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°C
met een schaar en UltraTrimm moet de zacht blijvende voering,
teneinde de optimale fysische eigenschappen te bereiken;
nogmaals 10 min. in een waterbad met een temperatuur van
35–40 °C gelegd worden. Alternatief kan de prothese ook ca.
20 min. bij kamertemperatuur bewaard worden.
b) Indirecte methode
De door de tandarts met afdrukmateriaal gevormde prothese
wordt in een gangbaar apparaat voor voeringen, dan wel in
een cuvette geplaatst en na uitname bewerkt zoals in punt
1 en 2 beschreven wordt. Om gedeeltelijke verbindingen
tussen silicone en gips te voorkomen, dient het model met
een alginaatisolatie (bv. Isolat-film) verzegeld te worden. Met
behulp van een applicator wordt MegaBase® Silikon nu over
het gehele oppervlak basaal en op de voorbereide vestibulaire /
orale zones aangebracht. Om luchtbellen te voorkomen, dient
MegaBase® Silikon ongeveer 1 mm dikker aangebracht te worden dan voor de voering noodzakelijk is. De gecoate prothese
wordt nu in het voeringsapparaat teruggeplaatst en langzaam
en gelijkmatig wordt de druk opgebouwd. De uitharding van
de MegaBase®-voering vergt bij kamertemperatuur ongeveer
20 min. Om de vulkanisatie te versnellen, kan de voering ook
gedurende ca. 12 min. in een drukkamer of een droger op ca.
40 °C worden gelegd.
De verwerkingstijden staan vermeld in de tabel “Technische
gegevens”.
5. Afwerken
Overtollig materiaal kan snel en probleemloos met een
scalpel of schaar worden bijgesneden. Voor het daaropvolgende gladmaken strekken roterende slijpers met verschillende korrelgrootten tot aanbeveling (bv. UltraTrimm medium
of siliconenslijpkappen). Let hierbij op lage toerentallen
(max. 8000 omw./min) van het handstuk.
6. Lakken
Zie gebruiksaanwijzing MegaBase® 2K Lack.
Reiniging / desinfectie
De afgewerkte prothese met zacht blijvende voering kan worden ontsmet met ontsmettingsmiddelen voor tandheelkundige
siliconen die gewoonlijk in tandartspraktijken en tandtechnische laboratoria worden gebruikt.
Let op
• MegaBase® Silikon mag niet voor conventionele afdrukken
gebruikt worden.
• Het product is uitsluitend bestemd voor het genoemde
toepassingsgebied en mag alleen worden gebruikt door
professioneel gekwalificeerde en geïnstrueerde personen.
• Om productietechnische redenen kan bij een nieuwe
cartridge aanvankelijk een ongelijkmatig transporteren
van de componenten optreden. Om deze reden mag de
eerst getransporteerde hoeveelheid – ongeveer ter grootte
van een erwt – niet gebruikt worden.
• Voordat u de mengcanule aanbrengt, het materiaal al
voortransporteren.
• Geen resten van het materiaal in de mond laten.
• De polymerisatie, d.w.z. het afbinden van additievernettende
siliconen, kan worden verstoord door latexhandschoenen,
crèmes, reinigingsmiddelen, enz. Wij raden daarom het dragen van gangbare, in de handel verkrijgbare polyethyleen
handschoenen aan.
• Beschermende kleding dragen! Uitgehard materiaal is chemisch bestendig. Vlekken op kleding kunnen niet worden
verwijderd.
• Bij het nabewerken van het uitgeharde materiaal dienovereenkomstig geschikte persoonlijke beschermingsmiddelen
(veiligheidshandschoenen, veiligheidsbril, mondbescherming) dragen.
• Na gebruik mengcanule als sluiting op de dubbele cartridge
laten zitten.
• Nooit tegen een uitgeharde mengcanule transporteren.
Buiten bereik van kinderen bewaren!
Informatie bij eenmalig gebruik
Het uitgeharde prothesevoeringsmateriaal kan vanwege de
fysieke eigenschappen niet worden gebruikt voor een verdere
voering.
Afvoer
Afvoer van de inhoud / container overeenkomstig de plaatselijke / regionale / nationale / internationale voorschriften.
Waarschuwingen
Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen zijn te vinden
op het productetiket en in het bijbehorende veiligheidsinformatieblad.
Ernstige incidenten
Alle ernstige incidenten die in verband met het product
optreden, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en de
verantwoordelijke instantie van de lidstaat waarin de gebruiker
en / of patiënt woonachtig is.
Uso previsto
Materiale morbido per ribasatura di protes
Indicazione
Per l’utilizzo come materiale di ribasatura molle permanente
di protesi rimovibili con metodo diretto o indiretto.
Ambito d’applicazione
• Ribasature morbide permanenti
• Realizzazione di punti di compressione
• Miglioramento dell‘eetto ventosa (con creste morbide)
• Coperture protettive in seguito ad interventi implantologici
• Copertura di creste particolarmente aguzze
Controindicazioni
Non utilizzare il prodotto in caso di allergia ad uno dei componenti. Non si prevedono eetti collaterali indesiderati del
presente dispositivo medico a trasformazione ed applicazione
corrette. In linea di principio non si possono tuttavia escludere
reazioni di ipersensibilità (ad es. allergie) o parestesie locali
(ad es. irritazioni della mucosa orale). Se si verificano eetti
collaterali indesiderati, anche in caso di dubbio, si prega di
comunicarli sempre descrivendo più dettagliatamente possibile
le circostanze e i sintomi concomitanti. Analizziamo tutte le
comunicazioni.
Gruppo di pazienti target
Pazienti per i quali sono necessarie cure odontoiatriche.
Utenti destinatari
Odontoiatra, odontotecnico
Descrizione del prodotto
MegaBase® Silikon è un silicone autoindurente ed è adatto sia
come materiale per ribasatura diretta che come materiale da
laboratorio. Oltre al materiale da ribasatura, il set MegaBase®,
è costituito da un ottimo adesivo per una adesione perfetta
tra silicone e resine PMMA, ed una lacca a due componenti
autopolimerizzabile per la sigillatura superficiale finale.
Lavorazione
1. Preparazione
La protesi deve essere pulita dai residui di saliva e successivamente asciugata. Tutta la zona che deve essere ribasata di
approssimativamente 2–3mm nelle aree vestibolari e buccali,
deve essere abrasa di circa 1 mm. Le vecchie ribasature devono
essere completamente eliminate e i bordi allisciati. Per ottenere
un confine più pulito tra la zona ribasata dal silicone e la resina,
si consiglia di applicare uno scalino rettangolare nella zona
circostante. Le impurità possono ridurre notevolmente il
legame resina / silicone. Ecco perché tutta la protesi deve
essere pulita con alcol detergente alla fine della fase di preparazione.
2. Lavorazione dell’adesivo
Stendere 2 strati sottili di adesivo su tutta la zona pulita
(a distanza di 30 sec. l‘uno dall‘altro) su cui poi in seguito si dovrà
applicare il MegaBase® Silikon. L‘essiccazione richiede circa
1:30 min. sec. Ricominciare la lavorazione solo dopo la completa essiccazione dell‘adesivo.
3. Lavorazione cartuccia doppia da 50 ml
MegaBase® Silikon viene miscelato automaticamente dalla cartuccia doppia in rapporto 1:1. A tale scopo, inserire la cartuccia
doppia nell’iniettore. Rimuovere il tappo e far fuoriuscire un po’
di materiale dalla cartuccia doppia, per garantire un’erogazione
uniforme dei due componenti. Inserire ora una cannula di
miscelazione sulla cartuccia doppia ed iniziare ad applicare.
4. Ribasatura
a) Metodo diretto
Preparare la dentiera come descritto ai punti 1 e 2. Quindi
coprire tutta la parte partendo dai bordi con uno strato di circa
2 mm. Il tempo di lavorazione del MegaBase® Silikon è di circa
2:00 min. Applicare tutto il materiale necessario e riposizionare
la protesi in bocca. Fino alla scadenza del tempo di lavorazione il paziente deve eseguire tutti i movimenti funzionali.
La completa polimerizzazione del MegaBase® Silikon avviene
in bocca al più tardi dopo 4 min. dopo i quali la protesi può
essere rimossa. Prima di rifinire (punto 5), tramite le apposite
forbici e gli abrasivi UltraTrimm, la ribasatura andrebbe posta
in un bagno caldo (35 °C / 40 °C) per circa 10 min. al fine di
raggiungere le caratteristiche fisiche ottimali. In alternativa,
la protesi può essere lasciata a temperatura ambiente per
circa 20 min.
b) Metodo indiretto
La dentiera che deve essere preparata dal dentista con una
massa da impronta, va posizionata all‘interno di una nor
male muola da ribasatura ed in seguito trattata prima della
rimozione, come descritto ai punti 1 e 2. Onde evitare ogni
possibilità di legame tra silicone e gesso, il modello deve
essere inumidito con un isolante a base alginica (Isolat film).
