EMS GRDLNBPVMEO User Manual
MODE D'EMPLOI
FT-235
Attention ! Conformément à la loi fédérale américaine, cet appareil
ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur commande d'un médecin
2
À lire avant de commencer !
Nous sommes à votre entière disposition pour répondre
à vos questions. Toutes vos suggestions sont également
bienvenues. Naturellement, nous vous proposons un
soutien technique en cas de problème. Veuillez contacter
l'équipe commerciale Boston Scientic la plus proche.
Avec nos meilleurs vœux de succès !
À propos de ce manuel
Toutes les traductions dans ce manuel sont basées sur sa
version anglaise. Ainsi le texte en anglais fera référence
en cas de divergence.
Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utilisation correctes de ce produit. Veuillez conserver ces
documents toujours à portée de main.
Lisez attentivement ce mode d’emploi car des détails et
des gestes importants y sont clairement décrits. Veuillez
prêter une attention particulière aux mesures de sécurité.
Il convient de signaler tout incident sérieux en rapport
avec le produit au fabricant et à l'autorité compétente.
Pour prévenir les accidents corporels et matériels,
respectez les directives correspondantes. Elles sont
identiées par les symboles suivants :
Mode de fonctionnement
Pour fragmenter les calculs, le produit applique simultanément ou séparément des ultrasons et des énergies
balistiques via une sonde unique. Certains fragments
peuvent être extraits via la sonde pendant l'application de
ces énergies ou hors application d'énergies. Le produit est
capable de collecter les fragments de calcul pour analyse.
Utilisateurs prévus
Ce produit doit être utilisé par un personnel qualié pour
le travail en salle d'opération (et possédant une formation
poussée en urologie), au sein d'hôpitaux, de cliniques
et de facultés de médecine, an de soigner des patients
de tous âges.
Le produit doit être retraité par un personnel formé aux
processus de retraitement, par des services biomédicaux
ou par un sous-traitant de retraitement externe.
Contre-indications et population de patients
L'utilisation de ce produit est contre-indiquée pour les
patients présentant l'une ou l'autre des conditions suivantes :
• Troubles hémorragiques actifs,
Avertissement :
Risque de blessures graves pour le patient
ou l'utilisateur.
Attention :
Risque de blessures pour le patient ou l'utilisateur. Risque d’accident matériel sur le
produit ou risque pour l’environnement.
Remarque :
Informations complémentaires utiles et
tours de main.
Utilisation prévue
Ce produit est conçu pour la fragmentation et l'extraction
des calculs de l'appareil urinaire, placés dans les reins,
l'uretère et la vessie.
• Fonctionnement d'un seul rein,
• Créatinine supérieure ou égale à 3 µg %,
• Grossesse,
• Problèmes de rétrécissement et d'obstruction,
• Stimulateur électrique implanté (stimulateur
cardiaque, par exemple),
• Mineur de 18 ans.
Complications potentielles
Les complications potentielles associées à la fragmentation des calculs de l'appareil urinaire par énergie balis-
tique et/ou ultrasons comprennent :
• Perforation,
• Hémorragie,
• Lésion,
• Migration du calcul,
• Douleur/colique,
• Hématurie macroscopique,
• Infection,
• Obstruction urétérale.
