EMS GRDLNBPVMEO User Manual

MODE D'EMPLOI

FT-235

Attention ! Conformément à la loi fédérale américaine, cet appareil
ne peut être vendu qu'à un médecin ou sur commande d'un médecin

2

À lire avant de commencer !

Nous sommes à votre entière disposition pour répondre
à vos questions. Toutes vos suggestions sont également
bienvenues. Naturellement, nous vous proposons un
soutien technique en cas de problème. Veuillez contacter

l'équipe commerciale Boston Scientic la plus proche.

Avec nos meilleurs vœux de succès !

À propos de ce manuel

Toutes les traductions dans ce manuel sont basées sur sa
version anglaise. Ainsi le texte en anglais fera référence
en cas de divergence.

Ce mode d’emploi est destiné à l’installation et à l’utili­sation correctes de ce produit. Veuillez conserver ces
documents toujours à portée de main.

Lisez attentivement ce mode d’emploi car des détails et
des gestes importants y sont clairement décrits. Veuillez
prêter une attention particulière aux mesures de sécurité.

Il convient de signaler tout incident sérieux en rapport
avec le produit au fabricant et à l'autorité compétente.

Pour prévenir les accidents corporels et matériels,
respectez les directives correspondantes. Elles sont

identiées par les symboles suivants :

Mode de fonctionnement

Pour fragmenter les calculs, le produit applique simul­tanément ou séparément des ultrasons et des énergies
balistiques via une sonde unique. Certains fragments
peuvent être extraits via la sonde pendant l'application de
ces énergies ou hors application d'énergies. Le produit est
capable de collecter les fragments de calcul pour analyse.

Utilisateurs prévus

Ce produit doit être utilisé par un personnel qualié pour

le travail en salle d'opération (et possédant une formation
poussée en urologie), au sein d'hôpitaux, de cliniques

et de facultés de médecine, an de soigner des patients

de tous âges.

Le produit doit être retraité par un personnel formé aux
processus de retraitement, par des services biomédicaux
ou par un sous-traitant de retraitement externe.

Contre-indications et population de patients

L'utilisation de ce produit est contre-indiquée pour les

patients présentant l'une ou l'autre des conditions suivantes :

• Troubles hémorragiques actifs,

Avertissement :

Risque de blessures graves pour le patient
ou l'utilisateur.

Attention :

Risque de blessures pour le patient ou l'uti­lisateur. Risque d’accident matériel sur le
produit ou risque pour l’environnement.

Remarque :

Informations complémentaires utiles et
tours de main.

Utilisation prévue

Ce produit est conçu pour la fragmentation et l'extraction
des calculs de l'appareil urinaire, placés dans les reins,
l'uretère et la vessie.

• Fonctionnement d'un seul rein,

• Créatinine supérieure ou égale à 3 µg %,

• Grossesse,

• Problèmes de rétrécissement et d'obstruction,

• Stimulateur électrique implanté (stimulateur
cardiaque, par exemple),

• Mineur de 18 ans.

Complications potentielles

Les complications potentielles associées à la fragmen­tation des calculs de l'appareil urinaire par énergie balis-

tique et/ou ultrasons comprennent :

• Perforation,

• Hémorragie,

• Lésion,

• Migration du calcul,

• Douleur/colique,

• Hématurie macroscopique,

• Infection,

• Obstruction urétérale.

3

SOMMAIRE

1. AVERTISSEMENT 5

2. COMPOSANTS 6

3. INSTALLATION 8

3.1. INSTALLATION DE LA CONSOLE 8

3.2. REMPLISSAGE DU SYSTÈME DE
REFROIDISSEMENT 8

3.3. CONNEXION DE LA CONSOLE AU
CONDUCTEUR D'ÉQUIPOTENTIALITÉ 10

3.4. CONNEXION DU CORDON VIDÉO (EN OPTION) 10

3.5. INSTALLATION DE LA PÉDALE 11

3.6. INSTALLATION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL 11

3.7. INSTALLATION DU KIT DE GESTION DU
LIQUIDE À USAGE UNIQUE (EN OPTION) ET DE
LA POCHE DE REMPLACEMENT 13

3.8. CONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN STÉRILISÉE
À LA CONSOLE 13

3.9. INSTALLATION D'UNE SONDE SUR
LA PIÈCE À MAIN 14

3.10. CONNEXION DU CORDON D'ALIMENTATION 14

4. DÉMARRAGE 15

4.1. DÉMARRAGE DE L'APPAREIL 15

4.2. RÉGLAGE DES PARAMÈTRES 15

4.3. DONNÉES D'ÉQUIPEMENT 17

6.5. ÉLIMINATION DU CONTENU DU RÉCUPÉRATEUR
DE FRAGMENTS DE CALCUL 25

6.6. CONSERVATION DU CONTENU DU
RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL 25

6.7. MISE AU REBUT DES COMPOSANTS À USAGE
UNIQUE 25

6.8. MISE HORS TENSION DE LA CONSOLE 25

7. NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET
STÉRILISATION 26

7.1. DES COMPOSANTS À USAGE MULTIPLE 26

7.2. CONSOLE, PÉDALE ET CHARIOT 28

8. MAINTENANCE DU PRODUIT 29

8.1. MAINTENANCE DU CIRCUIT DE
REFROIDISSEMENT 29

8.2. REMPLACEMENT DES FUSIBLES 30

8.3. TÉLÉCHARGEMENT DU FICHIER-JOURNAL 30

9. STOCKAGE DU PRODUIT ET EXPÉDITION 31

9.1. VIDANGE DU CIRCUIT DE LIQUIDE DE
REFROIDISSEMENT. 31

9.2. EXPÉDITION DU PRODUIT 32

10. MISE AU REBUT DU PRODUIT 33

11. ASSISTANCE TECHNIQUE 33

12. DÉPANNAGE 34

5. TRAITEMENT 18

5.1. TESTS FONCTIONNELS 18

5.2. INSERTION DE LA SONDE 19

5.3. PARAMÈTRES DE TRAITEMENT 19

5.4. RÉGLAGE DU DÉBIT D'ASPIRATION 21

5.5. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT 21

6. PROCÉDURE POST-TRAITEMENT 22

6.1. FIN DU TRAITEMENT 22

6.2. DÉCONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN 23

6.3. ENREGISTREMENT DES DONNÉES DE
TRAITEMENT 24

6.4. DÉCONNEXION DU RÉCUPÉRATEUR DE
FRAGMENTS DE CALCUL 25

4

12.1. DÉVERROUILLAGE MANUEL DE LA PIÈCE
À MAIN 34

12.2. ASPIRATION FAIBLE 34

12.3. SONDE NON COMPATIBLE AVEC
L'ENDOSCOPE 34

12.4. MESSAGES D'ERREUR AFFICHÉS 34

13. NOUVELLE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE 37

14. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 41

15. SYMBOLES 42

16. ANNEXE 45

16.1. TABLEAU DE CONFORMITÉ DES SONDES 45

16.2. FCC ET IC 45

1. AVERTISSEMENT

Boston Scientic (le distributeur) et EMS ne peuvent être tenus responsables d'éventuels préjudices directs et indirects

résultant d'un emploi inadéquat ou d'un maniement incorrect, en particulier lorsque le mode d'emploi n'a pas été
respecté ou lorsque la préparation et l'entretien n'ont pas été correctement effectués.

Avant toute utilisation du produit, veuillez lire

attentivement, assimiler et suivre les instructions
présentes dans ce mode d'emploi. Le non-respect
du mode d'emploi peut entraîner des blessures
graves pour le patient ou l'utilisateur ou l'endom­magement du produit. Ce produit doit être utilisé
conformément à son usage prévu et manipulé par
un personnel qualié exclusivement, pour les appli­cations décrites dans ce manuel. Si le produit est
utilisé en combinaison avec d'autres instruments,
veuillez vous reporter à leurs modes d'emploi
respectifs.

N'utilisez pas ce produit en présence d'anesthé-

siques inammables ou de gaz oxydants (tels que le

protoxyde d'azote [N2O] et l'oxygène) ou à proximité
immédiate de solvants volatiles (tels que l'éther ou
l'alcool), car cela induit un risque d'explosion.

Vériez l'absence de dommage avant d'utiliser le

produit. N'utilisez pas le produit s'il est endommagé.
N’utilisez que des pièces de rechange et des acces­soires EMS d’origine.

N'essayez pas de modier ou réparer le produit

vous-même. Veuillez contacter l'équipe commer-

ciale Boston Scientic la plus proche.

Afin d'éviter des blessures ou des dommages,

veillez à ne fournir l'énergie de fragmentation que
lorsque la sonde est en contact avec le calcul.

Lorsque le commutateur d'alimentation principal est

en position "0", le produit est déconnecté du réseau
d'alimentation électrique.

Avant de procéder à l'installation, assurez-vous

que la pièce à main, le connecteur d'aspiration du
liquide de la pièce à main et les clés de serrage
réutilisables sont stérilisés.

Pour éviter le risque de choc électrique, le produit

doit être branché uniquement à une prise secteur
avec mise à la terre. Ce produit ne doit pas être

modié. Le commutateur d'alimentation principal

de l'appareil doit être accessible à tout moment.

Pour la stérilisation, la tubulure de la pièce à main

doit être positionnée verticalement dans le stérili­sateur.

Avant de débrancher le récupérateur de fragments

de calculs, procédez à la purge expliquée dans la
section de post-traitement.

