DTF Amsa Nebuliser User manual [fr]

NOTICE D‘UTILISATION

SYSTEME DE NEBULISATION MANOSONIQUE AMSA

Compresseur d’aérosols manosonique

automatique 3 fonctions “ATOMISOR” AMSA3F®

associé aux nébuliseurs MS1, NL9M, NL11SN

(modèles adultes et pédiatriques)

Conformes à la Norme Européenne « Systèmes de Nébulisation » NF EN 13544-1

Directive 93/42/CEE - Dispositif Médical de Classe IIa

0459 1995

Pour les pathologies broncho-pulmonaires,
ORL,

tubo-tympaniques et sinusiennes.

DTF - LA DIFFUSION TECHNIQUE FRANCAISE

19, rue de la Presse B.P. 132 42003 SAINT-ETIENNE Cedex 1 France
Tél. [phone] - Fax [phone] - e-mail : [e-mail] - www.dtf.fr

[F]

Ind. 0 MPS 04.03.2013

D 66 e Avant tout retirage de ce document, vérifier l’indice auprès du Service Qualité 23.10.2012

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A

S

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M

1. CLASSIFICATION ET SENSIBILITE ELECTROMAGNETIQUE

2. PRESENTATION

2.1. Kits de nébulisation

2.2. Compresseur manosonique AMSA3F

2.3. Identification

2.4 Symboles

3. PRECAUTIONS D’EMPLOI

4. DESCRIPTION TECHNIQUE ET PERFORMANCES

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5. MODE D’UTILISATION

5.1. Branchements

5.2. Contrôle de l’étanchéité (pour le MS1, fonction manosonique)

5.3. Introduction du médicament

5.4. Choix de la fonction à utiliser

5.5. Traitement broncho-pulmonaire (fonction classique)

5.6 Traitement ORL (fonction sonique)

5.7 Traitement tubo-tympanique (fonction manosonique)

6. NETTOYAGE ET DESINFECTION/STERILISATION ET ENTRETIEN

6.1. Nettoyage du nébuliseur

6.2. Nettoyage du compresseur manosonique

6.3. Désinfection/stérilisation du nébuliseur

7. CONDUITE A TENIR FACE A UN INCIDENT DE FONCTIONNEMENT ET GARANTIE

8. MISE AU REBUT OU DESTRUCTION

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1. CLASSIFICATION ET SENSIBILITE ELECTROMAGNETIQUE

TRANSPORT et STOCKAGE

FONCTIONNEMENT

Température ambiante

+ 70 °C

- 40 °C

+ 40 °C

+ 10 °C

Humidité relative

100 %

10 %

75 %

30 %

Pression atmosphérique

1060 hPa

500 hPa

1060 hPa

700 hPa

 Dispositif médical de classe IIa.
 Appareil médical de classe 1 (sécurité électrique). Pour éviter tout risque de choc électrique, ces

modèles doivent être raccordés uniquement à un réseau d'alimentation équipé d'une terre de
protection.

 Appareil de type B
 Degré de protection IP30.
 Appareil non adapté à une utilisation en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable avec

de l’air ou avec de l’oxygène ou du protoxyde d’azote.

 Mode de fonctionnement : continu.
 Puissance maximum absorbée : 115 VA.
 Alimentation électrique courant alternatif 230V (~230V) 50 Hz.
 Conditions d'environnement :

SENSIBILITE ELECTROMAGNETIQUE

Ce dispositif est conforme aux exigences de la norme NF EN 60601-1-2 qui décrit les conditions de
compatibilité électromagnétique (CEM) pour des dispositifs médicaux. Cela inclut l'immunité des champs

électriques de fréquence radio et les décharges électrostatiques, en plus des autres exigences
correspondant à la norme. La conformité des normes de la CEM ne signifie pas qu'un dispositif soit

totalement immunisé. Certains dispositifs (téléphones cellulaires, récepteurs d'appels, etc.) peuvent
interrompre le fonctionnement si leur utilisation se fait à proximité d'équipements médicaux.

