen wird mit zwei unterschiedlichen Haltern ausgeliefert.

Halter Typ A/B: zur Verwendung mit Insulinpatronen der Hersteller Lilly®, Berlin-
Chemie®, B.Braun® und Sanofi-Aventis®. Neben der Kennzeichnung mit „A/B“
erkennen Sie diesen Halter am Schraubgewinde.

Halter Typ C: zur Verwendung mit Insulinpatronen des Herstellers Novo
Nordisk®. Neben der Kennzeichnung mit „C“ erkennen Sie diesen Halter am
fehlenden Schraubgewinde, da die Insulinpatronen von Novo Nordisk® über
ein eigenes Schraubgewinde verfügen.

Halter A/B Halter C

18

7.3 Einlegen der Insulinpatrone

Zuerst ziehen Sie die Verschlusskappe ab und drehen Sie anschließend den
Halter ab. Das Einlegen der Insulinpatrone erfolgt bei entriegeltem Dosierknopf
(siehe Abbildung S. 15). Wenn der Dosierknopf eingedrückt ist, entriegeln Sie
diesen durch Drücken wie bei einem Kugelschreiber.

ESYSTA® Adapter
Kanülenseite der Insulinpatrone

Halter

Den korrekt ausgewählten ESYSTA® Adapter stecken Sie mit der Gewinde­stange voran in den Penkörper. Danach schieben Sie die Insulinpatrone mit
dem Stempel voran in den ESYSTA® Adapter. Die Kanülenseite der Insulin­patrone ragt nun an der offenen Seite des ESYSTA® Adapters heraus.
Schieben Sie anschließend den Halter über den mit der Insulinpatrone befüllten
ESYSTA® Adapter und montieren Sie ihn durch Drücken und Drehen, bis er ein­rastet.

19

7.4 Marker

Wenn Sie regelmäßig mehr als ein Insulinpräparat benutzen, empfehlen wir
Ihnen die Verwendung eines weiteren ESYSTA® Pens für jedes weitere Insulin­präparat. Um die ESYSTA® Pens mit den unterschiedlichen Insulinen von­einander unterscheiden zu können, kennzeichnen Sie die ESYSTA® Pens mit
den mitgelieferten farbigen Markern. Die Marker werden auf die Aussparung
am Penkörper gesteckt. Es ist wichtig, dass Sie die unterschiedlichen Farben
zweifelsfrei erkennen.

Zum Entfernen eines vorhandenen Markers eignet sich z. B. ein spitzer Gegen­stand, den Sie seitlich zwischen Marker und der schwarzen Einfassung einste­chen. Hebeln Sie anschließend den Marker vorsichtig aus der Einfassung heraus.

20

Marker

Hinweis:
Bitte prüfen Sie vor jeder Benutzung Ihres ESYSTA® Pens die eingelegte Insulinpatrone, damit Sie
sicher sind, den richtigen Insulinpräparate-Typ zu applizieren. Verlassen Sie sich nicht nur auf den
Marker!

21

7.5 Anbringen der Kanüle

Setzen Sie die Kanüle gerade auf das Gewinde des Halters (bei Insulinpatronen
der Firma Novo Nordisk® auf das Gewinde der Insulinpatrone) und schrauben
Sie die Kanüle fest. Halten Sie hierbei den Pen am Halter fest, damit sich dieser
nicht wieder vom Penkörper löst. Prüfen Sie immer den festen Sitz der Kanüle,
um sicher zu sein, dass die Innenseite der Kanüle den Insulinpatronenverschluss
ausreichend durchstochen hat und damit das Insulinpräparat frei durch die Ka­nüle fließen kann. Sie können nun zunächst die äußere und – sofern vorhanden
– die innere Schutzhülle von der Kanüle abziehen.

Hinweis:

Bezüglich der Handhabung der Kanülen beachten Sie bitte ebenfalls die Gebrauchsanweisung des
jeweiligen Herstellers.

7.6 Einschalten des ESYSTA® Pens

Um den ESYSTA® Pen einzuschalten, drücken Sie auf den Dosierknopf wie bei
einem Kugelschreiber, so dass der Dosierknopf herausspringt.
Sollte der Dosierknopf bei erloschenem Display entriegelt sein („Standby Modus“
nach längerer Nichtbenutzung bei entriegeltem Dosierknopf), drücken Sie diesen
ein und entriegeln Sie ihn erneut.

22

Nach dem Einschalten des ESYSTA® Pens erfolgt zunächst ein Displaytest.
Dabei erscheint folgende Anzeige:

Dieser Displaytest dient Ihrer Sicherheit. Überprüfen Sie, ob alle hier gezeig­ten Segmente des Displays angezeigt werden. Wenn einzelne Segmente des
Displays ausgefallen sind, oder das Display nichts anzeigt, darf der ESYTA

®

Pen nicht benutzt werden. Bitte wenden Sie sich in diesem Fall an die
Emperra GmbH.
Nach ca. 2 Sekunden zeigt Ihnen der ESYSTA® Pen an, wie viele Stunden seit der
letzten Insulinabgabe verstrichen sind und wie viele Einheiten Sie dabei gespritzt
haben. Links werden die Zeit (kleinere Ziffern) mit der Einheit „H“ für Stunden
und rechts die Insulineinheiten „IE“ angezeigt. Beachten Sie, dass es sich bei der
Zeitanzeige um gerundete ganze Stunden handelt.
Bis zu einer halben Stunde wird „0 H“ angezeigt, zwischen einer halben und ein­einhalb Stunden wird „1 H“ angezeigt usw. Liegt die letzte Insulininjektion mehr
als 99,5 Stunden zurück, zeigt das Display „- - “ an.
Bei Erstinbetriebnahme sowie bei der ersten Benutzung nach einem Batterie­wechsel erscheint für die Stunden ebenfalls „- - “ sowie für die letzte Insulinab­gabe „0 IE“.