Pour les composants à usage unique : risque de

contamination. Ne pas utiliser après la date de
péremption indiquée sur l'étiquette.

Après toute mise à jour du produit, n'utilisez pas le

produit en chirurgie sans procéder d'abord à des
tests fonctionnels.

Ne touchez pas la sonde pendant l'activation.

Si une broche se casse dans la zone distale, utilisez

des forceps stériles pour attraper et extraire les
morceaux de sonde de l'appareil urinaire.

Tout au long du traitement, gardez l'extrémité de la

sonde sous contrôle visuel endoscopique.

L'extrémité de la sonde doit s'étendre de 10 à

20 mm au-delà de l'extrémité de l'endoscope.

Un niveau d'aspiration trop élevé peut affecter

la vision endoscopique, entraîner la rupture d'un
organe ou endommager la muqueuse.

Les instruments doivent être entreposés et trans-

portés de manière sécurisée jusqu'à la zone de
retraitement pour éviter tout endommagement et
toute contamination de l'environnement et des
personnes impliquées dans le processus de retrai­tement.

Vériez régulièrement l'état de toutes les pièces

d'usure et remplacez-les si nécessaire.

Les fragments bloqués dans la tubulure de la sonde

et de la pièce à main peuvent entraîner un décit

d'aspiration et conduire la sonde à chauffer. En
cas de blocage, arrêtez la lithotripsie. Avant de
reprendre l'opération, retirez les fragments de la
tubulure de la sonde et de la pièce à main à l'aide
de la tige de débouchage.

5

2. COMPOSANTS

Les composants fournis avec votre appareil varient en fonction de votre conguration.

1

2

3

4

9

10

6

7

8

11

12

ZONE NON STÉRILE

RÉF NOM QTÉ

1 Console (avec pompe péristaltique) ou 1

2 Chariot (en option) 1

3 Système de gestion du liquide (en option) 1

5

13

4 Clé USB 1

5 2,5 l d'eau déminéralisée 1

6 Support de récupération de fragments de calculs 1

7 Kit de remplissage du système de refroidissement 1

8 Cordon d'alimentation 1

9 Pédale laire 1

10 Tuyau de drainage 1

11 Cordon vidéo externe (en option) 1

12 Brosse de nettoyage 1

13 Tige de nettoyage 1

Figure 1

6

16

1

2

4

3

568

7

119101312

REF

DESIGNATION

TO BE USED

1

Mains power switch

YES

2

Power supply connector

YES

3

Bus bar

YES

4

Pedal cord connector

YES

5

USB connector

YES

6

USB connector

YES

7

HDMI connector

YES

REF

DESIGNATION

TO BE USED

8

RJ45 connector

NO

9

Outlet connector

YES

10

Air plug connector

YES

11

Sub-D

NO

12

Level indicator

YES

13

Filling inlet connector

YES

14

15

18

17

19

ZONE STÉRILE

RÉF NOM QTÉ ÉTAT STÉRILE

14 Récupérateur de fragments de calculs (en

option)

15 Clé de serrage à usage multiple 1 À stériliser avant utilisation

16 Sonde 1 Fourni stérile

17 Tige de débouchage 2 À stériliser avant utilisation

18 Prise d'aspiration 1 À stériliser avant utilisation

19 Pièce à main 1 À stériliser avant utilisation

Figure 2

1 Fourni stérile

Sub-D et RJ-45 (après-vente uniquement).

RÉF NOM À UTILISER RÉF NOM À UTILISER

1 Commutateur d’alimentation principal OUI 8 Port RJ-45 NON
2 Connecteur d’alimentation électrique OUI 9 Connecteur de sortie OUI
3 Barre omnibus OUI 10 Connecteur de la prise d’air OUI
4 Connecteur du cordon de pédale OUI 11 Sub-D NON
5 Port USB OUI 12 Indicateur de niveau OUI
6 Port USB OUI 13 Prise de remplissage OUI
7 Port HDMI OUI

Figure 3

7

3. INSTALLATION

Assurez-vous de disposer de tous les outils et pièces
nécessaires pour effectuer l'installation de votre appareil
avant de commencer à travailler.

Consulter la liste de pièces fournies.

Suivez les instructions dans l'ordre indiqué.

3.1. INSTALLATION DE LA CONSOLE

1. Posez la console sur une surface plate et stable ou
utilisez le chariot (en option) conçu pour la console.

2. Ôtez le lm protecteur de la console.

3. Installez le support de récupération de fragments de
calcul.

3.2. REMPLISSAGE DU SYSTÈME DE REFROIDISSEMENT

Pour éviter les interruptions en cours de traite­ment, assurez-vous que le niveau du liquide de
refroidissement est supérieur au niveau minimum
avant utilisation. Si nécessaire, remplissez le sys­tème de refroidissement comme décrit ci-dessous.

Figure 5

N'inclinez pas la console de plus de 10 degrés lorsque
le système de refroidissement contient de l'eau.

Figure 6

Figure 4

1. Pour retirer la soupape d'évacuation d'air, poussez
l'anneau gris tout en tirant simultanément la soupape.

Figure 7

8

2. Remplissez le acon de remplissage et fermez-le.

5. Poussez le tuyau de remplissage dans la prise de
remplissage jusqu'à insertion complète.

Figure 8

Utilisez exclusivement de l'eau déminéralisée pour
remplir le système de refroidissement.

3. Connectez la tubulure de remplissage au acon de
remplissage.

Figure 9

Figure 11

6. Retournez le acon de remplissage et pressez-le pour
remplir le réservoir.

En cas de remplissage excessif, reportez-vous à
la section Vidange du circuit de liquide de refroi­dissement.

Figure 12

4. Assurez-vous que la pièce de verrouillage en métal
est positionnée vers le bas.

Figure 10

Assurez-vous que le niveau d'eau dans le réservoir
se situe entre les indicateurs de niveaux minimum
et maximum.

Figure 13

9

7. Poussez la pièce de verrouillage en métal vers le bas
pour retirer le tuyau de remplissage.

Figure 14

3.3. CONNEXION DE LA CONSOLE AU CONDUCTEUR D'ÉQUIPOTENTIALITÉ

Si nécessaire et en conformité avec votre protocole
interne, connectez le conducteur d'équipotentialité à la
barre omnibus à l'arrière de la console.

Le conducteur d'équipotentialité assure la connexion
entre l'unité et l'éventuelle barre omnibus de l'installation
électrique lorsque nécessaire.

Figure 16

8. Réinsérez la soupape d'évacuation d'air jusqu'à la
butée.

Figure 15

Le câble d'équipotentialité n'est pas fourni avec la
console.

3.4. CONNEXION DU CORDON VIDÉO (EN OPTION)

Ne connectez que des produits conformes à la
norme IEC 60950 ou équivalente.

La console doit être éteinte lorsque vous connec­tez le cordon vidéo.

1. Connectez le cordon vidéo au port HDMI à l'arrière
de la console et à un écran vidéo prenant en charge
la technologie d'incrustation (Picture-in-Picture).

2. Suivez les instructions fournies avec l'écran pour
sélectionner l'entrée vidéo.

10

Figure 17

3.5. INSTALLATION DE LA PÉDALE

1. Connectez le cordon de la pédale au port corres­pondant, à l'arrière de la console.

Prêtez attention à la position du connecteur du
cordon de la pédale.

Figure 18

3.6. INSTALLATION DU RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL

Cas 1 : Utilisation d'un récupérateur de fragments de
calcul stérile à usage unique (en option)

1. Vissez le connecteur stérile du récupérateur de
fragments de calcul sur la pièce à main.

2. Assurez-vous que le connecteur du cordon de la
pédale est dans la bonne position, puis serrez l'écrou

de xation.

Figure 19

La pédale peut être placée dans un sac de pro­tection (non fourni).

3. Assurez-vous que la pédale est accessible avant de
commencer le traitement.

Figure 20

2. Serrez le couvercle du récupérateur de fragments
de calcul.

Figure 21

3. Insérez le récupérateur de fragments de calcul dans
son support.

Figure 22

11

4. Ouvrez la pompe.

A

Figure 23

5. Placez le tuyau de sortie du récupérateur de fragments
de calcul dans la pompe.

Cas 2 : Utilisation d'un système d'aspiration interne.

1. Vissez la prise d'aspiration sur la pièce à main.

Figure 26

2. Connectez le système d'aspiration dont vous disposez
en interne sur la prise d'aspiration.

Figure 24

6. Fermez la pompe.

7. Branchez le connecteur conique (A) de l'extrémité
du tuyau de sortie du récupérateur sur le système de
gestion du liquide disponible en option, ou sur votre
système d'évacuation du liquide.

3. Suivez les instructions fournies avec le système
d'aspiration interne.

Figure 25

8. Assurez-vous que le tuyau de sortie n'est pas tordu
ou en tension lorsque vous le placez dans la tête de
la pompe péristaltique.

12

3.7. INSTALLATION DU KIT DE GESTION DU LIQUIDE À USAGE UNIQUE (EN OPTION) ET DE LA POCHE DE REMPLACEMENT

4. Une fois la poche ouverte remplie, ouvrez d'abord le
clamp fermé (B).

5. Fermez le clamp ouvert (C) qui est adjacent à la
poche remplie.

1. Suspendez les deux poches de liquide sur le chariot
ou sur une potence, en deçà du niveau de la console.

Figure 27

2. Connectez le tuyau d'entrée du système de gestion
du liquide (A) au connecteur du tuyau de sortie du
récupérateur de fragments de calcul.

