estech COBRA Fusion 700-001, COBRA Fusion 700-001MI, COBRA Fusion 700-004, COBRA Fusion 700-001S, COBRA Fusion 700-002 Instructions For Use Manual

1-866-349-2342 (toll free)

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

COBRA Fusion® Ablation System

Catalog Numbers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004

Patent No. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;
7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Additional
Patents Pending

Instructions for Use

TABLE OF CONTENTS

ENGLISH ........................................................................................................................................................... 2

ČESKY ............................................................................................................................................................. 12

NEDERLANDS ................................................................................................................................................. 21

FRANÇAIS ....................................................................................................................................................... 31

DEUTSCH ........................................................................................................................................................ 41

ITALIANO ........................................................................................................................................................ 51

ESPAÑOL ........................................................................................................................................................ 61

SLOVENSKY .................................................................................................................................................... 71

HRVATSKI ....................................................................................................................................................... 81

Sterile – Single Use Only

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35

B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]

430-15106-02_Rev J Page 1 of 88

1-513-755-4100 (phone)

e-mail: [e-mail]

ENGLISH

Instructions for Use

Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precaut i ons noted in t hese di rections . Failure t o
do so may result in patient complications.

ESTECH relies on the physician to determine, assess, and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure.

System Description:

The Cobra Fusion™ System is comprised of four main components: the COBRA Fusion 50 or 150 Ablation
System, the Magnetic Retriever System, and the Pacing/Recording Adapter Cable.

FAX: [phone]

Left to Right: (1) COBRA Fusion ablation probe, (2) Magnetic Introducer, (3) Magnetic Retriever, (4) Magnetic Positioner, (5) Magnetic

The COBRA Fusion ablation Probe includes an integrated suction stabilizer designed to engage tissue
under vacuum such that constant contact between Probe electrodes and tissue to be ablated is maintained
throughout the procedure. The Introducer and Retriever System are designed to facilitate introduction and
advancement of the Probe to the desired anatomical position. The accessory cable allows the Probe to be
connected to a temporary pacing/recording device.

430-15106-02_Rev J Page 2 of 88

Figure 1. Cobra Fusion Ablation System

Swivel Positioner, (6) Accessory Temporary External Pacemaker Connecting Cable

Monopolar Mode: Active electrode delivers RF energy

Bipolar Mode: Active electrode delivers RF energy
to the integrated indifferent electrode when this

Catheter handle with

ESU cable

Vacuum

adhered ablation

Vacuum source tubing

catheter

monopolar / bipolar
mode switch

Figure 2. Features of the COBRA Fusion Abl ation Probe

The Cobra Fusion™ comprises a flexible distal ablation Probe, designed to conform to the specific anatomy
of the tissue to be ablated. The distal section of the Probe allows for one to six 25 mm electrodes to be
activated corresponding to the numeric indicators on the device. Any combination of active electrodes may
be used. The user can optionally direct RF energy from the active RF electrodes toward the integrated
indifferent electrode (Bipolar mode) or toward the indifferent electrode pads placed on the patient’s back
(Monopolar mode) by selecting the corresponding mode on the handle as shown below.

to indifferent electrode pads on patient’s back when
this mode is selected by depressing this button.

430-15106-02_Rev J Page 3 of 88

mode is selected by depres sing this button.

PACING ADAPTER

Pins for

Pacing Box

Overmolded female

probe connection

The Cobra Fusion™ is connected to the Electrosurgical Unit (ESU) by a cable permanently attached to the
handle of the Probe. Directions for use of the ESU may be found in the ESU Operator’s Manual.

The distal ablation Probe includes an integrated vacuum stabilizer, which is connected to a vacuum source
using the included accessory tubing. Accessory tubing consists of a 3-way stopcock and tubing with a male
luer connector on one end and vacuum source connector on opposite end. The stopcock/tubing attaches to
the tubing that exits the Probe handle. A three foot segment of tubing for connecting a fluid canister to a
vacuum source is also provided.

The Cobra Fusion™ comprises a magnet at its distal end which couples to the magnetic connector at the
proximal end of the Introducer. This allows the user to temporarily attach the Introducer, guide the Probe to
the desired anatomical position, and then decouple the Introducer. The Cobra Fusion™ Introducer can be
used as needed to advance the Probe to the desired anatomical position. The Introducer has a curved
shape that is straightened out with an inserted stainless steel stylet for initial use. After the straightened
distal end of the Introducer is advanced to the desired location of the heart, the stylet is removed while the
Introducer is advanced. The proximal magnetic connector of the Introducer is then attached to the distal
magnetic connector of the Cobra Fusion™ Probe. The distal end of the introducer can be retrieved by using
either the ball-tipped retriever or the flexible retriever provided in the accessory retriever kit. Once coupled,
pulling on the Introducer/Retriever will bring the Probe into alignment with the target tissue. Once in place,
the Introducer is detached from the ablation Probe.

When the Cobra Fusion™ is connected to an auxiliary temporary external pacemaker it can be used to
provide transient cardiac pacing, sensing, recording, and stimulation for the assessment of electrical
isolation / conduction block of ablation lesions in the surgical treatment of arrhythmias. The COBRA Fusion
must be disconnected from the ESU and connected to a temporary external pacemaker using the accessory
cable provided.

430-15106-02_Rev J Page 4 of 88

connector/handle for

Indications

The ESTECH Cobra Fusion Ablation System is intended to ablate cardiac tissue during cardiac surgery
using radiofrequency (RF) energy when connected directly to the Estech Electrosurgical unit (ESU).

The ESTECH Cobra Fusion Pacing/Recording Adapter Cable may be used for temporary cardiac pacing,
sensing, recording, and stimulation during the evaluation of cardiac arrhythmias during surgery when
connected to a temporary external cardiac pacemaker or recording device.

-6

Sterilization Method: The sterilization method is EtO and provides sterility assurance level 10

in

compliance with the obligatory requirements of ISO 11135.

Contraindications

 Local or systemic infection
 Do not apply suction over an artery, large vein or aneurismal tissue

Warnings

 The device(s) should be used by physicians thoroughly trained in the techniques of invasive surgical

procedures and in the specific approach to be used.

 The operator should keep the set temperature and power limit as low as possible to achieve the desired

end effect. This minimizes excessive thermal damage to tissue, potential for collateral damage to
adjacent tissue not intended for ablation, and potential for char, thrombus, or steam pop formation or
occurrence. Recommended temperatures should not be exceeded.

 Physicians should consider the use of intra-operative and post-operative anti-coagulation therapy to

prevent potential thromboemboli.

 Ablation should be performed on the beating heart, with the heart at full or near full volume and normal or

near normal cardiac output, to prevent stasis of blood.

 Care should be taken to assure that the Probe is not in contact with tissue other than that to be

coagulated to avoid inadvertent tissue damage.

 Care should be taken when using the Probe in the proximity of vascular or nerve tissue to avoid

inadvertent tissue damage.

 Care should be taken to thermally isolate the tissue to be ablated when anatomically possible to avoid

damage to unintended tissues or structures.

 Following RF ablation, visual inspection of underlying tissues should be routinely performed to rule out the

presence of inadvertent tissue damage.

 Care should be taken to ensure that the Probe is not in contact w ith oth er sur gica l instr uments, staples or

other objects while coagulating. Inadvertent contact with objects while coagulating could lead to
conduction of RF energy or heat and unintentional ablation of tissues in contact with that object.

 Care should be taken when positioning the Probe to prevent perforation or other damage to adjacent

tissue. Do not force the Introducer or Probe during advancement if snagged.

 User should avoid twisting or extreme manipulation of the device to preclude inadvertent injury to

neighboring tissue (the correct orientation of the device should be ensured).

 When using the push button magnetic decoupling feature, ensure that the distal end of the accessory

shafted device is directly facing the magnet to avoid applying the ejector rod to tissue.

 Turn vacuum control stopcock open to atmosphere and off to vacuum source prior to removal of suction

attachment from tissue.

 Care should be taken when positioning Suction Stabilizer to prevent perforation or other damage to

adjacent tissue during the application of a vacuum.

 Take care not to occlude vacuum lumen or puncture the Suction Stabilizer as this may result in loss of

vacuum.

 Do not exceed recommended vacuum limit. Excessive vacuum may cause bruising and/or hematoma.
 Inadvertent application of vacuum or ablation over an artery may constrict or occlude the artery resulting

in infarction.

430-15106-02_Rev J Page 5 of 88

 Read auxiliary device manual and observe instructions and warnings. This device can be used with a

temporary pacemaker .

 Do not connect the pacing/recording adapter cable to supply mains (line voltage) operated equipment

without verifying isolation of the connected equipment to EN60601-1-1. Supply mains operated equipment
may introduce dangerous leakage currents into the heart.