3
SOMMAIRE
1. AVERTISSEMENT 5
2. COMPOSANTS 6
3. INSTALLATION 8
3.1. INSTALLATION DE LA CONSOLE 8
3.2. REMPLISSAGE DU SYSTÈME DE
REFROIDISSEMENT 8
3.3. CONNEXION DE LA CONSOLE AU
CONDUCTEUR D'ÉQUIPOTENTIALITÉ 10
3.4. CONNEXION DU CORDON VIDÉO (EN OPTION) 10
3.5. INSTALLATION DE LA PÉDALE 11
3.6. INSTALLATION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL 11
3.7. INSTALLATION DU KIT DE GESTION DU
LIQUIDE À USAGE UNIQUE (EN OPTION) ET DE
LA POCHE DE REMPLACEMENT 13
3.8. CONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN STÉRILISÉE
À LA CONSOLE 13
3.9. INSTALLATION D'UNE SONDE SUR
LA PIÈCE À MAIN 14
3.10. CONNEXION DU CORDON D'ALIMENTATION 14
4. DÉMARRAGE 15
4.1. DÉMARRAGE DE L'APPAREIL 15
4.2. RÉGLAGE DES PARAMÈTRES 15
4.3. DONNÉES D'ÉQUIPEMENT 17
6.5. ÉLIMINATION DU CONTENU DU RÉCUPÉRATEUR
DE FRAGMENTS DE CALCUL 25
6.6. CONSERVATION DU CONTENU DU
RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL 25
6.7. MISE AU REBUT DES COMPOSANTS À USAGE
UNIQUE 25
6.8. MISE HORS TENSION DE LA CONSOLE 25
7. NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET
STÉRILISATION 26
7.1. DES COMPOSANTS À USAGE MULTIPLE 26
7.2. CONSOLE, PÉDALE ET CHARIOT 28
8. MAINTENANCE DU PRODUIT 29
8.1. MAINTENANCE DU CIRCUIT DE
REFROIDISSEMENT 29
8.2. REMPLACEMENT DES FUSIBLES 30
8.3. TÉLÉCHARGEMENT DU FICHIER-JOURNAL 30
9. STOCKAGE DU PRODUIT ET EXPÉDITION 31
9.1. VIDANGE DU CIRCUIT DE LIQUIDE DE
REFROIDISSEMENT. 31
9.2. EXPÉDITION DU PRODUIT 32
10. MISE AU REBUT DU PRODUIT 33
11. ASSISTANCE TECHNIQUE 33
12. DÉPANNAGE 34
5. TRAITEMENT 18
5.1. TESTS FONCTIONNELS 18
5.2. INSERTION DE LA SONDE 19
5.3. PARAMÈTRES DE TRAITEMENT 19
5.4. RÉGLAGE DU DÉBIT D'ASPIRATION 21
5.5. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT 21
6. PROCÉDURE POST-TRAITEMENT 22
6.1. FIN DU TRAITEMENT 22
6.2. DÉCONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN 23
6.3. ENREGISTREMENT DES DONNÉES DE
TRAITEMENT 24
6.4. DÉCONNEXION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL 25
4
12.1. DÉVERROUILLAGE MANUEL DE LA PIÈCE
À MAIN 34
12.2. ASPIRATION FAIBLE 34
12.3. SONDE NON COMPATIBLE AVEC
L'ENDOSCOPE 34
12.4. MESSAGES D'ERREUR AFFICHÉS 34
13. NOUVELLE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE 37
14. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 41
15. SYMBOLES 42
16. ANNEXE 45
16.1. TABLEAU DE CONFORMITÉ DES SONDES 45
16.2. FCC ET IC 45
1. AVERTISSEMENT
Boston Scientic (le distributeur) et EMS ne peuvent être tenus responsables d'éventuels préjudices directs et indirects
résultant d'un emploi inadéquat ou d'un maniement incorrect, en particulier lorsque le mode d'emploi n'a pas été
respecté ou lorsque la préparation et l'entretien n'ont pas été correctement effectués.
Avant toute utilisation du produit, veuillez lire
attentivement, assimiler et suivre les instructions
présentes dans ce mode d'emploi. Le non-respect
du mode d'emploi peut entraîner des blessures
graves pour le patient ou l'utilisateur ou l'endommagement du produit. Ce produit doit être utilisé
conformément à son usage prévu et manipulé par
un personnel qualié exclusivement, pour les applications décrites dans ce manuel. Si le produit est
utilisé en combinaison avec d'autres instruments,
veuillez vous reporter à leurs modes d'emploi
respectifs.
N'utilisez pas ce produit en présence d'anesthé-
siques inammables ou de gaz oxydants (tels que le
protoxyde d'azote [N2O] et l'oxygène) ou à proximité
immédiate de solvants volatiles (tels que l'éther ou
l'alcool), car cela induit un risque d'explosion.
Vériez l'absence de dommage avant d'utiliser le
produit. N'utilisez pas le produit s'il est endommagé.
N’utilisez que des pièces de rechange et des accessoires EMS d’origine.
N'essayez pas de modier ou réparer le produit
vous-même. Veuillez contacter l'équipe commer-
ciale Boston Scientic la plus proche.
Afin d'éviter des blessures ou des dommages,
veillez à ne fournir l'énergie de fragmentation que
lorsque la sonde est en contact avec le calcul.
Lorsque le commutateur d'alimentation principal est
en position "0", le produit est déconnecté du réseau
d'alimentation électrique.
Avant de procéder à l'installation, assurez-vous
que la pièce à main, le connecteur d'aspiration du
liquide de la pièce à main et les clés de serrage
réutilisables sont stérilisés.
Pour éviter le risque de choc électrique, le produit
doit être branché uniquement à une prise secteur
avec mise à la terre. Ce produit ne doit pas être
modié. Le commutateur d'alimentation principal
de l'appareil doit être accessible à tout moment.