6. La poche remplie peut être échangée contre une
nouvelle poche vide à l'aide de la connexion Luer-Lock.

Figure 30

3.8. CONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN STÉRILISÉE À LA CONSOLE

Assurez-vous que le connecteur de la pièce à main
est sec avant de le connecter à la console.

Figure 28

3. Fermez le clamp (B) d'une poche pour remplir l'autre
poche. Le clamp (C) reste ouvert.

A

C

B

1. Pour retirer le capuchon de protection du cordon de
la pièce à main, maintenez la partie métallique du
connecteur du câble de la pièce à main et poussez
le capuchon vers le haut à l'aide de votre pouce et
de votre index.

Figure 31

Figure 29

13

2. Retirez le capuchon de protection de la console.

Figure 32

3. Connectez la pièce à main à la console.

2. Utilisez la clé de serrage pour maintenir fermement
en place la sonde appropriée sur la pièce à main.

Clé de serrage à usage multiple

Figure 34

3.10. CONNEXION DU CORDON D'ALIMENTATION

Figure 33

4. Prêtez attention à l'orientation du connecteur de la
pièce à main.

Pour un alignement correct, le repère rouge doit
être placé en haut.

5. Assurez-vous que le cordon de la pièce à main n'est
pas en contact avec le sol et ne présente aucune
compression ou pincement susceptible de gêner la
circulation du liquide de refroidissement.

6. La connexion de la pièce à main avec la console
est maintenue en place à l'aide d'un dispositif de
verrouillage mécanique. Pendant l'utilisation, l'icône
de verrouillage (icône orange d'activation de la pièce
à main) reste allumée.

Connectez l'unité uniquement à une prise protégée
par un interrupteur différentiel (protection FI).

Pour éviter d'endommager la console, vériez que
sa tension nominale correspond bien à la tension
secteur de la région.

Connectez le cordon d'alimentation au port d'alimenta­tion situé à l'arrière de la console.

Figure 35

Ne dépassez pas le nombre maximum de cycles
d'utilisation autorisé pour la pièce à main, comme
indiqué dans la section Données techniques.

3.9. INSTALLATION D'UNE SONDE SUR LA PIÈCE À MAIN

1. Sélectionnez la sonde appropriée.

Reportez-vous à la section Tableau de compati­bilité de la sonde.

14

4. DÉMARRAGE

4.1. DÉMARRAGE DE L'APPAREIL

1. Allumez la console à l'aide du commutateur d'alimen­tation principal situé sur le panneau arrière.

Figure 36

Ne débranchez pas la pièce à main tant que
l'icône de verrouillage est allumée (orange), cela
pourrait entraîner des dommages.

3. La console effectue automatiquement une série de
tests diagnostiques.

4. Elle afche une coche verte pour chaque test de
diagnostic effectué avec succès.

En cas de message d'erreur, reportez-vous aux

informations de dépannage qui s'afchent à

l'écran ou à la section Dépannage.

5. La console est prête à l'emploi lorsque tous les tests
diagnostiques ont été effectués avec succès.

Vous pouvez utiliser l'écran tactile lorsque vous
portez des gants chirurgicaux.

4.2. RÉGLAGE DES PARAMÈTRES

1. Pour accéder à l'écran PARAMETERS à partir de l'écran
STAND BY, appuyez sur PARAMETERS .

Figure 37

Lorsque la pièce à main est connectée lors du
démarrage de l'appareil, l'icône de verrouillage est
orange et la purge commence.

2. Attendez jusqu'à l'afchage de l'écran STAND BY.

Figure 38

Figure 39

2. Congurez les paramètres comme nécessaire.

Figure 40

15

Pictogramme cliqué Signication Action

Téléchargement

du chier-

journal

Choix de la

langue

Luminosité

Volume

Télécharger le chier-journal et l'enregistrer sur une clé USB.
Plusieurs écrans s'afchent.

Sélectionner la langue d'afchage.
Reportez-vous à la section Conguration de la langue.

Utiliser les boutons et pour régler la luminosité de l'écran.

Utiliser les boutons et pour régler le volume.

Retour Conrmer et revenir à l'écran précédent.

Tableau 1

4.2.1. Choix de la langue

1. Pour accéder au menu de sélection de la langue, appuyez :

Sur l'écran READY

ð ð

Sur l'écran STAND BY

ð

Tableau 2

16

2. Cliquez sur la langue que vous voulez sélectionner.

Figure 41

2. Sélectionnez Console pour afcher le numéro
de version du logiciel installé, le numéro de série du
produit et les statistiques de traitement cumulées.

3. Pour confirmer la langue sélectionnée, cliquez

sur OK.

Figure 42

4.3. DONNÉES D'ÉQUIPEMENT

1. Sur l'écran STAND BY, sélectionnez le pictogramme

de l'équipement pour consulter les données corres­pondantes.

Figure 44

3. Sélectionnez Handpiece pour afficher le
numéro de série de la pièce à main et les statistiques
de traitement cumulées.

Figure 45

Figure 43

4. Sélectionnez Probe pour afcher le numéro de
série de la sonde, le numéro de lot et les statistiques
de traitement cumulées.

Figure 46

17

5. TRAITEMENT

Ne laissez pas la pièce à main en contact avec le
patient pendant le traitement.

Pendant le traitement, le système émet un rythme
sonore d'information.

Cette section fournit des conseils d'utilisation du produit.
Elle n'offre pas d'instructions détaillées sur l'exécution
des procédures de lithotripsie.

5.1. TESTS FONCTIONNELS

Si une fonction ou un composant ne fonctionne
pas comme expliqué ci-dessous, reportez-vous à
la section Dépannage.

1. Sur l'écran STAND BY, appuyez sur le bouton
START pour accéder à l'écran READY.

2. Insérez la sonde dans un réceptacle stérile de liquide
physiologique.

3. Utilisez la pédale à deux modes.

5. Enfoncez la pédale entièrement (ÉTAPE 2) pour
activer l'aspiration et les énergies. Assurez-vous que
l'indicateur de qualité est dans le vert et que le liquide
se déplace dans le tuyau d'aspiration.

1

2

Figure 48

6. Retirez votre pied de la pédale pour arrêter le test
fonctionnel.

4. Appuyez sur la pédale jusqu'à l'enfoncer de moitié

(ÉTAPE 1), an d'activer l'aspiration. Assurez-vous

que l'aspiration fonctionne correctement (dépla­cement du liquide dans le tuyau d'aspiration).

1

Figure 47

Figure 49

18

5.2. INSERTION DE LA SONDE

Ne commencez pas le traitement sans vérier au
préalable qu'une sonde de secours est disponible.

3. Toutes les informations d'utilisation de la pièce à main

et de la sonde sont automatiquement enregistrées
sur la console (nombre d'utilisations, temps d'utili­sation, etc.).

Pour éviter de tordre la sonde, assurez-vous que la
sonde et l'endoscope sont alignés.

1. Introduisez et placez la sonde dans l'endoscope.

2. La sonde doit être en contact avec le calcul.

3. Tout au long de l'opération, vous devez bénécier
d'une vision endoscopique constante.

5.3. PARAMÈTRES DE TRAITEMENT

1. La pièce à main reconnaît automatiquement la sonde.

Les paramètres de la console sont ainsi congurés

pour chaque type de sonde.

2. Si une nouvelle sonde est connectée, le système

dénit automatiquement les paramètres de traitement

recommandés pour cette sonde particulière.

4. En fonction du type de traitement, deux préréglages

sont disponibles :

• Traitement de calculs durs,

• Traitement de calculs mous.

5. Vous pouvez également congurer chaque paramètre
manuellement.

Reportez-vous aux sections suivantes :

- Paramètres personnalisés,

- Paramètres de traitement des calculs durs,

- Paramètres de traitement des calculs mous.

5.3.1. Paramètres personnalisés

1. Sur l'écran STAND BY, appuyez sur le bouton START.

Figure 50

Figure 51

19

2. Si nécessaire, réglez les paramètres manuellement comme décrit dans le tableau suivant :

PICTO-

GRAMMES

Impact

Ultrasons

Aspiration

SIGNIFICATION ACTION

Bouton ON/OFF

Puissance de l'impact

Le bouton ON/OFF permet d'activer ou désactiver la fonctionnalité
concernée.

Les boutons et permettent de régler la puissance d'impact
en % de 10 % à 100 % (par incréments de 10 %).

Fréquence de
l'impact

Puissance des
ultrasons

Les boutons et permettent de régler la fréquence du rythme
d'impact de 1 Hz à 12 Hz (par incréments de 1 Hz).

Les boutons et permettent de régler la puissance des
ultrasons de 10 % à 100 % (par incréments de 10 %).

Les boutons et permettent de régler le débit d'aspiration de
10 % à 100 % (par incréments de 10 %).

Débit d'aspiration

Cette commande n'est active que pour les consoles dotées
d'une pompe péristaltique intégrée.

Pour fournir un feedback visuel immédiat sur l'efcacité du

Indicateur

d'efcacité du

traitement

traitement.

• Vert : le traitement fonctionne de manière optimale

• Orange : le traitement ne fonctionne pas de manière optimale

Menu Revenir à l'écran STAND BY depuis l'écran READY.

Tableau 3

5.3.2. Paramètres de traitement des calculs durs

1. Pour utiliser les préréglages de traitement des

calculs durs, appuyez sur le bouton HARD STONES
TREATMENT à partir de l'écran STAND BY.