 Avoid the possibility of unintentional contact between the device tip electrodes or pacing lead connectors

and any conductive surface contact. The pacing lead connectors should only be connected to a
temporary pacemaker or to a recorder designed for safely recording biopotentials.

Precautions

 Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EtO) process. Carefully inspect the package prior to

use for any breach of the sterile barrier or damage to the contents. If the sterile barrier integrity is
compromised or the contents damaged, DO NOT USE and contact your ESTECH representative. Use of
product with a compromised sterile barrier may lead to patient injury.

 For single use only. Do not reuse, reprocess or re-sterilize. Reuse, reprocessing or re-sterilization may

compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure. Reuse, reprocessing or re­sterilization may also create a risk of contamination of the device and/or cause patient infection or cross­infection, including, but not limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient to
another, patient injury, illness or death.

 Do not attempt to operate the system before thoroughly reading ESU Operator’s Manual and Instructions

for Use.

 Care should be taken when manipulating the device. While the distal portion of the Probe is designed to

be flexible to conform to the anatomy of the area to be ablated, excessive or rough shaping of the suction
stabilizer, including bending and axial torque, may damage internal components of the device. When
using surgical instruments, only grasp at the distal or proximal ends, away from the electrodes. Do not
grasp the electrodes or spine of the suction stabilizer with instruments.

 If using a TEE probe, care should be taken to withdraw the TEE probe prior to ablation to avoid

compressing the esophagus against the left atrium during ablation.

 User should avoid twisting or extreme manipulation of the device to preclude inadvertent injury to

neighboring tissue (the correct orientation of the device should be ensured).

 Many variables, including patient anatomy, pathology, and surgical techniques, may influence procedural

outcomes. Patient and procedure selection is a responsibility of the medical professional.

 Avoid attaching the device or ablating over the appendages of the heart, and extremely thin, fragile, or

aneurysmal tissue.

 Pacemakers and implantable cardioverter/defibrillators can be adversely affected by RF signals and

magnetic fields. Refer to the manufacturer’s Directions for Use.

 Dispersive Indifferent Patch (DIP) electrodes used with the ESTECH system should be applied carefully

according to the manufacturer’s directions. Poor or incomplete contact of the DIP electrodes may result in
skin burns. The use of DIP electrodes which meet or exceed ANSI/AAMI HF-18 requirements is
recommended.

 The risk of igniting inflammable gases or other materials is inherent in the application of RF power.

Precautions must be taken to restrict flammable materials from the area where tissue ablation is
performed.

 Electromagnetic interference (EMI) produced by the ESU during the delivery of RF power may adversely

affect the performance of other equipment.

 Bare electrode tips and lead wire connectors constitute a direct path to the heart. Small currents

(approximately 10 μamps) may be sufficient to cause fibrillation. Only trained personnel should handle the

COBRA Fusion and COBRA Fusion Pacing/Recording Adapter Cable and connecting pins.

Directions for Use (Ablation)

1. Inspect the System and all packaging materials carefully. Open the package using aseptic technique.

2. Ensure 2 DIP electrodes are in good contact, according to the manufacturer’s directions.

3. Connect the ESU cable into the black receptacle on the face of the ESU.

4. If required, attach 1-meter (3-foot) line from the vacuum canister to the vacuum regulator connection.

430-15106-02_Rev J Page 6 of 88

5. Connect the blue connector on one end of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the vacuum canister.
Connect the male fitting of the three-way stopcock vacuum tube of the Probe handle. Turn the stopcock
to the off position with the “Off” indicator pointed in the direction of the vacuum source.

6. If using the Introducer, insert the stylet into the grey curved tubing to straighten it and pr ovid e push ab il it y
for advancement.

7. Advance the Introducer to the desired anatomical location. By withdrawing the stylet the Introducer
tubing will advance in a preformed curve. The tubing will curve opposite the axial dark stripe.

8. Remove the stylet and couple the proximal magnetic fitting of the Introducer tubing to the distal
magnetic fitting of the Probe. Ensure that the dark stripe of the Introducer tubing is oriented opposite the
open side of the suction stabilizer.

9. If using the Magnetic Retriever, advance toward the Magnetic Intr oducer . Ma gnet s at the distal end of
the Introducer and Retriever will couple automatically when in close proximity.

10. By pulling on the Retriever, the Introducer and connected Probe are brought into alignment with the
target tissue. Once in place, detach the Introducer from the Probe. The accessory Positioning devices
can then be coupled to the distal end of the Probe to aid in Probe manipulation and placement.

11. Turn vacuum regulator on to -500 mmHg to affix device to tissue. Turn vacuum control stopcock on to
vacuum source. Push stabilizer against tissue to complete seal. Allow vacuum to build up prior to
activating RF energy. Maintain manual pressure as required to ensure Probe/tissue contact and seal
integrity. Reduce tension on Fusion 150 around heart once suction has been applied.

12. Select the mode of ablation to enable or disable the integrated indifferent electrode. When ablating in
bipolar mode, indifferent electrode pads should be disconnected from the ESU receptacles.

= Monopolar; = Bipolar

13. Select up to 3 electrodes to be activated simultaneously on the ESU.

14. Activate selected electrodes by depressing the RF on/off switch on the ESU.

15. Radiofrequency energy may be discontinued by depressing the RF on/off switch on the ESU.

16. When the cycles are complete, turn vacuum control stopcock to off position prior to removing the
Stabilizer. Remove the device in the opposite direction it was advanced.

17. Upon completion of procedure, disconnect device from ESU and discard after use.

Ablation Time (seconds) COBRA Fusion

at 50W/Electrode, -500 mmHg of vacuum

Tissue

Thickness

60°C 70°C

Mode

5 mm 60 30 60 30
7 mm 120 120 120 90

Times based on mode of energy delivery selected by surgeon

Directions for Use (Pacing/Record ing Mode)

1. Inspect the System and all packaging materials carefully. Open the package using aseptic technique.

2. Connect the COBRA Fusion to the temporary external pacemaker using the non-sterile accessory

COBRA Fusion Pacing/Recording Adapter Cable. Connect the Cobra Fusion cable into the female
receptacle of the adaptor cable. Connect the two pins to the temporary external pacemaker or
recording device.

3. If required, attach 1-meter (3-foot) line from the vacuum canister to the vacuum regulator connection.

430-15106-02_Rev J Page 7 of 88

4. Connect the blue connector on one end of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the vacuum canister.

Connect the male fitting of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the three-way stopcock. Turn the
stopcock to the off position with the “Off” indicator pointed in the direction of the vacuum source.

5. If using the Introducer, insert the stylet into the curved tubing to straighten it and provide pushability for

advancement.

6. Advance the Introducer to the desired anatomical location. By withdrawing the stylet the Introducer

tubing will advance in a preformed curve. The tubing will curve opposite the axial dark stripe.

7. Remove the stylet and couple the proximal magnetic fitting of the Introducer tubing to the distal

magnetic fitting of the Probe. Ensure that the dark stripe of the Introducer tubing is oriented opposite
the open side of the suction stabilizer.

8. If using the Magnetic Retriever, advance toward the Introducer. Magnets at the distal end of the first

and second introducers will couple when in close proximity.

9. By pulling on the Retriever, the Introducer and connected Probe are brought into alignment with the

identified anatomical sites for pacing/recording. Once in place, the Introducer is detached from the
Probe. The accessory positioning devices can then be coupled to the distal end of the Probe to aid in
Probe placement.

10. The pacing/recording leads are located within the distal end of the suction chamber of the Probe. Turn

vacuum regulator on to -500 mmHg to affix device to tissue. Turn vacuum control stopcock on to
vacuum source. Push stabilizer against tissue to complete seal. Allow vacuum to build up prior to
activating device. Maintain manual pressure as required to ensure Probe/tissue contact.

11. Turn on the temporary external pacemaker. Refer to its IFU for appropriate settings and procedure.

12. The device will pace, sense, record, or stimulate when the auxiliary device is on, according to its

intended use.

13. Upon completion of procedure, disconnect Probe from pacing/recording adapter cable. Discard Probe

after use. The pacing adapter is reusable and should be cleaned and stored in accordance with
hospital procedures.

How Supplied

The Cobra Fusion™ System components are available in the COBRA Fusion 50 or 150 Ablation System,
the Magnetic Retriever System, and the Pacing/Recording Adapter Cable. Note: The Magnetic Retriever
System and Pacing Adapter Cable can be sold separately.

Contents

One (1) COBRA Fusion Ablation System
One (1) Instructions For Use

Complications

The following potential risks or discomforts may be associated with electrosurgical procedures. The
frequency and severity of these events can vary, and may necessitate additional medical intervention,
including surgery. Strict adher enc e to the forgoing instructions before use will help reduce the incidence of
complications.

