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64
°C
°F
Bedoeld gebruik
Zacht reliningmateriaal voor tandprothesen
Uitgebreid beoogd gebruik
Siliconenlak voor coating van zacht blijvende dentale
voeringen.
Indicatie
Coating van zachte relinings (bv. MegaBase® Silikon) op
basis van A-silicone.
Contra-indicatie
Bij allergieën tegen een van de ingrediënten mag het
product niet gebruikt worden. Ongewenste neveneecten van dit medische product zijn bij vakkundige verwerking en toepassing niet te verwachten. Immuunreacties
(bv. allergieën) of plaatselijk ongemak (bv. irritatie van het
mondslijmvlies) kunnen evenwel principieel niet uitgesloten worden. Indien er ongewenste neveneecten – ook in
twijfelgevallen – bekend worden, verzoeken wij in elk geval
om mededeling daarvan te doen, met een zo nauwkeurig
mogelijke omschrijving van de situatie, omstandigheden
en de symptomen. Wij zullen iedere melding onderzoeken.
Doelgroep patiënten
Patienten voor wie een tandartsbehandeling noodzakelijk is.
Voorziene gebruikers
Tandarts, tandtechnicus
Productomschrijving
MegaBase® 2K Lack vormt een dun, zeer transparant en
krasbestendig oppervlak en is geheel vrij van oplosmiddelen en zodoende volledig geurneutraal.
Verwerking
1. Silicone uitwerken en gladstrijken (bv. met UltraTrimm
medium / light).
2. Oppervlak ontvetten en ten minste 3 minuten laten
luchten.
Lotnummer / houdbaarheidsdatum
Het lotnummer en de houdbaarheidsdatum bevinden
zowel op de buitenverpakking als op het product. Bij
reclamaties betreende het product, gelieve steeds het
lotnum mer aan te geven. Ge bruik het produ ct niet nadat
de houdbaarheidsdatum verstreken is.
3 . MegaBase® 2K Lack wordt in praktische dubbele
cartridges geleverd. Met behulp van de meegeleverde
mengcanules wordt probleemloos een optimale dose
ring en vermenging van het 2-componentenmateriaal
verwezenlijkt.
4. Breng de vereiste hoeveelheid rechtstreeks op het
te coaten oppervlak aan, of verplaats deze naar een
schone container. Verdeel het materiaal met een penseel zo gelijkmatig en dun mogelijk op het silicone.
Overschotten kunnen eenvoudig met het penseel
verwijderd worden. De verwerkingstijd bedraagt
2:15 minuten bij kamertemperatuur (23 °C).
5a. De uitharding begint vanzelf na het mengen van de
componenten. Bij kamertemperatuur bedraagt de
uithardingstijd 10 minuten.
5b. Voor de eindpolymerisatie en de optimalisering van
de adhesie met het basissilicone moet het gecoate
oppervlak na de uitharding nogmaals 10 minuten in
een waterbad op 35–40 °C gelegd worden.
Reiniging / desinfectie
De afgewerkte prothese met zacht blijvende voering kan
worden ontsmet met ontsmettingsmiddelen voor tandheel
kundige siliconen die gewoonlijk in tandartspraktijken en
tandtechnische laboratoria worden gebruikt.
Let op
• Het product is uitsluitend bestemd voor het genoemde
toepassingsgebied en mag alleen worden gebruikt door
professioneel gekwalificeerde en geïnstrueerde personen.
Het materiaal werd speciaal voor het dentale bereik
ontwikkeld en moet volgens de gebruiksaanwijzingen
verwerkt worden. Voor schade die ontstaan door ander
of foutief gebruik en door niet juiste verwerkingswijzen
draagt de fabrikant geen verantwoording. Bovendien is
de fabrikant verplicht het materiaal, op zijn gebruiksmo-
• Om productietechnische redenen kan bij een nieuwe
cartridge aanvankelijk een ongelijkmatig transporteren
van de componenten optreden. Om deze reden mag
de eerst getransporteerde hoeveelheid – ongeveer ter
grootte van een erwt – niet gebruikt worden.
• Voordat u de mengcanule aanbrengt, het materiaal al
voortransporteren.
• De polymerisatie, d.w.z. het afbinden van additievernettende siliconen, kan worden verstoord door latexhandschoenen, crèmes, reinigingsmiddelen, enz. Wij raden
daarom het dragen van gangbare, in de handel verkrijgbare polyethyleen handschoenen aan.
• Beschermende kleding dragen! Uitgehard materiaal is
chemisch bestendig. Vlekken op kleding kunnen niet
worden verwijderd.
• Na gebruik mengcanule als sluiting op de dubbele
cartridge laten zitten.
• Nooit tegen een uitgeharde mengcanule transporteren.
Buiten bereik van kinderen bewaren!
Informatie bij eenmalig gebruik
De uitgeharde siliconenlak kan vanwege de fysieke eigenschappen niet worden gebruikt voor een verdere coating.
Afvoer
Afvoer van de inhoud / container overeenkomstig de plaatselijke / regionale / nationale / internationale voorschriften.