Per mezzo del macchinario per la distribuzione il MegaBase®
Silikon va applicato con uno strato sottile sulle zone preparate
vestibolo-buccali. Al fine di evitare bolle d‘aria, il MegaBase®
Silikon andrebbe distribuito con uno spessore minimo superiore ad 1 mm. Il valore tissotropico stabile del MegaBase®
Silikon evita una concentrazione indesiderata di materiale nella
zona mandibolare. La protesi così ricoperta va ora posizionata
nell‘apparecchio per la ribasatura e la pressione deve essere
aumentata lentamente e costantemente. La polimerizzazione
del MegaBase® necessita di circa 20 min. a temperatura
ambiente. Al fine di velocizzare questo processo si può mettere
la ribasatura all‘interno di una pentola a pressione o in una
camera di essiccamento per circa 12 min. a 40 °C.
I tempi di lavorazione si trovano nella tabella „dati tecnici“.
5. Trattamento
L‘eccesso di materiale può essere facilmente rimosso con
un bisturi o con forbici. Per un‘ulteriore rifinitura, raccomandiamo l‘uso di ruote abrasive a grana diversa (es. Ultra Trimm
Medium) oppure cappette abrasive siliconiche. Si prega di
non oltrepassare un regime di rotazione di 8000 giri / min.
6. Lucidatura
Vedi istruzioni MegaBase® 2K Lack.
Pulizia / disinfezione
La disinfezione della protesi completata con ribasatura molle
può essere eseguita con disinfettanti per siliconi dentali
comunemente impiegati negli ambulatori odontoiatrici e nei
laboratori odontotecnici.
Attenzione!
• Non utilizzare MegaBase® Silikon per impronte convenzionali.
• Il prodotto è predisposto unicamente per l’ambito di utilizzo
indicato e deve essere utilizzato soltanto da specialisti qualificati e opportunamente istruiti.
• A causa di motivi tecnici di produzione è possibile che
all’utilizzo di una nuova cartuccia, all’inizio, si verifichi una
fuoriuscita irregolare dei componenti. Per questo motivo
s’invita a non utilizzare la prima quantità, estremamente
-
ridotta, del materiale fuoriuscito.
• Pre-trasportare il materiale prima di inserire la cannula di
miscela.
• Non lasciare residui del materiale in bocca.
• La polimerizzazione, dunque l’indurimento di siliconi vulcanizzante per addizione, può risultare disturbata a causa
di guanti in lattice, creme, detersivi ecc. Consigliamo per
tanto di indossare comuni guanti in polietilene in commercio.
• Indossare indumenti di protezione! Un materiale indurito è
chimicamente indissolubile. Macchie sui vestiti non possono
essere rimosse.
• Durante la lavorazione successiva del materiale indurito
indossare adeguati dispositivi di protezione individuale
(guanti e occhiali protettivi, mascherina).
• Dopo l’utilizzo, lasciare la cannula di miscelazione sulla
doppia cartuccia come dispositivo di chiusura.
• Non estrarre mai in direzione di una cannula per la miscelazione indurita.
Conservare lontano dalla portata dei bambini!
Nota relativa all’uso singolo
A causa delle proprietà fisiche, il materiale di ribasatura molle
per protesi indurito non può essere utilizzato per ulteriori
ribasature.
Smaltimento
Smaltimento del contenuto / del contenitore conformemente
alle norme locali / regionali / nazionali / internazionali e alla
scheda dei dati di sicurezza.
Avvertenze
Per gli avvisi di pericoli e di sicurezza, fare riferimento all’etichetta del prodotto e alla relativa scheda di sicurezza.
Gravi incidenti
Tutti gli incidenti gravi insorti in relazione al prodotto devono
essere segnalati al produttore e all’autorità competente dello
stato membro in cui risiede l’utente e / o il paziente.
Liefe rform / F orm of delive ry / Form e d e li vraiso n /
Forma de entr ega / Leve ringsv orm / Form a di
consegna / Material entregue
MegaBase® Starter Kit
50 ml
MegaBase® Silikon
6 x
50 ml
MegaBase® 2K Lack
6 x
10 ml
MegaBase®
Adhäsiv
2 x
1 x
1 x
1 x
MegaBase® Silikon
2 x 50 ml
D5038223
D5038223NR
Zubehö r / Accesso ries / Access oires / Acc esorios /
Accesso ires / Acces sori / Aces sórios
MegaBase® 2K Lack
2 x 50 ml
12 x
MegaBase® Adhäsiv
10 ml
100 x
40 x
100 x
40 x
DS 50
Injector 1:1
12 x
1 x
5 x
D38233
D5038220NA
D49701X2
D4970X2
D49701X3
D4970X3
D5007
D43752
D4462
MegaBase®
Silikon
Gebrauchsanweisung
Directions for use
Mode d’emploi
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Istruzioni per l‘uso
Instruções de uso
28
82 °F
°C
°F
Rx only
doeleinden het geschikt is te onderzoeken, vooral ook wanneer
deze niet vermeld zijn in de gebruiksaanwijzing.
Utilização prevista
Material de rebase mole para próteses
Indicação
Destinado à utilização como material de rebase mole de longa
duração para próteses amovíveis, através do método direto
ou indireto.
Âmbito de aplicação
• Rebase mole e permanente
• Alívio dos pontos de pressão permanentes
• Melhoria do efeito de sucção (rebordo alveolar)
• Cobertura protetora após tratamento implantológico
• Cobertura de partes ósseas afiadas
Contraindicação
Em caso de alergia a algum dos componentes, não se deve
utilizar o produto. Não são esperados efeitos secundários pela
utilização deste dispositivo médico se este for manuseado e
utilizado de forma adequada. No entanto, não podem ser
excluídas à partida reações imunológicas (por ex. alergias) nem
a sensação de desconforto local (p. ex. irritações da mucosa
oral). Caso sinta efeitos secundários indesejados, mesmo
em caso de dúvida, pedimos que nos descreva com a maior
precisão possível as circunstâncias e os sintomas. Seguimos
todas as indicações.
Grupo-alvo de pacientes
Pacientes que necessitam de cuidados dentários.
Destinatários
Dentista, técnico(a) dentário(a)
Descrição do produto
MegaBase® Silikon é um silicone autopolimerizável adequado
tanto para material de rebase direto como para material de
laboratório. Para além do material de rebase, o kit MegaBase®
inclui um adesivo para estabelecer uma ligação firme entre o
silicone e as resinas PMMA, bem como um verniz de dois componentes autopolimerizável para o revestimento brilhante final.
Processamento
1. Medidas de preparação
Limpar e secar os resíduos de saliva na prótese. Retificar com
cerca de 1 mm de espessura toda a área basal onde se irá
aplicar o material de rebase, bem como aproximadamente
2 a 3mm das superfícies vestibulares/bucais. Remover completamente as rebases antigas e arredondar as margens da
prótese. Incorporar um nível circunferencial de ângulo reto
Número do lote / prazo de validade
O número do lote e o prazo de validade encontram-se na
embalagem exterior e no produto. Em caso de reclamações
sobre o produto, indique sempre o número do lote. Não utilize
o produto após expirado o prazo de validade.
para proporcionar uma boa transição do silicone para o acrílico
da prótese. As impurezas podem reduzir consideravelmente
a ligação silicone/resina. Por este motivo, deve-se limpar e
desengordurar toda a prótese com um agente de limpeza à
base de álcool no fim das medidas de preparação.
2. Processamento do adesivo
Aplicar o adesivo de modo fino e uniforme 2 vezes em intervalos de cerca de 30 segundos, em todas as áreas limpas da
prótese às quais o MegaBase® Silikon deve aderir. O tempo
de secagem é de cerca de 1 minuto e 30 segundos. Só se
deve retomar o processamento quando o adesivo tiver secado
completamente.
3. Processamento do cartucho duplo de 50 ml
O MegaBase® Silikon é misturado automaticamente a partir
do cartucho duplo numa proporção de 1:1. Para tal, inserir o
cartucho duplo no injetor. Retirar a tampa e extrair um pouco
de material do cartucho duplo para garantir que os dois componentes saem uniformemente. Colocar agora uma ponta de
mistura sobre o cartucho duplo e começar a aplicar.