23

7.7 Vom ESYSTA® Pen vorgegebene Entlüftungen

Blinkt im Display „dA“ (für „deaeration“ - englisch: „Entlüftung“), fordert der
ESYSTA® Pen eine notwendige Entlüftung, z. B. nach Einsetzen einer neuen In­sulinpatrone.
Dazu stellen Sie bei entriegeltem Dosierknopf mindestens 2 Einheiten (2 Rast­positionen) durch Drehen des Dosierknopfes im Uhrzeigersinn ein (das Display
zeigt „dA“, in Drehpausen wechselt die Anzeige blinkend zwischen „dA“ und der
eingestellten Entlüftungsdosis). Halten Sie nun den ESYSTA® Pen mit der Ka­nüle nach oben gerichtet, damit sich die Luft an der Kanüle sammelt. Drücken
Sie danach den Dosierknopf bis zum Einrasten ein. Nun erlischt die Anzeige im
Display und die eingestellten Einheiten werden als Entlüftung gespeichert. Sollte
nach dieser Entlüftung kein Insulinpräparat an der Kanülenspitze sichtbar aus­treten (abhängig vom Insulinpräparat und dem Füllstand in der Insulinpatrone),
ist es erforderlich, weitere Entlüftungen durchzuführen, bis Insulinpräparat aus
der Kanüle austritt. Diese Entlüftungen werden im ESYSTA® Portal nur dann als
Entlüftungen dargestellt, wenn Sie nach Kap. 7.8 fortfahren.

7.8 Markierung und Durchführung zusätzlicher Entlüftungen

Um weitere Entlüftungen durchzuführen und im ESYSTA® Portal als solche
erkenntlich zu machen, entriegeln Sie erneut den Dosierknopf, so dass der
ESYSTA® Pen eingeschaltet wird (siehe Abbildung S. 15). Stellen Sie nun eine
Rastposition (1 IE) durch Drehen des Dosierknopfes im Uhrzeigersinn ein und
drehen Sie – ohne den Dosierknopf zwischendurch einzudrücken – gegen den

24

Uhrzeigersinn gleich wieder zurück auf null (0 IE). Die Anzeige beginnt nun, ab­wechselnd blinkend die aktuell eingestellte Dosis (zunächst 0 IE) und „dA“ anzu­zeigen. Stellen Sie die gewünschten Entlüftungseinheiten durch Drehen im Uhr­zeigersinn ein. Halten Sie den ESYSTA® Pen mit der Kanüle nach oben gerichtet,
damit sich die Luft an der Kanüle sammelt. Erst jetzt drücken Sie den Dosier­knopf komplett bis zum Einrasten ein. Nach dem Eindrücken des Dosierknopfes
erlischt die Anzeige im Display. Nun sollte Insulin aus der Kanüle austreten. Ist
dies nicht der Fall, müssen Sie diesen Vorgang so lange wiederholen, bis Insulin
an der Kanülenspitze austritt. Alle Einheiten sind als Entlüftungen markiert und
gespeichert.
Nach erneutem Entriegeln des Dosierknopfes ist der ESYSTA® Pen für die Ein­stellung der Insulindosis zur nachfolgend beschriebenen subkutanen Injektion
bereit.

7.9 Einstellen der Einheiten für die subkutane Injektion

Nachdem Sie den ESYSTA® Pen ausreichend entlüftet und ihn durch Entriegeln
des Dosierknopfes eingeschaltet haben (siehe Abbildung S. 15), können Sie nun
Insulineinheiten einstellen. Durch Drehen des Dosierknopfes im Uhrzeigersinn stel­len Sie in Schritten von jeweils einer Einheit (1 IE) die gewünschte Insulindosis ein.
Es sind maximal 60 IE als einzelne Dosis zulässig. Bei jeder Erhöhung der Do­sis um eine Einheit hören Sie einen „Klick“, spüren gleichzeitig ein Rasten und
sehen die Erhöhung der im Display angezeigten Dosis um genau eine Einheit.

25

Hinweis:

Verwenden Sie den ESYSTA® Pen nur dann zur Injektion, wenn Sie folgende Rückmeldungen erhalten:

lAnzeige der eingestellten Einheiten im Display
lHörbares Klicken bei jeder eingestellten Einheit
lFühlbares Rasten bei jeder eingestellten Einheit

Sollten Sie versehentlich eine zu hohe Dosis gewählt haben, können Sie diese durch Drehen

des Dosierknopfes gegen den Uhrzeigersinn korrigieren (verringern).

Es ist nicht möglich, eine größere Dosis als die noch in der Patrone befindliche Insulinmenge ein­zustellen. Aus technischen Gründen verbleibt stets eine geringe Restmenge an Insulin in der Patro­ne. Enthält die Insulinpatrone weniger Insulinmenge als die gewünschte Dosierung, können Sie nur
eine unvollständige Dosis injizieren. Wenn Sie nach dem Einsetzen einer neuen Insulinpatrone Ihren
ESYSTA® Pen wieder einschalten, zeigt er Ihnen die zuletzt gespritzte Insulinmenge an. Dies können
Sie dazu nutzen, die noch erforderliche nachzuspritzende Insulindosis zu berechnen. Dies vermeidet
unnötiges Verwerfen des Restinsulins und spart Kosten.

Wenn Sie beim Drehen des Dosierknopfes einen deutlichen Widerstand spüren, versuchen
Sie keinesfalls, den Dosierknopf mit Gewalt über diesen Anschlag hinauszudrehen. Sonst kann Ihr
ESYSTA® Pen beschädigt werden. Dieser Anschlag signalisiert, dass die maximale mit der vorhan­denen Patrone noch nutzbare Insulindosis erreicht ist und verhindert das Einstellen einer höheren
Insulindosis.