Waarschuwingen
Waarschuwingen en veiligheidsaanwijzingen zijn te vinden
op het productetiket en in het bijbehorende veiligheidsinformatieblad.
-
Ernstige incidenten
Alle ernstige incidenten die in verband met het product
optreden, dienen te worden gemeld aan de fabrikant en
de verantwoordelijke instantie van de lidstaat waarin de
gebruiker en / of patiënt woonachtig is.
gelijkheden en voor welke toepassingen / doeleinden het
geschikt is te onderzoeken, vooral ook wanneer deze niet
vermeld zijn in de gebruiksaanwijzing.
Uso previsto
Materiale morbido per ribasatura di protesi
Uso previsto esteso
Vernice al silicone per il rivestimento di ribasature dentali
morbide.
Indicazione
Per la lucidatura di ribasature morbide (ad es. MegaBase®
Silikon) costituite da polivinilsilossani polimerizzabili per
addizione.
Controindicazioni
Non utilizzare il prodotto in caso di allergia ad uno dei
componenti. Non si prevedono eetti collaterali indesiderati del presente dispositivo medico a trasformazione
ed applicazione corrette. In linea di principio non si possono tuttavia escludere reazioni di ipersensibilità (ad es.
allergie) o parestesie locali (ad es. irritazioni della mucosa
orale). Se si verificano eetti collaterali indesiderati, anche
in caso di dubbio, si prega di comunicarli sempre descrivendo più dettagliatamente possibile le circostanze e i
sintomi concomitanti. Analizziamo tutte le comunicazioni.
Gruppo di pazienti target
Pazienti per i quali sono necessarie cure odontoiatriche.
Utenti destinatari
Odontoiatra, odontotecnico
Descrizione del prodotto
MegaBase® 2K Lack crea una protezione superficiale
sottile, molto trasparente e resistente ai gra, è completamente privo di solventi e perciò inodore.
Lavorazione
1. Rifinire il silicone ed eliminare le parti ruvide (ad es.
con UltraTrimm medium / light).
2. Sgrassare la superficie e lasciare asciugare per almeno
3 minuti.
3. MegaBase® 2K Lack viene fornita nella pratica doppia
cartuccia. Grazie alle cannule di miscelazione incluse il
dosaggio e la miscelazione dei due componenti sono
semplici e veloci.
Numero di lotto /data di scadenza
Il numero di lotto e la data di scadenza sono indicati sia
all’esterno della confezione, sia sul prodotto. Per reclami
relativi al prodotto indicare sempre il numero di lotto. Non
utilizzare il prodotto oltre la data di scadenza.
4. Stendere la quantità necessaria direttamente sulla
zona da trattare oppure in un contenitore pulito.
Successivamente distribuire con cura il materiale con
un pennellino sul silicone per ottenere uno strato
sottile e uniforme. Eventuali eccessi di materiale
possono essere rimossi con il pennellino. Il tempo di
lavorazione è 2:15 minuti a temperatura d´ambiente
(23 °C).
5a. La polimerizzazione inizia subito dopo la miscelazione
dei due componenti. Il tempo di polimerizzazione è di
10 minuti a temperatura d´ambiente.
5b. Per la polimerizzazione finale e l´adesione ottimale
al silicone di base lasciare la superficie rivestita nel
bagno in acqua a 35–40 °C per altri 10 minuti dopo
la polimerizzazione.
Pulizia / disinfezione
La disinfezione della protesi completata con ribasatura
molle può essere eseguita con disinfettanti per siliconi
dentali comunemente impiegati negli ambulatori odontoiatrici e nei laboratori odontotecnici.
Attenzione!
• Il prodotto è predisposto unicamente per l’ambito di
utilizzo indicato e deve essere utilizzato soltanto da
specialisti qualificati e opportunamente istruiti.
• A causa di motivi tecnici di produzione è possibile che
all’utilizzo di una nuova cartuccia, all’inizio, si verifichi
una fuoriuscita irregolare dei componenti. Per questo
motivo s’invita a non utilizzare la prima quantità, estremamente ridotta, del materiale fuoriuscito.
Questo prodotto è stato sviluppato per essere impiegato in campo dentale ed il suo impiego deve avvenire rispettando le istruzioni d’uso. Il produttore non
si assume alcuna responsabilità per danni risultanti da
utilizzi diversi dal campo d’applicazione o per mancata
osservanza delle istruzioni d’uso. L’utilizzatore è tenuto
• Pre-trasportare il materiale prima di inserire la cannula
di miscela.
• La polimerizzazione, dunque l’indurimento di siliconi
vulcanizzante per addizione, può risultare disturbata
a causa di guanti in lattice, creme, detersivi ecc. Consigliamo per tanto di indossare comuni guanti in polietilene in commercio.
• Indossare indumenti di protezione! Un materiale indurito
è chimicamente indissolubile. Macchie sui vestiti non
possono essere rimosse.
• Dopo l’utilizzo, lasciare la cannula di miscelazione sulla
doppia cartuccia come dispositivo di chiusura.
• Non estrarre mai in direzione di una cannula per la
miscelazione indurita.
Conservare lontano dalla portata dei bambini!