Allergic reaction, Arrhythmias, Cardiac or respiratory arrest, Cardiac valve damage, Chest pain,
Damage to vessel intima or cardiac ultrastructures, Death, Embolus, Hematoma / ecchymosis,
Hemorrhage, Infarction, Infection, Perforation, Pericardial effusion, Pericarditis / pleuritis,
Pseudoaneurysm, Pulmonary edema, Sinus or AV node injury, Stroke, Tamponade, Thrombosis,
Vasovagal reaction.

Disposal

After use, dispose of product and packaging in accordance w ith hospi tal , adm inist r ativ e and/or loc a l, state,
federal and international laws and regulations.

Warranty and Limitations

430-15106-02_Rev J Page 8 of 88

AtriCure warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument.

STERILE

EO

This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether
expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of
merchantability or fitness for a particular use. Handling, storage, cleaning and sterilization of this instrument
as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures, and other matters
beyond AtriCure control directly affect the instrument and the result obtained from its use. AtriCure’s
obligation under this warranty is limited to the repair or replacement of this instrument and AtriCure shall not
be liable for any incidental or consequential loss, damage, or expense directly or indirectly arising from the
use of this instrument. AtriCure neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other
or additional liability or responsibility in connection with this instrument. AtriCure assumes no liability with
respect to instruments reused, reprocessed or re-sterilized and makes no warranties expressed or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for intended use, with respect to such instrument.

For technical support contact:

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
1-513-755-4100 (phone)

Graphic Symbols for this Device Labeling

Catalogue Number

Batch Code

Caution: See Instructions
for Use

Single Use Only

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35

B-1180 Brussels Belgium
Tel: [phone]
Fax: [phone]

e-mail: [e-mail]

Manufacturer/Company
Address

Expiration Date

Sterilized using
Ethylene Oxide

Authorized
Representative in the
European Union

Quantity

430-15106-02_Rev J Page 9 of 88

Storage
Temperature Range

Storage Humidity
Range

Non-Pyrogenic

Does not contain
Natural Rubber Latex

Contains no di (2­ethylhexyl) phthalate
(DEHP) released from
polyvinyl chloride (PVC)

Follow Instructions For
Use

CE Mark with Notified Body

- class II and III medical
devices comply with EC
Directive 93/42/EEC

Caution: U.S. Federal
law restricts this device
to sale by or on the
order of a physician or
other licensed
practitioner.

430-15106-02_Rev J Page 10 of 88

Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze pro lékaře nebo na jeho předpis.

COBRA Fusion® Ablační systém

Katalogová čísla 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004

Patent č. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;

7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Další patenty
v řízení

Návod k použití

OBSAH

ČESKY ............................................................................................................................................................... 2

Sterilní – Jednorázové použití

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Zákaznický servis:
1-866-349-2342 (bezplatná linka)
1-513-755-4100 (telefon)

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35

B-1180 Brusel, Belgie
Tel: [phone]
FAX: [phone]

e-mail: [e-mail]

430-15106-02_Rev J Page 11 of 88

ČESKY

Návod k použití

Před použitím si pečlivě přečtěte všechny instrukce. Dodržujte všechny kontraindikace, varování a bezpečnostní pokyny
uvedené v těchto pokynech. Nedodržení těchto zásad může vyvolat u pacienta komplikace.

Společnost ESTECH spoléhá na lékaře, aby určil, vyhodnotil a sdělil každému pacientovi všechna předvídatelná rizika

postupu.

Popis systému:

Systém Cobra Fusion™ se skládá ze čtyř hlavních komponent: Ablační systém COBRA Fusion 50 nebo 150,
systém magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení.

Zleva doprava (1) COBRA Fusion ablační sonda, (2) Magnetický zavaděč, (3) Magnetický vyhledávač, (4) Magnetický polohovač,

(5) Magnetický otočný polohovač, (6) Připojovací kabel dočasného přídavného externího kardiostimulátoru

Obrázek 1. Ablační systém COBRA Fusion

Ablační sonda COBRA Fusion obsahuje integrovaný stabilizátor sání určený k zachycení tkáně pomocí
podtlaku tak, aby se udržoval konstantní kontakt mezi elektrodami sondy a tkání, která má být během
celého postupu odstraněna. Zaváděcí a vyhledávací systém je navržen tak, aby usnadnil zavedení
a posunování sondy do požadované anatomické polohy. Přídavný kabel umožňuje propojení sondy
s dočasným zařízením pro stimulaci/záznam.

430-15106-02_Rev J Page 12 of 88

Monopolární režim: Aktivní elektroda přenáší VF energii

Bipolární režim: Aktivní elektroda přenáší VF energii na

integrovanou indiferentní elektrodu, pokud je tento

Rukojeť katétru s přepínačem

ESU kabel

Podtlak

udržující ablační katétr

Hadička ze zdroje podtlaku

monopolárního/bipolárního
režimu

Obrázek 2. Vlastnosti ablační sondy COBRA Fusion

Cobra Fusion™ obsahuje flexibilní distální ablační sondu navrženou tak, aby odpovídala specifické anatomii
tkáně, která má být odstraněna. Distální část sondy umožňuje aktivovat jednu až šest 25mm elektrod,
odpovídající číselným indikátorům na zařízení. Může být použita libovolná kombinace aktivních elektrod.
Uživatel může volitelně směrovat VF energii z aktivních VF elektrod směrem k integrované indiferentní
elektrodě (bipolární režim) nebo k indiferentním elektrodovým podložkám umístěným na zádech pacienta
(monopolární režim) výběrem odpovídajícího režimu na rukojeti, jak je znázorněno níže.

na indiferentní elektrodové podložky na zádech pacienta,
pokud je tento režim zvolen stisknutím tlačítka.

430-15106-02_Rev J Page 13 of 88

režim zvolen stisknutím tlačítka.

STIMULAČNÍ ADAPTÉR

Konektory pro

stimulační box

Přepracovaný zásuvný

připojení sondy

Systém Cobra Fusion™ je připojen k elektrochirugické jednotce (ESU) kabelem trvale připojeným k rukojeti
sondy. Pokyny pro použití ESU naleznete v příručce operátora ESU.

Distální ablační sonda obsahuje integrovaný podtlakový stabilizátor, který je připojen ke zdroji podtlak u
pomocí přiložené přídavné hadičky. Přídavná hadička se skládá ze 3cestného uzavíracího kohoutu
a hadičky se zástrčkovým konektorem typu luer na jednom konci a konektorem zdroje podtlaku na opačném
konci. Uzavírací kohout/hadička se připojí k hadičce, která vychází z rukojeti sondy. Rovněž je zde třídílný
segment hadičky pro připojení zásobníku tekutin ke zdroji podtlaku.

Systém Cobra Fusion™ je na distálním konci vybaven magnetem, který se spojuje s magnetickým
konektorem na proximálním konci zavaděče. To umožňuje uživateli dočasně připojit zavaděč, zavést sondu

do požadované anatomické polohy a zavaděč odpojit. Zavaděč Cobra Fusion™ může být v případě potřeby
použit pro usnadnění zavedení sondy do požadované anatomické polohy. Zavaděč má zakřivený tvar, který
je pro počáteční použití narovnán styletem z nerezové oceli. Poté, co je narovnaný distální konec zavaděče
zaveden na požadované místo v srdci, je stylet odstraněn. Proximální magnetický konektor zavaděče se
pak připojí k distálnímu magnetickému konektoru sondy Cobra Fusion™. Distální konec zavaděče lze
vyhledat buď pomocí kuličkového vyhledávače nebo pomocí flexibilního vyhledávače, který je součástí
soupravy příslušenství pro vyhledávač. Po spojení přitáhne zařízení zavaděč/vyhledávač sondu do roviny
s cílovou tkání. Na místě je pak zavaděč od ablační sondy odpojen.

Systém Cobra Fusion™ lze po připojení k pomocnému dočasnému externímu kardiostimulátoru použít
k poskytnutí přechodné srdeční stimulace, snímání, záznamu a ke stimulaci pro posouzení elektrické
izolace/vodivosti bloku ablačních lézí v chirurgické léčbě arytmií. Přístroj COBRA Fusion musí být odpojen
od ESU a připojen k dočasnému externímu kardiostimulátoru pomocí dodaného aplikačního kabelu.

430-15106-02_Rev J Page 14 of 88

konektor/rukojeť pro

Indikace

Ablační systém ESTECH Cobra Fusion je určen k ablaci srdeční tkáně během srdeční operace pomocí
vysokofrekvenční (VF) energie při připojení přímo k elektr oc hirur gick é jed notce Estech (ESU).

Aplikační kabel stimulačního záznamového zařízení ESTECH Cobra Fusion může být použit pro dočasnou
srdeční stimulaci, snímání, záznam a stimulaci při hodnocení srdečních arytmií během chirurgického
zákroku při připojení k dočasnému externímu kardiostimulátoru nebo záznamovému zařízení.

Metoda sterilizace: Metodou sterilizace je sterilizace etylenoxidem, která poskytuje úroveň bezpečné

-6

sterility 10

v souladu s požadavky normy ISO 11135.