26

Hinweis:

Nach jedem Wechsel der Insulinpatrone ist unbedingt eine ausreichende Entlüftung durchzuführen
(siehe Kap. 7.7 und 7.8, S. 24). Wählen Sie danach die noch zu verabreichende Dosis aus (siehe Kap.

7.9, S. 25) und verfahren Sie entsprechend dieser Bedienungsanleitung weiter.
Um die Batterien zu schonen, schaltet sich der ESYSTA® Pen nach drei Minuten ohne eine Betäti­gung automatisch ab. Um den ESYSTA® Pen wieder einzuschalten, müssen Sie den Dosierknopf erst
eindrücken. Dabei kann unter Umständen Insulin austreten. Beim nächsten Einschalten fordert Sie
der ESYSTA® Pen zum Entlüften auf (vgl. Kap. 7.7, S. 24).

Für eine möglichst lange Batterielebensdauer sollten Sie Ihren ESYSTA® Pen immer mit einge-

drücktem Dosierknopf und eingelegtem ESYSTA® Adapter aufbewahren.

7.10 Injektionsvorgang

Kontrollieren Sie vor jeder Injektion, ob sich das richtige Insulinpräparat im
ESYSTA® Pen befindet. Schwenken Sie den ESYSTA® Pen, um die Flüssigkeit in
der Patrone ausreichend zu durchmischen und unterziehen Sie das Insulinpräpa­rat einer Sichtprüfung (vgl. Beipackzettel des Insulinpräparates).
Stechen Sie die Kanüle an einer geeigneten Stelle durch die Haut. Drücken Sie
den Dosierknopf langsam bis zum Anschlag ein, so dass er einrastet. Im linken
Teil des Displays zählt ein Zeitzähler im Sekundentakt von 8 bis 1 (Countdown).
Belassen Sie die Kanüle bitte solange in der Haut und ziehen Sie die Kanüle erst
nach abgelaufenem Countdown aus der Haut. So gewährleisten Sie, dass die
eingestellte Insulindosis auch komplett injiziert wird. Danach zeigt das Display für
5 Sekunden die verabreichte Dosis an und erlischt dann.

27

Hinweis:

Der ESYSTA® Pen ist mit einer Mechanik ausgestattet, die ein gleichmäßiges Austreten des Insulin­präparates während des Injektionsvorgangs gewährleistet. Trotzdem kann ein zu schnelles Drücken
des Dosierknopfes dazu führen, dass das Insulinpräparat zu rasch injiziert wird. Dies kann zu einer
Zellalteration (Verhärtungen bzw. Knoten im Fettgewebe, auch als Lipodystrophie bzw. Lipohyper­trophie bezeichnet) führen. Drücken Sie bitte langsam bis zum Einrasten des Dosierknopfes.
Wechseln Sie bitte außerdem systematisch die Einstichstelle.
Der Dosierknopf ist mit einer starken Feder ausgestattet, die eine vollständige und korrekte Insulin­abgabe gewährleistet. Wenn der Dosierknopf nicht weit genug eingedrückt wurde, kann dies dazu
führen, dass während der Injektion der Dosierknopf nicht einrastet und wieder herausspringt.
In diesem Fall belassen Sie unbedingt die Kanüle in der Haut und drücken Sie erneut den Dosierknopf
ein – ohne diesen zu drehen – bis dieser vollständig einrastet. Auch wenn dies mehrfach erfolgt oder
der ESYSTA® Pen „3 Er“ anzeigt (vgl. Kap. 8, S. 30), wird insgesamt nur die zuvor eingestellte Insulin­dosis appliziert. Der Applikationsvorgang ist nur dann korrekt abgeschlossen, wenn der Dosierknopf
einrastet.

Sollten Sie den ESYSTA® Pen versehentlich schon vor dem Einrasten des Dosierknopfes
wieder aus der Haut gezogen haben, stechen Sie die Kanüle wieder in die Haut – ohne dabei
den Dosierknopf zu drehen. Injizieren Sie sich die noch verbleibende Insulinmenge durch voll­ständiges Drücken des Dosierknopfes bis zum Einrasten. Falls Sie den Verdacht haben sollten,
dass die eingestellte Dosis nicht vollständig injiziert wurde, spritzen Sie sich bitte zunächst keine
zusätzlichen Einheiten, sondern kontrollieren Sie nach einer angemessenen Zeit den Blutzucker­wert. Die nächste Applikation von Insulin sollte erst mit ausreichendem Zeitabstand und nach
Kenntnis des aktuellen Blutzuckerwertes erfolgen, damit Sie sicher sein können, dass Sie nicht
zu viel Insulin injizieren und damit eine gefährliche Unterzuckerung auslösen.

28

7.11 Abschluss der Injektion

Nachdem Sie sich das Insulin gespritzt haben, entfernen Sie die Einwegkanüle, in­dem Sie die äußere Schutzhülle vorsichtig über die Kanüle schieben und danach mit
der Schutzhülle die Kanüle abschrauben. Entsorgen Sie die Kanüle mit der äußeren
Schutzhülle, um Verletzungen zu vermeiden. Zur sachgerechten Handhabung und
Entsorgung der Kanülen beachten Sie bitte die Gebrauchsanweisung des jeweiligen
Herstellers. Um das Risiko von schmerzhaften Infektionen zu vermeiden, verwenden
Sie jede Kanüle nur einmal. Setzen Sie nach jeder Insulinapplikation die Verschluss­kappe auf den ESYSTA® Pen und bewahren Sie ihn in dem mitgelieferten Etui auf,
um Beschädigungen und Verschmutzungen zu vermeiden.

7.12 Abbruch des Einstellvorganges

Sie können, auch wenn Sie bereits Einheiten eingestellt haben, diesen Einstellvor­gang abbrechen, ohne Insulin zu verschwenden. Stellen Sie den ESYSTA® Pen
auf null zurück, indem Sie den Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn drehen und
drücken Sie dann den Dosierknopf ein. Bitte verfahren Sie weiter nach Kap. 7.11.