Nota relativa all’uso singolo
A causa delle proprietà fisiche, lo smalto a base di silicone
indurito non può essere utilizzato per ulteriori rivestimenti.
Smaltimento
Smaltimento del contenuto / del contenitore conformemente alle norme locali / regionali / nazionali/ internazionali e alla scheda dei dati di sicurezza.
Avvertenze
Per gli avvisi di pericoli e di sicurezza, fare riferimento
all’etichetta del prodotto e alla relativa scheda di sicurezza.
Gravi incidenti
Tutti gli incidenti gravi insorti in relazione al prodotto
devono essere segnalati al produttore e all’autorità
competente dello stato membro in cui risiede l’utente
e/o il paziente.
a verificare sotto propria responsabilità l’idoneità del
prodot to per l’uso prev isto, soprat tutto nel cas o di campi
d’utilizzo non esplicitamente indicati nelle istruzioni
d’uso.
Utilização prevista
Material mole de rebase para próteses
Utilização prevista prolongada
Verniz de silicone para revestir materiais de rebase dentários moles.
Indicação
Revestimento de materiais de rebase moles (p. ex. MegaBase®
Silikon) à base de silicone A.
Contraindicação
Em caso de alergia a algum dos componentes, não se deve
utilizar o produto. Não são esperados efeitos secundários
pela utilização deste dispositivo médico se este for manuseado e utilizado de forma adequada. No entanto, não
podem ser excluídas à partida reações imunológicas (por
ex. alergias) nem a sensação de desconforto local (p. ex.
irritações da mucosa oral). Caso sinta efeitos secundários
indesejados, mesmo em caso de dúvida, pedimos que nos
descreva com a maior precisão possível as circunstâncias
e os sintomas. Seguimos todas as indicações.
Grupo-alvo de pacientes
Pacientes que necessitam de cuidados dentários.
Destinatários
Dentista, técnico(a) dentário(a)
Descrição do produto
O verniz MegaBase® 2K Lack forma uma superfície fina,
altamente transparente e antirriscos. Sendo totalmente
isento de solventes, também é completamente inodoro.
Processamento
1. Efetuar o acabamento e alisamento do silicone (p. ex.
com UltraTrimm medium/light).
2. Desengordurar a superfície e deixar secar durante,
pelo menos, 3 minutos.
3. O verniz MegaBase® 2K Lack é fornecido em cartuchos
duplos muito práticos. As pontas de mistura incluídas
permitem dosear e misturar facilmente o material de
2 componentes.
Número do lote/prazo de validade
O número do lote e o prazo de validade encontram-se na
embalagem exterior e no produto. Em caso de reclamações
sobre o produto, indique sempre o número do lote. Não
utilize o produto após expirado o prazo de validade.
4. Extrair a quantidade necessária diretamente para
a superfície a revestir ou para um recipiente limpo.
Com um pincel, espalhar o material da forma mais
uniforme e fina possível sobre o silicone. O excesso
pode ser facilmente removido com o pincel. O tempo
de processamento é de 2 minutos e 15 segundos à
temperatura ambiente (23 °C).
5a. A cura começa automaticamente após misturar os
componentes. À temperatura ambiente, o tempo de
cura é de 10 minutos.
5b. Para a polimerização final e para otimizar a ligação
adesiva ao silicone de base, é necessário colocar a
superfície revestida em banho-maria entre 35 °C e
40 °C durante mais 10 minutos após a cura.
Limpeza / desinfeção
A prótese terminada com material de rebase mole pode
ser desinfetada com desinfetantes para silicones dentários
normalmente utilizados em consultórios e laboratórios
dentários.
Atenção
• O produto destina-se exclusivamente ao referido campo
de aplicação e só deve ser utilizado por pessoas profissionalmente qualificadas e instruídas.
• Por motivos técnicos de produção, os componentes
podem não sair uniformemente num cartucho novo.
Assim sendo, a primeira quantidade retirada (do
tamanho de uma ervilha) deve ser descartada.
• Pré-injetar o material antes de colocar a ponta de
mistura.
O produto foi desenvolvido para uma utilização odontológica e tem de ser utilizado de acordo com as instruções de
utilização. O fabricante não assume qualquer responsabilidade por danos resultantes de uma utilização indevida
ou de uma aplicação incorreta. Além disso, o utilizador é
obrigado a verificar, sob sua própria responsabilidade, a
• A polimerização, ou seja, o endurecimento de silicones
de cura por adição, pode ser afetada por luvas de látex,
cremes, produtos de limpeza, etc. Por este motivo, recomendamos utilizar luvas convencionais de polietileno.
• Usar roupa de proteção! O material curado é quimicamente resistente. Não é possível remover as nódoas
na roupa.
• Após a utilização, deixar a cânula de mistura a servir de
tampa no cartucho duplo.
• Nunca extrair componentes de uma cânula de mistura
endurecida.
Manter fora do alcance das crianças
Indicações sobre utilização descartável
Devido às suas propriedades físicas, o verniz de silicone
curada não pode ser reutilizada.
Eliminação
Eliminação do conteúdo / recipiente em conformidade
com as disposições regionais / nacionais / internacionais
e em conformidade com a ficha de dados de segurança.