Kontraindikace

 Lokální nebo systémová infekce
 Neaplikujte sání přes tepnu, velkou žílu nebo aneurizmatickou tkáň

Varování

 Přístroj(e) by měl používat lékař důkladně vyškolený v technice invazivních chirurgických výkonů

a v takovém přístupu, který má být použit.

 Operatér by měl udržovat nastavený limit teploty a výkonu tak nízký, jak je to jen možné, aby byl dosažen

požadovaný konečný efekt. To minimalizuje nadměrné tepelné poškození tkáně, potenciál pro vedlejší
poškození přilehlých tkání, které nejsou určeny k ablaci, a riziko tvorby nebo výskytu příškvarů, trombů
nebo puchýřů z páry. Doporučené teploty by neměly být překročeny.

 Lékař by měl zvážit použití intraoperační a pooperační antikoagulační léčby, aby se předešlo potenciální

tromboembolii.

 Ablace by měla být prováděna na tlukoucím srdci, v plném nebo téměř plném objemu a normálním nebo

téměř normálním srdečním výstupem, aby se zabránilo stáze krve.

 Je třeba dbát na to, aby sonda nebyla v kontaktu s jinou tkání než tou, která má být koagulována, aby

nedošlo k jejímu neúmyslnému poškození.

 Při použití sondy v blízkosti vaskulární nebo nervové tkáně je třeba dbát na to, aby nedošlo k jejich

neúmyslnému poškození.

 Pokud je to z anatomického hlediska možné, je třeba dbát na tepelnou izolaci tkáně, která má být

odstraněna, aby nedošlo k nechtěnému poškození ostatních tkání nebo struktur.

 Po VF ablaci by měla být rutinně prováděna vizuální kontrola níže ležících tkání, aby se vyloučila

přítomnost neúmyslného poškození tkáně.

 Je třeba dbát na to, aby sonda při koagulaci nebyla v kontaktu s jinými chirurgickými nástroji, svorkami

nebo jinými předměty. Neúmyslný kontakt s jinými předměty při koagulaci může vést k přenosu
vysokofrekvenční energie nebo tepla a neúmyslnému odstranění tkáně, která je s tímto předmětem

v kontaktu.

 Při umisťování sondy je třeba dbát na to, aby nedošlo k perforaci nebo jinému poškození sousedních

tkání. Netlačte na zavaděč nebo sondu během zavádění, pokud někde uvázne.

 Uživatel by měl zabránit kroucení nebo nepatřičné manipulaci se zařízením, aby se předešlo

neúmyslnému poranění sousední tkáně (měla by být zajištěna správná orientace nástroje).

 Při použití magnetického oddělovacího tlačítka se ujistěte, že vzdálený konec zařízení s ochranným

příslušenstvím směřuje přímo k magnetu, aby nedošlo k přiložení ejektorové tyče ke tkáni.

 Před odstraněním sacího nástavce z tkáně otočte kohoutek ventilu podtlaku do atmosféry a vypněte zdroj

podtlaku.

 Při umisťování odsávacího stabilizátoru je třeba dbát na to, aby při aplikaci podtlaku nedošlo k perforaci

nebo jinému poškození přilehlé tkáně.

 Dbejte na to, aby se neuzavřel lumen podtlaku nebo nepropíchl sací stabilizátor, protože to může vést ke

ztrátě podtlaku.

430-15106-02_Rev J Page 15 of 88

 Nepřekračujte doporučený limit podtlaku. Nadměrný podtlak může způsobit modřinu a/nebo hematom.
 Neúmyslná aplikace podtlaku nebo ablace nad arterií může vyvolat zúžení nebo zablokování tepny

s následným vznikem infarktu.

 Přečtěte si příručku přídavného zařízení a dodržujte pokyny a varování. Toto zařízení lze použít

s dočasným kardiostimulátorem.

 Nepřipojujte aplikační kabel stimulačního/záznamového adaptéru k napájecímu zdroji (síťovému

napájení) bez kontroly izolace připojeného zařízení podle normy EN60601-1-1. Zařízení napájené ze sítě
může do srdce zavést nebezpečné svodové proudy.

 Vyhněte se riziku neúmyslného kontaktu mezi konci elektrod přístroje nebo konektory stimulačních kabelů

a jakýmkoli vodivým kontaktním povrchem. Konektory stimulačního vedení by měly být připojeny pouze
k dočasnému kardiostimulátoru nebo k záznamníku určenému pro bezpečné zaznamenání biopotenciálů.

Bezpečnostní opatření

 Obsah je dodáván STERILNÍ. Sterilizováno etylenoxidem (EtO). Před použitím pečlivě zkontrolujte obal

kvůli případnému porušení sterilní bariéry nebo poškození obsahu. Pokud je porušena celistvost sterilní
bariéry nebo je poškozen obsah balení, zařízení NEPOUŽÍVEJTE a kontaktujte svého zástupce
společnosti ESTECH. Použití prostředku s narušenou sterilní bariérou může vést k poškození pacienta.

 Určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, nezpracovávejte opakovaně ani znovu

nesterilizujte. Opětovné použití, nové zpracování nebo opětovná sterilizace může ohrozit integritu
zařízení a/nebo vést k jeho selhání. Opakované použití, nové zpracování a opakovaná sterilizace zařízení
může vést k riziku kontaminace a/nebo může vyvolat infekci pacienta nebo zkříženou infekci včetně
přenosu infekčního onemocnění z jednoho pacienta na druhého, může dále způsobit poranění,
onemocnění nebo smrt pacienta.

 Nepokoušejte se provozovat systém dříve, než si pečlivě přečtete návod k obsluze ESU a návod

k použití.

 Při manipulaci s přístrojem je třeba dbát opatrnosti. Zatímco distální část sondy je navržena tak, aby byla

pružná a odpovídala anatomii oblasti, která má být odstraněna, nadměrné nebo hrubé tvarování
odsávacího stabilizátoru, včetně ohýbání a axiálního kroucení, může poškodit vnitřní součásti zařízení.
Pokud používáte chirurgické nástroje, uchopte prostředek pouze na distálních nebo proximálních
koncích, mimo elektrody. Elektrody nebo hřbet odsávacího stabilizátoru nechytejte pomocí žádného

nástroje.

 Pokud používáte sondu TEE, je třeba dbát na to, aby byla sonda TEE odstraněna před ablací, aby se

zabránilo stlačení jícnu proti levé síni během ablace.

 Uživatel by měl zabránit kroucení nebo nepatřičné manipulaci se zařízením, aby se předešlo

neúmyslnému poranění sousední tkáně (měla by být zajištěna správná orientace nástr oj e).

 Procedurální výsledky může ovlivnit mnoho faktorů, včetně anatomie pacienta, patologie a chirurgických

technik. Výběr pacienta a postupu je odpovědností lékaře.

 Vyhněte se připojení přístroje nebo ablaci přes srdeční ouška a extrémně tenké, fragilní nebo

aneuryzmatické tkáně.

 Kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery/defibrilátory mohou být nepříznivě ovlivněny

vysokofrekvenčními signály a magnetickými poli. Viz návod k použití výrobce.

 Elektrody typu DIP (Dispersive Indifferent Patch) používané v systému ESTECH by měly být aplikovány

přesně podle pokynů výrobce. Špatný nebo neúplný kontakt DIP elektrod může způsobit popáleniny kůže.
Doporučuje se používat DIP elektrody, které splňují nebo překračují požadavky normy ANSI/AAMI HF-18.

 Riziko vznícení hořlavých plynů nebo jiných materiálů je neodmyslitelně spjaté s použitím

vysokofrekvenční energie. Je nutno provézt opatření k omezení hořlavých materiálů v oblasti, kde se
provádí ablace tkáně.

 Elektromagnetické rušení (EMI), které ESU produkuje během působení vysokofrekvenční energie, může

negativně ovlivnit funkci jiných zařízení.

 Konce obnažených elektrod a konektory svodových drátů představují přímou cestu k srdci. Malé proudy

(přibližně 10 μA) mohou být dostatečné k tomu, aby způsobily srdeční fibrilaci. Systém COBRA Fusion,
aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion a připojovací konektory může

obsluhovat pouze vyškolen ý per soná l.

430-15106-02_Rev J Page 16 of 88

Návod k použití (ablace)

1. Pečlivě zkontrolujte systém a všechny obalové materiály. Otevřete balení aseptickou technikou.

2. Ujistěte se, že obě elektrody typu DIP jsou aplikovány podle pokynů výrobce.

3. Kabel ESU připojte do černé zásuvky na přední straně jednotky ESU.

4. V případě potřeby připojte 1metrové (3 stopy) vedení od podtlakové nádoby k připojení vakuového
regulátoru.

5. Modrý konektor na jednom konci 4metrového (12 stop) vedení podtlaku připojte k podtlakové nádobě.

Ke kohoutu podtlakové hadičky na rukojeti sondy připojte zásuvný konektor. Pomocí ukazatele „Vyp“ ve
směru zdroje podtlaku otočte kohoutek do polohy vypnuto.