Cela signifie concrètement que ce dispositif ne perturbe normalement pas le fonctionnement d’autres

appareils et qu’il est globalement immunisé contre les perturbations électromagnétiques mais que des

cas particuliers peuvent survenir.

Nota : Le document de déclaration CE peut être fourni sur demande.

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2. PRESENTATION

Un aérosol est une suspension dans l'air de particules très fines de médicaments. Leur taille est
inférieure à 10 micromètres (microns).

L’AMSA est un système de nébulisation indiqué dans les traitements des pathologies ORL, tubo­tympaniques et sinusiennes. Selon le traitement désiré, l'appareil sera utilisé en aérosol classique,
en aérosol sonique, ou en aérosol manosonique.

Ce système est constitué du compresseur manosonique automatique AMSA associé aux nébuliseurs
suivants (à choisir en fonction du traitement souhaité) :

- manosonique MS1,

- sonique NL11SN,

- classique NL9M.

Aérosols classiques = SANS VIBRATIONS SONORES

Fonction classique

 La finesse des particules assure leur pénétration jusqu'aux alvéoles pulmonaires.
 Leur diamètre est de quelques micromètres.
 L'aérosol classique est utilisé pour les traitements broncho-pulmonaires (bronchite, asthme,

pneumocystose, mucoviscidose, etc.).

 Dans cette fonction, l'AMSA doit être utilisé avec un nébuliseur NL9M.

Aérosols soniques = AVEC VIBRATIONS SONORES à 100 Hz

Fonction sonique

L'aérosol soumis à un son de fréquence 100 Hz est qualifié "d'aérosol sonique".

 La finesse des particules reste inchangée.
 La diffusion de l'aérosol, en particulier dans les sinus, est fortement améliorée par l'émission

périodique de vibrations sonores.

 L'appareil émet alors le bruit caractéristique des vibrations à 100 Hertz, cadencées

manuellement ou automatiquement toutes les 15 secondes.

 L'aérosol sonique est utilisé pour les traitements ORL (rhinites, laryngites, trachéites, sinusites

et dans les suites opératoires).

 Le compresseur d'aérosols manosoniques s'utilise très aisément en fonction classique, sonique

ou manosonique, selon le traitement désiré.

 En fonction sonique, l'AMSA doit être utilisé avec un nébuliseur NL11SN. Pour les sinusites, un

embout nasal est recommandé.

Aérosols manosoniques = AVEC SURPRESSION

Fonction manosonique

 La finesse des particules reste inchangée.
 La diffusion de l'aérosol dans la trompe d'Eustache est possible grâce à l'application temporaire

d'une surpression réglable.

 L'aérosol masonique est utilisé pour le traitement des affections tubo-tympaniques (otites

moyennes séreuses et séro-muqueuses, dysperméabilité tubaire, barotraumatisme des
plongeurs et des aviateurs, séquelles tubo-tympaniques, insuffisances tubaires après
tympanoplastie) et des sinusites (sinusites aiguës et chroniques en cours de réchauffement,
préparation de la micro-chirurgie endosinusienne).

 En fonction masonique, l'AMSA doit être utilisé avec un nébuliseur MS1.

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2.1. Kits de nébulisation

Réf. NL9M (avec masque adulte R) Réf. NL11SN (avec masque adulte R)
Réf. NL9MP (avec masque pédiatrique RP) Réf. NL11SNP (avec masque pédiatrique RP)

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Réf. MS1 (avec embout narinaire standard C28E)
Réf. MS1F (avec embout narinaire petite taille C28F)
Réf. MS1G (avec embout narinaire grande taille C28G)

1. Buse d’arrivée d’air comprimé

2. Réservoir

3. Gicleur

4. Buse gicleur de mélange

5. Prise d’air additionnel

6. Sortie des aérosols

7. Buse d’arrivée Vibrations et Surpression

8. Embout narinaire (disponible en trois tailles :

C28E : embout standard – taille moyenne
C28F : embout taille petite
C28G : embout taille grande)

9. Embout buccal réf. C27D

10. Masque adulte (réf. R) ou pédiatrique (réf. RP),

fourni avec les nébuliseurs NL9M/P et NL11SN/P

11. Embout nasal réf. C26

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