Hinweis:

Drehen Sie den Dosierknopf des ESYSTA® Pens nicht in den negativen Bereich!
(Dies kann durch Drehen am Dosierknopf gegen den Uhrzeigersinn über null hinaus passieren.) Sollte
dies dennoch passiert sein, drehen Sie vorsichtig wieder im Uhrzeigersinn, bis wieder Einheiten im
Display angezeigt werden. Prüfen Sie ESYSTA® Adapter und Patrone auf Beschädigungen, und führen
Sie unbedingt den korrekten Entlüftungsvorgang und Funktionstest aus (s. Kapitel 7.7 und 7.8, S. 24).

29

8. Wechsel der Insulinpatrone

Wenn Sie die Insulinpatrone wechseln, beachten Sie, ob Sie bei dem bisher ver­wendeten Insulinpräparat bleiben oder auf ein anderes Insulinpräparat wechseln.
Nachfolgend sind beide Fälle beschrieben.

Hinweis:

Das Wechseln oder Einsetzen von Insulinpatronen erfolgt bei entriegeltem Dosierknopf (siehe Abbil­dung S. 15). Bitte achten Sie immer auch auf die entsprechende Bezeichnung des Insulinpräparate­Typs im ESYSTA® Portal (www.esysta.com). Ggf. müssen Sie dort eine Änderung vornehmen.

8.1 Beibehalten des Insulinpräparat-Herstellers

Bitte ziehen Sie zuerst die Verschlusskappe ab. Zum Patronenwechsel entfernen
Sie die Kanüle, falls dies noch nicht geschehen ist. Entfernen Sie den Halter
durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn. Entnehmen Sie den benutzten ESYSTA®
Adapter mit der Insulinpatrone und entsorgen Sie beides. Nehmen Sie einen neu­en ESYSTA® Adapter für die neue Insulinpatrone gleichen Typs und setzen Sie
beide wie in Kap. 7.3, S. 19, beschrieben zusammen.

30

8.2 Wechsel des Insulinpräparat-Herstellers

Wenn Sie den Typ des Insulinpräparates wechseln, müssen Sie, zusätzlich zu
den in Kap. 8.1, S. 30, beschriebenen Schritten, zunächst den passenden Halter
und den passenden ESYSTA® Adapter auswählen (s. Kap. 7.1 und 7.2, S. 17,

18). Nehmen Sie auf keinen Fall Veränderungen an Halter oder ESYSTA® Adapter
vor.

8.3 Wichtige Sicherheitshinweise zum Patronenwechsel

Nach dem Wechsel der Insulinpatrone ist unbedingt eine Entlüftung
durchzuführen. Häufig müssen Sie nach dem Wechsel der Patrone mehrere Ent­lüftungen durchführen (s. Kap. 7.7 und 7.8, S. 24).

Verwenden Sie unbedingt mit jeder neuen Insulinpatrone einen neuen,
passenden ESYSTA® Adapter!

Auch wenn Ihre letzte Insulinpatrone nicht vollständig geleert wurde,
weil beispielweise Ihr behandelnder Arzt die Therapie geändert hat, muss mit der
neuen Insulinpatrone auch ein neuer ESYSTA® Adapter verwendet werden.

31

9. Batteriewechsel

Ihr ESYSTA® Pen wird durch drei Batterien (Knopfzellen) des Formats CR 1225
mit Strom versorgt.
Bei sachgerechter Anwendung gewährleisten diese Batterien je nach Benutzer­verhalten bis zu 6 Monaten eine ausreichende Energieversorgung.

Hinweis:
Die Haltbarkeit der Batterien kann durch Umwelteinflüsse (z. B. erheblich schwankende Temperatu­ren) und Lagerung im eingeschalteten Zustand (entriegelter Dosierknopf) verkürzt werden.
Die Batterien sind nicht wieder aufladbar. Werfen Sie die Batterien nicht ins Feuer. Entsorgen Sie alte
Batterien sachgerecht - nicht als Hausmüll. Batteriesammelstellen finden Sie in allen Geschäften,
die Batterien verkaufen. Öffnen Sie das Batteriefach nur zum Batteriewechsel, da möglicherweise
Fremdkörper in das geöffnete Batteriefach eindringen, die die Funktion des ESYSTA® Pens nega­tiv beeinflussen können. Wenn die Spannung der Batterien nachlässt, wird beim Einschalten des
ESYSTA® Pens „bL“ (Batterie leer) angezeigt. Sie sollten nun innerhalb der nächsten Tage die Batte­rien tauschen.
Bitte achten Sie bei der Auswahl der Batterien auf Explosionssicherheit. Dies erfragen Sie am besten
beim Hersteller der Batterien.

32

Öffnen Sie zum Wechseln der Batterien das Batteriefach, indem Sie es wie eine
Schublade herausziehen. Um die Kindersicherung zu überwinden, ist hier ein
größerer Kraftaufwand nötig. Nehmen Sie immer alle drei Batterien heraus und
ersetzen Sie diese durch neue Batterien des Typs CR 1225.

Batteriefach

Beachten Sie die Polung! Der Pluspol aller drei Batterien muss nach oben zei­gen. Falsch eingelegte Batterien können das Gerät beschädigen. Nach korrek­tem Einlegen aller drei Batterien schieben Sie das Batteriefach wieder vollständig
ein.
Anschließend kontrollieren Sie bitte die Funktion des ESYSTA® Pens, indem Sie
eine Entlüftung durchführen, wie in Kap. 7.7, S. 24 beschrieben.

Hinweis:

Es ist ratsam, die Batterien in der Nähe einer empfangs- und sendebereiten ESYSTA® Basis (bei der
die Kontrollleuchte kontinuierlich leuchtet) zu wechseln, damit eine optimale Zeitsynchronisation Ihres
ESYSTA® Pens mit dem ESYSTA® Portal erfolgen kann.