6. Pokud používáte zavaděč, vložte stylet do zahnuté šedé trubičky, abyste jej narovnali pro snazší
zavedení.

7. Zasuňte zavaděč do požadované anatomické polohy. Vyjmutím styletu se zaváděcí hadička zavede do
předem vytvořeného zakřivení. Hadička se bude zakřivovat oproti axiálnímu tmavému pruhu.

8. Vyjměte stylet a spojte proximální magnetický konektor zaváděcí hadičky s distálním magnetickým

konektorem sondy. Ujistěte se, že tmavý proužek zaváděcí hadičky je orientován proti otevřené straně

sacího stabilizátoru.

9. Pokud používáte magnetický vyhledávač, postupujte směrem k magnetickému zavaděči. Magnety na
distálním konci zavaděče a vyhledávače se v těsné blízkosti automaticky spojí.

10. Po připojení k vyhledávači budou zavaděč a připojená sonda v rovině s cílovou tkání. Po umístění

zavaděč od ablační sondy odpojte. Přídavná polohovací zařízení mohou být připojena k distálnímu
konci sondy, což pomáhá při manipulaci a umísťování sondy.

11. Nastavte regulátor podtlaku na hodnotu -500 mmHg, abyste připojili zařízení ke tkáni. Otočte kohoutek
s ovládáním podtlaku na zdroji podtlaku. Natlačte stabilizátor na tkáň, aby došlo k utěsnění. Před
aktivací VF energie počkejte, než se vytvoří podtlak. Udržujte manuálně tlak podle potřeby, aby byl

zajištěn kontakt sondy/tkáně a celistvost těsnění. Po aplikaci sání snižte tenzi na zařízení Fusion 150
kolem srdce.

12. Zvolte režim ablace pro aktivaci nebo deaktivaci integrované indiferentní elektrody. Při ablaci v
bipolárním režimu by měly být indiferentní elektrodové podložky odpojeny od zásuvek ESU.

= monopolární; = bipolární

13. Zvolte až 3 elektrody, které se aktivují současně na jednotce ESU.

14. Aktivujte vybrané elektrody stisknutím spínače VF zap/vyp na jednotce ESU.

15. Vysokofrekvenční energie může být stlačením vypínače VF zap/vyp na ESU přerušena.

16. Před vyjmutím stabilizátoru po dokončení cyklů otočte ventil kohoutku do vypnuté polohy. Vyjměte
zařízení v opačném směru než v jakém bylo zavedeno.

17. Po dokončení zákroku odpojte zařízení od jednotky ESU a po použití j ej zlikvidujte.

Doba trvání ablace (sekundy) zařízení COBRA Fusion

s 50 W/elektrodou, -500 mmHg podtlaku

Tloušťka

tkáně

60 °C 70 °C

Režim

5 mm 60 30 60 30
7 mm 120 120 120 90

Časy jsou závislé na režimu působení energie zvoleném chirurgem

Návod k použití (režim stimulace/zá znamu)

430-15106-02_Rev J Page 17 of 88

1. Pečlivě zkontrolujte systém a všechny obalové materiály. Otevřete balení aseptickou technikou.

2. Zařízení COBRA Fusion připojte k dočasnému externímu kardiostimulátoru pomocí nesterilního

aplikačního kabelu stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion. Kabel Cobra Fusion připojte
do zásuvky (samice) na aplikačním kabelu. K dočasnému externímu kardiostimulátoru nebo
záznamovému zařízení připojte oba konektory.

3. V případě potřeby připojte 1metrové (3 stopy) vedení od podtlakové nádoby k připojení vakuového

regulátoru.

4. Modrý konektor na jednom konci 4metrového (12 stop) vedení podtlaku připojte k podtlakové nádobě.

Konektor (samec) na 4metrovém (12 stop) vedení podtlaku připojte k třícestnému ventilu. Pomocí
ukazatele „Vyp“ ve směru zdroje podtlaku otočte ventil do polohy vypnuto.

5. Pokud používáte zavaděč, vložte stylet do zahnuté trubičky, abyste jej narovnali pro snazší zavedení.

6. Zasuňte zavaděč do požadované anatomické polohy. Vyjmutím styletu se zaváděcí hadička zavede do

předem vytvořeného zakřivení. Hadička se bude zakřivovat oproti axiálnímu tmavému pruhu.

7. Vyjměte stylet a spojte proximální magnetický konektor zaváděcí hadičky s distálním magnetickým

konektorem sondy. Ujistěte se, že tmavý proužek zaváděcí hadičky je orientován proti otevřené straně

sacího stabilizátoru.

8. Pokud používáte magnetický vyhledávač, postupujte směrem k zavaděči. Magnety na distálním konci

prvního a druhého zavaděče se v těsné blízkosti automaticky spojí.

9. Po připojení k vyhledávači budou zavaděč a připojená sonda v rovině s identifikovaným anatomickým

místem pro stimulaci/záznam. Na místě je pak zavaděč od sondy odpojen. Přídavná polohovací
zařízení mohou být připojena k distálnímu konci sondy, což pomáhá při umísťování sondy.

10. Stimulační/záznamová vedení mohou být připojena k distálnímu konci odsávací komory sondy.

Nastavte regulátor podtlaku na hodnotu -500 mmHg, abyste připojili zařízení ke tkáni. Otočte kohoutek
s ovládáním podtlaku na zdroji podtlaku. Natlačte stabilizátor na tkáň, aby došlo k utěsnění. Před

aktivací zařízení počkejte, než se vytvoří podtlak. Udržujte manuálně tlak podle potřeby, aby byl
zajištěn kontakt sondy/tkáně.

11. Zapněte dočasný externí kardiostimulátor. Informace o příslušných nastaveních a postupu naleznete

v IFU.

12. Přístroj bude pracovat, zaznamenávat nebo stimulovat, pokud je pomocné zařízení zapnuté podle jeho

zamýšleného použití.

13. Po dokončení zákroku odpojte sondu od aplikačního kabelu stimulačního/záznamového zařízení. Po

použití sondu zlikvidujte. Stimulační adaptér je opakovaně použitelný a měl by být vyčištěn a uložen
v souladu s nemocničními postupy.

Jak je zařízení dodáváno

Součásti systému Cobra Fusion™ jsou k dispozici jako ablační systém COBRA Fusion 50 nebo 150, systém
magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení. Poznámka: Systém
magnetického vyhledávače a aplikační kabel stimulačního/záznamového zařízení může být prodáván
samostatně.

Obsah

Jeden (1) ablační systém COBRA Fusion
Jeden (1) návod k použití

Komplikace

S elektrochirurgickými zákroky mohou být spojena následující potenciální rizika nebo diskomfort. Četnost a
závažnost těchto příhod může kolísat. Příhody mohou vyžadovat další lékařské zákroky včetně operace.
Přísné dodržování předcházejících pokynů pomůže snížit výskyt komplikací.

Alergická reakce, arytmie, srdeční nebo respirační zástava, poškození srdeční chlopně, bolest na hrudi,
poškození intimy cév nebo srdeční ultrastruktury, úmrtí, embolie, hematom/ekchymóza, hemoragie,

infarkt, infekce, perforace, perikardiální výpotek, perikarditida/pleuritida, pseudoaneurysma, plicní edém,
poranění sinového nebo AV uzlu, mrtvice, tamponáda, trombóza, vasovagální reakce.

Likvidace

430-15106-02_Rev J Page 18 of 88

Po použití výrobek a obaly zlikvidujte podle nemocničních, správních a/nebo místních, státních, federálních

STERILE

EO

a mezinárodních zákonů a předpisů.

Záruka a omezení

Společnost AtriCure zaručuje, že návrhu a výrobě tohoto přístroje byla věnována náležitá péče. Tato záruka
nahrazuje a zároveň vylučuje všechny jiné záruky zde neuvedené, ať už vyjádřené nebo odvozené aplikací
práva nebo naopak, včetně, ale bez omezení, jakýchkoli předpokládaných záruk vztahujících se
k obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určité použití. Manipulace s tímto nástrojem, jeho uchovávání, čištění
a sterilizace, stejně jako další faktory související s pacientem, diagnózou, léčbou, chirurgickými postupy a jinými
záležitostmi, které nejsou pod kontrolou společnosti AtriCure, mohou mít přímý vliv na přístroj a na výsledky jeho
používání. Závazky společnosti AtriCure pod touto zárukou jsou limitovány na opravu nebo výměnu tohoto
nástroje a společnost AtriCure neponese odpovědnost za žádné přímé, náhodné ani následné ztráty, škody nebo
výdaje přímo nebo nepřímo související s použitím tohoto nástroje. Společnost AtriCure nepřijímá v souvislosti
s tímto nástrojem žádnou další odpovědnost ani závazky a ani neopravňuje žádnou třetí osobu k jejich přijetí.
Společnost AtriCure nepřebírá žádnou odpovědnost v souvislosti s opakovaným použitím zařízení, znovu
zpracovaným nebo znovu sterilizovaným zařízením a neposkytuje žádnou záruku, vyjádřenou nebo odvozenou,
včetně, ale ne výlučně, záruky obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určitý účel s ohledem na toto zařízení.