Avisos de alerta
Para informações sobre perigos e segurança, consultar
o rótulo do produto e a folha de dados de segurança
correspondente.
Acidentes graves
Todos os acidentes graves ocorridos resultantes do produto
deverão ser comunicados ao fabricante e à autoridade
competente do Estado-Membro onde o utilizador e/ou
o paciente reside.
adequação e possibilidade de utilização do produto para
os fins previstos antes de o utilizar, especialmente se estes
fins não estiverem indicados nas instruções de utilização.
Technisc he Daten nach DIN E N ISO 4823 / Technic al data
accord ing to DIN EN ISO 4 823 / Données tec hniques
selon co nformémen t à DIN EN ISO 482 3 / Dato s técnicos
según la s normas DIN EN I SO 4823 / Technisc he gegevens vol gens DIN EN ISO 4 823 / Dati tecnic i in conformità a DIN EN I SO 4823 / Dados té cnicos em confo rmidade
com a DIN EN I SO 4823
Verarbeitungszeit
de traitement
werkingstijd
de processamento
Abbindezeit bei 23 °C / Setting time at 73.4 °F /
Temps de prise à 23 °C / Tiempo de endurecimiento a 23 °C / Afbindtijd bij 23 °C / Tempo di
indurimento a 23 °C / Tempo de cura a 23 °C
Endhärte / Final hardness / Dureté finale /
Dureza final /
Dureza final
Die Verarbeitungszeit bezieht sich auf eine Raumtemperatur von
23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) und eine relative Luftfeuchtigkeit von 50 %.
The processing time refers to a room temperature of 23 °C ± 1 °C
(73.4 °F ± 1.8 °F) and a relative air humidity of 50 %.
Le temps de traitement se réfère à une température ambiante
23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) et à une humidité relative de 50 %.
El tiempo de elaboración se refiere a una temperatura ambiente de
23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) y una humedad atmosférica relativa del 50 %.
De verwerkingstijd heeft betrekking op een kamertemperatuur van
23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) en een relatieve luchtvochtigheid van 50 %.
I tempi di lavorazione si riferiscono a temperature ambiente di
23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) e ad un’umidità relativa dell’aria del 50 %.
O tempo de processamento refere-se a uma temperatura ambiente de
23 °C ± 1 °C (73.4 °F ± 1.8 °F) e a uma humidade relativa de 50 %.
Liefe rfor men / For m of de liver y / Forme de liv raison /
Forma de entr ega / Leve rings vorm / Fo rma di c onsegn a /
Material entregue
2 x 50 ml
12 x
Zubehör / Accessories / Accessoires / Accesorios /
Accessoires / Accessori / Acessórios
100 x
40 x
DS 50
Injector 1:1
20230512–DU20230606–3597
/
Processing time
/
Tiempo de elaboración
/
Tempo di lavorazione
Eindhardheid
/ Durezza finale /
/
Temps
/
Tempo
/
Ver-
2:15 min
20:00 min
25 ± 2
Shore A
D38233
D49701X3
D4970X3
D5007
Glossar / Glossary / Glossaire / Glosario / Woordenlijst /
Glossario / Glossário
CE-Kennzeichnung zur Konformität gemäß den Anforderungen
an Medizinprodukte / CE marking of conformity according
to the requirements for medical devices / Marquage
conformité selon les exigences applicables aux dispositifs
médicaux / Marcado CE de conformidad según los requisitos
de inscripción de productos médicos / CE-markering voor
conformiteit conform de eisen aan medische hulpmiddelen /
Marcatura CE di conformità secondo i requisiti per i dispositivi
medici / Marcação CE de conformidade de acordo com os
requisitos para dispositivos médicos
Temperaturbegrenzung / Temperature limitation / Limite
de température / Limitación de temperatura / Temperatuur
gelimiteerd / Limitazione di temperatura / Limitação de
temperatura
Verwendbar bis / Use-by date / Date de péremption / Fecha
de caducidad / Te gebruiken tot / Data di scadenza / Prazo
de validade
Hersteller / Manufacturer / Fabricant / Fabricante / Fabrikant /
Fabbricante / Fabricante
Artikelnummer / Item number / Numéro d‘article / Número de
artículo / Artikelnummer / Numero d’articolo / Número do artigo
Chargennummer / Batch number / Numéro de lot / Número de
lote / Lotnummer / Numero di lotto / Número do lote
Medizinprodukt / Medical device / Dispositif médical /
Producto sanitario / Medisch hulpmiddel / Dispositivo
medico / Dispositivo médico
Gebrauchsanweisung beachten / Please note instructions for
use / Respecter le mode d‘emploi / Observar las instrucciones
de uso / Gebruiksaanwijzing raadplegen / Osservare le
istruzioni per l‘uso / Ver por favor as instruções de uso
Nicht wiederverwenden / Do not re-use / Ne pas réutiliser / No
reutilizar / Niet hergebruiken / Non riutilizzare / Não reutilizar
Bevollmächtigter in der Schweiz / Representative in
Switzerland / Représentant en Suisse / Representante
autorizado en Suiza / Gemachtigd vertegenwoordiger in
Zwitserland / Rappresentante autorizzato in Svizzera /
Representante autorizado na Suíça
Verwendung nur durch Fachpersonal / Use only by
professionals / Utilisation par du personnel spécialisé
uniquement / Sólo podrá ser utilizado por personal
Rx only
especializado / Gebruik alleen door gekwalificeerd
personeel / Utilizzo solo da parte di professionisti / Use
apenas por pessoal qualificado
Enthält Nanomaterialien / Contains nanomaterials / Contient
des nanomatériaux / Contiene nanomateriales / Bevat
nanomaterialen / Contiene nanomateriali / Contém
nanomateriais
Stand der Information / Date of information / État de l‘information / Versión de la información / Laatste wijziging / Stato delle informazioni /
Data da informação: 2023-05-12/Rev. 01
CE de
MegaBase® 2K Lack
Gebrauchsanweisung
Directions for use
Mode d’emploi
Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing
Istruzioni per l‘uso
Instruções de uso
28
82
°C
°F
Dreve Dentamid GmbH
Max-Planck-Straße 31
59423 Unna/Germany
www.dentamid.dreve.de
Rx only
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Zweckbestimmung
Weiches Prothesenunterfütterungsmaterial
Erweiterte Zweckbestimmung
Silikonlack zur Beschichtung dentaler weichbleibender
Unterfütterungen.