4. Processo de rebase
a) Método direto
Preparar a prótese conforme descrito nos pontos 1 e 2. A
seguir, revestir toda a base a partir das margens da prótese
com uma espessura mínima de 2 mm do material. O tempo de
processamento do MegaBase® Silikon é de cerca de 2 minutos.
Aplicar completamente o material e inseri-lo imediatamente
na cavidade oral. Até o tempo de processamento terminar,
o paciente executa todos os movimentos funcionais necessários com oclusão normal. Após um tempo de permanência
de 4 minutos na boca, a vulcanização do MegaBase® Silikonprogrediu até possibilitar a separação da prótese. Antes de
continuar (ver secção 5) com tesoura e UltraTrimm, colocar o
material de rebase mole em banho-maria a uma temperatura
entre 35 °C e 40 °C durante mais 10 minutos para atingir as
O produto foi desenvolvido para uma utilização odontológica e
tem de ser utilizado de acordo com as instruções de utilização.
O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos
resultantes de uma utilização indevida ou de uma aplicação
incorreta. Além disso, o utilizador é obrigado a verificar, sob
sua própria responsabilidade, a adequação e possibilidade
Numero di lotto / data di scadenza
Il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati sia all’esterno della confezione, sia sul prodotto. Per reclami relativi
al prodotto indicare sempre il numero di lotto. Non utilizzare
il prodotto oltre la data di scadenza.
propriedades físicas ideais. Em alternativa, é possível deixar a
prótese durante cerca de 20 minutos à temperatura ambiente.
b) Método indireto
A prótese preparada pelo dentista com material de impressão
é colocada num dispositivo de rebase disponível no mercado
ou numa cuvete e, após a remoção, processada como descrito
nos pontos 1 e 2. Para evitar ligações parciais entre o silicone e
o gesso, o modelo deve ser selado com isolamento de alginato
(p. ex. Isolat film). Com a ajuda de um dispositivo dispensador,
o MegaBase® Silikon é agora aplicado basalmente sobre toda a
área, bem como sobre as áreas vestibulares/orais preparadas.
Para evitar bolsas de ar, o MegaBase® Silikon deve ser aplicado
cerca de 1 mm mais grosso do que o necessário para a rebase.
A prótese revestida é então colocada novamente no dispositivo
de rebase, criando-se uma pressão de modo lento e uniforme.
O endurecimento da rebase de MegaBase® requer aproxima
damente 20 minutos à temperatura ambiente. Para acelerar o
processo de vulcanização, a rebase também pode ser colocada
numa panela de pressão ou numa estufa de secagem a cerca
de 40 °C, durante aproximadamente 12 minutos.
Os tempos de processamento encontram-se na tabela “Dados
técnicos”.
5. Acabamento
O material em excesso pode ser cortado de forma rápida e fácil
com um bisturi ou uma tesoura. Para um alisamento posterior,
recomendamos utilizar abrasivos rotativos com granulação
de tamanho diferente (p. ex. UltraTrimm medium ou pontas
abrasivas de silicone). Neste caso, a velocidade da peça de
mão deve ser reduzida (máx. 8000 rpm).
6. Envernizamento
Consultar as instruções de utilização do verniz MegaBase® 2K Lack.
Limpeza / desinfeção
A prótese terminada com material de rebase mole pode ser
desinfetada com desinfetantes para silicones dentários normalmente utilizados em consultórios e laboratórios dentários.
Atenção
• Não é permitido utilizar o MegaBase® Silikon para impressões convencionais.
• O produto destina-se exclusivamente ao referido campo de
aplicação e só deve ser utilizado por pessoas profissionalmente qualificadas e instruídas.
• Por motivos técnicos de produção, os componentes podem
de utilização do produto para os fins previstos antes de o
utilizar, especialmente se estes fins não estiverem indicados
nas instruções de utilização.
-
Questo prodotto è stato sviluppato per essere impiegato in
campo dentale ed il suo impiego deve avvenire rispettando
le istruzioni d’uso. Il produttore non si assume alcuna responsabilità per danni risultanti da utilizzi diversi dal campo d’applicazione o per mancata osservanza delle istruzioni d’uso.
não sair uniformemente num cartucho novo. Assim sendo, a
primeira quantidade retirada (do tamanho de uma ervilha)
deve ser descartada.
• Pré-injetar o material antes de colocar a ponta de mistura.
• Não deixar restos do material na boca.
• A polimerização, ou seja, o endurecimento de silicones de
cura por adição, pode ser afetada por luvas de látex, cremes,
produtos de limpeza, etc. Por este motivo, recomendamos
utilizar luvas convencionais de polietileno.
• Usar roupa de proteção! O material curado é quimicamente
resistente. Não é possível remover as nódoas na roupa.
• Em caso de pós-processamento do material endurecido,
utilizar equipamento de proteção individual adequado (luvas
de proteção, óculos de proteção, protetor bucal).
• Após a utilização, deixar a cânula de mistura a servir de
tampa no cartucho duplo.
• Nunca extrair componentes de uma cânula de mistura
endurecida.
Manter fora do alcance das crianças!
Indicações sobre utilização descartável
Devido às suas propriedades físicas, material de rebase endurecido (curado) não pode ser reutilizado.
Eliminação
Eliminação do conteúdo/recipiente em conformidade com as
disposições regionais/nacionais/internacionais e em conformidade com a ficha de dados de segurança.
Avisos de alerta
Para informações sobre perigos e segurança, consultar o rótulo
do produto e a folha de dados de segurança correspondente.
Acidentes graves
Todos os acidentes graves ocorridos resultantes do produto
deverão ser comunicados ao fabricante e à autoridade competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou o paciente
reside.
L’utilizzatore è tenuto a verificare sotto propria responsabilità
l’idoneità del prodotto per l’uso previsto, soprattutto nel caso
di campi d’utilizzo non esplicitamente
indicati nelle istruzioni d’uso.
Stand der Information / Date of information / État de l‘information /
Versión de la información / Laatste wijziging / Stato
delle informazioni / Data da informação:
2023-05-12/Rev. 01
Technische Daten nach DIN EN ISO 4823 / Technical data according to DIN EN ISO 4823 / Données techniques selon conformément à DIN EN ISO 4823 / Datos técnicos según las
normas DIN EN ISO 4823 / Technische gegevens volgens DIN EN ISO 4823 / Dati tecnici in conformità a DIN EN ISO 4823 / Dados técnicos em conformidade com a DIN EN ISO 4823
MegaBase® Silikon
Direkte Methode /
Direct method /
Méthode directe / Método
directo / Directe methode /
Metodo diretto / Método direto
Konsistenz / Consistency / Consistance / Consistencia /
Consistentie / Consistenza / Consistência
Verarbeitungszeit / Processing time / Temps de traitement /
Tiempo de elaboración / Verwerkingstijd / Tempo di
lavorazione / Tempo de processamento
Mundverweildauer bei 37 °C / Time in the mouth at
98.6 °F / Temps en bouche à 37 °C / Tiempo en la boca a
37 °C / Tijd in de mond bij 37 °C / Permanenza in bocca
a 37 °C / Tempo de permanência na boca a 37 °C
Abbindezeit im Wasserbad 35–40 °C / Setting time in
water bath at 95–104 °F / Temps de prise dans bain d’eau
35–40 °C / Tiempo de endurecimiento al baño María a
35–40 °C / Afbindtijd in waterbad 35–40 °C / Tempo di
indurimento in bagno d’acqua a 35-40 °C / Tempo de cura
em banho-maria entre 35 °C e 40 °C
Abbindezeit bei 23 °C / Setting time at 23 °C / Temps de
prise à 23 °C / Tiempo de endurecimiento a 23 °C /
Afbindtijd bij 23 °C / Tempo di indurimento a 23 °C /
Tempo de cura a 23 °C
Endhärte
/
Final hardness
Eindhardheid
Trocknungszeit
Tiempo de secado
Tempo de secagem
Die Verarbeitungszeit bezieht sich auf eine Raumtemperatur von 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) und eine relative Luftfeuchtigkeit von 50 %.
The processing time refers to a room temperature of 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) and a relative air humidity of 50 %.
Le temps de traitement se réfère à une température ambiante 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) et à une humidité relative de 50 %.
El tiempo de elaboración se refiere a una temperatura ambiente de 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) y una humedad atmosférica relativa del 50 %.
De verwerkingstijd heeft betrekking op een kamertemperatuur van 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) en een relatieve luchtvochtigheid van 50 %.
