ESYSTA ESYSTA, Pen User Manual [de]
0482
Bedienungsanleitung
ESYSTA® Pen
ESYSTA
®
Pen, Beispiel mit Adapter B und Halter A/B
Inhalt der Handelspackung:
lESYSTA
®
Pen (Insulinpen)
lHalter A/B
lHalter C
lMarker zur Farbkennzeichnung
lEtui
lBedienungsanleitung
Nehmen Sie den ESYSTA® Pen nur bei unbeschädigter Handelspackung in Betrieb.
Alle genannten Marken und Warenzeichen sind Eigentum der jeweiligen Inhaber.
Ausgabedatum: 01. November 2013 / V 03.00
Inhalt
1. Einleitung 6
2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7
2.1 ESYSTA® Pen 7
2.2 ESYSTA® Adapter (Einweg-Adapter) 7
2.3 Datenübertragung 8
2.4 Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal 8
3. Das Produktsystem ESYSTA® 9
4. Hinweise zum sicheren Gebrauch 10
4.1 Mit der Anwendung verbundene Risiken 13
5. Allgemeine Hinweise 14
6. Bestandteile Ihres ESYSTA® Pens 15
7. Inbetriebnahme Ihres ESYSTA® Pens 16
7.1 Auswahl des passenden ESYSTA® Adapters 17
7.2 Auswahl des Halters 18
7.3 Einlegen der Insulinpatrone 19
7.4 Marker 20
7.5 Anbringen der Kanüle 22
7.6 Einschalten des ESYSTA® Pens 22
7.7 Vom ESYSTA® Pen vorgegebene Entlüftungen 24
7.8 Markierung und Durchführung zusätzlicher Entlüftungen 24
7.9 Einstellen der Einheiten für die subkutane Injektion 25
7.10 Injektionsvorgang 27
7.11 Abschluss der Injektion 29
7.12 Abbruch des Einstellvorganges 29
8. Wechsel der Insulinpatrone 30
8.1 Beibehalten des Insulinpräparat-Herstellers 30
8.2 Wechsel des Insulinpräparat-Herstellers 31
8.3 Wichtige Sicherheitshinweise zum Patronenwechsel 31
9. Batteriewechsel 32
10. Datenübertragung und Datenspeicher 34
10.1 Automatische Datenübertragung 34
10.2 Selbst initiierte Datenübertragung 35
10.3 Datenspeicher 36
11. Display und Fehlermeldungen 37
12. Garantie 41
13. Verwendungszeitraum 42
14. Technische Daten 43
15. FAQ(HäuggestellteFragen) 44
16. Liste der kompatiblen Insulinpräparate 48
17. Liste der kompatiblen Kanülen 50
18. Stichwortverzeichnis 51
19. Kontaktdaten des Herstellers 52
1. Einleitung
Ihr ESYSTA® Pen ist ein Gerät zur Injektion von Insulin. Als Bestandteil des
telediabetologischen Produktsystems ESYSTA® speichert er automatisch
alle gespritzten Insulinmengen mit dem dazugehörigen Injektionszeitpunkt.
Diese Daten werden verschlüsselt per Funk zum ESYSTA® Portal übertragen.
Durch eine verbesserte Dokumentation hilft das Produktsystem ESYSTA®
mit weiteren Komponenten (u. a. mit einem ESYSTA® Blutzuckermessgerät)
Ihnen und Ihrem betreuenden Arzt bei der optimalen Steuerung Ihrer DiabetesBehandlung.
Mit dem ESYSTA® Pen können Sie alle gängigen Insulinpatronen verschiedener Hersteller verwenden. Sie können also Ihr bisher verordnetes Insulinpräparat
auch weiterhin einsetzen.
Um Ihren ESYSTA® Pen und weitere von uns angebotene Geräte in das innovative Produktsystem ESYSTA® einzubinden, besuchen Sie unsere Internetseite:
www.esysta.com
Wir freuen uns über Ihr Vertrauen in unsere ESYSTA® Geräte. Sie werden sehen,
der ESYSTA® Pen wird Ihre Therapie erleichtern.