33

10. Datenübertragung und Datenspeicher

Alle ESYSTA® Behandlungsgeräte können die Daten speichern und diese im
Rahmen des Produktsystems ESYSTA® an das ESYSTA® Portal übertragen.
Dazu ist eine ESYSTA® Basis und eine Registrierung als Patient im ESYSTA®
Portal unter www.esysta.com erforderlich.
Damit der ESYSTA® Pen sich mit der ESYSTA® Basis verbinden kann, muss er
sich in Funkreichweite der ESYSTA® Basis befinden. Diese beträgt ca. 10 Meter.
Beispielsweise Wände und Stahlbeton können die Funkreichweite verkürzen. Wir
empfehlen, den ESYSTA® Pen bei längerer Ruhephase in der Nähe der ange­schlossenen ESYSTA® Basis abzulegen.

Um alle Vorteile des telemedizinischen Produktsystems ESYSTA® nutzen zu kön­nen, benötigen Sie zusätzlich einen Computer/Tablet mit Webbrowser und Inter­netzugang oder ein Smartphone.

10.1 Automatische Datenübertragung

Mit Hilfe der ESYSTA® Basis überträgt der ESYSTA® Pen automatisch einmal
täglich die applizierten Insulinmengen mit Datum und Uhrzeit des Injektionszeit­punktes an das ESYSTA® Portal.

34

10.2 Selbst initiierte Datenübertragung

Zusätzlich zur automatischen täglichen Datenübertragung des ESYSTA® Pens
können Sie selbst eine sofortige Datenübertragung auslösen. Begeben Sie sich
dazu mit dem ESYSTA® Pen in Funkreichweite einer ESYSTA® Basis. Entriegeln
Sie den Dosierknopf, stellen Sie durch Drehen des Dosierknopfes im Uhrzei­gersinn 2 Einheiten ein, drehen Sie ihn – ohne zwischenzeitliches Eindrücken
– gleich wieder zurück auf null. Abschließend drücken Sie den Dosierknopf bis
zum Einrasten ein. Sind zu übertragende Daten im ESYSTA® Pen vorhanden,
erscheint im Display rechts oben das Funksymbol (vgl. Abbildung S. 37).
Die Daten werden an das ESYSTA® Portal übertragen. Sind keine zu übertragen­den Daten im Speicher, zeigt das Display statt des Funksymbols vier Minuszei­chen in der Mitte des Displays.

35

10.3 Datenspeicher

Die ungefähre Menge der zu übertragenden Daten können Sie an der Anzahl der
Balken im oberen Teil des Displays ablesen:

Es befinden sich keine zu übertragenden Daten im Speicher.

Es befinden sich Daten zur Übertragung im Speicher.

Es befinden sich über hundert Datensätze im Speicher.
Es ist noch ausreichend freier Speicherplatz vorhanden.

Es befinden sich sehr viele Datensätze im Speicher.
Der Speicher ist voll.
Die ältesten Daten werden von aktuellen Daten überschrieben.

Hinweis:

Die Insulinapplikationsfunktion des ESYSTA® Pens wird durch einen vollen Speicher nicht beeinflusst.

36

11. Display und Fehlermeldungen

Anzeige

Bezeichnung

Displaytest

Anzeige der letzten
Insulinabgabe

Einstellen der
Einheiten

Zeitzähler bei
Insulingabe

Insulingabe
abgeschlossen

Funkmodus

Erläuterung

Bitte kontrollieren Sie, ob alle Elemente der Ziffern
angezeigt werden, um Ablesefehler wegen eines
Teilausfalls des Displays zu vermeiden.

Vor ca. 1 Stunde wurden 30 Einheiten verspritzt.

Derzeit sind 17 Insulineinheiten eingestellt.

Zählt im Sekundentakt von 8 auf 1. Belassen Sie
die Nadel in der Haut, bis der Countdown abgelau­fen ist.

Es wurden soeben 17 Einheiten abgegeben.

®

Der ESYSTA
sis. Bei Kontakt sendet er die gespeicherten Daten.

Pen sucht Kontakt zur ESYSTA® Ba-

37

Anzeige

Bezeichnung

Negative
Einheiten
eingestellt

Erläuterung

Achtung, schwerwiegender Fehler! Drehen Sie den
Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis die Null oder eine
höhere Zahl erscheint.

38

Mehr als
60 Einheiten
eingestellt

Zeitpunkt der
letzten Injektion
ist nicht
ermittelbar

Die Batterien
sind entladen

Der Pen ist für Insulinabgaben bis zu 60 Einheiten
bestimmt. Drehen Sie den Dosierknopf gegen den
Uhrzeigersinn zurück, bis wieder ein Zahlenwert er­scheint.

Die letzte Injektion liegt mehr als 99 Stunden zurück,
oder es wurden die Batterien gewechselt.

Bitte wechseln Sie möglichst bald die Batterien.

Anzeige

Bedeutung

Fehler an Dosierungs­Sensorik

Erläuterung

Dieser Fehler kann auftreten, wenn der ESYSTA
Pen defekt ist oder falls der Dosierknopf zu schnell
gedreht wurde. Wenn der ESYSTA® Pen diesen
Fehler anzeigt, benutzen Sie ihn auf keinen Fall für
eine Injektion! Drücken Sie den Dosierknopf ein, um
die zuvor eingestellte Insulinmenge zu verwerfen.
Nachdem sich das Display abgeschaltet hat,
drücken Sie den Dosierknopf wieder heraus und
beginnen erneut mit dem Einstellen der Einheiten.
Sollte dieser Fehler wiederholt auftreten, wenden
Sie sich bitte an die Emperra GmbH.