I tempi di lavorazione si riferiscono a temperature ambiente di 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) e ad un’umidità relativa dell’aria del 50 %.
O tempo de processamento refere-se a uma temperatura ambiente de 23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) e a uma humidade relativa de 50 %.
/
Durezza finale
/
Time to drying
/
Droogtijd
/
Dureté finale
/
Dureza final
/
Temps de séchage /
/
Tempo di asciugatura
/
Dureza final
/
/
mittelfließend / medium-bodied / viscosité mo-
yenne / viscosidad media / matig vloeibaar / media
viscosità / viscosidade média / – type 2
4:00 min – – –
10:00 min 12:00 min –
20:00 min 20:00 min – 20:00 min
35 ± 2 Shore A – 25 ± 2 Shore A
Indirekte Methode / Indirect method / Méthode indirecte / Método indirecto / In-
directe methode / Metodo
indiretto /Método indireto
≥ 2:00 min – 2:15 min
– 1:30 min –
MegaBase®
Adhäsiv
–
MegaBase® 2K Lack
leichtfließend / light-bodied /
viscosité faible / baja viscosidad /
dun vloeibaar / bassa viscosità /
viscosidade baixa / – type 3
Dreve Dentamid GmbH
Max-Planc k-Straße 31
59423 Unna/Germany
20230512–DU20230522–3596
Glossar / Glossary / Glossaire / Glosario / Woordenlijst /
Glossario / Glossário
Rx only
www.dentamid.dreve.de
CE-Kennzeichnung zur Konformität gemäß den Anforderungen an Medizinprodukte / CE marking of conformity
according to the requirements for medical devices /
Marquage CE de conformité selon les exigences
aux dispositifs médicaux / Marcado CE de conformi
dad según los requisitos de inscripción de productos
médicos / CE-markering voor conformiteit conform de eisen
aan medische hulpmiddelen / Marcatura CE di conformità
secondo i requisiti per i dispositivi medici / Marcação
CE de conformidade de acordo com os requisitos para
dispositivos médicos
Temperaturbegrenzung / Temperature limitation /Limite
de température / Limitación de temperatura / Temperatuur
gelimiteerd / Limitazione di temperatura / Limitação de
temperatura
Verwendbar bis / Use-by date / Date de péremption /
Fecha de caducidad / Te gebruiken tot / Data
di scadenza / Prazo de validade
Hersteller / Manufacturer / Fabricant / Fabrica nte /
Fabrikant / Fabbricante / Fabricante
Artikelnummer / Item number / Numéro d‘article / Número
de artículo / Artikelnummer / Numero d‘articolo / Número
do artigo
Chargennummer / Batch number / Numéro de lot / Número
de lote / Lotnummer / Numero di lotto / Número do lote
Medizinprodukt / Medical device / Dispositif médical /
Producto sanitario / Medisch hulpmiddel / Dispositivo
medico / Dispositivo médico
Gebrauchsanweisung beachten / Please no te
instr uctions for us e / Respect er le mode d‘empl oi /
Obser var las instr ucciones de uso / Gebruiks-aanwijzing
raadplegen / Osser vare le istru zioni per l‘uso / Ver por
favor as in struções de u so
Nicht wiederverwenden / Do not re-use / Ne pas réutiliser /
No reutilizar / Niet hergebruiken / Non riutilizzare / Não
reutilizar
Bevollmächtigter in der Schweiz / Representative in
Switzerland / Représentant en Suisse / Representante
autorizado en Suiza / Gemachtigd vertegenwoordiger in
Zwitserland / Rappresentante autorizzato in Svizzera /
Representante autorizado na Suíça
Verwendung nur durch Fachpersonal / Use only by
professionals / Utilisation par du personnel spécialisé
uniquement / Sólo podrá ser utilizado por personal
especializado / Gebruik alleen door gekwalificeerd
personeel / Utilizzo solo da parte di professionisti / Use
apenas por pessoal qualificado
Enthält Nanomaterialien / Contains nanomaterials /
Contient des nanomatériaux / Contiene nanomateriales /
Bevat nanomaterialen / Contiene nanomateriali / Contém
nanomateriais
applicables
-
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Zweckbestimmung
Weiches Prothesenunterfütterungsmaterial
Indikation
Zur Verwendung als langfristiges weiches Unterfütterungsmaterial für herausnehmbare Prothesen durch die direkte
oder indirekte Methode.
Anwendungsbereich
• Permanente weichbleibende Unterfütterung
• Entlastung dauernder Druckstellen
• Verbesserung des Saugeffektes (Schlotterkamm)
• Schutzabdeckung nach implantologischer Versorgung
• Abdeckung scharfkantiger Knochenanteile
Kontraindikation
Bei Allergien gegen einen der Inhaltsstoe darf das Produkt
nicht angewendet werden. Unerwünschte Nebenwirkungen
dieses Medizinproduktes sind bei sachgerechter Verarbeitung
und Anwendung nicht zu erwarten. Immunreaktionen (z. B.
Allergien) oder örtliche Missempfindungen (z. B. Reizungen
der Mundschleimhaut) können jedoch prinzipiell nicht ausgeschlossen werden. Sollten Ihnen unerwünschte Nebenwirkungen – auch in Zweifelsfällen – bekannt werden, bitten wir in
jedem Fall um Mitteilung unter möglichst genauer Beschreibung der Begleitumstände und Symptome. Wir gehen jedem
Hinweis nach.
Patientenzielgruppe
Patienten, für die eine Zahnversorgung notwendig ist.
Vorgesehene Anwender
Zahnarzt (m/w/d), Zahntechniker (m/w/d)
Produktbeschreibung
MegaBase® Silikon ist ein autopolymerisierendes Silikon und
eignet sich sowohl als direktes Unterfütterungsmaterial als
auch als Labormaterial. Zum MegaBase®-Set gehören neben
dem Unterfütterungsmaterial ein Adhäsiv für den festen
Verbund zwischen Silikon und PMMA-Kunststoen sowie ein
selbsthärtender Zwei-Komponenten-Lack zur abschließenden
Glanzbeschichtung.
Verarbeitung
1. Vorbereitende Maßnahmen
Die Prothese muss von Speichelresten gesäubert und anschließend getrocknet werden. Der gesamte basale zu unterfütternde Bereich sowie ca. 2–3 mm der vestibulären / buccalen
Flächen werden etwa um 1 mm Stärke zurückgeschlien. Alte
Unterfütterungen müssen komplett entfernt und die Prothesenränder abgerundet werden. Für einen sauberen Übergang
von Silikon zum Prothesenkunststo sollte eine umlaufende,
rechtwinklige Stufe eingearbeitet werden. Verunreinigungen
können den Silikon / Kunststo-Verbund erheblich mindern.
Deshalb zum Abschluss der vorbereitenden Maßnahmen die
gesamte Prothese mit einem alkoholischen Reinigungsmittel
säubern und entfetten.
2. Verarbeitung des Haftvermittlers
Auf alle beschlienen, sauberen Bereiche der Prothese, an
denen MegaBase® Silikon haften soll, wird im Abstand von ca.
30 Sek. 2 x gleichmäßig dünn und flächendeckend das Adhäsiv
aufgetragen. Die Trocknungszeit beträgt etwa 1:30 Min. Erst
weiterarbeiten, wenn das Adhäsiv komplett abgetrocknet
ist.
3. Verarbeitung 50 ml Kartusche
MegaBase® Silikon wird aus der Doppelkartusche automatisch
im Verhältnis 1:1 gemischt. Setzen Sie dazu die Doppelkartusche in den Injector ein. Entfernen Sie die Verschlusskappe und
fördern Sie ein wenig Material aus der Doppelkartusche, um ein
gleichmäßiges Austreten beider Komponenten zu gewährleis
ten. Nun setzen Sie eine Mischkanüle auf die Doppelkartusche
auf und beginnen Sie mit dem Auftragen.
4. Unterfütterung
a) Direkte Methode
Die Prothese wird wie in Punkt 1 und 2 beschrieben vorbereitet.
Anschließend die gesamte Basis von den Prothesenränder
ausgehend mit einer minimalen Materialstärke von 2 mm
beschichten. Die Verarbeitungszeit von MegaBase® Silikon
beträgt etwa 2:00 Min. Material komplett auftragen und sofort
in die Mundhöhle eingliedern. Bis zum Abschluss der Verarbeitungszeit führt der Patient bei normaler Okklusion alle notwendigen Funktionsbewegungen durch. Die Vulkanisation von
MegaBase® Silikon ist nach 4 Min. Mundverweildauer soweit
fortgeschritten, dass die Prothese ausgegliedert werden kann.