Figure 52

5.3.3. Paramètres de traitement des calculs mous

1. Pour utiliser les préréglages de traitement des
calculs mous, appuyez sur le bouton SOFT STONES
TREATMENT à partir de l'écran STAND BY.

2. L'écran READY apparaît et afche les préréglages

du traitement des calculs durs.

3. Si nécessaire, réglez les paramètres manuellement
comme décrit dans le tableau ci-dessus.

20

2. L'écran READY apparaît et afche les préréglages

du traitement des calculs mous.

3. Si nécessaire, réglez les paramètres manuellement
comme décrit dans le tableau ci-dessus.

5.4. RÉGLAGE DU DÉBIT D'ASPIRATION

5.5. DÉMARRAGE DU TRAITEMENT

Pour régler le débit d'aspiration :

1. Utilisez la commande du débit d'aspiration
comme décrit dans le Tableau 3.

N'utilisez pas le clamp à roulette du récupérateur
de fragments de calcul pour régler le débit d'aspi­ration.

1. Accédez à l'écran READY pour démarrer le traitement.

2. Appuyez sur la pédale en l'enfonçant de moitié
(ÉTAPE 1) pour activer l'aspiration.

3. Enfoncez complètement la pédale (ÉTAPE 2) pour
activer l'aspiration et les énergies.

4. Relâchez l'ÉTAPE 2 pour désactiver les énergies.

5. Relâchez l'ÉTAPE 1 pour désactiver l'aspiration.

Reportez-vous à la section Tests fonctionnels pour
des informations sur l'utilisation de la pédale.

Au bout d'1 minute d'inactivité, le système exécute
automatiquement une purge et arrête le refroidis­sement du circuit. Le système est réactivé lorsque
vous enfoncez à nouveau la pédale.

21

6. PROCÉDURE POST-TRAITEMENT

6.1. FIN DU TRAITEMENT

1. Retirez la sonde de l'endoscope.

Figure 53

Ne débranchez pas la sonde et la pièce à main à
ce stade.

2. Désactivez les paramètres IMPACT et ULTRA-
SOUND sur l'écran READY avant de commencer
cette procédure.

3. Inclinez le récupérateur de fragments de calcul.

1

Figure 55

Pour accélérer la procédure de vidange, le récu­pérateur de fragments de calcul peut être décon­necté de la pièce à main.

5. Les tubes d'aspiration doivent être vidés.

6. Désolidarisez la sonde de la pièce à main en appli­quant une des méthodes suivantes.

Figure 54

4. Appuyez sur la pédale en l'enfonçant de moitié
(ÉTAPE 1) pendant quelques secondes pour vider
le circuit d'aspiration et réduire le niveau d'eau dans
le récupérateur de fragments de calcul.

22

Figure 56

Figure 57

Figure 58

Figure 59

1. Pour déconnecter la pièce à main, tirez la partie métal­lique du connecteur de la pièce à main.

Figure 60

Si la déconnexion mécanique de la pièce à main
n'est pas possible lorsque la console est éteinte,
consultez la section Dépannage.

Attendez que l'icône de verrouillage s'éteigne. La
pièce à main ne peut pas être déconnectée tant
que l'icône est allumée.

6.2. DÉCONNEXION DE LA PIÈCE À MAIN

Assurez-vous que la console est toujours allumée
pendant cette procédure.

Vériez que l'icône de verrouillage est éteinte.

2. Placez le capuchon sur le connecteur de la pièce à
main sur le panneau avant.

Figure 61

23

6.3. ENREGISTREMENT DES DONNÉES DE TRAITEMENT

1. Sélectionnez History pour afcher les statistiques des 5 dernières sessions de traitement.

Sur l'écran READY :

Sur l'écran STAND BY :

ð

Tableau 4

2. Les informations relatives aux sessions de traitement antérieures s'afchent.

Figure 62

3. Appuyez sur NEXT PAGE pour afcher plus de données sur les traitements précédents.

Figure 63

24

6.4. DÉCONNEXION DU RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL

1. Déconnectez le récupérateur de fragments de calcul
de la pièce à main et du système de gestion du liquide
ou de votre système de vide.

Figure 64

6.5. ÉLIMINATION DU CONTENU DU RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL

6.8. MISE HORS TENSION DE LA CONSOLE

Assurez-vous que l'icône de verrouillage est
éteinte avant de déconnecter la console.

• Dénissez le commutateur d'alimentation principal

sur 0.

Figure 66

Si les fragments de calcul ne doivent pas être conservés
pour analyse, jetez-les. Pour cela, consultez la section
Mise au rebut du produit.

6.6. CONSERVATION DU CONTENU DU RÉCUPÉRATEUR DE FRAGMENTS DE CALCUL

Si les fragments de calculs doivent être conservés pour
analyse, fermez le réceptacle à l'aide du capuchon de
fermeture jaune pour le transport, qui est fourni avec le
récupérateur de fragments de calcul.

Figure 65

6.7. MISE AU REBUT DES COMPOSANTS À USAGE UNIQUE

Mettez au rebut les composants à usage unique (sonde,
récupérateur de fragments de calcul et système de gestion
du liquide) conformément au protocole de l'hôpital.

25

7. NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION

7.1. DES COMPOSANTS À USAGE MULTIPLE

Étape A : Préparation au point d'utilisation

Après contamination, l'échantillon est laissé à
sécher pendant 1 heure à température ambiante.

Étape B : Pré-nettoyage

Pour la pièce à main, placez le capuchon de pro­tection sur le connecteur de la pièce à main avant
le nettoyage.

Ne retirez pas le capuchon de protection avant la

n du retraitement.

Nettoyage

EMS recommande l'utilisation de Neodisher® MediClean
comme agent de nettoyage, ce produit ayant été utilisé
lors de l'étude de validation.

• Essuyez le produit à l'aide d'un linge humide pour
éliminer les contaminations visibles.

• Rincez le produit en le passant sous le jet du
robinet pendant 20 secondes.

• Immergez le produit dans une solution de nettoyage
à 0,5 % pendant 10 minutes. Assurez-vous que

toutes les surfaces sont humidiées.

• EMS recommande l'utilisation de Neodisher®
MediClean à 30°C.

• Rincez le produit à l'aide d'un pistolet à jet d'eau
pendant 20 secondes, en prêtant une attention
particulière à chaque ouverture, à chaque fente
ou à toute surface dissimulée.

• Rincez le produit en le passant sous le jet d'eau
froide du robinet.

• Séchez le produit en l'exposant à une souferie
pendant 20 secondes.

Figure 67

1. Essuyez le produit à l'aide d'un linge humide.

2. Brossez toutes les surfaces accessibles à l'aide d'une
brosse en nylon souple, jusqu'à élimination complète
de tous les résidus visibles.

3. Immergez le produit dans l'eau courante froide
pendant 5 min.

4. À l'aide d'une seringue de 50 ml d'eau déionisée,
rincez la tubulure à trois reprises.

5. Rincez le produit à l'aide d'un pistolet à jet d'eau
(pression minimum de 3,8 bar) pendant 30 secondes.

Étape C : Processus de nettoyage, de désinfection
et de séchage

Étape C1. Processus manuel de nettoyage, de désin­fection et de séchage

Désinfection

La liste suivante répertorie les instruments, matériaux et

machines d'essai qui ont été utilisés pour l'étude de validation :

• Agent de désinfection : Cidex® OPA.

• Immergez le produit dans une solution de désin­fection pendant 10 minutes. Assurez-vous que

toutes les surfaces sont humidiées.

• EMS recommande d'utiliser la solution Cidex OPA
à 20°C.

• Rincez le produit à l'aide d'un pistolet à jet d'eau
pendant 60 secondes, en prêtant une attention
particulière à chaque ouverture, à chaque fente
ou à toute surface dissimulée.

• Rincez le produit en le passant sous le jet d'eau
froide du robinet.

La désinfection doit obligatoirement être réalisée
dans l'heure qui suit la phase de nettoyage.

La stérilisation doit être effectuée après la désinfection.

Séchage

Séchez l'extérieur de l'instrument au moyen d'une serviette
non pelucheuse. Séchez les tubulures des produits en appli-

quant de l'air comprimé ltré (pression maximum 3 bars).

26

L'instrument ne doit jamais chauffer à une température
> 138°C.

Étape C2. Processus automatique de nettoyage, de
désinfection et de séchage

Pour la validation du nettoyage, de la désinfection
et du séchage automatiques, un appareil de lavage
Miele 7735CD a été utilisé, avec l'agent de nettoyage
Neodisher® MediClean. EMS recommande l'utilisation
de Neodisher® MediClean pour ses produits.

Pour cette étape, l'appareil de lavage/désinfection doit
être équipé de paniers adaptés pour ranger les petits
objets fragiles, ainsi que de raccords de rinçage pour y

xer les tubulures de l'instrument.

Le programme de l'appareil de lavage/désinfection doit
être en mesure d'effectuer les étapes suivantes.

Étape D. Test fonctionnel, maintenance

Si des taches demeurent visibles sur le produit après
nettoyage/désinfection, la procédure de nettoyage/
désinfection doit être répétée dans son intégralité. Les
produits présentant des dommages visibles, des éclats,
des traces de corrosion ou des signes de déformation
doivent être mis au rebut (aucune utilisation ultérieure
n'est permise).

Étape E. Conditionnement pour la stérilisation

Avant stérilisation, les produits doivent être placés dans
un récipient ou un conditionnement de stérilisation

adapté : conforme à la norme EN ISO 11607 ou EN 868.