Pour la stérilisation, la tubulure de la pièce à main
doit être positionnée verticalement dans le stérilisateur.
Avant de débrancher le récupérateur de fragments
de calculs, procédez à la purge expliquée dans la
section de post-traitement.
Pour les composants à usage unique : risque de
contamination. Ne pas utiliser après la date de
péremption indiquée sur l'étiquette.
Après toute mise à jour du produit, n'utilisez pas le
produit en chirurgie sans procéder d'abord à des
tests fonctionnels.
Ne touchez pas la sonde pendant l'activation.
Si une broche se casse dans la zone distale, utilisez
des forceps stériles pour attraper et extraire les
morceaux de sonde de l'appareil urinaire.
Tout au long du traitement, gardez l'extrémité de la
sonde sous contrôle visuel endoscopique.
L'extrémité de la sonde doit s'étendre de 10 à
20 mm au-delà de l'extrémité de l'endoscope.
Un niveau d'aspiration trop élevé peut affecter
la vision endoscopique, entraîner la rupture d'un
organe ou endommager la muqueuse.
Les instruments doivent être entreposés et trans-
portés de manière sécurisée jusqu'à la zone de
retraitement pour éviter tout endommagement et
toute contamination de l'environnement et des
personnes impliquées dans le processus de retraitement.
Vériez régulièrement l'état de toutes les pièces
d'usure et remplacez-les si nécessaire.
Les fragments bloqués dans la tubulure de la sonde
et de la pièce à main peuvent entraîner un décit
d'aspiration et conduire la sonde à chauffer. En
cas de blocage, arrêtez la lithotripsie. Avant de
reprendre l'opération, retirez les fragments de la
tubulure de la sonde et de la pièce à main à l'aide
de la tige de débouchage.
5
2. COMPOSANTS
Les composants fournis avec votre appareil varient en fonction de votre conguration.
1
2
3
4
9
10
6
7
8
11
12
ZONE NON STÉRILE
RÉF NOM QTÉ
1 Console (avec pompe péristaltique) ou 1
2 Chariot (en option) 1
3 Système de gestion du liquide (en option) 1
5
13
4 Clé USB 1
5 2,5 l d'eau déminéralisée 1
6 Support de récupération de fragments de calculs 1
7 Kit de remplissage du système de refroidissement 1
8 Cordon d'alimentation 1
9 Pédale laire 1
10 Tuyau de drainage 1
11 Cordon vidéo externe (en option) 1
12 Brosse de nettoyage 1
13 Tige de nettoyage 1
Figure 1
6
16
1
2
4
3
568
7
119101312
REF
DESIGNATION
TO BE USED
1
Mains power switch
YES
2
Power supply connector
YES
3
Bus bar
YES
4
Pedal cord connector
YES
5
USB connector
YES
6
USB connector
YES
7
HDMI connector
YES
REF
DESIGNATION
TO BE USED
8
RJ45 connector
NO
9
Outlet connector
YES
10
Air plug connector
YES
11
Sub-D
NO
12
Level indicator
YES
13
Filling inlet connector
YES
14
15
18
17
19
ZONE STÉRILE
RÉF NOM QTÉ ÉTAT STÉRILE
14 Récupérateur de fragments de calculs (en
option)
15 Clé de serrage à usage multiple 1 À stériliser avant utilisation
16 Sonde 1 Fourni stérile
17 Tige de débouchage 2 À stériliser avant utilisation
18 Prise d'aspiration 1 À stériliser avant utilisation
19 Pièce à main 1 À stériliser avant utilisation
Figure 2
1 Fourni stérile
Sub-D et RJ-45 (après-vente uniquement).
RÉF NOM À UTILISER RÉF NOM À UTILISER
1 Commutateur d’alimentation principal OUI 8 Port RJ-45 NON
2 Connecteur d’alimentation électrique OUI 9 Connecteur de sortie OUI
3 Barre omnibus OUI 10 Connecteur de la prise d’air OUI
4 Connecteur du cordon de pédale OUI 11 Sub-D NON
5 Port USB OUI 12 Indicateur de niveau OUI
6 Port USB OUI 13 Prise de remplissage OUI
7 Port HDMI OUI
Figure 3
7
3. INSTALLATION
Assurez-vous de disposer de tous les outils et pièces
nécessaires pour effectuer l'installation de votre appareil
avant de commencer à travailler.
Consulter la liste de pièces fournies.