Indikation
Beschichtung weichbleibender Unterfütterungen (z. B.
MegaBase® Silikon) auf Basis von A-Silikon.
Kontraindikation
Bei Allergien gegen einen der Inhaltsstoe darf das
Produkt nicht angewendet werden. Unerwünschte
Nebenwirkungen dieses Medizinproduktes sind bei
sachgerechter Verarbeitung und Anwendung nicht zu
erwarten. Immunreakt ionen (z. B. Allergien) oder örtliche
Missemp findungen (z. B. Reizungen der Mundschleimhaut) können jedoch prinzipiell nicht ausgeschlossen
werden. Sollten Ihnen unerwünschte Nebenw irkungen
– auch in Zweifelsfällen – bekannt werden, bitten wir
in jedem Fall um Mitteilung unter möglichst genauer
Beschr eibung der Begle itumstände u nd Symptome. Wir
gehen jedem Hinweis nach.
Patientenzielgruppe
Patienten, für die eine Zahnversorgung notwendig ist.
Vorgesehene Anwender
Zahnarzt (m/w/d), Zahntechniker (m/w/d)
Verarbeitung
1. Silikon au sarbeiten und g lätten (z. B. mit UltraTrimm
medium / li ght).
2. Oberfläche entfetten und mindestens 3 Min. ablüften lassen.
3. MegaBase® 2K Lack wird in praktischen Doppel-
kartuschen geliefert. Mit Hilfe der mitgelieferten
Misch kanülen wird problemlos eine optimale
Dosierung und Vermischung des 2-Komponenten
Materials erzielt.
4. Förd ern Sie die notw endige Menge en tweder direk t
auf die zu b eschichtende Fl äche oder in ein sau beres
Gefäß. Verteilen Sie das Material mit Hilfe eines
Pinsels möglichst gleichmäßig und dünn auf dem
Silikon. Überschüsse können leicht mit dem Pinsel
entfernt werden. Die Verarbeitungszeit beträgt
2:15 Min. bei Raumtemperatur (23 °C).
5a. Die Aushärtung startet selbstständig nach dem
Mischen der Komponenten. Bei Raumtemperatur
beträgt die Aushärtezeit 10 Minuten.
5b. Zur Endp olymerisati on und für die Opt imierung des
Haft verbundes zu m Basissilikon muss d ie beschichtete Oberfläche nach der Aushärtung für weitere
10 Min. in ein Wasserbad bei 35–40 °C.
Reinigung / Desinfektion
Die Desinfektion der fertiggestellten Prothese mit weichbleiben der Unterfü tterung kann m it in Zahnarzt praxen
und zahntechnischen Labor gebräuchlichen Desinfektionsmitteln für Dentalsilikone durchgeführt werden.
Achtung
• Das Produk t ist ausschließ lich für den genan nten Ein-
satzb ereich bestim mt und ist nur von fac hlich qualifizierten und eingewiesenen Personen zu verwenden.
• Aus produk tionstechnischen Gründen kann bei einer
neuen Kartusche anfangs eine ungleichmäßige Förderung der Kompone nten auftreten. Aus diesem Gru nd
sollte di e erstgeförd erte – etwa er bsengroße – Me nge
nicht verwendet werden.
• Vor Aufsetzen der Mischkanüle das Material vorfördern.
• Die Polymerisation, also das Abbinden von additionsvernetzenden Silikonen, kann durch Latexhandschuhe, Cremes, Reinigungsmittel usw. gestört
werden. Wir empfehlen daher das Tragen von
handelsüblichen Polyethylenhandschuhen.
• Schutzkleidung tragen! Abgebundenes Material ist
chemisc h beständig. F lecken auf der Kle idung können
nicht entfernt werden.
• Nach Gebrauch Mischkanüle als Verschluss auf
Doppelkartusche belassen.