®

Knopf wurde bei
eingestellter Dosis
im negativen Bereich
eingedrückt

Applikation nicht
ordnungsgemäß ab­geschlossen

®

Kein ESYSTA
Adapter im
ESYSTA® Pen

Bei der nächsten Anwendung kann die tatsächlich
verspritzte Dosis niedriger sein, als die angezeigte.
Deshalb muss Ihr ESYSTA® Pen vor der nächsten
Injektion solange entlüftet werden, bis sichtbar
Insulin aus der Kanüle austritt.

Der Dosierknopf wurde nicht bis zum Anschlag
eingedrückt oder noch während des Applikations­vorgangs (Countdown noch nicht beendet) wieder
entriegelt. Es kann möglich sein, dass nicht die ge­samte eingestellte Menge abgegeben wurde.
(s. Kap. 7.10, S. 27).

Es bendet sich kein ESYSTA® Adapter im
ESYSTA® Pen.

39

Anzeige Erläuterung

Bedeutung

Das Ende der Lebens­dauer des ESYSTA
Pens ist erreicht

®

Nach 24 Monaten Verwendung wird bei der Inbe­triebnahme diese Meldung angezeigt. Bitte nutzen
Sie den ESYSTA

®

Pen ab dann nicht mehr.

40

Das Ende der Lebens­dauer des Pens ist in
14 Tagen erreicht

Speicherfehler

Speicher voll

Entlüften

In den letzten 2 Wochen vor Ablauf des Verwen­dungszeitraumes wird bei jeder Inbetriebnahme
diese Meldung angezeigt. Bitte ersetzen Sie Ihren
Pen rechtzeitig!

Es ist ein Problem mit dem internen Datenspeicher
aufgetreten. Gespritzte Dosen können nicht ge­speichert werden und werden nicht in Ihr ESYSTA®
Portal übertragen. Bitte wenden Sie sich an die
Emperra GmbH.

Der Datenspeicher ist voll. Die Insulinapplikations­funktion des Pens ist weiterhin gegeben. Bitte über­tragen Sie die Daten (s. Kap. 10, S. 34 – 36).

Diese Anzeige ermahnt Sie zum Entlüften des
Pens. Sie wird durch verschiedene Zustände aus­gelöst und gewährleistet die sichere Penfunktion.
Dabei ist zu beachten, dass der Entlüftungsvor­gang immer korrekt bis zum Austreten von Insulin
ausgeführt wird. Mögliche Auslöser dieser Anzeige
sind: Drehen des Dosierknopfes außerhalb des Be­triebsbereitschaftsmodus, in dem die eingestellten
Einheiten für die Applikation eingestellt werden,
Entriegeln des Patronenhalters, z. B. zum Wech­seln der Insulinpatrone, Batteriewechsel, Markie­rung des Entlüftungsvorgangs (s. Kap. 7.7 und 7.8,
S. 24).

12. Garantie

Die Emperra GmbH übernimmt keine Haftung für Probleme mit dem ESYSTA®
Pen, die sich aus einem unsachgemäßen Umgang mit dem Gerät ergeben.
Auf diese Art beschädigte Geräte sind vom Umtauschrecht ausgeschlossen.

41

13. Verwendungszeitraum

Ihr ESYSTA® Pen ist für einen Verwendungszeitraum von bis zu 2 Jahren nach
der Erstbenutzung ausgelegt.

In den letzten 2 Wochen vor Ablauf des Verwendungs-
zeitraumes erscheint bei jeder Inbetriebnahme die ne­ benstehende Anzeige im Display. Bitte denken Sie daran,
rechtzeitig einen neuen ESYSTA® Pen zu besorgen.

Nach 24 Monaten Verwendung erscheint bei der Inbe­ triebnahme die nebenstehende Anzeige im Display. Sie
dürfen den ESYSTA® Pen ab diesem Zeitpunkt nicht
mehr benutzen.

42

14. Technische Daten

Insulinpen

Maße (eingedrückter Dosierknopf): ca. 180 mm x 23 mm x 25 mm
Gewicht ohne Insulinpatrone: ca. 65 g

Batterie

Stromversorgung: 3 Stück Knopfzellen CR 1225
Nennspannung: 3.0 V
Nennkapazität: 50 mAh
Höhe: 2.5 mm ± 0.2 mm
Durchmesser: 12.5 mm ± 0.3 mm

Lagertemperatur ohne Batterien und ohne Insulinpatrone: -30 °C bis 60 °C
Lagertemperatur mit Batterien und ohne Insulinpatrone: -20 °C bis 60 °C

Bei eingelegter Insulinpatrone beachten Sie bitte die vorgeschriebene Lagertem­peratur Ihres Insulinpräparates (Packungsbeilage des Insulinherstellers).

Gebrauchstemperatur: 18 °C bis 28 °C

Benutzungsdauer: 2 Jahre

43

15.FAQ(HäuggestellteFragen)

Frage: Was bedeutet die Anzeige „dA“ im Display?
Antwort: „dA“ steht für „deaeration“, die englische Bezeichnung für „Entlüftung”.

Lesen Sie bitte die Kap. 7.7 und 7.8, S. 24.

Frage: Warum zeigt der ESYSTA

®

Pen so oft „dA“?

Antwort: Dies kann verschiedene Ursachen haben. Eine Möglichkeit ist eine falsche
Handhabung des ESYSTA

®

Pens. Wenn Sie den ESYSTA® Pen beispielsweise mit
entriegeltem Dosierknopf lagern, schaltet er sich nach einigen Minuten ab. Beim
Wiedereinschalten durch Ein- und wieder Herausdrücken des Dosierknopfes for­dert der ESYSTA

®

Pen durch Anzeige von „dA“ zur Entlüftung auf. Weitere mögliche
Ursachen sind: Drehen des eingedrückten Dosierknopfes, Entriegeln des Patronen­halters, z. B. zum Wechseln der Insulinpatrone, Batteriewechsel, Drehen des entrie­gelten Dosierknopfes auf „1“ und zurück auf „0“ (vgl. Kap. 7.8, S. 24).