Suivez les instructions dans l'ordre indiqué.
3.1. INSTALLATION DE LA CONSOLE
1. Posez la console sur une surface plate et stable ou
utilisez le chariot (en option) conçu pour la console.
2. Ôtez le lm protecteur de la console.
3. Installez le support de récupération de fragments de
calcul.
3.2. REMPLISSAGE DU SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT
Pour éviter les interruptions en cours de traitement, assurez-vous que le niveau du liquide de
refroidissement est supérieur au niveau minimum
avant utilisation. Si nécessaire, remplissez le système de refroidissement comme décrit ci-dessous.
Figure 5
N'inclinez pas la console de plus de 10 degrés lorsque
le système de refroidissement contient de l'eau.
Figure 6
Figure 4
1. Pour retirer la soupape d'évacuation d'air, poussez
l'anneau gris tout en tirant simultanément la soupape.
Figure 7
8
2. Remplissez le acon de remplissage et fermez-le.
5. Poussez le tuyau de remplissage dans la prise de
remplissage jusqu'à insertion complète.
Figure 8
Utilisez exclusivement de l'eau déminéralisée pour
remplir le système de refroidissement.
3. Connectez la tubulure de remplissage au acon de
remplissage.
Figure 9
Figure 11
6. Retournez le acon de remplissage et pressez-le pour
remplir le réservoir.
En cas de remplissage excessif, reportez-vous à
la section Vidange du circuit de liquide de refroidissement.
Figure 12
4. Assurez-vous que la pièce de verrouillage en métal
est positionnée vers le bas.
Figure 10
Assurez-vous que le niveau d'eau dans le réservoir
se situe entre les indicateurs de niveaux minimum
et maximum.
Figure 13
9
7. Poussez la pièce de verrouillage en métal vers le bas
pour retirer le tuyau de remplissage.
Figure 14
3.3. CONNEXION DE LA CONSOLE AU CONDUCTEUR D'ÉQUIPOTENTIALITÉ
Si nécessaire et en conformité avec votre protocole
interne, connectez le conducteur d'équipotentialité à la
barre omnibus à l'arrière de la console.
Le conducteur d'équipotentialité assure la connexion
entre l'unité et l'éventuelle barre omnibus de l'installation
électrique lorsque nécessaire.
Figure 16
8. Réinsérez la soupape d'évacuation d'air jusqu'à la
butée.
Figure 15
Le câble d'équipotentialité n'est pas fourni avec la
console.
3.4. CONNEXION DU CORDON VIDÉO (EN OPTION)
Ne connectez que des produits conformes à la
norme IEC 60950 ou équivalente.
La console doit être éteinte lorsque vous connectez le cordon vidéo.
1. Connectez le cordon vidéo au port HDMI à l'arrière
de la console et à un écran vidéo prenant en charge
la technologie d'incrustation (Picture-in-Picture).
2. Suivez les instructions fournies avec l'écran pour
sélectionner l'entrée vidéo.
10
Figure 17
3.5. INSTALLATION DE LA PÉDALE
1. Connectez le cordon de la pédale au port correspondant, à l'arrière de la console.
Prêtez attention à la position du connecteur du
cordon de la pédale.
Figure 18
3.6. INSTALLATION DU RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL
Cas 1 : Utilisation d'un récupérateur de fragments de
calcul stérile à usage unique (en option)
1. Vissez le connecteur stérile du récupérateur de
fragments de calcul sur la pièce à main.
2. Assurez-vous que le connecteur du cordon de la
pédale est dans la bonne position, puis serrez l'écrou
de xation.
Figure 19
La pédale peut être placée dans un sac de protection (non fourni).
3. Assurez-vous que la pédale est accessible avant de
commencer le traitement.
Figure 20
2. Serrez le couvercle du récupérateur de fragments
de calcul.
Figure 21
3. Insérez le récupérateur de fragments de calcul dans
son support.
Figure 22
11
4. Ouvrez la pompe.
A
Figure 23
5. Placez le tuyau de sortie du récupérateur de fragments
de calcul dans la pompe.
Cas 2 : Utilisation d'un système d'aspiration interne.
1. Vissez la prise d'aspiration sur la pièce à main.
Figure 26
2. Connectez le système d'aspiration dont vous disposez
en interne sur la prise d'aspiration.
Figure 24
6. Fermez la pompe.
7. Branchez le connecteur conique (A) de l'extrémité
du tuyau de sortie du récupérateur sur le système de
gestion du liquide disponible en option, ou sur votre
système d'évacuation du liquide.