• Nie gegen eine ausgehärtete Mischkanüle fördern.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Hinweis zum einmaligen Gebrauch
Der ausg ehärtete Siliko nlack kann aufgr und der physika lischen Eigenschaften nicht für eine weitere Beschichtung
genutzt werden.
Entsorgung
Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen / internationalen Vorschriften und gemäß Sicherheitsdatenblatt.
Warnhinweise
Gefahr en- und Sicherh eitshinweise s ind dem Produk tetikett und dem entsprechenden Sicherheitsdatenblatt
zu entnehmen.
Schwerwiegende Vorfälle
Alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle sind dem Hersteller
und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in
dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen
ist, zu melden.
Intended use
Soft denture relining material
Extended intended use
Silicone la cquer for coatin g of dental sof t relining mater ial.
Indication for use
Coating of permanently soft relining materials (e. g.
MegaBase® Silikon) based on A-silicone.
Contraindication
The product may n ot be used if the patient is all ergic to
one of the ingredients. There are no side-eects to be
expec ted from this me dical device if pr ocessed and use d
proper ly. However, immune reactio ns (e.g. allergies) or
local disorders of sensation (e.g. irritation of the oral
mucosa) ca nnot be ruled ou t in principle. If yo u become
aware of adverse side-eects, also in cases of doubt,
please b e sure to advise us in any c ase and describ e the
circums tances and sym ptoms as accurately as poss ible.
We will investigate any notice.
Target Patient Group
Patient s who need dental care.
Intended users
Dentist, dental technician
Product description
MegaBase® 2K Lack forms a thin, highly transparent
and scratch-resistant surface. It is also absolutely free of
solvents and thus completely odourless.
Processing
1. Prepare t he silicone and smo othen the sur face (e. g.
with UltraTrimm medium/light).
2. Degrease t he surface and let it dr y in air for at least
3 min.
3. Me gaBase® 2K Lack is pro vided in conveni ent double
cartridges, the mixing tips included in the scope of
deliver y allow an optimum dosage and mixture of
the 2-component material.
4. Apply the required quantity either directly onto
the surface to be coated or fill the material into a
clean vessel. Then spread it thinly and evenly over
the silicone with a brush. Possible spillage can be
easily removed with a brush. The processing time
is 2:15 minutes at room temperature (23 °C; 73 °F).
5a. The curing will begin independently once the two
components have been mixed. The curing time is
10 minutes at room temperature.
5b. Af ter curing the cove red surface has to b e brought in
a water quench with a temp. of 95–104 °F for final
polymerisation and best possible bonding towards
the base silicone for 10 min.
Cleaning / disinfecting
Disinfection of the finished prosthesis with soft relining can be done with the usual disinfec tants for dental
silicone fo und in dental pra ctices and dent al laboratori es.
Cautions
• The product is exclusively intended for the above-
mentioned range of use and shall only be used by
professionally qualified and instructed persons.
• Due to technical filling reasons there might be an
unequal transportation of the two components of
new car tridges. For this reason it is recommended to
dispose the initially mixed pea-sized amount.
• Pre-convey the material before attaching the mixing
cannula.
• Polymerisation, referring to the hardening of addition cur ing silicones, may b e inhibited by late x gloves,
creams, p lastics, clean ing agents, etc . For this reason,
we recomm end that you wear co mmercially availa ble
polyethylene gloves.
• Wear protective clothing! Set material is chemically
resist ant. Marks on yo ur clothing can not be removed.
• After use, leave the mixing cannula on the double
cartridge as a cap.
• Never dispense into a mixing cannula which has
hardened.
Keep away from children!
Note for one-time use
Due to the physical characteristics, the cured silicone
lacquer cannot be used for further coating.
Disposal
Disposal of contents / container in accordance with
local / re gional / natio nal / interna tional regula tions
and safety data sheet.
Hazard identification
Hazard and safety notes can be found on the product
label and the corresponding safety data sheet.
Serious incidents
All seri ous incidents o ccurring in relat ion to the produc t
shall be reported to the manufacturer and to the competent a uthority of t he Member State in w hich the user
and/or patient is set tled.
Usage prévu
Matériau de rebasage restant souple pour des prothèses
dentaires
Usage prévu étendu
Vernis à base de silicone pour le revêtement de rebasages
dentaires souples.
Indication
Revêtement de matériaux de rebasage restant souples
(p. ex. MegaBase® Silikon) fabriqués à base de silicones-A.
Contre-indication
Le produit ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un des
composants. Lorsqu’il est correctement préparé et appliqué dans les conditions spécifiées, ce produit médical ne
présente aucun eet secondaire. Bien qu’en principe des
réactions de type immunitaire (par ex. allergies) ou des
irritations locales (par ex. irritations de la muqueuse buccale)
ne se produisent pas, celles-ci ne sont néanmoins pas à
exclure totalement. Si vous observez des eets secondaires
indésirables – même dans des cas douteux – nous vous
prions de nous en faire part dans tous les cas en décrivant
les circonstances et les symptômes de la manière la plus
détaillée possible. Nous considérons toutes les informations.
Groupe de patients cible
Les patients qui ont besoin d’une restauration dentaire.