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2. Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.1 ESYSTA® Pen
Der ESYSTA® Pen ist ein Medizinprodukt. Im Rahmen der Behandlung von
Diabetes mellitus durch geschulte Patienten bzw. geschultes Pflegepersonal
dient er zur manuellen subkutanen Injektion konfektionierter Insulinpräparate
aus 3-ml-Insulinpatronen1 (100 IE/ml). Die Injektion von bis zu 60 IE wird durch
menschliche Kraft ausgeführt. Sie können Ihre Insulindosis in ganzen Einheiten einstellen. Ein ESYSTA® Pen ist ausschließlich zur Behandlung nur eines
Patienten bestimmt.
2.2 ESYSTA®Adapter(Einweg-Adapter)
Der ESYSTA® Adapter ist ein zum Betrieb des ESYSTA® Pens erforderliches Zubehör (Verbrauchsmaterial), um Insuline verschiedener Hersteller verwenden zu
können. Es gibt ihn in 3 unterschiedlichen Ausführungen.
Der ESYSTA® Adapter ist ein Einwegartikel. Mit jeder neuen Insulinpatrone
muss auch ein neuer ESYSTA® Adapter eingesetzt werden. Informationen zur
Auswahl des passenden ESYSTA® Adapters für Ihr Insulinpräparat finden Sie
in Kap. 7.1, S. 17.
1
Auch als Karpule oder Ampulle bezeichnet.
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2.3 Datenübertragung
Der ESYSTA® Pen kann die injizierten Insulinmengen zusammen mit Datum
und Uhrzeit der Injektion automatisch an das ESYSTA® Portal übertragen.
Dazu ist zusätzlich eine ESYSTA® Basis und Ihre persönliche Anmeldung im
ESYSTA® Portal erforderlich. Im ESYSTA® Portal stehen diese Daten Ihnen und
Ihrem behandelnden Arzt zur Verfügung. Für eine optimale Anwendung des Systems empfehlen wir Ihnen, Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Praxis abzustimmen.
2.4 Hinweise für Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Die Bedienung des ESYSTA® Pens unterscheidet sich grundsätzlich nicht von
der anderer Insulinpens. Es gibt zusätzliche Funktionen und Bedienschritte.
Wenn Sie Patienten in die Benutzung des ESYSTA® Pens einweisen oder diesen
am Patienten einsetzen, sollten Sie sich vorher mit der Bedienung und dieser
Bedienungsanleitung umfassend vertraut gemacht haben, um Fehler in der Anwendung zu vermeiden. Wenn Sie dazu Fragen haben, kontaktieren Sie uns bitte
(siehe S. 52).
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3. Das Produktsystem ESYSTA
®
ESYSTA® ist das weltweit erste Produktsystem, dass zur automatischen Erfassung aller für Diabetiker relevanten Daten (Insulindosis, Blutzuckermesswert
und weiterer Daten) eingesetzt wird. Hierbei arbeiten der ESYSTA® Pen, das
ESYSTA® Blutzuckermessgerät und die ESYSTA® Basis zusammen. Der
ESYSTA® Pen speichert jede Insulingabe.
Das ESYSTA® Blutzuckermessgerät speichert jeden gemessenen Blutzuckerwert. Zusätzlich können Sie schnell und einfach Broteinheiten in das ESYSTA®
Blutzuckermessgerät eingeben, die ebenfalls zusammen mit Datum und Uhrzeit gespeichert werden. Die ESYSTA® Geräte verbinden sich regelmäßig automatisch mit der ESYSTA® Basis, um alle gesammelten Daten zu übertragen.
Die ESYSTA® Basis sendet die empfangenen Daten der ESYSTA® Geräte automatisch in Ihr persönliches Profil im ESYSTA® Portal (www.esysta.com).2
Dabei sind Ihre Daten stets durch einen hohen technischen Sicherheitsstandard
und nach geltenden gesetzlichen Datenschutzbestimmungen vor unbefugtem
Zugriff geschützt. Sie können anderen Personen, z. B. Ihrem Arzt oder Familienangehörigen, Zugriff auf die Daten gewähren.
2
Unter Voraussetzung der Mobilfunkabdeckung (Vodafone- bzw. D2-Mobilfunknetz) und einer Registrierung im
®
...ESYSTA
Portal.
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4. Hinweise zum sicheren Gebrauch
Grundlage der Verwendung des ESYSTA® Pens ist immer eine Schulung
durch Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Bitte lesen Sie vor Gebrauch Ihres ESYSTA® Pens diese Bedienungsanleitung vollständig durch und befolgen Sie die Anweisungen genau.
Das Nichtbefolgen der Anweisungen kann zur Abgabe einer zu hohen oder zu
geringen Insulindosis führen.