3. Suivez les instructions fournies avec le système
d'aspiration interne.
Figure 25
8. Assurez-vous que le tuyau de sortie n'est pas tordu
ou en tension lorsque vous le placez dans la tête de
la pompe péristaltique.
12
3.7. INSTALLATION DU KIT DE GESTION DU LIQUIDE À USAGE UNIQUE (EN OPTION) ET DE LA POCHE DE REMPLACEMENT
4. Une fois la poche ouverte remplie, ouvrez d'abord le
clamp fermé (B).
5. Fermez le clamp ouvert (C) qui est adjacent à la
poche remplie.
1. Suspendez les deux poches de liquide sur le chariot
ou sur une potence, en deçà du niveau de la console.
Figure 27
2. Connectez le tuyau d'entrée du système de gestion
du liquide (A) au connecteur du tuyau de sortie du
récupérateur de fragments de calcul.
6. La poche remplie peut être échangée contre une
nouvelle poche vide à l'aide de la connexion Luer-Lock.
Figure 30
3.8. CONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN STÉRILISÉE À LA CONSOLE
Assurez-vous que le connecteur de la pièce à main
est sec avant de le connecter à la console.
Figure 28
3. Fermez le clamp (B) d'une poche pour remplir l'autre
poche. Le clamp (C) reste ouvert.
A
C
B
1. Pour retirer le capuchon de protection du cordon de
la pièce à main, maintenez la partie métallique du
connecteur du câble de la pièce à main et poussez
le capuchon vers le haut à l'aide de votre pouce et
de votre index.
Figure 31
Figure 29
13
2. Retirez le capuchon de protection de la console.
Figure 32
3. Connectez la pièce à main à la console.
2. Utilisez la clé de serrage pour maintenir fermement
en place la sonde appropriée sur la pièce à main.
Clé de serrage à usage multiple
Figure 34
3.10. CONNEXION DU CORDON D'ALIMENTATION
Figure 33
4. Prêtez attention à l'orientation du connecteur de la
pièce à main.
Pour un alignement correct, le repère rouge doit
être placé en haut.
5. Assurez-vous que le cordon de la pièce à main n'est
pas en contact avec le sol et ne présente aucune
compression ou pincement susceptible de gêner la
circulation du liquide de refroidissement.
6. La connexion de la pièce à main avec la console
est maintenue en place à l'aide d'un dispositif de
verrouillage mécanique. Pendant l'utilisation, l'icône
de verrouillage (icône orange d'activation de la pièce
à main) reste allumée.
Connectez l'unité uniquement à une prise protégée
par un interrupteur différentiel (protection FI).
Pour éviter d'endommager la console, vériez que
sa tension nominale correspond bien à la tension
secteur de la région.
Connectez le cordon d'alimentation au port d'alimentation situé à l'arrière de la console.
Figure 35
Ne dépassez pas le nombre maximum de cycles
d'utilisation autorisé pour la pièce à main, comme
indiqué dans la section Données techniques.
3.9. INSTALLATION D'UNE SONDE SUR LA PIÈCE À MAIN
1. Sélectionnez la sonde appropriée.
Reportez-vous à la section Tableau de compatibilité de la sonde.
14
4. DÉMARRAGE
4.1. DÉMARRAGE DE L'APPAREIL
1. Allumez la console à l'aide du commutateur d'alimentation principal situé sur le panneau arrière.
Figure 36
Ne débranchez pas la pièce à main tant que
l'icône de verrouillage est allumée (orange), cela
pourrait entraîner des dommages.
3. La console effectue automatiquement une série de
tests diagnostiques.
4. Elle afche une coche verte pour chaque test de
diagnostic effectué avec succès.
En cas de message d'erreur, reportez-vous aux
informations de dépannage qui s'afchent à
l'écran ou à la section Dépannage.
5. La console est prête à l'emploi lorsque tous les tests
diagnostiques ont été effectués avec succès.
Vous pouvez utiliser l'écran tactile lorsque vous
portez des gants chirurgicaux.
4.2. RÉGLAGE DES PARAMÈTRES
1. Pour accéder à l'écran PARAMETERS à partir de l'écran
STAND BY, appuyez sur PARAMETERS .
Figure 37
Lorsque la pièce à main est connectée lors du
démarrage de l'appareil, l'icône de verrouillage est
orange et la purge commence.
2. Attendez jusqu'à l'afchage de l'écran STAND BY.
Figure 38
Figure 39
2. Congurez les paramètres comme nécessaire.
Figure 40
15
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