Pro technickou podporu kontaktujte:

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Zákaznický servis:
1-866-349-2342 (bezplatná linka)
1-513-755-4100 (telefon)

Grafické symboly na štítcích toto zařízení

Katalogové číslo

Kód šarže

Množství

Rozsah teploty
skladování

Upozornění: Viz návod k
použití

Pouze pro jednorázové
použití

Rozsah vlhkosti
skladování

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35

B-1180 Brusel, Belgie
Tel: [phone]
Fax: [phone]

e-mail: [e-mail]

Adresa výrobce/
společnosti

Datum exspirace

Nepyrogenní

Sterilizováno
etylenoxidem

Oprávněný zástupce

v Evropské unii

Neobsahuje latex
z přírodního kaučuku

Neobsahuje di-(2­ethylhexyl) ftalát (DEHP),

který se uvolňuje

z polyvinylchloridu (PVC)

Postupujte podle pokynů

pro použití

430-15106-02_Rev J Page 19 of 88

Označení CE

s oznámeným subjektem –

třída II a III zdravotnických
prostředků vyhovuje
směrnici ES 93/42/EHS

Upozornění: Federální

zákony USA omezují

prodej tohoto zařízení
pouze pro lékaře nebo
na jeho předpis.

Voorzichtig: De federale wetgeving (VS) schrijft voor dat dit instrument uitsluitend mag worden verkocht
door of op voorschrift van een arts.

COBRA Fusion®-ablatiesysteem

Catalogusnummers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004

Patentnummers 5.651.780; 5.769.847; 6.106.522; 6.129.724; 6.387.092; 6.447.506; 6.471.699; 6.500.172;

7.115.122; 7.226.448; 7.335.196; 7.413.568; 7.837.684; 7.957.820; 8.419.729; 8.518.038; aanvullende

patenten aangevraagd

Gebruiksinstructies

INHOUDSOPGAVE

NEDERLANDS ................................................................................................................................................. 21

Steriel – Uitsluitend voor eenmalig gebruik

AtriCure Incorporated

7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 VS
Customer Service:
1-866-349-2342 (gratis)
1-513-755-4100 (telefoon)

Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35

B-1180 Brussel België
Tel: [phone]
Fax: [phone]

e-mail: [e-mail]

430-15106-02_Rev J Page 20 of 88

NEDERLANDS

Gebruiksinstructies

Lees voor gebruik zorgvuldig alle instructies door. Neem alle contra-indicaties, waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in acht die in deze aanwijzingen worden vermeld. Als u het niet doet, kan dat complicaties bij de
patiënt tot gevolg hebben.

Estech vertrouwt erop dat de arts alle te verwachten risico’s van de procedure bepaalt, beoordeelt en communiceert.

Systeemomschrijving:

Het Cobra Fusion™-systeem bestaat uit vier hoofdcomponenten: het COBRA Fusion 50- of 150­ablatiesysteem, het magnetische terughaalsysteem en de adapterkabel voor stimulatie/registratie.

Van links naar rechts: (1) COBRA fusie-ablatiesonde, (2) magnetische introducer, (3) magnetische retriever, (4) magnet ische

positioner, (5) magnetische zwenk-positioner, (6) bijbehorende verbindings kabel naar de tijdelijke externe pacemaker

Afbeelding 1 COBRA fusie-ablatiesysteem

De COBRA fusie-ablatiesonde bevat een geïntegreerde suctiestabilisator die is ontwikkeld om onder
vacuüm zodanig aan weefsel te hechten dat gedurende de gehele procedure constant contact bestaat
tussen de elektrodes van de sonde en het weefsel dat moet worden geablateerd. De introducer en het
terughaalsysteem zijn ontwikkeld om de introductie en opvoering van de sonde naar de gewenste
anatomische positie te vergemakkelijken. Met de bijbehorende kabel kan de sonde worden aangesloten op
een tijdelijk apparaat voor stimulatie/registratie.

430-15106-02_Rev J Page 21 of 88

Monopolaire modus: De actieve elektrode levert RF-

Bipolaire modus: De actieve elektrode levert RF-

Katheterhandgreep met

ESU-kabel

Onder vacuüm

bevestigde

Slang vacuümbron

ablatiekatheter

schakelaar voor
monopolaire / bipolaire modus

Afbeelding 2 Kenmerken van de COBRA fusie-ablatiesonde

De Cobra Fusion™ be vat e en flexibele distale ablatiesonde, die is ontwikkeld om zich te voegen naar de
specifieke anatomie van het weefsel dat moet worden geablateerd. Op het distale deel van de sonde
kunnen één tot zes elektrodes van 25 mm worden geactiveerd volgens de numerieke indicatoren op het
instrument. Elke willekeurige combinatie van actieve elektrodes kan worden gebruikt. De gebruiker kan de
RF-energie van de actieve RF-elektrodes optioneel naar de geïntegreerde indifferente elektrode leiden
(bipolaire modus) of naar de indifferente elektrodepads die op de rug van de patiënt zijn geplaatst
(monopolaire modus). Daarvoor moet de corresponderende modus op de handgreep worden geselecteerd,
zoals hieronder weergegeven.

energie aan de indifferente elektrodepads op de rug van
de patiënt wanneer deze modus wordt geselecteerd door
op deze knop te drukken.

430-15106-02_Rev J Page 22 of 88

energie aan de geïntegreerde indifferente elektrode
wanneer deze modus wordt geselecteerd door op
deze knop te drukken.

STIMULATIE-ADAPTER

Pinnen voor

Voorgevormde vrouwelijke

De Cobra Fusion™ wordt op de Electrosurgical Unit (ESU, elektrochirurgische eenheid) aangesloten via
een kabel die permanent is bevestigd aan de handgreep van de sonde. De gebruiksinstructies van de ESU
staan vermeld in de bedieningshan dleid in g van de ESU .

De distale ablatiesonde bevat een geïntegreerde vacuümstabilisator, die met de meegeleverde slang op
een vacuümbron wordt aangesloten. De meegeleverde slang bestaat uit een driew eg-afsluitkraantje en een
slang met een mannelijke luer-aansluiting aan het ene uiteinde en een vacuümbronaansluiting aan het
andere uiteinde. De slang met kraantje wordt bevestigd aan de slang die uit de handgreep van de sonde
komt. Tevens is een slang van een meter lengte meegeleverd om een vloeistofflacon op een vacuümbron
aan te sluiten.

De Cobra Fusion™ bevat een magneet aan het distale uiteinde die wordt aangesloten op de magnetische
connector aan het proximale uiteinde van de introducer. Hierdoor kan de gebruiker de introducer tijdelijk
bevestigen, de sonde naar de gewenste anatomische positie geleiden, en vervolgens de introducer
loskoppelen. De Cobra Fusion™ introducer kan naar wens worden gebruikt om de sonde naar de gewenste
anatomische positie op te voeren. De introducer heeft een gebogen vorm die voor het eerste gebruik met
een roestvrijstalen stilet rechtgebogen wordt. Nadat het rechtgebogen distale uiteinde van de introducer
naar de gewenste locatie van het hart is opgevoerd, wordt de stilet verwijderd terwijl de introducer wordt
opgevoerd. De proximale magnetische connector van de introducer wordt vervolgens aangesloten op de
distale magnetische connector van de Cobra Fusion™-sonde. Het distale uiteinde van de introducer kan
worden teruggehaald met gebruik van ofwel de retriever met kogeltip ofwel de flexibele retriever van de
bijbehorende terughaalkit. Na aankoppeling wordt de sonde uitgelijnd met het doelweefsel door aan de
introducer/retriever te trekken. Zodra de introducer op de juiste plek zit, wordt hij losgekoppeld van de
ablatiesonde.

Wanneer de Cobra Fusion™ wordt aangesloten op een tijdelijke externe hulppacemaker, kan deze worden
gebruikt voor tijdelijke cardiale stimulatie, sensing, registratie en stimulatie ter beoordeling van de
elektrische isolatie/geleidingsblokkade van ablatielaesies tijdens de chirurgische behandeling van aritmieën.
De COBRA Fusion moet van de ESU worden losgekoppeld en met de meegeleverde bijbehorende kabel
worden aangesloten op een tijdelijke externe pacemaker.