Frage: Wie kann ich Entlüftungen als solche kennzeichnen?
Antwort: Hierzu lesen Sie bitte Kap. 7.8, S. 24.

Frage: Warum kann ich den Halter nicht anbringen?
Antwort: Möglicherweise passen Halter, Adapter und Insulinpatrone nicht zusam-

men. Vergewissern Sie sich bitte, dass Sie immer den zu Ihrem Insulinpräparat pas­senden Halter und ESYSTA

®

Adapter verwenden. Die jeweiligen Hersteller verwen­den Insulinpatronen mit unterschiedlichen Abmessungen, für die Sie den passenden
ESYSTA

Packungen von ESYSTA

®

Adapter auswählen müssen. Dazu finden Sie in Kap. 7.1, S. 17 sowie auf den

®

Pen und den ESYSTA® Adaptern jeweils eine Tabelle.

44

Frage: Warum gibt es unterschiedlich farbige Marker?
Antwort: Wenn Sie mehrere ESYSTA

te (z. B. Basal- oder Kurzzeitinsulin) verwenden, können Sie diese ESYSTA

®

Pens für unterschiedliche Insulinpräpara-

®

Pens
farblich kennzeichnen. Achten Sie bitte auch auf die gleiche Kennzeichnung im
ESYSTA

®

Portal. Der Wechsel des farbigen Markers ist in Kap. 7.4, S. 21 beschrie-

ben.

Frage: Warum kommt kein Insulin aus dem ESYSTA

®

Pen?

Antwort: Möglicherweise haben Sie die Kanüle nicht weit genug aufgeschraubt.
Prüfen Sie den festen Sitz der Kanüle und drehen Sie ggf. diese nochmals fest.
Sollte die Kanüle verstopft sein, ersetzen Sie diese bitte durch eine neue original­verpackte Kanüle. Eventuell ist der ESYTA

®

Pen noch nicht ausreichend entlüftet

(s. Kap. 7.7 bzw. 7.8, S. 24).

Frage: Warum muss ich jedes Mal einen neuen ESYSTA
Antwort: Um die Dosiergenauigkeit zu gewährleisten, müssen die ESYSTA

®

Adapter verwenden?

®

Adapter
als Einwegprodukte mit jeder neuen Insulinpatrone ausgewechselt werden (vgl. dazu
Kap. 7.1, 7.3 und 8, S. 17, 19 und 30).

Frage: Welchen ESYSTA

®

Adapter muss ich verwenden?

Antwort: Für die unterschiedlichen Insulinpatronen verschiedener Hersteller gibt es
jeweils passende ESYSTA
nen mit unterschiedlichen Abmessungen, für die Sie den passenden ESYSTA

®

Adapter. Die jeweiligen Hersteller verwenden Insulinpatro-

®

Adap­ter auswählen müssen. Dazu finden Sie in Kap. 7.1, S. 17, sowie auf den Packungen
von ESYSTA

®

Pen und den ESYSTA® Adaptern jeweils eine Tabelle.

45

Frage: Warum überträgt der ESYSTA® Pen keine Daten?
Antwort: Dies kann unterschiedliche Ursachen haben. Im Regelfall sendet der

ESYSTA
Eventuell ist dieser Zeitpunkt noch nicht erreicht oder der ESYSTA
sich nicht in der Nähe der ESYSTA
Stellen Sie zunächst sicher, dass sich der ESYSTA
Basis befindet (am Besten in Sichtweite). Die ESYSTA

®

Pen einmal täglich (alle 24 Stunden) Daten an das ESYSTA® Portal.

®

Basis zum Zeitpunkt der Datenübertragung.

®

Pen in der Nähe einer ESYSTA®

®

Basis muss empfangs- und

®

Pen befand

sendebereit sein (Kontrollampe leuchtet dauerhaft). Um einen Datenübertragungstest
durchzuführen, müssen bereits Insulinapplikationen im ESYSTA

®

Pen gespeichert
sein. Dies erkennen Sie an der Speicheranzeige im oberen Teil des Displays.
Führen Sie nun eine selbst initiierte Datenübertragung durch (vgl. Kap. 10.2, S. 35).
Sollten weiterhin keine Daten übertragen werden, wenden Sie sich bitte an die
Emperra GmbH.

Frage: Warum geht der ESYSTA
Antwort: Möglicherweise befand sich der ESYSTA

®

Pen sofort nach dem Spritzen aus?

®

Pen im Entlüftungmodus

(vgl. Kap. 7.7 bzw. 7.8, S. 24).

Frage: Wie viele ESYSTA
Antwort: Sie können beliebig viele ESYSTA

wird im ESYSTA

®

Portal mit dem bei seiner Registrierung angegebenen Insulinprä-

®

Pens kann ich benutzen?

®

Pens benutzen. Jeder ESYSTA® Pen

parat angezeigt. Sie sollten für ein Insulinpräparat immer dieselbe Markerfarbe ver­wenden (z. B. blau markierter ESYSTA
ESYSTA

®

Pen für Mahlzeiten-Insulin). Bitte sprechen Sie dies auch mit Ihrem betreu-

®

Pen für Basal-Insulin und gelb markierter

enden Arzt ab.

46

Frage: Was mache ich im Urlaub oder bei längerer Abwesenheit?
Antwort: Die ESYSTA

Sie können Ihre(n) ESYSTA

®

Basis ist nur für den Betrieb in Deutschland ausgelegt.

®

Pen(s) sowie das ESYSTA® Blutzuckermessgerät in
den Urlaub mitnehmen und sich damit weiterhin behandeln. Der Datenspeicher die­ser Geräte ist so konzipiert, dass Sie problemlos auch mehrere Monate damit verrei­sen können. Wenn Sie z. B. 5 mal am Tag Insulin applizieren und regelmäßig entlüften,
beträgt die Zeitspanne ca. 3 Monate, bis wieder eine Datenübertragung notwendig
wird. Sobald Sie wieder zu Hause und in der Nähe einer ESYSTA
diese Daten komplett an das ESYSTA

®

Portal übertragen. Planen Sie einen Auslands-

®

Basis sind, werden

aufenthalt länger als 3 Monate, dann wenden Sie sich bitte an die Emperra GmbH.