Wenn Sie Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker,
Diabetesberater oder die Emperra GmbH.
Überprüfen Sie Ihren ESYSTA® Pen vor jeder Benutzung auf Schäden.
Bei Schäden, wie z. B. bei Rissen oder Brüchen, oder wenn das Display oder
Teile des Displays ausgefallen sind, dürfen Sie den ESYSTA® Pen nicht mehr benutzen.
Behandeln Sie Ihren ESYSTA® Pen stets sorgfältig. Starke Erschütterungen können zu einer Beschädigung des Gerätes führen. Der ESYSTA® Pen
darf nicht unsachgemäß verwendet oder gewaltsam geöffnet werden, da dies zu
einer Beschädigung des Gerätes und zum Erlöschen der Garantie führt.
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Achten Sie immer auf das ordnungsgemäße Einstellen der Einheiten. Beim
Drehen des Dosierknopfes im Uhrzeigersinn muss sich die Dosis mit jedem Klick
um genau eine Einheit erhöhen. Beim Drehen des Dosierknopfes gegen den Uhrzeigersinn muss sich die Dosis mit jedem Klick um genau eine Einheit verringern.
Benutzen Sie den ESYSTA® Pen nicht, wenn sich die im Display angezeigten
Einheiten von der Anzahl der über den Klick- und Rastmechanismus wahrgenommenen Anzahl der Einheiten unterscheidet. Wenden Sie sich in diesem Fall
an die Emperra GmbH, Ihren Arzt, Apotheker oder Diabetesberater.
Sie müssen zur Verwendung des ESYSTA® Pens den „Klick“ bei der Dosiseinstellung deutlich spüren und hören können.
Seien Sie für den Fall des Verlustes, des Versagens oder der Beschädigung Ihres ESYSTA® Pens vorbereitet. Es wird empfohlen, stets ein zusätzliches
Insulin-Injektionsgerät für das entsprechende Insulin bereitzuhalten.
Der ESYSTA® Pen ist nicht für die Verwendung durch Blinde oder Sehbehinderte zugelassen. Sie müssen die Displayanzeigen sowie die unterschiedlichen Markerfarben deutlich erkennen.
Im Falle von Beeinträchtigungen, die den sicheren Gebrauch des ESYSTA®
Pens verhindern, sollte eine geschulte Hilfsperson hinzugezogen werden.
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Beachten Sie die Lager- und Gebrauchstemperaturen. Bedenken Sie
zum Beispiel, dass im Sommer im Auto Temperaturen von über 70° C entstehen
können.
Schützen Sie Ihren ESYSTA® Pen vor Schmutz, Nässe und dem Eindringen anderer Fremdstoffe.
Auf dem ESYSTA® Adapter befindet sich eine Skala, die zur Abschätzung
der restlichen Insulinmenge in der Patrone vorgesehen ist. Diese Skala darf nicht
zur Bemessung der Insulindosis verwendet werden.
Bewahren Sie Ihren ESYSTA® Pen, Ihre Insulinpatronen und Injektionsnadeln (Kanülen) für unbefugte Personen – insbesondere Kinder – unzugänglich
auf.
In Ihrem ESYSTA® Pen befinden sich Magnete. Sind Sie Träger eines
Herzschrittmachers, konsultieren Sie vor der Benutzung des ESYSTA® Pens
Ihren Kardiologen und lassen Sie sich von ihm die Unbedenklichkeit der Benutzung des ESYSTA® Pens bescheinigen.
Transportieren und lagern Sie Ihren ESYSTA® Pen nur mit aufgesetzter
Verschlusskappe und bewahren Sie ihn verwechslungssicher auf.
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4.1 Mit der Anwendung verbundene Risiken
Informieren Sie sich über Risiken und Nebenwirkungen Ihres Insulinpräparates.
Trotz aller technischen Sicherheitsmaßnahmen bestehen bei der Benutzung
des ESYSTA® Pens Restrisiken:
lDurch eine Mehrfachverwendung der Injektionsnadeln können Infektionen
auftreten.
lDurch ungeschützte Injektionsnadeln können Verletzungen verursacht
und Krankheiten übertragen werden. Durch die Kanüle und das enthaltene
Insulin können Dritte – insbesondere Kinder – lebensgefährlich geschädigt
werden.
lDurch Fehlbedienung kann zu wenig oder zu viel Insulin gespritzt werden.