Vor der Nachbearbeitung (siehe Abschnitt 5) mit Schere und
UltraTrimm sollte die weichbleibende Unterfütterung zur Erreichung der optimalen physikalischen Eigenschaften für weitere
10 Min. in ein Wasserbad mit einer Temperatur von 35–40 °C
eingelegt werden. Alternativ kann die Prothese auch für ca.
20 Min. bei Raumtemperatur gelagert werden.
b) Indirekte Methode
Die vom Zahnarzt mit Abformmasse vorbereitete Prothese
wird in ein handelsübliches Unterfütterungsgerät bzw. in
eine Küvette eingesetzt und nach der Entnahme wie in Punkt
1 und 2 beschrieben bearbeitet. Um partielle Verbindungen
zwischen Silikon und Gips zu vermeiden, sollte das Modell
mit einer Alginatisolierung (z. B. Isolat film) versiegelt
werden. Mit Hilfe eines Austragegerätes wird nun MegaBase®
Silikon flächendeckend basal wie auch auf die vorbereiteten
vestibulären/oralen Bereiche aufgetragen. Um Lufteinschlüsse
zu vermeiden, sollte MegaBase® Silikon etwa 1 mm stärker
aufgetragen werden, als für die Unterfütterung notwendig. Die
beschichtete Prothese wird nun in das Unterfütterungsgerät
zurückgesetzt, und es wird langsam und gleichmäßig Druck
aufgebaut. Die Aushärtung der MegaBase®-Unterfütterung
benötigt bei Raumtemperatur etwa 20 Min. Zur Beschleunigung der Ausvulkanisierung kann die Unterfütterung auch
für ca. 12 Min. in einen Drucktopf oder Trockenschrank bei ca.
40 °C gegeben werden.
Die Verarbeitungszeiten sind in der Tabelle „Technische Daten“
abgebildet.
5. Ausarbeiten
Überschüssiges Material kann schnell und problemlos mit einem Skalpell oder einer Schere beschnitten
werden. Zum anschließenden Glätten empfehlen sich rotierende Schleifkörper mit unterschiedlichen Körnungen (z. B.
UltraTrimm medium oder Silikonschleifkappen). Bitte achten
Sie hierbei auf niedrige Drehzahlen (max. 8000 U/min.) des
Handstückes.
6. Lackieren
Siehe Anleitung MegaBase® 2K Lack.
Reinigung / Desinfektion
Die Desinfektion der fertiggestellten Prothese mit weichbleibender Unterfütterung kann mit in Zahnarztpraxen und
zahntechnischen Labor gebräuchlichen Desinfektionsmitteln
für Dentalsilikone durchgeführt werden.
Achtung
• MegaBase® Silikon darf nicht für konventionelle Abformun-
gen eingesetzt werden.
• Das Produkt ist ausschließlich für den genannten Einsatzbereich bestimmt und ist nur von fachlich qualifizierten und
eingewiesenen Personen zu verwenden.
• Aus produktionstechnischen Gründen kann bei einer neuen
Kartusche anfangs eine ungleichmäßige Förderung der Komponenten auftreten. Aus diesem Grund sollte die erstgeförderte – etwa erbsengroße – Menge nicht verwendet werden.
• Vor Aufsetzen der Mischkanüle das Material vorfördern.
• Keine Reste des Materials im Mund belassen.
• Die Polymerisation, also das Abbinden von additionsvernetzenden Silikonen, kann durch Latexhandschuhe, Cremes,
Reinigungsmittel usw. gestört werden. Wir empfehlen daher
das Tragen von handelsüblichen Polyethylenhandschuhen.
• Schutzkleidung tragen! Abgebundenes Material ist
chemisch beständig. Flecken auf der Kleidung können nicht
entfernt werden.
• Beim Nachbearbeiten des ausgehärteten Materials entsprechend geeignete, persönliche Schutzausrüstungen (Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Mundschutz) tragen.
• Nach Gebrauch Mischkanüle als Verschluss auf Doppelkartusche belassen.
• Nie gegen eine ausgehärtete Mischkanüle fördern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweis zum einmaligen Gebrauch
Das ausgehärtete Prothesenunterfütterungsmaterial kann aufgrund der physikalischen Eigenschaften nicht für eine weitere
Unterfütterung genutzt werden.
Entsorgung
Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen / internationalen Vorschriften
und gemäß Sicherheitsdatenblatt.
Warnhinweise
Gefahren- und Sicherheitshinweise sind dem Produktetikett
und dem entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu entnehmen.
Schwerwiegende Vorfälle
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen
schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller und der
zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender
und / oder Patient niedergelassen ist, zu melden.
Intended use
Soft denture relining material
Indication for use
To be used as long-term soft relining material for removable
dentures by direct or indirect method.
Fields of application
• Permanent soft relining
• Relief of permanent pressure spots
• Improvement of the suction effect (flabby ridge)
• Protective cover following implants
• Cover for sharp-edged bone parts
Contraindication
The product may not be used if the patient is allergic to one of
the ingredients. There are no side-eects to be expected from
this medical device if processed and used properly. However,
immune reactions (e.g. allergies) or local disorders of sensation (e.g. irritation of the oral mucosa) cannot be ruled out in
principle. If you become aware of adverse side-eects, also
in cases of doubt, please be sure to advise us in any case and
describe the circumstances and symptoms as accurately as
possible. We will investigate any notice.
Target Patient Group
Patients who need dental care.
Intended users
Dentist, dental technician
Product description
MegaBase® Silikon is an autopolymerising silicone and is
suitable both as a direct relining material and as a laboratory
material. Apart from the relining material, MegaBase®-Set
includes an adhesive for making a safe bond between silicone
and PMMA resins, as well as a self-curing, two-component
lacquer for final gloss coating.
Processing
1. Preparatory measures
The prosthesis needs to be cleaned of residues of saliva and
then dried. The total basal area is to be relined, as well as
approx. 2–3 mm of the vestibule / buccal areas must be ground
down by approx. 1 mm. Old relinings must be completely
removed and the edges of the prosthesis smoothened. For
a clean transition from the silicone to the denture base resin,
a circumferential, rectangular stage should be incorporated.
Impurities can significantly weaken the silicone / plastic composite. Therefore, once the preparatory measures have been
completed, it is recommended that you clean and degrease the
entire prosthesis with an alcoholic cleaning agent.
2. Processing of the adhesive
The adhesive is applied uniformly thinly and comprehensively to all smoothened, clean areas of the prosthesis where
MegaBase® Silikon is to adhere, twice at an interval of about 30
sec. The drying time is about 1:30 min. Only continue working
once the adhesive is completely dry.
3. Processing 50 ml double cartridge
MegaBase® Silikon is automatically mixed from the double
cartridge in a ratio of 1:1. For this purpose, insert the double
cartridge into the injector. Remove the cap and dispense a little
material from the double cartridge in order to ensure that the
two components come out evenly. Then place a mixing cannula
onto the double cartridge and start applying the material.
4. Relining
a) Direct method
The prosthesis is prepared as described in points 1 and
2. Then cover the entire base coat with a minimum thick
ness of 2 mm, starting from the edges of the prosthesis.
The processing time of MegaBase® Silikon is about 2:00
min. Apply all the material, and immediately incorporate
it in the oral cavity. Until the processing time is complete,
the patient carries out the necessary functional movements
at normal occlusion. After 4 min. in the mouth, the curing
of the MegaBase® Silikon has progressed so far that the
prosthesis can be removed. Before reworking (see point 5)
with scissors and UltraTrimm the soft remaining relining should
be put in a water bath at a temperature of 35–40 °C for a
further 10 min so that the optimum physical properties are
achieved. Alternatively, the prosthesis may also be stored for
about 20 min at room temperature.
b) Indirect method
The prosthesis prepared by the dentist from impression
compound is inserted into a commercially available rebasing
device or in a cuvette, and then processed as described after
removal as at points 1 and 2. To avoid partial bonding between
silicone and plaster, the model can be sealed with an alginate
(e. g. Isolat film). By means of a dispensing unit MegaBase®
Silikon is then applied everywhere basally as well as on the prepared vestibule / oral areas. To avoid air pockets, MegaBase®
Silikon should be applied approx. 1 mm more than is necessary
for the relining. The coated prosthesis is now reset in the rebasing device, and it is slowly and evenly built up pressure. The
curing of the MegaBase® under layer takes around 20 min at
room temperature. In order to accelerate the curing process,
the relining can also be put in a pressure cooker or oven at
around 40 °C for about 12 min.