Utilisateurs visés
Dentiste, prothésiste dentaire
Description du produit
Le MegaBase® 2K Lack forme une surface fine, hautement
transparente et résistante aux rayures. Il est totalement
exempt de solvants et par conséquent sans aucune odeur.
Traitement
1. Préparer et polir la silicone (p. ex. avec UltraTrimm
medium / light).
2. Dégraisser la surface et l’aérer pendant au moins
3 minutes.
3. Le MegaBase® 2K Lack est disponible en doubles cartouches : pratique, le dosage et le mélange du matériau
bi-composant est optimal grâce aux embouts mélangeurs inclus.
4. Injecter la quantité nécessaire directement sur la surface
à revêtir ou dans un récipient propre. Appliquer une
couche fine et uniforme de produit sur la silicone à l’aide
d’un pinceau. Le surplus de produit peut être facilement
éliminé avec le pinceau. Le temps de manipulation est de
2:15 minutes à température ambiante (23 °C).
5a. Le durcissement débute automatiquement après avoir
mélangé les composants. A température ambiante, le
temps de durcissement est de 10 minutes.
5b. Après le durcissement la surface revêtue doit être mise
pour autres 10 min. dans le bain d’eau à 35–40 °C pour
la polymérisation finale et pour améliorer l’adhésion au
silicone de base.
Nettoyage / désinfection
La désinfection de la prothèse achevée avec rebasage souple
peut être réalisée à l’aide des désinfectants pour silicones
dentaires traditionnellement utilisés dans les cabinets et
laboratoires dentaires.
Attention
• Le produit est exclusivement destiné au domaine d’appli-
cation mentionné et doit uniquement être utilisé par un
personnel qualifié et formé.
• Pour des raisons techniques, l’écoulement des pâtes dans
une nouvelle cartouche peut être non uniforme. C’est pourquoi il est préférable de ne pas utiliser le matériau injecté
en premier (taille d’un petit pois).
• Faire avancer au préalable le matériau avant de poser
l’embout mélangeur.
• La polymérisation, autrement dit le durcissement de sili
cones à réticulation par addition, peut être altérée par
des gants en latex, des crèmes, des produits nettoyants,
etc. Par conséquent, nous recommandons de porter des
gants en polyéthylène traditionnels.
• Porter des vêtements de protection ! Le matériau durci est
chimiquement résistant. Il est impossible de faire partir
les taches sur les vêtements.
• Après utilisation, laisser l’embout mélangeur sur la double
cartouche en guise de dispositif de fermeture.
• Ne jamais faire avancer le matériau contre des embouts
mélangeurs durcis.
Conserver hors de la portée des enfants !
Remarque sur un usage unique
Une fois durci, le vernis à base de silicone ne peut pas être
utilisé pour un revêtement ultérieur en raison de ses pro
priétés physiques.
Élimination
Élimination du contenu / du récipient conformément aux
dispositions régionales / nationales / internationales et
conformément à la fiche de données de sécurité.
Avertissements
Relever les consignes de sécurité et de danger sur l’étiquette
du produit et la fiche de données de sécurité aérente.
Incidents graves
Tous les incidents graves apparus en rapport avec le produit
doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se situent l’utilisateur
et/ou le patient.
Uso previsto
Material blando para el rebase de prótesi
-
Uso previsto ampliado
Barniz de silicona para el revestimiento de rebases dentales blandos.
Indicación
Recubrimiento de rebases blandos (p. ej. MegaBase®
Silikon) a base de siliconas A.
Contraindicación
El producto no deberá aplicarse en caso de alergia a uno
de los componentes. En caso de procesamiento y aplicación correctos de este producto médico, no se esperan
efectos secundarios no deseados. No obstante, en principio
no pueden descartarse reacciones inmunológicas (como
alergias) o sensibilidades localizadas (ej. irritaciones de
las mucosas bucales). Si tiene conocimiento de efectos
secundarios no deseados (también en caso de dudas), le
rogamos nos los comunique describiendo el estado y los
síntomas con la mayor precisión posible. Seguiremos la
pista a todas las indicaciones.
Grupo destinatario de pacientes
Pacientes que necesitan un tratamiento dental.
Usuarios previstos
Odontólogo/a, técnico/a dental
Descripción del producto
La MegaBase® 2K Lack forma una superficie fina, altamente transparente y resistente a los arañazos, y no
contiene ningún tipo de disolventes, por lo que su olor
es neutro.
Procesamiento
1. Mezclar y alisar la silicona (p. ej.: con UltraTrimm
medium / light).
2. Limpiar la superficie y airear durante al menos
3 minutos.
3. La MegaBase® 2K Lack se suministra en cómodos cartuchos dobles. Los cartuchos de mezcla suministrados
facilitan una dosificación óptima y el mezclado del
material bicomponente.
4. Aplicar la cantidad requerida directamente sobre la
superficie a recubrir o incorporar a un recipiente limpio.
Distribuir el material sobre la silicona con ayuda de
un pincel de forma homogénea procurando que la
capa sea fina. El exceso de material se puede retirar
fácilmente con el pincel. El tiempo de preparación
es de 2:15 minutos a temperatura ambiente (23 °C).