Placez l'instrument sur un rack approprié et lancez le

programme. L'efcacité des programmes Vario TD a
été prouvée :

• Prélavage à l'eau froide (< 40°C) pendant 2 min.
Drainage ;

• Lavage avec 0,5% de détergent à 55°C pendant
5 min ;

• Neutralisation à l'eau chaude (> 40°C) pendant
3 min. Drainage ;

• Rinçage intermédiaire à l'eau chaude (> 40°C)
pendant 2 min Drainage.

Les instructions spéciales du fabricant de l'appareil de
lavage/désinfection doivent être respectées.

Désinfection (si exigée par la réglementation locale)

Désinfection thermique automatisée dans un laveur/
désinfecteur conforme à la réglementation nationale
applicable en ce qui concerne la valeur A0 (cf. EN 15883)

par ex : 93 °C pendant 3 minutes.

Étape F. Stérilisation

La stérilisation des instruments est réalisée par la
mise sous vide partielle fractionnée (selon les normes
ISO 13060 et ISO 17665) conformément à la réglemen­tation locale applicable.

Ne pas dépasser le nombre maximum de cycles
de stérilisation. Voir le mode d'emploi.

Pour la stérilisation, la tubulure de la pièce à main

doit être positionnée verticalement dans le stéri­lisateur.

Étape F1. Stérilisation pré-vide

Paramètres du cycle de vide partiel :

• 3 phases de vide partiel

• Température de stérilisation de 132°C pendant
3 minutes

• Temps de séchage : 20 minutes minimum

• Ne pas dépasser une température de stérilisation
de 138°C et un temps de maintien de 20 min

Pour le nettoyage/la désinfection, une méthode de
nettoyage et de désinfection avec machine doit toujours

être utilisée du fait de son efcacité supérieure.

La stérilisation doit être effectuée après la désinfection.

Séchage

Sécher l'extérieur de l'instrument en effectuant un cycle de
séchage dans le laveur/désinfecteur. Si nécessaire, il est
possible de procéder à un séchage manuel supplémentaire
en utilisant une serviette non pelucheuse et en appliquant

de l'air comprimé ltré (pression maximum de 3 bar).

L'instrument ne doit jamais chauffer à une température
> 138°C.

Étape K. Stockage

Stockez les instruments stérilisés dans un environnement
propre et sec à l'abri de la poussière, à une température
comprise entre 5°C et 40°C.

27

7.2. CONSOLE, PÉDALE ET CHARIOT

1. Éteignez la console.

Figure 68

2. Déconnectez le connecteur d'alimentation électrique
avant le nettoyage.

5. Nettoyez les surfaces à l'aide d'une lingette nettoyante

à l'efcacité prouvée (par ex. Enzol 2 %).

Le boîtier de la console n'est pas étanche.

6. Pour le désinfecter, utilisez de l'alcool isopropylique à
70 % ou un autre désinfectant reconnu par l'Agence
américaine de protection de l'environnement. Veillez
à suivre consciencieusement les instructions fournies
par le fabricant de la solution de désinfection.

Figure 69

3. Le cas échéant, retirez le sachet de protection
enveloppant la pédale.

4. Placez le capuchon sur le connecteur de la pièce à
main sur le panneau avant.

Figure 70

28

8. MAINTENANCE DU PRODUIT

B

A

Si les dispositions légales en vigueur dans votre pays
prévoient des maintenances périodiques, il convient
de s’y conformer. La console et la pièce à main seront
peut-être à renvoyer pour des entretiens réguliers.

Concernant les pièces détachées décrites plus haut,
veuillez vous reporter au formulaire de commande ou

contacter votre ingénieur commercial Boston Scientic

le plus proche.

8.1. MAINTENANCE DU CIRCUIT DE REFROIDISSEMENT

Le liquide de refroidissement et le ltre à eau
doivent être remplacés chaque année. Des
maintenances régulières sont nécessaires pour
assurer le bon fonctionnement du produit.

1. Vidangez le circuit de liquide de refroidissement.

Voir la section Stockage du produit et expédition
pour des instructions sur la vidange du circuit de
liquide de refroidissement.

2. Placez la console à plat sur le côté.

5. Remplacez le ltre à eau.

Figure 72

Connectez les tuyaux en respectant les couleurs
correspondantes. L'anneau gris est à gauche et
l'anneau vert à droite.

Figure 71

3. Utilisez le tournevis Torx taille 20 pour retirer le cache

du ltre à eau (A).

4. Appuyez de la main gauche sur l'anneau coloré et
tirez simultanément sur la prise pour retirer le tube

du ltre.

6. Réinstallez le ltre à eau (B) et le cache (A).

Figure 73

29

7. Replacez la console sur une surface plane.

8. Remplissez le système de refroidissement. Repor­tez-vous à la section Remplissage du système de
refroidissement.

8.3. TÉLÉCHARGEMENT DU FICHIER-JOURNAL

Votre ingénieur commercial Boston Scientic local peut

être amené à vous demander d'effectuer cette procédure.

1. Connectez la clé USB fournie par EMS à l'arrière de
la console.

8.2. REMPLACEMENT DES FUSIBLES

1. Déconnectez le cordon d'alimentation à l'arrière de
la console.

Figure 74

2. Retirez le compartiment à fusibles, situé dans la prise
d'alimentation.

2. Sur l'écran STANDBY, sélectionnez PARAMETERS.

3. Appuyez sur LOGFILE DOWNLOAD.

4. Suivez la procédure à l’écran.

Figure 75

3. Remplacez les fusibles défectueux avec des fusibles

du type spécié sur la plaque d'identication à l'arrière

de la console.

4. Réinsérez le compartiment à fusibles.

5. En cas de nouvelle défaillance des fusibles, veuillez
contacter les ingénieurs commerciaux Boston Scien-

tic les plus proches.

30

9. STOCKAGE DU PRODUIT ET EXPÉDITION

Avant d'incliner ou de retourner la console, videz
toujours le circuit de liquide de refroidissement.

Videz systématiquement le circuit du liquide de
refroidissement avant un stockage de longue du-

rée (2 semaines ou plus) ou une expédition, an

d'éviter d'endommager la console.

Les conditions de stockage et de transport sont
précisées sans la section Données techniques.

9.1. VIDANGE DU CIRCUIT DE LIQUIDE DE REFROIDISSEMENT.

1. Débranchez tous les câbles à l'arrière de la console.

2. Placez la console sur une surface plane et stable.

3. Pour retirer la soupape d'évacuation d'air, appuyez
sur l'anneau gris avec votre main gauche et tirez
simultanément sur la prise.

5. Placez le tuyau de drainage dans un réceptacle
capable de contenir plus de 600 ml.

Figure 78

6. Connectez le tuyau de drainage (fourni avec le
produit) à la sortie.

Figure 76

4. Assurez-vous que le dispositif de verrouillage en
métal est positionné vers le bas.

Figure 77

Figure 79

7. Inclinez la console jusqu'à ce que le connecteur se
trouve en contact avec la surface plane et stable et
videz entièrement le circuit du liquide de refroidis­sement.

Figure 80

31

8. Débloquez la pièce de verrouillage en métal pour
déconnecter le tuyau de drainage.

Figure 81

9. Réinsérez la soupape d'évacuation d'air.

9.2. EXPÉDITION DU PRODUIT

Avant toute expédition du produit, suivez les
instructions fournies dans la section Nettoyage,
désinfection et stérilisation.

Pour éviter les dommages, rangez le produit et
tous les accessoires dans l’emballage d’origine.
Veillez à installer la soupape d'évacuation d'air
avant d'emballer et d'expédier le produit.

32

10. MISE AU REBUT DU PRODUIT

Le produit ne doit pas être jeté dans la
poubelle domestique.

Si vous souhaitez mettre dénitivement

au rebut le produit, respectez les direc-

tives spéciques en vigueur dans votre

pays.

Nous vous conseillons de conserver l’emballage d’origine
jusqu’à la mise au rebut de votre produit.

11. ASSISTANCE TECHNIQUE

Contactez l'ingénieur commercial Boston Scientic de

votre région pour tout entretien ou réparation du produit.

Boston Scientic décline toute responsabilité en ce qui

concerne la sécurité du produit et déclare la garantie nulle
et non-avenue si des entretiens ou des réparations sont
effectués par des tierces parties non autorisées, ou si
les pièces utilisées ne sont pas authentiques.

Les équipements électriques et électroniques en fin
de vie appartenant aux clients localisés dans l'Union
Européenne peuvent être envoyés à EMS pour être
recyclés en accord avec la directive WEEE. Les coûts
du recyclage, à l'exclusion des frais de transport, sont
couverts par EMS.

Utilisez impérativement l’emballage d’origine pour
retourner le produit. Celui-ci sera ainsi à l'abri des
dommages pendant l'expédition. Afin de protéger le
personnel du centre de service agréé et pour des raisons
de sécurité pendant le transport et l'expédition, tous les
produits et accessoires renvoyés à l'usine pour réparation
ou entretien doivent être nettoyés, désinfectés et stéri­lisés conformément aux instructions du mode d'emploi.

La réalisation des réparations peut être refusée si
les produits ou les accessoires reçus arrivent
contaminés.

33

12. DÉPANNAGE

Assurez-vous que le produit et les accessoires ont
été utilisés conformément aux conditions spéci-

ées dans les instructions du mode d'emploi.