Please find processing times in “technical data” overview.
5. Treatment
Excess material can be quickly and easily cut o with a scalpel
or scissors. We recommend the use of rotating grinding wheels
with dierent grain sizes (e. g. UltraTrimm medium or silicone
abrasive heads) for subsequent smoothening. Please make sure
the handpiece is at low speed (max. 8000 rpm).
6. Lacquering
See the MegaBase® 2K Lack instructions.
Cleaning / disinfecting
Disinfection of the finished prosthesis with soft relining can
be done with the usual disinfectants for dental silicone found
in dental practices and dental laboratories.
Cautions
-
• Do not use MegaBase® Silikon for conventional impressions.
• The product is exclusively intended for the above-mentioned
range of use and shall only be used by professionally qualified and instructed persons.
• Due to technical filling reasons there might be an unequal
transportation of the two components of new cartridges.
For this reason it is recommended to dispose the initially
mixed pea-sized amount.
• Pre-convey the material before attaching the mixing cannula.
• Remove all residues of registration material from the patient’s
mouth.
• Polymerisation, referring to the hardening of addition curing
silicones, may be inhibited by latex gloves, creams, cleaning
agents, etc. For this reason, we recommend that you wear
commercially available polyethylene gloves.
• Wear protective clothing! Set material is chemically resistant.
Marks on your clothing cannot be removed.
• Wear suitable personal protective equipment (protective
gloves, safety goggles, face mask) during reworking of the
cured material.
• After use, leave the mixing cannula on the double cartridge
as a cap.
• Never dispense into a mixing cannula which has hardened.
Keep away from children!
Note for one-time use
Due to the physical characteristics, the cured prosthesis relining
material cannot be used for further lining or relining.
Disposal
Disposal of contents / container in accordance with local / regional / national / international regulations and safety data sheet.
Hazard identification
Hazard and safety notes can be found on the product label
and the corresponding safety data sheet.
Serious incidents
All serious incidents occurring in relation to the product shall be
reported to the manufacturer and to the competent authority of
the Member State in which the user and / or patient is settled.
Usage prévu
Matériau de rebasage restant souple pour des prothèses
dentaires
Indication
À utiliser à titre de matériau de rebasage souple et durable
pour des prothèses amovibles dans le cadre de la méthode
directe ou indirecte.
Domaine d’application
• Rebasage souple permanent
• Soulagement des points de pression permanents
• Amélioration de l’eet de succion (crête flottante)
• Couverture de protection après traitement d’implantologie
• Couverture des os présentant des arêtes vives
Contre-indication
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un des
composants. Lorsqu’il est correctement préparé et appliqué
dans les conditions spécifiées, ce produit médical ne présente
aucun eet secondaire. Bien qu’en principe des réactions de
type immunitaire (par ex. allergies) ou des irritations locales
(par ex. irritations de la muqueuse buccale) ne se produisent
pas, celles-ci ne sont néanmoins pas à exclure totalement. Si
vous observez des eets secondaires indésirables – même dans
des cas douteux – nous vous prions de nous en faire part dans
tous les cas en décrivant les circonstances et les symptômes de
la manière la plus détaillée possible. Nous considérons toutes
les informations.
Groupe de patients cible
Les patients qui ont besoin d’une restauration dentaire.
Utilisateurs visés
Dentiste, prothésiste dentaire
Description du produit
MegaBase® Silikon est un silicone autopolymérisant conçu pour
être utilisé aussi bien à titre de matériau de rebasage direct
qu’à titre de matériau de laboratoire. Outre le matériau de
rebasage, le kit MegaBase® comprend également un adhésif
pour une adhérence solide entre le silicone et les plastiques
PMMA ainsi qu’un vernis bicomposant auto-durcissant pour
un revêtement final brillant.
Traitement
1. Mesures préparatoires
La prothèse doit être débarrassée des résidus de salive, puis
séchée. L’ensemble de la partie basale à rebaser, ainsi qu’environ 2–3 mm des faces vestibulaires / buccales, doivent être meu-
Chargennummer / Haltbarkeitsdatum
Die Chargennummer und das Haltbarkeitsdatum befinden sich
sowohl auf der Außenverpackung als auch auf dem Produkt.
Bei Beanstandungen des Produktes bitte immer die Chargennummer angeben. Verwenden Sie das Produkt nicht nach
Ablauf des Haltbarkeitsdatums.
lées sur une épaisseur d’environ 1 mm. Les anciens matériaux
de rebasage doivent être complètement éliminés et les bords
de la prothèse doivent être arrondis. Pour assurer une transition
propre entre la silicone et la matière synthétique de la prothèse,
il convient de meuler un gradin périphérique perpendiculaire.
Les souillures peuvent réduire considérablement l’adhérence
silicone / résine. C’est pourquoi, pour compléter les mesures
préparatoires, il convient de nettoyer et dégraisser l’ensemble
de la prothèse avec un produit nettoyant à base d’alcool.
2. Traitement de l’adhésif
Une couche mince et couvrante d’adhésif doit être appliquée
2 fois à env. 30 secondes d’intervalle et de manière uniforme sur toutes les parties meulées et propres auxquelles
MegaBase® Silikon doit adhérer. Le temps de séchage est d’env.
1:30 min. Attendre que l’adhésif ait complétement séché avant
de poursuivre la procédure.
3. Traitement de la cartouche double de 50 ml
MegaBase® Silikon sort de la double cartouche sous forme
mélangée avec un rapport 1:1. Pour ce faire, placer la double
cartouche dans l’injecteur. Retirer le bouchon et faire sortir
un peu de matériau de la double cartouche afin de s’assurer
que les deux composants sont extraits de manière régulière et
uniforme. À présent, placer un embout mélangeur sur la double
cartouche et commencer à appliquer le produit.
4. Rebasage
a) Méthode directe
Préparer la prothèse comme décrit aux paragraphes 1 et 2. Puis,
recouvrir l’ensemble de la base avec le matériau sur une épaisseur minimale de 2 mm, en partant des bords de la prothèse. Le
temps de manipulation de MegaBase® Silikon est d’environ 2:00
min. Appliquer le matériau complètement et l’insérer immédiatement dans la bouche. Jusqu’à la fin du temps de manipulation,
le patient exécute tous les mouvements fonctionnels essentiels
en occlusion normale. Au bout de 4 min, la vulcanisation de
MegaBase® Silikon est susamment avancée pour permettre
de retirer la prothèse. Avant de procéder aux finitions (point 5)
Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich entwickelt
und muss gemäß Gebrauchsinformation angewendet werden.
Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht
sachgemäßer Anwendung ergeben, übernimmt der Hersteller
keine Haftung. Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Produkt eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf
avec des ciseaux et UltraTrimm, le rebasage souple doit être
placé pendant 10 min dans un bain-marie d’une température
de 35 à 40 °C, afin d’obtenir des propriétés physiques optimales. Alternativement, la prothèse peut être laissée 20 min à
température ambiante.
b) Méthode indirecte
Une fois préparée avec une pâte d’empreinte par le dentiste,
la prothèse est placée dans un appareil de rebasage en usage
dans le commerce ou dans une cuvette. Elle doit ensuite être
manipulée comme décrit aux paragraphes 1 et 2. Afin d’éviter
des liaisons partielles entre la silicone et le plâtre, il convient
de sceller le modèle avec une isolation d’alginate (p. ex. Isolat
film). A l’aide d’un appareil d’injection, MegaBase® Silikon
est alors appliqué en couche couvrante au niveau basal, ainsi
que sur les faces vestibulaires / orales. Pour éviter la formation
de bulles d’air, il convient d’appliquer MegaBase® Silikon en
une couche 1 mm plus épaisse par rapport à celle nécessaire
pour le rebasage.
La prothèse enduite est alors replacée dans l’appareil de
rebasage et la pression doit être augmentée de manière
lente et constante. Le durcissement du matériau de rebasage
MegaBase® nécessite environ 20 min à température ambiante.
Afin d’accélérer la vulcanisation, il est possible de placer le
matériau de rebasage dans une autoclave ou dans une armoire
de séchage à 40 °C pendant env. 12 min.
Les temps de procédure sont indiqués dans le tableau avec des
„données techniques˝.
5. Finitions
Le surplus de matériau peut être coupé rapidement et sans
problème avec un scalpel ou des ciseaux. Pour une finition lisse,
nous recommandons l’emploi de têtes abrasives rotatives avec
des grains diérentes (p. ex. UltraTrimm medium ou des capuchons abrasifs pour silicone). Veuillez observer un nombre faible
de tours (max. 8000 tours / min.) de la pièce à main.