Frage: Was soll ich machen, wenn sich der ESYSTA
Antwort: Wenn Sie den ESYSTA

®

Pen entsprechend dieser Bedienungsanlei-

®

Pen nicht einschalten lässt?

tung eingeschaltet haben und im Display nichts angezeigt wird, wechseln Sie die
Batterien. Halten Sie für den Fall, dass dies keine Abhilfe schafft, immer ein Er­satzapplikationsgerät bereit und wenden Sie sich direkt an die Emperra GmbH.

Frage: Was soll ich tun, wenn Teile des Displays ausgefallen sind oder ständig
angezeigt werden?

Antwort: Benutzen Sie diesen ESYSTA

®

Pen unter keinen Umständen. Halten Sie
für diesen Fall immer ein Ersatzapplikationsgerät bereit und wenden Sie sich an die
Emperra GmbH.

47

16. Liste der kompatiblen Insulinpräparate

5

Novo Nordisk

®

NovoRapid® Penfill® 100 IE/ml Injektionslösung in einer Patrone

®

NovoMix
Levemir
Actrapid
Actraphane
Protaphane

Sano-Aventis

30 Penfill® 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

®

Penfill® 100 IE/ml Injektionslösung in einer Patrone

®

Penfill® 100 IE/ml Injektionslösung in einer Patrone

®

30/-50 Penfill® 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

®

Penfill® 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

®

Lantus® 100 IE/ml Injektionslösung in einer Patrone

®

100 IE/ml Injektionslösung in einer Patrone

Apidra

®

Insuman
Insuman
Insuman
Insuman
Insuman

5

Bei Insulinen, die nicht in dieser Liste zu finden sind, wenden Sie sich bitte direkt an

die Emperra GmbH.

Rapid 100 IE/ml Injektionslösung in einer Patrone

®

Comb 15 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

®

Comb 25 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

®

Comb 50 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

®

Basal 100 IE/ml Injektionssuspension in einer Patrone

48

®

Lilly

Huminsulin® Normal 100/ -für Pen 3 ml/-Pen Injektionslösung

®

Huminsulin
Huminsulin
Humalog
Humalog
Humalog

Profil III für Pen 3 ml/-Pen Injektionssuspension

®

Basal (NPH) 100/-für Pen 3 ml/-Pen Injektionssuspension

®

100 IE/ml Injektionslösung/-Pen 100 IE/ml

®

Mix 25 100 IE/ml Injektionssuspension/-Pen

®

Mix 50 100 IE/ml Injektionssuspension/-Pen

Berlin-Chemie

®

Berlinsulin® H Normal 3 ml Pen Injektionslösung

®

Berlinsulin
Berlinsulin
Liprolog
Liprolog
Liprolog

B.Braun

H 30/70 3 ml Pen Injektionssuspension

®

H Basal 3 ml Pen Injektionssuspension

®

Mix 25 Pen 100 IE/ml Injektionssuspension

®

Mix 50 Pen 100 IE/ml Injektionssuspension

®

100 IE/ml Injektionslösung in Patrone/-Pen

®

Insulin B. Braun Rapid® 100 IE/ml

®

Insulin B. Braun Comb
Insulin B. Braun Basal

30/70 100 IE/ml Zylinderampullen mit Injektionssuspension

®

100 IE/ml Zylinderampullen mit Injektionssuspension

49

17. Liste der kompatiblen Kanülen

Alle Kanülen aus der unten genannten Liste sind jeweils in verschiedenen Län­gen erhältlich. Die Kompatibilität für den ESYSTA® Pen ist unabhängig von der
Länge der Kanülen (z. B. 8 oder 10 mm).
Wenn Ihr Produkt nicht in der folgenden Tabelle aufgeführt ist, wenden Sie sich
bitte an die Emperra GmbH.

Hersteller

BECTON DICKINSON GMBH

BERLIN-CHEMIE AG

YPSOMED GMBH

BERENBRINKER SERV.GMBH

NOVO NORDISK PHARMA

B.Braun

50

Typ

BD MICRO FINE

BERLIFINE

CLICKFINE
OPTIFINE

INSUPEN Pen Nadel Effective
INSUPEN Pen Nadel Original
INSUPEN Pen Nadel Ultran

NOVOFINE

Omnican Fine

®

®

®

®

®

®

®

®

®

18. Stichwortverzeichnis

Adapter Seiten 7, 12, 27
Anzeige Seiten 32 / 33
Batterie Seite 32
Datenübertragung Seiten 34 / 35
Display Seiten 23, 37
Dosierknopf Seiten 11, 24 – 27
Dosierung Seiten 25 / 26
Einschalten Seite 22
Entlüftung Seiten 24 / 25
Entsorgung Seiten 29, 32
Fehlermeldungen Seiten 38 – 40
Fragen Seiten 44 – 47
Funktionsprüfung Seite 23
Garantie Seite 41
Halter Seite 18
Injektion Seiten 27 – 29
Insulin Seiten 30 / 31, 48 / 49
Kanüle Seiten 22, 50
Marker Seite 20
Portal Seiten 6, 8, 34
Sicherheit Seiten 10 – 14
Verwendungszeitraum Seite 42

51

Anschrift des Herstellers:

Emperra GmbH
E-Health Technologies
Friedrich-Ebert-Straße 33
14469 Potsdam
Deutschland (Germany)

Telefon: +49(0)331 / 9793480 - 0
Fax: +49(0)331 / 9793480 - 19
E-Mail: [email protected]
Web: www.emperra.com