Dans un souci d'amélioration de notre qualité de service,

veuillez nous fournir les informations suivantes :

• Numéro de référence du produit,

• Version du logiciel,

• Numéro de lot/numéro de série,

• Historique d'entretien du produit (par exemple,
problèmes ou réparations antérieures).

12.1. DÉVERROUILLAGE MANUEL DE LA PIÈCE À MAIN

Lorsque la déconnexion a échoué, n'employez
que la procédure manuelle de déverrouillage de
la pièce à main.

Reportez-vous à la section Déconnexion de la
pièce à main.

1. Éteignez la console.

2. Laissez la console à plat.

3. Insérez une aiguille (2 mm de diamètre) jusqu'à la
butée.

12.2. ASPIRATION FAIBLE

1. Assurez-vous que le tuyau du récupérateur de
fragments de calcul est correctement inséré dans la
pompe péristaltique.

2. Vériez que le clamp à roulette du récupérateur de
fragments de calcul n'est pas fermé.

3. Vériez que la pièce à main ou la sonde ne sont pas
obstruées.

4. Assurez-vous que le circuit d'aspiration est exempt
de fuites.

5. Si elle est pleine, remplacez la poche de récupération
du liquide.

6. Assurez-vous que le capot du récupérateur de
fragments de calcul est bien serré jusqu'à la butée.

7. Assurez-vous que le récupérateur de fragments de
calcul est correctement serré sur la pièce à main.

8. Augmentez l'aspiration à partir de l'écran READY.

9. Ouvrez le capot de la pompe pour vérier que les
cylindres au niveau de la tête de la pompe tournent.

10. Assurez-vous que le circuit de collecte est exempt
de fuites.

4. Poussez l'aiguille vers la droite pour déverrouiller la
pièce à main. La pièce à main est déverrouillée.

2

1

Figure 82

5. Retirez la pièce à main.

12.3. SONDE NON COMPATIBLE AVEC L'ENDOSCOPE

1. Reportez-vous à la section Tableau de compatibilité de

la sonde pour vérier le diamètre et/ou la longueur des

sondes par rapport aux dimensions de l'endoscope.

2. Vériez l'intégrité physique de la sonde.

3. Remplacez la sonde.

12.4. MESSAGES D'ERREUR AFFICHÉS

En cas de panne ou d'erreur de fonctionnement,
le composant défaillant est automatiquement mis
en surbrillance sur l'écran STAND BY.

En cas d'erreur critique, le système s'arrête et
revient automatiquement à l'écran STAND BY.

34

Figure 83

1. Appuyez sur le composant défaillant mis en surbril­lance et suivez le menu interactif pour déterminer
l'origine exacte de l'erreur.

2. Suivez l'action recommandée qui s'afche.

3. Si les solutions proposées ne parviennent pas
à résoudre le problème, contactez les ingénieurs

commerciaux Boston Scientic les plus proches. Ne

retournez jamais un produit avant d'avoir essayé de
résoudre la panne à l'aide de la section Dépannage.

4. Le tableau suivant fournit des informations plus

détaillées sur les pannes : numéro de l'erreur et

messages d'erreur associés.

• Console

E001 - La pompe de refroidissement n'a pas été détectée, le refroidissement de la pièce à main risque de ne pas
être possible. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre centre de services.

E002 - La vanne de refroidissement n'a pas été détectée, le refroidissement de la pièce à main risque de ne pas
être possible. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre centre de services.

E008 - Les chiers de conguration de la console sont corrompus et les informations risquent d'être incorrectes.

Contacter votre centre de service.

E009 - Erreur de communication interne de la console. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter
votre centre de services.

E010 - La pédale n'a pas été détectée. Vérier que le connecteur de la pédale est bien raccordé à la console.
Si le problème persiste, contacter votre centre de services.

E016 - Aucun système d'aspiration n'a été détecté. Redémarrer le système ou contacter votre centre de services
si le problème persiste.

E017 - Deux systèmes d'aspiration semblent connectés. Redémarrer le système ou contacter votre centre de
services si l'erreur persiste.

E018 - La température de la console est élevée. Le traitement reste possible, vérier cependant que la console
se trouve dans un endroit sufsamment ventilé.

E019 - La température de la console est trop élevée. Le système doit refroidir. Le laisser sous tension et attendre
que la température soit redescendue.

E020 - Erreur de communication interne de la console. Le système essaie de récupérer. Redémarrer le système
ou contacter votre centre de services si le problème persiste.

35

E024 - Erreur de communication interne de la console. Redémarrer le système ou contacter votre centre de
services si le problème persiste.

E025 - Erreur de température de la console. Attendre que la console ait refroidi. Si le problème persiste, contacter
votre centre de services.

E026 - Erreur critique du module d'onde de choc. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre
centre de services.

E027 - Erreur critique du module d'ultrasons. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre
centre de services.

E031 - Le capteur de température de la console n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste,
contacter votre centre de services.

E032 - Le ventilateur n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter votre centre
de services.

E034 - Le verrou de la pièce à main n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste, contacter
votre centre de services.

E038 - Le capteur de température de la console n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème persiste,
contacter votre centre de services.

Tableau 5

• Pièce à main

E003 - La température de la pièce à main atteint un niveau potentiellement dangereux. Attendre que le système

ait refroidi. Vérier le niveau d'eau de refroidissement et l'étanchéité du raccordement de la pièce à main. Décon­necter la pièce à main et vérier que le circuit de refroidissement de la pièce à main est sec. Si le problème

persiste, contacter votre centre de services.

E004 - La température de la pièce à main est élevée. Le traitement reste possible, mais le niveau de liquide de

refroidissement dans le réservoir doit être vérié.

E005 - La pièce à main n'a pas été détectée. Vérier que la pièce à main est bien connectée à la console. Si le

problème persiste, remplacer la pièce à main.

E037 - Le capteur de température de la pièce à main n'a pas été détecté. Redémarrer l'appareil. Si le problème
persiste, contacter votre centre de services.

Tableau 6

• Sonde

E012 - La sonde n'a pas été détectée. Vérier que la sonde a été correctement mise en place sur la pièce à main.

Si le problème persiste, contacter votre centre de services.

E013 - Sonde inconnue. Vérier que la sonde est adaptée et qu'elle n'est pas endommagée. Si le problème

persiste, contacter votre centre de services.

E035 - Impossible de charger automatiquement les paramètres de la sonde. Remplacer la sonde. Si le problème
persiste, contacter votre centre de services.

Tableau 7

36

13. NOUVELLE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE

L'appareil Swiss LithoClast® Trilogy ne doit pas être utilisé avec un autre appareil Swiss LithoClast® Trilogy
adjacent ou empilé. Si cette conguration ne peut être évitée, il est impératif de vérier le bon fonction­nement du produit Swiss LithoClast® Trilogy dans de telles conditions avant l'utilisation.

Les appareils de communication radioélectrique portatifs et mobiles ne doivent pas être utilisés à moins de
30 cm du dispositif Swiss LithoClast® Trilogy et de l'un ou l'autre de ses composants (y compris ses câbles).

Instructions pour maintenir la sécurité BASIQUE et les performances essentielles pendant le cycle de vie prévu

La présence d'émetteurs à proximité du produit Swiss LithoClast® Trilogy peut affecter les performances du système.
Les distances mentionnées dans les tableaux fournis par le fabricant peuvent aider à prévenir toute perturbation de
l'équipement en fonctionnement normal.

Les conditions climatiques environnementales peuvent affecter la durée de vie de composants essentiels du système
Swiss LithoClast® Trilogy.

Recommandations et déclarations du fabricant - émissions électromagnétiques

Le système Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique
spécié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Swiss LithoClast® Trilogy doit s'assurer que le produit
est utilisé dans un tel environnement.

ESSAI D'ÉMISSIONS CONFORMITÉ

Émissions radioélectriques

CISPR 11

Émissions radioélectriques

CISPR 11
Émissions harmoniques

IEC 61000-3-2
Fluctuations de tension/

papillotement IEC

IEC 61000-3-3

Groupe 1

Classe A

Classe A

Conforme

Tableau 8

ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE -

DIRECTIVES

Le produit Swiss LithoClast® Trilogy utilise de l'énergie radioélec­trique uniquement pour ses fonctions internes. Par conséquent,
ses émissions radioélectriques sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de provoquer des interférences dans un appareil
électronique voisin.

Les caractéristiques d'émissions du produit Swiss LithoClast®
Trilogy en font un appareil adapté à une utilisation dans des
environnements industriels. En cas d'utilisation dans un
environnement résidentiel (où la norme CISPR 11 classe B est
généralement requise), cet équipement risque de ne pas offrir
la protection adéquate vis-à-vis des services de communication
radioélectrique. Il conviendra peut-être pour l'utilisateur de prendre
des mesures d'atténuation, par exemple en déplaçant ou en

modiant l'orientation de l'équipement.

37

Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique

Le système Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique

spécié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Swiss LithoClast® Trilogy doit s'assurer que le produit

est utilisé dans un tel environnement.

ENVIRONNEMENT

ÉLECTROMAGNÉTIQUE -

DIRECTIVES

Il convient que les sols soient en

bois, en béton ou en carreaux de

céramique. S'ils sont couverts

d'un matériau synthétique,

l'humidité relative doit être de

30% au moins.

Il convient que la qualité du

réseau d'alimentation électrique

soit celle d'un environnement

typique commercial ou hospitalier.