6. Vernissage
Voir le mode d’emploi MegaBase® 2K Lack (vernis).
Nettoyage / désinfection
La désinfection de la prothèse achevée avec rebasage souple
peut être réalisée à l’aide des désinfectants pour silicones
dentaires traditionnellement utilisés dans les cabinets et laboratoires dentaires.
Attention
• Ne pas utiliser MegaBase® Silikon pour des empreintes
conventionnelles.
Eignung und Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen
Zwecke zu prüfen, besonders wenn diese Zwecke nicht in der
Gebrauchsinformation stehen.
• Le produit est exclusivement destiné au domaine d’application
mentionné et doit uniquement être utilisé par un personnel
qualifié et formé.
• Pour des raisons techniques, l’écoulement des pâtes dans une
nouvelle cartouche peut être non uniforme. C’est pourquoi il
est préférable de ne pas utiliser le matériau injecté en premier
(taille d’un petit pois).
• Faire avancer au préalable le matériau avant de poser
l’embout mélangeur.
• Retirer tous les résidus de matériel d’enregistrement de la
bouche du patient.
• La polymérisation, autrement dit le durcissement de silicones à réticulation par addition, peut être altérée par des
gants en latex, des crèmes, des produits nettoyants, etc. Par
conséquent, nous recommandons de porter des gants en
polyéthylène traditionnels.
• Porter des vêtements de protection ! Le matériau durci est
chimiquement résistant. Il est impossible de faire partir les
taches sur les vêtements.
• En cas de rectification du matériau durci, porter des équipements de protection individuelle appropriés (gants de
protection, lunettes de protection, masque de protection).
• Après utilisation, laisser l’embout mélangeur sur la double
cartouche en guise de dispositif de fermeture.
• Ne jamais faire avancer le matériau contre des embouts
mélangeurs durcis.
Conserver hors de la portée des enfants !
Remarque sur un usage unique
Une fois durci, le matériau de rebasage pour prothèse ne peut
pas être utilisé pour un rebasage ultérieur en raison de ses
propriétés physiques.
Élimination
Élimination du contenu / du récipient conformément aux dispositions régionales / nationales / internationales et conformément
à la fiche de données de sécurité.
Avertissements
Relever les consignes de sécurité et de danger sur l’étiquette du
produit et la fiche de données de sécurité aérente.
Incidents graves
Tous les incidents graves apparus en rapport avec le produit
doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes
de l’État membre dans lequel se situent l’utilisateur et/ou le
patient.
Uso previsto
Material blando para el rebase de próte
Indicación
Para el uso como material de rebase blando a largo plazo
para prótesis extraíbles con los métodos directo o indirecto.
Campos de aplicación
• Rebase blando permanente
• Alivio de puntos de presión permanentes
• Mejora del efecto de succión (cresta alveolar blanda)
• Recubrimiento de protección tras una intervención implantológica
• Recubrimiento de partes óseas de cantos vivos
Contraindicación
El producto no deberá aplicarse en caso de alergia a uno de los
componentes. En caso de procesamiento y aplicación correctos
de este producto médico, no se esperan efectos secundarios
no deseados. No obstante, en principio no pueden descartarse
reacciones inmunológicas (como alergias) o sensibilidades
localizadas (ej. irritaciones de las mucosas bucales). Si tiene
conocimiento de efectos secundarios no deseados (también en
caso de dudas), le rogamos nos los comunique describiendo el
estado y los síntomas con la mayor precisión posible. Seguiremos la pista a todas las indicaciones.
Grupo destinatario de pacientes
Pacientes que necesitan un tratamiento dental.
Usuarios previstos
/
a, técnico
/
Odontólogo
Descripción del producto
MegaBase® Silikon es una silicona autopolimerizante y se
presta para material de revestimiento y también como material
de laboratorio. El Kit MegaBase® incluye, además del material de rebase, un Adhesivo par la unión permanente entre la
silicona y las resinas PMMA, así como una laca bicomponente
autopolimerizadora de brillo para el recubrimiento final.
Procesamiento
1. Medidas preparatorias
Limpiar la prótesis de restos de saliva y secarla. Rebajar alrededor de 1 mm toda la zona basal a rellenar y unos 2 a 3 mm
las áreas vestibulares
los rebases antiguos y redondear los bordes de la prótesis. Para
lograr una transición perfecta entre la silicona y la resina de
a dental
/
bucales. Eliminar por completo todos
Batch number / use-by date
The batch number and the use-by date are located on both the
outer packaging and the product. When submitting a complaint
about a product, please always quote the batch number. Do not
use the product after expiration of the use-by date.
la prótesis, crear un escalón circundante de ángulo recto. Las
impurezas pueden reducir considerablemente la unión entre
la silicona y la resina. Por consiguiente, al concluir las medidas
preparatorias se debe limpiar y desengrasar toda la prótesis
con un limpiador a base de alcohol.
2. Procesamiento del adhesivo
Aplicar dos capas uniformes y finas de adhesivo con un intervalo de 30 segundos sobre todas las áreas pulidas y limpias
de la prótesis en la que se debe adherir MegaBase® Silikon.
El tiempo de secado es de alrededor de 1:30 minutos. No
continuar trabajando hasta que se haya secado por completo
el adhesivo.
3. Procesamiento del cartucho doble 50 ml
MegaBase® Silikon se mezcla automáticamente desde el
cartucho doble en una proporción 1:1. Para ello, inserte el
cartucho doble en el inyector. Retire el tapón de protección y
saque un poco del material del cartucho doble para garantizar una salida homogénea de los dos componentes. Ahora,
coloque una punta mezcladora sobre el cartucho doble y
comience la aplicación.
4. Rebase
a) Método directo
Preparar la prótesis como se indica en los puntos 1 y 2. A
continuación, cubrir toda la base con una capa de material de
como mínimo 2 mm de espesor partiendo de los bordes de la
prótesis. El tiempo de fraguado de MegaBase® Silikon es de
alrededor de 2:00 minutos. Aplicar por completo el material
e incorporar la prótesis inmediatamente en la cavidad bucal.
Durante todo el tiempo de fraguado, el paciente debe realizar
todos los movimientos funcionales necesarios con una oclusión
normal. La vulcanización de MegaBase® Silikon termina tras
un tiempo de permanencia en boca de 4 minutos; pasado este
tiempo, la prótesis se puede retirar. Antes del acabado (véase
This product was developed for dental use and has to be
applied according to the instructions. In the case of damages
resulting from ulterior or improper use, the manufacturer
assumes no liability. Furthermore the user is bound to check
Punto 5) con tijera y UltraTrimm, el rebase blando se debe
introducir en un autoclave a una temperatura de 35–40 °C
durante otros 10 minutos para lograr las propiedades físicas
óptimas. De forma alternativa, la prótesis también se puede
almacenar a temperatura ambiente durante unos 20 minutos.
b) Método indirecto
Colocar la prótesis con material de impresión preparada por el
dentista en un dispositivo de rebase de uso común o en una
cubeta; una vez retirada, mecanizar como se indica en los
puntos 1 y 2. A fin de evitar uniones parciales entre la silicona
y el yeso, el modelo debería sellarse con un aislamiento a
base de alginatos (p. ej.: película Isolat). Aplicar MegaBase®
Silikon con ayuda de un aplicador cubriendo toda la superficie
basal y las áreas vestibulares
la penetración de aire, el grosor de la capa de MegaBase®
Silikon aplicada deberá ser 1 mm mayor, que la del rebase.
A continuación, reincorporar la prótesis recubierta en el dispositivo de rebase y ejercer una presión lenta y homogénea.
El endurecimiento del rebase de MegaBase® a temperatura
ambiente requiere de alrededor de 20 minutos. Para acelerar
el proceso de vulcanización, el rebase se puede introducir en
una olla de polimerización durante alrededor de 12 minutos
o en una estufa de secado a unos 40 °C.
Los tiempos de procesamiento se puede ver en el resumen
de los „datos técnicos“.
5. Acabado
El material sobrante se puede recortar fácilmente y sin problemas con un bisturí o unas tijeras. Para el alisado posterior,
recomendamos utilizar fresas abrasivas de distinto grano
(p. ej. UltraTrimm medium o puntas de silicona). Trabajar
con un número bajo de revoluciones por minuto (máx. 8000
/
min.) en la pieza de mano.
U
6. Lacado
Véanse instrucciones MegaBase® 2K Lack.