Pacing-Box

430-15106-02_Rev J Page 23 of 88

connector/handgreep voor

aansluiting van de sonde

Indicaties

Het ESTECH Cobra Fusion-ablatiesysteem is bestemd voor de ablatie van hartweefsel tijdens hartchirurgie
met radiofrequentie (RF)-energie, als deze rechtstreeks is aangesloten op de Estech elektrochirurgische
eenheid (ESU).

De ESTECH Cobra Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie kan worden gebruikt voor tijdelijke
cardiale stimulatie, sensing, registratie en stimulatie tijdens de beoordeling van cardiale aritmieën tijdens
chirurgische ingrepen wanneer deze is aangesloten op een tijdelijke externe cardiale pacemaker of een
registratie-apparaat.

Sterilisatiemethode: De sterilisatiemethode is de EtO-methode, die een gewaarborgd sterilisatieniveau van

-6

biedt in overeenstemming met de verplichte vereisten van ISO 11135.

10

Contra-indicaties

 Lokale of systemische infectie
 Pas geen suctie toe op een slagader, groot bloedvat of aneurysmaal weefsel

Waarschuwingen

 Het/De instrument(en) moet(en) gebruikt worden door artsen die zorgvuldig zijn opgeleid voor invasieve

chirurgische technieken en voor de specifieke methode die gebruikt moet worden.

 De gebruiker moet de ingestelde temperatuur en de vermogenslimiet zo laag mogelijk houden om het

gewenste eindresultaat te bereiken. Dit minimaliseert overmatige thermische beschadiging van het
weefsel, de kans op nevenschade aan aanliggend weefsel dat niet geablateerd hoeft te worden en de
kans op verkoling, trombus of het ontstaan of optreden van “steam pop”. De aanbevolen temperaturen
mogen niet worden overschreden.

 Artsen dienen het toepassen van intra- en post-operatieve antistollingstherapie te overwegen om

mogelijke trombo-embolie te voorkomen.

 Ablatie dient op een kloppend hart te worden uitgevoerd, waarbij het hart een vol of bijna vol volume heeft

en een normale of vrijwel normale hartfunctie, om bloedstilstand te voorkomen.

 Om onbedoelde weefselschade te voorkomen, moet er zorgvuldig op worden toegezien dat de sonde niet

in aanraking komt met ander weefsel dan het weefsel dat gecoaguleerd moet worden.

 Om onbedoelde weefselschade te voorkomen, moet in de nabijheid van vasculair of zenuwweefsel

zorgvuldig met de sonde worden omgegaan.

 Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat het weefsel dat geablateerd moet worden, indien anatomisch

mogelijk, thermisch geïsoleerd wordt, om schade aan onbedoelde weefsels of structuren te vermijden.

 Bij het uitvoeren van RF-ablatie moet er routinematig een visuele controle van de onder li gge nde weef s els

worden uitgevoerd, om de aanwe zigh ei d van onbedo eld beschadigd weefsel uit te slu iten .

 Er moet zorgvuldig op worden toegezien dat de sonde bij het coaguleren niet in aanraking komt met

andere chirurgische instrumenten, nieten of overige voorwerpen. Onbedoeld contact met voorwerpen
tijdens de coagulatie kan leiden tot het geleiden van RF-energie of warmte en tot de onbedoelde ablatie
van weefsels die in aanraking zijn m et dat voorwer p.

 Bij het positioneren van de sonde moet erop worden toegezien dat perforatie of andere beschadigingen

van naburig weefsel worden voorkomen. Forceer de introducer of de sonde niet als die tijdens het
opvoeren vast blijft zitten.

 De gebruiker dient verdraaien of extreme manipulatie van het instrument te vermijden, om te voorkomen

dat naburig weefsel onbedoeld wordt beschadigd (zorg ervoor dat de correcte oriëntatie van het
instrument wordt aangehouden).

 Wanneer de drukknop voor magnetische ontkoppeling wordt gebruikt, dient men ervoor te zorgen dat het

distale uiteinde van het bijhorende in de schacht geplaatste instrument zich recht tegenover de magneet
bevindt, zodat de uitwerpstaaf niet tegen het weefsel aankomt.

 Draai het kraantje voor de vacuümregeling open naar de atmosfeer en dicht in de richting van de

vacuümbron, voordat het suctie-onderd ee l van het we ef s el wordt ver wijder d.

430-15106-02_Rev J Page 24 of 88

 Bij het positioneren van de suctiestabilisator moet erop worden toegezien dat perforatie of andere

beschadigingen van naburi g weefs el tijdens het gen er eren van een vacuüm worden voorkomen.

 Zorg ervoor dat het vacuümlumen niet wordt afgedicht en dat de suctiestabilisator niet wordt doorboord.

Dit zou kunnen leiden tot verlies van vacuüm.

 De aanbevolen vacuümgrens mag niet worden overschreden. Overmatig vacuüm kan leiden tot

kneuzingen en/of hematomen.

 Het onbedoeld genereren van een vacuüm of ablatie over een slagader kan de arterie vernauwen of

blokkeren, hetgeen tot een infarct kan leiden.

 Lees de handleiding van het hulpinstrument en houd u aan de instructies en waarschuwingen. Dit

instrument kan worden gebruikt met een tijdelijke pacemaker.

 Sluit de adapterkabel voor stimulatie/registratie niet aan op apparatuur die op netvoeding (netspanning)

werkt, zonder dat u hebt gecontroleerd of de aangesloten apparatuur is geïsoleerd volgens EN60601-1-1.
Apparatuur die op netspanning werkt, kan gevaarlijke lekstroom in het hart introduceren.

 Vermijd de mogelijkheid van onbedoeld contact tussen de elektrode-uiteinden of lead-connectoren voor

stimulatie van het apparaat en een geleidend oppervlak. De stroomconnectoren voor stimulatie mogen
uitsluitend worden aangesloten op een tijdelijke pacemaker of op een registratietoestel dat is ontwikkeld
voor het veilig registreren van biop ote nti al en.

Voorzorgsmaatregelen:

 Inhoud STERIEL geleverd dankzij het gebruik van een ethyleenoxideprocedé (EtO). Inspecteer de

verpakking vóór gebruik zorgvuldig op aantasting van de steriele barrière of op beschadiging van de
inhoud. Als de integriteit van de steriele barrière is aangetast of de inhoud beschadigd, NIET
GEBRUIKEN en contact opnemen met uw ESTECH-vertegenwoordiger. Het gebruik van het product
terwijl de steriele barrière is aangetast, kan tot letsel bij de patiënt leiden.

 Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw reinigen en desinfecteren of

hersteriliseren. Hergebruik, hernieuwde reiniging en desinfectie of hersterilisatie kan de structurele
integriteit van het instrument aantasten en/of leiden tot storing van het instrument. Hergebruik,
hernieuwde reiniging en desinfectie of hersterilisatie kan tevens leiden tot een risico van besmetting van
het instrument en/of infectie of kruisinfectie van de patiënt, waaronder maar niet beperkt tot de overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) van de ene patiënt op een andere of letsel bij, ziekte of overlijden van de
patiënt.

 Probeer het systeem niet te bedienen voor u de ESU-bedieni ngsha ndleiding en de gebruiks instr uct ies

grondig hebt doorgenomen.

 Wees voorzichting bij het hanteren van het instrument. Het distale gedeelte van de sonde is flexibel en

past zich aan de anatomie van het te ablateren gebied aan. Het overmatig of ruw vervormen van de
suctiestabilisator, waaronder buigen en axiaal verdraaien, kan echter de interne onderdelen van het
instrument beschadigen. Als u chirurgische instrumenten gebruikt, grijp dan alleen de distale of proximale
uiteinden vast uit de buurt van de elektroden. Neem de elektroden of de rug van de suctiestabilisator niet
vast met behulp van instrumenten.

 Bij gebruik van een TEE-sonde dient men ervoor te zorgen dat de TEE-sonde voor afgaand aan de ablatie

wordt teruggetrokken om te voorkomen dat de slokdarm gedurende de ablatie tegen het linkeratrium
wordt gedrukt.

 De gebruiker dient verdraaien of extreme manipulatie van het instrument te vermijden, om te voorkomen

dat naburig weefsel onbedoeld wordt beschadigd (zorg ervoor dat de correcte oriëntatie van het
instrument wordt aangehouden).

 Het resultaat van de ingreep kan door een veelvoud aan variabelen worden beïnvloed, waaronder de

pathologie en anatomie van de patiënt alsook chirurgische technieken. De selectie van de patiënt en de
ingreep is de verantwoordelijkheid van de arts.

 Voorkom bevestiging van het apparaat aan en ablatie van de hartoren en uiterst dun, fragiel of

aneurismatisch weefsel.

 RF-signalen en magnetische velden kunnen een negatieve invloed hebben op pacemakers en

implanteerbare cardioverter-defibrillatoren. Raadpleeg de gebruiksinstructies van de fabrikant.