ESSAI D'IMMUNITÉ

Décharges

électrostatiques (DES)

IEC 61000-4-2

Transitoires rapides en

salves IEC

61000-4-4

NIVEAU D'ESSAI

IEC 60601

± 8 kV au contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV à l'air

± 2 kV, 100 KHz pour les

lignes électriques

± 1 kV, 100 KHz pour les

lignes d'entrée/sortie

NIVEAU DE

CONFORMITÉ

± 2, ± 4, ± 6, ± 8 kV au

contact

± 2, ± 4, ± 8, ± 15 kV à l'air

± 2 kV, 100 KHz pour les

lignes électriques

± 1 kV, 100 KHz pour les

lignes d'entrée/sortie

Ondes de choc

IEC 61000-4-5

Champ magnétique à

la fréquence du réseau

(50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

Creux de tension,

coupures brèves et

variations de tension

sur les lignes d'entrée

de courant

IEC 61000-4-11

± 0,5, ± 1 kV entre phases

± 0,5, ± 1, ± 2 kV entre phase

et terre

30 A/m 30 A/m

< 5 % de UT (creux > 95 %

dans UT) pour 0,5 cycle

40 % de UT (creux de 60 %

dans UT) pour 5 cycles

70 % de UT (creux de 30 %

dans UT) pour 25 cycles

0 % de UT pour 0,5 cycle à

0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,

270° et 315°

0 % de UT pour 1 cycle

(monophasé)

< 5 % de UT (creux > 95 %

dans UT) pour 5 s

0 % de UT pour 250 cycles

± 1 kV entre phases

± 2 kV entre phase et terre

< 5 % de UT (creux > 95 %

dans UT) pour 0,5 cycle

40 % de UT (creux de 60 %

dans UT) pour 5 cycles

70 % de UT (creux de 30 %

dans UT) pour 25 cycles

0 % de UT pour 0,5 cycle à

0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,

270° et 315°

0 % de UT pour 1 cycle

(monophasé)

< 5 % de UT (creux > 95 %

dans UT) pour 5 s

0 % de UT pour 250 cycles

Tableau 9

Il convient que la qualité du

réseau d'alimentation électrique

soit celle d'un environnement

typique commercial.

Il convient que les champs

magnétiques à la fréquence
du réseau électrique aient les
niveaux caractéristiques d'un

lieu représentatif situé dans

un environnement typique

commercial ou hospitalier.

Il convient que la qualité du

réseau d'alimentation électrique

soit celle d'un environnement

typique commercial ou hospitalier.

Si l'utilisateur du produit Swiss

LithoClast® Trilogy a besoin

d'un fonctionnement continu

pendant les coupures du réseau

d'alimentation électrique, il

est recommandé d'alimenter

le système Swiss LithoClast®

Trilogy à partir d'une alimentation

en énergie sans coupure ou d'une

batterie.

UT est la tension électrique en

courant alternatif du réseau

(100-240) avant application du

niveau de test.

38

Recommandations et déclarations du fabricant - immunité électromagnétique

Le système Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique

spécié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système Swiss LithoClast® Trilogy doit s'assurer que le produit est

utilisé dans un tel environnement.

Il convient que les appareils portatifs et mobiles de communication radioélectrique ne soient pas utilisés plus

près de toute partie du produit Swiss LithoClast® Trilogy, y compris des câbles, que la distance de séparation

recommandée, calculée à partir de l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.

Les présentes recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation

électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réexions des structures, des objets et des personnes.

Les intensités de champ des émetteurs xes, tels que les stations de base pour les radiotéléphones (cellulaire/

sans l) et les radios mobiles terrestres, les radios d'amateur, la radiodiffusion AM et FM, et la diffusion de TV, ne

peuvent pas être prévues théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l'environnement électromagnétique dû

aux émetteurs radioélectriques xes, il convient de considérer une investigation électromagnétique sur site.

ESSAI

D'IMMUNITÉ

Émissions

radioélectrique par

conduction

IEC 61000-4-6

Émissions

radioélectrique par

rayonnement

IEC 61000-4-3

NIVEAU D'ESSAI

IEC 60601

3 V rms

150 kHz à 80 MHz

6 V rms pour les

bandes ISM et radio

amateur

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

80 % AM à 1 KHz

NIVEAU DE

CONFORMITÉ

3 V rms

150 kHz à 80 MHz

6 V rms pour les

bandes ISM et radio

amateur

3 V/m

80 MHz à 2,7 GHz

80 % AM à 1 KHz

ENVIRONNEMENT

ÉLECTROMAGNÉTIQUE - DIRECTIVES

Si l'intensité du champ, mesurée à l'emplacement

où le produit Swiss LithoClast® Trilogy est utilisé,

excède le niveau de conformité radioélectrique

applicable ci-dessus, il convient d'observer le

produit Swiss LithoClast® Trilogy pour vérier que

le fonctionnement est normal. Si l'on observe des

performances anormales, des mesures supplémen-

taires peuvent être nécessaires, comme réorienter

ou repositionner le produit Swiss LithoClast® Trilogy.

Pour mesurer la distance de séparation minimale,

l'équation suivante est à appliquer :

E est le niveau de test d'immunité [V/m]

d est la séparation minimale en [m]

P est la puissance maximale en [W]

Champs de

proximité issus

d'équipements de

communications

sans l radioélec-

triques

IEC 61000-4-3

27 V/m

380-390 MHz

50 % PM 18 Hz

28 V/m

430-470 MHz

Modulation de

fréquence, déviation

±5 kHz, sinusoïdale

1 kHz

9 V/m

704-787 MHz

50 % PM 217 Hz

28 V/m

800-960 MHz

50 % PM 18 Hz

28 V/m

1700-1990 MHz

50 % PM 217 Hz

28 V/m

2400-2570 MHz

50 % PM 217 Hz

9 V/m

5100-5800 MHz

50 % PM 217 Hz

27 V/m

380-390 MHz

50 % PM 18 Hz

28 V/m

430-470 MHz

Modulation de

fréquence, déviation

±5 kHz, sinusoïdale

1 kHz
9 V/m

704-787 MHz

50 % PM 217 Hz

28 V/m

800-960 MHz

50 % PM 18 Hz

28 V/m

1700-1990 MHz

50 % PM 217 Hz

28 V/m

2400-2570 MHz

50 % PM 217 Hz

9 V/m

5100-5800 MHz

50 % PM 217 Hz

Puissance de sortie maximale des équipements

radioélectriques sans l et distance de séparation

GMRS 460, FRS 460 : max. 2 W
Bandes LTE 13, 17 : max. 0,2 W

Bandes LTE 1, 3, 4, 25 : max. 2 W

Des interférences peuvent se produire à proximité

de l'appareil marqué du symbole suivant :

testée (à 30 cm) :

TETRA 400 : max. 1,8 W

GSM 800/900 : max. 2 W

TETRA 800 : max. 2 W

iDEN 820 : max. 2 W

CDMA 850 : max. 2 W

Bande LTE 5 : max. 2 W

GSM 1800/1900 : max. 2 W

CDMA 1900 : max. 2W

DECT : max. 2 W

UMTS : max. 2 W

Bluetooth : max. 2 W

WLAN 802.11b/g/n : max. 2 W

RFID 2450 : max. 2 W

Bande LTE 7 : max. 2 W

WLAN 802.11 a/n : max. 0,2 W

Si l'intensité du champ, mesurée à l'emplacement où le produit Swiss LithoClast® Trilogy est utilisé, excède le niveau de

conformité radioélectrique applicable ci-dessus, il convient d'observer le produit Swiss LithoClast® Trilogy pour vérier que

le fonctionnement est normal. Si l'on observe des performances anormales, des mesures supplémentaires peuvent être
nécessaires, comme réorienter ou repositionner le produit Swiss LithoClast® Trilogy.

Tableau 10

39

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication

radioélectrique portables et mobiles et le système Swiss LithoClast® Trilogy

Le produit Swiss LithoClast® Trilogy est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel

les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du produit Swiss LithoClast®

Trilogy peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre

les appareils portatifs et mobiles de communication radioélectrique (émetteurs) et le produit Swiss LithoClast® Trilogy,

comme cela est recommandé ci-dessous, selon la puissance d'émission maximale de l'appareil de communication.

DISTANCE DE SÉPARATION CORRESPONDANT À LA FRÉQUENCE DU

TRANSMETTEUR [M]

Puissance

maximale de sortie

du transmetteur [W]

150 kHz à 80 MHz hors

bandes ISM et radios

amateur

150 kHz à 80 MHz sur
bandes ISM et radios

amateur

80 MHz à 2 700 MHz (pour

un émetteur radioélectrique

sans l déni, voir le tableau

plus haut)

d = 1,0

0,01 0,1 m 0,1 m 0,1 m

0,1 0,32 m 0,32 m 0,32 m

1 1 m 1 m 1 m

10 3,2 m 3,2 m 3,2 m

100 10 m 10 m 10 m

d = 1,0

d = 1,0

Tableau 11

Pour les transmetteurs dont la puissance maximale de sortie n'est pas référencée ci-dessus, la distance de séparation
recommandée (d) en mètres (m) peut être estimée à l'aide de l'équation applicable à la fréquence du transmetteur,
où (P) est la puissance maximale de sortie du transmetteur en watts (W) déclarée par le fabricant du transmetteur.

À 80 MHz et à 800 MHz, la distance de séparation correspondant à la plage de fréquence la plus élevée
s'applique.