5a. La polimerización se inicia de forma autónoma tras
mezclar los componentes. El tiempo de polimerización
a temperatura ambiente es de 10 minutos.
5b. Para la polimerización final y para optimizar el com-
binado con la silicona de base, la superficie revestida
debe ser mantenida en baño de agua por 10 minutos
adicionales y con temperatura de 35–40 °C.
Limpieza / desinfección
La desinfección de la prótesis con rebase blando ya preparada puede efectuarse con los desinfectantes para
silicona dental habituales en consultas de odontología
y laboratorios técnicos dentales.
Atención
• El producto debe utilizarse únicamente para el ámbito
citado y por parte de personas instruidas y con la corres
pondiente cualificación técnica.
• Por motivos técnicos de producción, es posible que
al comienzo del cartucho los componentes salgan de
manera desigual. Por esta razón es preferible desechar
el principio del cartucho (una cantidad más o menos
equivalente al tamaño de un guisante).
• Empuje el material hacia adelante antes de insertar la
punta mezcladora.
• La polimerización, es decir, el secado de siliconas
vulcanizadas por adición, puede verse afectada por
guantes de látex, cremas, productos de limpieza, etc.
Por ello, recomendamos llevar guantes de polietileno
convencionales.
• ¡Llevar vestimenta protectora! El material secado pre
senta resistencia química. Las manchas en la ropa no
pueden eliminarse.
• Dejar las puntas mezcladoras como cierres de los cartuchos dobles después del uso.
• No empuje nunca contra una punta mezcladora endurecida.
Mantener fuera del alcance de niños!
Indicaciones para el uso único
El barniz de silicona endurecido no podrá utilizarse para
otro revestimiento debido a sus propiedades físicas.
Desechamiento
Desechar el contenido / el recipiente según las disposi
ciones local/regional/nacional/internacional y la ficha
de seguridad.
Advertencias
Para obtener informaciones sobre riesgos y seguridad,
consulte la etiqueta del producto y la correspondiente
ficha de seguridad.
Incidentes graves
Todos los incidentes graves que se produzcan en relación
con el producto deben ser comunicados al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que
el usuario y/o paciente está establecido.
-
-
Chargennummer / Haltbarkeitsdatum
Die Chargennummer und das Haltbarkeitsdatum befinden
sich sowohl auf der Außenverpackung als auch auf dem
Produkt. Bei Beanstandungen des Produktes bitte immer
die Chargennummer angeben. Verwenden Sie das Produkt
nicht nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums.
Das Produkt wurde für den Einsatz im Dentalbereich
entwickelt und muss gemäß Gebrauchsinformation
angewendet werden. Für Schäden, die sich aus anderweitiger Verwendung oder nicht sachgemäßer Anwendung ergeben, übernimmt der Hersteller keine Haftung.
Darüber hinaus ist der Verwender verpflichtet, das Produkt
eigenverantwortlich vor dessen Einsatz auf Eignung und
Verwendungsmöglichkeit für die vorgesehenen Zwecke
zu prüfen, besonders wenn diese Zwecke nicht in der
Gebrauchsinformation stehen.
Batch number / use-by date
The batch number and the use-by date are located
on both the outer packaging and the product. When
submitting a complaint about a product, please always
quote the batch number. Do not use the product after
expiration of the use-by date.
This product was developed for dental use and has to
be applied according to the instructions. In the case of
damages resulting from ulterior or improper use, the
manufacturer assumes no liability. Furthermore the user
is bound to check the product according to suitability and
possible use in self dependence before using it subject
to its purpose, especially in case the purpose is not mentioned in the instructions.
Numéro de lot / date de péremption
Le numéro d e lot et la date de pére mption se trouv ent non
seulement sur chaque emballage extérieur, mais également
sur le pro duit. En cas de récl amation sur le pro duit, prière de
toujour s indiquer le num éro de lot. N’utilis ez pas le produit
une fois la date de péremption dépassée.
Le présent produit a été développé pour l’usage dentaire,
il faut l’utiliser conformément à ce mode d’emploi. Le
fabricant décline toute responsabilité pour les dommages
dus à un autre usage ou à une application non conforme.
De plus, l’utilisateur s’engage à vérifier le présent produit,
sous sa propre responsabilité, avant son utilisation quant à
ses aptidudes et applications aux fins prévues, notamment
si elles ne sont pas nommées dans ce mode d’emploi.
Número de lote / fecha de caducidad
El número de lote y la fecha de caducidad aparecen tanto
en el embalaje externo como en el producto. En caso de
reclamaciones del producto, indique siempre el número
de lote. No utilice el producto una vez pasada la fecha
de caducidad.
Este producto se ha desarrollado para uso odontológico
y es obligatorio respetar las instrucciones de empleo. El
fabricante declina toda responsabilidad por los daños
ocasionados por un uso indebido o distinto del especificado. Asimismo, previamente al uso y bajo su propia
responsabilidad, el usuario tiene la obligación de comprobar si el producto es idóneo para la aplicación prevista,
en especial si dicha aplicación no se contempla en las
instrucciones de empleo.
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