Eine Unterdosierung durch zu wenig gespritztes Insulin bewirkt eine Hyper glykämie (Überzuckerung), die bis zur Bewusstlosigkeit führen kann und oft
mit Folgeerkrankungen in Zusammenhang gebracht wird. Eine Überdosie rung durch zu viel gespritztes Insulin bewirkt eine Hypoglykämie (Unterzucke rung), die sehr schnell eine Lebensgefahr hervorruft.
lUm Fehldosierungen zu vermeiden, ist der ESYSTA® Pen vor jeder Benut-
zung, insbesondere nach jedem Wechsel der Insulinpatrone, ausreichend
zu entlüften, siehe dazu auch Kap. 7.7 und 7.8, S. 24.
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5. Allgemeine Hinweise
Das CE-Kennzeichen auf einem medizinischen Gerät gibt an, dass das Erzeugnis
den Vorschriften der EU-Richtlinie für Medizinprodukte 93/42/EWG entspricht. Das
Insulin-Injektionsgerät ESYSTA® Pen erfüllt die Anforderungen für die Dosiergenauigkeit gemäß ISO 11608-1: Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung – Teil 1:
Pen-Injektoren – Anforderungen und Prüfverfahren. Der ESYSTA® Pen ist als Teil des
telemedizinischen Produktsystems ESYSTA® mit einer Funkschnittstelle zur Datenübertragung ausgerüstet. Der ESYSTA® Pen erfüllt die grundlegenden Anforderungen
der Richtlinie 1999/5/EG für Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen.
Der ESYSTA® Pen ist auf elektromagnetische Verträglichkeit geprüft, gemäß Teilprüfungen der EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine
Festlegungen für die Sicherheit – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen.
Sie können Ihre Insulindosis in ganzen Einheiten einstellen. Der ESYSTA® Pen verfügt
über einen Speicher, der sämtliche Dosierungen mit Uhrzeit und Datum speichert.
In Kombination mit der ESYSTA® Basis werden diese Daten vollautomatisch an Ihr
persönliches Profil im ESYSTA® Portal übertragen (im Regelfall einmal täglich). Für
den Fall, dass Sie sich längere Zeit außerhalb der Funkreichweite einer ESYSTA®
Basis befinden (z. B. einige Wochen im Urlaub), verfügt der ESYSTA® Pen über eine
ausreichende Speicherkapazität für über 1000 Datensätze.
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6. Bestandteile Ihres ESYSTA® Pens
Batteriefach mit Seriennummer
Dosierknopf eingedrückt
(„Pen ausgeschaltet“)
(„Pen eingeschaltet“)
Display Verschlusskappe
Halter Marker
VerschlusskappeDosierknopf entriegelt
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7. Inbetriebnahme Ihres ESYSTA® Pens
Ziehen Sie vor Erstgebrauch die von außen sichtbare Batteriefachfolie vorsichtig
heraus.
Ihr ESYSTA® Pen muss zum Gebrauch mit einer Insulinpatrone, einem
dazu passenden Adapter und Halter sowie einer Kanüle versehen sein.
Bitte versehen Sie jeden Ihrer ESYSTA® Pens mit einem farbigen Marker.
Die unterschiedlichen Farben sollen Ihnen helfen, die unterschiedlichen Insuline
voneinander unterscheiden zu können, auch im ESYSTA® Portal.
Hinweis:
Verwenden Sie den ESYSTA® Pen nur mit den von der Emperra GmbH angegebenen Insulinpatronen und achten Sie darauf, dass Sie den passenden ESYSTA® Adapter verwenden.
Sollte Ihr Insulinpräparat nicht in Kap. 16, S. 48, angegeben sein, wenden Sie sich bitte direkt an uns.
Unsere Kontaktdaten finden Sie am Ende dieser Bedienungsanleitung auf S. 52.
Hinweis:
Bitte prüfen Sie vor jeder Insulin-Injektion, ob der Halter sicher und gerade in der Aufnahme
eingerastet ist. Anderenfalls besteht das Risiko einer Fehldosierung.
Der ESYSTA® Pen darf nach Auslaufen einer Insulinpatrone mit Flüssigkeitseintritt in das Gerät
nicht weiter benutzt werden.
Der Knopf ist federbelastet. Bitte von empfindlichen Körperstellen, z. B. Augen, fernhalten!
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