 Dispersieve Indifferente Patch (DIP)-elektrodes gebruikt met het ESTECH-systeem moeten zorgvuldig

worden aangebracht volgens de richtlijnen van de fabrikant. Slecht of onvolledig contact van de DIP­elektrodes kan leiden tot brandwonden op de huid. Het wordt aangeraden om DIP-elektrodes te
gebruiken die beantwoorden aan de vereis te n van ANSI/A AMI HF-18 of ze overtr ef f en.

430-15106-02_Rev J Page 25 of 88

 Het risico op ontbranding van ontvlambare gassen of andere materialen is inherent aan de toepassing

van RF-stroom. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om de ontvlambare materialen uit de
buurt te houden van de zone waar weef s ela bla tie word t uitge voerd .

 Elektromagnetische interferentie (EMI) geproduceerd door de ESU tijdens de aanlevering van RF-stroom

kan de prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.

 Blootliggende elektrodet ips en lead-stroomdraadconnectoren vormen een rechtstreekse weg naar het

hart. Een lage stroomsterkte (ongeveer 10 µA) kan al voldoende zijn om fibrillatie te veroorzaken.
Uitsluitend opgeleid personeel mag de COBRA Fusion, de COBRA Fusion-adapte rk abel voor
stimulatie/registratie en de aansluitpinnen hanteren.

Gebruiksinstructies (ablatie)

18. Inspecteer het systeem en al het verpakkingsm at eriaal zorgvu ld ig. Open de verp a k king middels een
aseptische techniek.

19. Zorg ervoor dat 2 DIP-elektrodes goed contact maken, volgens de richtlijnen van de fabrikant.

20. Sluit de ESU-kabel aan op de zwarte contactdoos aan de voorkant van de ESU.

21. Sluit indien nodig een kabel van 1 meter (3 voet) van de vacuümbus aan op de aansluiting van de
vacuümregelaar.

22. Sluit de blauwe connector aan een uiteinde van de vacuümleiding van 4 meter lang (12 voet) aan op de
vacuümbus. Sluit de mannelijke fitting van het drieweg-afsluitkraantje van de vacuümslang aan op de
handgreep van de sonde. Zet het afsluitkraantje in de stand “off”, waarbij de indicator “off” wijst in de
richting van de vacuümbron.

23. Steek bij gebruik van de introducer de stilet in de grijze gebogen slang om die recht te zetten en het
mogelijk te maken om ze voorwaarts op te voeren.

24. Voer de introducer op naar de gewenste anatomische locatie. Als de stilet wordt teruggetrokken, zal de
introducer-slang in een voorgevormde kromming worden opgevoerd. De slang kromt zich tegenover de
axiale donkere streep.

25. Verwijder de stilet en koppel de proximale magnetische aansluiting van de introducerslang aan op de
distale magnetische aansluiting van de sonde. Zorg ervoor dat de donkere streep van de
introducerslang tegenover de open zijde van de suctiestabilisator is gericht.

26. Bij gebruik van de magnetische retriever (terughaler), voert u die op naar de magnetische introducer. De
magneten aan het distale uiteinde van de introducer en de retriever zullen automatisch koppelen
wanneer ze dicht bij elkaar zijn.

27. Door aan de retriever te trekken, worden de introducer en de daarmee verbonden sonde uitgelijnd met
het doelweefsel. Zodra de introducer op de juiste plek zit, moet hij worden losgekoppeld van de sonde.
De bijhorende positioneringsinstrumenten kunnen vervolgens worden aangesloten op het distale
uiteinde van de sonde om het hanteren en plaatsen van de sonde te vergemakkelijken.

28. Zet de vacuümregelaar op -500 mmHg om het instrument aan het weefsel te bevestigen. Draai het
afsluitkraantje van de vacuümregelaar naar de vacuümbron. Druk de stabilisator tegen het weefsel om
de afdichting af te ronden. Laat de druk opbouwen voordat u de RF-energie activeert. Blijf indien nodig
handmatig druk uitoefenen om het contact tussen sonde en weefsel en de integriteit van de afdichting te
waarborgen. Verminder de s pann ing van Fusi on 150 r ond het hart zodra suctie w or dt gest ar t.

29. Selecteer de ablatiemodus om de geïntegreerde indifferente elektrode in of uit te schakelen. Wanneer
de ablatie in bipolaire modus wordt uitgevoerd, moeten de indifferente elektrodepads worden
losgekoppeld van de ESU-stekkerdozen.

= monopolair; = bipolair

30. Selecteer maximaal 3 elektrodes om gelijktijdig op de ESU te worden geactiveerd.

31. Activeer de geselecteerde elektrodes door de aan/uit-schakelaar voor RF op de ESU in te drukken.

32. Radiofrequentie energie kan worden uitgeschakeld door de aan/uit-schakelaar voor RF op de ESU in te
drukken.

33. Zodra de cycli zijn doorlopen, draait u het afsluitkraantje van de vacuümregelaar in de stand “off”
voordat u de stabilisator verwijdert. Verwijder het instrument in de richting die tegengesteld is aan de
richting waarin het werd opgevoerd.

34. Koppel het instrument na afloop van de ingreep los van de ESU en gooi het na gebruik weg.

430-15106-02_Rev J Page 26 of 88

Ablatietijd (seconden) COBRA Fusion

bij 50W/elektrode, -500 mmHg vacuüm

Weefseldikte

60 °C 70 °C

Modus

5 mm 60 30 60 30
7 mm 120 120 120 90

Tijden gebaseerd op de modus voor energielevering die de chirurg heeft gekozen

Gebruiksinstructies (stimulatie/registratiemodus)

14. Inspecteer het systeem en al het verpak kingsmateriaal zorgvuldig. O pen de verp a k king middels een

aseptische techniek.

15. Verbind de COBRA Fusion met de tijdelijke externe pacemaker via de niet-steriele bijhorende

COBRA Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie. Sluit de Cobra Fusion-kabel aan op de
vrouwelijke contactdoos van de adapterkabel. Sluit de twee pinnen aan op de tijdelijke externe
pacemaker of het registratieapparaat.

16. Sluit indien nodig een kabel van 1 meter (3 voet) van de vacuümbus aan op de aansluiting van de

vacuümregelaar.

17. Sluit de blauwe connector aan een uitei nde v an de vac uümleiding van 4 meter lang (12 voet) aan op

de vacuümbus. Sluit de mannelijke aansluiting van de vacuümslang van 4 meter lang (12 voet) aan op
het drieweg-afsluitkraantje. Zet het afsluitkraantje in de stand “off”, waarbij de indicator “off” wijst in de
richting van de vacuüm bron.

18. Steek bij gebruik van de introducer de stilet in de gebogen slang om die recht te zetten en het mogelijk

te maken om ze voorwaarts op te voeren.

19. Voer de introducer op naar de gewenste anatomische locatie. Als de stilet wordt teruggetrokken zal de

introducer-slang in een voorgevormde kromming worden opgevoerd. De slang kromt zich tegenover de
axiale donkere streep.

20. Verwijder de stilet en koppel de proximale magnetische aansluiting van de introducerslang aan op de

distale magnetische aansluiting van de sonde. Zorg ervoor dat de donkere streep van de
introducerslang tegenover de open zijde van de suctiestabilisator is gericht.

21. Bij gebruik van de magnetische retriever (terughaler), voert u die op naar de magnetische introducer.

De magneten aan het distale uiteinde van de eerste en tweede introducer zullen automatisch koppelen
wanneer ze dicht bij elkaar zijn.

22. Door aan de retriever te trekken, worden de introducer en de daarmee verbonden sonde uitgelijnd met

de geïdentificeerde anatomische locaties voor stimulatie/registratie. Zodra de introducer op de juiste
plek zit, wordt hij losgekoppeld van de sonde. De bijhorende positioneringsinstrumenten kunnen
vervolgens worden aangesloten op het distale uiteinde van de sonde om het plaatsen van de sonde te
vergemakkelijken.

23. De leads (elektrodes) voor stimulatie/registratie bevinden zich binnen het distale uiteinde van de

suctiekamer van de sonde. Zet de vacuümregelaar op -500 mmHg om het instrument aan het weefsel
te bevestigen. Draai het afsluitkraantje van de vacuümregelaar naar de vacuümbron. Druk de
stabilisator tegen het weefsel om de afdichting af te ronden. Laat de druk opbouwen voordat u het
instrument activeert. Blijf indien nodig handmatig druk uitoefenen om het contact tussen sonde en
weefsel te waarborgen.

24. Schakel de tijdelijke externe pacemaker in. Raadpleeg de bijbehorende gebruiksinstructies voor de

juiste instellingen en procedure.

25. Het instrument stimuleert, detecteert en registreert wanneer het ondersteunend instrument is

ingeschakeld, volgens het bedoeld gebruik ervan.

430-15106-02_Rev J Page 27 of 88