Les présentes recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations.

La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et par les réexions des structures, des objets

et des personnes.

Câbles et accessoires conformes

L’utilisation d’accessoires ou de câbles autres que ceux spéciés ou vendus par EMS comme pièces de remplacement,
peut avoir comme conséquence une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de ce produit.

CÂBLES ET

ACCESSOIRES

Câble de la pièce à

main

Pédale

HDMI

Cordon d'alimentation

secteur

LONGUEUR

MAXIMALE

< 2,9 m
< 2,9 m
> 2,9 m
> 2,9 m

CONFORME À

CISPR 11 Classe A / Groupe 1 : Perturbation électromagnétique du champ

radioélectrique
IEC 61000-4-2 Décharge électrostatique (DES)
IEC 61000-4-3 Champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences

radioélectriques
IEC 61000-4-4 Transitoires électriques rapides en salves
IEC 61000-4-5 Ondes de choc
IEC 61000-4-6 Perturbations induites par les champs radioélectriques
IEC 61000-4-8 Champ magnétique à la fréquence du réseau (50/60 Hz)
IEC 61000-4-11 Creux de tension, coupures brèves et variations de tension

Tableau 12

Performances essentielles

Le système Swiss LithoClast® Trilogy ne dispose d'aucune fonctionnalité de maintien des fonctions vitales ni de prise
en charge du diagnostic vital.

40

14. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES

FABRICANT E.M.S. Electro Medical Systems S.A., CH-1260 Nyon, Suisse

MODÈLE Swiss LithoClast® Trilogy

TENSION D'ALIMENTATION 100 – 240 VCA, 50 – 60 Hz, 500 VA

PUISSANCE DE SORTIE
(ULTRASONS)

PUISSANCE DE SORTIE (CHOCS) 80 watts

CLASSIFICATION EN 60601 Système : EN 60601-1 : Classe I

CLASSIFICATION DDM 93/42 CEE Classe IIb : appareil, pièce à main

CLASSIFICATION IEC 60529 IP Console (IP21)

FUSIBLE PRIMAIRE 6,3 A, T (retard), 250 VCA (= T6.3A250V)

CONSOLE Poids : 13,5 kg

CONDITIONS DE FONCTION­NEMENT

70 watts

Sonde : EN 60601-1 : Classe I BF

Classe IIa : sondes
Classe I : système de gestion du liquide, pédale, clé de serrage, chariot
Classe Is : Récupérateur de fragments de calculs

Pièce à main (IPX8)
Pédale (IPX8)

Dimensions : Ø5 X 20 mm

Dimensions : hauteur – 135 mm, largeur – 360 mm, profondeur – 420 mm

Température : +10°C à +30°C
Humidité relative : 30 % à 75 %
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa
Altitude maximum : 3000 m

CONDITIONS DE TRANSPORT ET
DE STOCKAGE

PÉRIODE D'UTILISATION DU
PRODUIT

LIQUIDE DE REFROIDISSEMENT Eau déminéralisée

POIDS MAXIMUM
TRANSPORTABLE
SUR LE CHARIOT

Sondes, récupérateur de fragments de calcul, système de gestion du liquide

Température : -29°C à +38°C
Humidité relative : 10 % à 90 %

Pièce à main

Température : -29°C à +38°C
Humidité relative : max. 85 %

Console et accessoires

Température : +5°C à +38°C
Humidité relative : max. 85 %

Durée de vie de la console : 7 ans

Durée de conservation des accessoires stériles 2 ans

Durée de vie de la pièce à main : 2 ans ou 100 cycles d'utilisation
Durée de vie de la pince de serrage : 3 ans ou

6 000 serrages/300 stérilisations

40 kg

41

15. SYMBOLES

Logo du distributeur

Logo du fabricant

Nom du produit

Origine du produit

Appareil de prescription

Numéro de référence commerciale de l'article

Non stérile

Marquage CE

Marquage CSA avec marque « C » pour les produits conformes aux normes du
Canada et marque « US » pour les produits conformes aux normes des États-Unis

Numéro de lot

Symbole CE conformément à la directive 93/42/CE, y compris EN 60601-1
et EN 60601-1-2

Identication DEKRA INMETRO pour les produits conformes aux normes électriques

du Brésil

Marquage GOST R pour les produits conformes aux normes russes

42

Icône de verrouillage

Partie appliquée, type BF

Fabricant

Date de fabrication

Numéro de catalogue

Traitement des déchets électriques et électroniques (applicable dans l'Union
Européenne et d'autres pays européens disposant de systèmes de collectes propres)

Prise équipotentielle

Numéro de série

Voir le mode d'emploi

Appareil nécessitant une mise à la terre

Entrée

Fusible

Risque de choc électrique

Vidange

Remplissage

Connexion de la pédale

Tenir ses doigts éloignés des pièces mobiles

Direction du ux

43

Indicateur de niveau minimum du réservoir

135°C

2

STERILIZE

STERILE EO

Indicateur de niveau maximum du réservoir

Degré de protection contre la perméabilité à l'eau

Port USB

Port HDMI

Désinfection thermique

Stérilisable jusqu'à 135 °C en autoclave

Ne pas restériliser

Ne pas réutiliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Se reporter au manuel d'instruction

Contenu

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Utiliser avant

44

Danger

Tableau 13

16. ANNEXE

16.1. TABLEAU DE CONFORMITÉ DES SONDES

Différentes tailles de sondes existent pour permettre un traitement efcace avec les systèmes endoscopiques les plus
courants pour la néphroscopie percutanée, l'urétéroscopie rigide et semi-rigide et la cystoscopie :

DIAMÈTRE ET

LONGUEUR DE LA

SONDE

Ø 1,1 mm x 425 mm 4 Fr 400 mm ROUGE

Ø 1,1 mm x 520 mm 4 Fr 500 mm ROUGE

Ø 1,1 mm x 625 mm 4 Fr 600 mm ROUGE

Ø 1,5 mm x 350 mm 5 Fr 400 mm ORANGE

Ø 1,9 mm x 341 mm 6 Fr 320 mm JAUNE

Ø 3,4 mm x 340 mm 10,5 Fr 320 mm VERT

Ø 3,4 mm x 445 mm 10,5 Fr 420 mm VERT

Ø 3,9 mm x 350 mm 12 Fr 330 mm BLEU

TAILLE MINIMALE DU

CANAL DE TRAVAIL

DE L'ENDOSCOPE

LONGUEUR

MAXIMALE DU CANAL

DE TRAVAIL DE

L'ENDOSCOPE

COULEUR DE

LA BAGUE REPÈRE

Ø 3,9 mm x 440 mm 12 Fr 420 mm BLEU

Tableau 14

16.2. FCC ET IC

Cet appareil est conforme à la Section 15 du règlement de la FCC. L'exploitation est autorisée aux deux conditions suivantes :

(1) cet appareil ne peut pas générer d'interférences nuisibles et
(2) cet appareil doit tolérer toutes les interférences reçues, y compris les interférences susceptibles de causer un
fonctionnement indésirable.

Tout changement ou modication n'ayant pas fait l'objet de l'approbation express d'Electro Medical Systems en termes
de conformité peut mettre n à l'autorisation de l'utilisateur à utiliser cet équipement.

Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux appareils numériques de classe A confor-

mément à la Section 15 du règlement de la FCC. Ces limites ont été dénies pour fournir une protection sufsante

contre les interférences nuisibles lorsque l'équipement est utilisé dans un environnement commercial. Cet équipement
génère, utilise et peut émettre des ondes radioélectriques. Il est susceptible de créer des interférences nuisibles dans
les communications radioélectriques s'il n'est pas installé ou utilisé conformément aux instructions du mode d'emploi.
Le fonctionnement de cet équipement dans une zone résidentielle peut créer des interférences nuisibles. Dans ce
cas, l'utilisateur devra remédier à ces interférences à ses propres frais.

Déclaration d'exposition aux ondes radioélectriques de la FCC

Remarque importante : Cet appareil est conforme aux limites d'exposition aux radiations dénies par la FCC et par

Industrie Canada pour la population générale. Cet appareil ne doit pas être placé ou fonctionner à côté d'une autre
antenne ou émetteur.

45

Déclarations d'IC :

Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils exempts de licence. L'exploi-

tation est autorisée aux deux conditions suivantes :

(1) l'appareil ne doit pas produire de brouillage, et
(2) l'utilisateur de l'appareil doit accepter tout brouillage radioélectrique subi, même si le brouillage est susceptible
d'en compromettre le fonctionnement.

Conformément à la réglementation d'Industrie Canada, le(s) présent(s) émetteur(s) radio peut/peuvent fonctionner
avec une antenne d'un type et d'un gain maximal (ou inférieur) approuvé pour l'émetteur par Industrie Canada. Dans
le but de réduire les risques de brouillage radioélectrique à l'intention des autres utilisateurs, il faut choisir le type
d'antenne et son gain de sorte que la puissance isotrope rayonnée équivalente (p.i.r.e.) ne dépasse pas l'intensité
nécessaire à l'établissement d'une communication satisfaisante.

46

47

Distribué par:

Boston Scientic Corporation
300 Boston Scientic Way
Marlborough, MA 01752
Service client: 1-888-272-1001

Fabriqué par:

EMS Electro Medical Systems SA
Ch. de la Vuarpillière31
CH-1260 Nyon, SUISSE

© Copyright EMS SA FB-610/13 Version_A-01 éd.2017/09