Limpieza / desinfección
La desinfección de la prótesis con rebase blando ya preparada puede efectuarse con los desinfectantes para silicona
dental habituales en consultas de odontología y laboratorios
técnicos dentales.
Atención
• No utilice MegaBase® Silikon para impresiones convencionales.
/
orales preparadas. Para evitar
the product according to suitability and possible use in self
dependence before using it subject to its purpose, especially in
case the purpose is not mentioned in the instructions.
• El producto debe utilizarse únicamente para el ámbito citado
y por parte de personas instruidas y con la correspondiente
cualificación técnica.
• Por motivos técnicos de producción, es posible que al
comienzo del cartucho los componentes salgan de manera
desigual. Por esta razón es preferible desechar el principio
del cartucho (una cantidad más o menos equivalente al
tamaño de un guisante).
• Empuje el material hacia adelante antes de insertar la punta
mezcladora.
• Elimine todos los residuos del material de registro de la
boca del paciente.
• La polimerización, es decir, el secado de siliconas vulcanizadas por adición, puede verse afectada por guantes de látex,
cremas, productos de limpieza, etc. Por ello, recomendamos
llevar guantes de polietileno convencionales.
• ¡Llevar vestimenta protectora! El material secado presenta
resistencia química. Las manchas en la ropa no pueden
eliminarse.
• Al seguir tratando el material endurecido, lleve los equipos
de protección personal adecuados (guantes de protección,
gafas protectoras, mascarilla protectora).
• Dejar las puntas mezcladoras como cierres de los cartuchos
dobles después del uso.
• No empuje nunca contra una punta mezcladora endurecida.
Mantener fuera del alcance de niños!
Indicaciones para el uso único
El material del rebase para prótesis endurecido no podrá
utilizarse para otro rebase debido a sus propiedades físicas.
Desechamiento
Desechar el contenido / el recipiente según las disposiciones
local / regional / nacional / internacional y la ficha de seguridad.
Advertencias
Para obtener informaciones sobre riesgos y seguridad, consulte la etiqueta del producto y la correspondiente ficha de
seguridad.
Incidentes graves
Todos los incidentes graves que se produzcan en relación con
el producto deben ser comunicados al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que el usuario y/o
paciente está establecido.
Bedoeld gebruik
Zacht reliningmateriaal voor tandprothesen
Indicatie
Voor gebruik als langdurig, zacht voeringsmateriaal voor
uitneembare prothesen middels de directe of indirecte
methode.
Toepassingsgebied
• Permanente, zacht blijvende voering
• Ontlasting van langdurige drukplekken
• Verbetering van het zuigeect (los alveolair bot)
• Beschermende afdekking na verzorging met implantaat
• Afdekking van scherpe botgedeelten
Contra-indicatie
Bij allergieën tegen een van de ingrediënten mag het product niet gebruikt worden. Ongewenste neveneecten van
dit medische product zijn bij vakkundige verwerking en
toepassing niet te verwachten. Immuunreacties (bv. allergieën)
of plaatselijk ongemak (bv. irritatie van het mondslijmvlies)
kunnen evenwel principieel niet uitgesloten worden. Indien er
ongewenste neveneecten – ook in twijfelgevallen – bekend
worden, verzoeken wij in elk geval om mededeling daarvan
te doen, met een zo nauwkeurig mogelijke omschrijving van
de situatie, omstandigheden en de symptomen. Wij zullen
iedere melding onderzoeken.
Doelgroep patiënten
Patienten voor wie een tandartsbehandeling noodzakelijk is.
Voorziene gebruikers
Tandarts, tandtechnicus
Productomschrijving
MegaBase® Silikon is een zelf polymeriserend silicone en is
geschikt als direct voeringsmateriaal en als laboratoriummateriaal. Tot de MegaBase®-set behoren, benevens het voeringsmateriaal, een adhesiestof voor de vaste verbinding tussen
silicone en PMMA-kunststoen alsook een zelf uithardende
tweecomponentenlak voor de afsluitende glanzende coating.
Verwerking
1. Voorbereidende maatregelen
De prothese moeten vrijgemaakt worden van speekselresten
en vervolgens gedroogd. De totale basale, te voeren zone
en ca. 2–3 mm van de vestibulaire / buccale oppervlakken
worden afgeslepen in een dikte van ongeveer 1 mm. Oude
voeringen moeten compleet verwijderd en de protheseranden
Numéro de lot / date de péremption
Le numéro de lot et la date de péremption se trouvent non
seulement sur chaque emballage extérieur, mais également
sur le produit. En cas de réclamation sur le produit, prière de
toujours indiquer le numéro de lot. N’utilisez pas le produit
une fois la date de péremption dépassée.
afgerond worden. Voor een zuivere overgang van het silicone
naar de prothesekunststof moet een omlopend niveau in een
rechte hoek geïntegreerd worden. Verontreinigingen kunnen
de adhesie tussen silicone en kunststof aanzienlijk vermin
deren. Derhalve moet aan het eind van de voorbereidende
maatregelen de gehele prothese met een alcoholisch reinigingsmiddel schoongemaakt en ontvet worden.
2. Verwerking van de lijm
Op alle geslepen, schone zones van de prothese waarop
MegaBase® Silikon dient te kleven, wordt met een tussenpoos
van ca. 30 sec. 2 x gelijkmatig dun en over het gehele oppervlak
het adhesiemiddel aangebracht. De droogtijd bedraagt ongeveer 1:30 min. Pas verder werken wanneer het adhesiemiddel
compleet gedroogd is.
3. Verwerking 50 ml dubbele cartridge
MegaBase® Silikon wordt uit de dubbele cartridge automatisch
gemengd in een 1:1 verhouding. Breng hiervoor de dubbele
cartridge in de injector aan. Verwijder de dop en transporteer
een kleine hoeveelheid materiaal uit de dubbele cartridge
om ervoor te zorgen dat beide componenten er gelijkmatig
uitkomen. Plaats nu een mengcanule op de dubbele cartridge
en begin met het aanbrengen.
4. Voering
a) Directe methode
De prothese wordt voorbereid zoals beschreven in punt 1 en 2.
Vervolgens de gehele basis, vertrekkend van de protheseranden, coaten met een minimale materiaaldikte van 2 mm. De
verwerkingstijd van MegaBase® Silikon bedraagt ongeveer
2:00 min. Materiaal compleet aanbrengen en onmiddellijk in
de mondholte integreren. Tot het eind van de verwerkingstijd
voert de patiënt bij normale occlusie alle noodzakelijke functiebewegingen uit. De vulkanisatie van MegaBase® Silikon is
na 4 min. verblijf in de mond zover gevorderd dat de prothese
eruit genomen kan worden. Vóór de naverwerking (zie deel 5)
-
Le présent produit a été développé pour l’usage dentaire, il
faut l’utiliser conformément à ce mode d’emploi. Le fabricant
décline toute responsabilité pour les dommages dus à un
autre usage ou à une application non conforme. De plus, l’utilisateur s’engage à vérifier le présent produit, sous sa propre
responsabilité, avant son utilisation quant à ses aptidudes et
applications aux fins prévues, notamment si elles ne sont pas
nommées dans ce mode d’emploi.
Número de lote / fecha de caducidad
El número de lote y la fecha de caducidad aparecen tanto en
el embalaje externo como en el producto. En caso de reclamaciones del producto, indique siempre el número de lote.
No utilice el producto una vez pasada la fecha de caducidad.
Este producto se ha desarrollado para uso odontológico y es
obligatorio respetar las instrucciones de empleo. El fabricante
declina toda responsabilidad por los daños ocasionados por
un uso indebido o distinto del especificado. Asimismo, previamenteal uso y bajo su propia responsabilidad, el usuario
tiene la obligación de comprobar si el producto es idóneo
para la aplicación prevista, en especial si dicha aplicación no
se contempla en las instrucciones de empleo.
Lotnummer / houdbaarheidsdatum
Het lotnummer en de houdbaarheidsdatum bevinden zowel
op de buitenverpakking als op het product. Bij reclamaties
betreende het product, gelieve steeds het lotnummer aan
te geven. Gebruik het product niet nadat de houdbaarheidsdatum verstreken is.
Het materiaal werd speciaal voor het dentale bereik ontwikkeld
en moet volgens de gebruiksaanwijzingen verwerkt worden.
Voor schade die ontstaan door ander of foutief gebruik en door
niet juiste verwerkingswijzen draagt de fabrikant geen verantwoording. Bovendien is de fabrikant verplicht het materiaal,
op zijn gebruiksmogelijkheden en voor welke toepassingen /
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